特許 7263347 カテーテルハンドル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-04-14

(45)【発行日】2023-04-24

(54)【発明の名称】カテーテルハンドル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/08 20060101AFI20230417BHJP

【ＦＩ】

A61M25/08 500

【請求項の数】 12

(21)【出願番号】P 2020526929

(86)(22)【出願日】2018-11-08

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-02-12

(86)【国際出願番号】 IB2018058782

(87)【国際公開番号】W WO2019097365

(87)【国際公開日】2019-05-23

【審査請求日】2021-10-27

(31)【優先権主張番号】15/815,394

(32)【優先日】2017-11-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ビークラー・クリストファー・トーマス

(72)【発明者】

【氏名】キース・ジョセフ・トーマス

(72)【発明者】

【氏名】ヘレラ・ケビン・ジャスティン

(72)【発明者】

【氏名】パパイオアンヌ・アタナシオス

【審査官】鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１９６６９０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０１１２５２４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１６－５０８８３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第５５４５２００（ＵＳ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００９／０２９９２８２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許第６９１３６００（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／００５６０８７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１６／０９０１７５（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０８

Ａ６１Ｂ １８／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療機器であって、
前記医療機器は、カテーテルと、前記カテーテルの遠位端に連結された医療装置と、前記カテーテルの近位端に連結されたハンドルと、を備え、前記医療装置は、規定位置で前記医療装置に連結された電極及びセンサのうちの少なくとも一方を備え、
前記ハンドルは、
前記ハンドルに嵌設されており、前記カテーテルの長手軸に沿って可動であることにより、前記長手軸に対する、前記医療装置の偏向を制御する第１のノブと、
前記ハンドルに嵌設されており、前記長手軸に沿って可動であることにより、前記医療装置の形状を制御する第２のノブと、
前記電極及びセンサのうちの少なくとも一方の各位置を示す１つ以上のマーカと、を備える、医療機器。

【請求項2】

前記第１のノブは、前記カテーテルの前記長手軸に沿って選択された第１及び第２の位置の各々に設定されることにより、前記カテーテルの前記長手軸に対する、前記医療装置の第１及び第２のレベルの偏向を付与するように構成されている、請求項１に記載の医療機器。

【請求項3】

前記第２のノブは、前記カテーテルの前記長手軸に沿って選択された第１及び第２の位置の各々に設定されることにより、前記医療装置を、第１及び第２の形状に設定するように構成されている、請求項１に記載の医療機器。

【請求項4】

前記第１及び第２のノブは、互いに独立して動作するように構成されている、請求項１に記載の医療機器。

【請求項5】

前記第１及び第２のノブのうちの少なくとも一方は、前記長手軸に沿って連続した範囲内で可動である、請求項１に記載の医療機器。

【請求項6】

前記ハンドルは、前記第１及び第２のノブに近接して配置されたグリップを備え、前記第１及び第２のノブの双方が、前記グリップを保持する操作者の手の１本以上の指によってアクセス可能である、請求項１に記載の医療機器。

【請求項7】

前記医療装置は、電気生理学、アブレーション、副鼻腔形成術、手術、内視鏡検査、血管形成術、耳鼻咽喉科学、及び神経学からなるリストより選択される医療処置に適用されるように構成されている、請求項１に記載の医療機器。

【請求項8】

前記医療装置は、膨張流体を受容するように構成された内容積部を有する膨張可能なバルーンを備える、請求項１に記載の医療機器。

【請求項9】

前記第２のノブは、前記長手軸に沿って第１の方向に移動するとき、前記バルーンの前記内容積部の膨張を許容し、前記長手軸に沿って第２の方向に移動するとき、前記バルーンを伸長させて、前記内容積部から前記膨張流体を押し出すことにより、前記バルーンを収縮させるように構成されている、請求項８に記載の医療機器。

【請求項10】

前記医療装置に連結された前記電極は、前記バルーンの外面に連結された１つ以上の電極を含む、請求項８に記載に医療機器。

【請求項11】

前記第１及び第２のノブのうちの少なくとも一方が、前記１つ以上のマーカを備える、請求項１に記載の医療機器。

【請求項12】

前記１つ以上のマーカは、各々、前記電極及びセンサのうちの少なくとも一方の電極又はセンサの各番号を備える、請求項１１に記載の医療機器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル全般に関連し、特に、バルーンカテーテルの偏向及び形状を制御する方法及びシステムに関連する。

【背景技術】

【0002】

バルーンカテーテルは、心臓アブレーションなど、種々の医療処置において使用され得る。バルーンカテーテルは、典型的に、執刀医によって遠隔制御される。当分野において、バルーンカテーテルの操作を制御する方法及び装置が知られている。

