特許 7265527 カテーテル組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-04-18

(45)【発行日】2023-04-26

(54)【発明の名称】カテーテル組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20230419BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20230419BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20230419BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 530

A61M25/06 500

A61M25/14 512

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2020509297

(86)(22)【出願日】2019-03-28

(86)【国際出願番号】 JP2019013494

(87)【国際公開番号】W WO2019189533

(87)【国際公開日】2019-10-03

【審査請求日】2021-11-17

(31)【優先権主張番号】P 2018064988

(32)【優先日】2018-03-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100191134

【弁理士】

【氏名又は名称】千馬 隆之

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(74)【代理人】

【識別番号】100180448

【弁理士】

【氏名又は名称】関口 亨祐

(72)【発明者】

【氏名】石田 昌弘

【審査官】村上 勝見

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１７－１６４４２３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５１８６９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－２３６８６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００５－１６９０１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－２１４３９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００１－３４０４６６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１５－２０８４２５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００９－５００１２９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ２５／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

先端部と、前記先端部の基端に連なり軸方向に沿って延在する胴部と、を有するカテーテルと、
針先を有し、前記カテーテル内に離脱可能に挿入される中空の内針と、
前記内針内に進退自在に挿入され、前記針先から送出されるガイドワイヤと、を備え、
前記カテーテルの先端部は、樹脂材料によりばね形態ではない管状に形成されており、且つその表面の少なくとも一部分に前記胴部よりも硬い要素部を有し、
前記ガイドワイヤは、前記内針から送出される先端部分に湾曲部を有し、
前記湾曲部がコイル状に巻回され、
前記要素部は、前記ガイドワイヤが前記要素部に接触した場合に前記カテーテルの先端部が損傷することを抑制する
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項2】

請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記要素部は、前記カテーテルの先端部の外周面に設けられている
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項3】

請求項２記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルの先端部は、先端方向に向かって先細りとなるテーパ外周面を有し、
前記要素部は、前記テーパ外周面を含む領域に設けられている
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項4】

請求項２記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルの先端部は、先端方向に向かって先細りとなるテーパ外周面を有し、
前記要素部は、前記テーパ外周面よりも基端側の外周面に設けられている
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項5】

請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記要素部は、前記カテーテルの先端部の内周面に設けられている
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項6】

請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記要素部は、前記カテーテルの先端部の最先端に設けられている
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項7】

請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルは、前記先端部における前記要素部の存在箇所以外を構成している別要素部が、前記胴部と同じ硬さに設定されている
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項8】

請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルは、前記先端部における前記要素部の存在箇所以外を構成している別要素部が、前記要素部よりも柔らかく且つ前記胴部よりも硬い
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項9】

請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルは、前記先端部における前記要素部の存在箇所以外を構成している別要素部が、前記胴部よりも柔らかい
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項10】

請求項１～９のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルは、前記先端部のうち最も先端側に位置する先端接触部が前記内針に密着する一方で、前記先端接触部よりも基端側が前記内針から離間しており、
前記先端接触部には、前記カテーテルの厚さ方向に貫通する横開口が設けられ、
前記内針は、前記先端接触部よりも基端側に側孔を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項11】

請求項１～１０のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルは、前記内針が挿入されるメインルーメンと、前記メインルーメンと平行に延在するサブルーメンとを有する
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ガイドワイヤを送出してカテーテルの挿入を案内するカテーテル組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

米国特許第９１６２０３７号明細書には、カテーテルに内針が挿入された多重構造針を有するカテーテル組立体が開示されている。このカテーテル組立体は、患者の血管内にカテーテルを挿入する際に、ガイドワイヤを内針の針先から先行して送出し、このガイドワイヤによりカテーテルの挿入を案内する。

【0003】

特に、米国特許第９１６２０３７号明細書に開示のガイドワイヤは、その先端部が自然状態でコイル状に形状付けられた湾曲部に構成されている。湾曲部は、内針からの送出に伴いコイル状に巻回することで外形を丸くし、血管壁に引っ掛かり難くさせると共に、血管壁の傷付けを抑制することができる。

【発明の概要】

【0004】

しかしながら、上記のように構成されたガイドワイヤは、ガイドワイヤを送出する際にコイル状に湾曲することで、カテーテルに接触して、カテーテルの先端部を損傷させるおそれがある。例えば、カテーテルの先端部の損傷としては、ガイドワイヤの先端がカテーテルに突き刺す又は引っ掻く場合がある。

【0005】

或いは、カテーテルの進出時に、ガイドワイヤに対しカテーテルの内側が接触してカテーテルの先端がめくれる場合もある。なお、ガイドワイヤが湾曲部を備えない形状（例えば、直線状に延在するもの）でも、ガイドワイヤの先端が血管に接触してカテーテル側に反り返ることがあり、損傷等の同様の現象を生じさせる可能性もある。

【0006】

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、ガイドワイヤを先行して送出する構成でも、ガイドワイヤによるカテーテルの損傷を良好に抑制することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

【0007】

前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテル組立体は、先端部と、前記先端部の基端に連なり軸方向に沿って延在する胴部と、を有するカテーテルと、針先を有し、前記カテーテル内に離脱可能に挿入される中空の内針と、前記内針内に進退自在に挿入され、前記針先から送出されるガイドワイヤと、を備え、前記カテーテルの先端部は、樹脂材料によりばね形態ではない管状に形成されており、且つその表面の少なくとも一部分に前記胴部よりも硬い要素部を有し、前記ガイドワイヤは、前記内針から送出される先端部分に湾曲部を有し、前記湾曲部がコイル状に巻回され、前記要素部は、前記ガイドワイヤが前記要素部に接触した場合に前記カテーテルの先端部が損傷することを抑制することを特徴とする。

【0009】

また、前記要素部は、前記カテーテルの先端部の外周面に設けられているとよい。

【0010】

さらに、前記カテーテルの先端部は、先端方向に向かって先細りとなるテーパ外周面を有し、前記要素部は、前記テーパ外周面を含む領域に設けられていてもよい。

【0011】

またさらに、前記カテーテルの先端部は、先端方向に向かって先細りとなるテーパ外周面を有し、前記要素部は、前記テーパ外周面よりも基端側の外周面に設けられていてもよい。

