特許 7262457 食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-04-13

(45)【発行日】2023-04-21

(54)【発明の名称】食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定する方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 33/02 20060101AFI20230414BHJP

   C12Q 1/04 20060101ALI20230414BHJP

   G06Q 10/04 20230101ALI20230414BHJP

【ＦＩ】

G01N33/02

C12Q1/04

G06Q10/04

【請求項の数】 15

(21)【出願番号】P 2020524827

(86)(22)【出願日】2018-10-23

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-01-28

(86)【国際出願番号】 EP2018078979

(87)【国際公開番号】W WO2019091773

(87)【国際公開日】2019-05-16

【審査請求日】2021-10-18

(31)【優先権主張番号】17200624.9

(32)【優先日】2017-11-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】391053799

【氏名又は名称】テトラ ラバル ホールディングス アンド ファイナンス エス エイ

【住所又は居所原語表記】７０ Ａｖｅｎｕｅ Ｇｅｎｅｒａｌ Ｇｕｉｓａｎ，ＣＨ－１００９ Ｐｕｌｌｙ，Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ

(74)【代理人】

【識別番号】100151105

【弁理士】

【氏名又は名称】井戸川 義信

(72)【発明者】

【氏名】ルカ・ピッキクート

(72)【発明者】

【氏名】ピエトロ・タランティーノ

【審査官】高田 亜希

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１４－２０７００５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－１３１９２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１５－５１４３５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１７／１５２１３７（ＷＯ，Ａ２）

【文献】特開２０１５－１４４５８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００７－１２０９９８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００４－００８０７８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ０１Ｎ ３３／００ －３３／４６

Ｃ１２Ｑ １／００ － ３／００

Ｇ０６Ｑ １０／００ －１０／１０

ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

サンプル（Ｎ）の複数のセット（ｓ）の食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定する方法（１００）であって、
前記サンプルの複数のセットから微生物学的サンプリングデータを得ること（１０１）、
前記微生物学的サンプリングデータのゼロ過剰二項（ＺＩＢ）分布を決定すること（１０２）
を含み、前記決定すること（１０２）は、
第１のパラメータ（ｐ）及びゼロ過剰パラメータ（π）を含むＺＩＢ分布パラメータ（π，ｐ）を決定すること（１０３）
を含み、前記ＺＩＢ分布パラメータを決定することは、
ｉ）サンプルのそれぞれのセットにおける不良品サンプルの発生数（０，１，２，．．．，ｘ）について累積相対度数（ｆ_０，ｆ_１，ｆ_２，．．．，ｆ_ｘ）を決定すること（１０４）であって、良品サンプルの前記累積相対度数は、ｆ_０として決定される、決定すること（１０４）、
ｉｉ）π＝［０，１^＊ｆ_０／ｋ，２^＊ｆ_０／ｋ，ｋ^＊ｆ_０／ｋ］に従って、（ｋ＋１）個の要素のゼロ過剰パラメータのサブセット（π）のベクトルを計算すること（１０５）、
ｉｉｉ）

【数1】

に従って、前記ゼロ過剰パラメータのサブセット（π）に基づいて第１のパラメータのサブセット（ｐ）のベクトルを計算すること（１０６）、
ｉｖ）前記第１のパラメータのサブセット及び前記ゼロ過剰パラメータのサブセットにおけるベクトル対（ｐ，π）について、前記累積相対度数と、前記それぞれのベクトル対（ｐ，π）をパラメータとして有するＺＩＢ分布についてＮ個のサンプルにわたって≦ｘ個の発生を有する理論的累積確率Ｐ_ｘとの間の二乗誤差を決定すること（１０７）、
ｖ）最小二乗誤差を提供するベクトル対として前記ゼロ過剰パラメータ（π）及び前記第１のパラメータ（ｐ）を決定すること（１０８）
を含み、前記方法は、
前記第１のパラメータ（ｐ）及び前記ゼロ過剰パラメータ（π）に基づいて前記ＺＩＢ分布を決定すること（１０９）と、
サンプルの後続の食品バッチについて、前記ＺＩＢ分布からの偏差を、前記偏差に基づいて前記微生物学的リスクレベルを決定するために検出すること（１１０）と
を含む、方法（１００）。

【請求項2】

前記累積相対度数ｆ_ｘは、ｆ_ｘ＝それぞれ≦ｘ個の発生を有するセットの数（ｓ’）／セットの総数（ｓ）によって決定される、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記二乗誤差（ｓｑｅ）は、ｓｑｅ＝（ｆ_０－Ｐ_０）^２＋．．．＋（ｆ_Ｍ－Ｐ_Ｍ）^２によって決定され、式中、Ｍは、最大発生数（ｘ）である、請求項１又は２に記載の方法。

