特許 7238034 温度制御された短時間アブレーション

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-03-03

(45)【発行日】2023-03-13

(54)【発明の名称】温度制御された短時間アブレーション

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20230306BHJP

【ＦＩ】

A61B18/12

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2021116213

(22)【出願日】2021-07-14

(62)【分割の表示】P 2017010140の分割

【原出願日】2017-01-24

(65)【公開番号】P2021166802

(43)【公開日】2021-10-21

【審査請求日】2021-07-14

(31)【優先権主張番号】62/286,534

(32)【優先日】2016-01-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】15/179,167

(32)【優先日】2016-06-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】ヤロン・エフラス

(72)【発明者】

【氏名】アンドレス・クラウディオ・アルトマン

(72)【発明者】

【氏名】イスラエル・ジルバーマン

【審査官】宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】特許第６７９７７０２（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】特表２０１４－５１８５１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００２／０１５１８８４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１３－２３３４３６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０７－０７９９９５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１２ － Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
電極と、
７０Ｗ～１００Ｗの範囲内で、前記電極によって送達される最大高周波（ＲＦ）電力を選択するように構成されている電力制御モジュールと、
前記電力制御モジュールに接続されたプロセッサであって、
５ｇ～５０ｇ（０．０５Ｎ～０．５Ｎ）の範囲内で、前記電極に対する許容可能な力を選択し、
５５℃～６５℃の範囲内で、アブレーションされる組織の最大許容温度を選択し、
８～４５ｍＬ／分の範囲内で、灌注液を前記電極にもたらす灌注速度を選択し、
選択した値を使用して前記組織のアブレーションを実行するように構成されている、プロセッサと、を備え、
前記プロセッサが、
アブレーション処置中の時間（Ｔ－１）におけるＲＦ電力に対するインピーダンスＩＴ－１を測定し、
前記アブレーション処置中の時間（Ｔ）における前記ＲＦ電力に対するインピーダンスＩＴを測定し、
前記インピーダンスＩＴ－１とＩＴとの差異が既定のインピーダンスの値を超えると、前記組織への前記ＲＦ電力の供給を中止するように構成されている、装置。

【請求項2】

前記プロセッサは前記インピーダンスＩＴ－１およびＩＴを、５００ｍｓ毎の割合で測定するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記既定のインピーダンスの値が少なくとも７Ωである、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記装置が、温度モジュールと、力モジュールと、灌注モジュールと、を更に備える、請求項１～３のいずれか１つに記載の装置。

【請求項5】

前記装置がプローブを更に備えており、前記プローブは、前記電極と、位置センサーと、力センサーと、温度センサーと、を含む、請求項１～４のいずれか１つに記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１６年１月２５日出願の米国特許仮出願第６２／２８６，５３４号の利益を主張するものである。

【0002】

（発明の分野）
本発明は、概して、手術に関し、具体的には、高周波アブレーションを使用した手術に関する。

【背景技術】

【0003】

高周波（ＲＦ）アブレーションは、熱によって不要な組織を死滅させる治療法である。１９８０代に心不整脈治療で始まったＲＦアブレーションは、多数の疾病において臨床応用を見出しており、現在では、特定種類の心不整脈及び特定の癌の最適な治療法である。ＲＦアブレーション中に、医用画像の誘導を受けて、電極が標的部位に近接して挿入される。標的部位にある電極を囲む組織は、ＲＦ電流による加熱で破壊される。

【0004】

ＲＦアブレーションは、典型的に、約２０～５０ワットの連続的な電力レベルで、約０．１Ｎ（１０ｇ）の接触力及び灌注下で実行される。アブレーションの時間は、達成するべき損傷部位の大きさに応じるが、典型的に、約１分間である。概して、電力レベルが高いほど、特定損傷部位の形成に必要な時間は短縮する。しかしながら、従来技術のシステムでは、スチームポップが形成される恐れがあるために、大きな値の連続電力を使用できない。

【0005】

参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１０／００５７０７２号（Ｒｏｍａｎら）は、組織アブレーションを実行するためのアブレーションカテーテルについて説明する。この開示は、ＲＦエネルギーは、潜在的に最大１００Ｗのワット数で安全に送達され得ると述べている。

【0006】

参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，２０７，９８９号（Ｐｉｋｅ Ｊｒ．ら）は、心臓内又はその付近の組織をアブレーションして、拡大した損傷部位を形成する方法について説明する。針電極の遠位端は、この組織に挿入される。導電性流体は、針電極を通って、組織に注入される。組織は、組織への流体の注入後及び／又は注入中にアブレーションされる。