【0003】

例えば、米国特許第９，５７９，４４８号には、治療及び副鼻腔開口の灌注のための医療装置が記載されている。この装置は、副鼻腔開口にアクセスし、副鼻腔開口を拡張及び灌注する片手操作を可能にする。この装置は、副鼻腔案内カテーテルと、案内要素と、バルーン拡大カテーテルと、バルーンカテーテル移動メカニズムと、案内要素移動メカニズムとを備える。

【0004】

米国特許第６，２２１，０７０号は、２つの部品、すなわち、シャフトの遠位端に偏向可能な先端を備えた使い切りカテーテルシャフトと、操舵機構を備えたハンドルと、を備える、心臓内組織の高周波アブレーションに好適である操舵可能なアブレーションカテーテルシステムを記載している。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

本明細書に記載の本発明の一実施形態は、第１及び第２のノブを備える医療機器を提供する。第１のノブは、医療機器のハンドルに嵌設されており、医療機器の長手軸に沿って可動であることにより、長手軸に対する、医療機器の遠位端に連結された医療装置の偏向を制御する。第２のノブは、医療機器のハンドルに嵌設されており、長手軸に沿って可動であることにより、医療装置の形状を制御する。

【0006】

いくつかの実施形態において、第１のノブは、医療機器の長手軸に沿って選択された第１及び第２の位置の各々に設定されることにより、医療機器の長手軸に対する、医療装置の第１及び第２のレベルの偏向を付与するように構成されている。他の実施形態において、第２のノブは、医療機器の長手軸に沿って選択された第１及び第２の位置に各々設定されることにより、医療装置を第１及び第２の形状に設定するように構成されている。更に他の実施形態において、第１及び第２のノブは、互いに独立して動作するように構成されている。

【0007】

一実施形態において、第１及び第２のノブのうちの少なくとも一方は、長手軸に沿って、連続した範囲内で可動である。他の実施形態において、ハンドルは、第１及び第２のノブに近接して配置されたグリップを備え、第１及び第２のノブの双方が、グリップを保持する操作者の手の１本以上の指によってアクセス可能であるようにする。更に他の実施形態において、医療装置は、電気生理学、アブレーション、副鼻腔形成術、手術、内視鏡検査、血管形成術、耳鼻咽喉科学、及び神経学からなるリストより選択される医療処置に適用されるように構成されている。

【0008】

いくつかの実施形態において、医療装置は、膨張流体を受容するように構成されている内容積部を有する膨張可能なバルーンカテーテルを備える。他の実施形態において、第２のノブは、長手軸に沿って第１の方向に移動するとき、バルーンカテーテルの内容積部の膨張を許容し、長手軸に沿って第２の方向に移動するとき、バルーンを伸長させて、内容積部から膨張流体を押し出すことにより、バルーンカテーテルを収縮させるように構成されている。更に他の実施形態において、膨張可能なバルーンカテーテルは、膨張可能なバルーンカテーテルの外面に連結された１つ以上の電極を備える。

【0009】

一実施形態において、医療装置は、規定の位置で医療装置に連結された電極及びセンサのうちの一方を備え、第１及び第２のノブのうちの少なくとも一方は、電極及びセンサのうちの少なくとも一方の各位置を示す１つ以上のマーカを備える。他の実施形態において、１つ以上のマーカは、各々、電極及びセンサのうちの少なくとも一方の電極又はセンサの各番号を備える。

【0010】

更に、本発明の一実施形態によると、医療機器の遠位端に連結された医療装置を患者の臓器に挿入することを含む方法を提供する。医療機器の長手軸に対する医療装置の偏向は、長手軸に沿って、医療機器のハンドルに嵌設された第１のノブを移動させることによって制御される。医療装置の形状は、医療機器の長手軸に沿って、医療機器のハンドルに嵌設された第２のノブを移動させることによって制御される。医療処置は、医療装置を使用して、患者の臓器に対して実施される。

【0011】

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本発明の一実施形態に係る、カテーテルに基づく追跡及びアブレーションシステムの概略描写図である。

【図2A】本発明の一実施形態に係る、バルーンカテーテル制御ハンドルの概略描写図である。

【図2B】本発明の一実施形態に係る、バルーンカテーテル制御ハンドルの概略描写図である。

【図3】本発明の一実施形態に係る、バルーンカテーテルを使用した医療処置を実施する方法を模式的に示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0013】

概論
カテーテルは、例えば、心臓組織の経路に沿った電気伝導を遮断する損傷を形成するように心臓組織のアブレーションを行うことによる、不整脈の治療など、種々の介入心臓学処置において使用される。アブレーションに使用されるカテーテルは、バルーンアセンブリの外面に取り付けられた、アブレーション電極などの装置の列を有する膨張可能なバルーンアセンブリを備えることができる。本明細書中、この種のカテーテルをバルーンカテーテルと称する。

