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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-03-27
(45)【発行日】2023-04-04
(54)【発明の名称】耳介神経野刺激デバイス
(51)【国際特許分類】
A61N 1/36 20060101AFI20230328BHJP
【ＦＩ】
A61N1/36
【請求項の数】
25
(21)【出願番号】P 2021509961
(86)(22)【出願日】2019-04-25
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-08-30
(86)【国際出願番号】 US2019029172
(87)【国際公開番号】W WO2020036651
(87)【国際公開日】2020-02-20
【審査請求日】2022-03-29
(31)【優先権主張番号】62/662,995
(32)【優先日】2018-04-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】520414505
【氏名又は名称】ニュアラクシス，インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100196508
【弁理士】
【氏名又は名称】松尾 淳一
(74)【代理人】
【識別番号】100172041
【弁理士】
【氏名又は名称】小畑 統照
(72)【発明者】
【氏名】ブラウン，クリストファー・アール
(72)【発明者】
【氏名】ピーターソン，ゲーリー・エム
【審査官】菊地 康彦
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０３６００３０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許第０７１０３４１７（ＵＳ，Ｂ１）
【文献】特開２０１３－０５２１７９（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｎ １／３６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
非経皮的な経耳介神経野刺激デバイスであって、それぞれが人間の耳の耳介の腹側面に非経皮的に接触するようになっている、間隔を空けて配置された導電性の第１の複数の電極と、
それぞれが前記耳介の背側面に非経皮的に接触するようになっている、間隔を空けて配置された導電性の第２の複数の電極と、
電気回路であって、前記第１の複数の電極及び前記第２の複数の電極に結合されているとともに、前記第１の複数の電極及び前記第２の複数の電極のうちの少なくとも１つに電気刺激信号を選択的に印加して、前記第１の複数の電極と、第１の対の組み合わせに従って前記第１の複数の電極と対になっている前記第２の複数の電極のうちのそれぞれの１つと、の間に前記耳介を通して経耳介電流の第１のセットを流し、且つ、前記第１の複数の電極と、前記第１の対の組み合わせとは異なる第２の対の組み合わせに従って前記第１の複数の電極と対になっている前記第２の複数の電極のうちのそれぞれの１つと、の間に前記耳介を通して経耳介電流の第２のセットを流して、前記経耳介電流の第１のセット及び前記経耳介電流の第２のセットが前記耳介内の少なくとも１つの耳介神経野を刺激するように構成されている電気回路と、
を備え、
前記経耳介電流の第１のセットは、前記第１の複数の電極および前記第２の複数の電極の１つの対の間で前記耳介を通して斜向かいに確立された第１の周波数を有する第１電流と、前記第１の複数の電極および前記第２の複数の電極の別の対の間で前記耳介を通して斜向かいに確立された第２の周波数を有する第２電流とを含み、前記第１電流は、前記耳介内の空間で前記第２電流と干渉し、前記空間に前記第１の周波数と前記第２の周波数との間の差に等しい周波数を有する干渉電流を画定する、デバイス。
【請求項2】
前記電気回路が前記電気刺激信号を印加して、前記第１の複数の電極と前記第２の複数の電極との間に、前記経耳介電流の第１のセット及び前記経耳介電流の第２のセットを同時に流すように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記電気回路が前記電気刺激信号を印加して、前記経耳介電流の第２のセットではなく前記経耳介電流の第１のセットを、前記第１の対の組み合わせに従って前記第１の複数の電極と、前記第２の複数の電極との間に流し、続いて、前記電気刺激信号を印加して、前記経耳介電流の第１のセットではなく前記経耳介電流の第２のセットを、前記第２の対の組み合わせに従って前記第１の複数の電極と、前記第２の複数の電極との間に流すように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項4】
前記電気回路が前記電気刺激信号を印加して、前記第１の複数の電極から前記第２の複数の電極に向けて、前記耳介を通して、前記経耳介電流の第１のセットを流すように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項5】
前記電気回路が前記電気刺激信号を印加して、前記第２の複数の電極から前記第１の複数の電極に向けて、前記耳介を通して、前記経耳介電流の第１のセットを流すように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項6】
前記電気回路が前記電気刺激信号を印加して、前記第１の複数の電極から前記第２の複数の電極に向けて、前記耳介を通して、前記経耳介電流の第２のセットを流すように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項7】
前記電気回路が前記電気刺激信号を印加して、前記第２の複数の電極から前記第１の複数の電極に向けて、前記耳介を通して、前記経耳介電流の第２のセットを流すように構成されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項8】
前記第１の複数の電極、前記第２の複数の電極、及び前記電気回路がすべて装着される可撓性のキャリアと、前記可撓性のキャリアを前記耳介の少なくとも一部分に取り付けるための手段と、
をさらに備える、請求項１～７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項9】
前記可撓性のキャリアが、前記耳介の耳輪の少なくとも一部分に沿って長手方向に延在するように、且つ、前記耳輪の前記少なくとも前記一部分の周りを少なくとも部分的に短手方向に覆い包むようにサイズが決められ、構成された細長い本体と、
前記細長い本体の一方の端部にあるとともに、前記耳介の前記腹側面の少なくとも第１の部分上に延在するように、且つ、前記耳介の前記背側面の少なくとも第１の部分上に延在するようにサイズが決められた上側翼部材であって、前記複数の第１の電極のうちの少なくとも１つ、及び前記複数の第２の電極のうちの少なくとも１つが装着された前記上側翼部材と、
前記細長い本体の反対側端部にあるとともに、前記腹側面の前記少なくとも第１の部分から間隔を空けて配置された前記耳介の前記腹側面の少なくとも第２の部分上に延在するように、且つ、前記背側面の前記少なくとも第１の部分から間隔を空けて配置された前記耳介の前記背側面の少なくとも第２の部分上に延在するようにサイズが決められた下側翼部材であって、前記複数の第１の電極のうちの少なくとも別の電極、及び、前記複数の第２の電極のうちの少なくとも別の電極が装着された前記下側翼部材と、
前記細長い本体から延在する電気回路装着部であって、前記電気回路が装着された前記電気回路装着部と、
前記電気回路と、前記第１の複数の電極及び前記第２の複数の電極のそれぞれとの間に接続された導電体と、
を備える、請求項８に記載のデバイス。
【請求項10】
前記上側翼部材が、前記細長い本体の前記一方の端部から離間するように短手方向に、第１の方向に延在するとともに、前記耳介の前記腹側面の前記少なくとも前記第１の部分上に延在するようにサイズが決められた第１の翼であって、前記第１の複数の電極のうちの前記少なくとも１つが装着され、且つ、前記腹側面の前記少なくとも前記第１の部分に非経皮的に接触するように構成された前記上側翼部材の前記第１の翼と、
前記細長い本体の前記一方の端部から離間するように短手方向に、前記第１の方向と反対の第２の方向に延在するとともに、前記耳介の前記背側面の前記少なくとも前記第１の部分上に延在するようにサイズが決められた第２の翼であって、前記第２の複数の電極のうちの前記少なくとも１つが装着され、且つ、前記背側面の前記少なくとも前記第２の部分に非経皮的に接触するように構成された前記上側翼部材の前記第２の翼と、
を備える、請求項９に記載のデバイス。
【請求項11】
前記下側翼部材が、前記細長い本体の前記反対側端部から離間するように短手方向に、第１の方向に延在するとともに、前記耳介の前記腹側面の前記少なくとも前記第２の部分上に延在するようにサイズが決められた第１の翼であって、前記第１の複数の電極のうちの前記少なくとも別の電極が装着され、且つ、前記腹側面の前記少なくとも前記第２の部分に非経皮的に接触するように構成された前記下側翼部材の前記第１の翼と、
前記細長い本体の前記反対側端部から離間するように短手方向に、前記第１の方向と反対の第２の方向に延在するとともに、前記耳介の前記背側面の前記第２の部分上に延在するようにサイズが決められた第２の翼であって、前記第２の複数の電極のうちの前記少なくとも別の電極が装着され、且つ、前記背側面の前記少なくとも前記第２の部分に非経皮的に接触するように構成された前記下側翼部材の前記第２の翼と、
を備える、請求項９又は１０に記載のデバイス。
【請求項12】
前記可撓性のキャリアが、前記細長い本体と、前記電気回路装着部との間に短手方向に延在する回路延長部材をさらに備える、請求項９～１１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項13】
前記可撓性のキャリアが、織布又は不織布、ラテックス、及びプラスチックのうちの少なくとも１つを含む、請求項８～１２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項14】
前記可撓性のキャリアが、少なくとも部分的に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン及びポリウレタンのうちの少なくとも１つの形でプラスチックを含む、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項15】
前記電気回路が、１つ又は複数の電力源と、
前記１つ又は複数の電力源のうちの少なくとも１つに結合されるとともに、電気刺激制御信号を生成するようにプログラムされた少なくとも１つの制御回路と、
前記１つ又は複数の電力源のうちの少なくとも１つ、及び前記少なくとも１つの制御回路に結合された１つ又は複数のゲート回路であって、前記生成された電気刺激制御信号に応答して、前記１つ又は複数の電力源のうちの前記少なくとも１つによって発生した電力を使用して前記電気刺激信号を発生させる前記１つ又は複数のゲート回路と、
を備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項16】
