特許 7261879 ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-04-12

(45)【発行日】2023-04-20

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20230413BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 510

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2021527283

(86)(22)【出願日】2019-06-28

(86)【国際出願番号】 JP2019025852

(87)【国際公開番号】W WO2020261542

(87)【国際公開日】2020-12-30

【審査請求日】2021-12-22

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100160691

【弁理士】

【氏名又は名称】田邊 淳也

(72)【発明者】

【氏名】齊木 俊介

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特開２００９－２３３２００（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１７－１９６３６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１１－０００１８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５４４５７５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ガイドワイヤであって、
コアシャフトと、
前記コアシャフトの先端側に巻回されたコイル体と、
前記コアシャフトの先端部と前記コイル体の先端部とが固定されている先端チップと、
を備え、
前記コアシャフトの先端部の横断面形状は矩形状であり、前記矩形のアスペクト比が１：１以上かつ１．０８：１以下であり、
前記コアシャフトは、
角柱形状の前記先端部と、
前記先端部よりも基端側に設けられ、一定の外径を有する円柱形状の中間部と、を備え、
前記先端部の任意の箇所における横断面の断面積と、前記中間部の横断面の断面積とが等しい、ガイドワイヤ。

【請求項2】

請求項１に記載のガイドワイヤであって、
前記コアシャフトは、さらに、前記先端部と前記中間部との間に設けられ、先端の横断面形状が矩形状、かつ、基端の横断面形状が円形状の徐変部であって、先端から基端に向かって横断面形状が矩形状から円形状へと徐変する徐変部を備える、ガイドワイヤ。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
前記ガイドワイヤの先端側には、前記ガイドワイヤの軸線方向に対して、前記コアシャフトと前記コイル体とが湾曲した湾曲部が設けられている、ガイドワイヤ。

【請求項4】

請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、さらに、
複数の素線を撚り合せた撚線であって、前記コイル体の内側に前記コアシャフトと並んで配置され、先端部が前記先端チップに固定された撚線と、
前記コアシャフトの前記中間部に設けられ、前記撚線の基端部と前記コアシャフトと前記コイル体とが固定されている固定部と、を備える、ガイドワイヤ。

【請求項5】

請求項４に記載のガイドワイヤであって、
前記ガイドワイヤの先端側には、前記ガイドワイヤの軸線方向に対して、前記撚線と前記コアシャフトと前記コイル体とが湾曲した湾曲部が設けられている、ガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

血管にカテーテル等の医療用デバイスを挿入する際に用いられるガイドワイヤが知られている。このようなガイドワイヤにおいて、血管選択性を向上させて血管内の目的部位までスムーズにガイドワイヤを導くために、ガイドワイヤの先端部分に小さな湾曲等の形状を付す場合がある。以降、湾曲等の形状を付すことを「シェイピング」とも呼ぶ。例えば、特許文献１及び特許文献２には、コアシャフトの先端部に平坦化された平坦部分を設けることで、先端部分への形状付けを容易にした（シェイピング性能を向上させた）ガイドワイヤが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特表２０１３－５４４５７５号公報

【文献】米国特許第４８４６１７４号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ところで、血管選択性の向上のためには、ガイドワイヤの先端部分のシェイピング性能に加えてさらに、手元部分におけるガイドワイヤへの回転操作を先端側へと伝達する回転追従性能が求められる。これらのシェイピング性能と回転追従性能との両立のためには、コアシャフトの先端部の横断面形状が重要である。この点、特許文献１に記載のガイドワイヤでは、コアシャフトの先端部の横断面形状を正方形とすることが記載されている。しかし、ガイドワイヤの製造において、コアシャフトの先端部の横断面形状を誤差のない完全な正方形とすることは困難であり、特許文献１に記載の技術では、性能維持のための許容誤差について何ら考慮されていないという課題があった。

【0005】

また、特許文献２に記載のガイドワイヤでは、コアシャフトの先端部の横断面形状を矩形状とすることが記載されている。しかし、特許文献２に記載の技術では、好ましい縦横比や、性能維持のための許容誤差について何ら考慮されていないという課題があった。なお、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤに共通する。

【0006】

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、ガイドワイヤにおいて、シェイピング性能と回転追従性能とを両立させることを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

【0008】

（１）本発明の一形態によれば、ガイドワイヤが提供される。このガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトの先端側に巻回されたコイル体と、前記コアシャフトの先端部と前記コイル体の先端部とが固定されている先端チップと、を備え、前記コアシャフトの先端部の横断面形状は矩形状であり、前記矩形のアスペクト比が１：１以上かつ１．０８：１以下である。

