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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-02-27
(45)【発行日】2023-03-07
(54)【発明の名称】注射ペンおよび注射ペン用のアダプタ
(51)【国際特許分類】
A61M 5/178 20060101AFI20230228BHJP
A61M 5/31 20060101ALI20230228BHJP
【ＦＩ】
A61M5/178
A61M5/31 502
【請求項の数】
21
(21)【出願番号】P 2021530955
(86)(22)【出願日】2018-11-29
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-01-26
(86)【国際出願番号】 US2018063047
(87)【国際公開番号】W WO2020112113
(87)【国際公開日】2020-06-04
【審査請求日】2021-09-10
(73)【特許権者】
【識別番号】522179943
【氏名又は名称】エンベクタ コーポレイション
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ロバート ウェスト
【審査官】山田 裕介
(56)【参考文献】
【文献】特開２０００－１０２６１４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１３－５３４１７４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１２－５２６６２６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０６－２０９９９６（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／１７８
Ａ６１Ｍ ５／３１
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
注射ペンであって、ペン本体は、近位端を有する管状壁と、針アセンブリに接続されるように構成された反対側の遠位端とを備え、
前記管状壁の遠位端は、貫通カットを含み、前記貫通カットは、前記管状壁の開口部を規定し、前記貫通カットは、前記遠位端がそこに格納された針アッセンブリにアクセスするために針アセンブリパッケージに対して押し下げられたときに、貫通されたバリア材料を形成するために前記針アセンブリパッケージに提供されるバリア材料を貫通するように構成されたエッジを有し、前記貫通カットの開口部は、前記貫通されたバリア材料を前記針アッセンブリから離れるように案内するために前記貫通されたバリア材料を受け入れるように構成され、
前記貫通カットが、前記ペン本体の長手方向軸と前記遠位端の垂直軸との間の指定された角度で前記管状壁に配置され、
前記指定された角度は、前記貫通カットのエッジによって突き刺された後に前記バリア材料を捕捉し、前記バリア材料を前記針アセンブリから離すように導くために、選択されている、注射ペン。
【請求項2】
前記貫通カットのエッジが、前記遠位端から延びる歯を含む、請求項１に記載の注射ペン。
【請求項3】
前記歯が、少なくとも前記バリア材料の厚さに対応する距離だけ前記遠位端から延びている、請求項２に記載の注射ペン。
【請求項4】
前記歯が尖った先端を含む、請求項２に記載の注射ペン。
【請求項5】
前記歯が丸い先端を含む、請求項２に記載の注射ペン。
【請求項6】
前記貫通カットのエッジが、前記開口部の少なくとも１つの側に沿ったサイシングエッジを含む、請求項１に記載の注射ペン。
【請求項7】
前記貫通カットの開口部が弧状の形状を有する、請求項１に記載の注射ペン。
【請求項8】
前記貫通カットの開口部は、直線状であることを特徴とする請求項１に記載の注射ペン。
【請求項9】
前記貫通カットが、前記ペン本体の遠位端に隣接する遠位端と、前記貫通カットの遠位端の反対側にある近位端とを有し、前記開口部が、前記貫通カットの遠位端および前記貫通カットの近位端の間に延び、前記貫通カットは、第１の方向および第２の方向の選択された１つに配置され、前記第１の方向は、ペンがその長手方向軸の周りを時計回りに回転したときに、前記貫通カットの遠位端が前記貫通カットの近位端に先行することを可能にし、前記第２の方向は、ペンがその長手方向軸の周りを反時計回りに回転したときに、前記貫通カットの遠位端が前記貫通カットの近位端に先行することを可能にする、請求項１に記載の注射ペン。
