(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-02-27
(45)【発行日】2023-03-07
(54)【発明の名称】経皮デバイス交換
(51)【国際特許分類】
A61M 25/01 20060101AFI20230228BHJP
【ＦＩ】
A61M25/01
【請求項の数】
38
(21)【出願番号】P 2019548328
(86)(22)【出願日】2018-03-06
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2020-03-26
(86)【国際出願番号】 US2018021150
(87)【国際公開番号】W WO2018165162
(87)【国際公開日】2018-09-13
【審査請求日】2021-03-08
(31)【優先権主張番号】62/467,815
(32)【優先日】2017-03-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】510292504
【氏名又は名称】コリンダス、インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110003317
【氏名又は名称】弁理士法人山口・竹本知的財産事務所
(74)【代理人】
【識別番号】100075166
【弁理士】
【氏名又は名称】山口 巖
(74)【代理人】
【識別番号】100133167
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 浩
(74)【代理人】
【識別番号】100169627
【弁理士】
【氏名又は名称】竹本 美奈
(72)【発明者】
【氏名】ブラッカー、 スティーブン ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】ザープス、 クリストファー
【審査官】上石 大
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００６／００４１２４５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２７６３９１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１１－５１９６７８（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第０５３１８５４１（ＵＳ，Ａ）
【文献】中国実用新案第２０５８３２３９０（ＣＮ，Ｕ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／０１
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
止血弁と、カテーテルをベースに解放可能に結合するクランプを有するベースと、
第１の経路に沿って前記止血弁に対して前記ベースを動かすベース駆動部材と、
前記カテーテルが前記第１の経路に沿って動かされている間、該カテーテルから出された長尺の医療デバイスの部分に作用し、該長尺の医療デバイスを、前記ベースの移動方向とは反対の方向へ、前記ベースの移動速度に同調して移動させることで、該長尺の医療デバイスの遠位部の位置を前記カテーテルの動作によりかかる力に抗して維持するように動作する機構と
を備える、装置。
【請求項2】
前記長尺の医療デバイスの一部は、前記カテーテルの内腔の中に取り外し可能に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記第１の経路は、前記長尺の医療デバイスの長手軸及び前記カテーテルの長手軸の両方に実質的に平行な方向である、請求項１に記載の装置。
【請求項4】
前記長尺の医療デバイスの前記遠位部は、前記ベースが第１の方向に移動するときに患者の中の解剖学的特徴に対して実質的に固定された位置に維持され、前記長尺の医療デバイスの前記遠位部と前記ベースとの間の距離は、前記ベースが前記第１の経路に沿って移動するにつれて変化する、請求項１に記載の装置。
【請求項5】
前記第１の経路の少なくとも一部は線形的である、請求項１に記載の装置。
【請求項6】
前記第１の経路の少なくとも一部は非線形的である、請求項１に記載の装置。
【請求項7】
前記ベースが第１の方向に移動するときに、前記ベースは前記長尺の医療デバイスに沿って移動する、請求項１に記載の装置。
【請求項8】
前記機構は、一連の離散距離で前記ベースに対して前記長尺の医療デバイスを移動させる離散移動駆動機構を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項9】
前記ベース駆動部材は、１つ以上の自由度で前記ベースを移動させる、請求項１～８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項10】
前記ベース駆動部材は、１つ以上の自由度を有するロボットアームによって動かされる、請求項１～８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項11】
前記ロボットアームは、患者におけるアクセス部位に対して前記ベースを移動させる、請求項１０に記載の装置。
【請求項12】
前記ロボットアームは、患者ベッド上の位置に対して前記ベースを移動させる、請求項１０に記載の装置。
【請求項13】
前記カテーテルは、固定長にわたって中に内腔を有するモノレール部を有するラピッドエクスチェンジデバイスであり、前記長尺の医療デバイスは、前記モノレール部の前記内腔に可動的に受け入れられる、請求項１に記載の装置。
【請求項14】
遠位クランプをさらに含み、該遠位クランプは、前記カテーテルのモノレール部の遠位端が該遠位クランプと前記ベースとの間に入ると、前記長尺の医療デバイスの一部を取り外し可能にクランプ留めする、請求項１に記載の装置。
【請求項15】
前記遠位クランプは、前記止血弁と前記ベースとの間に配置される、請求項１４に記載の装置。
【請求項16】
前記長尺の医療デバイスは、前記遠位クランプが前記長尺の医療デバイスをクランプ留めするときに前記機構に対して自由に移動できる、請求項１４に記載の装置。
【請求項17】
前記長尺の医療デバイスは、前記長尺の医療デバイスの近位部が前記止血弁に向かって前記モノレール部を通して引っ張られるように、第２の方向に前記モノレール部を通して前記長尺の医療デバイスを移動させる長尺の医療デバイス取り外し駆動部によって、前記モノレール部から取り外すことができる、請求項１４に記載の装置。
【請求項18】
前記機構は、前記ベースに対してガイドワイヤを制御可能に移動させる一対の車輪を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項19】
止血弁と、
カテーテルをベースに解放可能に結合するクランプを有するベースと、
第１の経路に沿って前記止血弁に対して前記ベースを動かすベース駆動部材と、
前記止血弁から離れる方向へ移動可能に構成された第１のクランプ部材及び第２のクランプ部材を含み、前記カテーテルが前記第１の経路に沿って動かされている間、前記第１のクランプ部材及び前記第２のクランプ部材が、前記カテーテルから出された長尺の医療デバイスの部分に交互に作用し、該長尺の医療デバイスの遠位部の位置を前記カテーテルの動作によりかかる力に抗して維持するように動作する機構と
を備える、装置。
【請求項20】
前記第１のクランプ部材は、前記第１のクランプ部材が前記第２のクランプ部材及び前記止血弁の中間にある第１の位置から、前記第２のクランプ部材が前記第１のクランプ部材及び前記止血弁の中間にある第２の位置に移動する、請求項１９に記載の装置。
【請求項21】
前記長尺の医療デバイスはガイドワイヤである、請求項１～２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項22】
前記カテーテルは、前記カテーテルの近位端から遠位端に延びる内腔を有するオーバーザワイヤデバイスであり、前記長尺の医療デバイスが当該内腔の中に可動的に受け入れられる、請求項１又は１９に記載の装置。
【請求項23】
前記長尺の医療デバイスの一部は、前記ベースが第１の方向に移動するときに前記止血弁に対して実質的に固定された位置に維持され、前記長尺の医療デバイスの前記一部と前記ベースとの間の距離は、前記ベースが前記第１の経路に沿って移動するにつれて変化する、請求項１に記載の装置。
【請求項24】
内腔を有するカテーテルを通して長尺の医療デバイスを装填するための装置であって、前記長尺の医療デバイスは、止血弁に近い側の遠位部と、前記止血弁から遠い側の近位部とを有し、
