特許 7263392 流体移送組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-04-14

(45)【発行日】2023-04-24

(54)【発明の名称】流体移送組立体

(51)【国際特許分類】

   F16L 33/22 20060101AFI20230417BHJP

   A61M 39/18 20060101ALI20230417BHJP

【ＦＩ】

F16L33/22

A61M39/18

【請求項の数】 15

(21)【出願番号】P 2020560861

(86)(22)【出願日】2018-01-24

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-07-01

(86)【国際出願番号】 US2018014947

(87)【国際公開番号】W WO2019147223

(87)【国際公開日】2019-08-01

【審査請求日】2020-12-23

(73)【特許権者】

【識別番号】520170265

【氏名又は名称】ザルトリウス ステディム ノース アメリカ インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100103610

【弁理士】

【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦

(74)【代理人】

【識別番号】100109070

【弁理士】

【氏名又は名称】須田 洋之

(74)【代理人】

【氏名又は名称】松下 満

(74)【代理人】

【識別番号】100098475

【弁理士】

【氏名又は名称】倉澤 伊知郎

(74)【代理人】

【識別番号】100130937

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 泰史

(74)【代理人】

【識別番号】100168871

【弁理士】

【氏名又は名称】岩上 健

(72)【発明者】

【氏名】ズムブラム マイケル エイ

(72)【発明者】

【氏名】パーデュー ケヴィン

(72)【発明者】

【氏名】サンチェス マルク

(72)【発明者】

【氏名】ノイハウス ヤン

【審査官】伊藤 紀史

(56)【参考文献】

【文献】特開昭５３－０６０７１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００７－５０８１０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】欧州特許出願公開第０２６７７２２３（ＥＰ，Ａ１）

【文献】米国特許第０４４９８６９１（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開平０６－３１３０５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－０９５４６１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００５－１９８８５８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１１－０００１３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】実開昭６１－２００９８４（ＪＰ，Ｕ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３１４７１９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１３８５１８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／３０５５７７（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｆ１６Ｌ ３３／２２

Ａ６１Ｍ ３９／１８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

開口を有する管腔と、前記開口に近接して前記管腔の周囲に延びる少なくとも１つの鉤状部とを有する取付具と、
可撓性導管と、
カラーであって、
内面を有する変形可能なスリーブと、
前記スリーブの前記内面に接着されたエラストマーライナであって、前記カラーが前記導管の上に配置されたときに前記スリーブと前記導管との間に位置する、前記エラストマーライナと、
を備える前記カラーと、
を備える流体移送組立体であって、
前記取付具は、前記導管が前記少なくとも１つの鉤状部の上に延びるように、少なくとも部分的に前記導管の中に延び、
前記エラストマーライナは、前記導管が前記取付具の前記少なくとも１つの鉤状部の周りでシール状態で押し付けられるように、前記導管に対して実質的に３６０度の半径方向圧力を加え、
前記流体移送組立体は、前記導管の破裂圧力に至るまで、流体密封の状態にされる、
流体移送組立体。

【請求項2】

前記少なくとも１つの鉤状部は、最大直径部から挿入端に向かうテーパー面を備え、
前記エラストマーライナは、前記導管が前記テーパー面上に押し付けられるのを維持して、前記少なくとも１つの鉤状部と前記導管の内面との間のシールを形成する、請求項１に記載の流体移送組立体。

【請求項3】

前記取付具は、前記取付具上の外側表面むらをもたらす前記取付具の軸線に沿った分割線を有し、
前記エラストマーライナによって加えられた圧力は、前記取付具の外側表面むらの周りで前記導管に適合して漏れを最小にする、請求項２に記載の流体移送組立体。

【請求項4】

前記エラストマーライナと前記スリーブとの間に配置された接着剤層をさらに備える、請求項１に記載の流体移送組立体。

【請求項5】

前記エラストマーライナは、－１００℃で弾性を維持するようになっているシリコーンを含む、請求項１に記載の流体移送組立体。

【請求項6】

前記エラストマーライナは、ＰＭＶＱシリコーンを含む、請求項５に記載の流体移送組立体。

【請求項7】

前記導管は、エチレン酢酸ビニルを含む単一壁を有する、請求項１に記載の流体移送組立体。

【請求項8】

前記スリーブは、油圧式締め付け機を用いて変形可能である剛性ステンレス鋼を含み、使い捨て構成要素として前記導管の周りに永久的に位置付けられる、請求項１に記載の流体移送組立体。