前記１つ又は複数のゲート回路が２つ以上のゲート回路を含む、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項17】
前記２つ以上のゲート回路の電力基準が互いに減結合されている、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項18】
前記１つ又は複数の電力源が１つ又は複数のバッテリを備える、請求項１５～１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項19】
前記少なくとも１つの制御回路が、前記電気刺激制御信号のうちの１つ又は複数の極性、前記電気刺激制御信号のうちの１つ又は複数の周波数、前記電気刺激制御信号のうちの１つ又は複数のデューティサイクル、前記電気刺激制御信号のうちの１つ又は複数の継続時間、前記電気刺激制御信号のうちの１つ又は複数の隣接する印加間の休止時間、及び、前記電気刺激制御信号のうちの少なくとも１つが発生する全治療継続時間、のうちの少なくとも１つを制御するようにプログラムされている、請求項１５～１８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項20】
非経皮的な経耳介神経野刺激デバイスであって、人間の耳の耳介の腹側面の第１の部分に非経皮的に接触するようになっている導電性の第１の電極と、
前記腹側面の前記第１の部分の反対側にある前記耳介の背側面の第１の部分に非経皮的に接触するようになっている導電性の第２の電極と、
前記腹側面の前記第１の部分から間隔を空けて配置された、耳介の前記腹側面の第２の部分に非経皮的に接触するようになっている導電性の第３の電極と、
前記腹側面の前記第２の部分の反対側にある前記耳介の前記背側面の第２の部分に非経皮的に接触するようになっている導電性の第４の電極と、
前記第１の電極、前記第２の電極、前記第３の電極、及び前記第４の電極に結合された電気回路と、
を備えるとともに、
前記電気回路が、（ｉ）前記第１の電極及び前記第２の電極のうちの少なくとも１つに第１の電気刺激信号を選択的に印加して、第１の経耳介電流を前記耳介の間に、前記耳介の横断面に平行な方向に前記耳介を通して短手方向に流すように、（ｉｉ）前記第３の電極及び前記第４の電極のうちの少なくとも１つに第２の電気刺激信号を選択的に印加して、第２の経耳介電流を前記耳介の間に、前記耳介の前記横断面に平行な前記方向に前記耳介を通して短手方向に流すように、（ｉｉｉ）前記第２の電極及び前記第３の電極のうちの少なくとも１つに第３の電気刺激信号を選択的に印加して、第３の経耳介電流を前記耳介の間に、前記耳介を通して斜向かいに流すように、且つ、（ｉｖ）前記第１の電極及び前記第４の電極のうちの少なくとも１つに第４の電気刺激信号を選択的に印加して、第４の経耳介電流を前記耳介の間に、前記耳介を通して斜向かいに流すように構成されており、
前記第３の経耳介電流は第１の周波数を有し、前記第４の経耳介電流は第２の周波数を有し、前記第３の経耳介電流と前記第４の経耳介電流とは、前記耳介内の空間で互いに干渉し、前記空間に前記第１の周波数と前記第２の周波数との間の差に等しい周波数を有する干渉電流を画定する、デバイス。
【請求項21】
前記電気回路が、前記第１の電気刺激信号、前記第２の電気刺激信号、前記第３の電気刺激信号、及び前記第４の電気刺激信号を同時に印加して、前記耳介を通して前記第１の経耳介電流、前記第２の経耳介電流、前記第３の経耳介電流、及び前記第４の経耳介電流を同時に流すように構成されている、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項22】
前記電気回路が、前記第１の電気刺激信号及び前記第２の電気刺激信号だけを同時に印加して、前記耳介を通して前記第１の経耳介電流及び前記第２の経耳介電流だけを同時に流し、続いて、前記第３の電気刺激信号及び前記第４の電気刺激信号だけを同時に印加して、前記耳介を通して前記第３の経耳介電流及び前記第４の経耳介電流だけを同時に流すように構成されている、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項23】
前記電気回路が、前記第１の電気刺激信号、前記第２の電気刺激信号、前記第３の電気刺激信号、及び、前記第４の電気刺激信号のうちの１つ又は複数の極性、前記第１の電気刺激信号、前記第２の電気刺激信号、前記第３の電気刺激信号、及び、前記第４の電気刺激信号のうちの１つ又は複数の周波数、前記第１の電気刺激信号、前記第２の電気刺激信号、前記第３の電気刺激信号、及び、前記第４の電気刺激信号のうちの１つ又は複数のデューティサイクル、前記第１の電気刺激信号、前記第２の電気刺激信号、前記第３の電気刺激信号、及び、前記第４の電気刺激信号のうちの１つ又は複数の継続時間、前記第１の電気刺激信号、前記第２の電気刺激信号、前記第３の電気刺激信号、及び、前記第４の電気刺激信号のうちの１つ又は複数の隣接する印加間の休止時間、並びに、前記第１の電気刺激信号、前記第２の電気刺激信号、前記第３の電気刺激信号、及び、前記第４の電気刺激信号のうちの少なくとも１つが発生する全治療継続時間、のうちの少なくとも１つを制御するように構成されている、請求項２０～２２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項24】
前記第１の電極、前記第２の電極、前記第３の電極、及び、前記第４の電極、並びに前記電気回路がすべて装着される可撓性のキャリアと、前記可撓性のキャリアを前記耳介の少なくとも一部分に取り付けるための手段と、
をさらに備える、請求項２０～２３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項25】
前記可撓性のキャリアが、前記耳介の耳輪の少なくとも一部分に沿って長手方向に延在するように、且つ、前記耳輪の前記少なくとも前記一部分の周りを少なくとも部分的に短手方向に覆い包むようにサイズが決められ、構成された細長い本体と、
前記細長い本体の一方の端部にあるとともに、前記耳介の前記腹側面の少なくとも前記第１の部分上に、且つ、前記耳介の前記背側面の少なくとも前記第１の部分上に延在するようにサイズが決められた上側翼部材であって、前記第１の電極及び前記第２の電極が装着された前記上側翼部材と、
前記細長い本体の反対側端部にあるとともに、前記腹側面の前記第１の部分から間隔を空けて配置された前記耳介の前記腹側面の少なくとも前記第２の部分上に、且つ、前記背側面の前記第１の部分から間隔を空けて配置された前記耳介の前記背側面の少なくとも前記第２の部分上に延在するようにサイズが決められた下側翼部材であって、前記第３の電極及び前記第４の電極が装着された前記下側翼部材と、
前記細長い本体から延在する電気回路装着部であって、前記電気回路が装着された前記電気回路装着部と、
前記電気回路と、前記第１の電極、前記第２の電極、前記第３の電極、及び前記第４の電極のそれぞれとの間に接続された導電体と、
を備える、請求項２４に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年４月２６日に出願された、米国仮特許出願第６２／６６２，９９５号明細書の利益、及び同明細書に対する優先権を主張し、その開示全体が参照によって本明細書に援用される。
本出願は、２０１８年４月２６日に出願された、米国仮特許出願第６２／６６２，９９５号明細書の利益、及び同明細書に対する優先権を主張し、その開示全体が参照によって本明細書に援用される。
【0002】
本開示は、概して、電気刺激デバイスに関し、より具体的には、耳介神経野を刺激するための耳介刺激デバイスに関する。
【背景技術】
【0003】
経皮的電気刺激デバイスは、既知であり、人間及び動物に治療を提供するために使用されている。このようなデバイスの一例として、従来の電気鍼治療デバイスが耳の部位にあるツボを含む鍼治療のツボに経皮的に電気刺激を供給するために使用されている。
【0004】
耳の内部には、脳内に直接吻合する（接続する）脳神経Ｖ、ＶＩＩ、ＩＸ、Ｘと、頸椎内に直接吻合している大後頭神経及び小後頭神経の枝と、がある。背側面及び腹側面の両方に別個の耳介の領域があり、脳神経、末梢神経、動脈枝、及び神経血管束の優位性／集中度を有する。この点に関して、疼痛管理を含む様々な目的のために他の既知の電気刺激デバイスを使用して、このような耳介の末梢神経野に経皮的に電気刺激を供給する。
【0005】
非経皮的電気刺激デバイスもまた既知であり、人間及び動物に治療を提供するために使用されている。このような非経皮的デバイスの一例は、従来の経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ：ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｎｅｒｖｅ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）デバイスであり、これは、典型的には、疼痛管理の目的で皮膚の表面に低電圧電流を供給するように人間又は動物の皮膚の領域又は部位に沿って間隔を空けて配置された２つ以上の非経皮的な電極を使用する。ＴＥＮＳデバイスの１つの特定のクラスには、典型的には、皮膚の領域又は部位に沿って間隔を空けて配置された４つ以上の非経皮的な電極を使用する、いわゆる干渉療法（ＩＦＴ：ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｔｈｅｒａｐｙ）デバイス又は干渉電流（ＩＦＣ：ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｃｕｒｒｅｎｔ）デバイスが含まれる。従来のＩＦＴデバイスの動作は、斜向かいに間隔を空けて配置された電極の対の両端に周波数が異なる電圧が印加されて、間隔を空けて配置された４つの電極の間に位置する解剖学的部位に低周波数「干渉」電流を生み出すという点で、従来のＴＥＮＳとは異なっている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
本開示は、添付の特許請求の範囲に記載される特徴のうちの１つ若しくは複数の特徴、及び／又は以下の特徴のうちの１つ若しくは複数の特徴、並びにそれらの組み合わせを含むことができる。一態様では、非経皮的な経耳介神経野刺激デバイスは、それぞれが人間の耳の耳介の腹側面に非経皮的に接触するようになっている、第１の複数の間隔を空けて配置された導電性の電極と、それぞれが耳介の背側面に非経皮的に接触するようになっている、第２の複数の間隔を空けて配置された導電性の電極と、電気回路であって、第１の複数の電極及び第２の複数の電極に結合されているとともに、第１の複数の電極及び第２の複数の電極のうちの少なくとも１つに電気刺激信号を選択的に印加して、第１の複数の電極と、第１の対の組み合わせに従って第１の複数の電極と対になっている第２の複数の電極のうちのそれぞれの１つと、の間に耳介を通して経耳介電流の第１のセットを流し、且つ、第１の複数の電極と、第１の対の組み合わせとは異なる第２の対の組み合わせに従って第１の複数の電極と対になっている第２の複数の電極のうちのそれぞれの１つと、の間に耳介を通して経耳介電流の第２のセットを流して、経耳介電流の第１のセット及び経耳介電流の第２のセットが耳介内の少なくとも１つの耳介神経野を刺激するように構成されている電気回路と、を備えることができる。
