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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-04-19
(45)【発行日】2023-04-27
(54)【発明の名称】プレジェット刺激及び記録電極組立体
(51)【国際特許分類】
A61N 1/05 20060101AFI20230420BHJP
A61N 1/36 20060101ALI20230420BHJP
A61B 5/251 20210101ALI20230420BHJP
【ＦＩ】
A61N1/05
A61N1/36
A61B5/251
【請求項の数】
19
(21)【出願番号】P 2020516544
(86)(22)【出願日】2018-10-05
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2020-12-17
(86)【国際出願番号】 US2018054530
(87)【国際公開番号】W WO2019071080
(87)【国際公開日】2019-04-11
【審査請求日】2021-04-15
(31)【優先権主張番号】62/568,841
(32)【優先日】2017-10-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】504101304
【氏名又は名称】メドトロニック・ゾーメド・インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【氏名又は名称】中西 基晴
(74)【代理人】
【識別番号】100101373
【弁理士】
【氏名又は名称】竹内 茂雄
(72)【発明者】
【氏名】キャントウェル，マシュー・エル
(72)【発明者】
【氏名】ハッカー，デービッド・シー
(72)【発明者】
【氏名】プリスコ，ジョン・アール
(72)【発明者】
【氏名】ナラシンハン，アニルダン
【審査官】和田 将彦
(56)【参考文献】
【文献】特表２００２－５２２１７８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１６－５２７０３３（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第０４５４９５４５（ＵＳ，Ａ）
【文献】米国特許第０４８２３７９４（ＵＳ，Ａ）
【文献】国際公開第００／０７１０６７（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開２００８－１４２５４１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開昭６１－２５７６２８（ＪＰ，Ａ）
【文献】実開昭５５－０９２３０４（ＪＰ，Ｕ）
【文献】米国特許出願公開第２０１４／０１４２４１０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００７－５２１０７６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１６－１０６９１４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｎ １／０４ － １／０５
Ａ６１Ｎ １／３６
Ａ６１Ｂ ５／２５１ － ５／２５９
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
皮膚切開部内に挿入されたカニューレを通して患者の生体電気組織へ送達される術中電極組立体であって、親水性である第１の表面を有する吸収性プレジェット基板と、
前記吸収性プレジェット基板によって支持され、前記吸収性プレジェット基板内に位置決めされた第１の電極と、
前記第１の電極と相互連結されたリードワイヤ組立体と、
を含む、
術中電極組立体。
【請求項2】
前記リードワイヤ組立体は、ワイヤコアのまわりに位置決めされた絶縁ジャケットを含み、前記第１の電極は、前記第１の電極及び前記絶縁ジャケットを相互連結する絶縁カップを更に含む、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項3】
前記絶縁カップは、前記吸収性プレジェット基板のまわりを回転するように構成される、請求項２に記載の電極組立体。
【請求項4】
前記吸収性プレジェット基板は、レーヨン／ポリエチレンテレフタレートブレンドである、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項5】
前記吸収性プレジェット基板の材料は、更に多孔性材料である、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項6】
前記第１の電極は、前記第１の電極のまわりを前記吸収性プレジェット基板が回転するのを可能にする少なくとも１つの環状のスペーサを備えた前記吸収性プレジェット基板によって支持され、前記吸収性プレジェット基板内に位置決めされる、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項7】
前記吸収性プレジェット基板は、コーティングを含む、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項8】
前記コーティングは、結合剤、水及び界面活性剤を含む、請求項７に記載の電極組立体。
【請求項9】
神経監視システムに連結されるように構成されたコネクタを更に含む、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項10】
前記吸収性プレジェット基板は、１つ又は複数のマイクロフック又はマイクロ針を含む、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項11】
前記吸収性プレジェット基板は、マイクロ針のアレイを含む、請求項１０に記載の電極組立体。
【請求項12】
前記吸収性プレジェット基板の前記第１の表面は、親水性の第１のコーティングを含み、前記第１の表面と反対側に位置する第２の側面は、疎水性のコーティングを含む、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項13】
前記第１の電極は、第１及び第２のチャネルを有する上部を含み、前記リードワイヤ組立体は、前記第１及び第２のチャネルに受容される、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項14】
前記第１の電極は、少なくとも１つのスペーサを備えた前記吸収性プレジェット基板によって支持され、前記吸収性プレジェット基板内に位置決めされる、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項15】
前記環状のスペーサは、前記リードワイヤ組立体に対して前記第１の電極を保持する保持構造を含む、請求項６に記載の電極組立体。
【請求項16】
前記吸収性プレジェット基板は、複数の穿孔を含む、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項17】
前記第１の電極は、上部と、ベースと、前記上部及びベースを相互連結する車軸と、を含む、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項18】
第２の電極を更に含む、請求項１に記載の電極組立体。
【請求項19】
前記吸収性プレジェット基板は、互いに接触する第１及び第２のボディを含み、前記第１の電極は、前記第１のボディの内部に位置決めされ、前記第２の電極は、前記第２のボディの内部に位置決めされ、更に、前記第１及び第２のボディは、分離できるように構成される、請求項１８に記載の電極組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[0001]この非仮出願は、２０１７年１０月６日に提出された米国出願第６２／５６８，８４１号の利益を主張する。
[0002]本技術は、一般に刺激及び記録電極組立体、並びに、術中組織監視及び／又は刺激手順を実施する方法に関する。
[0002]本技術は、一般に刺激及び記録電極組立体、並びに、術中組織監視及び／又は刺激手順を実施する方法に関する。
【背景技術】
【0002】