【請求項10】
前記遠位端が、前記針アセンブリが保管される前記針アセンブリパッケージの空洞に適合し、前記針アセンブリの少なくとも一部を受け入れるような寸法が決められている、請求項１に記載の注射ペン。
【請求項11】
注射ペン用のアダプタであって、前記アダプタは、注射ペンに接続されるように構成された近位端および針アセンブリに接続されるように構成された遠位端を有する管状壁を含むハブであって、前記管状壁が前記近位端と前記遠位端との間で前記ハブの長手方向軸に沿って延びるチャネルを規定し、前記チャネルがその中に針アセンブリの少なくとも一部を受け入れるように構成されている前記ハブを含み、
前記管状壁の遠位端は、貫通カットを含み、前記貫通カットは、前記管状壁の開口部を規定し、前記貫通カットは、前記ハブがそこに格納された針アッセンブリにアクセスするために針アセンブリパッケージに対して押し下げられたときに、貫通されたバリア材料を形成するために前記針アセンブリパッケージに提供されるバリア材料を貫通するように構成されたエッジを有し、前記貫通カットの開口部は、前記貫通されたバリア材料を前記針アッセンブリから離れるように案内するために前記貫通されたバリア材料を受け入れるように構成され、
前記貫通カットが、前記ハブの長手方向軸と前記ハブの遠位端の垂直軸との間の指定された角度で前記管状壁に配置され、
前記指定された角度は、前記貫通カットのエッジによって突き刺された後に前記バリア材料を捕捉し、前記バリア材料を前記針アセンブリから離すように導くために、選択されている、注射ペン用のアダプタ。
【請求項12】
前記貫通カットのエッジが、前記ハブの遠位端から延びる歯を含む、請求項１１に記載のアダプタ。
【請求項13】
前記歯が、前記ハブの遠位端から、少なくとも前記バリア材料の厚さに対応する距離だけ延びる、請求項１２に記載のアダプタ。
【請求項14】
前記歯が尖った先端を含む、請求項１２に記載のアダプタ。
【請求項15】
前記歯が丸い先端を含む、請求項１２に記載のアダプタ。
【請求項16】
前記貫通カットのエッジが、前記開口部の少なくとも１つの側に沿ったサイシングエッジを含む、請求項１１に記載のアダプタ。
【請求項17】
前記貫通カットの開口部が弧状の形状を有する、請求項１１に記載のアダプタ。
【請求項18】
前記貫通カットの開口部が直線形状を有する、請求項１１に記載のアダプタ。
【請求項19】
前記貫通カットが、前記ハブの前記遠位端に隣接する遠位端と、前記貫通カットの前記遠位端の反対側にある近位端とを有し、前記開口部は、前記貫通カットの遠位端と前記貫通カットの近位端との間に延び、前記貫通カットは、第１の方向および第２の方向の選択された１つに配置され、前記第１の方向は、ハブがその長手方向軸の周りを時計回りに回転したときに、前記貫通カットの遠位端が前記貫通カットの近位端に先行することを可能にし、前記第２の方向は、ハブがその長手方向軸の周りを反時計回りに回転したときに、前記貫通カットの遠位端が前記貫通カットの近位端に先行することを可能にする、請求項１１に記載のアダプタ。
【請求項20】
前記ハブは、ペンと嵌合するようにその近位端で寸法が定められている、請求項１１に記載のアダプタ。
【請求項21】
前記ハブは、その遠位端に、前記針アセンブリが保管される前記針アセンブリパッケージの空洞に適合し、前記針アセンブリの少なくとも一部を受け入れるような寸法が決められている支柱（post）セクションを有し、前記貫通カットは前記ハブの支柱セクションに配置されている、請求項１１に記載のアダプタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、パッケージ化された針アセンブリへのアクセスを改善する機能を備えるペンおよびペン針アダプタに関する。
【背景技術】
【0002】
例示的な実施形態は、概して、薬物送達ペン用のパッケージされたペン針にアクセスするように構成されたペンまたはペン針アダプタに関し、より具体的には、ペン針に取り付けられるペンの先端または遠位端、またはペン用アダプタに関し、ペン針アセンブリのパッケージに使用されるバリア素材を壊して収集するための、切り取り（scything）および獲得（capture）機能を備えている。