【0007】

参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１５／０２７２６５５号（Ｃｏｎｄｉｅら）は、意図しない双極性高周波エネルギーの伝達による意図しない組織損傷を阻止するシステムについて説明する。この開示は、１００ワットのＲＦエネルギーが伝達されるものの、所望の電極温度をもたらすためには１０ワットしか必要ではない場合、電極は、所定の時間の１０％で活性化し、時間の９０％で非活性化し得ることを述べる。

【0008】

参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第８，６４１，７０５号（Ｌｅｏら）は、カテーテルベースのアブレーション治療で損傷部位の大きさを制御する装置について説明する。この装置は、接触アブレーションプローブによって標的組織にかけられた力を測定し、接触アブレーションプローブの通電時間にわたる力を積分する。力の時間積分を計算し利用して、予測された損傷部位の大きさ（深さ、容量、及び／又は面積）をリアルタイムで提供することができる。

【0009】

参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第８，８８２，７６１号（Ｄｅｓａｉ）は、アブレーション用カテーテルについて説明する。この開示は、一般に実施されるアブレーション処置に言及し、かかる処置では、温度制御された高周波発生装置によって３５～５０ワットの電力が４０～５０℃で送達され、アブレーション中の生理食塩水による灌注流速は、３０ｍＬ／分であると述べている。

【0010】

参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１１／０００９８５７号（Ｓｕｂｒａｍａｎｉａｍら）は、乱流を使用する、開放型灌注カテーテルについて説明する。加圧流体は、カテーテル本体の流体管腔からアブレーション電極内へと送達される。流体管腔内の流体流は、概して層流である。この概して層流の流体は、管腔からアブレーション電極内の乱流へと変換される。

【0011】

Ｔｏｐｐらによる論文（名称、「Ｓａｌｉｎｅ－ｌｉｎｋｅｄ ｓｕｒｆａｃｅ ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ａｂｌａｔｉｏｎ：Ｆａｃｔｏｒｓ ａｆｆｅｃｔｉｎｇ ｓｔｅａｍ ｐｏｐｐｉｎｇ ａｎｄ ｄｅｐｔｈ ｏｆ ｉｎｊｕｒｙ ｉｎ ｔｈｅ ｐｉｇ ｌｉｖｅｒ」，Ａｎｎ．Ｓｕｒｇ．，ｖｏｌ．２３９，ｎｏ．４，ｐｐ．５１８～２７（２００４））では、著者らは、スチームポップ、及び非ポップ条件下での組織損傷の深さを予測する決定されたパラメータを有することを主張する。この論文は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0012】

本特許出願中に参照により援用される文献は、いずれかの用語がこれらの援用文献において本明細書に明確に又は暗示的になされる定義と矛盾する形で定義されている場合には本明細書中の定義のみが考慮されるべきである点を除いて、本出願の一部とみなされるものとする。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0013】

本発明の実施形態は、方法を提供するものであり、その方法は、
７０Ｗ～１００Ｗの範囲内で、電極によって送達される最大高周波（ＲＦ）電力を選択することと、
０．０５Ｎ～０．５Ｎ（５ｇ～５０ｇ）の範囲内で、電極に対する許容可能な力を選択することと、
５５℃～６５℃の範囲内で、アブレーションされる組織の最大許容温度を選択することと、
８～４５ｍＬ／分の範囲内で、灌注液を電極にもたらす灌注速度を選択することと、選択した値を使用して組織のアブレーションを実行することと、を含む。

【0014】

開示する実施形態では、選択した値は、９０Ｗの最大ＲＦ電力、０．１Ｎ～０．２Ｎ（１０ｇ～２０ｇ）の許容可能な力、６０℃の最大許容温度、及び１５ｍＬ／分の灌注速度であり、電力は、１ｍｍ～３ｍｍの深さを有する損傷部位をもたらすように３秒間送達される。

【0015】

更に開示する実施形態では、選択した値は、９０Ｗの最大ＲＦ電力、０．１Ｎ～０．２Ｎ（１０ｇ～２０ｇ）の許容可能な力、６０℃の最大許容温度、及び１５ｍＬ／分の灌注速度であり、電力は、４ｍｍ～５ｍｍの深さを有する損傷部位をもたらすように、３秒間送達され、次いで、５０Ｗに低減される。

【0016】

また更に開示する実施形態では、この方法は、アブレーション中に電極によって送達されるＲＦ電力に対するインピーダンスを測定することと、インピーダンスの変化が既定値を超えると、組織のアブレーションを中止することと、を含む。典型的に、この変化は、少なくとも７Ωである。