[0003]神経監視は、神経が危険に晒される手術手順で使用される。幾つかのシステムの場合、神経完全性モニタ及び手持ち型刺激プローブは、外科医が神経を探針するときだけ間欠的な刺激を提供する。しかしながら、神経は、腫瘍除去中の操作及び伸張によって引き起こされる外科的な切開「ブラインド」外傷による刺激と、神経遮断をもたらすことのある蓄積外傷又は損傷と、の間の危険に晒される場合がある。しかしながら、自動周期刺激（ＡＰＳ）は、連続的な術中神経監視（ＣＩＯＮＭ）を提供する。術中ＮＩＭ神経監視システムは、ＥＮＴ手術や一般手術を含む様々な手順中の神経損傷の危険を低減するのに役立つために、外科医が運動神経機能を識別、確認、及び監視するのを可能にする。
【0003】
[0004]そういったシステムの１つは、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．のＮＩＭ（登録商標）神経監視システムであり、意図しない操作のせいで神経が危険に晒され得る様々な手術中の術中使用のための筋電図（ＥＭＧ）モニタを含む。電極を有するＮＩＭ神経監視プローブは、実行されている手順のために患者の適切な筋肉の場所に配置される。これらの電極は、影響の及ぶ神経によって神経支配される筋肉からのＥＭＧ活動を連続的に監視するＮＩＭ神経監視システムに連結される。特定の神経が活動化され又は刺激されると、ＮＩＭ（登録商標）システムは、外科医と手術室スタッフに警告して、神経の外傷を最小にするのに役立つために、カラータッチスクリーンモニタに視覚的な警告と、音声フィードバックの双方を提供する。
【0004】
[0005]外科医は、早期の神経の識別及び確認を支援するために、ＮＩＭ（登録商標）神経監視システムを備えた単極及び双極の刺激プローブと切開器具を使用する場合がある。これらのツールは、特定の神経及び枝を所在確認、識別、及びマッピングする並びに神経機能と完全性を検証するために使用されることがあり、外科医がきわどい手順を実行するのに役立ち、同時に、神経機能を維持して患者の安全性を改善する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
[0006]本開示は、関連技術に関係する改善を提供する。
【課題を解決するための手段】
【0006】
[0007]本開示の態様は、一般に、接着剤を使用することなしに、神経などの生体電気組織に取り付けられる場合のある刺激及び／又は記録電極組立体に関する。
[0008]本開示の態様は、自動周期刺激（ＡＰＳ）に特に有用である刺激及び／又は記録電極組立体及びシステムに関する。そういった実施形態は、手術中に神経の連続的な刺激を提供するための神経監視システムと互換性がある。開示される実施形態は、脊髄及び脊髄神経根を含む、手術中の脳神経、抹消神経、及び混合運動感覚神経を含むボディ全体の誘発電位監視のために有用である。開示される実施形態は、それらに限定されないが、頭蓋内、頭蓋外、側頭内、側頭外、頸部郭清術、胸部手術、上肢及び下肢、変性処置、椎弓根スクリュー手術、固定ケージ、リゾトミ、整形手術、開腹及び経皮的な腰椎及び頸部外科手術、及び胸部外科手術を含む誘発電位監視手順中の神経に対する刺激、生体電位記録
、治療刺激及び自動周期刺激（ＡＰＳ）に有用である。
[0008]本開示の態様は、自動周期刺激（ＡＰＳ）に特に有用である刺激及び／又は記録電極組立体及びシステムに関する。そういった実施形態は、手術中に神経の連続的な刺激を提供するための神経監視システムと互換性がある。開示される実施形態は、脊髄及び脊髄神経根を含む、手術中の脳神経、抹消神経、及び混合運動感覚神経を含むボディ全体の誘発電位監視のために有用である。開示される実施形態は、それらに限定されないが、頭蓋内、頭蓋外、側頭内、側頭外、頸部郭清術、胸部手術、上肢及び下肢、変性処置、椎弓根スクリュー手術、固定ケージ、リゾトミ、整形手術、開腹及び経皮的な腰椎及び頸部外科手術、及び胸部外科手術を含む誘発電位監視手順中の神経に対する刺激、生体電位記録
、治療刺激及び自動周期刺激（ＡＰＳ）に有用である。
【0007】
[0009]本開示の態様は、親水性である材料で少なくとも部分的に作製されたプレジェット基板、並びに、プレジェット基板によって支持されプレジェット基板内に位置決めされた１つ又は複数の電極、を有する術中電極組立体を含む。様々な実施形態では、材料は、レーヨン／ポリエチレンテレフタレートブレンドである。電極組立体は、各電極と相互連結されたリードワイヤ組立体を更に含む。様々な実施形態では、リードワイヤ組立体は、ワイヤコアのまわりに位置決めされた絶縁ジャケットを含み、電極組立体は、電極及び絶縁ジャケットを相互連結する絶縁カップを更に含む。カップは、プレジェット基板のまわりを回転するように構成されることがある。幾つかの実施形態では、プレジェット基板は、２つの分離できるボディを含み、個々が電極を含む。
【0008】
[0010]本開示の態様は、術中手順を実施する方法も含む。方法は、親水性である第１の表面を有するプレジェット基板と、プレジェット基板によって支持されプレジェット基板内に位置決めされた１つ又は複数の電極と、電極と相互連結されたリードワイヤ組立体と、を含む電極組立体を提供することを含む。方法は、患者の組織にアクセスするための切開部を作成することと、プレジェット基板を組織に適用することと、によって持続する。次いで、１つ又は複数の電極は、活動化される場合がある。電極を活動化させることは、電極から検知された組織の生体電気応答を記録することを含む場合がある。代替的な実施形態では、電極を活動化させることは、電極から適用された生体電気組織の刺激を含む場合がある。
【0009】
[0011]開示された実施形態は、それぞれの神経全体のまわりの電極組立体の余分な切開又はラップなしで神経を危険に晒す現在及び新たな手順において連続的な術中監視を提供する。このように、開示された実施形態は、より容易に神経に適用され、従って、臨床医にそれ程のスキル（実際の又は知覚される）を要求しない。
【0010】
[0012]本開示の１つ又は複数の態様の詳細は、添付の図面及び下の説明に記載される。本開示で説明される技術の他の特徴、目的、及び利点は、説明及び図面、並びに、特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1A】[0013]電極組立体の１つの実施形態の上部斜視図である。
【図2A】[0017]電極組立体の別の実施形態の上部斜視図である。
【図4A】[0022]実施形態１Ａ～２Ｃで使用され得るリードワイヤ組立体の側面図である。
【図6】[0025]先に例証された実施形態に、電極組立体が２つの電極を含むが、大部分が同様である代替の電極組立体の斜視図である。
【図7A】[0026]代替の電極組立体の上部斜視図である。
【図12】[0033]代替の電極組立体の概略図である。
【図14】[0035]縫合糸及び／又はステープルがプレジェット基板を組織に固定するために挿入され得るアパーチャを含むプレジェット基板の部分概略図である。
【図15】[0036]プレジェット基板を組織に固定するためのマイクロフックを含むプレジェット基板の部分概略図である。
【図16】[0037]プレジェット基板を組織に固定するためのマイクロ針を含むプレジェット基板の部分概略図である。
【図17】[0038]甲状腺摘出術及び頸部郭清癌手術中の刺激及び記録に適した本開示の様々なシステムのブロック図である。
【図18】甲状腺摘出術及び頸部郭清癌手術中の刺激及び記録に適した本開示の様々なシステムのブロック図である。
【図19】甲状腺摘出術及び頸部郭清癌手術中の刺激及び記録に適した本開示の様々なシステムのブロック図である。
【図20】[0039]顔面神経の刺激を連続的に監視する耳下腺手術又は頭蓋底手術に適した本開示のシステムのブロック図である。
【図21】[0040]顔面神経の刺激の連続監視用の電極組立体と、第８脳神経の直接神経監視用の電極組立体と、を備えた頭蓋底手術に適した本開示のシステムのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
[0041]神経監視は、神経が危険に晒される外科手術で使用される。神経完全性モニタと、電極を有する手持ち型の刺激プローブと、を含むシステムは、外科医が神経を探針するときだけ間欠的な刺激を提供する。しかしながら、神経は、腫瘍除去中の操作及び伸張によって引き起こされる外科的な切開「ブラインド」外傷による刺激と、神経遮断をもたらすことのある蓄積外傷又は損傷と、の間の危険に晒される場合がある。しかしながら、自動周期刺激（ＡＰＳ）は、連続的な術中神経監視（ＣＩＯＮＭ）を提供する。電極は、著しいベースラインの変化のための調整可能な警報制限を含む、振幅及び潜時をリアルタイムにトレンディングするために使用される神経の連続的な周期刺激を提供する。この早い警告は、殆どの損傷が即時に可逆的であるが、長期化の場合に永続的になる可能性があるので、外科的外傷を止めるために外科医に警告するのに役立つ。