【0014】

以下に記載の本発明の実施形態は、バルーンカテーテルの膨張及び偏向の動作を制御するための、改良技術を提供するものである。

【0015】

アブレーション処置を行う際、執刀医は、典型的に、カテーテルを患者の心臓の標的位置に進路誘導するには、収縮したバルーンで開始する。執刀医は、標的位置において、バルーンを膨張させることにより、アブレーション電極のうちの少なくとも一部と、標的位置の心臓組織との間で物理的接触を生じるようにする。場合によっては、執刀医は、カテーテルの長手軸に対してバルーンアセンブリを偏向させることにより、標的組織によりよく到達するようにし、及び／又は、組織との物理的接触を改善するようにしなければならないこともある。

【0016】

いくつかの実施形態において、カテーテルは、カテーテル近位端に連結され、カテーテル遠位端でバルーンアセンブリを制御するように構成されている、ハンドルを備える。少なくとも第１及び第２のノブが、ハンドルに嵌設され、カテーテルの長手軸に沿って可動である。第１のノブは、長手軸に対するバルーンアセンブリの偏向を制御するように構成されており、第２のノブは、バルーンを伸長させることにより、これを圧潰し、バルーン内に存在する穴を通じて膨張流体を押し出すことにより、バルーンカテーテルの形状を制御するように構成されている。いくつかの実施形態において、第１及び第２のノブは、互いに独立して動作するように構成されており、執刀医は、カテーテルの遠位端を偏向させる前又は後に、若しくは、他の任意の好適な動作シーケンスで、バルーンアセンブリを膨張又は収縮させることができる。

【0017】

いくつかの実施形態において、バルーンアセンブリの膨張レベルと、遠位端の偏向レベルとは、各々、連続的に制御可能である。例示的なシーケンスでは、執刀医は、バルーンアセンブリの内容積部のうちの一部（例えば、半分）を膨張させた後、遠位端をその最大偏向レベルまで偏向させることができ、次いで、執刀医は、バルーンアセンブリを完全膨張位置まで膨張させる。

【0018】

本開示の技術は、執刀医が、指一本を使ってバルーンカテーテルの膨張及び収縮の動作を簡単に制御することにより、患者の安全性を改善する。執刀医は、本開示の技術の使用時に、バルーンカテーテルの技術的操作でなく、処置の本質に注意を集中することができる。

【0019】

更に、本開示の技術は、アブレーション電極を組織の標的位置へ正確に配置できるようにすることで、アブレーション処置の成功率を上昇させ得る。

【0020】

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態に係る、カテーテル法システム２０の概略描写図である。システム２０は、バルーンカテーテル２２などの医療機器と、制御コンソール２４とを備える。本明細書に記載の実施形態において、カテーテル２２は、組織のアブレーション、又は患者２８の心臓２１から電気生理学（ＥＰ）信号を感知するなど、任意の好適な治療及び／又は診断を目的として、使用することができる。

【0021】

いくつかの実施形態において、コンソール２４は、カテーテル２２から信号を受信し、システム２０の他の構成要素を制御するための、好適なフロントエンド回路及びインタフェース回路を有するプロセッサ３４を備える。

【0022】

いくつかの実施形態において、プロセッサ３４は、典型的には、汎用プロセッサを含み、この汎用プロセッサは、本明細書で説明される機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされる。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は、代替的又は追加的に、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的実体的媒体上で提供及び／若しくは記憶されてもよい。

【0023】

いくつかの実施形態において、コンソール２４は、更に、メモリ３８と、心臓２１の少なくとも一部の画像４４などのデータを表示するように構成されているディスプレイ４６とを備える。いくつかの実施形態において、画像４４は、任意の好適な解剖学撮像システムを使用して得ることができる。

【0024】

ここで、挿入図２３を参照する。執刀医３０は、テーブル２９上に横たわっている患者２８の血管系を通して、シャフト２５を挿入する。いくつかの実施形態において、カテーテル２２は、シャフト２５の遠位端に嵌設されたバルーンアセンブリ４０を備える。シャフト２５の挿入を行う間、バルーンアセンブリ４０は、シース（図示せず）によって圧潰位置に維持される。シースはまた、アセンブリ４０を圧潰位置に収容することにより、標的位置への進路に沿った血管外傷を最少化するように機能する。

【0025】

いくつかの実施形態において、執刀医３０は、カテーテル２２の近位端に連結された制御ハンドル３２及び３３を使用してシャフト２５を操作することにより、心臓２１の左心房又はその他の心臓腔などの標的位置に、バルーンアセンブリ４０を進路誘導する。

