▶ ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-02-10
(45)【発行日】2023-02-20
(54)【発明の名称】デュアル組織壁係留機構を有するステント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/848 20130101AFI20230213BHJP
【ＦＩ】
A61F2/848
【請求項の数】
15
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2021080901
(22)【出願日】2021-05-12
(62)【分割の表示】P 2019563032の分割
【原出願日】2018-03-29
(65)【公開番号】P2021142324
(43)【公開日】2021-09-24
【審査請求日】2021-06-10
(31)【優先権主張番号】62/478,998
(32)【優先日】2017-03-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】ウォルシュ、マイケル
(72)【発明者】
【氏名】フォラン、マーティン
(72)【発明者】
【氏名】モイラン、シェーン
(72)【発明者】
【氏名】キーティング、トーマス エム．
(72)【発明者】
【氏名】ハインズ、マーティン
(72)【発明者】
【氏名】ホリー、トーマス
【審査官】二階堂 恭弘
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第９９／１８８８７（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／８４８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ステントであって、拘束姿勢を有する細長本体を備え、
前記細長本体は、拡張姿勢を有し、前記拡張姿勢においては、前記細長本体の近位部が拡張されて近位保持部材になっており、前記細長本体の遠位部が拡張されて遠位保持部材になっているとともに、前記近位保持部材と前記遠位保持部材との間に前記細長本体の円筒状サドル領域が延びており、
前記近位保持部材、前記遠位保持部材、及び前記円筒状サドル領域は、流れを通過させるように構成された開いた内部通路を形成しており、
前記円筒状サドル領域は、前記近位保持部材及び前記遠位保持部材の一方若しくは他方又は両方と比較して前記円筒状サドル領域に大きな柔軟性を与えるように、前記近位保持部材及び前記遠位保持部材の一方若しくは他方又は両方とは異なる材料、織りパターン、編物パターン、織りピッチ、編物ピッチ、若しくは編組ピッチ、又はそれらの任意の組み合わせで構成されており、
前記近位保持部材は、第１の距離だけ互いに離間した第１のフランジと第２のフランジとを含み、前記遠位保持部材は、第２の距離だけ互いに離間した第３のフランジと第４のフランジとを含む、ステント。
【請求項2】
前記近位保持部材、前記遠位保持部材、及び前記円筒状サドル領域は、織物材料で形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項3】
前記近位保持部材及び前記遠位保持部材は、織物材料で形成されているとともに、前記円筒状サドル領域は、編物材料で形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項4】
前記近位保持部材及び前記遠位保持部材は、織物材料で形成されているとともに、前記円筒状サドル領域は、ポリマ材料で形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項5】
前記近位保持部材及び前記遠位保持部材は、ポリマ材料で形成されているとともに、前記円筒状サドル領域は、織物材料で形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項6】
前記近位保持部材、前記遠位保持部材、及び前記円筒状サドル領域は、被覆されている、請求項２に記載のステント。
【請求項7】
前記近位保持部材、前記遠位保持部材、及び前記円筒状サドル領域は、被覆されている、請求項３に記載のステント。
【請求項8】
前記近位保持部材及び前記遠位保持部材は、被覆されている、請求項４に記載のステント。
【請求項9】
