特許 7227560 皮下埋込型ポートおよび皮下埋込型ポートの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-02-14

(45)【発行日】2023-02-22

(54)【発明の名称】皮下埋込型ポートおよび皮下埋込型ポートの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 37/00 20060101AFI20230215BHJP

   A61M 39/04 20060101ALI20230215BHJP

【ＦＩ】

A61M37/00 560

A61M37/00

A61M39/04

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2019046143

(22)【出願日】2019-03-13

(65)【公開番号】P2019162423

(43)【公開日】2019-09-26

【審査請求日】2022-02-15

(31)【優先権主張番号】P 2018046526

(32)【優先日】2018-03-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001966

【氏名又は名称】弁理士法人笠井中根国際特許事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100103252

【弁理士】

【氏名又は名称】笠井 美孝

(74)【代理人】

【識別番号】100147717

【弁理士】

【氏名又は名称】中根 美枝

(72)【発明者】

【氏名】今井 健太

【審査官】竹下 晋司

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１３／０９４６４４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開平８－２１５３１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表平１１－５０９１１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５０００７６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ３７／００

Ａ６１Ｍ ３９／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

弾性体と、該弾性体を厚さ方向に圧縮するように組み付けられるハウジングとを、備えており、該ハウジングの開口部が該弾性体で塞がれて薬液貯留用の内腔が形成された皮下埋込型ポートであって、
前記ハウジングへの組付前の前記弾性体の内面には、内面側に突出する環状面と、該環状面の内周側に位置する凹部とが形成されている一方、
前記ハウジングは、該弾性体の該環状面の対向部分において、組み付け時に該環状面の外周部分を厚さ方向に圧縮するための圧縮保持部と、該圧縮保持部の内周側に形成され、前記圧縮保持部より高さが低く、該弾性体を該ハウジングに組み付けた際に該弾性体の内面と当接する当接面とを有しており、
該圧縮保持部での圧縮によって該弾性体の該凹部の外周面が内面側に向きを変え、その少なくとも一部が前記当接面と重なり合っている皮下埋込型ポート。

【請求項2】

ハウジングの開口部が弾性体で塞がれて薬液貯留用の内腔が形成された皮下埋込型ポートにおいて、
前記弾性体の内面は、外周部分に環状面を有していると共に、該環状面の内周側に凹部を有している一方、
前記ハウジングは、該弾性体の該環状面の外周部分を厚さ方向に圧縮状態で保持する圧縮保持部を有しており、
該圧縮保持部での圧縮によって該弾性体の該凹部が下方に膨らんで該圧縮保持部の内周側に膨らみ面が形成されていると共に、該膨らみ面が、該ハウジングにおいて該圧縮保持部の内周側で該圧縮保持部よりも下方に設けられた当接面に対して隙間なく重ね合わされている皮下埋込型ポート。

【請求項3】

前記ハウジングには、前記弾性体の外面の外周部分に係止される係止爪が設けられている請求項１又は２に記載の皮下埋込型ポート。

【請求項4】

前記ハウジングが、前記弾性体の厚さ方向で相互に組み付けられるベース部材とハウジング本体を含んで構成されており、
該ベース部材において、前記圧縮保持部を構成する環状の平坦な圧縮面と、該圧縮面の内周側に段差状部を挟んで下方に位置して該弾性体を該ハウジングに組み付けた際に該弾性体の内面と当接する当接面とが、設けられている請求項１～３の何れか１項に記載の皮下埋込型ポート。

【請求項5】

前記ハウジングにおいて、前記弾性体を前記ハウジングに組み付けた際に該弾性体の内面と当接する当接面の内径寸法が前記開口部の内径寸法以上とされている請求項１～４の何れか１項に記載の皮下埋込型ポート。

【請求項6】

ハウジングの開口部が弾性体で塞がれて薬液貯留用の内腔が形成された皮下埋込型ポートの製造方法であって、
前記内腔側に位置する内面において、外周部分に環状面を有すると共に、該環状面の内周側に凹部を有する前記弾性体を用いる一方、
該弾性体を前記ハウジングに組み付けるに際して、該弾性体の前記環状面の外周部分を厚さ方向に圧縮することで、該弾性体を該ハウジングの圧縮保持部において保持させると共に、該弾性体の該凹部を下方に膨らませて、
該ハウジングにおいて該圧縮保持部の内周側で該圧縮保持部よりも下方に設けられた環状の当接面に対して該弾性体を該圧縮保持部よりも小さな当接力で接触させる皮下埋込型ポートの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療分野において患者の皮膚下に埋め込まれて用いられ、体内への薬液などの注入に際して利用される薬液注入用の皮下埋込型ポートに関するものである。

【背景技術】

【0002】

従来から、薬液などを長期間に亘って繰り返し体内へ注入する治療を行うに際しては、人体への繰り返しの穿刺による負担を軽減するために薬液注入用のポートを患者の皮下に埋設しておくことが検討される。

【0003】

このような薬液注入用の皮下埋込型ポートは、例えば特開平６－２７７２９８号公報（特許文献１）などに示されているように、ハウジングの開口部が弾性体で塞がれて薬液貯留用の内腔が形成された構造とされている。そして、皮膚を貫通して弾性体に穿刺したニードルにより内腔に注入された薬液が、ハウジングの外周部分に設けられた薬液流出用の流路から、更にカテーテルなどを通じて、血管などの体内管腔へ導かれて注入されるようになっている。

【0004】

ところで、上記特許文献１に記載された従来構造の皮下埋込型ポートでは、弾性体（封止体１）の下面に溝（９）が形成されているとともに、ハウジング（本体３）に畝（１０）が形成されており、溝に対して畝が差し入れられていた。これにより、弾性体に対してニードルが穿刺された際に、弾性体が内腔内にずり落ちることなどが防止され得る。

【0005】

ところが、畝が上方に向かって次第に拡開する漏斗状とされていることから、弾性体とハウジングとの間に隙間（特許文献１の図１を示す本願の図１５における囲み部分参照）が発生して薬液の滞留が生じ易かった。そのために、例えば雑菌などが繁殖して感染症が引き起こされたり、ポートが閉塞してしまうおそれがあった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】特開平６－２７７２９８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、本発明の解決課題は、弾性体とハウジングとの隙間を防止し又は小さく抑えることのできる、新規な構造の皮下埋込型ポート、および新規な皮下埋込型ポートの製造方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の第１の態様は、弾性体と、該弾性体を厚さ方向に圧縮するように組み付けられるハウジングとを、備えており、該ハウジングの開口部が該弾性体で塞がれて薬液貯留用の内腔が形成された皮下埋込型ポートであって、前記ハウジングへの組付前の前記弾性体の内面には、内面側に突出する環状面と、該環状面の内周側に位置する凹部とが形成されている一方、前記ハウジングは、該弾性体の該環状面の対向部分において、組み付け時に該環状面の外周部分を厚さ方向に圧縮するための圧縮保持部と、該圧縮保持部の内周側に形成され、前記圧縮保持部より高さが低く、該弾性体を該ハウジングに組み付けた際に該弾性体の内面と当接する当接面とを有しており、該圧縮保持部での圧縮によって該弾性体の該凹部の外周面が内面側に向きを変え、その少なくとも一部が前記当接面と重なり合っているものである。

【0009】

本態様に従う構造とされた皮下埋込型ポートによれば、弾性体内面の外周部分がハウジングにおける圧縮保持部により厚さ方向で圧縮されることにより弾性体内面の外周部分に上方への変形が生じる。圧縮保持部による変形は、環状面の内周部分で生じ易い一方、凹部では生じにくい。そして、環状面の内周部分は、その内側に凹部があることから大きく変形し易く、環状面の外周部分に追随して圧縮保持部側に変形し易い。このため、環状面の内周部分が圧縮保持部による圧縮に伴い生じる隙間を埋めるように変形することから、圧縮による圧縮保持部と弾性体との間の隙間を従来に比して小さくすることができる。具体的には、環状面の内周部分が変形して、弾性体における凹部が向きを変えてハウジングにおける当接面と重なり合うことから、弾性体とハウジングとの間において弾性体の厚さ方向における隙間の発生が回避されるか、隙間が発生しても、その大きさが小さく抑えられる。これにより、内腔内における薬液の滞留が回避または抑制され得る。

