特許 7250876 伸延デバイス用の外部調整デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-03-24

(45)【発行日】2023-04-03

(54)【発明の名称】伸延デバイス用の外部調整デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/70 20060101AFI20230327BHJP

【ＦＩ】

A61B17/70

【請求項の数】 12

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2021159424

(22)【出願日】2021-09-29

(62)【分割の表示】P 2018530529の分割

【原出願日】2016-12-12

(65)【公開番号】P2022008637

(43)【公開日】2022-01-13

【審査請求日】2021-10-28

(31)【優先権主張番号】62/276,196

(32)【優先日】2016-01-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/265,430

(32)【優先日】2015-12-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】510116244

【氏名又は名称】ニューベイシブ スペシャライズド オーソペディックス，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107766

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠重

(74)【代理人】

【識別番号】100070150

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠彦

(74)【代理人】

【識別番号】100091214

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 進介

(72)【発明者】

【氏名】チェン，シャンバオ

(72)【発明者】

【氏名】メラー，マイケル

(72)【発明者】

【氏名】シュワード，ジェフリー

【審査官】石川 薫

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第０２／０３４１３１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１５／１６８１７５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１４－５２１３８６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １３／００－１８／１８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

身体内に移植される遠隔デバイス内で回転運動を磁気的に生成するためのコントローラであって、
Ｎ極と、Ｓ極と、前記Ｎ極と前記Ｓ極との間に位置付けられる第１の回転軸と、前記Ｎ極及び前記Ｓ極を通じて前記第１の回転軸に対して横方向に延びる第１の中心磁性軸とを有する、第１の駆動磁石と、
Ｎ極と、Ｓ極と、前記Ｎ極と前記Ｓ極との間に位置付けられる第２の回転軸と、前記Ｎ極及び前記Ｓ極を通じて前記第２の回転軸に対して横方向に延びる第２の中心磁性軸とを有する、第２の駆動磁石と、
前記第１の駆動磁石及び前記第２の駆動磁石から等距離にある中心垂直軸上の任意の磁束基準点と、
前記第１の回転軸及び前記第２の回転軸についての前記第１の駆動磁石及び前記第２の駆動磁石の同期回転を生成するための駆動システムと、を含み、
前記第１の中心磁性軸及び前記第２の中心磁性軸のうちの少なくとも１つは、前記任意の磁束基準点が位置する前記中心垂直軸に対する回転角度オフセットで方向付けられる、
コントローラ。

【請求項2】

前記第１の中心磁性軸及び前記第２の中心磁性軸のうちの少なくとも１つは、前記中心垂直軸に対して約５°～約１３５°の回転角度オフセットにある、請求項１に記載のコントローラ。

【請求項3】

前記回転角度オフセットは、正回転である、請求項２に記載のコントローラ。

【請求項4】

前記回転角度オフセットは、負回転である、請求項２に記載のコントローラ。

【請求項5】

前記第１の中心磁性軸及び前記第２の中心磁性軸の両方は、前記中心垂直軸に対する回転角度オフセットで方向付けられる、請求項１に記載のコントローラ。

【請求項6】

前記第１の中心磁性軸及び前記第２の中心磁性軸の両方の前記回転角度オフセットは、前記中心垂直軸に対して約５°～約１３５°の回転角度オフセットである、請求項５に記載のコントローラ。

【請求項7】

前記回転角度オフセットは、正回転である、請求項６に記載のコントローラ。

【請求項8】

前記回転角度オフセットは、負回転である、請求項６に記載のコントローラ。

【請求項9】

身体内に移植される遠隔デバイス内で回転運動を磁気的に生成するためのコントローラであって、
第１の直径と、Ｎ極と、Ｓ極と、前記Ｎ極と前記Ｓ極との間に位置付けられる第１の回転軸と、前記Ｎ極及び前記Ｓ極を通じて前記第１の回転軸に対して横方向に延びる第１の中心磁性軸とを有する、第１の駆動磁石と、
第２の直径と、Ｎ極と、Ｓ極と、前記Ｎ極と前記Ｓ極との間に位置付けられる第２の回転軸と、前記Ｎ極及び前記Ｓ極を通じて前記第２の回転軸に対して横方向に延びる第２の中心磁性軸とを有する、第２の駆動磁石と、
前記第１の駆動磁石及び第２の駆動磁石の前記第１の直径及び第２の直径とは異なる第３の直径を有する、第３の駆動磁石と、
前記第１の回転軸及び前記第２の回転軸についての前記第１の駆動磁石及び前記第２の駆動磁石の同期回転を生成するための駆動システムと、を含み、
前記第１の駆動磁石及び前記第２の駆動磁石は、互いに対する前記第１の中心磁性軸及び前記第２の中心磁性軸の角度オフセットを伴って回転する、
コントローラ。

【請求項10】

前記第１の駆動磁石及び前記第２の駆動磁石のうちの少なくとも１つは、永久磁石である、請求項９に記載のコントローラ。

【請求項11】

前記第１の駆動磁石及び前記第２の駆動磁石のうちの少なくとも１つは、電磁石である、請求項９に記載のコントローラ。

【請求項12】

前記第１の中心磁性軸と前記第２の中心磁性軸との間の角度を調整するための制御回路又は制御デバイスを更に含む、請求項９に記載のコントローラ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の参照）
この出願は、２０１５年１２月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／２６５，４３０号及び２０１６年１月７日に出願された米国仮特許出願第６２／２７６，１９６号の優先権及び利益を主張する。
本発明の分野は、一般的に、骨格系の障害を治療する医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

脊柱側弯症(scoliosis)は、通常、胸部又は胸腰部領域における脊椎の横方向（側方）湾曲についての一般的な用語である。脊柱側弯症は、通常、異なる治療群、即ち、思春期特発性脊柱側弯症(adolescent idiopathic scoliosis)、早期発症脊柱側弯症(early onset scoliosis)及び成人脊柱側弯症(adult scoliosis)に分けられる。

【0003】

思春期特発性脊柱側弯症（ＡＩＳ）は、典型的には、１０～１６歳の間の子供に罹患し、身体が発達するにつれて起こる急成長(growth spurts)中に最も重症になる。１０～１６歳の間の子供の１～２％は、幾らかの量の脊柱側弯症を有する。１０００人の子供毎の２～５人が、治療を必要とするのに十分な程に深刻な湾曲を持つようになる。脊柱側弯症の程度は、典型的には、コブ角(Cobb angle)によって記述され、コブ角は、通常、湾曲部分の頂点の上下にある最も傾斜した椎骨を取って、頂部椎骨の頂部に対して垂直に引かれる交差線と底部椎骨の底部に対して垂直に引かれる交差線との間の角度を測定することによって、Ｘ線画像から決定される。特発性という用語は、この湾曲の正確な原因が不明であるという事実を指す。急成長段階中に脊柱の黄色靭帯がきつすぎて、脊柱の対称的な成長を妨げるときに、脊柱側弯症が起こると推測する者がいる。例えば、脊椎の前方部分が後方部分よりも速く伸びると、胸椎は、それが側方に湾曲するまで、しばしば付随する回転を伴って真っ直ぐになり始める。より重症の場合、この回転は実際には顕著な変形を生み、一方の肩は他方の肩よりも低い。現在、多くの学区は、例えば、５年生の全生徒において、脊椎の外部視覚評価を行っている。「Ｉ」形状の代わりに「Ｓ」形状又は「Ｃ」形状が特定される学生については、医師による脊椎検査を受けることが推奨され、通常、定期的な脊椎Ｘ線でフォローアップされる。

【0004】

典型的には、２０°以下のコブ角を有する患者は治療されないが、しばしばそれに続くＸ線で継続的にフォローアップされる。４０°以上のコブ角の患者は、通常、融合手術(fusion surgery)を推奨される。多くの患者は数多くの理由のためにこの脊椎評価を受けないことが留意されなければならない。多くの学区はこの評価を行わず、多くの子供たちは医師を定期的に訪問しないので、しばしば湾曲は急速且つ重篤に進行する。９０°以上ほどのコブ角を伴う極端な場合には、未治療の脊柱側弯症を有する成人の大きな人口がある。しかしながら、これらの成人の多くはこの変形に付随する痛みを有さず、比較的普通の生活を送るが、しばしば可動性及び運動が制限される。ＡＩＳでは、１０°以下の湾曲の男性と女性の比率は約１対１である。しかしながら、３０°を超える角度では、女性は８対１だけ男性よりも多い。ＡＩＳ患者又は成人脊柱側弯症患者に対して融合手術を行うことができる。典型的な後部融合手術では、背中の長さに沿って切開を行い、湾曲部分に沿ってチタン又はステンレス製の矯正ロッド(strengthening rods)を配置する。これらのロッドは、典型的には、背骨を真っ直ぐにされることを可能にする方法において、例えば、フック又は骨ネジ、あるいは、より具体的には、椎弓根ネジ(pedicle screws)を用いて、椎体に固定される。通常、融合に望ましい区画で、椎間板を除去し、骨グラフト材料を配置して融合を生む。これが自己由来材料(autologous material)であるならば、骨は別個の切開部を介して股関節から採取される。

【0005】

代替的には、融合手術は、前方で行われてよい。アクセスのために側方及び前方切開が行われる。通常、この前方アプローチから脊椎へのアクセスを可能にするために、肺の一方が収縮される。前方処置の侵襲性のより少ないバージョンでは、単一の長い切開の代わりに、各々が約３～４ｃｍの長さの約５つの切開が、患者の片側にある（肋骨間の）肋間空間の幾つかに作られる。この最小侵襲手術の１つのバージョンでは、つなぎ綱(tethers)及びネジが配置され、曲線の前方凸部にある椎骨に固定される。現在、つなぎ綱／ネジの組み合わせの代わりにステープルを使用する臨床試験が行われている。後部アプローチと比較したこの手術の１つの利点は、例えば、水着を着用するときに、切開からの傷痕が依然として目に見える領域に位置するが、それほど劇的でないことである。ステープルは臨床試験において幾らかの困難を有した。ステープルは、重大な応力レベルに達すると、骨から抜け出す傾向がある。

【0006】

幾つかの場合には、手術後、融合プロセスが起こると、患者は数ヶ月に亘って保護ブレース(brace)を着用する。患者が脊椎成熟に達すると、その後の手術においてロッド及び関連するハードウェアを取り除くことは困難である。何故ならば、椎骨の融合は、通常、ロッド自体を組み込むからである。標準的な慣行は、命を終えるまでこのインプラントを残すことである。これらの２つの手術方法のうちのいずれかを用いるならば、融合後、患者の脊椎は今や真っ直ぐであるが、どれぐらい多くの椎骨が融合されたかに依存して、曲げ及びひねりの両方において、しばしば柔軟性の程度に限界がある。これらの融合患者が成熟すると、融合区画は、隣接する非融合椎骨に大きな応力を与えることがあり、しばしば、痛みを含む他の問題がこれらの領域において生じ、時には更なる手術を必要にする。これは老年の患者に問題を起こしやすい脊椎の腰部(lumbar portion)にある傾向がある。多くの医師は、融合の欠点の一部を排除することができる場合がある脊柱側弯症のための融合手術に今や興味がある。

【0007】

脊椎が特に動的である一群の患者は、早期発症脊柱側弯症（ＥＯＳ）として知られるサブセットであり、ＥＯＳは、典型的には５歳より前の子供たちに典型的に生じ、少女よりも少年により頻繁に生じる。これは１万人の子供のうちの約１～２人で起こるより希な状態であるが、重症である場合があり、時には器官の正常な発達に影響を与える。これらの子供たちの脊椎は治療後に依然として大量に成長するという事実の故に、成長ロッドとして知られる非融合伸延デバイス(non-fusion distraction devices)及びＥＰＴＲ垂直拡張可能補綴チタンリブ（「チタンリブ」(“Titanium Rib”)）として知られるデバイスが開発されている。これらのデバイスは、典型的には、子供が少なくとも８歳になるまで、時には１５歳になるまで、子供の成長に合わせて約６ヶ月毎に調整される。各調整は、デバイスの調整可能部分にアクセスするために外科的な切開を必要とする。患者は６ヵ月程の早い年齢でデバイスを受け入れることがあるので、この治療は多数の手術を必要とする。複数の外科手術の故に、これらの患者は幾分高い感染の優位性(preponderance of infection)を有する。

【0008】

ＡＩＳ患者に戻ると、２０°～４０°の間のコブ角を有する患者の治療方法論は、かなり議論の的になる。多くの医師は、患者が骨格的に成熟するまで（例えば、１６歳になるまで）、患者が１日１８～２３時間服の下で身体の上に着用しなければならない、ブレース（例えば、ボストンブレース）を禁止する。これらの患者は全て社会的な要求の厳しい青年時代を通じ経験するので、上半身の大半を覆う幾分嵩張るブレースを着用するか、大きな傷跡を残し且つ運動も制限する融合手術を受けるか、或いは何もしないで外観を損ね、場合によっては身体障害者になるかのいずれかを選択することを強いられることが、極めて厳粛な見通しである。多くの患者は、例えば、関連する恥ずかしさから逃れるために、学校外の低木内にブレースを隠す場合があることが一般的に知られている。患者がブレース着用を遵守することには問題であるので、患者の身体を感知して、ブレースが着用されている１日当たりの時間の量を追跡する、特別なブレースが構築されている。患者は、センサをだますために、この種類の着用していないブレース内に物体を置くことさえ知られている。一貫性のない患者のブレース使用の遵守と結び付けられることは、たとえブレースが正しく使用されるとしても、ブレースが脊柱側弯症の治療に全く効果的でないという多くの医師による感覚である。これらの医師は、ブレーシング(bracing)が湾曲（コブ角）の進行を遅くさせることがあり得るし、或いは一時的に停止させることさえあり得ることに同意する場合があるが、治療期間が終了して、ブレースがもはや着用されなくなると、脊柱側弯症は、しばしば治療開始時のコブ角よりも更に一層重症なコブ角まで急速に進行することに気付いた。ブレースが効果的でないと考えられる理由は、それが胴体の一部でのみ機能し、脊椎全体で機能しないからであると言う者もいる。現在、ＢｒＡＩＳＴ（思春期特発性脊柱側弯症試験におけるブレーシング）として知られる予想される無作為に抽出された５００人の患者の臨床試験は登録患者がおり、そのうちの５０％はブレースで治療を受け、そのうちの５０％は注視されるだけである。コブ角データは骨格成熟まで又は５０°のコブ角に達するまで継続的に測定され、その時点で患者は手術を受ける可能性が高い。多くの医師は、ＢｒＡＩＳＴ試験が示していることは、ブレースが完全に効果的でないことであると感じている。それが当て嵌まるならば、２０°～４０°のコブ角度を有するＡＩＳ患者をどのようにすべきかについての困惑がより顕著になるだけである。「２０°～４０°」の患者人口は、「４０°以上」の患者人口の１０倍ほど大きいことに留意すべきである。

