特許 7262482 滅菌が意図される医療用バッグ、チューブ、およびアクセサリのためのトレイ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-04-13

(45)【発行日】2023-04-21

(54)【発明の名称】滅菌が意図される医療用バッグ、チューブ、およびアクセサリのためのトレイ

(51)【国際特許分類】

   A61B 50/33 20160101AFI20230414BHJP

   A61J 1/14 20230101ALI20230414BHJP

   A61L 2/26 20060101ALN20230414BHJP

【ＦＩ】

A61B50/33

A61J1/14 390A

A61L2/26

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2020557189

(86)(22)【出願日】2019-04-12

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-08-30

(86)【国際出願番号】 EP2019059429

(87)【国際公開番号】W WO2019201776

(87)【国際公開日】2019-10-24

【審査請求日】2022-03-16

(31)【優先権主張番号】1853309

(32)【優先日】2018-04-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】FR

(73)【特許権者】

【識別番号】519174252

【氏名又は名称】テクノフレックス

(74)【代理人】

【識別番号】110000785

【氏名又は名称】ＳＳＩＰ弁理士法人

(72)【発明者】

【氏名】アンゴー、 マクシム

【審査官】菊地 康彦

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０２８４４１０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】仏国特許出願公開第０２６９９１４６（ＦＲ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／００１５４５６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特許第６１２５５０１（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】登録実用新案第３１２３１２６（ＪＰ，Ｕ）

【文献】国際公開第２０１４／００２９３８（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５０／３０－５０／３３

Ａ６１Ｊ １／１４

Ａ６１Ｌ ２／２６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用バッグ（２０）と、
少なくとも１つのチューブ（２１）と、
少なくとも１つのアクセサリ（２２）と、
複数のハウジング（１１、１２、１３）を含む、成形されたトレイ（１０）であって、
前記ハウジング（１１、１２、１３）のそれぞれは、前記医療用バッグ（２０）、前記少なくとも１つのチューブ（２１）、および前記少なくとも１つのアクセサリ（２２）を受容可能であり、前記医療用バッグ（２０）、前記少なくとも１つのチューブ（２１）、および前記少なくとも１つのアクセサリ（２２）は、互いに連結されているトレイ（１０）と、
オートクレーブのために前記トレイ（１０）を封入する包装体（３０）であって、透明なプラスチック材料からなる第１フィルムと、蒸気の循環が可能となる多孔質材料からなる第２フィルムとを含む包装体（３０）
とを備えるアセンブリ。

【請求項2】

前記トレイ（１０）はポリカーボネートからなる請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項3】

前記ハウジング（１１、１２、１３）のうち少なくとも１つは、前記少なくとも１つのチューブ（２１）が、前記少なくとも１つのチューブ（２１）の軸方向に沿って変位可能であるように構成される請求項１または２に記載のアセンブリ。

【請求項4】

前記ハウジング（１１、１２、１３）のうち少なくとも１つは、前記トレイ（１０）の面に垂直な軸に沿って、所定の位置で前記少なくとも１つのチューブ（２１）を固定するストッパーを含む請求項１から３のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項5】

前記ハウジング（１１、１２、１３）のうち少なくとも１つは、所定の位置で前記少なくとも１つのアクセサリ（２２）を固定するように構成される請求項１または２に記載のアセンブリ。

【請求項6】

前記医療用バッグ（２０）を受容可能なハウジング（１１）が第１の面（Ｐ１）に位置し、
前記少なくとも１つのチューブ（２１）および前記少なくとも１つのアクセサリ（２２）を受容可能な他の２つのハウジング（１１、１２）が第２の面（Ｐ２）および第３の面（Ｐ３）にそれぞれ位置し、
前記第１の面（Ｐ１）は、前記第２の面および第３の面（Ｐ２、Ｐ３）とは異なり、前記第２の面および第３の面（Ｐ２、Ｐ３）と平行である請求項１から５のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項7】

前記医療用バッグ（２０）、前記少なくとも１つのチューブ（２１）、および前記少なくとも１つのアクセサリ（２２）は、同一面に位置する請求項１から５のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【請求項8】

前記トレイ（１０）は熱成形されたものである請求項１に記載のトレイ（１０）。

【請求項9】

前記トレイ（１０）はプラスチック射出成形により製造されたものである請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項10】

