特許 7241712 製造時における医薬カプセルをレーザーマーキングするための方法及びシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-03-09

(45)【発行日】2023-03-17

(54)【発明の名称】製造時における医薬カプセルをレーザーマーキングするための方法及びシステム

(51)【国際特許分類】

   A61J 3/07 20060101AFI20230310BHJP

   A61K 9/44 20060101ALI20230310BHJP

   A61K 47/42 20170101ALI20230310BHJP

   B23K 26/00 20140101ALI20230310BHJP

【ＦＩ】

A61J3/07 Q

A61K9/44

A61K47/42

B23K26/00 B

【請求項の数】 8

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2020049555

(22)【出願日】2020-03-19

(65)【公開番号】P2020182828

(43)【公開日】2020-11-12

【審査請求日】2022-10-17

(31)【優先権主張番号】62/841,393

(32)【優先日】2019-05-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】520097892

【氏名又は名称】テクノファー・イクウィップメント・アンド・サービス・（２００７）・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ポール・ルーカス

(72)【発明者】

【氏名】ステリアン・ウルサチ

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・ステッコ

【審査官】山田 裕介

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１１－１２０６１９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｊ ３／０７

Ａ６１Ｋ ９／４４

Ａ６１Ｋ ４７／４２

Ｂ２３Ｋ ２６／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カプセルを形成する方法であって、
一対の材料のシートのうち１つの材料のシートにレーザーマーキングを適用する段階と、
一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部からカプセルを形成する段階と、を含み、
前記一対のダイローラーの各ダイローラーが、前記一対の材料のシートの前記一部と、充填剤と、からカプセルを形成可能にするキャビティを含み、
前記一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部から前記カプセルを形成する段階が、カプセル充填システムを採用し、
前記カプセル充填システムが、
前記充填剤のための注入部及び第１の加熱されたくさびの第１のセットを備える第１のカプセル形成充填システムと、
前記充填剤のための注入部及び第２の加熱されたくさびの第１のセットを備える第２のカプセル形成充填システムと、
前記第１のカプセル形成充填システム及び前記第２のカプセル形成充填システムのうちの一方と共に使用するための前記一対のダイローラーを備える第１のローラー対と、
前記第１のカプセル形成充填システム及び前記第２のカプセル形成充填システムのうちの他方と共に使用するための第２のローラー対と、を備える、方法。

【請求項2】

カプセルを形成する方法であって、
一対の材料のシートのうち１つの材料のシートにレーザーマーキングを適用する段階と、
前記一対の材料のシートのうち別の１つの材料のシートに別のレーザーマーキングを適用する段階と、
一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部からカプセルを形成する段階と、を含み、
前記一対のダイローラーの各ダイローラーが、前記一対の材料のシートの前記一部と、充填剤と、からカプセルを形成可能にするキャビティを含み、
前記一対の材料のシートの前記１つの材料のシート上の前記レーザーマーキングの位置が、前記レーザーマーキングが前記カプセルの形成の際に形成される前記一対の材料のシートの間の封止部または接合部の少なくとも１つに対して前記カプセル上の所定の位置にあるように確立され、
前記一対の材料のシートの前記別の材料のシート上の前記別のレーザーマーキングの位置が、前記別のレーザーマーキングが前記カプセルの形成の際に形成される前記一対の材料のシートの間の封止部または接合部の少なくとも１つに対して前記カプセル上の所定の位置にあるように確立され、
前記一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部から前記カプセルを形成する段階が、カプセル充填システムを採用し、
前記カプセル充填システムが、
前記充填剤のための注入部及び第１の加熱されたくさびの第１のセットを備える第１のカプセル形成充填システムと、
前記充填剤のための注入部及び第２の加熱されたくさびの第１のセットを備える第２のカプセル形成充填システムと、を含む、方法。

【請求項3】

カプセルを形成する方法であって、
一対の材料のシートのうち１つの材料のシートにレーザーマーキングを適用する段階と、
前記一対の材料のシートのうち別の１つの材料のシートに別のレーザーマーキングを適用する段階と、
一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部からカプセルを形成する段階と、を含み、
前記一対のダイローラーの各ダイローラーが、前記一対の材料のシートの前記一部と、充填剤と、からカプセルを形成可能にするキャビティを含み、
前記一対の材料のシートの前記１つの材料のシート上の前記レーザーマーキングの位置が、前記レーザーマーキングが前記カプセルの形成の際に形成される前記一対の材料のシートの間の封止部または接合部の少なくとも１つに対して前記カプセル上の所定の位置にあるように確立され、
前記一対の材料のシートの前記別の材料のシート上の前記別のレーザーマーキングの位置が、前記別のレーザーマーキングが前記カプセルの形成の際に形成される前記一対の材料のシートの間の封止部または接合部の少なくとも１つに対して前記カプセル上の所定の位置にあるように確立され、
前記レーザーマーキングが、形成された前記カプセルの内側表面にあるように、前記レーザーマーキングが前記１つの材料のシートの１つの側にあり、
前記別のレーザーマーキングが、形成された前記カプセルの内側表面にあるように、前記別のレーザーマーキングが前記別の材料のシートの１つの側にあり、
前記一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部から前記カプセルを形成する段階が、カプセル充填システムを採用し、
前記カプセル充填システムが、
前記充填剤のための注入部及び第１の加熱されたくさびの第１のセットを備える第１のカプセル形成充填システムと、
前記充填剤のための注入部及び第２の加熱されたくさびの第１のセットを備える第２のカプセル形成充填システムと、を含む、方法。

