特許 7260593 スペーサを製造するための装置と方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-04-10

(45)【発行日】2023-04-18

(54)【発明の名称】スペーサを製造するための装置と方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/30 20060101AFI20230411BHJP

【ＦＩ】

A61F2/30

【請求項の数】 24

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2021102462

(22)【出願日】2021-06-21

(65)【公開番号】P2022019573

(43)【公開日】2022-01-27

【審査請求日】2021-08-23

(31)【優先権主張番号】20186551.6

(32)【優先日】2020-07-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】510340506

【氏名又は名称】ヘレウス メディカル ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】100120891

【弁理士】

【氏名又は名称】林 一好

(72)【発明者】

【氏名】フォクト セバスティアン

(72)【発明者】

【氏名】クルーゲ トーマス

【審査官】小林 睦

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１７－５３３７４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】欧州特許出願公開第０２５３２３２３（ＥＰ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００７／０２２２１１４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１６－１８７５５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１６－５００２９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１２－５０７３４３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／３０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

成形型内で骨セメントペースト（３６）を硬化させてスペーサ（４２，９２，１４２，１９２）を製造する装置であって、
前記スペーサ（４２，９２，１４２，１９２）は、医療分野において、関節の関節面を含む関節又は関節の一部を一時的に置換するために提供され、股関節、膝関節又は肩関節を一時的に置換するために提供され、前記装置は、
成形型下部（１，５１，１０１，１５１）であって、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）は、骨セメントペースト（３６）を受け入れ、前記骨セメントペースト（３６）から前記スペーサ（４２，９２，１４２，１９２）の第１の表面領域を成形するための空洞（２，５２，１０２，１５２）を有する、成形型下部（１，５１，１０１，１５１）と、
前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の前記空洞（２，５２，１０２，１５２）の周縁から前記空洞（２，５２，１０２，１５２）から離れて周囲に延び、前記空洞（２，５２，１０２，１５２）とは反対側に開口を有する成形型壁（３，５３，１０３，１５３）であって、前記空洞（２，５２，１０２，１５２）が前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）によって区切られた内部（４，５４，１０４，１５４）を介してアクセスできる成形型壁（３，５３，１０３，１５３）と、
成形型上部（５，５５，１０５，１５５）であって、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）は、前記骨セメントペースト（３６）から前記スペーサ（４２，９２，１４２，１９２）の第２の表面領域を成形するための成形面（６，５６，１０６，１５６）を有し、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）は、前記空洞（２，５２，１０２，１５２）とは反対側の前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）の前記開口した側から前記内部（４，５４，１０４，１５４）に挿入でき、前記空洞（２，５２，１０２，１５２）の方向に変位でき、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の空洞（２，５２，１０２，１５２）、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の前記成形面（６，５６，１０６，１５６）、及び前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）を区切り、前記スペーサ（４２，９２，１４２，１９２）を成形可能な中空空間が形成される、成形型上部（５，５５，１０５，１５５）と、
余分な骨セメントペースト（３８）を受け入れるための少なくとも１つの容器（７，５７，１０７，１５７）と、
前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の前記成形面（６，５６，１０６，１５６）及び／又は前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の前記空洞（２，５２，１０２，１５２）に設けられた少なくとも１つの開口（８，５８，１０８，１５８）であって、前記少なくとも１つの開口（８，５８，１０８，１５８）が、余分な骨セメントペースト（３８）を受け入れるための少なくとも１つの容器（７，５７，１０７，１５７）内に開口している、少なくとも１つの開口（８，５８，１０８，１５８）と、を備え、
ａ）前記装置は、上蓋（９，５９，１０９，１５９）を有し、上蓋により前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）が、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の成形面（６，５６，１０６，１５６）とは反対側の外側に閉鎖され、又は閉鎖でき、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）と前記上蓋（９，５９，１０９，１５９）との間に、骨セメントペースト（３６）を受け入れるための前記少なくとも１つの容器（７，５７，１０７，１５７）の１つとして、外側に閉鎖された上部容器が形成され、前記上蓋（９，５９，１０９，１５９）は、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の中又は上に、又は、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の内壁（１１，６１，１１１，１６１）の中又は上に配置され又は配置でき、成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の前記成形面（６，５６，１０６，１５６）とは反対側を外側に閉鎖し、余分な骨セメントペースト（３８）を受け入れるための閉鎖された容器（７，５７，１０７，１５７）を形成し、又は、
ｂ）前記装置は、下蓋を有し、下蓋により前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）が、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の前記空洞（２，５２，１０２，１５２）とは反対側で外側に閉鎖され、又は閉鎖でき、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）と前記下蓋との間に、骨セメントペースト（３６）を受け入れるための前記少なくとも１つの容器（７，５７，１０７，１５７）の１つとして、外側に閉鎖された下部容器が形成され、前記下蓋は、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の中又は上に配置され又は配置でき、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の前記空洞（２，５２，１０２，１５２）とは反対側を外側に閉鎖し、余分な骨セメントペースト（３８）を受け入れるための閉鎖された容器（７，５７，１０７，１５７）を形成し、又は、
ｃ）前記装置は、上蓋（９，５９，１０９，１５９）を有し、上蓋により前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）が、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の成形面（６，５６，１０６，１５６）とは反対側の外側に閉鎖され、又は閉鎖でき、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）と前記上蓋（９，５９，１０９，１５９）との間に、骨セメントペースト（３６）を受け入れるための前記少なくとも１つの容器（７，５７，１０７，１５７）の１つとして、外側に閉鎖された上部容器が形成され、前記上蓋（９，５９，１０９，１５９）は、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の中又は上に、又は、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の内壁（１１，６１，１１１，１６１）の中又は上に配置され又は配置でき、成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の前記成形面（６，５６，１０６，１５６）とは反対側を外側に閉鎖し、余分な骨セメントペースト（３８）を受け入れるための閉鎖された容器（７，５７，１０７，１５７）を形成し、及び、前記装置は、下蓋を有し、下蓋により前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）が、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の前記空洞（２，５２，１０２，１５２）とは反対側で外側に閉鎖され、又は閉鎖でき、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）と前記下蓋との間に、骨セメントペースト（３６）を受け入れるための前記少なくとも１つの容器（７，５７，１０７，１５７）の１つとして、外側に閉鎖された下部容器が形成され、前記下蓋は、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の中又は上に配置され又は配置でき、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の前記空洞（２，５２，１０２，１５２）とは反対側を外側に閉鎖し、余分な骨セメントペースト（３８）を受け入れるための閉鎖された容器（７，５７，１０７，１５７）を形成することを特徴とする、装置。

【請求項2】

前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）の互いに対向する部分が互いに平行に配向され、又は前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）が前記空洞（２，５２，１０２，１５２）の方向にわずかに円錐形に先細りし、又は前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）は、その基部領域が空洞（２，５２，１０２，１５２）の周縁によって区切られている垂直又は斜めの一般的なシリンダの形状をしていることを特徴とする請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の前記内壁（１１，６１，１１１，１６１）が、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の前記成形面（６，５６，１０６，１５６）の周縁から、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の前記空洞（２，５２，１０２，１５２）から離れて周縁に延び、前記内壁（１１，６１，１１１，１６１）は、少なくとも所々で、少なくとも１つの容器（７，５７，１０７，１５７）で区切られ、及び／又は、前記内壁（１１，６１，１１１，１６１）の互いに対向する部分は、互いに平行に配向されており、又は、前記内壁（１１，６１，１１１，１６１）は、垂直又は斜めの一般的なシリンダの形状を有しており、その基部領域は、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の前記成形面（６，５６，１０６，１５６）の周縁によって区切られていることを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。

【請求項4】

前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）が前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）に押し込まれたときに、前記内壁（１１，６１，１１１，１６１）及び前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）が互いに面一になり、及び／又は、
前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）が前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）に押し込まれたときに、前記内壁（１１，６１，１１１，１６１）が前記骨セメントペースト（３６）のために前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）に対してシールを形成することを特徴とする請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記上蓋（９，５９，１０９，１５９）及び／又は下蓋が少なくとも１つの通気口を有し、及び／又は、前記上蓋（９，５９，１０９，１５９）及び／又は下蓋が成形型上部（５，５５，１０５，１５５）とガス透過的に閉鎖され、又は閉鎖できることを特徴とする請求項１～４のいずれかに記載の装置。

【請求項6】

前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の前記空洞（２，５２，１０２，１５２）の体積と、前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）で区切られた体積とを合わせると、製造される前記スペーサ（４２，９２，１４２，１９２）の体積よりも大きいことを特徴とする請求項１～５のいずれかに記載の装置。

【請求項7】

前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）と前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）とが１つの部品として形成されており、及び／又は、前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）が前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の一部であることを特徴とする請求項１～６のいずれかに記載の装置。

【請求項8】

前記装置は、骨セメントペースト（３６）、セメント粉及びモノマー液を混合するための混合システムを有し、前記セメント粉及び前記モノマー液は互いに別々に保管され、前記骨セメントペースト（３６）は、前記混合システムを用いて、前記セメント粉及び前記モノマー液から混合可能であることを特徴とする請求項１～７のいずれかに記載の装置。

【請求項9】

前記混合システムは、混合カップ（２６）を含み、前記混合カップ（２６）は、前記混合カップ（２６）から骨セメントペースト（３６）を、前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）によって区切られた前記空洞（２，５２，１０２，１５２）及び前記内部（４，５４，１０４，１５４）に導入するための注ぎ口（２８）を含み、又は、
前記混合システムは、前記セメント粉及び前記モノマー液を貯蔵及び混合するための及び混合された骨セメントペースト（３６）を骨セメントカートリッジから送出するための骨セメントカートリッジであり、前記骨セメントカートリッジは、前記セメント粉及び前記モノマー液を、液密に互いに分離された領域に含むことを特徴とする請求項８に記載の装置。

【請求項10】

前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）と、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）と、前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）と、前記上蓋（９，５９，１０９，１５９）及び／又は下蓋とがプラスチックフィルムで構成され、又は、実質的にプラスチックフィルムで構成され、又は、
前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）と、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）と、前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）と、前記上蓋（９，５９，１０９，１５９）及び／又は下蓋とがそれぞれの場合において互いに連結された２つ以上のプラスチックフィルムで構成され、又は、溶接又は接着剤で互いに結合されることを特徴とする請求項１～９のいずれかに記載の装置。

【請求項11】

前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）と、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）と、前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）と、前記上蓋（９，５９，１０９，１５９）及び／又は下蓋とが実質的に又は全体的にプラスチック材料で構成されており、ポリオレフィン、ポリエチレン（ＰＥ）又はポリプロピレン（ＰＰ）、又は、ＰＥＴＧフィルム及び／又はポリアミドフィルム及び／又はＰＥフィルムで製造されていることを特徴とする請求項１～１０のいずれかに記載の装置。

【請求項12】

前記少なくとも１つの開口（８，５８，１０８，１５８）は、最大２．５ｍｍの最小断面長さを有し、及び／又は、
前記少なくとも１つの開口（８，５８，１０８，１５８）は、少なくとも０．２ｍｍの最小断面長さを有することを特徴とする請求項１～１１のいずれかに記載の装置。

【請求項13】

前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の前記空洞（２，５２，１０２，１５２）とは反対側の前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）の端部に、成形型壁（３，５３，１０３，１５３）内の成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の前記空洞（２，５２，１０２，１５２）の方向への移動を制限するための制限停止部（２０，７０，１２０，１７０）が配置され、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の前記空洞（２，５２，１０２，１５２）とは反対側の前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）の前記端部に、制限停止部（２０，７０，１２０，１７０）として接触面が配置され、接触面は、前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）から直角に突出していることを特徴とする請求項１～１２のいずれかに記載の装置。

【請求項14】

前記装置は、前記空洞（２，５２）内に配置されるべき、又は配置される金属コア（１０，６０）を有し、前記空洞（２，５２）内の前記金属コア（１０，６０）を、空洞（２，５２）の内側から及び前記成形型壁（３，５３）の内側から間隔を空けて保持する複数の間隔片（１２，６２）を有し、前記間隔片（１２，６２）は、硬化した骨セメントで構成されることを特徴とする請求項１～１３のいずれかに記載の装置。

【請求項15】

前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）、又は、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）及び前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）、又は、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）、前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）及び前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）が、透明又は半透明であることを特徴とする請求項１～１４のいずれかに記載の装置。

【請求項16】

前記少なくとも１つの開口（８，５８，１０８，１５８）は、前記成形型の通常の配置において、前記中空空間の最も高い位置となる領域に配置されていることを特徴とする請求項１～１５のいずれかに記載の装置。

【請求項17】

前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の前記成形面（６，５６，１０６，１５６）は、外縁によって前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）に対して内部に支持され、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）が押し込まれると、その縁が前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）に対して内部でスライドすることを特徴とする請求項１～１６のいずれかに記載の装置。

【請求項18】

前記装置は、スタンド（１６，６６，１１６，１６６）を有し、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）が前記スタンド（１６，６６，１１６，１６６）に挿入でき、前記スタンド（１６，６６，１１６，１６６）は、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）がスタンドにある状態で平らな支持体に置かれることに適合し、前記スタンド（１６，６６，１１６，１６６）は、実質的又は全体的にプラスチックフィルムで構成されている又は２つ以上のプラスチックフィルムが互いに接合され、溶接又は接着剤で接合されている請求項１～１７のいずれかに記載の装置。