前記トレイ（１０）はプレス加工により得られたものである請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項11】

前記包装体（３０）は、剥離可能である請求項１から１０のいずれか一項に記載のアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、蒸気滅菌される中空かつ可撓性のシステムを包装する分野に関する。本発明は、特に、蒸気滅菌が意図される医療用バッグ、チューブ、およびアクセサリのためのトレイに関する。

【背景技術】

【0002】

先行技術には以下のニーズが存在する。
包装／パッキング工程において、
・剥離可能な滅菌ポーチ内でのシステム（バッグ、チューブ、アクセサリ）の人間工学的で再現性のある配置を可能にし、
・システム間の機械的応力の伝達を抑制しながら、複数の包装されたシステムの積み重ねを容易化する。
滅菌工程において、
・システムの内部の滅菌を可能にし、
・（オートクレーブ内の圧力変動により）オートクレーブサイクル中にバッグが膨張する可能性がある場合、バッグ、チューブ、およびアクセサリ間での機械的応力の伝達を回避する。

【0003】

主な問題は、オートクレーブ中のシステムの完全性を維持することである。システムに以下ものが含まれる場合、維持はさらに困難となる。
・膨張／収縮サイクルの影響を受ける可能性のある可撓性バッグ
・オートクレーブ温度（１２１℃）で機械的強度が急激に低下するＰＶＣチューブ
・比較的かさばり、鈍形のものを含み得る、多数の射出プラスチック製アクセサリ。

【0004】

先行技術では、上記のようなシステム（バッグ、チューブ、およびアクセサリ）の場合、完全性の維持を可能とする解決策がない。先行技術のシステムは、特別な対策を講じることなく、剥離可能なオートクレーブポーチにまとめて直接包装される。

【0005】

先行技術では、透明なプラスチックフィルムからなる層と水蒸気を透過する紙の層で構成されるオートクレーブ可能な包装体中の医療用バッグが特に知られている。これらのバッグの中には、ＰＶＣ材からなるチューブを含むものもあるが、通常、かさばるまたは鈍形のアクセサリは含まれない。

【0006】

また、照射またはエチレンオキシドによって滅菌されるブリスター型包装体キットも先行技術で知られている。これらの包装体の下部は通常、熱成形されたポリマープレートで構成されており、蓋部は可撓性で取り外し可能である。これらのキットの中には、さまざまな種類のＰＶＣ材からなるチューブと、比較的かさばるおよび／または鈍形のものを含む多数の射出剛性アクセサリを含むものがある。

【発明の概要】

【0007】

本発明は、蒸気滅菌が意図される医療用バッグ、チューブ、およびアクセサリを受容可能な、複数のハウジングを含む成形トレイを提案することによって、従来技術の欠点を克服することを目的とする。

【0008】

この目的のため、本発明は、最も広い意味において、複数のハウジングを含む成形されたトレイに関し、トレイおよびハウジングのそれぞれは、医療用バッグ、少なくとも１つのチューブ、および少なくとも１つのアクセサリを受容可能であり、医療用バッグ、少なくとも１つのチューブ、および少なくとも１つのアクセサリは、互いに連結されており、トレイは、オートクレーブのため包装体に封入可能である。

【0009】

本発明のトレイにより、
平らに置くための下部水平支持面を提供し、
チューブとアクセサリを窪みに埋め込み、これらをバッグとの接触から保護し、
バッグのために中央水平支持面を提供し、チューブやアクセサリに応力を与えることなく、バッグをわずかに膨張させることを可能とし、
複数の包装されたシステムを積み重ねる（例えば「頭－尾」の積み重ね）ための上部水平支持面を提供し、
特に、目視検査により、システムが正しく組み立てられているかを確認するためのテンプレートとしての機能を提供することができる。

【0010】

一実施形態によると、上記トレイは、ポリカーボネートからなる。

【0011】

一実施形態によると、上記トレイは、重力により凝縮液が流通可能な切欠きを底部に有する。

【0012】

一実施形態によると、剥離可能な包装体は、透明なプラスチック材料からなる上部フィルムと、多孔質材料からなる下部フィルムと、を含む。

【0013】

これにより、上部フィルムにより、トレイ内の所定の位置にあるシステムの視覚化が可能となり、下部フィルムにより、蒸気の循環や生成され得る凝縮液の重力排出が可能となる。