【請求項4】

カプセルを形成する方法であって、
一対の材料のシートのうち１つの材料のシートにレーザーマーキングを適用する段階と、
前記一対の材料のシートのうち前記１つの材料のシートに別のレーザーマーキングを適用する段階と、
一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部からカプセルを形成する段階と、を含み、
前記一対のダイローラーの各ダイローラーが、前記一対の材料のシートの前記一部と、充填剤と、からカプセルを形成可能にするキャビティを含み、
前記一対の材料のシートの前記１つの材料のシート上の前記レーザーマーキングの位置が、前記レーザーマーキングが前記カプセルの形成の際に形成される前記一対の材料のシートの間の封止部または接合部の少なくとも１つに対して前記カプセル上の所定の位置にあるように確立され、
前記一対の材料のシートの前記１つの材料のシート上の前記別のレーザーマーキングの位置が、前記別のレーザーマーキングが前記カプセルの形成の際に形成される前記一対の材料のシートの間の封止部または接合部の少なくとも１つに対して前記カプセル上の所定の位置にあるように確立され、
前記レーザーマーキングが、形成された前記カプセルの内側表面にあるように、前記レーザーマーキングが前記１つの材料のシートの１つの側にあり、
前記別のレーザーマーキングが、形成された前記カプセルの外側表面にあるように、前記別のレーザーマーキングが前記１つの材料のシートの別の側にあり、
前記一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部から前記カプセルを形成する段階が、カプセル充填システムを採用し、
前記カプセル充填システムが、
前記充填剤のための注入部及び第１の加熱されたくさびの第１のセットを備える第１のカプセル形成充填システムと、
前記充填剤のための注入部及び第２の加熱されたくさびの第１のセットを備える第２のカプセル形成充填システムと、を含む、方法。

【請求項5】

カプセルを形成する方法であって、
一対の材料のシートのうち１つの材料のシートにレーザーマーキングを適用する段階と、
前記一対の材料のシートのうち別の１つの材料のシートに別のレーザーマーキングを適用する段階と、
一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部からカプセルを形成する段階と、を含み、
前記一対のダイローラーの各ダイローラーが、前記一対の材料のシートの前記一部と、充填剤と、からカプセルを形成可能にするキャビティを含み、
前記一対の材料のシートの前記１つの材料のシート上の前記レーザーマーキングの位置が、前記レーザーマーキングが前記カプセルの形成の際に形成される前記一対の材料のシートの間の封止部または接合部の少なくとも１つに対して前記カプセル上の所定の位置にあるように確立され、
前記一対の材料のシートの前記１つの材料のシート上の前記別のレーザーマーキングの位置が、前記別のレーザーマーキングが前記カプセルの形成の際に形成される前記一対の材料のシートの間の封止部または接合部の少なくとも１つに対して前記カプセル上の所定の位置にあるように確立され、
前記レーザーマーキングが、形成された前記カプセルの内側表面にあるように、前記レーザーマーキングが前記１つの材料のシートの１つの側にあり、
前記別のレーザーマーキングが、形成された前記カプセルの外側表面にあるように、前記別のレーザーマーキングが前記別の材料のシートの１つの側にあり、
前記一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部から前記カプセルを形成する段階が、カプセル充填システムを採用し、
前記カプセル充填システムが、
前記充填剤のための注入部及び第１の加熱されたくさびの第１のセットを備える第１のカプセル形成充填システムと、
前記充填剤のための注入部及び第２の加熱されたくさびの第１のセットを備える第２のカプセル形成充填システムと、を含む、方法。

【請求項6】

カプセルを形成する方法であって、
一対の材料のシートのうち１つの材料のシートにレーザーマーキングを適用する段階と、
前記一対の材料のシートのうち前記１つの材料のシートに別のレーザーマーキングを適用する段階と、
前記一対の材料のシートのうち別の材料のシートにさらなるレーザーマーキングを適用する段階と、
前記一対の材料のシートのうち前記別の材料のシートにさらに別のレーザーマーキングを適用する段階と、
一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部からカプセルを形成する段階と、を含み、
前記一対のダイローラーの各ダイローラーが、前記一対の材料のシートの前記一部と、充填剤と、からカプセルを形成可能にするキャビティを含み、
前記一対の材料のシートの前記１つの材料のシート上の前記レーザーマーキングの位置が、前記レーザーマーキングが前記カプセルの形成の際に形成される前記一対の材料のシートの間の封止部または接合部の少なくとも１つに対して前記カプセル上の所定の位置にあるように確立され、
前記一対の材料のシートの前記１つの材料のシート上の前記別のレーザーマーキングの位置が、前記別のレーザーマーキングが前記カプセルの形成の際に形成される前記一対の材料のシートの間の封止部または接合部の少なくとも１つに対して前記カプセル上の所定の位置にあるように確立され、
前記一対の材料のシートの前記別の材料のシート上の前記さらなるレーザーマーキングの位置が、前記レーザーマーキングが前記カプセルの形成の際に形成される前記一対の材料のシートの間の封止部または接合部の少なくとも１つに対して前記カプセル上の所定の位置にあるように確立され、
前記一対の材料のシートの前記１つの材料のシート上の前記さらに別のレーザーマーキングの位置が、前記別のレーザーマーキングが前記カプセルの形成の際に形成される前記一対の材料のシートの間の封止部または接合部の少なくとも１つに対して前記カプセル上の所定の位置にあるように確立され、
前記レーザーマーキングが、形成された前記カプセルの内側表面にあるように、前記レーザーマーキングが前記１つの材料のシートの１つの側にあり、
前記別のレーザーマーキングが、形成された前記カプセルの外側表面にあるように、前記別のレーザーマーキングが前記別の材料のシートの別の側にあり、
前記さらなるレーザーマーキングが、形成された前記カプセルの内側表面にあるように、前記さらなるレーザーマーキングが前記別の材料のシートの１つの側にあり、
前記さらに別のレーザーマーキングが、形成された前記カプセルの外側表面にあるように、前記さらに別のレーザーマーキングが前記別の材料のシートの別の側にあり、あり、
前記一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部から前記カプセルを形成する段階が、カプセル充填システムを採用し、
前記カプセル充填システムが、
前記充填剤のための注入部及び第１の加熱されたくさびの第１のセットを備える第１のカプセル形成充填システムと、
前記充填剤のための注入部及び第２の加熱されたくさびの第１のセットを備える第２のカプセル形成充填システムと、を含む、方法。