【0012】

或いは、前記要素部は、前記カテーテルの先端部の内周面に設けられていてもよい。

【0013】

さらにまた、前記要素部は、前記カテーテルの先端部の最先端に設けられているとよい。

【0014】

ここで、前記カテーテルは、前記先端部における前記要素部の存在箇所以外を構成している別要素部が、前記胴部と同じ硬さに設定されていることが好ましい。

【0015】

前記カテーテルは、前記先端部における前記要素部の存在箇所以外を構成している別要素部が、前記要素部よりも柔らかく且つ前記胴部よりも硬い構成でもよい。

【0016】

或いは、前記カテーテルは、前記先端部における前記要素部の存在箇所以外を構成している別要素部が、前記胴部よりも柔らかい構成でもよい。

【0023】

本発明によれば、カテーテル組立体は、カテーテルの先端部の表面の少なくとも一部分に胴部よりも硬い要素部を有することで、ガイドワイヤが針先から送出された際に、ガイドワイヤによるカテーテルの損傷を良好に抑制することができる。すなわちカテーテルの先端部は、硬い要素部を有することで、ガイドワイヤの送出時の突き刺し、引っ掻き、カテーテルの移動時のめくれのうち少なくとも１つを抑制することができる。これにより、カテーテルを容易に移動可能とし、またカテーテルの移動時や留置時に、損傷したカテーテルの先端部が血管壁を傷付ける、血液の流動を阻害する等の不都合を防ぐことができる。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。

【図2】図２Ａは、ガイドワイヤを内針内に収容した状態を拡大して示す側面図である。図２Ｂは、ガイドワイヤを内針から送出した状態を拡大して示す側面図である。

【図3】図３Ａは、ガイドワイヤを内針内に収容した状態を拡大して示す側面断面図である。図３Ｂは、ガイドワイヤの送出時にカテーテルの先端部に接触した例を示す側面断面図である。図３Ｃは、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを移動した際にカテーテルの先端部に接触した例を示す側面断面図である。

【図4】カテーテルの先端部の表面の領域を示す拡大側面断面図である。

【図5】図５Ａは、第１変形例に係るカテーテルの先端部を示す拡大側面断面図である。図５Ｂは、第２変形例に係るカテーテルの先端部を示す拡大側面断面図である。

【図6】図６Ａは、第３変形例に係るカテーテルの先端部を示す拡大側面断面図である。図６Ｂは、第４変形例に係るカテーテルの先端部を示す拡大側面断面図である。

【図7】図７Ａは、第５変形例に係るカテーテルの先端部を示す拡大側面断面図である。図７Ｂは、別構成例に係るカテーテルの先端部を示す拡大側面断面図である。

【図8】図８Ａは、第６変形例に係るカテーテルの先端部を示す拡大側面断面図である。図８Ｂは、図８Ａのカテーテル組立体の血管穿刺時を示す拡大側面断面図である。

【図9】図９Ａは、図８ＡのＩＸＡ－ＩＸＡ線断面図である。図９Ｂは、別構成例に係るカテーテルの先端部を示す正面断面図である。

【図10】図１０Ａは、第７変形例に係るカテーテルの先端部を示す拡大側面断面図である。図１０Ｂは、図１０Ａのカテーテル組立体の血管穿刺時を示す拡大側面断面図である。

【図11】図１１Ａは、図１０ＡのＸＩＡ－ＸＩＡ線断面図である。図１１Ｂは、別構成例に係るカテーテルの先端部を示す正面断面図である。

【図12】図１２Ａは、第８変形例に係るカテーテルの先端部を示す正面断面図である。図１２Ｂは、第９変形例に係るカテーテルの先端部を示す正面断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0027】

以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

【0028】

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、患者の体外から体内に挿入されるカテーテル２０を有し、カテーテル２０により輸液や輸血の導入部を患者（生体）に構築する。カテーテル２０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いもの（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等に適用されるもの）である。なお、カテーテル２０は、末梢静脈カテーテルに構成されていてもよく、或いは静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用に構成されていてもよい。

【0029】

カテーテル組立体１０は、上記カテーテル２０の他に、カテーテル２０内に離脱可能に挿入される内針３０、カテーテル２０を固定保持するカテーテルハブ４０、及び内針３０を固定保持する内針ハブ５０を備える。さらに、カテーテル組立体１０は、カテーテル２０、カテーテルハブ４０を操作するカテーテル操作部材６０と、内針３０内に進退自在に挿入されるガイドワイヤ７０と、ガイドワイヤ７０を操作するガイドワイヤ操作部材８０と、を備える。

【0030】

カテーテル組立体１０は、使用前の状態（初期状態）で、外側から内側に向かって、カテーテル２０、内針３０及びガイドワイヤ７０が重なる多重構造針１２を構成している（図２Ａも参照）。また、カテーテル組立体１０は、初期状態で、多重構造針１２の基端側、カテーテルハブ４０、カテーテル操作部材６０及びガイドワイヤ操作部材８０を内針ハブ５０内に収容している。

【0031】

このカテーテル組立体１０の使用において、ユーザは、内針ハブ５０を把持して、多重構造針１２の先端を患者の血管内に穿刺する。さらにユーザは、この穿刺状態を維持したまま、ガイドワイヤ操作部材８０を内針ハブ５０と相対的に進出操作することで、内針３０からガイドワイヤ７０を送出する。

【0032】

ここで、本実施形態に係るガイドワイヤ７０は、図２Ｂに示すように、内針３０から露出されると、その送出領域７１の先端部分がコイル状に巻回することで、湾曲形状（以下、湾曲部７２という）に変形する。湾曲部７２は、側面視で、刃面が臨む上方向に湾曲して、その外形がカテーテル２０の直径よりも大きな円形状を呈する。この湾曲部７２は、ガイドワイヤ７０が内針３０に収容されていない自然状態で、予め形状付けされており、内針３０内に収容される際に概ね直線状に弾性変形する（図３Ａも参照）。このため、ガイドワイヤ７０が内針３０から露出された際に、湾曲部７２は、直ちに弾性復元してコイル状に戻るように作用する。

【0033】

カテーテル組立体１０は、この湾曲部７２を有するガイドワイヤ７０を送出することで、ガイドワイヤ７０の先端が血管壁に引っ掛からず、また血管壁を傷付けることなく、ガイドワイヤ７０を挿入していくことが可能である。このガイドワイヤ７０の湾曲部７２は、ユーザの操作下に血管の奥に挿入される。その後、ユーザは、内針ハブ５０に対してカテーテル操作部材６０を相対的に進出することで、カテーテル２０及びカテーテルハブ４０を、内針３０よりも先端側に進出させる。この際、カテーテル２０は、先行するガイドワイヤ７０に沿って血管内に挿入される。