【0017】

別の実施形態では、この方法は、各時間において組織の温度を測定することと、温度が選択した最大許容温度を超えると、電極によって送達されるＲＦ電力のレベルを低減させることと、を含む。典型的に、温度は、少なくとも３０Ｈｚの周波数で測定される。

【0018】

本発明の一実施形態に従って、方法であって、
７０Ｗ～１００Ｗの範囲内で、電極によって送達される第１最大高周波（ＲＦ）電力を選択することと、
２０Ｗ～６０Ｗの範囲内で、電極によって送達される第２最大ＲＦ電力を選択することと、
０．０５Ｎ～０．５Ｎ（５ｇ～５０ｇ）の範囲内で、電極に対する許容可能な力を選択することと、
５５℃～６５℃の範囲内で、アブレーションされる組織の最大許容温度を選択することと、
８～４５ｍＬ／分の範囲内で、灌注液を電極にもたらす灌注速度を選択することと、最初に第１電力を使用し、３秒～６秒の所定の時間後に第２電力に切り替え、１０秒～２０秒のアブレーションの総時間後にアブレーションを終了することによって、選択した値を使用して組織のアブレーションを実行することと、を含む、方法が更に提供される。

【0019】

開示する実施形態では、この方法は、アブレーション中に電極によって送達されるＲＦ電力に対するインピーダンスを測定することと、インピーダンスの変化が既定値を超えると、組織のアブレーションを中止することと、を含む。典型的に、この変化は、少なくとも７Ωである。

【0020】

更に開示する実施形態では、この方法は、各時間において組織の温度を測定することと、温度が選択した最大許容温度を超えると、電極によって送達されるＲＦ電力のレベルを低減させることと、を含む。典型的に、温度は、少なくとも３０Ｈｚの周波数で測定される。

【0021】

本発明の一実施形態に従って、方法であって、
高周波（ＲＦ）電力を使用して、生物組織でアブレーション処置を実行することと、
処置中にＲＦ電力に対するインピーダンスを測定することと、インピーダンスの変化が既定値を超えると、組織へのＲＦ電力の供給を中止することと、を含む、方法が更に提供される。典型的に、この変化は、少なくとも７Ωである。

【0022】

本発明の一実施形態に従って、方法であって、
高周波（ＲＦ）電力を使用して、生物組織でアブレーション処置を実行することと、
各時間において組織の温度を測定することと、温度が既定の最大許容温度を超えると、組織に供給されるＲＦ電力のレベルを低減させることと、を含む、方法が更に提供される。典型的に、組織の温度は、少なくとも３０Ｈｚの周波数で測定される。

【0023】

本発明の一実施形態に従って、装置であって、
電極と、
７０Ｗ～１００Ｗの範囲内で、電極によって送達される最大高周波（ＲＦ）電力を選択するように構成されている電力制御モジュールと、この電力制御モジュールに接続され、かつ
０．０５Ｎ～０．５Ｎ（５ｇ～５０ｇ）の範囲内で、電極に対する許容可能な力を選択し、
５５℃～６５℃の範囲内で、アブレーションされる組織の最大許容温度を選択し、
８～４５ｍＬ／分の範囲内で、灌注液を電極にもたらす灌注速度を選択し、選択した値を使用して組織のアブレーションを実行するように構成されているプロセッサと、を備える、装置が更に提供される。

【0024】

本発明の一実施形態に従って、装置であって、
電極と、
７０Ｗ～１００Ｗの範囲内で、電極によって送達される第１最大高周波（ＲＦ）電力を選択し、かつ２０Ｗ～６０Ｗの範囲内で、電極によって送達される第２最大ＲＦ電力を選択するように構成されている電力制御モジュールと、この電力制御モジュールに接続され、かつ
０．０５Ｎ～０．５Ｎ（５ｇ～５０ｇ）の範囲内で、電極に対する許容可能な力を選択し、
５５℃～６５℃の範囲内で、アブレーションされる組織の最大許容温度を選択し、
８～４５ｍＬ／分の範囲内で、灌注液を電極にもたらす灌注速度を選択し、最初に第１電力を使用し、３秒～６秒の所定の時間後に第２電力に切り替え、１０秒～２０秒のアブレーションの総時間後にアブレーションを終了することによって、選択した値を使用して組織のアブレーションを実行するように構成されている、プロセッサと、を備える、装置が更に提供される。

