特許 7242782 吻合部を持つ漏斗形胃壁裏張り

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-03-10

(45)【発行日】2023-03-20

(54)【発明の名称】吻合部を持つ漏斗形胃壁裏張り

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/11 20060101AFI20230313BHJP

   A61F 2/04 20130101ALI20230313BHJP

【ＦＩ】

A61B17/11

A61F2/04

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2021139720

(22)【出願日】2021-08-30

(62)【分割の表示】P 2020500139の分割

【原出願日】2017-07-07

(65)【公開番号】P2021181031

(43)【公開日】2021-11-25

【審査請求日】2021-08-30

(73)【特許権者】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野 知

(74)【代理人】

【識別番号】100093665

【弁理士】

【氏名又は名称】蛯谷 厚志

(74)【代理人】

【識別番号】100173107

【弁理士】

【氏名又は名称】胡田 尚則

(74)【代理人】

【識別番号】100147212

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 直樹

(72)【発明者】

【氏名】チー チャン

(72)【発明者】

【氏名】シェリフ エー．エスカロス

(72)【発明者】

【氏名】ネイサン ケー．ムーニー

【審査官】羽月 竜治

(56)【参考文献】

【文献】韓国公開特許第１０－２０１３－０１１０４１３（ＫＲ，Ａ）

【文献】特表２０１２－５０７３７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０１７４９８７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１７－５１７３０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１６－５０７３３３（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０３５０６５８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００４／００９２８９２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００３／０１７６８８４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ、Ａ６１Ｆ

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

第一の側、第二の側およびそれらの間の中央ルーメンを有する折り畳み可能フレームであって、前記中央ルーメンから前記第一の側へ放射状に広がる１組の織り込まれたリングに形成された複数の細長い要素を含みおよび前記中央ルーメンへ向かって狭くなる広い開口を持つ漏斗を形成する折畳み可能フレームと、
前記折畳み可能フレームを被覆する膜であって、前記折畳み可能フレーム及び前記膜が、患者の胃への腔内送達に適する折畳み構成と、前記胃の胃壁の内面を裏張りするのに適する拡張構成とを与える、膜と、
前記折畳み可能フレームの前記中央ルーメンから前記第二の側へ延び、前記胃壁の第１孔及び前記患者の小腸の第２孔を貫通して前記胃壁の前記第１孔と前記小腸の前記第２孔との間に密閉接続部を形成するように構成される吻合構成部分と、
を備え、
食物が幽門を通らないように、前記漏斗が、患者の食道を介して前記胃へ進入する食物を前記広い開口の中へ導き、前記漏斗を通過して前記吻合構成部分を介して前記小腸の中へ導くように構成されるように、前記拡張構成において前記折り畳み可能フレームの前記第一の側は前記第二の側より直径で大きく拡張するように構成されている、
吻合装置。

【請求項2】

前記吻合構成部分が、前記折畳み可能フレームから延び、前記胃壁の前記第１孔及び前記小腸の前記第２孔を貫通して、前記吻合装置が前記患者内に埋植されたとき前記小腸の内壁に平置きされるように構成される支持構造体を備える、請求項１に記載の吻合装置。

【請求項3】

前記膜が、前記吻合構成部分の前記支持構造体を被覆する、請求項２に記載の吻合装置。

【請求項4】

前記折畳み可能フレーム及び前記吻合構成部分が、前記折畳み可能フレーム及び前記吻合構成部分の前記支持構造体の少なくとも一部分を形成するモノリシックフレーム要素を含む、請求項２～３のいずれか１項に記載の吻合装置。

【請求項5】

前記折畳み可能フレーム及び前記吻合構成部分の前記支持構造体がカットチューブ構造体から形成される、請求項２～４のいずれか１項に記載の吻合装置。

【請求項6】

前記折畳み可能フレームが、前記拡張構成のとき、前記胃の胃底部及び大彎を被覆するように構成される、請求項１～５のいずれか１項に記載の吻合装置。

【請求項7】

前記折畳み可能フレームが、前記拡張構成のとき、前記胃壁の前記内面の裏張り部分からの栄養分接触を制限するように構成される、請求項１～６のいずれか１項に記載の吻合装置。

【請求項8】

前記患者の前記小腸の前記第２孔が前記患者の空腸に通じる、請求項１～７のいずれか１項に記載の吻合装置。

【請求項9】

前記膜が延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、請求項１～８のいずれか１項に記載の吻合装置。

【請求項10】

更に、前記小腸の前記裏張り内面からの栄養分接触を制限するために前記吻合構成部分から前記小腸の中へ延びて前記小腸の内面を裏張りするように構成された管状ライナーを備える、請求項１～９のいずれか１項に記載の吻合装置。

【請求項11】

前記管状ライナーが、フレーム要素及び前記膜を備えるステントグラフトを含む、請求項１０に記載の吻合装置。

【請求項12】

内視鏡送達カテーテルと、
請求項１～１１のいずれか１項に記載の吻合装置と、
を備える、組立体。

【請求項13】

更に、患者内への前記吻合装置の展開を容易にするために前記内視鏡送達カテーテルの遠位端から前記吻合装置を押し出すように構成されたプランジャを備える、請求項１２に記載の組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療装置特に（限定的でなく）外科的肥満治療に関する。

【背景技術】

【0002】

米国及びその他の場所において多数の成人が肥満である。肥満体の多くの成人は、２型真性糖尿病（Ｔ２ＤＭ）及び／又は高血圧にさらに苦しむ。糖尿病を含めて肥満関連の疾患は、米国及び世界中のヘルスケア制度にとって年間何十億ドルもの支出を課す。

【0003】

垂直スリーブ胃切除術（vertical sleeve gastrectomy）及びＲｏｕｘ-ｅｎ-Ｙ胃バイパス法などの肥満病手術は、肥満及びＴ２ＤＭの両方にとって効果的な処置である。最近の臨床研究の結果、肥満病手術は、概略的に生活様式及び医学療法に比べて肥満患者の過剰体重の大幅な減量になることが分かった。いくつかの研究は、肥満病手術の患者の半分超が、手術から１年以内に糖尿病の寛解を得たことを示した。

【0004】

肥満病手術に関連する安全性、初期及び長期合併症、副作用及びコストは、患者及び主治医にとって主要な障害の一部となる。しばしば、肥満病手術に適する患者は、これらの障害の１つ又はそれ以上を考慮して、この処置を控えてしまう。侵襲性がより低くかつコスト効率がより良い処置があれば、患者の結論を改善できるだろう。

【発明の概要】

【0005】

本開示は、内視鏡送達及び埋植に適する吻合装置に関する。吻合装置は、患者の胃壁内面を被覆し、胃へ進入する食物を漏斗を通って吻合構成部分を介して小腸の中へ導くように構成され、それによって栄養分摂取を制限する漏斗を含む。これによって、患者の大幅な減量を導くことができる。