【請求項4】

前記理論的累積確率Ｐ_ｘは、
－ Ｐ_０＝Ｐ’_０
－ Ｐ_１＝Ｐ’_０＋Ｐ’_１
－ ．．．
－ Ｐ_Ｘ＝Ｐ’_０＋Ｐ’_１＋．．．＋Ｐ’_Ｘ
に従って決定され、式中、

【数2】

である、請求項３に記載の方法。

【請求項5】

サンプルの後続の食品バッチについて前記ＺＩＢ分布からの偏差を検出することは、前記微生物学的リスクレベルを得るための既定の統計的尺度に従って偏差を決定すること（１１０’）を含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項6】

前記既定の統計的尺度は、前記微生物学的リスクレベルとして信頼値を決定するためのカイ二乗検定などの統計的仮説尺度を含む、請求項５に記載の方法。

【請求項7】

信頼値の既定の閾値と関連付けられた警報レベルのセットを決定すること（１１１）を含む、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

複数の後続の食品バッチについてそれぞれの信頼値を決定すること（１１２）と、前記信頼値と関連付けられたそれぞれの警報レベルで前記後続の食品バッチにタグ付けすること（１１３）とを含む、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

既定の一定の時間間隔にわたってサンプルの前記後続の食品バッチの微生物学的サンプリングデータを得ること（１０１’）を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項10】

コンピュータプログラムであって、プログラムがコンピュータによって実行されると、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法を前記コンピュータに実行させる命令を含むコンピュータプログラム。

【請求項11】

サンプル（Ｎ）の複数のセット（ｓ）の食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定するためのシステム（２００）であって、
前記サンプルの複数のセットから微生物学的サンプリングデータを得る（１０１）ように構成されたサンプリングデバイス（２０１）、
プロセッサ（２０２）であって、
第１のパラメータ（ｐ）及びゼロ過剰パラメータ（π）を含むＺＩＢ分布パラメータ（π，ｐ）を決定すること（１０３）
を行うように構成されることにより、前記微生物学的サンプリングデータのゼロ過剰二項（ＺＩＢ）分布を決定する（１０２）ように構成されたプロセッサ（２０２）
を含み、前記プロセッサ（２０２）は、
ｉ）サンプルのそれぞれのセットにおける不良品サンプルの発生数（０，１，２，．．．，ｘ）について累積相対度数（ｆ_０，ｆ_１，ｆ_２，．．．，ｆ_ｘ）を決定すること（１０４）であって、良品サンプルの前記累積相対度数は、ｆ_０として決定される、決定すること（１０４）、
ｉｉ）π＝［０，１^＊ｆ_０／ｋ，２^＊ｆ_０／ｋ，ｋ^＊ｆ_０／ｋ］に従って、（ｋ＋１）個の要素のゼロ過剰パラメータのサブセット（π）のベクトルを計算すること（１０５）、
ｉｉｉ）

【数3】

に従って、前記ゼロ過剰パラメータのサブセット（π）に基づいて第１のパラメータのサブセット（ｐ）のベクトルを計算すること（１０６）、
ｉｖ）前記第１のパラメータのサブセット及び前記ゼロ過剰パラメータのサブセットにおけるベクトル対（ｐ，π）について、前記累積相対度数と、それぞれのベクトル対（ｐ，π）をパラメータとして有するＺＩＢ分布についてＮ個のサンプルにわたって≦ｘ個の発生を有する理論的累積確率Ｐ_ｘとの間の二乗誤差を決定すること（１０７）、
ｖ）最小二乗誤差を提供するベクトル対として前記ゼロ過剰パラメータ（π）及び前記第１のパラメータ（ｐ）を決定すること（１０８）
を行うように構成され、前記プロセッサは、
前記第１のパラメータ（ｐ）及び前記ゼロ過剰パラメータ（π）に基づいて前記ＺＩＢ分布を決定すること（１０９）と、
サンプルの後続の食品バッチについて、前記ＺＩＢ分布からの偏差を、前記偏差に基づいて前記微生物学的リスクレベルを決定するために検出すること（１１０）と
を行うように構成される、システム（２００）。