【0013】
[0042]本開示の態様は、例えば、ＡＰＳで特に有用であるプレジェット刺激及び記録電極組立体に関する。そういった実施形態は、外科手術中に連続的な神経刺激を提供するための神経監視システムと互換性がある。２つの互換性のある神経監視システムは、ＮＩＭ
Ｅｃｌｉｐｓｅ（登録商標）（部品番号９４５ＮＣＣＰＵＥ４）、ＮＩＭ－Ｒｅｓｐｏｎｓｅ（登録商標） ３．０（部品番号８２５３００１）、及び、ＮＩＭ－Ｎｅｕｒｏ（登録商標） ３．０神経（部品番号８２５３４０１）監視システムを含み、全てがミネソタ州ミネアポリスのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．から入手可能である。開示された電極組立体は、頭部及び頸部処置における主幹の顔面神経、並びに、外側頭蓋底手術（ＬＳＢ）手順における顔面神経の監視に特に有用である。電極組立体は、２４時間未満の短い手順に使用され、又は、２４時間より長く患者に植え込まれる場合がある。電極組立体の電極表面は、接触中又は電気麻痺などによる強化処置中に薬物を送達するためにコーティングされることがある。他の開示された実施形態は、筋電図（ＥＭＧ）気管内チューブなしの甲状腺喉頭監視に特に有用である。そういった電気外科的気管内チューブは、２０１８年８月２２日に提出されたＭｃＦａｒｌｉｎらの米国特許出願第１６／１０８，６８２号に開示されており、その内容全体は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。本開示の電極組立体は、外科手術中に誘発電位の術中監視システムで使用される場合があり、また、刺激のために使用されるカフ付きＡＰＳ電極又は針電極を含む現在の方法よりも組織の刺激を単純化する代替手段である。本開示の電極組立体は、そういった現在の方法よりも組織の記録を単純化する。そういった現在の方法の例は、Ｓｉｎｃｌａｉｒ，Ｃ．Ｆ．、Ｔｅｌｌｅｚ，Ｍ．Ｊ．、Ｔａｐｉａ，Ｏ．Ｒ．、及び、Ｕｌｋａｔａｎ，Ｓにおいて完全に開示されている（２０１７）。全身麻酔下のヒトにおける喉頭内転筋反射の対側性のＲ１及びＲ２構成要素。喉頭鏡、１２７ １２、Ｅ４４３－Ｅ４４８。しかしながら、開示された実施形態の使用は、電極組立体が組み込まれる場合のある特定のシステムの特定の手順及び例に限定されることを意図しておらず、使用の方法は、下に更に開示されるであろう。
Ｅｃｌｉｐｓｅ（登録商標）（部品番号９４５ＮＣＣＰＵＥ４）、ＮＩＭ－Ｒｅｓｐｏｎｓｅ（登録商標） ３．０（部品番号８２５３００１）、及び、ＮＩＭ－Ｎｅｕｒｏ（登録商標） ３．０神経（部品番号８２５３４０１）監視システムを含み、全てがミネソタ州ミネアポリスのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．から入手可能である。開示された電極組立体は、頭部及び頸部処置における主幹の顔面神経、並びに、外側頭蓋底手術（ＬＳＢ）手順における顔面神経の監視に特に有用である。電極組立体は、２４時間未満の短い手順に使用され、又は、２４時間より長く患者に植え込まれる場合がある。電極組立体の電極表面は、接触中又は電気麻痺などによる強化処置中に薬物を送達するためにコーティングされることがある。他の開示された実施形態は、筋電図（ＥＭＧ）気管内チューブなしの甲状腺喉頭監視に特に有用である。そういった電気外科的気管内チューブは、２０１８年８月２２日に提出されたＭｃＦａｒｌｉｎらの米国特許出願第１６／１０８，６８２号に開示されており、その内容全体は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。本開示の電極組立体は、外科手術中に誘発電位の術中監視システムで使用される場合があり、また、刺激のために使用されるカフ付きＡＰＳ電極又は針電極を含む現在の方法よりも組織の刺激を単純化する代替手段である。本開示の電極組立体は、そういった現在の方法よりも組織の記録を単純化する。そういった現在の方法の例は、Ｓｉｎｃｌａｉｒ，Ｃ．Ｆ．、Ｔｅｌｌｅｚ，Ｍ．Ｊ．、Ｔａｐｉａ，Ｏ．Ｒ．、及び、Ｕｌｋａｔａｎ，Ｓにおいて完全に開示されている（２０１７）。全身麻酔下のヒトにおける喉頭内転筋反射の対側性のＲ１及びＲ２構成要素。喉頭鏡、１２７ １２、Ｅ４４３－Ｅ４４８。しかしながら、開示された実施形態の使用は、電極組立体が組み込まれる場合のある特定のシステムの特定の手順及び例に限定されることを意図しておらず、使用の方法は、下に更に開示されるであろう。
【0014】
[0043]電極組立体１０の１つの実施形態例は、図１Ａ～１Ｃに示される。電極組立体１０は、１つ又は複数のスペーサ１６、１８を備えたプレジェット基板１４によって支持されプレジェット基板内に位置決めされる１つ又は複数の電極１２を含む。１つの実施形態では、１つ又は複数の電極１２は、誘発電位監視電極である。電極組立体１０は、ワイヤコア２６のまわりに位置決めされた少なくとも１つの絶縁ジャケット２２を含むリードワイヤ組立体２０を更に含む。
【0015】
[0044]電極１２は、記録及び刺激電極並びに治療刺激電極として使用される場合がある。幾つかの実施形態では、例えば、図６に関して下で更に開示されるように、２つの電極は、双極刺激又は記録を提供するために設けられる場合があり、電気刺激を組織に伝えるように構成され、こうして、電流密度に関して組織に接触するための適切な表面積を提供しなければならない。電極１２が形成される材料、又は、ベース３０（又は電極１２が神経又は他の生体電気組織に接触する界面）の電極１２に設けられる表面処理（図示せず）は、そういった好適な卑金属の選択、表面積を増やすための焼結、又はめっきを介して、組織に対する生体電気界面を強化するために、選択される場合がある。界面又はベース３０における電極１２のための適切な材料例は、ステンレス鋼、銅、金、イリジウム、パラジウム、白金、ルビジウム、ルテニウム、銀、導電性プラスチック又はインクを含む。導電性プラスチック又はインクは、組織への伝導送達を強化するために、上部３２又はベース３０の表面上に使用される場合がある。例えば、導電性インクは、電極１２の表面でインクを乾燥させるために蒸発する溶剤を含むポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）粒子を含む約４０～６０％の導電性銀粒子を有することがある。導電性粒子及びポリマ粒子で造られる導電性プラスチックは、導電性プラスチックを形成するために互いに融合される。
【0016】
[0045]電極１２は、リードワイヤ組立体２０の圧着及び歪み緩和を可能にするようにも構成される。図２Ａ～２Ｂにも示されたように、電極１２は、ベース３０と、上部３２と、上部３２及びベース３０を相互連結する車軸３４と、を含むように構成される場合がある。そういった特徴は、スペーサ１６、１８及びプレジェット基板１４を捕捉する。そのうえ、上部３２は、ドーム状部分３６及び車軸３４に対して外方に延びるフランジ状部分３８に相互連結されたドーム状部分３６を含む場合がある。上部３２は、リードワイヤ組立体２０の部分を保持するように構成される第１及び第２のチャネル４０、４２を含む。１つの実施形態では、第１のチャネル４０は、ドーム状部分３６内に位置決めされ、また、単一の点圧着を用いて上部３２に近位の露出ワイヤコア２６に圧着される場合がある。第２のチャネル４２は、ワイヤコア２６内に歪み緩和を提供するために使用される場合があり、また、任意選択でフランジ状部分３８内に延びるように位置決めされる場合がある。特定の実施形態では、上部３２は、低プロファイルのワイヤコア２６界面を提供するように構成される。例証された実施形態では、第１のチャネル４０は、ジャケット２２及びワイヤコア２６の双方を保持するように構成され、第２のチャネル４２は、ワイヤコア２６だけを保持するように構成される。電極１２は、接着互換性材料で作製される場合があり、そうでなければ、ワイヤコア２６が接着剤（図示せず）で電極１２の上部３２に固定され得るように接着互換性表面を提供する場合がある。
【0017】
[0046]ベース３０は、任意選択で、イオントフォレーシスによってその送達が強化され得る生物活性剤又は治療薬（薬物又は麻酔薬）を包含又はそれに適用する場合がある。生物活性剤の例は、それらに限定されないが、ステロイド、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、又は、リドカインキシロカインエピネフリンなどの麻酔薬を含む。電極１２は、そういった局所薬物又は麻酔薬を選択された場所に適用するのに役立つ場合があり、電極１２（電流戻り電極と結合）は、外部印加電位差を送達し、膜を横切るイオンの動きは、治療目的のために用いて強化された。
