(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-02-17
(45)【発行日】2023-02-28
(54)【発明の名称】イントロデューサセットおよびダイレータ
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20230220BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 556
【請求項の数】
29
(21)【出願番号】P 2020188409
(22)【出願日】2020-11-12
(62)【分割の表示】P 2017536239の分割
【原出願日】2016-01-07
(65)【公開番号】P2021035568
(43)【公開日】2021-03-04
【審査請求日】2020-12-09
(31)【優先権主張番号】15150306.7
(32)【優先日】2015-01-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】507116684
【氏名又は名称】アビオメド オイローパ ゲーエムベーハー
(74)【代理人】
【識別番号】110001210
【氏名又は名称】弁理士法人ＹＫＩ国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】モラン エイドリアン
(72)【発明者】
【氏名】ジース トルステン
(72)【発明者】
【氏名】アボウロースン ワリード
【審査官】鈴木 洋昭
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１４－１９８２６２（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１１／００４８２１（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２００６－５２０６２６（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００５／０１３１４４３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開平６－８６８２３（ＪＰ，Ａ）
【文献】実開平３－５４４３（ＪＰ，Ｕ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／０６
Ａ６１Ｂ １７／３４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
遠位部分、近位部分、および内側表面を備えて可撓性材料で作製された管状本体を有するイントロデューサシースであって、前記近位部分は、患者の血管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイスが前記イントロデューサシースを通して前記患者の血管の中に挿入されることができる、イントロデューサシースと、近位部分、遠位部分、および外側表面を備えた本体を有するダイレータであって、前記イントロデューサシースの中に挿入可能であり、したがって、その近位部分は、前記ダイレータが前記イントロデューサシースに挿入されるとき、前記イントロデューサシースの近位に延びる、ダイレータと、
を含む、患者の身体における血管への通路を提供するためのイントロデューサセットであって、
前記イントロデューサシースの前記管状本体は、０．３ｍｍ以下の壁厚（ｄ）を有し、
前記ダイレータおよび前記イントロデューサシースの少なくとも一方は、前記イントロデューサシースの前記管状本体に補剛を分与する補剛構造を含み、前記補剛構造は、解放されるか、取り除かれるかによって非活動化されるか、または、解放および取り除き以外の方法で非活動化されることができ、
前記補剛構造は、相互に関して並進可能である第１および第２の要素と、前記第１および第２の要素の少なくとも一方を他方に関して前記ダイレータの長手方向に並進させるための作動機構と、を備える、ことを特徴とするイントロデューサセット。
【請求項2】
請求項１に記載のイントロデューサセットであって、前記作動機構の回転は、前記長手方向への並進を生じさせることを特徴とする、イントロデューサセット。
【請求項3】
請求項１または２に記載のイントロデューサセットであって、前記イントロデューサシースの前記管状本体は、０．２ｍｍより小さい壁厚を有する、ことを特徴とするイントロデューサセット。
【請求項4】
請求項３に記載のイントロデューサセットであって、前記壁厚は、０．１５ｍｍより小さいことを特徴とするイントロデューサセット。
【請求項5】
請求項３に記載のイントロデューサセットであって、前記壁厚は、０．１ｍｍより小さいことを特徴とするイントロデューサセット。
【請求項6】
請求項１から５のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記補剛構造は、活動化するとき、前記ダイレータの前記外側表面の少なくとも一部分と、前記イントロデューサシースの前記管状本体の前記内側表面の少なくとも一部分と、の間に表面摩擦を生じさせ、非活動化するとき、摩擦を少ししかまたは全く生じさせないことを特徴とする、イントロデューサセット。
【請求項7】
請求項６に記載のイントロデューサセットであって、前記補剛構造が非活動化するとき、前記ダイレータの前記本体は、前記イントロデューサシースの前記管状本体の内側直径より小さい第１の外側直径を有し、前記補剛構造が活動化するとき、前記ダイレータの少なくとも一部分は、前記第１の外側直径より大きい第２の外側直径を有し、したがって、前記ダイレータの前記外側表面が、前記イントロデューサシースの前記管状本体の前記内側表面に接触する、ことを特徴とするイントロデューサセット。
【請求項8】
請求項７に記載のイントロデューサセットであって、前記ダイレータの前記一部分は、前記ダイレータの少なくとも近位部分であることを特徴とする、イントロデューサセット。
【請求項9】
請求項１から８のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記第２の要素は、管状本体を有し、前記第１の要素は、前記第２の要素の前記管状本体を通って前記第１の要素の近位端部を越えて延びる、ことを特徴とするイントロデューサセット。
【請求項10】
請求項１から９のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記補剛構造は、前記第１および第２の要素に係合する少なくとも１つの変形可能な部材を含み、したがって、前記長手方向への並進は、前記ダイレータの前記長手方向の前記変形可能な部材の減圧と、それによる前記変形可能な部材の半径方向の縮小とを生じさせることを特徴とするイントロデューサセット。
【請求項11】
請求項１０に記載のイントロデューサセットであって、前記変形可能な部材は、前記ダイレータの一部を形成し、非圧縮状態では、前記ダイレータの前記本体と実質上同じ直径を有することを特徴とするイントロデューサセット。
【請求項12】
請求項１０または１１に記載のイントロデューサセットであって、前記変形可能な部材は、リング形状または管形状である、ことを特徴とするイントロデューサセット。
【請求項13】
請求項１０から１２のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記変形可能な部材は、ソフトポリマから成ることを特徴とする、イントロデューサセット。
【請求項14】
請求項１０から１２のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記変形可能な部材は、シリコーンから成ることを特徴とする、イントロデューサセット。
【請求項15】
請求項１０または１１に記載のイントロデューサセットであって、前記変形可能な部材は、前記ダイレータの前記長手方向に延びる複数のスリットを含み、前記長手方向の減圧時に前記変形可能な部材が半径方向に圧潰するのを可能にする、ことを特徴とするイントロデューサセット。
【請求項16】
請求項１から９のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記補剛構造は、前記第１の要素に取り付けられて前記第２の要素に係合する少なくとも１つの変形可能な部材を含み、前記変形可能な部材は、前記第２の要素が前記長手方向に並進するときに半径方向に変形するために、前記第２の要素の傾斜付けされた端部部分上を摺動可能な複数のタブを含む、ことを特徴とするイントロデューサセット。
【請求項17】
請求項１０から１６のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記変形可能な部材は、前記第１および第２の要素の少なくとも一方と別々にまたは一体に形成されることを特徴とする、イントロデューサセット。
【請求項18】
イントロデューサシースで使用するために構成されるダイレータであって、前記ダイレータは、外側表面を備えた本体を含み、前記ダイレータは、前記外側表面と、前記イントロデューサシースの内側表面と、の間の表面摩擦を減少させる目的で、前記本体の断面を減少させるのを可能にするように圧潰可能である、ことを特徴とし、前記ダイレータは、相互に関して並進可能である第１および第２の要素と、
前記第１および第２の要素の少なくとも一方を他方に関して前記ダイレータの長手方向に並進させるための作動機構と、をさらに含むことを特徴とする、ダイレータ。
【請求項19】