【請求項7】

カプセルを形成する方法であって、
一対の材料のシートのうち１つの材料のシートにレーザーマーキングを適用する段階と、
一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部からカプセルを形成する段階と、を含み、
前記一対のダイローラーの各ダイローラーが、前記一対の材料のシートの前記一部と、充填剤と、からカプセルを形成可能にするキャビティを含み、
前記一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部から前記カプセルを形成する段階が、カプセル充填システムを採用し、
前記カプセル充填システムが、
前記充填剤のための注入部及び第１の加熱されたくさびの第１のセットを備える第１のカプセル形成充填システムと、
前記充填剤のための注入部及び第２の加熱されたくさびの第１のセットを備える第２のカプセル形成充填システムと、を含む、方法。

【請求項8】

カプセルを形成する方法であって、
一対の材料のシートのうち１つの材料のシートにレーザーマーキングを適用する段階と、
一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部からカプセルを形成する段階と、を含み、
前記一対のダイローラーの各ダイローラーが、前記一対の材料のシートの前記一部と、充填剤または別の充填剤と、からカプセルを形成可能にするキャビティを含み、
前記一対のダイローラーを使用して、前記一対の材料のシートの一部から前記カプセルを形成する段階が、カプセル充填システムを採用し、
前記カプセル充填システムが、
前記充填剤のための注入部及び第１の加熱されたくさびの第１のセットを備える第１のカプセル形成充填システムと、
前記別の充填剤のための注入部及び第２の加熱されたくさびの第１のセットを備える第２のカプセル形成充填システムと、を含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本特許出願は、ソフトゲルカプセルの製造に関し、より具体的には、ゼラチン、非動物性ゼラチン、タピオカでんぷん、カラギナン、豆でんぷん及びポリマーを用いたソフトゲルカプセル及び封入されたソフトゲルカプセルを、製造中にレーザーマーキングすることに関する。

【背景技術】

【0002】

品質管理、品質保証、製品ブランディング及び法的規制などの複数の要求は、カプセル、タブレットなどの医薬製品を含むがそれらに限定されない幅広い製品に、例えば文字、絵、マーク、シンボル、図、ロゴ及び例えば２次元（２Ｄ）バーコードなどの機械可読コードを含みうるマーキングでマークを付す必要性につながる。

【0003】

これらの製品及び特に医薬製品のうち、ソフト－ゲル（またはソフトゲル）カプセルとして知られるものがあり、これらは、液体充填剤を取り囲むシェルからなるカプセルに類似した医薬品の経口剤形態である。従来技術のソフトゲルシェルは、例えば、ゼラチン、水、乳白剤及び、グリセリンやソルビトールなどの可塑剤の組合せで形成される。ソフトゲルカプセルは、形成／充填／封止プロセスとしてもっともよく説明されるロータリーダイ封入を用いた封入として知られるプロセスで製造される。シェル材料の２つの平らなリボンが製造され、所望の大きさ及び形状の凹部を含む一対の回転ダイ上で１つにされ、リボンが切断され、外側の周りにシールを形成する。同時にポンプが、正確な量の充填材料を充填ウェッジに組み込まれたノズルを通して送達し、その先端は、切断点において２つのダイポケットの間で２つのリボンの間に位置する。ウェッジは典型的には封止プロセスを容易にするために加熱されるが、ベジタリアンベースのゼラチンのいくつかの形態についてはそうではない。ウェッジ注入は、２つの平らなリボンをダイポケット内に引き延ばし、３次元（３Ｄ）の最終製品にする。封入後、ソフトジェルカプセルは、製品に応じて数日から数週間の延長された期間、乾燥される。

【0004】

従来技術の印刷では、例えば、レーザービームを用いたソフトカプセルの表面へのレーザー印刷は、ソフトゲルカプセルが完全に封入され、十分乾燥された後、第２の製造機械で個別に実施される。しかし、この方法はいくつかの問題を有する。まず、レーザー印刷が十分に乾燥した後にのみ実施されるため、総時間、製造コストなどが極端に大きくなる。さらに、ソフトゲルカプセルは、通常楕円形状であるため、これらは比較的容易に別個のレーザー印刷設備内に位置合わせ可能である。しかし、ソフトゲルカプセルの形状が、第２のレーザー印刷機内で容易に位置合わせできない場合、ソフトゲルカプセルに対するレーザーマーキングの位置が大きく変動する。

【0005】

しかし、ソフトゲルカプセルが、例えば共通３Ｄ楕円ソフトゲルカプセルを有し、レーザーマーキング設備内で容易に位置合わせされる場合であっても、ソフトゲルカプセル製造設備から離れている場合、ソフトゲルカプセル上の位置が、幾何形状全体に対して位置合わせされうるが、ソフトゲル上の絶対的な位置は画定できないという問題が存在する。例えば、３Ｄ楕円ソフトゲルカプセルを考えると、位置合わせによって、レーザーマーキングが３Ｄ楕円ソフトゲルカプセルの長軸に沿った所定の位置に確実に実行できるようになるが、表面の周りの所定の点にはできない。これは、レーザーマーキングが、２つのソフトゲルのシェルの部分のうちいずれか１つに完全に行うことも、それら両方にわたって行うこともでき、そのためレーザーマーキングは、２つのソフトゲルのシェルシートが一つに合わせられる２つの封止線の一方を横切ることを意味する。したがって、これは、ソフトゲルカプセルの封止の劣化をもたらす可能性があり、これは、ソフトゲルカプセルの完全な損傷または外部環境からソフトゲルカプセル充填剤への物質の侵入を許すことになる。