【0014】

有利には、ハウジングのうち少なくとも１つは、少なくとも１つのチューブが、該少なくとも１つのチューブの軸方向に変位可能であるように構成される。

【0015】

好ましくは、ハウジングのうち少なくとも１つは、少なくとも１つのチューブが、トレイの面に垂直な軸に変位することを防ぐように構成される。

【0016】

一変形例によると、ハウジングのうち少なくとも１つは、トレイの面に垂直な軸に沿って、所定の位置で少なくとも１つのチューブを固定するストッパーを含む。

【0017】

一実施形態によると、ハウジングのうち少なくとも１つは、所定の位置で少なくとも１つのアクセサリを固定するように構成される。

【0018】

一実施形態では、少なくとも１つのチューブは、自由に変位可能である。

【0019】

一実施形態によると、上記トレイは、
医療用バッグを受容可能なハウジングが第１の面に位置し、
少なくとも１つのチューブおよび少なくとも１つのアクセサリを受容可能な他の２つのハウジングが第２の面および第３の面にそれぞれ位置するような、面を含み、
第１の面は、第２および第３の面とは異なり、第２および第３の面と平行である。

【0020】

これにより、キットの完全性を維持しながら、装置のコンパクト性を向上させることができる。

【0021】

他の実施形態によると、医療用バッグ、少なくとも１つのチューブ、および少なくとも１つのアクセサリは、同一面に位置する。

【0022】

有利には、少なくとも１つのチューブの軸方向における該少なくとも１つのチューブの変位は、該少なくとも１つのチューブの長さの５％～２５％の長さを有する。

【0023】

好ましくは、少なくとも１つのチューブの軸方向における該少なくとも１つのチューブの変位は、該少なくとも１つのチューブの長さの１０％～２０％の長さを有する。

【0024】

一変形例によると、上記トレイは、熱成形される。

【0025】

他の変形例によると、上記トレイは、プラスチック射出成形により製造される。

【0026】

他の変形例によると、上記トレイは、プレス加工により得られる。

【0027】

一実施形態によると、上記トレイは、医療用バッグの完全性を維持しながら、同じ種類の別のトレイ上に積み重ねることが可能である。

【0028】

一実施形態によると、医療用バッグを受容可能な少なくとも１つのハウジングは、医療用バッグが膨張可能であるように構成される。

【0029】

特定の実施形態によると、包装体は、剥離可能である。

【0030】

本発明は、図面を参照して、発明の実施形態の、単に説明的な目的で以下に提供される説明を用いて、より良く理解されるだろう。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】本発明の一実施形態によるトレイを示す図である。

【図2】本発明の一実施形態によるトレイを示す図である。

【図3】本発明の一実施形態によるトレイを示す図である。

【図4】本発明の文脈で使用されるキット（医療用バッグ、チューブ、およびアクセサリ）を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0032】

本発明は、成形されたトレイ１０に関する。本発明のトレイ１０は、複数のハウジング１１、１２、１３を含み、トレイ１０およびハウジング１１、１２、１３のそれぞれは、医療用バッグ２０、少なくとも１つのチューブ２１、および少なくとも１つのアクセサリ２２を受容可能であり、医療用バッグ２０、少なくとも１つのチューブ２１、および少なくとも１つのアクセサリ２２は、互いに連結されている。また、トレイ１０は、オートクレーブのため包装体３０に封入可能である。

【0033】

図１、図２、および図３は、本発明の一実施形態によるトレイを示す。

【0034】

図１は、複数のハウジング１１、１２、１３を含む、本発明のトレイ１０を示す。また、図１には、互いに連結された医療用バッグ２０、チューブ２１、およびアクセサリ２２も示される。さらに、図１には、本発明のトレイ１０を封入する包装体３０も示される。