【0034】

そして、内針３０、内針ハブ５０に対するカテーテル２０、カテーテルハブ４０の進出（又はカテーテル２０、カテーテルハブ４０に対する内針３０、内針ハブ５０の相対的な後退）により、カテーテルハブ４０が内針３０から離脱する。その後、カテーテル操作部材６０がカテーテルハブ４０から取り外されることで、カテーテル２０及びカテーテルハブ４０が患者側に留置される。以下、このカテーテル組立体１０について、具体的に説明していく。

【0035】

カテーテル組立体１０のカテーテル２０は、図１、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、先端部２１と、先端部２１に連なり軸方向に沿って延在する胴部２２と、を有する管状部材に形成される。このカテーテル２０は、適度な可撓性を有するように形成され、且つ軸方向に延在する内腔２０ａを内部に備える。内腔２０ａは、カテーテル２０の先端に設けられた先端開口２０ｂに連通している。カテーテル２０の全長は、特に限定されるものではないが、例えば、１４～５００ｍｍであるとよく、好ましくは３０～４００ｍｍであり、或いは７６～２００ｍｍであるとより好ましい。

【0036】

また、本実施形態に係るカテーテル２０の先端部２１は、先端方向に向かって先細りとなるテーパ外周面２３を有する。さらに、先端部２１は、胴部２２よりも硬質に設計されている。このカテーテル２０の先端部２１の構成については、後に詳述する。

【0037】

一方、カテーテル２０の基端部は、かしめ、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段によってカテーテルハブ４０内の先端部に固着される。カテーテルハブ４０は、先端方向に先細りの筒状を呈しており、その内部に、カテーテル２０の内腔２０ａに連通する内部空間（不図示）を有する。カテーテルハブ４０は、カテーテル２０が患者の血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、他の医療機器（輸液や輸血のチューブ）が接続される。

【0038】

カテーテルハブ４０の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

【0039】

カテーテル組立体１０の内針３０は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空状の管体に構成され、鋭利な針先３１を先端に備える。内針３０の内部には、軸方向に延在する中空部３０ａが設けられ、この中空部３０ａは、針先３１に設けられた先端開口３１ａに連通している。

【0040】

内針３０の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、或いは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針３０は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、内針ハブ５０に強固に固定される。

【0041】

内針ハブ５０は、内針３０の軸方向長さよりも短く延びる細長い角筒状を呈しており、その内側に収容空間５０ａを有する。収容空間５０ａ内には、所定の高さ位置で内針３０の基端を固着する針保持部（不図示）が設けられている。

【0042】

また、内針ハブ５０の先端側における所定範囲は、収容空間５０ａを上側に開放しており、カテーテル操作部材６０及びガイドワイヤ操作部材８０の先端部分が配置されている。さらに、内針ハブ５０の内側面には、カテーテル操作部材６０の側縁を摺動可能に配置する一対のレール部５１が設けられている。内針ハブ５０を構成する樹脂材料は、特に限定されず、例えば、カテーテルハブ４０であげた材料を適宜選択し得る。

【0043】

カテーテル操作部材６０は、平板状に形成され、初期状態で、その基端部にカテーテルハブ４０が取り付けられる。そして、カテーテル操作部材６０は、内針ハブ５０のレール部５１に側縁６１が収容された状態で、収容空間５０ａ内の所定位置から先端まで延在している。カテーテル２０（多重構造針１２）は、このカテーテル操作部材６０の下側を延在し、内針ハブ５０とカテーテル操作部材６０の間で上下に撓みが抑制されるように支持される。カテーテル操作部材６０の先端には、ユーザがカテーテル操作部材６０を操作するための上側操作部６２及び横側操作部６３が設けられている。

【0044】

カテーテル操作部材６０の基端部は、例えば、内針ハブ５０の長手方向に沿ってスライドする姿勢ではカテーテルハブ４０の係合が継続する一方で、カテーテルハブ４０に対し所定角度傾くことでカテーテルハブ４０との係合が解除するように構成される。

【0045】

また、ガイドワイヤ操作部材８０は、初期状態で、カテーテル操作部材６０の上面に配置される。このガイドワイヤ操作部材８０は、先端側の操作板部８１と、操作板部８１から基端方向に延びる一対の延在部８２と、一対の延在部８２の基端間を架橋してガイドワイヤ７０を保持する保持体８３と、を含む。

【0046】

操作板部８１は、ユーザがガイドワイヤ操作部材８０を操作するための操作突片８１ａを先端に備える。そして、操作板部８１の基端側の両側辺に一対の延在部８２が連結される。一対の延在部８２は、操作板部８１から基端方向に延び、保持体８３を内針ハブ５０の収容空間５０ａの基端側に配置している。

【0047】

保持体８３は、上下方向に長い直方形状のブロックに形成され、一対の延在部８２の幅方向中間に位置している。ガイドワイヤ７０は、保持体８３の先端面から挿入され、その内部において固着されている。保持体８３は、内針ハブ５０の針保持部と対向する位置に配置される。

【0048】

保持体８３に保持されたガイドワイヤ７０は、図１に示すように、内針ハブ５０内を先端方向（針保持部）に向かって延び、針保持部に固定された内針３０の中空部３０ａに挿入される。このガイドワイヤ７０は、保持体８３が内針ハブ５０内の基端側に位置する状態で、その先端が内針３０の先端開口３１ａよりも基端側に位置する長さに形成されている。

【0049】

そして、ガイドワイヤ７０は、ユーザによるガイドワイヤ操作部材８０の進出操作時の移動力を受けることで、内針３０内を進出してその先端が針先３１から送出される。上述したように、ガイドワイヤ７０の送出領域７１は、針先３１から露出されるとコイル状の湾曲部７２を形成する。

【0050】

上記のガイドワイヤ７０を有するカテーテル組立体１０は、内針３０の針先３１からのガイドワイヤ７０の送出初期時に、例えば図３Ｂに示すように、ガイドワイヤ７０の先端７３が弾性復元時の湾曲により基端側且つ多重構造針１２の軸心側に反り返ることで、カテーテル２０の先端部２１の外周面に接触する場合がある。またカテーテル組立体１０は、ガイドワイヤ７０に沿ってカテーテル２０を進出する際に、例えば図３Ｃに示すように、カテーテル２０の最先端２１ａ（先端部２１の一部）が湾曲部７２に接触することになる。

【0051】

ここで、本明細書におけるカテーテル２０の「先端部２１」とは、カテーテル２０の最先端２１ａから基端側に向かって所定長さ（ガイドワイヤ７０の湾曲部７２の外径よりも長い寸法）の範囲を指すものである。例えば、先端部２１の軸方向長さは、胴部２２の軸方向長さの１／１０以下に設計される。そして、本実施形態に係るカテーテル２０の先端部２１は、テーパ外周面２３の形成部分と、テーパ外周面２３よりも多少基端側の部分と、を含んだ範囲となっている。