【0009】

仮骨延長法(distraction callotasis)及び仮骨延長法(osteodistraction)とも呼ばれる仮骨延長法(distraction osteogenesis)は、体の長骨を成功裡に長くするために使用されている。典型的には、既に骨折していなければ、骨は骨切断(corticotomy)によって意図的に骨折させられ、骨の２つのセグメントは徐々に伸長して離れ、それは新しい骨がギャップ（間隙）内に形成するのを可能にする。延伸速度が高すぎるならば、癒着不能(nonunion)のリスクがあり、延伸速度が低すぎるならば、延伸期間が完了する前に２つのセグメントが互いに完全に融合するリスクがある。このプロセスを用いて骨の所望の長さが達成されるとき、骨は統合することが可能にされる。仮骨延長法の用途は、大腿骨又は脛骨の成長に主に焦点を置くが、上腕骨、顎骨（小顎症）、又は他の骨も含むことがある。骨の延長又は成長の理由は多岐にわたり、その用途は、骨肉腫後骨癌(post osteosarcoma bone cancer)、低身長又は小人症(dwarfism)／軟骨形成不全症(achondroplasia)における美容的延長（両脚－大腿骨及び／又は脛骨）、他の（先天性(congenital)、外傷後(post-trauma)、骨格障害後(post-skeletal disorder)、人工膝関節(prosthetic knew joint)）癒着不能と一致する１つの四肢の延長を含むが、これらに限定されない。

【0010】

外部固定具を使用する仮骨延長法は長年に亘って行われているが、外部固定具は患者にとって扱いにくいことがあり得る。それは痛いこともあり得るし、患者はピントラック感染、関節硬直、食欲喪失、鬱病、軟骨損傷及び他の副作用のリスクに曝される。外部固定具を所定の場所に有することは、リハビリの開始も遅らせる。

【0011】

外部固定具伸延の欠点に応答して、髄内伸延釘が外科的に移植され、髄内伸延釘は骨内に完全に収容される。幾つかは患者の四肢の反復的な回転によって自動的に延長される。これは患者にとって痛いことがあり、しばしば制御されない方法で進行し得る。従って、これは、（過度に速い場合の）癒着不能又は（過度に遅い場合の）早期統合を回避する厳格な毎日又は毎週の延長体制(lengthening regime)に従うことを困難にする。下肢の伸延速度は、１日当たり１ｍｍのオーダである。移植されるモータを有し且つアンテナによって遠隔制御される他の骨髄内釘が開発されている。従って、これらのデバイスは、制御された方法で延長させるように設計されるが、それらの複雑さの故に、手頃な価格の製品として製造可能でないことがある。他の者は、磁石を収容し且つ移植する髄内伸延装置(distractors)を提案しており、それは伸延(distraction)が外部ステータによって電磁的に駆動されることを可能にする。外部ステータの複雑さ及び大きさの故に、この技術は患者が延伸を毎日行うのを可能にするために家に持ち帰ることができる簡単且つ費用効果的なデバイスに変えられない。

【発明の概要】

【0012】

１つの実施形態において、外部調整デバイスが、ある軸についての回転のために構成される少なくとも１つの永久磁石を含む。外部調整デバイスは、更に、デバイスの第１の端で直線的に延びる第１のハンドルと、デバイスの第２の端に配置される第２のハンドルとを含み、第２のハンドルは、第１のハンドルに対して角度付けられた方向に延びる。外部調整デバイスは、第１のハンドルの内側に取り付けられるモータと、第１のハンドル又は第２のハンドルの一方に近接して配置される第１のボタンとを含み、第１のボタンは、第１のハンドル又は第２のハンドルの一方を握る手の親指によって操作されるように構成される。第１のボタンは、モータを作動させて、少なくとも１つの永久磁石を第１の方向において軸について回転させるように、構成される。

【0013】

他の実施形態において、外部調整デバイスは、ある軸についての回転のために構成される少なくとも１つの永久磁石と、少なくとも１つの永久磁石をその軸について回転させるために構成されるモータとを含む。外部調整デバイスは、デバイスの第１の端で直線的に延びる第１のハンドルと、デバイスの第２の端に配置される第２のハンドルとを含み、第２のハンドルは、第１のハンドルに対して実質的に軸が外れた方向に延び、第１及び第２のハンドルの一方は、ループ形状を含む。第１の駆動ボタンが、第１のハンドル又は第２のハンドルの一方に近接して配置され、第１の駆動ボタンは、第１のハンドル又は第２のハンドルの一方を握る手の親指によって操作されるように構成される。第１の駆動ボタンは、モータを作動させて、少なくとも１つの永久磁石を第１の方向において軸について回転させるように、構成される。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】延伸デバイスを作動させるように構成された外部調整デバイスを例示している。

【0015】

【図2】外部調整デバイスのディスプレイ及び制御パネルの詳細図を例示している。

【0016】

【図3】外部調整デバイスの下方面又は下側面を例示している。

【0017】

【図4】図３の線４－４に沿って取られた外部調整デバイスの断面図を例示している。

【0018】

【図5】図３の線５－５に沿って取られた外部調整デバイスの断面図を例示している。

【0019】

【図6】延伸デバイスの移植された磁石を駆動させている間の外部調整デバイスの磁石の向きを概略的に例示している。

【0020】

【図7】外部調整デバイスのプリント基板に接続される様々なセンサを例示している。

【0021】

【図8】外部調整でデバイスのプリント基板上のホール効果センサのクロック位置の図を例示している。

【0022】

【図9A】１つの実施形態に従ったホール効果センサの具体的な構成を例示している。

【0023】

【図9B】図９Ａにおける構成のホール効果センサの出力電圧を例示している。

【0024】

【図9C】非同期状態にある磁石を備える図９Ａの構成を例示している。

【0025】

【図9D】図９Ｃにおける構成のホール効果センサの出力電圧を例示している。

【0026】

【図10A】他の実施形態に従ったホール効果センサの具体的な構成を例示している。

【0027】

【図10B】図１０Ａにおける構成のホール効果センサの出力電圧を例示している。

【0028】

【図11】内部の移植された磁石に対する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【0029】

【図12A】異なる磁石間ギャップを有する外部調整デバイスの外部磁石のペアを例示している。

【図12B】異なる磁石間ギャップを有する外部調整デバイスの外部磁石のペアを例示している。

【図12C】異なる磁石間ギャップを有する外部調整デバイスの外部磁石のペアを例示している。

【0030】

【図13A】外部調整デバイスの外部磁石を取り囲む磁界線の概略を例示している。

【図13B】外部調整デバイスの外部磁石を取り囲む磁界線の概略を例示している。

【0031】

【図14】様々な磁石間ギャップを有する２つの外部磁石についての間隙距離に対してプロットされた磁束密度のグラフを例示している。

【0032】

【図15】磁石間ギャップ及び回転オフセットが異なる２つの外部磁石の２つの異なるペアについての間隙距離に対してプロットされた磁束密度のグラフを例示している。

【0033】

【図16A】様々な正の片側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【図16B】様々な正の片側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【図16C】様々な正の片側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【図16D】様々な正の片側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【0034】

【図17A】様々な負の片側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【図17B】様々な負の片側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【図17C】様々な負の片側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【図17D】様々な負の片側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【0035】

【図18】片側の回転角度に対してプロットされたインプラントトルクのグラフを例示している。

【0036】

【図19A】様々な正の両側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【図19B】様々な正の両側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【図19C】様々な正の両側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【図19D】様々な正の両側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【0037】

【図20A】様々な負の両側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【図20B】様々な負の両側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【図20C】様々な負の両側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【図20D】様々な負の両側回転オフセットを有する外部調整デバイスの２つの外部磁石の向きを例示している。

【0038】

【図21A】様々な両側回転オフセット及び基準向きにおいて外部調整デバイスの外部磁石を取り囲む磁界線の概略を例示している。

【図21B】様々な両側回転オフセット及び基準向きにおいて外部調整デバイスの外部磁石を取り囲む磁界線の概略を例示している。

【図21C】様々な両側回転オフセット及び基準向きにおいて外部調整デバイスの外部磁石を取り囲む磁界線の概略を例示している。

【図21D】様々な両側回転オフセット及び基準向きにおいて外部調整デバイスの外部磁石を取り囲む磁界線の概略を例示している。

【図21E】様々な両側回転オフセット及び基準向きにおいて外部調整デバイスの外部磁石を取り囲む磁界線の概略を例示している。

【0039】

【図22A】両側回転角に対してプロットされたインプラントトルクのグラフを例示している。

【図22B】両側回転角に対してプロットされたインプラントトルクのグラフを例示している。

【0040】

【図23】様々な回転オフセットを有する外部磁石についての間隙距離に対してプロットされた磁束密度のグラフを例示している。

【0041】

【図24】内部の移植された磁石に対する外部調整デバイスの３つの外部磁石の向きを例示している。

【0042】

【図25A】外部調整デバイスの３つの外部磁石の様々な向きを例示している。

【図25B】外部調整デバイスの３つの外部磁石の様々な向きを例示している。

【図25C】外部調整デバイスの３つの外部磁石の様々な向きを例示している。

【0043】

【図26A】成形された磁界を有する様々な円筒磁石を例示している。

【図26B】成形された磁界を有する様々な円筒磁石を例示している。

【図26C】成形された磁界を有する様々な円筒磁石を例示している。

【0044】

【図27】２磁石システムの磁束マップを例示している。

【0045】

【図28A】３磁石システムの概略図を例示している。

【0046】

【図28B】３磁石システムの磁束マップを例示している。

【図28C】３磁石システムの磁束マップを例示している。

【発明を実施するための形態】

【0047】

図１～図３は、伸延デバイス１０００(distraction device)を調整するように構成される外部調整デバイス７００(external adjustment device)を例示している。伸延装置１０００は、本明細書中に参照として援用する米国特許出願第１２／１２１，３５５号、米国特許出願第１２／２５０，４４２号、米国特許出願第１２／３９１，１０９号、及び米国特許出願１１／１７２，６７８号に開示されている伸延デバイスのような、任意の数の伸延デバイスを含んでよい。伸延デバイス１０００は、一般に、外部調整デバイス７００によって加えられる磁場に応答して回転する回転可能に取り付けられる内部永久磁石１０１０を含む。１つの方向における磁石１０１０の回転は伸延(distraction)をもたらすのに対し、反対方向における磁石１０１０の回転は収縮(retraction)をもたらす。外部調整デバイス７００は、再充電可能なバッテリ又は電力コード７１１によって電力供給されてよい。外部調整デバイス７００は、第１のハンドル７０２と、第２のハンドル７０４とを含む。第２のハンドル７０４は、ループ形状であり、第２のハンドル７０４は、外部調整デバイス７００を運ぶために使用されることができる。第２のハンドル７０４は、使用中に外部調整デバイス７００を安定させるために使用されることもできる。一般的に、第１のハンドル７０２は、外部調整デバイス７００の第１の端から直線的に延びるのに対し、第２のハンドル７０４は、外部調整デバイス７００の第２の端に配置され、そして、実質的に軸から外れて延びるか、或いは第２のハンドル７０２に対して角度付けられる。１つの実施形態において、第２のハンドル７０４は、第１のハンドル７０２に対して実質的に垂直に方向付けられてよい。第１のハンドル７０２は、図３に最良に見られるように、伝動装置、ベルト、及び同等物を介して、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を駆動させる、モータ７０５を含む。伸延装置が正しい方向において作動させられるよう、第１のハンドル７０２には外部調整デバイス７００を患者の体に配置する正しい方向を示す任意的な方向付け矢印８０２と本体輪郭８０６とを含む任意的な方向付け画像８０４がある。第１のハンドル７０２を保持している間に、操作者は親指で伸延ボタン７２２を押す。伸延ボタン７２２は、伸延シンボル７１７を有し、第１の色、例えば、緑色である。これは伸延装置１０００を伸延させる。伸延装置１０００が過剰に伸延させられ、伸延装置１０００の伸延を収縮させるか或いは伸延を少なさせることが望まれるならば、操作者は親指で収縮ボタン７２４を押す。収縮ボタン７２４は、収縮シンボル７１８を有する。

【0048】

伸延は磁石７０６，７０８を１つの方向に回転させ、収縮は磁石７０６，７０８を反対方向に回転させる。磁石７０６，７０８は、窓８１１内に見ることができるストライプ８０９（縞）を有する。これは、磁７０６，７０８が静止しているか或いは回転しているか、そして、それらがどの方向に回転しているかの、容易な識別を可能にする。これは装置の操作者による迅速なトラブルシューティングを可能にする。操作者は伸延装置１０００の磁石が埋め込まれる患者の地点を決定することができ、次に、操作者は、患者の皮膚の対応する部分に印を付け、次に、外部調整デバイス７００の整列窓７１６を通じてこのスポットを見ることによって、外部調整デバイス７００を伸延装置１０００に対する正しい場所に置くことができる。