【0003】
投薬ペンは、投薬の自己管理を容易にするために開発された。従来の投薬ペンは、図１の数字１で全体的に識別される。ペン１には、数回の投与に十分な薬が入ったカートリッジが入っている。従来のカートリッジは、反対側の近位端と遠位端を備えている。遠位端は、図１の数字２で識別される穿刺可能で再封可能なゴム隔膜によって閉じられている。近位端は、滑り止めが液密に係合している。従来のカートリッジは、近位端（図示せず）および反対側の遠位端６を備えた細長いペン状の本体４内に配置されている。ペン本体の近位端は、カートリッジのストッパーを遠位方向に選択的に駆動するプランジャーと、プランジャーとストッパーが移動できる距離を決定する用量設定機構とを含む。ペン本体４の遠位端６は、ペン針アセンブリ９０と螺合するためのネジ山（threads）８の配列を含む。ペン針アセンブリ９０は、対向する近位点および遠位点９２および９３を有する針カニューレ９１と、近位先端（tip）９２を囲むねじ付き取付スカート９４とを含む。取付スカート９４は、ペン本体４の遠位端６のネジ山８とねじ込み係合可能である。安全シールド９５は、遠位点９３および取付スカート９４の一部に解放可能に係合して、偶発的な針の突き刺しを防止する。
【0004】
定期的に投薬量を注射しなければならない人は、投薬ペン１とペン針アセンブリ９０を携行する。各ペン針アセンブリ９０は、その針カニューレ９１を安全に有し、それ自体のシールド９５内に無菌状態で密封されており、投薬量を投与する直前にアクセスされる。次に、ペン針アセンブリ９０がペン１の遠位端６に取り付けられる。この取り付けにより、針カニューレ９１の近位点９２がカートリッジのゴム隔膜２を突き刺し、針カニューレ９１をペン１内の薬剤と連通するように配置する。次に、ペン1を使用して、選択した用量の薬剤を注射する。注射が完了した後、針アセンブリ９０はペン１から分離され、廃棄される。ペン１は、薬がなくなるまでこの方法で繰り返し使用できる。このようなペン１は、多くの便利さと効率を提供する。しかし、未使用の針の保管と使用済みの針の最終処分には問題がある。特に、新しい針の供給品は、ハンドバッグやブリーフケースの底にばらばらに散らばっていることが多く、使用済みの針は安全でない方法で処分されることが多い。
【0005】
図２および図３を参照すると、ペン針マガジンディスペンサーは、滅菌された未使用の針を保管するように構成され、最終処分まで使用済みの針を保管する手段を提供する。図２に示すように、ペン針マガジンディスペンサーの例は、カバー（図示せず）を有することができる容器３０を含む。容器３０は、無菌バリア１５０で覆われた上面を含む。容器３０は、複数の空洞（キャビティ）３５を含み、各空洞３５は、以下でさらに説明するペン針アセンブリ１００を含むスリーブ４０を受け入れる寸法である。各ペン針アセンブリ１００は、元々、容器３０の上面に取り付けられた無菌バリア１５０によって、それぞれのスリーブ４０および空洞３５内で密封されている。無菌バリア１５０は、例えば、空洞３５と整列した開口を有する基板と、基板に接着された透明または不透明のプラスチックまたは箔フィルムとを含むことができる。無菌バリア１５０は、また、容器３０の上面に直接接着することもできる。したがって、無菌バリア１５０は、空洞３５内の各スリーブ４０に含まれる未使用のペン針アセンブリ１００に無菌性を提供し、特定のスリーブ４０内のペン針アセンブリ１００が使用されたかどうかをユーザが識別する簡単な手段を提供する。例えば、滅菌バリア１５０は、ペン針アセンブリ１００の位置に対応する各空洞３５の開口部に印刷されたしるしなどのしるしをその上に印刷することができる。
【0006】
図２は、また、ペン針アセンブリ１００、アダプタ５０、およびそこから分解された薬物送達ペン１の分解斜視図を示す。アダプタ５０は、従来の薬剤送達ペン１の遠位端６上のねじ８と嵌合するように寸法が決められた一組のねじ５２を有する、開いた近位端５１を備えたハブ５６を含む。アダプタ５０はまた、その遠位端５４に開口部５３を有するポスト５５を含む。ハブ５６およびポスト５５は、針アセンブリ１００を受け入れるためのチャネルを共有する。例えば、ハブ５６およびポスト５５は、管状壁によって規定することができ、アダプタに一体である。アダプタ５０をペン１の遠位端６にねじ込んだ後、アダプタ５０の遠位端５４は、針アセンブリ１００の近位端１０８上のキー１０９をアダプタ５０内の対応するキー溝に挿入することにより、スリーブ４０からペン針アセンブリ１００を取り外すために使用される。