【0007】
別の態様では、非経皮的な経耳介神経野刺激デバイスは、人間の耳の耳介の腹側面の第１の部分に非経皮的に接触するようになっている第１の導電性の電極と、腹側面の第１の部分の反対側にある耳介の背側面の第１の部分に非経皮的に接触するようになっている第２の導電性の電極と、腹側面の第１の部分から間隔を空けて配置された、耳介の腹側面の第２の部分に非経皮的に接触するようになっている第３の導電性の電極と、腹側面の第２の部分の反対側にある耳介の背側面の第２の部分に非経皮的に接触するようになっている第４の導電性の電極と、第１の電極、第２の電極、第３の電極、及び第４の電極に結合された電気回路と、を備えることができ、この電気回路は、（ｉ）第１の電極及び第２の電極のうちの少なくとも１つに第１の電気刺激信号を選択的に印加して、第１の経耳介電流を耳介の間に、耳介の横断面に平行な方向に耳介を通して短手方向に流すように、（ｉｉ）第３の電極及び第４の電極のうちの少なくとも１つに第２の電気刺激信号を選択的に印加して、第２の経耳介電流を耳介の間に、耳介の横断面に平行な方向に耳介を通して短手方向に流すように、（ｉｉｉ）第２の電極及び第３の電極のうちの少なくとも１つに第３の電気刺激信号を選択的に印加して、第３の経耳介電流を耳介の間に、耳介を通して斜向かいに流すように、且つ、（ｉｖ）第１の電極及び第４の電極のうちの少なくとも１つに第４の電気刺激信号を選択的に印加して、第４の経耳介電流を耳介の間に、耳介を通して斜向かいに流すように構成されている。
【0008】
本開示は例として図示されているものであり、添付の図面に限定するものではない。適切であると考えられる場合には、対応又は類似する要素を表示するために、参照番号が図面間で繰り返されている。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】非経皮的な経耳介神経野刺激デバイスの一実施形態の側面の立面図である。
【図5】単一の電圧ゲート回路、又は共通のグラウンド基準を有する複数の電圧ゲート回路を使用している、図１～図４に図示されているデバイスの４つの電極の間の経耳介電流の流れの可能な組み合わせを図示する表である。
【図6】減結合されたグラウンド基準を有する２つの電圧ゲート回路を使用している、図１～図４に図示されているデバイスの４つの電極の間の経耳介電流の流れの可能な組み合わせのうちのいくつかを図示する別の表である。
【図7】非経皮的な経耳介神経野刺激デバイスの別の実施形態の側面の立面図である。
【図9A】非経皮的な電極が、経皮的に挿入可能な針電極を取り囲んでいるハイブリッド電極組立体の一実施形態の側面の立面図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
図面の詳細な説明
本開示の概念は様々な修正形態及び代替的形態を受け入れるが、図面には本開示の特定の例示の実施形態が例として示されており、本明細書ではそれらが詳細に説明される。しかしながら、本開示の概念は、開示される特定の形態に限定されることを意図されず、むしろ、本開示及び添付の特許請求の範囲と矛盾しないすべての修正形態、均等物及び代替物を包含することを意図されることを理解されたい。
本開示の概念は様々な修正形態及び代替的形態を受け入れるが、図面には本開示の特定の例示の実施形態が例として示されており、本明細書ではそれらが詳細に説明される。しかしながら、本開示の概念は、開示される特定の形態に限定されることを意図されず、むしろ、本開示及び添付の特許請求の範囲と矛盾しないすべての修正形態、均等物及び代替物を包含することを意図されることを理解されたい。
【0011】
本明細書で「１つの実施形態」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」等と言う場合、記載された実施形態が特定の特徴、構造又は特性を含む場合があるが、すべての実施形態がその特定の特徴、構造又は特性を必ずしも含まなくてもよいことを示す。それに加え、このような言い回しは同じ実施形態を指す場合もあれば、必ずしも同じ実施形態を指していない場合もある。さらに、特定の特徴、構造又は特性が実施形態と関連して記載される場合、明示的に記載されているか否かを問わず、他の実施形態と関連してこのような特徴、構造又は特性を有効にすることが当業者の知識の範囲内にあると考えられる。なおさらに、本明細書に開示されている単一の特徴、構造又は特性はすべて、明示的に記載されているか否かを問わず、開示されている任意の１つ又は複数の他の特徴、構造又は特性と組み合わせることができ、したがって、このような組み合わせの型及び／又は数は限定されないと推論されるべきであることが企図される。
【0012】
本開示は、人間又は動物の耳介の背側面の皮膚と接触して装着された少なくとも２つの非経皮的な電極と、同じ耳介の腹側面の皮膚と接触して装着された少なくとも２つの非経皮的な電極と、を使用するデバイス及び方法に向けたものである。電極に電気刺激信号を選択的に印加して、耳介を通して複数の方向に電流の流れを向けて、耳介内で経耳介の、多方向の末梢神経野刺激を実現する。
【0013】
定義
本開示の目的のために、以下の用語を定義する。添付の特許請求の範囲に記載される同様の用語は、以下の用語と矛盾なく解釈されるものとする。
本開示の目的のために、以下の用語を定義する。添付の特許請求の範囲に記載される同様の用語は、以下の用語と矛盾なく解釈されるものとする。
【0014】
耳介－人間又は動物の頭部の外側にある、人間又は動物の耳の目に見える部分。
【0015】
背側面－耳介の後面。
【0016】
腹側面－耳介の前面。
【0017】
耳介の前頭面－耳介を背側面と腹側面とに分割する平面。
【0018】
耳介の横断面－耳介の背側面及び腹側面を貫通し、耳介の前頭面に垂直な、耳介を頂部と底部とに分割する平面。
【0019】
経耳介－背側面から腹側面へ、及び／又はその逆へ、短手方向に耳介を通り抜けている。
【0020】
経耳介電流－背側面から腹側面へ、及び／又はその逆へ、短手方向に耳介を通り抜ける電流。
【0021】
非経皮的な（非経皮的に）接触、又は接触していること－物理的に接触しているが、貫通もせず、突き抜けもせず、それ以外の方法でも皮膚を突き破らない。
【0022】
経皮的な挿入－皮膚を貫通しているか、又は突き抜けている。
【0023】
干渉電流－２つが腹側面に沿って間隔を空けて、残りの２つが背側面に沿って間隔を空けて耳介に配置されている４つの電極間で、一方の腹側電極と、間隔を空けて配置された背側電極のうちの一方との間に耳介を通して斜向かいに確立された電流が第１の周波数を有し、もう一方の腹側電極と、間隔を空けて配置されたもう一方の背側電極との間に耳介を通して斜向かいに確立された別の電流が第２の周波数を有するときに、２つの電流が交差した耳介内の空間における干渉電流が、第１の周波数と第２の周波数との間の差に等しい周波数を有する。
【0024】
第１の実施形態
図１～図４を参照すると、非経皮的な経耳介神経野刺激デバイス１０の一実施形態が示されている。デバイス１０は、図１～図４に図示されている実施形態では、複数の非経皮的な電極、例えば、Ａ、Ｂ、Ｃ及びＤと、電気回路、例えば、図１及び図３に図示されている、電気刺激信号を生成し、生成された電気刺激信号を電極に供給するための回路１４と、を含む。電極は、皮膚の表面に接触しているが、突き抜けもせず、貫通もせず、それ以外の方法でも皮膚の表面を突き破らずに位置決めされ、電気回路が電気刺激信号を生成し、電気刺激信号を電極に印加するように構成されている点で、非経皮的である。電極もまた、導電性であり、下記でより詳細に説明するように、耳介の腹側面及び背側面の皮膚表面との接触を介して耳介内の組織に電気刺激信号を送達する機能を果たす。例示的な一実施形態では、電極は、低抵抗、高導電性、高密度のシリコーンコネクタ、例えば、Ｆｕｊｉｐｏｌｙ Ａｍｅｒｉｃａ Ｃｏｒｐ．ｏｆ Ｃａｒｔｅｒｅｔ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙから、ＺＥＢＲＡ（登録商標）Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒという商標で市販されているようなシリコーンコネクタの形で設けられる。代替的な実施形態では、電極のうちの１つ又は複数は、１つ又は複数の導電性材料から作られているか、又は導電性材料を含んでいる剛性の電極、半剛性の電極、又は可撓性の電極の形で設けることができ、導電性材料の例には、銅、アルミニウム、金、銀、プラチナ、パラジウム、ベリリウム、ニッケル、タングステン、チタン、ステンレス鋼などが含まれるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、電極の形成に使用される材料を制限して、例えば、ニッケルなどのアレルギーを引き起こす一般的な材料を除外するか、又は最低限に抑えることができる。いくつかの実施形態では、電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄのうちの１つ又は複数と、耳介３０の皮膚との間の低抵抗接触は、電極と耳介３０との間で接触を行う前に、耳介３０の皮膚上、及び／又は、電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄのうちの１つ又は複数の表面上に従来の導電性ゲル、若しくは他の電導性物質を提供することによって強化することができる。
図１～図４を参照すると、非経皮的な経耳介神経野刺激デバイス１０の一実施形態が示されている。デバイス１０は、図１～図４に図示されている実施形態では、複数の非経皮的な電極、例えば、Ａ、Ｂ、Ｃ及びＤと、電気回路、例えば、図１及び図３に図示されている、電気刺激信号を生成し、生成された電気刺激信号を電極に供給するための回路１４と、を含む。電極は、皮膚の表面に接触しているが、突き抜けもせず、貫通もせず、それ以外の方法でも皮膚の表面を突き破らずに位置決めされ、電気回路が電気刺激信号を生成し、電気刺激信号を電極に印加するように構成されている点で、非経皮的である。電極もまた、導電性であり、下記でより詳細に説明するように、耳介の腹側面及び背側面の皮膚表面との接触を介して耳介内の組織に電気刺激信号を送達する機能を果たす。例示的な一実施形態では、電極は、低抵抗、高導電性、高密度のシリコーンコネクタ、例えば、Ｆｕｊｉｐｏｌｙ Ａｍｅｒｉｃａ Ｃｏｒｐ．ｏｆ Ｃａｒｔｅｒｅｔ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙから、ＺＥＢＲＡ（登録商標）Ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒという商標で市販されているようなシリコーンコネクタの形で設けられる。代替的な実施形態では、電極のうちの１つ又は複数は、１つ又は複数の導電性材料から作られているか、又は導電性材料を含んでいる剛性の電極、半剛性の電極、又は可撓性の電極の形で設けることができ、導電性材料の例には、銅、アルミニウム、金、銀、プラチナ、パラジウム、ベリリウム、ニッケル、タングステン、チタン、ステンレス鋼などが含まれるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、電極の形成に使用される材料を制限して、例えば、ニッケルなどのアレルギーを引き起こす一般的な材料を除外するか、又は最低限に抑えることができる。いくつかの実施形態では、電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄのうちの１つ又は複数と、耳介３０の皮膚との間の低抵抗接触は、電極と耳介３０との間で接触を行う前に、耳介３０の皮膚上、及び／又は、電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄのうちの１つ又は複数の表面上に従来の導電性ゲル、若しくは他の電導性物質を提供することによって強化することができる。