【0009】

この構成によれば、ガイドワイヤにおいて、コアシャフトの先端部の横断面形状は矩形状であり、矩形のアスペクト比が１：１以上かつ１．０８：１以下の略正方形であるため、ガイドワイヤのシェイピング性能と回転追従性能とを両立させることができる。また、矩形のアスペクト比を１：１以上かつ１．０８：１以下とすることにより、ガイドワイヤの製造を容易にしつつ、ガイドワイヤのシェイピング性能と回転追従性能とを維持できる。

【0010】

（２）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記コアシャフトは、角柱形状の前記先端部と、前記先端部の基端側に隣接し、先端の横断面形状が矩形状、かつ、基端の横断面形状が円形状の第１中間部であって、先端から基端に向かって横断面形状が矩形状から円形状へと徐変する第１中間部と、前記第１中間部の基端側に隣接し、全長にわたって横断面形状が円形状の第２中間部と、を備えていてもよい。
この構成によれば、コアシャフトは、角柱形状（すなわち横断面形状が矩形状）の先端部と、横断面形状が円形状の第２中間部と、の間に、先端から基端に向かって横断面形状が矩形状から円形状へと徐変する第１中間部を備えている。このため、先端部、第１中間部、第２中間部へと、剛性や外側形状を滑らかに変化させることが可能となる。この結果、ガイドワイヤのシェイピング時や使用時において、コアシャフトの特定箇所に対する応力集中を抑制することができ、ガイドワイヤの耐キンク性を向上できる。

【0011】

（３）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記先端部の任意の箇所における横断面の断面積と、前記第２中間部の先端における横断面の断面積とが等しくてもよい。
この構成によれば、コアシャフトは、先端部における横断面の断面積と、第２中間部の先端における横断面の断面積とが等しい。このため、ガイドワイヤのシェイピング時や使用時において、コアシャフトの特定箇所に対する応力集中を抑制することができ、ガイドワイヤの耐キンク性を向上できる。

【0012】

（４）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記ガイドワイヤの先端側には、前記ガイドワイヤの軸線方向に対して、前記コアシャフトと前記コイル体とが湾曲した湾曲部が設けられていてもよい。
この構成によれば、ガイドワイヤの先端側には、コアシャフトとコイル体とが湾曲した湾曲部が設けられている。ここで、コアシャフトの先端部の横断面形状は、アスペクト比が１：１以上かつ１．０８：１以下の矩形状であるため、ガイドワイヤの先端側に対して湾曲部を容易に設けることができる。

【0013】

（５）上記形態のガイドワイヤでは、さらに、複数の素線を撚り合せた撚線であって、前記コイル体の内側に前記コアシャフトと並んで配置され、先端部が前記先端チップに固定された撚線と、前記コアシャフトの前記第２中間部に設けられ、前記撚線の基端部と前記コアシャフトと前記コイル体とが固定されている固定部と、を備えていてもよい。
この構成によれば、ガイドワイヤは、さらに複数の素線を撚り合せた撚線を備えるため、ガイドワイヤの使用時、ガイドワイヤの先端側において撚線とコアシャフトとが一体的に動く構成とできる。この結果、曲げに対する柔軟性や復元性に優れたガイドワイヤを提供できる。

【0014】

（６）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記ガイドワイヤの先端側には、前記ガイドワイヤの軸線方向に対して、前記撚線と前記コアシャフトと前記コイル体とが湾曲した湾曲部が設けられていてもよい。
この構成によれば、ガイドワイヤの先端側には、撚線とコアシャフトとコイル体とが湾曲した湾曲部が設けられている。ここで、コアシャフトの先端部の横断面形状は、アスペクト比が１：１以上かつ１．０８：１以下の矩形状であるため、ガイドワイヤの先端側に対して湾曲部を容易に設けることができる。

【0015】

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤ、コアシャフト、コアシャフトを用いたカテーテル等の医療用デバイス、及びこれらの製造方法などの形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】第１実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

【図2】コアシャフトの先端側の断面構成を例示した説明図である。

【図3】回転追従性試験に用いたガイドワイヤのサンプルの構成を例示した説明図である。

【図4】回転追従性試験の試験方法の説明図である。

【図5】回転追従性試験の試験結果の説明図である。

【図6】回転追従性試験の評価結果の説明図である。

【図7】第２実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

【図8】第３実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

【図9】第４実施形態のコアシャフトの先端側の断面構成を例示した説明図である。

【図10】第５実施形態のコアシャフトの先端側の断面構成を例示した説明図である。

【図11】第６実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

【図12】第７実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のガイドワイヤ１の構成を例示した説明図である。ガイドワイヤ１は、血管や消化器官にカテーテルを挿入する際に用いられる医療器具であり、コアシャフト１０と、コイル体２０と、撚線３０と、固定部５１と、先端チップ６１と、基端側固定部６２とを備えている。ガイドワイヤ１の先端部には、ガイドワイヤ１が湾曲した湾曲部１００が設けられている。本実施形態のガイドワイヤ１は、コアシャフト１０の先端部が後述する構成を有することにより、ガイドワイヤ１のシェイピング性能と回転追従性能とを両立させることができる。なお、シェイピング性能とは、形状付けの容易性を意味する。また、回転追従性能とは、ガイドワイヤ１の基端側を回転させた際に、基端側の回転に追従して先端が回転する性能を意味する。換言すれば、回転追従性能とは、基端側におけるガイドワイヤ１の回転操作を先端側へと伝達する性能である。