請求項１８に記載のダイレータであって、前記作動機構の回転は、前記長手方向への並進を生じさせることを特徴とする、ダイレータ。
【請求項20】
請求項１８または１９に記載のダイレータであって、前記第２の要素は、管状本体を有し、前記第１の要素は、前記第２の要素の前記管状本体を通って前記第１の要素の近位端部を越えて延びることを特徴とする、ダイレータ。
【請求項21】
請求項１８から２０のいずれか１項に記載のダイレータであって、前記第１および第２の要素に係合する少なくとも１つの変形可能な部材を含み、したがって、前記長手方向への並進は、前記ダイレータの前記長手方向の前記変形可能な部材の減圧と、それによる前記変形可能な部材の半径方向の縮小とを生じさせることを特徴とする、ダイレータ。
【請求項22】
請求項２１に記載のダイレータであって、前記変形可能な部材は、前記ダイレータの一部を形成し、非圧縮状態では、前記ダイレータの前記本体と実質上同じ直径を有することを特徴とする、ダイレータ。
【請求項23】
請求項２１または２２に記載のダイレータであって、前記変形可能な部材は、リング形状または管形状であることを特徴とする、ダイレータ。
【請求項24】
請求項２１から２３のいずれか１項に記載のダイレータであって、前記変形可能な部材は、ソフトポリマから成ることを特徴とする、ダイレータ。
【請求項25】
請求項２１から２３のいずれか１項に記載のダイレータであって、前記変形可能な部材は、シリコーンから成ることを特徴とする、ダイレータ。
【請求項26】
請求項２１または２２に記載のダイレータであって、前記変形可能な部材は、前記ダイレータの前記長手方向に延びる複数のスリットを含み、前記長手方向の減圧時に前記変形可能な部材が半径方向に圧潰するのを可能にすることを特徴とする、ダイレータ。
【請求項27】
請求項１８から２０のいずれか１項に記載のダイレータであって、前記第１の要素に取り付けられて前記第２の要素に係合する少なくとも１つの変形可能な部材を含み、前記変形可能な部材は、前記第２の要素が前記長手方向に並進するときに半径方向に変形するために、前記第２の要素の傾斜付けされた端部部分上を摺動可能な複数のタブを含むことを特徴とする、ダイレータ。
【請求項28】
請求項２１から２７のいずれか１項に記載のダイレータであって、前記変形可能な部材は、前記第１および第２の要素の少なくとも一方と別々にまたは一体に形成されることを特徴とする、ダイレータ。
【請求項29】
患者の身体における血管への通路を提供するためのイントロデューサセットであって、遠位部分および近位部分と内側表面とを備えた可撓性材料で作製された管状本体を含むイントロデューサシースであって、前記近位部分は、患者の血管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイスが前記イントロデューサシースを通して前記患者の血管の中に挿入されることができ、前記イントロデューサシースの前記管状本体は、０．３ｍｍ以下の壁厚（ｄ）を有する、イントロデューサシースと、
請求項１０から２８のいずれか１項に記載のダイレータとを含む、ことを特徴とするイントロデューサセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、患者の身体における血管への通路を提供するためのイントロデューサセットに関する。
【背景技術】
【0002】
長期の血管アクセスは、頻繁な透析治療を必要とする患者のための透析、化学療法治療、または心室補助デバイスの使用を含めて、幾つかの医療の局面で使用される一般的な医療の手順である。様々なデバイスや様々な方法が患者の要求に応じて使用される。心室補助デバイスを必要とする患者における長期の血管アクセスは、開胸手順やダイレクト心血管アクセスを通して一般的である。
【0003】
最近、外傷性の開胸手術を回避する目的で、心血管系にアクセスするための末梢血管の使用に向けた動きがある。中心心血管の代わりの末梢血管の使用に向けた動きは、末梢的な使用のために特定的に設計される多数の特定デバイスやツールの開発を伴ってきた。血管イントロデューサは、末梢血管アクセスを可能にするために開発されてきた最も一般的なデバイスである。血管へのアクセスを提供するために、イントロデューサシースは通常、特にダイレータの助けを借りて、血管に直接穿刺される。これらのイントロデューサシースは、１～３ｍｍの範囲の小さい直径に限定されてきた。
【0004】
イントロデューサシースの直径は、血管アクセスを提供する上で限定要因である。一方では、外側直径は、患者とアクセスが予定されている血管とに応じて限定される。大きすぎる直径を有するイントロデューサシースは、血管の中に導入することができなかったり、或いは、患者を傷つけたりすることがあり、深刻な出血をもたらす可能性がある。他方、イントロデューサシースは、カテーテルや軸流型血液ポンプ付きカテーテルなどの医療デバイスがそれを通って患者の血管の中に入るのを可能にする最小の内側直径を備えていなければならない。例えば、１４フレンチの寸法を備えた医療デバイスは、１６または１７フレンチの寸法を備えた従来のイントロデューサシースを必要とするであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
本発明の目的は、患者の血管へのアクセス（通路）を提供するためのイントロデューサセットを提供することであり、本アクセスは、安全かつ制御されたやり方で、また、単純な手順によって、大きい直径のデバイスを導入することおよび／または取り除くことを可能にし、導入されるべきデバイスの直径は、患者の身体におけるアクセスの寸法を最小化しながら、最大化することができる。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明は、添付の独立請求項において説明し、好適実施形態は、従属請求項において特定する。
【0007】
本発明の一実施形態によれば、患者の身体における血管アクセスを提供するためのイントロデューサセットが提供される。イントロデューサセットは、イントロデューサシースおよびダイレータを含む。イントロデューサシースは、ＰＴＦＥなどの可撓性材料で作製された管状本体を有し、遠位部分、近位部分、および内側表面を備え、近位部分は、患者の血管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイスがイントロデューサシースを通して患者の血管の中に挿入されることができる。例えば、医療デバイスは、カテーテルであることがあり、軸流型血液ポンプに連結されることがある。ダイレータは、近位部分、遠位部分、および外側表面を備えた本体を有する。ダイレータは、イントロデューサシースの中に挿入可能であり、したがって、その近位部分は、ダイレータがイントロデューサシースに挿入されるとき、イントロデューサシースの近位に延びる。用語「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」は、心臓に向かう方向を指し、他方、用語「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」は、心臓から離れる方向を指す、ということが理解されるべきである。
【0008】
イントロデューサシースの管状本体は、０．３ｍｍ以下、好ましくは、０．２ｍｍより小さい、より好ましくは、０．１５ｍｍより小さい、なおさら好ましくは、０．１ｍｍより小さい壁厚を有する。したがって、イントロデューサシースは、「薄い壁のイントロデューサシース」と表示される場合がある。ダイレータおよびイントロデューサシースの少なくとも一方は、イントロデューサシースの管状本体に補剛を分与する補剛構造を含み、それによって、前記補剛構造は、解放されるか、取り除かれるかによって非活動化されるか、または解放および取り除き以外の方法で非活動化されることができる。
【0009】
薄い壁のイントロデューサシースは、アクセスの外側寸法を、その内側寸法を最大化しながら、最小化することを可能にする。例えば、１４フレンチのデバイスの導入には、１４．５フレンチまたは１５フレンチのイントロデューサシースが専ら必要である。しかしながら、そういった薄い壁のイントロデューサシースは、患者の血管の中への挿入中やダイレータを引っ込める間において座屈する傾向がある。補剛構造は、イントロデューサシースがダイレータの上に配置されているときに、薄い壁のイントロデューサシースが患者の血管の中への挿入中に座屈するのを防止する。しかしながら、ダイレータを引っ込める間は特に、補剛構造は、イントロデューサシースが座屈してダイレータと共に患者の血管から引っ込められるのを防止するために、解放されるか、取り除かれるかによって非活動化されるか、または解放および取り除き以外の方法で非活動化されねばならない。補剛構造を解放することは、イントロデューサシースに影響を及ぼすことなく、ダイレータを引っ込めるのを容易にする。可撓性のある薄い壁のイントロデューサシースが、イントロデューサシースよりも剛性のあるダイレータによって支持されていることは、患者の血管の中への挿入中には有利であるが、ダイレータを取り除く間において、イントロデューサシースが患者の血管の所定の位置に残されるように、イントロデューサシースがダイレータから解放されることが望ましい。イントロデューサシースの引っ込みが僅かであっても、ダイレータ無しで患者の血管の中に押し戻すことが不可能であるという理由で、問題を生じることになろう。
【0010】