【0025】
いくつかの実施形態では、電極、例えば、図１～図４に描かれたＡ、Ｂ、Ｃ及びＤ、並びに電気回路、例えば、図１及び図３に描かれた電気回路１４は、人間又は動物の耳介に動作可能に取り付けられるように構成された可撓性の（又は半可撓性の）キャリア１２に装着されているか、又は、それ以外の方法でキャリアによって支えられている。図示されている実施形態では、可撓性のキャリア１２の形状は、特に、人間の耳介３０に動作可能に取り付けられるようになっているが、人間の耳に取り付けるための代替的な形状、及び／又は、片方若しくは両方の動物の耳専用の他の形状が、本開示の範囲内にあるように意図されることが理解されよう。図１及び図３に図示されている実施形態では、可撓性のキャリア１２は、人間の耳３２の耳介３０の耳輪３４の少なくともの一部分に沿って長手方向に延在するように、且つ、図３に最もはっきりと図示されているように、耳輪３４のその一部分の周りを少なくとも部分的に短手方向に覆い包むようにサイズが決められ、構成された細長い本体部１２Ａを実例として含む。
【0026】
上側翼部材１２Ｂは、細長い本体１２Ａの上側端部又は頂端部に画定され、下側翼部材１２Ｃは、本体１２Ａの下側端部に画定されている。上側翼部材１２Ｂは、耳介３０の腹側面３６の少なくとも第１の部分上に延在するように、且つ、背側面３８の少なくとも第１の部分上に延在するようにサイズが決められている。この点に関して、上側翼部材１２Ｂは、本体１２Ａの対応する上側端部から離間するように短手方向に、一方の方向、例えば、前方方向に延在する第１の翼１２Ｂ１と、本体１２Ａの対応する上側端部から離間するように短手方向に、反対の方向、例えば、後方方向に延在する第２の翼１２Ｂ２と、を含む。第１の翼１２Ｂ１は、腹側面３６の第１の部分上に延在し、第１の部分に付着するように構成され、第２の翼１２Ｂ２は、背側面３８の第１の部分上に延在し、第１の部分に付着するように構成され、図３に図示されているように、上側翼部材１２Ｂが耳輪３４の周りを覆い包み、第１の翼１２Ｂ１と、第２の翼１２Ｂ２との間で耳輪３４に取り付けられている。
【0027】
電極のうちの１つであるＡが第１の翼１２Ｂ１に実例として装着され、電極のうちの別の１つであるＢが第２の翼１２Ｂ２に装着されている。図２の例によって図示されているように、電極Ａの少なくとも一部分が、第１の翼１２Ｂ１の底面で露出されることで、電極Ａは、上側翼１２Ｂが耳介３０の腹側面３６の第１の部分に取り付けられているときに耳介３０の腹側面３６の第１の部分の皮膚と接触し、接触したままの状態であるようになっている。同様に、電極Ｂの少なくとも一部分が、第２の翼１２Ｂ２の底面で露出されることで、電極Ｂは、上側翼１２Ｂが耳介３０の背側面３８の第１の部分に取り付けられているときに耳介３０の背側面３８の第１の部分の皮膚と接触し、接触したままの状態であるようになっている。電極Ａが接触する腹側面３６の第１の部分は、腹側面３６の任意の部分とすることができるか、又は任意の部分を含むことができ、これらの部分には、限定ではないが、解剖学的用語が一般的に理解されているので、舟状窩、対耳輪ヒダ、対耳輪、対耳輪の上側脚部、対耳輪の下側脚部、三角窩、耳甲介、対耳輪及び耳甲介の脚部、並びに、耳甲介腔が含まれることを理解されたい。電極Ｂが接触する背側面３８の第１の部分は、電極Ａが接触して設けられている腹側面３６の部分の、概して（短手方向に）反対側にある背側面３８の任意の部分とすることができるか、又は任意の部分を含むことができる。
【0028】
下側翼部材１２Ｃは、細長い本体１２Ａの上側端部又は頂端部の反対側にある、本体１２Ａの下側端部又は底端部に画定されている。下側翼部材１２Ｃは、耳介３０の腹側面３６の少なくとも第２の部分上に延在するように、且つ、背側面３８の少なくとも第２の部分上に延在するようにサイズが決められている。この点に関して、下側翼部材１２Ｃは、本体１２Ａの対応する下側端部から離間するように短手方向に、上側翼部材１２Ｂの第１の翼１２Ｂ１の方向と同じ方向に延在する第１の翼１２Ｃ１と、本体１２Ａの対応する下側端部から離間するように短手方向に、反対の方向に、すなわち、上側翼部材１２Ｂの第２の翼１２Ｂ２の方向と同じ方向に延在する第２の翼１２Ｃ２と、を含む。
【0029】
第１の翼１２Ｂ１は、腹側面３６の第１の部分上に延在し、第１の部分に付着するように構成され、第２の翼１２Ｂ２は、背側面３８の第１の部分上に延在し、第１の部分に付着するように構成され、図３に示されているように、上側翼部材１２Ｂが耳輪３４の周りを覆い包み、第１の翼１２Ｂ１と第２の翼１２Ｂ２との間で耳輪３４に取り付けられている。電極Ｃは第１の翼１２Ｃ１に実例として装着され、電極Ｄは第２の翼１２Ｃ２に装着されている。電極Ｃの少なくとも一部分が、第１の翼１２Ｃ１の底面で露出されることで、電極Ｃは、下側翼１２Ｃが耳介３０の腹側面３６の第２の部分に取り付けられているときに耳介３０の腹側面３６の第２の部分の皮膚と接触し、接触したままの状態であるようになっている。同様に、電極Ｄの少なくとも一部分が、第２の翼１２Ｃ２の底面で露出されることで、電極Ｄは、下側翼１２Ｃが耳介３０の背側面３８の第２の部分に取り付けられているときに耳介３０の背側面３８の第２の部分の皮膚と接触し、接触したままの状態であるようになっている。電極Ｃが接触する腹側面３６の第２の部分は、電極Ａが接触する部分よりも下の腹側面３６の任意の部分とすることができるか、又は任意の部分を含むことができる。電極Ａが接触する腹側面３６の領域は、用途によって実例として変わる場合があり、それに応じて、この領域は、腹側面３６の任意の適切な残りの部分とすることができるか、又は任意の適切な残りの部分を含むことができ、これらの部分には、限定ではないが、舟状窩、対耳輪ヒダ、対耳輪、対耳輪の上側脚部、対耳輪の下側脚部、三角窩、耳甲介、対耳輪、耳甲介の脚部、並びに、耳甲介腔が含まれる。電極Ｄが接触する背側面３８の第２の部分は、電極Ｄが接触して設けられている腹側面３６の部分の、概して（短手方向に）反対側にある背側面３８の任意の部分とすることができるか、又は任意の部分を含むことができる。
【0030】
キャリア１２は、下記で詳細に説明するように、電気回路１４が装着される電気回路装着部１２Ｅ、及び、本体１２Ａと電気回路装着部１２Ｅとの間の回路延長部材１２Ｄをさらに含む。実例として、回路延長部材１２Ｄは、本体１２Ａの、上側翼部材１２Ｂと下側翼部材１２Ｃとの間の部分から後方に、例えば、翼１２Ｂ２及び１２Ｃ２と同じ方向に延在し、したがって、電気回路装着部１２Ｅは、同様に本体１２Ａに対して後方にある。代替的な実施形態では、電気回路装着部１２Ｅは、本体１２Ａの他の部分から延在していてもよい。いずれにせよ、数Ｍ個の導電体が、キャリア１２の様々な部分に沿って延在して、電極Ａ、Ｂ、Ｃ及びＤをそれぞれ、電気回路１４に電気的に接続する。Ｍは任意の正の整数とすることができる。いくつかの実施形態では、導電体のうちの１つ又は複数、又はすべてが、キャリア１２内に埋め込まれ、他の実施形態では、導電体のうちの１つ又は複数、又はすべてが、キャリア１２の頂面若しくは底面に取り付けられている。
【0031】
図２の例によって図示されているように、粘着層２０は、図３に図示され、上記で説明したように、キャリア１２を、例えば、貼付して耳介３０に取り付ける目的で、キャリア１２の底面のうちのすべての部分、又は１つ又は複数の部分を被覆することができる。いくつかのそのような実施形態では、紙など取り外し可能な層又は他のそのような層２２が粘着層２０を被覆して、貼付前の粘着層２０を保護することができる。取り外し可能な層２２は、この層を含む実施形態では、図３に図示されているように、キャリア１２を耳介３０に取り付ける前に取り外されることになっている。図２に図示されている粘着層２０は、可撓性のキャリア１２を耳介３０に取り付けるための構造及び技法の単なる一例を表しており、本開示は、可撓性のキャリア１２を耳介３０に取り付けるために、貼付するために、装着するために、又はそれ以外の方法で固定するために、１つ又は複数の他の従来の構造及び技法を使用することも代替的に、又は追加的に企図していることが認識されるであろう。例示的な一実施形態では、キャリア１２は、織物材料の形で設けられているが、本開示は代替的な実施形態も企図しており、代替的な実施形態では、キャリア１２は、限定されるべきではないが、不織布、１つ又は複数の他の織布若しくは不織布生地、ラテックス、又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、及び／又は、ポリウレタンなどの１つ又は複数の適切なプラスチック材料とすることができるか、又はそれらを含むことができる。
【0032】
ここで特に図１を参照すると、キャリア１２の電気回路装着部１２Ｅに装着されているか、又はそれ以外の方法で電気回路装着部によって支えられている電気回路１４は、信号発生回路１５と、少なくとも１つの対応する導電体１７を介して信号発生回路１４に電気的に接続された少なくとも１つの電源１６と、を実例として含む。いくつかの実施形態では、電気回路１４は、対応する数Ｎ個の導電体１９１～１９Ｎを介して信号発生回路１４に電気的に接続された、数Ｎ個の電圧調節スイッチ１８１～１８Ｎをさらに実例として含み、この場合のＮは、任意の正の整数とすることができる。信号発生回路１５は、下記でより詳細に説明するように、電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄのうちの１つ又は複数に電気刺激信号を選択的に印加して、腹側面３６と接触した電極Ａ、Ｂのうちの１つ又は複数と、背側面３８と接触した電極Ｃ、Ｄのうちの１つ又は複数との間に耳介３０の組織を通して、１つ又は複数の経耳介電流を流すことで、耳介３０内の１つ又は複数の耳介神経野を刺激するように構成され、且つ、そのように動作可能である。
【0033】
図１にさらに図示されているように、信号発生回路１４の一実施形態は、少なくとも１つの電源１６と、任意の数Ｎ個の従来のゲート回路４６１～４６Ｎとに電気的に結合された、少なくとも１つの制御回路４０を実例として含む。なお、この場合のＮは、上記で説明したように、任意の正の整数とすることができる。一実施形態では、少なくとも１つの制御回路４０は、従来のメモリ４４に通信可能に結合された、少なくとも１つの従来のプロセッサ又はコントローラ４２の形で実例として設けられ、メモリ４４は、命令、すなわち、１つ又は複数のプログラムがそこに格納されており、プロセッサ又はコントローラ４２によって実行されると、プロセッサ又はコントローラ４２に、１つ又は複数のゲート回路４６１～４６Ｎに供給される電気刺激制御信号を生成させる。１つ又は複数のゲート回路４６１～４６Ｎは、次には、プロセッサ又はコントローラ４２によって生じた電気刺激制御信号に応答して、少なくとも１つの電源１６によって生じた電力を使用して電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄのうちの１つ又は複数に印加されることになる電気刺激信号を発生させる。代替的な実施形態では、少なくとも１つの制御回路４０は、１つのアナログ及び／又はデジタルハードウェア回路、若しくは、アナログ及び／又はデジタルハードウェア回路の組み合わせなど、他の形で設けられてもよい。