【請求項19】

前記関節の関節面を含む、関節又は関節の一部、股関節、膝関節又は肩関節を一時的に置換するためのスペーサ（４２，９２，１４２，１９２）を製造する方法であって、請求項１～１８のいずれかに記載の装置を用いて実施され、前記方法は、時系列的な
Ａ）流動性の骨セメントペースト（３６）を、前記空洞（２，５２，１０２，１５２）と、前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）によって区切られた前記内部（４，５４，１０４，１５４）とに導入するステップであって、前記流動性の骨セメントペースト（３６）の量が、前記スペーサ（４２，９２，１４２，１９２）に必要とされる量よりも多く導入される、ステップ、
Ｂ）前記成形面（６，５６，１０６，１５６）が前記空洞（２，５２，１０２，１５２）の方向を向いている状態で、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）を前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）に挿入するステップ、
Ｃ）前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）を、前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）内の前記空洞（２，５２，１０２，１５２）の方向に押し込むステップ、
Ｄ）前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）が押し込まれ続けると、前記少なくとも１つの開口（８，５８，１０８，１５８）を介して余分な骨セメントペースト（３８）が出現するステップであって、前記余分な骨セメントペースト（３８）が、
前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）上の余分な骨セメントペースト（３８）を受け入れるための下蓋により閉鎖された下部容器に流入し、その中に封入され、及び／又は、
前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）上の余分な骨セメントペースト（３８）を受け入れるための上蓋（９，５９，１０９，１５９）により閉鎖された上部容器（７，５７，１０７，１５７）に流入し、その中に封入される、ステップ、
Ｅ）制限停止部（２０，７０，１２０，１７０）に達したとき、又は前記スペーサ（４２，９２，１４２，１９２）の所望の高さに達したときに、押し込みが完了するステップ、
Ｆ）前記空洞（２，５２，１０２，１５２）、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の前記成形面（６，５６，１０６，１５６）、及び前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）によって形成される中空空間で前記骨セメントペースト（３６）を硬化するステップ、及び
Ｇ）このようにして成形され、硬化された前記スペーサ（４２，９２，１４２，１９２）を前記中空空間から除去するステップであって、前記少なくとも１つの開口（８，５８，１０８，１５８）に形成された硬化した前記骨セメントペースト（３６）のスプルー（４０，９０，１４０，１９０）が剥離される、ステップ、
を有する、方法。

【請求項20】

ステップＤ）において、前記余分な骨セメントペースト（３８）が、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の前記余分な骨セメントペースト（３８）を受け入れるための下蓋で閉鎖された下部容器に流れ込み、その中に封入され、及び／又は、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の余分な骨セメントペースト（３８）を受け入れるための上蓋（９，５９，１０９，１５９）で閉鎖された上部容器（７，５７，１０７，１５７）に流れ込み、その中に封入され、
ステップＦ）の後、又はステップＧ）で硬化したスペーサ（４２，９２，１４２，１９２）を離型するときに、硬化した余分な骨セメントペースト（３８）が前記下部容器及び／又は前記上部容器（７，５７，１０７，１５７）に残っていることを特徴とする請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

ステップＡ）の前に、前記骨セメントペースト（３６）を、モノマー液とセメント粉から混合し、特に均質な骨セメントペースト（３６）が得られるまで混合することを特徴とする請求項１９又は２０に記載の方法。

【請求項22】

ステップＡ）の前に、金属コア（１０，６０）が前記空洞（２，５２）内に配置され、前記金属コア（１０，６０）は、ピン状の間隔片（１２，６２）を用いて、前記空洞（２，５２）の内壁及び前記成形型壁（３，５３）から間隔を空けられることを特徴とする請求項１９～２１のいずれかに記載の方法。

【請求項23】

ステップＣ）において、前記成形型下部（１，５１，１０１，１５１）の前記空洞（２，５２，１０２，１５２）、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）の成形面（６，５６，１０６，１５６）、及び前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）によって区切られた前記中空空間から、前記少なくとも１つの開口（８，５８，１０８，１５８）を介して空気が排出されることを特徴とする請求項１９～２２のいずれかに記載の方法。

【請求項24】

ステップＦ）の後、ステップＧ）の前に、前記成形型上部（５，５５，１０５，１５５）を前記成形型壁（３，５３，１０３，１５３）の前記開口の端から引き抜くことを特徴とする請求項１９～２３のいずれかに記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、骨セメントペーストを成形型内で硬化させてスペーサを製造する装置に関するもので、スペーサは、医療分野において、関節の関節面を含む関節又は関節の一部を一時的に置換するために提供され、特に、股関節、膝関節又は肩関節を一時的に置換するために提供されるものである。このスペーサは、医療用途において、関節の関節面を含む関節又は関節の一部を一時的に置換するための代替物（ｐｌａｃｅｈｏｌｄｅｒ）として提供される。スペーサは、好ましくは、股関節、膝関節、肩関節を一時的に置換するのに適しており、提供される。したがって、この装置は、好ましくは、股関節スペーサ、膝スペーサ、又は肩関節スペーサを製造するために提供される。また、本発明は、このような装置を用いて、このようなスペーサを製造する方法にも関する。

【背景技術】

【0002】

特に本発明は、感染した人工股関節、人工肩関節、人工膝関節といった人工関節の２段階の再置換において、中間段階の一時的な代替物（スペーサ）となる股関節、肩、膝のスペーサを術中に製造する装置を提供する。この装置は、低粘度及び高粘度のポリメチルメタクリレート製骨セメントペーストを用いたスペーサの製造に適している。また、本発明は、この装置を用いたスペーサの製造方法を提供する。

【0003】

股関節用人工関節、膝関節用人工関節、肩関節用人工関節などの関節用人工関節は、世界中で広く移植されている。残念なことに、ごく一部のケースでは、人工関節に微生物、特にグラム陽性菌やグラム陰性菌、そしてごくわずかに酵母や真菌がコロニーを形成している。これらの微生物は、主に黄色ブドウ球菌や表皮ブドウ球菌などの典型的な皮膚微生物で、外科手術（ＯＰ）の際に患者の体内に侵入する可能性がある。また、微生物が血流により人工関節内に侵入することもある。人工関節に微生物がコロニー形成するとき、その周辺の骨や軟部組織も微生物に感染し、ダメージを受けてしまう。

【0004】

先行技術には主に、感染した人工関節の治療法として、１段階の敗血性の再置換と２段階の敗血性の再置換の２つがある。一段階の再置換の場合には、まず感染した人工関節を抜去し、次に根治的に清浄化（ｄｅｂｒｉｄｅｍｅｎｔ）し、そして１回のＯＰ内に再置換用の人工関節を移植する。

【0005】

股関節スペーサは、ステム、カラー、ネック、ボールヘッドで構成されており、形状やサイズは人工股関節を再現している。同様に、肩関節スペーサは、人工肩関節の形状や大きさを再現している。膝スペーサは、脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントを有し、基本的には人工膝関節の形状とサイズを再現している。脛骨コンポーネントは、ステムと脛骨プラトーを有し、脛骨プラトーは、膝関節の摺動面又は転動面を形成し、ステムは、脛骨に固定できる。大腿骨コンポーネントは、大腿骨に固定するためのステムと、脛骨プラトー上で転がすための２つの顆頭を備えている。脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントは、骨セメントを用いてそれぞれの骨に固定される。即ち、例えば、大腿骨コンポーネントの場合には、大腿骨遠位部又は大腿管に、ステムを備えた脛骨コンポーネントの場合には、脛骨近位部又は脛骨管に固定される。

【0006】

スペーサは、骨セメントでそれぞれの骨に固定される。即ち、例えば、股関節スペーサの場合には、大腿骨近位部や大腿管に固定される。スペーサは、炎症が治まり、臨床的な炎症マーカーが後退するまで、最長で数週間、患者に残存する。その後、２回目のＯＰ内でスペーサを除去し、新たに清浄化した後、再置換用の人工関節を移植する。

【0007】

スペーサの場合には、実際にスペーサを作る前にセメント粉に抗生物質を添加する。この抗生物質で修飾された骨セメント粉を用いて、モノマー液を混合して骨セメントペーストを製造し、この骨セメントペーストからスペーサを鋳造し、セメント粉に添加したモノマー液を用いて重合して硬化させる。このようにして、骨セメントペーストは、抗生物質を実質的に組み込んでいる。表面に近い領域にある抗生物質の粒子は、傷口からの分泌物などの体液の影響を受けて放出される。有効成分の放出は開始時に最も多く、その後、数日にわたり減少する。

【0008】

特許文献１は、インプラント内部に液体用のリザーバを備えた人工股関節を開示している。特許文献２から、くぼみを有する股関節スペーサが知られており、骨を治療するための物質がくぼみに導入されることがある。特許文献３は、表面に抗生物質を塗布した人工股関節を提案している。特許文献４には、装置内の袋を用いて液体活性成分を分配する装置が開示されている。特許文献５や特許文献６には、有効成分を含む股関節スペーサが記載されている。特許文献７は、液体回路を作ることができる洗浄可能な股関節スペーサを開示している。特許文献８及び特許文献９には、洗浄機能を備えたさらなるスペーサが記載されている。

【0009】

２段階の敗血性の再置換では、最初のＯＰで感染した人工関節を抜去した後、清浄化し、その後スペーサを移植する。スペーサは、人工膝関節、人工股関節、人工肩関節といった人工関節の２段階の敗血性の再置換術において、中間段階の一時的な代替物として大きな意味を持つ。これらのスペーサを術中に製造する際、医療スタッフは、感染症の原因となっている微生物の利用可能な薬剤感受性に応じて、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）製骨セメントに、その微生物に特別に調整された１種類以上の抗生物質を添加できる。このような骨セメントは、例えば、特許文献１０から知られている。ポリメチルメタクリレート製骨セメントを用いたスペーサの術中作製には、従来から樹脂成形型が用いられている。このような成形型は、例えば、特許文献１１、特許文献１２や、先行公開されていない特許文献１３、特許文献１４などで知られている。加熱可能な成形型は、特許文献１５で知られている。

【0010】

スペーサは、例えば特許文献１６又は特許文献１７に記載されているように、例えばスペーサ成形を用いて、ＰＭＭＡの骨セメント粉、抗生物質及びモノマー液から、ＯＰ担当者がＯＰ自体の間に製造してもよいが、一方では、骨セメントから工業的に定型化されたスペーサを使用することも従来から行われている。術中に１つの部品（ｏｎｅ－ｐａｒｔ）の股関節スペーサを製造するための樹脂成形型は、特許文献１８に記載されている。この成形型は透明で、充填口が２つに分かれている。その結果、高粘度の骨セメントペーストであっても、骨セメントペーストの流路が比較的短いため、少ない圧力で成形型内に導入することがでる。高粘度でない骨セメントペーストを使用した場合、成形型への充填が完了すると、硬化が始まる前に充填口から骨セメントペーストが逆流してしまう危険性がある。

【0011】

さらなる発展として、特許文献１９～特許文献２２では、モジュール式股関節スペーサを製造するためのマルチパート成形型（ｍｕｌｔｉｐａｒｔ ｃａｓｔｉｎｇ ｍｏｌｄ）が提案されている。このモジュール式股関節スペーサは、スペーサヘッドと独立したステムで構成されている。そのため、スペーサヘッド用の１つの成形型とステム用の別個の成形型を用意する必要がある。ステム用の成形型は一体型で、骨セメントペーストを入れたセメントカートリッジに成形型を接続するためのねじ山が充填口に設けられている。このようなモジュラーシステムは、高粘度の骨セメントペーストを注入する際の圧力に耐えられるように、個々に適切なサイズに組み立てられ、各部分を接続しなければならない。マルチパート成形型はそれなりにコストがかかり、使い方も複雑である。

【0012】

特許文献２３には、骨セメントペーストが成形型に導入された後、プラグを使用して成形型の充填口を閉鎖できる成形型が記載されている。しかし、その前に、成形型をセメントカートリッジからねじを外す必要がある。低粘度のセメントペーストを使用した場合、成形型の持ち方が悪いと、プラグがねじ込まれる前の成形型をセメントカートリッジから分離する間に、セメントペーストが流出してしまうことがある。高粘度の骨セメントペーストを使用した場合、充填に必要な圧力によって成形型が弾性変形し、成形型が元の形状に戻ったときに、内部にある骨セメントペーストが開いた充填口から押し出されるため、基本的に同じリスクがある。

【0013】

特許文献２４には、股関節スペーサモールドが記載されている。このスペーサモールドは、複数のモールドのセグメントを連結して構成されている。複数のセグメントにより、スペーサモールドは患者の解剖学的な状況に非常に正確に適合させることができる。スペーサモールドのセグメントは、ウォームギアのホースクリップ（ｗｏｒｍ ｄｒｉｖｅ ｈｏｓｅ ｃｌｉｐｓ）で結合されている。ＰＭＭＡ製骨セメントペースト（ポリメチルメタクリレート製骨セメントペースト）をスペーサモールドのチャンネルから導入する。成形型が複雑な構造をしているため、スペーサモールドのセグメントを結合する作業や、ＰＭＭＡ製骨セメントペーストの硬化が完了した後に股関節スペーサを除去する作業が非常に煩雑である。

