(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-02-14
(45)【発行日】2023-02-22
(54)【発明の名称】血液浄化装置
(51)【国際特許分類】
A61M 1/36 20060101AFI20230215BHJP
A61M 1/16 20060101ALI20230215BHJP
A61M 60/109 20210101ALI20230215BHJP
A61M 60/37 20210101ALI20230215BHJP
A61M 60/531 20210101ALI20230215BHJP
【ＦＩ】
A61M1/36 123
A61M1/16 111
A61M60/109
A61M60/37
A61M60/531
【請求項の数】
7
(21)【出願番号】P 2021098770
(22)【出願日】2021-06-14
(65)【公開番号】P2022190443
(43)【公開日】2022-12-26
【審査請求日】2022-02-15
(73)【特許権者】
【識別番号】000226242
【氏名又は名称】日機装株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】辻 和也
(72)【発明者】
【氏名】前田 拓也
(72)【発明者】
【氏名】千秋 輝
【審査官】細川 翔多
(56)【参考文献】
【文献】特開２００７－１３５８８５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１６－１６５４０２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００３－１８０８２３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １／３６
Ａ６１Ｍ １／１６
Ａ６１Ｍ ６０／１０９
Ａ６１Ｍ ６０／３７
Ａ６１Ｍ ６０／５３１
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者から脱血される血液が流入する脱血側回路と、患者へ血液を返血する返血側回路とを有し、前記脱血側回路の一端部及び前記返血側回路の一端部が血液浄化器を介して相互に繋がり、且つ、前記脱血側回路の他端部及び前記返血側回路の他端部が直接又は間接に相互に繋がっていることによって、閉回路を形成可能である血液回路と、前記血液回路に設けられる血液ポンプと、
前記脱血側回路及び前記返血側回路の一端部を経由して流体が流動可能な開状態と、前記脱血側回路及び前記返血側回路の一端部を経由して流体が流動できない閉状態とを切替可能な流路切替部と、
前記血液回路の内圧を検出する圧力検出部と、
前記血液回路が前記閉回路を形成している状態で、前記血液回路の残液を所定の排出先に排液させる排液工程を実行する制御部と、を備え、
前記制御部は、
前記流路切替部が閉状態に切り替えているときに、前記血液ポンプの回転により前記脱血側回路と前記返血側回路との間で圧力差を発生させた後に、前記流路切替部を開状態に切り替え、前記圧力検出部の検出結果に基づく前記圧力差を監視することによって、前記血液回路が閉回路であるか否かを判断する判断工程を、さらに実行し、
前記判断工程において前記閉回路であると判断した場合、判断後において前記排液工程が実行される、血液浄化装置。
【請求項2】
前記血液ポンプは、前記脱血側回路に設けられている第１の血液ポンプであり、前記血液浄化装置は、前記返血側回路に設けられている第２の血液ポンプをさらに備え、
前記制御部は、前記判断工程として、
前記流路切替部が閉状態に切り替えているときに、前記第１の血液ポンプ及び前記第２の血液ポンプを第１の方向に回転させることにより、前記脱血側回路と前記返血側回路との間で圧力差を発生させた後に、前記流路切替部を開状態に切り替え、前記圧力検出部の検出結果に基づく前記圧力差を監視することによって、前記血液回路が閉回路であるか否かを判断する、請求項１の血液浄化装置。
【請求項3】
前記圧力差は、前記脱血側回路が陰圧であり、前記返血側回路が陽圧であるときの圧力差である、請求項１または２の血液浄化装置。
【請求項4】
前記制御部は、前記判断工程において、前記圧力差の監視結果に基づき、前記血液回路が閉回路であるか否かを判断し、前記圧力差の監視結果は、前記脱血側回路と前記返血側回路との間で発生した前記圧力差が縮小したことを示す、請求項１または２の血液浄化装置。
【請求項5】
前記血液回路内の残液を排出するための第１の流体を前記血液回路に導入する導入部をさらに有し、前記制御部は、前記流路切替部が開状態に切り替えているときに、前記導入部から前記第１の流体を前記血液回路に導入するとともに、前記血液ポンプを回転させることによって前記血液回路の残液を所定の排出先に排液する、請求項１の血液浄化装置。
【請求項6】
前記第１の流体は、空気、生理食塩液または透析液である、請求項５の血液浄化装置。
【請求項7】
患者から脱血される血液が流入する脱血側回路と、患者へ血液を返血する返血側回路とを有し、前記脱血側回路の一端部及び前記返血側回路の一端部が血液浄化器を介して相互に繋がり、且つ、前記脱血側回路の他端部及び前記返血側回路の他端部が直接又は間接に相互に繋がっていることによって、閉回路を形成可能である血液回路と、前記血液回路に設けられる血液ポンプと、
前記脱血側回路及び前記返血側回路の一端部を経由して流体が流動可能な開状態と、前記脱血側回路及び前記返血側回路の一端部を経由して流体が流動できない閉状態とを切替可能な流路切替部と、
前記血液回路の内圧を検出する圧力検出部と、
前記血液回路が前記閉回路を形成している状態で、前記血液回路の残液を所定の排出先に排液させる排液工程を実行する制御部と、を備えた血液浄化装置によって実行される方法であって、