【0049】

制御パネル８１２は、幾つかのボタン８１４，８１６，８１８，８２０と、ディスプレイ７１５とを含む。ボタン８１４，８１６，８１８，８２０はソフトキーであり、異なる機能のアレイについてプログラムされることができる。１つの設定において、ボタン８１４，８１６，８１８，８２０は、ディスプレイに現れる対応する凡例(legends)を有する。伸延装置１０００上で行われるべき伸延の長さを設定するために、増加ボタン８１４及び減少ボタン８１６を使用して目標伸延長さ８３０を調整する。緑色プラス記号のグラフィック８２２を有する凡例は、増加ボタン８１４に対応し、赤色マイナス記号のグラフィック８２４を有する凡例は、減少ボタン８１６に対応する。本明細書において特定の構成に使用される特定の色に言及することは例示として見られるべきことが理解されるべきである。本明細書で具体的に列挙する色以外の他の色が本明細書に記載する発明的な着想と関連して使用されることがある。増加ボタン８１４が押される度に、それは目標伸延長さ８３０を０．１ｍｍ増加させる。減少ボタン８１６が押される度に、それは目標伸延長さ８３０を０．１ｍｍ減少させる。もちろん、０．１ｍｍ以外の他の増分を使用することもできる。所望の目標伸延長さ８３０が表示され、外部調整デバイス７００が患者に正しく配置されるとき、操作者は伸延ボタン７２２を押し下げ、外部伸延装置７００は作動し、目標伸延長さ８３０が達成されるまで磁石７０６，７０８を回転させる。これに続いて、外部調整デバイス７００は停止する。伸延プロセスの間に、０．０ｍｍから開始して目標伸延長さ８３０が達成されるまで増加する、実際の伸延長さ８３２が表示される。実際の伸延長さ８３２が増加すると、伸延進展グラフィック８３４が表示される。例えば、左から右に暗い色で満ちる明るい色のボックス８３３。図２において、目標伸延長さ８３０は３．５ｍｍであり、２．１ｍｍの伸延が生じている。伸延進展グラフィック８２４のボックス８３３の６０％が表示されている。リセットグラフィック８２６に対応するリセットボタン８１８を押して、数字の一方又は両方を０にリセットすることができる。追加的なボタン８２０を他の機能（ヘルプ、データなど）に割り当てることができる。このボタンは、その独自の対応するグラフィック８２８を有することができる。代替的に、タッチスクリーン、例えば、容量性又は抵抗性タッチキーを使用することができる。この実施形態において、グラフィックス／凡例８１４，８１６，８１８，８２０は、ボタン８１４，８１６，８１８，８２０に取って代わる或いは増強するタッチキーであってよい。１つの特定の実施形態において、８２２，８２４，８２６，８２８にあるタッチキーは、それぞれ、ボタン８１４，８１６，８１８，８２０の機能を行い、ボタン８１４，８１６，８１８，８２０は排除される。

【0050】

幾つかの方法で２つのハンドル７０２，７０４を保持することができる。例えば、第１のハンドル７０２は、伸延装置１０００の移植された磁石（埋め込まれた磁石）の患者上の位置を見出そうとする間に、手のひらが上に向けられた状態で保持されることができる。指はハンドル７０２の周りに巻き付けられ、４本の指の指先又は中点はハンドル７０２を僅かに押し上げ、それを幾分平衡させる。これは伸延装置１０００内の磁石と外部調整デバイス７００の磁石７０６，７０８との間の磁場がより明らかになるのを可能にする非常に敏感な感覚を可能にする。患者の伸延の間に、第１のハンドル７０２は、手のひらが下に向けられた状態で保持されることで、操作者が伸延装置を患者に対してしっかりと押し下げて、外部調整デバイスの磁石７０６，７０８と伸延装置１０００の磁石との間の距離を最小にするのを可能にすることにより、トルク結合を最大にするのを可能にしてよい。これは患者が大きいか或いは幾分肥満であるならば特に適切である。第２のハンドル７０４は、操作者の好みに依存して、磁石感知動作及び伸延動作の間に、手のひらが上の状態又は手のひらが下の状態で保持されてよい。

【0051】

図３は、外部調整デバイス７００の下側(underside)又は下面(lower surface)を例示している。外部調整デバイス７００の底で、接触面８３６は、エラストマ材料、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）又はポリウレタンのような、軟らかいデュロメータの材料で作られてよい。これは装置７００が落下する場合に装置７００を保護する耐衝撃性を可能にする。また、装置を患者の素肌に配置するならば、この性質の物質は硬質プラスチック又は金属ほどに素早く患者から熱を奪わず、よって、それらは硬質プラスチック又は金属ほどに「冷たく感じない」。ハンドル７０２，７０４は、滑り止めグリップとして作用するために、それらを覆う類似の材料を有してもよい。

【0052】

図３は、笑顔のオプションを含む、子どもに優しいグラフィック８３７も例示している。代替的に、これはテディベア(teddy bear)、おんまさん(horsey)、又はウサちゃん(bunny rabbit)のような、動物の顔であり得る。様々な若い患者の好きなものと一致するよう、複数の顔のセットが取外し可能又は交換可能であることができる。加えて、装置の下側にある顔の場所は、操作者がより年少の子供に顔を示すが、それほど喜ばないことがあるより年長の子供から隠されたままにすることを可能にする。代替的に、装置の動作に影響を及ぼさずに、装置が人間、動物又は他のキャラクタを特徴とする靴下の操り人形又は装飾カバーで薄く覆われることがあるよう、それらが製造されてよいが、追加的に、伸延処置が行われた後に操り人形又はカバーが若い患者に与えられてよい。これは幼児が将来の処置に戻ることにより興味を持ったままであるのに役立ち得ることが期待される。

【0053】

図４及び図５は、様々な中心線に沿って取られた外部調整デバイス７００の内部コンポーネントを例示する断面図である。図４は、図３の線４－４に沿って取られた外部調整デバイス７００の断面図である。図５は、図３の線５－５に沿って取られた外部調整デバイス７００の断面図である。外部調整デバイス７００は、第１のハウジング８６８と、第２のハウジング８３８と、中央磁石区画７２５とを含む。第１のハンドル７０２及び第２のハンドル７０４は、（第１のハンドル７０２上に示す）グリップ７０３を含む。グリップ７０３は、エラストマ材料で作られてよく、手で握られるときに柔らかい感覚を有してよい。材料は、しっかりとした把持を助けるために、粘着感を有してもよい。電力が電力コード７１１を介して供給され、電力コード７１１はひずみリリーフ８４４(strain relief)で第２のハウジング８３８に保持される。ワイヤ７２７が、モータ８４０を含む様々な電子部品(electronic components)を接続し、モータ８４０は、ギアボックス８４２、出力ギア８４８、中央ギア８７０をそれぞれ介して、磁石７０６，７０８を回転させ、中央ギア８７０は、２つの磁石ギア８５２を回転させ、１つの磁石ギアが各磁石７０６，７０８にある（１つのそのようなギア８５２が図５に例示されている）。出力ギア８４８は、カプリング８５０を介してモータ出力に取り付けられ、モータ８４０及び出力ギア８４８の両方が、マウント８４６を介して第２のハウジング８３８に固定される。磁石７０６，７０８は、磁石カップ８６２内に保持される。磁石及びギアは、軸受８７２，８７４，８５６，８５８に取り付けられ、軸受は低摩擦回転を助ける。モータ８４０は、モータプリント基板（ＰＣＢ）８５４によって制御されるのに対し、ディスプレイは、ディスプレイプリント基板（ＰＣＢ）８６６（図４）によって制御される。ディスプレイＰＣＢ８６６は、フレーム８６４に取り付けられる。

【0054】

図６は、伸延処置中の伸延デバイス１０００の移植された磁石１０１０並びに第１及び第２の外部磁石７０６，７０８の極の向きを例示している。記述のために、向きは時計上の数字に関連して記載される。第１の外部磁石７０６は、第２の外部磁石７０８と同期して（伝動装置、ベルトなどによって）回転されるので、第２の外部磁石７０８のＳ極９０４が１２時に位置付けられるときに、第１の外部磁石７０６のＮ極９０２は１２時の位置を指している。従って、この向きでは、第１の外部磁石７０６のＳ極９０６は、６時の位置を指しているのに対し、第２の外部磁石７０８のＮ極９０８は、６時の位置を指している。第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の両方は、それぞれの矢印９１４，９１６によって例示するように、第１の方向に回転させられる。回転する磁界は、移植された磁石１０１０に対してトルクを加え、矢印９１８によって例示するように、移植された磁石を第２の方向に回転させる。トルク給送中の移植された磁石１０１０のＮ極１０１２及びＳ極１０１４の例示的な向きが図６に示されている。第１及び第２の外部磁石７０６，７０８が図示の向きとは反対方向に回転させられると、移植された磁石１０１０は、図示の方向とは反対方向に回転させられる。互いに対する第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の向きは、移植された磁石１０１０へのトルク給送を最適化するのに役立つ。外部調整デバイス７００の動作中、２つの外部磁石７０６，７０８が所望に同期して駆動させられていることを確認するのは困難なことが多い。図７及び図８を参照すると、外部調整デバイス７００が適切に作動しているのを保証するために、モータプリント基板８５４は、１つ又はそれよりも多くのエンコーダシステム、例えば、光断続器(フォトインタラプタ)(photointerrupters)９００，９２２及び／又はホール効果センサ９２４，９２６，９２８，９３０，９３２，９３４，９３６，９３８を含む。光断続器９２０，９２２は、それぞれ、エミッタと、検出器とを含む。径方向に縞状のリング９４０を外部磁石７０６，７０８の一方又は両方に取り付けて、光断続器が角運動を光学的に符号化するのを可能にしてよい。光９２１，９２３は、径方向に縞状のリング９４０と光断続器９２０，９２２との間に概略的に例示されている。

【0055】

別個に、ホール効果センサ９２４，９２６，９２８，９３０，９３２，９３４，９３６，９３８は、外部磁石７０６，７０８の一方又は両方の外部磁石の回転を追跡する非光学エンコーダとして使用されてよい。８つのホール効果センサが図７に例示されているが、より少ない又はより多いそのようなセンサが利用されてよいことが理解されるべきである。ホール効果センサは、外部磁石７０６，７０８が回転するときに、ホール効果センサが磁場の変化を感知するのを可能にする場所でモータプリント基板８５４に接続される。各ホール効果センサ９２４，９２６，９２８，９３０，９３２，９３４，９３６，９３８は、磁場内の増加又は減少に対応する電圧を出力する。図９Ａは、センサ９２４，９３８に対するホール効果センサの１つの基本的配置を例示している。第１のホール効果センサ９２４が、第１の外部磁石７０６に対して９時に配置される。第２のホール効果センサ９３８が、第２の外部磁石７０８に対して３時に配置される。磁石７０６，７０８が同期運動において正しく回転すると、第１のホール効果センサ９２４の第１の電圧出力９４０及び第２のホール効果センサ９３８の第２の電圧出力９４２は、外部磁石７０６，７０８の全回転サイクルについての電圧をグラフ化する図９Ｂに見られるように、同じパターンを有する。グラフは、出力電圧の正弦波分散(sinusoidal variance)を示すが、クリッピングされた(clipped)ピークは信号の飽和に起因する。設計において使用されるホール効果センサがこの効果を引き起こすとしても、時間の経過と共に第１の電圧出力９４０と第２の電圧出力９４２とを比較するのに十分な信号が依然として存在する。２つのホール効果センサ９２４，９３８のいずれも動作中又は外部調整デバイス７００の間に正弦波信号を出力しないならば、これは対応する外部磁石が、例えば、接着不良、ギア分離などの故に、回転を停止したことを実証する。図９Ｃは、外部磁石７０６，７０８の両方が同じ近似角速度で回転しているが、Ｎ極９０２，９０８が正しく同期されていない状態を例示している。このため、第１の電圧出力９４０及び第２の電圧出力９４２は、位相が外れており、位相シフト（０）を示している。これらの信号はプロセッサ９１５によって処理され、装置が再同期されるように、エラー警告が外部調整デバイス７００のディスプレイ７１５に表示される。

【0056】

独立したステッピングモータが使用されるならば、再同期化プロセスは単純に再プログラミングの１つであってよいが、例えば、伝動装置又はベルトによって、２つの外部磁石７０６，７０８が互いに連結されるならば、機械的な再加工が必要とされることがある。図９Ａに例示するホール効果センサ構成に対する代替が図１０Ａに例示されている。この実施形態では、第３のホール効果センサ９２８が、第１の外部磁石７０６に対して１２時に配置され、第４のホール効果センサ９３４が、第２の外部磁石７０８に対して１２時に配置される。この構成を用いるならば、第２の外部磁石７０８のＳ極９０４が第４のホール効果センサ９３４に向いているとき、第１の外部磁石７０６のＮ極９０２は、第３のホール効果センサ９２８に向いていなければならない。この構成を用いるならば、第３のホール効果センサ９２８は、第３の出力電圧９４４を出力し、第４のホール効果センサ９３４は、第４の出力電圧９４６を出力する（図１０Ｂ）。第３の出力電圧９４４は、意図的に、第４の出力電圧９４６と位相が外れている。図９Ａのホール効果センサ構成の利点は、各センサが、各センサと反対側の磁石、例えば、第２の外部磁石７０８と比較した第１のホール効果センサ９２４の間により大きい距離を有するので、干渉の可能性がより少ないことである。図１０Ａのホール効果センサ構成の利点は、それがよりコンパクトな（より小さい幅の）外部調整デバイス７００を作ることが可能な場合があることである。磁石の同期性を確認するために、図１０Ｂの位相外れパターンを分析することもできる。

【0057】

図７及び図８に戻ると、追加的なホール効果センサ９２６，９３０，９３２，９３６が示されている。これらの追加的なセンサは、外部調整デバイス７００の外部磁石７０６，７０８の回転角フィードバックに追加的な精度を可能にする。再び、ホール効果センサの番的な数及び方向は異なってよい。ホール効果センサの代わりに、磁気抵抗性エンコーダが使用されてもよい。