【請求項12】

前記プロセッサは、ｆ_ｘ＝それぞれ≦ｘ個の発生を有するセットの数（ｓ’）／セットの総数（ｓ）に従って前記累積相対度数ｆ_ｘを決定するように構成される、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記プロセッサは、ｓｑｅ＝（ｆ_０－Ｐ_０）^２＋．．．＋（ｆ_Ｍ－Ｐ_Ｍ）^２に従って前記二乗誤差（ｓｑｅ）を決定するように構成され、式中、Ｍは、最大発生数（ｘ）である、請求項１１又は１２に記載のシステム。

【請求項14】

前記プロセッサは、
－ Ｐ_０＝Ｐ’_０
－ Ｐ_１＝Ｐ’_０＋Ｐ’_１
－ ．．．
－ Ｐ_Ｘ＝Ｐ’_０＋Ｐ’_１＋．．．＋Ｐ’_Ｘ
に従って前記理論的累積確率Ｐ _ｘ を決定するように構成され、式中、

【数4】

である、請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記プロセッサは、
前記微生物学的リスクレベルを決定するために、カイ二乗検定などの統計的仮説尺度から前記偏差の信頼値を決定すること、
信頼値の既定の閾値と関連付けられた警報レベルのセットを決定すること（１１１）を行うように構成され、前記システムは、ディスプレイ（２０３）であって、前記微生物学的リスクレベルに関してユーザに警報を出すために、前記ディスプレイ上のグラフ又は数値表現として前記警報レベルを表示するように構成されたディスプレイ（２０３）を含む、請求項１１～１４のいずれか一項に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、無菌包装のための統計的品質管理の分野に関する。より具体的には、本発明は、食品バッチ（ｆｏｏｄ ｂａｔｃｈ）の微生物学的リスクレベルを決定する方法、微生物学的リスクレベルを決定するための関連するコンピュータプログラム製品及びシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

品質監視システムは、生産性能のアセスメント及び最適化を行うためにすべての産業分野において使用されている。食品包装産業では、常温保存可能な食品パッケージを充填する機械の性能は、無菌性能と呼ばれ、商業的無菌状態ではないパッケージの数と、機械によって充填されたパッケージの総数との間の長期比率によって定義される。無菌データのサンプリングは、経時的に微生物学的サンプリングデータを回収することによって行われる。例えば、充填機が顧客サイトに設置される際、顧客の要求に応じて無菌包装品質水準を提供できることを証明するために検認試験が行われる。一定の閾値を下回る非無菌パッケージパーセンテージを維持する一定の数のパッケージを充填機が生産できることが示されると、充填機は、検認試験を通過する。食品パッケージ検査は、典型的には、パッケージ無菌性を損なう恐れがある機械の問題を特定できるようにするためにサンプリング計画に従って実施される。この点に関し、生産のためのサンプリング及び検査活動は、破壊的且つ高価であるため、品質管理のための効率的なツール及び手順を開発することが望ましい。充填機は、非常に高い品質を提供するため、無菌生産は、高収率プロセス（すなわち欠陥率が非常に低い）と見なすことができる。また、これにより、プロセスのモデリングに対する特定の要求も必要とされる。従って、以前の品質管理ツールにおける問題は、適合統計的分布において十分な精度で無菌品質データをモデル化することである。従って、問題は、生産に与える影響を最小限に抑えながら、信頼できる品質管理ツール及び戦略をどのように実装するかである。

【0003】

従って、食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定する方法の改善、特に上記で言及した問題及び支障をより多く回避できるもの（無菌品質データのモデリングの改善、予測及びリスク評価分析の精度の改善並びに生産検査ツールの改善を提供することを含む）が有利であろう。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本発明の例は、好ましくは、添付の特許請求項によるデバイスを提供することにより、単独又は任意の組合せにおいて、上記で特定される等の当技術分野における１つ又は複数の欠陥、不利又は問題を緩和、軽減又は排除することを求めるものである。

【課題を解決するための手段】

【0005】

第１の態様によれば、サンプル（Ｎ）の複数のセット（ｓ）の食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定する方法が提供される。方法は、サンプルの複数のセットから微生物学的サンプリングデータを得ること、微生物学的サンプリングデータのゼロ過剰二項（ＺＩＢ）分布を決定することを含み、決定することは、第１のパラメータ（ｐ）及びゼロ過剰パラメータ（π）を含むＺＩＢ分布パラメータ（π，ｐ）を決定することを含み、ＺＩＢ分布パラメータを決定することは、
ｉ）サンプルのそれぞれのセットにおける不良品サンプルの発生数（０，１，２，．．．，ｘ）について累積相対度数（ｆ_０，ｆ_１，ｆ_２，．．．，ｆ_ｘ）を決定することであって、良品サンプルの累積相対度数は、ｆ_０として決定される、決定すること、
ｉｉ）π＝［０，１^＊ｆ_０／ｋ，２^＊ｆ_０／ｋ，ｋ^＊ｆ_０／ｋ］に従って、（ｋ＋１）個の要素のゼロ過剰パラメータのサブセット（π）のベクトルを計算すること、
ｉｉｉ）