前記制御部が、前記流路切替部が閉状態に切り替えているときに、前記血液ポンプの回転により前記脱血側回路と前記返血側回路との間で圧力差を発生させるステップと、
前記制御部が、前記流路切替部を開状態に切り替え、前記圧力検出部の検出結果に基づく前記圧力差を監視することによって、前記血液回路が閉回路であるか否かを判断するステップと、
前記判断するステップにおいて前記閉回路であると判断した場合、前記制御部が、判断後において前記排液工程を実行するステップと
を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血液回路内の排液を行う場合に血液回路の接続状態を自己診断する血液浄化装置に関する。
【背景技術】
【0002】
血液浄化装置は、患者を治療する際に使用され得る。血液浄化装置は、患者の体から脱血し、再び体内に返血するための血液回路を有する。血液回路は、ダイアライザと接続し得る脱血回路（動脈側回路ともいう）及び返血回路（静脈側回路ともいう）から主に構成される。ダイアライザは、血液浄化手段として知られている。
【0003】
患者の治療後、穿刺針を患者の体から抜き、血液回路内の液体を排液して廃棄する場合がある。これは、血液回路内に液体が残留している場合、その後の作業時に医療従事者に液体等がかかってしまうことを防ぐため、および血液回路やダイアライザを廃棄する際の廃棄コストを低減するために行われている（特許文献１）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】特許第４１６０７５４号公報
【文献】特許第６４３７３４９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
特許文献１は、血液回路を閉ループにすることで患者にとって衛生的かつ安全に血液回路内の液体を排液する方法を開示している。しかしながら、特許文献１は、血液回路内の排液を開始する前に血液回路の接続状態を確認する方法について言及していない。正しく閉回路が形成されずに排液すると、血液回路から液漏れが生じてしまい、患者に接続された状態のままだと、不要な脱血が行われてしまう可能性がある。このように、適切に排液されない問題が生じ得る。
【0006】
ＡＶ連結式（閉ループ）の血液回路内を排液する工程は、患者に針が穿刺されておらず、脱血回路及び返血回路が連結された状態、すなわち、ＡＶ連結状態で行われる。特許文献２は、血液回路内の排液を行う前の工程で患者に針が接続されている可能性がある場合に血液ポンプを停止し、及び低速動作に制限する方法を開示している。しかしながら、特許文献２は、ＡＶ連結状態の判定を行うことに言及していない。
【0007】
本発明は、血液回路内の排液を行う場合に、血液回路がＡＶ連結状態であることを判定することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本発明の一態様である血液浄化装置は、患者から脱血される血液が流入する脱血側回路と、患者へ血液を返血する返血側回路とを有し、前記脱血側回路の一端部及び前記返血側回路の一端部が血液浄化器を介して相互に繋がり、且つ、前記脱血側回路の他端部及び前記返血側回路の他端部が直接又は間接に相互に繋がっていることによって、閉回路を形成可能である血液回路と、前記血液回路に設けられる血液ポンプと、前記脱血側回路及び前記返血側回路の一端部を経由して流体が流動可能な開状態と、前記脱血側回路及び前記返血側回路の一端部を経由して流体が流動できない閉状態とを切替可能な流路切替部と、前記血液回路の内圧を検出する圧力検出部と、前記血液回路が前記閉回路を形成している状態で、前記血液回路の残液を所定の排出先に排液させる排液工程を実行する制御部と、を備える。前記制御部は、前記流路切替部が閉状態に切り替えているときに、前記血液ポンプの回転により前記脱血側回路と前記返血側回路との間で圧力差を発生させた後に、前記流路切替部を開状態に切り替え、前記圧力検出部の検出結果に基づく前記圧力差を監視することによって、前記血液回路が閉回路であるか否かを判断する判断工程を、さらに実行する。前記判断工程において前記閉回路であると判断した場合、判断後において前記排液工程が実行される。
【発明の効果】
【0009】
血液浄化装置は、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を行う場合に、血液回路がＡＶ連結状態であることを自己診断できる。
【図面の簡単な説明】
【0010】
本明細書において開示される実施形態の詳細な理解は、添付図面に関連して例示される以下の説明から得ることができる。
【図1】第１の実施形態に係る血液浄化装置の構成を示す配管図である。
【図2】第１の実施形態に係る、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を開始する場合に実施する自己診断の動作フローを説明する図である。
【図3】第１の実施形態に係る血液浄化装置の第１の状態を示す図である。
【図4】第１の実施形態に係る血液浄化装置の第２の状態を示す図である。
【図5】第１の実施形態に係る血液浄化装置の第３の状態を示す図である。
【図6】第１の実施形態に係る血液浄化装置の第４の状態を示す図である。
【図7】ＡＶ連結状態の血液回路から排液する動作を説明する図である。
【図8】第１の状態から第４の状態におけるＡ圧及びＶ圧の一覧を示した図である。
【図9】第２の実施形態に係る、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を開始する場合に実施する自己診断の動作フローを説明する図である。
【図10】第２の実施形態に係る血液浄化装置の第５の状態を示す図である。
【図11】第２の実施形態に係る血液浄化装置の第６の状態を示す図である。