【0012】

本発明の第２の態様は、ハウジングの開口部が弾性体で塞がれて薬液貯留用の内腔が形成された皮下埋込型ポートにおいて、前記弾性体の内面は、外周部分に環状面を有していると共に、該環状面の内周側に凹部を有している一方、前記ハウジングは、該弾性体の該環状面の外周部分を厚さ方向に圧縮状態で保持する圧縮保持部を有しており、該圧縮保持部での圧縮によって該弾性体の該凹部が下方に膨らんで該圧縮保持部の内周側に膨らみ面が形成されていると共に、該膨らみ面が、該ハウジングにおいて該圧縮保持部の内周側で該圧縮保持部よりも下方に設けられた当接面に対して隙間なく重ね合わされているものである。

【0013】

本態様に従う構造とされた皮下埋込型ポートによれば、弾性体内面の外周部分がハウジングにおける圧縮保持部により厚さ方向で圧縮されることにより弾性体内面の外周部分に上方への変形が生じる。圧縮保持部による変形は、環状面の内周部分で生じ易い一方、凹部では生じにくい。そして、環状面の内周部分は、その内側に凹部があることから大きく変形し易く、環状面の外周部分に追随して圧縮保持部側に変形し易い。このため、環状面の内周部分が圧縮保持部による圧縮に伴い生じる隙間を埋めるように変形することから、圧縮による圧縮保持部と弾性体との間の隙間を従来に比して小さくすることができる。具体的には、弾性体における凹部が膨らんでハウジングにおける当接面と重なり合うことから、弾性体の圧縮に伴う膨出変形を巧く利用して、凹部の底面と当接面との高低差を小さくすることができると共に、弾性体とハウジングとの間における隙間の発生が回避されるか、隙間が発生しても、その大きさが小さく抑えられる。これにより、内腔内における薬液の滞留が回避または抑制され得る。

【0014】

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の何れかの態様に係る皮下埋込型ポートにおいて、前記ハウジングには、前記弾性体の外面の外周部分に係止される係止爪が設けられているものである。

【0015】

本態様に従う構造とされた皮下埋込型ポートによれば、ハウジングにおける係止爪が弾性体の外面に係止されることから、例えば薬液が充填されて内腔内の圧力が高くなった場合にも、弾性体がハウジングから外側に脱落することが防止され得る。

【0016】

本発明の第４の態様は、前記第１～第３の何れかの態様に係る皮下埋込型ポートにおいて、前記ハウジングが、前記弾性体の厚さ方向で相互に組み付けられるベース部材とハウジング本体を含んで構成されており、該ベース部材において、前記圧縮保持部を構成する環状の平坦な圧縮面と、該圧縮面の内周側に段差状部を挟んで下方に位置して該弾性体を該ハウジングに組み付けた際に該弾性体の内面と当接する当接面とが、設けられているものである。

【0017】

本態様に従う構造とされた皮下埋込型ポートによれば、ハウジングがベース部材とハウジング本体との分割構造とされて、弾性体がこれらベース部材とハウジング本体とにより厚さ方向で挟まれて組み付けられることから、弾性体のハウジングへの組付けが容易とされ得る。

【0018】

本発明の第５の態様は、前記第１～第４の何れかの態様に係る皮下埋込型ポートにおいて、前記ハウジングにおいて、前記弾性体を前記ハウジングに組み付けた際に該弾性体の内面と当接する当接面の内径寸法が前記開口部の内径寸法以上とされているものである。

【0019】

本態様に従う構造とされた皮下埋込型ポートによれば、弾性体にニードルが穿刺された際に、ニードルの先端が内腔内に入り込まずハウジングに突き当たるおそれが軽減され得る。

【0022】

本発明の第６の態様は、ハウジングの開口部が弾性体で塞がれて薬液貯留用の内腔が形成された皮下埋込型ポートの製造方法であって、前記内腔側に位置する内面において、外周部分に環状面を有すると共に、該環状面の内周側に凹部を有する前記弾性体を用いる一方、該弾性体を前記ハウジングに組み付けるに際して、該弾性体の前記環状面の外周部分を厚さ方向に圧縮することで、該弾性体を該ハウジングの圧縮保持部において保持させると共に、該弾性体の該凹部を下方に膨らませて、該ハウジングにおいて該圧縮保持部の内周側で該圧縮保持部よりも下方に設けられた環状の当接面に対して該弾性体を該圧縮保持部よりも小さな当接力で接触させるものである。

【0023】

本態様に従う皮下埋込型ポートの製造方法によれば、弾性体の外周部分を圧縮保持部により圧縮した状態でハウジングに組み付けることで、凹部が下方に膨らまされるとともに、弾性体が圧縮保持部よりも内周側でハウジングの当接面に対して比較的小さな当接力で接触することから、弾性体とハウジングとの間の隙間を回避または抑制しつつ、弾性体をハウジングに組み付けることができる。

【発明の効果】

【0024】

本発明に従う構造とされた皮下埋込型ポートによれば、弾性体とハウジングとの隙間の発生を防止し又は小さく抑えることができる。

【0025】

また、本発明に従う皮下埋込型ポートの製造方法によれば、弾性体とハウジングとの隙間の発生を防止し又は小さく抑えつつ、弾性体をハウジングに組み付けることができる。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】本発明の１実施形態としての皮下埋込型ポートを示す斜視図。

【図2】図１に示された皮下埋込型ポートの底面図。

【図3】図２におけるＩＩＩ－ＩＩＩ断面図。

【図4】図１に示された皮下埋込型ポートを構成するハウジング本体を組付前の単品状態で示す斜視図。

【図5】図４に示されたハウジング本体の底面図。

【図6】図５におけるＶＩ－ＶＩ断面図。

【図7】図１に示された皮下埋込型ポートを構成するベース部材を組付前の単品状態で示す斜視図。

【図8】図７に示されたベース部材の縦断面図。

【図9】図１に示された皮下埋込型ポートを構成する弾性体を組付前の単品状態で示す斜視図。

【図10】図９に示された弾性体の底面図。

【図11】（ａ）は図９に示された弾性体の縦断面図であって、（ｂ）は（ａ）の要部拡大図。

【図12】図１に示された皮下埋込型ポートを実際に製造して、その内部構造をコンピュータ断層撮影法により撮影した図。

【図13】図１に示された皮下埋込型ポートの使用状態を示す縦断面図。

【図14】本発明の別の態様としての皮下埋込型ポートを示す縦断面図であって、図３に対応する図。

【図15】従来構造の皮下埋込型ポートにおける弾性体とハウジングとの間の隙間を説明するための説明図。

【発明を実施するための形態】

【0027】

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。

【0028】

先ず、図１～３には、本発明の１実施形態としての皮下埋込型ポート１０が示されている。この皮下埋込型ポート１０には、ハウジング１２に設けられた開口部１４を閉塞するように弾性体１６が組み付けられており、ハウジング１２の開口部１４が弾性体１６で塞がれることで、皮下埋込型ポート１０の内部に薬液貯留用の内腔１８が形成されている。また、ハウジング１２の周壁２０には、厚さ方向で貫通する薬液流出用流路２２が内腔１８に連通して形成されており、内腔１８内に貯留された薬液が薬液流出用流路２２を通じて血管などの体内の管腔内に注入されるようになっている。なお、以下の説明において上下方向とは、原則として図３中の上下方向をいう。また、水平方向とは、原則として上下方向に対して直交する方向であって、例えば図３中の左右方向をいう。

【0029】

より詳細には、本実施形態のハウジング１２は硬質の合成樹脂製とされており、図４～６に示されるハウジング本体２４と図７，８に示されるベース部材２６とを含む分割構造とされている。

【0030】

このハウジング本体２４は、全体として下方に向かって次第に拡開する略筒状とされており、周方向の略全周に亘って連続して延びる周壁２８と、当該周壁２８の内周側において上下方向に貫通する貫通孔３０とを備えている。

【0031】

かかる周壁２８の外周面３２は、略上半分が、略一定の傾斜角度をもって上方に向かって次第に外径寸法が小さくなる傾斜面３２ａとされている。また、周壁２８の外周面３２における略下半分において、周上の一部（図５，６中の左部分）は、上下方向と平行に広がる鉛直外周面３２ｂとされているとともに、残りの部分は、傾斜角度が次第に変化しつつ上方に向かって次第に外径寸法が小さくなる湾曲外周面３２ｃとされている。

【0032】

一方、周壁２８の内周面３４は、略上半分が、略一定の傾斜角度をもって上方に向かって次第に内径寸法が小さくなる傾斜面３４ａとされているとともに、略下半分が、略一定の内径寸法をもって上下方向に略ストレートに延びる鉛直内周面３４ｂとされている。本実施形態では、周壁２８の略上半分における外周面３２（傾斜面３２ａ）と内周面３４（傾斜面３４ａ）とが、略平行に形成されている。