【0006】

１つの実施例において、本開示は、中央ルーメンへ向かって狭くなる広い開口を持つ漏斗を形成する折畳み可能フレームと、折畳み可能フレームを被覆する膜と、を備える吻合装置に関する。折畳み可能フレーム及び膜は、患者の胃への腔内送達に適する折畳み構成と、胃の胃壁の内面を裏張りするのに適する拡張構成と、を与える。吻合装置は、更に、折畳み可能フレームの中央ルーメンから延びて、患者の胃壁の第１孔及び小腸の第２孔を通過し胃壁の第１孔と小腸の第２孔との間に密閉接続部を形成するように構成される吻合構成部分を含む。漏斗は、実質的に幽門を閉鎖して、患者の食道を介して胃へ進入する食物を広い開口の中へ導き、漏斗を通過して、吻合構成部分を介して小腸の中へ導くように構成される。

【0007】

別の実施例において、本開示は、内視鏡送達カテーテルと、吻合装置と、を備える組立体に関する。吻合装置は、中央ルーメンへ向かって狭くなる広い開口を持つ漏斗を形成する折畳み可能フレームと、折畳み可能フレームを被覆する膜と、を含む。折畳み可能フレーム及び膜は、患者の胃への腔内送達に適する折畳み構成と、胃の胃壁の内面を裏張りするのに適する拡張構成と、を与える。吻合装置は、更に、折畳み可能フレームの中央ルーメンから延びて、患者の胃壁の第１孔及び小腸の第２孔を通過して胃壁の第１孔と小腸の第２孔との間の密閉接続部を形成するように構成される吻合構成部分を含む。漏斗は、実質的に幽門を閉鎖して、患者の食道を介して胃へ進入する食物を広い開口の中へ導き、漏斗を通過して、吻合構成部分を介して小腸の中へ導くように構成される。折畳み可能フレーム及び膜は、胃内での吻合装置の内視鏡送達及び埋植を容易にするために内視鏡送達カテーテルの遠位端内において折畳み構成である。

【0008】

別の実施例において、本開示は、患者の胃内に吻合装置を埋植する方法に関する。方法は、患者の胃内に内視鏡送達カテーテルの遠位端を配置するために患者の食道を通して内視鏡送達カテーテルを挿入することと、胃の胃壁に第１孔を開けることと、患者の小腸に第２孔を開けることであって、第２孔が概ね第１孔と一致する、開けることと、折畳み構成の吻合装置を内視鏡送達カテーテルを介して胃へ送達することと、を含む。吻合装置は、中央ルーメンへ向かって狭くなる広い開口を持つ漏斗を形成する折畳み可能フレームと、折畳み可能フレームを被覆する膜と、折畳み可能フレームの中央ルーメンから延びる吻合構成部分と、を含む。方法は、更に、胃壁の第１孔と小腸の第２孔との間に密閉接続部を形成するために胃壁の第１孔及び小腸の第２孔を通して吻合構成部分を挿入することと、吻合装置を折畳み構成から拡張構成へ拡張し胃壁の内面を裏張りする（line）ために内視鏡送達カテーテルの遠位端から吻合装置を展開することと、を含む。展開されたら、漏斗は、実質的に幽門を閉鎖して、食道を介して胃へ進入する食物を広い開口の中へ導き、漏斗を通過して、吻合構成部分を介して小腸の中へ導くように構成される。

【0009】

本開示を更によく理解できるように添付図面が含まれ、添付図面は、本明細書に取り込まれ、本明細書の一部を成し、実施形態を説明し、記載と一緒に、本開示の原則を説明するのに役立つ。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1A】図１Ａは、漏斗と吻合構成部分とを含む吻合装置を示し、吻合装置はいくつかの実施例に従った内視鏡送達及び患者の胃内における埋植に適する。

【図1B】図１Ｂは、漏斗と吻合構成部分とを含む吻合装置を示し、吻合装置はいくつかの実施例に従った内視鏡送達及び患者の胃内における埋植に適する。

【0011】

【図2A】図２Ａは、いくつかの実施例に従った図１Ａ～１Ｂの吻合装置の内視鏡埋植の概念的説明である。

【図2B】図２Ｂは、いくつかの実施例に従った図１Ａ～１Ｂの吻合装置の内視鏡埋植の概念的説明である。

【図2C】図２Ｃは、いくつかの実施例に従った図１Ａ～１Ｂの吻合装置の内視鏡埋植の概念的説明である。

【図2D】図２Ｄは、いくつかの実施例に従った図１Ａ～１Ｂの吻合装置の内視鏡埋植の概念的説明である。

【0012】

【図3】図３は、いくつかの実施例に従った、患者の小腸の中まで延びるように構成された管状ライナーを含む埋植された吻合装置の概念的説明である。

【0013】

【図4】図４は、平面断面図で示す管腔並置金属ステント（lumen apposing metal stent）の領域を示す。

【0014】

【図5】図５は、図４の管腔並置金属ステントの花弁形を示す。

【0015】

【図6】図６は、図４の管腔並置金属ステントの断面図である。

【0016】

【図7A】図７Ａは、図４の管腔並置金属ステントの上面図である。

【図7B】図７Ｂは、図４の管腔並置金属ステントの側面図である。

【0017】

【図8A】図８Ａは、図４の管腔並置金属ステントの１組の花弁形の漸進式展開を示す。

【図8B】図８Ｂは、図４の管腔並置金属ステントの１組の花弁形の漸進式展開を示す。

【図8C】図８Ｃは、図４の管腔並置金属ステントの１組の花弁形の漸進式展開を示す。

【図8D】図８Ｄは、図４の管腔並置金属ステントの１組の花弁形の漸進式展開を示す。

【発明を実施するための形態】

【0018】

当業者は、本開示の様々な形態が意図される機能を果たすように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることが分かるはずである。本明細書において参照する添付図面は必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な形態を説明するために誇張される場合があることが分かるはずであり、その点に関して、図面は限定的に解釈されるべきではない。

【0019】

本開示は、器官組織構造間の物質の流れを容易にする吻合を生じるために器官組織構造間に直接通路を生成する（例えば、胃と消化管の一部を接続する）ことなどによって、例えば、導管又は器官閉塞を迂回するために器官と他の組織構造を接続するための埋植可能装置に関する。本明細書において説明する装置は、カテーテルを介して内視鏡により展開又は送達可能であり、組織構造間の確実な接続を容易にする自己拡張式並置機構を含むことができる（このような接続は、例えば「シャント」、「通路」、「シャント通路」又は「トンネル」と呼ぶこともできる）。このような設計の特徴は、埋植を単純化し、合併症の可能性を減少する。いくつかの実施形態において、本明細書において提示する装置は、埋植後に取外し可能に構成される。いくつかの実施例において、装置は、体が装置の周りの組織吻合を成長させるまで埋植されたままであり、その後取り外される。他の実施形態において、装置の中への及び／又は周りでの組織内方成長が、装置を永久的に埋植し、装置は取り外されない。本明細書において説明する装置は、他のタイプの処置（垂直スリーブ胃切除術及びＲｏｕｘ-ｅｎ-Ｙ胃バイパス術など）に適さない患者のため、及び／又は他のタイプの処置の既知の合併症を避けるための代替的処置を提供できる。