【0006】

そのため、外部幾何形状及び封止の全体に対してソフトゲルカプセルへのレーザーマーキングの絶対位置が画定されうるように、製造プロセスにおいてソフトゲルカプセルにレーザーマーキングを行うための手段を提供することが有利である。

【0007】

さらに、従来技術において前述したように、ソフトゲルカプセルはゼラチン、水、乳白剤及び可塑剤を含む材料のシートを使用して形成される。したがって、乳白剤及び可塑剤のいずれかが個別に、または組み合わせて、それ自体が、ソフトゲルカプセル内の医薬品またはビタミン、サプリメントなどのその他の製品を摂取する使用者に対して確実に有害でないように注意が払われなければならない。また、乳白剤及び可塑剤のいずれかが個別に、または組み合わせて、医薬品もしくはその他の製品の劣化または使用者に対して有毒でありうる副産物の形成につながるような、ソフトゲルカプセル内の医薬品またはその他の製品との結合または反応を生じるべきではない。

【0008】

したがって、最終的なソフトゲルカプセル製品上の絶対的な位置を画定するために、一対のゼラチンシートのうち両方のゼラチンシートまたはただ一方のゼラチンシートが、ソフトゲルカプセルの製造手順においてレーザーマーキングされることが有利である。

【0009】

本発明のその他の態様及び特徴は、添付する図面とともに本発明の特定の実施形態の以下の説明を読むことによって、当業者には明らかになるであろう。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明の目的は、ソフトゲルカプセルの製造及び、より具体的には、製造中にゼラチン、非動物性ゼラチン、タピオカでんぷん、カラギナン、豆でんぷん及びポリマーを用いてソフトゲルカプセル及び封入されたソフトゲルカプセルにレーザーマーキングを行うことに関する従来技術の制限を軽減することである。

【0011】

本発明の実施形態によれば、一対の材料のシートのうち１つの材料のシートにレーザーマーキングを適用する段階と、一対のダイローラーを使用して、一対の材料のシートの一部からカプセルを形成する段階と、を含み、一対のダイローラーの各ダイローラーが、一対の材料のシートの一部と、充填剤と、からカプセルを形成可能にするキャビティを含む、方法が提供される。

【0012】

本発明の実施形態によれば、一対の材料のシートのうち１つの材料のシートにレーザーマーキングを適用する段階と、一対のダイローラーを用いて、一対の材料のシートの一部からカプセルを形成する段階と、を含み、一対のダイローラーの各ダイローラーが、カプセルを一対の材料のシートの一部及び充填剤から形成可能にするキャビティを含み、レーザーマーキングが、カプセルの形成の際に形成される一対の材料のシートの間の封止部または接続部の少なくとも１つと重ならないように、一対の材料のシートのうち１つの材料のシートの上のレーザーマーキングの位置が確立される、方法がさらに提供される。

【0013】

本発明の実施形態によれば、一対の材料のシートのうち１つの材料のシートにレーザーマーキングを適用する段階と、一対のダイローラーを用いて、一対の材料のシートの一部からカプセルを形成する段階と、を含み、一対のダイローラーの各ダイローラーが、カプセルを一対の材料のシートの一部及び充填剤から形成可能にするキャビティを含み、レーザーマーキングが、カプセルの形成の際に形成される一対の材料のシートの間の封止部または接続部の少なくとも１つに対して、カプセル上の所定の位置にあるように、一対の材料のシートのうち１つの材料のシートの上のレーザーマーキングの位置が確立される、方法がまたさらに提供される。

【0014】

本発明のその他の態様及び特徴は、添付する図面とともに、本発明の具体的な実施形態の以下の説明を参照することによって、当業者には明らかになるであろう。

【0015】

本発明の実施形態が、添付された図面を参照して、単なる例示としてこれから説明される。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを示す。

【図2】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを示す。

【図3】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを示す。

【図4】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを示す。

【図5】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを示す。

【図6】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを示す。

【図7】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを用いて製造されたソフトゲルカプセルを示し、レーザーマーキングは、ソフトゲルカプセルの封止された縁に対して所定の位置にある。

【図8】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを用いて形成されたレーザーマーキングを有するソフトゲルシートを示す。

【図9】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを使用して形成されたレーザーマーキングを有するソフトゲルシートを示し、レーザーマーキングされたソフトゲルシートが、ダイローラーに入ろうとしている。

【図10】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを使用して形成されたレーザーマーキングを有するソフトゲルシートを示し、レーザーマーキングされたソフトゲルシートが、ダイローラーに入ろうとしている。

【図11】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを使用して形成されたレーザーマーキングを有するソフトゲルシートを示し、レーザーマーキングされたソフトゲルシートが、ダイローラーに入ろうとしている。

【図12】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用したソフトゲル製造システムを使用して形成されたソフトゲルカプセルを示し、レーザーマーキングは、ソフトゲルカプセルの封止された縁に対して所定の位置にある。

【図13】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用したソフトゲル製造システムを使用して形成されたソフトゲルカプセルを示し、レーザーマーキングは、ソフトゲルカプセルの封止された縁に対して所定の位置にある。

【図14】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用したソフトゲル製造システムを使用して形成されたソフトゲルカプセルを示し、レーザーマーキングは、ソフトゲルカプセルの封止された縁に対して所定の位置にある。

【図15】本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用したソフトゲル製造システムを使用して形成されたソフトゲルカプセルを示し、レーザーマーキングは、ソフトゲルカプセルの封止された縁に対して所定の位置にある。