【0034】
１つ又は複数のゲート回路４６１～４６Ｎは、下記でより詳細に説明するように、少なくとも１つの制御回路４０によって実例として制御されて、電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄのうちの１つ又は複数に電圧を選択的に印加する。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの制御回路４０は、１つ又は複数のゲート回路４６１～４６Ｎを含むことができる。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の、例えば、各ゲート回路につき１個の電圧調節スイッチ１８１～１８Ｎを設けて、ゲート回路によって生じた最高及び／又は最低電圧の調節ができるようにする。実例として、このようなゲート回路は、それ／それらを含む実施形態では、従来の感圧性電圧調節スイッチの形で設けてもよい。ただし、他の従来の電圧調節スイッチ又はアクチュエータをこの代わりに使用してもよい。いずれにせよ、電圧調節スイッチ１８１～１８Ｎのうちの１つ又は複数は、一実施形態では、製造中及び／又は後続の試験中にのみ、調節されるように構成及び／又は修正することができ、他の実施形態では、電圧調節スイッチ１８１～１８Ｎのうちの１つ又は複数は、ユーザ及び／又はユーザを手助けする人によって調節可能であるように構成及び／又は修正することができる。
【0035】
図１に図示されている実施形態では、キャリア１２に装着されるか、又はそれ以外の方法でキャリアによって支えられている単一の電源１６が示されている。一実施形態では、電源１６は、例えば、従来のバッテリの形で実例として設けられた、ＤＣ電源である。他の実施形態では、電源１６は、１つ又は複数の他の従来のＡＣ及び／又はＤＣ電圧源、及び／又は電流源、或いは蓄電デバイスとすることができるか、又はこれらを含むことができる。いくつかの実施形態では、２つ以上の任意の型の電源１６が含まれていてもよい。示されているような単一の電源１６だけを含む実施形態では、この単一の電源１６が、１つ又は複数のゲート回路１８１～１８Ｎを含めた、すべての電力を消費する回路に電力を供給する。２つ以上のこのようなゲート回路を含むいくつかの実施形態では、このようなゲート回路がすべて共通の電力基準電位、例えば、グラウンド基準を実例として共有するように、信号発生回路１４を構成することができる。２つ以上のゲート回路を含む他の実施形態では、ゲート回路のうちの少なくとも２つの電力基準が互いに減結合されるように、信号発生回路１４を構成することができる。いずれにせよ、信号発生回路１５の回路部品は、例えば、電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄのうちの１つ又は複数に供給される電気刺激信号のうちの１つ又は複数の電気刺激信号の１つ又は複数の属性を制御するようにプログラム、電気的相互接続、及び／又はそれ以外の方法で構成されるなどして、電気信号の属性を制御するように、実例として動作可能である。このような属性の例は、限定されるべきではないが、スイッチング周波数、デューティサイクル、信号継続時間、信号印加間の休止時間、最高電圧レベル及び／又は最低電圧レベル、最大電流レベル及び／又は最小電流レベル、電極のうちの２つ以上の両端に印加された電圧の極性、信号系列印加継続時間、及び少なくとも１つの電気刺激信号が生じる全治療継続時間とすることができるか、又はこれらを含むことができる。
【0036】
ここで図４を参照すると、図３の断面線４－４に沿って見たときの断面図が示されている。図４に示されているように、キャリア１２は、例えば、粘着層２０を介して、耳介３０に取り付けられていることで、電極Ａ及び電極Ｃが、耳介３０の腹側面３６の皮膚表面と接触するとともに、腹側面３６に沿って互いに間隔を空けて配置され、且つ、電極Ｂ及び電極Ｄが、同様に耳介３０の背側面３８の皮膚表面と接触するとともに、背側面３８に沿って互いに間隔を空けて配置されるようになっている。電極Ｂは、電極Ａと実例として位置合わせされ、電極Ｄは、電極Ｃと実例として位置合わせされている。図示されている配置は好適であるが、実際には、電極Ａ、Ｂ及び／又は電極Ｃ、Ｄは、互いに対して若干ずれている場合があるので、厳密に求められるものではない。いずれの場合も、電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄは、電極に供給された電気刺激信号に応答して、一方の方向に、電極Ａと電極Ｂとの間、電極Ｃと電極Ｄとの間、電極Ａと電極Ｄとの間、及び電極Ｂと電極Ｃとの間に、耳介３０を通して経耳介電流を流すようになっている。下記でより詳細に説明するように、電気刺激信号は、耳介３０を通してただ１つのこのような経耳介電流を任意の１回に流すように、耳介３０を通してこのような経耳介電流の任意の組み合わせを同時に流すように、及び／又は、耳介３０を通して一連の任意のこのような経耳介電流を経時的に及び／又は時間系列で流すように制御することができる。
【0037】
ここで図５を参照すると、少なくとも１つのＤＣ電圧源１６を使用して電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄに印加し得る電圧極性の、可能なすべての組み合わせの表５０が示されている。このような４つの電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄが存在するので、２４＝１６個の可能な組み合わせが存在する。さらに言えば、Ｋが任意の正の、通常は偶数の、整数であるＫ個の電極を含む実施形態であれば、このような電極に印加し得る電圧極性の、可能な組み合わせの総数は、２Ｋである。矢印付きの線は、印加電圧に応答して耳介３０を通る電流の流れの方向を表す。電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄに印加される電圧は同時に印加され、単一のゲート回路４６か、共通の電力源基準を共有する複数のゲート回路かのいずれかによって、物理的に印加されることがこれらの描写から明白である。極性の組み合わせ１及び１６だけが電流の流れを発生させず、残りの組み合わせの結果、耳介３０を通る、耳介３０の横断面に平行な方向に電流の流れ、例えば、極性の組み合わせ７に描かれた２つの貫通電流、耳介３０を通る、斜向かいに電極Ａと電極Ｄとの間及び／又は電極Ｂと電極Ｃとの間の電流の流れと、例えば、極性の組み合わせ６に描かれた２つの斜向かいの電流、及び／又は皮膚に沿った、少なくとも部分的に、腹側面３６及び／又は背側面３８の耳介組織の中への電流の流れ、例えば、極性の組み合わせ７に描かれるような、腹側面３６の皮膚表面に沿って電極Ａと電極Ｃとの間に流れる電流、及び背側面３８の皮膚表面に沿って電極Ｄと電極Ｂとの間に流れる電流と、が生じる。
【0038】
上記で説明したように、電気刺激パルスを電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄに印加する２つ以上のゲート回路の電源基準を減結合することもまた可能である。このようにしておくと、電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄのうち、特に、対になっている電極間にのみ電流の流れを仕向けることによって、図５に描かれた電流の流れの可能性が効果的に修正される。図６を参照すると、例えば、ゲート回路ＶＧ１及びＶＧ２に減結合された２つの基準（グラウンド）を使用する４つの可能な経耳介電流の流れのシナリオを描いている表６０が示されている。ゲートの組み合わせ１では、電極Ａと電極Ｂとの間にＶＧ１によって正電圧が印加され、別個の（すなわち、減結合された）正電圧が、ＶＧ２によって電極Ｃと電極Ｄとの間に同時に印加される。その結果、電極Ａから電極Ｂに向けて耳介３０を通る第１の経耳介電流と、電極Ｃから電極Ｄに向けて耳介３０を通る第２の経耳介電流とが同時に流れる。このような電流はいずれも、耳介３０の生理学的横断面に平行な方向に流れる。ゲートの組み合わせ２では、ＶＧ１及びＶＧ２の極性は反対になっており、その結果、ゲートの組み合わせ１に描かれているものと同じ第１の経耳介電流及び第２の経耳介電流だが、反対方向の流れが生じている。
【0039】
ゲートの組み合わせ３では、ＶＧ１によって電極Ａと電極Ｄとの間に正電圧が印加され、別個の（すなわち、減結合された）正電圧が、ＶＧ２によって電極Ｃと電極Ｂとの間に同時に印加される。その結果、電極Ａから電極Ｄに向けて耳介３０を通る第３の経耳介電流と、電極Ｃから電極Ｂに向けて耳介３０を通る第４の経耳介電流とが同時に流れる。第３の経耳介電流は、耳介３０を通して電極Ａと電極Ｄとの間に下向きの斜向かい方向に流れ、第４の経耳介電流は、耳介３０を通して電極Ｃと電極Ｂとの間に下向きの斜向かい方向に流れる。ゲートの組み合わせ４では、ＶＧ１及びＶＧ２の極性は反対になっており、その結果、ゲートの組み合わせ３に描かれているものと同じ第３の経耳介電流及び第４の経耳介電流だが、それぞれ反対方向の流れが生じている。
【0040】
図５及び図６から明白であるように、耳介３０の腹側面３６に接触している電極Ａ及び電極Ｃを、背側面３８に接触している電極Ｂ及び電極Ｄのうちの別々の電極と制御可能に、且つ、選択的に対にし、次に、経耳介電流の流れの方向を制御するように印加電圧の極性をさらに制御することによって、様々な経耳介電流の流れを確立することができる。一例として図６に図示されているゲートの組み合わせを使用すると、ゲートの組み合わせ１及び２では、ＶＧ１及びＶＧ２は第１の対にセットされ、この対では、電極Ａが電極Ｂと対になり、電極Ｃが電極Ｄと対になっている。ゲートの組み合わせ３及び４では、ＶＧ１及びＶＧ２は第２の対にセットされ、この対では、電極Ａが電極Ｄと対になり、電極Ｂが電極Ｃと対になっている。電気回路１４によって生成された電気刺激信号は、次に、例えば、１対ずつ順番に、様々な対に印加され、例えば、ゲートの組み合わせ１及び／又は２を使用して、耳介３０を通して経耳介電流の第１のセットを流し、次に、例えば、ゲートの組み合わせ３及び／又は４を使用して、耳介３０を通して経耳介電流の第２のセットを流す。発電信号のこのような印加は、連続して印加すること、すなわち、経耳介電流のうちの一方のセットは流れるが、もう一方は流れないようにし、次に、それを逆にすること、又は、図５に図示されているように、共通の基準電位、例えば、グラウンド基準を共有するゲート回路を同時に使用して、若しくは、図６に図示されているように、基準、例えば、グラウンド基準が減結合されたゲート回路を使用して、連続して印加することができる。
【0041】