【0058】

更に他の実施形態では、追加的な情報がプロセッサ９１５によって処理されて、ディスプレイ７１５に表示されてよい。例えば、外部調整デバイス７００を使用する伸延は、医療従事者によって或いは家庭内で患者又は患者の家族構成員によって行われてよい。いずれの場合にも、後にアクセスすることができる各伸延セッションからの情報、例えば、各伸延の正確な日時、試行された伸延の量、得られた伸延の量を格納するのが望ましいことがある。この情報はプロセッサ９１５又はプロセッサ９１５と関連付けられる１つ又はそれよりも多くのメモリモジュール（図示せず）に格納されてよい。加えて、医師は、伸延長さの限界、例えば、各セッションで伸延することができる最大量、１日当たりの最大量、１週間当たりの最大量などを入力することができてよい。医師は、患者がアクセスすることができない、装置のキー又はボタンを使用する安全な入力を使用することによって、これらの限度を入力してよい。

【0059】

図１に戻ると、幾人かの患者では、伸延装置１０００の第１の端１０１８を患者内で近位に又は頭に向かって配置し、伸延装置１０００の第２の端１０２０を遠位に又は足に向かって配置することが望ましい場合がある。伸延デバイス１０００のこの向きを順行(antegrade)と呼ぶことがある。他の患者では、第２の端１０２０を患者内で近位にあり、第１の端１０１８を遠位にある状態で、伸延装置１０００を方向付けることが望ましい場合がある。この場合、伸延装置１０００の向きを逆行(retrograde)と呼ぶことがある。ナット内でネジを回転させるために磁石が回転する伸延装置１０００において、患者内で順行又は逆行のいずれかである伸延装置１０００の向きは、伸延装置１０００が順行配置されるときに、外部調整デバイス７００が方向付け画像８０４に従って配置されなければならないが、伸延装置１０００が逆行配置されるときに、方向付け画像８０４の反対側に配置されなければならないことを意味する。代替的に、伸延装置１０００が順行移植又は逆行移植されたか否かをプロセッサ９１５が認識し、次に、伸延ボタン７２２が配置されるときにプロセッサ９１５が磁石７０６，７０８を適切な方向に回転させるように、ソフトウェアをプログラムしてよい。

【0060】

例えば、モータ７０５は、逆行配置された伸延装置１０００を伸延させるときに磁石７０６，７０８を第１の方向に回転させ、逆行配置された伸延装置１０００を伸延させるときに磁石７０６，７０８を第２の反対方向に回転させるように命令される。医師は、例えば、伸延装置１０００が順行配置されているか或いは逆行配置されているかを制御パネル８１２を使用して入力するよう、ディスプレイ７１５によって促されてよい。次に、患者は、同じ外部調整デバイス７００を使用し続けて、モータ７０５が伸延及び収縮の両方のために磁石７０６，７０８を正しい方向に回転させることを保証してよい。代替的に、伸延装置１０００は、外部調整デバイス７００にあるアンテナ１０２４によって読み取ることができ且つ書込むことができるＲＦＩＤチップ１０２２を組み込んでよい。患者内の伸延装置１０００の位置（順行又は逆行）は、ＲＦＩＤチップ１０２２に書き込まれ、よって、任意の外部調整デバイス７００のアンテナ１０２４によって読み取られることができ、どの外部調整デバイス７００が使用されているかに拘わらず、患者が正しい伸延又は収縮を得ることを可能にする。

【0061】

図１１は、例えば、移植された伸延装置内の、内部の移植された磁石１０１０に対する２つの外部磁石、即ち、外部調整デバイスの第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の極の向きを例示している。上記の図６と同様に、各磁石の向きは、時計上の数字に関連して記載されてよい。第１の外部磁石７０６は、Ｎ極９０２と、Ｓ極９０６とを有する。同様に、第２の外部磁石７０８は、Ｓ極９０４と、Ｎ極９０８とを有する。各外部磁石は、直径及び長さによって物理的に定められる（即ち、実質的に直円柱(right cylinder)を定める）。即ち、第１の外部磁石７０６は、第１の磁石直径１１３４を有するのに対し、第２の外部磁石７０８は、第２の磁石直径１１３２を有する。幾つかの実施形態において、第１磁石直径１１３４及び第２の磁石直径１１３２は等しい。しかしながら、これは必ずしもそうである必要はない。他の実施形態において、第１の磁石直径１１３４は、第２の磁石直径１１３２よりも大きい。そして、更に他の実施形態において、第２の磁石直径１３２は、第１の磁石直径１１３４よりも大きい。

【0062】

図１１は、主として、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を例示するために含められている。移植された磁石１０１０は、主として、参照のために含められている。しかしながら、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８とほぼ同様に、移植された磁石１０１０は、Ｎ極１０１２と、Ｓ極１０１４とを有する。移植された磁石１０１０も、内部磁石の直径１１３６及び長さによって定められてよい（即ち、移植された磁石１０１０も、実質的に直円柱であってよい）。第１の外部磁石７０６、第２の外部磁石７０８、及び移植された磁石１０１０のうちのいずれかは、実質的な直円柱以外の磁石であってよいことが理解されなければならない。

【0063】

上記で説明したように、図６に関して、外部磁石７０６は、第１の細長い回転軸について回転するように構成される。図６及び図１１において、第１の細長い回転軸は、第１の外部磁石７０６の中心を通じてページ内に延びる第１の外部磁石７０６の中心を通じる線である。同様に、第２の外部磁石７０８は、第２の細長い回転軸について回転するように構成される。再び、図６及び図１１において、第２の細長い回転軸は、第２の外部磁石７０８の中心を通じてページ内に延びる第２の外部磁石７０８の中心を通じる線である。第１の細長い回転軸及び第２の細長い回転軸は本質的に地点であるので、それらの２つは、第１の外部磁石７０６と第２の外部磁石７０８との間の線を定める。それらが位置する線は、水平軸１１１０として図１１に示されている。

【0064】

第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の各々は、水平軸１１１０に対して垂直であり、磁石の細長い回転軸を通る、それ自体の垂直軸を定める。第１の外部磁石７０６は、第１の磁石垂直軸１１１３を有し、第１の磁石垂直軸１１１３は、水平軸１１１０に対して垂直であり、第１の細長い回転軸と交差する（即ち、水平軸１１１０及び第１の磁石垂直軸１１１３は、第１の外部磁石７０６の長手軸に対して垂直な任意の平面によって定められる円の中心で交差する）。同様に、第２の外部磁石７０８は、第２の磁石垂直軸１１１２を有し、第２の磁石垂直軸１１１２は、水平軸１１１０に対して垂直であり、第２の細長い回転軸と交差する（即ち、水平軸１１１０及び第２の磁石垂直軸１１１２は、第２の外部磁石７０８の長手軸に対して垂直な任意の平面によって定められる円の中心で交差する）。

【0065】

第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８は、第１の外部磁石７０６の最も右側の縁と第２の外部磁石７０８の最も左側の縁との間の水平軸１１１０に沿う距離として定められる、磁石間ギャップ１１３０(磁石間の間隙)(intermagnet gap)によって分離される。中心垂直軸１１１１は、水平軸１１１０に対して垂直に、磁石間ギャップ１１３０の中心において水平軸１１１０を二等分する。従って、第１の外部磁石７０６の中心（即ち、第１の細長い回転軸）から第２の外部磁石７０８の中心（即ち、第２の細長い回転軸）までの距離は、第１の磁石の直径１１３４の２分の１に第２の磁石の直径１１３２の２分の１を加えてものと等しい。図１１に示すように、第１の外部磁石７０６の第１の磁石直径１１３４及び第２の外部磁石７０８の第２の磁石直径１１３２が等しいとき、第１の細長い回転軸及び第２の細長い回転軸は中心垂直軸１１１１から等距離にある。しかしながら、幾つかの実施形態は、等しい大きさの第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を含むが、全てがそうではない。従って、第１の細長い回転軸及び第２の細長い回転軸の全ての可能なペア（対）が中心垂直軸１１１１から等距離にあるわけではない。

【0066】

移植された磁石１０１０のための理想的な基準場所は、中心垂直軸１１１１上にある。第1の磁石直径１１３４と第２の磁石直径１１３２とが等しい場合、第１の外部磁石７０６と第２の外部磁石７０８とは等しい磁場を生成する。従って、中心垂直軸１１１１に沿う任意の地点は、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８による等しい影響を受ける。外部磁石（即ち、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８）の最下方縁と、移植された磁石１０１０の最上方縁との間の距離は、間隙距離１１３８として定められる。中心垂直軸１１１１上の移植された磁石１０１０のための基準場所は概念的に有用であるが、移植された磁石１０１０は、中心垂直軸１１１１から外れて位置してもよい。

【0067】

図１２Ａ～図１２Ｃを参照すると、一連の外部磁石のペアが様々な磁石間ギャップ１１３０で示されている。図１２Ａは、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を示しており、それらの両方は、第１の例示的な磁石間ギャップ１１３０’によって分離された水平軸１１１０の上に位置している。図１２Ｂは、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を示しており、それらの両方は、第２の例示的な磁石間ギャップ１１３０”によって分離された水平軸１１１０の上に位置している。図１２Ｂの第２の例示的な磁石間ギャップ１１３０”は、概して、図１２Ａの第１の例示的な磁石間ギャップ１１３０’よりも小さい。図１２Ｃは、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を示しており、それらの両方は、第３の例示的な磁石間ギャップ１１３０によって分離された水平軸１１１０”’の上に位置している。第３の例示的な磁石間ギャップ１１３０は、概して、第２の例示的な磁石間ギャップ１１３０”及び第１の例示的な磁石間ギャップ１１３０’の両方よりも小さい。任意の磁気間の間隙１１３０が第１の外部磁石７０６と第２の外部磁石７０８との間で使用されてよいことが理解されるべきである。

【0068】

磁石間ギャップ１１３０は、中心垂直軸１１１１に沿って観察される磁束密度に対する影響を有し得る。磁束密度は、約１／ｒ^３（逆立方体）で低下する。従って、極めて小さいギャップ距離が、中心垂直軸１１１１に沿う比較的大きい磁束密度を観察することがある。対照的に、磁束密度がどれぐらい急速に低下するかの故に、中程度の及び大きい磁石間ギャップ１１３０で、磁束密度の下限に比較的急速に達する。図１３Ａは、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を取り囲む磁力線(magnetic field lines)の概略を例示している。第１の外部磁石７０６と第２の外部磁石７０８との間の磁石間ギャップ１１３０は比較的小さい。中心垂直軸１１１１に沿う磁束線(flux lines)は比較的密であり、特に第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の近くの及び／又は第１の外部磁石７０６と第２の外部磁石７０８との間の中心垂直軸１１１１に沿って比較的密であることを見ることができる。対照的に、図１３Ｂは、図１３Ａに示す磁石間ギャップものよりも有意に大きい磁石間ギャップ１１３０によって分離された第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を取り囲む磁力線の概略を例示している。図１３Ｂの中心垂直軸１１１１に沿う磁束線は、図１３Ａの中心垂直軸１１１１に沿う磁束線よりも顕著に密度が低い。これは専ら磁石間ギャップ１１３０の増加に起因する。

【0069】

図１４は、ギャップ距離１１３８（間隙距離）に対する第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８によって生成される磁束密度のグラフを例示している。モデル化された磁束密度は、基準地点が第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の底から離れる方向に更に移動するときに（即ち、ギャップ距離１１３８がゼロ基準地点から増大するときに）中心垂直軸１１１１に沿う基準地点で測定される。図１４の第１の線１４１０は、５０．８ｍｍ（即ち、２インチ）の磁石間ギャップ１１３０を有する第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８についてのギャップ距離１１３８に対する磁束密度のグラフを例示している。第２の線１４２０は、５５．８８ｍｍ（即ち、２．２インチ）の磁石間ギャップ１１３０を有する第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８についてのギャップ距離１１３８に対する磁束密度のグラフを例示している。第３の線１４３０は、６０．９６ｍｍ（即ち、２．４インチ）の磁石間ギャップ１１３０を有する第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８についてのギャップ距離１１３８に対する磁束密度のグラフを例示している。第４の線１４４０は、６６．０４ｍｍ（即ち、２．６インチ）の磁石間ギャップ１１３０を有する第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８についてのギャップ距離１１３８に対する磁束密度のグラフを例示している。第５の線１４５０は、７１．１２ｍｍ（即ち、２．８インチ）の磁石間ギャップ１１３０を有する第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８についてのギャップ距離１１３８に対する磁束密度のグラフを例示している。そして、最後に、第６の線１４６０は、７６．２ｍｍ（即ち、３．０インチ）の磁石間ギャップ１１３０を有する第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８についてのギャップ距離１１３８に対する磁束密度のグラフを例示している。図１４の線は、小さなギャップ距離１１３８（例えば、ゼロギャップ距離１１３８）で、磁石間ギャップ１１３０を減少させることは、観察される磁束密度を増加させることを例示している。実際には、ゼロのギャップ距離１１３８で、５０．８ｍｍの磁石間ギャップ１１３０が、同じギャップ距離での７６．２ｍｍの磁石間ギャップ１１３０よりも約１３５％高い磁束密度を有する。しかしながら、磁石間ギャップ１１３０を減少させることによって実現される利得は、かなり小さいギャップ距離１１３８でのみ存在する。図１４の線は、約２５ｍｍでの第１の線１４１０、第２の線１４２０、第３の線１４３０、第４の線１４４０、第５の線１４５０、及び第６の線１４６０の近収束を例示している。約２５ｍｍの後、変化する磁石間ギャップ１１３０について中心垂直軸１１１１に沿う磁束密度の間の差はほんの僅かである。