好ましくは、補剛構造は、活動化するとき、ダイレータの外側表面の少なくとも一部分と、イントロデューサシースの管状本体の内側表面の少なくとも一部分と、の間に表面摩擦を生じさせ、非活動化するとき、摩擦を少ししかまたは全く生じさせない。ダイレータの外側表面とイントロデューサシースの内側表面との間の表面摩擦を増加および減少させることは、ダイレータおよびイントロデューサシースを結合および結合解除するための単純なやり方である。例えば、補剛構造が非活動化するとき、ダイレータの本体は、イントロデューサシースの管状本体の内側直径より小さい第１の外側直径を有し、補剛構造が活動化するとき、ダイレータの少なくとも一部分、好ましくは、少なくとも近位部分は、第１の外側直径より大きい第２の外側直径を有することがあり、したがって、ダイレータの外側表面が、イントロデューサシースの管状本体の内側表面に接触する。
【0011】
本発明の他の実施形態によれば、イントロデューサシースで使用するために構成されたダイレータが、好ましくは、上で説明したようなイントロデューサセットにおいて提供される。ダイレータは、外側表面を備えた本体を含み、ダイレータは、外側表面と、イントロデューサシースの内側表面と、の間の表面摩擦を減少させる目的で、本体の断面を減少させるのを可能にするように圧潰可能である。ダイレータは、薄い壁のイントロデューサシースと共に有利に使用することができ、患者の血管の中への挿入中には、ダイレータとイントロデューサシースの間の表面摩擦の増加が好適であり、これに対して、ダイレータを引っ込める間では、イントロデューサシースの座屈を防止するために、表面摩擦の減少が好適である。
【0012】
本発明の他の実施形態によれば、イントロデューサシースが提供され、遠位部分および近位部分を備えた可撓性材料で作製された管状本体を含み、近位部分は、患者の血管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイスがイントロデューサシースを通して患者の血管の中に挿入されることができる。イントロデューサシースの管状本体は、０．３ｍｍ以下、好ましくは、０．２ｍｍより小さい、より好ましくは、０．１５ｍｍより小さい、なおさら好ましくは、０．１ｍｍより小さい壁厚を有する。
【0013】
患者の身体における血管アクセスを提供するための方法が開示され、イントロデューサセットは、第１のステップで提供される。イントロデューサセットは、イントロデューサシースおよびダイレータを含む。イントロデューサシースは、遠位部分、近位部分、および内側表面を備えた管状本体を含み、近位部分は、患者の血管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイスがイントロデューサシースを通して患者の血管の中に挿入されることができる。イントロデューサシースの管状本体は、０．３ｍｍ以下の壁厚を有する。ダイレータは、近位部分、遠位部分、および外側表面を備えた本体を含む。ダイレータは、イントロデューサシースの中に挿入され、したがって、近位部分は、イントロデューサシースの外に近位に延び、ダイレータは、ダイレータの外側表面の少なくとも一部分と、イントロデューサシースの管状本体の内側表面の少なくとも一部分と、の間の表面摩擦を減少させるための収縮可能なバルーンを含む。
【0014】
患者の血管の中へのイントロデューサシースおよびダイレータの挿入後に、バルーンは、収縮され、ダイレータは、イントロデューサシースから引っ込められ、したがって、イントロデューサシースは、患者の血管に残置される。ダイレータを引っ込める前にバルーンを収縮させることは、イントロデューサシースが、患者からダイレータと一緒に引っ込められるのを防止すると共に、座屈するのを防止する。実施形態によれば、イントロデューサシースおよびダイレータを患者の血管の中に挿入する前に、ダイレータをイントロデューサシースの中に挿入することおよびダイレータのバルーンを膨張させることが必要になることがある。バルーンを膨張させることは、ダイレータがイントロデューサシースの内側表面に接触するのを引き起こし、十分な剛性を提供すると共に、患者の血管の中への挿入中にイントロデューサシースが座屈するのを阻止する。
【0015】
好適な実施形態では、補剛構造は、収縮可能なバルーンを含む。バルーンは、ダイレータ本体の実質上全長に好ましくは沿って、ダイレータ本体の少なくとも近位部分に配置されることがある。ダイレータ本体の少なくとも近位部分にバルーンを提供することが十分であることもある。しかしながら、安定性および剛性を増大させる目的で、バルーンは、ダイレータ本体の全長に実質上沿って、特に、先細であり得る遠位先端と、ハンドルまたは連結ポートを有し得る近位部分と、の一方または双方を除いて、ダイレータ本体の主要部分に実質上沿って、設けることができる。バルーンは、非準拠材料、好ましくは、ナイロンなどのポリアミドを含むことができる。
【0016】
バルーンの収縮および／または膨張を可能にする目的で、ダイレータは、ダイレータ本体の遠位部分に、バルーンと流体連通する膨張ポートを含むことができる。膨張ポートは、流体で充填可能で、圧力デバイス、好ましくは、シリンジ型圧力デバイスを含む貯蔵器に連結することができ、したがって、貯蔵器に受容される流体は、バルーンを膨張させるために加圧することができる。圧力デバイスは、貯蔵器の内側壁に対してシールされて第１のねじ山を有するプランジャを含むことがある。圧力デバイスは、第１のねじ山と噛合する第２のねじ山を有する作動ねじをさらに含むことがあり、したがって、プランジャが、貯蔵器の内部を動くことができ、作動ねじの回転によって貯蔵器に受容された流体が加圧される。圧力デバイスは、単純な機械式デバイスを提供して、バルーンの圧力、したがって、ダイレータの外側直径、を制御する。
【0017】
他の実施形態では、補剛構造は、相互に関して並進可能である第１および第２の要素と、第１および第２の要素の少なくとも一方を他方に関してダイレータの長手方向に並進させるための作動機構と、を含むことがある。作動機構の回転が前記長手方向への並進を生じさせることが好ましい。第２の要素は、管状本体を有することがあり、第１の要素は、第２の要素の管状本体を通って第２の要素の近位端部を越えて延びることがある。
【0018】
この補剛構造は、第１および第２の要素に係合する少なくとも１つの変形可能な部材を含むことがあり、したがって、前記長手方向への並進は、ダイレータの前記長手方向の変形可能な部材の減圧を、それによって、変形可能な部材の半径方向の縮小を、生じさせる。変形可能な部材は、ダイレータの一部を形成し、非圧縮状態では、ダイレータの本体と実質上同じ直径を有することが好ましい。
【0019】
変形可能な部材は、リング形状または管形状であることがあり、ソフトポリマ、好ましくは、シリコーンを含むことがある。他の実施形態では、変形可能な部材は、ダイレータの長手方向に延びる複数のスリットを含むことがあり、前記長手方向の減圧時に変形可能な部材が半径方向に圧潰するのを可能にする。他の実施形態では、変形可能な部材は、第１の要素に取り付けられて第２の要素に係合することがあり、変形可能な部材は、第２の要素が前記長手方向に並進するときに、半径方向に変形するために、第２の要素の傾斜付けされた端部部分上を摺動可能な複数のタブを含むことがある。変形可能な部材は、補剛構造の第１および第２の要素の少なくとも一方と別々にまたは一体に形成されることがある。
【0020】
他の好適な実施形態によれば、イントロデューサシースは、イントロデューサシースの内側表面とダイレータの外側表面とによって画定される空間と流体連通する液圧ポートを含むことがある。薄い壁のイントロデューサシースを補剛および支持する目的で、液圧流体は、近位端部において、特に、イントロデューサシースの近位端部がダイレータに接触する場所において、好ましくは実質上流体密である空間の中に押圧される。緊密な連結は、ダイレータとイントロデューサシースの間の空間の或る種の圧力が超えるまで維持することができる。イントロデューサシースをダイレータから解放する目的で、液圧流体の圧力は、さらに増加され、したがって、流体は、イントロデューサシースの近位端部で漏出し、ダイレータとイントロデューサシースの間に流体フィルムを備えたギャップを生じさせる。ダイレータは、そのときイントロデューサシースを座屈させることなく容易に引っ込めることができる。液圧流体は、それが患者の血管の中に流入したときに患者に害を生じさせない生理的食塩水にすることができる。
【0021】
他の実施形態によれば、イントロデューサシースの管状本体は、管状本体の長手方向に延びて、切り離し可能な支持ストラットを収容する少なくとも１つのキャビティを含むことがある。少なくとも１つ、好ましくは、２つ、３つ、４つ、５つ、または６つ、などの複数のそういった支持ストラットは、前記長手方向に沿ってイントロデューサシースの壁に配設される細長いキャビティに挿入されることがある。支持ストラットは、ワイヤなどでもよい。支持ストラットがもはや必要でないとき、キャビティから単に引っ込めればよい。ストラットを取り除くことは、イントロデューサシースの内側直径を増加させる場合がある。支持ストラットは、キャビティと支持ストラットの間に低摩擦を提供するために、キャビティの断面とは形状が異なる断面、例えば、多角形または星様の断面形状を有することが好ましい。
【0022】
実施形態では、イントロデューサシースは、その遠位部分に止血バルブを含む。止血バルブは、止血を提供する。換言すると、それは、イントロデューサシースの遠位端部をシールして、カテーテルなどの医療デバイスの挿入中に血液がバルブを通って流れるのを阻止する。バルブは、可撓性ディスクとして、または、逆止弁の機能を提供する他の構成で、構築され得る膜を含むことができる。イントロデューサシースを通して患者の血管の中に挿入されている医療デバイスからイントロデューサシースを剥ぎ取るのを可能にする目的で、イントロデューサシースは、その長さに沿って切り離し可能にすることができる。