前記カテーテルは、前記長尺の医療デバイスの近位側に位置して、該カテーテルの遠位端が前記長尺の医療デバイスの近位端に対面するように配置され、
前記カテーテルの前記遠位端を位置決めするカテーテル支持部と、
前記カテーテルの前記遠位端に対して前記長尺の医療デバイスの前記近位部を移動させて前記内腔の遠位開口部の中に前記長尺の医療デバイスの前記近位端を挿入する駆動部と
を備える、装置。
【請求項25】
前記駆動部は、前記カテーテルの前記内腔の近位端から出るように前記長尺の医療デバイスの前記近位端を移動させる、請求項２４に記載の装置。
【請求項26】
前記カテーテル支持部及び前記駆動部は、使用位置と非使用位置との間に可動的に位置付けられる、請求項２４に記載の装置。
【請求項27】
前記駆動部の第１の部分及び前記カテーテル支持部の第１の部分を支持する第１のベース部、及び前記駆動部の第２の部分及び前記カテーテル支持部の第２の部分を支持する第２のベース部を有するベースをさらに含む、請求項２６に記載の装置。
【請求項28】
前記第１のベース部及び前記第２のベース部は、前記使用位置に向かって及び前記使用位置から離れるように線形経路に沿って移動する、請求項２７に記載の装置。
【請求項29】
前記第１のベース部及び前記第２のベース部は、前記使用位置に向かって及び前記使用位置から離れるように非線形経路に沿って移動する、請求項２７に記載の装置。
【請求項30】
前記カテーテル支持部は、前記カテーテルの複数の部分に選択的に接触する複数の領域を含む、請求項２４に記載の装置。
【請求項31】
前記複数の領域は、１つ以上の自由度でコントローラによって可動的に制御される、請求項３０に記載の装置。
【請求項32】
前記長尺の医療デバイスの前記近位端及び前記カテーテルの前記内腔の前記遠位開口部の位置を検出する撮像システムをさらに含む、請求項２４に記載の装置。
【請求項33】
前記撮像システムからの情報を使用して命令を提供し、コントローラを介して、前記駆動部及び前記カテーテル支持部を位置付けて前記長尺の医療デバイスの前記近位端を前記カテーテルの前記内腔の前記遠位開口部と位置合わせする、制御システムをさらに含む、請求項３２に記載の装置。
【請求項34】
前記カテーテル支持部は、前記カテーテルに配置された治療要素との接触を回避するように構成される部分を含む、請求項３３に記載の装置。
【請求項35】
前記カテーテル支持部及び前記駆動部は、ロボットアーム、線形アクチュエータ、可動式ベース及び回転ベースの１つによって使用位置と非使用位置との間で動かされる、請求項２４に記載の装置。
【請求項36】
前記長尺の医療デバイスはガイドワイヤである、請求項２４～３５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項37】
止血弁と、装填器であって、
内腔を有するカテーテルの遠位端を位置付けるカテーテル支持部、及び
第２のカテーテルに対して長尺の医療デバイスを移動させて該第２のカテーテルの内腔の遠位開口部の中に前記長尺の医療デバイスの近位端を挿入する駆動部
を含む装填器と、
取り外し器であって、
第１のカテーテルをベースに解放可能に結合するクランプを有するベース、
第１の経路に沿って前記止血弁に対して前記ベースを動かすベース駆動部材、及び
前記第１のカテーテルが前記第１の経路に沿って動かされている間、該第１のカテーテルの内腔から出される前記長尺の医療デバイスの位置を前記止血弁に対して維持する機構
を含む取り外し器と
を備える、装置。
【請求項38】
止血弁と、第１のカテーテルをベースに解放可能に結合するクランプを有するベースと、
第１の経路に沿って前記止血弁に対して前記ベースを動かすベース駆動部材と、
前記第１のカテーテルが前記第１の経路に沿って動かされている間、該第１のカテーテルの内腔から出される長尺の医療デバイスの位置を前記止血弁に対して維持する機構と、
内腔を有する第２のカテーテルの遠位端を位置付けるカテーテル支持部と、
前記第２のカテーテルに対して前記長尺の医療デバイスを移動させて該第２のカテーテルの前記内腔の遠位開口部の中に前記長尺の医療デバイスの近位端を挿入する駆動部と
を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に、ロボット制御経皮デバイスシステムの分野に関し、より詳細には、経皮デバイスを交換するためのシステムに関する。
（関連特許出願への相互参照）
本願は、２０１７年３月６日に出願され、Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｄｅｖｉｃｅ Ｅｘｃｈａｎｇｅと題された米国仮出願第６２／４６７８１５号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
（関連特許出願への相互参照）
本願は、２０１７年３月６日に出願され、Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｄｅｖｉｃｅ Ｅｘｃｈａｎｇｅと題された米国仮出願第６２／４６７８１５号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
血管疾患、特に、心疾患は、様々なやり方で治療され得る。心臓バイパス手術等の外科手術は、心疾患を治療する方法の１つである。しかしながら、所定の状況下において、血管疾患は、血管形成術等のカテーテルベースのインターベンション処置によって治療されてもよい。カテーテルベースのインターベンション処置は、一般には、外科手術よりも侵襲性が少ないと考えられている。
【0003】
あるタイプのインターベンション処置の間、ガイディングカテーテルがイントロデューサを介して患者の大腿動脈の中に挿入されて、患者の冠動脈口の近くに配置される。ガイドワイヤが、典型的には、止血弁を介してガイディングカテーテルの中に挿入されて、ガイドワイヤが病変部に到達するまで患者の動脈系を介して操作される。次に、閉塞部位を開通させて病変の近くの血流を増加させるために、バルーン及びステント等のデバイスが病変の近くに配置されるまで、経皮デバイスがガイドワイヤに沿って動かされる。心疾患に加えて、他の疾患もカテーテル処置によって治療される場合がある。
【0004】
多くの場合、経皮デバイスは処置中に交換される。例えば、処置中に、バルーンカテーテルが、拡張前にガイドワイヤに沿って病変に誘導される場合がある。次に、バルーンカテーテルが取り除かれて、ステントカテーテルが拡張後にガイドワイヤに沿って病変に誘導される。
【発明の概要】
【0005】
一実施形態では、装置は、止血弁と、カテーテルをベースに解放可能に結合するクランプを有するベースと、第１の経路に沿って止血弁に対してベースを動かすベース駆動部材と、カテーテルが第１の経路に沿って動かされている間、カテーテルから出された長尺の医療デバイスの部分に作用し、長尺の医療デバイスを、ベースの移動方向とは反対の方向へ、ベースの移動速度に同調して移動させることで、長尺の医療デバイスの遠位部の位置をカテーテルの動作によりかかる力に抗して維持するように動作する機構とを含む。
【0006】
さらなる実施形態では、長尺の医療デバイスの一部は、カテーテルの内腔の中に取り外し可能に配置される。
【0007】
さらなる実施形態では、第１の経路は、長尺の医療デバイスの長手軸及びカテーテルの長手軸の両方に実質的に平行な方向である。
【0008】
さらなる実施形態では、長尺の医療デバイスの遠位部は、ベースが第１の方向に移動するときに患者の中の解剖学的特徴に対して実質的に固定された位置に維持され、長尺の医療デバイスの遠位部とベースとの間の距離は、ベースが第１の経路に沿って移動するにつれて変化する。
【0009】
さらなる実施形態では、第１の経路の少なくとも一部は線形的である。
【0010】
さらなる実施形態では、第１の経路の少なくとも一部は非線形的である。
【0011】
さらなる実施形態では、ベースが第１の方向に移動するときに、ベースは長尺の医療デバイスに沿って移動する。
【0012】
さらなる実施形態では、機構は、一連の離散距離でベースに対して長尺の医療デバイスを移動させる離散移動駆動機構を含む。
【0013】
さらなる実施形態では、ベース駆動部材は、１つ以上の自由度でベースを移動させる。
【0014】
さらなる実施形態では、ベース駆動部材は、１つ以上の自由度を有するロボットアームによって動かされる。
【0015】
さらなる実施形態では、ロボットアームは、患者のアクセス部位に対してベースを移動させる。
【0016】
