特許 7221210 医療用ツール位置決めデバイス、システム、ならびに使用法および製造法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-02-03

(45)【発行日】2023-02-13

(54)【発明の名称】医療用ツール位置決めデバイス、システム、ならびに使用法および製造法

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/12 20060101AFI20230206BHJP

【ＦＩ】

A61B8/12

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2019553807

(86)(22)【出願日】2018-01-24

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-05-28

(86)【国際出願番号】 US2018015061

(87)【国際公開番号】W WO2018182836

(87)【国際公開日】2018-10-04

【審査請求日】2021-01-22

(31)【優先権主張番号】62/479,218

(32)【優先日】2017-03-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/489,900

(32)【優先日】2017-04-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/523,706

(32)【優先日】2017-06-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】521076937

【氏名又は名称】ヌベラ・メディカル・インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】シェア，アラン

(72)【発明者】

【氏名】ソール，トム

(72)【発明者】

【氏名】サラヒエ，アムル

(72)【発明者】

【氏名】ミックスター，コリン

(72)【発明者】

【氏名】トラウトマン，ジョー

(72)【発明者】

【氏名】ビタウン，マルク

(72)【発明者】

【氏名】イェリアスコフ，トドル

【審査官】宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】特表２００８－５２０３４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１２－５０７７５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００９－５３２１８８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １／００

Ａ６１Ｂ ８／００

Ａ６１Ｂ １７／００

Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管内超音波プローブを位置決めするための一体型ハンドル本体であって、
互いに垂直に測定される長さおよび幅を有する一体型の細長いハンドル本体を備え、前記ハンドル本体が、
幅よりも長さのほうが長い第１、第２、および第３の近位ガイドを含む近位領域であって、前記近位ガイドがそれぞれ、前記ハンドル本体の前記長さに沿って延在する第１および第２の壁を含み、前記第１の近位ガイドが、前記ハンドル本体の中央領域に配設され、前記第２および前記第３の近位ガイドが、前記第１の近位ガイドの各側にある近位領域と、
前記近位領域の前記第１および第２の壁に対して横方向に延在する複数の中央壁を含む中央領域であって、前記複数の中央壁がそれぞれ、壁に形成された複数の凹部領域を含む中央領域と、
幅よりも長さのほうが長い第１、第２、および第３の遠位ガイドを含む遠位領域であって、前記遠位ガイドがそれぞれ、前記ハンドル本体の長さに沿って、前記中央壁に対して横方向に延在する第１および第２の壁を含み、前記第１の遠位ガイドが、前記ハンドル本体の中央領域に配設され、前記第２および前記第３の遠位ガイドが、前記第１の遠位ガイドの各側にある遠位領域とを有し、
前記近位領域の前記第１および第２の壁、及び、前記遠位領域の前記第１および第２の壁が、遠位横方向ギアおよび近位横方向ギアが取り付けられた横方向シャフトがその中心軸の周りで回転しその中心軸に沿って軸方向で並進すること、を可能にする軸受面を提供する、一体型ハンドル本体。

【請求項2】

前記第１、第２、および第３の近位ガイドの少なくとも１つが、隣接する近位ガイドと壁を共有する、請求項１に記載のハンドル本体。

【請求項3】

前記第１、第２、および第３の遠位ガイドの少なくとも１つが、隣接する遠位ガイドと壁を共有する、請求項１に記載のハンドル本体。

【請求項4】

前記近位領域が、前記ガイド壁を横切る複数の回転壁を含む前記近位ガイドの近位の領域をさらに備え、前記回転壁はそれぞれ、そこに形成された凹部領域を含む、請求項１に記載のハンドル本体。

【請求項5】

前記第２の近位ガイドが、前記第２の遠位ガイドと径方向で位置合わせされ、前記第３の近位ガイドが、前記第３の遠位ガイドと径方向で位置合わせされる、請求項１に記載のハンドル本体。

【請求項6】

ノブシャフトに取り付けられたツールアクチュエータノブと、
前記ノブシャフトによって駆動される遠位中央ギアと、
前記近位横方向ギアと結合した近位中央ギアと、
前記近位中央ギアによって駆動される近位中央シャフトと、
を更に備え、
前記遠位中央ギアは、前記横方向シャフトを駆動する前記遠位横方向ギアに結合され、前記横方向シャフトは、前記近位横方向ギアを駆動し、
前記ツールアクチュエータノブの作動によって、前記血管内超音波プローブを軸方向に移動させて回転させるように構成されている、請求項１に記載のハンドル本体。

【請求項7】

前記近位領域の前記第１および第２の壁、及び、前記遠位領域の前記第１および第２の壁が、前記近位横方向ギアと前記近位中央ギアの結合、及び、前記遠位横方向ギアと前記遠位中央ギアの結合を維持するように構成されている、請求項６に記載のハンドル本体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
[0001]本出願は、以下の仮特許出願の優先権を主張し、仮特許出願の開示を参照により本明細書に援用する：２０１７年３月３０日出願の米国特許出願第６２／４７９，２１８号；２０１７年４月２５日出願の米国特許出願第６２／４８９，９００号；および２０１７年６月２２日出願の米国特許出願第６２／５２３，７０６号。
参照による援用
[0002]本明細書において言及する全ての刊行物および特許出願は、個々の刊行物または特許出願それぞれが参照により援用されるように具体的におよび個々に示されたのと同じ程度まで、参照により本明細書に援用する。

【背景技術】

【0002】

[0003]多種多様な脈管内医療用デバイスが知られている。医療用デバイスのより良好な制御、位置決めおよび可用性を容易にする、改善されたシステム、デバイス、および方法が必要とされている。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0003】

[0004]本開示の一態様は、医療用ツール（例えば、超音波プローブ）を位置決めするためのハンドルアセンブリであって、医療用ツール用の第１の変位システムが、操作可能なシャフト用の第２の変位システムを迂回する、ハンドルアセンブリである。

【0004】

[0005]本開示の一態様は、医療用ツール（例えば、超音波プローブ）を位置決めするためのハンドルアセンブリであって、医療用ツール用の第１の変位システムが、操作可能なシャフトの近位端よりもさらに近位に、任意選択でハンドルアセンブリ内部の止血弁よりもさらに近位に延在する、ハンドルアセンブリである。

【0005】

[0006]本開示の一態様は、医療用ツール（例えば、超音波プローブ）を位置決めするためのハンドルアセンブリであって、ハンドルアセンブリが、ハンドル本体に対して移動可能な第１のアクチュエータを含み、第１のアクチュエータが、医療用ツールの軸方向移動および医療用ツールの回転を引き起こすように適合され、ハンドルアセンブリが、第１のアクチュエータの近位にあり、ハンドル本体に対して移動可能な第２のアクチュエータを含み、第２のアクチュエータが、操作可能なシャフトを操作するように適合された、ハンドルアセンブリである。

【0006】

[0007]本開示の一態様は、医療用ツール（例えば、超音波プローブ）を位置決めするためのハンドルアセンブリであって、医療用ツール用の第１の変位システムが、ハンドル本体内部で軸方向に移動されるように適合され、操作可能なシャフトが、ハンドル本体内部で軸方向に移動されない、ハンドルアセンブリである。

【0007】

[0008]本開示の一態様は、医療用ツール（例えば、超音波プローブ）を位置決めするためのハンドルアセンブリであって、特定の量を超えるツールの回転を防止する医療用ツール回転リミッタ、任意選択でアセンブリを含むハンドルアセンブリである。回転リミッタは、複合回転リミッタアセンブリでよい。回転リミッタは、ハンドルアセンブリ内部で医療用ツールの３６０度を超える回転を可能にし、任意選択で７２０度未満の回転、または任意選択で６７５度未満の回転、任意選択で６３０度未満の回転、任意選択で５８５度未満の回転、任意選択で５４０度未満の回転、任意選択で４９５度未満の回転、および任意選択で４５０度未満の回転、任意選択で４０５度未満の回転を防止するように適合することができる。

【0008】

[0009]本開示の一態様は、医療用ツール（例えば、超音波プローブ）を位置決めするためのハンドルアセンブリであって、医療用ツール回転リミッタを含み、超音波プローブ回転リミッタアセンブリの少なくとも一部が、操作可能なシャフトの近位端の近位、およびハンドル本体に配設された止血弁の近位に配設された、ハンドルアセンブリである。回転リミッタは、静止ハンドル要素と第１の回転要素とを含むことがあり、静止ハンドル要素と第１の回転要素とは、特定の回転量を超える第１の回転要素のさらなる回転運動を防止するために互いにインターフェース接続するように位置決めおよび構成される。回転リミッタは、医療用ツールシャフトに固定されたまたは医療用ツールシャフトの一部である第２の回転要素も含むことがあり、第２の回転要素は、第１の回転要素に対して回転可能であり、第２の回転要素と第１の回転要素とは、第２の回転要素のさらなる回転時に第１の回転要素と第２の回転要素との複合の回転を引き起こすように互いに対して配設され、それぞれが互いにインターフェース接続するように構成される。

【0009】

[00010]本開示の一態様は、超音波変換器を含む遠位部分を有する超音波プローブであって、遠位部分が、操作可能なシースの遠位端よりもさらに遠位に延在し、プローブが配設される操作可能なシースの管腔の径方向寸法よりも大きい径方向外側寸法を有し、超音波プローブが、絶縁基板を備えるフレキシブル回路ストリップと、絶縁基板に配設され、絶縁基板に沿って延在する複数の導電性トレースであって、それぞれの一部分が絶縁部材によって覆われ、一部分が絶縁部材によって覆われていない複数の導電性トレースとをさらに含み、第２の絶縁層によって覆われていない複数の導電性トレースの部分がプローブ接点を画定する、超音波プローブである。

【0010】

[00011]本開示の一態様は、ハンドルアセンブリ内部で、超音波プローブシャフトを、内部での移動を可能にしながら固定する１つまたは複数の要素である。
[00012]本開示の一態様は、ハンドル本体に統合されたハードストップ機構であって、医療用ツールの回転を制限するハードストップ機構である。

【0011】

[00013]本開示の一態様は、複数のガイドを含む一体型ハンドル本体であって、ガイドのいくつかが、本体の長さに沿って延在する壁を有することがあり、いくつかが、本体の長さに対して横方向であり得る、一体型ハンドル本体である。

【0012】

[00014]本開示の一態様は、ハンドルアセンブリと、操作可能なシースと、超音波プローブとを備える超音波プローブ位置決めシステムであって、ハンドルアセンブリが、操作可能なシースおよび超音波プローブと動作可能に連通し、ハンドルアセンブリが、ユーザが把持することができる外面を有するハンドル本体と、ハンドル本体に対して移動されるように適合された遠位超音波プローブアクチュエータと、ハンドル本体に対して移動されるように適合された、遠位アクチュエータの近位にある近位操作可能シースアクチュエータとを含み、操作可能なシースが、少なくとも１つの軸方向に作動可能な部材と動作可能に連通する遠位偏向可能領域を有し、ハンドル本体に対する近位操作可能シースアクチュエータの作動が遠位偏向可能領域の偏向を引き起こすように、近位操作可能シースアクチュエータが、軸方向に作動可能な部材と動作可能に連通し、遠位アクチュエータが、ハンドル本体に対して回転されるように適合され、またハンドル本体に対して軸方向に移動されるように適合され、遠位アクチュエータが、超音波プローブと動作可能に連通して、ハンドル本体に対する遠位アクチュエータの軸方向移動が操作可能なシースの遠位端に対する超音波プローブの軸方向移動を引き起こし、かつハンドル本体に対する遠位アクチュエータの回転が操作可能なシースの遠位端に対する超音波プローブの回転を引き起こし、ハンドルアセンブリが、超音波プローブ変位システムを備え、超音波プローブ変位システムが、遠位超音波プローブアクチュエータおよび超音波プローブシャフトに取り付けられ、遠位超音波プローブアクチュエータと超音波プローブシャフトとの間の動作可能な連通を作成し、超音波プローブ変位システムの少なくとも一部が、ハンドル本体内部に配設され、操作可能なシースの近位端よりもさらに近位にハンドル本体内で延在し、操作可能なシースの近位端の近位の位置で超音波プローブシャフトに取り付けられ、超音波プローブ変位システムが、ハンドル本体内部で操作可能なシースを迂回し、それにより、ハンドル本体内部で操作可能なシースと動作可能に連通せず、超音波プローブシャフトを、ハンドル本体内部で操作可能なシースの移動を引き起こすことなく回転させ、軸方向に移動させることができる、超音波プローブ位置決めシステム。本明細書における任意の他の関連の機構がこのシステムに含まれることがある。

【0013】

[00015]いくつかの実施形態では、超音波プローブシャフトに取り付けられた超音波プローブ変位システムの部分は、ハンドル本体内部に配設された止血弁の近位の超音波プローブシャフトに取り付けられる。

【0014】

[00016]いくつかの実施形態では、ハンドル本体内部の超音波プローブ変位システムの少なくとも一部分は、操作可能なシースの周囲および外側に延在し、遠位アクチュエータが軸方向に移動されるときに操作可能なシースに対して軸方向に移動されるように適合される。超音波プローブ変位システムは、ハンドル本体内部に、操作可能なシースの周囲および外側に延在する第１の部分と、第１の部分と動作可能に連通する第２の部分とを含むことができ、第２の部分は、操作可能なシースから径方向に離して位置決めされ、シースの長手方向軸に平行な方向に延在する。第１の部分は、管腔を有する第１の回転可能な部材を含むことができ、管腔を通って操作可能なシースおよび超音波プローブシャフトが延在し、第２の部分は、第１の回転部材から径方向に離間され、第１の回転部材と動作可能に連通する第２の回転可能な部材を含むことができる。超音波プローブ変位システムは、操作可能なシースの近位端の近位にある近位端を有する第３の回転可能な部材をさらに備えることができ、第３の回転可能な部材は、第２の回転可能な部材に対して径方向内側に位置決めされ、第３の回転部材は、管腔を有し、管腔を通して超音波プローブシャフトが延在し、管腔は超音波プローブシャフトに直接または間接的に固定される。

【0015】

[00017]いくつかの実施形態では、システムは、ハンドル本体内部に配設された複合超音波プローブ回転リミッタアセンブリをさらに備え、複合超音波プローブ回転リミッタアセンブリは、ハンドル本体内部の超音波プローブが特定の量を超えて回転されるのを防止し、任意選択で、超音波プローブ回転リミッタアセンブリの少なくとも一部分が、操作可能なシャフトの近位端の近位に、かつハンドル本体内に配設された止血弁の近位に配設される。回転リミッタアセンブリは、静止ハンドル要素と第１の回転要素とを備えることができ、静止ハンドル要素と第１の回転要素とは、特定の回転量を超える第１の回転要素のさらなる回転運動を防止するために互いにインターフェース接続するように位置決めおよび構成される。システムは、超音波プローブシャフトに固定されたまたは超音波プローブシャフトの一部である第２の回転要素をさらに備えることができ、第２の回転要素は、第１の回転要素に対して回転可能であり、第２の回転要素と第１の回転要素とは、第２の回転要素のさらなる回転時に第１の回転要素と第２の回転要素との複合の回転を引き起こすように互いに対して配設され、それぞれが互いにインターフェース接続するように構成される。複合超音波プローブ回転リミッタアセンブリは、ハンドル本体内部の超音波プローブの近位部分が３６０度を超えて回転されることを可能にすることができ、任意選択で７２０度を超える、および任意選択で４５０度を超える回転を防止する。

【0016】

[00018]いくつかの実施形態では、超音波プローブは、超音波変換器を含む遠位部分を有し、遠位部分が、操作可能なシースの遠位端よりもさらに遠位に延在し、プローブが配設される操作可能なシースの管腔の径方向寸法よりも大きい径方向外側寸法を有し、超音波プローブが、絶縁基板を備えるフレキシブル回路ストリップと、絶縁基板に配設され、絶縁基板に沿って延在する複数の導電性トレースであって、それぞれの一部分が絶縁部材によって覆われ、一部分が絶縁部材によって覆われていない複数の導電性トレースとをさらに含み、第２の絶縁層によって覆われていない複数の導電性トレースの部分がプローブ接点を画定する。

【0017】

[00019]本開示の一態様は、ハンドル本体およびアクチュエータを備えるハンドルであって、アクチュエータがハンドル本体に対して移動可能であり、ハンドル本体が静止回転ストップ要素を備える、ハンドルと；少なくとも一部がハンドル本体内部に固定され、アクチュエータと動作可能に連通するプローブシャフトを備える超音波プローブと；ハンドル本体および静止回転ストップ要素に対して回転可能な第１および第２の回転可能な部材とを備える血管内超音波プローブシステムであって、第１および第２の回転可能な部材が、第１の位置で第２の回転可能部材を移動させることなく第１の回転可能部材が回転し、次いで第２の位置で互いにインターフェース接続し、それらがインターフェース接続されたときには一緒に回転することができるように、互いに対して配設されて構成され、第２の回転可能な部材と静止回転ストップ要素とは、第２の回転可能部材とストップ要素とが互いにインターフェース接続するときに第２の回転可能部材のさらなる回転が防止されるように位置決めおよび構成され、それにより、超音波プローブシャフトが特定の量を超えて回転されるのを防止する、血管内超音波プローブシステムである。

【0018】

[00020]いくつかの実施形態では、複合回転リミッタアセンブリは、超音波プローブシャフトの近位端がハンドル本体内部で３６０度を超えて回転されることを可能にし、その後、さらに回転されるのを防止し、任意選択で７２０度を越える回転を防止し、任意選択で４５０度を超える回転を防止するように構成される。

【0019】

[00021]本開示の一態様は、血管内超音波プローブ位置決めシステム用の回転リミッタであって、内部に管腔を画定する内面を有する環状要素を備え、環状要素が、内面の残りよりもさらに径方向内側に延在する径方向内側延長部を含み、径方向内側延長部が、断面端面図で、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）～０．１０７ｃｍ（０．０４２インチ）の高さを有し、１度～１２０度の角度を成し、環状要素が、環状要素の外面の残りよりもさらに径方向外側に延在する径方向外側延長部さらに含み、１度～６０度の角度を成し、内面の残りが、０．８１０ｃｍ（０．３１９インチ）～０．９１７ｃｍ（０．３６１インチ）の直径を有し、近位端から遠位端までの環状要素の長さが、０．２４１ｃｍ（０．０９５インチ）～０．４７８ｃｍ（０．１８８インチ）である、回転リミッタである。

【0020】

[00022]いくつかの実施形態では、環状要素は、第２の径方向外側延長部をさらに備え、第２の径方向外側延長部は、環状要素の周りで径方向外側延長部から少なくとも４５度、任意選択で径方向外側延長部から１８０度離れている。

【0021】

[00023]いくつかの実施形態では、径方向内側延長部と径方向外側延長部とは、回転方向で位置合わせされている。
[00024]本開示の一態様は、血管内超音波プローブを位置決めし、特定の量を超えるプローブの回転を防止するためのハンドル本体であって、ハンドル本体の外壁に対して径方向内側に延在する一体回転ストップ（１４１８）を備えるハンドル本体を備え、回転ストップが、０．０３９６ｃｍ（０．０１５６インチ）～０．６３５ｃｍ（０．２５０インチ）の長さを有し、回転ストップが、０．３６３ｃｍ（０．１４３インチ）よりも大きいが０．５１７ｃｍ（０．２０３インチ）以下の高さを有する、ハンドル本体。

【0022】

[00025]いくつかの実施形態では、回転ストップは、ハンドル本体の中間点を含む軸に実質的に配設されたストップ表面を含み、中間点は、ハンドル本体の幅に沿って測定される。

【0023】

[00026]いくつかの実施形態では、一体回転ストップは、近位部分で第１の幅を有し、遠位部分で第１の幅よりも小さい第２の幅を有し、遠位部分は、一体回転ストップの自由端を備える。

【0024】

[00027]いくつかの実施形態では、一体回転ストップは、ハンドル本体の遠位端から１１５ｃｍ（４５．１４インチ）～１４１ｃｍ（５５．３８インチ）である。
[00028]本開示の一態様は、血管内超音波プローブを位置決めするための一体型ハンドル本体であって、互いに垂直に測定される長さおよび幅を有する一体型の細長いハンドル本体を備え、ハンドル本体が近位領域を有し、近位領域が、幅よりも長さのほうが長い第１、第２、および第３の近位ガイドを含み、近位ガイドがそれぞれ、ハンドル本体の長さに沿って延在する第１および第２の壁を含み、第１の近位ガイドが、ハンドル本体の中央領域に配設され、第２および第３の近位ガイドが、第１のガイドの各側にあり、ハンドル本体がさらに中央領域を有し、中央領域が、近位領域の壁に対して横方向に延在する複数の中央壁を含み、複数の中央壁がそれぞれ、壁に形成された複数の凹部領域を含み、ハンドル本体がさらに遠位領域を有し、遠位領域が、幅よりも長さのほうが長い第１、第２、および第３の遠位ガイドを含み、遠位ガイドがそれぞれ、ハンドル本体の長さに沿って、中央壁に対して横方向に延在する第１および第２の壁を含み、第１の遠位ガイドが、ハンドル本体の中央領域に配設され、第２および第３の遠位ガイドが、第１の遠位ガイドの各側にある、一体型ハンドル本体である。

【0025】

[00029]いくつかの実施形態では、第１、第２、および第３の近位ガイドの少なくとも１つが、隣接する近位ガイドと壁を共有する。
[00030]いくつかの実施形態では、第１、第２、および第３の遠位ガイドの少なくとも１つが、隣接する遠位ガイドと壁を共有する。

【0026】

[00031]いくつかの実施形態では、近位領域は、ガイド壁を横切る複数の回転壁を含む近位ガイドの近位の領域をさらに備え、各回転壁は、そこに形成された凹部領域を含む。
[00032]いくつかの実施形態では、第２の近位ガイドは、第２の遠位ガイドと径方向で位置合わせされ、第３の近位ガイドは、第３の遠位ガイドと径方向で位置合わせされる。

【0027】

[00033]本開示の一態様は、安定化および駆動の少なくとも一方を提供する超音波プローブシャフト部材であって、少なくとも長さに沿って延在する径方向外方向に延在するスパインを有する細長い管状要素を備え、細長い管状要素が、０．１２７ｃｍ（０．０５インチ）～０．６３５ｃｍ（０．２５０インチ）、例えば０．２０３ｃｍ（０．０８０インチ）～０．３１８ｃｍ（０．１２５インチ）の内径を有する内部管腔を有し、スパインが、０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）～０．５０８ｃｍ（０．２インチ）、例えば０．０３９９ｃｍ（０．０１５７インチ）～０．３１８ｃｍ（０．１２５インチ）の高さを有し、スパインが、断面端面図で、１度～１８０度（任意選択で１３５度、および任意選択で９０度）を成し、細長い管状要素（１２４０）が、１．２７ｃｍ（０．５インチ）～８．８９ｃｍ（３．５インチ）、例えば１．９１ｃｍ（０．７５インチ）～６．３５ｃｍ（２．５インチ）の長さを有する、超音波プローブシャフト部材である。シャフト部材は、超音波プローブシャフトに結合することができ、超音波プローブシャフトは、プローブシャフトの外面をシャフト部材の内部管腔にしっかりと固定する。

【0028】

[00034]本開示の一態様は、遠位端領域に形成された第１の安定化機構を有する操作可能なシャフトであって、安定化機構が少なくとも１つの表面を含む、操作可能なシャフトと；少なくとも一部が操作可能なシャフト内部に配設され、シャフトに対して軸方向および回転方向に移動可能である超音波プローブとを備える超音波プローブ位置決めシステムであって、超音波プローブが、超音波変換器を含む作業端と、第２の安定化機構とを含み、第２の安定化機構が、少なくとも１つの表面を含み、この表面が、操作可能なシャフトにある第１の安定化機構とインターフェース接続するように構成および位置決めされて、少なくとも一方向で、操作可能なシャフトと超音波プローブとの相対運動を防止し、超音波プローブがインターフェース接続された位置に対して遠位方向に移動されるとき、少なくとも一方向での操作可能なシャフトと超音波プローブとの相対運動が生じ得る、超音波プローブ位置決めシステムである。

【0029】

[00035]本明細書における開示は、本明細書における任意のハンドルアセンブリ内部の任意のサブアセンブリを含む、本明細書における任意のサブアセンブリまたはアセンブリを組み立てるまたは組み立て直す方法も含む。例えば、限定はしないが、本明細書における開示は、スピンドル支持体での軸受面の上に、次いでスピンドル表面の周りに１つまたは複数の引っ張りワイヤを巻く方法を含み、その例が本明細書において提供される。

【0030】

[00036]また、本明細書における方法は、本明細書における任意のサブアセンブリまたはアセンブリの任意の個々の構成要素を製造または構成することも含む。例えば、本開示は、本明細書におけるアセンブリまたはサブアセンブリを意図通りに機能させる内部部品を収容することができる特定の構成（例えば、ガイド、壁など）を有するハンドルシェル構成要素を製造する方法を含む。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】[00037]図１Ａは、操作および医療デバイスを含むシステムの例示的実施形態を示す図である。[00038]図１Ｂは、図１Ａの医療用デバイスの操作およびデバイス部分の断面Ａ－Ａを示す図である。