【0026】

いくつかの実施形態において、執刀医は、シャフト２５の進路誘導を制御し、カテーテル２２の遠位端を操作するために、ハンドル３２を適用し、これにより例えば、以下の図２Ｂに詳細に説明するとおり、アセンブリ４０と心臓２１の組織とを接触させる。シャフト２５の遠位端が標的位置に一旦到達すると、執刀医３０は、以下の図２Ｂに詳細に示されるとおり、本明細書中、「未伸長位置」と称されるシースからアセンブリ４０を取り出し、灌注ポンプ（図示せず）などのポンプにより、バルーンアセンブリ４０を拡張位置まで膨張させる。

【0027】

いくつかの実施形態において、カテーテル２２の近位端は、プロセッサ３４内のインタフェース回路に接続されており、以下の図２Ａ及び図２Ｂに更に詳細に説明する。

【0028】

いくつかの実施形態において、心臓腔内の遠位端アセンブリ４０の位置は、典型的には、位置検知技術を使用して測定される。この位置検出方法は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実現されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、それらの開示は全てが参照により本明細書に組み込まれる。

【0029】

いくつかの実施形態において、コンソール２４は、ドライバ回路４１を備え、このドライバ回路は、例えば、患者の胴体の下方など、患者２８の外部の既知の位置に配置された磁界発生器３６を駆動する。

【0030】

いくつかの実施形態において、カテーテル２２の遠位端が標的位置（例えば、心臓２１の心臓腔）に位置決めされるとき、執刀医３０は、シースからバルーンアセンブリ４０を取り出し、ハンドル３２を適用して、アセンブリ４０の外面を心臓腔の組織に物理的に接触させるようにアセンブリ４０を操作する。

【0031】

いくつかの実施形態において、バルーンアセンブリ４０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン、ポリアミド、又は他の任意の好適な可撓性材料から作製される膨張可能なバルーン（図示せず）を備えている。膨張可能なバルーンは、膨張流体をバルーンアセンブリ４０の内容積部内に受容するように構成されている。

【0032】

いくつかの実施形態において、執刀医３０は、バルーンアセンブリ４０を非伸長位置にもたらし、これに膨張流体を充填するように、又は、他の任意の好適な膨張技術を使用することにより、ハンドル３２を適用してもよい。膨張レベルは、アセンブリ４０の形状を決定するものであり、いくつかの実施形態においては、ハンドル３２は、図２Ｂに詳細に説明されるとおり、また以下の図３に説明される方法で、膨張レベルを制御すべく構成される。

【0033】

いくつかの実施形態において、ハンドル３２は、更に、カテーテル２２の長手軸に対するバルーンアセンブリ４０の偏向レベルを制御するように構成されている。アセンブリ４０と心臓組織との接触が十分に強固でない場合、執刀医３０は、アセンブリ４０と心臓組織との接触を改善するように、ハンドル３２を適用してアセンブリ４０を偏向させてもよい。

【0034】

いくつかの実施形態において、執刀医３０は、ハンドル３２の１つ以上のノブ（典型的には、図２Ａ及び図２Ｂに示されるとおり、２つのノブ）を選択位置に設定することにより、アセンブリ４０の膨張及び偏向のレベルを決定することができる。

【0035】

いくつかの実施形態において、膨張及び偏向の操作は、別個に実施してもよく（例えば、膨張操作を行った後に偏向操作を行う）、並行して実施してもよく（例えば、バルーンの形状と偏向レベルとの双方を同時に設定する）、交互に実施してもよい（例えば、初期形状を設定した後、初期偏向を行い、次いでアセンブリ４０を最終形状に膨張（又は収縮）し、再び偏向することで、標的組織によりよく到達するようにし、アセンブリ４０と心臓組織との物理的接触を所望レベルに到達させる。他の実施形態において、他の任意の好適な操作シーケンス、又は、上述の操作の異なる組み合わせが、使用されてもよい。

【0036】

いくつかの実施形態において、アセンブリ４０は、更に、１つ以上の電極４８（図１の例においては１０個の電極）を備えている。これら電極は、アセンブリ４０の外面に接続され、カテーテル２２の近位端と電気信号を交換し、心臓２１の組織へ、又はこれから電気信号を伝導するように構成されている。心臓ＥＰマッピング、又は、組織アブレーションなどの医療処置が行われる間、電極４８は、上述のとおり、心臓２１の組織と接触され、そこから発生する電気信号を感知するか、又は、組織のアブレーションを行うためのアブレーション信号を印加する。

【0037】

本開示の文脈において、「電極」という用語は、心臓２１から電気信号を感知するか、又は、心臓２１の組織のアブレーションを行うように構成されているセンシング電極、又は、アブレーション電極を意味する。