【0025】

本発明の一実施形態に従って、装置であって、
高周波（ＲＦ）電力を使用して、生物組織でアブレーション処置を実行するように構成されている電力制御モジュールと、プロセッサであって、
処置中にＲＦ電力に対するインピーダンスを測定し、かつインピーダンスの変化が既定値を超えると、組織へのＲＦ電力の供給を中止するように構成されている、プロセッサと、を備える、装置が更に提供される。

【0026】

本発明の一実施形態に従って、装置であって、
高周波（ＲＦ）電力を使用して、生物組織でアブレーション処置を実行するように構成されている電力制御モジュールと、プロセッサであって、
各時間において組織の温度を測定し、かつ温度が既定の最大許容温度を超えると、組織に供給されるＲＦ電力のレベルを低減させるように構成されている、プロセッサと、を備える装置が更に提供される。

【0027】

以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことで本開示のより完全な理解が得られるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0028】

【図1】本発明の一実施形態に従った、アブレーションシステムの概略図である。

【図2A】本発明の一実施形態に従った、システムで使用されるプローブの遠位端を概略的に示す。

【図2B】本発明の一実施形態に従った、システムで使用されるプローブの遠位端を概略的に示す。

【図2C】本発明の一実施形態に従った、システムで使用されるプローブの遠位端を概略的に示す。

【図2D】本発明の一実施形態に従った、システムで使用されるプローブの遠位端を概略的に示す。

【図3】システムを使用したアブレーションセッション中に実行される工程のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0029】

概要
従来技術のシステムでの高周波（ＲＦ）アブレーションは、典型的に、約２０～５０ワットの連続的な電力レベルで、約０．１Ｎ（１０ｇ）の接触力及び灌注下で実行される。アブレーションの時間は、達成するべき損傷部位の大きさに応じるが、典型的に、約１分間である。概して、電力レベルが高いほど、特定損傷部位の形成に必要な時間は短縮する。しかしながら、従来技術のシステムでは、スチームポップが形成される恐れがあるために、約１００ワットという大きな値の連続電力を使用できない。

【0030】

本発明者らは、約１００ワットの連続電力の印加を可能にする接触力及び灌注速度の値の範囲が存在し、この値の範囲内、つまり「スイートスポット」では、スチームポップが形成されないことを見出した。このより高い連続電力の印加によって、所与の損傷部位の形成に必要な時間を短縮する。

【0031】

例えば、開示する一実施形態では、アブレーションを実行する電極に送達される第１ＲＦ電力は７０Ｗ～１００Ｗの範囲で選択され、電極の第２ＲＦ電力は、２０Ｗ～６０Ｗの範囲で選択される。電極に対する許容接触力は０．０５Ｎ～０．５Ｎ（５ｇ～５０ｇ）の範囲で選択され、アブレーションされる組織の最大許容温度は５５℃～６５℃の範囲で選択され、灌注液を電極にもたらす灌注速度は８～４５ｍＬ／分の範囲内で選択される。

【0032】

損傷部位は、最初に第１電力を使用し、３秒～６秒の所定の時間後に第２電力に切り替え、１０秒～２０秒のアブレーションの総時間後にアブレーションを終了することによって、選択した値を使用して組織内に形成されてよい。

【0033】

本発明の実施形態では、アブレーション処置中に、アブレーションされる組織の温度は慎重に監視され、極めて高い割合で記録される。監視された温度が既定の最大温度限界を超えた場合、組織に供給されるＲＦ電力は低減される。

【0034】

アブレーションされる組織に供給されるＲＦエネルギーに対するインピーダンスも監視される。既定値を超えてインピーダンスが増加する場合、ＲＦエネルギーの供給は中止される。

【0035】

本発明の実施形態は、温度及びインピーダンスを監視することによって、アブレーションセッション中に組織に悪影響を及ぼすことなく、最大１００Ｗの電力で、組織アブレーションを実行できる。この高電力により、アブレーションセッションを、典型的に１０秒以下の時間に短縮できる。

【0036】

詳細な説明
ここで図１を参照するが、図１は、本発明の一実施形態に従った、アブレーション装置１２を使用した侵襲性医療処置の概略図である。処置は医師１４により行われ、一例として、本明細書の以下の説明における処置は、ヒトの患者１８の心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むと仮定される。しかしながら、本発明の実施形態はこの特定の処置のみに適用できるのではなく、生物組織で実行される、実質的に全てのアブレーションを含んでよいことが理解されよう。