さらなる実施形態では、ロボットアームは、患者ベッド上の位置に対してベースを移動させる。
【0017】
さらなる実施形態では、カテーテルは、固定長にわたってその中に内腔を有するモノレール部を有するラピッドエクスチェンジデバイスであり、長尺の医療デバイスは、モノレール部の内腔に可動的に受け入れられる。
【0018】
さらなる実施形態では、遠位クランプをさらに含み、この遠位クランプは、カテーテルのモノレール部の遠位端が遠位クランプとベースとの間に入ると、長尺の医療デバイスの一部を取り外し可能にクランプ留めする。
【0019】
さらなる実施形態では、遠位クランプは、止血弁とベースとの間に配置される。
【0020】
さらなる実施形態では、長尺の医療デバイスは、遠位クランプがそこに長尺の医療デバイスをクランプ留めするときに機構に対して自由に移動できる。
【0021】
さらなる実施形態では、長尺の医療デバイスは、長尺の医療デバイスの近位端が止血弁に向かってモノレールを通して引っ張られるように、第２の方向にモノレールを通して長尺の医療デバイスを移動させる長尺の医療デバイスの取り外し駆動部によってモノレールから取り外される。
【0022】
さらなる実施形態では、機構は、ベースに対して長尺の医療デバイスを制御可能に移動させる一対の車輪を含む。
【0023】
さらなる実施形態では、機構は、止血弁から離れる方向に移動する第１のクランプ部材及び第２のクランプ部材を含む。
【0024】
さらなる実施形態では、第１のクランプ部材は、第１のクランプが第２のクランプ及び止血弁の中間にある第１の位置から第２のクランプが第１のクランプ及び止血弁の中間にある第２の位置に移動する。
【0025】
さらなる実施形態では、長尺の医療デバイスはガイドワイヤである。
【0026】
さらなる実施形態では、カテーテルは、カテーテルの近位端から遠位端に延びる内腔を有するオーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ）デバイスであり、長尺の医療デバイスは内腔の中に可動的に受け入れられる。
【0027】
さらなる実施形態では、長尺の医療デバイスの一部は、ベースが第１の方向に移動するときに止血弁に対して実質的に固定された位置に維持され、長尺の医療デバイスの一部とベースとの間の距離は、ベースが第１の経路に沿って移動するにつれて変化する。
【0028】
さらなる実施形態では、カテーテルは、止血弁における別のカテーテルデバイスの内腔に入らずに直接的に止血弁の中に配置される。
【0029】
さらなる実施形態では、第１の止血弁がベース及び第２の止血弁の中間にあるように第２の止血弁が配置される。
【0030】
一実施形態は、内腔を有するカテーテルのその内腔を通して長尺の医療デバイスを装填するための装置に関する。この装置において、長尺の医療デバイスは、止血弁に近い側の遠位部と、止血弁から遠い側の近位部とを有し、カテーテルは、長尺の医療デバイスの近位側に位置して、該カテーテルの遠位端が長尺の医療デバイスの近位端に対面するように配置される。この装置は、カテーテルの遠位端を位置決めするカテーテル支持部と、このカテーテルの遠位端に対して長尺の医療デバイスの近位部を移動させてカテーテルの内腔の遠位開口部の中に長尺の医療デバイスの近位端を挿入する駆動部とを含む。
【0031】
さらなる実施形態では、駆動部は、カテーテル内腔の近位端から出るように長尺の医療デバイスの近位端を移動させる。
【0032】
さらなる実施形態では、カテーテル支持部及び駆動部は、使用位置と非使用位置との間に可動的に位置付けられる。
【0033】
さらなる実施形態では、ベースは、駆動部の第１の部分及びカテーテル支持部の第１の部分を支持する第１のベース部、及び駆動部の第２の部分及びカテーテル支持部の第２の部分を支持する第２のベース部を有する。
【0034】
さらなる実施形態では、第１のベース部及び第２のベース部は、使用位置に向かって及び使用位置から離れるように線形経路に沿って移動する。
【0035】
さらなる実施形態では、第１のベース部及び第２のベース部は、使用位置に向かって及び使用位置から離れるように非線形経路に沿って移動する。
【0036】
さらなる実施形態では、カテーテル支持部は、カテーテルの複数の部分に選択的に接触する複数の領域を含む。
【0037】
さらなる実施形態では、複数の領域は、１つ以上の自由度でコントローラによって可動的に制御される。
【0038】
さらなる実施形態では、撮像システムが、長尺の医療デバイスの近位端及びカテーテル内腔の遠位開口部の位置を検出する。
【0039】
さらなる実施形態では、制御システムが、撮像システムからの情報を使用して命令を提供し、コントローラを介して、駆動部及びカテーテル支持部を位置付けて長尺の医療デバイスの近位端をカテーテル内腔の遠位開口部と位置合わせする。
【0040】
さらなる実施形態では、カテーテル支持部は、カテーテル上に配置された治療要素との接触を回避するように構成される部分を含む。
【0041】
さらなる実施形態では、カテーテル支持部及び駆動部は、ロボットアーム、線形アクチュエータ、可動式ベース及び回転ベースの１つによって使用位置と非使用位置との間で動かされる。
【0042】
さらなる実施形態では、長尺の医療デバイスはガイドワイヤである。
【0043】
一実施形態では、装置は、止血弁と、第１のカテーテルをベースに解放可能に結合するクランプを有するベースと、第１の経路に沿って止血弁に対してベースを動かすベース駆動部材と、第１のカテーテルが第１の経路に沿って動かされている間、この第１のカテーテルの内腔から出される長尺の医療デバイスの位置を止血弁に対して維持する機構と、内腔を有する第２のカテーテルの遠位端を位置付けるカテーテル支持部と、第２のカテーテルに対して長尺の医療デバイスを移動させて第２のカテーテルの内腔の遠位開口部の中に長尺の医療デバイスの近位端を挿入する駆動部とを含む。
【0044】
一実施形態では、装置は、止血弁と、内腔を有するカテーテルの遠位端を位置付けるカテーテル支持部、及びカテーテルに対して長尺の医療デバイスを移動させてカテーテル内腔の遠位開口部の中に長尺の医療デバイスの近位端を挿入する駆動部を含む装填器を含む。一実施形態では、装置は取り外し器を含み、この取り外し器は、カテーテルをベースに解放可能に結合するクランプを有するベースと、第１の経路に沿って止血弁に対してベースを動かすベース駆動部材と、カテーテルが第１の経路に沿って動かされている間、このカテーテルの内腔から出される長尺の医療デバイスの位置を止血弁に対して維持する機構を含む。
【図面の簡単な説明】
【0045】
【図1】第１の位置にある交換システムの概略図である。
【0046】
【図2】第２の位置にある交換システムの概略図である。
【0047】
【図3】第１の位置において近接センサを備える交換システムの概略図である。
【0048】
【図4】第２の位置において近接センサを備える交換システムの概略図である。
【0049】
【図5】第１の位置にある交換システムの上面概略図である。
【0050】
【図6】第１の位置にある交換システムの上面概略図である。
【0051】
【図7】第１の位置においてスライドを備える交換システムの概略図である。
【0052】
【図8】第２の位置においてスライドを備える交換システムの概略図である。
【0053】
【図9】第１の位置においてロボットアームを備える交換システムの概略図である。
【0054】
【図10】第２の位置においてロボットアームを備える交換システムの概略図である。
【0055】
【図11】交換システムが第１の位置にある場合の機械センサの概略断面図である。
【0056】
【0057】
【0058】
【図14】クランプ留め位置におけるオーバーザワイヤカテーテルのための交換システムの概略図である。
【0059】
【図15】クランプ解除位置におけるオーバーザワイヤカテーテルのための交換システムの概略図である。
【0060】
【図16】ラピッドエクスチェンジカテーテル及びガイドワイヤの部分断面図である。
【0061】
【図17】オーバーザワイヤカテーテル及びガイドワイヤの概略図である。
【0062】
【図18】ベッドサイド装置及びリモートワークステーションを備えるロボットカテーテルシステムの概略図である。
【0063】
【図19】第１のモードにおいて装填器を備える交換システムの概略図である。
【0064】
【図20】別のモードにおいて装填器を備える交換システムの概略図である。
【0065】
【図21】別のモードにおいて装填器を備える交換システムの概略図である。
【0066】
【図22】別のモードにおいて装填器を備える交換システムの概略図である。
【0067】
【図23】別のモードにおいて装填器を備える交換システムの概略図である。