【0014】

特許文献２５では、ステムの長さを調整するために、相対的に変位可能な２つの部品で構成される股関節スペーサ用のスペーサモールドを提案している。さらに、特許文献２６には、成形型が開示されている。本装置は、少なくとも２つの部品（ｔｗо ｐａｒｔｓ）から構成されており、第１の部品には挿入部が、第２の部品には挿入受容部が配置されている。この２つの部品は互いに挿入され、股関節スペーサのステムを製造するための成形型を形成できる。特許文献２７には、複雑な成形型が記載されている。これにより、異なるボールヘッドを持つ股関節スペーサの製造が可能にする。成形型の要素は、連結要素を使って固定されている。特許文献２８には、骨セメントペーストを成形型に導入した後、プラグを用いて成形型の充填口を閉鎖できる成形型が記載されている。しかし、その前に、骨セメントのカートリッジから成形型を外す必要がある。高粘度ではない骨セメントペーストを使用する場合、成形型の持ち方が悪いと、プラグがねじ込まれ挿入される前の成形型を骨セメントカートリッジから分離している間に、骨セメントペーストが流出してしまうことがある。

【0015】

特許文献２９～特許文献３１には、抗生物質の送達に適した膝スペーサの脛骨コンポーネントを製造するための骨セメントモールドが開示されている。しかし、モールドの部品を組み立て、それらを固定するにはかなりの手間がかかる。また、必要なコンポーネントにより、成形型はそれ自体が複雑で、安価ではなく、使用方法も複雑である。特許文献３２には、髄内管を充填するコンポーネントを製造するための、脛骨スペーサモールド、大腿骨スペーサモールド、及び第３のモールドを備えた３つの部品（ｔｈｒｅｅ ｐａｒｔｓ）からなるスペーサモールドが開示されている。

【0016】

特許文献３３には、膝スペーサの脛骨コンポーネントを製造するための成形型が開示されている。この成形型を使って、高さの異なる脛骨コンポーネントを製造できる。成形型は下部と上部で構成されており、下部と上部はポリメチルメタクリレート製骨セメントペーストを注入するための中空空間が形成する。鋳造される脛骨コンポーネントの高さは、成形型下部と上部の間の距離を設定する歯を持つラッチ機構によって画定する。

【0017】

同様の概念は、特許文献３４が膝スペーサのモールドを請求項としていることからもわかる。この成形型にはポートがあり、ポートは離型後には髄内にステムとして存在する。成形型は、セメントカートリッジを用いて、ポートから充填される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0018】

【文献】米国特許出願公開第２０１０／００４２２１３号明細書

【文献】国際公開第２０１７／１７８９５１号

【文献】米国特許第６，２４５，１１１号明細書

【文献】米国特許第５，６８１，２８９号明細書

【文献】欧州特許第１，９９１，１７０号明細書

【文献】米国特許出願公開第２０１１／００１５７５４号明細書

【文献】米国特許出願公開第２０１９／０２９０８３３号明細書

【文献】国際公開第２０１６／２０５０７７号

【文献】米国特許第８，９００，３２２号明細書

【文献】欧州特許第１，９８５，３１７号明細書

【文献】欧州特許第２，６１７，３９３号明細書

【文献】欧州特許第３，０７５，３５７号明細書

【文献】欧州特許出願第２０，１６４，５３４号明細書

【文献】欧州特許出願第２０，１６４，５４１号明細書

【文献】欧州特許第２，８１８，１３８号明細書

【文献】独国特許第１０，２０１５，１０４，７０４号明細書

【文献】欧州特許第２，６１７，３９３号明細書

【文献】米国特許第６，３６１，７３１号明細書

【文献】米国特許第７，６３７，７２９号明細書

【文献】米国特許第７，７８９，６４６号明細書

【文献】米国特許第８，４８０，３８９号明細書

【文献】米国特許第８，８０１，９８３号明細書

【文献】米国特許第７，７８９，６４６号明細書

【文献】米国特許出願公開第２００７／０２２２１１４号明細書

【文献】国際公開第２００９／０７３，７８１号

【文献】欧州特許出願公開第２，５２２，３１０号明細書

【文献】欧州特許出願公開第２，７８７，９２８号明細書

【文献】米国特許第７，７８９，６４６号明細書

【文献】欧州特許第２，９３１，１８０号明細書

【文献】米国特許出願公開第２０１０／０１０２４８４号明細書

【文献】欧州特許第２，５３２，３２３号明細書

【文献】欧州特許第３，１４３，９６３号明細書

【文献】米国特許第１０，０７１，５１１号明細書

【文献】米国特許第９，４３３，５０６号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0019】

したがって、本発明の目的は、先行技術の欠点を克服することにある。特に、本発明の目的は、骨セメントペーストを成形型内で硬化させてスペーサを製造するために、可能な限り少ない労力で使用できる安価な装置を開発することであり、また、骨セメントペーストを成形型内で硬化させてスペーサを製造するために、簡単かつ安価に実施できる方法を開発することであり、これにより、骨セメントペースト、特にポリメチルメタクリレート製骨セメントを使用して、手術室で医療従事者が１つの部品のスペーサ、特に股関節、膝、肩のスペーサを製造できる。

【課題を解決するための手段】

【0020】

本発明の目的は、ポリメチルメタクリレート製骨セメントを用いて、手術室の医療従事者が簡単に関節用の膝・股・肩のスペーサや膝スペーサの脛骨・大腿骨コンポーネントを製造できる、安価で簡単な装置を開発することである。股関節スペーサと肩スペーサは、同様の構造である。これらはステムとスペーサヘッドで構成されている。機械的な安定化を目的として、股関節・肩スペーサの内部に金属コアが配置されてもよく、既に配置されていてもよい。膝スペーサは、脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントで構成されている。低粘度、非高粘度だけでなく、高粘度（ポリメチルメタクリレート）の骨セメントペーストを使用してスペーサを製造できてもよい。

【0021】

この装置は、スペーサを製造するために、排出可能なカートリッジを使用したセメントシステムが必要ないように構成されていることが好ましい。スペーサの製造には、混合ボウルの中で混合用スパチュラを使って手作業で混合した骨セメントペーストを使用できることを意図している。好ましくは、カートリッジ排出装置を使用せずに装置を充填することが可能であるべきである。あらゆる出現する余分な骨セメントペーストにより、医療従事者や手術室の環境が汚染されることは、できる限り避けるべきである。

【0022】

本発明の目的は、骨セメントペーストを成形型内で硬化させてスペーサを製造する装置であって、スペーサは、医療分野で関節の関節面を含む関節又は関節の一部を一時的に置換するために提供され、特に股関節、膝関節又は肩関節を一時的に置換するために提供される装置であって、以下を有する。

【0023】

前記装置は、成形型下部であって、前記成形型下部は、骨セメントペーストを受け入れ前記骨セメントペーストから前記スペーサの第１の表面領域を成形するための空洞を有する成形型下部と、前記成形型下部の前記空洞の周縁から前記空洞から離れて周囲に延び、前記空洞とは反対側が開口している成形型壁であって、前記空洞が前記成形型壁によって区切られた内部を介してアクセスできる成形型壁と、成形型上部であって、前記成形型上部は、前記骨セメントペーストから前記スペーサの第２の表面領域を成形するための成形面を有し、前記成形型上部は、前記空洞とは反対側の前記成形型壁の前記開口した側から前記内部に挿入でき、前記空洞の方向に変位でき、前記成形型下部の空洞、前記成形型上部の前記成形面、及び前記成形型壁を区切り、前記スペーサを成形可能な中空空間が形成される、成形型上部と、余分な骨セメントペーストを受け入れるための少なくとも１つの容器と、前記成形型上部の前記成形面及び／又は前記成形型下部の前記空洞に設けられた少なくとも１つの開口であって、前記少なくとも１つの開口が、余分な骨セメントペーストを受け入れるための少なくとも１つの容器内に開口している、少なくとも１つの開口と、を備え、前記装置は、１つ又は２つの蓋を有し、蓋により前記成形型上部が、前記成形型上部の成形面とは反対側の外側に閉鎖され、又は閉鎖でき、前記成形型上部と前記蓋との間に骨セメントペーストを受け入れるための前記少なくとも１つの容器の１つとして外側に閉鎖された上部容器が形成され、及び／又は、前記成形型下部の前記空洞とは反対側で前記成形型下部が外側に閉鎖され、又は閉鎖でき、前記成形型下部と前記蓋との間に、骨セメントペーストを受け入れるための前記少なくとも１つの容器の１つとして、外側に閉鎖された下部容器が形成され、前記蓋又は２つの前記蓋の１つは、前記成形型上部の中又は上に、又は、前記成形型上部の前記内壁の中又は上に配置され又は配置でき、成形型上部の前記成形面とは反対側を外側に閉鎖し、余分な骨セメントペーストを受け入れるための閉鎖された容器を形成し、及び／又は、前記蓋又は２つの前記蓋の１つは、前記成形型下部の中又は上に配置され又は配置でき、前記成形型下部の前記空洞と反対側を外側に閉鎖し、余分な骨セメントペーストを受け入れるための閉鎖された容器が形成される。

【0024】

成形型壁の高さが少なくとも１０ｍｍで提供されることが好ましい。

【0025】

少なくとも１つの開口は、成形型上部の成形面にのみ配置されることが好ましい。このようにして、低粘度の骨セメントは、空洞の少なくとも１つの開口から流出することなく、空洞に導入される。

【0026】

成形型上部の成形面も同様に、空洞として成形してもよい。

【0027】

成形型壁は、成形型下部の空洞で区切られた体積に隣り合う内部を囲むことが好ましい。

【0028】

容器は、開口してもよいが、骨セメントペーストによる周囲の汚染を防ぐために、骨セメントペーストに対し不透過性に閉鎖され、又は、閉鎖できることが好ましい。

【0029】

股関節や肩のスペーサを製造するため、成形型は、スペーサを製造する過程で成形型下部と成形型上部に分割されることが好ましい。つまり、１つのスペーサの半分は成形型下部の空洞で、第２のスペーサの半分は成形型上部の成形面で成形される。

【0030】

膝スペーサの脛骨コンポーネントや大腿骨コンポーネントの場合、成形型下部の空洞が摺動面の形状を再現し、成形型上部の成形面が膝スペーサ部品のそれぞれの裏面を再現することが有利であり、好ましい。この場合、分割部は、有利には、膝スペーサコンポーネントの後部側面の上端に位置する。

【0031】

この装置は、好ましくは、低粘度の骨セメントペーストや、冷却された中粘度から高粘度の骨セメントペーストに適している。

【0032】

骨セメントペーストを受け入れるための少なくとも１つの容器は、好ましくは、骨セメントペーストのために外部に対して不透過性に閉鎖されている。

【0033】

空洞は、好ましくは半球状のシェルのような形をしている。

【0034】

本発明に係る装置は、前記成形型壁の互いに対向する部分が互いに平行に配向され、又は前記成形型壁が前記空洞の方向にわずかに円錐形に先細りし、又は前記成形型壁は、その基部領域が空洞の周縁によって区切られている垂直又は斜めの一般的なシリンダの形状をしている。

【0035】

このようにして、成形型上部は、成形型壁の中で直線的に変位させることができ、少なくとも１つの開口とは別に、同時に上部の中空空間をシール（ｓｅａｌ）することができる。その結果、成形型内の骨セメントペーストを所望の形状に押し込むことができる。

【0036】

成形型が空洞方向にわずかに円錐形に先細るということは、円錐の鋭角又は壁が互いに傾く角度が１５°以下、好ましくは４°以下、特に好ましくは１°以下であることを意味する。

【0037】

一般的なシリンダは、基部領域を、ここでは空洞の周縁部で区切られた基部領域基部領域を直線的に変位させることで得られる。垂直のシリンダ（ｒｉｇｈｔ ｃｙｌｉｎｄｅｒ）では、変位はこの基部領域に対して垂直に進むが、斜めのシリンダ（ｓｋｅｗｅｄ ｃｙｌｉｎｄｅｒ）では、９０°以外の角度で進む。

【0038】

また、前記成形型上部の前記内壁が、前記成形型上部の前記成形面の周縁から、前記成形型下部の前記空洞から離れて周縁に延び、前記内壁は、好ましくは少なくとも所々で、少なくとも１つの容器で区切られ、及び／又は、前記内壁の互いに対向する部分は、互いに平行に配向されており、又は、前記内壁は、垂直又は斜めの一般的なシリンダの形状を有しており、その基部領域は、前記成形型上部の前記成形面の周縁によって区切られている。

【0039】

内壁は、成形型壁に対して平らなシールを提供できる。同時に、成形型上部は、成形型壁の中に安定して導かれる。

【0040】

「内壁」は、成形型壁に対して内側に配置されているため、このように表記されている。ここでいう内壁とは、壁の内側を意味するのではなく、体積を持った物理的な壁を意味している。

【0041】

内壁は、好ましくは、成形型上部と一体的に具現化されてもよく、特に好ましくは、成形型上部の一部である。

【0042】

また、内壁の高さは、１０ｍｍ以上にしてもよい。

【0043】

また、内壁の外周は、成形型の内周と全く同じ大きさか、やや小さくしてもよい。

【0044】

また、前記成形型上部が前記成形型壁に押し込まれたときに、前記内壁及び前記成形型壁が互いに面一になり、及び／又は、前記成形型上部が前記成形型壁に押し込まれたときに、前記内壁が前記骨セメントペーストのために前記成形型壁に対してシールを形成する。

【0045】

このようにして、この装置の組み立てられた成形型部品の内部には、スペーサを形成するための外部にシールされた中空空間が形成される。また、成形型下部に対する成形型上部の傾きをこのように防止できる。そのため、スペーサの表面が意図せずに互いに傾いてしまうこと、例えば、脛骨プラトーが残存する脛骨膝スペーサコンポーネントに対して意図せずに傾いてしまうことを防ぐことができる。さらに、このようにパンチ状の成形型上部が安定することで、薄いプラスチックフィルムからも成形型上部を作ることができる。