【0018】

図１では、ガイドワイヤ１の中心を通る軸を軸線Ｏで表し、湾曲部１００の中心を通る軸を軸線Ｏ１で表す。図１の例では、軸線Ｏ及び軸線Ｏ１は、コアシャフト１０の中心を通る軸と、コイル体２０の中心を通る軸とそれぞれ一致している。しかし、軸線Ｏ及びＯ１は、コアシャフト１０及びコイル体２０の中心を通る軸と相違していてもよい。図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸はガイドワイヤ１の長さ方向に対応し、Ｙ軸はガイドワイヤ１の高さ方向に対応し、Ｚ軸はガイドワイヤ１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、ガイドワイヤ１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、先端及びその近傍を「先端部」と呼ぶ。また、基端側に位置する端部を「基端」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は、生体内部へ挿入される「遠位側」に相当し、基端側は、医師等の術者により操作される「近位側」に相当する。これらの点は、図１以降においても共通する。

【0019】

コアシャフト１０は、基端側が太径で先端側が細径とされた、先細りした長尺状の部材である。コアシャフト１０は、先端部において軸線Ｏ１と同軸に延び、かつ、先端部よりも基端側において軸線Ｏと同軸に延びるように配置されている。コアシャフト１０は、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等の材料で形成できる。コアシャフト１０は、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。コアシャフト１０は、先端側から基端側に向かって順に、先端部１１と、第１中間部１２と、第２中間部１３と、拡径部１４と、太径部１５とを有している。第１中間部１２は「徐変部」に相当し、第２中間部１３は「中間部」に相当する。

【0020】

図２は、コアシャフト１０の先端側の断面構成を例示した説明図である。図２では、図示の便宜上、湾曲していない状態のコアシャフト１０の先端側を図示する。先端部１１は、コアシャフト１０の先端部に設けられている。先端部１１は、略一定の外径を有する角柱形状であり、先端部１１の横断面形状は全長にわたって矩形状である（図２：Ａ－Ａ断面）。ここで、軸線Ｏ又は軸線Ｏ１に沿った長軸方向の任意の箇所において、先端部１１の横断面を構成する矩形の幅方向の長さをＬ１とし、高さ方向の長さをＬ２とする。このとき、本実施形態の先端部１１は、横断面を構成する矩形のアスペクト比が１：１以上かつ１．０８：１以下である。ここで、アスペクト比は長辺と短辺の比率を意味する。幅Ｌ１＞高さＬ２である場合、Ｌ１：Ｌ２が１：１以上かつ１．０８：１以下であり、幅Ｌ１＜高さＬ２である場合、Ｌ２：Ｌ１が１：１以上かつ１．０８：１以下である。

【0021】

第１中間部１２は、先端部１１の基端側に隣接して設けられている。第１中間部１２は、先端側から基端側に向かって角柱形状から円柱形状へと徐変した部材である。すなわち、第１中間部１２の先端の横断面形状は矩形状であり（図２：Ｂ１－Ｂ１断面）、第１中間部１２の基端の横断面形状は円形状であり（図２：Ｂ３－Ｂ３断面）、第１中間部１２の先端と基端の間における横断面形状は角部にＲを有する略矩形状である（図２：Ｂ２－Ｂ２断面）。ここで、第１中間部１２の先端と基端の間における角部Ｒは、先端側から基端側に向かって徐々に大きくなる。すなわち、第１中間部１２は、先端から基端に向かって横断面形状が矩形状から円形状へと徐変している。

【0022】

第２中間部１３は、第１中間部１２の基端側に隣接して設けられている。第２中間部１３は、略一定の外径を有する円柱形状であり、第２中間部１３の横断面形状は全長にわたって円形状である（図２：Ｃ－Ｃ断面）。本実施形態のコアシャフト１０において、第２中間部１３の先端部における横断面の断面積ＣＳ３（図２：Ｃ－Ｃ断面）は、先端部１１の長軸方向の任意の箇所における横断面の断面積ＣＳ１（図２：Ａ－Ａ断面）と等しい。ここで、「等しい」とは略同一であることを意味し、断面積ＣＳ３と断面積ＣＳ１とが所定の誤差範囲内（例えば、１０％以内）である場合は、断面積ＣＳ３と断面積ＣＳ１とは等しいものとする。