【図2】[00039]複数のアクチュエータを備えたハンドルアセンブリと、操作可能なシースと、医療用ツールとを含む例示的なシステムを示す図である。

【図3】[00040]操作可能な部分が図２に示されるのと等しい断面を有することができる、システムの例示的な実施形態を示す図である。

【図4】操作可能な部分が図２に示されるのと等しい断面を有することができる、システムの例示的な実施形態を示す図である。

【図5】[00041]操作可能な部分が図１Ｂに示されるような断面を含むことができる、システムの例示的な遠位側領域を示す図である。

【図6】操作可能な部分が図１Ｂに示されるような断面を含むことができる、システムの例示的な遠位側領域を示す図である。

【図7A】[00042]図７Ａｉは、引っ張りワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。図７Ａｉｉは、引っ張りワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7B】[00043]図７Ｂｉは、引っ張りワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。図７Ｂｉｉは、引っ張りワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7C】[00044]図７Ｃｉは、引っ張りワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。図７Ｃｉｉは、引っ張りワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7D】[00045]図７Ｄｉは、引っ張りワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。図７Ｄｉｉは、引っ張りワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。図７Ｄｉｉｉは、引っ張りワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図7E】[00046]シャフトの編組ワイヤに円周方向で織り込まれた１つまたは複数の引っ張りワイヤを有する例示的な操作可能なシャフトを示す図である。

【図8】[00047]一体的にユーザに提供されるモジュール式構成要素を有するように設計された、操作可能なシースまたはシャフトの内部に医療用ツールを備える例示的なシステムを示す図である。

【図9】[00048]図９Ａは、シースハンドルが除去可能または破断可能なハンドル部分を含む、一実施形態を示す図である。図９Ｂは、シースハンドルが除去可能または破断可能なハンドル部分を含む、一実施形態を示す図である。

【図10】[00049]図１０Ａは、ツールロックおよびハンドルが医療用デバイスの回転範囲を限定するように構成された、例示的なシステムの一部分を示す図である。図１０Ｂは、ツールロックおよびハンドルが医療用デバイスの回転範囲を限定するように構成された、例示的なシステムの一部分を示す図である。

【図11】[00050]図１１Ａは、デバイスの再配置を助ける例示的なモジュール機構を有する操作可能なシースを含む、システムの一実施形態を示す図である。図１１Ｂは、デバイスの再配置を助ける例示的なモジュール機構を有する操作可能なシースを含む、システムの一実施形態を示す図である。

【図12】[00051]図１２Ａは、ツールロックがシースハンドル内に収容されているが外部制御部に結合されている、システムの代替実施形態を示す図である。図１２Ｂは、ツールロックがシースハンドル内に収容されているが外部制御部に結合されている、システムの代替実施形態を示す図である。

【図13】[00052]図１３Ａｉは、医療用ツールが複数の電気接点を含む近位側電気コネクタを含む例示的なシステムを示す図である。図１３Ａｉｉは、医療用ツールが複数の電気接点を含む近位側電気コネクタを含む例示的なシステムを示す図である。図１３Ｂｉは、医療用ツールが複数の電気接点を含む近位側電気コネクタを含む例示的なシステムを示す図である。図１３Ｂｉｉは、医療用ツールが複数の電気接点を含む近位側電気コネクタを含む例示的なシステムを示す図である。図１３Ｃは、医療用ツールが複数の電気接点を含む近位側電気コネクタを含む例示的なシステムを示す図である。

【図14】[00053]図１４Ａは、医療用ツールとコネクタとの間の例示的な近位側結合を示す図である。図１４Ｂは、医療用ツールとコネクタとの間の例示的な近位側結合を示す図である。図１４Ｃは、医療用ツールとコネクタとの間の例示的な近位側結合を示す図である。

【図15】[00054]図１５Ａは、ツール部分に取り付けられたツールロックを封入するように設計された内部機構を含むコネクタを備えた例示的なシステムを示す図である。図１５Ｂは、ツール部分に取り付けられたツールロックを封入するように設計された内部機構を含むコネクタを備えた例示的なシステムを示す図である。

【図16】[00055]医療用ツールに取り付けて、ツールを操作可能なシースに対して並進させトルク付与する能力を提供することができる別個の医療用ツールトルクデバイスを含む、例示的なシステムを示す図である。

【図17】[00056]図１７Ａは、外側部材および内側リードアセンブリを備える、例示的なツールを示す図である。図１７Ｂは、外側部材および内側リードアセンブリを備える、例示的なツールを示す図である。図１７Ｃは、外側部材および内側リードアセンブリを備える、例示的なツールを示す図である。

【図18】[00057]バンドルを含む例示的なシステムの例示的な部分を示す図である。

【図19】[00058]プリント回路基板（ＰＣＢ）が中に収納されている近位側コネクタ内へと延在する導体バンドルを含む、医療用ツールの例示的な近位端を示す図である。

【図20A】[00059]フレキシブル回路ストリップを含む例示的な医療用ツールの一部分を示す図である。

【図20B】[00060]ストリップの例示的な近位部分を示す図である。

【図20C】[00061]ストリップの例示的な近位部分を示す詳細図である。

【図20D】[00062]例示的なフレキシブルストリップを示す端面図である。

【図20E】[00063]フレキシブルストリップの例示的なスタックを示す図である。

【図20F】[00064]フレキシブルストリップと接地およびシールドストリップとの例示的なスタックを示す図である。

【図20G】[00065]ストリップとシールドおよび接地ストリップとのスタックの周りにある管材を含む例示的なバンドルを示す図である。

【図21】[00066]図２１Ａは、複数のフレキシブル回路ストリップが互い違いの長さを有し、暴露された位置が同様に互い違いの長さで提供される接点でＰＣＢに取り付けられている、一実施形態を示す図である。図２１Ｂは、複数のフレキシブル回路ストリップが互い違いの長さを有し、暴露された位置が同様に互い違いの長さで提供される接点でＰＣＢに取り付けられている、一実施形態を示す図である。 [00067]図２１Ｃは、ツールを遠位側へと移動させ、シースから、任意に操作可能なシースから外れるまで移動させる、例示的な方法を示す図である。

【図22】[00068]導体バンドルを、ロッド、チューブ、スピンドル、または類似の回転可能な構造を備えるスプールに可逆的に巻くかまたはスプールの周りに巻き付けることができる、例示的な実施形態を示す図である。

【図23】[00069]暴露されたフレキシブル回路端部が、一方の面には同じサイズの接続を有するが、他方の面にはより大きい暴露された接続を有する、使い捨ての小型ＰＣＢ要素に取り付けられる、例示的な実施形態の一部分を示す図である。

【図24】[00070]一次フレキシブルストリップに結合された複数の中間フレキシブル延長ストリップの例示的実施形態を示す図である。

【図25】[00071]冗長な取付け位置を有して設計されたプリント回路基板を有する実施形態を示す図である。

【図26】[00072]図２６Ａは、再配置サイクルで一部分が切り落とされるときにフレキシブルストリップがどのように変化し得るかを示す図である。図２６Ｂは、再配置サイクルで一部分が切り落とされるときにフレキシブルストリップがどのように変化し得るかを示す図である。図２６Ｃは、再配置サイクルで一部分が切り落とされるときにフレキシブルストリップがどのように変化し得るかを示す図である。図２６Ｄは、再配置サイクルで一部分が切り落とされるときにフレキシブルストリップがどのように変化し得るかを示す図である。図２６Ｅは、再配置サイクルで一部分が切り落とされるときにフレキシブルストリップがどのように変化し得るかを示す図である。図２６Ｆは、再配置サイクルで一部分が切り落とされるときにフレキシブルストリップがどのように変化し得るかを示す図である。

【図27】[00073]図２７Ａは、冗長な延長部の各スタックが千鳥配置されている例示的実施形態を示す図である。図２７Ｂは、冗長な延長部の各スタックが千鳥配置されている例示的実施形態を示す図である。図２７Ｃは、冗長な延長部の各スタックが千鳥配置されている例示的実施形態を示す図である。図２７Ｄは、冗長な延長部の各スタックが千鳥配置されている例示的実施形態を示す図である。図２７Ｅは、冗長な延長部の各スタックが千鳥配置されている例示的実施形態を示す図である。図２７Ｆは、冗長な延長部の各スタックが千鳥配置されている例示的実施形態を示す図である。図２７Ｇは、冗長な延長部の各スタックが千鳥配置されている例示的実施形態を示す図である。

【図28】[00074]本明細書の任意のシステムに組み込むことができる、管腔内のバンドル状スタックの断面の例示的な代替実施形態を示す図である。

【図29】本明細書の任意のシステムに組み込むことができる、管腔内のバンドル状スタックの断面の例示的な代替実施形態を示す図である。

【図30】本明細書の任意のシステムに組み込むことができる、管腔内のバンドル状スタックの断面の例示的な代替実施形態を示す図である。

【図31】本明細書の任意のシステムに組み込むことができる、管腔内のバンドル状スタックの断面の例示的な代替実施形態を示す図である。

【図32】本明細書の任意のシステムに組み込むことができる、管腔内のバンドル状スタックの断面の例示的な代替実施形態を示す図である。

【図33】[00075]医療用ツールと操作可能なシースとがインターフェース接続するように構成されている例示的実施形態を示す図である。

【図34】[00076]医療用ツールと操作可能なシースとがインターフェース接続するように構成されている例示的実施形態を示す図である。

【図35A】[00077]医療用ツールと操作可能なシースとがインターフェース接続するように構成されている例示的実施形態を示す図である。

【図35B】[00078]医療用ツールと操作可能なシースとがインターフェース接続するように構成されている例示的実施形態を示す図である。

【図36】[00079]図３６Ａは、操作可能なシャフトとは別の医療用ツールの軸方向および回転運動を引き起こすように適合されたハンドルアセンブリを含む例示的なシステムを示す図である。図３６Ｂは、操作可能なシャフトとは別の医療用ツールの軸方向および回転運動を引き起こすように適合されたハンドルアセンブリを含む例示的なシステムを示す図である。

【図37】[00080]図３７Ａは、ハンドルアセンブリの例示的実施形態を示す図である。図３７Ｂは、ハンドルアセンブリの例示的実施形態を示す図である。

【図38】[00081]図３８Ａは、ハンドルアセンブリの例示的実施形態を示す図である。図３８Ｂは、ハンドルアセンブリの例示的実施形態を示す図である。

【図39A】[00082]操作可能なシースの制御を含むハンドルアセンブリの例示的実施形態を示す図である。

【図39B】操作可能なシースの制御を含むハンドルアセンブリの例示的実施形態を示す図である。

【図39C】操作可能なシースの制御を含むハンドルアセンブリの例示的実施形態を示す図である。

【図39D】操作可能なシースの制御を含むハンドルアセンブリの例示的実施形態を示す図である。

【図39E】操作可能なシースの制御を含むハンドルアセンブリの例示的実施形態を示す図である。

【図40A】[00083]操作可能なシースの制御メカニズムの例示的な態様を示す図である。

【図40B】操作可能なシースの制御メカニズムの例示的な態様を示す図である。

【図41】[00084]例示的なガスケットを示す図である。

【図42A】[00085]図４２Ａは、例示的なハンドルアセンブリ内部の例示的なプローブ制御システムを示す図である。

【図42B】図４２Ｂは、例示的なハンドルアセンブリ内部の例示的なプローブ制御システムを示す図である。

【図43A】[00086]例示的なプローブ制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図43B】例示的なプローブ制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図43C】例示的なプローブ制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図44A】[00087]例示的な操作可能なシースの制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図44B】例示的な操作可能なシースの制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図44C】例示的な操作可能なシースの制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図44D】例示的な操作可能なシースの制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図44E】例示的な操作可能なシースの制御システムの例示的な部分を示す図である。

【図45】[00088]図４５Ａは、中立開始位置またはストップ位置に対するノブの位置を信号通知するためにノブに組み込まれた可聴および／または触覚合図機構の例示的な組合せを示す図である。図４５Ｂは、中立開始位置またはストップ位置に対するノブの位置を信号通知するためにノブに組み込まれた可聴および／または触覚合図機構の例示的な組合せを示す図である。

【図46】[00089]例示的なハンドルアセンブリを示す図である。

【図47】[00090]例示的な止血弁を示す図である。

【図48】[00091]バンドルの弛みのための空間を有する例示的なハンドルアセンブリを示す図である。

【図49】[00092]図４９Ａは、操作可能なシャフトに医療用ツールを可逆的に取り付けるための１つの適合形態を示す図である。図４９Ｂは、操作可能なシャフトに医療用ツールを可逆的に取り付けるための１つの適合形態を示す図である。図４９Ｃは、操作可能なシャフトに医療用ツールを可逆的に取り付けるための１つの適合形態を示す図である。

【図50】[00093]システムがコネクタケーブルを介してコンソールに接続されている、操作可能なシースと医療用ツールとの統合システムを示す図である。

【図51-1】[00094]本明細書におけるシステムと、コンソールとが、本明細書におけるシステムの使用および再使用を制御するために通信し得る方法の例示的なプロセスを示す図である。

【図51-2】本明細書におけるシステムと、コンソールとが、本明細書におけるシステムの使用および再使用を制御するために通信し得る方法の例示的なプロセスを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0032】

[00095]図１Ａは、操作および医療用デバイスを統合したシステムの例示的な実施形態を示す図である。システム１０００は、ハンドルアセンブリ１００２と、操作および医療用デバイス部分１００４とを含む。操作および医療用デバイス部分１００４は、近位部分１００６と操作可能な部分１００８とを含む。システムは、ハンドルアセンブリ１００２を作動させて操作可能な部分１００８を操作することができるように、また任意にさらに作動させて、医療用デバイス１０１０を操作および医療用デバイス部分１００４に対して移動させることができるように適合される。この例示的な実施形態では、ハンドルアセンブリ１００２は、第１のアクチュエータ１００１と、第２のアクチュエータ１００３と、第３のアクチュエータ１００５とを含む。第１のアクチュエータ１００１は、ハンドル本体１００７に対して作動（この例では、回転）させて、操作可能な部分１００８を操作するように、具体的には外側シース１１０２を操作するように適合される。この実施形態の操作可能な部分１００８は、図１Ａに実線で示される構成へと操作するか、または屈曲させることができ、破線で示される構成またはそれらの間の任意の位置へと操作することもでき、いくつかの実施形態では、反対方向の操作機能は、図１Ａの実線の屈曲構成など、最初の屈曲構成から、単にシャフトを真っ直ぐにすることに限定される。「操作」という用語は、本開示では、任意に少なくとも１つの引っ張りワイヤの作動を介して、偏向または屈曲することを意味するが、いくつかの例では、この用語は、シャフトの回転（トルク付与）および軸線方向移動を含むことができる。「引っ張りワイヤ」という用語は、本明細書では、デバイスの近位端から遠位端領域に引っ張り力を伝達してもよい、任意の要素を指す。引っ張りワイヤは、中実もしくは撚線／編組線どちらかの、ステンレス鋼もしくはニッケルチタンなどの金属ワイヤで構成されてもよく、または好ましくは撚線／編組線であるが、モノフィラメント形態でもある、アラミド繊維（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））、ポリエチレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥなどのポリマーで構成されてもよい。好ましい実施形態では、引っ張りワイヤは、２．５４ｃｍ（１インチ）あたりの高い目数で編み組まれた４本の５０デニールのマルチフィラメント（約２５フィラメント）糸を有するアラミド繊維束から構成される。ワイヤ断面直径は、典型的には０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）～０．０３０５ｃｍ（０．０１２インチ）、より好ましくは０．０２０３ｃｍ（０．００８インチ）～０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）の範囲内であるが、編組または撚り線ワイヤは、デバイスの管腔内で平坦化または楕円化することがある。好ましい構造実施形態は、シャフト直径を最小に保つのに必要なサイズに関して、最適化された強度および耐摩耗性を提供すると考えられている。任意の第２のアクチュエータ１００３は、ハンドル本体１００７に対して作動（この例では、回転）させられて、医療用ツール１０１０をシャフト１１０２に対して回転させるように適合され（回転移動「Ｒ」として示される）、任意のアクチュエータ１００５は、ハンドル本体１００７に対して作動されて（この例では、軸線方向）、医療用デバイス１０１０を外部シース１１０２に対して軸線方向（遠位－近位方向）で移動させるように適合される。近位部分１００６は、操作可能な部分１００８を操作（屈曲／偏向）したときに著しく屈曲するようには構成されないが、近位部分は、それが中で使用される解剖学的構造の形状に適応するように屈折しかつ屈曲してもよい。多くの実施形態では、これは、操作可能な部分１００８を、近位部分１００６よりも軟質または低剛性の材料および／または複合材料で構築することによって遂行される。

【0033】

[00096]図１Ａに示される実施形態は、操作可能な外部のシャフトおよび内部の医療用ツールの両方と動作可能に連通している、統合されたハンドルアセンブリを含む装置の一例である。ハンドルアセンブリは、包装および使用の前に、外部のシャフトと内部の医療用ツールと動作可能に連通しているように、組み立てられかつ構築されるという意味で統合される。「統合された」という用語は、統合されたハンドルアセンブリの文脈で使用されるとき、医療用ツールを外部シャフト内から除去することが可能になる前に、ハンドルアセンブリの少なくとも一部を分裂または分解しなければならない、ハンドルアセンブリを指す。

【0034】

[00097]図１Ｂは、操作およびデバイス部分１００４の、具体的には操作可能な部分１００８の、例示的な断面Ａ－Ａ（図１Ａに図示）を示している。この実施形態では、医療用デバイス１０１０は、操作可能なシース内に配設されるようにサイズ決めされ構成される。操作可能なシースは、外部シャフト１１０２と、操作可能な部分１００８の遠位側領域に軸線方向で固定された一組の引っ張りワイヤ１１０４とを含む。

【0035】

[00098]図１Ａおよび１Ｂの医療用ツールは、例えば、超音波ツールなど、本明細書の任意の医療用ツールであることができる。「超音波プローブ」が本明細書で使用されるとき、一般に、少なくとも１つの超音波変換器と、少なくとも１つの超音波変換器を細長いツールの近位側領域に電気的に接続する、１つまたは複数の導電性要素とを含む、細長いツールを指す。超音波プローブの近位側領域は、少なくとも１つの超音波変換器と電気的に連通しており、別のデバイス、ケーブル、もしくはコネクタ上の電気接点と電気的に連通させるか、任意にアタッチメントを介してそれらと電気的に連通させることができる、少なくとも１つの近位側接点を含むか、またはそれを含むように修正される。

【0036】

[00099]図２は、図１Ａおよび１Ｂのシステムと同様に機能するように適合された例示的なシステム１０を示しており、また、ハンドルアセンブリ１２の例示的な内部構成要素（破線で示される内部構成要素）を示している。ハンドルアセンブリ１２は、外部の操作可能なシャフト２０および医療用ツール３０に統合され、それらと動作可能に連通している。ハンドルアセンブリ１２は、ハンドル本体１５に対して作動させると、操作可能なシャフト２０を操作するように適合された、アクチュエータ１４を含む。アクチュエータ１４は、ハンドルアセンブリ１２内に配設された操作制御部１６を介して、操作可能なシャフト２０と動作可能に連通している。医療用ツール３０は、ハンドルアセンブリ１２内に配設されるとともに、それに統合された近位部分１８を含む。アクチュエータ１３は、医療用ツール３０と動作可能に連通しており、アクチュエータ１３をハンドル本体１５に対して作動（この例では、回転）させることによって、回転制御部１２１５を介して医療用ツール３０を外部シャフト２０に対して回転させる。任意の第３のアクチュエータ１７も、医療用ツール３０と動作可能に連通しており、この実施形態では（ハンドル本体１５に対して）軸線方向で作動させることによって、軸線方向制御部１２１７を介して医療用ツール３０を外部の操作可能なシャフト２０に対して軸線方向で移動させるように適合されている。

【0037】

[000100]図２の医療用ツールは、例えば、超音波ツールなど、本明細書の任意の医療用ツールであることができる。
[000101]図３および４は、操作可能な部分が図１Ｂに示されるような断面を有することができる、システム１２００の例示的な実施形態を示している。システム１２００は、操作可能な部分１２０２および医療用ツール１２０４を含むことができ、それらの両方は互いとインターフェース接続するように構成される。操作可能な部分１２０２は、ハンドル部分１２０６と、操作可能な部分１２２２を含むシース部分１２０８とを含む。シース部分１２０８は外部管状部材１２０７を含む。医療用ツール１２０４は、ハンドル部分１２１０と、少なくとも１つのシャフトおよびその遠位端の遠位側作用領域を含む、ツール部分１２１２とを含む。ハンドル部分１２０６は、この実施形態では、ハンドル本体１２０９に対して回転させて操作可能な部分１２２２を操作するように適合された、操作アクチュエータ１２２０を含む。

【0038】

[000102]医療用ツール１２０４は、操作可能な部分１２０２を通して前進させられるように構成され、それらは両方とも、互いとインターフェース接続するように構成される。前進させると、医療用ツール１２０４のツール部分１２１２は、その遠位端がシース部分１２０８の遠位端に近くなるまで、シース部分１２０８を通して前進させられ、ハンドル部分１２１０の一部分はハンドル部分１２０６内で遠位側に前進させられる。医療用ツール１２０４のハンドル部分１２１０は、ハンドル１２１４とスタビライザ１２１８とを含む。スタビライザ１２１８は、ハンドル部分１２０６の内部部分とともに、安定した関係で互いにインターフェース接続して、それらの間の少なくとも一方向での相対移動を防ぐように構成される。ハンドル部分１２１０はまた、ハンドル部分１２０６の近位端とインターフェース接続するように構成された、ナット１２１６を含む。スタビライザ１２１８は、操作可能なシース１２０２に対して、医療用ツール１２０４を軸線方向で拘束するように作用する。

【0039】

[000103]図４に示されるように、ツール部分１２１２の遠位側作用領域は、医療用ツール１２０４および操作可能なシース１２０２が互いと安定してインターフェース接続しているとき、シース部分１２０８を外れるまで遠位側に延在している。この実施形態では、ツール部分１２１２の遠位端は、シース部分１２０８の遠位端に対して軸線方向では固定されない。

【0040】

[000104]図３および４の医療用ツールは、例えば、超音波ツールなど、本明細書の任意の医療用ツールであることができる。
[000105]ハンドル１２１４は、任意に、操作可能なシースに対する医療用デバイスの軸線方向および／または回転方向運動を引き起こすことができる、少なくとも１つのアクチュエータを含むことができる。したがって、ツールおよびシースが安定してインターフェース接続されると、１つまたは複数のツールハンドルアクチュエータは、医療用ツールの（例えば、回転方向または軸線方向）運動を制御することができる。ツールおよびシースは、包装後であって使用の直前にインターフェース接続することができ、または包装前に統合することができる。ハンドル１２１４はまた、医療用ツールの機能性を制御する他の制御部を含むことができる。

【0041】

[000106]図５および６は、内部の医療用ツールを含む、操作可能なシステムの例示的な遠位側領域を示している。システム１３００は、操作可能なシース１３０２と医療用ツール部分１３０４とを含む。操作可能なシース１３０２は、外部部材１３０８と１つまたは複数の引っ張りワイヤ１３０６とを含み、ワイヤは、操作可能な部分の遠位側に固定され、ハンドルアクチュエータを作動させると、操作可能な部分に対して軸線近位側に移動させられ、それによって操作可能な部分で軸線方向に相対移動し、それによって操作可能な部分が（上述したように）操作されるように構成される。引っ張りワイヤ１３０６は、シースの操作可能な部分の中心軸に対して平行であることができる。

【0042】

[000107]この単なる例示的な実施形態では、ツール部分１３０４は、ＲＦ先端電極を遠位端に含む細長い医療用ツール１３１０と、ガイドワイヤ管腔１３１２とを含むが、医療用ツールは、本明細書の他の任意の医療用ツールであることができる。この実施形態では、ツール１３１０および操作可能なシース１３０２は、ツールの遠位端（遠位端に非常に近い領域を含む）が、操作可能なシース１３０２の遠位端（遠位端に非常に近い領域を含む）に対して、軸線方向では不動であるが回転方向では移動可能であるように構成される。部品を軸線方向では不動であって回転方向では移動可能にするため、外部部材１３０８は、延長部１３１４の近位側にある外部部材１３０８の内表面に対して径方向内向きに延在する、延長部１３１４を含む。ツール１３１０は、延長部１３１４に対応する（径方向内向きに形作られた）外部構成１３１５を備えた領域を含む。２つの構成要素は、要素１３１４および１３１５の遠位側にある、同様の形状の要素１３１７および１３１８を有する。したがって、ツールおよび外部部材の構成は、ツールおよびシースが図示されるようにインターフェース接続されたとき、外部部材に対して、またしたがって操作可能なシースに対して、ツールの遠位側および近位側に移動するのを防ぐ。この実施形態では、ツール１３１０は、操作可能なシースに対して、回転方向で自由であり、したがって移動可能である。つまり、ツール１３１０は、固定の位置（操作可能な部分の遠位側）において軸線方向で移動できないが、回転させることができる。１つまたは複数の器具が設置された医療用ツールが、特定の方向で配向されるかまたは特定の方向に面する場合、回転方向で自由であることは有益であり得る。

【0043】

[000108]ツールおよびシースは、操作可能な部分の遠位側において軸線方向で固定されるので、ツールの近位端は、操作中にわずかに軸線方向で移動することができるように構成される。例えば、ハンドルに内蔵されたばねによって、ツールシャフトを操作可能なシースに対してわずかに移動可能にすることができる。近位側への軸線方向移動を可能にする他の方法を、同様に組み込むことができる。