【0020】

図１Ａ～１Ｂは、２つの器官、空間、組織構造、導管及びこれと類似するもの及びその組合せの間の流体接続を生成するために患者内に埋植できる、本明細書において提示するいくつかの実施形態に従った吻合装置１０を示す。いくつかの実施例において、吻合装置１０は、内視鏡送達及び患者内への埋植に適する。具体的には、図１Ａは、吻合装置１０の上面図であり、図１Ｂは、吻合装置１０の側面図である。吻合装置１０は、折畳み可能フレーム２０と、折畳み可能フレーム２０を被覆する膜３０と、吻合構成部分４０と、を含む。

【0021】

折畳み可能フレーム２０は、中央ルーメン２５へ向かって狭くなる広い開口２７を持つ漏斗を形成する。折畳み可能フレーム２０は、中央ルーメン２５から放射状に広がる１組の同心的に織り込まれた又は相互接続された波形リング２１、２２、２３を形成するような形状を持つ１つ又は複数の細長い要素から形成される。別の実施例において、波形リングは、別個のリングであるか、又はリング２１、２２、２３のうちの複数例えば全てのリングを形成するようにコイル状に配列された単一のワイヤを含むことができる。第１波形リング２１は、中央ルーメン２５を取り囲む一連の山と谷を形成する。第２波形リング２２は、一連の山と谷を形成して、谷は、第１波形リング２１の山と織り込まれる又は相互接続される。第３波形リング２３は、一連の山と谷を形成し、谷は、第２波形リング２２の山と織り込まれる又は相互接続される。例えば、重なる頂点は、接着剤又はグラフト材料で所定の場所に保持できる。

【0022】

波形リング２１、２２、２３の同心配列は、図２Ａに示すように患者の胃への内視鏡送達に適する折畳み構成並びに図２Ｃに示すように胃の胃壁の内面を裏張りするのに適する拡張構成を与えるのを助ける。同心配列は、それに加えて又はその代わりに、装置の可撓性、屈曲性、順応性、又はその他の特性を得るのを助けることができる。様々な実施例において、折畳み可能フレーム２０は、拡張構成のとき、例えば蠕動中又はその他の胃壁の動きにおいて胃壁の内面との接触を保つためにコンプライアントである。

【0023】

いくつかの実施例において、折畳み可能フレーム２０は、部分的に又は全面的に金属ワイヤなどの金属材料から形成できる。いくつかの実施例において、折畳み可能フレーム２０は、部分的に又は全面的にニチノールワイヤなどの超弾性材料から形成できる。このような実施例は、拡張構成の弾性変形によって内視鏡送達に適した折畳み構成を可能にする。それに加えて又はその代わりに、折畳み可能フレーム２０は、部分的に又は全面的に、ニチノールチューブなどのカットチューブから形成できる。このような実施例は、波形リング２１、２２、２３の間に相互接続部を与える。

【0024】

折畳み可能フレーム２０は、膜３０を支持するためのスケルトンとして役立ち、膜３０は、折畳み可能フレーム２０を被覆する。膜３０は、吻合装置１０が胃の胃壁の内面に裏張りされたとき、栄養分接触を制限するのに適する。いくつかの実施例において、膜３０は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む又は完全に又は主に（例えば８０％以上）ｅＰＴＦＥから形成できる。ｅＰＴＦＥを使用することによって、胃壁の内張り面からの栄養分接触を制限するために薄く、耐久性があり、不透過の材料を与えることができる。いくつかの実施例において、膜３０は、蠕動及び患者のその他の動きにおいて胃壁の内面との接触を保つために膜３０がコンプライアントであるようにするために、エラストマ吸収又は折り重ね構造を含むことができる。患者内に埋植されるとき、折畳み可能フレーム２０及び膜３０によって形成された漏斗は、実質的に幽門を閉鎖して、患者の食道を介して胃へ進入する食物を広い開口２７の中へ導き、漏斗を通過して、吻合構成部分４０を介して小腸の中へ導くように構成される。

【0025】

いくつかの実施形態において、膜３０は、ｅＰＴＦＥ重合体、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）重合体、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフッ素重合体を含む。いくつかの実施形態において、膜３０は、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、その他の生体適合性重合体、ポリエチレンテレフタレート（例えばDacron（登録商標））、共重合体又はこれらの組合せを含む。

【0026】

いくつかの実施形態において、膜３０（又はその部分）は、材料の１つ又は複数の特性を強化する１つ又は複数の化学的又は物理的プロセスによって修正される。例えば、いくつかの実施形態において、材料の湿潤性及びエコートランスルーセンシーを改良するために、親水性コーティングが膜３０に塗布される。いくつかの実施形態において、膜３０又はその部分は、細胞付着、細胞移動、細胞増殖及び血栓形成に対する抵抗又は促進の１つ又はそれ以上を助長する化学部分（chemical moieties）で修正される。いくつかの実施形態において、膜３０又はその部分は、生物付着に抵抗するように修正される。いくつかの実施形態において、膜３０又はその部分は、１つ又は複数の共有結合的付着医薬物質（例えば、ヘパリン、抗生物質及びこれに類似するもの）で修正されるか、又は前記の１つ又は複数の医薬物質が浸透される。医薬物質は、治癒を助長するため、組織の炎症を低減するため、感染を低減又は防止するため及びその他の様々な治療処置及び成果を助長するためにインシテューで放出できる。いくつかの実施形態において、医薬物質は、例えば、コルチコステロイド、ヒト成長因子、抗有糸分裂剤、抗血栓形成剤、幹細胞物質又はデキサメタゾンリン酸ナトリウムである。いくつかの実施形態において、薬剤は、組織治癒又は組織成長を助長するために、膜３０とは別個に標的部位へ送達される。

【0027】

コーティング及び処理は、膜３０が吻合装置１０の枠組みに接合又は配置される前又は後に膜３０に加えることができる。更に、膜３０又はその部分の片面又は両面にコーティングできる。いくつかの実施形態において、特定のコーティング及び／又は処理は、吻合装置１０のいくつかの部分に配置された膜３０の部分に適用されることができ、他のコーティング及び／又は処理が、吻合装置１０の他の部分に配置された材料に適用される。いくつかの実施形態において、複数のコーティング及び／処理の組合せが、膜３０又はその部分に適用される。いくつかの実施形態において、膜３０の特定の部分はコーティング及び／又は処理が施されないままである。いくつかの実施形態において、吻合装置１０は、細胞付着、細胞移動、細胞増殖及び血栓形成への抵抗又は助長など（但し、これらに限定されない）の生物学的反応を助長又は阻害するために、完全に又は部分的にコーティングされる。

【0028】

いくつかの実施形態において、膜３０の第１部分は、第１材料で形成され、膜３０の第２部分は、第１材料とは異なる第２材料で形成される。いくつかの実施形態において、膜３０は複数層の材料を含み、層は同じ又は異なる材料とすることができる。いくつかの実施形態において、膜３０の部分は、吻合装置１０の生体内Ｘ線撮影可視化を強化するために付着された１つ又は複数の放射線不透過マーカー、又は超音波可視性を強化するための１つ又は複数のエコー源性エリアを持つ。