【0052】

また、カテーテル２０の先端部２１は、図３Ｂ及び図３Ｃのようなガイドワイヤ７０の動作に対応するため、カテーテル２０の胴部２２よりも硬質に形成されている。詳細には、カテーテル２０の先端部２１は、胴部２２と異なる材料で構成された第１要素部２４（要素部）と、胴部２２と同じ材料で構成された第２要素部２５（別要素部）と、を含んで構成されている。

【0053】

第１要素部２４は、カテーテル２０の最先端２１ａを含み、カテーテル２０の先端部２１の中で最も先端側を構成する部分である。第１要素部２４の外周面は、テーパ外周面２３と、テーパ外周面２３に連なると共にカテーテル２０の軸心に対して平行に延在する平行外周面２６と、を有する。平行外周面２６は、胴部２２の外周面に対して面一に連続している。また第１要素部２４の内周面は、最先端からカテーテル２０の軸心に対して平行に延在する平行内周面２７となっている。第１要素部２４の基端面２４ａは、平行外周面２６と平行内周面２７の基端同士を繋いで、先端方向に向かって内側に傾斜している。

【0054】

第１要素部２４は、カテーテル２０の周方向全周に設けられる。なお、第１要素部２４は、カテーテル２０の周方向全周に設けられるだけでなく、ガイドワイヤ７０が湾曲部７２により反り返る方向（図３Ｂ中の上側位置）に部分的に設けられる構成でもよい。

【0055】

第２要素部２５は、先端部２１において、第１要素部２４の存在箇所以外を構成し、図３Ａ中では、第１要素部２４の基端面２４ａに連なり先端部２１の内側を構成している。第２要素部２５の先端面２５ａは第１要素部２４の基端面２４ａに対応したテーパ状に形成されている。第２要素部２５は、胴部２２と同一の材料で構成されていることから、胴部２２が先端方向に向かって先細りに形成された部分と言うこともできる。

【0056】

胴部２２及び第２要素部２５の構成材料は、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン－酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

【0057】

一方、第１要素部２４の構成材料は、胴部２２に応じて適宜のもの（胴部２２よりも硬い材質）が選択されればよく、上記の材料を適用してよい。第１要素部２４の硬さ、又は後述する滑り性や復元力は、材料の密度や混合物の割合等も影響するため、第１要素部２４は、胴部２２と同じ材料でも構成し得る。

【0058】

以上のカテーテル２０は、第２要素部２５を含む胴部２２を一連に成形すると共に、第１要素部２４を別に成形し、その後の後加工で第２要素部２５の先端面２５ａに対し第１要素部２４を接合することにより製造することが可能である。第１要素部２４と第２要素部２５がテーパ状に接合されることで、接合範囲が広がると共に、カテーテル２０の軸方向上での物性の変化が緩やかになる。

【0059】

そして、カテーテル２０の先端部２１は、第１要素部２４を有することで、ガイドワイヤ７０が内針３０から送出されて反り返った際に、ガイドワイヤ７０によるカテーテル２０の損傷（ガイドワイヤ７０の先端７３の突き刺し、ガイドワイヤ７０の先端７３による引っ掻き等）を抑制する物性に構成されている。この場合の物性としては、カテーテル２０自体の硬さ、ガイドワイヤ７０を滑らせる滑り性（潤滑性）、ガイドワイヤ７０が接触した際の復元力（弾力性）があげられる。

【0060】

具体的には、カテーテル２０は、第１要素部２４の硬さＨａと、胴部２２の硬さＨｂとを比較した場合に、Ｈａ＞Ｈｂの関係に設定され得る。また、カテーテル２０は、第１要素部２４の滑り性Ｓａと、胴部２２の滑り性Ｓｂとを比較した場合に、Ｓａ＞Ｓｂの関係に設定され得る。さらに、カテーテル２０は、第１要素部２４の復元力Ｒａと、胴部２２の復元力Ｒｂとを比較した場合に、Ｒａ＞Ｒｂの関係に設定され得る。

【0061】

ここで、第１要素部２４と胴部２２の硬さの関係（Ｈａ＞Ｈｂ）、第１要素部２４と胴部２２の滑り性の関係（Ｓａ＞Ｓｂ）、及び第１要素部２４と胴部２２の復元力の関係（Ｒａ＞Ｒｂ）の各関係は、少なくとも１つが成立していればよい。より好ましくは２つ以上の関係が成立しているとよく、さらに好ましくは３つの関係が全て成立しているとよい。

【0062】

すなわち図３Ｂに示すように、カテーテル２０は、湾曲部７２の弾性復元によりガイドワイヤ７０の先端７３が先端部２１（第１要素部２４）に接触した際に、先端部２１が硬いことでカテーテル２０の損傷を抑制してガイドワイヤ７０を先端部２１から逃がすことができる。これによりガイドワイヤ７０の先端７３が先端方向に誘導されコイル状への復元を円滑に行うことができる。同様に、カテーテル２０は、先端部２１が滑り易い（滑り性が良い）ことで、カテーテル２０の損傷を抑制してガイドワイヤ７０を先端部２１から逃がすことができる。さらに、カテーテル２０は、先端部２１が容易に復元する（復元力が良い）ことで、ガイドワイヤ７０が接触した際に、ガイドワイヤ７０に応じて変形してガイドワイヤ７０を逃がした後に復元することができる。

【0063】

また図３Ｃに示すように、カテーテル２０は、ガイドワイヤ７０に沿って移動する際に湾曲部７２が内側に接触しても、先端部２１が硬いことでカテーテル２０の内側からのめくれを抑制して、カテーテル２０を円滑に移動させることができる。同様に、カテーテル２０は、先端部２１が滑り易いことで、ガイドワイヤ７０の接触部分が変位し易くなり、めくれを抑制することができる。さらに、カテーテル２０は、先端部２１の復元力が良いことで、カテーテル２０の内側からのめくれが生じても容易に復元して、カテーテル２０を円滑に移動させることができる。