【0044】

[000109]システム１３００の近位端は、図３および４の実施形態に示されるものなど、２つのハンドル構成要素を含むことができ、近位端におけるツールの適度な軸線方向移動を除いて、同様にインターフェース接続することができる。

【0045】

[000110]他の実施形態では、図５および６に示される遠位側領域は、図１Ａまたは２に示されるハンドルアセンブリと組み合わせることができる。
[000111]本開示の一態様は、以前は軸線方向で移動可能であった２つの同軸構成要素を、軸線方向で不動にする（軸線方向で固定する）方法である。この態様はまた、構成要素を再び軸線方向で移動させることができるように、軸線方向固定を除去する方法を含む。これは、解放可能な軸線方向固定と見なすことができる。軸線方向固定は、一般に、システムを患者の体内へと前進させる前に作成され、いくつかの実施形態では、軸線方向固定は製造中に作成される。軸線方向固定の解放は再仕上げプロセス中に行うことができ、軸線方向固定を再仕上げプロセス中に再び作成することができる。

【0046】

[000112]いくつかの実施形態では、システムは、医療用ツールを軸線方向固定するように体積を修正する（増加または減少させる）ことができる、構成要素を含むように修正することができる。いくつかの実施形態では、構成要素は、医療用ツールを軸線方向固定するように変化する構成を有する。

【0047】

[000113]いくつかの実施形態では、システム１３００は、延長部の体積を修正して軸線方向固定を行うかまたはそれを解放することができるようにして、延長部１３１４が構成されるように適合される。この特定の修正において、充填可能な環状体積１３１９（断面図において一度だけ図示され符号が付されているが、環状構成であるため、他方の側に存在することが理解される）は、充填材料で充填され、充填材料を除去することもできるように適合される。これらの代替実施形態では、外部部材は、径方向外側の点線面によって、また上述した延長部１３１４の径方向内側部分によって規定される、環状の充填体積１３１９を含む。つまり、延長部１３１４は、充填可能な環状チャンバまたは体積１３１９を含むように修正されるが、延長部１３１４の外表面は残り、環状の充填可能な体積１３１９を規定する。

【0048】

[000114]システムの製造中など、ツール１３１０およびシース１３０２を相対的に軸線方向移動可能にすることが望ましい場合、充填可能な体積１３１９は少なくとも部分的に未充填のままなので、ツール１３１０をシース１３０２内において軸線方向で簡単に前進または後退させることができる。ツール１３１０および１３０２を軸線方向で不動にする、または固定することが望ましい場合（製造中または再仕上げ中など、望ましい相対的な軸線方向位置に置かれた後）、充填可能な体積１３１９は充填材料で充填されるので、延長部は径方向内側に延在し、より高剛性になって、ツール１３１０がシース１３０２に対して軸線方向移動するのを防ぐ。したがって、この実施形態の延長部は、再構成可能な軸線方向の拘束部である。

【0049】

[000115]ツール１３１０およびシース１３０２を後の時点で（再仕上げ中など、例えば洗浄および殺菌のうち少なくとも１つ）軸線方向で移動させることが望ましい場合、充填可能な材料を体積（またはチャンバ）１３１９から除去して、延長部をより低剛性にすることができるので、ツール１３１０をシース１３０２に対して軸線方向で移動させることができる。

【0050】

[000116]これらの代替実施形態では、延長部１３１４は、拡大可能および拡大不能であるか、充填可能および充填不能であるか、再構成可能であるか、修正できる剛性を有するように構成され適合されるか、剛性を修正できるように構成されるか、ならびに修正できる体積を有するものと見なすことができる。

【0051】

[000117]いくつかの実施形態では、充填可能な材料は、針などの充填デバイスを用いて、環状充填体積１３１９に挿入し、またそこから除去することができる。
[000118]１つの例示的な使用では、ツール１３１０は図６の位置へと軸線方向で前進させられ、その後、充填体積１３１９が充填材料で充填されて、ツール１３１０およびシース１３０２を（例えば、製造または再仕上げ中に）軸線方向で固定する。方法はまた、充填材料を除去すること、ならびにツール１３０１およびシース１３０２の少なくとも１つを（例えば、再仕上げ中に）軸線方向で移動させることを含むことができる。

【0052】

[000119]例示的な実施形態では、充填材料は、その温度を変化させることによって、固体から液体へ、またその逆に修正することができる。いくつかの実施形態では、充填可能な材料（本明細書では「充填材料」とも呼ばれる）は動作温度では固体であって、延長部１３１４の体積または剛性が増加するが、溶融して（または低粘性になって）環状体積１３１９から除去することが可能になる。

【0053】

[000120]いくつかの実施形態では、充填材料はワックスである。ワックスは、いくつかの実施形態では、内部または外部部材など、隣接する構成要素のポリマー材料よりも低い融点を有することができる。

【0054】

[000121]例えば、充填材料の追加および除去によって、軸線方向固定をもたらす（また、軸線方向固定の除去を可能にする）この概念は、操作可能なシースの外部シースとその中の医療用ツールとを含む、本明細書の任意の２つの構成要素を軸線方向で固定するのに使用することができる。

【0055】

[000122]図７Ａ～７Ｅは、システム１２００における操作可能なシース１２０２のシース部分１２０８の遠位領域の例示的実施形態を表す。簡単にするために、図示する断面には、外側シース１２０８のみを示し、内側ツール１２１２は示していない。外側シース１２０８は、好ましくは複合構造を有して、近位端からシャフトの外側に加えられるトルク伝達を改善し、またはシャフト内部、例えばツール１２１２からシャフトに加えられるトルク力に抵抗する。図７Ａｉ～ｉｉｉに示されるように、複合体を形成するために、好ましくは金属ワイヤ（円形、数対の円形、またはリボン形状）および／または複数の繊維（例えばアラミドまたはナイロン）から形成される複数の編組要素１２５０が、ＰＴＦＥまたはＦＥＰ材料など、薄壁（例えば、０．００２５４ｃｍ（０．００１０インチ）±０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ））の潤滑性ライナチューブ１２５１の上に直接編み組まれることがある。熱可塑性ポリマー１２５２（２５Ｄ～７２Ｄのジュロメータ範囲内のＰｅｂａｘ、またはナイロン、または他の一般的なカテーテル材料など）が、（ＦＥＰなどの）熱収縮配管を使用して熱によりラミネートされることがあり、編組要素１２５０およびライナチューブ１２５１の上にポリマーをリフローして均一な部材を形成する。熱可塑性ポリマー１２５２は、シースの先端がＸ線透視下でユーザに見えるように、ビスマス、硫酸バリウム、またはタングステンなどの材料を含む放射線不透過性化合物を有することもある。図７Ａｉ～ｉｉｉの実施形態では、引っ張りワイヤ１１０４は、好ましくは、シースの操作可能な（偏向可能な）部分１２２２での中央アクセスに平行であり、また好ましくは、操作可能なシース１２０８の壁に作成された管腔１２５３にも設けられる。この管腔は、熱可塑性ポリマー配管の押出成形プロセス中に、または取外し可能なマンドレルを用いたシャフト熱ラミネート融合プロセス中に作成されてよい。さらに、引っ張りワイヤ管腔１２５３は、好ましくは取外し可能なマンドレルによって一時的に支持される引っ張りワイヤチューブ１２５４を壁内部に組み込むことによって作成されてもよい。また、取外し可能なマンドレルは、融合プロセス中に引っ張りライン１１０４または１１０４’に沿って配置されてもよく、それにより、いくぶん楕円形の管腔１２５３が得られ、その管腔１２５３内部では、ファイバー引っ張りワイヤが平坦化されることがあり、引っ張りワイヤの自由な動きのための空間を確保する。チューブ１２５４は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、または約５００°Ｆまでの熱ラミネートプロセス中にその壁の完全性を保つ別の材料を含むことがある。チューブは、好ましくは、熱可塑性ポリマー１２５２によって取り囲まれて支持され、熱可塑性ポリマー１２５２は、好ましくは、チューブに対して熱ラミネートされる。別の実施形態では、好ましくは引っ張りワイヤチューブを備える引っ張りワイヤ管腔が、編組要素１２５０の織りの内部に組み込まれる。例えば、一方向に延びる編組要素１２５０は、引っ張りワイヤ管腔の下を通り、他方向に延びる編組要素１２５０は、引っ張りワイヤ管腔の上を通る。編組補強は、カテーテル操作中に寸法がより安定した管腔を提供し、また必要に応じて管腔の真直性を保証する助けもする。操作可能な部分の近位で、引っ張りワイヤは、図７Ａｉ～ｉｉｉに示されるように、外側シース１２０８の同じ側で中心軸に近位に平行に延びていてよい。この実施形態および後続の他の実施形態では、操作可能な部分１２２２を通してシース１２０８の壁内で引き回された追加の引っ張りワイヤ管腔内部の追加の引っ張りワイヤ１１０４’が、デバイスの操作可能な部分を真直化するために必要とされることがある。この真直な引っ張りワイヤ１１０４’は、好ましくは、操作可能な部分１２２２での操作（偏向）に使用される引っ張りワイヤ１１０４とは反対側で、操作可能な部分１２２２内部に引き回される。別の実施形態（図示せず）では、２つの管腔と２つの真直な引っ張りワイヤ１１０４’とを使用することができ、本質的に、対になった引っ張りワイヤ１１０４の構成と鏡映対称である。また、これらの真直なワイヤは、ハンドル内部で（単に真直化だけでなく）より長い距離に張力をかけることによって、反対方向への偏向を可能にするように構成することもできる。

【0056】

[000123]使用中、操作可能な（偏向可能な）部分１２２２のすぐ近位にある遠位カテーテルの部分１２２３は、それが使用される解剖学的構造の制約に基づいて曲線形状を取るように付勢されてよい。デバイスが鼠径部アクセスから心腔内に進められる特定の実施形態に関して、付勢されて曲線形状になる部分１２２３は、長さが５～２５ｃｍの範囲であると予想される。近位端からのシースシャフト１２０８の回転中、この遠位湾曲領域１２２３を介してカテーテル先端にトルクが伝達される。この領域１２２３でのデバイスの不均一な断面および／または張力は、シャフトがトルクを蓄積して突然解放する傾向を誘発することがあり、デバイスにトルクが加えられると「ホイップ」または回転の突然のがたつきが生じる。ホイップの可能性を最小限に抑えるために、任意選択で、湾曲領域１２２３の表面の周りで、引っ張りワイヤの張力、および構成材料を分散させる。図７Ｂｉ～ｉｉｉに示されるような一実施形態では、引っ張りワイヤ１１０４は、少なくとも部分１２２２の近位にある湾曲領域１２２３でシースの中心軸の周りに螺旋状に巻かれてよい。この実施形態の引っ張りワイヤは、約１０ｃｍの長さ（この値は５～１５ｃｍの範囲である）にわたって全周に巻き付くことがある。螺旋巻きは、湾曲領域１２２３にのみ存在すればよく、その後、近位部分１２２４（１００６と同様）を通って近位方向に真っ直ぐに延びる。これは、引っ張りワイヤ管腔内での摩擦と、操作可能な部分１２２２を操作（偏向）するのに必要とされる関連の引っ張りワイヤの力とを最小限にすることができる。螺旋巻きは、真っ直ぐに延びる前に最低１回転しても、またはシャフトの全長に螺旋状に巻かれてもよい。ホイップを最小限に抑えるための別の実施形態では、引っ張りワイヤの張力をシャフトの両側に分散すればよいこともある。図７Ｃｉ～ｉｉに示されるように、操作可能なセクション１２２２の偏向は、２つの平行な引っ張りワイヤ１１０４がシース１２０８の同じ側で互いに隣接して位置決めされた状態で達成される。操作可能なセクション１２２２の近位にある湾曲領域１２２３および近位部分１２２４（１００６と同様）では、引っ張りワイヤは、張力をより均等に分散するために、シャフトの両側に、操作可能なセクション１２２２での位置からそれぞれ９０°で引き回される。２つの平行な引っ張りワイヤをハンドルアクチュエータによって等しい力で同時に作動させることが好ましいが、他の実施形態では、力の差を加えて、２つの引っ張りワイヤが等しい力で作動されるときに形成される平面の一方の側または他方の側に先端を操作することができる。他の実施形態では、任意の複数の引っ張りワイヤを、図７Ｂまたは図７Ｃに示されるのと同じ構成で引き回すことができ、複数の近位引っ張りワイヤが、シャフトの円周の周りに均一に分配される。また、図７Ｃｉ～ｉｉに示されるように、引っ張りワイヤ１１０４は、シャフト近位部分１１２４の長さの大半にわたってシャフトの両側に沿って近位方向に引き回されることがあるが、好ましくは、シャフトの近位端部分の近くで再び互いに隣接し合わされて、ワイヤが近位シャフトの同じ側から一緒に出るようにし、同時作動張力のためにワイヤがハンドル構成要素に一緒に固定されるのを容易にする。

【0057】

[000124]図７Ｄｉ～ｉｖは、前述した構成と同様の構造を有するが、代わりに、２つの異なる方向に偏向させることができる遠位の操作可能な部分１２２２を提供するように構成されたカテーテルの遠位領域の別の実施形態を示す。図示されるように、２対の引っ張りワイヤ１１０５／１１０７および１１０６／１１０８が、近位シャフト領域１２２４および湾曲領域１２２３に沿っている。これは図７Ａｉ～ｉｉｉと同様であるが、シャフトの各側でワイヤが対にされている点が異なる。引回しは、図７Ｂｉ～ｉｉのように螺旋巻きでよく、論じる他の構成でもよい。遠位の操作可能な部分１２２２内部で、ワイヤは、近位部分から９０°で引き回されるが、他の角度も考えられる。１２２２内部の接合部１２２５で、１つまたは複数の引っ張りワイヤ（例えば、１１０５および１１０７）が終端されて、シャフトに固着されることがあり、残りの引っ張りワイヤ（例えば、１１０６および１１０８）は、より遠位の先端位置１２２６まで延び、そこで固着される。この構成により、１２２５および１２２６で終端する引っ張りワイヤの独立した作動が可能になり、作動中に異なる形状を成すことができる。図７Ｄｉｉは、同じ方向で可変の曲線を成すように張力をかけられた両方のライン１１０７および１１０８を示す。図７Ｄｉｉｉは、「Ｓ」曲線を成すように張力をかけられたライン１１０７および１１０６を示す。他の構成も可能である。

【0058】

[000125]繰り返し張力が加えられるときに引っ張りワイヤが破断したりまたは自由に引っ張られたりしないように、引っ張りワイヤ（１１０４および１１０４’など）は、それらの遠位端で、遠位の操作可能なシャフト部分１２２２の壁に確実に固定するように終端しなければならない。図７Ｅに示される好ましい実施形態では、引っ張りワイヤ１１０４および１１０４’は、遠位引っ張りワイヤ管腔１２５３を出た後、（熱可塑性ポリマー１２５２なしで示される）遠位シャフト１２２２の編組ワイヤ１２５０に周方向で織り込まれる。追加としてまたは代わりとして、引っ張りワイヤ１１０４または１１０４’の１つまたは複数を、追加の固定のために編組ワイヤ１２５０の外側の周りに巻き付けるかつ／または結び付けることもできる。次いで、編組ワイヤ１２５０は、固定点の遠位で切り落とされてよく、織り合わされたおよび／または巻き付けられた引っ張りワイヤが、編組ワイヤの伸張および／またはほつれを防止する。ＵＶ硬化またはシアノアクリレートなどの追加の接着剤を使用して、引っ張りワイヤを編組ワイヤに固定することもできる。次いで、引っ張りワイヤと編組ワイヤとの織りおよび／また巻付けが、熱可塑性ポリマーでラミネートされる。熱可塑性ポリマーは、ワイヤの周りの空間内で溶融し、冷却してワイヤを所定の位置に固定する。熱可塑性ポリマーは、シースの先端がＸ線透視下でユーザに見えるように、ビスマス、硫酸バリウム、またはタングステンなどの材料を含む放射線不透過性化合物を有することもある。

【0059】

[000126]追加の実施形態では、ツール１２１２は、さらにまたは代替として、外側シース１２０８について述べた前述の実施形態の任意のものと同様に先端を偏向させるために、１つまたは複数の引っ張りワイヤを用いて構成されてもよい。ツール１２１２の管状部材の壁内で引っ張りワイヤを引き回すことに加えて、引っ張りワイヤは、管状要素１２１２の管腔内部の導体に並べて引き回すことができる。引っ張りワイヤの作動は、近位ハンドル１２０６に位置されたアクチュエータから行うことができる。ツール１２１２の遠位シャフトは、特定の形状（例えば円弧状）に形成されてもよく、外側シース１２０８の操作可能な部分１２２２の先端を出るときにその形状に曲がる。ツール１２１２の遠位シャフトの剛性は、内部にある間はツール１２１２が外側シース１２０８を実質的に変形せず、出た後に湾曲されるようなものである。形状は、以下の手段の任意の１つまたは組合せによって定められてよい：ポリマー材料の熱硬化、シャフト１２１２の内部管腔の内部またはシャフト１２１２の壁にある内部管腔の内部での可動または固定形状スタイレットの使用。そのようなスタイレットは、断面が円形、楕円形、または矩形でよく、ステンレス鋼、ニチノール、またはＰＥＥＫ、ベスタミド（Ｖｅｓｔａｍｉｄ）などの剛性ポリマーから形成することができる。代替として、外側の操作可能なシースは、追加の引っ張りワイヤ偏向を伴ってまたは伴わずに、およびツールシャフト１２１２の遠位部分の追加の成形または偏向を伴ってまたは伴わずに、上記と同様の方法で湾曲させることができる。

【0060】

[000127]図８は、操作可能なシース１２０２の内部に部分的に配設された医療用ツール１２０４を備える、システム１４００を示している。医療用ツール１２０４およびシース１２０２は、１２０４および１２０２と符号が付されているが、本明細書に記載する医療用ツールまたはシースのいずれかであることができる。操作可能なシース１２０２は、例えば、引っ張りワイヤまたは他の機能的偏向メカニズム（本明細書に記述するいずれか）を使用することによって、好ましくは「操作可能」であるが、この「操作可能な」シース（または本明細書のいずれかの操作可能なシース）は、単なる直線管状要素であるか、または固定された偏向不能な遠位側曲線形状を有するという点で、操作不能であることもできることが理解される。操作はまた、偏向メカニズムを使用して、または使用することなく、シースにトルクを付与することによって遂行されてもよい。

【0061】

[000128]図８に示されるシステム１４００は、統合された形でユーザに提供されるが、システムのモジュール式構成要素のいずれかを洗浄、修理、および／または交換する専門プロセスを使用する手順後に分解することができる、モジュール式構成要素を有するように設計される。次に、システム１４００を再び組み立て、殺菌し、再包装してもよい。このプロセス、または場合によってはこのプロセスの一部分を、本明細書では、「再配置」または「再仕上げ」と呼ぶことができ、本明細書の方法のいずれかを使用して、本明細書の任意のシステムを再配置または再仕上げすることができる。システム１４００の性能は、医療用ツール１２０４およびシース１２０２が互いとだけ作用し、類似の機能を有し得る市場の他のデバイスと置換されないように最適化される。また、デバイスの再配置には、システムの安全性および性能の質が継続することを担保するように、特別に注意を払う必要がある。

【0062】

[000129]以下の本開示では、破断によるか、または制御されたプロセスを使用することによる、システムの様々なモジュール式構成要素を分離する手法を多く参照している。実施形態に応じて、ハンドル部分１９６０（図９Ａおよび９Ｂ参照）、後部ハンドル１９６１（図１１参照）、およびハンドルリップ１９６２（図１２Ａ参照）をハンドルアセンブリから分離することができる。ツールロック１９５５（例えば、図４２および４３に示されるシャフト１２４０）は、例えば、医療用ツール１２０４のツール部分１２１２から、またはハンドルアセンブリ１２０６から分離することができる。例えば、ツールコネクタ１２１０（図８を参照）または１９９０（図１３Ａを参照）を、ツール部分１２１２から分離することができる。止血弁１９５０アセンブリ（図８を参照）を、ハンドルアセンブリ１２０６から分離することができる。シース部分１２０８を、ハンドルアセンブリ１２０６から分離することができる。ツール部分１２１２の外部部材２０１０（図１７Ｂを参照）を、内部リード線アセンブリ２０１１およびその内部電気接続から分離することができる。多くの同様に制御されたプロセスおよび材料を使用して、本明細書の実施形態のいずれかにおける構成要素の最初の組立ておよびその後の分解および再組立てを可能にすることができる。

【0063】

[000130]任意の所与のプロセスまたはプロセスの組合せを、上述のモジュール分離におけるいずれか１つの時点または全ての時点で使用することができる。プロセスは、以下の例を含むがそれらに限定されない。構成要素は、接着剤または機械的ロックのように作用するが、熱で変形させて構成要素を除去することができる材料を使用して、結合することができる。これには、ワックスおよび熱可塑性エラストマー（例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミドなど）などの材料が挙げられる。ヒドロゲル（本明細書において上述したものなど）などの材料を、水性溶液を用いて膨張させて、構成要素を分離させるのに十分に軟化するかまたは滑りやすくなるように、それらの性質を変化させてもよい。構成要素間に機械的干渉嵌めを作成するが、水性溶液中で容易に溶解して構成要素を分離させる、結晶もしくは粉末形態の糖、塩、デンプン、または他の類似の材料を使用することができる。これらの材料はまた、結晶質構造が溶解すると発泡体のように圧縮する、非分解性材料のマトリックスとして使用することができる。生分解性であることが当該分野で知られているものも含む、流体（使用中に導入されるものなど）と接触した後で時間とともに崩壊することが分かっている他のポリマーが、システムに使用される場合があるが、それらの性質が弱化しているため、交換が必要である。化学溶媒の存在下で保持強度が失われる、他の材料を使用することができる。強酸または強塩基を、特定の金属およびプラスチックを溶解するのに使用することができる。例えば、シリコーンは、ヘプタン、ヘキサン、またはイソプロピルアルコールの存在下で膨張し、簡単に断裂する。シールを変質させるのに液体材料が分配される場合、シールは、使用中、専用ツール（針穿刺隔膜またはルアー作動弁など）でしかアクセスできない保護空間内で保護することができる。

【0064】

[000131]特定の構成要素は、はんだまたははんだに似たプロセスを使用して接合されてもよく、その場合、はんだを再加熱することによって構成要素が分離される。いくつかの実施形態では、電解法を使用して金属接合を分離することができる。機械的干渉を使用して、構成要素をともに保持することもできる（例えば、釘、ピン、ねじ、楔など）。割送りメカニズム（例えば、ジップタイ、ベルトループ方式、ローラ楔、カム作動グリップ）を使用して、構成要素をともに保持することもできるが、構成要素を一時的に分離するのに、メーカーが、部品にアクセスして破断し交換するか、またはツールを使用することを要する。構成要素は、（磁石間または磁石と鉄の）磁気引力によって適所で保持することができる。特定の実施形態では、磁石を消磁することなく、磁気的保持を解放することができる。これは、磁石の物理的破断もしくは機械的疲労によって、磁石の温度をそのキュリー温度（例えば、ネオジム磁石の場合、８０℃）超過まで上昇させることによって、または磁石に交流電流を印加して双極を破壊することによって遂行することができる。別の実施形態では、穴または他の捕捉機構に嵌合するバーなどのロック（ドアロックと同様）を用いて、部品を適所で係合し保持することができる。バーは、通常は穴に係合されているが、遷移温度を上回る熱に暴露すると、形状が変化して穴の外に出る（それによって部品を分解することが可能になる）、曲線、またはヒンジ構造で熱硬化することができる。同様の手法で、バーを磁化し、磁場に暴露すると、穴から押し出されるようにすることができる。他の同様のメカニズムは、熱または磁場の存在下で形状が変化してロック解除する、コイルもしくは他のばね、またはばね作動式デバイスを使用することができる。別の実施形態では、ピストン、ベローズ、隔膜、バルーンなどを有するシールされたシリンダなど、油圧（例えば、水、または鉱物油もしくはシリコーン油などの油）下で構成要素をともに保持することができる。構成要素を分離するため、加圧チャンバに対するシールを穿孔するかまたは別の方法で破断することによって、圧力を通気することができる。弁を開放または緩和して圧力を軽減する手法も用いることができる。多くの場合、部品を分離するのに使用されるプロセスはまた、再組立ておよび他の後続の処理ステップの前に、交換、さらに修理、および／または追加の洗浄を要する程度まで、部品を汚染または損傷する。上述の例示的なプロセスの任意の組合せも使用することができる。

【0065】

[000132]本明細書の実施形態のいずれかにおいて、医療用ツールは、１つまたは複数の超音波変換器が遠位側領域に配設された、超音波デバイスであることができる。例えば、超音波デバイスは、４Ｄ－ＩＣＥ（心臓内心エコー検査法）画像診断ツールなどの超音波画像診断デバイスであってもよい。