【0038】

図１に示されたシステム２０の構成は、概念的理解を容易にするために純粋に選択された例示的構成である。代替的な実施形態では、任意の他の好適な構成もまた用いることができる。例えば、遠位端アセンブリ４０、及び熱電対及び灌注孔などの追加の構成要素のサイズ及び形状は、アセンブリ４０の任意の好適な箇所に実現することができる。

【0039】

バルーンアセンブリの形状及び偏向の制御
図２Ａは、本発明の一実施形態に係る、ホーム位置にあるハンドル３２を示す概略描写図である。

【0040】

いくつかの実施形態において、ハンドル３２は、典型的に、ハンドル３２の近位端に配置され、執刀医３０の手で保持されるグリップ４５を備える。図１の例において、執刀医３０は、一方の手でハンドル３２を保持し、シースの端部付近に配置された他方の手を使用して、移動を更に制御する。本発明者らは、一般的に、執刀医が右手でカテーテルを保持することを想定しているが、左利きの人は左手でハンドルを保持してもよい。

【0041】

いくつかの実施形態において、ハンドル３２は、偏向ノブ５０を備える。この偏向ノブは、カテーテル２２の長手軸に対してアセンブリ４０の偏向を制御するために、カテーテル２２の長手軸（図２Ｂに図示）に沿って移動するように構成されている。いくつかの実施形態において、執刀医３０は、右手（すなわち、カテーテルハンドルを保持するのと同一の手）の親指（又は１本以上の他の指）を使用して、ノブ５０を前進させることにより、カテーテル２２の長手軸に対してアセンブリ４０を偏向させることができる。

【0042】

同様の実施形態において、執刀医３０は、右手の１本以上の指を使用して、ノブ５０を後退させることにより、カテーテル２２の長手軸に対してアセンブリ４０を整列することができる。

【0043】

いくつかの実施形態において、ハンドル３２は、バルーンアセンブリ４０の形状を制御するように構成された形状制御ノブ６０を備える。上述の図１において説明したとおり、執刀医３０は、制御ノブ６０を適用し、アセンブリ４０のバルーンを伸長させることにより、これを圧潰し、バルーンに存在する穴部を通じて膨張流体を押し出し、アセンブリ４０の形状を制御することができる。

【0044】

いくつかの実施形態において、執刀医３０は、偏向ノブ５０について上述したのと同様に、１つ以上の指を使用して、形状制御ノブ６０を移動させることにより、アセンブリ４０の形状を制御してもよい。

【0045】

なお、偏向ノブ５０及び形状制御ノブ６０の双方が、グリップ４５に近接して配置されているので、執刀医が、例えば、右手を使用してグリップ４５を保持するとき、偏向ノブ５０及び制御ノブ６０は、各々、グリップ４５を保持するのと同一の手の１本以上の指（例えば、親指）によってアクセス可能であることに注意されたい。

【0046】

図２Ａの例においては、偏向ノブ５０及び形状制御ノブ６０が完全に後退されており、したがってアセンブリ４０は膨張されず、カテーテル２２の長手軸に対して実質的に整列されている。この位置は、本明細書中、「ホーム位置」と称され、これは、シースに導入する際のアセンブリ４０の通常位置である。

【0047】

図２Ｂは、本発明の一実施形態に係る、伸長位置にあるハンドル３２の概略描写図である。本開示及び請求項の文脈において、「拡張位置」、「伸張位置」、及び「膨張位置」という用語は、互換的に使用され、バルーンアセンブリ４０が、膨張流体で完全に（又は部分的に）膨張された位置を意味する。

【0048】

いくつかの実施形態において、執刀医３０は、双方向矢印５４によって表される方向に、ハンドル３２の軸４９に沿った偏向設定範囲５２に亘って偏向ノブ５０を移動させることにより、軸４９に対するアセンブリ４０の偏向程度を設定することができる。例えば、執刀医３０は、偏向ノブ５０を、偏向設定範囲５２の一端（例えば、遠位端）まで移動させることにより、アセンブリ４０の最大レベルの偏向を得ることができ、同様に、偏向ノブ５０を、偏向設定範囲５２の反対側（例えば、近位）端部に設定することにより、アセンブリ４０を軸４９と整列することができる。いくつかの実施形態において、ハンドルは、偏向設定範囲５２の両端に機械的ストッパを備える。

【0049】

図２Ａの例において、偏向ノブ５０は、偏向設定範囲５２の近位端まで完全に後退させることで、ノブ５０の動きを偏向設定範囲５２内に限定するように構成されているグリップ４５の遠位端など、機械的ストッパと接触する。