【0033】

すなわち、本実施形態では、周壁２８の略上半分が、略一定の厚さ寸法をもって上方に向かって次第に径寸法が小さくなるテーパ筒部３６とされている。また、周壁２８の略下半分において、湾曲外周面３２ｃの形成部分は、下方に向かって次第に厚さ寸法が大きくなるフレア状部３８とされているとともに、鉛直外周面３２ｂの形成部分は、略一定の厚さ寸法をもって上下方向に延びる鉛直壁部４０とされている。

【0034】

ここにおいて、鉛直壁部４０の幅方向（図５中の上下方向）中央部分には、下端面に開口すると共に厚さ方向で貫通する切欠き状の側方開口部４２が形成されている。この側方開口部４２は略矩形状とされており、貫通孔３０が当該側方開口部４２を通じて鉛直外周面３２ｂに開口している。また、本実施形態では、側方開口部４２の下端部分において、鉛直外周面３２ｂから水平方向の外方（図５，６中の左方）に突出する一対の固定壁部４４，４４が設けられている。固定壁部４４，４４を介して、後述するカテーテル９６がポート部８８にロックされる。

【0035】

これら固定壁部４４，４４は、何れも略ブロック状とされている。そして、かかる固定壁部４４，４４は、鉛直壁部４０の幅方向で相互に対向しており、側方開口部４２を挟んだ両側に設けられているとともに、固定壁部４４，４４の対向面間距離が、側方開口部４２の開口幅寸法より小さくされている。すなわち、これら固定壁部４４，４４は、側方開口部４２を挟んだ両側から側方開口部４２の内部へ向かう方向に突出しており、本実施形態では、貫通孔３０から外部へと至る側方開口部４２の開口幅寸法が、固定壁部４４，４４の形成位置において縮小せしめられている。

【0036】

特に、本実施形態では、それぞれの固定壁部４４の突出先端部（図５，６の左方端部）には、固定壁部４４，４４の対向方向（鉛直壁部４０の幅方向）外方に突出するリブ状突起４６が形成されている。すなわち、固定壁部４４の幅寸法（図５中の上下方向寸法）が、固定壁部４４の突出先端におけるリブ状突起４６の形成位置において、他の部分よりも大きくされている。

【0037】

また、周壁２８の上方開口部には、内周側に突出する略環状の内周フランジ部４８が設けられている。すなわち、周壁２８の内径寸法は、鉛直内周面３４ｂの形成位置において上下方向で略一定とされている一方、傾斜面３４ａの形成位置において上方に向かって次第に小さくされているとともに、内周フランジ部４８の形成位置において更に小さくされている。本実施形態では、かかる周壁２８の上方開口部により、ハウジング１２の開口部１４が構成されている。

【0038】

さらに、本実施形態では、内周フランジ部４８の内周側端縁部（突出先端部）において下方に突出する略環状の係止爪５０が形成されている。特に、本実施形態では、係止爪５０の突出先端部（下方端部）が先細状に形成されている。

【0039】

一方、周壁２８の下端面５２、即ちフレア状部３８の下端面５２は、水平方向に広がっており、中央に貫通孔３０を有する略環状の平坦面とされている。当該下端面５２には、略中央部分において下方に開口する略環状の環状溝５４が貫通孔３０と略同軸的に形成されており、貫通孔３０と連通している。この環状溝５４の内径寸法は、貫通孔３０における他の部分の内径寸法よりも大きくされており、即ち、貫通孔３０の内径寸法は、下方開口部である環状溝５４の形成位置において、他の部分よりも大きくされている。

【0040】

また、周壁２８の下方部分、即ちフレア状部３８において、鉛直壁部４０を挟んだ周方向両側には、上下方向で貫通する略円形の貫通孔５６が形成されている。すなわち、貫通孔５６の上端部がフレア状部３８の外周面３２（湾曲外周面３２ｃ）に開口しているとともに、下端部がフレア状部３８の下端面５２に開口している。そして、フレア状部３８の下端面５２において、環状溝５４と貫通孔５６とが、下方に開口する嵌合溝５８により接続されて相互に連通している。すなわち、本実施形態では、かかる嵌合溝５８が、略矩形状とされており、フレア状部３８の下端面５２において、側方開口部４２を挟んだ周方向両側に形成されている。また、本実施形態では、かかる嵌合溝５８の溝深さ寸法（上下方向寸法）が、環状溝５４の溝深さ寸法よりも小さくされている。

【0041】

一方、本実施形態のベース部材２６は、全体として略有底の筒形状とされており、周方向の略全周に亘って連続して延びる周壁部６０と、当該周壁部６０の下方開口部を覆蓋する略円板状の底壁部６２とを備えている。すなわち、底壁部６２が、何れも略円形とされた上端面６３ａと下端面６３ｂを備えており、周壁部６０が、底壁部６２の上端面６３ａから上方に突出して設けられている。そして、これら周壁部６０と底壁部６２とにより、底壁部６２の上端面６３ａを底面とし、且つ上方に開口する中央凹部６４が形成されている。

【0042】

ここにおいて、かかる周壁部６０の内周側には、周方向の略全周に亘って連続して延びる内周壁部６６が形成されている。この内周壁部６６は、周壁部６０が内周側に厚肉とされることで設けられている。要するに、当該内周壁部６６が、周壁部６０の内周面６８から内周側に突出して設けられている。かかる内周壁部６６の上下方向寸法（高さ寸法）は、周壁部６０の上下方向寸法より小さくされており、内周壁部６６の上端面７０が、周壁部６０の上端面７２よりも下方に位置している。要するに、かかる内周壁部６６の上端面７０が、周壁部６０の上端面７２に対して段差状部を挟んで下方に位置しており、当該段差状部が、周壁部６０の内周面６８により構成されている。

【0043】

すなわち、中央凹部６４の内面が、内周壁部６６の内周面と底壁部６２の上端面６３ａとを含んで構成されており、本実施形態では、これら内周壁部６６の内周面と底壁部６２の上端面６３ａとが、下方に向かって次第に内周側に湾曲する湾曲面７４により接続されている。したがって、中央凹部６４の内径寸法は、中央凹部６４の底面（底壁部６２の上端面６３ａ）から上方に向かって次第に大きくされて、内周壁部６６の内周面で略一定とされているとともに、段差状部６８の形成位置において更に大きくされて、周壁部６０の内径寸法をもって略一定とされている。

【0044】

なお、本実施形態では、かかる内周壁部６６の内径寸法φα（図８参照）、即ち内周壁部６６の上端面７０における内径寸法φαが、ハウジング１２の開口部１４における内径寸法φβ（図６参照）、即ちハウジング本体２４の内周フランジ部４８における内径寸法φβと略等しいかそれよりも大きくされており、本実施形態では、これら内周壁部６６の上端面７０における内径寸法φαとハウジング１２の開口部１４における内径寸法φβとが略等しくされている（φα≒φβ）。

【0045】

一方、周壁部６０の外周面の下端部分からは、外周側に突出する外周フランジ部７６が形成されている。すなわち、周壁部６０の外径寸法が、外周フランジ部７６の形成位置において、他の部分よりも大きくされている。かかる周壁部６０の外径寸法は、ハウジング本体２４におけるフレア状部３８および鉛直壁部４０の内径寸法（即ち、周壁２８の内周面３４において内径寸法が略一定とされた鉛直内周面３４ｂにおける内径寸法）と略等しいか僅かに小さくされているとともに、外周フランジ部７６の外径寸法は、ハウジング本体２４の下端面５２における環状溝５４の内径寸法と略等しいか僅かに小さくされている。

【0046】

また、周壁部６０の外周面において、周上の一部（図８中の左方）からは、外周側に突出する外周突部７８が形成されている。この外周突部７８は、全体として略直方体状とされており、ハウジング本体２４の鉛直壁部４０における側方開口部４２と略対応する形状とされている。さらに、当該外周突部７８の外周面には、外周側に開口する収容凹所８０が形成されている。この収容凹所８０は、略円形の断面を有して水平方向に延びており、外周突部７８および周壁部６０を貫通して、収容凹所８０の底面が、内周壁部６６の径方向中間部分に至っている。そして、当該収容凹所８０の底面には、内周壁部６６を厚さ方向（径方向）で貫通する連通孔８２が形成されている。すなわち、当該連通孔８２の長さ方向一方の端部が収容凹所８０の底面に開口するとともに、連通孔８２の長さ方向他方の端部が中央凹部６４の湾曲面７４に開口して、これら収容凹所８０と中央凹部６４とが、連通孔８２により連通されている。なお、収容凹所８０の外周側開口部は、他の部分よりも内径寸法が大きくされており、即ち収容凹所８０の外周側開口部分には、上下方向に広がる環状の段差面８４が形成されている。