【0037】

アブレーションを行うために、医師１４は、プローブ２０を患者の内腔に挿入し、その結果、プローブの遠位端２２が、患者の心臓に入る。遠位端２２は、遠位端の外側上に取り付けられた１個又は２個以上の電極２４を含み、電極は、心筋のそれぞれの位置と接触する。プローブ２０は、近位端２８を有する。プローブの遠位端２２を、図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、及び２Ｄを参照して以下で更に詳細に説明する。

【0038】

装置１２は、装置の操作コンソール４８内に位置するシステムプロセッサ４６により制御される。コンソール４８は、医師１４がプロセッサと通信するために使用する制御手段４９を備える。処置中、プロセッサ４６は、典型的に、当技術分野で既知である任意の方法を用いて、プローブの遠位端２２の一及び配向を追跡する。例えば、プロセッサ４６は、患者１８の体外にある磁気送信器が遠位端に位置付けられたコイルで信号を発生させる、磁気追跡方法を使用してもよい。Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ（カリフォルニア州Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ）により製造されるＣａｒｔｏ（登録商標）システムは、このような追跡方法を使用する。

【0039】

プロセッサ４６のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して、電子的な形でプロセッサにダウンロードすることができる。あるいは又はこれに加えて、このソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体など、一時的でない有形の媒体上に提供され得る。遠位端２２の行路が、典型的に、スクリーン６２上に患者１８の心臓の３次元表示６０で表示される。装置１２によって実行されるアブレーションの進行状況は、典型的に、スクリーン上６２にグラフィック６４及び／又は英数字データ６６としても表示される。

【0040】

装置１２を操作するために、プロセッサ４６は、装置を操作するためにプロセッサにより使用されるいくつかのモジュールを有するメモリ５０と通信する。したがって、メモリ５０は、温度モジュール５２と、電力制御モジュール５４と、力モジュール５６と、灌注モジュール５８と、を含む。これらのモジュールの機能は、以下で説明する。これらのモジュールは、ハードウェア要素及びソフトウェア要素を含み得る。

【0041】

図２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、及び２Ｄは、本発明の一実施形態に従った、プローブ２０の遠位端２２を概略的に示す。図２Ａは、プローブの長さに沿った断面図であり、図２Ｂは、図２Ａにおいてマーキングされる切断部ＩＩＢ－ＩＩＢに沿った横断面図であり、図２Ｃは、遠位端の部分の斜視図であり、図２Ｄは、遠位端の近位部分９２に組み込まれた力センサー９０の概略横断面図である。挿入管７０はプローブの長さに沿って延在し、アブレーションに使用される導電キャップ電極２４Ａに遠位端の終端部にて接続される。本明細書では、導電キャップ電極２４Ａをアブレーション電極ともいう。キャップ電極２４Ａは、遠位端にてほぼ平坦な導電面８４と、近位端にてほぼ円形の縁部８６と、を有する。アブレーション電極２４Ａの近位には、典型的に、電極２４Ｂなどの他の電極がある。典型的に、挿入管７０は、屈曲可能な生体用ポリマを含み、一方、電極２４Ａ、２４Ｂは、例えば、金又は白金など生体用金属を含む。アブレーション電極２４Ａは、典型的に、灌注開口部７２のアレイにより穿孔される。一実施形態では、３６個の開口部７２が存在し、電極２４Ａ上で均等に分布する。

【0042】

導体７４は、高周波（ＲＦ）電気エネルギーをアブレーションモジュール５４（図１）から挿入管７０を通って電極２４Ａに伝達し、したがって、電極が接触している心筋組織をアブレーションするために電極に通電する。以下で説明するように、モジュール５４は、電極２４Ａを介して消散されるＲＦ電力のレベルを制御する。アブレーション処置中に、開口部７２を通って流出する灌注液は、治療中の組織を灌注し、この液の流速は、灌注モジュール５８によって制御される。灌注液は、挿入管７０内の管（図示なし）によって電極２４Ａに送達される。

【0043】

温度センサー７８が、軸方向にも及び円周方向にも、プローブの遠位先端の周りに配列される位置にて導電キャップ電極２４Ａ内に取り付けられる。本明細書で検討する、開示する一実施形態では、キャップ２４Ａは、６個のセンサーを含み、３個のセンサーからなる一方の群が先端部に近い遠位位置にあり、３個のセンサーからなる他方の群が、若干より近位位置にある。この分布は単に例として示されるが、より多い、又はより少ない数のセンサーが、キャップ内の任意の好適な位置に取り付けられてもよい。センサー７８は、熱電対、サーミスタ、又は任意の好適な種類の小型温度センサーを含み得る。センサー７８は、温度信号を温度モジュール５２に提供するために、挿入管７０の長さを通るリード（図示なし）によって接続される。