【0066】

[000133]図８は、医療用ツール１２０４のツール部分１２１２が、操作可能なシース１２０２内でそれに対して回転可能であってもよく、また任意にシース内において軸線方向で並進可能であることができてもよいことを示している。ツールロック１９５５は、図８ではハンドル１２０６の本体内に配設され、ツール部分１２１２に固定されており、シース１２０２内での移動を拘束する、かつ／または医療用ツール１２０４（例えば、図４２および４３のシャフト１２４０）の機能性を制御する、１つまたは複数の機能を有してもよい。近位方向へのツール１２１２の軸方向運動を制約するいくつかの実施形態では、ツール１２１２の先端は、シースの内部に入るのを防止されることがある。シースの内部では、ツール１２１２は機能しなくなることがある（例えば、目的が、組織への電気エネルギーの送達、または超音波パルスの送信／受信である場合）。他の実施形態では、遠位作業端の機能部分のすぐ近位で、ツール１２１２に管腔シールが提供されることがあり、近位後退限界によって定義されるシース１２０８の遠位管腔空間内部の特定の位置に後退されるときに、管腔内部のシールが形成される。図１３Ａに先端１８２１で示されるように、ツール１２１２の遠位端領域がシースのＩＤよりも大きい他の実施形態では、ツール先端がシース部分１２０８の遠位先端に対して後退される場合に、近位限界が、シース、他のデバイス、または組織への損傷を防止することができる。ツール１２１２の近位移動限界は、先端１８２１の近位端とシース部分１２０８の遠位端との間にわずかなずれ（例えば、０．５～３．０ｍｍ）を提供し、これは、押し流された流体がシース管腔から出るための空間を確保するのに有益であり、および／または、先端がシース１２０８の遠位端の近くに引き戻されるときに、先端１８２１とシース１２０８との間に組織構造または介入デバイスが挟まらないようにするのに有益である。

【0067】

[000134]ツール１２１２の適切な制御を保証するために、遠位方向でのツール１２１２の軸方向運動の制約が必要な場合がある。例えば、遠位方向操作がない状態で延長部が遠位にありすぎると、ユーザが不注意により組織構造に損傷を引き起こすことがあり、または、システム１２００を使用して適切な精度でトルク付与および操作するのにツール１２１２が柔らかすぎることがあり、ツール１２１２性能を制限する。軸方向運動を制限するためにハンドル１２０６内部に拘束されたツールロック１９５５を使用することも、ハンドル１２０６の長さに関する実用的な制限となる。上記の考慮事項を念頭に置いて、ハンドル１２０６内のツールロック１９５５の相互作用によって作成されるツール１２１２の任意選択の実用的な遠位延長限界は、約３ｃｍである。他の実施形態では、最大５ｃｍのツール延長を考慮に入れることができる。様々な解剖学的構造内に進むように、柔らかいツールシャフト、または事前成形された操作可能なツールシャフト、または偏向可能なツールシャフトの利点を活用するために最大２０ｃｍの延長を伴う他の構成も考えられる。ツールロック１９５５などの移動リミッタをなくした場合、シース部分１２０８の管腔内部を通過するのに十分な隙間を有するツールシャフトの長さによって移動が制限される。図８はまた、血液または他の流体が操作可能なシース１２０２の近位端から漏出しないように保ち、ツール１２０４とシース１２０２の内部管腔との間の管腔空間を洗い流すことを可能にするのに有用な、ハンドル部分１２０６内の止血弁アセンブリ１９５０を示している。

【0068】

[000135]図９Ａおよび９Ｂは、ハンドルアセンブリ１２０６が、ハンドルアセンブリ１２０６から除去するか、またはアセンブリ１２０６から破断して、ハンドルアセンブリ１２０６の内部空間へのアクセスを可能にすることができる、除去可能または破断可能なハンドル部分１９６０を含む、システムの別の実施形態を示している。図９Ａに示されるように、除去または破断されると、ハンドルアセンブリ１２０６内に配設されたツールロック１９５５へのアクセスが利用可能である。次に、図８Ａに示されるように、ツールロック１９５５をツール部分１２１２から解離させることができる。ツールロック１９５５が除去されると、次に、図９Ｂに示されるように、ツール１２０４をシース１２０２から除去することができる。

【0069】

[000136]いくつかの実施形態では、ハンドル部分１９６０（および、ハンドルアセンブリから除去または破断することができる、本明細書の他の任意のハンドル部分）は、ハンドルアセンブリ１２０６の対応する構成要素とインターフェース接続するように構成することができるので、使用の際は１２０６に対して安定化することができるが、ハンドル１２０６と部分１９６０との間のインターフェースを破断することなく、制御された形でハンドル１２０６から除去することができる。例えば、非限定的に、２つの部品はねじ山付きのインターフェースを有することができる。あるいは、例えば、部分１９６０は、それとハンドルアセンブリ１２０６との間のインターフェースを破断しなければならないように構成することができるが、インターフェースは、比較的簡単で予測可能な形で破断を行うことができるものである。

【0070】

[000137]ツールロック１９５５の１つの機能は、上述したようにシステムの完全性を担保するため、医療用ツール１２０４がシース１２０２から除去されるのを防ぐことである。ツールロックはまた、ハンドルアセンブリ内に物理的に拘束されることによって、ハンドルアセンブリ内における医療用ツールの軸方向並進を限定する。これは、医療用ツールが軸方向で移動しないか、または移動がシースの先端を越える医療用ツールの安全で機能的な範囲に拘束されることを担保するのに望ましいことがある。

【0071】

[000138]図１０Ａおよび１０Ｂに示される別の実施形態では、ツールロック１９５５およびハンドルアセンブリ１２０６は両方とも、医療用ツールの回転範囲を限定するように構成されてもよい。これは、外部部材２０１０または内部リード線アセンブリ２０１１の部分を捩って損傷する場合がある、一方向でのトルクの蓄積を防ぐのに望ましいことがある（図１７Ａ～Ｃ参照）。

【0072】

[000139]図１０Ａおよび１０Ｂに示されるように、ツールロック１９５５は、どちらかの方向で３６０°未満の角度を回転させることを可能にする、この実施形態では径方向突出部である、機構１９５６を有する。ハンドルアセンブリ１２０６は、機構１９５６、したがってツールロック１９５５および医療用ツール１２１２と係合してそれらの動きを止めるように位置決めおよび構成された径方向内側に延在する突起（図の下部に配設されている）を有する。トルクを所与の方向での有限の回転数に制限するものを含む、当該分野で知られている他のトルクリミッタも用いることができる。軸線方向の移動およびトルクは、対向磁石によって制限することもできる。ツールロックの磁石が（軸方向または回転方向の移動を介して）、ハンドル部分に位置決めされた対向磁石に接近すると、抵抗を受ける。図１０Ａおよび１０Ｂに例示が示される回転の制限は、本明細書のシステムのいずれかに組み込むことができる。

【0073】

[000140]図４２および４３は、ハンドルにおける代替の例示的な医療用ツール回転制限メカニズムを示す。この実施形態では、回転リミッタは、複合回転リミッタであり、止血弁の近位にも配設され、ハンドル内部の回転リミッタの位置で医療用ツールシャフトの３６０度を超える回転を可能にする。

【0074】

[000141]ツールロックを含む実施形態では、ツールロックの回転方向および／または軸線方向の移動は、移動可能であるが、ユーザの動作による以外は回転または摺動して元の位置に戻ることがないように、ハンドル内の機構との摩擦嵌めも有してもよい。例えば、ツールロックの外表面およびハンドル部分（ハンドル部分１９６０など）の内表面のどちらかまたは両方が、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、Ｄｅｌｒｉｎ（Ａｃｅｔａｌ）などの潤滑材料を含んでもよい。同じ材料から形成されない限り、噛合材料は、滑らかに研磨されたポリマーまたは金属であることができる。２つの部品が、例えば．０００５ｃｍ（．０００２インチ）以下の、精密な遊びまたは干渉を有することができる。摩擦はまた、ツールロックの表面の一部分とハンドル部分の一部分（部分１９６０）だけからのわずかな干渉によって制御することができる。干渉は、小さい統合された機構、および／あるいは固体もしくは発泡体形態の、または圧縮性ポリマー（シリコーン、ポリウレタンなど）などの弾性材料、またはコイルもしくは扁平リボンから形成された金属もしくは剛性ポリマーのばねの上に載置された、別個の構成要素であることができる。摺動可能な楔も圧縮を調節するのに使用することができる。干渉機構をともに駆動するリードねじまたは加圧チャンバを用いて、製造時に圧縮干渉の量を調節することもできる。再配置プロセス中に、この圧縮摩擦干渉を分解し、次に再組立てし、メーカー設定に戻すことが必要であろう。別の実施形態では、圧縮機構をハンドル部分（部分１９６０など）に組み込んで、ツールロック機構を必要とすることなく、ツール部分１２１２に直接作用させることができる。ツールロックは、ツール部分１２１２に統合されているものとして例示されているが、シースハンドル部分１９６０に係合されるであろう、ツールハンドル部分１２１０に直接統合することもできる。これは、シース１２０２に対する医療用ツール１２０４の軸線方向並進が不要な場合に、特に適用可能である。

【0075】

[000142]ツールロック１９５５はまた、ハンドル部分１９６０（または他のハンドル部分）の存在を感知する、電子または電磁機構を有してもよい。ハンドル部分（たとえは、部分１９６０）が除去されると、ツールロックは、医療用ツール１２０４の機能性を使用不能にしてもよい。例えば、ハンドル部分は、ツールロックの近傍に載置された磁石を含んでもよい。磁石は、医療用ツールの機能的回路を完成する、ツールロック内に閉止されたリードスイッチを保持することができる。磁石がハンドル部分（例えば、部分１９６０）によって除去されると、リードスイッチが開放され、医療用ツールが使用不能にされる。同じ機能を遂行する他の近接スイッチも使用することができる。ツールロックも、医療用ツールの機能を使用不能にしてもよく、あるいは、（例えば、医療用ツールをシースから除去するのに必要なように）ツールロックが医療用ツールから除去されると、医療用ツールの機能を使用不能にしてもよい。例えば、ツールロックは、ツールが除去されると医療用ツールから遮断される、（例えば、ツール部分１２１２内に）医療用ツールに対する直接有線接続を有することができる。医療用ツールはまた、医療用ツールがシースから除去されると使用不能にされる、ツール部分１２１２内の近接センサを含むことができる。例えば、上述したのと同様に、医療用ツールの機能的回路を完成するリードスイッチを、ツールロックの磁石によって閉止して保持することができる。次に、ツールロックを除去することによって、リードスイッチが開放され、医療用ツールが使用不能にされる。当該分野において知られている他の近接センサも利用することができる。ツールロックの交換によって機能を再び使用可能にすることができるが、ソフトウェアが回路の中断を検出すると、医療用ツールの機能をリセットするため、制御ツールソフトウェアの追加の再プログラミングも必要になることがある。関連するシナリオでは、ハンドル部分（部分１９６０など）の除去または破断によって、医療用ツール、および／またはより具体的には制御ツールソフトウェアによって感知される、ツールロックの回路を中断することができる。その後、ツールロックの修理、交換、または再プログラミング、およびハンドル部分（部分１９６０など）の交換および／または修理によって、ツールの機能を回復することができる。

【0076】

[000143]図１１Ａおよび１１Ｂは、デバイスの再配置を助けるモジュール機構を有するシステムの別の実施形態を示している。この実施形態では、ハンドルアセンブリ１５０６は、後方構成要素１９６１をハンドルアセンブリ１５０６の残りの部分から除去または破断することによって、分解されてもよい。これによって、ツールロック（図示されないが、本明細書に記載する任意のツールロックであり得る）、ならびに止血弁アセンブリ１９５０へのアクセスが可能になる。ツールハンドルの構成に応じて、ハンドル後部１９６１は（ツールロックを除去することなく）近位方向でツールから除去されてもよく、または、ハンドル部分１９５５のみが除去される前述の実施形態よりも簡単にツールロックにアクセスして、ツールロックを除去することができる。本構成では、弁アセンブリを除去し交換するのに、止血弁アセンブリ１９５０にアクセスしてもよい。あるいは、個々の構成要素のいずれかを含む弁アセンブリを除去、分解、洗浄、修理、および交換することができる。修理は、アセンブリ１９５０の止血シール１９５１の交換のみを伴ってもよい。シールは、スリット入りのシリコーン、もしくは当該分野で知られている他の軟質ポリマー化合物、または本開示のシールのいずれかであることができる。止血弁アセンブリは、好ましくは、その遠位端にルアー継手１９５２を含むので、ハンドルの噛合するルアー継手に単純に圧入し、またそこから出すことができる。代替の継手も使用することができる。

【0077】

[000144]操作可能なシース１２０２はまた、シース部分１２０８をハンドルアセンブリ１５０６から分離するのが可能になるように適合されてもよい。他のモジュール式構成要素と同様に、これによって、洗浄、修理、または交換のための除去を可能にすることができる。シース１２０２を伸張要素と嵌合させて、カテーテル先端を偏向してもよい。それらに類似した伸張要素が、要素１９７０として図１１Ｂに示されている。１つまたは複数の伸張要素１９７０は、好ましくは、溶接、はんだ付け、圧着、スエージ加工、または接着剤／エポキシ結合プロセスなどによって、締結具１９７１に恒久的に固定される。端部を接着剤／エポキシに入れた場合、伸張要素の端部は、好ましくは、伸張要素自体の断面よりも大きい拡大されたボール、コイル、ループ、または他の類似の機構に形成される。あるいは、伸張要素は、止めねじまたは他の機械的締結具を用いて解放可能に固定されてもよい。拡大された溶接ボール端部、または伸張要素の近位端に圧着された別個のチューブが、伸張要素１９７０を締結具１９７１内で機械的に捕捉する助けとなってもよい。締結具１９７１は、係合機構１９７２によって作用し、操作可能なアクチュエータ１５２０にリンクされるように構成される。係合機構１９７２は、互いに逆向きのねじ山をそれぞれ備える、部分１９７２’および１９７２’’を備える。アクチュエータ１５２０は、互いに逆向きの二重のねじ山を備えるので、アクチュエータ１５２０を回転させると、係合機構の部分１９７２’および１９７２’’が反対方向に駆動されることによって、操作可能な区画が一方向または別の方向に偏向する。締結具は、再配置中の迅速でコスト効率のよい処理のため、アクチュエータに対して容易に遮断され再接続されるように設計されてもよい。あるいは、伸張要素は、締結具を使用せずに、係合機構に直接除去可能に接続されてもよい。

【0078】

[000145]図１２Ａおよび１２Ｂは、統合されたハンドルアセンブリと、操作可能なシースと、医療用ツールとを含み、本明細書の方法のいずれかを使用して別の目的に再利用することができる、医療用デバイス（例えば、超音波）またはシステム１７００の代替実施形態を示している。システム１７００では、ハンドルアセンブリ１７０３は、操作可能なシース１７０２および医療用ツール１７０４と動作可能に連通しており、ハンドルアセンブリ１７０３は、ユーザが把持するように位置決めされた外表面を有するハンドル本体１７０５と、ハンドル本体１７０５に対して移動させられるように適合された第１のアクチュエータ１７２０と、ハンドル本体１７０５に対して移動させられるように適合された第２のアクチュエータ１７８０とを含む。操作可能なシース１７０２は、少なくとも１つの引っ張りワイヤと動作可能に連通している、遠位側偏向可能領域（符号なし）を有する。いくつかの実施形態では、医療用ツール１７０４は、超音波変換器を備える遠位部分を有する細長い超音波デバイスであり、細長い超音波デバイスの少なくとも一部分は操作可能なシース１７０２内に配設され、細長い超音波デバイスは第２のアクチュエータ１７８０と動作可能に連通している。第１のアクチュエータ１７２０は、第１のアクチュエータ１７２０がハンドル本体１７０５に対して作動することによって操作可能なシース１７０２の遠位側偏向可能領域を偏向させるようにして、少なくとも１つの引っ張りワイヤと動作可能に連通している。

【0079】

[000146]第２のアクチュエータ１７８０は、ハンドル本体１７０５に対して回転させるように適合されるとともに、ハンドル本体１７０５に対して軸線方向で移動させられるように適合される。第２のアクチュエータ１７８０は、第２のアクチュエータがハンドル本体１７０５に対して軸線方向で移動することによって細長い医療用デバイス１７０４が操作可能なシースの遠位端に対して軸線方向で（遠位方向および近位方向に）移動するようにして、また第２のアクチュエータ１７８０がハンドル本体１７０５に対して回転することによって、図１２Ａおよび１２Ｂの回転移動「Ｒ」として示されるように、細長い医療用デバイス１７０４が操作可能なシースの遠位端に対して回転するようにして、細長い医療用デバイス１７０４と動作可能に連通している。

【0080】

[000147]ツールのシースに対する軸線方向移動は、ツールが超音波画像診断ツールである場合、一般に、プローブを特定の位置まで操作した後にプローブが身体のより大きい領域を撮像する能力を改善するという点で、またプローブが一般に実現可能な位置まで操作された後の視野をオペレータがより簡単に改良することが可能になるという点で望ましい。

【0081】

[000148]システム１７００は任意のツールロック１７５５も含む。ツールロック１７５５は、ハンドルアセンブリ１７０３内に収容されるが、第２のアクチュエータ１７８０に結合される。ツールロック１７５５および第２のアクチュエータ１７８０は、例えば、磁石によって適合されて、互いを係合してもよい。あるいは、構成要素の一方が鉄を含み、他方が磁石を含むことができる。ツールロック１７５５は、医療用ツール１７０４のツール部分１７１２にしっかりと解放可能に結合される。第２のアクチュエータ１７８０を遠位側に前進させるか、または近位側に後退させることによって、ツールロック１７５５が遠位側または近位側にそれぞれ移動する。結果として得られるアクチュエータツール１７５５の軸線方向移動によって、医療用ツール１７０４が軸線方向で移動する。同様に、第２のアクチュエータ１７８０がハンドル本体１７０５に対して回転することによって、ツールロック１７５５が回転し、それによって医療用ツール１７０４が回転する（図１２Ａおよび１２Ｂに回転「Ｒ」として示される）。この実施形態では、ツールの（シースに対する）軸線方向移動、ならびに（シースに対する）その回転移動は、固定の運動範囲内に制限される。一実施形態では、医療用ツール１７０４を操作可能なシース１７０２から除去するために（再仕上げ中など）、ハンドル後方リップ１７６２を除去または破断して、ツールロック１７５５（およびツール部分１７１２の残りの部分）をハンドル１７０６から除去することができる。それに加えて、第２のアクチュエータ１７８０をツールロック１７５５から脱結合することができる。これには、結合されたユニットを引き離すカスタムの固定具か、または外部結合具もしくはツールロックのどちらかを消磁するかもしくは別の方法でその極性を偏向する、専用ツールを使用するのが必要なことがある。上述したように、ツールロックは、磁石または他の近接コントローラが除去されたとき、ツール機能を使用不能にする機構を含んでもよい。後方リップ１７６２は例示のおよび任意の構成要素であり、ハンドルアセンブリは異なる部品を有することができる。

【0082】

[000149]図１３Ａ～１３Ｃは、医療用ツール１２０４（本明細書の他の任意の医療用ツールであることもできる）が複数の電気接点１９９２を含む、システムの一実施形態を示している。図１３Ａｉおよび１３Ａｉｉは分解された構成要素を示している。図１３Ｂｉおよび１３Ｂｉｉは、シース部分１２０８に装填し直されたツール部分１２１２を示している。図１３Ｃは、ツール部分１２１２がコネクタ１９９０と電気的に連通しているように、ツール部分１２１２に接続された近位側ツールコネクタ１９９０（エネルギーコンソールと直接または間接的に付着させることができる）を示している。ツール部分１２１２は、複数の噛合する電気接点１９９２を用いて近位端に嵌合される。ツール１２０４は、図１３Ｂｉｉに図が示されている、ツール部分１２１２の管腔よりも直径が大きい、遠位側作用端１８２１（例えば、超音波画像診断ツール）を含む。この実施形態では、ツール部分１２１２および電気接点１９９２の外寸は、シース部分１２０８の管腔は通り抜けるようにサイズ決めされるか、遠位側作用端１８２１は、管腔を通り抜けるには大きすぎる。結果として、シース部分１２０８を通るツールの組立てには、ツール部分１２１２の近位端をシースの遠位先端に通して前進させ、電極がシースハンドル１２０６の近位端を出るまで近位側に前進させる必要がある。この構造は、必ずしも遠位側作用端１８２１よりも大きくないように、シース部分１２０８の外寸を最小限に抑える助けとなる。特定の用途では、遠位側作用端は、電子構成要素およびそれらの接続を受け入れる、または特定の適用例では、電流もしくは音波エネルギーの密度を最小限に抑えて組織の過熱もしくはキャビテーションを最小限に抑える、最大可能な寸法であることが必要なことがある。近位側電気接点１９９２は、離散的な導電性表面（例えば、ディスク、バー、ストリップ、球体など）、または円周方向もしくは部分的に円周方向のリングであってもよい。好ましい実施形態では、接点は、他の場所では絶縁されているフレキシブル回路の暴露された導電材料から形成される（例えば、絶縁は暴露された導電材料全体に配置されない）。コネクタの噛合する接点１９９１は、接点を作るように同様に設計されてもよい。接触面は、環状または平面であってもよく、好ましくは、ばね荷重式であるか、または別の形で機械的に圧縮されてしっかりした接触をもたらす。図１３Ａ～３Ｃのハンドルアセンブリは本明細書のハンドルアセンブリのいずれかであることができ、操作可能なシースは本明細書の操作可能なシースのいずれかであることができ、医療用ツールは本明細書の医療用ツールのいずれかであることができる。前方荷重アセンブリは、本明細書のいずれかのシステムの組立て中に使用することができる。

【0083】

[000150]図１４Ａ～１４Ｃは、本明細書の例示的な近位部分を示しており、本明細書のシステムのいずれかの近位部分であることができる。図１４Ａに示されるように、医療用ツールの近位側接点１９９２は、接点１９９１に対抗してコネクタ１９９０にプレス嵌めされてもよい。あるいは、図１４Ｂに示されるように、コネクタ１９９０’は、図１４Ｃの閉止構成に示されるように、接点１９９１の上でしっかり締め付けられる前に、開いて接点１９９１を受け入れるように適合することができる。コネクタ１９９０’は、製造中にシール１９９５を用いて封止することができる。シール１９９５は、ヒドロゲル、ワックス、シリコーンリングもしくはガスケット、または本開示において上述した他の手段および組合せを含んでもよいが、それらに限定されない。デバイスを再配置するには、コネクタ１９９０’の接点を破断または慎重に分解して、シース（操作可能なシースなど）を通してツール１２１２のシャフトを遠位方向で除去しなければならない。シール１９９５の分解は、ワックスまたは他の溶融可能な物質を加熱し溶融すること、乾燥させた材料を水性溶液に溶解すること、および／またはヘプタンもしくは類似の化学化合物を用いてシリコーンを膨張させることによって遂行されてもよい。

【0084】

[000151]図１５Ａ～１５Ｂは、コネクタ１９９０’’が、ツール部分１２１２に取り付けられたツールロック１９９５と安定してインターフェース接続し、それを封入するように設計された内部機構２０００を含むことを除いて、図１４Ａ～１４Ｃと類似している、例示的なシステムを示している。図１５Ａは、コネクタ１９９０’’をツール部分１２１２に接続する直前のシステムを示しており、図１５Ｂは完成した接続を示している。ツールロック１９５５は、近位側ツール接点１９９２のすぐ遠位側に示されているが、対応する内部機構２０００をコネクタ接点１９９１の近位側に位置させて、接点の近位側に構成することもできる。上述したように、ツールロックは、磁石または他の近接コントローラが除去されたとき、ツール機能を使用不能にする機構を含んでもよい。この実施形態では、使用不能にする機構は、別の方法として、コネクタ１９９０’’に、特に内部機構２０００に内蔵されてもよく、制御コンソールへと戻るケーブルの回路接続は使用不能にする機構の状態に応じて決まる。機構２０００を含むコネクタの部分の組立ておよび分解は、図１５のコネクタ１９９０、図９のハンドル部分、または図１１の後方ハンドルに関して上述した手段によって遂行することができる。図１５Ａ～Ｂのハンドルアセンブリは本明細書のハンドルアセンブリのいずれかであることができ、操作可能なシースは本明細書の操作可能なシースのいずれかであることができ、医療用ツールは本明細書の医療用ツールのいずれかであることができる。

【0085】

[000152]図１５Ａおよび１５Ｂの実施形態の変形例では、ツール１２１２の組立てには、ツールおよび電気接点の外寸が、シース部分の管腔は通り抜けるが遠位側作用端は通り抜けられないようにサイズ決めされた、図１３Ａ～１３Ｃの実施形態に記載されるように、操作可能なシース部分１２０８の遠位端を通してツール１２１２を「後方装填」することが必要なことがある。図１５Ａおよび１５Ｂのこの実施形態では、ツールロックはツールの後方装填後に組み立てなければならない。再配置後、ツールロックを除去してツール１２１２をシース部分１２０８から除去し、ツール１２１２を洗浄し、シース部分１２０８を通して再度後方装填した後に、修理および／または交換する必要があるであろう。実施形態の代替例では、ツール１２１２は、シース１２０２の近位側ハンドル端部を通して遠位先端の挿入部を「前方装填」することによって組み立てられてもよい。図１５Ａおよび１５Ｂのこの代替実施形態では、ツールロック１９５５は必ずしもツール１２１２から除去可能である必要はない。