【0029】

いくつかの実施形態において、膜３０の１つ又は複数の部分は、折畳み可能フレーム２０及び／又は吻合構成部分４０の支持構造体などの吻合装置１０の枠組みに付着される。付着は、膜３０を吻合装置１０の枠組みに縫い付ける、膜３０を吻合装置１０の枠組みに接着する、クリップ又は棘を使用して吻合装置１０の細長い部材の部分を包囲するように複数層の膜３０を重ねる、又は吻合装置１０の枠組みの開口を通じて複数層の膜３０を一緒に重ねるなど（但し、これに限定されない）、多様な技法によって実施できる。いくつかの実施形態において、膜３０は、一連の離散的場所において吻合装置１０の枠組みに付着され、それによって、枠組みの可撓性を助長する。いくつかの実施形態において、膜３０は、吻合装置１０の枠組みに緩やかに付着される。膜３０が他の技法又は上述の技法の組合せを使用して吻合装置１０の枠組みに付着できることが分かるであろう。

【0030】

いくつかの実施形態において、吻合装置１０の枠組み（又はその部分）は、枠組みへの膜３０の付着を容易にするために接着剤（例えば、フッ化エチレンプロピレン又はその他の適切な接着剤）でコーティングされる。このような接着剤は、接触コーティング、パウダーコーティング、浸漬コーティング、噴霧コーティング又はその他の任意の適切な手段を使用して枠組みに塗布できる。

【0031】

膜３０は、様々な様式で折畳み可能フレーム２０の長さ及び／又は直径の変化に適応できる。第１実施例において、膜３０は、膜３０が吻合装置１０の長さ及び／又は直径の変化に対処するために伸張できるように、弾性とすることができる。第２実施例において、膜３０は、低プロフィルの送達構成において弛んだ材料を含むことができ、材料は、吻合装置１０が拡張構成のとき弛みが少なくなるか又は全く弛みが無くなる。第３実施例において、膜３０は、低プロフィル構成に折り重ねられる折重ね部分（例えばプリーツ）を含むことができ、吻合装置１０が拡張構成のとき折重ねが少なくなるか又は完全に折りが伸びる。他の実施形態において、軸方向調節部材は膜３０に触れない。いくつかの実施形態において、膜３０が折畳み可能フレーム２０の長さ及び／又は直径の変化に対処できるように、上記の技法の組合せ、及び／又はその他の技法を使用できる。

【0032】

吻合構成部分４０は、中央ルーメン２５付近の胃の孔を小腸の対応する孔まで密閉することによって患者の食道を介して胃へ進入する食物を小腸の中へ導くように機能する。いくつかの実施例において、吻合構成部分４０は、胃の孔に密着するための第１組織並置部分と、小腸の穴に密着するための第２組織並置部分とを含むことができる。吻合構成部分４０の組織並置部分は、中央ルーメン２５を取り囲む一連の花弁形ワイヤフレームを含むことができるが、ワイヤフレーム花弁形ではなく中実花弁形など、任意の他の多様な構成の吻合構成部分４０が適切な対応策として役立つ。吻合構成部分４０の同格力（apposition force）が、花弁形３０３を持つフランジ３０２を含む（図４～７Ｂ）ステント３００に関して説明するように、胃壁の外面に適用される。ステント３００と異なり、折畳み可能フレーム２０は、対称形ではなく片側の方がずっと大きく拡張するが、吻合構成部分４０は、ステント３００と機能的に同じであるか同様とすることができる。

【0033】

いくつかの実施例は、吻合構成部分４０の第１端部から吻合構成部分４０の第２端部まで長手方向に延びる伸長中央ルーメン２５を与える、ステント３００のバレル３０４など（図４～７Ｂ）その間の任意の中央部分を含む。いずれの場合にも、中央ルーメン２５は、胃が腸と流体連絡するように胃と腸との間の接続部（例えばシャント通路）として作用する。いくつかの実施例において、中央ルーメンは、例えば組織の弾性による締まり嵌めによって、密閉を助けるために孔に対して僅かに外向きの半径方向の力を与えるために、胃及び腸の組織の孔より大きくすることができる。

【0034】

多数の吻合構成が吻合構成部分４０として適するが、適切な実施例のいくつかは、Toddによる米国特許出願公開第２０１５／０３１３５９８号明細書（題名「吻合装置」）において開示される。

【0035】

いくつかの実施例において、吻合構成部分４０の支持構造体は、金属ワイヤなどの金属材料から成形できる。同じ又は別の実施例において、吻合構成部分４０の支持構造体は、ニチノール材料などの超弾性材料から形成できる。このような実施例は、拡張構成の弾性変形によって内視鏡送達に適した折畳み構成を可能にする。吻合構成部分４０の支持構造体は、折畳み可能フレーム２０の材料と実質的に同様の材料から形成できる。例えば、折畳み可能フレーム２０及び吻合構成部分の支持構造体４０は、折畳み可能フレーム２０及び吻合構成部分４０の支持構造体の少なくとも一部分を形成するモノリシックフレーム要素を含むことができる。いくつかの実施例において、折畳み可能フレーム２０及び吻合構成部分４０の支持構造体は、ニチノールワイヤなど単一の金網から形成できる。又は、折畳み可能フレーム２０及び吻合構成部分４０の支持構造体は、ニチノールカットチューブなどのカットチューブ構造体から形成できる。別の実施形態において、折畳み可能フレーム２０及び吻合構成部分４０の支持構造体は、ワイヤ要素及び／又はカットチューブ要素の任意の組合せを含めて複数の要素から形成できる。

【0036】

様々な実施例において、膜３０は、吻合構成部分４０の支持構造体を被覆するか、又は吻合構成部分４０の支持構造体を被覆しなくてもよい。いくつかの特定の実施例において、吻合構成部分４０は、内方成長及び付着に抵抗する材料で被覆できる。これによって、胃壁１０２の周囲組織に著しい傷を与えることなく、吻合装置１０を後に取り除くことができるようにできる。

【0037】

折畳み可能フレーム２０のフレーム要素及び吻合構成部分４０の支持構造体に適する材料は、形状記憶、弾性及び超弾性特性を示す合金を含めて多様な金属性材料を含む。形状記憶は、臨界温度超に加熱することによって塑性変形した後に元来記憶された形状へ戻る材料の能力を意味する。弾性は、荷重下で変形しかつ荷重が除かれたときその元来の形状へ戻る又は実質的に戻る材料の能力である。ほとんどの金属は、少量の歪みまで弾性的に変形する。超弾性は、その変形を永久的にすることなく、典型的弾性合金よりずっと大きい程度まで歪みを受けたとき変形する材料の能力を意味する。例えば、本明細書において提示するいくつかの吻合装置の実施形態のフレーム要素に含まれる超弾性材料は、かなりの折り曲げ及び屈曲量に耐えて、その後変形なしにフレームの元来の形状へ戻る又は実質的に戻ることができる。いくつかの実施形態において、適切な弾性材料は、高いバネ力を生じるように物理的、化学的及びその他の処理が加えられた各種のステンレス鋼、コバルトクロム合金などの金属合金（例えば、ELGILOY（商標）、MP35N、L605）、プラチナ／タングステン合金を含む。形状記憶及び超弾性合金の態様は、ＮｉＴｉ合金、ＮｉＴｉＰｔ、ＮｉＴｉＣｏ、ＮｉＴｉＣｒなどの三元形状記憶合金（ternary shape memory alloy）又は銅系形状記憶合金などのその他の形状記憶合金を含む。外層がニチノールで構成され、内核がプラチナ又はタンタルなどの放射線不透過材料である複合金属チューブ（drawn filled tube）など、付加的な材料が、形状記憶及び弾性合金の両方を結合できる。このような構成においては、外層は超弾性特性を与え、内核は低曲げ応力なので弾性を保つ。