【0070】

再び図１２Ａ～図１２Ｃを参照すると、図１４Ａの線に鑑みると、小さなギャップ距離について、より大きい第１の例示的な磁石間ギャップ１１３０’を有する図１２Ａに例示するシステムは、より小さい第２の例示的な磁石間ギャップ１１３０”を有する図１２Ｂに例示するシステムよりも小さい磁束密度を有し、次いで、より小さい第２の例示的な磁石間ギャップ１１３０”を有する図１２Ｂに例示するシステムは、最小の第３の例示的な磁石間ギャップ１１３０”’を有する図１２Ｃに例示するシステムよりも小さい磁束密度を有する。幾つかの状況では、大きな磁束密度が望ましい。しかしながら、他の状況では、減少した磁束密度が望ましい。変動する磁束密度の望ましさ(desirability)を以下に追加的に詳細に議論する。

【0071】

理解されるように、小さなギャップ距離が可能であるか或いは必要とされる用途では、磁石間ギャップを変動させて磁束密度を増加又は減少させてよい。（より高いトルクが有用であるか或いは必要とされるときのように）より高い磁束密度が有用であるか或いは必要とされるならば、ギャップ距離を一定に保ちながら、磁石間ギャップを減少させてよい。即ち、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８は、水平軸上で互いにより近づけられてよい。対照的に、（高いトルクが必要とされないか或いは有害であり得るときのように）より低い磁束密度が有用であるか或いは必要とされるならば、ギャップ距離を一定に保ちながら、磁石間ギャップを増加させてよい。即ち、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８は、水平軸１１０上で離間するように移動させられてよい。もちろん、磁石間ギャップ及びギャップ距離の両方が変更されてよい。

【0072】

幾つかの実施形態において、外部調整デバイス７００は、「スマート」であることがあり、非限定的に、ユーザ入力及び検知されたパラメータのような、１つ又はそれよりも多くの要因に基づいて、磁石間ギャップを変化させることができる。従って、そのような「スマート」外部調整デバイス７００は、必要に応じて磁石間ギャップを操作して磁束密度を増加又は減少させてよい。例えば、ユーザは、外部調整デバイスが所与の用途についての適切な磁石間ギャップ距離を選択するのを可能にする幾つかのパラメータを入力してよい。そのような変数は、インプラント場所、患者の年齢、患者の体重、患者体格指数（ＢＭＩ）、ギャップ距離等を含んでよい。入力パラメータとは対照的に、「スマート」外部調整デバイス７００は、ギャップ距離磁気結合すべり(gap distance magnetic coupling slippage)、生成されるトルク(torque generated)、生成される力(force generated)等のような、感知パラメータを使用することができてよい。

【0073】

これらのユーザ入力及び感知パラメータのうちの１つ又はそれよりも多くのに応答して、磁石間ギャップが調整されてよい。幾つかの実施形態において、外部調整デバイス７００は、所与の調整が治療効能を向上させ得ることをユーザに通知してよい。そのような場合、ユーザは、多数のツール、システム、及び方法のうちのいずれかを使用して、磁石間ギャップを増加させることができる。代替的に、「スマート」外部調整デバイス７００は、ユーザ入力及び／又は感知パラメータを処理し、トルク生成又は磁束密度の変化（増大若しくは減少）が有利であることを決定し、システム能力内に留まる最適な磁石間ギャップまで磁石間ギャップを自動的に調整してよい（即ち、物理的な制約の故に、磁石間ギャップには下限及び上限の両方がある）。

【0074】

図６を参照して説明したように、第２の外部磁石７０８のＳ極９０４が１２時の位置を指しているときに、第１の外部磁石７０６のＮ極９０２が１２時の位置を指しているように、第１の外部磁石７０６は、第２の外部磁石７０８と同期して（伝動装置、ベルト等によって）回転される。従って、この向きにおいて、第２外部磁石７０８のＮ極９０８が６時の位置を指している間に、第１の外部磁石７０６のＳ極９０６は６時の位置を指している。第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の両方は、時計回りの方向のような、第１の方向に回転させられてよい。回転する磁場は、移植された磁石１０１０に対してトルクを加え、移植された磁石１０１０を反時計回りの方向のような第２の方向に回転させる。第１及び第２の外部磁石７０６，７０８が反対方向に、即ち、反時計回り方向に回転させられると、移植された磁石１０１０も反対方向に、即ち、時計回り方向に回転させられる。

【0075】

図６は、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の基準構成(reference configuration)を例示している。第１の外部磁石７０６は、Ｎ極９０２の中心が上を指し、Ｓ極９０６の中心が下を指すよう、位置付けられている。同様に、第２の外部磁石７０８は、Ｓ極９０４の中心が上を指し、Ｎ極９０８の中心が下を指すように、位置付けられている。然る後、図６において、２つの磁石は、互いに対して固定的な角度的に位置決めされて回転する。従って、第１の外部磁石７０６のＮ極９０２及び第２の外部磁石７０８のＳ極９０４は、常に同じ角度位置にある。そして、第１の外部磁石７０６のＳ極９０６及び第２の外部磁石７０８のＮ極９０８も、常に同じ角度位置にある。

【0076】

再び図１１を参照すると、第１の外部磁石７０６は、第１の外部磁石７０６のＮ極９０２の中心を通じ、第１の細長い回転軸と交差するよう第１の外部磁石７０６の中心を通じ、そして、第１の外部磁石７０６のＳ極９０６の中心を通じて延びる、第１の中心磁性軸１１２２を有する。第１の外部磁石７０６のＮ極９０２の向きに関して第１の中心磁性軸１１２２を議論する。同様に、第２の外部磁石７０８は、第２の外部磁石７０８のＳ極９０４の中心を通じ、第２の細長い回転軸と交差するよう第２の外部磁石７０８の中心を通じ、第２の外部磁石７０８のＮ極９０８の中心を通じて延びる、第２の中心磁性軸１１２０を有する。第２の外部磁石７０８のＳ極９０４の向きに関して第２の中心磁性軸１１２０を議論する。

【0077】

図６及び図１１の両方に示すその基準向き(reference orientation)において、第１の中心磁性軸１１２２は、第１の磁性垂直軸１１１３と直接的に整列させられている。この整列させられた向きは、角度オフセットを有しない（即ち、第１の外部磁石７０６の角度オフセットは０°である）。移植された磁石１０１０の場所を参照して第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の回転に言及する。移植された磁石１０１０が第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８より「上」(above)にある図１１では、反時計回り方向の第１の細長い回転軸についての第１の外部磁石７０６の回転を正として示し、時計回り方向の第１の細長い回転軸についての第１の外部磁石７０６の回転を負として示している。対照的に、移植された磁石１０１０が第２の外部磁石７０８より「上」にある図１１の実施形態では、時計回り方向の第２の細長い回転軸についての第２の外部磁石７０８の回転を正として示し、反時計回り方向の第２の細長い回転軸線についての第２の外部磁石７０８の回転を負として示している。

【0078】

図６は、一致して回転することがある２つの磁石を例示している。例えば、第２の外部磁石７０８の第Ｓ極９０４が１２時の位置を指しているときに、第１の外部磁石７０６のＮ極９０２が１２時の位置を指すよう、第１の外部磁石７０６は、（伝動装置、ベルト等によって）第２の外部磁石７０８と同期して回転させられてよい。延長により、第１の外部磁石７０６のＳ極９０６及び第２の外部磁石７０８のＮ極９０８の両方は、６時の位置を指している。図６に例示するように、両方の外部磁石は、それぞれの矢印９１４，９１６によって例示する第１の方向に回転させられてよい。回転する磁場は、移植された磁石１０１０に対してトルクを加えて、移植された磁石１０１０を矢印９１８によって例示するように第２の方向において回転させる。第１及び第２の外部磁石７０６，７０８が図示する方向とは反対の方向に回転させられると、移植された磁石１０１０は、図示する方向とは反対の方向に回転させられる。磁石はゼロ角度オフセットで回転させられることがあるが、いましがた記載したように、磁石は正の角度オフセットで回転させられてもよい。

【0079】

第１の外部磁石７０６は、第１の回転角１１２３だけ例示的な第１の中心磁性軸１１２２’に対して回転させられてよい。幾つかの実施形態では、ちょうど述べたように、第１の回転角１１２３は正であり、幾つかの実施形態において、第１の回転角１１２３は負である。第１の回転角１１２３は、第１の中心磁性軸１１２２を０°～３６０°まで正の方向に回転させてよい。加えて、第１の回転角１１２３は、第１の中心磁性軸１１２２を０°～－３６０°まで負の方向に回転させてよい。第１の中心磁性軸１１２２が＞０°～＜１８０°の第１の回転角１１２３だけ回転的にオフセットされる(rotationally offset)ような、第１の外部磁石７０６の回転は、一意的に(uniquely)正の回転オフセット(rotational offsets)である。同様に、第１の中心磁性軸１１２２が＜０°～＞－１８０°の第１の回転角１１２３だけ回転的にオフセットされるような、第１の外部磁石７０６の回転は、一意的に負の回転オフセットである。容易に理解されるように、＞１８０°～＜３６０°の第１の回転角１１２３だけの第１の外部磁石７０６の回転は、＜０°～＞－１８０°の第１の回転角１１２３だけの第１の外部磁石７０６の回転と等しく、＜－１８０°～＜－３６０°の第１の回転角１１２３だけの第１の外部磁石７０６の回転は、＞０°～＜１８０°の第１の回転角だけの第１の外部磁石７０６の回転と等しい。＞０°～＜１８０°の第１の回転角１１２３だけの第１の外部磁石７０６の回転は、「上向き回転(upward rotations)」又は「上向きオフセット(upward offsets)」として知られる一意的に正の回転オフセットである。対照的に、＜０°～＞－１８０°の第１の回転角１１２３だけの第１の外部磁石７０６の回転は、「下向き回転(downward rotations)」又は「下向きオフセット(downward offsets)」として知られる一意的に負の回転オフセットである。

【0080】

第２の外部磁石７０８も、回転オフセットを有してよい。第２の外部磁石７０８は、第２の回転角１１２１だけ例示的な第２の中心磁性軸１１２０’に対して回転させられてよい。幾つかの実施形態において、第２の回転角１１２１は正であり、幾つかの実施形態において、第２の回転角１１２１は負である。第２の中心磁性軸１１２０を含む第２の外部磁石７０８は、０°～３６０°まで正の方向に第２の回転角１１２１だけ回転させられてよい。加えて、第２の中心磁性軸１１２０を含む第２の外部磁石７０８は、０°～－３６０°まで負の方向に第２の回転角１１２１だけ回転されられてよい。第２の中心磁性軸１１２０が＞０°～＜１８０°の第２の回転角１１２１だけ回転的にオフセットされるような、第２の外部磁石７０８の回転は、一意的に正の回転オフセットである。同様に、第２の中心磁性軸１１２０が＜０°～＞－１８０°の第２の回転角１１２１だけ回転的にオフセットされるような、第２の外部磁石７０８の回転は、一意的に負の回転オフセットである。第１の外部磁石７０８に関して議論したように、＞１８０°～＜３６０°の第２の回転角１１２１だけの第２の外部磁石７０８の回転は、＜０°～＞－１８０°の第２の回転角だけの第２の外部磁石７０８の回転と等しく、＜－１８０°～＜－３６０°の第２の回転角だけの第２の外部磁石の回転は、＞０°～＜１８０°の第２の回転角だけの第２の外部磁石７０８の回転と等しい。＞０°～＜１８０°の第２の回転角１１２１だけの第２の外部磁石７０８の回転は、「上向き回転」又は「上向きオフセット」として知られる一意的な正の回転オフセットである。対照的に、＜０°～＞－１８０°の第２の回転角１１２１だけの第２の外部磁石７０８の回転は、「下向き回転」又は「下向きオフセット」として知られる一意的な負の回転オフセットである。

【0081】

一方又は両方の磁石が回転的にオフセットされてよい。幾つかの実施形態では、第１の外部磁石７０６のみが、正の方向及び負の方向の一方（即ち、上向き回転又は下向き回転）において回転させられる。他の実施形態では、第２の外部磁石７０８のみが、正の方向及び負の方向の一方（即ち、上向き回転又は下向き回転）において回転させられる。更に他の実施形態では、両方の磁石が回転させられる。二重磁石回転の任意の置換(permutation)が可能であり、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の両方が（同じ量又は異なる量だけ）上向きに回転され、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の両方が（等しい量又は異なる量だけ）下向きに回転させられ、第１の外部磁石７０６が上向きに回転させられるのに対し、第２の外部磁石７０８が（同じ量又は異なる量だけ）下向きに回転させられ、並びに第１の外部磁石７０６が下向きに回転させられるのに対し、第２の外部磁石７０８は（同じ量又は異なる量だけ）上向きに回転させられる。第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の両方が等しく上向きに回転させられると、回転的な系統オフセット(rotational
systemic offset)は、２つのオフセットの大きさの合計である。例えば、第１の外部磁石７０６が４０°の上向き回転を有し、第２の外部磁石７０８が４０°の回転を有するとき、システムの回転を、例えば、「上向き８０°」又は「８０°上向き」と呼ぶ。同様に、第１の外部磁石７０６が－１５°の下向きの回転を有し、第２の外部磁石７０８が－１５°の下向きの回転を有するならば、システムの回転を、例えば、「下向き３０°」又は「３０°下向き」と呼ぶ。

【0082】

中心垂直軸１１１１上の地点に依存して、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の一方又は両方の回転オフセットを変更することは、所与のギャップ距離１１３８について観察される磁束密度を増加又は減少させることがある。例えば、以下でより詳細に議論するように、上向きの回転オフセット（即ち、＞０°～＜１８０°）は、所与のギャップ距離１１３８での中心垂直軸１１１１上の磁束密度を概ね増加させる。対照的に、下向きオフセット（即ち、＜０°～＞－１８０°）は、所与のギャップ距離１１３８での中心垂直軸１１１１上の磁束密度を概ね減少させる（しかしながら、下向きのオフセットは、小さなギャップ距離１１３８での中心垂直軸１１１１上の磁束密度を増加させることがある）。第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８が、上向き方向又は下向き方向のいずれかに位相が外れて片側に(unilaterally)又は両側に(bilaterally)回転させられると、それらは互いに回転的にロックされることがあり、上述のように（例えば、同じ角速度で）回転させられることがある。