【0023】

このような先端部１１、第１中間部１２、及び第２中間部１３は、例えば、次のようにして作製できる。まず、略一定の外径を有する円柱形状の部材を準備する。次に、円柱形状の部材の先端側の一部分を、Ｙ軸方向からプレス加工し、次に、Ｚ軸方向からプレス加工する。プレス加工の際、治具の内側に位置した部材が先端部１１となり、治具の端部に位置した部材が第１中間部１２となり、治具の外側に位置した部材が第２中間部１３となる。このように、プレス加工を用いれば、先端部１１、第１中間部１２、及び第２中間部１３を簡単に作製することができる。なお、先端部１１、第１中間部１２、及び第２中間部１３は、予め別々に形成され、溶接又は接合されてもよい。

【0024】

図１に戻り説明を続ける。拡径部１４は、第２中間部１３の基端側に隣接して設けられている。拡径部１４は、先端側から基端側に向かって外径が拡径した略円錐台形状である。太径部１５は、拡径部１４の基端側に隣接して設けられている。太径部１５は、コアシャフト１０の外径が最大の部分であり、略一定の外径を有する略円柱形状である。なお、先端部１１、第１中間部１２、第２中間部１３、拡径部１４、及び太径部１５の外径及び長さは、任意に決定できる。先端部１１、第１中間部１２、第２中間部１３、拡径部１４、及び太径部１５は中実状でなく、中空状であってもよい。拡径部１４及び太径部１５の形状については任意に決定でき、角柱形状、多角柱形状等としてもよい。

【0025】

コイル体２０は、コアシャフト１０に対して素線２１を螺旋状に巻回して形成される略円筒形状である。図１の例では、コイル体２０は、コアシャフト１０の先端部１１、第１中間部１２、及び第２中間部１３を覆っている。コイル体２０は、１本の素線を単条に巻回して形成される単条コイルであってもよく、複数本の素線を多条に巻回して形成される多条コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を単条に巻回して形成される単条撚線コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を複数用い、各撚線を多条に巻回して形成される多条撚線コイルであってもよい。コイル体２０の素線２１の線径と、コイル体２０におけるコイル平均径（コイル体２０の外径と内径の平均径）とは、任意に決定できる。

【0026】

素線２１は、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ＮｉＴｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金、上記以外の公知の材料によって形成できる。

【0027】

撚線３０は、複数本の素線を撚り合せた撚線である。撚線３０は、コイル体２０の内側において、コアシャフト１０と並んで配置されている。図１に示すように、撚線３０の先端部は、コアシャフト１０の先端部１１の先端に対応する位置に配置され、撚線３０の基端部は、コアシャフト１０の第２中間部１３の先端側に対応する位置に配置されている。撚線３０を構成する素線の材料は、素線２１と同じであってもよく、異なっていてもよい。撚線３０を構成する素線の本数は任意に決定できる。本実施形態では、撚線３０の長軸方向の任意の箇所における横断面の直径は、コアシャフト１０の先端部１１の幅Ｌ１と高さＬ２とのいずれよりも大きい。撚線３０の長さは任意に決定できる。

【0028】

固定部５１は、撚線３０の基端部に配置されている。固定部５１は、撚線３０の基端部と、コアシャフト１０の第２中間部１３の一部分と、コイル体２０の一部分とを固定し、一体的に保持している。先端チップ６１は、ガイドワイヤ１の先端部に配置されている。先端チップ６１は、コアシャフト１０の先端部１１と、コイル体２０の先端部と、撚線３０の先端部とを固定し、一体的に保持している。基端側固定部６２は、コアシャフト１０の第２中間部１３の基端部に配置されている。基端側固定部６２は、コアシャフト１０の第２中間部１３と、コイル体２０の基端部とを固定し、一体的に保持している。固定部５１、先端チップ６１、及び基端側固定部６２は、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤によって形成できる。固定部５１、先端チップ６１、及び基端側固定部６２には、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。

【0029】

湾曲部１００は、ガイドワイヤ１の先端側に設けられ、ガイドワイヤ１の軸線Ｏ方向に対して、コアシャフト１０、コイル体２０、及び撚線３０が湾曲した部分である。湾曲部１００の角度、換言すれば、軸線Ｏに対する軸線Ｏ１の角度は任意に決定できる。また、湾曲部１００の形状は、図１に示すアングル型のほか、Ｊ型、ｓｍａｌｌ Ｊ型、スワン型等の任意の形状にしてよい。