【0046】

また、前記装置は、１つ又は２つの蓋を有し、蓋により前記成形型上部が、前記成形型上部の成形面とは反対側の外側に閉鎖され、又は閉鎖でき、前記成形型上部と前記蓋との間に骨セメントペーストを受け入れるための前記少なくとも１つの容器の１つとして外側に閉鎖された上部容器が形成され、及び／又は、前記成形型下部の前記空洞とは反対側で前記成形型下部が外側に閉鎖され、又は閉鎖でき、前記成形型下部と前記蓋との間に、骨セメントペーストを受け入れるための前記少なくとも１つの容器の１つとして、外側に閉鎖された下部容器が形成される。

【0047】

ここで、前記蓋又は２つの前記蓋の１つは、前記成形型上部の中又は上に、又は、前記成形型上部の前記内壁の中又は上に配置され又は配置でき、成形型上部の前記成形面とは反対側を外側に閉鎖し、余分な骨セメントペーストを受け入れるための閉鎖された容器を形成し、及び／又は、前記蓋又は２つの前記蓋の１つは、前記成形型下部の中又は上に配置され又は配置でき、前記成形型下部の前記空洞と反対側を外側に閉鎖し、余分な骨セメントペーストを受け入れるための閉鎖された容器が形成される。

【0048】

特に、成形型上部と下部がプラスチックフィルムから、又は、プラスチックフィルムで製造されている場合には、蓋が成形型上部と成形型下部を機械的に安定させる。これにより、少なくとも１つの開口から出てきた骨セメントペーストが周囲を汚染したり、汚したりすることを防ぐことができる。このようにして、使用者は骨セメントペーストとの有害な接触から保護され、少なくとも１つの開口を介したスペーサの汚染が防止されるか、少なくとも困難になる。

【0049】

本発明の改良した形態によれば、前記蓋が少なくとも１つの通気口を有し、及び／又は前記蓋が成形型上部とガス透過的に閉鎖され、又は閉鎖できる。

【0050】

このようにして、骨セメントペーストが容器の少なくとも１つの開口を通って流れるときに、蓋で区切られた上部又は下部の容器、又は蓋で区切られた容器から空気を逃がすことができる。これにより、ガスの背圧のあらゆる蓄積を防ぐことができる。

【0051】

また、前記成形型下部の前記空洞の体積と、前記成形型壁で区切られた体積とを合わせると、製造される前記スペーサの体積よりも大きい。

【0052】

これにより、確実に骨セメントペーストが余分に導入され、スペーサ内に空気が閉じ込められないようにすることができる。

【0053】

また、成形型壁と前記成形型下部とが１つの部品として形成されており、好ましくは、前記成形型壁が前記成形型下部の一部である

【0054】

このようにして、装置はより低コストで簡単に製造できる。

【0055】

また、前記装置は、骨セメントペースト、セメント粉及びモノマー液を混合するための混合システムを有し、前記セメント粉及び前記モノマー液は互いに別々に保管され、前記骨セメントペーストは、前記混合システムを用いて、前記セメント粉及び前記モノマー液から混合可能である。

【0056】

また、前記混合システムは、混合カップを含み、好ましくは、前記混合カップは、前記混合カップから骨セメントペーストを、前記成形型壁によって区切られた前記空洞及び前記内部に導入するための注ぎ口を含み、又は、前記混合システムは、前記セメント粉及び前記モノマー液を貯蔵及び混合するための及び混合された骨セメントペーストを骨セメントカートリッジから送出するための骨セメントカートリッジであり、前記骨セメントカートリッジは、好ましくは、前記セメント粉及び前記モノマー液を、液密に互いに分離された領域に含む。

【0057】

混合システムは、さらに装置を完成させ、スペーサの製造に直接使用できる。

【0058】

理論的には、装置は、セメント粉とモノマー液のみを含むこともでき、好ましくは、セメント粉を含む閉鎖された第１の容器とモノマー液を含む閉鎖された第２の容器である。

【0059】

さらに、前記成形型下部と、前記成形型上部と、好ましくは前記成形型壁と、存在する場合には前記蓋とがプラスチックフィルムで構成され、又は、実質的にプラスチックフィルムで構成され、又は、前記成形型下部と、前記成形型上部と、好ましくは前記成形型壁と、存在する場合には前記蓋とがそれぞれの場合において互いに連結された２つ以上のプラスチックフィルムで構成され、特に好ましくは、溶接又は接着剤で互いに結合される。

【0060】

このようにして、この構造は特に安価でありながら、驚くべきことに、その中に骨セメントスペーサを成形するのに十分な頑丈さを備えている。また、使用後は焼却処分することで、安価で衛生的に廃棄できる。

【0061】

成形型下部及び上部、及び存在する場合には成形型壁及び／又は実質的にプラスチックフィルムで構成されている又は２つ以上のプラスチックフィルムが接合されて構成されているとは、成形型下部及び上部、及び任意の成形型壁及び蓋の体積又は重量の５０％以上が、プラスチックフィルム又は２つ以上のプラスチックフィルムで構成されていることを意味する。

【0062】

成形型下部と成形型上部と、さらに好ましくは成形型壁と、存在する場合には蓋は、プラスチックフィルムを熱成形して製造されることが好ましい。

【0063】

本願の目的のために、フィルムは、好ましくは最大２ｍｍの厚さを有し、好ましくは最大１ｍｍの厚さを有するべきである。

【0064】

また、フィルムや接合されたフィルムは、自立していることが好ましく、コーティングの形態をとらないことが望ましい。

【0065】

また、前記成形型下部と、前記成形型上部と、前記成形型壁と、存在する場合には前記蓋とが実質的に又は全体的にプラスチック材料で構成されており、好ましくはポリオレフィン、ポリエチレン又はポリプロピレン、特に好ましくはＰＥＴＧフィルム及び／又はポリアミドフィルム及び／又はＰＥフィルムで製造されている。

【0066】

この点でも、非常に安価な構造となっている。また、使用後は装置を焼却処分することで、安価で衛生的に廃棄できる。

【0067】

また、前記少なくとも１つの開口は、最大２．５ｍｍ、好ましくは最大２ｍｍ、特に好ましくは最大１．５ｍｍ、より特に好ましくは最大１ｍｍの最小断面長さを有する。

【0068】

最大の断面長さは、少なくとも１つの開口で硬化した骨セメントペースト、すなわち、少なくとも１つの開口に形成されたスプルーが、スペーサを離型するために工具を使わずに剪断され、破壊されることを確実にする。セメントペーストが硬化すると、少なくとも１つの開口の直径が小さくなることは、そこを通過する骨セメントスプルー（該骨セメントスプルーは、成形型上部の成形面とは反対側の余分な骨セメントペーストつきの硬化したスペーサと接続する）が剪断や破断によって容易に剥離することを意味する。

【0069】

開口の最小断面長さは、自由な流れ（流れの方向に垂直な方向）に適した断面積の最も狭い寸法を意味する。スリット状の開口の場合、これは例えば幅であり、例えばスリットの長さではない。

【0070】

また、前記少なくとも１つの開口は、少なくとも０．２ｍｍ、好ましくは少なくとも０．５ｍｍ、特に好ましくは少なくとも１ｍｍの最小断面長さを有する。

【0071】

最小断面長さは、骨セメントペーストの粘度が高くても、少なくとも１つの開口から過度に高い機械的圧力をかけずに骨セメントペーストを押すことを確実にする。手作業では適用できない、又は、成形型を破壊し、損傷することがある骨セメントペーストに余分な圧力をかける必要なく、余分な骨セメントペーストは、このように寸法が決められた開口から問題なく流れ出ることができる。

【0072】

少なくとも１つの開口は、好ましくはスリット状ではなく、特に好ましくは、最大で幅の２倍の長さである。

【0073】

更なる改良により、前記成形型下部の前記空洞とは反対側の前記成形型壁の端部に、成形型壁内の成形型上部の前記空洞の方向への移動を制限するための制限停止部が配置され、好ましくは、前記成形型下部の前記空洞とは反対側の前記成形型壁の前記端部に、制限停止部として接触面が配置され、特に好ましくは、接触面は、前記成形型壁から直角に突出している。

【0074】

このようにして、骨セメントペーストからスペーサを成形するために、制限停止部に達するまで成形型上部を成形型壁に押し込むことができる。

【0075】

また、前記装置は、前記空洞内に配置されるべき、又は配置される金属コアを有し、好ましくは、前記空洞内の前記金属コアを、空洞の内側から及び前記成形型壁の内側から間隔を空けて保持する複数の間隔片を有し、特に好ましくは、前記間隔片は、硬化した骨セメント、特にポリメチルメタクリレートで構成される。

【0076】

このようにして、製造されるスペーサに、金属コアの形で機械的に安定した補強材を配置できる。

【0077】

金属コアを備えた装置では、ピン状の間隔片を受け入れるための孔を金属コアに設けることができるが、この孔は、スペーサの摺動面を成形するための空洞の領域には配置されていないことが好ましく、特にスペーサのステムを成形するための空洞の領域に配置されていることが好ましい。

【0078】

成形型下部に配置される金属コアのための股関節及び肩スペーサを製造するのに有利であり、この金属コアは、間隔片によって成形型下部の壁から間隔を空けられている。特に、ポリメチルメタクリレートピンが間隔片として適している。このピンは、骨セメントペーストと結合し、硬化後はスペーサの輪郭に合わせてトリミングすることができる。

【0079】

加えて、前記成形型下部、又は、前記成形型下部及び前記成形型壁、又は、前記成形型下部、前記成形型壁及び前記成形型上部が、透明又は半透明である

【0080】

このようにして、空洞の充填中やスペーサの形成中に、スペーサの型に骨セメントペーストが充填されているのか、どのように充填されているか、またその中でどのように硬化しているかを視覚的に監視できる。そのため、スペーサが目的の形状になっているかどうかを視覚的に監視できる。

【0081】

さらに、前記少なくとも１つの開口は、前記成形型の通常の配置において、前記中空空間の最も高い位置となる領域に配置されている。

【0082】

このようにして、中空空間から逃げきれない閉じ込められた空気が中空空間で発生することを防ぐことができる。

【0083】

また、前記成形型上部の前記成形面は、外縁によって前記成形型壁に対して内部に支持され、前記成形型上部が押し込まれると、その縁が前記成形型壁に対して内部でスライドし、好ましくは、前記縁はワイパーリム又はワイパーリップを有する。

【0084】

これにより、成形型上部を押し込んで骨セメントペーストを回収し、圧縮する際に、成形型の内部で骨セメントペーストが確実に使用される。

【0085】

加えて、前記装置は、スタンドを有し、前記成形型下部が前記スタンドに挿入でき、前記スタンドは、前記成形型下部がスタンドにある状態で平らな支持体に置かれることに適合し、前記スタンドは、好ましくは、実質的又は全体的にプラスチックフィルムで構成されている又は２つ以上のプラスチックフィルムが互いに接合され、特に好ましくは、溶接又は接着剤で接合されている。

【0086】

これは、スペーサを成形する際に、テーブルなどの平らな支持体の上に装置を配置できるという利点がある。同時に、このスタンドは、成形型、特に成形型下部を安定させるためにも使用できる。

【0087】

スタンドは、実質的に又は全体的にＰＥ、ＰＰ、又はポリオレフィンで構成されている。

【0088】

実質的にプラスチックフィルム又は２つ以上のプラスチックフィルムを接合したもので構成されるスタンドとは、スタンドの体積又は重量の５０％以上がプラスチックフィルム又は２つ以上のプラスチックフィルムを接合したもので構成されることを意味する。

【0089】

また、本発明の根底にある目的は、前記関節の関節面を含む、関節又は関節の一部、特に股関節、膝関節又は肩関節を一時的に置換するためのスペーサを製造する方法であって、上記装置を用いて実施され、前記方法は、時系列的な
Ａ）流動性の骨セメントペーストを、前記空洞と、前記成形型壁によって区切られた前記内部とに導入するステップであって、前記流動性の骨セメントペーストの量が、前記スペーサに必要とされる量よりも多く導入される、ステップ、Ｂ）前記成形面が前記空洞の方向を向いている状態で、前記成形型上部を前記成形型壁に挿入するステップ、Ｃ）前記成形型上部を、前記成形型壁内の前記空洞の方向に押し込むステップ、Ｄ）前記成形型上部が押し込まれ続けると、前記少なくとも１つの開口を介して余分な骨セメントペーストが出現するステップであって、前記余分な骨セメントペーストが、前記余分な骨セメントペーストを受け入れるための前記少なくとも１つの容器に流入する、ステップ、Ｅ）制限停止部に達したとき、又は前記スペーサの所望の高さに達したときに、押し込みが完了するステップ、Ｆ）前記空洞、前記成形型上部の前記成形面、及び前記成形型壁によって形成される中空空間で前記骨セメントペーストを硬化するステップ、及びＧ）このようにして成形され、硬化された前記スペーサを前記中空空間から除去するステップであって、前記少なくとも１つの開口に形成された硬化した前記骨セメントペーストのスプルーが剥離される、ステップ、を有する、方法によって達成される。

【0090】

この方法は、好ましくはＰＭＭＡ製骨セメントペーストを用いて実施される。

【0091】

この方法は、低粘度の骨セメントペースト、又は冷却した中粘度から高粘度の骨セメントペーストを用いて適用されることが好ましい。

【0092】

また、ステップＤ）において、前記余分な骨セメントペーストが、前記成形型下部の前記余分な骨セメントペーストを受け入れるための蓋で閉鎖された下部容器に流れ込み、その中に封入され、及び／又は、前記成形型上部の余分な骨セメントペーストを受け入れるための蓋で閉鎖された上部容器に流れ込み、その中に封入され、ステップＦ）の後、又はステップＧ）で硬化したスペーサを離型するときに、硬化した余分な骨セメントペーストが前記下部容器及び／又は前記上部容器に残っている。