【0047】

さらに、外周フランジ部７６において、外周突部７８を挟んだ両側には、外周側に突出する嵌合板部８６が設けられている。この嵌合板部８６は、ハウジング本体２４の下端面５２に設けられた嵌合溝５８と略対応する略矩形状とされている。本実施形態では、ベース部材２６の下端面８７が、底壁部６２の下端面６３ｂと外周フランジ部７６の下端面と外周突部７８の下端面と嵌合板部８６，８６の下端面とを含んで構成されており、それぞれの下端面が段差なく連続する平坦面とされている。

【0048】

そして、かかるベース部材２６の収容凹所８０には、ポート部８８を備えるポート部材９０が組み付けられている。このポート部材９０は、水平方向に延びる略筒状とされており、中央には、略一定の内径寸法をもって長さ方向に貫通する中心孔９２が形成されている。また、ポート部材９０の長さ方向一方側は外径寸法が大きくされた大径部９４とされているとともに、長さ方向他方側は外径寸法が小さくされた小径部とされている。

【0049】

かかる大径部９４が収容凹所８０に挿入されて、必要に応じて圧入されたり接着や溶着などの処理が施されることで、ポート部材９０がベース部材２６に対して固定されており、大径部９４の一部および小径部が、ベース部材２６から水平方向外方に突出している。尤も、ポート部材９０はベース部材２６に対して非固定的に取り付けられてもよく、後述するように、ポート部材９０がベース部材２６とハウジング本体２４との間に挟まれて、これらベース部材２６とハウジング本体２４とが相互に固定されることで、ポート部材９０がベース部材２６に対して固定されてもよい。

【0050】

さらに、ベース部材２６から水平方向外方に突出する小径部に対して、外部管路として、例えばカテーテル９６（図３において二点鎖線で図示）が外挿装着されるようになっており、即ち外部管路が接続されるポート部８８が、ポート部材９０の長さ方向他方側である小径部により構成されている。なお、かかるポート部８８の外周面には凹凸が付されており、ポート部８８に外挿されたカテーテル９６が、容易に外れないようになっている。本実施形態の皮下埋込型ポート１０が皮下に埋設されることで、かかるカテーテル９６が血管などの体内の管腔へ接続される。

【0051】

また、大径部９４の外周面において、長さ方向中間部分には、外周側に突出する略環状の係合突部９８が形成されており、例えばポート部材９０の収容凹所８０への挿入に際して当該係合突部９８と収容凹所８０の内周面に設けられた段差面８４とが相互に当接することで、ポート部材９０の収容凹所８０への挿入量が規定されるようになっている。

【0052】

そして、このようにポート部材９０がベース部材２６の収容凹所８０に挿入されて固定されることで、ポート部材９０の中心孔９２と収容凹所８０の底面に設けられた連通孔８２とが相互に連通している。すなわち、ベース部材２６の中央凹部６４が、連通孔８２と中心孔９２とカテーテル９６とにより外部空間へ連通されている。したがって、後述するように、ハウジング１２において内腔１８に貯留された薬液を流出させる薬液流出用流路２２が、これら連通孔８２と中心孔９２とを含んで構成されている。

【0053】

なお、本実施形態では、例えばポート部材９０の大径部９４から幅方向外方（図２中の上下方向両側）に図示しない一対の腕部が突出しており、当該腕部の突出先端１００に、上方に突出する位置決め突部１０２が設けられている。かかる位置決め突部１０２は、ハウジング本体２４に形成された貫通孔５６と略対応する形状とされた略円形の突部とされており、後述するハウジング本体２４とベース部材２６との組付時において位置決め突部１０２が貫通孔５６に嵌まり込んで、ハウジング本体２４とベース部材２６とが相互に位置決めされるようになっている。

【0054】

以上の如き構造とされたハウジング本体２４とベース部材２６を相互に組み付けて固定することで、本実施形態のハウジング１２が構成されている。なお、ベース部材２６とハウジング本体２４との固定方法は何等限定されるものではないが、本実施形態では超音波溶着により固定されている。また、超音波溶着により溶着される箇所は何等限定されるものではないが、例えば環状溝５４と外周フランジ部７６との重ね合わせ部分や、側方開口部４２と外周突部７８との重ね合わせ部分などが溶着により相互に固着され得る。

【0055】

すなわち、ポート部材９０が組み付けられたベース部材２６に対して上方からハウジング本体２４を重ね合わせる。これにより、ポート部材９０の腕部における突出先端１００から上方に突出する位置決め突部１０２が、ハウジング本体２４に設けられた貫通孔５６に嵌め入れられる。また、ハウジング本体２４の下端面５２に設けられた環状溝５４に、ベース部材２６の外周フランジ部７６が嵌め入れられるとともに、嵌合溝５８に、ベース部材２６の嵌合板部８６が嵌め入れられる。これにより、ハウジング本体２４とベース部材２６との位置決めが高度に達成されるとともに、ポート部材９０の腕部が下方から嵌合板部８６で覆われることから、貫通孔５６から位置決め突部１０２が抜け出すことが効果的に防止され得る。さらに、ハウジング本体２４の下端面５２とベース部材２６の下端面８７とが、段差が生じることなく滑らかに連続するようにされて、皮下埋込型ポート１０を体内に埋設した際に体内組織などに引っ掛かることがないようになっている。

【0056】

更にまた、ハウジング本体２４の鉛直壁部４０に設けられた側方開口部４２に対してベース部材２６の外周突部７８が差し入れられることで、固定壁部４４，４４の対向面に対してポート部材９０における大径部９４の外周面が略当接しつつ差し入れられるとともに、大径部９４から外周側に突出する係合突部９８が、収容凹所８０の外周側開口部分に設けられた段差面８４と固定壁部４４，４４との水平方向間で挟まれて固定されるようになっている。これにより、ポート部材９０が、ハウジング本体２４やベース部材２６に対して傾いたりすることや、ハウジング本体２４やベース部材２６から抜け落ちることが効果的に防止され得る。また、ポート部材９０を非固定的にベース部材２６に組み付けることもできることから、組付効率の向上も図られ得る。

【0057】

このようにハウジング本体２４とベース部材２６とを相互に組み付けることで、ハウジング本体２４の周壁２８における下方開口部がベース部材２６で覆蓋されるようになっている。すなわち、ハウジング本体２４の周壁２８の内周側にベース部材２６の周壁部６０および内周壁部６６が挿入される。それ故、ハウジング１２における周壁２０が、部分的に、ハウジング本体２４の周壁２８（特に、フレア状部３８および鉛直壁部４０）とベース部材２６の周壁部６０および内周壁部６６との重ね合わせ構造とされている。また、ベース部材２６の周壁部６０が、ハウジング本体２４の内周フランジ部４８およびテーパ筒部３６と上下方向で対向しているとともに、ベース部材２６の内周壁部６６が、内周フランジ部４８の突出先端（内周端縁部）、即ち本実施形態では内周フランジ部４８において係止爪５０が形成された部分と上下方向で対向している。

【0058】

そして、かかるハウジング１２に対して、図９，１０，１１（ａ），（ｂ）に示される弾性体１６が組み付けられるようになっている。すなわち、図９，１０，１１（ａ），（ｂ）には、弾性体１６が、ハウジング１２に組み付けられる前の単品状態で示されている。この弾性体１６は、ゴムやエラストマなどの弾性材により構成されている。本実施形態では、弾性体１６が、全体として厚肉の略円板形状とされており、弾性体１６の厚さ寸法が上下方向とされている。

【0059】

すなわち、弾性体１６は、ハウジング１２への組付時に外面となる上面１０４と、内腔１８側に位置する内面となる下面１０６とを備えており、本実施形態では、ハウジング１２に組み付けられる以前の弾性体１６の単品状態において、これら上面１０４および下面１０６が、相互に略同径の略円形状とされている。特に、本実施形態では、単品状態において、上面１０４および下面１０６の径寸法、即ち弾性体１６の外径寸法が、ベース部材２６における周壁部６０の外径寸法と略等しいか僅かに小さくされている。また、弾性体１６の単品状態において、弾性体１６の上下方向寸法、即ち上面１０４と下面１０６の上下方向離隔距離Ｄ₁ （図１１（ａ）参照）は、後述するハウジング本体２４とベース部材２６との組付時における周壁部６０と内周フランジ部４８との上下方向離隔距離Ｄ₂ （図３参照）よりも大きくされている。さらに、弾性体１６の単品状態における、後述する円形凹部１１０の形成位置の上下方向寸法Ｄ₃ （図１１（ａ）参照）は、弾性体１６のハウジング１２への組付状態における、円形凹部１１０が形成されていた位置での最大上下方向寸法Ｄ₄ （図３参照）よりも小さくされている。