【0086】

[000153]図１５Ａ～Ｂに示されるように、ツールロック１９５５を通じた内部機構２０００の圧締め作用によって、２つの機構の機械的係合がもたらされるので、軸線方向並進およびトルクをコネクタ１９９０’’からツール１２１２に伝達することができる。これにより、ツール１２１２を把持してシース１２０２に対するその位置を操作する、より便利な手段をユーザに提供することができる。

【0087】

[000154]図１６の例示的なシステムに示されるように、別個のトルクデバイス２００５をツール１２１２に取り付けて、ツール１２１２をシース１２０２に対して並進させる、上述したのと同様の能力およびトルクを提供することができるが、図１５Ａおよび１５Ｂで上述したようなコネクタ１９９０への接続を行う必要はない。トルクデバイス２００５はまた、拡張された機械的係合をもたらすため、ツールロック１９５５を通じて係合されてもよい。トルクデバイス２００５はまた、ツール機能がトルクデバイス２００５の存在に依存するという点で、内部機構２０００と同様の目的に役立てることができる。図１３Ａ～１３Ｃの実施形態で上述したように、トルクデバイスは、トルクデバイスおよび／またはツール１２１２を破断することなく、またはトルクデバイスを除去するカスタムの再配置プロセスを使用することなく、ツール１２１２をシース１２０２から除去することが不可能であるようにして、ツール１２１２上に組み立てることができる。図１６のハンドルアセンブリは本明細書のハンドルアセンブリのいずれかであることができ、操作可能なシースは本明細書の操作可能なシースのいずれかであることができ、医療用ツールは本明細書の医療用ツールのいずれかであることができる。

【0088】

[000155]図１７Ａ～Ｃの実施形態は、ツール部分１２１２が外部部材２０１０と内部リード線アセンブリ２０１１とを備える、例示的な医療用ツールを示している。内部リード線アセンブリは、遠位側作用端１８２１と近位側電気接点１９９２とをさらに含む。外部部材２０１０は、再配置プロセスの一部として、組み立てられ、また内部リード線アセンブリから分解されてもよい。外部部材２０１０は、例えば、編組状の複合構造を介して、トルクを伝達することができる管状構造であることができる。外部部材２０１０は、本開示において上述したプロセスを使用して、位置２０１５および２０１３で可逆的に封止され、内部リード線アセンブリに固定される。図１７Ｂは、図１７Ａの取り囲まれた領域の拡大図を示している。図１７Ｃは、内部リード線アセンブリ２０１１と、遠位側作用端と、外部部材２０１０から除去された近位端とを示している。図１７Ａ～Ｃのハンドルアセンブリは本明細書のハンドルアセンブリのいずれかであることができ、操作可能なシースは本明細書の操作可能なシースのいずれかであることができ、医療用ツールは本明細書の医療用ツールのいずれかであることができる。

【0089】

[000156]以下の開示は、概して、医療用デバイスの、任意に特段の指定がない場合は超音波プローブの、電気接続および接点に関する。以下の開示は、本明細書のシステム、またはシステムの態様のいずれかに適用することができる。電気接続、接点、デバイス、および方法は、非限定的に図１２のハンドルアセンブリなど、上述のシステムのいずれかに統合することができる。

【0090】

[000157]本開示の一態様は、任意に再配置プロセスの一部として、システムの少なくとも一部分を他の構成要素から解離させる方法を含む。いくつかの実施形態では、医療用ツールは、エネルギーコンソールと電気的に連通している、他の電気接点に結合された１つまたは複数の電気接点を含み、コンソールの例については超音波分野において知られている。

【0091】

[000158]図１８は、超音波コンソールなどのエネルギーコンソールに直接または間接的に電気的に結合することができる、超音波プローブなどの例示的な医療用ツールの一部分のみを示している。

【0092】

[000159]図１８に示される実施形態は、デバイスの再配置には、１つまたは複数の近位側電気接点を遮断し、ツール部分をシース部分の遠位端よりも遠位側に移動させることを伴うという点で、図１３Ａ～Ｃに示される実施形態の概念と同様の形で使用することができる。この実施形態では、ツール部分１２１２は少なくとも、ツール外部シースまたは部材２０１０と、遠位側作用端１８２１（少なくとも１つの超音波変換器を含むことができる）と、導体バンドル２０２０とを備える。導体バンドル２０２０は、遠位側作用端１８２１から、ツール外部部材２０１０を通って近位側コネクタまで延在する（コネクタおよびハンドル機構は、明瞭にするため、図１８には図示されない）。いくつかの実施形態では、医療用ツールは、任意に、遠位側作用端１８２１がＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）上の圧電構成要素の二次元（２Ｄ）アレイを備える、超音波画像診断に使用される。

【0093】

[000160]図１９は、医療用デバイスの例示的な近位端のみを示しており（医療用デバイスは右側に図示される）、この実施形態では、医療用デバイスは超音波プローブである。医療用デバイスの近位端２０１５は、超音波エネルギーコンソールなどのエネルギーコンソールに直接電気的に結合されるか、または間接的に電気的に結合されるように適合される、コネクタケーブル２７０に電気的に結合されるように適合される。図１９に示されるように、導体バンドル２０２０は、医療用ツールの遠位側領域から（遠位側領域は図示なし）、剛性またはフレキシブルプリント回路基板（「ＰＣＢ」）２０３０が中に収容される近位側コネクタ２０１５内まで延在する。コネクタバンドル２０２０は、ＰＣＢ基板接点２０３１に取り付けられる、複数の接点２０２４（それらの例については後述する）を含む。各接点２０３１からの個々のトレースはそれぞれ、ＰＣＢの別の部分、任意により近位側にある、個々の暴露された接点２０５０にリンクされる。個々のＰＣＢトレースはまた、ＰＣＢ上の他の有用な回路構成を通り抜けてもよい。暴露された接点２０５０は、ツール１２０４をユーザインターフェースコンソールにリンクする、上述した近位側ツールコネクタ１９９０の概念と同様に、噛合するコネクタケーブル２０７０上の同様の接点２０６０に導電するため機械的に噛合するように構成される。近位側コネクタ２０１５は、図１２Ａおよび１２Ｂに示されるものなど、本明細書のシステム、ハンドル、操作可能なシース、医療用ツールなどのいずれかに組み込むことができる。

【0094】

[000161]図２０Ａおよび２０Ｂは、本明細書の導体バンドルのいずれかに含むことができる、例示的な導体ストリップ（本明細書では、フレキシブル回路ストリップとも呼ばれる）２０２１を示している。図２０Ａおよび２０Ｂの実施形態は、図１８および１９のバンドル２０２０に含むことができる、導体ストリップの一例である。図２０Ａおよび２０Ｂの実施形態は、本明細書の他のいずれかのシステムに組み込むことができる。

【0095】

[000162]図２０Ａ、２０Ｂ、および２０Ｇに示されるように、導体バンドル２０２０は、マルチトレースストリップ２０２１を含む複数のフレキシブル回路ストリップ、ならびに接地２０２２およびシールド２０２３のための導電性ストリップ（その一部分のみが図示される）を備える。マルチトレースストリップはそれぞれ、図２０Ｂ、２０Ｃ、および２０Ｄで明瞭に見ることができる、複数の導電性トレース２０２５を備える。図２０Ｄ～Ｇのトレース２０２５の数は１２本であり、図２０Ａ～２０Ｃのトレースの数は１６本であり、それらは両方とも、使用することができるトレース２０２５の数の例示である。各ストリップ２０２１は、おおよそ幅．１８２ｃｍ（．０７２インチ）、厚さ．００５６ｃｍ（．００２２インチ）であることができ、任意に、それぞれ約．００５６ｃｍ（．００２２インチ）離間した、幅．００５６ｃｍ（．００２２インチ）×厚さ．００１８ｃｍ（．０００７インチ）の１６本の導電（例えば、銅）トレースを備えることができる。トレースは、ポリイミド基板などの絶縁基板層２０２７上に配設することができ、トレースは、光画像形成性（photoimageable）膜被覆（「ＰＩＣ」）層または他のドライフィルムソルダーマスク（ＤＦＳＭ）または他の類似の材料など、被覆層２０２６で少なくとも部分的に被覆することができる。被覆層は、一般に、電気的結合のための近位側および遠位側領域の離散的な位置を除いて、バンドルの大部分に沿って延在する。他の実施形態では、ストリップ２０２１は、幅約．１４０ｃｍ（．０５５インチ）であり、１２本の導電性トレースを備える（図２０Ｄ～Ｇを参照）。他の実施形態では、ストリップ２０２１は、幅約．０９４ｃｍ（．０３７インチ）であり、８本の銅の導電性トレースを備える。接地およびシールドに使用される外部ストリップ２０２２および２０２３は、単一の全幅の銅ストリップを備えることができる点を除いて、類似の構造および寸法を有してもよい。２Ｄ圧電アレイに対して最適化する場合、１６トレースのストリップ２０２１約７本のスタック（または１２トレースのもの９本、もしくは８トレースのもの１４本）とともに、ストリップ２０２２および２０２３をマルチトレースストリップのスタックの両側にそれぞれ有することが必要であろう。図２０Ｅは、９本のストリップ２０２１がともにスタッキングされた、例示的なバンドル２０２０の一部分を示している。図２０Ｆは、スタッキングされた９本のストリップ２０２１、ならびに接地ストリップ２０２２および遮蔽ストリップ２０２３（頂部にあるもののみに符号が付される）を含む、バンドルの一部分を示している。完全なバンドルは、任意に、例えば非限定的に、図２０Ｇの管材２０２８など、壁厚約．００３ｃｍ（．００１インチ）のシュリンクチューブを用いて、ともに保持されてもよい。上述したフレキシブル回路の寸法およびトレースの数は、圧電アレイ（および／またはそのＡＳＩＣコントローラ）の特定の構成に対するものであり、アレイ素子の数およびサイズが特定の用途に対してどのように最適化されるかに応じて変わってもよい。

【0096】

[000163]各フレキシブル回路ストリップの近位端は、位置２０２４において被覆層２０２６を除去することによって、例えば約３ｍｍの長さにわたって暴露された、導電材料（例えば、金メッキ銅）を有する。位置２０２４、および本明細書に記載する他の暴露された位置は、一般に、「接点」と呼ばれる。この文脈で使用されるとき、接点は、実際には、複数の分離された導電性トレース（領域の位置に示されるものなど）を含み、それらはそれぞれ、自身の対応する導電素子と電気的に連通するように適合される。したがって、「接点」は、２つの導電素子間の単一の電気的接続のみを意味することに限定される。図２０Ａは複数の暴露領域２０２４を示しているが、図２０Ａの実施形態は、まず、１つのみの暴露領域（すなわち、近位端の領域２０２４）があるものとして本明細書に記載される。ストリップ２０２１は、ＰＣＢ２０３０上の導電性トレースに適合する、図２０Ａ～Ｃに示される暴露された接点２０３１に対する電気接続を作成するようにすることができる。いくつかの実施形態では、マルチトレースストリップ２０２１の１６本のトレースに適合するようにサイズ決めされ離間された、１６本の個々のトレースが所与の接点２０３１内に設けられるであろう。ＡＣＦ（異方性導電膜）、はんだ、導電性接着剤、機械的接続、またはこれらの任意の組合せが、ストリップトレースとＰＣＢ接点との間の適切な電気接続（電気的結合）を達成するのに使用されてもよい。

【0097】

[000164]図２１Ａおよび図２１Ｂに示されるように、複数のフレキシブル回路ストリップ（それら全ては図示されない）は、好ましくは、暴露された位置２０２４（各ストリップはその近位端に暴露された位置２０２４を有する）が同様に互い違いの長さで提供された接点２０３１でＰＣＢ２０３０に取り付けられるように、互い違いの長さを有する。接点２０３１のアレイ（好ましくは線形アレイ）の１つもしくは複数は、全てがＰＣＢの一方の側にあることができ、または第２のアレイ（もしくは複数のアレイ）２０３１’（図２１Ｂを参照）を、ＰＣＢの下面に設けることができる。ＰＣＢの他方の側にあるものによって、他のストリップの暴露領域２０２４をＰＣＢの他方の側に取り付けて、より広い余地および接続の選択肢を作り出すことが可能になる。

【0098】

[000165]本明細書に記載する再配置プロセスのいずれかの一部として、ストリップ－ＰＣＢ間の接続を遮断して、この時点で遮断されている（ＰＣＢから遮断された）導体バンドル２０２０を含む全ツール部分１２１２を、図２１Ｃに示される矢印の方向で示されるように、シース部分１２０８の遠位端から摺動可能に除去することを可能にしてもよい。除去されると、ツール部分１２１２の外側、ならびにシース部分１２０８の少なくとも内表面および外表面は、洗浄され浄化されてもよい。次に、ツール部分１２１２は、本明細書にさらに詳細に記載するように、遠位側作用端１８２１がシース部分１２０８の遠位端に対して適切に収まるまで、シース部分１２０８を通して近位側に後方装填されてもよい。次に、ストリップ２０２１、２０２２、および２０２３の近位端は、同じ接点または異なる接点であることができる、暴露された接点２０３１および２０３１’に再度取り付けられる。ＡＣＦ結合の場合、同じＡＣＦ材料が使用されてもよく、ならびに／または洗浄され、新しいＡＣＦ材料が結合前に適用されてもよい。次に、接続の完全性および超音波性能を試験して、容認可能な性能が検証されてもよい。この再配置プロセスを、本明細書のシステムのいずれかに使用することができる。

【0099】

[000166]本開示の一態様は、超音波プローブなどの医療用ツールと、操作可能なシャフトと、ハンドルアセンブリとを含む、被験体の体液に既に暴露されている（例えば、血液環境、食道などに暴露された）システムを分解する方法である。方法は、ハンドルアセンブリと、被験体の体液環境に暴露されていた操作可能なシースと、被験体の体液環境に暴露されていた超音波プローブとを提供するステップを含むことができ、ハンドルアセンブリは、操作可能なシースおよび超音波プローブと動作可能に連通しており、ハンドルアセンブリは、ユーザが把持することができる外表面を有するハンドル本体と、ハンドル本体に対して移動させられるように適合された第１のアクチュエータと、ハンドル本体に対して移動させられるように適合された第２のアクチュエータとを含み、操作可能なシースは、少なくとも１つの引っ張りワイヤと動作可能に連通している遠位側偏向可能領域を有し、第１のアクチュエータは、第１のアクチュエータがハンドル本体に対して作動することによって遠位側偏向可能領域を偏向させるようにして、引っ張りワイヤと動作可能に連通しており、第２のアクチュエータは、ハンドル本体に対して回転させられるように適合されるとともに、ハンドル本体に対して軸線方向で移動させられるように適合され、第２のアクチュエータは、第２のアクチュエータがハンドル本体に対して軸線方向で移動することによって超音波プローブが操作可能なシースの遠位端に対して軸線方向で移動するようにして、また第２のアクチュエータがハンドル本体に対して回転することによって超音波プローブが操作可能なシースの遠位端に対して回転するようにして、超音波プローブと動作可能に連通しており、超音波プローブは、超音波変換器を含む遠位部分を有し、遠位部分は、操作可能なシースの遠位端よりもさらに遠位側に延在するとともに、プローブが中に配設される操作可能なシースの管腔の寸法よりも大きい外寸を有し、超音波プローブは、フレキシブル回路ストリップをさらに含み、フレキシブル回路ストリップは、絶縁基板と、絶縁基板上に配設されるとともに絶縁基板に沿って延在する複数の導電性トレースとを備え、複数の導電性トレースそれぞれの一部分は絶縁部材によって被覆され、複数の導電性トレースの一部分は絶縁部材によって被覆されず、第２の絶縁層によって被覆されない複数の導電性トレースの一部分はプローブ接点を規定し、プローブ接点はプリント回路基板上の電気接点に電気的に結合され、プリント回路基板または本明細書のプリント回路基板のいずれかはフレキシブル回路基板であることができる。この方法で使用することができる例示的なシステムは、図１２Ａおよび１２Ｂに示されている。上述の（または本明細書の他のいずれかの方法における）「提供する」ステップは、単に、以下の方法ステップにシステムが利用可能であることを要し、システムを別の人間または実体に対して提供または付与する作用は要しない。したがって、この文脈では、単に卓上に置かれるシステムが「提供」されている。

【0100】

[000167]分解する方法は、プローブ接点を本明細書に記載するプリント回路基板上の電気接点から電気的に遮断するステップをさらに含む。
[000168]分解する方法は、任意に、超音波プローブを、操作可能なシースの遠位側へと、図２１Ｃに示されるような操作可能なシースの遠位端から外れるまで移動させるステップをさらに含む。

【0101】

[000169]分解する方法は、任意に、超音波プローブの少なくとも一部分を洗浄するステップをさらに含むことができるが、必ずしもそのステップを含む必要はなく、その一部分は、移動ステップの前はシース外まで延在せず、また任意にハンドルアセンブリ内に配設されていた、超音波プローブの領域を含む。例えば、図１２Ａおよび１２Ｂでは、医療用デバイスの一部分はハンドルアセンブリ内に配設されている。

【0102】

[000170]分解する方法は、任意に、任意の洗浄ステップ後のある時点で、プローブ接点をプリント回路基板または別のプリント回路基板のどちらかに電気的に結合するステップをさらに含むことができるが、必ずしもそのステップを含む必要はない。

【0103】

[000171]分解する方法は、移動ステップ前のある時点で、超音波プローブをハンドルアセンブリ構成要素との解放可能に固定された係合から解放するステップをさらに含むことができる（また、実際にはそのステップを要することがある）。いくつかの実施形態では、超音波プローブは、最初にこれを行わないとハンドルアセンブリから除去できなくなる。超音波プローブをハンドルアセンブリ構成要素との解放可能に固定された係合から解放するステップは、プローブを、第２のアクチュエータと直接または間接的に動作可能に連通している、ハンドルアセンブリ構成要素との解放可能に固定された係合から解放するステップを含むことができる。例えば、図１２Ａは、その実施形態ではツールロックとして記載されている、ハンドルアセンブリ構成要素１７５５に解放可能に固定された医療用デバイスを示している。分解する方法は、移動ステップ前に、超音波プローブを、この実施形態では、第２のアクチュエータ１７８０と直接または間接的に動作可能に連通しているハンドルアセンブリ構成要素の一例でもある、ツールロック１７５５との解放可能に固定された係合から解放するステップを含むことができる。

【0104】

[000172]本明細書のいくつかの実施形態では、超音波プローブおよびハンドルアセンブリは、プローブをシースに対して軸線方向で（遠位方向および近位方向に）移動させることができるように適合される。血液などの体液は、プローブとシースとの間の空間に入る場合があるので、通常は比較的高価であるプローブを再使用する前に洗浄することが必要になる。いくつかの実施形態では、超音波プローブの遠位先端は、操作可能なシースの遠位端よりも大きい最外寸法を有する。これは、患者の体内におけるシースの設置面積を最小限に抑えるやり方として望ましい場合がある。そのため、プローブが使用され、体液に暴露された後、プローブをシース内でシースに対して近位側に後退させて、プローブをシースから分解することはできない。したがって、プローブを別の目的に再利用するためには、プローブをシースに対して遠位側にシースから除去しなければならない。プローブは、その近位端であるタイプのコネクタに（超音波コンソールに直接もしくは間接的に）取り付けられるので、したがって、プローブをシースに対して遠位側に移動させる前に、最初にプローブとコネクタとの電気的連通を外さなければならない。

【0105】

[000173]代替実施形態では、再配置プロセス中、導電性ストリップ２０２１（ならびに、必要に応じて２０２２および２０２３）の元の暴露された位置２０２４を再付着しないことが、より効率的および／または高信頼性であってもよい。この場合、図２０Ａおよび２０Ｂに示されるように、各ストリップ２０２１は、ストリップ長さに沿って遠位方向に方向で互い違いにされた、複数の暴露された位置２０２４、２０２４’、２０２４’’など（それぞれ、任意に長さ約３ｍｍ）を備えてもよい。したがって、元の位置２０２４、ならびに層２０２６の一区画は、他の技術を使用して切除または除去されてもよく、最近位側から２番目の位置２０２４’を新しい接続取付けに使用することができる。このプロセスは、暴露された位置が全て使用されるまで、以降の再配置プロセスに対して繰り返すこともできる。これは、デバイスの再使用回数を制限することにも役立つであろう。ストリップ上の暴露されているが使用されていない位置は、使用の準備ができるまで、例えば剥離式の絶縁性低粘性接着ストリップを用いて保護することもできる。他の実施形態では、この保護層は、所与のストリップ内の隣接する暴露された導体を絶縁するのに十分な誘電性および形状適合性を有する、ペースト、接着剤、または硬化ポリマーであることができる。材料は、好ましくは、導体を損傷することなく、暴露された導体から簡単に剥離または溶解して取り除くことができるように、可逆的に接着される。いくつかの実施形態では、トレースの上に配設された被覆層は、（例えば、レーザー、サンドブラスト、またはサンダー仕上げを使用して）アブレーションによって除去して、トレースの暴露された領域を露出させることができ、それらを次に接点位置として使用することができる。

【0106】

[000174]図２０Ａおよび２０Ｂに示されるものの代替であるいくつかの実施形態では、ストリップは、最初に、最近位側領域２０２４である唯一の暴露領域に取り付けることができ、被覆層２０２６は、層２０２６に不連続部分を有することなく遠位側に延在する。最初の使用後、領域２０２４を除去することができる。別の導電性領域を暴露するため、層２０２６の新しい近位端の一部分を、アブレーションなどによって除去することができ、または層２０２６が剥離区画である場合は剥離することができる。このプロセスは、各使用後に、新しい導電性暴露領域を作成するため、必要に応じて繰り返すことができる。

【0107】

[000175]他の実施形態では、ＰＣＢと、ストリップが近位シャフトから出る場所との間に、中間ストリップ－ストリップＡＣＦ結合位置を作ることができる。この位置は、ストリップ－ＰＣＢ位置の代わりに脱離／再結合することができる。超音波変換器のすぐ近位にあるカテーテルシャフト内部のストリップ－ストリップＡＣＦ結合位置も、再配置プロセス中に脱離／再結合が行われる位置であり得る。上述したように、再配置プロセス中に元のＡＣＦ結合ジョイントが脱離および切り落とされた後、元の結合位置の各側でのフレキシブルストリップ上の複数の別個の領域が、再結合のための露出された導体領域を有することがある。また、上述したように、露出された領域は、使用に必要となるまで保護することができる。

【0108】

[000176]フレキシブル回路ストリップの次に暴露された要素をＰＣＢに取り付けるため、フレキシブル回路ストリップが任意の適切な技術を使用して切除または除去される実施形態では、ストリップを前方へと前進させて電気的接続を確立するのが必要なことがある。これは、ストリップがチューブ内で拘束され、ＰＣＢまで移動させることができない場合、または別の形でしっかりと収納されている場合、困難または不可能なことがある。図２２の例示的な実施形態に示されるように、余分な長さをチューブに対して前進させることを可能にするため、導体バンドル２０２０（本明細書のバンドル２０２０と同じ、または異なるバンドルであることができる）を、全ての暴露された要素の外まで前進させるのに適切な長さにわたって、ロッド、チューブ、スピンドルまたは類似の回転可能な構造を備えるスプール２０３５に可逆的に巻くかまたはその周りに巻き付けることができる。巻回の前に、導体バンドルを、中心軸を通って横断するスロットに最初に通すことができ、またはバンドルをスプールの外表面の一端から他端まで巻回することができる。このように、一組の接点を切除した後、導体をスプールから巻き出して、ＰＣＢ２０３０上に次の組の接続が作られる。スプールは、好ましくは、ＰＣＢの遠位端上または基板のすぐ遠位側のメカニズム内に載置し、近位側コネクタ２０１５内に固定することができる、中心軸を有する。スプールはまた、フレキシブル導体ハンドルに加えられる引っ張り力または捻り力によって、ＰＣＢに対する接続が歪まないように保護する役割を果たしてもよい。早すぎる巻出しを防ぐため、ＰＣＢに、または近位側コネクタもしくはコネクタハウジング自体の他の位置に可逆的に接続された、キー溝付き機構をスプールに適合させることができる。

【0109】

[000177]ＰＣＢ２０３０、および適用可能な場合はスプール２０３５へのアクセスを可能にするため、近位側コネクタ（例えば、近位側コネクタ２０１５）を、コネクタおよび／またはＰＣＢ２０３０および／またはスプール２０３５の他の部分と噛合するようなカスタム設計を有する、除去可能なハウジングと嵌合させることができる。任意に、このハウジングを完全に除去するには、ハウジングを破断することによって機能しないようにすることが必要になり、継続使用の前に交換が必要である。

【0110】

[000178]スプールの遠位側で、導体バンドル２０２０は、任意に、ツール外部部材２０１０内に不可逆的に固定される。ツール外部部材２０１０は、好ましくは、ハンドル１２０６の近位側にも延在する。フレキシブル回路をＰＣＢから遮断した後、ツール外部部材２０１０および導体バンドルのアセンブリをハンドル１２０６およびシース部分１２０８から除去することを可能にするため、アセンブリは、好ましくは、ハンドル１２０６と近位側コネクタ２０１５との間の任意の管状接続ライン内で摺動可能である。本明細書に上述したものと類似の可逆的なシールを、ツール外部部材２０１０と管状接続ラインとの間に使用することもできる。