【0030】

＜効果例＞
以上のように、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、コアシャフト１０の先端部１１の横断面形状は矩形状であり、矩形のアスペクト比が１：１以上かつ１．０８：１以下の略正方形である（図２：Ａ－Ａ断面）。このため、ガイドワイヤ１のシェイピング性能と回転追従性能とを両立させることができる。また、先端部１１の矩形のアスペクト比を１：１以上かつ１．０８：１以下とすることにより、ガイドワイヤ１の製造を容易にしつつ、ガイドワイヤ１のシェイピング性能と回転追従性能とを維持できる。

【0031】

また、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、コアシャフト１０は、角柱形状（すなわち横断面形状が矩形状）の先端部１１と、横断面形状が円形状の第２中間部１３と、の間に、先端から基端に向かって横断面形状が矩形状から円形状へと徐変する第１中間部１２を備えている（図２：Ｂ１－Ｂ１断面、Ｂ２－Ｂ２断面、Ｂ３－Ｂ３断面）。このため、先端部１１、第１中間部１２、第２中間部１３へと、剛性や外側形状を滑らかに変化させることが可能となる。この結果、ガイドワイヤ１のシェイピング時や使用時において、コアシャフト１０の特定箇所に対する応力集中を抑制することができ、ガイドワイヤ１の耐キンク性を向上できる。また、コアシャフト１０は、先端部１１における横断面の断面積ＣＳ１と、第２中間部１３の先端における横断面の断面積ＣＳ３とが等しい。このため、ガイドワイヤ１のシェイピング時や使用時において、コアシャフト１０の特定箇所に対する応力集中を抑制することができ、ガイドワイヤ１の耐キンク性を向上できる。

【0032】

さらに、第１実施形態のガイドワイヤ１は、さらに複数の素線を撚り合せた撚線３０を備えるため、ガイドワイヤ１の使用時、ガイドワイヤ１の先端側において撚線３０とコアシャフト１０とが一体的に動く構成とできる。この結果、曲げに対する柔軟性や復元性に優れたガイドワイヤ１を提供できる。また、ガイドワイヤ１の先端側には、撚線３０とコアシャフト１０とコイル体２０とが湾曲した湾曲部１００が設けられている。上述の通り、コアシャフト１０の先端部１１の横断面形状は、アスペクト比が１：１以上かつ１．０８：１以下の矩形状であるため、ガイドワイヤ１の先端側に対して湾曲部１００を容易に設けることができる。

【0033】

＜回転追従性試験＞
図３～図５を用いて、第１実施形態のガイドワイヤ１によって、回転追従性能が維持できることを説明する。ここでは、第１実施形態のガイドワイヤ１の効果を証明するために、第１実施形態の構成を有するガイドワイヤを含む、４つのサンプルに対して回転追従性試験を実施した。回転追従性試験とは、ガイドワイヤの回転追従性能を定量的に測定する試験である。

【0034】

図３は、回転追従性試験に用いたガイドワイヤのサンプルの構成を例示した説明図である。サンプルＳ１～Ｓ４は、上述した第１実施形態のガイドワイヤ１（図１）と同様に、コアシャフト１０と、コイル体２０と、撚線３０と、固定部５１と、先端チップ６１と、基端側固定部６２とを備えている。サンプルＳ１～Ｓ４は、コアシャフト１０の先端部１１の構成が互いに異なっている。具体的には、サンプルＳ１～Ｓ４は、先端部１１の横断面を構成する矩形について、幅Ｌ１と、高さＬ２とのアスペクト比が互いに異なっている。アスペクト比以外の部分について、サンプルＳ１～Ｓ４の構成は、第１実施形態で説明したガイドワイヤ１と同様である。

【0035】

図３に示すように、サンプルＳ１のコアシャフトの先端部は、幅Ｌ１と高さＬ２とのアスペクト比が１：１（縦横比率＝１）である。また、サンプルＳ２のコアシャフトの先端部は、幅Ｌ１と高さＬ２とのアスペクト比が１．０８：１（縦横比率＝１．０８）であり、サンプルＳ３のコアシャフトの先端部は、幅Ｌ１と高さＬ２とのアスペクト比が１．１２：１（縦横比率＝１．１２）であり、サンプルＳ４のコアシャフトの先端部は、幅Ｌ１と高さＬ２とのアスペクト比が１．１６：１（縦横比率＝１．１６）である。

【0036】

図４は、回転追従性試験の試験方法の説明図である。回転追従性試験では、チューブ８１を用いて、半径５ｍｍの９０°の屈曲をつくり、屈曲の前後に直線部分を形成した試験経路を作成した。この試験経路の一方の開口部（図４右側の開口部）から、サンプルのガイドワイヤ１Ｓを挿入した。そして、サンプルのガイドワイヤ１Ｓを、先端がチューブ８１の他方の開口部から突出するまで奥に押し進めた。この状態で、ガイドワイヤ１Ｓの基端側を回転させた。回転追従性試験では、上述した各サンプルＳ１～Ｓ４について、基端側を回転させたときに先端側が何度回転したかを測定した。