【発明を実施するための形態】

【0017】

本発明の説明は、ソフトゲルカプセルの製造に関し、より具体的には、ゼラチン、非動物性ゼラチン、タピオカでんぷん、カラギナン、豆でんぷん及びポリマーを用いたソフトゲルカプセル及び封入されたソフトゲルカプセルの、製造中におけるレーザーマーキングに関する。

【0018】

本発明の説明は代表的な実施形態のみを提供し、本開示の範囲、用途または構成を限定することを意図されない。むしろ、実施形態の説明は、本発明の１つまたは複数の実施形態を実施することを可能にする説明を当業者に提供する。様々な変更が、添付された特許請求の範囲に記載されるような思想及び範囲から逸脱することなく、要素の機能及び構成になされうることは理解されるであろう。したがって、ある実施形態は本発明のある１つの例または実施例であり、唯一の実施例ではない。「１つの実施形態」、「ある実施形態」または「いくつかの実施形態」との様々な表現は、必ずしもすべて同じ実施形態を指すわけではない。本発明の様々な特徴が単一の実施形態について説明されうるが、その特徴はまた、別個に、または任意の適切な組み合わせでも提供されうる。反対に、本発明が、明確性のために別個の実施形態について本明細書で説明されうるが、本発明はまた、単一の実施形態または実施形態の任意の組合せでも実施されうる。

【0019】

「１つの実施形態」、「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」または「その他の実施形態」に対する本明細書中の記載は、実施形態に関して説明される特定の特徴、構造または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれるが、必ずしもすべての実施形態には含まれないことを意味する。本明細書で採用される表現や用語は、限定的であるとして解釈されるべきでなく、単に説明を目的とするためのものである。特許請求の範囲または明細書が「１つの」要素と記載する場合、そのような記載は、その要素がただ１つであると解釈されるべきでない。明細書が、ある構成要素、特徴、構造または特性が「含まれうる」、「含まれてもよい」、「含まれることができる」、「含まれることが可能であってもよい」と記載する場合、そのような特定の構成要素、特徴、構造または特性は必ずしも含まれなくてもよいことは理解されるべきである。

【0020】

「左の」、「右の」、「上部の」、「底部の」、「前方の」、「後方の」などの用語の記載は、本発明の実施形態を示す図の中の特定の特徴、構造または要素の方向に関して使用されることを意図される。デバイスの実際の使用に関するそのような方向に係る用語は、デバイスが使用者によって多様な方向で採用されうるため、特定の意味を有さないことは明らかであろう。

【0021】

「含む」、「備える」、「なる」との用語及びそれらの活用形の記載は、１つまたは複数の構成要素、特徴、段階、数またはそれらの集団の追加を除外するのではなく、そのような用語は、構成要素、特徴、段階または数を特定するものとして解釈されるべきではない。同様に、「本質的に～からなる」との表現及びその活用形は、本明細書で使用される場合、追加的な構成要素、段階、特徴、数またはその集団を排除するものとして解釈されるべきではなく、むしろ、追加的な特徴、数、段階、構成要素またはその集団が、特許請求される組成、デバイスまたは方法の基本的かつ新規の特徴を大きく変更するものではない。明細書又は特許請求の範囲が「ある追加的な」構成要素を記載する場合、これは、複数の追加的な要素が存在することを排除しない。

【0022】

本発明の実施形態に関する以下の説明において、ソフトゲルカプセルは、シェル（ソフトゲルシェル）及び充填剤を含むものとして説明される。充填剤は、例えば、１つの医薬製品、複数の医薬製品、１つのビタミン、複数のビタミン、１つのサプリメント、複数のサプリメント、食品、香辛料、化粧品または接着剤などの一般的な製品を含みうる。充填剤は、典型的には液体、ゲル、パウダーまたは懸濁液などのこれらの組合せの形態である。シェルは、ゼラチンであるものとして説明されるが、本発明の実施形態は、動物由来のもの、乳白剤及び可塑剤を含むゼラチンまたは植物由来のものなどのその他のシェル材料にも適用されうる。植物由来のシェル材料は、例えば、上述のでんぷんベースのものである。

【0023】

図１を参照すると、本発明の実施形態に従うソフトゲル製造システム（Ｓｏｆｔｇｅｌ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ，ＳＧＭＳ）１００が図示されており、
レーザーマーキングシステム（Ｌａｓｅｒ Ｍａｒｋｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ，ＬＡＭＫＳ）１１０と、
充填剤貯蔵部（Ｆｉｌｌｅｒ Ｓｔｏｒａｇｅ，ＦＩＬＳＴＯＲ）１２０と、
カプセル形成充填システム（Ｃａｐｓｕｌｅ Ｆｏｒｍａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ，ＣＡＦＯＦＩＳ）１３０と、を含む。

【0024】

図２を参照すると、ＳＧＭＳ１００が、ＬＡＭＫＳ１１０、ＦＩＬＳＴＯＲ１２０及びＣＡＦＯＦＩＳ１３０を含む代替的な図で示されている。ＣＡＦＯＦＩＳ１３０は、ＦＩＬＳＴＯＲ１２０から規定量の充填剤を受け取り、適切なときにＳＧＭＳ１００内のダイローラー間の位置に送達するカプセル充填機（Ｃａｐｓｕｌｅ Ｆｉｌｌｅｒ，ＣＡＰＦＩＬ）２３０に対して、ソフトゲルシート（Ｓｏｆｔｇｅｌ Ｓｈｅｅｔ，ＳＧＳｈｅｅｔ）２１０を引き出し、配置するローラー２２０を含む一連の要素を含み、左右のＤＩＥＲＯＬＬＳ２５０及び２６０上の各対のポケット（キャビティ）がそれぞれ完全なダイを形成する。ＳＧＳｈｅｅｔ２１０は、ＣＡＰＦＩＬ２３０の両側から、左右のダイローラー（Ｄｉｅ Ｒｏｌｌｅｒｓ，ＤＩＥＲＯＬＬ）２５０及び２６０の間に供給され、これらのダイローラーはカプセルを形成するために一対のキャビティを提供し、カプセルが形成され、封止される。また、第２のＣＡＰＦＩＬ２４０も図示されている。典型的には、ＳＧＭＳ１００は、左右のＤＩＥＲＯＬＬ２５０及び２６０を有する第１のＣＡＰＦＩＬ２３０を採用する一方、各ＣＡＰＦＩＬの底部にある加熱されたくさびが、ＤＩＥＲＯＬＬの大きさに応じて設計されるため、第２のＣＡＰＦＩＬ２４０は、異なる対のＤＩＥＲＯＬＬを有して採用されうる。