【0064】

なお、ガイドワイヤ７０の先端７３は、湾曲に伴いカテーテル２０の先端部２１の表面（外周面及び内周面）に接触する。このことから、カテーテル２０は、先端部２１の表面の少なくとも一部分の物性（硬さ、滑り性、復元力）を、胴部２２の物性よりも高めた構成であればよい。特に、カテーテル２０の先端部２１の表面を、図４に示す拡大側面断面図で、４つの領域（最先端領域９１、外周面中間領域９２、外周面基端領域９３、内周面領域９４）に設定した場合に、そのいずれかの領域の物性が胴部２２の物性よりも高ければよい。

【0065】

具体的に、最先端領域９１は、カテーテル２０の先端部２１の中でも最も先端に位置し、最先端２１ａを含む部分である。例えば、先端部２１の軸方向長さにおいて最先端領域９１が占める割合は、１／５以下である。この最先端領域９１は、カテーテル２０の進出時にガイドワイヤ７０の先端が接触してめくれ易い箇所にあたる。このため、最先端領域９１が、胴部２２よりも硬い、滑り易い、復元し易い、のいずれかであれば、ガイドワイヤ７０が接触してもカテーテル２０のめくれを良好に抑制する、又はめくれても容易に戻すことができる。

【0066】

外周面中間領域９２は、最先端領域９１の基端に連なりテーパ外周面２３を延在して平行外周面２６の先端部分をある程度含む部分である。この外周面中間領域９２は、ガイドワイヤ７０が湾曲した際に、特に、その先端７３が接触することでカテーテル２０の引っ掻きが生じ易い箇所にあたる。このため、外周面中間領域９２が、胴部２２よりも硬い、滑り易い、復元し易い、のいずれかであれば、ガイドワイヤ７０が接触してもカテーテル２０の引っ掻きを良好に抑制することができる。

【0067】

外周面基端領域９３は、外周面中間領域９２の基端に連なり平行外周面２６が先端部２１の基端まで延在する部分である。この外周面基端領域９３は、ガイドワイヤ７０が湾曲した際に、特に、その先端７３が接触することでカテーテル２０の突き刺しが生じ易い箇所にあたる。このため、外周面基端領域９３が、胴部２２よりも硬い、滑り易い、復元し易い、のいずれかであれば、ガイドワイヤ７０が接触してもカテーテル２０の穿刺を良好に抑制することができる。

【0068】

内周面領域９４は、最先端領域９１の基端に連なりカテーテル２０の内周面を先端部２１の基端まで延在する部分である。この内周面領域９４は、最先端領域９１と同様に、カテーテル２０の進出時或いはガイドワイヤ７０が中空部３０ａ内に移動した際に、ガイドワイヤ７０の先端７３が接触してめくれ易い箇所にあたる。このため、内周面領域９４が、胴部２２よりも硬い、滑り易い、復元し易い、のいずれかであれば、ガイドワイヤ７０が接触してもカテーテル２０のめくれを良好に抑制する、又はめくれても容易に戻すことができる。

【0069】

すなわち、カテーテル組立体１０のカテーテル２０は、図４中の最先端領域９１、外周面中間領域９２、外周面基端領域９３、内周面領域９４のいずれかの物性（硬さ、滑り性、復元力）を高める構成を採用するとよい。例えば、上述した図３Ａ中のカテーテル２０の先端部２１は、第１要素部２４が先端部２１の大部分を構成している。従って、カテーテル２０の表面は、第１要素部２４により最先端領域９１、外周面中間領域９２、外周面基端領域９３、内周面領域９４の全ての領域の物性を高めることができる。

【0070】

また、図５Ａに示す第１変形例のように、カテーテル２０Ａの先端部２１は、第１要素部２４を外側に備える一方で、第２要素部２５を内側に備えた構成でもよい。従って、カテーテル２０Ａの先端部２１の表面は、第１要素部２４により、最先端領域９１、外周面中間領域９２、外周面基端領域９３の物性が、胴部２２よりも高められることになる。

【0071】

つまり、カテーテル２０Ａの先端部２１は、第１要素部２４を外側に備えることで、ガイドワイヤ７０の先端７３の突き刺しや引っ掻きを良好に抑制することができる。またカテーテル２０Ａの先端部２１は、第２要素部２５を内側に備えることで、先端部２１全体としては柔軟性が高まるので、蛇行する血管に追従し易くなる。このカテーテル２０Ａは、例えば、押し出し成形により第１要素部２４及び第２要素部２５を積層して成形し、後加工で胴部２２に接合することで製造することができる（図５Ａ、図５Ｂ中の点線は、先端部２１と胴部２２の接合境界部分を示している）。

【0072】

さらに、図５Ｂに示す第２変形例のように、カテーテル２０Ｂの先端部２１は、第１要素部２４を中間層に備える一方で、第２要素部２５を内層と外層に備える三層構造に構成されている。また、第１要素部２４は、最先端領域９１において外側に露出されている。従って、カテーテル２０Ｂの先端部２１の表面は、第１要素部２４により、最先端領域９１の物性が胴部２２よりも高められることになる。

【0073】

これにより、カテーテル２０Ｂの先端部２１は、ガイドワイヤ７０に沿ってカテーテル２０Ｂを進出する際におけるめくれを良好に抑制することができる。また、カテーテル２０Ｂの先端部２１は、第２要素部２５を内層及び外層に備えることで、第１変形例の形態よりも先端部２１全体の柔軟性をさらに高めることができる。そして、このカテーテル２０Ｂも、第１変形例と同様の方法で製造することができる。

【0074】

またさらに、図６Ａに示す第３変形例のように、カテーテル２０Ｃの先端部２１は、第１要素部２４と胴部２２の間に、第１要素部２４及び胴部２２とは異なる物性の第２要素部２８を備えた構成でもよい。第２要素部２８は、その硬さＨｃが、第１要素部２４の硬さＨａ、及び胴部２２の硬さＨｂよりも低く（柔らかく）設定される。つまりカテーテル２０Ｃの硬さの関係は、Ｈａ＞Ｈｂ＞Ｈｃとなっている。これにより、胴部２２に対して先端部２１が柔軟に動くようになり、先端部２１（第１要素部２４）におけるガイドワイヤ７０の先端の突き刺し、引っ掻き、めくれを抑制しつつ、さらに血管への追従性を高めることができる。

【0075】

なお、第２要素部２８の硬さＨｃは、先端部２１の硬さＨａより柔らかく、胴部２２の硬さＨｂよりも硬い構成とすることもできる。つまりカテーテル２０Ｃの硬さの関係は、Ｈａ＞Ｈｃ＞Ｈｂに設定されてもよい。これにより、カテーテル２０Ｃは、先端方向に向かって徐々に硬くなるように構成されことになり、物性の変化によるキンクの発生を抑えることができる。