【請求項9】

流体移送取付具に対して可撓性導管をシールする方法であって、
少なくとも１つの鉤状部を含む前記流体移送取付具の一部を前記可撓性導管の端部に挿入する段階と、
前記可撓性導管が前記流体移送取付具と重なる部分の周りにカラーを位置付ける段階であって、前記カラーは、内部エラストマーライナを取り囲み前記エラストマーライナに接着された金属スリーブを備える、前記カラーを位置付ける段階と、
前記可撓性導管及び前記流体移送取付具の周りで、前記可撓性導管の内面が前記取付具の外側表面むらに適合するように前記カラーを締め付ける段階と、
を含み、
前記可撓性導管及び前記流体移送取付具の周りで前記カラーを締め付ける段階は、前記可撓性導管の前記内面を前記取付具に対して押し付けてその間にシールを形成することを含む、方法。

【請求項10】

前記カラー、前記可撓性導管、及び前記流体移送取付具を殺菌する段階をさらに含む、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

前記カラーを位置付ける段階の前に、前記内部エラストマーライナを前記金属スリーブの内面に接着する段階をさらに含む、請求項９に記載の方法。

【請求項12】

前記カラーを位置付ける段階は、前記少なくとも１つの鉤状部を前記内部エラストマーライナの少なくとも一部で取り囲む段階をさらに含む、請求項９に記載の方法。

【請求項13】

前記カラーを位置付ける段階は、実質的に前記可撓性導管と前記流体移送取付具との間の重なり長さ全体を取り囲む段階をさらに含む、請求項９に記載の方法。

【請求項14】

前記少なくとも１つの鉤状部は、最大直径部から挿入端に向かうテーパー面を備え、
前記可撓性導管及び前記流体移送取付具の周りで前記カラーを締め付ける段階は、前記可撓性導管の前記内面を前記テーパー面に対して押し付けることを含む、請求項９に記載の方法。

【請求項15】

前記カラーを締め付ける段階は、前記カラーが使い捨て構成要素であるように、前記金属スリーブを永久変形させることを含む、請求項９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、流体移送取付具及び組立体、例えば、供給源から目的地への流体流れを容易にするのに適した無菌流体移送組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

バイオ医薬品及び調合剤の開発者及び製造者は、製品を流体形態で開発及び製造することが多い。これらの製品は、慎重に処理して無菌環境を維持しかつ汚染を防止する必要がある。バイオ医薬品会社及び製薬会社で開発されて生産される薬剤は、１又は２以上のステップの間での流体移送を必要とする可能性がある多数のステップを通して生産される場合が多い。加えて、試料は、限定されるものではないが、細胞の存在、密度及び特性決定、流体化学、ｐＨ、及び無菌状態を含む特性を監視するために、製造プロセス全体にわたって各バッチから取り出される場合が多い。

【0003】

バイオ医薬品会社及び製薬会社が必要とする製造及び試験プロセスは、流体移送の著しい機会を与える。供給源から出て目的地に到着するために別個の容器、導管、又は構成要素に依存する流体移送のそれぞれの発生は、漏れ又は汚染の機会を作る。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本開示は、流体移送の間に無菌環境を維持して汚染を防止する改善された流体移送組立体を説明する。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本開示の１つの実施形態は、開口を有する管腔と、開口に近接して管腔の周囲に延びる少なくとも１つの鉤状部とを有する取付具を含む流体移送組立体を備える。また、組立体は、可撓性導管と、変形可能なスリーブと、スリーブと導管との間に配置されたエラストマーライナとを備える。取付具は、導管が少なくとも１つの鉤状部の上に延びるように、少なくとも部分的に導管の中に延びる。エラストマーライナは、導管が取付具の少なくとも１つの鉤状部の周りでシール状態で押し付けられるように、導管に対して実質的に３６０度の半径方向圧力を加える。組立体は、導管の破裂圧力に至るまで、流体密封の状態にされる。

【0006】

本開示の他の実施形態は、少なくとも１つの鉤状部及び表面むらを有する流体移送取付具に対して可撓性導管をシールするためのカラーを含む。カラーは、可撓性導管と取付具との間の重なり位置の周りに永久変形可能に締め付けられるように構成された金属スリーブと、スリーブの内面に取り付けられたエラストマーライナとを備える。