【0007】
図２を参照すると、ペン針アセンブリ１００は、複数のキー１０９を有するハブ１０２と、スリーブ４０内のネジ山４４のセットと嵌合する寸法のネジ山１０１のセットを有する遠位端１０７とを含む。針カニューレ１０３は、ハブ１０２内に取り付けられ、遠位点１０４および近位点１０５を含む。針アセンブリ１００のキー１０９がアダプタ５０の対応するキー溝に挿入されると、薬剤投与ペン１の回転により、ペン針アセンブリ１００がスリーブ４０内で回転し、針アセンブリ１００のキー１０９がキー溝に沿ってアダプタ５０のチャネル内に移動させる。キー１０９がキー溝から適合５０のチャネル内に移動すると、エッジ１０６がアダプタ５０のらせん面上を移動して、キー１０９をアダプタチャネル内にロックし、ペン針アセンブリ１００がアダプタ５０から滑り落ちるのを防止する。アダプタのらせん状の表面がエッジ１０６と相互作用することにより、ペン針アセンブリ１００をアダプタ５０内の所定の位置に駆動するのに役立ち、表面１１１がアダプタ５０の遠位端５４と接触してペン針アセンブリ１００をアダプタ５０内にしっかりと保持する。
【0008】
未使用の針アセンブリ１００を容器３０の空洞３５から取り出すために、アダプタ５０を備えたペン１は、図３に示すように、ペン針マガジンディスペンサーの容器３０の空洞３５に挿され、回転させて（例えば、時計回り方向Ａ）上記のように、空洞３５内の針アセンブリ１００をアダプタ５０に取り付ける。使用後、薬物送達ペン１のアダプタ５０に取り付けられた使用済みペン針アセンブリ１００は、戻り止め５５と保持溝４３が嵌合し、ペン針アセンブリ１００上のネジ山１０１のセットと接触するまで、空洞内のスリーブ４０に再挿入される。薬物送達ペン１を図３に示す反対方向Ｂに回転させて、ペン針アセンブリ１００をスリーブ４０に戻し、次に、ペン針アセンブリ１００がアダプタ５０から引き出されるときにペン１を容器３０から引き抜く。
【0009】
アダプタ５０のポスト５５の遠位端５４は、内部の針アセンブリ１００にアクセスするために、空洞３５上の無菌バリア１５０を突き破らなければならない。問題は、壊れたバリア１５０の一部が空洞３５に押し込まれるか、さもなければ空洞３５への開口部で束ねられ、アダプタ５０とペン針アセンブリ１００との間の接続を妨げ、および／または接続されたアダプタと針アセンブリの空洞３５内外への移動を妨げる可能性がある。
【発明の概要】
【0010】
上記および他の問題は、本発明の例示的な実施形態により克服され、追加の利点が実現される。
【0011】
近位端を有する管状壁と、針アセンブリに接続されるように構成された反対側の遠位端とを含む注射ペン用のペン本体または取り外し可能なペン針アダプタを提供することは、例示的な実施形態の一態様である。ここで、管状壁の遠位端は、貫通カットを含み、貫通カットは、管状壁の開口部を規定し、貫通カットは、遠位端が針アセンブリに対して押し下げられたときに針アセンブリパッケージに提供されるバリア材料を貫通するように構成されたエッジを有する。そこに格納された針アセンブリにアクセスするためのパッケージング、および貫通カットの開口部は、それが針アセンブリから離れるように案内するために貫通された後にバリア材料を受け入れるように構成される。
【0012】
例示的な実施形態の態様によれば、貫通カットのエッジは、遠位端から延びる歯を含む。
【0013】
例示的な実施形態の態様によれば、歯は、少なくともバリア材料の厚さに対応する距離だけ遠位端から延びる。
【0014】
例示的な実施形態の態様によれば、歯は、尖った先端または丸い先端を含む。
【0015】
例示的な実施形態の態様によれば、貫通カットのエッジは、開口部の少なくとも一方の側に沿ったサイズのエッジを含む。
【0016】
例示的な実施形態の態様によれば、貫通カットの開口部は、弓状または直線状である。
【0017】
例示的な実施形態の態様によれば、貫通カットは、ペン本体の長手方向軸と遠位端の垂直軸との間の指定された角度で管状壁に配置される。例えば、指定された角度は、貫通カットのエッジによって突き刺された後にバリア材料を捕捉し、バリア材料を針アセンブリから離すように導くために選択される。