【0023】
先の要約、並びに、次の好適な実施形態の詳細な説明は、添付した図面に関連して解釈するとき、より良く理解される。本開示を図解する目的のため、図面に言及する。しかしながら、本開示の範囲は、図面に開示した特定の実施形態に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【0024】
【図1】本発明の実施形態に係るダイレータおよびイントロデューサシースを含むイントロデューサセットを示す図である。
【図5a】圧力デバイスと共に組み立てられたイントロデューサセットのそれぞれ側面図と断面図である。
【図5b】圧力デバイスと共に組み立てられたイントロデューサセットのそれぞれ側面図と断面図である。
【図6a】患者の血管の中への挿入中の状態にあるイントロデューサセットの他の実施形態を示す図である。
【図6b】患者の血管の中への挿入中の状態にあるイントロデューサセットの他の実施形態を示す図である。
【図8a】患者の血管の中への挿入中の状態にあるイントロデューサセットの他の実施形態を示す図である。
【図8b】患者の血管の中への挿入中の状態にあるイントロデューサセットの他の実施形態を示す図である。
【図10a】患者の血管の中への挿入中の状態にあるイントロデューサセットの他の実施形態を示す図である。
【図10b】患者の血管の中への挿入中の状態にあるイントロデューサセットの他の実施形態を示す図である。
【図12a】患者の血管の中への挿入中の状態にあるイントロデューサセットの他の実施形態を示す図である。
【図12b】患者の血管の中への挿入中の状態にあるイントロデューサセットの他の実施形態を示す図である。
【図14a】患者の血管の中への挿入中の状態にあるイントロデューサセットの他の実施形態を示す図である。
【図14b】患者の血管の中への挿入中の状態にあるイントロデューサセットの他の実施形態を示す図である。
【図16】本発明の用途を示す図である。
【図17】本発明の他の用途を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0025】
図１～４を参照すると、本発明の実施形態に係るイントロデューサセット１の種々の図が示されている。イントロデューサセット１は、イントロデューサシース１０およびダイレータ２０を含み、図１では組み立てられて、図２では別々に示されている。イントロデューサシース１０は、遠位部分１２および近位部分１３を有する管状本体１１を含む。可撓性膜１８を有する止血バルブ１４は、遠位部分１３に設けられる。２つのハンドル１５および１６は、イントロデューサシース１０を操作するために、また、イントロデューサシース１０を切り離すために、特に、止血バルブ１４を裂くために、設けられる。長手方向ノッチ１７は、止血バルブ１４に設けられて、所定の破断線を形成する。イントロデューサシース１０の管状本体１１は、０．３ｍｍより薄い壁厚ｄを備えた壁１９を有する。したがって、イントロデューサシース１０は、薄い壁のイントロデューサシースである。
【0026】
ダイレータ２０は、遠位部分２２および近位部分２３を備えた本体２１を有する。近位部分２３は、患者の血管の中への挿入を容易にするために先細の先端２４を含む。ポート２６および２８は、遠位部分に設けられる。ポート２８は、ガイドワイヤ（図示せず）を中に受容するように構成される内部ルーメン２９に連結される。換言すると、ダイレータ２０は、例えば、セルディンガ技術によって患者の血管の中に挿入されているガイドワイヤを被うように配置することができる。バルーン２５は、ダイレータ２０の本体２１上に配設され、本体２１の先細の先端２４および最遠位部分を除いて、その大部分にわたって延びている。バルーン２５は、本体２１の遠位部分２２のルーメン２７を介してバルーン２５に連結されているポート２６を介して膨張および収縮させることができる。バルーンは、ナイロンなどの非準拠材料で作製される。
【0027】
ダイレータ２０のバルーン２５は、薄い壁のイントロデューサシース１０を支持するための補剛構造として利用される。ダイレータ２０は、バルーン２５が収縮したイントロデューサシース１０の中に挿入される。換言すると、バルーンは、動作前に事前装填（ｐｒｅ－ｌｏａｄｅｄ）される。空気などの流体は、バルーン２５を膨張させるためにポート２６を介してバルーン２５の中に充填され、したがって、バルーン２５は、イントロデューサシース１０の内側表面に接触する。ダイレータ２０とイントロデューサシース１０の間の表面摩擦は、それによって増加し、患者の血管の中への挿入中にイントロデューサシース１０に安定性を提供すると共に、イントロデューサシース１０が座屈するのを阻止する。組立体が患者の血管の中に挿入された後でダイレータ２０が引っ込められるとき、バルーン２５は、ダイレータ２０とイントロデューサシース１０の間の表面摩擦を減少させるために、収縮される。ダイレータ２０は、そのとき実質上何ら干渉することなくイントロデューサシース１０から引っ込めることができる。ダイレータ２０およびイントロデューサシース１０は、自由に動くことができる。
【0028】
図５ａおよび５ｂは、イントロデューサシース１０と、圧力デバイス３０に取り付けられたダイレータ２０と、を含むイントロデューサセットの実施形態を示す。圧力デバイス３０は、バルーン２５を膨張および収縮させるためにバルーン２５に連結される。シリンジ型圧力デバイス３０は、アパーチャ３５を介して空気などの流体で充填され得る貯蔵器を形成する本体３１を有する。プランジャ３３は、本体３１に配設され、ダイアフラムシール３４を用いて本体３１の内側表面に対してシールされる。プランジャ３３は、作動ねじ３２を用いて動かされる。ねじ３２のねじ山３８は、プランジャ３３のねじ山３９と係合し、ねじ３２の回転時にプランジャ３３を回転させることなくプランジャ３３を並進させる。ルアーコネクタ３６は、ガイドワイヤを受容し得るガイドチューブ３７と連通するプランジャ３３の端部に設けてもよい。圧力デバイス３０は、バルーン２５内の圧力の調整、それゆえ、ねじ３２の作動によるダイレータ２０の外側直径の調整を可能にする。
【0029】
さて、図６ａおよび６ｂを参照すると、イントロデューサセットが示され、ダイレータ２０がイントロデューサシース１０の中に事前装填されている。この実施形態は、上述した実施形態と同様であり、膨張可能なバルーン２５を含む。図６ｂから理解され得るように、バルーン２５は、膨張して、イントロデューサシース１０の本体１１の近位端部とダイレータ２０の先細の先端２４との間の移行の一部を形成し、患者の血管の中への円滑な挿入を確実化している。ダイレータ２０の取り除き中、バルーン２５は、図７ａ～７ｃに示すように膨張する。イントロデューサシース１０とダイレータ２０の間のクリアランスによって、ダイレータ２０は、イントロデューサシース１０内を自由に動くことができ、実質上何ら干渉することなく引っ込めることができる。バルーン２５は、ダイレータ２０の本体２１の近位部分２３内だけを延びることがあり、或いは、本体２１の全長に実質上沿って延びることがある。
【0030】
他の実施形態が図８ａ、８ｂおよび９ａ～９ｃに示されている。この実施形態では、ダイレータ１２０の直径の膨張は、膨張可能なバルーンによって達成されないが、長手方向の圧縮時に半径方向に膨張する変形可能なインサート１２５による。インサート１２５は、シリコーンなどのソフトポリマ（ｓｏｆｔ ｐｏｌｙｍｅｒ）で作製することができる。ダイレータ１２０は、相互に関して長手方向に並進可能である２つの要素１２１および１２２を含む。ダイレータ１２０の先端を形成する要素１２１は、管状である他方の要素１２２を通して挿入される。ねじ機構１２３は、要素１２１および１２２の並進をもたらすために使用される。特に、管状要素１２２は、近位に進められる。２つの肩部の間には、リング１２４および変形可能なインサート１２５が配設される。図８ｂから理解され得るように、インサート１２５は、要素１２１および１２２を相互に関して並進させることによって長手方向に圧縮され、したがって、半径方向に膨張してイントロデューサシース１０の内側表面に接触する。イントロデューサシース１０は、それゆえ、患者の血管の中への挿入のためにクランプされて安定化される。ダイレータ１２０を取り除く目的で、ねじ機構１２３は、インサート１２５を解放するために動かされ、したがって、長手方向に弛緩し、半径方向に圧潰する。ダイレータ１２０は、そのとき何ら干渉することなくイントロデューサシース１０から取り除くことができる。
【0031】
図１０ａ、１０ｂおよび１１ａ～１１ｃに示した実施形態は、図８ａ、８ｂおよび９ａ～９ｃに関連して説明した実施形態と同様である。ダイレータ２２０は、２つの要素２２１および２２２を含み、要素２２２は、ねじ機構２２３を動かすことによって長手方向に並進することができる。長手方向スリット２２５および脚部２２６を含む構造は、上記シリコーンインサートと同様に半径方向に膨張できるように提供される。図１０ｂから理解され得るように、スリット２２５は、長手方向の圧縮時に脚部２２６が半径方向に膨張するのを可能にする。それによって、イントロデューサシース１０は、患者の血管の中への挿入中にダイレータ２２０に固定される。ダイレータ２２０をイントロデューサシース１０から引っ込めることができるようにする目的で、ねじ機構２２３は、動かされて、要素２２２を遠位に並進させ、それによって、脚部２２６を半径方向に圧潰させる。ダイレータ２２０は、そのときイントロデューサシース１０の内部を自由に動くことができ、したがって、イントロデューサシース１０は、患者の血管の中に残置され、座屈しない。