前記円筒状サドル領域は、被覆されている、請求項５に記載のステント。
【請求項10】
前記ポリマ材料は、生分解性である、請求項５に記載のステント。
【請求項11】
前記第２のフランジと前記第３のフランジは、第３の距離だけ離間しており、前記第３の距離は、前記第１の距離よりも大きい、請求項１～１０のいずれか一項に記載のステント。
【請求項12】
前記第１のフランジ、前記第２のフランジ、前記第３のフランジ、及び前記第４のフランジは、前記細長本体の外周に対して直角に延出している、請求項１～１１のいずれか一項に記載のステント。
【請求項13】
前記第１のフランジ、前記第２のフランジ、前記第３のフランジ、及び前記第４のフランジの直径は、前記円筒状サドル領域の直径よりも大きい、請求項１～１２のいずれか一項に記載のステント。
【請求項14】
前記第１のフランジと前記第２のフランジは、当該第１、第２のフランジの間に配置可能な第１の組織層の相対する側に接触するように構成されており、前記第３のフランジと前記第４のフランジは、当該第３、第４のフランジ間に配置可能な第２の組織層の相対する側に接触するように構成されている、請求項１～１３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項15】
前記第１の距離は前記第２の距離とは異なる、請求項１～１４のいずれか一項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に、体管腔ドレナージの分野に関する。特に、本発明は、様々な厚さの組織壁の間に開いた流路を形成するためのシステム及び方法に関するものである。
【背景技術】
【0002】
生体における管内又はその他の部位からの体液を、経皮的に形成された経路を通って体外の回収場所に排出することは、困難を伴う可能性がある。例えば、胆汁は、肝臓で分泌される黄褐色の液体であり、脂質消化を助けるために胆管を通って小腸に送り込まれる。胆管閉塞によって、胆汁が体内にたまることがあり、その結果、黄疸、かゆみ、暗色尿などの身体的兆候が現れる。経皮経肝胆道ドレナージは、通常は外科的治療処置又は内視鏡的治療処置に失敗したときに行われる医療処置であり、胆汁を体外又は小腸の外の回収袋に排出するために、患者の皮膚に突き刺してフレキシブルプラスチックチューブ又は自己拡張型ステントを胆管に導入する。このような処置は、挿入部位周辺の胆汁漏出、組織壁係留部位の損傷、チューブの移動、チューブの脱落、及び／又はチューブの閉塞など、様々な遅発性の医学的合併症を伴う傾向がある。
【発明の概要】
【0003】
特に、様々な厚さの組織壁の間に開いた流路を形成するための最小侵襲装置及び最小侵襲処置の分野において、ステントの移動を抑制するとともに、組織損傷を最小限に抑えるように、様々な厚さの組織壁に確実に係留させることが可能なドレナージステントを提供する、本発明のシステム及び／又は方法によって、様々な優れた医学的効能を実現し得る。
【0004】
一態様では、本発明は、ステントに関するものであり、このステントは、拘束姿勢と拡張姿勢とを有する細長本体を備え、拡張姿勢においては、本体の近位部が近位保持部材に拡張しており、遠位部は、遠位保持部材に拡張しており、近位保持部材と遠位保持部材との間に円筒状サドル領域が延びている。近位保持部材、遠位保持部材、及び円筒状サドル領域は、流れを通過させるように構成された開いた内部通路を形成し得る。近位保持部材は、第１の距離だけ互いに離間した第１、第２のフランジを含むことができるとともに、遠位保持部材は、第２の距離だけ互いに離間した第３、第４のフランジを含むことができるとともに、第１の距離は第２の距離よりも大きい。近位保持部材、遠位保持部材、及び円筒状サドル領域は、織物材料で形成され得る。近位保持部材及び遠位保持部材は、織物材料で形成され得るものであり、円筒状サドル領域は、編物材料で形成され得る。近位保持部材及び遠位保持部材は、織物材料で形成され得るものであり、円筒状サドル領域は、ポリマ材料で形成され得る。近位保持部材及び遠位保持部材は、ポリマ材料で形成され得るものであり、円筒状サドル領域は、織物材料で形成され得る。近位保持部材、遠位保持部材、及び／又は円筒状サドル領域は、被覆され得る。ポリマ材料は、生分解性又は生体内分解性であり得る。第２、第３のフランジは、第３の距離だけ離間し得るものであり、第３の距離は、第１の距離よりも大きい。第１のフランジ、第２のフランジ、第３のフランジ、及び第４のフランジは、細長本体の外周に対して直角に延出し得る。第１のフランジ、第２のフランジ、第３のフランジ、及び第４のフランジの直径は、円筒状サドル領域の直径よりも大きい寸法であり得る。第１、第２のフランジは、第１の組織層の相対する側に接触するように構成され得るものであり、第３、第４のフランジは、第２の組織層の相対する側に接触するように構成され得る。細長本体の開いた内部通路内に弁を配置し得る。
