特許 7220206 組織及び／又はアーチファクト特性を判定するために使用されるシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-02-01

(45)【発行日】2023-02-09

(54)【発明の名称】組織及び／又はアーチファクト特性を判定するために使用されるシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/04 20060101AFI20230202BHJP

   A61B 17/28 20060101ALI20230202BHJP

   A61B 17/128 20060101ALI20230202BHJP

   A61B 17/068 20060101ALI20230202BHJP

【ＦＩ】

A61B18/04

A61B17/28

A61B17/128

A61B17/068

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2020513325

(86)(22)【出願日】2018-09-05

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-11-12

(86)【国際出願番号】 US2018049520

(87)【国際公開番号】W WO2019050928

(87)【国際公開日】2019-03-14

【審査請求日】2021-09-03

(31)【優先権主張番号】62/554,556

(32)【優先日】2017-09-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】514226350

【氏名又は名称】ブライトシード・エルエルシー

【氏名又は名称原語表記】ＢＲＩＴＥＳＥＥＤ，ＬＬＣ

【住所又は居所原語表記】４６６０ Ｎ Ｒａｖｅｎｓｗｏｏｄ Ａｖｅ．，Ｃｈｉｃａｇｏ，ＩＬ ６０６４０ Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】110000523

【氏名又は名称】アクシス国際弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】シーサ・シュカイア

(72)【発明者】

【氏名】アマル・チャターベディ

(72)【発明者】

【氏名】ハリハラン・サブラマニアン

【審査官】菊地 康彦

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１７－５１６５０９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／０４

Ａ６１Ｂ １７／２８

Ａ６１Ｂ １７／１２８

Ａ６１Ｂ １７／０６８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

手術器具の作業端に近接する領域内にある導管が尿管であるかどうかを判定するために使用されるシステムであって、
前記手術器具の作業端に配置された、２つの異なる波長の光を発するように構成された少なくとも１つの発光器と、
前記少なくとも１つの発光器の反対側において、前記手術器具の作業端に配置された少なくとも１つの光センサーアレイであって、前記２つの異なる波長の光を検出し、前記少なくとも１つの光センサーアレイが個別の光センサーのアレイを含み、各個別の光センサーが、各波長について、交流成分である拍動成分と直流成分である非拍動成分を持つ信号を提供するように構成された、前記少なくとも１つの光センサーアレイと、
前記少なくとも１つの光センサーアレイに連結されるコントローラーを含み、
前記コントローラーは、前記２つの異なる波長の透過光の比率を判定し、前記２つの異なる波長のそれぞれについて、前記少なくとも１つの光センサーアレイの前記個別の光センサーからの信号の非拍動成分にディップ、すなわち前記少なくとも１つの光センサーアレイの一端と他端との間の信号の非拍動成分の減少の存否を判定し、ディップが判定された場合に当該ディップの対称性、すなわち、ある直線を対称軸とする類似性を判定し、前記比率及び前記対称性に基づいて、前記導管が手術器具の作業端に近接する領域内の尿管であるかどうかを示すように構成される
システム。

【請求項2】

前記コントローラーは、各波長について、前記ディップが始まる第１端を検出する光センサーから、前記直流成分がその最低値となる前記ディップの最小値を検出する光センサーまでの第１距離と、前記ディップが終わる第２端を検出する光センサーから前記最小値を検出する光センサーまでの第２距離を判定し、前記第２距離から前記第１距離を減算して差異を定義するように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記少なくとも１つの光センサーアレイは、可視範囲の光を検出するように構成される第１の光センサーと、近赤外範囲の光を検出するように構成される第２の光センサーとを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記第１の光センサーは、６６０ｎｍの光を検出するように構成され、前記第２の光センサーは、８１０ｎｍの光を検出するように構成される、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記コントローラーは、プロセッサー及びメモリーを備え、前記プロセッサーは、前記２つの異なる波長の透過光の比率を判定し、前記少なくとも１つの光センサーアレイからの信号の非拍動成分のディップを判定し、ディップが判定された場合に当該ディップの対称性を判定し、前記比率及び前記対称性に基づいて、前記導管が手術器具の作業端に近接する領域内の尿管であるかどうかを示すようにプログラムされる、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

作業端を有する手術器具をさらに備える、請求項１～５のいずれかに記載のシステム。

【請求項7】

手術器具の作業端に近接する領域内にある導管が尿管であるかどうかを判断するためのシステムの作動方法であって、
少なくとも１つの発光器が、前記手術器具の作業端で２つの異なる波長の光を発し、
前記手術器具の作業端にある少なくとも１つの光センサーアレイで前記２つの異なる波長の光を検出し、ここで、前記少なくとも１つの光センサーアレイが個別の光センサーのアレイを含み、各個別の光センサーが、直流成分である非拍動成分を持つ信号を提供するように構成され、
コントローラーが、前記２つの異なる波長の透過光の比率を判定し、
前記コントローラーが、前記少なくとも１つの光センサーアレイの前記個別の光センサーからの信号の前記直流成分のディップ、すなわち前記少なくとも１つの光センサーアレイの一端と他端との間の信号の前記直流成分の減少を判定し、
前記コントローラーが、ディップが判定された場合に当該ディップの対称性、すなわち、ある直線を対称軸とする類似性を判定し、
前記コントローラーが、前記比率及び前記対称性に基づいて、前記導管が手術器具の作業端に近接する領域内の尿管であるかどうかを示すこと
を含む方法。