前述の説明から、耳介３０を通して対応する経耳介電流を流して、耳介３０内の少なくとも１つの耳介神経野を刺激することにより治療を提供する目的で、電気回路１４をプログラムするか、又はそれ以外の方法で、電気刺激信号を、例えば、電圧又は電圧差異の形で、電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄの様々な組み合わせに、同時に及び／又は連続して、上記で説明した任意の所望の信号属性で、選択的に印加するように構成することが可能であることが明らかであるはずである。耳介神経野刺激を提供するためのこのような電気刺激信号の１つの例示的なシーケンスは、以下の通りである。ただし、当業者には、このシーケンスは、デバイス１０を使用して実施し得る多数の様々な実現可能な治療法の単なる１つを表していることがわかるであろう。デバイス１０を使用して実施可能であるこのような様々な治療法はすべて、本開示の範囲内にあるように意図されていることが理解されよう。いずれにせよ、以下の例示的なシーケンスは、図６に図示されているように、電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄに電圧及び電圧差異を選択的に印加するように制御可能な２つのグラウンド基準減結合ゲート回路の使用を想定するものである。
【0042】
例示的な治療シーケンス
以下の項目１～１６のパターンは、Ｑ時間単位の各繰り返しパターンの間に静止時間又は休止時間（電気刺激信号が印加されない）を有しながら、Ｐ時間単位の間、実例として連続して繰り返される。合計治療時間は、Ｒ時間単位である。
以下の項目１～１６のパターンは、Ｑ時間単位の各繰り返しパターンの間に静止時間又は休止時間（電気刺激信号が印加されない）を有しながら、Ｐ時間単位の間、実例として連続して繰り返される。合計治療時間は、Ｒ時間単位である。
【0043】
１．組み合わせ１に従って、ＴヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0044】
２．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0045】
３．組み合わせ２に従って、ＴヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0046】
４．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0047】
５．組み合わせ１に従って、ＷヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0048】
６．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0049】
７．組み合わせ２に従って、ＷヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0050】
８．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0051】
９．組み合わせ３に従って、ＴヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0052】
１０．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0053】
１１．組み合わせ４に従って、ＴヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0054】
１２．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0055】
１３．組み合わせ３に従って、ＷヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0056】
１４．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0057】
１５．組み合わせ４に従って、ＷヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0058】
１６．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0059】
変数Ｐ～Ｗの例示的な値は、以下の通りであるが、他の実施態様では、Ｐ～Ｗのうちの１つ又は複数は、様々な値を取り得ることが理解されよう。
Ｐ＝１５分。
Ｑ＝１分。
Ｒ＝７２時間。
Ｓ＝４．２ボルト。
Ｔ＝１Ｈｚ。
Ｕ＝１ミリ秒。
Ｖ＝２０００ミリ秒。
Ｗ＝１０Ｈｚ。
Ｐ＝１５分。
Ｑ＝１分。
Ｒ＝７２時間。
Ｓ＝４．２ボルト。
Ｔ＝１Ｈｚ。
Ｕ＝１ミリ秒。
Ｖ＝２０００ミリ秒。
Ｗ＝１０Ｈｚ。
【0060】
いくつかの実施形態では、項目１～１６のうちの１つ又は複数は、省略される場合及び／又はパターンの様々な点において実行される場合があることで、連続するパターンが、任意の順番で実行される項目１～１６のうちのいずれかの任意の組み合わせを含み得るようになっていることがさらに理解されよう。いくつかの代替的な実施形態では、４つの電極Ａ、Ｂ、Ｃ及びＤのうちの対Ａ、Ｄと対Ｂ、Ｃとの間に流れる２つの電流が交差した耳介３０内の空間に干渉電流を確立するために、ステップ９、１１、１３及び１５のうちのいずれか、又はすべてにおいて電極Ａと電極Ｄとの間に印加された電圧は、電極Ｂと電極Ｃとの間に印加された電圧とは異なる周波数を有することができる。
【0061】
第２の実施形態
非経皮的な経耳介神経野刺激デバイス１０の第１の実施形態は、２つの電極が間隔を空けて耳介３０の腹側面３６と接触し、残りの２つの電極が間隔を空けて背側面３８と接触している４つの電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄを含むものとして図１～図６に図示され、上記で説明されている。しかしながら、電極及び／又は電極対の総数を制限することを意図したり、制限することを暗示したりするものではないことが理解されよう。この点に関して、非経皮的な経耳介神経野刺激デバイス１００の第２の実施形態が図７及び図８に図示され、このデバイスは合計６つの電極Ａ～Ｆを含み、そのうちの３つの電極Ａ、Ｅ及びＣが間隔を空けて耳介３０の腹側面３６と接触し、残りの３つの電極Ｂ、Ｆ及びＤが間隔を空けて背側面３８と接触している。図１～図３に図示されているキャリア１２に似たキャリア１２０は、本体１２０Ａと、電極Ａ及び電極Ｂがそれぞれ装着されている第１の翼１２０Ｂ１及び第２の翼１２０Ｂ２を画定する上側翼部材１２０Ｂと、電極Ｃ及び電極Ｄがそれぞれ装着されている第１の翼１２０Ｃ１及び第２の翼１２０Ｃ２を画定する下側翼部材１２０Ｃと、電気回路１４が装着されている電気回路装着部１２０Ｆと、本体１２０Ａと電気回路装着部１２０Ｆとの間の回路延長部材１２０Ｅと、を含む。図１～図３に図示されているキャリア１２とは異なり、キャリア１２０は、翼１２０Ｂ１と翼１２０Ｂ２との間に、これらの翼と同じ方向に本体から短手方向に離間するように延在する中間翼１２０Ｄをさらに含む。電極Ｅは中間翼１２０Ｄに装着されており、電極Ｆは回路延長部材１２０Ｆに装着されている。図示されている実施形態では、電極Ａ、Ｅ、及びＣは、本体１２０Ａを２等分する仮想の長手方向線を中心に短手方向にそれぞれ互いに位置合わせされている。ただし、キャリア１２０に対する電極の他の実現可能な場所も企図されるので、このような位置合わせは厳密に求められるものではないことが理解されよう。
非経皮的な経耳介神経野刺激デバイス１０の第１の実施形態は、２つの電極が間隔を空けて耳介３０の腹側面３６と接触し、残りの２つの電極が間隔を空けて背側面３８と接触している４つの電極Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄを含むものとして図１～図６に図示され、上記で説明されている。しかしながら、電極及び／又は電極対の総数を制限することを意図したり、制限することを暗示したりするものではないことが理解されよう。この点に関して、非経皮的な経耳介神経野刺激デバイス１００の第２の実施形態が図７及び図８に図示され、このデバイスは合計６つの電極Ａ～Ｆを含み、そのうちの３つの電極Ａ、Ｅ及びＣが間隔を空けて耳介３０の腹側面３６と接触し、残りの３つの電極Ｂ、Ｆ及びＤが間隔を空けて背側面３８と接触している。図１～図３に図示されているキャリア１２に似たキャリア１２０は、本体１２０Ａと、電極Ａ及び電極Ｂがそれぞれ装着されている第１の翼１２０Ｂ１及び第２の翼１２０Ｂ２を画定する上側翼部材１２０Ｂと、電極Ｃ及び電極Ｄがそれぞれ装着されている第１の翼１２０Ｃ１及び第２の翼１２０Ｃ２を画定する下側翼部材１２０Ｃと、電気回路１４が装着されている電気回路装着部１２０Ｆと、本体１２０Ａと電気回路装着部１２０Ｆとの間の回路延長部材１２０Ｅと、を含む。図１～図３に図示されているキャリア１２とは異なり、キャリア１２０は、翼１２０Ｂ１と翼１２０Ｂ２との間に、これらの翼と同じ方向に本体から短手方向に離間するように延在する中間翼１２０Ｄをさらに含む。電極Ｅは中間翼１２０Ｄに装着されており、電極Ｆは回路延長部材１２０Ｆに装着されている。図示されている実施形態では、電極Ａ、Ｅ、及びＣは、本体１２０Ａを２等分する仮想の長手方向線を中心に短手方向にそれぞれ互いに位置合わせされている。ただし、キャリア１２０に対する電極の他の実現可能な場所も企図されるので、このような位置合わせは厳密に求められるものではないことが理解されよう。
【0062】
図示されている電極配列では、電流の流れの組み合わせの合計２６＝６４個の可能な組み合わせが、電圧電位を電極Ａ～Ｆに、及びこれら電極のうちの様々な電極の間に、選択的に印加することによって実現することができ、この点に関して、１つの例示的な組み合わせが図８に図示されている。図１～図６に図示されているデバイス１０の場合のように、電気回路１４は、１つ又は複数のゲート回路を含むことができる。複数のゲート回路が含まれている場合には、２つ以上のこのようなゲート回路が、共通の基準電位、例えば、グラウンド基準を共有することができ、且つ／又は２つ以上のゲート回路が、減結合された基準、例えば、減結合されたグラウンド基準を有することができる。
【0063】
第３の実施形態
図１～図６、及び図７、図８にそれぞれ図示されている、耳介神経野刺激デバイス１０及び１００の第１の実施形態及び第２の実施形態は、上記で説明したような、経耳介的な対で互いに間隔を空けて配置された４つ以上の非経皮的な電極を含む。第３の実施形態は、複数の非経皮的な経耳介電極対のうちの少なくとも１つを、少なくとも１つの非経皮的に接触する電極と、耳３２の耳介３０の中へと経皮的に挿入するための少なくとも１つの針電極と、をそれぞれが有するハイブリッド経耳介電極対と置き換えている。このようなハイブリッド電極の一実施形態が、ハイブリッド電極組立体２００の形で図９Ａ及び図９Ｂに図示されている。
図１～図６、及び図７、図８にそれぞれ図示されている、耳介神経野刺激デバイス１０及び１００の第１の実施形態及び第２の実施形態は、上記で説明したような、経耳介的な対で互いに間隔を空けて配置された４つ以上の非経皮的な電極を含む。第３の実施形態は、複数の非経皮的な経耳介電極対のうちの少なくとも１つを、少なくとも１つの非経皮的に接触する電極と、耳３２の耳介３０の中へと経皮的に挿入するための少なくとも１つの針電極と、をそれぞれが有するハイブリッド経耳介電極対と置き換えている。このようなハイブリッド電極の一実施形態が、ハイブリッド電極組立体２００の形で図９Ａ及び図９Ｂに図示されている。
【0064】