【0093】

これにより、骨セメントペーストが外に出て周囲を汚染することを防ぐことができる。

【0094】

加えて、ステップＡ）の前に、前記骨セメントペーストを、モノマー液とセメント粉から混合し、特に均質な骨セメントペーストが得られるまで混合し、好ましくは、ステップＡ）の前に、金属コアが前記空洞内に配置され、好ましくは、前記金属コアは、ピン状の間隔片を用いて、前記空洞の内壁及び前記成形型壁から間隔を空けられる。

【0095】

これで方法は完了する。

【0096】

また、ステップＣ）において、前記成形型下部の前記空洞、前記成形型上部の成形面、及び前記成形型壁によって区切られた前記中空空間から、前記少なくとも１つの開口を介して空気が排出される。

【0097】

これにより、閉じ込められた空気によるスペーサに意図しない欠陥が発生することを防ぐことができる。

【0098】

ステップＦ）の後、ステップＧ）の前に、前記成形型上部を前記成形型壁の前記開口の端から引き抜いてもよい。

【0099】

これにより、スペーサの離型が容易になる。

【0100】

本発明は、以下の驚くべき認識に基づいている。非常に単純化された安価な成形型を用いて、余分な骨セメントペーストを含む成形型の２つの部品を互いに押し込むことができ、成形型はスペーサを製造するための余分な骨セメントペーストを含んでおり、成形面に設けられた少なくとも１つの適切な開口を通して余分な骨セメントペーストを成形型から出すことができる。出現する骨セメントペーストは、成形型の閉鎖された領域に取り込まれ、封入されることが好ましい。少なくとも１つの開口は、閉じ込められた空気が少なくとも１つの開口から出てくるようにして、スペーサの欠陥を回避するために、成形型の使用時に上部に配置される成形型の一箇所に配置されることが好ましい。余分な骨セメントペーストを受け入れるための少なくとも１つの容器は、装置を使用する際に、成形型から出てきた骨セメントペーストで使用者や周囲が汚染されることを防ぐ。同時に、結果として装置の使用が単純化する。

【0101】

本発明による例示的な装置は、以下のように構成できる。
ａ）スペーサを成形するための少なくとも１つの空洞をその上部に有する成形型下部と
ｂ）空洞に隣り合い垂直かつ上方に配置された成形型壁であって、成形型壁の互いに対向する壁部が互いに平行であり、成形型壁の周囲が内部を囲んでいる成形型壁と
ｃ）スペーサを成形するための少なくとも１つの面を底部に有する成形型上部と
ｄ）成形面に隣り合い垂直かつ上方に配置された内壁であって、内壁の互いに対向する壁部が互いに平行である内壁と、
ｅ）成形型上部に挿入され、成形型上部の上面と内壁とで形成される空間を閉鎖し、余分な骨セメントペーストを受け入れる容器としての蓋と、
ｆ）成形型上部の壁に設けられ、成形型上部の成形面と、成形型上部の上面と内壁とで形成される空間とを連通する少なくとも１つの開口と、を備え、
ｇ）成形型上部が成形型下部に上下にスライド可能に配置され、
ｈ）空洞の体積と周囲を成形型壁で区切られた内部の体積との合計が、製造されるスペーサの体積よりも大きく、
ｉ）空洞及び周囲を成形型で区切られた内部に骨セメントペーストが充填され、その後、成形型上部が空洞の方向に押し込まれると、余分な骨セメントペーストが、蓋で上部が閉鎖された余分な骨セメントペーストを受け入れるための容器の少なくとも１つの開口から出てきて、その中に留まることを特徴とする。

【0102】

本発明による装置は、まず、骨セメントペーストを成形型下部の空洞と成形型壁で区切られた内部に導入するように使用される。骨セメントペーストの体積は、製造するスペーサの体積よりもいくらか大きくする必要がある。続いて、成形型上部を成形型下部に挿入する。成形型上部の内壁の外側は、成形型下部の成形型壁に対して内部に支持される。その後、成形型上部又は成形型上部の蓋に圧力を加え、成形型上部を成形型下部の空洞の方向に下降させる。成形型壁と成形型上部の成形面で区切られた内部の骨セメントペーストの上方に位置する空気は、成形型上部の上面と内壁で形成された空間の少なくとも１つの開口を通って、すなわち、余分な骨セメントペーストを受け入れるための容器に逃げる。骨セメントペーストは、成形型上部の成形面に接触し、それを覆う。移動を続けると、骨セメントペーストは、成形型下部の空洞の壁（空洞の内側）の輪郭に沿って、骨セメントペーストが少なくとも１つの開口に到達するまで流れる。このようにして、成形型下部の空洞と成形型上部の成形面に骨セメントペーストが充填される。その結果、スペーサが成形される。その後、フリーラジカル重合により骨セメントペーストが硬化する。硬化が完了すると、成形型上部が成形型下部から引き抜かれる。形成されたスペーサは、少なくとも１つの開口の領域でアンダーカットによって成形型上部に接続されているので、通常は成形型上部に固着したままである。その後、成形型上部をスペーサから取り外す。そうすることで、少なくとも１つの開口を通っている骨セメントスプルーは剪断され、余分な骨セメントペーストを受け入れるための容器内に残る。

【0103】

本発明による装置でスペーサを製造するための本発明による例示的な方法は、以下の連続したステップを含んでいてもよい。
ａ）セメント粉をモノマー液と混合し、均質な骨セメントペーストが得られるまでセメント成分を均質化するステップ
ｂ）骨セメントペーストを、成形型下部及び成形型壁で区切られた内部の空洞に導入するステップ
ｃ）成形型上部を成形型下部の成形型壁で区切られた内部に挿入するステップ
ｄ）成形型上部を成形型下部の空洞の方向に押し下げるステップ
ｅ）骨セメントペーストと成形型上部の成形面との間の成形型の内部から、少なくとも１つの開口を介して、成形型上部の上面と内壁とで形成される空間に空気を排出するステップ
ｆ）余分な骨セメントペーストを、少なくとも１つの開口を介して成形型の内部から、余分な骨セメントペーストを受け入れる容器としての成形型上部の上部と内壁とで形成される空間に排出するステップ
ｇ）骨セメントペーストを硬化させるステップ
ｈ）成形型上部を引き抜くステップ
ｉ）硬化した余分な骨セメントペーストが、余分な骨セメントペーストを受け入れるための容器として、成形型上部と内壁とで形成される空間に残っている、硬化したスペーサを離型するステップ

【0104】

本発明のさらなる例示的な実施形態は、３５枚の概略図を参照して以下に説明されるが、それによって本発明を限定するものではない。

【図面の簡単な説明】

【0105】

【図1】別々に描かれた個々の部品を備えた股関節スペーサを製造するための装置としての本発明の第１の例示的な実施形態を示す概略的な透視外観図である。

【図2】成形型上部を開口した概略的な平面図である。

【図3】成形型下部に金属コアを配置する前の、図１及び図２による第１の例示的な実施形態の概略的な透視外観図である。

【図4】骨セメントペースト導入時の第１の例示的な実施形態の成形型の概略的な透視外観図である。

【図5】成形型上部を成形型下部に挿入する前の第１の例示的な実施形態の概略的な透視外観図である。

【図6】第１の例示的な実施形態の閉鎖された成形型を示す概略平面図であり、断面図Ｂが示されている。

【図7】閉鎖された状態の第１の例示的な実施形態の図６による断面Ｂ上の模式的な断面図である。

【図8】閉鎖された状態の第１の例示的な実施形態の骨セメントペーストを充填した成形型を示す、概略的な透視角度付き断面図である。

【図9】図８の装置の蓋を外した状態の概略的な透視図である。

【図10】図１～図９までの第１の例示的な実施形態の装置を用いて製造されたスペーサの概略的な透視側面図である。

【図11】間隔片を外した図１０のスペーサの概略的な断面図である。

【図12】肩関節用のスペーサを製造するための装置としての本発明の第２の例示的な実施形態の各部分に関する概略的な透視図である。

【図13】成形型下部に金属コアを配置する前の、図１２による第２の例示的な実施形態の概略的な透視外観図である。

【図14】骨セメントペーストの導入中の第２の例示的な実施形態の成形型の概略的な透視外観図である。

【図15】成形型上部を成形型下部に挿入する前の第２の例示的な実施形態の概略的な透視外観図である。

【図16】第２の例示的な実施形態の閉鎖された成形型に関する概略的な透視図である。

【図17】硬化したスペーサの除去中の第１の例示的な実施形態の概略的な透視図である。

【図18】図１２～図１７による第２の例示的な実施形態の装置を用いて製造されたスペーサを示す概略的な透視側面図である。

【図19】第２の例示的な実施形態の閉鎖された成形型を示す概略平面図であり、断面平面Ａ及びＢが示されている。

【図20】閉鎖された状態の第２の例示的な実施形態の図１９による断面Ｂ上の概略的な断面図である。

【図21】閉鎖された状態の第２の例示的な実施形態の図１９による断面Ａ上の概略的な断面図である。

【図22】第２の例示的な実施形態の骨セメントペーストを充填した成形型が閉鎖された状態を示す概略的な透視断面図である。

【図23】膝関節用の関節スペーサの２つのコンポーネントを製造するための装置としての本発明の第３の例示的な実施形態の個々の部品に関する概略的な透視図である。

【図24】成形型下部を開口した図２３による第３の例示的な実施形態の概略的な透視外観図である。

【図25】骨セメントペーストの導入中の第３の例示的な実施形態の成形型の概略的な透視外観図である。

【図26】成形型上部を成形型下部に挿入する前の第３の例示的な実施形態の概略的な透視外観図である。

【図27】成形型上部を成形型下部に挿入している間の、第３の例示的な実施形態の概略的な透視外観図である。

【図28】第３の例示的な実施形態の閉鎖された成形型に関する概略的な透視図である。

【図29】第３の例示的な実施形態の骨セメントペーストを充填した成形型を閉鎖された状態で示す概略的な透視断面図である。

【図30】成形型下部から成形型上部を引き抜く際の第３の例示的な実施形態の概略的な透視外観図である。

【図31】膝関節用の２つのスペーサを備えた第３の例示的な実施形態の個々の部品に関する概略的な透視図である。

【図32】閉鎖された成形型と成形型のスタンドを備えた第３の例示的な実施形態の概略的な透視図である。

【図33】第３の例示的な実施形態の成形型を閉鎖された状態で示す概略的な断面図である。

【図34】第３の例示的な実施形態による装置を使用して製造されたスペーサの２つの部品を示す概略的な透視図である。

【図35】第３の例示的な実施形態の蓋を外した成形型を示す概略的な平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0106】

図１～図９は、股関節用のスペーサを製造するための本発明による装置の第１の例示的な実施形態と、その装置の部品を示す様々な図である。図１～図１１は、第１の例示的な実施形態による装置を用いて実施される、本発明による方法の第１の例示的な実施形態の経過を示している。

【0107】

本発明による第１の装置は、股関節用のスペーサ４２（図１０及び図１１参照）を製造するのに適しており、提供される。この装置は、マルチパート成形型で構成されている。成形型は、成形型下部１と成形型上部５を有している。成形型下部１には、骨セメントペースト３６（図４、図５及び図８参照）を受け入れ、製造するスペーサ４２の表面の一部を形成するための空洞２が配置されている。空洞２は、スペーサ４２の半分を形成できる。また、空洞２が形成する中空空間を内部４で拡張する成形型壁３を、空洞２の縁に配置してもよい。このため、成形型壁３は、空洞２の縁の周囲を囲んでいてもよい。成形型壁３の壁は、成形型壁３が一般的なシリンダ形の形状を有するように、互いに平行に配向されてもよく、一般的なシリンダの基部領域は、空洞２の縁を画定する領域によって画定される。骨セメントペースト３６を導入するための内部４は、成形型壁３の壁内に配置されており、この内部は、空洞２と接続されており、好ましくは、整列もしている。

【0108】

成形型上部５は、好ましくは、成形型下部１に挿入又は押し込むことができる。成形型上部５は、その底部に成形面６を有しており、この成形面により、製造されるスペーサ４２の表面のさらに一部が成形可能であり、好ましくは製造されるスペーサ４２の表面の残りの部分が成形可能である。空洞２とともに、成形面６は、スペーサ４２の全表面又はスペーサ４２の全表面の少なくとも９０％を画定してもよい。成形面６は、成形型上部５にくぼみを形成してもよい。また、成形型壁３の一部がスペーサ４２の表面の一部を形成することや、スペーサ４２の表面の一部を形成する１つ以上のインサート（図示せず）が空洞２に追加で挿入されることや、成形面６に配置されることも可能である。

【0109】

余分な骨セメントペースト３８（図８及び図９参照）を受け入れるための容器７を、成形面６とは反対側の成形型上部５の側に配置してもよい。余分な骨セメントペースト３８を成形面６の側から容器７に向けて貫通させる開口８が、成形面６に存在していてもよい。開口８は、好ましくは、装置の適切な配置において、成形型の最も高い成形点となる成形面６の位置に配置される。このようにして、製造されるスペーサ４２において閉じ込められた空気が回避されるように、成形型内に閉じ込められたガスは開口８を介して逃げることができる。