【請求項8】

前記ディップの対称性を判定することは、
各波長について、前記ディップが始まる第１端から、前記直流成分がその最低値となる前記ディップの最小値までの第１距離と、前記ディップが終わる第２端から前記最小値までの第２距離を判定し、
前記第２距離から前記第１距離を減算して差異を定義すること
を含む請求項７に記載の方法。

【請求項9】

前記２つの異なる波長の光を検出することは、
可視範囲の第１波長の光及び近赤外範囲の第２波長の光を検出することを含む
請求項７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

この特許は、血管などの組織及び／又はアーチファクトの特性を判定するために使用されるシステム及び方法に関し、特に、少なくとも１つの発光器と少なくとも１つの光センサーを含む、組織及び／又はアーチファクトの特性を判定するために使用されるシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

外科的処置中のアーチファクト、特に血管の識別は、外科医又は外科チームに貴重な情報を提供できる。例えば、血管と、血液以外の流体を運ぶ導管の識別は、非血液運搬導管を回避することを可能にし、非血液運搬導管への侵襲の可能性を最小限にすることができる。あるいは、血管と非血液運搬血管の識別により、非血液運搬導管の回避の代わりに、その隔離を可能にすることができる。

【0003】

損傷を回避するための導管の識別に関して、婦人科、泌尿器科及び他の骨盤領域の手術中の医原性尿管損傷の機会を検討する。このような損傷は、外科的処置の結果として発生する場合がある。さらに、尿管は子宮動脈などの主要な血管に近いため、出血を抑制しようとする結果として尿管損傷が発生する可能性がある。特に、不注意による術中出血が外科医の視野を遮る場合、外科医が血管を焼き、クランプ、又は縫合することで出血を制御しようとすると、尿管損傷につながる可能性がある。

【0004】

主要な血管が尿管に近接しており、出血が起こると外科医の視野が遮られるため、外科医が正常な解剖学的構造を十分に理解している場合でも、怪我が発生する可能性がある。もっとも、異常な尿管の解剖学的構造は、人口の最大８％で発生する。他の要因が組み合わさると、外科医は大きな課題に直面する。

【0005】

婦人科処置の系統的な調査によると、尿管損傷は、腹式子宮摘出術の０．０３％～２．０％、膣式子宮摘出術の０．０２％～０．５％、及び腹腔鏡補助膣式子宮摘出術の０．２％～６．０％で起こることが判明した。上記の要因を考慮すると、これらの数字は驚異的ではなかろう。腎系の生理学的重要性と腎系への傷害の重大な結果のため、これらの割合は特に深刻である。

【0006】

尿管損傷は、尿管閉塞（例えば、尿管が結紮される場合）又は不連続性（尿管が切除される場合）をもたらし得る。尿管の損傷が発生しも気づかれなかった場合（例えば、尿管がつぶれている場合）、閉塞に加えてろう孔の形成につながる可能性がある。当然に、尿管損傷は患者の重大な罹患率と死亡率につながる可能性がある。いずれにせよ、尿管損傷は入院の可能性を高め（外来患者ベースで処置を行う場合）、入院期間が延びる可能性も高める。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

以下により詳細に説明するように、本開示は、導管の回避又は隔離のための改善された識別を提供可能な、既存の方法に対する有利な代替案を実現する、検出器を含むシステム及び血管を検出する方法を説明する。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示の一態様によれば、導管が手術器具の作業端に近接する領域内にあるかどうかを判定するために使用されるシステムは、前記手術器具の作業端に配置された、２つの異なる波長の光を発するように構成された少なくとも１つの発光器を含む。前記システムは、さらに前記少なくとも１つの発光器の反対側において、前記手術器具の作業端に配置された少なくとも１つの光センサーであって、前記２つの異なる波長の光を検出し、各波長について拍動成分と非拍動成分を持つ信号を提供するように構成された少なくとも１つの光センサーを含む。前記システムは、さらに前記少なくとも１つの光センサーに連結されるコントローラーを含み、前記コントローラーは、２つの異なる波長の透過光の比率を判定し、前記２つの異なる波長のそれぞれについて、前記少なくとも１つの光センサーからの信号の非拍動成分にディップの存否を判定し、ディップが判定された場合に当該ディップの対称性を判定し、前記比率及び前記対称性に基づいて、前記導管が手術器具の作業端に近接する領域内の尿管であるかどうかを示すように構成される。

【0009】

本開示の別の一態様によれば、導管が手術器具の作業端に近接する領域内にあるかどうかを判断する方法は、色素を投与し、前記手術器具の作業端で２つの異なる波長の光を発し、前記手術器具の作業端にある前記少なくとも１つの光センサーで前記２つの異なる波長の光を検出することを含む。前記方法は、さらに前記少なくとも２つの異なる波長の透過光の比率を判定し、前記少なくとも１つの光センサーからの信号の非拍動成分のディップを判定し、ディップが判定された場合に当該ディップの対称性を判定し、前記比率及び前記対称性に基づいて、前記導管が手術器具の作業端に近接する領域内の尿管であるかどうかを示すことを含む。

【0010】

本発明は、添付の図面と併せて以下の説明からより完全に理解される。いくつかの図面は、他の要素をより明確に示すために選択された要素の省略によって簡略化されている場合がある。いくつかの図面における要素のそのような省略は、対応する記載に明示的に表示される場合を除いて、例示的な実施形態のいずれにおいて特定の要素の有無を必ずしも示すものではない。図面は必ずしも縮尺通りではない。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】図１は、本開示の一実施形態による手術システムの概略図である。