【0038】

いくつかの実施形態において、様々な装置実施例を構成するために使用されるフレーム要素は、Ｘ線撮影の可視化を強化するために装置の放射線不透過性を増大するために様々に処理できる。いくつかの実施形態において、装置は、少なくとも部分的に内核において放射線不透過性が強化された材料など異なる材料を含むＮｉＴｉの複合金属タイプである。いくつかの実施形態において、装置は、放射線不透過性クラッド又はメッキを含む。いくつかの実施形態において、１つ又は複数の放射線不透過性マーカーが装置に付着される。いくつかの実施形態において、細長いフレーム要素及び／又は本明細書において提示される装置のその他の部分は、超音波によっても可視化される。

【0039】

図２Ａ～２Ｄは、患者の胃１００内における吻合装置１０の内視鏡埋植を説明する。吻合装置１０は、内視鏡送達カテーテル５０内において折畳み構成で組立体６０の一部として胃１００へ導入される。図２Ａ～２Ｄにおいて図示する患者の身体部分は、胃１００、食道１１０、幽門１１２、十二指腸１１４及び患者の小腸の空腸１１６を含む。胃１００は、胃壁１０２、洞部１０４及び胃底部１０６を含む。

【0040】

図２Ａに示すように、吻合装置１０は、内視鏡送達カテーテル５０を介して胃１００へ送達される。いくつかの実施例において、吻合装置１０は、内視鏡送達カテーテル５０の遠位端５２内で胃１００の中へ運ばれる。他の実施例において、内視鏡送達カテーテル５０は、例えば内視鏡送達カテーテル５０の中央ルーメンの長さに沿って進行する前にまず内視鏡送達カテーテル５０の近位端（図示せず）に吻合装置１０を装填することによって、吻合装置１０が内視鏡送達カテーテル５０の中央ルーメンの中を押し進められる前に胃１００内に遠位端５２を配置するために、食道１１０を通り抜けることができる。このような実施例において、内視鏡送達カテーテル５０は、カメラ、手術具及び複数の吻合装置１０など、複数のツール及びインプラントの胃１００への内視鏡送達を容易にするために使用できる。

【0041】

胃１００内に吻合装置１０を埋植する１つの技法例において、医師は、まず、胃１００内に内視鏡送達カテーテル５０の遠位端５２を配置するために食道１１０を通して内視鏡送達カテーテル５０を挿入する。内視鏡送達カテーテル５０は、画像化設備及び手術具のために胃１００への接近路を与える。医師は、その後、内視鏡送達カテーテル５０を通して胃壁１０２の内面の場所まで切断器具（図示せず）を挿入する。医師は、胃壁１０２に第１孔１０３を開け、第２孔１１７を患者の小腸（例えば、空腸１１６）に開ける。第２孔１１７は、第１孔１０３と概ね一致する。

【0042】

医師は、その後内視鏡送達カテーテル５０から切断器具を引き戻し、図２Ａに示すようにプランジャ５３で内視鏡送達カテーテル５０の中央ルーメンを通過するように吻合装置１０を押すことによって、内視鏡送達カテーテル５０を介して折畳み構成の吻合装置１０を胃１００に送達できる。

【0043】

図２Ｂに示すように、医師は、その後孔１０３に近接して内視鏡送達カテーテル５０の遠位端５２を配置して、内視鏡送達カテーテル５０の遠位端５２から突出する吻合構成部分４０の遠位端が孔１０３、１１７を通過するように方向を定める。

【0044】

図２Ｃに示すように、吻合構成部分４０の遠位端が孔１０３、１１７を通って延びたら、医師は、内視鏡送達カテーテル５０の遠位端５２から吻合装置１０を部分的に展開できる。展開されたら、吻合構成部分４０は、胃壁１０２の第１孔１０３と空腸１１６の第２孔１１７との間に密閉接続部を形成する。次に、医師は、例えば、プランジャ５３で内視鏡送達カテーテル５０の中央ルーメンを通過するように吻合装置１０を押すことによって、内視鏡送達カテーテル５０の遠位端５２から吻合装置１０を展開できる。

【0045】

図２Ｄに示すように、展開されると、吻合装置１０は、内視鏡送達カテーテル５０の中央ルーメン内における折畳み構成から拡張構成へ拡張する。拡張構成において、折畳み可能フレーム２０及び膜３０は、胃壁１０２の内面を裏張りする。この拡張構成において、折畳み可能フレーム２０は、折畳みフレーム２０及び膜３０が胃壁１０２の内面の裏張り部分からの栄養分接触を制限するように、胃壁１０２の内面に平置き（lay flat）される。例えば、拡張構成において、折畳み可能フレーム２０及び膜３０は、胃底部１０６及び胃１００の大彎を被覆するように構成できる。このような胃の裏張りは、ホルモン生成胃細胞（hormone producing stomach cell）の大きな部分を効果的に排除して、垂直スリーブ胃切除を模倣できる。

【0046】

更に、吻合装置１０が展開されたら、折畳み可能フレーム２０の漏斗及び膜３０は、実質的に幽門１１２を閉鎖して、食道１１０を介して胃１００へ進入する食物を広い開口２７の中へ導き、漏斗を通過して吻合構成部分４０を介して小腸の中へ導くように構成される。折畳み可能フレーム２０の漏斗部分は、コンプライアントであり蠕動中に胃壁１０２の内面との接触を保つように、低半径方向剛性である。折畳み可能フレーム２０の漏斗部分は、任意の関連する形状に合わせたサイズ及び形状を持つことができる。このようにして、吻合装置１０は、胃１００の裏張り部分及び十二指腸１１４を効果的に排除して、空腸１１６への食物送達をまた加速して、Ｒｏｕｘ－ｅｎ－Ｙ胃バイパス手術を模倣できる。

【0047】

図３は、埋植された吻合装置２１０の概念図である。吻合装置２１０は、吻合装置１０及び上で説明した全ての変形及びその同等物と実質的に同様であるが、管状ライナー２５０が追加される。管状ライナー２５０は、吻合構成部分４０を越えて患者の小腸の空腸１１６の中まで延びるように構成される。吻合装置２１０の他の全ての要素は、吻合装置１０について記載したので、簡潔化のために、吻合装置２１０に関連しては管状ライナー２５０についてのみ記載する。

【0048】

管状ライナー２５０は、ルーメン２５に流体接続された中央ルーメンを形成する。管状ライナー２５０は、小腸の内面を裏張りして小腸の裏張り内面からの栄養分接触を制限するために、吻合構成部分４０から空腸１１６の中など、小腸の中へ延びるように構成される。これによって、栄養分摂取に利用可能な小腸の部分を更に制限することによって、吻合装置１０に比べてより大きい効率を患者のために付加できる。さらに、管状ライナー２５０は、胃１００内での吻合装置２１０の固定を助ける機能を果たすことができる。