【0083】

図１６Ａ～図１６Ｄは、他方の磁石をゼロ基準で保持しながらの単一の磁石の片側の回転オフセット(unilateral rotational offset)を例示している。図１６Ａ～図１６Ｄの各々は磁石より「上」にある磁束基準／測定地点１１７７を示していることに留意のこと。図１６Ａは、磁束基準／測定地点１１７７に対する約２０°の上向き回転を伴う、第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示している。それはゼロ基準地点で一定に保持されている第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１２２も示している。図１６Ｂは、磁束基準／測定地点１１７７に対する約４５°の上向き回転を伴う、第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２２を示している。それはゼロ基準地点で一定に保持されている第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１１２２も示している。図１６Ｃは、磁束基準／測定地点１１７７に対する約９０°の上向き回転を伴う、第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示している。それはゼロ基準地点で一定に保持されている第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１１２２も示している。図１６Ｄは、磁束基準／測定地点１１７７に対する約１３５°の上向き回転を伴う、第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示している。それはゼロ基準地点で一定に保持されている第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１１２２も示している。

【0084】

図１７Ａ～図１７Ｄは、他方の磁石をゼロ基準で保持しながらの単一の磁石の片側の回転オフセットを例示している。図１７Ａ～図１７Ｄの各々は、磁石より「上」にある磁束基準／測定地点１１７７を示している。図１７Ａは、磁束基準／測定地点１１７７に対する約－２０°の下向き回転を伴う、第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示している。それはゼロ基準地点で一定に保持されている第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１１２２も示している。図１７Ｂは、磁束基準／測定地点１１７７に対する約－４５°の下向き回転を伴う、第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示している。それはゼロ基準地点で一定に保持されている第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１１２２も示している。図１７Ｃは、磁束基準／測定地点１１７７に対する約－９０°の下向き回転を伴う、第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示している。それはゼロ基準地点で一定に保持されている第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１１２２も示している。図１７Ｄは、磁束基準／測定地点１１７７に対する約－１３５°の下向き回転を伴う、第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示している。それはゼロ基準地点で一定に保持されている第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１１２２も示している。

【0085】

図１８は、片側の回転角（即ち、図１６Ａ～図１６Ｄ及び図１７Ａ～図１７Ｄに示すように、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石のうちの一方のみが回転オフセットを与えられるのに対し、他方が回転オフセットを与えられない場合）に対する、第１の外部磁石７０６と第２の外部磁石７０８とによって生成される（磁束密度に正比例する）インプラントトルクのグラフを例示している。

【0086】

図１９Ａ～図１９Ｄは、２つの磁石、即ち、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の、等しい両側の回転オフセット(bilateral rotational offset)を例示している。再び、図１９Ａ～図１９Ｄの各々は、磁石より「上」にある磁束基準／測定地点１１７７を示している。図１９Ａは、第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１１２２２及び第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示しており、それぞれ、磁束基準／測定地点１１７７に対する約２０°の上向き回転を有する。図１９Ａに示すシステムは、上向き４０°の回転オフセットを有する。図１９Ｂは、第１の外部磁石７０６の中心磁性軸１１２２及び第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示しており、それぞれ、磁束基準／測定地点１１７７に対する約４５°の上向き回転を有する。図１９Ｂのシステムは、上向き１８０°の回転オフセットを有する。図１９Ｃは、第１の外部磁石７０６の中心磁性軸１１２２及び第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示しており、それぞれ、磁束基準／測定地点１１７７に対する約９０°の上向き回転を有する。図１９Ｃに示すシステムは、上向き１８０°の回転オフセットを有する。そして、最後に、図１９Ｄは、第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１１２２及び第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示しており、それぞれ、磁束基準／測定地点１１７７に対する約１３５°の上向き回転を有する。図１９Ｄに示すシステムは、上向き２７０°の回転オフセットを有する。

【0087】

図２０Ａ～図２０Ｄは、２つの磁石、即ち、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の、等しい両側の回転オフセットを例示している。図２０Ａ～図２０Ｄの各々は、磁石より「上」にある磁束基準／測定地点１１７７を示している。図２０Ａは、第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１１２２2及び第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示しており、それぞれ、磁束基準／測定地点１１７７に対する約－２０°の下向き回転を有する。図２０Ａに示すシステムは、下向き４０°の回転オフセットを有する。図２０Ｂは、第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１１２２及び第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示しており、それぞれ、磁束基準／測定地点１１７７に対する約－４５°の下向き回転を有する。図２０Ｂに示すシステムは、下向き９０°の回転オフセットを有する。図２０Ｃは、第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１１２２及び第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示しており、それぞれ、磁束基準／測定地点１１７７に対する約－９０°の下向き回転を有する。図２０Ｃに示すシステムは、下向き１８０°の回転オフセットを有する。そして、最後に、図２０Ｄは、第１の外部磁石７０６の第１の中心磁性軸１１２２及び第２の外部磁石７０８の第２の中心磁性軸１１２０を示しており、それぞれ、磁束基準／測定地点１１７７に対する約－１３５°の下向き回転を有する。図２０Ｄに示すシステムは、下向き２７０°の回転オフセットを有する。

【0088】

図２１Ａは、基準構成において第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を取り囲む磁力線の概略を例示している。第１の外部磁石７０６のＮ極９０２は、ゼロ基準方向に向けられており、第２の外部磁石７０８のＳ極９０４も、ゼロ基準方向に向けられている。磁束基準／測定地点１１７７は、再び、磁石より「上」にあるものと理解される。図２１とは対照的に、図２１Ｂは、上向き４０°の体系的な回転オフセットを有する、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を取り囲む、磁力線の概略を例示している。換言すると、第１の外部磁石７０６のＮ極９０２及び第２の外部磁石７０８のＳ極９０４は、それぞれ２０°（上向きに２０°）だけ回転させられている。磁束基準／測定地点１１７７は、再び、磁石より「上」にあるものと理解される。図２１Ｂにおいて中心垂直線１１１１に沿い且つ磁石より上にある磁束線は、図２１Ａにおいて中心垂直線１１１１に沿い且つ磁石より上にある磁束線よりも緻密である。前述のように、所与のギャップ距離１１３８について、上向きの回転は、磁束密度を増大させる傾向がある。図２１Ｃは、上向き８０°の体系的な回転オフセットを有する、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を取り囲む、磁力線の概略を例示している。換言すると、第１の外部磁石７０６のＮ極９０２及び第２の外部磁石７０８のＳ極９０４は、それぞれ、４０°（上向き４０°）だけ回転させられている。磁束基準／測定地点１１７７は、再び、磁石より「上」にあると理解される。図２１Ｃ中の中心垂直軸１１１１に沿い且つ磁石より上にある磁束線は、図２１Ｃ中の中心垂直軸１１１１に沿い且つ磁石より上にある磁束線よりも顕著に緻密である。前述のように、所与のギャップ距離１１３８について、上向きの回転は、磁束密度を増加させる傾向がある。図２１Ｄは、下向き４０°の体系的な回転オフセットを有する、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を取り囲む、磁力線の概略を例示している。換言すると、第１の外部磁石７０６のＮ極９０２及び第２の外部磁石７０８のＳ極９０４は、それぞれ、－２０°（下向き２０°）だけ回転させられている。磁束基準／測定地点１１７７は、再び、磁石より「上」にあると理解される。図２１Ｄ中の中心垂直軸１１１１に沿い且つ磁石より上にある磁束線は、（第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８がそれらの基準構成にある）図２１Ａ中の中心垂直軸１１１１に沿い且つ磁石より上にある磁束線よりも疎らである。しかしながら、これらの磁束線は、（第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８が上向き８０°の回転オフセットを有する）図２１Ｃ中の中心垂直軸１１１１に沿い且つ磁石より上に示される磁束線よりも、密度が一層少ないことが留意されるべきである。所与のギャップ距離１１３８について、下向きの回転は、（磁束密度を増加させる、劇的にさえ増加させる、小さなギャップ距離１１３８での下向きの回転を除いて）磁束密度を減少させる傾向がある。従って、下向き回転は、基準システムよりも低い磁束密度を生成し、上向きオフセット／回転を有するシステムよりも一層低い磁束密度を生成する。最後に、図２１Ｅは、下向き８０°の体系的な回転オフセットを有する、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を取り囲む、磁力線の概略を例示している。換言すると、第１の外部磁石７０６のＮ極９０２及び第２の外部磁石７０８のＳ極９０４は、それぞれ、－４０°（下向き４０°）だけ回転させられている。磁束基準／測定地点１１７７は、磁石より「上」にあると理解される。図から分かるように、図２１Ｅ中の中心垂直軸１１１１に沿い且つ磁石より上にある磁束線は、極めて小さいギャップ距離１１３８で極めて稠密であり、恐らく上向き８０°オフセットから観察される密度よりも更に緻密である。しかしながら、ギャップ距離１１３８が増加すると、磁束密度は急速に減少する。

【0089】

図２２Ａ～図２２Ｂは、両側の回転角（即ち、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８が、図１９Ａ～図１９Ｄ及び図２０Ａ～図２０Ｄに示すように、同じ回転オフセットが与えられる場合）に対する、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８によって生成される（磁束密度に正比例する）インプラントトルクのグラフを例示している。

【0090】

図２２Ａ～図２２Ｂとは対照的に、図２３は、回転が存在しない幾つかのシナリオにおけるギャップ距離に対する（ｍＴｅｓｌａの単位で測定された）磁束密度のグラフを例示している。図１１を参照すると、図２３に含まれる様々なプロットは、（複数の）磁石の縁、即ち、ギャップ距離１１３８がゼロである場所から、（依然として中心垂直軸１１１１上で）外向きに、約５インチのギャップ距離１１３８まで延びる、中心垂直軸１１１１に沿って受ける静磁場強度のプロットである。

【0091】

第１の線２３１０は、磁石が０．７５インチの磁石間ギャップを有し、角度オフセットがない（即ち、第１の外部磁石７０６も第２の外部磁石７０８も位相が外れて回転しない）、２磁石システム(two magnet system)（例えば、第１の外部磁石７０６と第２の外部磁石７０８とを有するシステム）についてのギャップ距離に対する磁束密度のプロットである。そのようなシステムの例示的な磁束マップを図２１Ａに示す。従って、第１の線２３１０は、２つの磁石の直ぐ間の垂直線（例えば、中心垂直軸１１１１）に沿う磁束密度として概念化されてよい。第１の線２３１０上の第１の地点は、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の最外側の水平な縁を接続する線の交点にある。磁束密度の減少する値は、図２１Ａによって例示されており、図２１Ａでは、磁石から離れる距離が増大するにつれて、磁束線が少なくなっている。第１の線２３１０は、「増加した」及び／又は「減少した」磁束密度が評価される基準線と考えられてよい。

【0092】

第２の線２３２０は、磁石が０．７５インチの磁石間ギャップ及び上向き４０度の体系的な角度オフセットを有する（即ち、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の各々が２０度の上向き回転を有する）、２磁石システム（例えば、第１の外部磁石７０６と第２の外部磁石７０８とを有するシステム）についてのギャップ距離に対する磁束密度のプロットである。そのようなシステムの例示的な磁束マップを図２１Ｂに示す。ここで、第２の線２３２０は、図２１Ｂに示す２つの磁石の直ぐ間の垂直線（例えば、中心垂直軸１１１１）に沿う磁束密度として概念化されてよい。第２の線２３２０上の第１の地点は、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の最外側の水平な縁を接続する線の交点にある。第２の線２３２０についての磁束密度の値は、基準線、即ち、第１の線２３１０についての磁束密度の値が降下するよりも迅速に降下する。

【0093】

第３の線２３３０は、２磁石システム（例えば、第１の外部磁石７０６と第２の外部磁石７０８とを有するシステム）のギャップ距離に対する磁束密度のプロットである。磁石が０．７５インチの磁石間ギャップ及び下向き４０度の体系的な角度オフセットを有する（即ち、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の各々は、２０度の下向き回転を有する）。そのようなシステムの例示的な磁束マップを図２１Ｄに示す。第３の線２３３０は、第１の線２３１０及び第２の線２３２０に関して記載したばかりのように、中心垂直軸１１１１に沿う磁束密度として理解されてよい。磁束密度は、基準磁束密度（即ち、第１の線２３１０の磁束密度）よりも僅かに低いが、磁束密度は、約１５ｍｍよりも大きいギャップ距離に亘って基準磁束密度よりも高いままである。より高いトルク又は磁束密度が望まれるシステムでは、そのような構成が有用なことがある。

【0094】

最後に、第４の線２３４０は、磁石が０．７５インチの磁石間ギャップ及び下向き８０度の体系的な角度オフセットを有する（即ち、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の各々は４０度の下向き回転を有する）、２磁石システム（例えば、第１の外部磁石７０６と第２の外部磁石７０８とを有するシステム）のギャップ距離に対する磁束密度のプロットである。そのようなシステムの例示的な磁束マップを図２１Ｅに示す。第４の線２３４０は、第１の線２３１０、第２の線２３２０、及び第３の線２３３０に関して記載したように、中心垂直軸１１１１に沿う磁束密度として理解されてよい。ここでは、それらの線とは対照的に、磁束密度はより低く開始するが、他の線よりも遅く降下する。そのような構成は、ギャップ距離が必然的により大きい（例えば、５０～１００ｍｍの範囲内にある）が依然として比較的高いトルクを必要とする用途において有用なことがある。