【数1】

に従って、ゼロ過剰パラメータのサブセット（π）に基づいて第１のパラメータのサブセット（ｐ）のベクトルを計算すること、
ｉｖ）第１のパラメータのサブセット及びゼロ過剰パラメータのサブセットにおけるベクトル対（ｐ，π）について、前記累積相対度数と、それぞれのベクトル対（ｐ，π）をパラメータとして有するＺＩＢ分布についてＮ個のサンプルにわたって≦ｘ個の発生を有する理論的累積確率Ｐ_ｘとの間の二乗誤差を決定すること、
ｖ）最小二乗誤差を提供するベクトル対としてゼロ過剰パラメータ（π）及び第１のパラメータ（ｐ）を決定することを含む。方法は、第１のパラメータ（ｐ）及びゼロ過剰パラメータ（π）に基づいてＺＩＢ分布を決定することと、サンプルの後続の食品バッチについて、ＺＩＢ分布からの偏差を、前記偏差に基づいて微生物学的リスクレベルを決定するために検出することとを含む。

【0006】

第２の態様によれば、コンピュータプログラム製品であって、プログラムがコンピュータによって実行されると、第１の態様による方法のステップをコンピュータに実行させる命令を含むコンピュータプログラム製品である。

【0007】

第３の態様によれば、サンプル（Ｎ）の複数のセット（ｓ）の食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定するためのシステムが提供される。システムは、サンプルの複数のセットから微生物学的サンプリングデータを得るように構成されたサンプリングデバイス、プロセッサであって、第１のパラメータ（ｐ）及びゼロ過剰パラメータ（π）を含むＺＩＢ分布パラメータ（π，ｐ）を決定することを行うように構成されることにより、微生物学的サンプリングデータのゼロ過剰二項（ＺＩＢ）分布を決定するように構成されたプロセッサを含む。プロセッサは、
ｉ）サンプルのそれぞれのセットにおける不良品サンプルの発生数（０，１，２，．．．，ｘ）について累積相対度数（ｆ_０，ｆ_１，ｆ_２，．．．，ｆ_ｘ）を決定することであって、良品サンプルの累積相対度数は、ｆ_０として決定される、決定すること、
ｉｉ）π＝［０，１^＊ｆ_０／ｋ，２^＊ｆ_０／ｋ，ｋ^＊ｆ_０／ｋ］に従って、（ｋ＋１）個の要素のゼロ過剰パラメータのサブセット（π）のベクトルを計算すること、
ｉｉｉ）

【数2】

に従って、ゼロ過剰パラメータのサブセット（π）に基づいて第１のパラメータのサブセット（ｐ）のベクトルを計算すること、
ｉｖ）第１のパラメータのサブセット及びゼロ過剰パラメータのサブセットにおけるベクトル対（ｐ，π）について、前記累積相対度数と、それぞれのベクトル対（ｐ，π）をパラメータとして有するＺＩＢ分布についてＮ個のサンプルにわたって≦ｘ個の発生を有する理論的累積確率Ｐ_ｘとの間の二乗誤差を決定すること、ｖ）最小二乗誤差を提供するベクトル対としてゼロ過剰パラメータ（π）及び第１のパラメータ（ｐ）を決定することを行うように構成される。プロセッサは、第１のパラメータ（ｐ）及びゼロ過剰パラメータ（π）に基づいてＺＩＢ分布を決定することと、サンプルの後続の食品バッチについて、ＺＩＢ分布からの偏差を、前記偏差に基づいて微生物学的リスクレベルを決定するために検出することとを行うように構成される。