【0018】
[0047]示されていないが、電極１２は、任意選択で、電気的に選択的に絶縁される場合がある。そういった実施形態では、電極１２は、完全に（例えば、化学蒸着を用いて）絶縁体内でコーティングされる場合がある。このコーティングは、次いで、所望のエリアを露出させるために、選択的に（例えば、レーザーを用いて）除去される場合がある。代替的に、電極１２は、マスキングされる場合があり、その後に、絶縁コーティングは、適用される場合がある。
【0019】
[0048]プレジェット基板１４は、例えば、ファンデルワールス力或いは組織凝固、乾燥又は瘢痕組織治癒などの生体接着を介して表面張力から付着する材料の丸い形状のボディ５０を含み、また、濡れた状態下での神経／組織への固定を維持するように構成される。様々な実施形態では、プレジェット基板１４は、約１ｍｍから約４ｍｍの範囲内で神経とインターフェース接続するように構成される。更に、プレジェット基板１４は、リードワイヤ組立体２０のワイヤコア２６及び電極１２の双方に対して自由に回転する。ボディ５０は、流体の吸引を可能にするために多孔性材料で作製され、また、結合剤、水及び界面活性剤の水溶液を含むコーティング（見えない）が設けられることがあり、それは、ボディ５０の表面繊維を拘束し、ボディ５０のほつれを排除し、同時に、生体電気組織への適用のためにボディ５０に追加の強度を提供する。コーティングは、プレジェット基板１１４の刺激又は神経側の色差を提供する顔料を更に含む場合がある。このように、ボディ５０の第１の側面５２は、第１の色のコーティングを含む場合があり、ボディ５０の第２の側面５４は、第２の色の、或いは、色の無いコーティングを含む場合がある。幾つかの実施形態では、組織／刺激側５４コーティングは、親水性であることがあり、他方、プレジェット基板１４の反対側５２は、電流ステアリングを強化するための疎水性コーティングを有することがある。望ましいことは、ボディ５０が高度の吸収力を維持する糸屑の出ない材料で作製されることである。ボディ５０に適した材料の１つの例は、スパンボンドレーヨン（約０．３３ｍｍの厚さ）である。他の適切な材料は、例えば、レーヨン／ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ブレンド及びＰＥＴ／ビスコースブレンドを含む。プレジェット基板１４及び本明細書に開示される任意の代替のプレジェット基板に適した材料を評価するテストは、表５～１４に関して下で更に議論される。
【0020】
[0049]リードワイヤ組立体２０は、任意選択で、図１Ｄに見られるようにスリーブ２３を更に含む場合がある。スリーブ２３は、臨床医がリードワイヤ組立体２０を患者の解剖学的構造（図示せず）の一部に貼り付けることを可能にする綿又は同種のものなどの材料で作製される場合がある。そういった実施形態では、スリーブ２３は、解剖学的構造へのスリーブ２３の接着（こうして、リードワイヤ組立体の接着）を容易にするために、スリーブ２３がジャケット２２に沿った部分に任意選択で位置決めされ、水又は同種のもので濡らされ、その後に解剖学的構造に押し付けられ得るように、ジャケット２２の長さａに沿って任意選択で摺動可能である場合がある。リードワイヤ組立体２０は、例えば、電極１２を作動させて電極１２から検知された組織の生体電気応答を記録するように構成された、本明細書に開示されたものなどの神経監視システムに連結されるように構成されたコネクタ２５を追加的に含む（図１７～２１も参照）。代替的な実施形態では、電極１２からの生体電気組織の刺激。
【0021】
[0050]図２Ａ～２Ｂに全体が例証されたように、本開示の電極組立体１０’は、丸い形状を有するボディ５０’を含むプレジェット基板１４’を含む必要がなく、正方形状などの代替の形状を有する場合がある。他の形状は、不規則な形状を含んで想定される。本明細書で説明されたように同様の特徴を指す同様の参照番号で示されるように、電極組立体１０’の全ての他の態様は、同様に構成され、明示的に記述されている場合を除いて、図１Ａ～１Ｃの実施形態１０に関して上で説明されたやり方で動作する場合がある。
【0022】
[0051]示されたように、開示された実施形態の電極組立体１０は、プレジェット基板１４の両側に位置する第１のスペーサ１６及び第２のスペーサ１８を含む２つのスペーサ１６、１８を有する場合がある。第１のスペーサ１６は、電極１２がそれを通して位置決めされるアパーチャ（はっきり見えない）を含む。第１のスペーサ１６は、プレジェット基板１４内に歪み緩和を提供する場合があり、また、電流指向性と電極車軸３４及びプレジェット基板１４間の絶縁も提供する。１つの例示的な実施形態では、第１のスペーサ１６は、ポリエチレンで作製される。第２のスペーサ１８は、電極車軸３４がそれを通して位置決めされるアパーチャ（はっきり見えない）も画定する。第２のスペーサ１８は、プレジェット基板１４内に歪み緩和を提供する場合もあり、また、電極１２まわりのプレジェット基板１４の自由回転、並びに、ボディ５０の接着用の表面を提供する場合もある。第２のスペーサ１８は、電流指向性とプレジェット基板１４の刺激側及び神経側の色差とを追加的に提供し、電極１２及びワイヤコア２６が自由に回転するのを可能にし、電極１２を操作する能力を強化する特徴部６０を含む場合がある。１つの例では、特徴部６０は標準的な外科器具によってつかむことのできるリップである。第２のスペーサ１８は、接着剤が乾燥又は硬化した後に、ワイヤコア２６に電極１２の上部３２を固定するために使用される液体接着剤（図示せず）を保持するために、特徴部６０によって少なくとも部分的に画定され得るボウルなどの保持構造６２を更に含む。１つの例示的な実施形態では、第２のスペーサ１８は、ナイロンで作製される場合がある。
【0023】
[0052]さて図３Ａ～３Ｂにも転じると、代替のリードワイヤ組立体２０’が例証される。リードワイヤ組立体２０’は、本明細書で説明されるリードワイヤ組立体２０と実質上同様であるが、単一の絶縁ジャケット（例えば、ジャケット２２）だけを含む代わりに、リードワイヤ組立体２０’は、内側ジャケット２２ａ、ワイヤコア２６を囲む外側ジャケット２２ｂを含む。内側及び外側ジャケット２２ａ、２２ｂの双方は、ワイヤコア２６を絶縁するため、及び、リードワイヤ組立体２０を継ぎ合わせる潜在的要求を排除するために、任意選択で提供される場合がある。このように、外側ジャケット２２ｂは、内側ジャケット２２ａから少なくとも部分的に剥ぎ取られる場合がある。加えて、シリコーン又は同種のものなどの剥離剤２８は、内側ジャケット２２ａ及び外側ジャケット２２ｂ間の接着を防止するために、内側ジャケット２２ａ及び外側ジャケット２２ｂ間に適用される場合がある。幾つかの実施形態では、略６インチ（１５．２４ｃｍ）の長さＬの内側ジャケット２２ａは、外側ジャケット２２ｂに対して露出されるであろう。
【0024】
[0053]リードワイヤ組立体２０、２０’は、糸のような可撓性を有する展性及び柔軟性を有し、同時に、高い引張強度を有する。幾つかの実施形態では、リードワイヤ組立体２０、２０’は、少なくとも０．５ポンド（２２６．７９６ｇ）の破断強度を支持する場合がある。設けられる場合、内側及び外側ジャケット２２ａ、２２ｂ（又は単一のジャケット２２）は、ワイヤコア２６に電気絶縁を提供し、幾つかの実施形態では、リードワイヤ組立体２０又はジャケット２２、２２ａ／２２ｂの柔軟性を維持するために集合的に薄い。１つの実施形態例では、ジャケット２２又は外側ジャケット２２ｂは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの低反射率材料で作製され、また、１０００ＶＣの絶縁耐力の電気絶縁を提供する。提供される場合、内側ジャケットは、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で作製される場合がある。ワイヤコア２６は、変形形状を保持するために展性を有し、また、任意選択で、３００シリーズのステンレス鋼４０ＡＷＧの単一ストランド材料で作製される場合がある。ジャケット２２、２２ａ、２２ｂは、患者の解剖学的構造とのコントラストを提供するために、黄色などの特定の色にされる場合がある。図５にリードワイヤ組立体２０に関して示されたように、リードワイヤ組立体２０、２０’は、例えば、患者インターフェース（図示せず）との電気通信を提供するピンジャック７０などを介して、電極１２及び／又はＡＰＳシステムへの電気的連結を更に支持する場合がある。ピンジャック７０は、国際電気標準会議６０６０１準拠に関して保護される場合がある。