【0018】
例示的な実施形態の態様によれば、貫通カットは、ペン本体の遠位端に隣接する遠位端と、貫通カットの遠位端の反対側にある近位端とを有し、開口部は、貫通カットの遠位端と貫通カットの近位端との間に延在する。貫通カットは、第１の方向および第２の方向のうちの選択された１つに配置され、第１の方向は、ペンが長手方向軸の周りに時計回り方向に回転したときに、貫通カットの遠位端が貫通カットの近位端に先行することができ、第２の方向は、ペンが長手方向軸の周りに反時計回りに回転したときに、貫通カットの遠位端が貫通カットの近位端に先行することを可能にする。
【0019】
例示的な実施形態の態様によれば、遠位端は、針アセンブリが格納される針アセンブリパッケージの空洞（cavity）に適合し、針アセンブリの少なくとも一部を受け入れるような寸法である。
【0020】
例示的な実施形態の一態様は、注射ペンに接続されるように構成された近位端と、針アセンブリに接続されるように構成されたその遠位端とを有する管状壁を備えるハブを有する注射ペン用のアダプタを提供することである。近位端と遠位端との間でハブの長手方向軸に沿って延びるチャネルをその中に規定する壁であって、チャネルは、その中に針アセンブリの少なくとも一部を受け入れるように構成される。管状壁の遠位端が貫通カットを含んでいる。
【0021】
例示的な実施形態の態様によれば、ハブは、ペンと嵌合するようにその近位端の寸法が決められている。さらに、ハブは、その遠位端に、針アセンブリが格納されている針アセンブリパッケージの空洞に適合し、針アセンブリの少なくとも一部を受け入れるように寸法が決められた支柱セクションを有し、貫通カットはハブのポストセクションに配置される。
【0022】
本発明の追加および／または他の態様および利点は、以下の説明に記載されることになるか、または、説明から明らかとなるか、または、本発明の実施によって知ることになる。本発明は、上記の態様のうちの１つまたは複数、および／または、それらの特徴およびそれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を有する、ペン針アダプタおよびそれを操作するための方法を含み得る。本発明は、例えば、添付の特許請求の範囲に記載されている上記の態様の１つまたは複数の特徴、および／または、組み合わせを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【0023】
本発明の実施形態の上記および／または他の態様および利点は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
【発明を実施するための形態】
【0024】
次に、添付の図面に示されている本発明の例示的な実施形態を詳細に参照する。本明細書で説明される実施形態は、図面を参照することによって、本発明を例示するものであるが、これに限定するものではない。
【0025】
図４Ａ、４Ｂおよび４Ｃを参照すると、例示的なペンの先端または遠位端、または例示的なペン用の取り外し可能なアダプタ１６０は、例示的な実施形態に従って、ペン針マガジンディスペンサーの容器３０内の空洞３５を覆う、またはパッケージ（例えば、単一の針アセンブリ１００を含む図９Ｂのパッケージ４２）を覆う無菌バリアまたは他の材料１５０の上記の問題を克服するために構築される。本明細書に記載されるように、例示的なアダプタ１６０の先端または遠位端１６４は、図４Ａから８Ｂに示される異なる例示的実施形態に従って説明されなければならない。しかしながら、アダプタ１６０の先端または遠位端１６４は、例示的なペンに一体的に提供され得ることが理解されるべきである。言い換えれば、アダプタ１６０は、ペンの端部にねじ込まれたりスナップフィットされたりするのではなく、図４Ａから８Ｂに示される異なる例示的な実施形態によれば、ペンはその上に一体的に形成されて、アダプタ１６０の遠位端または先端１６４と同様に、その遠位端または先端を有する。
【0026】