【0111】

[000179]コネクタ２０３１におけるＰＣＢに対する元の接続を除去することが、それらの接続の完全性を損なう場合、ＰＣＢは、デバイスの各再配置サイクルによって接続を行うことができる、冗長コネクタ２０３１’、２０３１’’などの複数のアレイを含むことができる。

【0112】

[000180]別の実施形態では、ＰＣＢを単に新しい同一のＰＣＢと交換することができ、それに対して、フレキシブル回路ストリップの暴露された端部２０２４（または２０２４’など）を取り付けることができる。

【0113】

[000181]図２３は、暴露されたフレキシブル回路端部（２０２４または２０２４’）を、一方の側には同じ接続２０３１を有するが、他方の側には、ＰＣＢ２０３０に対する再使用可能な機械的接続に適している小型ＰＣＢのトレースを通してリンクされた、より大きい暴露された接続２０４１を有する、使い捨ての小型ＰＣＢ要素２０４０に取り付けることができる、別の実施形態を示している。小型ＰＣＢ２０４０上の接続２０４１からの機械的接続は、ＰＣＢ２０３０上の適合する暴露された機械的接続２０４２に対して作られる。ばねクリップまたは他の適切な保持メカニズムを、ＰＣＢに統合して、小型ＰＣＢの接点をＰＣＢ上の接点に対して保持することができる。各接点２０４２からの個々のトレースはそれぞれ、ＰＣＢの別の部分、好ましくはより近位側にある、個々の暴露された接点２０５０にリンクされる。個々のＰＣＢトレースはまた、ＰＣＢ上の他の有用な回路構成を通り抜けてもよい。暴露された接点２０５０は、医療用ツールをコンソールにリンクする、噛合するコネクタケーブル（例えば、ケーブル２０７０）上の同様の接点２０６０に導電するため機械的に噛合するように構成される。再配置プロセス中、小型ＰＣＢはＰＣＢから上げられ、フレキシブル回路は（上述したように）小型ＰＣＢから切り離されるかまたは切り取られてもよい。ツールを除去し、洗浄し、シースに再び組み込んだ後、フレキシブル回路は、元のＰＣＢに再接続された新しい小型ＰＣＢに再度取り付けられてもよい。

【0114】

[000182]医療用ツール１２１２の構造は、直径を最小限に抑えるとともに、遠位側作用端（例えば、作用端１８１２）の最適なトルク応答を提供するように、最適化されてもよい。いくつかの実施形態では、フレキシブル回路は、図１７Ｂに示されるものと同様に、ツール部材２０１０の内部管腔を通して送られる。

【0115】

[000183]図２４に示される別の実施形態では、各一次フレキシブルストリップ２０２１に結合された複数の中間フレキシブル延長ストリップ２０２６を有することが望ましいことがある。図２０の例を使用すると、これらの中間延長ストリップ２０２６は、製造中に位置２０２４’、２０２４’’、２０２４’’’などで結合され、新たな延長された結合位置２０２７’、２０２７’’、２０２７’’’などを作成する。複数のストリップ２０２６は、使用の準備ができるまで、折り畳まれ、配管、コイル、テープなどで元の可撓部２０２１に対して解放可能にしっかりと固定することができる。再配置プロセス中、元の取付け延長部（位置２０２４）がＰＣＢから切り取られ、次の延長部（例えば、取付け位置２０２７’を含む）がＰＣＢに結合される。図２４では、取付部が切り取られるたびにＰＣＢが交換されてよい。図２５では、ＰＣＢは、冗長な取付け位置２０３１を有して設計されることがあり、切り落とされた元の可撓部の取付けを妨げることなく次の可撓部を取り付けることを可能にする。これは、元の可撓部の除去によって開回路またはクロスサーキット接続が生じる場合に望ましいことがある。また、図２３に関して述べたように、各延長ストリップの取り付けられていない端部には、ミニＰＣＢ２０４０を設けることができる。図２６Ａ～Ｆは、各再配置サイクルで各部分が切り落とされるときに可撓部がどのように変化するかを示し、図２６Ａは元の取付けを示し、図２６Ｂは２回目の使用を示し、以下同様にして、図２６Ｆは６回目の使用を示す。可撓部を切り落とす目的は、ツール１２１２と共に外側シース１２０２を通して可撓部を除去することであるので、図２７Ａ～Ｇに示されるように（図２７Ａでは可撓性ストリップ２０２１のみに参照番号が付されている）、除去を容易にするために、冗長な延長部の各スタックが長手方向で千鳥配置される必要があり得る。スタック間の千鳥配置の長さ部分は、除去のために伸びることを許可されるまで、コネクタ内部、またはコネクタとハンドルとの間の取付部内部で圧縮されていてよい。

【0116】

[000184]図２８は、部材２０１０内部のバンドル状スタック２０２０の断面を示している。この実施形態では、フレキシブル回路バンドルの幅．１８３ｃｍ（．０７２インチ）は、圧電構成要素が載置されるＡＳＩＣの幅に対して最適化される。スタックの周りのシュリンク管材を考慮して、スタックの寸法は、おおよそ厚さ．０７１ｃｍ（．０２８インチ）×幅．２１６ｃｍ（．０８５インチ）である。ツール部材２０１０の内部管腔は、少なくとも１つの寸法で、約．２２６ｃｍ（．０８９インチ）の内部寸法を要するであろう。この寸法は、部材２０１０の外寸を推進し、それによってシース部分１２０８の内寸および外寸にも影響が及ぶ。

【0117】

[000185]導体バンドル２０２０は、単に、図２８に示されるような、ツール部材２０１０の円形の内部管腔を通して送られてもよいが、あるいは、図２９に示されるものなどの非円形管腔内に拘束されてもよい。この構成では、さらなる補剛部材２１００が追加されて、導体バンドル２０２０の長軸に沿った剛性がシャフトの剛性を支配しないようにして、様々な方向でより均一な曲げ剛性が作られるように、追加の「Ｄ字型」管腔も提供される。これは、ツール部材２０１０にトルク付与したときの、トルク応答の「ホイッピング」、すなわち急激な振れを最小限に抑える役割を果たすようになる。

【0118】

[000186]図３０は、補剛部材２１０１および２１０２を受け入れる異なるサイズの管腔が設けられる、図２９に示されるものに類似した実施形態を示している。これらも、均一な曲げ剛性を作る役割を果たしてもよい。ツール部材２０１０は、好ましくは、熱可塑性ポリマー（例えば、２５Ｄ～７２Ｄのジュロメータ硬さのＰｅｂａｘ、または当該分野で知られている他の適切なカテーテル材料）のジャケットとともに加熱積層された、ワイヤおよび／またはファイバーの外部編組を用いて構築される。

【0119】

[000187]図３１の実施形態は、フレキシブル回路バンドル２０２０のどちらかの側に適用される、「Ｄ字型」の部材２１０３を示している。これにより、薄壁（厚さ～．００３ｃｍ（．００１インチ））の熱収縮チューブを用いて適所で保持することができる、均一な円形部材が作られる。一実施形態では、次に、アセンブリはツール部材シャフト２０１０に挿入されてもよい。別の実施形態では、ツール部材シャフトを、導体バンドルの周りに直接構築することができる。例えば、トルク応答を改善し、ツール１２１２のサイズを最小限に抑えるため、複数のファイバーおよび／または金属ワイヤ（円形またはリボン状）が、導体バンドル２０２０の上に直接編み組まれてもよい。ポリマー（２５Ｄ～７２Ｄのジュロメータ硬さのＰｅｂａｘ、または他の一般的なカテーテル材料など）のジャケットを、熱を用いて積層して、ポリマーを編組全体の上に逆流させて、均一な部材を形成してもよい。ジャケットに類似したポリマー層はまた、加熱積層中にポリマーが逆流して編組に浸透するのを改善するため、編組前に導体バンドルの上に積層されてもよい。

【0120】

[000188]図２８～３１の実施形態の場合、導体バンドルとシャフト２０１０の内径との間の管腔空間を使用して、操作可能なシース１２０２とは独立してツール１２１２を操作するのに使用される引っ張りワイヤを送ることができる。補剛材自体は、引っ張りワイヤとして使用するか、またはより従来的な引っ張りワイヤ（例えば、円形および／または扁平のステンレス鋼もしくはニチノール、またはこれらの材料のケーブル編組）と交換することができる。引っ張りワイヤは、シャフト２０１０の遠位端で固定し、本明細書に記載する他の実施形態と同様の手法で作動させることができる。

【0121】

[000189]図３２に示され、例示的なバンドル２０２０を示している、代替実施形態では、約半数のトレースを用いた、したがって約半分の幅（幅～．０９４ｃｍ（．０３７インチ））を有する、各フレキシブル回路ストリップを作ることができる。本明細書に記載する特定の実施形態の場合、これには、マルチトレース回路の数を二倍にして約１４にする必要がある。これは、接地およびシールドフレキシブル回路と組み合わせて、約１７のフレキシブル回路のスタックとして作成される。結果として得られる幅および高さはより均一であり、熱収縮材を含めてそれぞれ約．１０７ｃｍ（．０４２インチ）である。これにより、部材２０１０の管腔内の空間をより効率的に使用することが可能になり、トルク応答の均一性が改善される。図３１に関して記載するように、スタックは、管状シャフトに、または編組およびジャケットが周りに構築されたシャフトに挿入することができる。変換器アセンブリとともに最適化するため、図２８および図３２に示されるものの間の、他の構成も想起される。例えば、熱収縮材を含むフレキシブルバンドルの幅は約．１７３ｃｍ（．０６８インチ）に制限され、１３のフレキシブル回路のスタックは、厚さ約．０７９ｃｍ（．０３１インチ）である。

【0122】

[000190]別の実施形態では、接地および／またはシールドストリップは、マルチトレースフレキシブル回路のバンドル周りの導体ワイヤの別個の編組または巻線（個々に絶縁されるかまたは絶縁されない）と交換される。接地およびシールド導体が絶縁されない場合、接地およびシールド導体の編組の間に絶縁ポリマー層が追加されてもよい。この導体編組は、ファイバーおよび／もしくは金属ワイヤ／リボンの編組に加えて、またはそれらの変わりに提供されてもよい。金属または導電性ポリマー（例えば、銀粒子を含むポリウレタン）でコーティングされた１つまたは複数のチューブをバンドルの周りに適用することができる。いくつかの実施形態では、このチューブは熱収縮性でよい。また、ツール１２１２またはシャフト１２０８のトルク応答を最適化し、編組層の数を最小限に抑えるために、ツール１２１２のシャフトまたはシャフト１２０８の壁の繊維および／または金属ワイヤ／リボンの編組に絶縁導体を織り込むこともできる。

【0123】

[000191]別の実施形態では、導体バンドル２０１０は、ツール１２１２の長さの大部分に沿って、より均等な断面を提供するように、捻られてもよい。撚ったバンドルは、バンドルの所与の部分の端部を固定し、両方向にねじることによって撚ることができ、または、バンドルをマンドレルの周りに巻き付け、マンドレルを取り外し、バンドルをそれ自体に引き下げてもよい。２±１ｃｍにわたる完全な巻きが最適と考えられるが、バンドルの太さおよび導体の頑強性に応じて、よりきついまたはよりゆるい他の巻付けピッチが考えられる。バンドルは、好ましくは、外側シャフト１２０８からの偏向を受けるツールシャフト１２１２の部分（図７Ａ～Ｅの任意のものにおけるシャフト部分１２２２など）でのみ撚られる。導体バンドルは、遠位側作用端１８２１に対する接続を容易にするため、遠位側数センチメートルが直線であってもよい。

【0124】

[000192]別の実施形態では、個々のフレキシブル回路ストリップは、細長い中心コア部材の外寸の周りに巻き付けられてもよい。コアは、ポリマーもしくは金属の中実もしくは管状構造、または複合材の編組であってもよい。ラップは、一層の平行ストリップ群であってもよいが、複数層状に巻かれてもよい。好ましくは、層は、ユニットのトルクを最適化するため、交互の方向で巻かれる。巻かれたストリップは、好ましくは、中心コアに対抗してポリマージャケットとともに積層される。他の実施形態では、ジャケットの内部は、導体ストリップとのゆるい遊びを有して、ストリップの歪みを緩和するある程度の屈曲移動を可能にしてもよい。このジャケットの上に編組を設け、その後に編組の上に第２のジャケットを積層してもよい。上述の実施形態と同様に、接地および／またはシールド導体も編組または巻回導体と交換されてもよい。別の実施形態では、フレキシブルストリップのスタックは、前述したように被包され、次いで所定の方向にねじられることがあり、シャフト２０１０の管腔内部で、曲げに対するバイアスがより小さい。被包されたスタックは、管腔内部でアコーディオンのような形状に形成されてもよく、デバイスの遠位部分の湾曲と共にスタックが撓む力を改良し、それにより導体破損の可能性を最小限に抑える。ねじられた形状またはアコーディオンのような形状は、撓みが発生しやすいツール１２１２の遠位部分内部でのみ必要となり得る。

【0125】

[000193]前述したように、医療用ツール（例えば、本明細書における任意のツール１２１２）は、図７の例で示されるように、外側シャフト内部で前進および回転されることがある。ハンドルでのリミッタは、軸方向移動および回転移動の量を制御することができる。好ましくは、ツール１２１２の遠位端に取り付けられた先端（例えば、図１３Ａでの参照番号１８２１または図３３～３５での参照番号３０００）の遠位方向前進は、３ｃｍまでに制限されるが、当然、より大きな距離を採用することもできる。同様に、ツール１２１２の回転は、好ましくは、中立開始位置から時計回り方向または反時計回り方向で約１８０度に拘束される。先端の回転の制限は、ツールの連続的な回転と、その結果生じる導体の「巻上げ」を防止する。巻上げは、導体に損傷を引き起こす可能性がある。先端が、医療用ツールの中心軸に垂直に撮像する超音波変換器を含む場合、ユーザは、所望の撮像窓を見つけるために総計で約３６０度まで回転させればよい。先端が所望の回転を実現することができるように、シャフトの長さに沿ったトルク損失を克服するには、３６０度（各方向で１８０度）をわずかに超えて（３８０度など）医療用ツールの近位端を回転させる必要があり得る。ユーザの嗜好に基づいて、総計で５４０または７２０度などのより大きな総回転も考えられる。

【0126】

[000194]図１９に示されるように、ツール１２１２は、コネクタ２０１５を有することがあり、コネクタ２０１５は、動作中、典型的にはコネクタケーブル２０７０に接続される。中央シャフト１２４０が（ツール１２１２の）ツールシャフト１２１０に結合されている中央シャフト１２４０の近位において、導体バンドル２０２０は、ツールシャフト１２１０の近位端から出るときに単独で、またはツールシャフト１２１０内部にまだ収容されている状態で空間内に収容されており、バンドル２０２０が収容されている空間に対してバンドル２０２０が並進または回転するのに十分な弛みが許容される。図４８に示されるように、この収容空間１２４１または弛み領域は、ハンドル１２０６内部の体積によって画定されてもよい。弛み領域は、コネクタハウジングの体積内、またはハンドル１２０６とコネクタ２０１５とをリンクする歪緩和配管内部の体積内でハンドルの近位に提供することもできる。接続されたコネクタ２０１５および２０７０は、デバイス動作中に動きを制約されるので、ハンドル１２０６とコネクタ２０１５との間の空間内でのツール１２１２の並進および回転に対処しなければならない。シャフト１２１０と共に、またはシャフト１２１０なしでバンドル２０２０のスイープコイルを作成し、回転方向で巻上げまたは巻き解きを行い、軸方向で前後に並進することによって、この弛みに対処することができる。別の実施形態では、弛み領域内のシャフト２０１０は、シャフト２０１０が導体バンドル２０２０に対して伸びる、または導体バンドル２０２０と共に容易に撓むことを可能にする高い柔軟性の材料または複合構造から形成されてもよい。弛み領域内部に導体の正弦波またはアコーディオンのような構成を作成することによって、導体バンドル２０２０自体のさらなる柔軟性が生み出されることがある。軸方向並進により良く対処するために、導体を（例えば）数センチメートルにわたって「Ｓ」字形に折り返して並進に対処することができる。

【0127】

[000195]図３３は、遠位シース１２０８内部で摺動可能なツール部分１２１２を有する医療デバイスツール１２０４を示す。ツールは、好ましくは、撮像変換器３００５を備える撮像先端３０００を有する超音波撮像デバイスである。撮像先端３０００は、好ましくはシャフト１２１２よりも大きく、また近位端に先端キー３０１０を備え、先端キー３０１０は、シース１２０８の遠位端にある嵌合シースキー３０２０に挿入するように意図されている。図３３に示されるように、先端キー３０１０はシースキー３０２０に挿入されるが、逆も考えられる。対合するキーにより、変換器３００５の向きを、キー、およびシース１２０８に連係された任意の他の特徴（例えば、操作方向やハンドルノブの向きなど）に合致させることができる。また、キーは、シース１２０８とツール１２１２との間での先端３０００へのトルクの伝達をリンクするのにも役立つ。一実施形態では、先端キー３０１０が容易にシースキー３０２０内に後退される、およびシースキー３０２０外に前進されるように、キー間に十分な隙間が設けられることがある。他の実施形態では、キーは、軽い摩擦ばめによってリンクされてよい。他の実施形態では、キーの機構が、係合時に自動ロックを提供することがあり、機械式または電気機械式アクチュエータが近位ハンドルに戻り、キーのロック解除を可能にする。キーは、「Ｌ」または同様の形状に形成されてよく、軸方向で合わせられた後に「ツイストロック」係合を可能にする。キーの機械的ロック解除は、暗号鍵を含む回路にさらに結び付けることができ、暗号鍵は、シャフト１２０８に対してツール１２１２をロック解除して前進させるために必要とされる。別の実施形態では、暗号は、先端３０００と共に位置された、好ましくは変換器３００５の性能に影響を及ぼす同じ回路内部に位置された暗号チップを介して直接制御される。一実施形態では、キーは、導電性材料（例えば、白金または金）から形成されてよく、それぞれのシャフトを通ってコネクタに戻る別個の導体を有する。この導電性リンクは、所与の内側ツールが外側シースに正しく合致することを保証する認証回路にリンクされることがある。また、プローブの位置に関するユーザフィードバックを提供するために使用することもできる（例えば、キーが対合して回路が完成したときの、ハンドルでの視覚的なインジケータのチップアップ）。キー３０１０および３０２０は、能動的な軸方向係合および回転位置合わせのために逆極性の磁石を備えることもある。特定の磁石実施形態において、磁極の位置合わせは、キーの機械的な（例えば雄／雌）嵌合せの必要をなくすのに十分であり得る。特定の実施形態では、キーは、環状先端キー材料３０１１およびシースキー先端材料３０２１から製造されてよく、これらの材料は、それぞれ先端およびシャフトに容易に結合される。キー３０１０／３０１１または３０２０／３０２１は、好ましくは、剛性の機械加工もしくは成形プラスチック（例えば、当技術分野で知られているポリカーボネート、ＰＥＥＫ、エポキシなど）、または金属（例えば、ステンレス鋼、白金、イリジウム、タングステンなど）、希土類磁石（例えば、ネオジム、サマリウムコバルトなど）、またはそれらの任意の組合せから形成される。蛍光透視法による視覚化を可能にするために、材料は、本質的に放射線不透過性でよく、または硫酸バリウム、タンタル、タングステンなどの放射線不透過性フィラーを含んでいてもよい。

【0128】

[000196]図３４は、図３３と同様の実施形態を示すが、キー３０３０は、先端３０００に提供され、周囲の先端表面に対して隆起されている。この隆起部分は、先端３０００の完全な長さに沿っていてよく、または変換器３００５のごく近位にあってよく、または先端３０００の近位縁部からさらに遠位の任意の位置まで高さが先細りしていてよい。隆起部分が変換器３００５を越えて延びる場合、変換器は、好ましくは、キー機構の隆起方向と反対の方向に撮像面または体積３００６を作成するように位置合わせされる。キー３０３０を有する先端３０００は、キー３０３０の通過を可能にする追加の内部空間３０４０を提供することによってのみ、シャフト１２０８の管腔を通過するように設計される。内部空間３０４０内で位置合わせされるとき、キー３０３０は、先端１３３０がシャフト１２０８の管腔内部で自由に回転できないようにする。図３５Ａでは、キー３０３０は、リビングヒンジ３０３１内に形成され、リビングヒンジ３０３１は、シャフト１２０８を通した挿入中に押し潰すことができるが、次いでシャフトから出ると自動的に跳ね上がる。図３５Ｂでは、キー３０３０は、シースレセプタクル３０３５と係合するために径方向内側に向けられた機構３０３３を有する近位延長部３０３２を有して形成される。シース１２０８外への先端３０００の前進の後に係合が行われ、次いで先端に対して再び後退される。キー３０３０をシースレセプタクル３０３５に係合させるには、先端３０００の回転が必要となり得る。

【0129】

[000197]図３６Ａは、シースハンドル１２０６を備える操作可能なシース１２０２と、医療用ツール１２０４とを備えるシステム１２００の別の実施形態を示す。ツール１２１２は、シースシャフト１２０８内部で摺動可能である。シース操作アクチュエータの作動により、操作可能なシャフト部分１２２２が偏向される。また、ユーザは、ハンドルシェル１２０６’を回転させることによって、シース本体１２０８を回転させることもできる。ツール１２１２は、（好ましくは、操作可能なシースの近位端に取り付けられた止血弁１９５０を介して）シースの近位端でシース部分１２０８に入るので、ツールノブ１２３０は、シースシャフト１２０８の近位端および止血弁１９５０の近位で、ツール１２１２の取付点と動作可能に連通しなければならない。好ましくは、ツール１２１２には、前述したように撮像変換器を含むのに適しているような先端３０００が設けられている。図３６Ｂに示されるように、医療用ツール（図３６Ｂに示される）の軸方向前進および回転は、操作アクチュエータ１２２０のすぐ遠位に位置決めされたツールノブ１２３０の作動によって達成される。遠位ツールノブ１２３０は、図８に示されるようにハンドルの近位の位置からツール１２１２を操作する必要をなくす。図８では、ツールハンドル／コネクタ１２１０またはツールシャフト１２１２自体を把持することによってツール１２１２が操作される。

【0130】

[000198]操作アクチュエータ１２２０のすぐ遠位でのツールノブ１２３０の配置は、２つの制御部を互いに隣接して保ち、操作者が手の位置を調節して片手で使用できるようにする必要を最小限に抑える。好ましい実施形態では、ツールノブ１２３０の遠位方向前進（遠位－近位の直線移動矢印で示されている）は、手の握りを変えずに指を簡単に１回動かせばよいように３ｃｍに制限されることがある。ユーザによっては、最大５ｃｍが好ましいことがある。他のより長い距離も考えられ、所望の用途に基づいて選択することができる。ノブを遠位方向に前進させる前にユーザが指をノブの後ろに入れるための空間があるように、ツールノブの完全な近位方向変位後、ツールノブ１２３０と操作アクチュエータ１２３０との間にサイトギャップ（例えば１～５ｍｍ）を提供することが望ましい。図３Ｂ６に示されるように、ノブ１２２０および１２３０は直径が同様である。ノブ１２２０および１２３０の直径、形状、長さ、および／またはテクスチャの区別が企図され、（ユーザが、体内のデバイスの蛍光透視および／または超音波位置を表示する画面に注目しているときなどに）ユーザがノブ１２２０および１２３０を直接見ることなく直感的に区別できるようにする。

【0131】

[000199]図３７Ａは、システム１２００の実施形態を示し、内部構成要素を視覚化するためにハンドルシェル１２０６’の上半分が除去されている。操作アクチュエータ１２２０を回転させることができ、これにより引っ張りワイヤ（図示せず）が駆動され、シャフト１２０８の近位端付近（止血弁アセンブリ１９５０のすぐ遠位）から出る。いくつかの実施形態では、引っ張りワイヤは、シャフトから出て、遠位に引き回され、次いでアクチュエータ１２２０のバレル１２２１（図３８Ａを参照）の周りに巻き付けることができる。別の実施形態では、アクチュエータバレルは、カム、親ねじ、または傾斜部からなっていてよく、引っ張りワイヤに取り付けられた長手方向ロッドまたはシャフトを駆動して引っ張りワイヤを軸方向で作動させる。図３８Ａおよび３８Ｂは、上述したような長手方向移動メカニズムの例を示す。図３８Ａでは、作動のメカニズムを示すためにハンドルシェル１２０６’が取り除かれている。操作アクチュエータ１２２０は、１つまたは複数のロッド１４０３を駆動し、ロッド１４０３は、外側シャフト１２０８の長手方向軸に平行な（すなわち、遠位／近位方向で位置合わせされた）軸に沿って移動する。１つまたは複数の引っ張りワイヤを各ロッド１４０３に取り付けることができる。ロッド１４０３が遠位方向および近位方向に移動すると、引っ張りワイヤ１１０４は、張力付与または弛緩されるように変位され、１２２２の偏向を増加または減少させる。図３８Ｂでは、ロッド１４０３が乗るアクチュエータ１２２０の内面での同心螺旋状傾斜部１４０８が見えるように、ハンドルのいくつかの部分が取り除かれている、または断面で示されている。同心状傾斜部は、方向が反対でもまたは同じでもよい。傾斜部は、ピッチが異なることもある。