【0037】

図５は、回転追従性試験の試験結果の説明図である。図５では、横軸にサンプルのガイドワイヤ１Ｓの基端側の回転角度（入力角度）を示し、縦軸にサンプルのガイドワイヤ１Ｓの先端側の回転角度（出力角度）を示している。図５には、サンプルＳ１の測定結果を実線で表し、サンプルＳ２の測定結果を破線で表し、サンプルＳ３の測定結果を一点鎖線で表し、サンプルＳ４の測定結果を二点鎖線で表している。また、図５には、理想値ＳＩを太線で表している。理想値ＳＩは、基端側の回転に、先端側が完全に追従している状態を表す。

【0038】

図６は、回転追従性試験の評価結果の説明図である。図６に示す評価結果は、Ａ、Ｂ、Ｃの順に優れている。アスペクト比が１：１であるサンプルＳ１と、アスペクト比が１．０８：１であるサンプルＳ２とは、共に、入力角度に対して出力角度がなだらかに追従していることから、回転追従性能が相対的に高い（図５）。このため、サンプルＳ１及びＳ２の回転追従性試験の評価結果をＡとした。一方、アスペクト比が１．１２：１であるサンプルＳ３は、入力角度に対する出力角度の追従が、サンプルＳ１及びＳ２と比較して劣っていることから、回転追従性能が相対的に高いとは言えない（図５）。このため、サンプルＳ３の回転追従性試験の評価結果をＢとした。また、アスペクト比が１．１６：１であるサンプルＳ４は、入力角度に対する出力角度の追従がなだらかでなく、遅れている（図５）。これは、基端側の回転が先端側へとリアルタイムに伝わっておらず、暫くの間トルクが蓄積された後、突然放出されることにより先端側が回転すること（いわゆる「ハネ」を生じた状態）を表している。このため、サンプルＳ４の回転追従性試験の評価結果をＣとした。

【0039】

以上の回転追従性試験から、コアシャフト１０の先端部１１は、横断面を構成する矩形の幅Ｌ１と高さＬ２とのアスペクト比が大きくなるにつれて、回転追従性能が低下していくことが明らかになった。また、回転追従性試験から、幅Ｌ１と高さＬ２とのアスペクト比は１：１以上かつ１．０８：１以下であることが好ましいことが明らかとなった。

【0040】

＜第２実施形態＞
図７は、第２実施形態のガイドワイヤ１ａの構成を例示した説明図である。第２実施形態のガイドワイヤ１ａは、第１実施形態で説明した湾曲部１００を備えていない。すなわち、ガイドワイヤ１ａのコアシャフト１０ａと、コイル体２０ａと、撚線３０ａとは、先端側が湾曲しておらず、全長にわたって直線状である。このように、ガイドワイヤ１ａの構成は種々の変更が可能であり、湾曲部１００を備えない直線状に構成されてもよい。このような第２実施形態のガイドワイヤ１ａによっても、術者がガイドワイヤ１ａの使用前に、ガイドワイヤ１ａの先端側に対して好みの形状の湾曲を付すことができ、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0041】

＜第３実施形態＞
図８は、第３実施形態のガイドワイヤ１ｂの構成を例示した説明図である。第３実施形態のガイドワイヤ１ｂは、第１実施形態で説明した構成において、撚線３０と、固定部５１とを備えていない。このように、ガイドワイヤ１ｂの構成は種々の変更が可能であり、撚線３０や固定部５１を省略してもよい。このような第３実施形態のガイドワイヤ１ｂによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0042】

なお、ガイドワイヤ１ｂは、撚線３０に代えて内側被覆部を備え、固定部５１に代えて、内側被覆部とコアシャフト１０とコイル体２０とを固定する内側固定部を備える構成としてもよい。内側被覆部は、コイル体２０の内側に配置されており、先端部が先端チップ６１によって固定され、基端部が内側固定部によって固定されている。内側被覆部としては、例えば、コアシャフト１０に対して素線を螺旋状に巻回して形成されたコイル体や、コアシャフト１０の周囲を覆う管状体を採用できる。内側被覆部は、軸線Ｏ方向の任意の位置に配置できる。例えば、内側被覆部を、コアシャフト１０の先端部１１を覆う位置に設けた場合、ガイドワイヤ１ｂの先端部の柔軟性や耐久性を向上できる。

【0043】

＜第４実施形態＞
図９は、第４実施形態のコアシャフト１０ｃの先端側の断面構成を例示した説明図である。第４実施形態のガイドワイヤ１ｃは、第１実施形態のコアシャフト１０に代えてコアシャフト１０ｃを備えている。コアシャフト１０ｃは、先端部１１に代えて先端部１１ｃを備え、第１中間部１２に代えて第１中間部１２ｃを備えている。