【0110】

容器７は、蓋９で骨セメントペースト３６のために外部に不透過性に閉鎖されていたか、又は閉鎖されていてもよい。また、容器７を区切る内壁１１は、成形面６の裏面から始まり、そこから離れて延びていてもよい。内壁１１は、成形型壁３と完全に適合するように外部に配置されてもよい。このようにして、成形型上部５を成形型下部１の成形型壁３に完全にはめ込み、それに応じて骨セメントペースト３６を成形型壁３の内側から採取して、空洞２と成形面６に押し込むことができる。このため、成形型壁３が空洞２の方向に先細りしていれば十分であり、このため、先細りは鋭角でなければならない。

【0111】

なお、容器７は、周囲とガス透過的を有していてもよい。このため、蓋９が圧迫されて閉まらないようにすることができ、及び／又は、蓋及び／又は内壁１１に小さな通気口（図示せず）が配置されてもよい。

【0112】

スペーサ４２の補強材として、金属コア１０を設けてもよい。このため、金属コア１０は、硬化したＰＭＭＡのピン状の間隔片１２を用いて、空洞２の内側及び成形型壁３から間隔を空けて保持されてもよく、これにより、骨セメントペースト３６は、一方では金属コア１０と、他方では空洞２の内側及び成形面６との間で、金属コア１０の周りを完全に流れることができる。間隔片１２を配置するために、ピン状の間隔片１２の一端を受け入れるための孔１４を金属コア１０に設けてもよい。ピン状の間隔片１２の反対側の端部を受け入れるための合致するくぼみも、同様に、空洞２の内側に配置されてもよい。

【0113】

また、成形型下部１を下に、成形型壁３を上に垂直にして成形型を正しく配置するために、成形型下部１を載せる又は挿入することができるスタンド１６を設けてもよい。スタンド１６は、テーブルなどの平らな面に配置するために設けられていてもよい。

【0114】

成形型下部１、成形型上部５、蓋９及びスタンド１６は、プラスチックフィルム又は複数の接合されたプラスチックフィルムから、特に射出成形又は熱成形によって安価に製造できる。組み立てられた状態では、プラスチックフィルムから製造された装置の部分は、互いに機械的に安定している。プラスチックフィルムは、ポリオレフィン、ポリエチレン（ＰＥＴ）、グリコール変性ＰＥＴ（ＰＥＴＧ）で構成されることが好ましい。複数のフィルムを使用する場合には、接着剤で、又は高温で積層されてもよい。

【0115】

内部に配置された溝１８と、外部に配置されたスプルー１９とは、成形型壁３の空洞２とは反対側の側面に設けられた制限停止部２０から空洞２の縁に向かって延びるものであり、成形型壁３に配置してもよい。スプルー１９は、溝１８を形成するための体積を含んでいてもよい。金属コア１０の孔１４に挿入されてそこから突出したピン状の間隔片１２の端部は、これらの溝１８に沿って空洞２に案内されてもよい。

【0116】

スプルー１９に合致する溝２１は、スタンド１６の内部に設けてもよい。その結果、成形型下部１をスタンド１６に案内して押し込むことができ、成形型下部１がスタンド１６から容易に外れたり、スタンド１６に対して容易に移動したりすることがなくなる。

【0117】

間隔片１２、ひいては金属コア１０を固定するために、成形型上部５の成形面６の端部に合致する凹部２３を配置してもよい。なお、凹部２３は、成形型上部５が成形型下部１の成形型壁３に押し込まれたときに、成形型壁３の溝１８に沿って移動するように、成形面６の端部に配置されていてもよい。それに伴い、金属コア１０から突出した間隔片１２の端部は、成形型上部５と成形型下部１との間の成形型内の所定の位置にクランプされる。

【0118】

なお、制限停止部２０は、成形型壁３の空洞２から離れた側に、成形型壁３から垂直に突出した周囲の帯状の縁として配置されていてもよい。制限停止部２０は、成形型上部５を成形型下部１に押し込むことができる距離を制限できる。このため、成形型上部５は、内壁１１から垂直に突出し、成形面６とは反対側の内壁１１の側に配置される周縁の形態の嵌合停止部２２を有してもよい。成形型上部５が成形型下部１に完全に押し込まれたとき、嵌合停止部２２が制限停止部２０で支持される。同様に、制限停止部２０とは反対側の嵌合停止部２２の側に配置可能な蓋縁２４を蓋９に配置してもよい。制限停止部２０、嵌合停止部２２、蓋縁２４が、隣り合う部品から斜めに突出しているため、組立状態において、成形型下部１、成形型上部５、蓋９の形状が機械的に安定する。これは、プラスチックフィルムや複数のプラスチックフィルムを熱成形して製造された部品の場合に特に有効である。

【0119】

この装置は、さらに、骨セメントペースト３６を混合カップ２６から注ぐための注ぎ口２８を備えた混合カップ２６（図３参照）と、セメント粉を含むフィルムパウチ３０、モノマー液を含むアンプル３２、及び混合カップ２６内でセメント粉とモノマー液を混合するためのスパチュラ３４を含むことができる。その後、骨セメントペースト３６は、成形型又は成形型下部１に導入される前に、混合カップ２６で混合されてもよい。しかし、骨セメントペースト３６は、成形型に導入される前に、別の方法で製造することもできる。したがって、この装置は、混合カップ２６を必ずしも必要とせず、また、骨セメントペースト３６又はその出発成分を必要としない。この装置は、原則として、骨セメントペーストを製造するための他の既知のシステム、例えば、骨セメントペーストを貯蔵し、混合するための適切なカートリッジシステムに適用し、使用することができる。

【0120】

本発明による方法の第１の例示的な実施形態の経過を、図１～図１１を参照して以下に説明する。

【0121】

装置は、まず無菌状態のパッケージ（図示せず）から取り出され、その後、図１に、又は図３又は図４に示すように存在できる。また、成形型下部１がまだスタンド１６に挿入されていない場合には、溝２１を介して成形型下部１をスタンド１６に押し込んでもよい。まだ存在していない場合には、金属コア１０を空洞２に挿入してもよい（図３参照）。そうすると、間隔片１２の突出した端部は、成形型壁３の溝１８内をスライドする。

【0122】

骨セメントペースト３６は、フィルムパウチ３０からのセメント粉と、アンプル３２からのモノマー液とを、スパチュラ３４を用いて混合カップ２６内で混合することにより、混合することができる。あるいはまた、骨セメントペースト３６は、任意の他の方法で製造されてもよい。

【0123】

金属コア１０を空洞２又は内部４に挿入する際、骨セメントペースト３６を内部４及び空洞２に余分に導入できる（図４参照）。その後、成形型上部５は、成形型下部１又は成形型壁３に挿入され、押し込まれてもよい。このため、容器７は蓋９で閉鎖されてもよい（図５参照）。

【0124】

成形型上部５は、嵌合停止部２２が制限停止部２０（この点については、成形型に封入された骨セメントペーストを示していない図６及び図７を参照）で支持されるまで、成形型下部１の内部４に押し込むことができる。成形型上部５を押し込むと、存在する骨セメントペースト３６が空洞２内に押し込まれ、成形型内の体積が連続的に減少することがある。余分な骨セメントペースト３８は、開口８から容器７内に押し出される（図８、９参照）。余分な骨セメントペースト３８は、蓋９を用いて容器７内に封入できる。

【0125】

その後、骨セメントペースト３６は、成形型内で硬化させることができ、その表面は、成形型下部１の空洞２の表面と成形型上部５の成形面６によって成形される。その結果、例えば図１０、１１に示すようなスペーサ４２が得られる。骨セメントペースト３６の硬化中に、スペーサ４２と容器７内の硬化した余分な骨セメントペースト３８とを接続するスプルー４０が、開口８に形成されてもよい。スペーサ４２は、成形型下部１及び成形型上部５から切り離されて離型される。その際、スプルー４０が剪断され、折れることがある。確実に直線的に離型できるように、スプルー４０は、スペーサ４２を成形型上部５から分離する際に、手動で折れ、剪断できるような小さな直径でなければならない。このため、スプルー４０の直径が最大２．５ｃｍ、好ましくは最大２ｃｍであることが有効であることが分かっている。したがって、開口８の内径は、最大２．５ｃｍ、好ましくは最大２ｃｍであることが望ましい。また、スプルー４０の分離をさらに容易にするために、より小さな直径を選択することもできる。しかし、開口８は、骨セメントペースト３６が過度の抵抗なしに開口８から押し出されるように、０．２ｍｍ以下の直径を有してはならない。そうしないと、骨セメントペースト３６の粘度によっては、成形型上部５を成形型下部１に押し込む際の抵抗が大きくなりすぎて、まだ手作業で行うことができないことや、成形型の損傷や破壊を避けることができないことになる。ここでの開口８の最適な直径は、使用される骨セメントペースト３６の粘度に依存する。典型的な骨セメントに適した直径は、１ｍｍから２０ｍｍである。経験則として、骨セメントペースト３６の粘度が高いほど、選択した開口８の内径を大きくする必要がある。

【0126】

離型後、突出した間隔片１２、成形型下部１と成形型上部５との接合部に形成されたバリ、スプルー４０の突出した残骸は、例えば、ナイフやメスで切り落としたり、研削ヘッドで削ったりして除去してもよい。最終的には、図１１に示すようなスペーサ４２が得られる。

【0127】

図１２～図２２は、肩関節用のスペーサを製造するための本発明による装置の第２の例示的な実施形態、装置の部品、及びその装置を用いて製造されたスペーサを示す様々な図である。図１２～図１８及び図２２は、第２の例示的な実施形態による装置を用いて実施される、本発明による方法の第２の例示的な実施形態の経過を示している。

【0128】

本発明による第２の装置は、肩関節用のスペーサ９２（図１７、図１８参照）を製造するのに適しており、提供される。この装置は、マルチパート成形型で構成されている。成形型は、成形型下部５１と成形型上部５５を有している。成形型下部５１には、骨セメントペースト３６（図１２～図１５参照）を受け入れ、製造するスペーサ９２の表面の一部を形成するための空洞５２が配置されている。空洞５２は、スペーサ９２の半分を形成できる。また、空洞５２が形成する中空空間を内部５４で拡張する成形型壁５３を、空洞５２の縁に配置してもよい。このため、成形型壁５３は、空洞５２の縁の周囲を囲んでいてもよい。成形型壁５３の壁は、成形型壁５３が一般的なシリンダ形の形状を有するように、互いに平行に配向されてもよく、一般的なシリンダの基部領域は、空洞５２の縁を画定する領域によって画定される。骨セメントペースト３６を導入するための内部５４は、成形型壁５３の壁内に配置されており、この内部は、空洞５２と接続されており、好ましくは、整列もしている。

【0129】

成形型上部５５は、好ましくは、成形型下部５１に挿入又は押し込むことができる。成形型上部５５は、その底部に成形面５６を有しており、この成形面により、製造されるスペーサ９２の表面のさらに一部が成形可能であり、好ましくは製造されるスペーサ９２の表面の残りの部分が成形可能である。空洞５２とともに、成形面５６は、スペーサ９２の全表面又はスペーサ９２の全表面の少なくとも９０％を画定してもよい。成形面５６は、成形型上部５５にくぼみを形成してもよい。また、成形型壁５３の一部がスペーサ９２の表面の一部を形成することや、スペーサ９２の表面の一部を形成する１つ以上のインサート（図示せず）が空洞５２に追加で挿入されることや、成形面５６に配置されることも可能である。

【0130】

余分な骨セメントペースト３８（図２２参照）を受け入れるための容器５７を、成形面５６とは反対側の成形型上部５５の側に配置してもよい。余分な骨セメントペースト３８を成形面５６の側から容器５７に向けて貫通させる開口５８が、成形面５６に存在していてもよい。開口５８は、好ましくは、装置の適切な配置において、成形型の最も高い成形点となる成形面５６の位置に配置される。このようにして、製造されるスペーサ９２において閉じ込められた空気が回避されるように、成形型内に閉じ込められたガスは開口５８を介して逃げることができる。

【0131】

容器５７は、蓋５９で骨セメントペースト３６のために外部に不透過性に閉鎖されていたか、又は閉鎖されていてもよい。また、容器５７を区切る内壁６１は、成形面５６の裏面から始まり、そこから離れて延びていてもよい。内壁６１は、成形型壁５３と完全に適合するように外部に配置されてもよい。このようにして、成形型上部５５を成形型下部５１の成形型壁５３に完全にはめ込み、それに応じて骨セメントペースト３６を成形型壁５３の内側から採取して、空洞５２と成形面５６に押し込むことができる。このため、成形型壁５３が空洞５２の方向に先細りしていれば十分であり、このため、先細りは鋭角でなければならない。

【0132】

なお、容器５７は、周囲とガス透過的を有していてもよい。このため、蓋５９が圧迫されて閉まらないようにすることができ、及び／又は、蓋及び／又は内壁６１に小さな通気口（図示せず）が配置されてもよい。

【0133】

スペーサ９２の補強材として、金属コア６０を設けてもよい。このため、金属コア６０は、硬化したＰＭＭＡのピン状の間隔片６２を用いて、空洞５２の内側及び成形型壁５３から間隔を空けて保持されてもよく、これにより、骨セメントペースト３６は、一方では金属コア６０と、他方では空洞５２の内側及び成形面５６との間で、金属コア６０の周りを完全に流れることができる。間隔片６２を配置するために、ピン状の間隔片６２の一端を受け入れるための孔（図示せず）を金属コア６０に設けてもよい。ピン状の間隔片６２の反対側の端部を受け入れるための合致するくぼみも、同様に、空洞５２の内側に配置されてもよい。