【0068】
【図24】別のモードにおいて装填器を備える交換システムの概略図である。
【0069】
【図25】別のモードにおいて装填器を備える交換システムの概略図である。
【0070】
【0071】
【図27】位置決め部材の概略図である。
【0072】
【図28】センサを備えた交換システムの装填器の概略図である。
【0073】
【図29】第１の位置にある作動機構及び位置決め部材の断面図である。
【0074】
【図30】第２の位置にある作動機構及び位置決め部材の断面図である。
【0075】
【図31】開放位置にある位置決め部材の断面図である。
【0076】
【図32】係合位置にある位置決め部材の断面図である。
【0077】
【図33】一実施形態における位置決め部材のエッジ部の詳細図である。
【0078】
【図34】第２の実施形態における位置決め部材のエッジ部の詳細図である。
【0079】
【図35】オープン位置にある装填器ベースの概略図である。
【0080】
【図36】クローズ位置にある装填器の概略図である。
【0081】
【図37】クローズ位置にある位置決め部材及び装填器の概略図である。
【0082】
【図38】オープン位置にある位置決め部材の図である。
【0083】
【発明を実施するための形態】
【0084】
ロボットシステム、例えば、参照により全体が本明細書に組み込まれるＧｕｉｄｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｔｒａｃｋと題された米国出願１５／０２９，１１５に開示されているシステムは、ガイドワイヤ、カテーテル又は他の長尺の医療デバイス及びガイドワイヤのロボット制御を可能にする。図１８を参照すると、ロボットカテーテルシステム１０は、患者ベッド２２に隣接する患者ベッドサイドシステム１２の近くで動作する。リモートワークステーション１４は、コントローラ１６、ユーザインターフェース１８及びディスプレイ２０を含む。撮像システム２４は、カテーテルベースの医療処置と併せて使用され得る任意の医療撮像システムであってもよい（例えば、非デジタルＸ線、デジタルＸ線、ＣＴ、ＭＲＩ、超音波等）。一実施形態では、撮像システム２４は、ワークステーション１４と通信するデジタルＸ線撮像デバイスである。撮像システム２４は、特定の処置の間に患者の適切なエリアのＸ線画像を撮るように構成される。例えば、撮像システム２４は、心臓状態を診断するために心臓の１つ以上のＸ線画像を撮るように構成されてもよい。また、撮像システム２４は、処置中にガイドワイヤ、ガイドカテーテル、ステント等の作業カテーテルをワークステーション１４のユーザが適切に配置することを支援するためにカテーテルベースの医療処置の間に１つ以上のＸ線画像（例えば、リアルタイム画像）を撮るように構成されてもよい。ユーザが正確にガイドワイヤ又は作業カテーテルの遠位端を患者の脈管系内の適切な位置に配置することを可能にするように、１つ以上の画像がディスプレイ２０に表示されてもよい。本明細書で使用される長尺の医療デバイスは、限定されないが、長尺の経皮デバイスを含む当分野で周知のガイドワイヤ、カテーテル又は任意の他の長尺の医療デバイスを含む。
【0085】
所定のカテーテル処置の間、あるカテーテルデバイスを別のカテーテルデバイスと交換しなくてはならない場合がある。 上記のように、処置中に、バルーンカテーテルが、ガイドワイヤに沿って病変に誘導される場合がある。バルーンカテーテルが拡張した後で、バルーンカテーテルは取り除かれて、ステントカテーテルが拡張後のガイドワイヤに沿って病変に誘導される。ある処置において、バルーンカテーテルとステントカテーテルの交換中に、ガイドワイヤの遠位端は、治療される病変から遠位に維持される。しかしながら、脈管系内の他の位置も考えられる。バルーンカテーテルが脈管系から取り出されているとき、ガイドワイヤの遠位端を脈管系内の病変又は解剖学的特徴に対して固定位置に維持することが望ましい。 オーバーザワイヤカテーテルプラットフォームにおいて、患者の脈管系内の病変等の関心領域に又はそれを超えてガイドワイヤの遠位端１８４を駆動するために、ガイドワイヤ１０６が手動で又はロボット制御駆動システムを使用して操作される。オーバーザワイヤカテーテルを交換するために、オーバーザワイヤカテーテル１６０の遠位端１８０は、ガイドワイヤ１０６の近位端１８６から外される。オーバーザワイヤプラットフォームにおいて、ガイドワイヤ１８６の近位端はカテーテル又は経皮デバイスの内腔の遠位端１８０に挿入され、かつ、ガイドワイヤの近位端１８６がカテーテルの近位端の位置にあるカテーテル内腔における近位開口部１８２の外に延びるまで、カテーテルは、その全長に沿ってガイドワイヤに沿って滑らされる。本明細書で用いられる遠位という用語は、コンポーネントの一部を意味しており、処置中に脈管系に近い又はその中のコンポーネントの一部であり、近位という用語は、脈管処置中にデバイスが使用されているときに脈管系から離れた位置である。遠位端は、一般には、コンポーネントの近位端の反対側である。
【0086】
オーバーザワイヤカテーテルと別のオーバーザワイヤカテーテルの交換を行うために、ガイドワイヤは、第１のカテーテルの長さよりも長い必要がある。オーバーザワイヤプラットフォームに使用されるガイドワイヤは、２７０－４００ｃｍの間であってもよい。ある技術では、カテーテルが引き出されている間、助手がガイドワイヤの近位端に圧力を加えてガイドワイヤの遠位端を固定位置に維持する。固定位置は、ｙコネクタ、止血弁、イントロデューサ、患者ベッド、脈管系内の位置、又は地上の特定位置の１つと相対的であってもよい。カテーテルの遠位端が患者から出ると、カテーテルがガイドワイヤの近位端から完全に引き出されている間、脈管系内でのカテーテルの遠位端の位置を維持するために、ガイドワイヤは患者の侵入点の近位に保持されてもよい。異なる又はさらなるカテーテルをガイドワイヤに装填するために、カテーテルの遠位端におけるカテーテル内腔の開口部がガイドワイヤの近位端に対して滑らされる。
【0087】
ラピッドエクスチェンジカテーテルプラットフォームにおいて、ラピッドエクスチェンジカテーテルは、ガイドワイヤの近位端を受け入れるガイドワイヤ受け入れ内腔の中への遠位開口部を有する遠位端を含む。ガイドワイヤ受け入れ内腔は、カテーテル内で設定距離だけ延びており、出口ポートで終端する。ガイドワイヤの近位端は、カテーテルのガイドワイヤ受け入れ内腔に挿入されて、カテーテルの出口ポートから出る。次に、カテーテルの遠位端が治療される病変に近づくまで、カテーテルの遠位端はガイドワイヤに沿って駆動される。ガイドワイヤ受け入れ内腔の開口部と出口ポートとの間の距離は、カテーテルのモノレール部として参照され、２０－２５ｃｍであってもよいが、他の距離も考えられる。
【0088】
図１を参照すると、システム１００は、止血弁を含むｙコネクタ１０４に向かう方向及びｙコネクタ１０４から離れる方向へ移動する可動式駆動部１０２を含む。長尺の医療デバイス１０６が駆動部１０２に受け入れられ、ステントカテーテル等の経皮デバイス１０８が、クランプ等の保持機構１１０によって駆動部１０２に取り外し可能に保持される。一実施形態では、長尺の医療デバイス１０６はガイドワイヤである。本明細書ではガイドワイヤという用語が使用されている。しかしながら、ガイドワイヤという用語が用いられるとしても、他の長尺の医療デバイスも使用され得ることは当然である。
【0089】
可動式駆動部１０２は、保持機構１１０を支持するベース１１２を含む。一実施形態では、保持機構は、ベース１１２と一体的に形成される。ベース１１２は、ｙコネクタ１０４から離れて及びそれに向かってロボット制御で動かされるスライド１２２上にあってもよい。一実施形態では、ｙコネクタ１０４は、止血弁である。一実施形態では、可動式駆動部は、一対の車輪１１４及び１１６を含む。車輪１１４は、駆動輪であってもよく、車輪１１６は、被駆動輪であってもよい。駆動輪１１４は、モータによって駆動され、制御システムによって制御される。
【0090】
一実施形態では、操縦者が、手動で又は先に参照された出願‘１１５号に記載されたもの等のロボットシステムを使用して、患者の病変の遠位にガイドワイヤ１０６の遠位端を位置付ける。システム１００は、第１の経皮デバイスを第２の経皮デバイスと交換するために使用され、これらはガイドワイヤ１０６に沿って誘導される。第１の経皮デバイス１０８の近位端の近くの領域が、可動式駆動部１０２に固定される。一実施形態では、患者から除去される第１の経皮デバイス１０８の近位シャフトの遠位端は、可動式駆動部１０２が第１の位置にあるときに、保持機構１１０に固定される。
【0091】