【図2】発光器と光センサー、及び発光器と光センサーとの間に配置されるように示された導管の薄片を有する、図１の手術器具の透過率ベースの実施形態の拡大部分図である。

【図3】図３は、一実施形態による導管（例えば尿管）を検出する方法のフローチャートであり、この方法は図１のシステムを使用して実行することができる。

【図4】図４は、メチレンブルーの光吸収スペクトルを示すチャートである。

【図5】図５は、血液の光吸収スペクトルを示すチャートである。

【図6】図６は、２つの波長において尿管の存在下での光センサーからの信号の非拍動成分の信号プロファイルである。

【図7】図７は、１つの波長において血管の存在下での光センサーからの信号の非拍動成分の信号プロファイルである。

【図8】図８は、インドシアニングリーンの光吸収及び発光スペクトルを示すチャートである。

【図9】図９は、パテントブルーＶの光吸収スペクトルを示すチャートである。

【図10】図１０は、ビデオシステムの実施形態と組み合わせた、本開示の一実施形態による手術システムの概略図であり、ビデオシステムで使用中の当該手術システムを示す。

【図11】図１１は、ビデオシステムの別の実施形態と組み合わせた、本開示の一実施形態による手術システムの概略図であり、ビデオシステムで使用中の当該手術システムを示す。

【発明を実施するための形態】

【0012】

本明細書に記載される実施形態は、手術野における組織及び／又はアーチファクトの特性を判定するために使用されるシステム及び方法を提供する。

【0013】

最初に図１及び図２を参照すると、手術システム１００の実施形態が示されており、このシステム１００は、例えば、手術器具１０６の作業端１０４に近接する組織Ｔの領域１０２内の導管Ｖの特性（例えば、存在、直径など）を判定するために使用され得る。導管Ｖは、組織Ｔの領域１０２を有する他の導管に接続され、さらに、血管Ｖは領域１０２を超えて延び、患者の体内に見られる他の臓器（腎臓、膀胱、心臓など）と流体連通し得ることが理解される。さらに、図１及び図２では、組織Ｔが（周長と長さの両方に関して）特定の深さまで導管Ｖを完全に囲むように見えるが、これはシステム１００が使用されるすべての場合に当てはまる必要はない。例えば、組織Ｔは、導管Ｖの周囲を部分的にのみ及び／又は導管Ｖの長さの一部のみを囲んでもよく、又は組織Ｔは非常に薄い層で導管Ｖを覆ってもよい。さらなる非限定的な例として、導管Ｖは血管であってもよく、組織Ｔは結合組織及び／又は脂肪組織であってもよい。

【0014】

図示された実施形態によれば、手術器具１０６の作業端１０４は、シャフト１０８の遠位端でもある。したがって、作業端及び遠位端は、作業端１０４又は遠位端１０４と呼ばれる。シャフト１０８はまた、近位端１１０を有し、グリップ又はハンドル１１２（本明細書ではグリップ１１２と代替可能に呼ばれる）は、シャフト１０８の近位端１１０に配置される。グリップ１１２は、器具１０６の特質に従って設計される。図１に示される熱結紮装置に関して、グリップ１１２は、トリガー１１４を含むピストルタイプのグリップであり得る。代替として、概ねはさみタイプのグリップに配置されたリングが使用され得る。

【0015】

作業端又は遠位端１０４及びグリップ１１２を備えた近位端１１０は、シャフト１０８の最も反対側の端部に配置されているように示されているが、特定の手術器具は作業端部においてはシャフトの最も反対側の端に配置される（例えばツールチップが取り付けられている）作業端、及び反対の作業端の中間に配置されるグリップ領域を有する。本明細書で使用される「遠位」及び「近位」という用語に従って、ここでそのような器具の作業端は遠位端と呼ばれ、グリップ領域は近位端と呼ばれる。ただし、図示の実施形態に対して、遠位端及び近位端は、シャフト１０８の最も反対側の（又は単に反対側の）端部に位置する。

【0016】

上述のように、図示の実施形態によれば、手術システム１００は、少なくとも１つの発光体１２０（又は単に発光体１２０）及び少なくとも１つの光センサー又は検出器１２２（又は単に光センサー１２２）を含む。図２を参照する。図示されるように、発光器１２０は手術器具１０６の作業端１０４に配置され、光センサー１２２も手術器具１０６の作業端１０４に配置される。光センサー１２２は、例えば図２に示されるように外科器具１０６の対向する顎に、発光器１２０に対向するように配置され、このように、システム１００は透過率ベースのアプローチに従って動作する。

【0017】

発光器１２０は、少なくとも２つの異なる波長の光を発するように構成され、光センサー１２２は、少なくとも２つの異なる波長の光を検出するように構成される。一例として、発光器１２０及び光センサー１２２は、可視範囲の光、及び近赤外又は赤外範囲の光をそれぞれ放射又は検出することができる。具体的には、発光器１２０及び光センサー１２２は６６０ｎｍ及び８１０ｎｍの光をそれぞれ放射又は検出することができる。

【0018】

図示された実施形態によれば、個々の光センサー１２２は、第１の拍動成分及び第２の非拍動成分を含む信号を生成するように構成される。第１の拍動成分は信号の交流（ＡＣ）成分であり、第２の非拍動成分は直流（ＤＣ）成分であり得ることは認識できる。光センサー１２２がアレイの形態である場合、拍動性及び非拍動性の情報は、アレイの各要素について、又はアレイの少なくとも１つの列を定義するアレイの各要素について生成され得る。