【0076】

また、第２要素部２８は、復元力Ｒｃ等の他の物性が第１要素部２４の物性よりも低く構成されてもよい。例えば、カテーテル２０Ｃは、復元力の関係がＲａ＞Ｒｂ＞Ｒｃ又はＲａ＞Ｒｃ＞Ｒｂであれば、第２要素部２８により先端部２１を良好に支持することができる。

【0077】

図６Ｂに示す第４変形例のように、カテーテル２０Ｄは、第１要素部２４を外側に備える一方で、先端部２１及び胴部２２と異なる物性の第２要素部２８を内側に備えている。つまり第２要素部２８は、第３変形例と同様に、硬さＨｃ、滑り性Ｓｃ、復元力Ｒｃとした場合に、Ｈａ＞Ｈｂ＞Ｈｃ、Ｈａ＞Ｈｃ＞Ｈｂ、Ｓａ＞Ｓｂ＞Ｓｃ、Ｓａ＞Ｓｃ＞Ｓｂ、Ｒａ＞Ｒｂ＞Ｒｃ、Ｒａ＞Ｒｃ＞Ｒｂのいずれかの関係を満たすように構成される。

【0078】

これにより、カテーテル２０Ｄの先端部２１は、ガイドワイヤ７０の先端の突き刺しや引っ掻きを良好に抑制することができ、これに加えて先端部２１全体を血管に一層追従し易い物性に設計することができる。

【0079】

すなわち、カテーテル２０、２０Ａ～２０Ｄは、先端部２１の表面の少なくとも一部に第１要素部２４を配置し、且つ第１要素部２４、第２要素部２８及び胴部２２の物性（硬さ、滑り性、復元力）の関係が、Ｈａ＞Ｈｂ＞Ｈｃ、Ｈａ＞Ｈｃ＞Ｈｂ、Ｓａ＞Ｓｂ＞Ｓｃ、Ｓａ＞Ｓｃ＞Ｓｂ、Ｒａ＞Ｒｂ＞Ｒｃ、Ｒａ＞Ｒｃ＞Ｒｂのいずれか１つ又は複数を満たすように設計される。これによりカテーテル２０、２０Ａ～２０Ｄは、ガイドワイヤ７０の送出時の突き刺し、引っ掻き、カテーテル２０、２０Ａ～２０Ｄの移動時のめくれのうち少なくとも１つを抑制することができる。

【0080】

なお、カテーテル２０の先端部２１は、その表面（最先端領域９１、外周面中間領域９２、外周面基端領域９３、内周面領域９４）の物性を高めるため、コーティング処理が施されて構成されてもよい。コーティング処理される材料は、カテーテル２０を構成する材料と反応することで、硬さ、滑り性、復元力のうちいずれかが高まるものを適宜選択すればよい。

【0081】

図７Ａに示す第５変形例のように、カテーテル組立体１０のカテーテル１００は、最も先端側に位置し内針３０の外周面と接触（密着）する先端接触部１０２と、先端接触部１０２の基端に傾斜部１０３を介して連なり内針３０から離間している基部１０４とを有する構成でもよい。先端接触部１０２、傾斜部１０３及び基部１０４は、上記のカテーテル２０の先端部２１と同じ部分（先端部１０１）を構成し、基部１０４の基端側が胴部２２に連なっている。すなわちカテーテル１００は、初期状態で、先端接触部１０２において当該先端接触部１０２の内周面と内針３０の外周面とで閉塞され、基部１０４において空間を形成する内腔１００ａを内側に有する。内腔１００ａは、内針３０が露出される先端開口１００ｂに連通している。

【0082】

先端接触部１０２には、カテーテル１００の厚さ方向に貫通する横開口１０５が設けられる。すなわち、横開口１０５は、カテーテル１００上で内針３０の接触部分に形成されている。横開口１０５は、先端開口１００ｂとは別に、内腔１００ａと先端接触部１０２の外側とを連通する。カテーテル１００の周方向上における横開口１０５の形成位置は、特に限定されないが、例えば、針先３１の刃面が臨む方向（図７Ａ中の上方向）と同位置にあるとよい。

【0083】

また、内針３０は、針先３１（先端開口３１ａ）から基端方向に所定距離離れた位置に側孔１０６（ノッチ）を備える。側孔１０６は、初期状態で、傾斜部１０３又は基部１０４に重なる位置（カテーテル１００との非接触部分）にあって、先端接触部１０２により閉塞された内腔１００ａと内針３０の中空部３０ａとを連通している。

【0084】

ガイドワイヤ７０の先端７３は、初期状態で、側孔１０６よりも基端側に配置されている。従って、内針３０は、針先３１が血管に到達した際に、先端開口３１ａから中空部３０ａに流入した血液を、側孔１０６を通して内腔１００ａに円滑に導き、血液のフラッシュバックをユーザに容易に確認させることができる。内針３０の周方向上における側孔１０６の形成位置は、特に限定されないが、コイル状に形状付けられたガイドワイヤ７０の湾曲方向と異なる方向に設けられるとよい。例えば、側孔１０６は、針先３１の刃面が臨む方向に対し９０°位相がずれる位置に設けられる。

【0085】

また第５変形例に係るカテーテル１００の先端部１０１は、上記のカテーテル２０と同様に、第１要素部２４と、胴部２２と同じ材料で構成された第２要素部２５とを有する。第１要素部２４は、先端接触部１０２、傾斜部１０３及び基部１０４の先端側にわたって延在している。第２要素部２５は、基部１０４の基端側に設けられている。

【0086】

第１要素部２４は、第２要素部２５よりも硬い材質（又は滑り性が高い材質、或いは復元力が高い材質）により構成される。このように構成されたカテーテル１００は、ガイドワイヤ７０を内針３０の先端開口３１ａから送出した場合に、コイル状に弾性復元したガイドワイヤ７０の先端７３を第１要素部２４に接触させる。従って、カテーテル１００の損傷を抑制してガイドワイヤ７０を先端部１０１から逃がすことができる。

【0087】

また、カテーテル組立体１０は、多重構造針１２の穿刺時に、先端接触部１０２が閉塞されたカテーテル１００の内腔１００ａに、内針３０の中空部３０ａ及び側孔１０６を介して血液を導くことができる。この際、横開口１０５は、内針３０とカテーテル１００とが接触している箇所に存在するため、フラッシュバックの血液を漏らすことがない。従って、ユーザに血液のフラッシュバックを良好に確認させることができる。