保持機構１１０を介して第１の経皮デバイスが可動式駆動部１０２に固定されると、ガイドワイヤ１０６は車輪１１４及び１１６の間に配置される。制御システム（図示せず）が、ｙコネクタ１０４から離れる方向１２４にある第２の位置（図２を参照）に可動式駆動部１０２を動かす。第２の位置に向かう可動式駆動部１０２の移動と同時に、駆動輪１１４及び１１６が、ｙコネクタに向かってガイドワイヤの近位部を供給するように所定の速さで回転する。結果として、ガイドワイヤの遠位端は、病変に対して移動しない。これは、可動式駆動ベースがｙコネクタから遠ざかるのと同じ速度でガイドワイヤをｙコネクタに向かって動かすことにより達成される。
【0092】
言い換えれば、可動式駆動部１０２が第１の位置から第２の位置に移動するとき、可動式駆動部１０２は、患者に対して非可動の又は固定された位置にガイドワイヤを維持する。第１の経皮デバイスのモノレール部１２０が患者に遠位のｙコネクタの側になると、可動式駆動部は、ガイドワイヤの近位終端がもはや可動式駆動部内になく、かつ第１のカテーテルがガイドワイヤから完全に引き抜かれている第３の位置（図示せず）に進み得る。この時点で、第２のカテーテルデバイスがガイドワイヤの近位端から外され得る。
【0093】
一実施形態では、一対の車輪１１４及び１１６は、可動式駆動部１０２がｙコネクタから遠ざかるときにガイドワイヤを固定位置に維持する近位側動的ガイドワイヤ固定デバイス又はガイドワイヤ機構を形成する。一実施形態では、車輪１１４及び１１６は、可動式駆動部１０２及び経皮デバイス１０８がガイドワイヤ１０６に沿って移動することを可能にし、一方でガイドワイヤ１０６をｙコネクタに対して固定位置に維持する。しかしながら、限定されないが、連続的、離散的又は断続的モーションデバイスを含む他のデバイスも考えられる。例えば、車輪は、１つ又は一対の連続的駆動ベルト又は本明細書で以下に開示されるように一対のクランプ部材によって置換され得る。
【0094】
図３－６及び図７を参照すると、システム１００の経皮デバイス１０８は、カテーテル駆動部（図示せず）を有するｙコネクタから遠ざかっている。一実施形態では、経皮デバイス１０８は、モノレール部１２０を有するラピッドエクスチェンジデバイスである。モノレール部１２０は、経皮デバイス１０８の一部として形成され、遠位開口部１２６、内腔部１２８及び近位出口開口部１３０を含む。ラピッドエクスチェンジデバイスは、当技術分野で周知である。モノレール部１２０は、典型的には、２０－２５ｃｍである。しかしながら、他の長さのモノレール部が利用されてもよい。
【0095】
交換の第１ステージの間、第１の経皮デバイス１０８は、経皮デバイスを患者から遠ざけるために線形駆動部が経皮デバイス１０８に作用している当技術分野で周知のロボット制御駆動機構を使用して最初に患者から引き抜かれてもよい。経皮デバイスを引き抜くために線形駆動部が作用している間、第２のガイドワイヤの線形駆動部は、経皮デバイスが引き抜かれているときにガイドワイヤに対して作用するモノレール部の摩擦から生じるガイドワイヤの任意の動きとは反対にガイドワイヤの線形駆動部内のガイドワイヤの部分に反対の圧力又は動きを加えることにより、ガイドワイヤの遠位端を静止位置に維持することを支援するようにガイドワイヤに作用していてもよい。また、ガイドワイヤの遠位端の位置を脈管系内に維持することを支援するために、経皮デバイス１０８が引き抜かれているときにガイドワイヤが回転させられることも考えられる。
【0096】
ｙコネクタ１０４の近位端１３４の近くに配置された近接センサ１３２が、いつモノレール部の近位端１３６がｙコネクタから現れるかを検出する。近接センサ１３２は、ハードウェアと結合される機械的、電気機械的又はカメラ等の画像センサであってもよく、又はコンピュータソフトウェアコードが、経皮デバイス１０８のモノレール部の近位端がｙコネクタ及び／又は止血弁の近位端から出たことを決定する。図１１を参照すると、機械的近接センサ１３７は、経皮デバイス１０８のモノレール部１２０の近位開口部１３０と可動式駆動部１０２との間でガイドワイヤ１０６と経皮デバイス１０８との間に伸びる長尺部材を含む。長尺部材は、経皮デバイス１０８がベクトル１２４に沿って止血弁１０４から離れる方向に動かされるときに邪魔にならないように付勢される。
【0097】
モノレール部１２０の近位端が現れると、ガイドワイヤ１０６及び経皮デバイスは可動式駆動部１０２内に配置される。経皮デバイス１０８の一部が、クランプ１１０又は他の手段によって可動式駆動部１０２に動作可能に固定される。次に、可動式駆動部１０２は、ロボット制御で、スライド１２２に沿って動かされ、又はロボットアーム１３８を介して、又は方向１２４にｙコネクタ１０４から遠ざかるように可動式駆動部１０２をロボット制御で動かす他のデバイスを介して動かされる。可動式駆動部１０２が方向１２４に動かされると、経皮デバイス１０８は、モノレール内腔１２８内のガイドワイヤの部分に乗って、脈管系から引き出される。脈管系内の固定位置にガイドワイヤの遠位端を維持するために、駆動輪１１４、１１６は、可動式駆動部１０２がガイドワイヤ１０６に沿って移動しかつガイドワイヤ１０６の遠位端が脈管系内の相対的固定位置に留まるように回転させられる。
【0098】
図１－５を参照する。可動式駆動部１０２がｙコネクタ１０４から離れる方向１２４に移動する間、ガイドワイヤの遠位端がその位置で固定されたままになるように反対方向に、車輪１１４及び車輪１１６は回転する。車輪が回転する速度は、可動式駆動部が移動する速度に関連する。
【0099】
一実施形態では、可動式駆動部１０２の移動は一定速度であって連続的であり、車輪の回転も定速であって連続的である。一実施形態では、可動式駆動部１０２の移動は、一連の離散的運動で行われ、車輪１１４及び１１６の回転も一連の離散的運動で行われる。一実施形態では、車輪１１４及び１１６の回転は連続的であるが、カムの不均一な直径表面を有し、それによりガイドワイヤとの接触が可動式駆動部１０２の離散的で断続的な移動に適合するように断続的になる。一実施形態では、他のタイプの駆動システムは、ｙコネクタ１０４から離れる方向１２４の可動式駆動部１０２の移動、及び可動式駆動部１０２に対するガイドワイヤの移動に関連する駆動システムの両方に関する。
【0100】
一実施形態では、可動式駆動部１０２に対するガイドワイヤ駆動部の移動は、経皮デバイスがｙコネクタから離れる方向１２４に動かされるときに、経皮デバイス１０８の移動からガイドワイヤに与えられる任意の抵抗を克服するために必要とされる陽圧を方向１２４とは反対の方向にガイドワイヤに与える。一実施形態では、経皮デバイスが脈管系から引き出されている間に、ガイドワイヤ駆動部は、車輪１１４及び１１６等のガイドワイヤ駆動要素の速さを変化させて、脈管系内の位置又は病変等の特徴に対する静止位置にガイドワイヤの遠位端を維持するようにガイドワイヤをｙコネクタへ又はｙコネクタから移動させてもよい。
【0101】
図１２Ａ－１２Ｇを参照すると、一実施形態では、経皮デバイス１０８がｙコネクタ１０４から離れる方向１２４に脈管系から及びｙコネクタ１０４から引き抜かれるときに、ガイドワイヤの位置を固定するために一対のクランプが使用される。図１２Ａを参照すると、非クランプとした第１のクランプ１４０が経皮デバイス１０８と共に動かされ、該クランプ１４０は、経皮デバイスの近位ガイドワイヤ出口開口部１３０と干渉しないようにしてある。経皮デバイス１０８のハブ１４４が方向１２４に沿うベクトル成分でｙコネクタ１０４からさらに遠ざかるように経皮デバイス１０８が引き出されてｙコネクタ１０４から遠ざかっているときに、ｙコネクタ１０４からさらに離れた距離に設置される第２のクランプ１４２が、ガイドワイヤの位置を固定するためにガイドワイヤ１０６にクランプされる。図１２Ｂを参照すると、第１のクランプ１４０が開いた非クランプで第２のクランプ１４２に向かって移動し、第１のクランプ１４０が第２のクランプ１４２に近接すると、第１のクランプ１４０は、ガイドワイヤ１０６に動作可能にクランプ留めされる（図１２Ｃを参照）。次に、第２のクランプ１４２がガイドワイヤ１０６をクランプ解除し、方向１２４に所定距離だけ移動して、ガイドワイヤ１０６にクランプ留めされる（図１２Ｄを参照）。経皮デバイス１０８がベクトル１２４に沿ってｙコネクタ１０４からさらに離されると、第１のクランプ１４０は、ガイドワイヤ１０６からクランプ解除されて、第２のクランプ１４２の方に移動する。この過程は、モノレール部１２０の遠位開口部１２６がｙコネクタ１０４から出るまで繰り返される。（図１２Ｅ－１２Ｇを参照）。
【0102】