【0032】
ダイレータ３２０が２つの要素３２１および３２２を有する他の実施形態は、図１２ａ、１２ｂおよび１３ａ～１３ｃに示されている。半径方向に膨張可能な構造は、ダイレータ３２０の要素３２１と連結または一体形成されるタブ３２５によって形成される。図１２ｂから理解され得るように、要素３２２は、傾斜付けされた近位端部部分３２６を有し、したがって、タブ３２５は、要素３２２がねじ機構３２３の動きによって近位に進められるとき、半径方向に膨張する。タブ３２５は、そのとき、イントロデューサシース１０が患者の血管の中への挿入中に座屈するのを阻止するように、薄い壁のイントロデューサシース１０の内側表面に接触する。図１３ａ～１３ｃでは、傾斜付けされた端部部分３２６は、遠位に引っ込められ、したがって、タブ３２５は、半径方向に圧潰して、ダイレータ３２０の引っ込み中に、ダイレータ３２０がイントロデューサシース１０の中で自由に動くことができる。
【0033】
薄い壁のイントロデューサシース１０とダイレータ４２０を含むイントロデューサセットの別の実施形態は、図１４ａ、１４ｂおよび１５ａ～１５ｃに示されている。空間または凹所４２４は、ダイレータ４２０とイントロデューサシース１０の間に形成され、ポート４２３を介して塩水などの流体で充填することができる。ダイレータ４２０の拡大直径部分４２５は、イントロデューサシース１０の遠位端部の領域内に設けられ、ダイレータ４２０とイントロデューサシース１０の間の緊密な連結を作り出す。患者の血管の中への挿入中に、空間４２４は、流体で充填されて、イントロデューサシース１０を安定化させる。特に図１５ｂを参照すると、ダイレータ４２０の取り除き中に、流体の圧力は、増加して、イントロデューサシース１０の近位端部における流体の漏出を強制し、それによってフィルム層を作り出し、ダイレータ４２０とイントロデューサシース１０の間の摩擦低下を作り出し、イントロデューサシース１０を座屈させることなく、ダイレータ４２０を取り除くのを可能にする。
【0034】
さて、図１６および１７を参照すると、イントロデューサセットの用途が示されている。イントロデューサセットは、上で開示した実施形態のいずれか１つに従うことができる。それは、心室補助デバイスを設けるべく、軸流型血液ポンプ１０１を、カテーテル１００を用いて患者の血管を通して患者の心臓の中に挿入するために使用される。血管アクセスは、患者の胸郭（図１６）または患者の股間（図１７）の末梢血管に配置することができる。
【0035】
本発明の好適な実施形態
以下の各段落では、本発明の好適な実施形態について開示する。
以下の各段落では、本発明の好適な実施形態について開示する。
【0036】
［実施形態１］
遠位部分１２、近位部分１３、および内側表面を備えて可撓性材料で作製された管状本体１１を有するイントロデューサシース１０であって、近位部分１３は、患者の血管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイス１００がイントロデューサシース１０を通して患者の血管の中に挿入されることができる、イントロデューサシース１０と、
近位部分２３、遠位部分２２、および外側表面を備えた本体２１を有するダイレータ２０であって、イントロデューサシース１０の中に挿入可能であり、したがって、その近位部分２３は、ダイレータ２０がイントロデューサシース１０に挿入されるとき、イントロデューサシース１０の近位に延びる、ダイレータ２０と、
を含む、患者の身体における血管アクセスを提供するためのイントロデューサセット１であって、
イントロデューサシースの管状本体１１は、０．３ｍｍ以下の壁厚ｄを有し、
ダイレータ２０およびイントロデューサシース１０の少なくとも一方は、イントロデューサシース１０の管状本体１１に補剛を分与する補剛構造２５を含み、前記補剛構造２５は、解放されるか、取り除かれるか、または解放および取り除き以外の方法で非活動化されることができる、イントロデューサセット１。
遠位部分１２、近位部分１３、および内側表面を備えて可撓性材料で作製された管状本体１１を有するイントロデューサシース１０であって、近位部分１３は、患者の血管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイス１００がイントロデューサシース１０を通して患者の血管の中に挿入されることができる、イントロデューサシース１０と、
近位部分２３、遠位部分２２、および外側表面を備えた本体２１を有するダイレータ２０であって、イントロデューサシース１０の中に挿入可能であり、したがって、その近位部分２３は、ダイレータ２０がイントロデューサシース１０に挿入されるとき、イントロデューサシース１０の近位に延びる、ダイレータ２０と、
を含む、患者の身体における血管アクセスを提供するためのイントロデューサセット１であって、
イントロデューサシースの管状本体１１は、０．３ｍｍ以下の壁厚ｄを有し、
ダイレータ２０およびイントロデューサシース１０の少なくとも一方は、イントロデューサシース１０の管状本体１１に補剛を分与する補剛構造２５を含み、前記補剛構造２５は、解放されるか、取り除かれるか、または解放および取り除き以外の方法で非活動化されることができる、イントロデューサセット１。
【0037】
［実施形態２］
イントロデューサシース１０の管状本体１１は、０．２ｍｍより小さい、好ましくは、０．１５ｍｍより小さい、より好ましくは、０．１ｍｍより小さい壁厚を有する、実施形態１に記載のイントロデューサセット。
イントロデューサシース１０の管状本体１１は、０．２ｍｍより小さい、好ましくは、０．１５ｍｍより小さい、より好ましくは、０．１ｍｍより小さい壁厚を有する、実施形態１に記載のイントロデューサセット。
【0038】
［実施形態３］
補剛構造２５は、活動化するとき、ダイレータ２０の外側表面の少なくとも一部分と、イントロデューサシース１０の管状本体１１の内側表面の少なくとも一部分と、の間に表面摩擦を生じさせ、非活動化するとき、摩擦を少ししかまたは全く生じさせない、実施形態１または２に記載のイントロデューサセット。
補剛構造２５は、活動化するとき、ダイレータ２０の外側表面の少なくとも一部分と、イントロデューサシース１０の管状本体１１の内側表面の少なくとも一部分と、の間に表面摩擦を生じさせ、非活動化するとき、摩擦を少ししかまたは全く生じさせない、実施形態１または２に記載のイントロデューサセット。
【0039】
［実施形態４］
補剛構造２５が非活動化するとき、ダイレータ２０の本体２１は、イントロデューサシース１０の管状本体１１の内側直径より小さい第１の外側直径を有し、補剛構造２５が活動化するとき、ダイレータ２０の少なくとも一部分、好ましくは、少なくとも近位部分２３は、第１の外側直径より大きい第２の外側直径を有し、したがって、ダイレータ２０の外側表面が、イントロデューサシース１０の管状本体１１の内側表面に接触する、実施形態３に記載のイントロデューサセット。
補剛構造２５が非活動化するとき、ダイレータ２０の本体２１は、イントロデューサシース１０の管状本体１１の内側直径より小さい第１の外側直径を有し、補剛構造２５が活動化するとき、ダイレータ２０の少なくとも一部分、好ましくは、少なくとも近位部分２３は、第１の外側直径より大きい第２の外側直径を有し、したがって、ダイレータ２０の外側表面が、イントロデューサシース１０の管状本体１１の内側表面に接触する、実施形態３に記載のイントロデューサセット。
【0040】
［実施形態５］
補剛構造は、収縮可能なバルーン２５を含む、実施形態１から４のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
補剛構造は、収縮可能なバルーン２５を含む、実施形態１から４のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
【0041】
［実施形態６］
バルーン２５は、ダイレータ本体２１の実質上全長に好ましくは沿って、ダイレータ本体２１の少なくとも近位部分２３に配置される、実施形態５に記載のイントロデューサセット。
バルーン２５は、ダイレータ本体２１の実質上全長に好ましくは沿って、ダイレータ本体２１の少なくとも近位部分２３に配置される、実施形態５に記載のイントロデューサセット。
【0042】
［実施形態７］
ダイレータ２０は、ダイレータ本体２１の遠位部分２２に、バルーン２５と流体連通する膨張ポート２６を含む、実施形態５または６に記載のイントロデューサセット。
ダイレータ２０は、ダイレータ本体２１の遠位部分２２に、バルーン２５と流体連通する膨張ポート２６を含む、実施形態５または６に記載のイントロデューサセット。
【0043】
［実施形態８］
膨張ポート２６は、流体で充填可能で、圧力デバイス３０、好ましくは、シリンジ型圧力デバイスを含む貯蔵器３１に連結され、したがって、貯蔵器３１に受容される流体が、バルーン２５を膨張させるために加圧することができる、実施形態７に記載のイントロデューサセット。
膨張ポート２６は、流体で充填可能で、圧力デバイス３０、好ましくは、シリンジ型圧力デバイスを含む貯蔵器３１に連結され、したがって、貯蔵器３１に受容される流体が、バルーン２５を膨張させるために加圧することができる、実施形態７に記載のイントロデューサセット。
【0044】
［実施形態９］
圧力デバイス３０は、貯蔵器３１の内側壁に対してシールされて第１のねじ山３９を有するプランジャ３３を含み、圧力デバイス３０は、第１のねじ山３９と噛合する第２のねじ山３８を有する作動ねじ３２をさらに含み、したがって、プランジャ３３が、貯蔵器３１の内部を動くことができ、作動ねじ３２の回転によって貯蔵器３１に受容された流体が加圧される、実施形態８に記載のイントロデューサセット。