【0134】

また、成形型下部５１を下に、成形型壁５３を上に垂直にして成形型を正しく配置するために、成形型下部５１を載せる又は挿入することができるスタンド６６を設けてもよい。スタンド６６は、テーブルなどの平らな面に配置するために設けられていてもよい。

【0135】

成形型下部５１、成形型上部５５、蓋５９及びスタンド６６は、プラスチックフィルム又は複数の接合されたプラスチックフィルムから、特に射出成形又は熱成形によって安価に製造できる。組み立てられた状態では、プラスチックフィルムから製造された装置の部分は、互いに機械的に安定している。プラスチックフィルムは、ポリオレフィン、ポリエチレン（ＰＥＴ）、グリコール変性ＰＥＴ（ＰＥＴＧ）で構成されることが好ましい。複数のフィルムを使用する場合には、接着剤で、又は高温で積層されてもよい。

【0136】

内部に配置された溝６８と、外部に配置されたスプルー６９とは、成形型壁５３の空洞５２とは反対側の側面に設けられた制限停止部７０から空洞５２の縁に向かって延びるものであり、成形型壁５３に配置してもよい。スプルー６９は、溝６８を形成するための体積を含んでいてもよい。金属コア６０から突出したピン状の間隔片６２の端部は、これらの溝６８に沿って空洞５２に案内されてもよい。

【0137】

スプルー６９に合致する溝７１は、スタンド６６の内部に設けてもよい。その結果、成形型下部５１をスタンド６６に案内して押し込むことができ、成形型下部５１がスタンド６６から容易に外れたり、スタンド６６に対して容易に移動したりすることがなくなる。

【0138】

間隔片６２、ひいては金属コア６０を固定するために、成形型上部５５の成形面５６の端部に合致する凹部７３を配置してもよい。なお、凹部７３は、成形型上部５５が成形型下部５１の成形型壁５３に押し込まれたときに、成形型壁５３の溝６８に沿って移動するように、成形面５６の端部に配置されていてもよい。それに伴い、金属コア６０から突出した間隔片６２の端部は、成形型上部５５と成形型下部５１との間の成形型内の所定の位置にクランプされる。

【0139】

なお、制限停止部７０は、成形型壁５３の空洞５２から離れた側に、成形型壁５３から垂直に突出した周囲の帯状の縁として配置されていてもよい。制限停止部７０は、成形型上部５５を成形型下部５１に押し込むことができる距離を制限できる。このため、成形型上部５５は、内壁６１から垂直に突出し、成形面５６とは反対側の内壁６１の側に配置される周縁の形態の嵌合停止部７２を有してもよい。成形型上部５５が成形型下部５１に完全に押し込まれたとき、嵌合停止部７２が制限停止部７０で支持される。同様に、制限停止部７０とは反対側の嵌合停止部７２の側に配置可能な蓋縁７４を蓋５９に配置してもよい。制限停止部７０、嵌合停止部７２、蓋縁７４が、隣り合う部品から斜めに突出しているため、組立状態において、成形型下部５１、成形型上部５５、蓋５９の形状が機械的に安定する。これは、プラスチックフィルムや複数のプラスチックフィルムを熱成形して製造された部品の場合に特に有効である。

【0140】

この装置は、さらに、骨セメントペースト３６を混合カップ２６から注ぐための注ぎ口２８を備えた混合カップ２６（図１４参照）を含むことができる。また、この装置は、骨セメントペースト３６の出発成分（図示せず）を別々の容器に入れたものであってもよい。その後、骨セメントペースト３６は、成形型又は成形型下部５１に導入される前に、混合カップ２６で混合されてもよい。しかし、骨セメントペースト３６は、成形型に導入される前に、別の方法で製造することもできる。したがって、この装置は、混合カップ２６を必ずしも必要とせず、また、骨セメントペースト３６又はその出発成分を必要としない。この装置は、原則として、骨セメントペーストを製造するための他の既知のシステム、例えば、骨セメントペーストを貯蔵し、混合するための適切なカートリッジシステムに適用し、使用することができる。

【0141】

本発明による方法の第１の例示的な実施形態の経過を、図１２～図２２を参照して以下に説明する。

【0142】

装置は、まず無菌状態のパッケージ（図示せず）から取り出され、その後、図１２又は図１３に示すように存在できる。また、成形型下部５１がまだスタンド６６に挿入されていない場合には、溝７１を介して成形型下部５１をスタンド６６に押し込んでもよい。まだ存在していない場合には、金属コア６０を空洞５２に挿入してもよい（図１３参照）。そうすると、間隔片６２の突出した端部は、成形型壁５３の溝６８内をスライドする。

【0143】

金属コア６０を空洞５２又は内部５４に挿入する際、骨セメントペースト３６を内部５４及び空洞５２に余分に導入できる（図１４参照）。その後、成形型上部５５は、成形型下部５１又は成形型壁５３に挿入され、押し込まれてもよい。このため、容器５７は蓋５９で閉鎖されてもよい（図１５参照）。

【0144】

成形型上部５５は、嵌合停止部７２が制限停止部７０（この点については、成形型に封入された骨セメントペーストを示していない図１６、図２０及び視ることができない図２１を参照）で支持されるまで、成形型下部５１の内部５４に押し込むことができる。成形型上部５５を押し込むと、存在する骨セメントペースト３６が空洞５２内に押し込まれ、成形型内の体積が連続的に減少することがある。余分な骨セメントペースト３８は、開口５８から容器５７内に押し出される（図２２参照）。余分な骨セメントペースト３８は、蓋５９を用いて容器５７内に封入できる。

【0145】

その後、骨セメントペースト３６は、成形型内で硬化させることができ、その表面は、成形型下部５１の空洞５２の表面と成形型上部５５の成形面５６によって成形される。その結果、例えば図１７、図１８に示すようなスペーサ９２が得られる。骨セメントペースト３６の硬化中に、スペーサ９２と容器５７内の硬化した余分な骨セメントペースト３８とを接続するスプルー９０が、開口５８に形成されてもよい。スペーサ９２は、成形型下部５１及び成形型上部５５から切り離されて離型される。その際、スプルー９０が剪断され、折れることがある。確実に直線的に離型できるように、スプルー９０は、スペーサ９２を成形型上部５５から分離する際に、手動で折れ、剪断できるような小さな直径でなければならない。このため、スプルー９０の直径が最大２．５ｃｍ、好ましくは最大２ｃｍであることが有効であることが分かっている。したがって、開口５８の内径は、最大２．５ｃｍ、好ましくは最大２ｃｍであることが望ましい。また、スプルー９０の分離をさらに容易にするために、より小さな直径を選択することもできる。しかし、開口５８は、骨セメントペースト３６が過度の抵抗なしに開口５８から押し出されるように、０．２ｍｍ以下の直径を有してはならない。そうしないと、骨セメントペースト３６の粘度によっては、成形型上部５５を成形型下部５１に押し込む際の抵抗が大きくなりすぎて、まだ手作業で行うことができないことや、成形型の損傷や破壊を避けることができないことになる。ここでの開口５８の最適な直径は、使用される骨セメントペースト３６の粘度に依存する。典型的な骨セメントに適した直径は、１ｍｍから２０ｍｍである。経験則として、骨セメントペースト３６の粘度が高いほど、選択した開口５８の内径を大きくする必要がある。

【0146】

離型後、突出した間隔片６２、成形型下部５１と成形型上部５５との接合部に形成されたバリ、スプルー９０の突出した残骸は、例えば、ナイフやメスで切り落としたり、研削ヘッドで削ったりして除去してもよい。最終的には、図１８に示すようなスペーサ９２が得られる。

【0147】

図２３～図３５は、膝関節用のスペーサを製造するための本発明による装置の第３の例示的な実施形態、スペーサの部品、及び装置の部品を示す様々な図である。図２３～図３１は、第３の例示的な実施形態による装置を用いて実施される本発明による方法の第３の例示的な実施形態の経過を示している。

【0148】

本発明による第３の装置は、膝関節を置換するための、大腿骨用のスペーサ１４２と脛骨用のスペーサ１９２（図３１及び図３４参照）を備えた２つの部品からなる関節スペーサを製造するのに適しており、提供される。この装置は、大腿骨用のスペーサ１４２を製造するための大腿骨コンポーネント成形型（図２３～図２８及び図３０～図３２及び図３５の左側、図２９及び図３３の上部）と、脛骨用のスペーサ１９２を製造するための脛骨コンポーネント成形型（図２３～図２８及び図３０～図３２及び図３５の右側、図２９及び図３３の下部）の２つのマルチパート成形型を有している。第３の例示的な実施形態は、本発明の目的のために、本発明による２つの異なる装置、すなわち、大腿骨用のスペーサ１４２を製造するための第４の装置と、脛骨用のスペーサ１９２を製造するための第５の装置として理解することもできる。

【0149】

大腿骨コンポーネント成形型は、成形型下部１０１と成形型上部１０５とを有している。成形型下部１０１には、骨セメントペースト３６（図２３、図２５、図２９及び図３３参照）を受け入れ、製造するスペーサ１４２の表面の一部を形成するための空洞１０２が配置されている。空洞１０２は、スペーサ１４２の半分を形成できる。また、空洞１０２が形成する中空空間を内部１０４で拡張する成形型壁１０３を、空洞１０２の縁に配置してもよい。このため、成形型壁１０３は、空洞１０２の縁の周囲を囲んでいてもよい。成形型壁１０３の壁は、成形型壁１０３が一般的なシリンダ形の形状を有するように、互いに平行に配向されてもよく、一般的なシリンダの基部領域は、空洞１０２の縁を画定する領域によって画定される。骨セメントペースト３６を導入するための内部１０４は、成形型壁１０３の壁内に配置されており、この内部は、空洞１０２と接続されており、好ましくは、整列もしている。

【0150】

成形型上部１０５は、好ましくは、成形型下部１０１に挿入又は押し込むことができる。成形型上部１０５は、その底部に成形面１０６を有しており、この成形面により、製造されるスペーサ１４２の表面のさらに一部が成形可能であり、好ましくは製造されるスペーサ１４２の表面の残りの部分が成形可能である。空洞１０２とともに、成形面１０６は、スペーサ１４２の全表面又はスペーサ１４２の全表面の少なくとも９０％を画定してもよい。成形面１０６は、成形型上部１０５にくぼみを形成してもよい。また、成形型壁１０３の一部がスペーサ１４２の表面の一部を形成することや、スペーサ１４２の表面の一部を形成する１つ以上のインサート（図示せず）が空洞１０２に追加で挿入されることや、成形面１０６に配置されることも可能である。

【0151】

余分な骨セメントペースト３８（図２９参照）を受け入れるための容器１０７を、成形面１０６とは反対側の成形型上部１０５の側に配置してもよい。成形型上部１０５の内壁１１１にはチャンネルの形態で、余分な骨セメントペースト３８を成形面１０６側から容器１０７側へ貫通させる開口１０８が、成形面１０６に存在してもよい。開口１０８は、好ましくは、装置の適切な配置において、大腿骨コンポーネント成形型の最も高い成形点となる成形面１０６の位置に配置される。このようにして、製造されるスペーサ１４２内に閉じ込められた空気が回避されるように、大腿骨コンポーネント成形型内に閉じ込められたガスは開口１０８を介して逃げることができる。

【0152】

容器１０７は、蓋１０９で骨セメントペースト３６のために外部に不透過性に閉鎖されていたか、又は閉鎖されていてもよい。また、容器１０７を区切る内壁１１１は、成形面１０６の裏面から始まり、そこから離れて延びていてもよい。内壁１１１は、成形型壁１０３と完全に適合するように外部に配置されてもよい。このようにして、成形型上部１０５を成形型下部１０１の成形型壁１０３に完全にはめ込み、それに応じて骨セメントペースト３６を成形型壁１０３の内側から採取して、空洞１０２と成形面１０６に押し込むことができる。このため、成形型壁１０３が空洞１０２の方向に先細りしていれば十分であり、このため、先細りは鋭角でなければならない。

【0153】

なお、容器１０７は、周囲とガス透過的を有していてもよい。このため、蓋１０９が圧迫されて閉まらないようにすることができ、及び／又は、蓋及び／又は内壁１１１に小さな通気口（図示せず）が配置されてもよい。

【0154】

第３の例示的な実施形態の好ましい変形例によれば、成形型下部１０１を下に、成形型壁１０３を上に垂直に配置して大腿骨コンポーネント成形型を正しく配置するために、成形型下部１０１が配置又は挿入されるスタンド１１６を設けてもよい（図３２及び図３３を参照）。スタンド１１６は、テーブルなどの平らな面に配置するために設けられていてもよい。

【0155】

成形型下部１０１、成形型上部１０５、蓋１０９及びスタンド１１６は、プラスチックフィルム又は複数の接合されたプラスチックフィルムから、特に射出成形又は熱成形によって安価に製造できる。組み立てられた状態では、プラスチックフィルムから製造された装置の部分は、互いに機械的に安定している。プラスチックフィルムは、ポリオレフィン、ポリエチレン（ＰＥＴ）、グリコール変性ＰＥＴ（ＰＥＴＧ）で構成されることが好ましい。複数のフィルムを使用する場合には、接着剤で、又は高温で積層されてもよい。