図９Ａ及び９Ｂを参照すると、ハイブリッド電極組立体２００は、概して平坦な表面２１４Ａを有する概して円板の形をした、非導電性の（すなわち、電気的に絶縁する）ハウジング２０２を含み、このハウジング上に、従来のやり方で導電性リング２０４が形成されるか、又は取り付けられ、ハウジングの中へと、絶縁された導電体２０６がリング２０４との電気的接触、すなわち、取り付け部まで延在している。図示されている実施形態では、リング２０４はハウジング２０２に外接しているが、代替的な実施形態では、リング２０４は、それぞれが導電体２０６に電気的に接続された、２つ以上のピースに細分化されてもよい。リング２０４の外周は、円形のハウジング２０２の外周に実例として隣接しているが、代替的な実施形態では、ハウジング２０２の表面２１４Ａの少なくとも一部分がリング２０４の外周を越えて延在するように、リング２０４の外周は、ハウジング２０２の外周の内側にあってもよい。１つの例示的な実施態様は、いかなる点においても限定であると見なすべきではないが、この実施態様では、円形のハウジング２０２は、約２ミリメートル（ｍｍ）の高さ又は厚さ、及び約３ｍｍの直径を有する。ただし、代替的な実施態様では、高さ又は厚さは２ｍｍよりも大きくても小さくてもよく、且つ／又は、直径は３ｍｍよりも大きくても小さくてもよい。それに加え、図９Ａ及び図９Ｂに図示されているハウジング２０２の円板構成は、実例としてのみ提供されており、代替的な実施形態では、ハウジング２０２は他の形状又は構成を有し得ることが理解されよう。
【0065】
やはり実例として概して円板の形をした針ハウジング２０８は、表面２１４Ａとは反対側のハウジング２０２の表面２１４Ｂに結合されている。一実施形態では、針ハウジング２０８は、ハウジング２０２とは別個のものであり、従来のやり方でハウジングに取り付けられているか、又は貼付されている。ただし、ハウジング２０２及び２０８が単体構造であるように、針ハウジング２０８がハウジング２０２と一体化されている代替的な実施形態も企図されている。いずれにせよ、絶縁された導電体２１２が、針ハウジング２０８の中へと延在し、針ハウジング２０８によって支えられた導電性の針又は針電極２１０に電気的に接続されている。針又は針電極２１０は、針ハウジング２０８から、ハウジング２０２の中心を通って延在し、針２１０の一部分が、ハウジング２０２の表面２１４Ａから離間するように外に向かって延在するようになっている。図９Ｂに最も良く示されているように、導電性のリング２０４の内周は、針電極２１０がハウジング２０２の表面２１４Ａのリング状部分２１６の分だけ、リング２０４から間隔を空けて配置された状態で、針電極２１０を取り囲んでいる。したがって、導電性の針電極２１０は、ハウジング２０２及び２１８によって導電性のリング２０４から電気的に絶縁され、導電体２０６及び２１２は互いに独立しており、それぞれがリング２０４及び針電極２１０のそれぞれの１つに取り付けられている。図示されている実施形態では、ハイブリッド電極組立体２０２は、単一の針電極２１０を有するが、代替的な実施形態では、針電極２１０は、それぞれが導電体２１２に電気的に接続された１つ又は複数の追加の針電極で増強することができる。
【0066】
いくつかの実施形態では、図１～図８に図示されている少なくとも１つの非経皮的な電極の経耳介的な対は、同様に互いに対して経耳介関係で配置された１対のハイブリッド電極組立体２００で置き換えることができ、その針電極２１０は、耳介３０の中へと経皮的に挿入され、その導電性のリング２０４がそれぞれの針電極２１０の周りで皮膚に非経皮的に接触するまで、耳介の中を進む。いくつかのこのような実施形態では、図１～図８に図示されている非経皮的な電極の経耳介的な対はすべて、対応するハイブリッド電極組立体２００の対で置き換えることができる。他の実施形態では、図１～図８に図示されている非経皮的な電極が可能であるのと同様に、ハイブリッド電極組立体２００は、図３に図示されている場所又は位置とは異なる耳介３０に沿った場所又は位置に、経耳介的な対で配置することが可能である。
【0067】
図１０及び図１１を参照すると、例えば、代替的な耳介神経野刺激デバイス１０’の一実施態様が示されおり、図では、電極はハイブリッド電極組立体２００の２つの経耳介的な対２００Ａ、２００Ｂ及び対２００Ｃ、２００Ｄの形で設けられている。ハイブリッド電極組立体２００Ａは、耳介３０の腹側面３６の、概して対耳輪３３の上方の、三角窩３５に実例として配置することができ、ハイブリッド電極組立体２００Ｂは、ハイブリッド電極組立体２００Ａの向かい側の背側面３８に配置することができることで、電極組立体２００Ａ、２００Ｂが電極の経耳介的な対を形成するようになっている。ハイブリッド電極組立体２００Ｃは、図示されている実施形態では、耳たぶ３７の腹側面３６に配置することができ、ハイブリッド電極組立体２００Ｄは、ハイブリッド電極組立体２００Ｃの向かい側の、耳たぶ３７の背側面３８に配置することができることで、電極組立体２００Ｃ、２００Ｄが別の電極の経耳介的な対を形成するようになっている。他の実施態様では、電極組立体２００Ａ～２００Ｄの経耳介的な対のうちのいずれか、又は両方は、耳介に沿った他の場所に配置することができること、及び／又は、デバイス１０’は、耳介３０に沿った任意の場所に配置された２つ以上の追加のハイブリッド電極組立体２００の経耳介的な対、及び／又は非経皮的な電極を含むことができることが理解されよう。
【0068】
いずれにせよ、ハイブリッド電極組立体２００は、いくつかの実施形態では、図１～図４及び図７に図示されている可撓性のキャリア１２によって支えること、すなわち、可撓性のキャリアに動作可能に結合することができる。ただし、他の実施形態では、ハイブリッド電極組立体はそれぞれ、耳介３０に個々に結合されている場合がある。個々に結合されている場合では、ハウジング２０２はそれぞれ、個別の、裏に粘着剤が付いた、上記で説明したような可撓性のキャリアと実例として嵌合することができる。或いは、リング２０４と耳介３０の皮膚表面との間の接触を促進し、維持するために、適切な粘着剤又は他の取り付け用媒体をハウジング２０２の領域２１６に塗布することができる。上記で説明したフィルム２２のような取り外し可能なフィルムを使用して、電極組立体２００を配置する前の、このような粘着剤又は他の取り付け用媒体を保護することができる。
【0069】
ハイブリッド電極組立体２００Ａ～２００Ｄの導電体２０８、２１２は、図１に図示されているのと同様に、電気回路１４に電気的に結合されているが、デバイス１０’の電気的な制御は、デバイス１０’の電気回路１４が、各電極組立体２００Ａ～２００Ｄ内で２つの電極構造をそれぞれ独立して制御するという点で、デバイス１０、１００の電気的な制御とは異なっている。ハイブリッド電極組立体２００Ａ～２００Ｄを制御するための例示的なプロセスを下記で詳細に説明する。図３に図示されているように、電気回路１４は、患者に、例えば、耳３２の後ろ又は他の場所に取り付け可能である。代替的な実施形態では、電気回路１４は、患者が携帯可能な、及び／又は患者に取り付け可能な適切な回路ハウジングに収容することができる。
【0070】
図１０及び図１１に図示されている例では、各ハイブリッド電極組立体２００Ａ～２００Ｄは、図９Ａ及び図９Ｂに図示され、上記で説明したように、合計８つの導電体用に２つの絶縁された導電体２０８、２１２に接続されている。図１１では、針電極２１０に電気的に結合された導電体２１２は、Ａ、Ｃ、Ｅ及びＧと表記され、リング電極２０４に電気的に結合された導電体２０８は、Ｂ、Ｄ、Ｆ及びＨとそれぞれ表記されている。耳介３０を通して対応する電流を流して、耳介３０内の少なくとも１つの耳介神経野を刺激することにより治療を提供する目的で、電気刺激信号を、例えば、電圧又は電圧差異の形で、電極Ａ～Ｈの様々な組み合わせに、同時に、個別に、及び／又は連続して、且つ、上記で説明した任意の所望の信号属性で、選択的に印加するように電気回路１４をプログラムするか、又はそれ以外の方法で構成することが可能である。
【0071】
一実施形態では、電気回路１４は、電気刺激処置の第１段階の間、経皮的に挿入された針電極２１０だけに電圧／電流を選択的に供給し、それに続いて、第１段階とは別個の電気刺激処置の第２段階の間、非経皮的なリング電極２０４だけに電圧／電流を選択的に供給するように、実例として構成されている。いくつかのこのような実施形態では、各第２段階処置を行う前に任意の回数の第１段階処置を実行することができ、逆もまた可能である。１つの特定の例示的な実施態様では、各第１段階処置の後に、１回の第２段階処置が続く。別の例示的な実施態様では、２回の第１段階処置が行われ、続いて１回の第２段階処置が行われ、続いて２回の第１段階処置が行われる、というように続いていく。さらに別の例示的な実施態様では、３回又は４回の第１段階処置が行われ、続いて１回の第２段階処置が行われ、続いて３回又は４回の第１段階処置が行われる、というように続いていく。前述の例のいずれにおいても、代替的な実施態様は、各１回又は複数回の第１段階処置の間に、２回以上の第２段階処置を行うことを含むことができる。さらに他の代替的な実施形態では、それぞれ１回だけの第１段階処置の間に、複数回の第２段階処置を行うことができる。当業者は、他の処置の組み合わせを認識するであろうし、このような他の組み合わせはすべて、本開示の範囲内にあるように意図されることが理解されよう。
【0072】
連続する第１段階処置のシーケンス及び第２段階処置のシーケンスの間に、回路１４によって電極Ａ～Ｈに印加される電気刺激信号の例示的な治療シーケンスは、以下の通りであるが、当業者は、これらの処置のシーケンスが、デバイス１０’を使用して実施し得る、多種多様な実現可能なシーケンスの組み合わせ及び治療法のうちの１つを表しているにすぎないことを認識するであろう。デバイス１０’を使用して実施可能であるこのような様々なシーケンスの組み合わせ及び／又は治療法はすべて、本開示の範囲内にあるように意図されていることが理解されよう。
【0073】
例示的な治療シーケンス
第１段階処置：
以下の例示的な第１段階処置のシーケンスは、針電極Ａ、Ｃ、Ｅ及びＧだけを利用し、針電極Ａ、Ｃ、Ｅ及びＧの任意の１つが、グラウンド又は基準電極として使用される。この例では、針電極Ｇが基準電極として使用されることになるが、他の治療シーケンスでは、及び／又はこの例示的な治療シーケンスの第１段階処置の他の実例では、基準電極は残りの針電極Ａ、Ｃ及びＥのうちのいずれかとし得ることが理解されよう。以下の項目１～８のパターンは、Ｐ時間単位の間、実例として連続して繰り返され、項目１～８のパターンをＰ時間単位の間、繰り返し実行した後に続いて、Ｑ時間単位の静止時間又は休止時間を有する。
第１段階処置：
以下の例示的な第１段階処置のシーケンスは、針電極Ａ、Ｃ、Ｅ及びＧだけを利用し、針電極Ａ、Ｃ、Ｅ及びＧの任意の１つが、グラウンド又は基準電極として使用される。この例では、針電極Ｇが基準電極として使用されることになるが、他の治療シーケンスでは、及び／又はこの例示的な治療シーケンスの第１段階処置の他の実例では、基準電極は残りの針電極Ａ、Ｃ及びＥのうちのいずれかとし得ることが理解されよう。以下の項目１～８のパターンは、Ｐ時間単位の間、実例として連続して繰り返され、項目１～８のパターンをＰ時間単位の間、繰り返し実行した後に続いて、Ｑ時間単位の静止時間又は休止時間を有する。
【0074】
１．Ａ、Ｃ及びＥに、ＴヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを同時に印加する。
【0075】