圧力デバイス３０は、貯蔵器３１の内側壁に対してシールされて第１のねじ山３９を有するプランジャ３３を含み、圧力デバイス３０は、第１のねじ山３９と噛合する第２のねじ山３８を有する作動ねじ３２をさらに含み、したがって、プランジャ３３が、貯蔵器３１の内部を動くことができ、作動ねじ３２の回転によって貯蔵器３１に受容された流体が加圧される、実施形態８に記載のイントロデューサセット。
【0045】
［実施形態１０］
バルーン２５は、非準拠材料、好ましくは、ポリアミド、好ましくは、ナイロン、を含む、実施形態５から９のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
バルーン２５は、非準拠材料、好ましくは、ポリアミド、好ましくは、ナイロン、を含む、実施形態５から９のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
【0046】
［実施形態１１］
補剛構造は、相互に関して並進可能である第１および第２の要素１２１、１２２；２２１、２２２；３２１、３２２と、第１および第２の要素の少なくとも一方を他方に関してダイレータ１２０；２２０；３２０の長手方向に並進させるための作動機構１２３；２２３；３２３と、を含み、作動機構１２３；２２３；３２３の回転は、前記長手方向への並進を好ましくは生じさせる、実施形態１から４のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
補剛構造は、相互に関して並進可能である第１および第２の要素１２１、１２２；２２１、２２２；３２１、３２２と、第１および第２の要素の少なくとも一方を他方に関してダイレータ１２０；２２０；３２０の長手方向に並進させるための作動機構１２３；２２３；３２３と、を含み、作動機構１２３；２２３；３２３の回転は、前記長手方向への並進を好ましくは生じさせる、実施形態１から４のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
【0047】
［実施形態１２］
第２の要素１２２；２２２；３２２は、管状本体を有し、第１の要素１２１；２２１；３２１は、第２の要素１２２；２２２；３２２の管状本体を通って第１の要素１２１；２２１；３２１の近位端部を越えて延びる、実施形態１１に記載のイントロデューサセット。
第２の要素１２２；２２２；３２２は、管状本体を有し、第１の要素１２１；２２１；３２１は、第２の要素１２２；２２２；３２２の管状本体を通って第１の要素１２１；２２１；３２１の近位端部を越えて延びる、実施形態１１に記載のイントロデューサセット。
【0048】
［実施形態１３］
補剛構造は、第１および第２の要素１２１、１２２；２２１、２２２に係合する少なくとも１つの変形可能な部材１２５；２２５を含み、したがって、前記長手方向への並進は、ダイレータ１２０；２２０の前記長手方向の変形可能な部材１２５；２２５；３２５の減圧を、それによって、変形可能な部材１２５；２２５の半径方向の縮小を、生じさせ、変形可能な部材は、ダイレータの一部を好ましくは形成し、非圧縮状態では、ダイレータの本体と実質上同じ直径を有する、実施形態１１または１２に記載のイントロデューサセット。
補剛構造は、第１および第２の要素１２１、１２２；２２１、２２２に係合する少なくとも１つの変形可能な部材１２５；２２５を含み、したがって、前記長手方向への並進は、ダイレータ１２０；２２０の前記長手方向の変形可能な部材１２５；２２５；３２５の減圧を、それによって、変形可能な部材１２５；２２５の半径方向の縮小を、生じさせ、変形可能な部材は、ダイレータの一部を好ましくは形成し、非圧縮状態では、ダイレータの本体と実質上同じ直径を有する、実施形態１１または１２に記載のイントロデューサセット。
【0049】
［実施形態１４］
変形可能な部材１２５は、リング形状または管形状である、実施形態１３に記載のイントロデューサセット。
変形可能な部材１２５は、リング形状または管形状である、実施形態１３に記載のイントロデューサセット。
【0050】
［実施形態１５］
変形可能な部材１２５は、ソフトポリマ、好ましくは、シリコーンを含む、実施形態１３または１４に記載のイントロデューサセット。
変形可能な部材１２５は、ソフトポリマ、好ましくは、シリコーンを含む、実施形態１３または１４に記載のイントロデューサセット。
【0051】
［実施形態１６］
変形可能な部材は、ダイレータ２２０の前記長手方向に延びる複数のスリット２２６を含み、前記長手方向の減圧時に変形可能な部材が半径方向に圧潰するのを可能にする、実施形態１３に記載のイントロデューサセット。
変形可能な部材は、ダイレータ２２０の前記長手方向に延びる複数のスリット２２６を含み、前記長手方向の減圧時に変形可能な部材が半径方向に圧潰するのを可能にする、実施形態１３に記載のイントロデューサセット。
【0052】
［実施形態１７］
補剛構造は、第１の要素３２１に取り付けられて第２の要素３２２に係合する少なくとも１つの変形可能な部材３２５を含み、変形可能な部材３２５は、第２の要素３２２が前記長手方向に並進するときに半径方向に変形するために、第２の要素３２２の傾斜付けされた端部部分３２６上を摺動可能な複数のタブ３２５を含む、実施形態１１または１２に記載のイントロデューサセット。
補剛構造は、第１の要素３２１に取り付けられて第２の要素３２２に係合する少なくとも１つの変形可能な部材３２５を含み、変形可能な部材３２５は、第２の要素３２２が前記長手方向に並進するときに半径方向に変形するために、第２の要素３２２の傾斜付けされた端部部分３２６上を摺動可能な複数のタブ３２５を含む、実施形態１１または１２に記載のイントロデューサセット。
【0053】
［実施形態１８］
変形可能な部材１２５；２２５；３２５は、第１および第２の要素１２１、１２２；２２１、２２２；３２１、３２２の少なくとも一方と別々にまたは一体に形成される、実施形態１３から１７のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
変形可能な部材１２５；２２５；３２５は、第１および第２の要素１２１、１２２；２２１、２２２；３２１、３２２の少なくとも一方と別々にまたは一体に形成される、実施形態１３から１７のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
【0054】
［実施形態１９］
イントロデューサシースは、イントロデューサシースの内側表面とダイレータ４２０の外側表面とによって画定される空間４２４と流体連通する液圧ポート４２６を含む、実施形態１または２に記載のイントロデューサセット。
イントロデューサシースは、イントロデューサシースの内側表面とダイレータ４２０の外側表面とによって画定される空間４２４と流体連通する液圧ポート４２６を含む、実施形態１または２に記載のイントロデューサセット。
【0055】
［実施形態２０］
イントロデューサシースの管状本体は、管状本体の長手方向に延びて、切り離し可能な支持ストラットを収容する少なくとも１つのキャビティを含む、実施形態１から１９のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
イントロデューサシースの管状本体は、管状本体の長手方向に延びて、切り離し可能な支持ストラットを収容する少なくとも１つのキャビティを含む、実施形態１から１９のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
【0056】
［実施形態２１］
支持ストラットは、キャビティと支持ストラットの間に低摩擦を提供するために、キャビティの断面とは形状が異なる断面、好ましくは、多角形または星様の断面形状を有する、実施形態２０に記載のイントロデューサセット。
支持ストラットは、キャビティと支持ストラットの間に低摩擦を提供するために、キャビティの断面とは形状が異なる断面、好ましくは、多角形または星様の断面形状を有する、実施形態２０に記載のイントロデューサセット。
【0057】
［実施形態２２］
イントロデューサシース１０の可撓性材料は、ＰＴＦＥを含む、実施形態１から２１のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
イントロデューサシース１０の可撓性材料は、ＰＴＦＥを含む、実施形態１から２１のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
【0058】
［実施形態２３］
イントロデューサシース１０は、その遠位部分１２に止血バルブ１４を含む、実施形態１から２２のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
イントロデューサシース１０は、その遠位部分１２に止血バルブ１４を含む、実施形態１から２２のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
【0059】
［実施形態２４］
イントロデューサシース１０は、その長さに沿って切り離し可能である、実施形態１から２３のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
イントロデューサシース１０は、その長さに沿って切り離し可能である、実施形態１から２３のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
【0060】