【0060】

ここにおいて、弾性体１６の上面１０４の中央部分には、外面側、即ち上方に向かって突出する嵌合突部１０８が設けられている。換言すれば、弾性体１６の上面１０４における外周部分には、嵌合突部１０８よりも下方に位置して環状の平坦面１０９が形成されており、弾性体１６の上面１０４が、嵌合突部１０８の上端面と平坦面１０９を含んで構成されている。かかる嵌合突部１０８は、高さ寸法に比べて外径寸法の大きい略扁平な円柱形状とされており、本実施形態では、嵌合突部１０８の外径寸法が、開口部１４の内径寸法、即ち内周フランジ部４８の内径寸法と略等しいか僅かに小さくされている。また、弾性体１６がハウジング１２に組み付けられることで、嵌合突部１０８の上端面が、ハウジング１２の上端面、即ち内周フランジ部４８の上端面よりも上方に位置するようになっている。

【0061】

一方、弾性体１６の下面１０６の中央部分には、内面側、即ち下方に向かって開口する略円形状の凹部としての円形凹部１１０が形成されている。要するに、円形凹部１１０は、弾性体１６の下面１０６よりも上方に位置する略円形の上底面１１２と、当該上底面１１２の外周端縁部から下方に延び出して弾性体１６の下面１０６に接続される外周面１１４とを備えている。本実施形態では、上底面１１２が、弾性体１６の径方向（図１１中の左右方向）に対して略平行な平坦面とされているとともに、外周面１１４が、下方に向かって外周面１１４の内径寸法が次第に大きくなる滑らかな湾曲面とされている。なお、上底面１１２は必ずしも平坦面である必要はなく、例えば凹凸が設けられていてもよい。

【0062】

特に、本実施形態では、当該外周面１１４の上下方向中間部分において、外周面１１４の曲率が変化する変曲点１１６（即ち、略０の長さ寸法を有する直線状部分）が設けられており、外周面１１４における変曲点１１６よりも上方では、曲率中心が外周面１１４よりも下方に位置しているとともに、外周面１１４における変曲点１１６よりも下方では、曲率中心が外周面１１４よりも上方に位置している。そして、本実施形態では、かかる変曲点１１６の形成位置における外周面１１４の内径寸法が、嵌合突部１０８の外径寸法と略等しくされている。さらに、後述するように、弾性体１６をハウジング１２に組み付けた状態では、嵌合突部１０８の外周面に対してハウジング本体２４における内周フランジ部４８の内周面が略当接することから、上記変曲点１１６の形成位置における外周面１１４の内径寸法は、内周フランジ部４８の内径寸法、即ち開口部１４の内径寸法および内周壁部６６の上端面７０における内径寸法とも略等しくされている。

【0063】

また、弾性体１６の下面１０６の中央部分に、かかる円形凹部１１０が形成されることで、弾性体１６の下面（内面）１０６における当該円形凹部１１０よりも外周側では、上底面１１２よりも下方に位置する環状面としての環状平坦面１１８が形成されている。換言すれば、環状平坦面１１８よりも内周側に円形凹部１１０が形成されている。なお、円形凹部１１０の上底面１１２を弾性体１６の下面（内面）として捉えることもできて、即ち弾性体１６の内面（上底面１１２）における外周部分から内面側（下方）に向かって、環状平坦面１１８が突出していると把握することも可能である。何れの場合であっても、本実施形態では、弾性体１６の下面１０６が、環状平坦面１１８と上底面１１２と、それらの間を接続する外周面１１４とを含んで構成されている。

【0064】

ここで、図１１（ａ），（ｂ）において、弾性体１６の下方にベース部材２６を配置した状態（要するに、弾性体１６の圧縮前の状態）を二点鎖線で示すように、環状平坦面１１８の径方向幅寸法は、ベース部材２６における周壁部６０の径方向幅寸法よりも大きくされている。すなわち、図１１（ｂ）に示すように、ベース部材２６の上方に弾性体１６を載置した状態では、ベース部材２６における周壁部６０の上端面７２が、全面に亘ってまたはその一部において環状平坦面１１８の外周部分１２０に対向（当接）するとともに、ベース部材２６における内周壁部６６の上端面７０が、環状平坦面１１８の内周部分１２２と上下方向で相互に離隔して対向するようになっている。

【0065】

なお、本実施形態では、周壁部６０の上端面７２と対向する環状平坦面１１８の外周部分１２０が、環状平坦面１１８の径方向中間部分から外周端に至る領域とされているとともに、環状平坦面１１８の内周部分１２２が、環状平坦面１１８の径方向中間部分から内周端に至る領域とされている。ここで、本実施形態では、円形凹部１１０の外周面１１４と環状平坦面１１８との接続部分が面取り状に湾曲しているが、かかる面取り状の湾曲面は形成されなくてもよい。また、環状平坦面１１８は、必ずしも水平方向に広がる平坦面のみで形成されるものではなく、円形凹部１１０の外周面１１４に接続される環状平坦面１１８の内周部分１２２において面取り状の湾曲面やＣ面取りの傾斜面、凹凸などを含んでいてもよい。尤も、本発明における環状面は、水平方向に広がる平坦な面を含んでいる必要はなく、全面に亘って水平方向に対して傾斜する傾斜面や全面に亘って湾曲する湾曲面、凹凸が連続する面などにより構成されてもよい。

【0066】

すなわち、本実施形態では、環状平坦面１１８の内径寸法が、内周壁部６６の上端面７０における内径寸法φαおよびハウジング１２の開口部１４における内径寸法φβと略等しくされている。

【0067】

また、本実施形態では、周壁部６０の上端面７２における内周端縁部が環状平坦面１１８の径方向略中央か僅かに内周側に位置しており、即ち周壁部６０の上端面７２と対向する環状平坦面１１８の外周部分１２０の径方向幅寸法Ｗ₁ （図１１（ｂ）参照）が、内周壁部６６の上端面７０と対向する環状平坦面１１８の内周部分１２２の径方向幅寸法Ｗ₂ （図１１（ｂ）参照）と略等しい（Ｗ₁ ≒Ｗ₂ ）か、僅かに大きく（Ｗ₂ ＜Ｗ₁ ）されている。さらに、本実施形態では、後述する弾性体１６の圧縮時において環状平坦面１１８の内周部分１２２と重ね合わされる周壁部６０の内周面（段差状部）６８の上下方向寸法Ｌ（図１１（ｂ）参照）は、環状平坦面１１８の内周部分１２２の径方向幅寸法Ｗ₂ よりも大きく（Ｗ₂ ＜Ｌ）されている。なお、内周面６８の上下方向寸法Ｌは、内周部分１２２の径方向幅寸法Ｗ₂ 以上とされる（Ｗ₂ ≦Ｌ）ことが好適である。

【0068】

更にまた、内周壁部６６の上端面７０の径方向幅寸法Ｗ₃ （図１１（ｂ）参照）は、円形凹部１１０の深さ寸法Ｄ₅ （図１１（ｂ）参照）と略同じとされることが望ましく、円形凹部１１０の外周面１１４の円弧状の湾曲長さ寸法が、内周壁部６６の上端面７０の径方向幅寸法Ｗ₃ 以上に設定されることが望ましい。また、内周面６８の上下方向寸法Ｌは、円形凹部１１０の深さ寸法Ｄ₅ 以上に設定される（Ｄ₅ ≦Ｌ）ことが望ましい。

【0069】

以上の如き構造とされた弾性体１６をハウジング１２に組み付けることで本実施形態の皮下埋込型ポート１０が構成されている。以下に、弾性体１６をハウジング１２に組み付けて皮下埋込型ポート１０を製造する方法を説明する。

【0070】

先ず、ポート部材９０を組み付けたベース部材２６上に弾性体１６を載置して、その上方からハウジング本体２４を重ね合わせる。すなわち、弾性体１６の下面１０６（環状平坦面１１８）をベース部材２６における周壁部６０の上端面７２に重ね合わせるとともに、弾性体１６の上面１０４（平坦面１０９）を内周フランジ部４８に重ね合わせる。また、かかる重ね合わせにより、弾性体１６の外周面がハウジング１２（ハウジング本体２４）におけるテーパ筒部３６の内周面３４（傾斜面３４ａ）に重ね合わされるようになっている。弾性体１６の外周面は、テーパ筒部３６の傾斜面３４ａから圧を受けた状態となり、弾性体１６の円形凹部１１０が下方に膨らむ。尤も、弾性体１６の圧縮前は、弾性体１６の外周面と傾斜面３４ａとは離隔していてもよく、弾性体１６の圧縮に伴う膨出変形により弾性体１６の外周面と傾斜面３４ａとが重ね合わされて密着するようになっていてもよい。