【図12】第２の実施形態に係る血液浄化装置の第７の状態を示す図である。
【図13】第２の実施形態に係る血液浄化装置の第８の状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0011】
以下、添付図面を参照して、いくつかの実施形態に係る血液浄化装置を説明する。血液浄化装置は、透析治療のために使用される機器とすることができるが、本発明の要旨は、透析治療のための機器以外にも適用可能である。血液浄化装置は、透析液をダイアライザに流入させるための配管部と、患者の血液をダイアライザに流入させるための体外循環部を含む。本明細書では、本発明の要旨を血液浄化装置の体外循環部の構成を参照しながら説明する。
【0012】
本明細書では、動脈のことを対応する英単語の頭文字に基づいて「Ａ」と称することがあり、静脈のことを対応する英単語の頭文字に基づいて「Ｖ」と称することがある。例えば、「動脈側の～」と書くところを「Ａ側の～」と記載することがあり、「静脈側の～」と書くところを「Ｖ側の～」と記載することがある。また、本明細書で使用される「排液工程」は、血液回路内を排液する工程を意味する。
【0013】
（全体構成）
図１は、第１の実施形態に係る血液浄化装置１００の構成を示す配管図である。図１では、脱血回路の患者接続部１１にて、脱血回路が患者の血管に接続されることが可能であり、返血回路の患者接続部１２にて、返血回路が患者の血管に接続されることが可能であることが示されている。患者の治療後、脱血回路の患者接続部１１及び返血回路の患者接続部１２は患者の体から抜去され、血液回路１６が閉ループになるように相互に連結される。患者接続部１１及び患者接続部１２は、任意の連結器を介して相互に連結されてもよい。これをＡＶ連結状態１３と呼ぶこととする。
図１は、第１の実施形態に係る血液浄化装置１００の構成を示す配管図である。図１では、脱血回路の患者接続部１１にて、脱血回路が患者の血管に接続されることが可能であり、返血回路の患者接続部１２にて、返血回路が患者の血管に接続されることが可能であることが示されている。患者の治療後、脱血回路の患者接続部１１及び返血回路の患者接続部１２は患者の体から抜去され、血液回路１６が閉ループになるように相互に連結される。患者接続部１１及び患者接続部１２は、任意の連結器を介して相互に連結されてもよい。これをＡＶ連結状態１３と呼ぶこととする。
【0014】
血液浄化装置１００は、ＡＣＬＰ、Ａチャンバ１４、ＰＣＬＰ、Ａ圧センサ１５、血液回路１６、血液ポンプ（ＢＰ１）、ＤＩチャンバ１７、ＤＩ圧センサ１８、血液浄化器１９、Ｖチャンバ２０、Ｖ圧センサ２１、ＶＣＬＰ、電磁弁２２、排出部２３、及び制御装置２４を備える。制御装置２４は、本明細書で説明する血液浄化装置１００の動作を制御する。
【0015】
ＡＣＬＰは、脱血回路に取り付けられたクランプであり、ＶＣＬＰは、返血回路に取り付けられたクランプである。ＰＣＬＰは、血液回路１６のプライミング時などに透析液または生理食塩液などを血液回路１６内に導入するライン（プライミングライン）に取り付けられたクランプである。クランプは、開閉により血液回路１６を閉塞または開放する電磁弁であってよい。
【0016】
Ａチャンバ１４は、脱血回路のエアをトラップする。ＤＩチャンバ１７は、血液浄化器１９に流れる血液中のエアをトラップする。Ｖチャンバ２０は、返血回路のエアをトラップする。
【0017】
Ａ圧センサ１５は、Ａチャンバ１４における血液回路１６内の圧力を測定するための圧力センサである。ＤＩ圧センサ１８は、ＤＩチャンバ１７における血液回路１６内の圧力を測定するための圧力センサである。Ｖ圧センサ２１は、Ｖチャンバ２０における血液回路１６内の圧力を測定するための圧力センサである。
【0018】
ＢＰ１は、血液回路１６内の血液、生理食塩液及び空気を所定の方向に送ることができる。ＢＰ１が正回転すると、血液、生理食塩液及び空気は、血液回路１６を第１の方向３０に流れ、ＢＰ１が逆回転すると、血液、生理食塩液及び空気は、血液回路１６を第１の方向３０とは逆向きの第２の方向４０に流れる。本明細書で、正回転は、時計回りの回転を意味し、逆回転は、反時計回りを意味する。
【0019】
血液浄化器１９は、ダイアライザと呼ばれ得る。血液浄化器１９は、血液浄化膜を内在し、血液を導入する血液導入口及び導入した血液を導出する血液導出口を有し、透析液を導入する透析液導入口及び導入した透析液を排出する透析液排出口を有する。血液浄化器１９は、血液導入口から導入した血液を、血液浄化膜を介して透析液に接触させて浄化する。
【0020】
排出部２３は、血液浄化器１９から排液回路を介して送られた血液中の老廃物及び水分を排液する脱気ポンプまたは除水ポンプである。排液回路は、血液浄化器１９と排出部２３の間を繋ぐ回路であり、図１では破線で示されている。電磁弁２２は、血液浄化器１９と排出部２３の間に取り付けられ、開閉により排液回路を閉塞または開放する。
【0021】
ＡＶ連結式の血液回路内の排液を行う際、脱血回路の患者接続部１１及び返血回路の患者接続部１２は、任意の連結器を介して間接的に、あるいは介さずに直接的に連結されて、血液回路１６を閉ループにする必要がある。ＡＶ連結状態１３になっておらず、血液回路１６が患者に接続されたまま排液工程を行うと、血液浄化装置１００は、患者に空気または血液回路内の残留液を送り込み、及び脱血が続いて行われてしまうリスクを有する。また、血液回路１６が患者から抜去されても、ＡＶ連結状態１３になっておらず、プライミングラインまたは別の箇所から血液回路１６に空気が導入されると、あるいはＢＰ１が回転すると、脱血回路の患者接続部１１及び／または返血回路の患者接続部１２から血液回路内の残液が漏れ出す可能性がある。
【0022】
（自己診断の動作フロー）