【0044】

開示する一実施形態では、キャップ２４Ａは、温度センサー７８と先端部の中央空洞７５の内側の灌注液との間に所望の断熱をもたらすため、比較的厚い（約０．５ｍｍ厚）側壁７３を含む。灌注液は、開口部７２を介して空洞７５を出る。センサー７８は、側壁７３の長手方向の内径部７９に嵌入されるロッド７７上に取り付けられる。ロッド７７は、ポリイミドなど適切なプラスチック材を含むことができ、エポキシなど適切な接着剤８１により遠位端にて所定の位置に保持することができる。参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１４／０１７１８２１号（Ｇｏｖａｒｉら）は、先述した構成に類似の構成で取り付けられた温度センサーを有するカテーテルについて説明する。先述した構成は、６個のセンサー７８のアレイを提供するが、センサーの他の構成及び他の数が、当業者に明らかになるであろうが、全てのそのような構成及び数は、本発明の範囲内に含まれる。

【0045】

本明細書の説明において、遠位端２２は、ｘｙｚ直交軸のセットを画定すると想定され、遠位端の軸９４は、このセットのｚ軸に対応する。簡略化のために、また例として、ｙ軸は紙の平面にあると想定され、ｘｙ平面は、本明細書では円８６により画定される平面に対応すると想定され、ｘｙｚの軸の原点は、円の中心であると想定される。

【0046】

図２Ｄは、本発明の一実施形態に従った、力センサー９０の概略横断面図である。センサー９０は、キャップ２４Ａを近位端９２に接続する、バネ９４（本明細書では、複数の螺旋状構造物９６を含むと想定する）を含む。位置センサー９８は、バネ９４の遠位側に固定され、本明細書では、導体１００によって力モジュール５６に接続された１個又は２個以上のコイルを含むと想定される。

【0047】

典型的にコイルであるＲＦ送信器１０２は、バネ９４の近位側に固定され、送信器のＲＦエネルギーは、導体１０４を介して力モジュール５６から提供される。送信器からのＲＦエネルギーはセンサー９８を横断し、センサーの導体１００で対応する信号を生成する。

【0048】

手術中にキャップ２４Ａに力が加えられると、センサー９８は送信器１０２に対して移動し、この移動がセンサーの信号を変化させる。力モジュール５６は、センサーの信号の変化を使用して、キャップ２４Ａに力の計量を提供する。この計量は、典型的に、力の大きさ及び方向を提供する。

【0049】

センサー９０に類似のセンサーのより詳細な説明は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１１／０１３０６４８号に記載されている。

【0050】

図１に戻ると、温度モジュール５２は、キャップ２４Ａ内の６個のセンサー７８から信号を受信し、信号を使用して、６つの測定温度の最大値を判定する。温度モジュールは、最大温度を一定割合で計算するように構成されており、本明細書では、３３ｍｓごとと想定するが、他の実施形態では、より高い又は低い割合で最大温度を計算してよい。いくつかの実施形態では、最大温度は、少なくとも３０Ｈｚの周波数で測定される。計算された最大温度は、本明細書において測定温度とも称され、測定温度は、アブレーションされる組織の温度を記録する。温度モジュールは、電力制御モジュール５４に測定温度熱値を伝える。

【0051】

電力制御モジュール５４は、１Ｗ～１００Ｗの範囲のＲＦ電力をキャップ２４Ａに提供する。本発明の実施形態では、このモジュールは、７０Ｗ～１００Ｗの範囲内に設定され得る最大ＲＦ電力をキャップ２４Ａに提供するように構成され得る。いくつかの実施形態では、モジュールは、最大ＲＦ電力とは異なる範囲で更なるＲＦ電力をキャップ２４Ａに提供するように構成され得る。一実施形態では、更なる電力範囲は２０Ｗ～６０Ｗであり、更なる電力は、典型的に最大電力の後に提供される。最大ＲＦ電力及び更なるＲＦ電力は、本明細書において第１電力及び第２電力とも称される。

【0052】

電力制御モジュールはまた、キャップ２４Ａのインピーダンスを測定する。インピーダンスは、所定の割合で測定され、本明細書では、５００ｍｓごとと想定するが、他の実施形態では、より高い又は低い割合でインピーダンスを測定してよい。

【0053】

最大電力、及び最大電力が送達される時間は、医師１４によって選択される。医師はまた、７０Ｗ未満の電力の値及びこの低減された電力を送達する対応の時間を選択してよい。送達される実際の電力は、以下で説明するように、温度モジュール５２から受信した測定温度によって判定される。