【0095】

図１５は、２つの変数、即ち、磁石間ギャップ及び回転オフセットが変更された、２つの異なる磁石システムについてのギャップ距離に対してプロットされた（ｍＴｅｓｌａで測定された）磁束密度を例示している。第１の線１５１０及び第２の線１５２０は、ゼロ回転オフセットを有する２磁石システムによって生成される磁束密度プロットを例示している。換言すると、両方の磁石は基準位置にある。対照的に、第３の線１５３０及び第４の線１５４０は、体系的な下向き８０度の回転オフセットを有する２磁石システムによって生成された磁束密度プロットを例示している。換言すると、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８は、それぞれ４０度の下向き回転を有する。最初に、第１の線１５１０と第２の線１５２０とを比較する。

【0096】

記載したばかりのように、第１の線１５１０及び第２の線１５２０を生成した２磁石システムは、ゼロ回転オフセットを有する。しかしながら、第１の線１５１０を生成した最初の２磁石システムは約０．２インチの磁石間ギャップを有したのに対し、第２の線１５２０を生成した第２の２磁石システムは約０．７５インチの磁石間ギャップを有した。磁石が互いにより接近したシステムは、磁石がより離れたシステムよりも有意に高い磁束密度を最初に有した。実際には、磁束密度は、ゼロのギャップ距離で約３０％より高い。グラフは、小さな磁石間ギャップを通じて達成される利得が、比較的短いギャップ距離でのみ実現されることを例示している。第１の線１５１０及び第２の線１５２０は、約３０ｍｍで実質的に収束し、然る後、それらはほぼ等しいままである。これは、変化する磁石間ギャップを示す図１４と完全に一致する。再び、図１４は、ギャップ距離がゼロであるときに並びに磁石間ギャップがゼロであるときに、磁束密度が（任意の所与の２つの磁石についての）限界に近づくことを例示している。磁石間ギャップが増加すると、（ギャップ距離が一定のゼロに維持されるときでさえも）磁束密度は減少する。加えて、少なくとも磁石間ギャップの比較的小さな増加について、（磁石間ギャップに拘わらず）磁石間ギャップの影響は約２５ｍｍではもはや感じられない。換言すると、磁石間ギャップのみが変化するシステムによって生成された磁束密度プロットは、約２５ｍｍで全て収束し、その時点で、それらは互いに追跡し続ける（ほぼ逆立方体でゼロの限界まで降下する）。

【0097】

上で議論したように、そして、議論したばかりのゼロ回転オフセットシステムとは対照的に、第３の線１５３０及び第４の線１５４０を生成した２磁石システムは、体系的な下向き８０度の回転オフセットを有する。しかしながら、第３のライン１５３０を生成した最初の２磁石システムは、約０．２インチの磁石間ギャップを有したのに対し、第４の線１５４０を生成した第２の２磁石システムは、約０．７５インチの磁石間ギャップを有した。磁石が互いにより近接したシステムは、磁石がより離れたシステムよりも有意に高い磁束密度を最初に有した。実際には、それはゼロのギャップ距離で約７０％より高い。グラフは、下向き回転オフセットを有するシステムにおける小さい磁石間ギャップを通じて達成される利得が、回転オフセットのないシステムについてよりもずっと広い範囲のギャップ距離に亘って実現されることを例示している。上述のように、回転オフセットを有さないシステムは、約２５ｍｍよりも少ないギャップ距離についてのみ増加した磁束密度を維持する。著しく対照的に、下向き８０度の回転オフセットを有するシステムは、ギャップ距離の２倍である約５０ｍｍで磁束密度の増加を依然として受けた。回転オフセットされたシステムは約５０ｍｍで収束し、その時点で、それらは互いに追跡し続けた。しかしながら、それらは回転オフセットを有さないより上に留まる。

【0098】

図１５は、異なる結果を達成するために磁石間ギャップ及びギャップ距離の両方を操作したシステムの例を例示している。小さいギャップ距離が可能な幾つかの用途があることが理解されるであろう。そのような用途の１つの例は、子供に移植される磁気的に調整可能な脊柱側弯症ロッドにある。これらのロッドは、脊柱の後部の直ぐ上の皮膚の下に近接して位置することが多い。これらのデバイスの幾つかの例は、米国特許第８，１９７，４９０号、同第８，０５７，４７２号、同第８，３４３，１９２号、及び同第９，１７９，９３８号に記載されており、それらの全文を本明細書中に参照として援用する。（ギャップ距離が小さい）これらのような用途では、必要とされるトルクの大きさは評価されなければならない。図１５によって例示されるように、高いレベルのトルクが必要とされるとき、には、小さい磁石間ギャップが望ましいことがあり（磁石間ギャップを減少させると、磁束は概ね増加する）、下向きの回転オフセットが望ましくないことがある（小さいギャップ距離から中程度のギャップ距離で、下向きの回転オフセットは、磁束密度を減少させる傾向がある）。しかしながら、高いレベルのトルクは不必要であるか或いは有害でさえあることがある。これらの場合には、大きい磁石間ギャップが望ましいことがある（磁石間ギャップを増大させると、磁束は概ね減少する）。トルクの一層更なる／より大きな減少が望ましいならば、下向き回転オフセットが使用されてよい。

【0099】

小さいギャップ距離が不可能ではないにしても珍しく、中程度のギャップ距離から大きいギャップ距離が対処されなければならない、用途があることも理解されるであろう。そのような用途の例は、磁気的に調整可能な髄内大腿骨釘にある。そのような釘は、大腿骨の髄内管(intramedullary canal)内に配置される。結果的に、脂肪、筋膜、及び筋肉は、ある程度まで圧縮されることがあり、ギャップ距離は、大腿骨を覆う組織によって実質的に増加される。そのようなデバイスの幾つかの例は、米国特許第８，４４９，５４３号及び同第８，８５２，１８７号に開示されており、それらの全文を本明細書中に参照として援用する。上述したように、下向き回転オフセットは、一般的に、ギャップ距離が増加すると、磁束密度を増加させる。従って、これらの用途では、下向き回転オフセットシステムが、それらの対応する同等物(aligned counterparts)よりも効果的である可能性が高い。８０度の下向き回転オフセットを有するシステムについて、磁石間ギャップの減少に起因する磁束密度のあらゆる増加は、概して約５０ｍｍだけ失われる。従って、トルクの（従って、磁束密度の）増大が望ましい用途が約５０ｍｍよりも大きいギャップ距離を有するならば、磁石間ギャップを減少させることは、トルクを増加させることにおいて殆ど役割を果たさない。しかしながら、ギャップ距離が約５０ｍｍ未満であるならば、ギャップ距離を減少させることは、可能なトルクを劇的に増加させ得る。いずれかの大腿骨髄内釘が小さいギャップ距離を常に受ける可能性は低いが、ギャップ距離が約２５ｍｍよりも小さいならば、下向き回転オフセットを有することは、より高いトルクを生成するシステムの能力を低下させる。その場合には、小さいギャップ距離を有する回転整列させられるシステムがより良いであろう。ここでは、回転オフセット及び磁石間ギャップの影響を極めて限定的な脈絡において並びに例示の目的のために議論したに過ぎないことが留意されるべきである。本明細書で議論するように、所与の地点で受ける磁束密度を増加又は減少させるよう変更されてよい追加的な範囲及び変数がある。

【0100】

図２４は、システムによって創成される磁場を更に成形するために第３の外部磁石２４０８を追加している点を除いて図１１に示した磁石システムと類似する、他の磁石システムを例示している。第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８と同様に、第３の外部磁石２４０８は、Ｓ極２４０６と、Ｎ極２４０４と、第３の磁石直径２４３２と、第３の細長い回転軸とを有する。第３の外部磁石２４０８は、ここでは、第２の磁石直径１１３２又は第１の磁石直径１１３４よりも小さい第３の磁石直径２４３２を有するものとして示されているが、これは例示の目的のために過ぎないことが理解されるべきである。任意の所与のシステムの磁束成形目標に依存して、第３の磁石直径２４３２は、第２磁石直径１１３２及び／又は第１の磁石直径１１３４よりも小さくてよく、第２磁石直径１１３２及び／又は第１の磁石直径１１３４と同じでよく、或いは第２磁石直径１１３２及び／又は第１の磁石直径１１３４よりも大きくてよい。

【0101】

引き続き図２４を参照すると、（第１及び第２の細長い回転軸のような）第３の細長い回転軸は、第３の外部磁石２４０８の中心を通じてページ内に延びる第３の外部磁石２４０８の中心を通る線である。第１の外部磁石７０６は、その第１の磁石垂直軸１１１３を有し、第２の外部磁石７０８は、その第２の磁石垂直軸１１１２を有するが、第３の外部磁石２４０８は、中心垂直軸１１１１上に直接的に位置するように示されており、前記線は、磁石間ギャップ１１３０を二分している。第３の外部磁石２４０８を中心垂直軸１１１１上に配置することは、中心垂直軸１１１１に亘る有利に均一なシステムを可能にすることがある。しかしながら、第３の外部磁石２４０８は、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８に対してどこに配置されてもよい。図２４に示すように、第３の外部磁石２４０８の位置は、水平軸１１１０から第３の外部磁石２４０８の第３の磁石水平軸２４１０までの中心垂直軸１１１１に沿う距離である、第３の磁石垂直オフセット１１３９によっても定められる。

【0102】

第３の外部磁石２４０８は、（図２４に示す）第３の中心磁性軸２４２４に対する第３の回転角２４２５だけ回転させられてよい。第３の外部磁石２４０８は、そのような基準構成を有する。第３の外部磁石２４０８についての基準系(frame of reference)は、第２の外部磁石７０８についての基準系と同じである。換言すると、時計回り方向における第３の細長い回転軸についての第３の外部磁石２４０８の回転は正として示されるのに対し、反時計回り方向における第３の細長い回転軸についての第３の外部磁石２４０８の回転は負として示される。第３の外部磁石２４０８は、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８とちょうど同じように、回転オフセットを有してもよい。幾つかの実施形態において、第３の回転角２４２５は正であり、幾つかの実施形態において、第３の回転角２４２５は負である。第３の中心磁性軸２４２４を含む第３の外部磁石２４０８は、０°～３６０°の正の方向において第３の回転角２４２５だけ回転させられてよい。加えて、第３の中心磁性軸２４２４を含む第３の外部磁石２４０８は、０°～－３６０°の負の方向において第３の回転角２４２５だけ回転させられてよい。第２の外部磁石７０８と同様に、第３の中心磁性軸２４２４が＞０°～＜１８０°の第３の回転角２４２５だけ回転的にオフセットされるような、第３の外部磁石２４０８の回転は、一意的に正の回転オフセットである。同様に、第３の中心磁性軸２４２４が＜０°～＞－１８０°の第３の回転角２４２５だけ回転的にオフセットされる、第３の外部磁石２４０８の回転は、一意的に負の回転オフセットである。容易に理解されるように、＞１８０°～＜３６０°の第３の回転角２４２５だけの第３の外部磁石２４０８の回転は、＜０°～＞－１８０°の第３の回転角２４２５だけの第３の外部磁石２４０８の回転と等しく、＜－１８０°～＜－３６０°の第３の回転角２４２５だけの第３の外部磁石２４０８の回転は、＞０°～＜１８０°の第３の回転角２４２５だけの第３の外部磁石２４０８の回転に等しい。＞０°～＜１８０°の第３の回転角２４２５だけの第３の外部磁石２４０８の回転は、「上向き回転」又は「上向きオフセット」として知られる一意的に正の回転オフセットである。対照的に、＜０°～＞－１８０°の第３の回転角２４２５だけの第３の外部磁石２４０８の回転は、「下向き回転」又は「下向きオフセット」として知られる一意的に負の回転オフセットである。

【0103】

図２４は、第３の外部磁石２４０８の第３の磁石水平軸２４１０が水平軸１１１０と移植された磁石１０１０との間にあるものとして例示しているが、他の配置が可能である。図２５Ａ～図２５Ｃは、第３の外部磁石２４０８が配置されてよい場所の様々な例を例示している。図２５Ａ～図２５Ｃにおいて、移植された磁石１０１０の位置は、向き２４８０の方向によって特定される。移植された磁石１０１０は、図２４において、第１の外部磁石７０６、第２の外部磁石７０８、及び第３の外部磁石２４０８より「上」にあるものとして示されているが、図２５Ａ～図２５Ｃでは、第１の外部磁石７０６、第２の外部磁石７０８、及び第３の外部磁石２４０８より「下」(below)にあることに留意のこと。

【0104】

図２５Ａは、第３の外部磁石２４０８が、水平軸１１１０、第１の外部磁石７０６、及び第２の外部磁石７０８より上に位置付けられるよう、第３の磁石垂直オフセット１１３９が正である、３磁石システム(three magnet system)を例示している。第３の磁石垂直オフセット１１３９は、磁気的に意味のある任意の正の値を有してよい。第３の磁石垂直オフセット１１３９が増加すると、（図２５に示すように）磁場が逆正方形で降下するので、第３の外部磁石２４０８の効果は急速に降下する。図２５Ａにおいて、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の両方は、（中心間距離によって定められる）移植された磁石１０１０により近接する。従って、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８が第３の磁石直径２４３２よりも大きい直径を有する限り、移植された磁石１０１０が第３の外部磁石２４０８から感じる効果は、移植された磁石１０１０が第１の外部磁石７０６又は第２の外部磁石７０８から感じる効果よりも少ないであろう。もちろん、第３の磁石直径２４３２が十分に増加したならば、第３の外部磁石２４０８は、十分に強い磁場を有することができるので、その逆も正しい。同様に、３つの磁石の各々が移植された磁石１０１０に等しく効果を与えるようパラメータを最適化することができる。