以下、図２を参照しながら、第１の実施形態に係る、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を開始する場合に実施する自己診断の動作フローを説明する。自己診断は、血液回路１６がＡＶ連結状態１３であること、すなわち、閉ループ状態であることを確認するために行われる。
以下、図２を参照しながら、第１の実施形態に係る、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を開始する場合に実施する自己診断の動作フローを説明する。自己診断は、血液回路１６がＡＶ連結状態１３であること、すなわち、閉ループ状態であることを確認するために行われる。
【0023】
Ｓ２０１にて、血液浄化装置１００は、Ｖ圧センサ２１と血液回路１６が接続されていることを判定する。具体的には、血液浄化装置１００は、ＡＣＬＰ、ＶＣＬＰ及び電磁弁２２を閉じ、ＰＣＬＰを開放してプライミングラインから空気、生理食塩液または透析液を導入して、ＢＰ１を正回転させる。この動作により、Ｖ側が加圧される。
【0024】
図３は、この状態（第１の状態）を示した図である。ＡＣＬＰ、ＶＣＬＰ及び電磁弁２２は、閉じられているので、ＰＣＬＰとは区別可能なように表示されている。ＢＰ１が正回転しているので、導入された空気、生理食塩液または透析液は、第１の方向３０の矢印に沿って血液回路１６内を進む。図３では、空気、生理食塩液または透析液の進む方向が複数の矢印によって示されている。この動作の結果、Ｖ側が陽圧となる。
【0025】
ＡＣＬＰ及びＶＣＬＰを閉じるのは、仮に、返血回路が患者に接続されている状態であっても、患者に対して気泡混入するリスクをなくすためであり、また、脱血回路が患者に接続されている場合に脱血されないようにするためである。
【0026】
Ｓ２０２にて、血液浄化装置１００は、Ｖ側が加圧されたと判定した場合、Ｖ圧センサ２１と血液回路１６が接続されていると判定し、Ｓ２０３に処理が進む。Ｖ側が加圧されたかどうかの判定基準は、予め定められた基準とすることができる。一方、Ｖ側が加圧されていないと判定した場合、Ｖ圧センサ２１と血液回路１６が接続されていないと判定し、Ｓ２０９に処理が進む。
【0027】
Ｓ２０３にて、血液浄化装置１００は、Ａ側が患者に接続されていないことを判定する。この判定を行う理由は、仮に、脱血回路が患者に接続されていた場合、患者から脱血することになってしまうためである。具体的には、血液浄化装置１００は、ＰＣＬＰを閉じるとともに、ＡＣＬＰ及び電磁弁２２を開放した上で、ＢＰ１を正回転させる。Ｓ２０１の処理とは異なり、ＰＣＬＰは閉じたままであるため、空気、生理食塩液または透析液は血液回路１６内に導入されず、Ａ側は陰圧となる。
【0028】
図４は、この状態（第２の状態）を示した図である。ＢＰ１は、正回転しており、Ａ側が陰圧になっていることが示されている。
【0029】
ＢＰ１の正回転によってＶ圧が上昇するため、血液浄化装置１００は、電磁弁２２を開放することにより、下流側（Ｖ側）を減圧することができる。
【0030】
Ｓ２０４にて、血液浄化装置１００は、Ａ側が患者に接続されていないことを判定する。具体的には、血液浄化装置１００は、電磁弁２２を閉塞してＢＰ１の回転を停止し、Ａ圧センサ１５によりその後のＡ圧の変化を測定する。ＢＰ１は、しごきポンプであり、ＢＰ１が停止することでＢＰ１部分が閉塞され、ＶＣＬＰ～ＡＣＬＰ～ＢＰ１までが密閉回路となり、Ａ側の陰圧が保持される。Ａ側が陰圧である条件は、任意の条件を設定することができ、ＢＰ１が停止した後、所定時間のＡ圧の変化が予め定められた範囲内となることであってよい。
【0031】
図５は、この状態（第３の状態）を示した図である。ＡＣＬＰは開放されているが、ＰＣＬＰ及びＶＣＬＰは閉塞したままであり、ＢＰ１が停止しているため、Ａ側の圧力は陰圧のままである。
【0032】
Ｓ２０５にて、Ａ側の圧力が陰圧のままである場合、Ａ側は患者に接続されていないと判定され、Ｓ２０６に処理が進む。一方、Ａ側の陰圧が解消される場合、Ａ側が患者に接続されている状態、または大気開放状態であると判定され、Ｓ２０９に処理が進む。なお、仮に、Ａ側が患者に接続されている場合には、患者の体から脱血してしまう恐れがあるが、制御装置２４は、少量の脱血となるようにＳ２０３でのＢＰ１の回転量を制限するように構成され得る。
【0033】
Ｓ２０６にて、血液浄化装置１００は、血液回路１６のＡ側とＶ側が連結されており、ＡＶ連結状態１３となっていることを判定する。具体的には、血液浄化装置１００は、ＶＣＬＰを開放することによりＡＣＬＰ及びＶＣＬＰを開放状態にし、Ａ圧センサ１５およびＶ圧センサ２１によりＡ圧とＶ圧をそれぞれ測定し、両者の圧力差を比較する。ＰＣＬＰ及び電磁弁２２は、閉じたままである。ＡＶ連結状態１３となる条件は、例えば、Ａ圧とＶ圧の差が縮小し、予め定められた範囲に収まる場合であってよい。ＡＣＬＰ及びＶＣＬＰを開放状態にするのは、Ａ側とＶ側の圧力が平衡（均等）になるようにするためである。
【0034】
図６は、この状態（第４の状態）を示した図である。ＢＰ１は停止しているので、Ａ側とＶ側の圧力が平衡になるように残留液が移動する。この状態において、血液浄化装置１００は、Ａ圧センサ１５およびＶ圧センサ２１によりＡ圧とＶ圧をそれぞれ測定し、両者の圧力差を比較して、ＡＶ連結状態１３となる条件を満たしているかどうかを判定する。
【0035】
Ｓ２０７にて、ＡＶ連結状態１３となっていると判定された場合、Ｓ２０８に処理が進み、一方、ＡＶ連結状態１３となっていないと判定された場合、Ｓ２０９に処理が進む。
【0036】
Ｓ２０８に処理が進む場合、上述した処理によって、血液浄化装置１００は、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を行う前に、血液回路１６がＡＶ連結状態１３（閉ループ状態）であることを自己診断できたことになる。