【0008】

本発明のさらなる例は、従属請求項において定義され、本開示の第２及び第３の態様の特徴は、第１の態様に必要な変更を加えたものである。

【0009】

本開示のいくつかの例は、無菌品質データのモデリングの改善を提供する。

【0010】

本開示のいくつかの例は、予測及びリスク評価分析の精度の改善を提供する。

【0011】

本開示のいくつかの例は、生産検査ツールの改善を提供する。

【0012】

本開示のいくつかの例は、無菌品質データへのより正確な適合のためのゼロ過剰二項分布のパラメータの推定の改善を提供する。

【0013】

本開示のいくつかの例は、充填機における欠陥のある要素又は機能の促進された且つ時間のかからない特定を提供する。

【0014】

本開示のいくつかの例は、機械における誤った挙動を特定するための資源のより効率的な使用を提供する。

【0015】

本開示のいくつかの例は、機械コンポーネントのより予測可能な且つ効率的な保守スケジュールを提供する。

【0016】

本開示のいくつかの例は、機械の品質を評価するためのより効率的な方法を提供する。

【0017】

「含む／含んでいる」という用語は、本明細書で使用される際、記述される特徴、整数、ステップ又はコンポーネントの存在を指定するために取り入れられるが、１つ若しくは複数の他の特徴、整数、ステップ、コンポーネント又はそれらのグループの存在又は追加を除外しないことが強調されるべきである。

【0018】

本発明の例が可能であるこれらの及び他の態様、特徴及び利点は、添付の図面を参照して、本発明の例の以下の説明から明らかであり且つ解明されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1a】本開示の例による、食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定する方法のフローチャートである。

【図1b】本開示の例による、食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定する方法のフローチャートである。

【図2】本開示の例による、充填機におけるサンプル（Ｎ）の複数のセット（ｓ）の食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定するように構成されたシステムの概略図である。

【図3a-b】本開示の例による、充填機におけるサンプル（Ｎ）の複数のセット（ｓ）の食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定するように構成されたシステムの概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

ここで、添付の図面を参照して、本発明の具体的な例について説明する。しかし、本発明は、多くの異なる形態で具体化することができ、本明細書に記載される例に限定されるものと解釈すべきではない。むしろ、これらの例は、本開示が十分且つ完全であり、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように提供される。添付の図面に示される例の詳細な説明において使用される専門用語は、本発明を限定することを意図しない。図面では、同様の番号は、同様の要素を指す。

【0021】

図１ａは、食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定する方法１００のフローチャートを示す。方法１００のステップが説明され且つ示される順番は、限定するものと解釈すべきではなく、様々な順番でステップを実行することができると考えられる。従って、サンプル（Ｎ）の複数のセット（ｓ）の食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定する方法が提供される。従って、各セット（ｓ）は、Ｎ個のサンプルを含み得る。方法１００は、サンプルの複数のセット（ｓ）から微生物学的サンプリングデータを得ること（１０１）と、微生物学的サンプリングデータのゼロ過剰二項（ＺＩＢ）分布を決定すること（１０２）とを含み、決定すること（１０２）は、ＺＩＢ分布パラメータ（π，ｐ）を決定すること（１０３）を含む。ＺＩＢ分布パラメータは、第１のパラメータ（ｐ）及びゼロ過剰パラメータ（π）を含む。ＺＩＢ分布パラメータを決定することは、ｉ）サンプルのそれぞれのセットにおける不良品サンプルの発生数（０，１，２，．．．，ｘ）について累積相対度数（ｆ_０，ｆ_１，ｆ_２，．．．，ｆ_ｘ）を決定すること（１０４）を含む。良品サンプルの累積相対度数は、ｆ_０として決定される。例えば、１３セット（それぞれ１個の不良品サンプルの発生を有する）が存在する場合、相対度数ｆ’_１は、１３をセットの総数で除することによって得られるなど、以下同様であり、その後、累積相対度数は、それぞれの相対度数を総和することによって得られる（ｆ_０＝ｆ’_０，ｆ_１＝ｆ’_０＋ｆ’_１，．．．，ｆ_ｘ＝ｆ’_０＋ｆ’_１＋．．．＋ｆ’_ｘ）。すなわち、累積相対度数ｆ_ｘは、それぞれ≦ｘ個の発生を有するセットの数（ｓ’）をセットの総数（ｓ）で除することによって決定することができる。

【0022】

方法１００は、ｉｉ）π＝［０，１^＊ｆ_０／ｋ，２^＊ｆ_０／ｋ，ｋ^＊ｆ_０／ｋ］に従って、（ｋ＋１）個の要素のゼロ過剰パラメータのサブセット（π）のベクトルを計算すること（１０５）を含み、ここで、ｋは、用途に応じて最適化することができる定数である。方法１００は、ｉｉｉ）