針アセンブリ１００を取り外すために穴を開けると、バリアまたは包装材料１５０の全部または一部が、空洞３５またはパッケージ４２への開口部に集まる可能性があり、これは、アダプタ１６０と針アセンブリ１００との間の接続を妨げ、および／または接続されたアダプタおよび針アセンブリの空洞３５またはパッケージ４２に出入りする動きを妨げる可能性がある。ペン針アセンブリ１００（すなわち、容器３０の空洞３５または個々の針アセンブリパッケージ４２内）を封入するために使用される無菌バリアまたは他の材料１５０は、指定された厚さＴｈを有し、容器３５（例えば、図２）内の複数の空洞にわたる層として、またはパッケージ４２（図９Ｂ）上の単一のラベルまたはステッカー１５０として、または容器３０（図９Ａ）内の空洞３５のそれぞれの上に展開できることを理解されたい。
【0027】
図４Ａ、４Ｂおよび４Ｃに示されるように、例示的なアダプタ１６０は、その長手方向軸に沿って延びる内部空間またはチャネル１６３を有し、その遠位端１６４でペン針アセンブリ１００を受け入れるように寸法および形状が定められている。アダプタ１６０は、ペン１の遠位端６に接続または取り付けられるように構成された近位端１６１を有する。例えば、アダプタ１６０は、ペン１の遠位端６のネジ山８と協働するために、その近位端１６１にネジ山１６２を備えたハブ１６６を有することができる。ハブ１６６は、その遠位端１６４が少なくとも部分的に容器の空洞３５またはパッケージ４２に挿入される寸法であるポスト１６５として構成されたその一体部分を有することができ、針アセンブリ１００を保管するように寸法が決められている。したがって、ハブ１６６は、ペン１と同様の直径（例えば、内部空間またはチャネル１６３の約３／８インチ（ｉｎ）または８８ミリメートル（ｍｍ）の内径に、内径の両側のハブ１６６の壁の厚さを加えたもの）と同様の直径を有することができる。ハブ１６６は、ペン１と取り外し可能に（例えば、ネジ山、またはスナップまたは圧力嵌めによって）係合することができ、またはペン１と一体化することができる。ポスト１６５は、例えば、針アセンブリ１００の直径と同様の直径（例えば、図２に示される例示的な直径Ｃによって示されるように、約１／８インチまたは０．１５０インチ未満）を有することができる。内部空間またはチャネル１６３の形状、ならびにハブ１６６およびポスト１６５の外部形状は、管状または円筒形として示されている。内部空間またはチャネル１６３、およびハブ１６６またはポスト１６５の外部形状は、内部空間の断面が三角形、またはハブ１６６および／またはポスト１６５の三角形の周囲などの異なる形状を有することができ、また、寸法および形状は、アダプタ１６０の長手方向軸に沿って内部または外部で変化することができることを理解されたい。さらに、ハブ１６０の外部は、リブ１６８または他のテクスチャを備えて、ユーザによるその把持を改善することができ、または滑らかにすることができる。
【0028】
例示的な実施形態の有利な態様によれば、アダプタ１６０の先端または遠位端１６４には、ポスト１６５の管状壁に貫通カット（through cut）２００が設けられている。様々な例示的な実施形態に関連して以下に説明するように、貫通カット２００は、貫通カット２００のサイシング（scything：切断）エッジ２０８とアダプタの遠位端面２０４との間で異なる長さ、幅、形状、および角度を有することができ（以下、サイシング角度２１０という）、およびこれらの特性のそれぞれは、針アセンブリ１００を含む空洞３５またはパッケージ４２からバリア材料１５０を貫通して案内するアダプタの能力に影響を与える可能性がある。さらに、例示的な実施形態の別の有利な態様によれば、サイシングエッジ２０８の先端は、材料１５０を貫通することを容易にする形状（例えば、点）を有する歯２０２として構成することができる。さらに、歯２０２は、材料１５０を貫通する効果を改善するために、遠位端面２０４から選択された距離を延ばすことができ、材料１５０を捕捉してそれを空洞３５またはパッケージ４２の内部または開口部から離すように案内する。
【0029】
図４Ａ、４Ｂおよび４Ｃに示される例示的な実施形態によれば、貫通カット２００は弧状の形状を有する。貫通カット２００の長さ、貫通カット２００の幅、貫通カット２００の弓形の湾曲度、および貫通カット２００の方向（例えば、図４Ｃのアダプタ１６０の立面図に示されるように、遠位端面２０４から右または左方向、例えば右方向に延びる）、および材料１５０の可撓性および厚さに応じて、サイズ調整角度２１０を選択することができ、変更することができる。例えば、貫通カット２００の幅および／または長さを大きくすると、幅および／または長さを小さくするよりも多くの材料１５０を捕捉することができる。貫通カット２００のこのより大きな幅および／または長さは、材料１５０の層（例えば、複数の空洞３５の開口部を含む、図２の容器３０の上部の領域を覆う層）に対して材料１５０のラベル（例えば、図９Ａに示されるように、個々の空洞開口部のみを覆うラベル）を貫通するときに役立つことができる。さらに、サイシング（scything）角度２１０および貫通カット２００の弧状形状の湾曲の程度は、材料をカットするサイシングエッジ２０８の能力に影響を及ぼし、両方を選択して、空洞３５またはパッケージ４２の内部または開口部から離れた材料１５０の穿孔および／または切断部分１５２の誘導を最適化することができる。