【0037】
Ｓ２０８にて、血液浄化装置１００は、ＰＣＬＰが閉塞されており、かつ、電磁弁２２、ＡＣＬＰ及びＶＣＬＰを開放されている状態で、ＡＶ連結式の血液回路内の排液動作を開始する。図７は、ＡＶ連結状態１３の血液回路１６から排液する動作を説明する図である。血液浄化装置１００は、Ｖチャンバ２０の上部、Ａチャンバ１４の上部または血液回路１６の任意の開放部（例えば、ＰＣＬＰ、ＤＩチャンバ１７の上部など）から空気を導入し、ＢＰ１を正回転する。ＢＰ１が正回転すると、血液回路１６内の残液は、図７に示したように、第１の方向３０に流れ、血液浄化器１９を介して排出部２３から排出される。
【0038】
なお、本発明の一実施形態では、血液浄化装置１００は、Ｓ２０８の排液動作を行う際、ＢＰ１の回転量を任意に制御してもよい。例えば、血液浄化装置１００は、ＢＰ１を第１の回転量に制限した状態で回転し始め、所定の時間が経過した後、第２の回転量に上げることができる。このようにＢＰ１の回転量を制御するのは、万が一、脱血回路が患者に接続されていたとしても、患者の体からの脱血量を抑制するためである。
【0039】
図２の動作フローでは、血液回路１６が閉ループになっていると判定された後に排液動作が行われることを説明したが、本発明はこの実施形態に限定されない。血液浄化装置１００は、排液動作を開始した後に、血液回路１６が閉ループになっていると判定した場合には、そのまま排液動作を続け、閉ループになっていない場合には、その時点で排液動作を中止するように構成されることも可能である。
【0040】
Ｓ２０９に処理が進む場合、上述した理由によって、何らかの不具合が発生しているため、Ｓ２０９にて、血液浄化装置１００は、血液回路１６内の排液動作を中断する。
【0041】
図８は、第１の状態から第４の状態におけるＡ圧及びＶ圧の一覧を示した図である。正常なＡＶ連結状態１３である場合、Ｖ圧はＳ２０１にて上昇した後、Ｓ２０６にて減少し、Ａ圧はＳ２０３にて減少し、Ｓ２０６にて上昇する。
【0042】
一方、接続状態が異常であるケースは複数考えられ得る。まず、Ａ側およびＶ側が患者に接続されている場合、Ｓ２０４にてＡ圧が上昇してきてしまい、エラーとなる。次に、Ａ側が開放状態であり、かつＶ側が患者に接続されている場合、脱血回路から空気が導入されるため、Ａ圧は変化せずエラーとなる。最後に、Ａ側が閉塞状態であり、かつＶ側が患者に接続されている場合、Ｖ圧は上昇したままであり、かつＡ圧は減少したままである。
【0043】
（第２の実施形態）
第１の実施形態では、脱血回路の患者接続部１１の穿刺針、及び返血回路の患者接続部１２の穿刺針がそれぞれ、患者に接続される実施形態を説明したが、第２の実施形態は、ＳＮＤＰ（シングルニードルダブルポンプ）の構成を説明する。なお、シングルニードルの透析は、患者に対して１箇所のルートのみ確保して、血液の脱血と返血を交互に繰り返して透析を実施する方法であり、二股に分かれた専用の穿刺針または二股のチューブが使用される。シングルニードルの場合であっても、治療後に血液回路内の液体を排液して廃棄する場合があるため、本発明に係る、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を行う場合の自己診断手法が適用可能である。
第１の実施形態では、脱血回路の患者接続部１１の穿刺針、及び返血回路の患者接続部１２の穿刺針がそれぞれ、患者に接続される実施形態を説明したが、第２の実施形態は、ＳＮＤＰ（シングルニードルダブルポンプ）の構成を説明する。なお、シングルニードルの透析は、患者に対して１箇所のルートのみ確保して、血液の脱血と返血を交互に繰り返して透析を実施する方法であり、二股に分かれた専用の穿刺針または二股のチューブが使用される。シングルニードルの場合であっても、治療後に血液回路内の液体を排液して廃棄する場合があるため、本発明に係る、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を行う場合の自己診断手法が適用可能である。
【0044】
第２の実施形態の構成では、第１の実施形態の構成に対して、第２の血液ポンプ（ＢＰ２）、ＳＮチャンバ２５及びＳＮ圧センサ２６が追加される。ＢＰ２は、Ｖ側の加圧または減圧を行うためのポンプである。ＳＮチャンバ２５は、Ａチャンバ１４、ＤＩチャンバ１７及びＶチャンバ２０と同様の部材でできており、シングルニードルによる治療時に圧力を蓄圧するバッファの役割を果たす。ＳＮ圧センサ２６は、ＳＮチャンバ２５における血液回路１６内の圧力を測定するための圧力センサである。図１０の構成を参照すると、脱血時には、ＢＰ１が回転し、ＢＰ２が停止すると、ＳＮチャンバ２５に蓄圧され、一方、返血時には、ＢＰ１が停止し、ＢＰ２が回転すると、ＳＮチャンバ２５に蓄圧された分の血液が患者に返血される。
【0045】
（自己診断の動作フロー）
図９は、第２の実施形態に係る、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を開始する場合に実施する自己診断の動作フローを説明する図である。図９の動作フローは、図２で説明した動作フローに類似している。自己診断は、血液回路１６がＡＶ連結状態１３であること、すなわち、閉ループ状態であることを確認するために行われる。
図９は、第２の実施形態に係る、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を開始する場合に実施する自己診断の動作フローを説明する図である。図９の動作フローは、図２で説明した動作フローに類似している。自己診断は、血液回路１６がＡＶ連結状態１３であること、すなわち、閉ループ状態であることを確認するために行われる。