【0071】

そして、かかる状態から、ハウジング本体２４とベース部材２６とを超音波溶着により相互に固定することにより、ハウジング本体２４とベース部材２６とを組み付けて、本実施形態の皮下埋込型ポート１０を製造する。これにより、弾性体１６がハウジング本体２４とベース部材２６との上下方向間で圧縮された状態で固定されるとともに、周壁２８の上方開口部（ハウジング１２の開口部１４）が弾性体１６で塞がれるようになっている。したがって、周壁２８の上方開口部が弾性体１６で塞がれると共に下方開口部がベース部材２６で覆蓋されることで、即ちベース部材２６の中央凹部６４における上方開口部が弾性体１６で覆蓋されることで、これら弾性体１６とベース部材２６との間に皮下埋込型ポート１０の内腔１８が形成されるようになっている。

【0072】

そして、このように、弾性体１６の上面１０４における平坦面１０９にハウジング１２（ハウジング本体２４）の内周フランジ部４８を押し付けることで、平坦面１０９の内周部分に対して内周フランジ部４８の突出先端部に設けられた係止爪５０が食い込んで係止されるとともに、内周フランジ部４８の内周側に弾性体１６の嵌合突部１０８が入り込むようになっている。特に、弾性体１６の外周部分が上下方向で圧縮されることで、弾性体１６の中央部分に設けられた嵌合突部１０８の上端面が内周フランジ部４８の上端面よりも上方に突出するようになっている。

【0073】

ここにおいて、単品状態における弾性体１６の上下方向寸法Ｄ₁ に比べて、ハウジング１２における周壁部６０と内周フランジ部４８との上下方向離隔距離Ｄ₂ の方が小さくされていることから、弾性体１６をハウジング本体２４とベース部材２６との上下方向間で挟み込んで組み付けることで、弾性体１６の外周部分が、上下方向寸法がＤ₂ となるまで圧縮されるようになっている。具体的には、弾性体１６における環状平坦面１１８の外周部分１２０が、ベース部材２６における周壁部６０とハウジング本体２４における内周フランジ部４８とにより上下方向で圧縮されるようになっている。なお、本実施形態では、圧縮前における弾性体１６の外径寸法が周壁部６０の外径寸法よりも僅かに小さくされて、周壁部６０の上端面７２が、環状平坦面１１８の外周部分１２０に対して部分的に当接しているが、弾性体１６が上下方向で圧縮されることで水平方向に膨出変形せしめられて、周壁部６０の上端面７２が、環状平坦面１１８の外周部分１２０に対して全面に亘って当接するようになっている。

【0074】

すなわち、本実施形態では、弾性体１６をハウジング１２に組み付けた製品状態において、環状平坦面１１８の外周部分１２０を弾性体１６の厚さ方向で圧縮した状態で保持すると共に環状平坦面１１８の外周部分１２０と対向する圧縮保持部が、周壁部６０により構成されている。また、ベース部材２６において圧縮保持部（周壁部６０）を構成する環状の平坦な圧縮面が、周壁部６０の上端面７２により構成されている。なお、弾性体１６に対して外周側から重ね合わされるテーパ筒部３６の内周面が、上方に向かって次第に内周側に傾斜する傾斜面３４ａとされている。当該傾斜面３４ａは、圧縮保持部（周壁部６０）による圧縮を受けた弾性体１６を内側に逃がすように、弾性体１６の外周面を圧縮するようになっている。

【0075】

そして、弾性体１６の外周部分が上下方向で圧縮されることで、要するに環状平坦面１１８における外周部分１２０に対して周壁部６０（圧縮保持部）が下方から押し付けられることで、周壁部６０の上端面７２における内周端縁部を中心として、環状平坦面１１８における内周部分１２２が外周側に向きを変えて、即ち図１１（ｂ）中の矢印Ａ₁ の方向に屈曲変形せしめられて、当該内周部分１２２の少なくとも一部が、周壁部６０の内周面（段差状部）６８に水平方向で重ね合わされるようになっている。また、かかる環状平坦面１１８の内周部分１２２の外周側への変形に伴い、当該内周部分１２２から連続する円形凹部１１０の外周面１１４が内面側（下方）に向きを変えて、即ち図１１（ｂ）中の矢印Ａ₂ の方向に変形せしめられて、当該外周面１１４の少なくとも一部が、内周壁部６６の上端面７０に対して大きな当接力（圧縮力）を伴うことなく上下方向で当接するようになっている。すなわち、本実施形態では、弾性体１６をハウジング１２へ組み付けた際に、内面側（下方）に向きを変えた円形凹部１１０の外周面１１４が当接する当接面が、内周壁部６６の上端面７０により構成されている。

【0076】

換言すれば、弾性体１６の外周部分が上下方向で圧縮されて、弾性体１６の環状平坦面１１８の外周部分１２０に対して下方から圧縮保持部（周壁部６０）が押し付けられることで、弾性体１６の円形凹部１１０が下方に膨らむようになっている。すなわち、円形凹部１１０の外周部分である外周面１１４が上記矢印Ａ₂ の方向に引っ張られる。円形凹部１１０が下方に膨らんで円形凹部１１０の深さ寸法が次第に小さくなり、やがて弾性体１６の下面１０６（環状平坦面１１８の外周部分１２０）よりも下方に膨出変形せしめられる。また、弾性体１６において外周部分を圧縮保持される環状平坦面１１８の内周側に位置して円形凹部１１０が形成されており、弾性体１６の外周部分が圧縮保持されることに伴う弾性体１６の（圧縮保持部（周壁部６０）の内周側における）内面側の突出変形高さが抑えられる。それ故、当接面である内周壁部６６の上端面７０への押当力が軽減されるとともに、当該上端面７０の位置よりも下方に形成される収容領域（内腔１８）の容積の確保も図られる。

【0077】

したがって、本実施形態では、弾性体１６をハウジング１２へ組み付けた後に、圧縮保持部（周壁部６０）よりも内周側において下方へ膨らむ膨らみ面１２４（図３参照）が、弾性体１６のハウジング１２への組付前における円形凹部１１０の上底面１１２や外周面１１４を含んで構成されている。特に、本実施形態では、かかる膨らみ面１２４の外周部分、即ち圧縮前において円形凹部１１０の外周面１１４などに相当する部分は、内周壁部６６の上端面７０に対して、隙間なく重ね合わされて軽く当接する、即ち大きな当接力（圧縮力）を伴うことなく当接するようになっている。すなわち、膨らみ面１２４が大きな当接力をもって内周壁部６６の上端面７０に当接する（膨らみ面１２４に対して内周壁部６６の上端面７０が強く押し付けられる）ものでないことから、内周壁部６６よりも内周側において膨らみ面１２４が更に下方に膨出することが回避される。それ故、本実施形態では、かかる膨らみ面１２４が略円形の平坦面とされて、その外周部分が当接面（内周壁部６６の上端面７０）に当接するようになっている。そして、本実施形態では、かかる平坦な膨らみ面１２４により内腔１８の上面が形成されている。なお、かかる膨らみ面１２４の外周部分は、上記のように円形凹部１１０の外周面１１４や上底面１１２により構成されてもよいし、当該外周面１１４や上底面１１２に加えて、環状平坦面１１８の内周部分１２２を含んで構成されてもよい。

【0078】

また、本実施形態では、膨らみ面１２４の外周部分と当接面（内周壁部６６の上端面７０）とは、略ゼロタッチで当接している一方、当接面７０よりも外周側では、弾性体１６の外周部分が圧縮保持部（周壁部６０および内周フランジ部４８）により上下方向で圧縮されている。すなわち、本実施形態では、弾性体１６の外周部分が、圧縮保持部によりある程度の圧縮力をもって上下方向で圧縮されているとともに、圧縮保持部よりも内周側では、圧縮保持部よりも小さな圧縮力（当接力）をもって、膨らみ面１２４の外周部分と当接面７０とが接触（当接）している。

【0079】

ちなみに、図１２に示されるように、本発明に係る皮下埋込型ポート１０を実際に試作して、その内部断面をコンピュータ断層撮影法により撮影したところ、ハウジング１２への組付前に弾性体１６に形成されていた円形凹部（１１０）が消失して膨らみ面１２４が形成されているとともに、当該膨らみ面１２４が略凹凸のない平坦面となって、その外周部分が当接面（内周壁部６６の上端面７０）と当接していることが確認できた。また、本発明者らは、弾性体１６をハウジング１２へ組み付けることで、環状平坦面１１８が変形して周壁部６０の内周面（段差状部）６８に当接することも、実際に実験により確認した。