【0044】

先端部１１ｃは、コアシャフト１０ｃの外径が最小の部分であり、横断面を構成する矩形の幅Ｌ１１及び高さＬ２１（図９：Ａ－Ａ断面）は、共に、第１実施形態の先端部１１の幅Ｌ１及び高さＬ２よりも小さい（図２：Ａ－Ａ断面）。先端部１１ｃの横断面を構成する矩形のアスペクト比は、第１実施形態と同様に、１：１以上かつ１．０８：１以下である。第１中間部１２ｃは、先端部１１ｃの基端側に隣接して設けられ、先端側から基端側に向かって外径が徐々に拡径している。第１中間部１２ｃは、第１実施形態と同様に、先端から基端に向かって横断面形状が矩形状（図９：Ｂ１－Ｂ１断面）から円形状（図９：Ｂ３－Ｂ３断面）へと徐変している。第４実施形態のコアシャフト１０ｃにおいて、第２中間部１３の先端部における横断面の断面積ＣＳ３（図９：Ｃ－Ｃ断面）は、先端部１１ｃの長軸方向の任意の箇所における横断面の断面積ＣＳ１１（図９：Ａ－Ａ断面）よりも大きい。

【0045】

このような先端部１１ｃ、第１中間部１２ｃ、及び第２中間部１３は、例えば、次のようにして作製できる。まず、略一定の外径を有する円柱形状の部材を準備する。次に、円柱形状の部材の先端側の一部分を切削し、先端部１１ｃと第１中間部１２ｃとを形成する。なお、先端部１１ｃ、第１中間部１２ｃ、及び第２中間部１３は、予め別々に形成され、溶接又は接合されてもよい。

【0046】

このように、コアシャフト１０ｃの構成は種々の変更が可能であり、第２中間部１３よりも先端部１１が細径とされており、第２中間部１３の横断面の断面積ＣＳ３と、先端部１１ｃの横断面の断面積ＣＳ１１とが相違していてもよい。このような第４実施形態のガイドワイヤ１ｃによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、第４実施形態のガイドワイヤ１ｃによれば、基端側の第２中間部１３から先端側の先端部１１ｃに向かってコアシャフト１０ｃを徐々に細径化できるため、ガイドワイヤ１ｃの先端部をより柔軟にできる。

【0047】

＜第５実施形態＞
図１０は、第５実施形態のコアシャフト１０ｄの先端側の断面構成を例示した説明図である。第５実施形態のガイドワイヤ１ｄは、第１実施形態のコアシャフト１０に代えてコアシャフト１０ｄを備えている。コアシャフト１０ｄは、第１実施形態で説明した第１中間部１２を備えておらず、先端部１１の基端側には、第２中間部１３が隣接して設けられている。このように、コアシャフト１０ｄの構成は種々の変更が可能であり、図示のように第１中間部１２が省略されてもよく、第２中間部１３が省略されてもよい。第２中間部１３を省略した場合、先端部１１の基端側には拡径部１４（図１）が隣接して設けられ、先端部１１の基端部には基端側固定部６２（図１）が設けられる。また、第１中間部が、先端部よりも大きい角柱形状でもよい。このように、コアシャフト１０ｄの構成は種々の変更が可能であり、第１中間部１２や第２中間部１３が省略されてもよい。このような第５実施形態のガイドワイヤ１ｄによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0048】

＜第６実施形態＞
図１１は、第６実施形態のガイドワイヤ１ｅの構成を例示した説明図である。第６実施形態のガイドワイヤ１ｅは、第２実施形態で説明した構成において、撚線３０と、固定部５１とを備えていない。このように、ガイドワイヤ１ｅの構成は種々の変更が可能であり、湾曲部１００、撚線３０、及び固定部５１を省略してもよい。このような第６実施形態のガイドワイヤ１ｅによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0049】

＜第７実施形態＞
図１２は、第７実施形態のガイドワイヤ１ｆの構成を例示した説明図である。第７実施形態のガイドワイヤ１ｆは、第１実施形態の撚線３０に代えて撚線３０ｆを備え、固定部５１に代えて固定部５１ｆを備えている。撚線３０ｆは、複数本の素線を撚り合せた撚線であり、コイル体２０の内側においてコアシャフト１０と並んで配置されている。撚線３０ｆの先端部は、コアシャフト１０の先端部１１の先端に対応する位置に配置され、撚線３０ｆの基端部は、コアシャフト１０の先端部１１の基端側に対応する位置に配置されている。固定部５１ｆは、撚線３０ｆの基端部と、コアシャフト１０の先端部１１の一部分と、コイル体２０の一部分とを固定し、一体的に保持している。