【0046】
Ｓ９０１にて、血液浄化装置１００は、Ｖ圧センサ２１と血液回路１６が接続されていることを判定する。具体的には、血液浄化装置１００は、ＡＣＬＰ、ＶＣＬＰ及び電磁弁２２を閉じ、ＰＣＬＰを開放してプライミングラインから空気、生理食塩液または透析液を導入して、ＢＰ１及びＢＰ２を正回転させる。この動作により、Ｖ側が加圧される。
【0047】
図１０は、この状態（第５の状態）を示した図である。ＡＣＬＰ、ＶＣＬＰ及び電磁弁２２は、閉じられているので、ＰＣＬＰとは区別可能なように表示されている。ＢＰ１及びＢＰ２が正回転しているので、導入された空気、生理食塩液または透析液は、第１の方向３０の矢印に沿って血液回路１６内を進む。図１０では、空気、生理食塩液または透析液の進む方向が複数の矢印によって示されている。この動作の結果、Ｖ側が陽圧となる。
【0048】
ＡＣＬＰ及びＶＣＬＰを閉じるのは、仮に、返血回路が患者に接続されている状態であっても、患者に対して気泡混入するリスクをなくすためであり、また、脱血回路が患者に接続されている場合に脱血されないようにするためである。
【0049】
Ｓ９０２にて、血液浄化装置１００は、Ｖ側が加圧されたと判定した場合、Ｖ圧センサ２１と血液回路１６が接続されていると判定し、Ｓ９０３に処理が進む。Ｖ側が加圧されたかどうかの判定基準は、予め定められた基準とすることができる。一方、Ｖ側が加圧されていないと判定した場合、Ｖ圧センサ２１と血液回路１６が接続されていないと判定し、Ｓ９０９に処理が進む。
【0050】
Ｓ９０３にて、血液浄化装置１００は、Ａ側が患者に接続されていないことを判定する。この判定を行う理由は、仮に、脱血回路が患者に接続されていた場合、患者から脱血することになってしまうためである。具体的には、血液浄化装置１００は、ＰＣＬＰを閉じるとともに、ＡＣＬＰ及び電磁弁２２を開放した上で、ＢＰ１を正回転させ、ＢＰ２を逆回転させる。Ｓ９０１の処理とは異なり、ＰＣＬＰは閉じたままであるため、空気、生理食塩液または透析液は血液回路１６内に導入されず、Ａ側は陰圧となる。
【0051】
図１１は、この状態（第６の状態）を示した図である。ＢＰ１は、正回転しているため、Ａ側は陰圧になっている。また、ＢＰ２が逆回転しているため、Ｖ側は減圧される。
【0052】
ＢＰ１の正回転およびＢＰ２の逆回転によって血液回路１６内の血液などの残留液は、血液浄化器１９及び電磁弁２２を介して排出部２３から排出され、Ｖ側は減圧される。
【0053】
Ｓ９０４にて、血液浄化装置１００は、Ａ側が患者に接続されていないことを判定する。具体的には、血液浄化装置１００は、電磁弁２２を閉塞してＢＰ１及びＢＰ２の回転を停止し、Ａ圧センサ１５によりその後のＡ圧の変化を測定する。ＢＰ１は、しごきポンプであり、ＢＰ１が停止することでＢＰ１部分が閉塞され、ＶＣＬＰ～ＡＣＬＰ～ＢＰ１までが密閉回路となり、Ａ側の陰圧が保持される。Ａ側が陰圧である条件は、任意の条件を設定することができ、ＢＰ１及びＢＰ２が停止した後、所定時間のＡ圧の変化が予め定められた範囲内となることであってよい。
【0054】
図１２は、この状態（第７の状態）を示した図である。ＡＣＬＰは開放されているが、ＰＣＬＰ及びＶＣＬＰは閉塞したままであり、ＢＰ１が停止しているため、Ａ側の圧力は陰圧のままである。
【0055】
Ｓ９０５にて、Ａ側の圧力が陰圧のままである場合、Ａ側は患者に接続されていないと判定され、Ｓ９０６に処理が進む。一方、Ａ側の陰圧が解消される場合、Ａ側が患者に接続されている状態、または大気開放状態であると判定され、Ｓ９０９に処理が進む。なお、仮に、Ａ側が患者に接続されている場合には、患者の体から脱血してしまう恐れがあるが、制御装置２４は、少量の脱血となるようにＳ９０３でのＢＰ１及びＢＰ２の回転量を制限するように構成され得る。
【0056】
Ｓ９０６にて、血液浄化装置１００は、血液回路１６のＡ側とＶ側が連結されており、ＡＶ連結状態１３となっていることを判定する。具体的には、血液浄化装置１００は、ＶＣＬＰを開放することによりＡＣＬＰ及びＶＣＬＰを開放状態にし、Ａ圧センサ１５およびＶ圧センサ２１によりＡ圧とＶ圧をそれぞれ測定し、両者の圧力差を比較する。ＰＣＬＰ及び電磁弁２２は、閉じたままである。ＡＶ連結状態１３となる条件は、例えば、Ａ圧とＶ圧の差が縮小し、予め定められた範囲に収まる場合であってよい。ＡＣＬＰ及びＶＣＬＰを開放状態にするのは、Ａ側とＶ側の圧力が平衡（均等）になるようにするためである。
【0057】
図１３は、この状態（第８の状態）を示した図である。ＢＰ１及びＢＰ２は停止しているので、Ａ側とＶ側の圧力が平衡になるように残留液が移動する。この状態において、血液浄化装置１００は、Ａ圧センサ１５およびＶ圧センサ２１によりＡ圧とＶ圧をそれぞれ測定し、両者の圧力差を比較して、ＡＶ連結状態１３となる条件を満たしているかどうかを判定する。
【0058】
Ｓ９０７にて、ＡＶ連結状態１３となっていると判定された場合、Ｓ９０８に処理が進み、一方、ＡＶ連結状態１３となっていないと判定された場合、Ｓ９０９に処理が進む。
【0059】
Ｓ９０８に処理が進む場合、上述した処理によって、血液浄化装置１００は、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を行う前に、血液回路１６がＡＶ連結状態１３（閉ループ状態）であることを自己診断できたことになる。
【0060】
Ｓ９０８にて、血液浄化装置１００は、ＰＣＬＰが閉塞されており、かつ、電磁弁２２、ＡＣＬＰ及びＶＣＬＰを開放されている状態で、ＡＶ連結式の血液回路内の排液動作を開始する。血液浄化装置１００は、Ｖチャンバ２０の上部、Ａチャンバ１４の上部または血液回路１６の任意の開放部（例えば、ＰＣＬＰ、ＤＩチャンバ１７の上部など）から空気を導入し、ＢＰ１を正回転し、ＢＰ２を逆回転する。ＢＰ１が正回転すると、脱血回路の残液は、第１の方向３０に流れ、返血回路の残液は、第２の方向４０に流れて、血液浄化器１９を介して排出部２３から排出される。