［実施形態２５］
医療デバイスは、カテーテル１００を含む、実施形態１から２４のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
医療デバイスは、カテーテル１００を含む、実施形態１から２４のいずれか１つに記載のイントロデューサセット。
【0061】
［実施形態２６］
カテーテル１００の先端に配置された軸流型血液ポンプ１０１を含む、実施形態２５に記載のイントロデューサセット。
カテーテル１００の先端に配置された軸流型血液ポンプ１０１を含む、実施形態２５に記載のイントロデューサセット。
【0062】
［実施形態２７］
イントロデューサシースで使用するために構成され、外側表面を備えた本体を含むダイレータ２０；１２０；２２０；３２０であって、ダイレータは、外側表面と、イントロデューサシースの内側表面と、の間の表面摩擦を減少させる目的で、本体の断面を減少させるのを可能にするように圧潰可能である、ダイレータ２０；１２０；２２０；３２０。
イントロデューサシースで使用するために構成され、外側表面を備えた本体を含むダイレータ２０；１２０；２２０；３２０であって、ダイレータは、外側表面と、イントロデューサシースの内側表面と、の間の表面摩擦を減少させる目的で、本体の断面を減少させるのを可能にするように圧潰可能である、ダイレータ２０；１２０；２２０；３２０。
【0063】
［実施形態２８］
収縮可能なバルーン２５を含む、実施形態２７に記載のダイレータ。
収縮可能なバルーン２５を含む、実施形態２７に記載のダイレータ。
【0064】
［実施形態２９］
バルーン２５は、本体２１の実質上全長に好ましくは沿って、本体２１の少なくとも近位部分２３に配置される、実施形態２８に記載のダイレータ。
バルーン２５は、本体２１の実質上全長に好ましくは沿って、本体２１の少なくとも近位部分２３に配置される、実施形態２８に記載のダイレータ。
【0065】
［実施形態３０］
ダイレータ本体２１の遠位部分２２に、バルーン２５と流体連通する膨張ポート２６を含む、実施形態２８または２９に記載のダイレータ。
ダイレータ本体２１の遠位部分２２に、バルーン２５と流体連通する膨張ポート２６を含む、実施形態２８または２９に記載のダイレータ。
【0066】
［実施形態３１］
膨張ポート２６は、流体で充填可能で、圧力デバイス３０、好ましくは、シリンジ型圧力デバイスを含む貯蔵器３１に連結され、したがって、貯蔵器３１に受容される流体が、バルーン２５を膨張させるために加圧することができる、実施形態３０に記載のダイレータ。
膨張ポート２６は、流体で充填可能で、圧力デバイス３０、好ましくは、シリンジ型圧力デバイスを含む貯蔵器３１に連結され、したがって、貯蔵器３１に受容される流体が、バルーン２５を膨張させるために加圧することができる、実施形態３０に記載のダイレータ。
【0067】
［実施形態３２］
圧力デバイス３０は、貯蔵器３１の内側壁に対してシールされて第１のねじ山３９を有するプランジャ３３を含み、圧力デバイス３０は、第１のねじ山３９と噛合する第２のねじ山３８を有する作動ねじ３２をさらに含み、したがって、プランジャ３３が、貯蔵器３１の内部を動くことができ、作動ねじ３２の回転によって貯蔵器３１に受容された流体が加圧される、実施形態３１に記載のダイレータ。
圧力デバイス３０は、貯蔵器３１の内側壁に対してシールされて第１のねじ山３９を有するプランジャ３３を含み、圧力デバイス３０は、第１のねじ山３９と噛合する第２のねじ山３８を有する作動ねじ３２をさらに含み、したがって、プランジャ３３が、貯蔵器３１の内部を動くことができ、作動ねじ３２の回転によって貯蔵器３１に受容された流体が加圧される、実施形態３１に記載のダイレータ。
【0068】
［実施形態３３］
バルーン２５は、非準拠材料、好ましくは、ポリアミド、好ましくは、ナイロン、を含む、実施形態２８から３２のいずれか１つに記載のダイレータ。
バルーン２５は、非準拠材料、好ましくは、ポリアミド、好ましくは、ナイロン、を含む、実施形態２８から３２のいずれか１つに記載のダイレータ。
【0069】
［実施形態３４］
相互に関して並進可能である第１および第２の要素１２１、１２２；２２１、２２２；３２１、３２２と、第１および第２の要素の少なくとも一方を他方に関してダイレータ１２０；２２０；３２０の長手方向に並進させるための作動機構１２３；２２３；３２３と、を含み、作動機構１２３；２２３；３２３の回転は、前記長手方向への並進を好ましくは生じさせる、実施形態２７に記載のダイレータ。
相互に関して並進可能である第１および第２の要素１２１、１２２；２２１、２２２；３２１、３２２と、第１および第２の要素の少なくとも一方を他方に関してダイレータ１２０；２２０；３２０の長手方向に並進させるための作動機構１２３；２２３；３２３と、を含み、作動機構１２３；２２３；３２３の回転は、前記長手方向への並進を好ましくは生じさせる、実施形態２７に記載のダイレータ。
【0070】
［実施形態３５］
第２の要素１２２；２２２；３２２は、管状本体を有し、第１の要素１２１；２２１；３２１は、第２の要素１２２；２２２；３２２の管状本体を通って第１の要素１２１；２２１；３２１の近位端部を越えて延びる、実施形態３４に記載のダイレータ。
第２の要素１２２；２２２；３２２は、管状本体を有し、第１の要素１２１；２２１；３２１は、第２の要素１２２；２２２；３２２の管状本体を通って第１の要素１２１；２２１；３２１の近位端部を越えて延びる、実施形態３４に記載のダイレータ。
【0071】
［実施形態３６］
第１および第２の要素１２１、１２２；２２１、２２２に係合する少なくとも１つの変形可能な部材１２５；２２５を含み、したがって、前記長手方向への並進は、ダイレータ１２０；２２０の前記長手方向の変形可能な部材１２５；２２５；３２５の減圧を、それによって、変形可能な部材１２５；２２５の半径方向の縮小を、生じさせ、変形可能な部材は、ダイレータの一部を好ましくは形成し、非圧縮状態では、ダイレータの本体と実質上同じ直径を有する、実施形態３４または３５に記載のダイレータ。
第１および第２の要素１２１、１２２；２２１、２２２に係合する少なくとも１つの変形可能な部材１２５；２２５を含み、したがって、前記長手方向への並進は、ダイレータ１２０；２２０の前記長手方向の変形可能な部材１２５；２２５；３２５の減圧を、それによって、変形可能な部材１２５；２２５の半径方向の縮小を、生じさせ、変形可能な部材は、ダイレータの一部を好ましくは形成し、非圧縮状態では、ダイレータの本体と実質上同じ直径を有する、実施形態３４または３５に記載のダイレータ。
【0072】
［実施形態３７］
変形可能な部材１２５は、リング形状または管形状である、実施形態３６に記載のダイレータ。
変形可能な部材１２５は、リング形状または管形状である、実施形態３６に記載のダイレータ。
【0073】
［実施形態３８］
変形可能な部材は、ソフトポリマ、好ましくは、シリコーンを含む、実施形態３６または３７に記載のダイレータ。
変形可能な部材は、ソフトポリマ、好ましくは、シリコーンを含む、実施形態３６または３７に記載のダイレータ。
【0074】
［実施形態３９］
変形可能な部材は、ダイレータ２２０の前記長手方向に延びる複数のスリット２２６を含み、前記長手方向の減圧時に変形可能な部材が半径方向に圧潰するのを可能にする、実施形態３６に記載のダイレータ。
変形可能な部材は、ダイレータ２２０の前記長手方向に延びる複数のスリット２２６を含み、前記長手方向の減圧時に変形可能な部材が半径方向に圧潰するのを可能にする、実施形態３６に記載のダイレータ。
【0075】
［実施形態４０］
第１の要素３２１に取り付けられて第２の要素３２２に係合する少なくとも１つの変形可能な部材３２５を含み、変形可能な部材３２５は、第２の要素３２２が前記長手方向に並進するときに半径方向に変形するために、第２の要素３２２の傾斜付けされた端部部分３２６上を摺動可能な複数のタブ３２５を含む、実施形態３４または３５に記載のダイレータ。
第１の要素３２１に取り付けられて第２の要素３２２に係合する少なくとも１つの変形可能な部材３２５を含み、変形可能な部材３２５は、第２の要素３２２が前記長手方向に並進するときに半径方向に変形するために、第２の要素３２２の傾斜付けされた端部部分３２６上を摺動可能な複数のタブ３２５を含む、実施形態３４または３５に記載のダイレータ。
【0076】
［実施形態４１］
変形可能な部材１２５；２２５；３２５は、第１および第２の要素１２１、１２２；２２１、２２２；３２１、３２２の少なくとも一方と別々にまたは一体に形成される、実施形態３６から４０のいずれか１つに記載のダイレータ。
変形可能な部材１２５；２２５；３２５は、第１および第２の要素１２１、１２２；２２１、２２２；３２１、３２２の少なくとも一方と別々にまたは一体に形成される、実施形態３６から４０のいずれか１つに記載のダイレータ。
【0077】
［実施形態４２］
遠位部分および近位部分を備えた可撓性材料で作製された管状本体を含むイントロデューサシースであって、近位部分は、患者の血管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイスがイントロデューサシースを通して患者の血管の中に挿入されることができ、管状本体は、０．３ｍｍ以下、好ましくは、０．２ｍｍより小さい、より好ましくは、０．１５ｍｍより小さい、なおさら好ましくは、０．１ｍｍより小さい壁厚を有する、イントロデューサシース。