【0035】

バッグおよびチューブは、それぞれ、特に特定温度でのポリマーによる不可避な収縮状況において、抵抗なく変形可能であるように、水平面上で自由に移動可能である。

【0036】

図２および図３も、複数のハウジング１１、１２、１３を含む、本発明のトレイ１０を示す。

【0037】

図４は、本発明の文脈で使用されるキット（医療用バッグ、チューブ、およびアクセサリ）を示す。図４に示されるキットは、互いに連結された医療用バッグ２０、チューブ２１、およびアクセサリ２２を含む。

【0038】

一実施形態では、オートクレーブ可能な包装体３０は、上部フィルムが透明なプラスチック材料で構成されることで、トレイ内の所定の位置にあるシステムの視覚化を可能とし、下部フィルムが多孔質材料で構成されることで、蒸気の循環や生成され得る凝縮液の重力排出を可能とする。

【0039】

一実施形態では、本発明のトレイ１０は、ポリカーボネートで構成される。本実施形態では、１２１℃のオートクレーブに耐えることが可能な材料であるポリカーボネート板の熱成形により本発明が実現される。

【0040】

一実施形態では、本発明のトレイ１０は、重力により凝縮液が流通可能な切欠きを底部に有する。

【0041】

一実施形態では、ハウジング１１、１２、１３のうち少なくとも１つは、少なくとも１つのチューブ２１が、少なくとも１つのチューブ２１の軸方向に変位可能であるように構成される。

【0042】

一実施形態では、ハウジング１１、１２、１３のうち少なくとも１つは、少なくとも１つのチューブ２１が、トレイ１０の面に垂直な軸に変位することを防ぐように構成される。

【0043】

一実施形態では、ハウジング１１、１２、１３のうち少なくとも１つは、トレイ１０の面に垂直な軸に沿って、所定の位置で少なくとも１つのチューブ２１を固定するストッパーを含む。

【0044】

一実施形態では、ハウジング１１、１２、１３のうち少なくとも１つは、所定の位置で少なくとも１つのアクセサリ２２を固定するように構成される。

【0045】

一実施形態では、少なくとも１つのチューブ２１は、自由に変位可能である。

【0046】

一実施形態では、本発明のトレイ１０は、
医療用バッグ２０を受容可能なハウジング１１が第１の面Ｐ１に位置し、
少なくとも１つのチューブ２１および少なくとも１つのアクセサリ２２を受容可能な他の２つのハウジング１１、１２が第２の面Ｐ２および第３の面Ｐ３にそれぞれ位置するような、面Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３を含む。
第１の面Ｐ１は、第２および第３の面Ｐ２、Ｐ３とは異なり、第２および第３の面Ｐ２、Ｐ３と平行である。

【0047】

これにより、キットの完全性を維持しながら、装置のコンパクト性を向上することができる。

【0048】

他の実施形態では、医療用バッグ２０、少なくとも１つのチューブ２１、および少なくとも１つのアクセサリ２２は、同一面に位置する。

【0049】

一実施形態では、少なくとも１つのチューブ２１の軸方向における少なくとも１つのチューブ２１の変位は、少なくとも１つのチューブ２１の長さの５％～２５％の長さを有する。

【0050】

一実施形態では、少なくとも１つのチューブ２１の軸方向における少なくとも１つのチューブ２１の変位は、少なくとも１つのチューブ２１の長さの１０％～２０％の長さを有する。

【0051】

一実施形態では、本発明のトレイ１０は、熱成形される。

【0052】

他の実施形態では、本発明のトレイ１０は、プラスチック射出成形により製造される。

【0053】

他の実施形態では、本発明のトレイ１０は、プレス加工により得られる。

【0054】

一実施形態では、本発明のトレイ１０は、医療用バッグ２０の完全性を維持しながら、同じ種類の別のトレイ上に積み重ねることが可能である。

【0055】

一実施形態では、医療用バッグ２０を受容可能な少なくとも１つのハウジング１１、１２、１３は、医療用バッグ２０が膨張可能であるように構成される。

【0056】

一実施形態では、包装体３０は、剥離可能である。

【0057】

本発明のトレイ１０は、脆弱で変形可能な部品からなる中空システムや、それらに印を付けたり、損傷を与える可能性のある剛性部品の蒸気滅菌に適用することができる。

【0058】

上述において、本発明は例として説明された。当業者は、特許の範囲から逸脱することなく、本発明の異なる変更を作り出すことが可能であることを理解されたい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】