【0061】
なお、本発明の一実施形態では、血液浄化装置１００は、Ｓ９０８の排液動作を行う際、ＢＰ１の回転量を任意に制御してもよい。例えば、血液浄化装置１００は、ＢＰ１を第１の回転量に制限した状態で回転し始め、所定の時間が経過した後、第２の回転量に上げることができる。このようにＢＰ１の回転量を制御するのは、万が一、脱血回路が患者に接続されていたとしても、患者の体からの脱血量を抑制するためである。
【0062】
図９の動作フローでは、血液回路１６が閉ループになっていると判定された後に排液動作が行われることを説明したが、本発明はこの実施形態に限定されない。血液浄化装置１００は、排液動作を開始した後に、血液回路１６が閉ループになっていると判定した場合には、そのまま排液動作を続け、閉ループになっていない場合には、その時点で排液動作を中止するように構成されることも可能である。
【0063】
Ｓ９０９に処理が進む場合、上述した理由によって、何らかの不具合が発生している。このため、Ｓ９０９にて、血液浄化装置１００は、血液回路１６内の排液動作を中断する。
【0064】
（第３の実施形態）
第３の実施形態は、第１の実施形態の構成において、血液浄化器１９及びＶチャンバ２０の間に第３の血液ポンプ（ＢＰ３）を設置する構成である。ＢＰ３の設置位置は、第２の実施形態と同様の位置であってよい。すなわち、ＢＰ３が正回転するとＶ圧が上昇、ＢＰ３が逆回転するとＶ圧が減少する。以下、図２のフローを参照しながら、第３の実施形態での変更点を説明する。
第３の実施形態は、第１の実施形態の構成において、血液浄化器１９及びＶチャンバ２０の間に第３の血液ポンプ（ＢＰ３）を設置する構成である。ＢＰ３の設置位置は、第２の実施形態と同様の位置であってよい。すなわち、ＢＰ３が正回転するとＶ圧が上昇、ＢＰ３が逆回転するとＶ圧が減少する。以下、図２のフローを参照しながら、第３の実施形態での変更点を説明する。
【0065】
Ｓ２０１にて、血液浄化装置１００は、ＡＣＬＰ、ＶＣＬＰ及び電磁弁２２を閉じ、ＰＣＬＰを開放してプライミングラインから空気を導入して、ＢＰ１を正回転し、ＢＰ３を正回転させる。この動作により、Ｖ側が加圧される。第１の実施形態と比較して、ＢＰ１及びＢＰ３が正回転しているので、相対的に短時間でＶ側が陽圧となる。
【0066】
Ｓ２０３にて、血液浄化装置１００は、ＰＣＬＰを閉じるとともに、ＡＣＬＰ及び電磁弁２２を開放した上で、ＢＰ１を正回転させ、ＢＰ３を逆回転させる。Ｓ２０１の処理とは異なり、ＰＣＬＰは閉じたままであるため、空気は血液回路１６内に導入されず、Ａ側は陰圧となる。血液浄化装置１００は、ＢＰ３を逆回転させ、電磁弁２２を開放することにより、Ｖ側を減圧することができる。
【0067】
このように、第３の実施形態では、２つの血液ポンプ（ＢＰ１、ＢＰ３）を使用することにより、第１の実施形態よりも効率的かつ短時間に自己診断を行うことができる。
【0068】
（発明の実施態様）
本発明の第１の実施態様は、患者から脱血される血液が流入する脱血側回路と、患者へ血液を返血する返血側回路とを有し、前記脱血側回路の一端部及び前記返血側回路の一端部が血液浄化器を介して相互に繋がり、且つ、前記脱血側回路の他端部及び前記返血側回路の他端部が直接又は間接に相互に繋がっていることによって、閉回路を形成可能である血液回路と、前記血液回路に設けられる血液ポンプと、前記脱血側回路及び前記返血側回路の一端部を経由して流体が流動可能な開状態と、前記脱血側回路及び前記返血側回路の一端部を経由して流体が流動できない閉状態とを切替可能な流路切替部と、前記血液回路の内圧を検出する圧力検出部と、前記血液回路が前記閉回路を形成している状態で、前記血液回路の残液を所定の排出先に排液させる排液工程を実行する制御部と、を備えた血液浄化装置である。制御部は、前記流路切替部が閉状態に切り替えているときに、前記血液ポンプの回転により前記脱血側回路と前記返血側回路との間で圧力差を発生させた後に、前記流路切替部を開状態に切り替え、前記圧力検出部の検出結果に基づく前記圧力差を監視することによって、前記血液回路が閉回路であるか否かを判断する判断工程を、さらに実行し、前記判断工程において前記閉回路であると判断した場合、判断後において前記排液工程が実行される。
本発明の第１の実施態様は、患者から脱血される血液が流入する脱血側回路と、患者へ血液を返血する返血側回路とを有し、前記脱血側回路の一端部及び前記返血側回路の一端部が血液浄化器を介して相互に繋がり、且つ、前記脱血側回路の他端部及び前記返血側回路の他端部が直接又は間接に相互に繋がっていることによって、閉回路を形成可能である血液回路と、前記血液回路に設けられる血液ポンプと、前記脱血側回路及び前記返血側回路の一端部を経由して流体が流動可能な開状態と、前記脱血側回路及び前記返血側回路の一端部を経由して流体が流動できない閉状態とを切替可能な流路切替部と、前記血液回路の内圧を検出する圧力検出部と、前記血液回路が前記閉回路を形成している状態で、前記血液回路の残液を所定の排出先に排液させる排液工程を実行する制御部と、を備えた血液浄化装置である。制御部は、前記流路切替部が閉状態に切り替えているときに、前記血液ポンプの回転により前記脱血側回路と前記返血側回路との間で圧力差を発生させた後に、前記流路切替部を開状態に切り替え、前記圧力検出部の検出結果に基づく前記圧力差を監視することによって、前記血液回路が閉回路であるか否かを判断する判断工程を、さらに実行し、前記判断工程において前記閉回路であると判断した場合、判断後において前記排液工程が実行される。
【0069】