【0019】

このような実施形態によれば、コントローラー１２４は光センサー１２２に連結され、スプリッター１２６は、光センサーアレイ１２２の各要素について第１の拍動成分を第２の非拍動成分から分離するために使用される。コントローラー１２４はまた、（少なくとも部分的に）拍動成分に基づいて手術器具１０６の作業端１０４に近接する領域１０２内の導管Ｖの存在及び／又は特性を判定する分析器１２８を含み得る。

【0020】

図１～図３による本開示の実施形態は一般的な事項で次のように説明できる。異なる波長の光は、血液（血管内又は外科医の視野に入る可能性のある血管からの出血）、静的組織（脂肪、結合組織など）、又は尿管にさまざまな程度で吸収される。光の吸収が血液に関して類似しているが尿管内の流体（例えば、色素、又は尿素）に関して有意に異なる一対の波長を選択することにより、システム１００及び方法１５０は、血液又は血管と、尿管を区別することができる。例えば、メチレンブルーなどの（尿管にすばやく集まる）造影剤が患者に投与されると、６６０ｎｍと８１０ｎｍの波長で透過する光の比率は、尿管では小さく（例えば、１より小さい）、血液又は血管の場合は大きい（例えば、１．５より大きい）。これらの波長でのメチレンブルーと血液の吸収係数を図４及び５で比較する。結果として、尿管の形態のアーチファクト１２０と外科医の視野内の血液との間でより確実な区別を行うことができる。これに関して、米国公開２０１７／０１８１７０１は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0021】

血管、尿管、及び組織の間の識別は、光センサー１２２からの信号の非拍動（又はＤＣ）成分が血管、尿管、及び尿管に対して同じではないことを認識することによって改善できる。血管又は尿管などの導管が手術器具１０６の顎の間に存在する場合、ＤＣ信号は信号のディップを現すが、血管又は尿管のない組織が存在する場合、ディップは現れない。さらに、尿管のＤＣ信号には、血管のＤＣ信号よりも非対称なディップがあり、尿管の信号には複数のディップがある場合さえある。この情報を使用して、さらに確実な区別を行う方法を提案できる。

【0022】

特に、コントローラー１２４は、少なくとも２つの異なる波長で発せられる光の比率及び対称性メトリックを判定し、当該比率及び当該対称性メトリックに基づいて、外科用器具１０６の作業端１０４に近接する領域１０２内の導管Ｖが例えば尿管であるかを示すように構成され得る。尿管の代わりに、アーチファクト（又は構造的アーチファクト）は血管又は組織であり得る。例えば、視覚的インジケーター１３０（図１を参照）によって提供され得るこの指図に基づいて、外科医は適切な行動を取り得る。

【0023】

図３のフローチャートに反映されるように、尿管が手術器具１０６の作業端１０４に近接する領域１０２内にあるかどうかを判定する方法２００が示されており、図１及び２に示される手術システム１００を使用して実行することができる。方法２００はブロック２０２で開始することができ、ここで、処置を受けている患者に薬剤が投与される。例えば、インディゴカルミンには６００ｎｍに特徴的な光吸収があり、メチレンブルーには６６０ｎｍに特徴的な光吸収がある（図４参照）。これらの色素は、通常、手術中の尿管及び膀胱の漏出の視覚的識別に使用されるという利点があり、したがって、追加の処置手順又は費用に関して追加の負担をもたらさない。

【0024】

方法はブロック２０４に続き、例えば発光器１２０を使用して、少なくとも２つの異なる波長の光が手術器具１０６の作業端１０４で放出される。方法２００はブロック２０６に続き、少なくとも２つの異なる波長の光が、例えば光センサー１２２を使用して、手術器具１０６の作業端１０４で検知される。ブロック２０４及び２０６の動作は連続的に示されているが、動作は連続の代わりに同時に起こり得る。すなわち、光は、電子多重化を使用して連続的に、又は光学フィルターの使用を介して同時に放出及び検出され得る。

【0025】

方法２００は、ブロック２０８において、少なくとも２つの異なる波長で発せられる光の比率を判定することをさらに含む。この時点で、手術器具１０６の顎の間に組織、尿管又は血管があるかどうかの判定を行うこともできるが、方法２００は、組織、尿管又は血管を表すこれらの信号間のさらなる識別を提供し、より確実な全体的判定を提供することができる追加のステップに続く。したがって、ブロック２０８で判定された比率は、（個々の光センサーのアレイの形の）光センサー１２２に沿った非拍動性又はＤＣ信号に関する情報と組み合せて、手術器具１０６の顎の間の組織、尿管、又は血管の識別に関する判定を行ってもよい。

【0026】

図示の実施形態によれば、ブロック２１０で、コントローラー１２４は、光センサー１２２からのＤＣ信号を分析して、光センサー１２２の一端と他端との間（例えば、個々の光検出素子の線形配列の一端と他端の間）で信号の減少があるかどうかを判定する。この判定は、２つの波長の両方で実行される。ディップがない場合、方法２００はブロック２１０に進み、ブロック２０８で判定された比率が方法２００の残りで使用される。少なくとも１つの波長においてＤＣ信号に１つ以上の減少（「ディップ」）があった場合、方法はブロック２１４に進む。

【0027】

ブロック２１４で、コントローラーは、ＤＣ信号のディップに見られる対称性の程度を判定する。この判定は両方の波長で行われる。次に、対称性の判定は、ブロック２１６で単一の対称性メトリックに結合される。対称性メトリックは、まずブロック２１８である閾値と比較され、メトリックが閾値を上回るか下回るかによって、ブロック２０８で判定された比率からメトリックが差し引かれるか（ブロック２２０）、ブロック２０８で判定された比率にメトリックが加算される（ブロック２２２）。