【0025】
[0054]図５に全体が例証されたように、クリップ８０は、手術中に、例えば、歪み緩和を提供するために、リードワイヤ組立体２０’を患者の耳、又は、患者をカバーする滅菌ドレープに固定するために、リードワイヤ組立体２０’（又は同様の様式でリードワイヤ組立体２０）に固定される場合がある。クリップ８０は、閉位置に付勢されたヒンジ連結８６を含む２つのアーム８２、８４を含むように構成される場合がある。ヒンジ連結８６は、２つのアーム８２、８４がそのまわりを回転できるピンを含む場合がある。２つのアーム８２、８４は、閉位置にばね付勢される場合がある。クリップ８０は、一方のアーム８２をジャケット２２ｂに固定する実装ブロック８８を含む。実装ブロック８８は、クリップ８０がリードワイヤ組立体２０’の長さに沿って軽い抵抗（例えば、０．３ポンド（１３６．０７８ｇ）以下）で摺動するのを可能にするように構成される場合がある。加えて、実装ブロック８８は、クリップ８０が実装ブロック８８に対して３６０度回転又はスピンするのを可能にするようにクリップ８０に連結される場合がある。
【0026】
[0055]図１Ａ～１Ｄの実施形態に関して、先に示唆されたように、代替的な電極組立体では、電極組立体は、複数の電極１２を含む場合がある。図６は、概ね長円形状のプレジェット基板１４”に支持された２つの離間した電極１２を含む電極組立体１０”を例証する。各電極１２は、１つ又は複数のスペーサ１６を用いて、更には、他の実施形態に関して上で説明されたやり方で、プレジェット基板１４”内に連結及び支持される。本明細書で説明されるように同様の特徴を指す同様の参照番号で示されるように、プレジェット基板１４”の他の特性を含む電極組立体１０”の他の全ての態様は、明示的に異なると記述されている場合を除いて、図１Ａ～５の実施形態１０又は１０’に関して、同様に構成されて上で説明されたやり方で動作する場合がある。
【0027】
[0056]さて図７Ａ～１０にも転じると、代替的な電極組立体１１０が例証される。電極組立体１１０は、アパーチャ１６２と、アパーチャ１６２から半径方向に延びる第１及び第２のフランジ１６４ａ、１６４ｂと、を有するハブ１６０を備えるプレジェット基板１１４によって支持され、プレジェット基板内に位置決めされた誘発電位監視電極１１２を含む。ハブ１６０は、プレジェット基板１１４にオーバモールドされ、また、ポリエチレンなどの剛性材料で作製され、例えば、任意選択で着色顔料を含む。ハブ１６０は、プレジェット基板１１４材料の繊維を保持及びカプセル化することによってプレジェット基板１１４の物理的保持を改善すると考えられている。ハブ１６０は、更には、ハブ１６０／電極１１２のまわりのプレジェット基板１１４の自由回転を提供するように構成され、また、プレジェット基板１１４に分与される横応力に起因するプレジェット基板１１４の変形を低減する。
【0028】
[0057]先の実施形態と同様に、電極１１２は、記録及び刺激電極並びに治療刺激電極と
して使用される場合がある。幾つかの実施形態では、先に図６に関して議論されたように、２つの電極は、電極組立体１１０に設けられる場合がある。各電極１１２は、組織と接触するように構成されたベース１３０と、そこから延びる車軸１３４と、を含む場合がある。チャネル１４２は、車軸１３４内に延び、また、リードワイヤ組立体１２０のワイヤコア１２６を受容するように構成される。図７Ｃから理解され得るように、車軸１３４及びカップ１９０の第１の部分１９２は、車軸１３４がチャネル１９６内に位置決めされ得るように構成される。電極１１２が形成される材料、又は、電極１１２のベース１３０（又は電極１１２が組織に接触する界面）に設けられる表面処理（図示せず）は、そういった好適な卑金属の選択、表面積を増加させるための焼結、又はめっきを介して、組織への生体電気界面を強化するために選択される場合がある。例証された実施形態では、車軸１３４及び任意選択のベース１３０の一部は、車軸１３４を通って延びるチャネル１４２の外側に適用される選択的適用型コーティング１３９を含む。コーティング１３９は、分路を排除し、また、刺激電流の全てが電極１１２のベース１３０に送達され、従って、接触組織に送達されるのを確実にする。これは、無血の「乾燥」及び冠水の「湿潤」手術野の両方での電極組立体１１０の性能の一貫性を改善する。加えて、この構成は、ハブ１６０がプレジェット基板１１４内で回転できる円滑で低摩擦の表面を提供する。そのうえ、選択的適用型コーティング１３９は、圧着エリア及び神経接触エリアの導電率を確実にし、同時に、電極１１２の他の表面全部を電気的に絶縁する。コーティング１３９に適した材料の例は、それらに限定されないが、フロロポリマ、ダイヤモンド様コーティング（ＤＬＣ）、パリレン二酸化シリコーン、酸化アルミニウム、ハラー、硬化フォトポリマ、セラミック及びポリイミドコーティングを含む。電極１１２の適切な材料例及び他の特性は、明白に記述されている場合を除いて、電極１２に関して開示されたものと同様である場合がある。
して使用される場合がある。幾つかの実施形態では、先に図６に関して議論されたように、２つの電極は、電極組立体１１０に設けられる場合がある。各電極１１２は、組織と接触するように構成されたベース１３０と、そこから延びる車軸１３４と、を含む場合がある。チャネル１４２は、車軸１３４内に延び、また、リードワイヤ組立体１２０のワイヤコア１２６を受容するように構成される。図７Ｃから理解され得るように、車軸１３４及びカップ１９０の第１の部分１９２は、車軸１３４がチャネル１９６内に位置決めされ得るように構成される。電極１１２が形成される材料、又は、電極１１２のベース１３０（又は電極１１２が組織に接触する界面）に設けられる表面処理（図示せず）は、そういった好適な卑金属の選択、表面積を増加させるための焼結、又はめっきを介して、組織への生体電気界面を強化するために選択される場合がある。例証された実施形態では、車軸１３４及び任意選択のベース１３０の一部は、車軸１３４を通って延びるチャネル１４２の外側に適用される選択的適用型コーティング１３９を含む。コーティング１３９は、分路を排除し、また、刺激電流の全てが電極１１２のベース１３０に送達され、従って、接触組織に送達されるのを確実にする。これは、無血の「乾燥」及び冠水の「湿潤」手術野の両方での電極組立体１１０の性能の一貫性を改善する。加えて、この構成は、ハブ１６０がプレジェット基板１１４内で回転できる円滑で低摩擦の表面を提供する。そのうえ、選択的適用型コーティング１３９は、圧着エリア及び神経接触エリアの導電率を確実にし、同時に、電極１１２の他の表面全部を電気的に絶縁する。コーティング１３９に適した材料の例は、それらに限定されないが、フロロポリマ、ダイヤモンド様コーティング（ＤＬＣ）、パリレン二酸化シリコーン、酸化アルミニウム、ハラー、硬化フォトポリマ、セラミック及びポリイミドコーティングを含む。電極１１２の適切な材料例及び他の特性は、明白に記述されている場合を除いて、電極１２に関して開示されたものと同様である場合がある。
【0029】
[0058]電極組立体１１０は、ワイヤコア１２６のまわりに位置決めされた少なくとも１つの絶縁ジャケット１２２を含むリードワイヤ組立体１２０を更に含む。１つの実施形態例では、少なくとも１つの絶縁ジャケット１２２は、図７に例証されるように、ワイヤコア１２６上に位置決めされた内側ポリエステル層及び外側製織ナイロン層を含む。電極１１２及びワイヤコア１２６をポッティングするのに必要な接着剤（図示せず）の体積を最小化するために、電極組立体１１０は、カップ１９０が設けられる。カップ１９０は、任意選択で顔料を含むナイロンで作製される場合があり、また、第１の部分１９２及び第２の部分１９４を含む。リードワイヤ組立体１２０を受容するためにサイズ決めされるチャネル１９６は、第１及び第２の部分１９２、１９４の双方を通って延びる。第１の部分１９２は、概ね円形の周囲を画定し、また、複数の凹所又はランディングゾーン１９８ａ～１９８ｃを含み、組立中と使用中の両方での操作のために、標準的な外科用器具とのインターフェース用のグリップを提供する。１つの実施形態では、ランディングゾーン１９８ａ～１９８ｃは、互いに略１２０度で隔置される。第２の部分１９４は、テクスチャ付き表面２００を任意選択で含む場合がある。
【0030】