【0080】

上述の如き構造とされた皮下埋込型ポート１０は、患者の胸部や腹部、大腿部等の皮下に埋め込まれて、皮下埋込型ポート１０から延び出すカテーテル９６などの外部管路が目的とする血管などの体内管腔内に挿入される。このような装着状態下で薬液を注入するに際しては、図１３に二点鎖線で示すように、ニードルとしてのコアレスニードル１２６を、患者の皮膚を通じて皮下埋込型ポート１０の弾性体１６に穿刺して内腔１８内にまで到達させる。そして、コアレスニードル１２６に装着された図示しないシリンジなどを操作することにより、シリンジに収容された薬液などが、内腔１８を経て薬液流出用流路２２からカテーテル９６を通じて目的の血管内などに注入されるようになっている。

【0081】

なお、薬液の注入後は、コアレスニードル１２６を抜去することにより、弾性体１６における穿刺孔が、弾性体１６の弾性的な復元作用で自動的に閉塞される。

【0082】

以上の如き構造とされた本実施形態の皮下埋込型ポート１０では、弾性体１６の外周部分をハウジング本体２４とベース部材２６とで厚さ方向で挟み込んで圧縮することにより、弾性体１６における環状平坦面１１８の内周部分１２２が外周側（図１１（ｂ）中の矢印Ａ₁ の方向）に向きを変えて、圧縮保持部（周壁部６０）の内周面に水平方向で重ね合わされるとともに、弾性体１６における円形凹部１１０の外周面１１４が内面側（図１１（ｂ）中の矢印Ａ₂ の方向）に向きを変えて、当接面（内周壁部６６の上端面７０）に軸方向で重ね合わされるようになっている。これにより、弾性体１６とハウジング１２との間に隙間が発生することが回避されるか、隙間ができたとしても小さくされ得る。

【0083】

また、弾性体１６の外周部分をハウジング本体２４とベース部材２６とで挟み込んで圧縮することにより、弾性体１６の円形凹部１１０が下方に膨らんで膨らみ面１２４が形成されて、当該膨らみ面１２４の外周部分が略ゼロタッチで当接面７０に当接するようになっている。すなわち、膨らみ面１２４の外周部分に対して当接面７０が強く押し付けられることで弾性体１６の膨らみ面１２４が下方に膨出変形してハウジング１２（ベース部材２６）との間に前記図１４に示される如き隙間が発生するおそれがあるが、本実施形態の皮下埋込型ポート１０では、かかるおそれが回避されるか、隙間が形成されたとしても小さくすることができる。これにより、内腔１８に薬液が貯留された際に、隙間内で薬液が滞留することが防止されるか、滞留が小さく抑制される。

【0084】

さらに、弾性体１６の外周部分が、ハウジング本体２４とベース部材２６との上下方向間である程度の圧縮力をもって挟み込まれることで、弾性体１６が、ハウジング１２に対して強固に固定され得る。これにより、例えば高粘度且つ高流量の薬液を採用して内腔１８内の圧力が大きくなる場合にも、弾性体１６が、ハウジング１２から抜け落ちることがより確実に防止され得る。ちなみに、このように弾性体をハウジングに対して強固に組み付ける際には、一般に、弾性体を上下方向で強く圧縮することが行われるが、これにより、例えば弾性体の下面が下方に膨出変形して弾性体とハウジングとの間に隙間が生じ易かった。また、弾性体の強く圧縮された部分が大きく凹み、弾性体とハウジングとの間に隙間が生じ易かった。それに対して、本実施形態の皮下埋込型ポート１０では、弾性体１６の外周部分が圧縮されてハウジング１２に対して強固に組み付けられつつ、それよりも内周側では弾性体１６の下面（膨らみ面１２４）が略ゼロタッチでベース部材２６の当接面７０に当接することから、弾性体１６のハウジング１２への強固な組付けと、弾性体１６とハウジング１２との隙間の発生の防止とが両立して達成され得る。

【0085】

また、本実施形態では、ハウジング１２が、ハウジング本体２４とベース部材２６とを含んだ分割構造とされており、弾性体１６が、これらハウジング本体２４とベース部材２６とにより厚さ方向で挟まれて支持されることから、弾性体１６のハウジング１２への組付けが容易とされ得る。

【0086】

さらに、本実施形態では、ハウジング１２において内周フランジ部４８の突出先端部（内周端縁部）に設けられる係止爪５０が、弾性体１６の外面（上面１０４）に係止されることから、例えば粘度の高い薬液が貯留されて内腔１８内の圧力が大きくなった場合にも、弾性体１６がハウジング１２から外面側（上方）に抜け落ちることが防止され得る。

【0087】

更にまた、本実施形態では、ベース部材２６における当接面の内径寸法φα（内周壁部６６の上端面７２における内径寸法）が、ハウジング１２の開口部１４の内径寸法φβ（内周フランジ部４８の内径寸法）と略等しくされている。すなわち、開口部１４の内径寸法φβが、内腔１８の上方部分の内径寸法と略等しくされていることから、開口部１４を通じて弾性体１６にコアレスニードル１２６を穿刺する際に、コアレスニードル１２６の先端が安定して内腔１８内に導かれて、例えば内腔１８を外れてベース部材２６に突き刺さることが防止され得る。

【0088】

また、本実施形態では、ハウジング１２において弾性体１６に対して外周側から重ね合わされるテーパ筒部３６の内周面が、上方に向かって次第に内周側に傾斜する傾斜面３４ａとされている。当該傾斜面３４ａが圧縮保持部（周壁部６０）による圧縮を受けた弾性体１６を好適に内側に逃がすように作用して、円形凹部１１０を下方に膨らませ易くしている。

【0089】

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

【0090】

たとえば、前記実施形態では、ポート部材９０とベース部材２６とが別体として形成されていたが、これらは一体として形成されてもよく、即ちベース部材に対してポート部が一体的に形成されて、水平方向外方に突出していてもよい。また、前記実施形態では、ハウジング１２が、上下方向で分割可能なハウジング本体２４とベース部材２６とを含んで構成されていたが、ハウジングは、例えば水平方向で分割可能な構造とされてもよいし、複数の部材で形成されていてもよいし、一体として形成されてもよい。さらに、ハウジング本体やベース部材などの部材はそれぞれ１つの部材である必要はなく、各々を複数の部材で構成してもよい。更にまた、ハウジング本体とベース部材とが直接接合や係合などで固定されていなくてもよく、別部材などを組み付けて固定してもよい。

【0091】

さらに、前記実施形態では、弾性体１６の下面１０６に形成される凹部が円形凹部１１０とされていたが、凹部の形状は円形に限定されるものではなく、多角形状や楕円や半円、およびこれらの組み合わせなどであってもよい。また、凹部は環状であってもよく、円環形状や多角環形状などであってもよい。

【0092】

更にまた、前記実施形態では、弾性体１６における円形凹部１１０の外周面１１４が、図１１に示す断面において、略全長に亘って湾曲面形状とされていたが、例えば部分的にまたは略全長に亘って直線状とされてもよい。また、凹部の外周面が直線状とされる場合であっても、上下方向と平行であってもよいし、上下方向に対して傾斜していてもよい。

【0093】

また、前記実施形態では、弾性体１６の上面１０４や下面１０６、周壁部６０の上端面７２や内周壁部６６の上端面７０が、何れも水平方向に広がる平坦面とされていたが、例えば水平方向に対して傾斜して広がる平坦面であってもよい。さらに、前記実施形態では、周壁部６０の内周面６８が上下方向に対して平行に広がっていたが、上下方向に対して傾斜していてもよい。

【0094】

更にまた、前記実施形態では、弾性体１６の上面１０４に係止される係止爪５０が、ハウジング本体２４における内周フランジ部４８の突出先端部（内周側端縁部）から下方に向かって突出して形成されていたが、係止爪は、例えば内周フランジ部の突出先端部に代えてテーパ筒部３６の内周面に設けられてもよいし、内周フランジ部の突出先端部とテーパ筒部の内周面との両方に設けられてもよい。尤も、かかる係止爪は、本発明において必須なものではない。また、係止爪に対応する係止凹部を弾性体１６に設けても良い。更にまた、弾性体１６における環状平坦面１１８等の下面１０６が重ね合わされるベース部材２６の当接面７０や圧縮面（周壁部６０の上端面７２）、段差状部（周壁部６０の内周面６８）などにおいても、弾性体１６への拘束力等を考慮して、係止爪等の凹凸を設けたり、水平方向や上下方向に対して各面を傾斜させたりしても良い。