【0005】
他の態様では、本発明は、ステントに関するものであり、このステントは、フィラメント織物体で形成されたステント本体を備え、ステント本体は、拘束姿勢と拡張姿勢とを有し、拡張姿勢においては、本体の近位部は、近位保持部材に拡張しており、遠位部は、遠位保持部材に拡張しており、近位保持部材と遠位保持部材との間には、円筒状サドル領域が延びている。近位保持部材、遠位保持部材、及び円筒状サドル領域は、被覆され得る。近位保持部材、遠位保持部材、及び円筒状サドル領域は、流れを通過させるように構成された開いた内部通路を形成し得る。近位保持部材は、第１の距離だけ互いに離間した第１、第２のフランジを含むことができるとともに、遠位保持部材は、第２の距離だけ互いに離間した第３、第４のフランジを含むことができるとともに、第１の距離は第２の距離よりも大きい。第２、第３のフランジは、第３の距離だけ離間し得るものであり、第３の距離は、第１の距離よりも大きい。第１のフランジ、第２のフランジ、第３のフランジ、及び第４のフランジは、ステント本体の外周に対して直角に延出し得る。第１のフランジ、第２のフランジ、第３のフランジ、及び第４のフランジの直径は、円筒状サドル領域の直径よりも大きい寸法であり得る。第１、第２のフランジは、第１の組織層の相対する側に接触するように構成され得るものであり、第３、第４のフランジは、第２の組織層の相対する側に接触するように構成され得る。ステント本体の開いた内部通路内に弁を配置し得る。
【0006】
他の態様では、本発明は、ステントに関するものであり、このステントは、拘束姿勢と拡張姿勢とを有する細長本体を備え、拡張姿勢においては、本体の近位部は、近位保持部材に拡張しており、遠位部は、遠位保持部材に拡張しており、近位保持部材と遠位保持部材との間には、円筒状サドル領域が延びている。近位保持部材及び遠位保持部材は、織物材料で形成され得るものであり、円筒状サドル領域は、編物材料で形成され得る。近位保持部材、遠位保持部材、及び／又は円筒状サドル領域は、被覆され得る。近位保持部材、遠位保持部材、及び円筒状サドル領域は、流れを通過させるように構成された開いた内部通路を形成し得る。近位保持部材は、第１の距離だけ互いに離間した第１、第２のフランジを含むことができるとともに、遠位保持部材は、第２の距離だけ互いに離間した第３、第４のフランジを含むことができるとともに、第１の距離は第２の距離よりも大きい。第２、第３のフランジは、第３の距離だけ離間し得るものであり、第３の距離は第１の距離よりも大きい。第１のフランジ、第２のフランジ、第３のフランジ、及び第４のフランジは、細長本体の外周に対して直角に延出し得る。第１のフランジ、第２のフランジ、第３のフランジ、及び第４のフランジの直径は、円筒状サドル領域の直径よりも大きい寸法であり得る。第１、第２のフランジは、第１の組織層の相対する側に接触するように構成され得るものであり、第３、第４のフランジは、第２の組織層の相対する側に接触するように構成され得る。細長本体の開いた内部通路内に弁を配置し得る。
【0007】
さらなる他の態様では、本発明は、ステントに関するものであり、このステントは、拘束姿勢と拡張姿勢とを有する細長本体を備え、拡張姿勢においては、本体の近位部は、近位保持部材に拡張しており、遠位部は、遠位保持部材に拡張しており、近位フランジと遠位フランジとの間には、円筒状サドル領域が延びている。近位保持部材及び遠位保持部材は、織物材料で形成され得るものであり、円筒状サドル領域は、ポリマ材料で形成され得る。近位保持部材及び／又は遠位保持部材は、被覆され得る。近位保持部材、遠位保持部材、及び円筒状サドル領域は、流れを通過させるように構成された開いた内部通路を形成し得る。近位保持部材は、第１の距離だけ互いに離間した第１、第２のフランジを含むことができるとともに、遠位保持部材は、第２の距離だけ互いに離間した第３、第４のフランジを含むことができるとともに、第１の距離は第２の距離よりも大きい。