【0050】

図２Ｂの例において、ノブ５０は、偏向設定範囲５２の遠位端まで完全に前進させることで、アセンブリ４０の更なる偏向を防ぐ機械的ストッパと接触する。

【0051】

いくつかの実施形態において、形状制御ノブ６０は、所定の範囲内で移動するように限定される。この所定の範囲は、本明細書において形状設定範囲６２と称され、例えば、偏向ノブ５０の偏向設定範囲について上述したのと同様の構成及び操作モードを有する。

【0052】

いくつかの実施形態において、執刀医は、形状設定範囲６２に沿って、形状制御ノブ６０を前進させることにより、アセンブリ４０のバルーンの遠位端を未伸長位置に引き出し、灌注ポンプにより、バルーンを膨張流体（図示せず）で膨張させることができる。これらの実施形態において、執刀医３０は、形状制御ノブ６０を所定の位置まで前方にスライドさせることにより、バルーンアセンブリ４０の形状を設定する。

【0053】

一実施形態において、執刀医３０は、双方向矢印６４で表される方向に、軸４９に沿って形状設定範囲６２の遠位端まで、形状制御ノブ６０を前進させることにより、アセンブリ４０を「膨張位置」に設定することができる。

【0054】

同様に、執刀医３０は、形状設定範囲６２の近位端に形状制御ノブ６０を後退させることができる。この後退位置は、図２Ａに示されるとおり、本明細書中、ノブ６０の「ホーム位置」と称される。ノブ６０のホーム位置において、アセンブリ４０のバルーンは、膨張流体が、アセンブリ４０の内容積部から、例えば、患者２８の体内、又は、システム２０の貯蔵部（図示せず）内に押し出されるように、伸長される。

【0055】

なお、偏向ノブ５０及び形状制御ノブ６０が、各々、各範囲５２及び６２の遠位端に位置決めされるとき、アセンブリ４０は、軸４９に対して完全に偏向しており、完全に膨張している。この伸長位置は、典型的に、執刀医３０が、心臓２１の標的組織に対してバルーンカテーテルを所望のように接触させるべくアセンブリ４０を操作することをアシストする。

【0056】

いくつかの実施形態において、偏向ノブ５０は、偏向設定範囲５２に沿った任意のポイントに位置決め可能である。代替的な実施形態において、偏向ノブ５０は、この範囲に沿った１つ以上の規定の位置のみに設定可能である。

【0057】

いくつかの実施形態において、偏向ノブ５０及び形状制御ノブ６０は、図２Ａに示されるとおり、グリップ４５の遠位端に嵌設してもよく、又は、他の任意の好適な構成及び連結技術を使用して、ハンドル３２に連結してもよい。例えば、偏向ノブ５０及び形状制御ノブ６０は、軸４９に沿って前後に嵌設される代わりに、隣同士となるようにハンドル３２に嵌設してもよい。

【0058】

いくつかの実施形態において、ノブ５０及び６０の少なくとも一方の形状制御には、図２Ａ及び図２Ｂに示されるとおり、表面にマークされた１つ以上の番号を設けてもよい。一実施形態において、各番号は、アセンブリ４０の外面上の各電極４８の位置を示すものであり、執刀医３０が、マッピングシステム又はＸ線による可視化に頼らず、心臓２１内でのバルーンアセンブリ４０の配向を知ることができるようにアシストする。他の実施形態において、番号又は他の任意の好適なマーカを使用して、アセンブリ４０の外面に接続された１つ以上の電極及び／又はセンサなど、任意の装置の位置を示してもよい。

【0059】

図２Ａ及び図２Ｂの例において、偏向ノブ５０及び形状制御ノブ６０は、軸４９に沿う各線形範囲（例えば、偏向設定範囲５２及び形状設定範囲６２）に沿って可動である。代替的な実施形態において、これらの範囲のうちの少なくとも一方が、湾曲形状又は他の任意の好適な形状など、非線形形状を有してもよい。例えば、偏向ノブ５０は、線形範囲内で移動するのでなく回転することにより、アセンブリ４０の偏向を制御してもよい。

【0060】

図３は、本発明の一実施形態に係る、バルーンカテーテル２２を使用して医療処置を実施する方法を模式的に示すフローチャートである。この方法は、カテーテル挿入ステップ１００で開始し、執刀医３０は、患者２８の体内にカテーテル２２を挿入し、アセンブリ４０を心臓２１の心臓腔に進路誘導する。バルーン膨張ステップ１０２において、執刀医３０は、形状制御ノブ６０を形状設定範囲６２の遠位端に向かって前進させ、バルーンを未伸長にした後、灌注ポンプを使用して膨張流体によりアセンブリ４０を膨張させる。