【0049】

管状ライナー２５０は、フレーム要素２５２と膜２５４とを含む。いくつかの実施例において、管状ライナーは、ステントグラフトであることができる。いくつかの実施形態において、フレーム要素２５２は、折畳み可能フレーム２０及び／又は吻合構成部分４０の支持構造体の延長部とすることができる。他の実施例において、フレーム要素２５２は、別個の構成要素とすることができる。いずれに場合にも、折畳み可能フレーム２０及び／又は吻合構成部分４０の支持構造体に関する変形及び上の説明が、フレーム要素２５２にも適用可能である。例えば、フレーム要素２５２は、金網又は個別のリング要素から形成するか又はカットチューブから形成できる。これらの実施例にいずれにおいても、フレーム要素２５２は、ニチノール又はステンレス鋼から形成でき、自己拡張式、バルーン拡張式又はこの組み合わせのいずれかとすることができる。

【0050】

更に、膜２５４は、膜３０と同じ又は同様とすることができ、又はその延長とすることも可能である。例えば、膜２５４は、ｅＰＴＦＥ膜又はＰＶＤＦなどのフッ素重合体を含むことができる。いくつかの実施形態において、膜３０は、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、その他の生体適合性重合体、ポリエチレンテレフタレート（例えば、Dacron（登録商標））、共重合体、又はその組合せを含む。

【0051】

いくつかの実施例において、吻合装置２１０の埋植の一部として、内視鏡送達カテーテル５０は、空腸１１６内など小腸内での管状ライナー２５０の展開を容易にするために孔１０３、１１７を通過して小腸の中へ導かれる。例えば、管状ライナー２５０が自己拡張式の場合、内視鏡送達カテーテル５０は、展開前に小腸内で管状ライナー２５０を折畳み構成に維持する機能を果たすことができる。

【0052】

図４は、平面断面図で示す管腔並置金属ステント３００の領域を示す。いくつかの実施例において、ステント３００は、自己拡張式被覆ニチノールステントとすることができる。同じ又は異なる実施例において、ステント３００は、埋植可能内部胆のう排液装置として適するか、又はステント３００の設計は、吻合装置１０又は吻合装置２１０の吻合構成部分４０を形成できる。様々な実施例において、ステント３００は、内部胆のう排液を含めて侵襲性の小さい超音波内視鏡（ＥＵＳ）案内による経腔的排液用とすることができる。

【0053】

ステント３００は、円筒形バレル３０４によって接続された２つのフランジ３０２を含み、フランジ３０２とフランジ３０２との間に移行領域３０５を持つ。いくつかの実施例において、これらのフランジは、吻合装置１０又は吻合装置２１０の吻合構成部分４０の要素に対応できる。ステント３００は、フランジ３０２の各々が接続された各組織の腔内側に配置され、バレル３０４が両方の組織壁の結合厚みに広がるように、埋植できる。これによって、内容物がバレル３０４を通過するための導管ができる。

【0054】

図４に示すように、バレル３０４は、ステント３００の円筒部分を構成するストラットによって画定される。移行領域３０６は、バレル軸に対して直角を成して曲がりフランジ３０２を形成する花弁形にバレル３０４を接続するストラットを含む。フランジ３０２は、形状設定されると集合形としてフランジ３０２を画定する個別の花弁形を形成するストラットによって形成される。いくつかの実施例において、バレル３０４及び移行部分３０６は対称形である。同じ又は別の実施例において、バレル３０４及び移行領域３０６内の全てのストラットは、同じ長さ及び幅を持つことができる。同じ又は別の実施例において、フランジ３０２は、等しい設計を持つか、又は１つのフランジは他のフランジより大きいか、又は吻合装置１０及び吻合装置２１０と同様に付加的ストラットを含むことができる。同じ又は別の実施例において、フランジ３０２の花弁形は、各花弁形が対向する２つのフランジ花弁形の間で等しく整列するように、チューブ円周から１／２ｎ（ｎ＝＃花弁形）オフセットできる。

【0055】

図５は、ステント３００のフランジ３０２の花弁形３０３を示す。花弁形３０３は、花弁形を画定する花弁形ストラット３１２と、花弁形ストラット３１２に沿ってほぼ中ほどで移行ストラット３１６に接続するテザーストラット３１３との両方を含む。テザーストラット３１３は、クラッシュ負荷時に、接続された移行ストラット頂点３１７を引き下げて、装置の一貫したクラッシュプロフィルを促すように構成される。

【0056】

図６は、ステント３００の断面図である。ステント３００の断面は、ステント３００をその最終形状に形成するために使用された工具類のプロフィルも表すことができる。具体的には、図６は、フランジ直径３１８、バレル直径３２０、バレル平面３２２及びバレル長さ３２４を示す。バレル長さ３２４は、意図される処置範囲の予想される結合最大組織厚みを適切に収容するサイズを持つ。図６は、更に、花弁形ギャップ３２６、移行半径３２８、花弁形半径３３０、花弁形先端長さ３３２、花弁形先端角度３３４及び花弁形反曲半径３３６を示す。花弁形ギャップ３２６は、バレル長さ３２４より小さく、意図される治療範囲の最小組織厚みより概ね大きくないので、花弁形３０３は、吻合装置１０又は吻合装置２１０が埋植されると、吻合装置の中に胃及び小腸などの結合組織厚みを収容するために外向きに移動するように構成される。これによって、花弁形３０３及び移行ストラット３１６に歪みが生じ、これによって生じた同格力が組織壁の接触を維持する。

【0057】

図７Ａ及び７Ｂは、ステント３００の上面図及び側面図である。図７Ａは、バレル３０４を見降ろす前面図である。図示するように、ステント３００は、フランジ３０２当たり５つの花弁形３０３を含む。花弁形は、各々２つの対向する花弁形周りで中心があるように回転方向に３６度オフセットする。このオフセットは、ステント３００がフランジ３０２の間の組織壁に加えるピーク圧力点を制限できる。更に、このオフセットは、ステントフレーム内でのサイズアップ及びクラッシュ歪みの均衡を取るのを助けることができる。図７Ｂは、円筒形バレル３０４及びフランジ３０２を示す側面図である。フランジのプロフィルは図６と同じであることに留意されたい。

【0058】

図８Ａ～８Ｄは、ステント３００の１つのフランジ３０２をカテーテル３５０から漸進的に展開するところを示す。移行半径３２８及び花弁形半径３３０（図６）は、例えば所望の同格力のために設計しかつクラッシュ負荷時に弾性変形を可能にすることによって、展開及び生体内性能を助長するように選択される。ステント３００がクラッシュ負荷時に曲率に対して逆に曲がるとき、歪みは、花弁形３０３の長さに沿って誘発される。この歪みは、ステント３００が展開時に拘束が解除されるとき解放される。ステント３００が漸進的に展開されるとき、遠位フランジ３０２が開いて広がり、一方、バレル３０４及び近位領域はクラッシュプロフィルにおいて維持される（図８Ｄ）。この時点で、ステント３００は、ステントに加えられた牽引力に抵抗し、これによって２つの体腔が引っ張られて並置されることができる。