第２、第３のフランジは、第３の距離だけ離間し得るものであり、第３の距離は第１の距離よりも大きい。第１のフランジ、第２のフランジ、第３のフランジ、及び第４のフランジは、細長本体の外周に対して直角に延出し得る。第１のフランジ、第２のフランジ、第３のフランジ、及び第４のフランジの直径は、円筒状サドル領域の直径よりも大きい寸法であり得る。第１、第２のフランジは、第１の組織層の相対する側に接触するように構成され得るものであるとともに、第３、第４のフランジは、第２の組織層の相対する側に接触するように構成され得る。ステント本体の開いた内部通路内に弁を配置し得る。円筒状サドル領域は、内部支持構造又は外部支持構造を含み得る。円筒状サドル領域は、１つ以上のコルゲート部を含み得る。
【0008】
さらなる他の態様では、本発明は、ステントに関するものであり、このステントは、拘束姿勢と拡張姿勢とを有する細長本体を備え、拡張姿勢においては、本体の近位部は、近位保持部材に拡張しており、遠位部は、遠位保持部材に拡張しており、近位フランジと遠位フランジとの間には、円筒状サドル領域が延びている。近位保持部材及び遠位保持部材は、ポリマ材料で形成され得るものであり、円筒状サドル領域は、織物材料で形成され得る。円筒状サドル領域は、被覆され得る。近位保持部材、遠位保持部材、及び円筒状サドル領域は、流れを通過させるように構成された開いた内部通路を形成し得る。近位保持部材は、第１の距離だけ互いに離間した第１、第２のフランジを含むことができるとともに、遠位保持部材は、第２の距離だけ互いに離間した第３、第４のフランジを含むことができるとともに、第１の距離は第２の距離よりも大きい。
【0009】
本発明の非限定的な実施形態について、例として添付の図面を参照して説明する。それらの図面は、概略的なものであって、縮尺通りに描かれたものではない。それらの図面では、図示される同じ構成要素又は略同じ構成要素は、通常、それぞれ一つの同じ数字で表している。明確にするため、すべての図面においてすべての構成要素にラベル付けしているわけではなく、また、当業者が本発明を理解できるために例示の必要はない場合には、各実施形態のすべての構成要素を図示しているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1A】本発明の一実施形態による、自己拡張型ドレナージステントの斜視図。
【図1B】本発明の一実施形態による、自己拡張型ドレナージステントの斜視図。
【図1C】本発明の一実施形態による、自己拡張型ドレナージステントの斜視図。
【図1D】本発明の一実施形態による、自己拡張型ドレナージステントの斜視図。
【図1E】本発明の一実施形態による、自己拡張型ドレナージステントの斜視図。
【図1F】本発明の一実施形態による、自己拡張型ドレナージステントの斜視図。
【発明を実施するための形態】
【0011】
本発明は、記載する特定の実施形態に限定されるものではない。本明細書で使用する用語は、単に具体的な実施形態を説明する目的のものにすぎず、添付の請求項の範囲に加えて限定するものではない。本明細書で使用する技術用語はいずれも、特に定義されている場合を除き、本発明が属する技術分野の当業者が一般的に捉えるのと同じ意味を持つものである。
【0012】
なお、本発明の実施形態は、胆管ドレナージのための医療装置及びシステムを特に参照して説明しているが、そのような医療装置は、例えば真皮、胃、十二指腸、腎臓、胆嚢など、様々な生体器官、管腔、体腔の間に一時的若しくは永続的な開いた流路を確保及び／又は維持するために使用され得る。それらの装置は、例えば経皮的、内視鏡的、腹腔鏡的、又は何らかの組み合わせなど、様々に異なるアクセスポイント及びアプローチによって、挿入されることが可能である。記載するステントは、自己拡張型のものであるが、例えばバルーンカテーテルなど、他の手段によってステントを拡張可能である他の実施形態が可能な場合もある。さらに、そのような医療装置は、ドレナージに限らず、閉塞物の除去及び治療の実施のような他の目的で、器官へのアクセスを容易とする場合があり、それには、開いた流路を経由して、器官内の組織の非侵襲的又は最小侵襲的な操作及び／又は薬剤の導入が含まれる。
【0013】