【0061】

バルーン偏向ステップ１０４において、執刀医３０は、偏向ノブ５０を偏向設定範囲５２の遠位端に向かって前進させることにより、軸４９に対してアセンブリ４０を偏向させる。いくつかの実施形態において、執刀医３０は、ステップ１０２及び１０４の各々を終了した後、アセンブリ４０が心臓２１の組織と所望のように接触しているか否かをチェックすることができる。所望の接触が得られない場合、執刀医３０は、アセンブリ４０と組織との間で所望の接触が得られるまで、ステップ１０２及び／又はステップ１０４を反復してもよい。

【0062】

組織に対してアセンブリ４０が所望のように接触されると、執刀医３０は、治療ステップ１０６にて、心臓２１の組織のアブレーションなど、医療処置を実施することができる。いくつかの実施形態において、この医療処置には、心臓２１の組織からのＥＰ信号の感知など、診断が含まれてもよい。

【0063】

医療処置を終えた後、執刀医３０は、遠位端配列ステップ１０８にて、偏向ノブ５０を偏向設定範囲５２の近位端まで後退させることにより、アセンブリ４０を軸４９と整列することができる。

【0064】

収縮ステップ１１０にて、執刀医は、形状制御ノブ６０を形状設定範囲６２の近位端まで後退させることにより、流体をアセンブリ４０の内容積部から押し出し、アセンブリ４０を未伸長位置に設定する。ステップ１１０の終了後、ハンドル３２は、上述の図２Ａに示されるとおり、ホーム位置に設定される。

【0065】

いくつかの実施形態において、執刀医３０は、ステップ１０２と１０４との間で順序を変更してもよく、又は、上述の図２Ｂにおいて説明したとおり、任意の好適なシーケンスを適用することで、ステップ１０６にて医療処置を適用する前に、アセンブリ４０と心臓２１の組織との間で所望の接触が得られるようにしてもよい。

【0066】

いくつかの実施形態において、ステップ１０６の医療処置を終了した後、執刀医３０は、ステップ１０８と１１０との順序を変更してもよく、又は、他の任意の好適なシーケンスを適用することにより、ハンドル３２をホーム位置に設定してもよい。

【0067】

いくつかの実施形態において、ステップ１００でバルーンアセンブリ４０を膨張させた後、執刀医３０は、上述の図１において説明したとおり、シースからバルーンアセンブリ４０を取り出すことができる。いくつかの実施形態において、ステップ１１０を終えた後、アセンブリ４０は、未伸長位置にあり、軸４９と整列されている。この段階で、執刀医３０は、シース内にアセンブリ４０を挿入することにより、アセンブリ４０を圧潰位置に設定してもよい。

【0068】

後退ステップ１１２において、執刀医は、患者２８の体内からアセンブリ４０を取り出すように、カテーテル２２を後退させる。ステップ１１２で、図３の方法を終了する。

【0069】

本明細書に記載の実施形態は、主として、心不整脈に対処するものであるが、本明細書に記載の方法及びシステムは、電気生理学、組織のアブレーション、副鼻腔形成術、手術、内視鏡検査、血管形成術、耳鼻咽喉科学、及び神経学など、他の用途にも使用することができる。

【0070】

したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上記に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述のさまざまな特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。

【0071】

〔実施の態様〕
（１） 医療機器であって、
前記医療機器のハンドルに嵌設されており、前記医療機器の長手軸に沿って可動であることにより、前記長手軸に対する、前記医療機器の遠位端に連結された医療装置の偏向を制御する第１のノブと、
前記医療機器の前記ハンドルに嵌設されており、前記長手軸に沿って可動であることにより、前記医療装置の形状を制御する第２のノブと、を備える、医療機器。
（２） 前記第１のノブは、前記医療機器の前記長手軸に沿って選択された第１及び第２の位置の各々に設定されることにより、前記医療機器の前記長手軸に対する、前記医療装置の第１及び第２のレベルの偏向を付与するように構成されている、実施態様１に記載の医療機器。
（３） 前記第２のノブは、前記医療機器の前記長手軸に沿って選択された第１及び第２の位置の各々に設定されることにより、前記医療装置を、第１及び第２の形状に設定するように構成されている、実施態様１に記載の医療機器。
（４） 前記第１及び第２のノブは、互いに独立して動作するように構成されている、実施態様１に記載の医療機器。
（５） 前記第１及び第２のノブのうちの少なくとも一方は、前記長手軸に沿って連続した範囲内で可動である、実施態様１に記載の医療機器。