【0132】

[000200]図３９Ａ～３９Ｅは、代替の操作メカニズム実施形態を示し、これは、本明細書では制御システムと呼ぶこともある。図３９Ａでは、作動のメカニズムを示すためにハンドルシェル１２０６’が取り除かれている。操作アクチュエータ１２２０が回転されて、１つまたは複数のスピンドル１４００（この実施形態では２つある）の回転を駆動する。図３９Ｃに示されるように、操作アクチュエータ１２２０の内歯１４０４は、スピンドル１４００の遠位端にある外歯１４０５と対合して、図３９Ｂおよび３９Ｃに示されるようにスピンドル１４００の回転を駆動する。図３９Ｂは、図３９Ａに対して長手方向軸を中心に９０°回転されて示されており、内部メカニズムをより見やすくするために、いくつかの構成要素が断面で示されている、または取り除かれていることに留意されたい。図３９Ｄは、アクチュエータ１２２０の作動により引っ張りワイヤの張力付与／弛緩が引き起こされるように、操作可能なシャフト１２０８の近位端から出て、次いでスピンドルに固定された引っ張りワイヤ１１０４を示す。

【0133】

[000201]図４０Ａ～４０Ｂは、同様であるが代替の操作メカニズム実施形態を示し、図３９Ｃに示される内歯１４０４の代わりに、操作アクチュエータ１２２０に結合された外歯１４０４’が設けられている。外歯１４０４’は、スピンドル１４００の遠位端に位置された外歯１４０５と係合する。システムの他の特徴は、本明細書で述べる実施形態の任意のものでよい。

【0134】

[000202]図３９Ｄおよび３９Ｅに示されるように、アクチュエータ１２２０が回転されるとき、引っ張りワイヤ１１０４が、スピンドル１４００の近位端に設けられたリール１４０７に巻き付くまたは解ける。外歯１４０５および／またはスピンドル１４００のリール１４０７の直径を増加または減少させることによって、機械的利点および操作精度を増加または減少させることができる。例えば、図３９Ｄに示される実施形態は、図４０Ｂに示される実施形態とは異なる機械的利点を有する。例示的な例では、図３９Ｄに示されるようなノブ１２２０の完全な一回転は、引っ張りワイヤ１１０４を例えば９．１２ｃｍ（３．５９）インチ変位させ、一方、図４０Ｂに示されるようなノブ１２２０の完全な一回転は、引っ張りワイヤ１１０４をわずか１．５２ｃｍ（０．６０インチ）だけ変位させる。

【0135】

[000203]図３９Ｄおよび３９Ｅに示されるように、遠位および近位スピンドル支持体１４０１および１４０２は、アクチュエータ１２２０およびスピンドル１４００の対合ギアを係合されたままにする。スピンドル支持体１４０１および１４０２は、アクチュエータ１２２０、ノブシャフト１２３１、およびスピンドル１４００の軸方向回転を依然として可能にしながら、スピンドル１４００を所定の位置に固定されたままにする。

【0136】

[000204]図３９Ｄ、３９Ｅ、および４０Ｂは、引っ張りワイヤ１１０４が外側偏向シャフト１２０８から出る点から始めて、引っ張りワイヤ１１０４の引回しを示す。引っ張りワイヤ１１０４は、シャフト１２０８から出て、近位スピンドル支持体１４０２を通って進む。図３９Ｄに示されるように、大きな半径の軸受面がスピンドル支持体１４０２に統合されて、引っ張りワイヤが９０度回転して進む際の引っ張りワイヤの摩耗を制限する。半径は、シャフトからの引っ張りワイヤの出口点に近い接線として始まるように方向付けられ、引っ張りワイヤがシャフトから出るときに引っ張りワイヤ管腔の中心軸から離れる負荷を最小限に抑える。図４０Ｂに示されているように、大きな半径の軸受面は、スピンドル支持部１４０２に組み込まれたダウエルピン１４０２’によって提供される。別の実施形態（図示せず）では、軸受面はプーリホイールでよく、引っ張りワイヤがホイール表面の周りを前進するときに、それ自体のスピンドル上で回転する。軸受面は、研磨された金属、または限定はしないがデルリン（Ｄｅｌｒｉｎ）、ポリエチレン、またはテフロンを含む当技術分野で知られている低摩擦ポリマーからなっていてよい。これらの実施形態では、一方のリールに２つの引っ張りワイヤが巻かれ、他方のリールに１つの引っ張りワイヤが巻かれる。代替実施形態は、より多いまたはより少ない引っ張りワイヤ、リール、およびスピンドルを有することがある。代替実施形態は、リールに巻かれた３つ以上の引っ張りワイヤを有することがある。

【0137】

[000205]操作可能なシースの制御を述べる上記の実施形態は、本明細書における任意のハンドルおよびシステムに組み込むことができ、本明細書における任意の医療用ツール制御メカニズムと統合することができる。

【0138】

[000206]また、本明細書におけるハンドルアセンブリは、回転および軸方向移動など、ツールの作動を可能にすることができるように適合されている。本明細書におけるいくつかの実施形態は、医療用ツールを制御する遠位アクチュエータを含み、制御を可能にするハンドルメカニズムは、操作可能なシースの近位端および弁よりもさらに近位に延在する。

【0139】

[000207]図３７Ｂは、ツールアクチュエータ１２３０が近位ツール部分１２１２とどのように動作可能に連通するかを示すために、ハンドルシェル１２０６’の半分とアクチュエータ１２２０とが取り除かれた状態で例示的なハンドル１２０６を示す。この実施形態では、ノブ１２３０は、遠位中央ギア１２３５を駆動する（遠位中央ギア１２３５と動作可能に連通する）ノブシャフト１２３１に取り付けられる。遠位中央ギア１２３５は、横方向シャフト１２３７を駆動する遠位横方向ギア１２３６に（動作可能に連通して）結合され、横方向シャフト１２３７は、近位横方向ギア１２３８を駆動する。近位横方向ギアは、近位中央ギア１２３９に（動作可能に連通して）結合され、近位中央ギア１２３９は、近位中央シャフト１２４０を駆動する。ツール部分１２１２は、シャフト１２４０内部に結合される。ハンドル１２０６は、ツール駆動アセンブリ（構成要素１２３０～１２４０）がユニット（図３７Ｂの二重矢印）として軸方向で遠位／近位方向に摺動可能であり、ツール１２１２を軸方向で前進および後退させるように設計される。ノブシャフト１２３１および遠位中央ギア１２３５は、止血弁アセンブリ１９５０に固定される場所までハンドル内部で近位に延在する操作可能なシャフトの外側シャフト１２０８の外側の周りを自由に回転するように適合されている。横方向シャフト１２３７の長さは、止血弁アセンブリ１９５０の固定位置の周りでのノブアセンブリの軸方向並進を可能にし、止血弁アセンブリ１９５０は、操作可能なシャフトの近位端に配設される。図３７Ｂは、メカニズムに対称性とバランスを提供する２つの横方向ギアとシャフトを示す。しかし、アセンブリは、単一の横方向ギアメカニズム、またはハンドルの内周の周りのより多数のギアによって構成することもできる。ギアは歯係合メカニズムと共に示されているが、張力付与された摩擦ベルトメカニズムおよび当技術分野で知られている他の手段も考えられる。操作アクチュエータ１２２０および／またはトゥックノブ１２３０は、摩擦メカニズムに結合されることもあり、さらに作動されるまで引っ張りワイヤまたはツールシャフトの位置を保持する。一定の干渉力を有する、または当技術分野で知られている手段によって係止力を増加および減少するメカニズムを有する圧縮Ｏリングまたはガスケットシール、低摩擦軸受などが考えられる。そのようなシールおよび軸受面の取外しおよび交換も、再配置プロセスの一部として必要であり得る。

【0140】

[000208]本明細書における任意のツール制御メカニズムを、本明細書における任意の操作可能なシャフトの制御メカニズムと統合することができる。
[000209]図４２Ａおよび４２Ｂ（図４２Ｂは分解図である）は、ツール操作に重要なハンドルシェル１２０６によって拘束された構成要素を示す。分かりやすくするために、操作可能なシャフトおよび制御部は含まれていないか、または参照番号を付されていない。ハンドルシェル１２０６によって拘束されるツール操作構成要素は、以下の参照番号によって識別される構成要素を含む：１２４０、１４１４、１４１３、１２３９、１２３８、１２３７、１２３６、および１２３５。ツール制御シャフト１２３１は、ハンドルシェル１２０６によって間接的に拘束されるが、ツール回転の機能に重要であり、本項で言及する。図４２Ａは、組み立てられた状態でハンドルシェル１２０６によって拘束されたツール操作構成要素のみを示す。図４２Ｂは、図４２Ａと同じ構成要素を分解図で示し、これは、部品がハンドルシェル１２０６内部にどのように嵌まるかを示す助けとなる。中央シャフト１２４０および取り付けられたギア１２３９は、スペーサ１４１４、ツール回転リミッタ１４１３、および近位横方向ギア１２３８、ならびにハンドルシェル１２０６のガイド１５１５によって拘束される。中央シャフト１２４０およびギア１２３９は、中央シャフト１２４０の軸の周りでの回転および軸に沿った並進を可能にするように拘束される。回転リミッタに関して本明細書で述べるように、中央シャフト１２４０は、その回転が防止されるまで自由に回転することができる。スペーサ１４１４およびリミッタ１４１３は、ハンドルシェル１２０６の一部として一体に形成された凹部を有する壁１５１１および凹部を有する壁１５１２とインターフェース接続し、かつこれらによって拘束され、スペーサ１４１４およびリミッタ１４１３は、軸方向ではなく、それらの中心軸の周りでのみ回転することができる。壁１５１１および１５１２は、ハンドル本体「ガイド」（この用語が本明細書で使用されるときには）の一部と見なすことができる。横方向シャフト１２３７ならびに取り付けられたギア１２３８および１２３６は、ハンドルシェル壁１５１３、１５１４、１５１６、および１５１７によって拘束され、ハンドルシェル壁１５１３、１５１４、１５１６、および１５１７は軸受面を提供し、軸受面は、横方向シャフト１２３７ならびに取り付けられたギア１２３６および１２３８が、それらの中心軸の周りで回転し、それらの中心軸に沿って軸方向で並進することを可能にする。壁１５１３および１５１４は、本体１２０６の近位部分での近位ガイドの一部であり、壁１５１６および１５１７は、本体１２０６の遠位部分での遠位ガイドの一部であり、どちらのガイドも、径方向で位置合わせされ、ハンドルの軸に平行な軸を有して本体１２０６の長さに沿って延在する。壁は片側のみに参照番号を付されているが、壁およびガイドはハンドル本体の両側に統合されている。また、ハンドルシェル壁１５１３、１５１４、１５１６、および１５１７は、ギア１２３８を対合ギア１２３９と係合されたまま、およびギア１２３６をギア１２３５と係合されたまま保つように構成され、それでも、それぞれの軸の周りで自由に回転し、それぞれの軸に沿って自由に並進することができる。この実施形態で示されるように任意選択でハンドル本体と一体であるこれらの壁およびガイドは、ツールノブ１２３０のみを作動させることによって医療用ツールを軸方向に移動させて回転させるものである。

【0141】

[000210]壁１５１３／１５１４および１５１６／１５１７によって画定されるガイドは、壁１５１１／１５１２によって画定されるガイドと直交である。
[000211]中央シャフト１２４０は、例えば図８を参照すると、ツールロック（この語句が本明細書で使用されるとき）の一例である。

【0142】

[000212]本明細書での任意の実施形態において１つまたは複数の部品を表すために使用され得る長さ「Ｌ」、幅「Ｗ」、および高さ「Ｈ」の寸法にも参照符号が付されている。長さは通常、幅Ｗと高さＨの両方に直交する近位－遠位の方向で測定される。長さＬの寸法は、ハンドルアセンブリおよび／またはシステムのシャフト部分の長手方向軸と平行な方向で測定されると考えることができる。幅と高さのグラフは、図での考察に適用する意図はなく、幅と高さの寸法の直交性を示すにすぎない。

【0143】

[000213]例えば図１０Ｂを参照して、本明細書で前述したように、ツールの回転を制限することができる。図４３Ａ～４３Ｃは、３６０度を超える制限された総回転を可能にする医療用ツールアクチュエータ回転リミッタの代替実施形態を示す。図４３Ａ～４３Ｃは、図４２Ａおよび４２Ｂでの実施形態における回転制限構成要素を示す。図４３Ａは、断面図であり、図４３Ｂは、システムの一部分のみを示す斜視図であり、図４３Ｃは、ハンドルシェルとの相互作用を示す側面図である。図４３Ｂ（組立て済み、リミッタ１４１３は断面で示されている）および図４２Ｂ（分解図で示されている）に示されるように、この実施形態は、リミッタ１４１３と、リミッタ１４１３の遠位および近位にそれぞれ位置決めされた第１および第２のスペーサ１４１４とを含む。各スペーサ１４１４には内側キースロット１４１４’（図４３Ｂ参照）が形成され、内側キースロット１４１４’により、スペーサ１４１４は、中央シャフト１２４０（前述したツールロック１９５５と同様の概念）に統合されたエンボス加工されたキー機構１４１５（前述したキー溝付き機構１９５６と同様の概念）に被さって軸方向で摺動し、エンボス加工されたキー機構１４１５と共に回転する。スペーサ１４１４には、リミッタ１４１３の内径の内部で軸方向に延在する内側径方向リップ１４１４’’も形成され、リミッタ１４１３のための均一な支持を提供し、リミッタ１４１３が中央シャフト１２４０に被さって自由にスピンできるようにする。図４３Ａは、ハンドルシェル１２０６’内に配設されたアセンブリを示し、図の端部は、リミッタ１４１３を通る断面として示されている。アクチュエータノブ１２３０が回転されるとき、回転は、横方向シャフト１２３７を介して中央シャフト１２４０に伝達される。アクチュエータノブ１２３０、シャフト１２４０、およびキー機構１４１５は、キー１４１５が回転リミッタ１４１３にある内部ナブ機構１４１６（図４３Ａおよび４３Ｂ参照）に接触するまで自由に回転する。アクチュエータノブ１２３０、シャフト１２４０、およびリミッタ１４１３は、リミッタ１４１３にある２つの外部ナブ機構１４１７がハンドルシェル１２０６’に統合された内部リミッタ１４１８に接触するまで自由に回転する。２つのスペーサ１４１４は、リミッタ１４１３をシャフト１２４０と同心に保つ。重要なことに、近位複合回転リミッタは、シャフト１２４０の軸方向並進を可能にするようにも適合されており、これは、医療用ツールの軸方向移動を可能にするのに重要である。許容される回転の度合いは、１つまたは複数のナブ機構１４１５、１４１６、１４１７、および１４１８の位置および／または円周方向範囲を増加または減少することによって調節することができる。ナブを有する追加の径方向で入れ子にされたリングを追加して、許容される回転数を複合することもできる。他の実施形態では、追加としてまたは代わりとして、軸方向にナブを形成して、軸方向に係合リングを追加することによって回転の複合を可能にすることができる。図４３Ｃは、分かりやすくするために、ハンドルシェルに統合されたリミッタ１４１３およびリミッタ１４１８を含むシステムの構成要素のいくつかの側面図を示す。

【0144】

[000214]図４３Ａは、回転ストップ１４１８の高さなど、内部にある任意の構成要素に関する高さ測定の方向Ｈも示す。また、図４３Ｂは、内部にある任意の構成要素に関する幅測定の方向Ｗおよび長さ測定の方向、長さＬも示す。

【0145】

[000215]図４４Ａ～４４Ｃは、作動アクチュエータ１２２０の作動時に回転を制限するための偏向アクチュエータノブ回転リミッタ１４０８を示し、この回転リミッタ１４０８は、医療用ツール用の回転リミッタと同様に動作する。この複合回転リミッタは、回転リミッタのハードストップに当たる前に、偏向アクチュエータノブ１２２０の３６０度を超える回転を可能にする。アクチュエータノブ１２２０が回されるとき、ナブ機構１４０９は、アクチュエータノブと共に回転する。アクチュエータノブ１２２０およびナブ機構１４０９は、回転リミッタ１４０８の内部ナブ機構１４１０に接触するまで自由に回転する。アクチュエータノブ１２２０およびナブ１４０８は、２つの外部ナブ機構１４１１がハンドルシェル１２０６’の内部ナブ機構１４１２に接触するまで自由に回転する。回転の度合いは、１つまたは複数のナブ機構１４０９、１４１０、１４１１、および１４１２の位置および／または円周方向の幅を増加または減少させることによって調節することができる。ナブを有する追加の径方向で入れ子にされたリングを追加して、許容される回転数を複合することもできる。他の実施形態では、追加としてまたは代わりとして、軸方向にナブを形成して、軸方向に係合リングを追加することによって回転の複合を可能にすることができる。

【0146】

[000216]図４４Ｂおよび４１は、保持されていないまたは使用されていないときにハンドルが押し動かされたときにアクチュエータノブの望ましくない回転または並進をなくすために摩擦を加えるガスケット１４０６および１４０６’を示す。偏向アクチュエータノブ１２２０とシェル１２０６’との間のガスケット１４０６の制御された圧縮が、回転後のノブ１２２０の弛緩を防止するための摩擦を提供する。ガスケット１４０６’は、プローブアクチュエータノブ１２３０に結合された同様の圧縮制御摩擦ツール１２１２を追加する。ガスケット１４０６’は、止血弁１９５０で使用されるシールと同一でよいことに留意されたい。

【0147】

[000217]プローブアクチュエータノブ１２３０の摩擦を制御するための他の実施形態は、プローブアクチュエータノブ１２３０に結合された中央シャフト１２４０の摩擦の制御の仕方を含むことができる。中央シャフト１２４０は、前述したツールロック１９５５などのツールロックの一例であり、前述したツールロック１９５５の摩擦制御は、中央シャフト１２４０、および偏向アクチュエータ１２２０とシェル１２０６’との間のインターフェース接続にも適用可能である。

【0148】

[000218]操作可能なシャフトおよび医療用ツール（例えば、ノブ１２３０および偏向アクチュエータノブ１２２０）を制御するアクチュエータは、ユーザがそれら２つの間の関係を直観的に理解できるようにする機構を備えていてよい。システム１２００がユーザに提供されるとき、操作可能なシース１２０２は真っ直ぐであり、これは、偏向アクチュエータ１２２０が、１つまたは複数の引っ張りワイヤ１１０４に張力が加えられない好ましくは中立の位置またはホーム位置にあることを意味する。同様に、ツールノブ１２３０も中立位置またはホーム位置にあり、医療用ツールの遠位端に取り付けられた先端は、製造中に設定された位置にある。例えば、ツールノブ１２３０のホーム位置は、偏向ノブ１２２０の遠位端に対して引き戻され（またはわずかにずらされ）、所与の位置に回転されることがあり、それにより、先端（例えば先端３０００）の近位端が、シース部分１２０８の遠位端に対し（またはわずかにずらされ）、また変換器（デバイスの一部である場合）が、単に例として、作動面がシース部分１２０８の偏向の方向と反対に向けられるように回転位置にある。ハンドルシェル１２０６’での機構またはハンドル内の他の構成要素に対する、医療用ツールの近位端が取り付けられる近位中央シャフト１２４０の機械的ストップ（ツールロック１９５５と同様）は、医療用ツールの先端の近位端とシース１２０８の遠位端との間の所望の近位後退ずれ（例えば、０．５ｍｍ～３．０ｍｍ）、ならびにツール１２１２の延長部および先端に関する遠位移動限界を提供する。静止ハンドル本体、より具体的にはハンドルシェル１２０６’に対するツールノブ１２３０および偏向ノブ１２２０のホーム位置の伝達は、各ノブ１２２０および１２３０ならびにハンドルシェル１２０６’の外部にあるマークなどの視覚的機構および／またはエンボス加工されたもしくは凹まされた機構によって伝達されることがある。例示的な一実施形態では、これらの視覚的機構は全て、ホーム位置にあるときに整列する。また、隆起されたまたは凹まされたマークは、ノブの相対位置に関してユーザに触覚の合図を提供する。図４５Ａと、分かりやすくするためにノブ１２２０が断面を示されている図４５Ｂの強調図とに示されているように、可聴および／または触覚合図機構１５２５および１５２６の組合せをノブ１２２０に組み込んで、中立開始位置またはストップ位置に対するノブ１２２０の位置を信号通知することができる。例えば、カンチレバーアーム１５２５の自由端が、相対移動する別の機構１５２６を越えて（または他の実施形態では、下に）移動するときに、カンチレバーアーム１５２５は、その取付点に対して湾曲または蝶動することを可能にされることがある。この運動は、機構１５２５および１５２６が相互作用するときに、可聴および／または振動「スナップ」または「クリック」を生成する。可聴／触覚機構を、ツールノブ１２３０または偏向アクチュエータノブ１２２０に組み入れることができる。別の実施形態では、カンチレバーアーム１５２５は、図４０Ａでの回転ギア歯１４０４’および／もしくは１４０５、または図３７Ｂでの回転ギア歯１２３５、１２３６、１２３８、および／もしくは１２３９など、ハンドルシェル内部で移動する機構に対して組み込むこともできる。可聴／触覚の作動レートは、連続的でもよく、または特定の運動範囲の後にのみ係合してもよく、または限界に近づくにつれて加速もしくは減速してもよい。この後者の例では、一実施形態は、カンチレバーアーム１５２５が接触する機構１５２６などの機構の密度の増加を含むことができる。

【0149】

[000219]関連する実施形態で上述したように、医療用ツールは、近位中央シャフト１２４０内部に結合される。これは、本明細書で述べたツールロックの機能と同様の実施形態である。特に、ツール部分１２１２をシャフト１２４０から解放することができるように、（ツールロック１９５５と同様に）近位中央シャフト１２４０を可逆的に取り付ける手段を提供することが有益である。この解放により、ツール部分１２１２をその通常の動作前進限界を超えて前方に前進させる、または完全に取り外すことが可能になる。通常の限界を超えた前進は、シャフトを完全に取り外す（これは、本明細書で述べるように、ＰＣＢ２０３０からのフレキシブルバンドル２０２０の切離しを必要とする）必要なく、特に遠位端に関してツール部分１２１２の洗浄または修理を容易にし得る。例えば、ツール部分１２１２の遠位端は、使用中に摩耗するかつ／または体液で汚染される特定の長さ（例えば、限定はしないが３～１５ｃｍ、好ましくは１０ｃｍ）にわたってシャフトに塗布される潤滑コーティングを有していてよい。再配置プロセス中にシャフトを適切に洗浄するために、コーティングを除去して塗布し直す必要があり得る。シャフトを（好ましくはこの例では）約１２ｃｍ遠位方向に前進させると、遠位ツール部分の外側への物理的なアクセスが可能になる（その前には、外側シャフト１２０８の遠位端内部では、洗浄および修理のためにアクセス不能であった。ツール部分１２１２の前進を可能にするために、近位導体バンドルの十分な弛みを提供することができる。他の例では、ツール１２１２の遠位部分は、Ｏリングシール、キー溝、または膨潤性ヒドロゲルなど、そこに取り付けられた他の機構を有することができ、そのような機構は、ツール１２１２とシャフト１２０８の内部管腔との間の管腔空間を占め、この管腔空間は、通常動作延長限界を超えてツール１２１２が前進しなければ、再配置プロセス中に洗浄および修理／交換のためにアクセス可能でない。中央シャフト１２４０からのツール１２１２の解放は、図２０Ａ～Ｃで述べたようにフレキシブルバンドル２０２０が１つまたは複数のＰＣＢ２０３０から切り離されているという前提で、内側シャフトの完全な取外しも提供する。

【0150】

[000220]別の実施形態では、患者に挿入された導入器シースに入る場所の近位にある操作可能なシャフト１２０８の近位部分が、拡大された内径および外径を有することがあり、この内径および外径は、ツール１２１２の近位端の拡大された外径（特に、後述するように中央シャフト１２４０からツール１２１２を解放する目的で拡大された部分）を受け入れる。シャフト１２０８の拡大された近位内部管腔は、上述した洗浄および修復の目的で、ツール１２１２の拡大された近位シャフトをその通常の前進限界を超えて前方に十分に前進させることを可能にする。

【0151】

[000221]図４６は、図４０Ａ～４４Ｃに示される実施形態からの例示的な構成要素の多くを示す分解図を示す。構成要素には、上記の実施形態におけるものと同じ参照番号が付されていることがある。本明細書での他の実施形態で述べたように構成要素を組み立てるおよび／または構成要素が機能することができる。また、図４６は、止め栓１５３６と、ハンドル本体１２０６に形成されたフラッシュラインポート１５３９を通して引き回され、弁１９５０に結合されたフラッシュラインチューブ１５３７とを示す。

【0152】

[000222]図４７は、（ライン１５３７などのフラッシュラインが取り付けられることがある）一体型のフラッシュポート１５４０’を有する弁本体１５４０を含む図４６に示されるような例示的な止血弁１９５０と、弁シール１９５１と、弁キャップ１５３８とを示し、キャップ１５３８は、弁本体１５４０内部でシール１９５１を拘束するように設計されている。パージラインを使用して、ツール１２１２と操作可能なシース１２０８の内部管腔との間の環状空間から空気をパージしてもよい。シャフト１２０８の近位端は、止血弁本体１５４０の遠位端に挿入することができ、シャフト１２０８と止血弁本体１５４０とを接着剤で不可逆的に結合することができる。止血体は、シャフト１２０８にオーバーモールドされてもよい。シャフト１２０８の近位端は、シャフト１２０８に不可逆的に結合されたルアーフィッティング（好ましくは雌型）を有することがある。また、止血体１５４０の遠位端には、対合するルアーフィッティング（好ましくは、この場合には雄型。例えば図１１Ａでのフィッティング１９５２）が設けられてもよく、このルアーフィッティングは、圧入によってシース１２０８の雌型ルアーフィッティングに可逆的に取り付けられる（または接着剤を用いた圧入によって不可逆的に取り付けられる）。この実施形態では、可逆的な圧入ルアーは、再配置プロセス中にシャフト１２０８のフィッティングからの止血弁アセンブリの取外しを可能にする。