【0007】

本開示の他の実施形態は、流体移送取付具に対して可撓性導管をシールする方法を含む。本方法は、少なくとも１つの鉤状部を含む流体移送取付具の一部を可撓性導管の端部に挿入する段階を含む。本方法は、可撓性導管が流体移送取付具と重なる部分の周りに、金属スリーブ及び内部エラストマーライナを備えるカラーを位置付ける段階を含む。また、本方法は、可撓性導管及び流体移送取付具の周りで、可撓性導管の内面が取付具の何らかの外側表面むらに適合するようにカラーを締め付ける段階を含む。カラーを可撓性導管及び流体移送取付具に締め付ける段階は、可撓性導管の内面を取付具に対して押し付けてその間にシールを形成することを含む。

【0008】

上記及び他の態様は、当業者には図面を参照して好ましい実施形態の以下の説明を読むことで明らかになるはずである。上記の概要及び下記の詳細な説明は、例示的であり特許請求の範囲に記載された本発明を制限しないことを理解されたい。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本開示の実施形態で使用するのに適した従来型の取付具を示す。

【図2】本開示の実施形態によるカラーを示す。

【図3】本開示の実施形態による流体移送組立体を示す。

【図4】カラーが締め付けられる前の図３の流体移送組立体の縦方向断面図を示す。

【図5】カラーが締め付けられた後の図３の流体移送組立体の縦方向断面図を示す。

【図6】図５の流体移送組立体の横方向断面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下に本開示の例示的な実施形態が記載されかつ添付図面に示されており、複数の図面にわたって同じ参照番号は同じ部品を指している。記載された実施形態は、実施例を提示し、本発明の範囲を限定すると解釈すべきではない。当業者であれば他の実施形態、記載された実施形態の変形例及び改善例を想定できるはずであり、全てのそのような他の実施形態、変形例及び改善例は、本発明の範囲内にある。１つの実施形態からの特徴部、又は態様は、何らかの他の実施形態からの特徴部又は態様と何らかの適切な組み合わせで組み合わせることができる。例えば、方法の態様又は実施形態の何らかの個別の又は集合的な特徴部は、装置、製品、又は構成要素の態様又は実施形態に適用することができ、その逆も同様である。

【0011】

図１は、取付具１０を示す。図示の取付具１０は、Ｌ型曲がり管の取付具であるが、通過する流体流を分配又は混合する直線的構成又は取付具に適用することもできる。管腔１４は、取付具１０の第１の開口１８から第２の開口２２まで延びることができる。図示の実施例において、鉤状部２６は、開口１８、２２の各々に近接して設けられている。他の実施形態において、鉤状部２６は、管腔１４の一端だけに隣接して用いられる。一部の実施形態において、２以上の鉤状部２６は、開口１８、２２の１又は２以上に隣接して形成することができる。鉤状部２６は、管腔１４の周囲に延びることができる。鉤状部２６は、鉤状部の最大直径部３４から挿入端３８へのテーパー面３０を備えることができる。図示の実施形態において、挿入端３８は、第１の開口１８に対応する。随意的に、取付具１０は、挿入端３８の対応する導管の中への挿入を制限するための肩部４２を含むことができる。実質的に円筒形とすることができる軸部４６は、取付具１０の鉤状部２６と肩部４２との間の部分として定めることができる。

【0012】

取付具１０は、成型、鋳造、付加製造、又は他の公知のプロセスによって形成することができる。取付具は、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアミド、ポリスルホン、ポリエステル、ポリカーボネート、及びガラス充填熱可塑性プラスチックなどの熱可塑性プラスチックから作ることができる。また、取付具は、エポキシ樹脂、フェノール樹脂、シリコーン樹脂、シリコーン及びノボラックの共重合体などの熱硬化性樹脂から作ることができる。他の適切な材料としては、シアン酸エステル、ポリウレタン、及びウレタンメタクリル樹脂を挙げることができる。さらに例えば、ステンレス鋼、アルミ、銅、及びチタンといった他の金属材料を使用することができる。

【0013】

一部の実施形態において、選択された製造プロセス、選択された材料、又はこれらの何らかの組み合わせは、表面むら５０を引き起こす可能性がある（図６参照）。例えば、表面むら５０は、管腔１４の軸線Ａに沿って延びることができる取付具１０の外面５２に沿った隆起継ぎ目（ｓｅａｍ）を構成する可能性がある。表面むら５０は、取付具１０を製作するのに使用した鋳型の各半分の間の分割線の結果とすることができる。本発明者は、取付具１０の外面５２に沿った表面むら５０は、取付具１０と対応する導管との間の漏れ箇所の可能性を高めることを見出している。本開示の実施形態は、取付具１０と導管との間の漏れの可能性を最小にするものである。