本明細書で使用される場合の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、特に文脈で明確に示していない限り、複数形も含むものである。さらに、本明細書で使用される場合の「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び／又は「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」又は「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」及び／又は「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という表現は、記載される特徴、領域、ステップ、要素、及び／又はコンポーネントの存在を規定するが、ただし、１つ以上の他の特徴、領域、整数値、ステップ、オペレーション、要素、コンポーネント、及び／又はそれらからなる群の存在若しくは追加を除外するものではない。
【0014】
本明細書で使用される場合の、「遠位」という用語は、装置を患者に導入するときに医療専門家から最も遠い端を指し、一方、「近位」という用語は、装置を患者に導入するときに医療専門家に最も近い端を指す。
【0015】
一実施形態では、本発明は、別々の組織層の間に延びるように構成された自己拡張型ドレナージステントに関するものである。図１Ａを参照して、一実施形態では、本発明のドレナージステントは、（例えば、ニチノールなどの）フィラメント織物体、フィラメント編物体、又はフィラメント編組体で形成されるとともに拘束姿勢と拡張姿勢との間で移行するように構成された、細長本体１００を含み得る。拡張姿勢においては、細長本体１００の近位部１１０は、第１、第２のフランジ１１４、１１６を備える近位保持部材１１２を形成することができ、細長本体１００の遠位部１２０は、第３、第４のフランジ１２４、１２６を備える遠位保持部材１２２を形成することができ、近位保持部材と遠位保持部材との間には、円筒状サドル領域１３０が延びている。近位保持部材、遠位保持部材、及び／又は円筒状サドル領域は、（例えば、体液、物質などの）流れを通過させるように構成された連続した開いた内部通路１４０を形成するために、その内面及び／又は外面にコーティング１４２を含み得る。コーティング１４２は、例えば、シリコーン、ゴム、ポリエチレン、ＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン）、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ（登録商標）、及び熱可塑性エラストマなど、（例えば、胆汁のような体液に曝されたときに）非分解性かつ生体適合性である様々なポリマ材料からなり得る。第１、第２のフランジ１１４、１１６は、第１の距離Ｗ１だけ離間し得るものであるとともに、第３、第４のフランジ１２４、１２６は、第２の距離Ｗ２だけ離間し得るものであり、かつ、第１の距離Ｗ１は、第２の距離Ｗ２よりも大きい。第２、第３のフランジ１１６、１２４は、サドル領域１３０の長さを規定するように、第３の距離Ｗ３だけ離間し得る。非限定的な例として、第１の距離Ｗ１は、約２５．０ｍｍ（例えば、少なくとも１５．０ｍｍ、少なくとも２０．０ｍｍ、少なくとも３０．０ｍｍ、少なくとも３５．０ｍｍなど）である得るものであり、第２の距離は、約０．５ｍｍ（例えば、少なくとも０．２５ｍｍ、少なくとも０．７５ｍｍ、少なくとも１．００ｍｍなど）であり得る。第３の距離Ｗ３は、第１の距離Ｗ１よりも小さいが、第２の距離Ｗ２よりは大きい寸法であり得る。例えば、第３の距離Ｗ３は、約１０．０ｍｍ（例えば、少なくとも５．０ｍｍ、少なくとも１５．０ｍｍなど）であり得る。代替的に、第３の距離Ｗ３は、第１の距離Ｗ１よりも大きい寸法であり得る。例えば、第３の距離Ｗ３は、約２００．０ｍｍ（例えば、少なくとも５０．０ｍｍ、少なくとも１００．０ｍｍ、少なくとも１５０．０ｍｍ、少なくとも２５０．０ｍｍなど）であり得る。第１のフランジ１１４、第２のフランジ１１６、第３のフランジ１２４、及び第４のフランジ１２６の各々は、それぞれ平面１１４ａ、１１６ａ、１２４ａ、１２６ａを規定するように、細長本体１００の外周に対して直角に延出し得る。種々の実施形態において、第１のフランジ、第２のフランジ、第３のフランジ、及び第４のフランジは、様々な構成を有してよく、これにより、それらのフランジの１つ以上は、細長本体に対して必ずしも直角ではない角度で径方向に延出し、さらに／又は、面１１４ａ、１１６ａ、１２４ａ、及び／又は１２６ａは、必ずしも平らではない。例えば、第１のフランジ、第２のフランジ、第３のフランジ、及び第４のフランジのいずれか又はすべては、細長本体の端に向かって外向きに、又は細長本体の中央部に向かって返るように、又はこの両方の何らかの組み合わせで向きを変えて、延出し得る。