[0059]プレジェット基板１１４は、ファンデルワールス力、或いは、例えば、組織凝固、乾燥又は瘢痕組織治癒などの生体接着を介して表面張力から患者組織に付着する材料の丸い又は他の形状のボディ１５０を含み、また、「湿った」条件下で神経／組織への固定を維持するように構成される。様々な実施形態では、プレジェット基板１１４は、約１ｍｍ～約４ｍｍの範囲内で神経とインターフェースするように構成される。更に、プレジェット基板１１４は、リードワイヤ組立体１２０のワイヤコア１２６及び電極１１２の双方に対して自由に回転する。ボディ１５０は、流体の吸引を可能にするために多孔性材料で作製され、また、結合剤、水及び界面活性剤の水溶液を含むコーティング（見えない）が設けられることがあり、それはボディ１５０の表面繊維を拘束し、ボディ１５０のほつれを排除し、同時に、組織へのその適用のためにボディ１５０に追加の強度を提供する。コーティングは、プレジェット基板１１４の刺激又は神経側の色差を提供する顔料を更に含む場合がある。このように、ボディ１５０の第１の側面１５２は、第１の色のコーティングを含む場合があり、ボディ１５０の第２の側面１５４は、第２の色の、或いは、色の無いコーティングを含む場合がある。幾つかの実施形態では、組織／刺激側１５４コーティングは、親水性であることがあり、他方、プレジェット基板１１４の反対側１５２は、電流ステアリングを強化するための疎水性コーティングを有することがある。望ましいことは、ボディ１５０が高度の吸収力を維持する糸屑の出ない材料で作製されることである。ボディ１５０に適した材料は、本明細書の他の実施形態に関して開示されたものを含む。明示的に記述されている場合を除いて、リードワイヤ組立体１２０は、上で開示されたリードワイヤ組立体２０、２０’と同様に構成される場合がある。
【0031】
[0060]さて図１１にも転じると、示される電極組立体１０は、神経Ｎに動作可能に取り付けられる。この例証的な例では、神経は、０．３ｍｍの直径を有する。理解されるであろうことは、本開示の他の電極組立体が神経Ｎに同じやり方で取り付けられるように構成される場合があること、及び、電極組立体が適用される組織（例えば、神経）が例証された神経Ｎに限定されないこと、である。
【0032】
[0061]さて図１２～１３にも転じると、代替的な電極組立体２１０が示される。電極組立体２１０は、プレジェット基板２１４によって支持され、プレジェット基板内に配置された複数（例えば、４つ）の電位監視電極２１２を含む。実施形態例では、各電極２１２は、前述の実施形態に関して開示されるような任意のやり方でプレジェット基板２１４に支持される場合がある。
【0033】
[0062]各電極２１２は、記録及び刺激電極並びに治療刺激電極として使用される場合がある。各電極２１２のための適切な構成、材料例、及び特性は、明白に記述されている場合を除いて、電極１２及び１１２に関して開示されたものと同様である場合がある。電極組立体２１０は、電極２１２のそれぞれについて、前の実施形態に関して開示されたように、絶縁ジャケット２２２によって少なくとも部分的にカバーされたリードワイヤ（見えない）を含むリードワイヤ組立体２２０を更に含む。明示的に記述又は例証されている場合を除いて、リードワイヤ組立体２２０は、上で開示されたリードワイヤ組立体２０、２０’、１２０と同様に構成される場合がある。
【0034】
[0063]プレジェット基板２１４は、接合領域２１３で相互連結又は互いに接触する材料の２つのボディ２５０ａ、２５０ｂを含む。１つの実施形態では、接合領域２１３は、２つのボディ２５０ａ、２５０ｂの個々の最大幅と比較して、減少した幅又は厚さを有する。説明され得ることは、２つのボディ２５０ａ、２５０ｂが全体としてプレジェット基板２１４の不規則な外側境界をもたらす、ということである。このように、ボディ２５０ａ、２５０ｂは、接合領域２１３で切断、そうでなければ分離される場合がある。１つの実施形態例では、２つのボディ２５０ａ、２５０ｂは、個々が丸いか又は長円であり、また、同一の比率を有する。２つのボディ２５０ａ、２５０ｂを分離するための選択肢を提供することによって、２つのボディ２５０ａ、２８５０ｂは、互いに対して移動又は事前位置決めされる場合がある。この設計は、一貫性のある喉頭ＥＭＧデータを取得するときに、特に有益である。多くの状況において、ＥＭＧ ＥＴチューブの表面チューブ電極と喉頭との間の接触は、処置の過程で絶えず変化しており、それによって、偽陰性の結果を除外する疑いがあるたびに、外科医がＥＭＧ ＥＴチューブを操作するのを強制する。逆に、電極組立体２１０の場合、電極組立体２１０は、図１３に示されたように、甲状腺軟骨Ｔに付着して、喉頭と共に動いて、喉頭ＥＭＧ痙攣を識別する。理解されるであろうことは、開示された電極組立体のどれもが、例えば、図１１及び１３に例証されているのと同様のやり方で、組織に固定される場合がある、ということである。１つの実施形態では、接合領域２１３は、２つのボディ２５０ａ、２５０ｂを任意選択で分離するのに役立つために穿孔２１５を含む。先に開示された実施形態と同様に、プレジェット基板２１４は、ファンデルワールス力又は、例えば、組織凝固、乾燥又は瘢痕組織治癒などの生体接着を介して、表面張力から患者の組織に付着し、また、湿潤状態下で神経又は組織への固定を維持するように構成される。電極２１２及びプレジェット基板２１４は、明示的に記述されている場合を除いて、他の開示された実施形態と同一のやり方で、同一に構成されて機能する場合がある。例えば、電極２１２は、本明細書で説明される任意のやり方で、プレジェット基板２１４内に支持される場合がある。
【0035】
[0064]１つの実験では、図１Ａ及び７Ａの電極組立体は、比較してテストされた。テストするために、各プレジェット基板は、生理食塩水に浸されて、迷走神経に動作可能に配置された。刺激は、手術野が「乾燥」の場合に両電極組立体でＥＭＧ応答が約１１００μＶである１ｍＡに設定された。生理食塩水のシリンジからの２～３滴が、それぞれのプレジェット基板上に直接配置されたときに、それらの双方は、低下したＥＭＧ応答（図１Ａの電極組立体で略５０％、図７Ａの電極組立体で略３０％）を経験したが、しかしながら、図７Ａの電極組立体は、迅速に回復し、図１Ａの電極組立体は、手術野が乾燥するまで回復しなかった。
【0036】
[0065]本開示の任意のプレジェット基板は、様々なやり方で神経又は他の組織に任意選択で固定される場合がある。少数の方法例は、個別又は組合せで利用される場合があるが、図１４～１６に例証される。図１４に例証されるように、プレジェット基板３１４は、ステッチ又はステープル（図示せず）で組織に固定される場合がある。この実施形態では、アパーチャ３１５（全体を参照）は、縫合糸及び／又はステープルを介してそれぞれの電極組立体を組織に固定するために、外科医が標準縫合糸又はステープルをその中に通すために、プレジェット基板３１４に設けられる場合がある。
【0037】
[0066]さて図１５にも転じると、例証されるプレジェット基板４１４は、電極組立体を組織に固定するためのマイクロフック４１５（全体を参照）を含む。フック４１５の個々は、半剛性（フック及びループ締結システムで使用されるフック締結体と同様）であり、従って、フック４１５は、組織の中に押圧されるので組織に係合し、除去のために、各フック４１５の柔軟性は、各フック４１５が組織から自由に引っ張られ得るように、外向きの引っ張り力が適用された後には、自然に真っ直ぐになる。
【0038】
[0067]さて図６にも転じると、例証されるプレジェット基板５１４は、組織へのプレジェット基板５１４の固定を支援するためのマイクロ針５１５（全体を参照）を含む。マイクロ針５１５は、組織界面のインピーダンスを低減し、また、皮膚の表面で使用される場合もある。マイクロ針は、アレイ構成（参照番号５１５で全体が表される）で提供されるならば、刺激の経路を提供する、並びに、組織へのプレジェット基板５１４の接着を改善する場合がある。そういった実施形態では、マイクロ針５１５は、必要に応じて、プレジェット基板５１４によって画定される平面に関して真っ直ぐ（垂直）又は角度付け（非垂直）される場合がある。
【0039】
[0068]先に示されたように、様々なプレジェット材料基板は、組織接着、組織から除去する能力、摩耗／粗さ（乾燥時と湿潤時の双方）、柔軟性と順応性、湿潤性、横応力変形、及び、せん断後の完全性を含む望ましい特性を評価するためにテストされた。テストされた各サンプルは、０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の直径を有する材料の円形見本であった。
【0040】
[0069]接着性をテストするために、縫合糸は、各プレジェット基板サンプルの中心に通された。プレジェット基板サンプルは、０．９％生理食塩水で完全に飽和されて、ステンレス鋼シート上に配置された。プレジェット基板サンプルは、ステンレス鋼シートの平坦表面に垂直な方向に引っ張り試験された。接着性の格付けは、下の表１に示されたように