【0014】

取付具１０の挿入端３８は、導管が鉤状部２６の上に広がるように導管６０の遠位端５６の中に挿入されるように構成されている。取付具１０の挿入端３８は、遠位端５６が肩部４２に当接するまで挿入することができる。好ましくは、導管６０は、医療又は薬学環境での使用に適している可撓性導管とすることができる。導管６０は、熱硬化性樹脂又は熱可塑性ポリマーで構成することができる。熱硬化性樹脂が使用される場合、シリコーン、ポリウレタン、フルオロエラストマ、又はペルフルオロポリエーテルは、導管用の好ましい構成材料である。熱可塑性ポリマーが使用される場合、Ｃ－Ｆｌｅｘ（登録商標）管体、スチレンエチレンブチレンスチレンブロック共重合体、ＰｕｒｅＷｅｌｄ、ＰＶＣ、ポリオレフィン、又はポリエチレンは好ましい構成材料である。エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）から構成された導管６０は、ＥＶＡから作られている構成要素が溶着できるという理由で好ましいであろう。

【0015】

導管６０は、管腔１４の寸法及び取付具の壁厚に基づいて取付具１０と共に適切に使用するために選択された内径を有することができる。導管６０は、内面６２（図４及び５を参照）と、導管の使用方法によって決まる内部流体圧に耐えるのに適するように選択された壁厚を有することができる。導管６０は、単一壁の導管とすることができる。単一壁導管の使用は、多壁導管の各壁の間に生じる可能性がある何らかの間隙空間を最小にするのに好ましく、この間隙空間は、漏れ又は細菌成長の機会を与える可能性がある。

【0016】

従来の実施形態によれば、鉤状部２６と導管６０との間の表面接触は、取付具１０上への導管の十分な保持をもたらす場合がある。他の従来の実施形態において、ケーブルタイ又はオエティカ（Ｏｅｔｉｋｅｒ）クランプなどのファスナーは、取付具１０の軸部４６に沿って導管６０の周りにしっかりと固定されていた。本発明者は、導管６０を取付具１０の鉤状部２６へしっかりと固定するための別の実施形態を提供することを目指している。好ましくは、提案された実施形態は、鉤状部２６と導管６０との間にシールをもたらし、その間の流体漏れを最小にする。

【0017】

図２は、導管６０（図１）を取付具１０の鉤状部２６に対してシールするためのカラー１００を示す。カラー１００は、金属スリーブ１１０及びエラストマーライナ１２０を含む。好ましくは、金属スリーブ１１０は、約０．０１０インチから約０．１００インチの壁厚の鋼又はステンレス鋼で作られている。１つの実施形態において、金属スリーブは、３１６１ステンレス鋼を用いて形成され、壁厚は０．０４９インチで外径は０．７５インチであった。金属スリーブ１１０は、油圧式締め付け機を伴う公知の締め付けプロセスを用いて永久変形させることができる、実質的に剛体のスリーブをもたらす。金属スリーブ１１０は、エラストマーライナ１２０を囲むように構成される。エラストマーライナ１２０は、金属スリーブ１１０に取り付けること又はそれとは分離することができる。１つの実施形態において、エラストマーライナ１２０は、接着剤層１３０を用いて金属スリーブ１１０の内面１１２に取り付けられる（図５）。

【0018】

エラストマーライナ１２０は、シリコーン（ＶＭＱ）、又はフェニルシリコーン（ＰＭＶＱ）などの他の材料から作ることができる。好ましくは、エラストマーライナ１２０は、－１００℃の低温で弾性を維持する。１つの実施形態において、エラストマーライナ１２０は、０．０６２インチの非圧縮厚さを有する層で、Ｎｕｓｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社からのＲＴＶ ＭＥＤ－６０１０を使用してＰＭＶＱから形成した。

【0019】

カラー１００は、図３－６に示すように導管６０及び取付具１０の周りに位置して流体移送組立体２００を形成することが意図されている。取付具１０に沿って所望の位置に配置されると、カラー１００、詳細には金属スリーブ１１０は、該金属スリーブ１１０の内径を低減してエラストマーライナ１２０に圧縮力を加えるために、油圧式締め付け機を用いて実質的に永久変形させることができる。図４は、締め付け前のカラーの配置を示し、図５は締め付け後の結果として生じる断面図を示す。１つの実施形態において、フィンパワー油圧式締め付け機（モデルＰ３２）をセットしてスリーブ１１０の外径を０．７００インチに低減するのに十分な力を加えた。当業者であれば、油圧式締め付け機は、カラー１００を再利用が容易でなく取付具１０の周りから外すことができない使い捨てファスナーにすることを理解できるはずである。