これにより、血液浄化装置は、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を行う場合に、血液回路がＡＶ連結状態であることを自己診断できるという効果を奏する。
【0070】
本発明の第２の実施態様は、第１の実施態様において、前記血液ポンプは、前記脱血側回路に設けられている第１の血液ポンプであり、前記血液浄化装置は、前記返血側回路に設けられている第２の血液ポンプをさらに備える。制御部は、判断工程として、前記流路切替部が閉状態に切り替えているときに、前記第１の血液ポンプ及び前記第２の血液ポンプを第１の方向に回転させることにより、前記脱血側回路と前記返血側回路との間で圧力差を発生させた後に、前記流路切替部を開状態に切り替え、前記圧力検出部の検出結果に基づく前記圧力差を監視することによって、前記血液回路が閉回路であるか否かを判断する。
【0071】
これにより、血液浄化装置は、ダブルポンプの構成の場合に、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を行う場合に、血液回路がＡＶ連結状態であることを自己診断できるという効果を奏する。
【0072】
本発明の第３の実施態様は、第１の実施態様または第２の実施態様において、前記圧力差は、前記脱血側回路が陰圧であり、前記返血側回路が陽圧であるときの圧力差である。
【0073】
これにより、血液浄化装置は、脱血側回路が陰圧であり、返血側回路が陽圧である圧力差を監視することができるという効果を奏する。
【0074】
本発明の第４の実施態様は、第１の実施態様または第２の実施態様において、前記制御部は、前記判断工程において、前記圧力差の監視結果に基づき、前記血液回路が閉回路であるか否かを判断し、圧力差の監視結果は、脱血側回路と返血側回路との間で発生した圧力差が縮小したことを示す。
【0075】
これにより、血液浄化装置が行う監視結果は、脱血側回路と返血側回路との間で発生した圧力差が縮小したことを示すという効果を奏する。
【0076】
本発明の第５の実施態様は、第１の実施態様において、血液浄化装置は、前記血液回路内の残液を排出するための第１の流体を前記血液回路に導入するための導入部をさらに有しており、制御装置は、前記流路切替部が開状態に切り替えているときに、前記導入部から前記第１の流体を前記血液回路に導入するとともに、前記血液ポンプを回転させることによって前記血液回路の残液を所定の排出先に排液する。
【0077】
これにより、血液浄化装置は、第１の流体を血液回路に導入するとともに、血液ポンプを回転させることによって血液回路の残液を所定の排出先に排液できるという効果を奏する。
【0078】
本発明の第６の実施態様は、第５の実施態様において、導入物は、空気、生理食塩液または透析液である。
【0079】
これにより、血液浄化装置は、排液工程において、空気、生理食塩液または透析液を血液回路内に導入するという効果を奏する。
【0080】
本発明の第７の実施態様は、患者から脱血される血液が流入する脱血側回路と、患者へ血液を返血する返血側回路とを有し、前記脱血側回路の一端部及び前記返血側回路の一端部が血液浄化器を介して相互に繋がり、且つ、前記脱血側回路の他端部及び前記返血側回路の他端部が直接又は間接に相互に繋がっていることによって、閉回路を形成可能である血液回路と、前記血液回路に設けられる血液ポンプと、前記脱血側回路及び前記返血側回路の一端部を経由して流体が流動可能な開状態と、前記脱血側回路及び前記返血側回路の一端部を経由して流体が流動できない閉状態とを切替可能な流路切替部と、前記血液回路の内圧を検出する圧力検出部と、前記血液回路が前記閉回路を形成している状態で、前記血液回路の残液を所定の排出先に排液させる排液工程を実行する制御部と、を備えた血液浄化装置によって実行される方法である。この方法は、前記制御部が、前記流路切替部が閉状態に切り替えているときに、前記血液ポンプの回転により前記脱血側回路と前記返血側回路との間で圧力差を発生させるステップと、前記制御部が、前記流路切替部を開状態に切り替え、前記圧力検出部の検出結果に基づく前記圧力差を監視することによって、前記血液回路が閉回路であるか否かを判断するステップと、前記判断するステップにおいて前記閉回路であると判断した場合、前記制御部が、判断後において前記排液工程を実行するステップを備える。
【0081】
これにより、血液浄化装置は、ＡＶ連結式の血液回路内の排液を行う場合に、血液回路がＡＶ連結状態であることを自己診断できるという効果を奏する。
【0082】
以上、例示的な実施形態を参照しながら本発明の原理を説明したが、本発明の要旨を逸脱することなく、構成及び細部において変更する様々な実施形態を実現可能であることを当業者は理解するだろう。すなわち、本発明は、例えば、システム、装置、方法、プログラムもしくは記憶媒体等としての実施態様をとることが可能である。
【符号の説明】
【0083】
１００ 血液浄化装置
１１ 脱血回路の患者接続部
１２ 返血回路の患者接続部
１３ ＡＶ連結状態
１４ Ａチャンバ
１５ Ａ圧センサ
１６ 血液回路
１７ ＤＩチャンバ
１８ ＤＩ圧センサ
１９ 血液浄化器
２０ Ｖチャンバ
２１ Ｖ圧センサ
２２ 電磁弁
２３ 排出部
２４ 制御装置
２５ ＳＮチャンバ
２６ ＳＮ圧センサ
３０ 第１の方向
４０ 第２の方向
１１ 脱血回路の患者接続部
１２ 返血回路の患者接続部
１３ ＡＶ連結状態
１４ Ａチャンバ
１５ Ａ圧センサ
１６ 血液回路
１７ ＤＩチャンバ
１８ ＤＩ圧センサ
１９ 血液浄化器
２０ Ｖチャンバ
２１ Ｖ圧センサ
２２ 電磁弁
２３ 排出部
２４ 制御装置
２５ ＳＮチャンバ
２６ ＳＮ圧センサ
３０ 第１の方向
４０ 第２の方向
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】