【0059】

２つの体腔が引っ張られて並置されたら、バレル及び近位フランジは完全に展開される（図７Ｂ）。再び、移行半径３２８及び花弁形半径３３０（図６）において誘発された歪みは速やかに回復されて、これが近位フランジ３０２をパッと開いて組織壁を捕捉させる。これは、ステント３００が完全に解除されると直ちに送達カテーテル３５０との接点を失い、組織並置のために使用者が加えた牽引力が失われて、組織壁の捕捉は速やかに生じて、身体構造はほぼ生来の位置へ復帰するので、速やかに生じるはずである。

【0060】

完全に展開されたら、ステントは、両方の組織壁に同格圧力を加えるように設計される。同格圧力は、花弁形ギャップ３２６（図６）がその初期値より大きくされるとき花弁形フレームに沿って誘発される歪みによって生じる。この変位は、生体内組織の厚みが花弁形ギャップ３２６より大きいことによって生じる。いずれかのフランジ３０２の花弁形３０３は、移行ストラット３１６及びバレルストラット３１４（図５）によって相互に直接接続され、その両方が軸方向に剛性である。これによって、各花弁形３０３は、他方のフランジ３０２の対向物に直接対抗できる。これによって、両方のフランジ３０２によって生成される同格圧力全体を釣り合わせて、装置が自動心立て（self-center:自己中心）できるようにする。

【0061】

いくつかの実施例において、上述のように、花弁形３０３は、ステント３００のクラッシュ歪みを均衡化するためにいずれかのフランジ３０２においてオフセットできる。このオフセットは、また花弁形先端に生じる同格圧力をフランジ３０２の円周の周りに更にまた分散させることができる。

【0062】

ＩＧＢＤステント３００は、体腔並置金属ステントの１つの応用である。但し、本開示は、吻合装置１０又は流路転換、排液、接近路、固定又は孔の閉塞の必要がある任意の用途のための他の装置設計との組合せを含めて、他の用途にも応用される。

【0063】

様々な実施例において、本開示は、下記の項目並びに下に示す請求項の各々をカバーするが、本開示は、列記される項目及び請求項によって限定されない。

【0064】

第１項－中央ルーメンへ向かって狭くなる広い開口を持つ漏斗を形成する折畳み可能フレームと、折畳み可能フレームを被覆する膜であって、折畳み可能フレーム及び膜が、患者の胃への腔内送達に適する折畳み構成と、胃の胃壁の内面を裏張りするのに適する拡張構成とを与える、膜と、折畳み可能フレームの中央ルーメンから延び、胃壁の第１孔及び患者の小腸の第２孔を貫通して胃壁の第１孔と小腸の第２孔との間に密閉接続部を形成するように構成される吻合構成部分と、を備え、漏斗が、実質的に幽門を閉鎖して、患者の食道を介して胃へ進入する食物を広い開口の中へ導き、漏斗を通過して吻合構成部分を介して小腸の中へ導くように構成される、吻合装置。

【0065】

第２項－吻合構成部分が、折畳み可能フレームから延び、胃壁の第１孔及び小腸の第２孔を貫通して吻合装置が患者内に埋植されたとき小腸の内壁に平置きされるように構成される支持構造体を備える、第１項に記載の吻合装置。

【0066】

第３項－膜が吻合構成部分の支持構造体を被覆する、第２項に記載の吻合装置。

【0067】

第４項－折畳み可能フレーム及び吻合構成部分が、折畳み可能フレーム及び吻合構成部分の支持構造体の少なくとも一部分を形成するモノリシックフレーム要素を含む、第１項に記載の吻合装置。

【0068】

第５項－折畳み可能フレーム及び吻合構成部分の支持構造体がカットチューブ構造体から形成される、第１項に記載の吻合装置。

【0069】

第６項－折畳み可能フレームが、拡張構成のとき、胃の胃底部及び大彎を被覆するように構成される、第１項に記載の吻合装置。

【0070】

第７項－折畳み可能フレームが、拡張構成のとき、胃壁の内面の裏張り部分からの栄養分接触を制限するように構成される、第１項に記載の吻合装置。

【0071】

第８項－患者の小腸の第２孔が患者の空腸に通じる、第１項に記載の吻合装置。

【0072】

第９項－膜が延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）を含む、第１項に記載の吻合装置。

【0073】

第１０項－更に、小腸の裏張り内面からの栄養分接触を制限するために吻合構成部分から小腸の中へ延びて小腸の内面を裏張りするように構成された管状ライナーを備える、第１項に記載の吻合装置。

【0074】

第１１項－管状ライナーがフレーム要素及び膜を備えるステントグラフトを含む、第１０項に記載の吻合装置。

【0075】

第１２項－内視鏡送達カテーテルと、吻合装置であって、中央ルーメンへ向かって狭くなる広い開口を持つ漏斗を形成する折畳み可能フレームと、折畳み可能フレームを被覆する膜であって、折畳み可能フレーム及び膜が、患者の胃への腔内送達に適した折畳み構成と胃の胃壁の内面に裏張りするのに適する拡張構成とを与える、膜と、折畳み可能フレームの中央ルーメンから延びて患者の胃壁の第１孔及び小腸の第２孔を貫通して胃壁の第１孔と小腸の第２孔との間に密閉接続部を形成するように構成される吻合構成部分と、を備える吻合装置と、を備える組立体であって、漏斗が、実質的に幽門を閉鎖して、患者の食道を介して胃へ進入する食物を広い開口の中へ導き、漏斗を通過して、吻合構成部分を介して小腸の中へ導くように構成され、折畳み可能フレーム及び膜が、吻合装置の内視鏡送達及び胃内での埋植を容易にするために内視鏡送達カテーテルの遠位端内で折畳み構成である、組立体。

【0076】

第１３項－吻合構成部分が、折畳み可能フレームから延びて、胃壁の第１孔及び小腸の第２孔を貫通して、吻合装置が患者内に埋植されたとき小腸の内壁に平置きされるように構成される支持構造体を備える、第１２項に記載の組立体。

【0077】

第１４項－折畳み可能フレーム及び吻合構成部分が、折畳み可能フレーム及び吻合構成部分の支持構造体の少なくとも一部分を形成するモノリシックフレーム要素を含む、第１２項に記載の組立体。

【0078】

第１５項－折畳み可能フレームが拡張したとき．．．第１２項に記載の組立体。

【0079】

第１６項－折畳み可能フレームが、拡張構成のとき、胃壁の内面の裏張り部分からの栄養分接触を制限するように構成される、第１２項に記載の組立体。

【0080】

第１７項－膜が延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、第１２項に記載の組立体。

【0081】

第１８項－更に小腸の裏張り内面からの栄養分接触を制限するために、吻合構成部分から小腸の中へ延びて小腸の内面を裏張りするように構成された管状ライナーを備える、第１２項に記載の組立体。