【0020】

カラー１００は、鉤状部２６とオーバーラップしてこれを取り囲む導管６０の一部の周りに位置することが意図されている。従って、取付具１０の軸部４６を取り囲むように構成されている従来のファスナーとは異なり、カラー１００は、導管６０を取付具１０の鉤状部２６に締結してシールするように構成されている。例えば、エラストマーライナ１２０は、導管６０が鉤状部２６のテーパー面３０上に押し付けられた状態を維持して、鉤状部と導管６０の内面６２との間のシールを形成するように構成することができる。加えて、図４に示すように、導管６０が最初に鉤状部２６の上に挿入された際に導管６０と最大直径部３４に隣接する外面５２との間に空隙６６がもたらされる場合がある。この空隙６６は、導管が従来のファスナーで締結される場合に漏れ箇所を生じる可能性がある。しかしながら、本開示のカラー１００を用いると、一旦、金属スリーブ１１０が締め付けられると（図５）、空隙は排除することができる。また、一旦締め付けられると、エラストマーライナ１２０は、導管６０に対して実質的に３６０度の半径方向圧力を加えるので、導管は取付具１０の鉤状部２６に対してシール状態で押し付けられる。上記の構成は、導管６０の破裂圧力に至るまで流体移送組立体２００を流体密封の状態にする。

【0021】

エラストマーライナ１２０は、金属スリーブ１１０と導管６０との間の隙間の差分を吸収することができる柔軟材料を備えるように構成される。その結果、エラストマーライナ１２０は、導管６０及び鉤状部２６に作用する圧縮力の均一性を改善する。エラストマーライナ１２０を使用することで、取付具上の何らかの表面むら５０（図６）を補償するやり方で、カラー１００が導管６０を取付具１０にしっかりと固定する能力が高くなる。実際には、エラストマーライナ１２０から加えられる圧力は、取付具１０の外側の表面むら５０の周りの導管６０に適合して、上記のような何らかの空隙６６を最小にする又は排除する可能性も含めて、漏れを最小にする。

【0022】

カラー１００及び流体移送組立体２００の構造は、新規な使用又は組み立てプロセスを提供することができる。例えば、上記のようなカラー１００を使用すると、少なくとも１つの鉤状部２６を含む流体移送取付具の一部を導管の端部に挿入することを含む、導管６０を流体移送取付具１０に対してシールする方法を提供することができる。本方法は、さらに導管６０が流体移送取付具１０と重なる位置の周りでカラー１００を位置付ける段階をさらに含むことができる。１つの実施形態において、カラー１００は、該カラー１００のエラストマーライナ１２０の少なくとも一部で少なくとも１つの鉤状部２６を取り囲むように位置付けることができる。１つの実施形態において、カラー１００は、実質的に導管６０と取付具１０との間の重なり長さ全体を取り囲むことができる。また、本方法は、導管の内面６２が取付具の何らかの外側表面むら５０に適合するように、カラー１００を導管６０及び流体移送取付具１０の周りで締め付ける段階を含むことができる。カラー１００を導管６０及び流体移送取付具１０の周りで締め付ける段階は、導管６０の内面６２を取付具１０に対して押し付けてその間にシールを形成することを含む。１つの実施例において、導管６０の内面６２は、カラー１００によって鉤状部２６のテーパー面３０に対して押し付けられる。

【0023】

１つの実施形態において、流体移送組立体２００は組み立てることができ、次に、全組立体又はその構成要素は、例えば、ガンマ放射線で殺菌すること又は実質的に無菌にすることができる。もしくは、全流体移送組立体又はその構成要素は、微生物を除去するのに十分な時間で１２１°Ｃを超える蒸気に晒すことで実質的に無菌にすることができる。また、全組立体又はその構成要素は、例えばエチレンオキシド（ＥＴＯ）を用いて化学的処理で無菌にすることができる。実質的に無菌にされると、流体移送組立体は、使える状態になるまで実質的に無菌に維持するために、適切に包装及び保管することができる。

【0024】

上記の開示は例示的な実施形態との関連において示されているが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく当業者が容易に理解できるような変形例及び変更例を使用できることを理解されたい。この変形例及び変更例は、特許請求の範囲及びその均等物の範囲及び範疇の中にあると見なされる。

【符号の説明】

【0025】

２６ 鉤状部
３０ テーパー面
３４ 最大直径部
３８ 挿入端
４２ 肩部
４６ 軸部
６０ 導管
６２ 内面
１１０ 金属スリーブ
１１２ 内面
１２０ エラストマーライナ
１３０ 接着剤層

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】