【0088】

さらに、カテーテル１００を血管内に留置した際に、２つの開口（先端開口１００ｂ、横開口１０５）を介して内腔１００ａと血管内が連通する。従って、カテーテル１００を使用して血液を吸引する際には、一方の開口（例えば、先端開口１００ｂ）が血管壁により閉塞しても、他方の開口（例えば、横開口１０５）が開放されることになり、血液を良好に吸引することができる。

【0089】

また、カテーテル組立体１０は、図７Ｂに示す第５変形例の別構成例のように、１つの要素部（例えば第１要素部２４）によって先端部１１１を構成したカテーテル１１０を有していてもよい。なお、カテーテル１１０において、先端接触部１０２、傾斜部１０３、基部１０４、横開口１０５及び側孔１０６等の構成は、図７Ａで説明したものと同じである。このようにカテーテル１１０の先端部１１１が、１つの要素部により構成されても、上記カテーテル１００と同様の効果が得られる。

【0090】

なお、カテーテル１００、１１０に横開口１０５を備えると共に、内針３０に側孔１０６を備える構成は、他の実施形態に適用し得ることは勿論であり、例えば、後記のマルチルーメンタイプのカテーテル組立体１０にも適用できる。

【0091】

第６変形例に係るカテーテル１２０は、図８Ａ、図８Ｂ及び図９Ａに示すように、２つの内腔（メインルーメン１２１、サブルーメン１２２）を有するダブルルーメンタイプ（マルチルーメンタイプ）に構成されている。そして、カテーテル１２０は、ガイドワイヤ７０を内部に配置した内針３０を、メインルーメン１２１に挿入している。

【0092】

メインルーメン１２１は、カテーテル１２０の最先端の先端開口１２１ａに連通している。内針３０の針先３１は、先端開口１２１ａから露出している。サブルーメン１２２は、メインルーメン１２１に対して上側に位置している。ここで、メインルーメン１２１の「上側」とは、初期状態において針先３１の刃面が臨む方向と同じ方向を言う。メインルーメン１２１の「上側」は、コイル状に形状付けされたガイドワイヤ７０の弾性復元時に、ガイドワイヤ７０が反り返る（湾曲する）方向でもある。

【0093】

サブルーメン１２２は、カテーテル１２０内をメインルーメン１２１と平行に延在し、メインルーメン１２１とは別の液体（薬液、血液）を血管に流入させる。サブルーメン１２２の先端開口１２２ａは、カテーテル１２０の最先端から基端方向に向かって斜めに傾いたテーパ面１２３上に形成されており、メインルーメン１２１の先端開口１２１ａよりも若干基端側に位置している。

【0094】

また、第６変形例に係るカテーテル１２０の先端部１２４は、上記のカテーテル２０と同様に、第１要素部２４と、胴部２２と同じ材料で構成された第２要素部２５とを有する。図示例において第１要素部２４及び第２要素部２５は、カテーテル１２０の全周とメインルーメン１２１とサブルーメン１２２の間の隔壁に設けられているが、第１要素部２４はカテーテル１２０の上側（サブルーメン１２２の周辺）に部分的に設けられてもよい。第１要素部２４は、第２要素部２５よりも硬い材質（又は滑り性が高い材質、或いは復元力が高い材質）により構成される。

【0095】

以上のように構成されたカテーテル１２０は、多重構造針１２の穿刺時に、メインルーメン１２１に配置された内針３０の先端開口３１ａからガイドワイヤ７０を送出することができる。これにより、コイル状に形状付けされたガイドワイヤ７０は、血管内において巻回した状態に移行する。

【0096】

この際、下側のメインルーメン１２１（内針３０）からガイドワイヤ７０が送出されるカテーテル１２０では、図８Ｂに示すようにガイドワイヤ７０が血管前壁Ｖｆから離れた位置で巻回するので、ガイドワイヤ７０による血管前壁Ｖｆへの干渉が抑制される。

【0097】

また図９Ａに示すように、カテーテル１２０は、ガイドワイヤ７０を内針３０に戻す際に、カテーテル１２０に負荷がかかる部分が肉厚で距離Ｌが長いためカテーテル１２０が傷み難いというメリットがある。さらに、カテーテル１２０は、ガイドワイヤ７０が複数回巻回してコイル状の湾曲部７２に形成した際に、隣接し合うガイドワイヤ７０間のピッチを密にできる（幅Ｗが比較的狭くなる）。このため、湾曲部７２は、血管後壁Ｖｒに当たる圧力が弱まり血管後壁Ｖｒを傷めにくい。

【0098】

なお、カテーテル１２０は、図９Ａに示すように正面視で正円形状に形成されるだけでなく、図９Ｂに示す第６変形例の別構成例のように、正面視でメインルーメン１２１とサブルーメン１２２が並ぶ方向に長軸を有する楕円状に形成されていてもよい。このように楕円形状に形成されたカテーテル１２０は、ガイドワイヤ７０の湾曲部７２の幅Ｗ（隣接し合うガイドワイヤ７０間のピッチ）を狭めることができ、血管後壁Ｖｒに当たる圧力を一層弱めることができる。

【0099】

第７変形例に係るカテーテル１３０は、図１０Ａ、図１０Ｂ及び図１１Ａに示すように、メインルーメン１３１、サブルーメン１３２を有するが、メインルーメン１３１に対しサブルーメン１３２が下側に位置している。メインルーメン１３１には、ガイドワイヤ７０を内部に配置した内針３０が挿入されている。メインルーメン１３１の「下側」とは、初期状態において針先３１の刃面が臨む方向とは反対側の方向を言う。また、メインルーメン１３１の「下側」は、コイル状に形状付けされたガイドワイヤ７０の湾曲部７２が形成される方向に対し、逆側にあたる。

【0100】

例えば、サブルーメン１３２は、カテーテル１３０の最先端の先端開口１３２ａに連通している。メインルーメン１３１の先端開口１３１ａは、カテーテル１３０の最先端から基端方向に向かって斜めに傾いたテーパ面１３３上に形成されており、サブルーメン１３２の先端開口１３２ａよりも若干基端側に位置している。この場合、内針３０の針先３１は、先端開口１３１ａよりも先端方向に突出している。

【0101】

また、第７変形例に係るカテーテル１３０の先端部１３４も、上記のカテーテル２０と同様に、第１要素部２４と、胴部２２と同じ材料で構成された第２要素部２５とを有する。第１要素部２４は、第２要素部２５よりも硬い材質（又は滑り性が高い材質、或いは復元力が高い材質）により構成される。