【0054】

典型的に、アブレーションセッション中、キャップ２４Ａのインピーダンスは減少する。本発明の実施形態はまた、インピーダンスが、前回のインピーダンス測定から既定値を超えて増加したかどうかを確認し、本明細書では、この値を７Ωと想定するが、他の実施形態は、より大きい又は小さいインピーダンスの増加値を既定値に使用してよい。インピーダンスの増加は、典型的に、炭化又はスチームポップなど、アブレーションされる組織に望ましくない変化が存在する場合に生じる。インピーダンスが既定値を超えて増加する場合、電力制御モジュールは、キャップ２４ＡへのＲＦの送達を停止するように構成されている。

【0055】

医師が電力を選択するにも関わらず、温度モジュールから受信した測定温度が医師１４によって設定された最大許容温度に達したか、又はこれを超えた場合、電力制御モジュールは、典型的に、約５％～９５％だけ電力を低減させるように構成されている。

【0056】

一実施形態では、当初９０Ｗに設定されていた電力は、センサー７８からの測定値に関係なく、４秒後に５０Ｗに低減される。本発明の一実施形態では、最大許容温度は６０℃～６５℃の範囲内で設定されてよい。典型的に、最大許容温度を超過すると、炭化、キャップ２４Ａ上での凝固、及び／又はアブレーションされる組織におけるスチームポップなど望ましくない影響が生じる。

【0057】

上述したように、力モジュール５６は、キャップ２４Ａに加えられた力を測定できる。一実施形態では、アブレーションで許容可能な力は、０．０５Ｎ～０．３５Ｎ（５ｇ～３５ｇ）の範囲である。

【0058】

灌注モジュール５８は、灌注液がカテーテル先端部に送達される速度を制御する。本発明のいくつかの実施形態では、８～４５ｍＬ／分の範囲内に設定されてよい。

【0059】

図３は、本発明の一実施形態に従った、アブレーションセッション中の装置１２の操作で実行される工程のフローチャートである。本発明の一実施形態では、アブレーションセッションは、第１目標電力が適用される第１時間及びそれに続く、第２目標電力が適用される第２時間という２つの時間を含む。いくつかのアブレーションセッションでは、第１時間のみが使用され、この場合、第１目標電力のみが設定される。各時間内の目標電力は、電力制御モジュール５４によって送達されてよい最大ＲＦ電力である。

【0060】

範囲設定工程２００では、先述した各可変パラメータの範囲を設定する。一実施形態では、これらの範囲は、表１に示すように設定される。典型的に、目標電力については、システムの操作者は第１目標電力のみを設定し、第２電力はシステムによって自動的に設定される。

【0061】

【表1】

【0062】

範囲設定工程２００は、医師１４がアブレーションを実行する前に実施される。

【0063】

アブレーションセッションの開始時において、プローブ挿入工程２０２では、医師１４は、装置１２に組み込まれた追跡システムを使用して、プローブ２０を心筋１６の所望の位置に挿入する。

【0064】

値の選択工程２０４では、アブレーション処置の実行に先立って、医師１４が、処置で使用される、表Ｉに記載のパラメータの値を選択し、制御装置４９を使用してシステムにこれらの値を提供する。あるいは、医師は、典型的に、値を含む「レシピ」の群からレシピを選択することによって、表Ｉに記載のパラメータ値の所定のセットを選択する。選択される値は、典型的に、処置によって形成されることが望ましい損傷部位の深さに応じて異なる。深さ１～３ｍｍの損傷部位については、本発明者らは、表ＩＩに記載のパラメータの値が良好な結果をもたらすことを見出した。深さ４～５ｍｍの損傷部位については、本発明者らは、表ＩＩＩに記載のパラメータの値が良好な結果をもたらすことを見出した。

【0065】

【表2】

【0066】

【表3】

【0067】

当業者は、他の深さの損傷部位について、不要な実験をすることなく、表Ｉに記載の範囲内で必要なパラメータ値を決定することができるであろう。

【0068】

ＲＦ送達の開始工程２０６では、装置１２の操作を開始する医師１４が、アブレーションセッションの第１時間を開始する。アブレーションセッションでは、アブレーションを実行するために、工程２０４で選択したパラメータ値が使用される。典型的に、アブレーションセッション中、スクリーン６２は、医師に対して表Ｉに記載のパラメータ値を表示する。スクリーン６２はまた、当該技術分野において周知の方法で、ＲＦ送達の進行状況を医師に表示するように構成されてよい。進行状況の表示は、アブレーションによって形成されるときの損傷部位の寸法のシミュレーションなどグラフィック、及び／又は英数字であってよい。