【数3】

に従って、ゼロ過剰パラメータのサブセット（π）に基づいて第１のパラメータのサブセット（ｐ）のベクトルを計算すること（１０６）を含む。

【0023】

方法１００は、ｉｖ）第１のパラメータのサブセット及びゼロ過剰パラメータのサブセットにおけるベクトル対（ｐ，π）について、前述の累積相対度数（ｆ_０，ｆ_１，ｆ_２，．．．，ｆ_ｘ）と、それぞれのベクトル対（ｐ，π）をパラメータとして有するＺＩＢ分布についてＮ個のサンプルにわたって≦ｘ個の発生を有する理論的累積確率Ｐ_ｘとの間の二乗誤差を決定すること（１０７）をさらに含む。従って、上記で説明されるように、第１のベクトル対（ｐ ₁ ，π ₁ ）を計算することができる。次いで、ＺＩＢ分布への入力パラメータとして、第１のベクトル対ｐ ₁ ，π ₁ について理論的累積確率Ｐ_ｘを決定することができる。次いで、決定されたＰ_ｘは、第１のベクトル対ｐ ₁ ，π ₁ と関連付けられた二乗誤差を決定するための基底として使用される。方法１００は、ｖ）最小二乗誤差を提供するベクトル対としてゼロ過剰パラメータ（π）及び第１のパラメータ（ｐ）を決定すること（１０８）を含む。すなわち、すべてのベクトル対ｐ，πを計算することができ、最低値を有する二乗誤差をもたらすベクトル対がＺＩＢ分布への入力パラメータとして選択される。従って、方法１００は、最小二乗誤差を提供する第１のパラメータ（ｐ）及びゼロ過剰パラメータ（π）に基づいてＺＩＢ分布を決定すること（１０９）を含み、サンプルの後続の食品バッチについてＺＩＢ分布からの偏差を、前述の偏差に基づいて微生物学的リスクレベルを決定するために検出すること（１１０）をさらに含む。累積相対度数と理論的確率Ｐ_ｘとの間の二乗誤差最小化に基づいて、ＺＩＢ分布について第１のパラメータ（ｐ）及びゼロ過剰パラメータ（π）を決定することにより、無菌データ（食品容器用の高収率充填機３０１からサンプリングされたデータなど）へのＺＩＢ分布のより正確な適合が提供される。従って、無菌データのモデリングの改善を達成することができる。微生物学的リスクレベルのより信頼できるアセスメントは、経時的に提供することができ、その理由は、充填機の操作中にさらなるデータが収集され、適合ＺＩＢ分布（充填機の既知の制御されている状態又は較正された状態について決定することができる）と比較されるためである。従って、以前のモデリング方法における問題（データを標準化二項分布に適合させる際など）を回避することができる。ＺＩＢ分布の精度の改善により、より効率的な生産検査ツールが可能になり、リスクのアセスメントに費やす時間を低減することができ、確認された品質水準の高い信頼区間を維持しながら、生産スループットを増加することができる。また、状態監視及び機械挙動の理解を容易にすることもでき、これを受けて、機械の品質を評価するためのより効率的な方法、機械における誤った挙動の特定及びより予測可能且つ効率的な保守スケジュールが受け入れられる。

【0024】

言及したように、累積相対度数ｆ_ｘは、それぞれ≦ｘ個の発生を有するセットの数（ｓ’）をセットの総数（ｓ）で除することによって決定することができる。二乗誤差（ｓｑｅ）は、ｓｑｅ＝（ｆ_０－Ｐ_０）^２＋．．．＋（ｆ_Ｍ－Ｐ_Ｍ）^２によって決定することができ、式中、Ｍは、サンプルのセット（ｓ）における欠陥の最大発生数（ｘ）であり、ｆ_ｘは、累積相対度数であり、Ｐ_ｘは、理論的累積確率であり、各Ｐ_ｘは、上記で説明されるように、パラメータのサブセットｐ，πを有する理論的ＺＩＢ分布について決定される。例えば、Ｍ＝２の場合、ｓｑｅ＝（ｆ_０－Ｐ_０）^２＋（ｆ_１－Ｐ_１）^２＋（ｆ_２－Ｐ_２）^２である。

【0025】

理論的累積確率Ｐ_ｘは、
－ Ｐ_０＝Ｐ’_０
－ Ｐ_１＝Ｐ’_０＋Ｐ’_１
－ ．．．
－ Ｐ_Ｘ＝Ｐ’_０＋Ｐ’_１＋．．．＋Ｐ’_Ｘ
に従って決定することができ、式中、

【数4】

である。

【0026】

例えば、第１のベクトル対ｐ ₁ ，π ₁ をゼロ過剰パラメータ（π）及び第１のパラメータ（ｐ）の候補とし、Ｍ＝２であると考慮すると、Ｐ’_ｘは、

【数5】

と決定される。

【0027】

従って、Ｐ_ｘは、上記で例示されるように、ＺＩＢパラメータのサブセットの各ベクトル対ｐ，πについて決定し、二乗誤差（ｓｑｅ）を決定するための基底として使用することができる。最小二乗誤差をもたらすベクトル対がＺＩＢ分布への入力パラメータとして選択される。