【0028】

ブロック２２０又は２２２で判定され得るように修正された比率は、ブロック２２４では１つ以上の閾値と、ブロック２２６では判定された組織又はアーチファクトタイプと比較される。例えば、第１の閾値未満の比率は尿管を表し、第２の閾値を超える比率は血管を現し、第１及び第２の閾値間の比率は組織を現す場合がある。

【0029】

一実施形態によれば、アーチファクトが尿管でないとブロック２２６で判定された場合、方法１５０はブロック２０２に戻り、ブロック２０４～２２６の動作を繰り返すことができる。別の実施形態によれば、アーチファクトが尿管であり、インジケーター１３０が一定期間アクティブである場合、その後にブロック２０２に戻る方法が続き得る。例えば、インジケーターが一定期間医療機器１０６を無効にするロックアウトデバイスである方法２００の実施形態によれば、ロックアウトデバイスが非アクティブ化されると、方法２００はブロック２０２に戻り得る。別の例として、インジケーターが可聴アラームを生成するスピーカーである実施形態によれば、方法２００は、一定期間（例えば、１～２秒）インジケーター／スピーカーを作動させ、その後ブロック２０２～２２６の動作を繰り返し、ブロック２２６で尿管が領域１０２にあると判断された場合、インジケーターを再度アクティブにすることができる。このような実施形態では、ブロック２０２～２２６が繰り返され、尿管が領域１０２にない場合、方法２００はインジケーターを再度アクティブにしない。

【0030】

システム１００の構造及び動作を一般的な事項で説明してきたが、システム及び方法に関するさらなる詳細を次に提示する。

【0031】

図１及び図２に戻ると、発光器１２０は、上記で参照されるように、１つ以上の要素を含み得る。図２に概略的に示される実施形態によれば、光センサー１２２は、第１の発光器１２０－１、第２の発光器１２０－２、及び第３の発光器１２０－３などの複数の発光器を含み得る。すべての発光器は、特定の波長（例えば６６０ｎｍ）の光を発するように構成することができ、又は特定の発光器は他の発光器とは異なる波長の光を発することができる。各発光器は、例えば発光ダイオードであってもよい。

【0032】

図２に示されるように、発光体１２０が１つ以上の発光ダイオードを含むアレイの形態である実施形態に関して、ダイオードは、１次元、２次元、又は３次元のアレイで配置されてもよい。一次元アレイの例は、単一平面の線に沿ってダイオードを配置することを含み、二次元アレイの例は、単一平面の複数の行と列にダイオードを配置することを含む。二次元アレイのさらなる例は、曲面上又は曲面内の線に沿ってダイオードを配置することを含み得る。３次元アレイは、曲面上又は曲面内の複数の行及び列など、複数の平面に配置されたダイオードを含んでもよい。

【0033】

光センサー１２２はまた、１つ以上の要素を含んでもよい。再び、図２に示す実施形態によれば、光センサー１２２は、第１の光センサー１２２－１、第２の光センサー１２２－２、第ｎの光センサー１２２－ｎなどを含むことができる。発光器１２０－１、１２０－２、１２０－３の場合のように、光センサー１２２－１、１２２－２、１２２－３、１２２－ｎはアレイ状に配置することができ、そして、アレイに関する上記記述も同様に適用される。

【0034】

実際、光センサー１２２のアレイが光センサーの列（図２など）を含む場合、アレイ１２２は、代替として線形アレイと呼ばれることがある。アレイ１２２の個々の光センサーは、互いに隣接して配置されてもよく、又は光センサーは互いに離間されてもよい。光センサーの列を定義する個々の光センサーを、アレイの異なる行又は列を定義する光センサーによって互いに分離することも可能である。ただし、特定の実施形態によれば、アレイは、電荷結合素子（ＣＣＤ）、特に複数のピクセルを含む線形ＣＣＤ画像化装置を含むことができる。さらなる代替として、ＣＭＯＳセンサーアレイを使用してもよい。

【0035】

システム１００は、発光器１２０、センサー１２２、及びコントローラー１２４に加えて、ハードウェア及びソフトウェアを含むことができる。例えば、複数の発光器１２０が使用される場合、個々の発光器要素のスイッチングを制御するために駆動コントローラーを設けることができる。同様に、複数のセンサー１２２が含まれるマルチプレクサーが提供されてもよく、このマルチプレクサーは、センサー１２２及び増幅器に連結されてもよい。さらに、コントローラー１２４は、必要に応じてフィルター及びアナログデジタル変換を含むことができる。

【0036】

特定の実施形態によれば、スプリッター１２６及び分析器１２８は、１つ又は複数の電気回路構成要素によって画定されてもよい。他の実施形態によれば、１つ以上のプロセッサー（又は単にプロセッサー）は、スプリッター１２６及び分析器１２８の動作を実行するようにプログラムされてもよい。さらに別の実施形態によれば、スプリッター１２６及び分析器１２８は、一部は電気回路部品により、一部はスプリッター１２６及び分析器１２８の動作を実行するようにプログラムされたプロセッサーにより定義され得る。

【0037】

例えば、スプリッター１２６は、第１の拍動成分を第２の非拍動成分から分離するようにプログラムされたプロセッサーを含むか、又はそれによって定義され得る。さらに、分析器１２８は、この第１の拍動成分に基づいて、手術器具１０６の作業端１０４に近接する領域１０２内の導管Ｖの存在を判定する（又は、例えば、サイズを定量化する）ようにプログラムされたプロセッサーを含むか、又はそれによって定義され得る。プロセッサーをプログラムする指令は、プロセッサーに関連付けられたメモリーに格納できる。メモリーは、コンピューター実行可能指令が格納された１つ以上の有形の非一時的コンピューター可読メモリーを含むことができ、指令はプロセッサーによって実行されると、１つ又は複数のプロセッサーに１つ又は複数のアクションを実行させる。