【0030】
例示された実施形態の別の態様によれば、アダプタ１６０からカット２００までは、材料１５０を貫通する効果を改善するために、遠位端面２０４から選択された距離だけ延びる歯２０２を形成するように構成することができる。例えば、歯２０２は、材料１５０の厚さＴｈ以上である距離ｄ（ｄ＞Ｔｈ）だけ遠位端面２０４を超えて延在して、突き刺し（piercing）およびサイシング（scything）を補助することができる。さらに、歯２０２は、尖った端部、丸い端部、または鈍い端部を有するなど、異なる形状を有することができる。
【0031】
ここで、例示的な実施形態による、図４Ａから４Ｃに示されるアダプタ１６０の動作のシーケンスを示す図５Ａ、５Ｂおよび５Ｃが参照され、材料１５０を貫通およびサイシングする。説明の目的で、図５Ａ、５Ｂおよび５Ｃは、針アセンブリカテーテル１０５の端部を示すことによって証明されるように、針アセンブリがその中に配置された容器４０内の空洞３５を覆う材料１５０の層の部分的な断面図を示し、アダプタ１６０が針アセンブリ１００と首尾よく接続されるとき、アダプタ１６０の空間１６３に挿入される。図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃはまた、貫通カット２００を有するアダプタ１６０のポスト１６５の部分的な断面を示している。また、アダプタ１６０のサイシングエッジ２０８および歯２０２も示されている。図５Ａの図示の実施形態では、アダプタ１６０の歯２０２は、材料１５０と接触しているが、材料１５０をまだ突き刺していない。アダプタ１６０が、バリア材料１５０を備えた別のタイプの針アセンブリパッケージ４２であり得る容器空洞３５にユーザによって押し込まれると、図５Ｂに示すように、歯２０２は、アダプタ１６０の遠位端面２０４に先行し、材料１５０を貫通して、材料に穿孔された開口部を作製する。図５Ｃを参照すると、ポスト１６５が空洞３５内にさらに移動すると、トリミングされたまたは切断された材料片１５２が、サイシングエッジ２０８に沿って案内される。さらに、アダプタ１６０を時計回りに回転させて、材料１５０のサイズ調整または円運動での切断を促進し、追加のトリミングまたは切断された材料１５２が、貫通カット２００のガイドエッジ２０８によって空洞の開口部から離れるように案内することができる。したがって、アダプタ１６０は、材料１５０を便利に貫通して、パッケージ（すなわち、容器４０内の空洞３５またはパッケージ４２の内部空間）から保管された未使用の針アセンブリ１００にアクセスし、材料片１５２が保管空洞またはスペースから離れるようにガイドされるため、そこに留まることがないことを確実にするという利点を実現する。したがって、材料１５０は、アダプタ１６０（すなわち、アダプタ１６０の遠位端１６４と同様の先端または遠位端と一体的に形成されたペン）の格納された針アセンブリ１００への接続を妨げる可能性が低い。さらに、材料１５２は、接続された針アセンブリ１００が使用のために空洞または空間から移動し、その後、使用後の最終的な保管および廃棄のために空洞または空間に戻るのを妨げる可能性が低い。
【0032】