【0028】

図１ｂは、食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定する方法１００のさらなるフローチャートを示す。方法１００のステップが説明され且つ示される順番は、限定するものと解釈すべきではなく、様々な順番でステップを実行することができると考えられる。

【0029】

サンプルの後続の食品バッチについてＺＩＢ分布からの偏差を検出することは、微生物学的リスクレベルを得るための既定の統計的尺度に従って偏差を決定すること（１１０’）を含み得る。従って、その後に得られた無菌データは、ＺＩＢ分布が依然としてデータを説明しているかどうか又は統計的に有意な偏差があるかどうかを評価するためにＺＩＢ分布と比較することができる。後者の事例では、無菌データは、微生物学的リスクレベルの増加を示し得る。

【0030】

既定の統計的尺度は、微生物学的リスクレベルとして信頼値を決定するためのカイ二乗検定（χ^２）などの統計的仮説尺度を含み得る。また、後続の無菌データがどの程度まで初期のＺＩＢ分布に適合するかを評価するために、他の統計的検定を利用することもできる。従って、そのような統計的検定の信頼値は、微生物学的リスクレベルを示し得る。

【0031】

方法１００は、信頼値の既定の閾値に従って警報レベルのセットを提供すること（１１１）を含み得る。さらに、そのような閾値及び警報レベルは、品質監視ツールに組み込むことができ、それにより、ユーザは、生産ラインの稼働中、無菌データの異なるレベルの偏差に関する警報を受けることができる。

【0032】

方法１００は、複数の後続の食品バッチについてそれぞれの信頼値を決定すること（１１２）と、信頼値と関連付けられたそれぞれの警報レベルで後続の食品バッチにタグ付けすること（１１３）とを含み得る。これにより、前述の統計的検定に従って決定された特定の信頼値又は警報レベルと関連付けられたラベル又はタグを介してリリースされたバッチを追跡することができる場合の品質管理の促進が提供される。

【0033】

方法１００は、既定の一定の時間間隔にわたってサンプルの後続の食品バッチの微生物学的サンプリングデータを得ること（１０１’）を含み得る。従って、無菌データが収集される間隔は、特定の用途について最適化することができる既定の時間量の窓であり得る。しかし、時間窓の長さは、ＺＩＢ分布適合の結果又はＺＩＢ分布からの後続の偏差に応じて連続的に変化し得ると考えられる。例えば、より有意な偏差及びより低い信頼値は、より間欠的な制御及びより短いサンプリング時間をもたらすきっかけとなり得る。

【0034】

コンピュータプログラム製品であって、プログラムがコンピュータによって実行されると、図１ａ～ｂに関して上記で説明される方法１００のステップをコンピュータに実行させる命令を含むコンピュータプログラム製品が提供される。

【0035】

図２は、充填機３０１における図１ａ～ｂに関して上記で説明される方法１００を実行するように構成されたプロセッサ２０２の概略図である。従って、充填機３０１におけるサンプル（Ｎ）の複数のセット（ｓ）の食品バッチの微生物学的リスクレベルを決定するためのシステム２００が提供される。システム２００は、サンプルの複数のセット（図２ではセットｓ_１及びｓ_２として例示され、サンプルは、サンプリングデバイス２０１により、充填機３０１のそれぞれの包装容器から採られる）から微生物学的サンプリングデータを得る（１０１）ように構成されたサンプリングデバイス２０１と、プロセッサ２０２であって、第１のパラメータ（ｐ）及びゼロ過剰パラメータ（π）を含むＺＩＢ分布パラメータ（π，ｐ）を決定する（１０３）ように構成されることにより、微生物学的サンプリングデータのゼロ過剰二項（ＺＩＢ）分布を決定する（１０２）ように構成されたプロセッサ２０２とを含む。プロセッサ２０２は、ｉ）サンプルのそれぞれのセットにおける不良品サンプルの発生数（０，１，２，．．．，ｘ）について累積相対度数（ｆ_０，ｆ_１，ｆ_２，．．．，ｆ_ｘ）を決定すること（１０４）であって、良品サンプルの累積相対度数は、ｆ_０として決定される、決定すること（１０４）、ｉｉ）π＝［０，１^＊ｆ_０／ｋ，２^＊ｆ_０／ｋ，ｋ^＊ｆ_０／ｋ］に従って、（ｋ＋１）個の要素のゼロ過剰パラメータのサブセット（π）のベクトルを計算すること（１０５）、ｉｉｉ）