割り当てられ、各テストの結果は、表５～１４に提示される。
割り当てられ、各テストの結果は、表５～１４に提示される。
【0041】
【表1】
【0042】
[0071]組織を除去又はそれから剥離するための各基板の材料能力をテストするために、各プレジェット基板サンプルは、プレジェット基板サンプルの縁部近くに縫合糸が通された。プレジェット基板サンプルは、０．９％生理食塩水で完全に飽和されて、ステンレス鋼シート上に配置された。プレジェット基板サンプルは、プレジェット基板サンプルの中心軸の方向に、ステンレス鋼シートの平坦表面に対して４５度の角度で引っ張り試験された。剥離の格付けは、下の表２に示されたように割り当てられ、各テストの結果は、表５～１４に提示される。
【0043】
【表2】
【0044】
[0073]乾燥及び湿潤の双方の各基板材料の摩耗又は粗さをテストするために、各基板材料のサンプルは、手動で定性的に評価された。各材料をスコア化するために、リッカートスケール定性的品質格付けは、下の表３で詳述されたように使用された。
【0045】
【表3】
【0046】
[0075]各基板材料の柔軟性／順応性をテストするために、２ｍｍの鋼製ゲージピンは、ステンレス鋼の表面に配置された。０．９％生理食塩水で完全に飽和したプレジェット基板サンプルは、ピンの上でドレープされ、プレジェット基板サンプルをピン幾何学に適合させるために、手袋をはめた指を用いて押圧された。力は、除去され、プレジェット基板サンプルは、力の除去後の３０秒にピン及びステンレス鋼表面にどれだけ良好にプレジェット基板が適合したままであるかに基づいて評価された。各材料をスコア化するために、リッカートスケール定性的品質格付けは、上の表３で詳述されたように使用された。
【0047】
[0076]各プレジェット基板材料の湿潤性をテストするために、水滴は、プレジェット基板サンプルの表面に適用された。基板サンプルは、次であるかどうかを判断するために観察された。Ａ）親水性（生理食塩水をよく吸収）、Ｂ）中間（幾分遅れて生理食塩水をかなりよく吸収）、又は、Ｃ）疎水性（生理食塩水滴は表面に着座するであろう）。湿潤性の格付けは、下の表４に要約されたように割り当てられた。
【0048】
【表4】
【0049】
[0078]各プレジェット基板サンプルの横応力変形をテストするために、サンプルは、横方向に「引っ張り」をされ、任意の軸に沿った塑性変形に対する材料の快諾さに基づいて評価された。各材料をスコア化するために、リッカートスケール定性的品質格付けは、上の表３に詳述されたように使用された。
【0050】
[0079]各プレジェット基板サンプルのせん断後の完全性をテストするために、各プレジェット基板サンプルは、外科用はさみを用いてせん断され、縁部の完全性（即ち、サンプルはきれいな縁部を示したか？カットラインを超えて延びる繊維があったか？等々）に基づいて定性的にランク付けされた。せん断は、乾燥したプレジェット基板サンプルで実行された。各材料をスコア化するために、リッカートスケール定性的品質格付けは、上の表３に詳述されたように使用された。
【0051】
[0080]下の表５～１４に示された結果から理解され得るように、７０％レーヨン／３０％ＰＥＴのブレンドで作られたプレジェット基板サンプルは、他のテスト済みサンプルと比較して、全体的に優れた性能だった。５０％レーヨン／５０％ＰＥＴのブレンドで作られたサンプルも、他のサンプルと比較して、全体的にかなり良い性能でもあった。
【0052】
【表5】
【0053】
【表6】
【0054】
【表7】
【0055】
【表8】
【0056】
【表9】
【0057】
【表10】
【0058】
【表11】
【0059】
【表12】
【0060】
【表13】
【0061】
【表14】
【0062】
[0091]さて図１７～１９に加えて参照すると、含まれる本開示の様々なシステム６００～８００のブロック図は、甲状腺摘出術及び頸部郭清癌手術中の刺激及び記録に適する。図１７のシステム６００の場合、本開示の電極組立体６０４の１つ（例えば、電極組立体１０、１０’、１１０）は、誘発電位監視システム６０２に動作可能に連結され、それは、本明細書で開示された任意のタイプ、或いは、上で参照されたＮＩＭ Ｅｃｌｉｐｓｅ（登録商標）（部品番号９４５ＮＣＣＰＵＥ４）、ＮＩＭ－Ｒｅｓｐｏｎｓｅ（登録商標） ３．０（部品番号８２５３００１）、及び、ＮＩＭ－Ｎｅｕｒｏ（登録商標） ３．０神経（部品番号８２５３４０１）を含む当技術分野で知られた任意のタイプである場合がある。加えて、システム６００は、ＥＭＧチューブ６０６を含む。任意の知られたＥＭＧチューブは、適切である。１つの例は、フロリダ州ジャクソンビルのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｘｏｍｅｄ，Ｉｎｃ．から入手可能なモデル番号８２－２９７０７、ＴｒｉＶａｎｔａｇｅ（登録商標）ＥＭＧチューブ７ｍｍを含む。神経刺激プローブ６０８は、同じく提供される。適切なプローブ６０８は、フロリダ州ジャクソンビルのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｘｏｍｅｄ，Ｉｎｃ．から共に入手可能なＳｔａｎｄａｒｄ Ｐｒａｓｓ Ｆｌｕｓｈ－Ｔｉｐｐａｒｔ（モデル番号８２２５１０１）又はＩｎｃｒｅｍｅｎｔｉｎｇ Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｐｒａｓｓ Ｆｌｕｓｈチップ（モデル番号８２－２５８２５）を含む。
【0063】
[0092]図１８のシステム７００は、同様であり、誘発電位監視システム６０２と、誘発監視システム６０２に動作可能に連結されるＥＭＧ記録用の本開示の電極組立体６１２のうちの１つと、誘発電位監視システム６０２に動作可能に連結された、同じくＡＰＳ神経刺激電極６１０（例えば、フロリダ州ジャクソンビルのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｘｏｍｅｄ，Ｉｎｃ．から入手可能なモデル番号８２２８０５２、ＡＰＳ電極２ｍｍ）と、を含む。このシステムは、刺激プローブ６０８も含む。
【0064】
[0093]図１９のシステム８００は、誘発電位監視システム６０２を含んでおり、それは
、神経刺激用の本開示の電極組立体６０４と、反回神経及び迷走神経記録用のＥＭＧチューブ６１４と、上喉頭神経記録用の本開示の１つの電極組立体６１６と、同じく刺激プローブ６０８と、に動作可能に連結される。
、神経刺激用の本開示の電極組立体６０４と、反回神経及び迷走神経記録用のＥＭＧチューブ６１４と、上喉頭神経記録用の本開示の１つの電極組立体６１６と、同じく刺激プローブ６０８と、に動作可能に連結される。
【0065】
[0094]図２０は、顔面神経の刺激を連続的に監視する耳下腺手術又は頭蓋底手術に適した本開示のシステム９００のブロック図である。システム９００は、顔面神経の刺激のために提供される本開示の１つの電極組立体６０４と、針ＥＭＧ記録電極６１８と、に動作可能に連結された誘発電位監視システム６０２を含む。適切な針ＥＭＧ記録電極の１つの例は、フロリダ州ジャクソンビルのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｘｏｍｅｄ，Ｉｎｃ．から入手可能なモデル番号８２－２７４１１ペアード皮下電極４－ＣＨである。加えて、システム９００は、刺激プローブ６０８を含む。
【0066】
[0095]図２１は、顔面神経の刺激の連続監視用の電極組立体と、第８脳神経の直接神経監視用の本開示の電極組立体と、を備えた頭蓋底手術に適した本開示のシステム１０００のブロック図である。システム１０００は、顔面神経への取り付け及び顔面神経の刺激のために、本開示の１つの電極組立体６０４に動作可能に連結された誘発電位監視システム６０２を含む。加えて、誘発電位監視システム６０２は、針ＥＭＧ記録電極６１８に連結される。誘発電位監視システム６０２に追加的に連結されるのは、第８脳神経に取り付けてそこから生体電気応答を記録するための本開示の１つの電極組立体６２０である。刺激プローブ６０８は、誘発電位監視システムにも連結される。
【0067】
[0096]本明細書に開示される電極組立体は、例えば、脳神経、末梢神経、及び、混合運動神経を含むボディ全体の神経刺激又は生体電位記録のために、手術中に使用される誘発電位監視の方法に使用される場合がある。上で示されたように、特に、図１７～２１を参照して、想定されることは、本開示の電極組立体が、誘発電位監視を適用するための補完的な方法として、標準電極、針電極、連続監視電極又はＥＭＧチューブと交換又は連結するために、排他的に使用される場合がある、ということである。