【0025】

しかし、いくつかの代替的なＳＧＭＳの機械構成において、ＳＧＭＳは２つのＦＩＬＳＴＯＲ及び２つのＣＡＰＦＩＬを含んでもよく、各ＦＩＬＳＴＯＲは、どのＣＡＰＦＩＬが現在カプセル充填のために採用されるかに応じて採用される。例えば、これらはともに、同じ体積を、ＤＩＥＲＯＬＬ内のキャビティによって画定された大きさを有するカプセル内に注入してもよく、これによって、ＳＧＭＳは、１つの充填剤から別の充填剤に、格別の努力を要することなく素早く切り替えることができる。任意選択的に、その他のＣＡＰＦＩＬ及びＤＩＥＲＯＬＬがＳＧＭＳ１００に採用されてもよく、ＣＡＰＦＩＬは、典型的には具体的に整合された対の左右のＤＩＥＲＯＬＬに関連付けられるが、代替的な寸法のカプセルを製造するなど、類似した寸法の複数対のＤＩＥＲＯＬＬに関連付けられてもよい。

【0026】

ここで図３を参照すると、ＳＧＭＳ１００が、ＬＡＭＫＳ１１０、ＦＩＬＳＴＯＲ１２０及びＣＡＦＯＦＩＳ１３０を含む代替的な図で示されている。ＳＧＳｈｅｅｔ２１０、第１のＣＡＰＦＩＬ２３０、左側のＤＩＥＲＯＬＬ２５０及び右側のＤＩＥＲＯＬＬ２６０も示されている。

【0027】

図４を参照すると、ＳＧＭＳ１００が、ＬＡＭＫＳ１１０及びＦＩＬＳＴＯＲ１２０を含む代替的な図で示されている。ＳＧＳｈｅｅｔ２１０、第１のＣＡＰＦＩＬ２３０、左側のＤＩＥＲＯＬＬ２５０及び右側のＤＩＥＲＯＬＬ２６０も図示されている。ＳＧＳｈｅｅｔ２１０を、第１のＣＡＰＦＩＬ２３０と左右のＤＩＥＲＯＬＬ２５０及び２６０とのそれぞれの間であって第１のＣＡＰＦＩＬ２３０の下の適切な位置に案内し、導く第１から第４のローラー２２０Ａから２２０Ｄも両側に図示されている。

【0028】

図５を参照すると、ＳＧＭＳ１００が、ＬＡＭＫＳ１１０、ＦＩＬＳＴＯＲ１２０及びＣＡＦＯＦＩＳを含む代替的な図で示されている。ＳＧＳｈｅｅｔ２１０、第１のＣＡＰＦＩＬ２３０、左側のＤＩＥＲＯＬＬ２５０及び右側のＤＩＥＲＯＬＬ２６０も図示されている。形成された別個のカプセルを移動し、第３のコンベア（図示されない）に落下させ、これらを例えば貯蔵ビン、カプセルＱＡシステムまたはカプセルパッケージングシステムなどの別のシステムに移送する第１及び第２のコンベア５１０及び５２０も図示されている。

【0029】

図１から５ではそれぞれ、ＳＧＭＳ１００は、ＳＧＭＳ１００の左上に取り付けられたＬＡＭＫＳ１１０とともに示されており、左側のＤＩＥＲＯＬＬ２５０に向かう前に第３のローラー２２０Ｃと第４のローラー２２０Ｄとの間の領域を通過する際に、レーザーマーキングがＳＧＳｈｅｅｔ２１０に適用される。したがって、この構成では、ＳＧＭＳ１００は、ソフトゲルカプセルを形成するために採用される２つのＳＧＳｈｅｅｔ２１０の一方にマーキングを付与する。

【0030】

しかし、図６を参照すると、ＬＡＭＫＳ１１０はＳＧＭＳ１００の異なる位置に図示されており、ＳＧＳｈｅｅｔ２１０は、ローラーなどを通って供給される前に、まずＳＧＭＳ１００の左側でフィーダー６１０から引き出される。図示されていないが、同様のフィーダー及びローラーの構成は、図１から５にそれぞれ示されるように機械の右側にある。

【0031】

しかし、図１から６に示されたＳＧＭＳ１００が単一のＬＡＭＫＳ１１０を採用する一方、本発明の実施形態に従う他のＳＧＭＳシステムは２つまたはそれ以上のＬＡＭＫＳシステムを採用してもよいことは、当業者には明らかであろう。例えば、２つのＬＡＭＫＳが、各ＳＧＳｈｅｅｔ２１０、すなわち、これらは機械の左側及び右側に配置されたＳＧＳｈｅｅｔ２１０にレーザーマーキングを行えるように採用されてもよい。本発明の他の実施形態において、１つまたは複数のＬＡＭＫＳは、フィルムがソフトゲルカプセルを形成する前にマーキングされるように、ダイローラーに対して交互の位置に配置されうることは明らかであろう。例えば、ＬＡＭＫＳ１１０は、ＳＧＭＳ１００の本体（フレーム）内に配置されうる。