一実施形態では、第１のクランプ１４０及び第２のクランプ１４２は、ｙコネクタ１０４からロボット制御で遠ざけられかつ経皮デバイス１０８の一部を動作可能にクランプ留めするベース１４６上に設置されて操作される。経皮クランプ部材１４８を有するベース１４６の概略は図１２Ｆに示されている。ベース１４６がベクトル１２４に沿って動かされるときにガイドワイヤの位置がｙコネクタ１０４及び／又は脈管系に対して固定されたままになるように、第１のクランプ１４０及び第２のクランプ１４２はベース１４６に対して移動可能である。
【0103】
一実施形態では、第１のクランプ１４０及び第２のクランプ１４２は、ベース１４６の移動と連通してコントローラを介して動作する別の構造上に支持される。一実施形態では、第１のクランプ１４０及び第２のクランプ１４２の一方又は両方は、１つの自由度を有するロボットアームによって操作され、一実施形態では、１つ又は複数のロボットアームは、複数の自由度を有する。
【0104】
図１３Ａを参照すると、第１のクランプ１５０及び第２のクランプ１５２が、ｙコネクタ１０４に対する固定位置にガイドワイヤ１０６を維持し及び／又は脈管系の設定位置にガイドワイヤ１０６の遠位端を維持するように動作する。経皮デバイス１０８が、可動式駆動部によって脈管系及びｙコネクタ１０４から引き出されて、クランプ１５０及び１５２は、ガイドワイヤ１０６を固定位置に維持するように動作する。図１３Ａを参照すると、第１のクランプ１５０は、クランプ１５０がガイドワイヤ１０６をクランプ留めしていないオープンクランプ解除構成にある。第２のクランプ１５２は、ガイドワイヤ１０６がそこにクランプ留めされるクローズクランプ留め構成にある。図１３Ａ－１３Ｃを参照すると、モノレール内腔の近位開口部がｙコネクタ１０４から離れて第１のクランプ１５０に接近すると、第１のクランプ１５０は、第２のクランプ１５２を超える位置に動かされる。言い換えれば、第２のクランプ１５２は、第１のクランプ１５０が第２のクランプ１５２とｙコネクタ１０４との間にある位置から第２のクランプ１５２が第１のクランプ１５０とｙコネクタ１０４との間にある位置に移動する。次に、第１のクランプ１５０は、オープンクランプ解除構成から、第１のクランプ１５０がガイドワイヤ１０６をクランプ留めするクローズクランプ留め構成に操作される。次に、第２のクランプ１５２は、ガイドワイヤ１０６から第２のクランプ１５０をクランプ解除するためにクローズ構成からオープン構成に操作される。第１のクランプ１５０及び第２のクランプ１５２の跳躍カエル運動は、モノレール部の遠位端がｙコネクタ１０４から出るまで、言い換えればモノレールの遠位端がｙコネクタ１０４及び経皮可動式駆動部の近位端の中間になるまで続く。一実施形態では、経皮可動式駆動部１５４は、そこに経皮部材１０８を固定するためのクランプを有するベース１５６を含む。ベース１５６は、直線方向１２４にスライド部材又はロボットアーム上でロボット制御で動かされてもよい。
【0105】
一実施形態では、第１のクランプ１５０及び第２のクランプ１５２は、ベース１５６の移動と連通してコントローラを介して動作する別の構造上に支持される。一実施形態では、第１のクランプ１５０及び第２のクランプ１５２の一方又は両方は、１つの自由度を有するロボットアームによって操作され、一実施形態では、１つ又は複数のロボットアームは、複数の自由度を有する。一実施形態では、ベース１５６がベクトル１２４に沿った方向でｙコネクタ１０４から遠ざかると、第１のクランプ１５０及び第２のクランプ１５２を同期させて動かす跳躍カエル運動を提供するように、第１のクランプ１５０及び第２のクランプ１５２は機械的リンクを有するベース上に支持される。
【0106】
図４を参照すると、近接センサ１３２は、経皮デバイス１０８の遠位端がｙコネクタ１０４の近位端から出たことを検出して、コントローラに信号を送信する。コントローラは、経皮デバイス１０８の遠位端１２６とｙコネクタ１０４との間でガイドワイヤ１０６をクランプ留めするための信号を近位クランプ１１８に送信する。一実施形態では、ｙコネクタは、経皮デバイス１０８がガイドワイヤ１０６から完全に取り除かれたときにガイドワイヤの位置を止血弁に対して維持するために十分な力でガイドワイヤ１０６をクランプ留めするように作動するロボット制御止血弁を含む。近位クランプ１１８がガイドワイヤ１０６をクランプ留めすると、車輪１１４及び１１６はガイドワイヤ１０６を解放し、駆動部１０２は、ガイドワイヤ１０６の近位端からモノレール部１２０を取り除くために経路に沿って移動し続ける。経皮デバイス１０８がガイドワイヤ１０６から取り除かれると、本明細書で以下に記載されるように手動で又はロボット制御でガイドワイヤ１０６の近位端に第２の経皮デバイス１０８を誘導することが可能になる。
【0107】
一実施形態では、第１の経皮デバイスは、ガイドワイヤの遠位端が患者に対して固定位置に維持されている間に、ロボット制御でガイドワイヤから取り除かれる。一実施形態では、ロボットシステムは、遠位端が病変に対して確実に静止したままであるように第１の経皮デバイスの除去中にガイドワイヤの動きを監視する。ガイドワイヤの遠位端が病変に対して確実に固定されたままであるように可動式駆動部１０２の直線運動に対してローラ車輪の速度が調節されてもよい。ガイドワイヤの遠位端が撮像システムを使用して監視されてもよく、患者の外部のガイドワイヤの一部が、視覚撮像システム又は電気機械インターフェースを通じて適切な動きかどうかを監視されてもよい。
【0108】
説明はラピッドエクスチェンジ経皮デバイス（モノレール）について記載しているが、 システム１００は、ラピッドエクスチェンジモノレール型システムとオーバーザワイヤシステムの両方に使用されることも考えられる。
【0109】
図１４を参照すると、オーバーザワイヤ経皮デバイス１６０が、クランプ１６２の近位端ハブ１６４に固定されている。クランプ１６２は、クランプ１６２及びガイドワイヤ機構１７０を移動させる駆動部１６６に動作可能に固定される。駆動部１６６は、先に駆動部１０２に関して検討されたスライド部材、ロボットアーム又は他の並進デバイス上でｙコネクタ及び／又は止血弁から離れる方向１６８に動かされる。図１５を参照すると、クランプ１６２は、経皮デバイス１６０をクランプ１６２に解放可能にクリップ留めするクリップ部１６３を含む。
【0110】
モノレール検出：一実施形態では、治療が施されてバルーンカテーテルがガイディングカテーテルに入った後で、バルーンカテーテルは、モノレールがｙコネクタから出たと検出されるまで急速に利用して引き込まれる。一実施形態では、モノレール部が検出され、さらなる手動操作又はロボット操作のために制御システムに信号が送信される。一実施形態では、バルーンカテーテルは、当技術分野で周知の経皮線形駆動機構によってコントローラからの信号を介してロボット制御で引き出される。モノレール部の近位端は、本明細書で先に検討された近接センサ１３２を利用して検出される。バルーンカテーテルへの損傷を回避するためにモノレールの近位端が検出されると、先に検討されたようにガイドワイヤ及びバルーンカテーテルが可動式駆動部１０２に切り替えられ得るように、コントローラは、経皮線形駆動機構を停止するための信号を送信する。
【0111】
近位動的ガイドワイヤ：一実施形態では、モノレールがｙコネクタ及び／又は止血弁の中に進められ又はそれから引き込まれる間、ガイドワイヤは、バルーンカテーテルのモノレールの近位に連続的に保持される。遠位ガイドワイヤクランプがバルーンカテーテルと干渉するときはいつでもこの配置が行われる。
【0112】
ガイドワイヤ遠位クランプ：一実施形態では、第２のクランプ１１８は、ｙコネクタの近位側（ｙコネクタの患者からさらに離れている側）に配置される。第２のクランプ１１８は、モノレールがｙコネクタの近位端から出た後でガイドワイヤを動作可能にクランプ留めする。第２のクランプは、第２の経皮デバイスのモノレールがｙコネクタに進む準備ができるまでガイドワイヤに対して維持される。
【0113】
自動バックロード：ガイドワイヤの近位端は、ガイドワイヤに経皮デバイスの１つを装填するために第１又は第２の経皮デバイスに対して保持される。一実施形態では、ガイディング構造が、自動的にガイドワイヤをバックロードするためにガイドワイヤ上で経皮デバイスのモノレールをロボット制御で誘導する。ガイドワイヤは、モノレールがガイドワイヤに対して完全に前進している間、バルーンカテーテル遠位端に対して遠位に連続的に保持される。及び／又は、ガイドワイヤは、ガイドワイヤがモノレールのガイドワイヤ出口ポートを通り過ぎるまでモノレール内を駆動させられる。
【0114】