【0016】
種々の実施形態において、第１の距離Ｗ１は、第１、第２のフランジ１１４、１１６の平面１１４ａ、１１６ａを例えば腹壁などの第１の組織壁の相対する側に接触させて強く圧迫（例えば、係合）するのに十分な距離であり得る。第２の距離Ｗ２は、第３、第４のフランジ１２４、１２６の平面１２４ａ、１２６ａを例えば胆管などの第２の組織壁の相対する側に接触させて強く圧迫（例えば、係合）するのに十分な距離であり得る。平面１１４ａ、１１６ａ、１２４ａ、１２６ａのうちの１つ以上は、さらに、対応する組織壁に係合するために様々なランダムパターン又は非ランダムパターンで配列された（例えば、バンプ、突起、球状突起などの）表面パターンを有してよく、これにより、組織壁の範囲内又は組織壁の間でステントが動く（例えば、回転する）ことを制限又は阻止する。第３の距離Ｗ３は、円筒状サドル領域が、どちらの組織壁に対しても、その上又はその間に過度のテンションを及ぼすことなく、第１の組織壁と第２の組織壁との間に開いた内部通路を提供するように、第１の組織壁と第２の組織壁との間に延びることを可能とするのに十分な距離であり得る。一実施形態では、近位保持部材又は遠位保持部材のどちらかが留置されたときに、円筒状サドル領域１３０を形成している細長本体１００の部分は短縮しないように構成され得るものであり、これにより、第１、第２の組織壁の間に付与されるテンションは最小限となる。第１のフランジ１１４、第２のフランジ１１６、第３のフランジ１２４、及び第４のフランジ１２６の各々は、円筒状サドル領域及び／又は近位保持部材１１２及び遠位保持部材１２２のそれぞれのフランジ１１４、１１６、１２４、１２６の間の部分の外径ｄ２よりも大きい外径ｄ１を有し得る。例えば、外径ｄ１は、約７．０ｍｍ～約３０ｍｍである得るものであり、外径ｄ２は、約３．０ｍｍ～約１５．０ｍｍであり得る。例えば、１つ以上の実施形態において、第１のフランジ１１４、第２のフランジ１１６、第３のフランジ１２４、及び第４のフランジ１２６のうちの１つ以上は、円筒状サドル領域及び／又は近位保持部材１１２及び遠位保持部材１２２のそれぞれのフランジ１１４、１１６、１２４、１２６の間の部分の外径ｄ２よりも、７５％～１００％も大きい外径ｄ１を有し得る。
【0017】
図１Ｂを参照して、一実施形態では、細長本体１００の第１の部分１１０及び第２の部分１２０は、上述のように近位保持部材１１２及び遠位保持部材１２２を形成するように構成された（例えば、ニチノールの）フィラメント織物体又はフィラメント編組体で形成され得るものであり、円筒状サドル領域１３０は、（例えば、ニチノールなどの）フィラメント編物体で形成され得る。フィラメント織物体又はフィラメント編組体と比較して、フィラメント編物体は、より高い可撓性を円筒状サドル領域に付与し得ることで、患者が動いたときに、一方若しくは両方の保持部材が外れる可能性又はその他の形でどちらかの組織壁に過度の力を及ぼす可能性を低減する。一実施形態では、円筒状サドル領域１３０の各端は、適切なグルー、接着剤、樹脂、又は他の接合技術を用いて、近位部１１０及び遠位部１２０に付着（例えば、接着、接合、織り合わせ、貼付など）され得る。代替的に、より高い可撓性をサドル領域に付与するために、円筒状サドル領域の織り方を近位部及び遠位部の織り方とは異なるようにすることが可能である。例えば、所望の可撓性を得るための必要に応じて、サドル領域の織りパターン及び／又は織りピッチを調整することができる。
【0018】