【0032】

本発明の実施形態において、ソフトゲルカプセルの外部表面がマーキングされないように、ソフトゲルカプセルの内側表面を形成することとなるＳＧＳｈｅｅｔの表面にレーザーマーキングが適用されるように、ＬＡＭＫＳが適切な位置に、ＳＧＳｈｅｅｔに対して構成されうる。

【0033】

本発明の実施形態において、レーザーマーキングがソフトゲルカプセルの内側及び外側の表面の両方に行われるように、一方または両方のＳＧＳｈｅｅｔの両面にレーザーマーキングが適用されるように、ＬＡＭＫＳが適切な位置に、ＳＧＳｈｅｅｔに対して構成されうる。

【0034】

図１から６に示されたＳＧＭＳは、ＳＧＭＳの中央充填部及びダイローラー部の左右に配置された一対のＳＧＳｈｅｅｔ形成ユニットを利用する。動作時には、これらのＳＧＳｈｅｅｔ形成ユニットは、シェル材料、ＳＧＳｈｅｅｔを初期液体状態から固体シートに固化及び形成する。これを達成するために、ＳＧＳｈｅｅｔ形成ユニットは、例えば図６におけるフィーダー６１０などのスプレッダーボックスを含んでもよく、これは実質的に一定の厚さのシート状態として液体の外側シェル材料を排出し、キャスティングドラム（図１から６にはＳＧＭＳに対して内側にあるものとして図示されていない）は、スプレッダーボックスから排出された外側シートを冷却する。ＳＧＳｈｅｅｔ形成ユニットの設計によれば、ＳＧＳｈｅｅｔは、適切な厚さを有するシートに形成される一方で、例えば図４に示される第１から第４のローラー２２０Ａから２２０Ｄなどの一連のローラーを通ってＳＧＭＳの中央部に供給される前に、次第に乾燥され、適切な温度まで冷却される。１つまたは複数のＳＧＳｈｅｅｔが、ＳＧＳｈｅｅｔ形成ユニットから中央部まで横断する際に、１つまたは両方が、１つまたは複数のＬＡＭＫＳでマーキングされる。任意選択的に、本発明の他の実施形態において、ＳＧＳｈｅｅｔ材料の作成済みのロールが、例えば採用され、中央ユニットへ供給される場合には、左右のＳＧＳｈｅｅｔ形成ユニットが省略されうる。本発明の実施形態において、ＳＧＳｈｅｅｔ自体は温度に関して監視されないが、本発明の他の実施形態においては監視されてもよいが、左側のＤＩＥＲＯＬＬ２５０及び／または右側のＤＩＥＲＯＬＬ２６０の温度が監視される。

【0035】

ＳＧＳｈｅｅｔがレーザーマーキングされると、ＳＧＳｈｅｅｔはＳＧＳｈｅｅｔ形成ユニットからＳＧＭＳの中央カプセル形成部へ移動される。ここで、２つのＳＧＳｈｅｅｔが、２つのローラー、例えばそれぞれ図２の左右のＤＩＥＲＯＬＬ２５０、２６０の間に共に供給され、所定の体積の充填剤が、ローラー内のキャビティがソフトゲルカプセルを提供する場所に適用される。例えば、ＳＧＭＳは、例えば１行あたり１、２、４、６、８、１０、１２、１６、２０個のソフトゲルカプセルを形成してもよく、例えばローラーの縁の周りに配置された１、２、３、４、５、６個またはそれ以上のダイキャビティを有してもよい。ＳＧＭＳによって形成される１行あたりのソフトゲルカプセルの数は、設計上の選択事項であることは明らかであろう。同様に、ローラーの縁の周りに配置されたダイキャビティの数は、設計上の選択事項である。任意選択的に、ローラー上のダイキャビティは、直線的な行またはオフセットされた行でありうる。

【0036】

本発明の実施形態において、ＳＧＳｈｅｅｔに沿って順に適用されるレーザーマーキングの間の間隔は、順に並んだ第キャビティの間のローラー表面にわたる距離に依存して決定される。同様に、ＳＧＳｈｅｅｔにわたって適用されたレーザーマーキング間の水平間隔は、ローラーの長さ方向に沿ったダイキャビティの位置に依存して決定される。

【0037】

したがって、ローラーが一体となるときにレーザーマーキングがソフトゲルカプセルの封止した縁にないように、ＳＧＳｈｅｅｔが供給される際にダイキャビティ内にある位置におけるシートにレーザーマーキングがあるように、ＳＧＳｈｅｅｔ上のレーザーマーキングの位置が確立可能であることは明らかであろう。したがって、ＣＡＰＦＩＬ２３０を通る充填がダイローラーの回転と同期されるようにすると、レーザーマーキングが封止した縁に対してソフトゲルカプセルの所定の位置にあるように、レーザーマーキングの位置が確立され、ダイローラー内のキャビティの位置と同期されることができる。

【0038】

図７を参照すると、本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを用いて製造されたソフトゲルカプセルの図が示され、レーザーマーキングは、ソフトゲルカプセルの封止された縁に対して画定された位置にある。

【0039】

図８を参照すると、複数のレーザーマーキングを示す本発明の実施形態に従うＳＧＭＳ上に形成された、シートにわたって水平に配置され、シートにわたる複数行の複数のレーザーマーキング、この例では「ＴＥＳ」という文字を有するＳＧＳｈｅｅｔの図が示されている。

【0040】

ここで図９及び１０を参照すると、本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを用いて形成されたレーザーマーキングを有するソフトゲルシートの図が示されており、レーザーマーキングされたソフトゲルシートはダイローラーに入っている。