【0038】

使用され得る薬剤に関して、上記の薬剤であるインディゴカルミン及びメチレンブルーは、血流に注入され、次いで、腎臓に急速に蓄積し、そこで薬剤及び／又はその誘導体が尿管、膀胱、尿道を介した尿中の腎臓系により尿に排泄される（この点で、特定の薬剤が体内で代謝される可能性が認識され、例えば、メチレンブルーはロイコメチレンブルーとして腎臓から排泄される）。一方、色素が手術中に連続的に静脈内投与される場合、ボーラス注射が単に投与された後の特定の時間枠内ではなく、手術を通して尿管が識別でき、これはこのシステム１００及び方法に特に有利である。

【0039】

また、このような実施形態による手術システム１００は、血管内の血液だけでなく、手術野内の血液も区別できるという利点を提供することに留意されたい。上記のように、外科医の視野を妨げる血液により、尿管の直接的な可視性が失われることがよくある。この場合、可視スペクトルの光と赤外又は近赤外スペクトルの光の比率を、色素（メチレンブルーなど）による近赤外光の高い吸収率と組み合わせて使用すると、尿管と外科医の視野内の停滞した血液との間の確実な区別を可能とする。結果として、停滞した血液は、本開示によるシステム１００及び方法１５０を使用する外科医にとって特段の障害とはならないと考えられる。

【0040】

色素を使用してもよいが、色素が例えば停滞した血液の形態で手術野に存在する場合、上記の実施形態による手術器具は、依然として尿管中存在する色素を血液中に存在する色素から区別し得ると考えられることにさらに留意されたい。第一に、血管内の、したがって停滞した血液内の色素の濃度は、腎臓で、そして結果として尿管で見られる濃度よりも希薄である。結果として、測定された光の変動及びコントローラーに渡される結果の信号は、ノイズとしてフィルタリングすることができる。第二に、メチレンブルーなどの色素は、酸性度又は塩基性度の異なるレベルで変更された吸収プロファイルを持ち、そのレベルは通常、ｐＨで表される。例えば、血液のｐＨは約７．３（比較的中性）であるが、尿のｐＨは４．６（酸性）である。これにより、血液に色素が存在する場合でも、アーチファクトが尿管であるという判定が正確な判定である可能性が高まるように、比率を判定する際に使用される波長を選択することが可能である。

【0041】

光センサー１２２からの信号の非拍動成分のディップの識別の事項に関しては、２０１６年２月１９日に提出されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ１６／１８８０５及び２０１６年１０月７日に提出されたＰＣＴ出願ＰＣＴ／ＵＳ１６／５５９１０は、それぞれその全体が参照により本明細書に組み込まれる。特に、方法２００に関連するが、これらの出願及び米国特許出願公開第２０１７／０１８１７０１号から認識されるように、血管や尿管などの導管のない組織では、信号レベルのディップや低下は現れない。これが発生した場合、信号は尿管又は血管ではない組織を表すため、比率を変更する必要はない（図３の方法２００のブロック２１０、２１２を参照）。

【0042】

他方、血管又は尿管などの導管は、導管の存在下で光センサー１２２を横切る非拍動性（又はＤＣ）信号レベルのディップを示す。ただし、尿管の存在下で現れるディップは、血管の存在下で現れるディップとはかなり異なる。光センサー１２２に沿った、可視及び近赤外波長の両方について、尿管の存在下で信号に現れるディップは、血管よりも尿管の場合のほうが非対称である。図６（尿管）と図７（血管）を比較されたい。

【0043】

方法２００は、ブロック２０８で判定された比率と計算的に使用して導管（存在する場合）の特性を判定できるように、ブロック２１４、２１６で対称性を算出及び定量化する。一実施形態によれば、対称性は、光センサー１２２に沿って、ディップのいずれかの端にある光センサーからディップの最小値に関連する光センサーまでの距離を使用することにより定量化される。図６のプロファイルでは、ディップの右端の光センサーから最小値に関連する光センサーまでの距離、及びディップの左端の光センサーから最小値に関連する光センサーまでの距離は非常に異なっている。一方、図７のプロファイルでは、右端又は左端のいずれかの光センサーから最小値に関連する光センサーまでの距離が比較的近いことが認識できる。

【0044】

この実施形態によれば、各波長についてディップの端の光センサーと最小値に関連する光センサーを判定した後、端と最小値の間の距離、及びそれらの距離の差異が判定される。信号の非対称性が大きければ大きいほど、差異は大きくなる。そのため、尿管は、右端と左端から最小値までの距離の差異が血管よりも大きくなる。これらの違いは、ブロック２１４で対称性の判定として使用される。

【0045】

ブロック２１６で、各波長で判定された差異を加算することにより、メトリックが定義される。繰り返すが、尿管の信号には大きな非対称性が予想されるため、尿管のメトリックは血管よりも大きくなることが予想される。このメトリックは、ブロック２１８で閾値と比較される。対称性と非対称性の相対的なレベルに基づくメトリックの予想される違いを考慮すると、尿管と血管のメトリックの明確な違いが比較で示されるはずである。