【0105】

図２５Ｂは、第３の磁石垂直オフセット１１３９がゼロである（即ち、第３の磁石水平軸２４１０及び水平軸１１１０が同じ線の上に位置する／同じ線である）、第２の３磁石システムを例示している。図２５Ｂにおいて、第３の外部磁石２４０８は、（中心垂直軸１１１１に沿って位置し且つ中心間距離によって定められるときに）、移植された磁石に常により近接する。従って、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８と等しい効果を得るために、第３の磁石直径２４３２は、（閾値直径にある）第２の磁石直径１１３２及び／又は第１の磁石直径１１３４のいずれかよりも小さくてよい。しかしながら、等しい降下を有することよりもむしろ、第３の外部磁石２４０８が第１の外部磁石７０６又は第２の外部磁石７０８よりも強い効果を有することが望ましい場合がある。そのような場合、第３の磁石直径２４３２は、閾値直径より上に増大させられてよい。もちろん、幾つかの実施形態では、第１の外部磁石７０６又は第２の外部磁石７０８から感じられる効果よりも少ない効果が第３の磁石直径２４３２によって生成されることが望ましい。それらの場合、第３の磁石直径２４３２は、閾値直径より下に減少させられてよい。

【0106】

図２５Ｃは、第３の外部磁石２４０８が水平軸１１１０、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８より下に位置付けられるよう、第３の磁石垂直オフセット１１３９が負である、第３の３磁石システムを例示している。第３の磁石垂直オフセット１１３９は、磁気的に意味のある任意の負の値を有してよい。第３の磁石垂直オフセット１１３９がますます負になると、磁場はほぼ逆正方形で降下するので、第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の（中心垂直軸１１１１に沿う）効果は急速に降下する。図２５Ｃは、第１の磁石直径１１３４及び第２の磁石直径１１３２よりも小さい第３の磁石直径２４３２を有する第３の外部磁石２４０８を例示している。第３の外部磁石２４０８は、中心垂直軸１１１１の更に下にある（例えば、理論上の移植された磁石１０１０により近接する）ので、第３の外部磁石２４０８が向き２４８０の方向において磁束密度に対して有する効果は、第１の外部磁石７０６又は第２の外部磁石７０８のいずれよりも顕著であることがある。しかしながら、上述のように、システム要件に依存して、様々な磁石の直径を変更して、１つの磁石の磁気入力を他の磁石の磁気入力に対して均衡させ或いは強調してよい（第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８は一般的には同じ直径を有してよいが、それらは異なる直径を有してよい）。例えば、第３の磁石直径２４３２を増大させて、第３の外部磁石２４０８の効果を強調することができる。或いは、（場合によっては第３の磁石直径２４３２を減少させながら）第１の磁石直径１１３４及び第２の磁石直径１１３２のうちの１つ又はそれよりも多くを増大させて、第３の外部磁石２４０８に対する第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の効果を増加させることができる。

【0107】

コンパス(compass)又は馬蹄形磁石(horseshoe magnet)のような、更には第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８のような回転分極円筒磁石(rotational poled cylindrical magnet)のような、単純な磁石に加えて、各極の磁束方向が随意に選択されてよい、複雑な磁石を創成することが可能である。複雑な磁石の一般的な例は、磁気が片側のみに存在する－磁石の背面は冷蔵庫にくっつくのに対し、正面は冷蔵庫にくっつかない、冷蔵庫磁石である。この現象は、磁場が磁石の一方の側にのみ存在することを可能にする、磁石の構築中の磁束方向の選択的な向きに起因する。この現象はハルバッハ効果(Halbach effect)として知られており、配置(arrangement)はハルバッハアレイ(Halbach array)として知られている。ハルバッハアレイでは直線磁石が創成されることがあるので、各々の連続的な極片のＮ極が前の磁石から４分の１回転だけ回転させられるよう、Ｎ極片及びＳ極片を単に並べて配置することによって、磁場が片側にのみ存在する。ひとたび記載するように整列させられると、貴方が特定の方向に進むに応じて、磁化の方向が均一に回転する。

【0108】

一般的に、ハルバッハアレイは、ハルバッハアレイの一方の側の磁場を増大させるが、ハルバッハアレイの他の側で磁場をほぼゼロに又は実質的にほぼゼロに打ち消すことができる、永久磁石の配置である。例えば、ハルバッハアレイの底面で磁場を増強し、ハルバッハアレイの頂面で磁場を打ち消すことができる（片側磁束）。永久磁石の４分の１回転の回転パターンを無限に継続することができ、それは同じ効果を有する。ますます複雑なハルバッハアレイを使用して、円筒磁石を含む任意の磁石の磁場を成形することができる。

【0109】

図２６Ａ～図２６Ｃは、個々の磁極の磁束方向が操作されることがある様々な円筒磁石を例示している。図２６Ａは、第１の磁極２６１１と第２の磁極２６１２とを有し、それらの各々が磁束場２６２６(flux field)を有する、２極磁石２６１０(two-poled magnet)を例示している。ハルバッハアレイを使用して、磁束場２６２６は任意の方向に「向けられる(pointed)」ことがある。例えば、磁石の実質的に一方のみに磁場を創成することができる。図２６Ｂは、第１の磁極２６２１と、第２の磁極２６２２と、第３の磁極２６２３と、第４の磁極２６２４とを有し、それらの各々が磁極場２６２６を有する、４極磁石２６２０(four-poled magnet)を例示している。図２６Ａに関して記載したように、各磁束場２６２６は、任意の方向に「向けられている」。最後に、図２６Ｃは、第１の磁極２６３１と、第２の磁極２６３２と、第３の磁極２６３３と、第４の磁極２６３４と、第５の磁極２６３５と、第６の磁極２６３６と、第７の磁極２６３７と、第８の磁極２６３８とを有し、それらの各々が磁束場２６２６を有する、８極磁石２６３０(eight-poled magnet)を例示している。増大する数の磁極を備えるハルバッハアレイの原理を使用して、有利な特性を備える複雑な磁石を創成することができる。例えば、磁石の一方の側に単一の強い集束場を有する円筒磁石を創成することが可能なことがある。対照的に、磁気不感帯(magnetic dead zone)（即ち、磁束が殆ど又は全く存在しないゾーン）によって分離された、４つのより弱い磁場を有する円筒磁石を創成することが可能なことがある。これらの複雑な磁石は、移植された磁石１０１０のようなインプラントに有利に適用されることがある。より強い集束磁場を有するインプラントされた磁石は、より高い結合トルクを生成し得ることがある。代替的に、トルクを増加させるよりもむしろ、移植された磁石１０１０の大きさを減少させることが可能なことがある。例えば、（１つ又はそれよりも多くのハルバッハアレイを有する）より小さい複雑な移植された磁石１０１０上の集束磁場は、比較的非集束な磁場を有する標準的な２極磁石と等しい又はそれよりも更に大きい結合トルクを生成し得ることがある。そのような複雑な磁石は、外部調整デバイス７００内に組み込まれてもよい。再び、１つ又はそれよりも多くのハルバッハアレイは、磁石の大きさの減少又は結合トルクの増加を可能にすることがあり、或いはそれらの両方を可能にすることさえある。移植された磁石１０１０及び外部調整デバイス７００の両方において複雑な磁石が使用されるならば、その効果が増大させられることがある。

【0110】

図２７は、図１１に示す２磁石システムのような、２磁石システムの磁束マップを例示している。図１１とは対照的に、両方の磁石は、時計回り方向に９０度回転させられている。従って、第１の外部磁石７０６のＮ極９０２は、Ｓ極９０４のＮ極９０８に直接的に面している。この磁束マップは、図１３Ｂに示す磁束マップに極めて類似している。

【0111】

図２８Ａは、図２４及び図２５Ａ～図２５Ｃに例示する３磁石システムに類似する、３磁石システムの概略図を例示している。図２８Ａにおいて、移植された磁石は、３つの磁石のうちのより小さい磁石が移植された磁石１０１０と同じ水平軸１１１０の側にあるよう、３磁石システムより「下」にある。図２８Ａは、３磁石システムの１つの可能な構成を例示している。３つの磁石のうちのより大きい２つの磁石は、図２７に示すように構成される。しかしながら、（図２４の第３の外部磁石２４０８と類似する）３つの磁石のうちのより小さい磁石は、より大きい磁石から９０度オフセットされたＳ極を有する。換言すると、小さな磁石にあるＮ極及びＳ極を分割する線は、より大きい磁石のＳ極及びＮ極を分割する（平行な）線に対して垂直である。この構成は、移植された磁石の方向に向かって磁場を成形して、その場所で増大した磁場密度を提供する場合があることが観察されている。少なくとも１つの実施形態において、（磁石間の距離、磁石の大きさ、ギャップ距離等に依存する）この構成は、（図２７に示す２磁石システムのような）２磁石システムよりも５０％より多い磁束密度を提供することができ、従って、５０％より多い力を提供することができる。

【0112】

図２８Ｂは、図２８Ａに示す３磁石システムと類似する、３磁石システムの磁束マップを例示している。両方のより大きい磁石のＮ極は、再び、２つの磁石を分割する垂直線に向って向けられている。加えて、より小さい第３の磁石のＮ極は、移植された磁石に向かって下向きに向けられている。このようにして、３磁石システムの移植された磁石側の磁束密度を増加させてよい。図２８Ｂは、磁束密度線の増加した密度を例示している。対照的に、図２８Ｃは、同じ位置にあるより大きな磁石を例示しているが、より小さい磁石は、Ｎ極が上に向けられ、植え込まれた磁石から離れている。この構成において、システムは、移植された磁石によって観察される磁束密度を減少させる。磁石間の距離、磁石の大きさ、ギャップ距離等に依存して、この構成は、（図２７に示すような）２磁石システムよりも５０％より少ない（減少させられた）磁束密度を提供することができ、従って、５０％より小さい力を提供することができる。

【0113】

組織国際非電離放射線防護委員会(International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection)は、「（３００ＧＨｚまでの）時間変動電場、磁場、電磁場への曝露を制限するガイドライン」(“Guidelines for Limiting Exposure to Time-Varying Electric, Magnetic, and Electromagnetic Fields (Up to 300GHz”)及び「静磁場への暴露の制限に関するガイドライン」(“Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields”)を発行した。両方のガイドラインのセットの全文を本明細書中に参照として援用する。これらのガイドラインは、健康を守るために時間変動磁場及び静磁場の両方への曝露を制限する。しかしながら、この制限は体の異なる領域によって異なる。例えば、指は脳より高い制限を有することがある。時間変動磁場の制限について、２つの変数、即ち、（例えば、体に対する）磁場移動速度及び磁場強度が特に重要である。弱い磁場は、一般的に、規定される限度内に留まっている間、体の周りを比較的速く移動させられることがある。対照的に、非常に強い磁石は、規定される限度内に留まるために体の周りを極めて遅く移動させられる必要がある。これはＭＲＩスキャンを受けている患者が動かないように言われる１つの理由である。患者は信じられないほど強い磁場に曝されている。ＭＲＩ機械内の人のより多くの動きは規定される限界を超える可能性が高い。時間変動磁場の制限とは対照的に、静磁場の制限は主として磁場強度に関係する。しかしながら、ガイドラインは、「医療診断又は治療を受けている患者の曝露に当て嵌まらない」と記している。それらが当て嵌まるならば、ＭＲＩ機械が限界を超えることはほぼ確実である。

【0114】

上記で議論したガイドラインに鑑みれば、磁気医療デバイスは、理想的には、最も弱い磁場を可能な限り遅く使用して依然として所望の臨床結果を達成しなければならないことが分かる。図１に示す外部調整デバイス７００を含む、本明細書に開示するシステムのうちの幾つかは、磁石の大きさ、磁石間ギャップ等を含む、多くの一定のパラメータを有する。そのような外部調整デバイス７００のために、時間変動磁場暴露を減少させる方法はあまり多くない。幾つかの方法は、（患者に対する安定化が有益である可能性が高いので困難なことがある）ギャップ距離の増加並びに第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の回転速度の減少を含むことがある。

【0115】

外部調整デバイス７００において使用者によって或いは「スマート」外部調整デバイス７００自体によって変更されることがあるパラメータは、磁石間ギャップ、ギャップ距離、回転オフセット（片側及び両側）、及び磁石回転速度を含む。これらの変数のうちの１つ又はそれよりも多くを選択的に変化させることは、ユーザ又は「スマート」外部調整デバイス７００が、依然として臨床的に有効な最も低い磁束（最も弱い磁場）を有するようシステムを最適化するのを可能にすることがある。

【0116】

特定の好ましい実施形態及び実施例の文脈において本発明を開示したが、本発明は具体的に開示した実施形態を超えて本発明の他の代替的な実施形態及び／又は使用並びにそれらの明からな修正物及び均等物に拡張されることが当業者によって理解されるであろう。加えて、本発明の多数の変形を詳細に示し且つ記載したが、本発明の範囲内にある他の修正が、この開示に基づいて当業者に容易に明らかになるであろう。実施形態の特定の構成及び態様の様々な組み合せ又は部分的な組み合わせが行われてよく、本発明の範囲内にあることも想定される。従って、開示した発明の様々なモードを形成するために、開示の実施形態の様々な構成及び態様を互いに組み合わせることができ或いは互いに置換することができることが理解されるべきである。よって、本明細書に開示する本発明の範囲は、上述の特定の開示した実施形態によって限定されてならず、後続の特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきであることが意図されている。

【0117】

同様に、この開示の方法は、如何なる請求項もその請求項に明示的に列挙されているよりも多くの構成を必要とするという意図を反映するものと解釈されるべきではない。むしろ、後続の特許請求の範囲が反映するように、本発明の態様は、いずれかの単一の前述の開示した実施形態の全ての構成よりも少ない構成の組み合わせにある。よって、発明の詳細な説明に続く請求項は、この発明の詳細な説明に明示的に組み込まれ、各請求項は別個の実施形態としてそのまま有効である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図10A】

【図10B】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図13A】

【図13B】

【図14】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図16D】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図18】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図19D】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図20D】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図21D】

【図21E】

【図22A】

【図22B】

【図23】

【図24】

【図25A】

【図25B】

【図25C】

【図26A】

【図26B】

【図26C】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図28C】