【0082】

第１９項－患者の胃内に吻合装置を埋植する方法であって、方法が、患者の胃内に内視鏡送達カテーテルの遠位端を配置するために患者の食道を通して内視鏡送達カテーテルを挿入することと、胃の胃壁に第１孔を開けることと、患者の小腸に第２孔を開けることであって、第２孔が第１孔と概ね一致する、開けることと、折畳み構成の吻合装置を内視鏡送達カテーテルを介して胃へ送達することであって、吻合装置が、中央ルーメンへ向かって狭くなる広い開口を持つ漏斗を形成する折畳み可能フレームと、折畳み可能フレームを被覆する膜と、折畳み可能フレームの中央ルーメンから延びる吻合構成部分と、を備える、送達することと、胃壁の第１孔と小腸の第２孔との間に密閉接続部を形成するために胃壁の第１孔及び小腸の第２孔を通して吻合構成部分を挿入することと、吻合装置を折畳み構成から拡張構成に拡張して胃壁の内面を裏張りするために内視鏡送達カテーテルの遠位端から吻合装置を展開することであって、展開されると、漏斗が、実質的に幽門を閉鎖して、食道を介して胃へ進入する食物を広い開口の中へ導き漏斗を通過して吻合構成部分を介して小腸の中へ導くように構成される、展開することと、を含む、方法。

【0083】

第２０項－密閉接続部を形成するために胃壁の第１孔及び小腸の第２孔を通して吻合構成部分を挿入することが、少なくとも部分的に内視鏡送達カテーテルの遠位端付近において吻合装置が折畳み構成のとき胃壁の第１孔及び小腸の第２孔を通過して吻合構成部分の支持構造体の遠位部分を配置することと、吻合構成部分の支持構造体が小腸の内壁に張り付いて小腸の内壁に吻合構成部分を密着させるように、吻合装置が折畳み構成から拡張構成へ移行できるようにするために内視鏡送達カテーテルの遠位端から吻合装置を展開することと、を含む、第１９項に記載の方法。

【0084】

本出願の発明について、上で一般的に並びに具体的実施形態の両方に関して説明した。実施形態には本開示の範囲から逸脱することなく様々な修正及び変更の両方を加えることができることが、当業者には明らかであろう。したがって、実施形態は、請求項及びその均等の範囲内にある限り本発明の修正及び変更をカバーするものとする。
（態様）
（態様１）
中央ルーメンへ向かって狭くなる広い開口を持つ漏斗を形成する折畳み可能フレームと、
前記折畳み可能フレームを被覆する膜であって、前記折畳み可能フレーム及び前記膜が、患者の胃への腔内送達に適する折畳み構成と、前記胃の胃壁の内面を裏張りするのに適する拡張構成とを与える、膜と、
前記折畳み可能フレームの前記中央ルーメンから延び、前記胃壁の第１孔及び前記患者の小腸の第２孔を貫通して前記胃壁の前記第１孔と前記小腸の前記第２孔との間に密閉接続部を形成するように構成される吻合構成部分と、
を備え、
前記漏斗が、実質的に幽門を閉鎖して、患者の食道を介して前記胃へ進入する食物を前記広い開口の中へ導き、前記漏斗を通過して前記吻合構成部分を介して前記小腸の中へ導くように構成される、
吻合装置。
（態様２）
前記吻合構成部分が、前記折畳み可能フレームから延び、前記胃壁の前記第１孔及び前記小腸の前記第２孔を貫通して、前記吻合装置が前記患者内に埋植されたとき前記小腸の内壁に平置きされるように構成される支持構造体を備える、態様１に記載の吻合装置。
（態様３）
前記膜が、前記吻合構成部分の前記支持構造体を被覆する、態様２に記載の吻合装置。
（態様４）
前記折畳み可能フレーム及び前記吻合構成部分が、前記折畳み可能フレーム及び前記吻合構成部分の前記支持構造体の少なくとも一部分を形成するモノリシックフレーム要素を含む、態様１～３のいずれか１項に記載の吻合装置。
（態様５）
前記折畳み可能フレーム及び前記吻合構成部分の前記支持構造体がカットチューブ構造体から形成される、態様１～４のいずれか１項に記載の吻合装置。
（態様６）
前記折畳み可能フレームが、前記拡張構成のとき、前記胃の胃底部及び大彎を被覆するように構成される、態様１～５のいずれか１項に記載の吻合装置。
（態様７）
前記折畳み可能フレームが、前記拡張構成のとき、前記胃壁の前記内面の裏張り部分からの栄養分接触を制限するように構成される、態様１～６のいずれか１項に記載の吻合装置。
（態様８）
前記患者の前記小腸の前記第２孔が前記患者の空腸に通じる、態様１～７のいずれか１項に記載の吻合装置。
（態様９）
前記膜が延伸ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）を含む、態様１～８のいずれか１項に記載の吻合装置。
（態様１０）
更に、前記小腸の前記裏張り内面からの栄養分接触を制限するために前記吻合構成部分から前記小腸の中へ延びて前記小腸の内面を裏張りするように構成された管状ライナーを備える、態様１～９のいずれか１項に記載の吻合装置。
（態様１１）
前記管状ライナーが、フレーム要素及び前記膜を備えるステントグラフトを含む、態様１０に記載の吻合装置。
（態様１２）
内視鏡送達カテーテルと、
態様１～１１のいずれか１項に記載の吻合装置と、
を備える、組立体。
（態様１３）
更に、患者内への前記吻合装置の展開を容易にするために前記内視鏡送達カテーテルの遠位端から前記吻合装置を押し出すように構成されたプランジャを備える、態様１２に記載の組立体。
（態様１４）
患者の胃内に態様１～１１のいずれか１項に記載の吻合装置を埋植する方法であって、前記方法が、
前記患者の前記胃内に内視鏡送達カテーテルの遠位端を配置するために前記患者の食道を通して前記内視鏡送達カテーテルを挿入することと、
前記胃の胃壁に第１孔を開けることと、
前記患者の小腸に第２孔を開けることであって、前記第２孔が第１孔と概ね一致する、開けることと、
前記折畳み構成の前記吻合装置を前記内視鏡送達カテーテルを介して前記胃へ送達することと、
前記胃壁の前記第１孔と前記小腸の前記第２孔との間に密閉接続部を形成するために前記胃壁の前記第１孔及び前記小腸の前記第２孔を通して前記吻合構成部分を挿入することと、
前記吻合装置を前記折畳み構成から拡張構成に拡張して前記胃壁の内面を裏張りするために前記内視鏡送達カテーテルの遠位端から前記吻合装置を展開することと、
を含み、
展開されると、前記漏斗が、実質的に前記幽門を閉鎖して、前記食道を介して前記胃へ進入する食物を前記広い開口の中へ導き前記漏斗を通過して前記吻合構成部分を介して前記小腸の中へ導くように構成される、方法。
（態様１５）
前記密閉接続部を形成するために前記胃壁の前記第１孔及び前記小腸の前記第２孔を通して前記吻合構成部分を挿入することが、
少なくとも部分的に前記内視鏡送達カテーテルの前記遠位端付近において前記吻合装置が前記折畳み構成のとき前記胃壁の第１孔及び前記小腸の第２孔を通して前記吻合構成部分の支持構造体の遠位端を配置することと、
前記吻合構成部分の前記支持構造体が前記小腸の内壁に平置きされて前記小腸の前記内壁に前記吻合構成部分を密着させるように、前記吻合装置が前記折畳み構成から前記拡張構成へ移行できるようにするために前記内視鏡送達カテーテルの前記遠位端から前記吻合装置を展開することと、
を含む、態様１４に記載の方法。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】