【0102】

以上のように構成されたカテーテル１３０は、上側のメインルーメン１３１（内針３０）からガイドワイヤ７０を送出した際に、図１０Ｂに示すようにガイドワイヤ７０が血管後壁Ｖｒに対して長い距離を稼ぐ（二点鎖線参照）。このため、ガイドワイヤ７０が弾性変形し易くなり、血管後壁Ｖｒを傷めることを抑制することができる。

【0103】

また図１１Ａに示すように、カテーテル１３０は、カテーテル１２０と同様に、ガイドワイヤ７０が複数回巻回してコイル状の湾曲部７２に形成した際に、隣接し合うガイドワイヤ７０間のピッチを密にできる（幅Ｗが比較的狭くなる）。このため、湾曲部７２は、血管後壁Ｖｒに当たる圧力が弱まり血管後壁Ｖｒを傷めにくい。なお、カテーテル１３０は、図１１Ａに示すように正面視で正円形状に形成されるだけでなく、図１１Ｂに示す第７変形例の別構成例のように、正面視でメインルーメン１３１とサブルーメン１３２が並ぶ方向に長軸を有する楕円状に形成されていてもよい。このように楕円形状に形成されたカテーテル１３０は、やはりガイドワイヤ７０の湾曲部７２の幅Ｗ（隣接し合うガイドワイヤ７０間のピッチ）を狭めることができ、血管後壁Ｖｒに当たる圧力を一層弱めることができる。

【0104】

また図１２Ａに示す第８変形例のように、カテーテル１４０は、メインルーメン１４１及びサブルーメン１４２を有するダブルルーメンタイプに構成される場合に、相互のルーメンが横並びに配置されてもよい。具体的には、カテーテル１４０は、正面視で、ガイドワイヤ７０を収容した内針３０が挿入されるメインルーメン１４１の左側（第１方向）にサブルーメン１４２を有する。ここで、メインルーメン１４１の「左側」とは、ガイドワイヤ７０が弾性復元した際にコイル状の湾曲部７２が形成される方向（右側：第２方向）と反対方向を言う。

【0105】

このように構成されたカテーテル１４０は、メインルーメン１４１からガイドワイヤ７０を送出した際に、サブルーメン１４２から離間する右側に湾曲部７２を形成する。このためガイドワイヤ７０の湾曲部７２の幅Ｗ（隣接し合うガイドワイヤ７０間のピッチ）を大幅に狭めることができ、血管後壁Ｖｒに当たる圧力をより一層弱めることができる。

【0106】

さらに、図１２Ｂに示す第９変形例のように、カテーテル１５０は、正面視で、メインルーメン１５１の右側（第２方向）にサブルーメン１５２を有するダブルルーメンタイプに構成されてもよい。ここで、メインルーメン１５１の「右側」とは、ガイドワイヤ７０が弾性復元した際にコイル状の湾曲部７２が形成される方向と同じ方向を言う。

【0107】

このように構成されたカテーテル１５０は、ガイドワイヤ７０を内針３０に戻す際に、カテーテル１５０に負荷がかかる部分が肉厚で距離Ｌが長いためカテーテル１５０が傷み難いというメリットがある。

【0108】

以上のように、本発明に係るカテーテル組立体１０は、カテーテル２０の先端部２１の表面の少なくとも一部分に胴部２２よりも硬い第１要素部２４を有する。これによりガイドワイヤ７０が内針３０の針先３１から送出された際に、ガイドワイヤ７０によるカテーテル２０の損傷を良好に抑制することができる。すなわちカテーテル２０の先端部２１は、硬い第１要素部２４を有することで、ガイドワイヤ７０の送出時の突き刺し、引っ掻き、カテーテル２０の移動時のめくれのうち少なくとも１つを抑制することができる。これにより、カテーテル２０を容易に移動可能とし、またカテーテル２０の移動時や留置時に、損傷したカテーテル２０の先端部２１が血管壁を傷付ける、血液の流動を阻害する等の不都合を防ぐことができる。

【0109】

ガイドワイヤ７０は、先端部分に湾曲部７２を有することで、血管壁の引っ掛かりや傷付けを抑制して血管内を移動することができる。またカテーテル２０は、硬い先端部２１に構成されているので、ガイドワイヤ７０の湾曲部７２が接触しても損傷が抑制される。

【0110】

特に、カテーテル組立体１０は、カテーテル２０の先端部２１の外周面に第１要素部２４が設けられていることで、ガイドワイヤ７０の先端７３が外周面に接触した際に、カテーテル２０の突き刺しや引っ掻きを抑制して、ガイドワイヤ７０を良好に逃がすことが可能となる。

【0111】

この場合、カテーテル２０の先端部２１は、テーパ外周面２３に第１要素部２４を有することで、ガイドワイヤ７０がテーパ外周面２３を引っ掻くことを抑制して、カテーテル２０において肉厚が薄くなる部分の損傷をより確実に防ぐことができる。

【0112】

また、カテーテル２０の先端部２１は、テーパ外周面２３の基端側の外周面（外周面基端領域９３）に第１要素部２４を有することで、ガイドワイヤ７０の先端７３がカテーテル２０に突き刺さることを抑制することができる。

【0113】

さらに、カテーテル２０の先端部２１は、内周面に第１要素部２４を有することで、ガイドワイヤ７０に対しカテーテル２０を移動する際に、カテーテル２０の内周面にガイドワイヤ７０が接触しても、カテーテル２０のめくれを抑制することができる。またガイドワイヤ７０の先端７３による内周面の損傷も抑制される。

【0114】

そして、カテーテル２０の先端部２１は、最先端２１ａに第１要素部２４を有することで、ガイドワイヤ７０による最先端２１ａのめくれを抑制することができる。

【0115】

またさらに、カテーテル２０の先端部２１は、第１要素部２４の他に、胴部２２と同じ硬さの第２要素部２５を有することで、先端部２１の硬さが胴部２２と大きく異なることによるキンク等の影響を抑えることができる。また製造時に先端部２１と胴部２２を接合する場合に、良好な接合状態を形成することができる。

【0116】

或いは、カテーテル２０の先端部２１は、第１要素部２４の他に、第１要素部２４よりも柔らかく胴部２２よりも硬い第２要素部２８を有することで、カテーテル２０の先端方向に向かって徐々に硬くなる構造となり、キンク等をより確実に抑制することができる。

【0117】

また例えば、カテーテル２０の先端部２１は、第１要素部２４の他に、胴部２２よりも柔らかい第２要素部２８を有することで、先端部２１の物性を適切に設計することが可能となり、カテーテル２０の先端部２１を血管に追従させ易くすることができる。

【0118】

なお、本発明は、上述の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】