図１Ｃを参照して、一実施形態では、細長本体１００の第１の部分１１０及び第２の部分１２０は、上述のように近位保持部材１１２及び遠位保持部材１２２を形成するように構成された（例えば、ニチノールの）フィラメント織物体又はフィラメント編組体で形成され得るものであり、円筒状サドル領域１３０は、ポリマ材料（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、熱可塑性形状記憶樹脂及び／又は熱硬化性形状記憶樹脂など）で形成され得る。代替的に、円筒状サドル領域の一部分は、ポリマ材料で形成され得るものであり、円筒状サドル領域の他の部分は、フィラメント織物体、フィラメント編組体、又はフィラメント編物体で形成され得る。種々の実施形態において、ポリマ材料は、どちらの組織壁にも過度の圧力又は歪みを及ぼすことなく、近位保持部材及び遠位保持部材が組織壁における位置が揃っていない開口に係合し得るように、十分な可撓性又は展性を円筒状サドル領域若しくはその一部分に付与し得る。追加的又は代替的に、近位保持部材と遠位保持部材との間に付与される可撓性を高めるために、円筒状サドル領域は、様々な内部支持構造又は外部支持構造（例えば、螺旋状支持構造、渦巻き状支持構造、コルゲート部など）を含み得る。
【0019】
図１Ｄを参照して、一実施形態では、細長本体１００の近位部１１０及び遠位部１２０は、近位保持部材１１２及び遠位保持部材１２２を形成するように構成されたポリマ材料（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、熱可塑性形状記憶樹脂及び／又は熱硬化性形状記憶樹脂など）で形成され得るものであり、円筒状サドル領域１３０は、（例えば、ニチノールの）フィラメント織物体又はフィラメント編組体で形成され得る。
【0020】
種々の実施形態において、ポリマ材料は、外科的介入を必要とすることなく、ステントが第１の組織壁及び第２の組織壁から解放されるように、時間とともに近位保持部材及び／又は遠位保持部材が部分的又は完全に分解することを可能とするように構成された、生分解性又は生体内分解性の材料を含み得る。図１Ｃ～図１Ｄの実施形態のいずれにおいても、フィラメント織物体又はフィラメント編組体は、適切なグルー、接着剤、樹脂、又は他の接合技術を用いて、ポリマ材料に付着され得る。追加的又は代替的に、種々の実施形態のいずれにおいても、フィラメント編組体は、金属フィラメント又はポリマフィラメントである得るものであり、さらに、織り上げられたシングルフィラメント又は織り合わされたマルチフィラメントを含み得る。
【0021】
図１Ｅを参照して、一実施形態では、細長本体１００の開いた内部通路１４０は、さらに、閉状態と開状態との間で移行可能な１つ以上の弁１５０（例えば、ダックビル弁、スリット弁など）を含むことができるとともに、これにより、患者又は医療専門家が（例えば、ドレナージチューブを挿入することによって）弁を開くべきであると判断するまでは、開いた内部通路１４０を通過する液流を遮断又は阻止する。弁１５０を、第１の保持部材１１２の範囲内に図示しているが、種々の実施形態において、弁１５０は、細長本体１００の開いた内部通路１４０に沿った任意の場所に配置し得る。そのような弁の例は、米国特許出願公開第２０１２／０２２６２４３号明細書に記載されており、この文献の内容は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。そのような弁は、本明細書で考察したポリマのいずれかなど、生体適合性かつ非分解性である様々な適切な材料からなってよく、そして、記載の種々の実施形態又はそれ以外に本発明の範囲内で企図される種々の実施形態のいずれかと共に用いてよい。
【0022】
図１Ｆを参照して、一実施形態では、細長本体１００の近位保持部材の第１、第２のフランジ１１４、１１６は、第１の距離Ｗ１だけ離間し得るものであり、遠位保持部材の第３、第４のフランジ１２４、１２６は、第２の距離Ｗ２だけ離間し得るものであり、第１の距離と第２の距離とは略同じである。第２、第３のフランジ１１６、１２４は、サドル領域１３０の長さを規定するように、第３の距離Ｗ３だけ離間し得る。例えば、第１の距離Ｗ１と第２の距離Ｗ２は両方とも、約０．５ｍｍ（例えば、少なくとも０．２５ｍｍ、少なくとも０．７５ｍｍ、少なくとも１．００ｍｍなど）であり得る。種々の実施形態において、第１の距離Ｗ１は、第１、第２のフランジ１１４、１１６の平面１１４ａ、１１６ａを例えば十二指腸壁などの第１の組織壁の相対する側に接触させて強く圧迫（例えば、係合）するのに十分な距離であり得る。第２の距離Ｗ２は、第３、第４のフランジ１２４、１２６の平面１２４ａ、１２６ａを例えば胆管などの第２の組織壁の相対する側に接触させて強く圧迫（例えば、係合）するのに十分な距離であり得る。第３の距離Ｗ３は、円筒状サドル領域が第１の組織壁と第２の組織壁との間を延びるのに十分な距離とすることができ、円筒状サドル領域は、第１の組織壁と第２の組織壁の双方に対して、つまり両組織壁の間に好ましくないテンションを及ぼすことなく、第１の組織壁と第２の組織壁との間に開いた内部通路を提供する。