図６Ａ、６Ｂおよび６Ｃに示される別の例示的な実施形態によれば、アダプタ１６０は、図４Ａ、４Ｂ、および４Ｃに示されるアダプタ１６０の弓状の貫通カットと比較して真っ直ぐな貫通カット２０２を有する。アダプタ１６０は、図６Ａおよび６Ｂに示すように、管状壁の周囲に配置された３つの貫通カット２０２などの複数の貫通カット２０２を任意に有することができる。また、図６Ａ、６Ｂおよび６Ｃのアダプタ１６０のサイシング角２１０は、図４Ａ、４Ｂおよび４Ｃに示されるアダプタ１６０のサイシング角２１０より大きい。図６Ａ、６Ｂおよび６Ｃにおける真っ直ぐなサイシングエッジ２０８およびより大きなサイシング角は、図４Ａ、図４Ｂおよび図４Ｃに示されたアダプタ１６のサイシングエッジ２０８およびサイシング角２１０よりも、貫通材料１５２を開口部から空洞３５またはパッケージ４２へ物理的に移動させる（遠ざける）のにより効果的であり得る。例えば、図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃの貫通カット２０２は、図４Ａ、４Ｂ、および４Ｃに示されるアダプタ１６０の貫通カット２０２よりも、トリミングされた材料片１５２を捕捉するためのより多くのスペースを有する寸法にすることができる。また、図６Ａ、図６Ｂ、および図６Ｃのアダプタ１６０のサイシング角２１０は、大きいほど、材料片１５２を、図４Ａ、４Ｂおよび４Ｃに示されるアダプタ１６０の貫通カット２０２よりも容器４０の空洞３５またはパッケージ４２の内部空間からさらに上に、かつそこから遠ざけるために有用であり得る。
【0033】
図示の実施形態の別の態様によれば、アダプタ１６０の貫通カット２０２またはペンの遠位端は、ポスト１６５の壁を完全に貫通していない場合があり、その結果、遠位端面２０４は、図６Ｂのように、アクセスオリフィス２０６の周りに中実の周囲を有することができる。上述のように、ハブ１６６および／またはポート１６５、および／またはそれらの開口部１６３およびアクセスオリフィス２０６は、円形または三角形または他の形状などの異なる断面形状であり得る。
【0034】
上述のように、貫通カット２０２の方向は、ユーザによるアダプタ１６０の時計回りまたは反時計回りの運動中に、サイシングエッジ２０８を操作するために選択することができる。例えば、図４Ｂおよび４Ｃに示される貫通カット２００の方向は、アダプタ１６０を備えたペン１を時計回りに回転させて、容器４０またはパッケージ４２を覆うバリア材料１５０を貫通して切断するためのものである。図７Ａおよび７Ｂは、容器４０またはパッケージ４２を覆うバリア材料１５０を貫通して切断するためのアダプタ１６０を備えたペン１の反時計回りの回転の反対方向を除いて、図４Ｂおよび４Ｃに示される貫通カット２００を示している。
【0035】
同様に、図６Ｂおよび６Ｃに示される貫通カット２００の方向は、アダプタ１６０を備えたペン１を時計回りに回転させて、容器４０またはパッケージ４２を覆うバリア材料１５０を貫通して切断するためのものである。図８Ａおよび８Ｂは、容器４０またはパッケージ４２を覆うバリア材料１５０を貫通して切断するためのアダプタ１６０を備えたペン１の反時計回りの回転の反対方向を除いて、図６Ｂおよび６Ｃに示される貫通カット２００を示している。
【0036】
本開示が、以下で説明にされるか、または図面に図示される、構造の詳細、および構成要素の配置に、その適用が限定されないことが当業者によって理解されよう。本明細書の実施形態は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実施または実行することができる。また、本明細書にて使用される表現、および用語は、説明を目的とするものであり、限定するものとみなすべきではないことが理解されよう。本明細書における「含む」、「備える」、または「有する」、およびそれらの変形例の使用は、追加の項目と同様に、その後に列挙される項目、およびその均等物を包含することを意味する。特に限定されない限り、本明細書における「接続された」、「結合された」、および「据え付けられた」という用語、およびそれらの変形例は、広範囲に用いられ、直接的および間接的な接続、結合、および取り付けを包含する。さらに、「接続された」および「結合された」という用語、およびそれらの変形例は、物理的または機械的な、接続または結合に限定されない。さらに、上、下、底面、および上面などの用語は、相対的であって、図解を補助するために使用されるものではあるが、限定するものではない。
【0037】
上記の説明および図は、例としてのみ意図されており、以下の特許請求の範囲に記載されている場合を除いて、決して本発明を限定することは意図されていない。特に、当業者は、上で説明した様々な例示的な実施形態の様々な要素の様々な技術的態様を、他の多くの方法で容易に組み合わせることができ、それらはすべて本発明の範囲内であると見なされる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】