【0153】

[000223]図４９Ａ～Ｃは、操作可能なシャフトから医療用ツールを可逆的に取り付けるための様々な適応を示す。一実施形態では、図４９Ａに示されているように、固定管状要素１５１９は、シャフト１２４０に結合され得る領域でツール１２１２の近位端に永久的に固定される。固定チューブ１５１９は、（ツール１２１２の）シャフト２０１０の近位端に構造的補強を提供し、好ましくは、（例えば、接着剤で結合することによって、および／またはナイロンやペバックス（ｐｅｂａｘ）などの熱ラミネートされたポリマー配管によって各端部で拘束することによって）シャフト２０１０に固定された薄壁（例えば、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）～０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）の壁）の金属または剛性ポリマーチューブである。固定チューブ１５１９のＯＤは、外側シャフト１２０８の内部管腔を通過するように設計されている。シャフト１２４０は、機械加工または射出成形されたプラスチックまたは金属から構成されてよい。固定チューブ１５１９に対してシャフト１２４０を可逆的に固定するために、１つまたは複数のねじ付き止めねじ機構１５１８を使用してもよい。溝、切欠き、平坦部、エンボス加工部分、または他の同様の機構が、固定チューブ１５１９に提供されることがあり、固定チューブ１５１９に対する止めねじ１５１８の圧縮および連結を容易にする。別の実施形態では、止めねじ１５１８をダウエルピンに置き換えてもよい。これらのピンは、径方向クランプによって所定の位置に保持され、径方向クランプは、固定チューブ１５１８に対してピンを係合するために締める、または固定チューブ１５１９およびツール１２１２をシャフト１２４０から解放するために緩めることができる。別の実施形態では、固定チューブ１５１９は、長手方向軸に沿って分割されたチューブなど２つの半管から構成することができ、各半管は、好ましくは、チューブ円周の半分よりもわずかに小さく、任意の上述した手段によってツールシャフト２０１０に対して圧縮される。これにより、固定チューブもシャフト２０１０から取り外すことが可能になる。別の実施形態では、固定チューブ１５１９の単一の半管だけを使用して、それをツールシャフト２０１０に対して圧縮および固定することができ、ツールシャフト２０１０は、中央シャフト１２４０の内部に対して圧縮される。図４９Ｂおよび４９Ｃは、スナップカラー１５２０を有する別の実施形態を示し、スナップカラー１５２０は、中央シャフト１２４０の内部管腔に挿入されるとき、ツール１２１２（または、より特定の実施形態では、ツールシャフト２０１０）に対して押し潰れて、ツール１２１２をシャフト１２４０に可逆的にロックする。スナップカラー１５２０は、機構１５２１を有し、機構１５２１は、図４９Ｂに示されるように、シャフト１２４０にある先細りチャネル機構１５２３と係合する。図４９Ｃに示されるようにこれらの機構が係合されるとき、機構１５２１が機構１５２３によって圧縮され、この圧縮により、機構１５２１がスナップカラー１５２０の内部管腔に進入し、スナップカラー１５２０は、１２１２にクランプし、ツール１２１２をシャフト１２４０にロックする。さらに、図４９Ｃに示されるように、１５２０が１２４０と完全に係合されるとき、スナップ機構１５２２は、レセプタクル機構１５２４と係合する。これらの機構が係合されるとき、スナップカラー１５２０は、シャフト１２４０内部で回転させる、またはシャフト１２４０から取り外すことはできない。スナップカラー１５２０をシャフト１２４０から係合解除するために、機構１５２２を押してレセプタクル機構１５２４から１５２２を係合解除し、１５２０を１２４０の内部管腔から取り外すことができるようにして、ツール１２１２をスナップカラー１５２０およびシャフト１２４０から解放しなければならない。スナップカラー１５２０を使用する上記の実施形態では、カラー１５２０が固定チューブ１５１９と係合するように固定チューブ１５１９をツール１２１２に被せて結合することもできる。

【0154】

[000224]ハンドルシェル１２０６’の内面は、１つまたは複数のアクセスポートを有するように構成されてよく、ツール１２１２および／または固定チューブ１５１９からの中央シャフト１２４０の固定または係合解除を可能にする。一実施形態では、このアクセスポートは、シェル１２０６’の内面から径方向内側にエンボス加工された構造内部の穴またはチャネルでよく、シェル１２０６’がシャフト１２４０のごく近傍で近接して終端できるようにする。

【0155】

[000225]ハンドルシェル１２０６’は、ハンドルアセンブリ全体の機能に不可欠ないくつかの機構を有する。これらの機構のいくつかは、構成要素を所定の位置に固着し、他の機構は、中心軸の周りでの構成要素の回転を可能にし、および／または構成要素が長手方向で並進できるようにする。さらに、１２０６’でのいくつかの機構は、対合する構成要素と係合されたままであるように他の構成要素を拘束し、ツールおよび／または操作可能なシャフトの移動を拘束するのに重要である。

【0156】

[000226]以下、カテーテルシースの偏向に関係するハンドルシェル１２０６’の機構を述べる。ハンドルシェルの機構は、概して一体型リブ（本明細書では「壁」とも呼ぶ）として述べることができ、一体型リブは、エンボス加工され、ハンドルシェルの径方向表面から径方向内側に延在し、対合する構成要素も拘束する軸受面、レール、またはガイドとしても働く。例えば、図４４Ａおよび４４Ｂを参照すると、ハンドルシェル１２０６’によって拘束される構成要素は、以下の参照番号によって識別される構成要素を含む：１９５０、１４００、１２２０、１４０８、１４０６、および１４０２。図４４Ａは、組み立てられた状態で、ハンドルシェル１２０６’によって拘束された全ての偏向構成要素を示す。図４４Ｂは、図４４Ａでの同じ構成要素全てを分解図で示す。操作アクチュエータ１２２０および偏向リミッタ１４０８は、ハンドルシェル１２０６’の機構１５０１および１５０２、この実施形態では壁によって拘束され、壁は、長さ寸法に直交する幅寸法で延在しており、各壁に凹部領域が形成されている。これらの機構は、アクチュエータ１２２０およびリミッタ１４０８がそれらの中心軸の周りを回転することのみを可能にする。本明細書の他の箇所で述べるように、これらの構成要素は、偏向リミッタがさらなる回転を妨げるまで自由に回転する。ガスケット１４０６は、１２２０と１５０１と間の摩擦を生じる。本明細書の他の箇所で述べるように、ガスケット１４０６を機構１５０１に対してわずかに圧縮することによって摩擦が実現される。本明細書で述べるように操作アクチュエータ１２２０と対合するスピンドル１４００は、ハンドルシェル１２０６’の機構１５０３、１５０４、１５０５、１５０６と、凹部が形成された壁１５０７と、凹部が形成された壁１５０８と、操作アクチュエータ１２２０およびスピンドル支持体１４０２との間で拘束される。スピンドル１４００は拘束され、したがってその中心軸の周りでのみ回転することができる。スピンドル支持体１４０２は、凹部が形成されたハンドルシェル１２０６’の壁機構１５０７および１５０８によって所定の位置に固定され、移動の自由がない。幅寸法に沿って延在する壁１５０７および１５０７は、スピンドル支持体１４０２のためのガイドを少なくとも部分的に画定することができる。止血弁アセンブリ１９５０は、ハンドルシェルの壁機構１５０９および１５１０によって所定の位置に固定され、これらの壁機構１５０９および１５１０は、幅寸法で延在し、止血弁のためのガイドを少なくとも部分的に画定する。スピンドル支持体１４０２および止血弁１９５０は、さらに、ハンドルシェル１２０６’のそれぞれの機構に接着剤で永久的に固定されてもよく、ハンドルシェルの完全な閉鎖を容易にする助けとなる。この実施形態では、一体型ハンドル本体は、少なくとも１つのガイド（例えば、止血弁のためのガイドおよび／またはスピンドル支持体１４０２のためのガイド）を含む中央領域を含み、少なくとも１つの中央ガイドは、シャフト１２３７および対応するギアを支持するハンドル本体１２０６の近位および遠位領域でのガイド壁に直交する壁を含み、医療用ツールの移動を容易にする。

【0157】

[000227]本明細書でのこの実施形態および他の実施形態は、医療用ツール制御システムが操作可能なシャフトの近位端よりもさらに近位に延在し、遠位アクチュエータによって作動されることを可能にする一体型機構を含むハンドル本体の例である。

【0158】

[000228]図４４Ｄおよび４４Ｅは、それぞれスピンドル支持体１４０２の正面および背面斜視図を提供する。スピンドル支持体１４０２は、ハンドルアセンブリ内部のスピンドル１４００を支持する。スピンドル支持体１４０２は、操作可能なシャフトが通過する（ならびにツールが操作可能なシャフトを通過する）ことを可能にするようにサイズ設定および構成された中央管腔１４２０を含む。スピンドル支持体１４０２は、２つの軸受面１４２２（例えば、本明細書で述べるピン１４０２’の一部など）を含み、軸受面１４２２は、支持体１４０２の残りの部分とは別個の構成要素でよく、または一体的に形成することができる。いくつかの実施形態では、表面１４２２は、支持体１４０２のガイド内部に配設された概して円筒形に構成された構成要素の一部でよい。例えば、各円筒形要素（例えば、ピン１４０２’）は、引っ張りワイヤが巻かれるスピンドル１４００の部分の軸に直交する軸を有することができる。部品１４０２’に関係する本明細書での記述は、本明細書での任意の支持体１４０２に同様に当てはまる。また、支持体１４０２は、２つの陥凹領域１４２１も含み、各陥凹領域１４２１が、スピンドル１４００の１つを受け取って安定性を提供するように構成される。

【0159】

[000229]いくつかの実施形態では、支持体１４２０の長さＬは、１．０２ｃｍ（０．４インチ）～１．５２ｃｍ（０．６インチ）、例えば１．２７ｃｍ（０．５インチ）である。いくつかの実施形態では、支持体の幅Ｗは、１．０２ｃｍ（０．４インチ）～１．６５ｃｍ（０．６５インチ）、例えば１．４０ｃｍ（０．５５インチ）である。いくつかの実施形態では、支持体１４０２の高さＨは、１．５２ｃｍ（０．６インチ）～２．７９ｃｍ（１．１インチ）、例えば２．１６ｃｍ（０．８５インチ）である。いくつかの実施形態では、軸受面１４２２を備える構成要素の直径は、０．３８１ｃｍ（０．１５インチ）～０．８８９ｃｍ（０．３５インチ）、例えば０．５５９ｃｍ（０．２２インチ）である。

【0160】

[000230]図５０は、操作可能なシース１２０２と医療用ツール１２０４との統合システム１２００を示し、システム１２００は、コネクタケーブル２０７０を介してコンソール４０００に接続される。例えば図１９に関して前述したように、ツール１２０４は、ケーブル２０７０への対合接続を形成する近位コネクタ２０１５を備える。前述したように、システム１２００を再配置する（例えば、再処理して再使用する）ことが望ましい。さらに、システムが、関係のない第三者ではなく元の製造業者によってのみ再配置されることを保証し、指定された回数だけデバイスが再使用されることを保証することが望ましい。再配置プロセスを制御するために、ツール１２０４内、好ましくはＰＣＢ２０３０に暗号認証チップ（暗号チップ）が組み込まれるが、操作可能なハンドル１２０６内部または先端３０００内部など他の位置も考えられる。暗号チップは、認証キーを制御する元の製造業者によってのみプログラム可能である。システム１２００が接続されているコンソール４０００は、認証キーも有するトラステッドプラットフォームモジュール（ＴＰＭ）を有する。システム１２００の使用中、コンソール４０００は、暗号チップを介してシステム１２００を認証することができ、望みに応じて（例えば、ＥＥＰＲＯＭ機能を介して）チップに情報を読み書きすることができる。論じる任意のシナリオにおいて、好ましくは暗号化されたＲＦＩＤチップを使用して、コンソール、コネクタ、およびデバイス間でデータを読み取り、伝送することができる。システム１２００の使用および再使用を制御するためにシステム１２００とコンソール４０００とがどのように通信するかについてのより詳細な説明は、図５１に記載されている。図３３および３４の機械的キーに関係する実施形態では、操作可能なカテーテル先端からツール先端をロック解除するためにコンソール認証が必要とされることがある。

【0161】

[000231]再配置プロセスは、再配置のためのデバイスの返却に依拠するので、デバイスの信頼できる回収が重要である。回収を促すには、利害関係者（例えば、医師、病院の研究室スタッフ、病院の購入者、製造業者販売員など）がデバイスを返却するよう動機付けられる必要がある。１つの手段は、文書化されたデバイスの返却に基づいてリベートを提供することである。他の方法は、良好な状態でデバイスを返却する必要がある旨のリマインダを研究室人員に提供することが含まれる。デバイスの返却のログを自動的に取る製造業者が提供する回収ボックスが企図される。ボックスは、１つまたは複数のデバイス（例えば、ＩＣＥカテーテル）を配置するための１つまたは複数のレセプタクルまたは容器を有していてよい。容器は、デバイスのためのバイオハザードバリアを提供するために、封止可能な耐液性バッグでよく、または封止可能な耐液性バッグを含んでいてよい。代替としてまたは追加として、容器は、デバイスを保護するために剛性チューブなどの中空形状を備えていてもよい。中空形状は、中空形状を有するシールを形成するキャップを受け入れるように構成されてよく、容器および／または回収ボックスと連通するためにデバイスコネクタに差し込まれるようにさらに構成されてもよい。中空形状は、エチレンオキシド滅菌剤に対する透過性を有する滅菌シールを提供するための手段を有して構成されてもよい。レセプタクルまたは容器は、ボックスに固定された後にデバイスの取外しを防止する一方向ロックを有していてよく、したがって、好ましくは、返却を記録および／または認証するために係合された後には取外しが可能でなくなる。代替として、取り外された場合、ボックスは、返却の記録を消去または変更して、取外しを示す。ボックス自体が、再処理のために製造業者または他の認証された第三者に返送されることがあり、または発送のために二次保護発送ボックスに入れられることがある。ボックスは、デバイスから情報（例えば、シリアル番号、販売日、使用日、使用場所など）を読み取るＲＦＩＤリーダを含むことがある。この情報の一部は、コンソールからデバイスに書き込まれていることがある。回収ボックスまたは容器内の再使用可能なコネクタが提供されることもあり、このコネクタは、情報を読み取り、必要に応じてデバイスに書き込み、返却の記録のログを取るためにデバイスへの直接接続を提供する。このコネクタは、上述した容器封止可能キャップに組み入れることができる。コンソールと同様に、ボックス自体が、ボックス自体にＴＰＭユニットを含む暗号化技術を用いて構成されることがある。ボックスは、バッテリ駆動式でよく、および／または壁コンセントに差し込むことができる。バッテリは、電源を維持するために好ましくは取外し可能、再充電可能、および／または交換可能であることにより、有用である。製造業者の代表者または現地の研究室スタッフがこの保守を行うことがある。回収ボックスは、コンソールおよび／または直接の病院および／またはクラウドサーバ（製造業者または認証された第三者がアクセス可能）間の無線（例えば、ＷＩＦＩ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）または有線（例えば、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ）接続を提供するように構成されることがあり、デバイス返却に関する情報を送信および／または受信する。この通信は、返却の準備ができているデバイスの有無および数に関する情報を含むことがあり、ボックスの回収および返却を製造業者または他の第三者に信号通知する。病院の任意の所望のエリアでの回収ボックスの保管を可能にするため、および発送中のアクセスを防ぐために、回収ボックスの外側は、閉じられたときにバイオハザード汚染が生じ得ないように気密および／または液密シールを備えるように設計することができる。ロック可能なドア、蓋、または他の適切なアクセスポイントが提供されてもよい。回収ボックスは、デバイスが使用されるコンソールに物理的に取着するおよび／またはコンソールと電子的に通信するのを容易にする取付点を備えるように構成されることがある。回収ボックスは、もともと無菌製品が病院に出荷されたのと同じボックスでもよい。

【0162】

[000232]デバイスコネクタには、バッテリおよび回路が設けられることがあり、回路は、デバイスコネクタがコンソールへのアンビリカルコネクタから最初に切断されたときに可聴アラートおよび／または点滅する視覚的アラートを提供する。このアラートは、デバイスがコネクタに再びプラグ接続されるまで、または回収ボックスＲＦＩＤセンサの近位に配置されることによって、もしくは回収ボックスのレセプタクルもしくは容器に直接プラグ接続されることによって回収ボックスによって認識されるまで続くことがある。

【0163】

[000233]別の実施形態では、デバイスには、デバイスを回収ボックスのレセプタクルまたは容器内に入れるために取り外されなければならない取外し可能または破壊可能な構成要素が設けられていてよい。この構成要素は、回収ボックスの別の位置に配置されても、または廃棄されてもよい。この構成要素を取り外すと、製造業者によって再配置されるまでデバイスが使用できなくなることがある。

【0164】

[000234]カテーテルシステム１２００の操作中、撮像先端は、心臓構造に接触することがある。デリケートな構造（例えば、薄い心臓壁、弁尖）への損傷の可能性を最小限に抑えるために、より非外傷性の機構をツールの遠位先端（または特定の実施形態では超音波プローブ先端）に提供することが有利であり得る。特に、この機構は、好ましくは、先端のより大きな表面積にわたって接触力を分散し、かつ／または組織に対する先端の力を吸収するために座屈または偏向することを可能にされる。非外傷性の機構は、好ましくは、先端の遠位に配置され、より大きな寸法および表面積に伸張することができ、超音波画像を妨げない。図５２は、様々な伸張可能な非外傷性先端機構を示す。伸張は、膨張可能なバルーンを用いて、またはばね状構造を使用して達成することができる。膨張可能なバルーンは、シリコーンもしくはポリウレタンなどの柔軟な材料、またはナイロンもしくはポリエステルなどの比較的柔軟でない材料、またはそれら２つの間の柔軟性を有する材料から構成されてよい。ばね状構造は、好ましくは、ニッケルチタンまたは冷間加工されたステンレス鋼から構成されるが、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、またはｅＰＴＦＥなどのポリマーから製造することもできる。ばね状構造は、所与の要素のＪ字形または「ピッグテール」カール、スプライン（直線または螺旋）のバスケット状グループ、ワイヤ要素の編組、コイル、ループもしくはループのグループ、またはレーザーカットされたシートもしくはハイポチューブとして構成することができる。これらの構造の要素は、矩形断面を有する円形ワイヤまたはリボンまたはシートから形成されてよい。他の実施形態では、構造の所与の要素は、それ自体、より小さい要素のコイルまたは編組でよい。他の実施形態では、機構は、シリコーンまたはポリウレタンなどの弾性ポリマーマトリックスによって取り囲まれている、またはコーティングされている上述した要素の環状形状の複合体でよい。別の実施形態では、湾曲した花びら形状の表面の環状アレイを提供することができ、表面が互いに対して摺動して伸張および収縮する。いくつかの実施形態は、自己伸張するように、要素の作動によって伸張されるように、または流体もしくは気体による膨張によって伸張されるように構成されてよい。

【0165】

[000235]体内への最初の進入のために、自己伸張要素は、カテーテル先端の外側を覆って取り付けられた管状シース要素によって、収縮された形状で拘束されてよい。この管状シース要素は、デバイスが導入器から血管（またはより一般的には体腔）に入るとすぐに、またはターゲット位置（例えば、心腔）に到達した後に後退されることがある。導入器シース自体が、血管または体腔への進入を可能にするのに十分な長さにわたって伸張可能な要素を拘束するのに十分であることもある。例えば、Ｊ字形、ピッグテール、または編組の前縁は、導入器シースの止血弁を通して前進させるのに十分な長さにわたって手で真っ直ぐに伸ばし、シース先端から出るまでシース内部に拘束することができる。機構がその機構の近位端でデバイスの先端に取り付けられるが、遠位端が拘束されていない場合など、ほとんどの例において、機構は、血管、体腔、または導入器シースを通した引戻し中に張力をかけられるとき、および／または径方向に圧縮されるときに自己真直化および／または収縮する。先端への非外傷性の機構の取付けは、構造が溶接またははんだ付けされるカテーテルの遠位先端に金属リングまたはディスクを組み込むことによって達成することができる。リングまたはディスクは、そこから延在するスプラインと連続する機構でもよく、スプラインは、例えば、ニチノールハイポチューブからレーザーカットされ、次いで熱硬化されて伸張形状になったスプラインである。必要に応じて、リング部分からの材料の除去により、カテーテル先端のポリマー内部でのカプセル化を容易にすることもできる。上述したように、そのような構造の表面は、シリコーンまたはポリウレタンでオーバーモールドすることができ、ポリマーの丸い先端を含み、自己伸張および崩壊可能な体積を作成する。非外傷性の先端に関する支持構造は、変換器が内部に組み立てられるポリマー先端用のモールド内部でインサート成形することができる。また、非外傷性の先端機構は、変換器の後方（非撮像側）で近位に延在する要素を組み込むこともでき、それらの要素は、接着結合、溶接、はんだ付け、ポリマーの熱融合、またはそれらの任意の組合せによって先端内部に固定される。

【0166】

[000236]図５２は、そのような先端の選択を示す。
[000237]本明細書で使用するとき、「洗浄」は、非限定的に、洗浄剤および／または消毒剤の流水洗浄システムと任意に小さいブラシを用いた機械的スクラビングとを用いて、外部シャフトの内部を洗浄すること、洗浄剤／消毒剤を用いて、外部シャフトの外部部分および／または医療用デバイスシャフト（例えば、超音波プローブ）の外部部分を、機械的に洗浄すること（例えば、ワイプ、ブラシ）、ならびに任意に、指定の期間にわたって洗浄剤／消毒剤の超音波浴にシャフトを浸漬することなど、任意のタイプの洗浄を指すことができる。「洗浄」は、本明細書で使用するとき、特定の洗浄プロセスを指すのではなく、対象を洗浄する一般的発想を指す。

【0167】

[000238]本明細書での開示は、本明細書での任意のハンドルアセンブリ内部の任意のサブアセンブリを含む、本明細書での任意のサブアセンブリまたはアセンブリを組み立てるまたは組み立て直す方法も含む。例えば、限定はしないが、本明細書での開示は、スピンドル支持体での軸受面に、次いでスピンドルの周りに１つまたは複数の引っ張りワイヤを巻く方法を含む。

【0168】

[000239]本明細書での方法は、本明細書での任意のサブアセンブリまたはアセンブリの任意の個々の構成要素を製造または構成することも含む。例えば、本開示は、本明細書でのアセンブリまたはサブアセンブリが意図通りに機能できるようにする内部部品を収容することができる特定の構成（例えば、ガイド、壁など）を有するハンドルシェル構成要素を製造する方法を含む。

【0169】

[000240]付与される参照番号にかかわらず、本明細書のハンドルアセンブリ、医療用ツール、操作可能なシース、および電気接続のいずれかを、互いに任意の組合せでシステムにおいてともに使用することができる。

【0170】

[000241]以下の米国特許文献のいずれかにおける、超音波および操作技術を含む技術のいずれかが、本明細書の医療用ツール、デバイス、システム、またはそれらの使用方法のいずれかに組み込まれてもよく、該文献の開示は参照により本明細書に援用される。第６１００６２６号、第６５３７２１７号、第６５５９３８９号、第７２５７０５１号、第７２９７１１８号、第７３３１９２７号、第７３３８４５０号、第７４５１６５０号、第７４５１６５０号、第７５２７５９１号、第７５２７５９２号、第７５６９０１５号、第７６２１０２８号、第７７３１５１６号、第７７４０５８４号、第７７６６８３３号、第７７８３３３９号、第７７９１２５２号、第７７９１２５２号、第７８１９８０２号、第７８２４３３５号、第７９６６０５８号、第８０５７３９７号、第８０９６９５１号、第８２０７６５２号、第８２０７６５２号、第８２１３６９３号、第８３６４２４２号、第８４２８６９０号、第８４５１１５５号、第８５２７０３２号、第８６５９２１２号、第８７２１５５３号、第８７２７９９３号、第８７４２６４６号、第８７４２６４６号、第８７７６３３５号、第８７９０２６２号、第８９３３６１３号、第８９７８２１６号、第８９８９８４２号、第９０５５８８３号、第９４３９６２５号、第９５７５１６５号、第９６３９０５６号、および第２００８０２８７７８３号。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図7D】

【図7E】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図20D】

【図20E】

【図20F】

【図20G】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35A】

【図35B】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39A】

【図39B】

【図39C】

【図39D】

【図39E】

【図40A】

【図40B】

【図41】

【図42A】

【図42B】

【図43A】

【図43B】

【図43C】

【図44A】

【図44B】

【図44C】

【図44D】

【図44E】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51-1】

【図51-2】

【図52】