【0095】

また、前記実施形態では、弾性体１６の圧縮前において、周壁部６０の上端面７２と対向する環状平坦面１１８の外周部分１２０が、環状平坦面１１８の径方向中間部分から外周端まで至っているとともに、内周壁部６６の上端面７０と対向する環状平坦面１１８の内周部分１２２が、環状平坦面１１８の径方向中間部分から内周端まで至っていたが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、環状平坦面の外周部分や内周部分は、外周端や内周端まで至ることなく、環状平坦面の径方向中間部分とされてもよい。

【0096】

さらに、前記実施形態では、弾性体１６の外周部分が上下方向で圧縮されることで略円形の平坦な膨らみ面１２４が形成されて、且つ膨らみ面１２４の外周部分が当接面（内周壁部６６の上端面７０）に対して略ゼロタッチで当接していたが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、内周壁部は弾性体に対して圧縮力を加えるようであってもよい。周壁部が弾性体を強固に固定するにあたり弾性体に対して必要な圧縮力を加えている場合、周壁部よりも下方に位置する内周壁部は周壁部に比して弾性体に加える圧縮力が弱くなり、圧縮による弾性体の変形が小さい。従って、弾性体とハウジングとの間に生じる隙間は従来に比して小さいものとなる。また、膨らみ面は完全に平坦面とされる必要はなく、多少凹凸があってもよい。また、膨らみ面の外周部分は、当接面に対してある程度の圧縮力をもって当接していてもよく、即ち当接面により膨らみ面の外周部分がある程度圧縮されてもよい。これらのように膨らみ面に凹凸があったり圧縮されたりすることで内腔内に隙間が形成されるおそれがあるが、薬液の滞留が略全く生じない、または薬液の滞留が僅かにしか生じない程度であれば、内腔内、例えばハウジングと弾性体との間において隙間が形成されてもよい。すなわち、本発明に従う構造を採用することで、ハウジングと弾性体との隙間は完全に消失されなくても、隙間の大きさは略確実に小さくされることから、薬液の滞留を抑制するという効果は十分に発揮され得る。

【0097】

また、ハウジングの具体的構造や形状は前記実施形態に限定されるものでなく、例えば前記実施形態ではハウジングが二つの部材から構成されていたが、一つ或いは三つ以上の部材で構成しても良い。具体的には、図１４に例示するように、ハウジング１２を構成するベース部材２６において、別部材であるリング部材１３０を組み付けた構造をもって皮下埋込型ポート１３２を構成することも可能である。なお、理解を容易とするために、前記実施形態と同様な構造とされた部材及び部位については、図１４中に前記実施形態と同一の符号を付しておく。

【0098】

特に図１４に示されるリング部材１３０は、ハウジング１２内部に組み付けられており、ハウジング１２表面に露呈されていない。そして、かかるリング部材１３０によれば、例えばＸ線不透過性の材質を採用して皮下埋込型ポート１３２の埋設状態下でＸ線による位置等の確認を可能にしたり、例えば外周面にレーザーマーキングや刻印などによる表示を施して可視光線透過材からなるハウジング本体２４を通じて外部から目視可能な識別表示を実現したり、例えばベース部材２６より高強度な金属等の材質を採用してベース部材２６の補強部材として用いたりすることも可能である。

【0099】

本実施形態のリング部材１３０は、前記実施形態のベース部材２６の一部を置換的に構成しており、本実施形態では、ハウジング本体２４とベース部材２６とリング部材１３０とによってハウジング１２が構成されている。そして、かかるリング部材１３０は、ベース部材２６における周壁部６０の上端の外周角部に位置して、周壁部６０に対して外嵌状態で組み付けられている。その結果、ベース部材２６の上端面（圧縮面）７２の外周部分が、リング部材１３０の上端面によって構成されている。

【0100】

すなわち、本実施形態では、弾性体１６の環状平坦面１１８の外周部分１２０に対して重ね合わせられる面が、ハウジング１２においてベース部材２６とリング部材１３０とによって協働して構成されている。このような図１４に示す構造によっても、前記実施形態と同様な作用効果が有効に発揮され得る。なお、例えばベース部材２６における周壁部６０において、内周壁部６６の外周側に位置する部分の全体をリング部材で形成して、上端面（圧縮面）７２と段差状部６８の全体を、ベース部材２６とは別部品であるリング部材で構成すること等も可能である。
また、本発明は、もともと以下（ｉ），（ｉｉ）に記載の各発明を何れも含むものであり、その構成および作用効果に関して、付記しておく。
本発明は、
（ｉ） 弾性体と、該弾性体を厚さ方向に圧縮するように組み付けられるハウジングとを、備えており、該ハウジングの開口部が該弾性体で塞がれて薬液貯留用の内腔が形成された皮下埋込型ポートであって、前記ハウジングへの組付前の前記弾性体の内面には、内面側に突出する環状面と、該環状面の内周側に位置する凹部とが形成されている一方、前記ハウジングは、該弾性体の該環状面の対向方向に突出して、組み付け時に該環状面の外周部分を厚さ方向に圧縮するための圧縮保持部を有しており、該圧縮保持部での圧縮によって該弾性体の該環状面の内周部分が外周側に向きを変え、その少なくとも一部が前記圧縮保持部の内周面と重なり合っている皮下埋込型ポート、
（ｉｉ） 弾性体と、該弾性体を厚さ方向に圧縮するように組み付けられるハウジングとを、備えており、該ハウジングの開口部が該弾性体で塞がれて薬液貯留用の内腔が形成された皮下埋込型ポートの製造方法であって、組み付けられる前において、前記弾性体の内面には、内面側に突出する環状面と、該環状面の内周側に位置する凹部とが形成されている一方、前記ハウジングは、該弾性体の該環状面の対向部分において、組み付け時に該環状面の外周部分を厚さ方向に圧縮するための圧縮保持部を有しており、該圧縮保持部は、前記弾性体の前記環状面の外周部分を圧縮する際、該環状面の内周部分を該圧縮保持部側に変形させる皮下埋込型ポートの製造方法、
に関する発明を含む。
上記（ｉ）に記載の発明では、弾性体内面における環状面の外周部分がハウジングにおける圧縮保持部により厚さ方向で圧縮されることにより弾性体内面の外周部分に上方への変形が生じる。圧縮保持部による変形は、環状面の内周部分で生じ易い一方、凹部では生じにくい。そして、環状面の内周部分は、その内側に凹部があることから大きく変形し易く、環状面の外周部分に追随して圧縮保持部側に変形し易い。このため、環状面の内周部分が圧縮保持部による圧縮に伴い生じる隙間を埋めるように変形することから、圧縮による圧縮保持部と弾性体との間の隙間を従来に比して小さくすることができる。具体的には、環状面の内周部分が向きを変えて圧縮保持部の内周面と重なり合うことから、弾性体とハウジングとの間において弾性体の厚さ方向と直交する方向における隙間の発生が回避されるか、隙間が発生しても、その大きさが小さく抑えられる。これにより、内腔内における薬液の滞留が回避または抑制され得る。
上記（ｉｉ）に記載の発明では、弾性体をハウジングに組み付けるに際して、ハウジングの圧縮保持部により弾性体内面の外周部分が圧縮されることにより弾性体内面の外周部分に上方への変形が生じる。圧縮保持部による変形は、環状面の内周部分で生じ易い一方、凹部では生じにくい。そして、環状面の内周部分は、その内側に凹部があることから大きく変形し易く、環状面の外周部分に追随して圧縮保持部側に変形し易い。このため、環状面の内周部分が圧縮保持部による圧縮に伴い生じる隙間を埋めるように変形することから、圧縮による圧縮保持部と弾性体との間の隙間を従来に比して小さくすることができる。従って、弾性体のハウジングへの組付けに伴う弾性体とハウジングとの間の隙間の発生が回避されるか、隙間が発生しても、その大きさが小さくされ得る。

【符号の説明】

【0101】

１０，１３２：皮下埋込型ポート、１２：ハウジング、１４：開口部、１６：弾性体、１８：内腔、２４：ハウジング本体、２６：ベース部材、５０：係止爪、６０：周壁部（圧縮保持部）、６８：周壁部の内周面（段差状部）、７０：内周壁部の上端面（当接面）、７２：周壁部の上端面（圧縮面）、１０４：上面（弾性体の外面）、１０６：下面（弾性体の内面）、１１０：円形凹部（凹部）、１１４：凹部の外周面、１１８：環状平坦面（環状面）、１２０：環状平坦面の外周部分、１２２：環状平坦面の内周部分、１２４：膨らみ面、１３０：リング部材

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】