米国特許出願第１５／０２９，１１５に電動ｙコネクタが記載されており、参照により全体が本明細書に組み込まれる。ｙコネクタ弁の電動式開閉によって、被覆されている経皮デバイスの部分とｙコネクタとの間の摩擦を低減することができる。これはｙコネクタを通過するときに経皮デバイスの被覆部分への損傷を最小化するためである。装置の固定及びブリードバック（ｂｌｅｅｄｂａｃｋ）制御に加えてこの特徴がある。被覆デバイスを有する経皮デバイスは、薬剤コーティングバルーン又は薬剤溶出バルーンを含む。ｙコネクタにおける弁の電動式開閉は、経皮デバイス１０８の遠位端が患者から離れる方向にｙコネクタの近位端を超えているときに、ｙコネクタ及び／又は止血弁に対してガイドワイヤを固定するためのクランプとして使用されてもよい。
【0115】
図１９及び図２０を参照すると、自動経皮デバイス交換システム２００は、装填モジュール２０２及び駆動モジュール２０８を含んでいる。第１の経皮デバイス１０８がガイドワイヤ１０６から取り外されると、第２の経皮デバイス２１０がガイドワイヤ１０６に装填され得る。システム２００は、本明細書で先に記載したシステム１００と併用されてもよい。駆動モジュール２０８は、可動式駆動部１０２と同じであってもよく、又はガイドワイヤ及び経皮デバイスをロボット制御するカセット駆動機構であってもよい。一実施形態では、第２の経皮デバイス２１０をガイドワイヤに装填する際に別個の駆動モジュール２０８が使用される。しかしながら、第１の経皮駆動部材をガイドワイヤに装填するためにシステム２００が使用されることも考えられる。第１のカテーテル又は経皮デバイス１０８がガイドワイヤ１０６から取り除かれると、ガイドワイヤの近位端は、装填モジュール２０２内に配置される。装填モジュール２０２は、ガイドワイヤの近位端と止血弁１０４との間の位置に動かされる。本明細書で以下に検討されるように、装填モジュールは、駆動機構２３０内のガイドワイヤ１０６の一部を捕捉するために互いに向かう及び互いから遠ざかる２つのコンポーネントから形成されてもよい。クランプ部材２２０は、脈管系、患者、患者ベッド、イントロデューサ、又は地面との位置の１つに対してガイドワイヤの遠位端の位置を固定するために、止血弁の近位にガイドワイヤの一部を固定する。先に検討されたように、クランプ部材２２０は、クランプ１１８と同じであってもよく、又は止血弁のロボット制御による閉鎖であってもよい。
【0116】
装填モジュール２０２は、ベクトル２３６に沿ってガイドワイヤ１０６を動作可能に移動させるガイドワイヤ駆動部２３４を含む。一実施形態では、ガイドワイヤ駆動部２３４は、ガイドワイヤ１０６を止血弁１０４に向かって移動させるようにロボット制御で回転させられる車輪などの一対のローラ部材を含む。ガイドワイヤ１０６が止血弁１０４に向かって動かされるとき、ガイドワイヤ１０６の一部２２８は、非線形的に扱われる必要がある。一実施形態では、ガイドワイヤ１０６の一部２２８はコイル状にされる。一実施形態では、一部２２８がＵ字状ループを形成するように、一部２２８はロボット制御で動かされてもよい。ガイドワイヤ１０６は、ガイドワイヤ１０６の近位端が装填モジュール２０２内に配置されるまで止血弁１０４に向かって動かされる。
【0117】
図２１を参照すると、自動経皮デバイス交換システム２００は、経皮デバイス２１０の遠位端を支持しかつガイドワイヤ１０６の近位端を経皮デバイス２１０のモノレール部の中に通す装填モジュール２０２を含む。クランプ２２０は、ｙコネクタ１０４の近位側でガイドワイヤ１０６の一部を挟む。装填モジュール２０２が所定の位置に動いた後で、ガイドワイヤ１０６の近位端は、装填モジュール２０２の中に通される。一対の車輪が、ｙコネクタ１０４から離れる方向にガイドワイヤ１０６の近位端をロボット制御で駆動する。初期の装填位置において、駆動モジュール２０８は、装填モジュール２０２から離れて配置されている。ガイドワイヤの近位先端が経皮デバイスのモノレール部の中に挿入されるように位置合わせされるように、先端は装填モジュール２０２内の既知の位置に配置される。
【0118】
図２２を参照すると、バルーン／ステントカテーテルとして例示されている経皮デバイス２１０が、モノレールの遠位端がガイドワイヤの近位端に隣接するように、装填モジュール２０２の中に装填されている。次に、経皮デバイス２１０は、装填モジュール２０２及び駆動モジュール２０８の両方でクランプ留めされる。図２３を参照すると、装填モジュール２０２の駆動部（駆動輪）２３４が、経皮デバイス２１０のモノレール部を通るようにガイドワイヤ近位先端を駆動する。ガイドワイヤが経皮デバイスのモノレール部を出るときに、磁石がガイドワイヤを正しい経路に維持することを支援してもよい。
【0119】
図２４を参照すると、装填モジュール２０２は、経皮デバイス２１０及びガイドワイヤ１０６を解放して、駆動モジュール２０８がｙコネクタに向かって動くことができるように邪魔にならない所に移動する。図１及び図２に関して先に説明されたように、駆動モジュール１０２における駆動輪１１４は、駆動モジュールがｙコネクタに向かって移動するときに患者に対して固定位置にガイドワイヤを維持する。一実施形態では、駆動モジュール１０２は、経皮デバイスを駆動モジュール２０８にクランプ留めすると共にｙコネクタ及び患者の中に及び外へ経皮デバイスを駆動するように一対の車輪２２６を作動させる駆動モジュール２０８によって置換されてもよい。
【0120】
図２５を参照すると、駆動モジュール２０８は、ｙコネクタに隣接して、経皮デバイス及びガイドワイヤの両方を軸方向に駆動させるように動作する。
【0121】
図２１を参照すると、以下でさらに詳細に記載される経皮デバイス位置決め器２３８を含む。経皮デバイス２１０の遠位端２４０は、駆動モジュール２０８を装填モジュール２０２に向かわせることにより経皮デバイス位置決め器２３８の中に動かされる。一実施形態では、経皮デバイス位置決め器２３８は、遠位端２４０が装填モジュール２０２の中に動かされるときにオープン構成にある。図２２を参照すると、遠位端２４０が装填位置に入ると、経皮デバイス位置決め器２３８は、経皮デバイス２１０を保持して位置合わせするためにクローズ構成へと動く。図２３を参照すると、ガイドワイヤ１０６の近位端及び経皮デバイス２１０の遠位端が適切に位置合わせされると、ガイドワイヤ１０６は、ガイドワイヤ駆動部２３４によって経皮デバイス２１０の内腔に挿入される。一実施形態では、ガイドワイヤ１０６の近位端は、駆動モジュール２０８の中に入ってその中に延びる。図２４を参照すると、ガイドワイヤ１０６の一部２２８が線形経路に戻ると、駆動モジュール２０８は、止血弁１０４に向かって移動して、装填モジュール２０６は、駆動モジュール２０８と止血弁１０４との間の経路から動かされる。図２５を参照すると、駆動モジュール２０８が止血弁１０４に向かって移動するとき、駆動モジュール２０８は、ガイドワイヤ１０６を固定位置に維持するように動作するガイドワイヤ駆動部２４２を含む。このようにして、経皮デバイス２１０は、ガイドワイヤ１０６に沿って動かされる。
【0122】
図２６を参照すると、装填モジュール２０６は、止血弁１０４に向かって及びそれから離れるようにガイドワイヤ１０６を動作可能に駆動する一対のローラ車輪２４３、２４４を含むガイドワイヤ駆動部２３４を含む。一実施形態では、装填モジュール２０６は、互いに向かう及び互いから遠ざかる第１の部分２４６及び第２の部分２４８から形成されるベース２４５を含む。一実施形態では、第１及び第２の部分２４６、２４８は、止血弁１０４及びガイドワイヤ１０６の一部の長手軸２５０に対して実質的に垂直のベクトル２５２に沿って移動する。第１の車輪２４３が第１の部分２４６上に配置され、第２の車輪２４４が第２の部分２４８上に配置される。一実施形態では、車輪２４６、２４８の１つが、リモート制御ステーションにおけるコントローラによってロボット制御される駆動輪である。ガイドワイヤ駆動部２３４は、ガイドワイヤ１０６の近位端を経皮デバイス２１０のガイドワイヤ受け入れ内腔の遠位開口部の中に駆動する。
【0123】
経皮デバイスは、経皮デバイス位置決め器２３８内に位置付けられる。一実施形態では、ガイドワイヤ受け入れ内腔の遠位開口部がガイドワイヤの近位端を受け入れるように位置付けられるように、経皮デバイス位置決め器２３８は、経皮デバイス２１０を確実に位置付けるためのチャネルを形成する。一実施形態では、ガイドワイヤ受け入れ内腔の遠位部の長手軸とガイドワイヤの近位部の長手軸とは同軸である。一実施形態では、ガイドワイヤ受け入れ内腔の遠位部の長手軸とガイドワイヤの近位部の長手軸とは、当技術分野で周知のように経皮デバイス２１０のガイドワイヤ受け入れ内腔の遠位開口部にガイドワイヤの近位端を挿入することを支援するように、互いに対して鈍角になっている。