【数6】

に従って、ゼロ過剰パラメータのサブセット（π）に基づいて第１のパラメータのサブセット（ｐ）のベクトルを計算すること（１０６）を行うように構成される。

【0036】

プロセッサ２０２は、ｉｖ）第１のパラメータのサブセット及びゼロ過剰パラメータのサブセットにおけるベクトル対（ｐ，π）について、前記累積相対度数と、それぞれのベクトル対（ｐ，π）をパラメータとして有するＺＩＢ分布についてＮ個のサンプルにわたって≦ｘ個の発生を有する理論的累積確率Ｐ_ｘとの間の二乗誤差を決定すること（１０７）を行うように構成される。プロセッサ２０２は、ｖ）最小二乗誤差を提供するベクトル対としてゼロ過剰パラメータ（π）及び第１のパラメータ（ｐ）を決定すること（１０８）を行うように構成される。プロセッサ２０２は、第１のパラメータ（ｐ）及びゼロ過剰パラメータ（π）に基づいてＺＩＢ分布を決定すること（１０９）と、サンプルの後続の食品バッチについてＺＩＢ分布からの偏差を、前記偏差に基づいて微生物学的リスクレベルを決定するために検出すること（１１０）とを行うように構成される。従って、システム２００は、方法１００及び図１ａ～ｂに関連して上記で説明されるように、有利な利益を提供する。

【0037】

プロセッサ２０２は、ｆ_ｘ＝それぞれ≦ｘ個の発生を有するセットの数（ｓ’）／セットの総数（ｓ）に従って累積相対度数ｆ_ｘを決定するように構成することができる。プロセッサ２０２は、ｓｑｅ＝（ｆ_０－Ｐ_０）^２＋．．．＋（ｆ_Ｍ－Ｐ_Ｍ）^２（式中、Ｍは、最大発生数（ｘ）である）に従って二乗誤差（ｓｑｅ）を決定するように構成することができる。

【0038】

プロセッサ２０２は、
－ Ｐ_０＝Ｐ’_０
－ Ｐ_１＝Ｐ’_０＋Ｐ’_１
－ ．．．
－ Ｐ_Ｘ＝Ｐ’_０＋Ｐ’_１＋．．．＋Ｐ’_Ｘ
に従って理論的累積確率Ｐ_ｘを決定するように構成することができ、式中、

【数7】

である。

【0039】

方法１００は、本明細書で説明されるシステム２００によって実施することができる。いくつかの実施形態では、方法１００は、システム２００により、プロセッサ２０２及びサンプリングデバイス２０１を使用して実施される。図３ａ～ｂは、図１ａ～ｂのそれぞれに関連して説明されるように、方法１００を実行するように構成されたシステム２００のプロセッサ２０２のさらなる図である。

【0040】

プロセッサ２０２は、微生物学的リスクレベルを決定するために、カイ二乗検定などの統計的仮説尺度から前記偏差の信頼値を決定すること、信頼値の既定の閾値と関連付けられた警報レベルのセットを決定すること（１１１）とを行うように構成することができる。システムは、ディスプレイ２０３であって、微生物学的リスクレベルに関してユーザに警報を出すために、ディスプレイ２０３上のグラフ又は数値表現として警報レベルを表示するように構成されたディスプレイ２０３を含み得る。システム２００は、プロセッサ２０１と連通する制御ユニット２０４をさらに含み得る。制御ユニットは、言及した微生物学的サンプリングデータ又は警報レベルに応じて充填機３０１を制御するために充填機３０１と通信するように構成することができる。制御ユニット２０４は、例えば、一定の信頼値閾値と関連付けられた警報レベルに達した場合（すなわち微生物学的リスクレベルが高過ぎる場合）に充填機３０１を停止させるために、制御命令を充填機３０１に送信することができる。上記では、特定の例を参照して、本発明について説明してきた。しかし、上記で説明されるもの以外の他の例も本発明の範囲内で等しく可能である。本発明の異なる特徴及びステップは、説明されるもの以外の他の組合せで組み合わせることができる。本発明の範囲は、添付の特許請求項によってのみ限定される。

【0041】

より一般的には、当業者であれば、本明細書で説明されるすべてのパラメータ、寸法、材料及び構成は、例示であることを意図すること、及び実際のパラメータ、寸法、材料及び／又は構成は、本発明の教示が使用される１つ又は複数の特定の用途次第であることを容易に理解するであろう。

【図1a】

【図1b】

【図2】

【図3a】

【図3b】