【0156】

なお、制限停止部１２０は、成形型壁１０３の空洞１０２から離れた側に、成形型壁１０３から垂直に突出した周囲の帯状の縁として配置されていてもよい。制限停止部１２０は、成形型上部１０５を成形型下部１０１に押し込むことができる距離を制限できる。このため、成形型上部１０５は、内壁１１１から垂直に突出し、成形面１０６とは反対側の内壁１１１の側に配置される周縁の形態の嵌合停止部１２２を有してもよい。成形型上部１０５が成形型下部１０１に完全に押し込まれたとき、嵌合停止部１２２が制限停止部１２０で支持される。同様に、制限停止部１２０とは反対側の嵌合停止部１２２の側に配置可能な蓋縁１２４を蓋１０９に配置してもよい。制限停止部１２０、嵌合停止部１２２、蓋縁１２４が、隣り合う部品から斜めに突出しているため、組立状態において、成形型下部１０１、成形型上部１０５、蓋１０９の形状が機械的に安定する。これは、プラスチックフィルムや複数のプラスチックフィルムを熱成形して製造された部品の場合に特に有効である。

【0157】

脛骨コンポーネントは、大腿骨コンポーネント成形型と同様の構造であり、成形型下部１５１と成形型上部１５５とを有している。成形型下部１５１には、骨セメントペースト３６（図２３～図２５、図２９及び図３３参照）を受け入れ、製造するスペーサ１９２の表面の一部を形成するための空洞１５２が配置されている。空洞１５２は、スペーサ１９２の半分を形成できる。また、空洞１５２が形成する中空空間を内部１５４で拡張する成形型壁１５３を、空洞１５２の縁に配置してもよい。このため、成形型壁１５３は、空洞１５２の縁の周囲を囲んでいてもよい。成形型壁１５３の壁は、成形型壁１５３が一般的なシリンダ形の形状を有するように、互いに平行に配向されてもよく、一般的なシリンダの基部領域は、空洞１５２の縁を画定する領域によって画定される。骨セメントペースト３６を導入するための内部１５４は、成形型壁１５３の壁内に配置されており、この内部は、空洞１５２と接続されており、好ましくは、整列もしている。

【0158】

成形型上部１５５は、好ましくは、成形型下部１５１に挿入又は押し込むことができる。成形型上部１５５は、その底部に成形面１５６を有しており、この成形面により、製造されるスペーサ１９２の表面のさらに一部が成形可能であり、好ましくは製造されるスペーサ１９２の表面の残りの部分が成形可能である。空洞１５２とともに、成形面１５６は、スペーサ１９２の全表面又はスペーサ１９２の全表面の少なくとも９０％を画定してもよい。成形面１５６は、成形型上部１５５にくぼみを形成してもよい。また、成形型壁１５３の一部がスペーサ１９２の表面の一部を形成することや、スペーサ１９２の表面の一部を形成する１つ以上のインサート（図示せず）が空洞１５２に追加で挿入されることや、成形面１５６に配置されることも可能である。

【0159】

余分な骨セメントペースト３８（図２９参照）を受け入れるための容器１５７を、成形面１５６とは反対側の成形型上部１５５の側に配置してもよい。余分な骨セメントペースト３８を成形面１５６の側から容器１５７に向けて貫通させる開口１５８が、成形面１５６に存在していてもよい。開口１５８は、好ましくは、装置の適切な配置において、脛骨コンポーネント成形型の最も高い成形点となる成形面１５６の位置に配置される。このようにして、製造されるスペーサ１１９２内に閉じ込められた空気が回避されるように、脛骨コンポーネント成形型内に閉じ込められたガスは開口１５８を介して逃れることができる。

【0160】

容器１５７は、蓋１５９で骨セメントペースト３６のために外部に不透過性に閉鎖されていたか、又は閉鎖されていてもよい。また、容器１５７を区切る内壁１６１は、成形面１５６の裏面から始まり、そこから離れて延びていてもよい。内壁１６１は、成形型壁１５３と完全に適合するように外部に配置されてもよい。このようにして、成形型上部１５５を成形型下部１５１の成形型壁１５３に完全にはめ込み、それに応じて骨セメントペースト３６を成形型壁１５３の内側から採取して、空洞１５２と成形面１５６に押し込むことができる。このため、成形型壁１５３が空洞１５２の方向に先細りしていれば十分であり、このため、先細りは鋭角でなければならない。

【0161】

なお、容器１５７は、周囲とガス透過的を有していてもよい。このため、蓋１５９が圧迫されて閉まらないようにすることができ、及び／又は、蓋及び／又は内壁１６１に小さな通気口（図示せず）が配置されてもよい。

【0162】

第３の例示的な実施形態の好ましい変形例によれば、成形型下部１５１を下に、成形型壁１５３を上に垂直に配置して脛骨コンポーネント成形型を正しく配置するために、成形型下部１５１が配置又は挿入されるスタンド１６６を設けてもよい（図３２及び３３を参照）。スタンド１６６は、テーブルなどの平らな面に配置するために設けられていてもよい。

【0163】

成形型下部１５１、成形型上部１５５、蓋１５９及びスタンド１６６は、プラスチックフィルム又は複数の接合されたプラスチックフィルムから、特に射出成形又は熱成形によって安価に製造できる。組み立てられた状態では、プラスチックフィルムから製造された装置の部分は、互いに機械的に安定している。プラスチックフィルムは、ポリオレフィン、ポリエチレン（ＰＥＴ）、グリコール変性ＰＥＴ（ＰＥＴＧ）で構成されることが好ましい。複数のフィルムを使用する場合には、接着剤で、又は高温で積層されてもよい。

【0164】

なお、制限停止部１７０は、成形型壁１５３の空洞１５２から離れた側に、成形型壁１５３から垂直に突出した周囲の帯状の縁として配置されていてもよい。制限停止部１７０は、成形型上部１５５を成形型下部１５１に押し込むことができる距離を制限できる。このため、成形型上部１５５は、内壁１６１から垂直に突出し、成形面１５６とは反対側の内壁１６１の側に配置される周縁の形態の嵌合停止部１７２を有してもよい。成形型上部１５５が成形型下部１５１に完全に押し込まれたとき、嵌合停止部１７２が制限停止部１７０で支持される。同様に、制限停止部１７０とは反対側の嵌合停止部１７２の側に配置可能な蓋縁１７４を蓋１５９に配置してもよい。制限停止部１７０、嵌合停止部１７２、蓋縁１７４が、隣り合う部品から斜めに突出しているため、組立状態において、成形型下部１５１、成形型上部１５５、蓋１５９の形状が機械的に安定する。これは、プラスチックフィルムや複数のプラスチックフィルムを熱成形して製造された部品の場合に特に有効である。

【0165】

この装置は、さらに、骨セメントペースト３６を混合カップ２６から注ぐための注ぎ口２８を備えた混合カップ２６（図２３参照）と、セメント粉を含むフィルムパウチ３０、モノマー液を含むアンプル３２、及び混合カップ２６内でセメント粉とモノマー液を混合するためのスパチュラ３４を含むことができる。その後、骨セメントペースト３６は、成形型又は成形型下部１に導入される前に、混合カップ２６で混合されてもよい。しかし、骨セメントペースト３６は、成形型に導入される前に、別の方法で製造することもできる。したがって、この装置は、混合カップ２６を必ずしも必要とせず、また、骨セメントペースト３６又はその出発成分を必要としない。この装置は、原則として、骨セメントペーストを製造するための他の既知のシステム、例えば、骨セメントペーストを貯蔵し、混合するための適切なカートリッジシステムに適用し、使用することができる。

【0166】

本発明による方法の第３の例示的な実施形態の経過を、図２３～図３５を参照して以下に説明する。

【0167】

装置は、まず無菌状態のパッケージ（図示せず）から取り出され、その後、図２３又は図２５に示すように存在できる。スタンド１１６，１６６が存在する場合、成形型下部１０１，１０５は任意でスタンド１１６，１６６に挿入されてもよい。

【0168】

骨セメントペースト３６は、フィルムパウチ３０からのセメント粉と、アンプル３２からのモノマー液とを、スパチュラ３４を用いて混合カップ２６内で混合することにより、混合することができる。あるいはまた、骨セメントペースト３６は、任意の他の方法で製造されてもよい。

【0169】

骨セメントペースト３６を、それぞれ、内部１０４及び空洞１０２に余分に導入でき、内部１５４及び空洞１５２に余分に導入できる（図２５参照）。その後、成形型上部１０５は、成形型下部１０１に挿入され、押し込まれ、成形型上部１５５は、成形型下部１５１に挿入され、押し込まれてもよい。このため、容器１０７は蓋１０９で閉鎖され、容器１５７は蓋１５９で閉鎖されてもよい（図２６、図２７参照）。

【0170】

成形型上部１０５は、嵌合停止部１２２が制限停止部１２０で支持されるまで、成形型下部１０１の内部１０４に押し込むことができ、成形型上部１５５は、嵌合停止部１７２が制限停止部１７０で支持されるまで、成形型下部１５１の内部１５４に押し込むことができる（この点については、図２８、図２９を参照）。成形型上部１０５，１５５を押し込むと、存在する骨セメントペースト３６が空洞１０２，１５２内に押し込まれ、大腿骨コンポーネント成形型、及び脛骨コンポーネント成形型内の体積が連続的に減少することがある。余分な骨セメントペースト３８は、開口１０８，１５８から容器１０７，１５７内に押し出される（図２９参照）。余分な骨セメントペースト３８は、蓋１０９，１５９を用いて容器１０７，１５７内に封入できる。

【0171】

その後、大腿骨コンポーネント成形型、及び脛骨コンポーネント成形型内の骨セメントペースト３６は、成形型内で硬化させることができ、その表面は、成形型下部１０１の空洞１０２の表面と成形型上部１０５の成形面１０６によって、又は、成形型下部１５１の空洞１５２の表面と成形型上部１５５の成形面１５６によって成形される。その結果、例えば図３１、図３４に示すように、大腿骨の場合はスペーサ１４２が、脛骨の場合はスペーサ１９２が得られる。骨セメントペースト３６の硬化中に、大腿骨のスペーサ１４２と容器１０７内の硬化した余分な骨セメントペースト３８とを接続するスプルー１４０が、開口１０８に形成されてもよい。同様に、骨セメントペースト３６の硬化中に、脛骨のスペーサ１９２と容器１５７内の硬化した余分な骨セメントペースト３８とを接続するスプルー１９０が、開口１５８に形成されてもよい。スペーサ１４２，１９２は、成形型下部１０１，１５１及び成形型上部１０５，１５５から切り離されて離型される。その際、スプルー１４０，１９０が剪断され、折れることがある。確実に直線的に離型できるように、スプルー１４０，１９０は、スペーサ１４２，１９２を成形型上部１０５，１５５から分離する際に、手動で折れ、剪断できるような小さな直径でなければならない。このため、スプルー１４０，１９０の直径が最大２．５ｃｍ、好ましくは最大２ｃｍであることが有効であることが分かっている。したがって、開口８の内径は、最大２．５ｃｍ、好ましくは最大２ｃｍであることが望ましい。また、スプルー１４０，１９０の分離をさらに容易にするために、より小さな直径を選択することもできる。しかし、開口１０８，１５８は、骨セメントペースト３６が過度の抵抗なしに開口１０８，１５８から押し出されるように、０．２ｍｍ以下の直径を有してはならない。そうしないと、骨セメントペースト３６の粘度によっては、成形型上部１０５を成形型下部１０１に押し込む際の、又は、成形型上部１５５を成形型下部１５１に押し込む際の抵抗が大きくなりすぎて、まだ手作業で行うことができないことや、大腿骨の成形型と脛骨の成形型の損傷や破壊を避けることができないことになる。ここでの開口１０８，１５８の最適な直径は、使用される骨セメントペースト３６の粘度に依存する。典型的な骨セメントに適した直径は、１ｍｍから２０ｍｍである。経験則として、骨セメントペースト３６の粘度が高いほど、選択した開口１０８，１５８の内径を大きくする必要がある。

【0172】

離型後、成形型下部１０１，１５１と成形型上部１０５，１５５との接合部に形成されたバリ、スプルー１４０，１９０の突出した残骸は、例えば、ナイフやメスで切り落としたり、研削ヘッドで削ったりして除去してもよい。最終的には、図３４に示すようなスペーサ１４２，１９２が得られる。

【0173】

これまでの説明で開示された本発明の特徴は、特許請求の範囲、図及び例示的な実施形態と同様に、本発明をその様々な実施形態で実現するために、個別にも任意の組み合わせでも必須となり得る。

【符号の説明】

【0174】

１，５１，１０１，１５１ 成形型下部
２，５２，１０２，１５２ 空洞
３，５３，１０３，１５３ 成形型壁
４，５４，１０４，１５４ 内部
５，５５，１０５，１５５ 成形型上部
６，５６，１０６，１５６ 成形面
７，５７，１０７，１５７ 容器
８，５８，１０８，１５８ 開口
９，５９，１０９，１５９ 蓋
１０，６０ 金属コア
１１，６１，１１１，１６１ 内壁
１２，６２ 間隔片
１４ 孔
１６，６６，１１６，１６６ スタンド
１８，６８ 溝
１９，６９ スプルー
２０，７０，１２０，１７０ 制限停止部／接触面
２１，７１ 溝
２２，７２，１２２，１７２ 嵌合停止部／接触面
２３，７３ 凹部
２４，７４，１２４，１７４ 蓋縁
２６ 混合カップ
２８ 注ぎ口
３０ 骨セメント粉入りフィルムパウチ
３２ モノマー液入りアンプル
３４ スパチュラ
３６ 骨セメントペースト
３８ 余分な骨セメントペースト
４０，９０，１４０，１９０ スプルー
４２，９２，１４２，１９２ スペーサ
４４，９４ スペーサヘッド
４６，９６ ステム

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】