【0069】

フローチャートの残りの工程は、第１時間及び第２時間（作動する場合）の両方に適用される。

【0070】

ＲＦ送達処置中、システムは電力制御モジュールを使用して、判定工程２０８、２１０、及び２１４によってフローチャートに示すように、処置の進行状況に関する多数の確認を実行する。

【0071】

工程２０８では、電力制御モジュールは、キャップ２４Ａの送達されたＲＦ電力に対するインピーダンスが、既定のインピーダンスを超えて増加したかどうかを確認する。増加した場合、システムは、終了工程２１６で処置を中止する。工程２０８が負の値に戻ると、フローチャートの制御装置は、判定工程２１０を続行する。

【0072】

工程２１０では、電力制御モジュールは、測定温度が、工程２０４で選択した既定の最大許容温度を超えたか、又はそれに達したかどうかを確認する。判定工程２１０が正の値に戻る場合、電力制御モジュールは、電力低減工程２１８で、キャップ２４Ａに対する電力を低減させる。

【0073】

工程２１８における電力低減は、以下の多数のパラメータに応じたものである。
最大許容温度Ｔ（工程２０４で設定）と時間ｔにおける測定温度Ｔ_ｔとの温度差、
連続的な温度測定値、すなわち、Ｔ_ｔ－１～Ｔ_ｔ間での測定温度の変化、
目標電力Ｐ（フローチャートが第１時間で機能しているときのＰは第１目標電力であり、フローチャートが第２時間で機能しているときのＰは第２目標電力である）、
時間ｔにおいて測定された電力Ｐ_ｔ。

【0074】

一実施形態では、以下の式が電力低減に適用される。

【0075】

【数1】

式中、ΔＰ（Ｔ）は、温度に応じた電力の分数変化であり、ａ及びｂは、数値定数である。開示する実施形態では、ａ＝１０、ｂ＝１である。

【0076】

【数2】

式中、ΔＰ（ｐ）は、電力に応じた電力の分数変化である。

【0077】

【数3】

式中、ｍｉｎ（ΔＰ（Ｔ），ΔＰ（ｐ））は、ΔＰ（Ｔ）及びΔＰ（ｐ）の最小値であり、ΔＰは、工程２１８で適用される電力の分数変化である。

【0078】

典型的に、電力低減工程２１８は、測定温度が既定の最大温度を下回るまで、判定工程２１０と共に反復して実行される。

【0079】

工程２１０が負の値に戻ると、制御装置は、判定工程２１４に進む。

【0080】

判定工程２１４では、システムは、工程２０４で設定したアブレーションセッションの総時間に達したかどうかを確認する。達した場合、フローチャートは終了する。判定工程２１４では、システムはまた、第１時間の終了に達したかどうか、そして達した場合には、システムが第２時間に入ったかどうかを確認する。

【0081】

総時間に達していない場合、制御装置は、システムがアブレーションを続行する、続きのアブレーション工程２２２に移動し、判定工程２０８、２１０、及び２１４に戻る。判定工程２０８、２１０、及び２１４は、簡略化及び明確化のために、フローチャートで連続的に示されている。しかしながら、典型的に、システムは電力制御モジュールを使用して、これらの工程を同時に実行する。

【0082】

上記に述べた実施形態は一例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記されている種々の特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせと、前述の説明を読むことに基づいて当業者が想起するであろう、従来技術に開示されていない変形例及び修飾との両方を含む。

【0083】

〔実施の態様〕
（１） 方法であって、
高周波（ＲＦ）電力を使用して、生物組織でアブレーション処置を実行することと、
前記処置中に前記ＲＦ電力に対するインピーダンスを測定することと、
前記インピーダンスの変化が既定値を超えると、前記組織への前記ＲＦ電力の供給を中止することと、を含む、方法。
（２） 前記変化が少なくとも７Ωである、実施態様１に記載の方法。
（３） 装置であって、
高周波（ＲＦ）電力を使用して、生物組織でアブレーション処置を実行するように構成されている電力制御モジュールと、
プロセッサであって、
前記処置中に前記ＲＦ電力に対するインピーダンスを測定し、かつ
前記インピーダンスの変化が既定値を超えると、前記組織への前記ＲＦ電力の供給を中止するように構成されている、プロセッサと、備える、装置。
（４） 前記変化が少なくとも７Ωである、実施態様３に記載の装置。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3】