【0046】

最後に、ブロック２２０、２２２では、ブロック２１８でのメトリックと閾値との比較に基づいて、ある数値が比率に加算又は減算される。図示された実施形態によれば、メトリック自体は比率を修正するために使用される。他の実施形態によれば、所定の値を使用して、比率に加算及び／又は減算することができる。

【0047】

さらに、方法２００は、組織、尿管及び血管を区別する際に使用する対称性を定量化するための１つのメカニズムを提供するが、これを行うための唯一のメカニズムではない。例えば、尿管ＤＣ信号はしばしば複数のディップを示し、この情報を手術の性質及び上記比率と組み合わせて、組織、尿管、及び血管を区別するために使用できる。

【0048】

上記の検討は主として尿管を血管又は他の組織から区別するためのものであったが、この技術を適応させて他の構造も同様に区別することが可能である。例えば、この技術を採用して、胆管又はリンパ管を区別し得る。

【0049】

例えば、胆管の識別に関して、インドシアニングリーン（ＩＣＧ）フルオロフォア（例えば、インドシアニングリーン／親油性物質ＶＭ６７４、マサチューセッツ州ベッドフォードのＶｉｓＥｎ Ｍｅｄｉｃａｌから入手可能）は、フルオロフォアの吸収特性に参照して、上記の尿管に関連して使用されたインディゴカルミン及びメチレンブルーと同様の要領で使用され得る。インドシアニングリーンフルオロフォアは、肝胆道排泄を促進するために親油性物質と混合させるか、胆嚢に直接注入することができる。

【0050】

図８は、インドシアニングリーンの吸収及び発光スペクトルのチャートであり、左側に吸収スペクトルがあり、右側に発光スペクトルがある。例えば、６６０ｎｍでの吸収と比較して、７８０ｎｍの波長で吸収スペクトルに顕著な狭いピークがあることが認識される。７８０ｎｍ及び６６０ｎｍの波長で検出された透過光は１未満の比率になると考えられるが、血液又は血管の透過光の比率はかなり大きくなるはずである（例えば、１～１．５）。

【0051】

吸収プロファイルに応じて、他のフルオロフォア又は発色団を使用することが可能であり得る。例えば、メチレンブルーが使用されてもよい。メチレンブルーは以前に胆道系の着色に使用されていたことが認識される。インドシアニングリーンに関して上述した導入方法と同様に、メチレンブルーを胆嚢に直接注入してもよい。

【0052】

もちろん、胆嚢に関連する手順で使用するために特定のフルオロフォア又は発色団が確立された場合、本明細書に記載のシステム及び方法でフルオロフォア又は発色団を使用するインセンティブを提供し得る。すなわち、そのようなフルオロフォア又は発色団の使用は、複数の薬剤を注入及び検出する必要性を排除することにより、一般的に手順を簡素化するだろう。さらに、そのようなフルオロフォアは、手術システム内の蛍光イメージングシステム（カナダ、オンタリオ州ミササガのノバダクから入手可能なＳＰＹイメージングシステムなど）で使用できるため、イメージングシステムは、切断領域全体の視野を提供し、本開示の実施形態のシステムは、手術器具の作業端に近接するアーチファクト（特に血管）に関する情報を提供し得る。

【0053】

別の例として、パテントブルーＶは、リンパ管の識別に関して使用され得る。他の選択肢には、エバンスブルーとメチレンブルー、インドシアニングリーンが含まれる。パテントブルーＶ及びこれらの他の代替物は、現時点でリンパ造影に関して使用されるという上記の利点を有し、確立されたフルオロフォア又は発色団に対する上記のインセンティブを提供する。

【0054】

図９は、パテントブルーＶの吸収スペクトルのチャートである。例えば、７００ｎｍでの吸収に対して、６４０ｎｍの波長で吸収スペクトルに顕著なピークがあることが認識される。波長６４０ｎｍ及び７００ｎｍで検出された透過光の比率は１未満になると考えられるが、血液又は血管の透過光の比率はかなり大きくなるはずである（例えば、１又は１．５以上）。上記の検討から認識されるように、代わりにインドシアニングリーンが使用される場合、比率は代わりに７８０ｎｍと６６０ｎｍで判定され得る。

【0055】

図１０及び図１１は、例えば、低侵襲手術又は腹腔鏡手術中に従来使用されているようなビデオシステム３００の実施形態と組み合わせた手術システム１００の実施形態を示している。ビデオシステム３００は、ビデオカメラ又は他の画像キャプチャデバイス３０２、ビデオ又は他の関連するプロセッサー３０４、及び表示画面３０８を有するディスプレイ３０６を含む。

【0056】

図示されるように、ビデオカメラ３０２は、２つの手術器具１０６の作業端１０４に近接する領域１０２に向けられる。図示されるように、手術器具１０６の両方は、図２に示される前述の手術システム１００の実施形態の一部である。この場合、器具１０６はそれぞれ視覚的インジケーター１３０を含む。ただし、他の実施形態によれば、器具１０６のうちの１つのみが視覚的インジケーター１３０を含むことができることが認識される。説明の便宜のため、手術システム１００の他の要素は省略されているが、スプリッター１２６及び分析器１２８などのシステム１００の要素は、ビデオプロセッサー３０４と同じように、物理的ハウジングに収容され得ることに留意されたい。