【0072】

（６） 前記ハンドルは、前記第１及び第２のノブに近接して配置されたグリップを備え、前記第１及び第２のノブの双方が、前記グリップを保持する操作者の手の１本以上の指によってアクセス可能である、実施態様１に記載の医療機器。
（７） 前記医療装置は、電気生理学、アブレーション、副鼻腔形成術（sinuplasty）、手術、内視鏡検査、血管形成術、耳鼻咽喉科学、及び神経学からなるリストより選択される医療処置に適用されるように構成されている、実施態様１に記載の医療機器。
（８） 前記医療装置は、膨張流体を受容するように構成された内容積部を有する膨張可能なバルーンカテーテルを備える、実施態様１に記載の医療機器。
（９） 前記第２のノブは、前記長手軸に沿って第１の方向に移動するとき、前記バルーンカテーテルの前記内容積部の膨張を許容し、前記長手軸に沿って第２の方向に移動するとき、前記バルーンを伸長させて、前記内容積部から前記膨張流体を押し出すことにより、前記バルーンカテーテルを収縮させるように構成されている、実施態様８に記載の医療機器。
（１０） 前記膨張可能なバルーンカテーテルは、前記膨張可能なバルーンカテーテルの外面に連結された１つ以上の電極を備える、実施態様８に記載に医療機器。

【0073】

（１１） 前記医療装置は、規定位置で前記医療装置に連結された電極及びセンサのうちの少なくとも一方を備え、前記第１及び第２のノブのうちの少なくとも一方は、前記電極及びセンサのうちの少なくとも一方の各位置を示す１つ以上のマーカを備える、実施態様１に記載の医療機器。
（１２） 前記１つ以上のマーカは、各々、前記電極及びセンサのうちの少なくとも一方の電極又はセンサの各番号を備える、実施態様１１に記載の医療機器。
（１３） 医療機器の遠位端に連結された医療装置を、患者の臓器に挿入することと、
前記医療機器のハンドルに嵌設された第１のノブを、前記医療機器の長手軸に沿って移動させることにより、前記長手軸に対する前記医療装置の偏向を制御することと、
前記医療機器の前記ハンドルに嵌設された第２のノブを、前記医療機器の前記長手軸に沿って移動させることにより、前記医療装置の形状を制御することと、
前記医療装置を使用して、前記患者の臓器への医療処置を実施することと、を含む方法。
（１４） 前記偏向を制御することは、前記医療機器の前記長手軸に沿って選択された第１及び第２の位置の各々に前記第１のノブを設定することにより、前記医療機器の前記長手軸に対する、前記医療装置の第１及び第２のレベルの偏向を付与することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記形状を制御することは、前記医療機器の前記長手軸に沿って選択された第１及び第２の位置の各々に前記第２のノブを設定することにより、前記医療装置を、第１及び第２の形状に設定することを含む、実施態様１３に記載の方法。

【0074】

（１６） 前記偏向を制御することと、前記形状を制御することとは、前記第１及び第２のノブを互いに独立して操作することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１７） 前記偏向を制御することと、前記形状を制御することとは、前記長手軸に沿って、連続した範囲内で、前記第１及び第２のノブのうちの少なくとも一方を移動させることを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１８） 前記ハンドルは、前記第１及び第２のノブに近接して配置されたグリップを備え、前記第１及び第２のノブの双方が、前記グリップを保持する操作者の手の１本以上の指によってアクセス可能となるようにする、実施態様１３に記載の方法。
（１９） 前記医療処置を実施することは、電気生理学、アブレーション、副鼻腔形成術、手術、内視鏡検査、血管形成術、耳鼻咽喉科学、及び神経学からなるリストより選択される医療処置に、前記医療装置を適用することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（２０） 前記医療装置を挿入することは、膨張流体を受容するための内容積部を有する膨張可能なバルーンカテーテルを挿入することを含む、実施態様１３に記載の方法。

【0075】

（２１） 前記形状を制御することは、前記バルーンカテーテルの前記内容積部の膨張を許容するように、前記第２のノブを、前記長手軸に沿って第１の方向に移動させることと、前記バルーンカテーテルを伸長させて、前記内容積部から前記膨張流体を押し出すことにより、前記バルーンカテーテルを収縮させるために、前記第２のノブを、前記長手軸に沿って第２の方向に移動させることと、を含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２） 前記膨張可能なバルーンカテーテルは、前記膨張可能なバルーンカテーテルの外面に連結された多数の電極を備える、実施態様２０に記載の方法。
（２３） 前記医療装置は、規定位置で前記医療装置に連結された電極及びセンサのうちの少なくとも一方を備え、前記第１及び第２のノブのうちの少なくとも一方は、前記電極及びセンサのうちの少なくとも一方の各位置を示す１つ以上のマーカを備える、実施態様１３に記載の方法。
（２４） 前記１つ以上のマーカは、各々、前記電極及びセンサのうちの少なくとも一方の電極又はセンサの各番号を備える、実施態様２３に記載の方法。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】