遠位部分および近位部分を備えた可撓性材料で作製された管状本体を含むイントロデューサシースであって、近位部分は、患者の血管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイスがイントロデューサシースを通して患者の血管の中に挿入されることができ、管状本体は、０．３ｍｍ以下、好ましくは、０．２ｍｍより小さい、より好ましくは、０．１５ｍｍより小さい、なおさら好ましくは、０．１ｍｍより小さい壁厚を有する、イントロデューサシース。
【0078】
［実施形態４３］
イントロデューサシースの内側表面とダイレータ４２０の外側表面とによって画定される空間４２４と流体連通する液圧ポート４２６を含む、実施形態４２に記載のイントロデューサシース。
イントロデューサシースの内側表面とダイレータ４２０の外側表面とによって画定される空間４２４と流体連通する液圧ポート４２６を含む、実施形態４２に記載のイントロデューサシース。
【0079】
［実施形態４４］
管状本体は、管状本体の長手方向に延びて、切り離し可能な支持ストラットを収容する少なくとも１つのキャビティを含む、実施形態４２または４３に記載のイントロデューサシース。
管状本体は、管状本体の長手方向に延びて、切り離し可能な支持ストラットを収容する少なくとも１つのキャビティを含む、実施形態４２または４３に記載のイントロデューサシース。
【0080】
［実施形態４５］
支持ストラットは、キャビティと支持ストラットの間に低摩擦を提供するために、キャビティの断面とは形状が異なる断面、好ましくは、星様の断面形状を有する、実施形態４４に記載のイントロデューサシース。
支持ストラットは、キャビティと支持ストラットの間に低摩擦を提供するために、キャビティの断面とは形状が異なる断面、好ましくは、星様の断面形状を有する、実施形態４４に記載のイントロデューサシース。
【0081】
［実施形態４６］
可撓性材料は、ＰＴＦＥを含む、実施形態４２から４５のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。
可撓性材料は、ＰＴＦＥを含む、実施形態４２から４５のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。
【0082】
［実施形態４７］
遠位部分１２に止血バルブ１４を含む、実施形態４２から４６のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。
遠位部分１２に止血バルブ１４を含む、実施形態４２から４６のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。
【0083】
［実施形態４８］
イントロデューサシース１０は、その長さに沿って切り離し可能である、実施形態４２から４７のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。
イントロデューサシース１０は、その長さに沿って切り離し可能である、実施形態４２から４７のいずれか１つに記載のイントロデューサシース。
【0084】
［実施形態４９］
・ イントロデューサシース１０およびダイレータ２０を含むイントロデューサセット１を提供するステップであって、イントロデューサシース１０は、遠位部分１２、近位部分１３、および内側表面を備えた管状本体１１を含み、近位部分１３は、患者の血管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイス１００がイントロデューサシース１０を通して患者の血管の中に挿入されることができ、イントロデューサシース１０の管状本体１１は、０．３ｍｍ以下の壁厚を有し、ダイレータ２０は、近位部分２３、遠位部分２２、および外側表面を備えた本体２１を含み、ダイレータ２０は、イントロデューサシース１０の中に挿入され、したがって、近位部分２３は、イントロデューサシース１０の外に近位に延び、ダイレータ２０は、ダイレータ２０の外側表面の少なくとも一部分と、イントロデューサシース１０の管状本体１１の内側表面の少なくとも一部分と、の間の表面摩擦を減少させるための収縮可能なバルーン２５を含む、ステップと、
・ イントロデューサシース１０およびダイレータ２０を患者の血管の中に挿入するステップと、
・ バルーン２５を収縮させるステップと、
・ イントロデューサシース１０が患者の血管に残置されるように、ダイレータ２０をイントロデューサシース１０から引っ込めるステップと、
を含む、患者の身体における血管アクセスを提供するための方法。
・ イントロデューサシース１０およびダイレータ２０を含むイントロデューサセット１を提供するステップであって、イントロデューサシース１０は、遠位部分１２、近位部分１３、および内側表面を備えた管状本体１１を含み、近位部分１３は、患者の血管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイス１００がイントロデューサシース１０を通して患者の血管の中に挿入されることができ、イントロデューサシース１０の管状本体１１は、０．３ｍｍ以下の壁厚を有し、ダイレータ２０は、近位部分２３、遠位部分２２、および外側表面を備えた本体２１を含み、ダイレータ２０は、イントロデューサシース１０の中に挿入され、したがって、近位部分２３は、イントロデューサシース１０の外に近位に延び、ダイレータ２０は、ダイレータ２０の外側表面の少なくとも一部分と、イントロデューサシース１０の管状本体１１の内側表面の少なくとも一部分と、の間の表面摩擦を減少させるための収縮可能なバルーン２５を含む、ステップと、
・ イントロデューサシース１０およびダイレータ２０を患者の血管の中に挿入するステップと、
・ バルーン２５を収縮させるステップと、
・ イントロデューサシース１０が患者の血管に残置されるように、ダイレータ２０をイントロデューサシース１０から引っ込めるステップと、
を含む、患者の身体における血管アクセスを提供するための方法。
【0085】
［実施形態５０］
・ イントロデューサシース１０およびダイレータ２０を含むイントロデューサセット１を提供するステップであって、イントロデューサシース１０は、遠位部分１２、近位部分１３、および内側表面を備えた管状本体１１を含み、近位部分１３は、患者の血管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイス１００がイントロデューサシース１０を通して患者の血管の中に挿入でき、イントロデューサシース１０の管状本体１１は、０．３ｍｍ以下の壁厚を有し、ダイレータ２０は、近位部分２３、遠位部分２２、および外側表面を備えた本体２１を含み、ダイレータ２０は、イントロデューサシース１０の中に挿入可能であり、したがって、近位部分２３は、ダイレータ２０がイントロデューサシース１０に挿入されるとき、イントロデューサシース１０の外に近位に延び、ダイレータ２０は、ダイレータ２０の外側表面の少なくとも一部分と、イントロデューサシース１０の管状本体１１の内側表面の少なくとも一部分と、の間の表面摩擦を減少させるための収縮可能なバルーン２５を含む、ステップと、
・ ダイレータ２０をイントロデューサシース１０に挿入するステップと、
・ ダイレータ２０のバルーン２５を膨張させるステップと、
・ イントロデューサシース１０およびダイレータ２０を患者の血管の中に挿入するステップと、
・ バルーン２５を収縮させるステップと、
・ イントロデューサシース１０が患者の血管に残置されるように、ダイレータ２０をイントロデューサシース１０から引っ込めるステップと、
を含む、患者の身体における血管アクセスを提供するための方法。
・ イントロデューサシース１０およびダイレータ２０を含むイントロデューサセット１を提供するステップであって、イントロデューサシース１０は、遠位部分１２、近位部分１３、および内側表面を備えた管状本体１１を含み、近位部分１３は、患者の血管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイス１００がイントロデューサシース１０を通して患者の血管の中に挿入でき、イントロデューサシース１０の管状本体１１は、０．３ｍｍ以下の壁厚を有し、ダイレータ２０は、近位部分２３、遠位部分２２、および外側表面を備えた本体２１を含み、ダイレータ２０は、イントロデューサシース１０の中に挿入可能であり、したがって、近位部分２３は、ダイレータ２０がイントロデューサシース１０に挿入されるとき、イントロデューサシース１０の外に近位に延び、ダイレータ２０は、ダイレータ２０の外側表面の少なくとも一部分と、イントロデューサシース１０の管状本体１１の内側表面の少なくとも一部分と、の間の表面摩擦を減少させるための収縮可能なバルーン２５を含む、ステップと、
・ ダイレータ２０をイントロデューサシース１０に挿入するステップと、
・ ダイレータ２０のバルーン２５を膨張させるステップと、
・ イントロデューサシース１０およびダイレータ２０を患者の血管の中に挿入するステップと、
・ バルーン２５を収縮させるステップと、
・ イントロデューサシース１０が患者の血管に残置されるように、ダイレータ２０をイントロデューサシース１０から引っ込めるステップと、
を含む、患者の身体における血管アクセスを提供するための方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5a】
【図5b】
【図6a】
【図6b】
【図7a】
【図7b】
【図7c】
【図8a】
【図8b】
【図9a】
【図9b】
【図9c】
【図10a】
【図10b】
【図11a】
【図11b】
【図11c】
【図12a】
【図12b】
【図13a】
【図13b】
【図13c】
【図14a】
【図14b】
【図15a】
【図15b】
【図15c】
【図16】
【図17】