【0124】
一実施形態では、経皮デバイス位置決め器２３８は、ベース２４５に対して固定位置に経皮デバイスの遠位部を確実に位置付けるように動作する複数の位置決め部材２６０を含む。一実施形態では、複数の位置決め部材２６０が第１の部分２４６上に配置され、複数の位置決め部材が第２の部分２４８上に配置される。図２７－２９及び３０を参照すると、各位置決め部材は、ベース２４５に対して経皮デバイスの遠位部の長手軸を確実に位置付ける凹所等の位置決め特徴２６２を含んでいる。一実施形態では、経皮デバイスの遠位部を確実に受け入れて位置付けるチャネルを形成するために、第１のグループの位置決め部材２６０及び第２のグループの位置決め部材がラック・ピニオン機構によって互いに向かって及び互いから離れるように動かされる。
【0125】
図２７及び図２８を参照すると、一実施形態では、センサ２５４が、経皮デバイス２１０の遠位端及びガイドワイヤ１０６の近位先端の位置を検出する。一実施形態では、センサ２５４は撮像システムに動作可能に結合されるカメラであり、ガイドワイヤの近位端及び経皮デバイスの遠位端の相対位置、及び／又は、より詳細には、経皮デバイスのガイドワイヤ受け入れ内腔への開口部に対する位置を識別する。また、センサ２５４は、磁気センサ、誘導センサ、超音波センサ、触覚センサ又は当技術分野で周知の他のセンサの１つであることも考えられる。一実施形態では、コントローラは、動作可能に接続される少なくとも１つの位置決め部材２６０に制御信号を送信して、ガイドワイヤの近位端と経皮デバイスの遠位端とのオフセットに基づいて位置決め部材２６０を移動させる。一実施形態では、位置決め部材２６０は、少なくとも２つの自由度で動かされる。図２６及び図２８を参照すると、センサ２５４は、ベース２４５に取り付けられるか又はベース２４５以外のホルダによって所定の位置に支持されてもよい。一実施形態では、センサ２５４は、３次元空間でガイドワイヤの近位端及び経皮デバイスの遠位端を識別するための３Ｄセンサである。一実施形態では、経皮デバイス２１０は、経皮デバイスの遠位端に近接する１つより多くの内腔開口部を有し、センサ２５４は、ガイドワイヤ受け入れ内腔開口部を識別して、コントローラは、経皮デバイスのガイドワイヤ受け入れ内腔開口部とガイドワイヤの近位端とを位置合わせするように１つ又は複数のモータに命令する。
【0126】
図３１及び３２を参照すると、第１の位置において、第１のグループの部材及び第２のグループの部材は、その間にガイドワイヤ及び経皮デバイスの配置を許容する距離だけ離れている。センサが少なくとも１つの方向に沿ってガイドワイヤ及び経皮デバイスの適切な位置を検出すると、部材は、経皮デバイスのガイドワイヤ受け入れ内腔の遠位開口部と共にガイドワイヤの近位端を確実に位置付けるために互いに向かって動かされる。一実施形態では、部材は、ガイドワイヤ１０６及び経皮デバイス／カテーテル２１０の両方を位置付けるために使用される。ガイドワイヤを位置付ける第１のグループの部材２６０によって第１のチャネルが形成され、カテーテルを位置付ける第２のグループの部材２６０によって第２のチャネルが形成される。一実施形態では、所定の部材２６０が、バルーン、ステント又は他の治療器具等の治療デバイスを有するカテーテルの部分２６６に接触しない第３のチャネル領域５９を形成する。
【0127】
図３３及び図３４を参照すると、凹所２６２における部材２６０の遠位先端２６１は、非線形の先端を有する。一実施形態では、先端２６１の形状は弓型であり、一実施形態では、先端は頂点に収束する。一実施形態では、先端２６１は、残りの部材２６０よりも軟質の材料から形成される。
【0128】
図３５及び３６を参照すると、ガイドワイヤ及び経皮デバイスが装填のために配置されているとき、第１の部分２４８及び第２の部分２４６は離れている。ガイドワイヤの遠位端及び経皮デバイスの近位端が互いから設定距離２７０に配置されると、図３７に示すように、部材２６０は、クローズチャネル位置に動かされて、ガイドワイヤの遠位端は、経皮デバイスのガイドワイヤ内腔の中に進められる。
【0129】
図３８及び３９を参照すると、部材２６０は、ガイドワイヤの近位端と経皮デバイスの遠位部を確実に位置合わせするために、経皮デバイスの遠位部をそこに確実に位置付けるように旋回軸２８０の周りを互いに対して回転してもよい。一実施形態では、位置決め部材は、異なるサイズの経皮デバイスを収容しかつバルーン又はステント等の異なる外径の経皮デバイスの部分を収容するために、その間に異なるチャネルギャップを提供するように別個に又はグループで制御されてもよい。一実施形態では、位置決め部材２６０のサブセットが、ステント、バルーン、又は他の治療要素等の経皮デバイスの繊細な部分２６６に近接してより大きな直径のチャネルを提供する。
【0130】
一実施形態では、経皮デバイスからカテーテルを取り外すためのシステムは、止血弁と、カテーテルをベースに解放可能に結合するクランプを有するベースとを含む。ベース駆動部材は、第１の経路に沿って止血弁に対してベースを動かす。カテーテルが第１の経路に沿って動かされている間、機構は、止血弁に対して経皮デバイスの位置を維持する。止血弁という用語は、限定されないが、イントロデューサシースの一部である止血弁、取り外し可能な止血弁アダプタ、止血弁ｙコネクタ、トーイボースト（ｔｏｕｈｙ－ｂｏｒｓｔ）止血弁、及び当技術分野で周知の他の止血弁を含む。一実施形態では、カテーテルは、カテーテル及び止血弁の周りに延びる第２のカテーテルなしで止血弁内に直接受け入れられる。言い換えれば、カテーテルは、イントロデューサシースの止血弁の中を延びるガイディングカテーテル内にカテーテルが配置されない止血弁に直接入っている。
【0131】
バルーンカテーテルが止血弁に直接入っていない例では、バルーンカテーテルはガイディングカテーテルの内腔であり、ガイディングカテーテルは止血弁を通る。一実施形態では、長尺の医療デバイスはガイドワイヤであるが、他の経皮デバイスも考えられる。一実施形態では、第１の経路の少なくとも一部は線形的である。一実施形態では、第１の経路の少なくとも一部は非線形的である。
【0132】
一実施形態では、カテーテルはガイディングカテーテルであり、長尺の医療デバイスはガイドワイヤであり、止血弁はイントロデューサシースに接続される。
【0133】
保持機構１１０がカテーテル１０８を解放可能に結合するためのクランプとして作用することも考えられる。また、一実施形態では、保持機構１１０は、カテーテルの長手軸に沿ってカテーテル１０８を線形的に駆動することに加えて、そこにカテーテル１０８を解放可能に結合するように機能する線形駆動部材を含み得ることも考えられる。カテーテルの長手軸は、カテーテルの中央部を通る経路として定義される。
【0134】
一実施形態では、統合型交換システムは、図１－１８に示された取り外し機構、及び図１９－３９で示され本明細書で先に検討された装填器を含むことも考えられる。さらに、ガイドワイヤ、カテーテル等の長尺の医療デバイス、及びガイディングカテーテルのロボット制御による駆動は、リモートワークステーションにおけるコントローラを介して制御されかつ互いに又は別個に装填及び取り外し機構と併せてロボット制御で動作させられ得ることも考えられる。一実施形態では、本明細書で検討されたカテーテル装填及びカテーテル取り外しデバイスは、全てのシステムの適切な機能を可能にするために必要とされる使用位置と非使用位置との間で独立して動かされてもよい。
【0135】
本開示は例示の実施形態を参照して記載されているが、当業者であれば、定義された主題の精神及び範囲から逸脱することなく変化が形状的に及び詳細に行われ得ることを理解するであろう。例えば、異なる例示の実施形態が１つ以上の利点を提供する１つ以上の特徴を含むように記載されているかもしれないが、記載された特徴は、代替的に記載された例示の実施形態及び他の代替的な実施形態において、互いと交換されてもよく、又は互いに結合され得ることも考えられる。本開示の技術は比較的複雑であるので、技術の全ての変化は予測し得るものではない。本開示の記載は、明らかに可能な限り広いことが意図されている。例えば、他に特段の記載がなければ、単一の特定の要素を記載した定義は、複数のこのような特定の要素をも包含している。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図12E】
【図12F】
【図12G】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図13E】
【図13F】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】