【0057】

ビデオカメラ３０２からの信号は、ビデオプロセッサー３０４を介してディスプレイ３０６に送られ、外科医又は外科チームの他のメンバーは、通常は患者の体内にある領域１０２及び外科器具１０６の作業端１０４を見ることができる。視覚的インジケーター１３０は作業端１０４、したがって領域１０２に近接しているため、視覚的インジケーター１３０も表示画面１０８上で見ることができる。前述のように、これにより、外科医は、領域１０２及び作業端１０４と同じディスプレイ３０６を介して、同じディスプレイ画面３０８で、視覚的インジケーター１３０を介して視覚キュー又はアラームを有利に受け取ることができる。これは、次に、外科医が視覚的インジケーター１３０を介して伝達される情報を他の場所で見る必要性を減らす。

【0058】

図１１は、手術システム１００の実施形態と併せて使用することができるビデオシステム３００の別の実施形態を示している。この実施形態によれば、ビデオプロセッサー３０４は、ビデオカメラ３０２’とは別個のハウジング内に配置されるのではなく、ビデオカメラ３０２’と同じハウジング内に配置される。さらなる実施形態によれば、代わりに、ビデオプロセッサー３０４は、ディスプレイスクリーン３０８’とディスプレイ３０６’の残りの部分と同じハウジング内に配置されてもよい。そうでない場合、図１０に示されたビデオシステム３００の実施形態に関する上記の検討は、図１１に示されたビデオシステム３００の実施形態に等しく適用される。

【0059】

ユーザーインターフェース１３０は、有利には、外科医又は外科チームがコントローラー１２４からの出力を見ることができるようにするが、図１及び図２に示すように、他の出力デバイスをユーザーインターフェース１３０に含めることが可能である。例えば、アラームは、手術に使用されているビデオモニタ４００（例えば、図１０及び１１のディスプレイ３０６、３０６’）に表示されてもよく、又はモニタ上の画像の色を変え、又は点滅、サイズの変化、又はその他の外観の変化をもたらしても良い。この補助出力はまた、聴覚アラームを提供するスピーカー４０２の形態であっても、スピーカー４０２を含む形態でもよい。補助出力はまた、手術器具１０６の使用を中断する手術器具１０６に関連する安全ロックアウトの形態であるか、又はそれを組み込むことができる。例えば、ロックアウトは、手術器具１０６が熱結紮装置である場合には結紮又は焼灼を停止することができる。さらに別の例として、補助出力は、触覚指図又はアラームを提供するために、手術器具１０６のハンドル又はハンドピースに取り付けられるか、一体に形成され得るバイブレータ４０４などの触覚フィードバックシステムの形態でもあり得る。手術器具１０８の作業端１０４に配置された発光素子に加えて、触覚指図又はアラームを提供するために、グリップ又はハンドル１１２に配置又は取り付けられるなど、１つ以上の発光素子がシャフト１０８の近位端１１０に配置されてもよい。これらの特定の形式の補助出力のさまざまな組み合わせも使用できる。

【0060】

上述のように、手術システム１００は、ユーザーインターフェース１３０及びセンサー（及び好ましい実施形態では発光器１２０及び光センサー１２２）が（選択的に、取り外し可能／可逆的又は永久的／不可逆的に）接続される作業端１０４を備えた手術器具１０６も含むことができる。代わりに、ユーザーインターフェース１３０及びセンサーは、外科用器具１０６と一体に（すなわち、一体として）形成されてもよい。また、前述ように、ユーザーインターフェース１３０及びセンサーは、手術器具又はツール１０６と併せて使用される別個の器具又はツールに取り付けられることも可能である。

【0061】

上述のように、一実施形態では、手術器具１０６は熱結紮装置であってもよい。別の実施形態では、手術器具１０６は、単に、対向する顎を有する把持器又は把持鉗子であってもよい。さらなる実施形態によれば、手術器具は、例えば、灌注器、外科用ステープラー、クリップアプライヤー、及びロボット手術システムなどの他の手術器具であり得る。さらに他の実施形態によれば、手術器具は、ユーザーインターフェース及びセンサーを運び、それらを手術野内に配置する他の機能を有していなくてもよい。単一の実施形態の図は、他の外科用器具又はツール１０６とともにシステム１００を使用することを妨げることを意図していない。

【0062】

結論として、前述の内容は本発明の異なる実施形態の詳細な説明を示すが、本発明の法的範囲は本明細書の最後に示される特許請求の範囲の用語によって定義されることを理解すべきである。あらゆる可能な実施形態を説明することは不可能ではないにしても非現実的であるため、詳細な説明は単に例示的なものと解釈され、本発明のあらゆる可能な実施形態を説明するものではない。現在の技術又は本願の出願日後に開発された技術のいずれかを使用して、本発明を規定する特許請求の範囲内に依然として含まれるであろう多数の別の実施形態を実施することができるであろう。

【0063】

なお、「本明細書で使用するときに、用語‘ ’とは、．．．を意味すると定義される」又は同様の文を使用して本明細書において用語が明示的に定義されていない限り、この用語の意味をその明白な又は通常の意味を超えて明示的又は黙示的に限定する意図はなく、このような用語は、本明細書の任意の節でなされた任意の記述（特許請求の範囲の用語以外）に基づいて範囲を限定するものと解釈されるべきではない。本明細書の最後にある特許請求の範囲に記載されている用語は、単一の意味に一致する態様で本明細書において言及されている程度まで、読者を混乱させないようにするためのみに明確化されており、当該特許請求の範囲の用語は、暗示その他によってその単一の意味に限定されることを意図しない。最後に、特許請求の範囲の要素が、用語「手段」及び構造の記載のない機能を記載することによって定義されていない限り、いかなる特許請求の範囲の要素の範囲も米国特許法第３５条§１１２（ｆ）の条項に基づいて解釈されることを意図しない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】