【0041】

図１１を参照すると、本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用したソフトゲル製造システムを用いて形成されたレーザーマーキングを有するソフトゲルシートが示されており、レーザーマーキングされたソフトゲルシートはダイローラーに入っている。

【0042】

ここで図１２から１５を参照すると、本発明の実施形態に従うレーザーマーキングシステムを利用するソフトゲル製造システムを用いて製造されたソフトゲルカプセルが示されており、レーザーマーキングは、ソフトゲルカプセルの封止された縁に対して画定された位置にある。

【0043】

以下の表１を参照すると、レーザーマーキングを利用する本発明の実施形態に従うＳＧＭＳ装置の例示的な設定が示されている。

【0044】

【表1】

【0045】

本発明の実施形態において、ＳＧＳｈｅｅｔは、ゼラチンベースとして説明され、図示されている。この動物性ゼラチンは、例えば牛の骨、牛の皮、ブタの皮膚、及び魚類から得られうる。本発明の他の実施形態において、ＳＧＳｈｅｅｔは、カラギナン／でんぷん、タピオカ（キャッサバの根）及び豆のでんぷんから形成されたナチュラルフィルムでありうる。本発明の他の実施形態において、ＳＧＳｈｅｅｔはポリマーでありうる。

【0046】

図１から６に関して示された本発明の実施形態は、Ｔｅｃｈｎｏｐｈａｒ社によって製造された標準的な市販の６１２ｉソフトゲルカプセル製造システムに基づいているが、本発明の実施形態は、例えば２５ｍｍから７６０ｍｍ（１インチから３０インチ）の範囲の幅のＳＧＳｈｅｅｔの、幅広い範囲の既存の及び新規のＳＧＭＳシステムについて採用されうる。

【0047】

さらに、図７及び１２から１５は楕円形のソフトゲルカプセルを示しているが、本発明の実施形態は、円形のカプセル（本質的には円筒の切断形状）、正方形または長方形のカプセル（本質的に直方体又は立方体の切断形状）、三角形のカプセル（本質的に三角柱の切断形状）、球状カプセル、楕円カプセル（長球）、扁球、規則的な３次元多角形、不規則な３次元多角形及び特殊なカプセル形状を含むがこれらに限定されないその他のカプセル幾何形状に適用されうる。しかし、それぞれの例において、レーザーマーキングがカプセル上の画定された物理的な位置かつカプセルの封止された縁に対して画定された位置にあるように、レーザーマーキングはカプセル製造の際にＳＧＳｈｅｅｔに適用されうる。

【0048】

本発明の実施形態に従って製造されたソフトゲルカプセルの体積は、例えば、０．２０ｍｇから１００００ｍｇの範囲の充填剤の充填体積をサポートしうるが、その他の体積もサポートされうる。

【0049】

図７及び１２から１５に示されるようなプロトタイプレーザーマーキングを提供する際に採用されるレーザーマーキングシステムは、ＳＧＳｈｅｅｔの組成に従って、ＳＧＳｈｅｅｔの表面を蒸散またはＳＧＳｈｅｅｔを局所的に加熱して微小バブル／微小欠陥を形成するために採用可能である二酸化炭素（ＣＯ２）レーザーシステムを採用する。任意選択的に、レーザーマーキング及びＳＧＳｈｅｅｔの組成の所望のフォーマットに従って、当業者に知られるような他のレーザーも採用されうる。

【0050】

実施形態の完全な理解を提供するために、上記の説明において具体的な詳細が示されている。しかし、実施形態は、これらの特定の詳細なしに実施されうることは理解されるであろう。例えば、不要な詳細により実施形態を不明瞭にしないように、回路はブロック図で示されうる。他の例において、周知の回路、プロセス、アルゴリズム、構造及び技術は、実施形態を不明瞭にするのを避けるために、不要な詳細なく示されうる。

【0051】

本発明の例示的な実施形態の前述の開示事項は、例示及び説明の目的のために提示された。これらは、排他的なものであること、または本発明を開示された正確な形態に限定することを意図されない。本明細書で説明された実施形態の多くの変形及び改良は、前述の開示に照らして当業者には明らかであろう。本発明の範囲は、添付された特許請求の範囲及びそれらの等価物によってのみ定義されるべきである。

【0052】

さらに、本発明の代表的な実施形態を説明するにあたって、本明細書は、特定の順の段階として本発明の方法及び／またはプロセスを提示した。しかし、本方法及びプロセスが本明細書で説明された段階の特定の順序によらない限りにおいて、本方法及びプロセスは、説明された段階の特定の順序に限定されるべきではない。当業者が了解するように、他の順序の段階も可能でありうる。したがって、明細書に記載された特定の順序の段階は、特許請求の範囲に対する限定であると解釈されるべきでない。さらに、本発明の方法及び／またはプロセスに関する請求項は、それらの段階の実施を記載された順序に限定すべきではなく、当業者であれば、順序は本発明の思想及び範囲内で変更され、それでも範囲内にありうることを容易に理解できる。

【符号の説明】

【0053】

１００ ソフトゲル製造システム（ＳＧＭＳ）
１１０ レーザーマーキングシステム（ＬＡＭＫＳ）
１２０ 充填剤貯蔵部（ＦＩＬＳＴＯＲ）
１３０ カプセル形成充填システム（ＣＡＦＯＦＩＳ）
２１０ ソフトゲルシート（ＳＧＳｈｅｅｔ）
２２０、２２０Ａから２２０Ｄ ローラー
２３０ カプセル充填機（ＣＡＰＦＩＬ）
２４０ 第２のＣＡＰＦＩＬ
２５０、２６０ ダイローラー（ＤＩＥＲＯＬＬ）
６１０ フィーダー

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】