２．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0076】
３．Ａ、Ｃ及びＥに、ＷヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを同時に印加する。
【0077】
４．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0078】
５．Ａ、Ｃ及びＥに、ＴヘルツでＵ時間単位の間、－Ｓボルトを同時に印加する。
【0079】
６．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0080】
７．Ａ、Ｃ及びＥに、ＷヘルツでＵ時間単位の間、－Ｓボルトを同時に印加する。
【0081】
８．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0082】
変数Ｐ～Ｗの例示的な値は、以下の通りであるが、他の実施態様では、Ｐ～Ｗのうちの１つ又は複数は、様々な値を取り得ることが理解されよう。
Ｐ＝１５分。
Ｑ＝２分。
Ｓ＝３．２ボルト。
Ｔ＝１Ｈｚ。
Ｕ＝１ミリ秒。
Ｖ＝２秒。
Ｗ＝１０Ｈｚ。
Ｐ＝１５分。
Ｑ＝２分。
Ｓ＝３．２ボルト。
Ｔ＝１Ｈｚ。
Ｕ＝１ミリ秒。
Ｖ＝２秒。
Ｗ＝１０Ｈｚ。
【0083】
いくつかの実施形態では、項目１～８のうちの１つ又は複数は、省略される場合及び／又はパターンの様々な点において実行される場合があることで、連続するパターンが、任意の順番で実行される項目１～８のうちのいずれかの任意の組み合わせを含み得るようになっていることがさらに理解されよう。
【0084】
第２段階処置：
以下の第２段階処置のシーケンスは、リング電極Ｂ、Ｄ、Ｆ及びＨだけを利用し、電極Ａ、Ｂ、Ｃ及びＤに関して図６に図示されているように、電極Ｂ、Ｄ、Ｆ及びＨに電圧及び電圧差異を選択的に印加するように制御可能な２つのグラウンド基準減結合ゲート回路を使用することを前提とするものである。この点に関して、ゲートの組み合わせ１は、ＶＧ１によって電極Ｂと電極Ｄとの間に印加された正電圧、及びＶＧ２によって電極Ｅと電極Ｆとの間に同時に印加された別個の（すなわち、減結合された）正電圧を指し、ゲートの組み合わせ２は、ＶＧ１及びＶＧ２の極性が逆になったゲートの組み合わせ１を指し、ゲートの組み合わせ３は、ＶＧ１によって電極Ｂと電極Ｈとの間に印加された正電圧、及びＶＧ２によって電極Ｆと電極Ｄとの間に同時に印加された別個の（すなわち、減結合された）正電圧を指し、ゲートの組み合わせ４は、ＶＧ１及びＶＧ２の極性が逆になったゲートの組み合わせ３を指す。
以下の第２段階処置のシーケンスは、リング電極Ｂ、Ｄ、Ｆ及びＨだけを利用し、電極Ａ、Ｂ、Ｃ及びＤに関して図６に図示されているように、電極Ｂ、Ｄ、Ｆ及びＨに電圧及び電圧差異を選択的に印加するように制御可能な２つのグラウンド基準減結合ゲート回路を使用することを前提とするものである。この点に関して、ゲートの組み合わせ１は、ＶＧ１によって電極Ｂと電極Ｄとの間に印加された正電圧、及びＶＧ２によって電極Ｅと電極Ｆとの間に同時に印加された別個の（すなわち、減結合された）正電圧を指し、ゲートの組み合わせ２は、ＶＧ１及びＶＧ２の極性が逆になったゲートの組み合わせ１を指し、ゲートの組み合わせ３は、ＶＧ１によって電極Ｂと電極Ｈとの間に印加された正電圧、及びＶＧ２によって電極Ｆと電極Ｄとの間に同時に印加された別個の（すなわち、減結合された）正電圧を指し、ゲートの組み合わせ４は、ＶＧ１及びＶＧ２の極性が逆になったゲートの組み合わせ３を指す。
【0085】
以下の項目１～１６のパターンは、Ｑ時間単位の各繰り返しパターンの間に静止時間又は休止時間（電気刺激信号が印加されない）を有しながら、Ｐ時間単位の間、実例として連続して繰り返される。
【0086】
１．組み合わせ１に従って、ＴヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0087】
２．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0088】
３．組み合わせ２に従って、ＴヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0089】
４．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0090】
５．組み合わせ１に従って、ＷヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0091】
６．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0092】
７．組み合わせ２に従って、ＷヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0093】
８．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0094】
９．組み合わせ３に従って、ＴヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0095】
１０．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0096】
１１．組み合わせ４に従って、ＴヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0097】
１２．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0098】
１３．組み合わせ３に従って、ＷヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0099】
１４．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0100】
１５．組み合わせ４に従って、ＷヘルツでＵ時間単位の間、Ｓボルトを印加する。
【0101】
１６．Ｖ時間単位の静止又は休止。
【0102】
変数Ｐ～Ｗの例示的な値は、以下の通りであるが、他の実施態様では、Ｐ～Ｗのうちの１つ又は複数は、様々な値を取り得ることが理解されよう。
Ｐ＝１５分。
Ｑ＝１分。
Ｓ＝４．２ボルト。
Ｔ＝１Ｈｚ。
Ｕ＝１ミリ秒。
Ｖ＝２秒。
Ｗ＝１０Ｈｚ。
Ｐ＝１５分。
Ｑ＝１分。
Ｓ＝４．２ボルト。
Ｔ＝１Ｈｚ。
Ｕ＝１ミリ秒。
Ｖ＝２秒。
Ｗ＝１０Ｈｚ。
【0103】
いくつかの実施形態では、項目１～１６のうちの１つ又は複数は、省略される場合及び／又はパターンの様々な点において実行される場合があることで、連続するパターンが、任意の順番で実行される項目１～１６のうちのいずれかの任意の組み合わせを含み得るようになっていることがさらに理解されよう。いずれにせよ、一連の１つ又は複数の第１段階処置のサイクルとそれに続く第２段階処置の１つ又は複数のサイクルは、１２０時間の期間にわたって実例として実行され、その後、治療は中止される。非限定的な１つの例示的な実施態様では、第１段階処置の少なくとも２つのシーケンスが各第２段階処置の間で実行される。いくつかの代替的な実施形態では、４つの電極Ｂ、Ｈ、Ｆ及びＤのうちの対Ｂ、Ｈと対Ｆ、Ｄとの間に流れる２つの電流が交差した耳介３０内の空間に干渉電流を確立するために、ステップ９、１１、１３及び１５のうちのいずれか、又はすべてにおいて電極Ｂと電極Ｈとの間に印加された電圧は、電極Ｆと電極Ｄとの間に印加された電圧とは異なる周波数を有することができる。
【0104】
第４の実施形態
耳介神経野刺激デバイス１０’の第３の実施形態は、図９Ａ～図１１に図示され、上記で説明されているように、電気回路１４に接続された別個の、専用の導電体をそれぞれが有する８つの電極Ａ～Ｈを含むことで、電気回路１４が各電極Ａ～Ｈを独立して制御するようになっている。第４の実施形態１０’’では、対照的に、各電極組立体２００Ａ’～２００Ｄ’のリング電極２０４は、図１２の例によって図示されているように、電極組立体の針電極２１０に電気的に接続されている。このような接続は、ハウジング２０２、２０８内で、又はハウジング２０２、２０８に隣接した外部で実例として行うことができ、いずれの場合も、電気回路１４と、電極組立体２００Ａ’～２００Ｄ’のそれぞれとの間に、単一の導電体だけが延在している。図１２に図示されている実施形態では、電極組立体２００Ａ’～２００Ｄ’に印加された電気信号が、電極組立体の各電極２０４、２１０に同時に印加される。この点に関して、上記で説明した第１段階処置を行うことは、上記で説明したような針電極２１０を介して経皮的な治療を提供するだけでなく、リング電極２０４を介して従来のＴＥＮＳ治療もさらに同時に提供する。同様に、上記で説明した第２段階処置を行うことは、上記で説明したようなリング電極２０４を介して第２段階処置の治療を提供するだけでなく、経皮的に挿入された針電極２１０を介して集中した第２段階処置の治療もさらに同時に提供する。リング電極２０４が、すべての電極組立体２００Ａ’～２００Ｄ’の数よりも少ない数の、例えば、電極組立体２００Ａ’～２００Ｄ’のうちの１つ又は複数の針電極２１０にのみ、電気的に接続されているさらなる代替的な実施形態も企図されることが理解されよう。
耳介神経野刺激デバイス１０’の第３の実施形態は、図９Ａ～図１１に図示され、上記で説明されているように、電気回路１４に接続された別個の、専用の導電体をそれぞれが有する８つの電極Ａ～Ｈを含むことで、電気回路１４が各電極Ａ～Ｈを独立して制御するようになっている。第４の実施形態１０’’では、対照的に、各電極組立体２００Ａ’～２００Ｄ’のリング電極２０４は、図１２の例によって図示されているように、電極組立体の針電極２１０に電気的に接続されている。このような接続は、ハウジング２０２、２０８内で、又はハウジング２０２、２０８に隣接した外部で実例として行うことができ、いずれの場合も、電気回路１４と、電極組立体２００Ａ’～２００Ｄ’のそれぞれとの間に、単一の導電体だけが延在している。図１２に図示されている実施形態では、電極組立体２００Ａ’～２００Ｄ’に印加された電気信号が、電極組立体の各電極２０４、２１０に同時に印加される。この点に関して、上記で説明した第１段階処置を行うことは、上記で説明したような針電極２１０を介して経皮的な治療を提供するだけでなく、リング電極２０４を介して従来のＴＥＮＳ治療もさらに同時に提供する。同様に、上記で説明した第２段階処置を行うことは、上記で説明したようなリング電極２０４を介して第２段階処置の治療を提供するだけでなく、経皮的に挿入された針電極２１０を介して集中した第２段階処置の治療もさらに同時に提供する。リング電極２０４が、すべての電極組立体２００Ａ’～２００Ｄ’の数よりも少ない数の、例えば、電極組立体２００Ａ’～２００Ｄ’のうちの１つ又は複数の針電極２１０にのみ、電気的に接続されているさらなる代替的な実施形態も企図されることが理解されよう。
【0105】
図面及び前述の説明において本開示を詳細に図示及び説明してきたが、このような図示及び説明は、その性質が例示的であり、限定的ではないと見なされるべきであり、単に例示的な実施形態が示され、説明されていること、並びに、本開示及び列挙されている特許請求の範囲と矛盾しないすべての変更形態及び修正形態が保護されることが望まれることを理解されたい。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11】
【図12】