【0050】

このように、撚線３０ｆの構成は種々の変更が可能であり、軸線Ｏ方向の長さや配置は任意に変更してよい。例えば、撚線３０ｆは、図示のように、先端部１１の先端から基端側まで延伸する態様としてもよい。また、撚線３０ｆは、先端部１１の先端から第１中間部１２まで延伸する態様としてもよく、先端部１１の先端から第２中間部１３の基端部まで延伸する態様としてもよい。撚線３０ｆが先端部１１の先端から第２中間部１３の基端部まで延伸する態様とした場合、撚線３０ｆの先端部を先端チップ６１によって固定し、基端部を基端側固定部６２によって固定することで、固定部５１ｆを省略してもよい。また、撚線３０ｆの先端部は、先端部１１の先端以外の箇所（例えば、先端部１１の中央部や第１中間部１２）に配置されてもよい。この場合、撚線３０ｆの先端部と、コアシャフト１０と、コイル体２０とを固定する第２固定部を新たに設けてもよい。このような第７実施形態のガイドワイヤ１ｆによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0051】

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

【0052】

［変形例１］
上記第１～第７実施形態では、ガイドワイヤ１，１ａ～１ｆの構成を例示した。しかし、ガイドワイヤの構成は種々の変更が可能である。例えば、上記各実施形態のガイドワイヤは、血管にカテーテルを挿入する際に使用される医療器具として説明したが、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤとして構成することもできる。例えば、ガイドワイヤは、拡径部及び太径部を備えず、コアシャフトの全体がコイル体に覆われた構成であってもよい。

【0053】

［変形例２］
上記第１～７実施形態では、コアシャフト１０，１０ａ，１０ｃ，１０ｄの構成を例示した。しかし、コアシャフトの構成は種々の変更が可能である。例えば、コアシャフトの先端部、第１中間部、第２中間部、拡径部、太径部が区別されておらず、全てが一定の外径を有する本体部として構成されてもよいし、全てが基端側から先端側に向かって外径が縮径した縮径部として構成されてもよい。例えば、コアシャフトの先端部、第１中間部、第２中間部、拡径部、太径部はそれぞれ異なる材料で形成され、それらが接合された構成でもよい。例えば、コアシャフトの第１中間部、第２中間部、拡径部、太径部の横断面形状は略円形形状に限られず、例えば略矩形形状、略楕円形形状、略多角形形状等の任意の形状を採用できる。例えば、太径部よりも基端側において、コアシャフトは、接合された複数のコアシャフト部材によって構成されてもよい。この場合、各コアシャフト部材は同じ材料で形成されてもよく、異なる材料で形成されてもよい。

【0054】

［変形例３］
上記第１～７実施形態では、コイル体２０，２０ａ及び撚線３０，３０ａ，３０ｆの構成の一例を示した。しかし、コイル体及び撚線の構成は種々の変更が可能である。例えば、コイル体は、隣接する素線の間に隙間を有さない密巻きに構成されてもよく、隣接する素線の間に隙間を有する疎巻きに形成されてもよく、密巻きと疎巻きとが混合された構成であってもよい。また、コイル体は、例えば、疎水性を有する樹脂材料、親水性を有する樹脂材料、またはこれらの混合物によってコーティングされた樹脂層を備えていてもよい。例えば、撚線は、複数本の素線を撚り合せた撚線を、さらに複数本撚り合せて撚線とした構成でもよい。例えば、コイル体と撚線とのうちの少なくとも一方について、素線の横断面形状は、略円形でなくてもよい。

【0055】

［変形例４］
上記第１～７実施形態のガイドワイヤ１，１ａ～１ｆの構成、及び上記変形例１～３のガイドワイヤの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第２実施形態のガイドワイヤ１ａ（湾曲部を有さない構成）、第３実施形態のガイドワイヤ１ｂ（撚線を有さない構成）、第６実施形態のガイドワイヤ１ｅ（湾曲部と撚線を有さない構成）、第７実施形態のガイドワイヤ１ｆ（異なる態様の撚線を有する構成）のいずれかにおいて、第４実施形態や第５実施形態で説明したコアシャフトを備えていてもよい。

【0056】

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

【符号の説明】

【0057】

１，１ａ～１ｆ…ガイドワイヤ
１０，１０ａ，１０ｃ，１０ｄ…コアシャフト
１１，１１ｃ…先端部
１２，１２ｃ…第１中間部
１３…第２中間部
１４…拡径部
１５…太径部
２０，２０ａ…コイル体
３０，３０ａ，３０ｆ…撚線
５１，５１ｆ…固定部
６１…先端チップ
６２…基端側固定部
８１…チューブ
１００…湾曲部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】