種々の実施形態において、第１のフランジ、第２のフランジ、第３のフランジ、及び第４のフランジは、様々な構成を有してよく、これにより、それらのフランジの１つ以上は、細長本体に対して必ずしも直角ではない角度で径方向に延出し、さらに／又は、面１１４ａ、１１６ａ、１２４ａ、及び／又は１２６ａは、必ずしも平らではない。例えば、第１のフランジ、第２のフランジ、第３のフランジ、及び第４のフランジのいずれか又はすべては、細長本体の端に向かって外向きに、又は細長本体の中央部に向かって返るように、又はこの両方の何らかの組み合わせで向きを変えて、延出し得る。
【0023】
図２を参照して、一実施形態において、本開示のドレナージステント１００は、第１、第２のフランジ１１４、１１６の平面１１４ａ、１１６ａが腹壁６０の相対する側に接触（例えば、係合）し、第３、第４のフランジ１２４、１２６の平面１２４ａ、１２６ａが胆管７０の相対する側に接触し、かつ、円筒状サドル領域１３０が腹壁と胆管との間に開いた内部通路を提供するように腹壁と胆管との間に延びるように、患者の体内に配置され得る。
【0024】
使用時には、例として、ドレナージステントは、拘束姿勢で、組織穿通要素のルーメン内に配置され得る。組織穿通要素の先鋭遠位端を、腹壁に貫通させて胆管の内部領域に進め得る。次に、ステント本体１００の遠位部１２０を、組織穿通要素のルーメンを越えて遠位方向に進めることができ、これにより、第４のフランジ１２６は胆管内に留置されて、その平面１２６ａは胆管の内壁に接触させられる。次に、組織穿通要素を、その先鋭遠位端が胆管の外に配置されるように、近位方向に退避させ、そして細長本体の残りの遠位部１２０を、組織穿通要素のルーメンを越えて遠位方向に進めることにより、第３のフランジ１２４は胆管の外側に留置されて、その平面１２４ａは胆管の外壁に接触させられる。
【0025】
遠位保持部材の留置が完了したら、組織穿通部材を、その先鋭遠位端が腹壁の内面に隣接して配置されるように、近位方向に退避させ得る。次に、ステント本体１１０の近位部１１０を、組織穿通要素のルーメンを越えて遠位方向に進めることができ、これにより、第２のフランジは、その平面１１６ａを腹部内壁に接触させるように留置される。次に、組織穿通要素を、その先鋭遠位端が患者の体外に配置されるように、近位方向に退避させてよく、そして細長本体の残りの近位部１１０を、組織穿通要素のルーメンを越えて遠位方向に進めて、これにより、第１のフランジは、その平面１１４ａを腹部外壁に接触させるように留置される。
【0026】
代替的に、上記の方法において、先鋭遠位チップを有する別個の器具を、上記の経路に沿って胆管内に進めることができ、これにより経路を確保して、ガイドワイヤを導入し、そのガイドワイヤに沿って別個の器具を抜去して、ガイドワイヤに沿って挿入されたデリバリカテーテル上に、上記の種々の実施形態によるドレナージステントを装着し、その後、そのステントを上記で概説したステップに従って留置する。
【0027】
種々の実施形態において、患者の体外に及んでいるステント本体１００の部分に、医療装置（例えば、回収袋など）を装着してよい。追加的又は代替的に、拡張姿勢にあるステント本体によって形成される開いた内部通路に、様々な医療装置を挿通させてよい。例えば、ドレナージチューブを、これを通した液の排出を容易とするために、開いた内部通路に通って進め得る。代替的に、胆管内から閉塞物（例えば、胆石など）を除去するために、摘出装置を、開いた内部通路を通って導入し得る。
【0028】
本明細書において開示するとともに請求項に記載している装置及び／又は方法はいずれも、本発明に照らして、過度の実験を行うことなく、製造及び実行することが可能である。本発明の装置及び方法について、好ましい実施形態によって説明しているが、本発明の概念、趣旨、及び範囲から逸脱することなく、本明細書に記載の装置及び／又は方法、並びに方法のステップ若しくはステップの順序において、変形を適用できることは、当業者には明らかであろう。当業者に明らかな、かかる類似のものによる置換及び変更はいずれも、添付の請求項で規定される本発明の趣旨、範囲、及び概念の範囲内にあるものとみなされる。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図1F】
【図2】