【0068】
[0097]本開示の電極組立体は、大脳皮質、脊髄、及び脊髄神経根を含む、手術中の脳神経、より多くの抹消神経、又は感覚神経又は混合運動感覚神経を含むボディ全体の誘発電位監視のために使用される場合がある。本開示の電極組立体は、それらに限定されないが、頭蓋内、頭蓋外、側頭内、側頭外、頸部郭清術、胸部手術、上肢及び下肢、変性処置、皮質マッピング、椎弓根スクリュー手術、固定ケージ、リゾトミ、整形手術、開腹及び経皮的な腰椎及び頸部外科手術、及び胸部外科手術を含む誘発電位監視手順中の神経の刺激、生体電位記録、治療刺激及び自動周期刺激（ＡＰＳ）の連続監視に使用される場合がある。
【0069】
[0098]上で示されたように、誘発電位監視方法のための開示された電極組立体の使用は、現在の方法と交換又は取って代わる場合がある。例えば、甲状腺摘出術中の神経監視は、喉頭の神経（反回喉頭神経、上咽頭神経、迷走神経）を保存及び保護するために使用される。誘発電位監視（刺激及び記録）は、典型的には、神経機能を所在確認して査定するために、手持ちの刺激プローブで神経を刺激することによって達成される。迷走神経の刺激の連続監視は、自動周期刺激（ＡＰＳ）の使用によって実現される。ＥＭＧ応答の記録は、典型的には、ＥＭＧチューブ（統合された記録電極を備えた直腸内チューブ）又は喉頭の筋肉に経皮的に又は口腔内に配置された侵襲的な針電極で、神経支配筋からＥＭＧを記録することによって実施される。本発明者は、現在の方法が欠点を有することを発見した。ＡＰＳ電極は、刺激された神経のまわりの円周方向に配置する必要があり、それは、侵襲的であり、慎重な切開手術スキルなしで神経学的損傷の危険を呈する。ＥＭＧチューブは、専門の電極であり、複雑で高価である。両方の従来のデバイスは、効果的であり再配置に時間が掛かるために操作者の配置に依存する。
【0070】
[0099]本開示の電極組立体を用いた誘発電位監視（刺激及び／又は記録）のための本開示の方法は、費用効果及び製品用途の使い易さを改善するために、必要に応じて、デバイス、配置位置決め、及び交換を簡略化する。本開示の電極組立体は、知られているシステム（図１７及び図１９）のＡＰＳ電極と交換する場合がある。本開示の電極組立体は、電極が適用されるであろう神経の３６０度切開を必要とする知られたＡＰＳ電極と比較して、濡れて神経に配置される場合がある。本開示の電極組立体は、ボディ全体で使用される場合がある。例えば、電極組立体は、甲状腺及び頸部郭清術中の連続監視中に迷走神経を刺激するために使用される場合がある。本開示の電極組立体は、耳下腺又は頭蓋底処置中の顔面神経の連続監視中の刺激のために使用される場合もある（図２０～２１）。
【0071】
[0100]想定されることは、本開示の電極組立体がＥＭＧチューブの使用と交換する場合（図１８）もあるということである。本開示の新しい電極組立体は、適切なＥＭＧ応答を記録するために挿管に配置されて慎重に位置決めされなければならないＥＭＧチューブ電極と比較して露出気管に後に湿らせて配置される場合がある。また、ＥＭＧチューブは、手術中に患者の気道も維持しているので、視覚化及び救済が困難である手術中に移動される場合がある。プレジェット基板の配置は、視覚的に明らかであり、甲状腺手術中に容易に交換又は移動される。ツイストペアプレジェット基板は、単一のチャネル参照ＥＭＧ記録用に１つの電極が気管の各側に位置決めされる場合があり、或いは、ペアは、２つのチャネル側の特定記録用に気管の各側に配置される場合がある。
【0072】
[0101]更に想定されることは、本開示の電極組立体が、侵襲的でデリケートな筋系を損傷し得る針電極と比較して、特定の上喉頭神経反応を記録するための輪状甲状筋に直接配置される場合があるということである。
【0073】
[0102]例えば、本開示の電極組立体は、第８脳神経誘発反応を記録するか又は顔面神経の連続刺激を頭蓋内で提供する場合がある（図２１）。本開示の電極組立体を使用する方法は、繊細な頭蓋内神経に配置するのがより容易で回避性が低い。本開示の電極組立体は、頭蓋刺激又は記録神経のためのクエバ（Ｃｕｅｖａ）Ｃ形状電極の使用と交換する場合がある。本開示の電極組立体は、神経のまわりにクエバＣ形状電極を配置することが、クエバ電極を受け入れるために繊細な頭蓋内神経が切開されることを要求することと比べて、濡れていて最小限の操作で神経に配置される場合がある。
【0074】
[0103]システム６００～１０００を使用して術中神経監視及び／又は刺激手順を実施する１つの方法は、一般に次のように実施される場合がある。本開示の電極組立体１０、１０’、１０”、１１０、２１０は、患者の生体電気組織にアクセスするために、皮膚切開部内に挿入されたカニューレを通して任意選択で送達される場合がある。組織は、反回神経、上喉頭神経、迷走神経、末梢神経又は脳神経などの神経である場合がある。他の実施形態では、組織は、気管である場合がある。追加の実施形態では、組織は、神経支配筋又は輪状甲状筋である場合がある。幾つかの実施形態では、カニューレ及び皮膚切開は、２．５ｍｍに等しいか又はそれより大きい。いったん所望の組織がアクセスされると、プレジェット基板は、組織に適用される。従って、プレジェット基板がそこに固定される神経又は組織は、切開が必要とされない。そういった適用は、プレジェット基板を生理食塩水で濡らすこと、次いで、プレジェット基板を組織のまわりに巻くことを任意選択で含む場合がある。マイクロフック又はマイクロ針がプレジェット基板に設けられる実施形態では、それらは組織内に挿入されるように適用されることがある。アパーチャがプレジェット基板に設けられる場合、プレジェット基板は、アパーチャを通して組織に縫製されるか又はステープル留めされる場合がある。プレジェット基板の親水性の性質のおかげで、プレジェット基板は、プレジェット基板を神経に対して保持するであろう標的組織に存在する水分を自然に吸収するであろう。幾つかの実施形態では、基板は、組織の全周よりも少な
く（即ち、周囲の３６０度よりも少なく）まわりに巻かれる。幾つかの実施形態では、プレジェット基板は、組織の周囲の３６０度よりも少なく、しかしながら、組織の周囲の２０度よりも多くカバーするように適用される。いったん適用されると、方法は、電極組立体の１つ又は複数の電極から検知された組織の生体電気応答を記録することを含む場合がある。生体電気応答は、ＥＭＧ活動又は直接的な神経記録を含む場合がある。幾つかの実施形態では、刺激は、組織に適用される治療刺激である。図１２の電極組立体が利用される方法では、ユーザは、望みに応じて、ミシン目又はその他のいずれかに沿って、プレジェット基板の第１及び第２のボディを任意選択で連結解除する場合があり、理解されるべきことは、方法で提供されるシステムが電極組立体に動作可能に連結された１つの誘発電位監視システムを含むことである。リードワイヤ組立体のコネクタは、電極組立体が組織上に位置決めされる前又は後で、本明細書に開示されたタイプの誘発電位監視システムに固定される場合がある。
く（即ち、周囲の３６０度よりも少なく）まわりに巻かれる。幾つかの実施形態では、プレジェット基板は、組織の周囲の３６０度よりも少なく、しかしながら、組織の周囲の２０度よりも多くカバーするように適用される。いったん適用されると、方法は、電極組立体の１つ又は複数の電極から検知された組織の生体電気応答を記録することを含む場合がある。生体電気応答は、ＥＭＧ活動又は直接的な神経記録を含む場合がある。幾つかの実施形態では、刺激は、組織に適用される治療刺激である。図１２の電極組立体が利用される方法では、ユーザは、望みに応じて、ミシン目又はその他のいずれかに沿って、プレジェット基板の第１及び第２のボディを任意選択で連結解除する場合があり、理解されるべきことは、方法で提供されるシステムが電極組立体に動作可能に連結された１つの誘発電位監視システムを含むことである。リードワイヤ組立体のコネクタは、電極組立体が組織上に位置決めされる前又は後で、本明細書に開示されたタイプの誘発電位監視システムに固定される場合がある。
【0075】
[0104]代替の実施形態では、刺激は、図７Ａの電極組立体の電極を介して組織に適用される場合があり、ユーザは、プレジェット基板のまわりのカップの回転を介して、リードワイヤ組立体の方向を任意選択で調整することがある。
【0076】
[0105]本開示が好適な実施形態を参照して説明されてきたが、当業者は、本開示の精神及び範囲から逸脱することなく、変更が形態及び詳細に行われ得ることを認識するであろう。理解されるべきことは、本明細書に開示された様々な態様が説明及び添付図面に具体的に提示された組合せとは異なった組合せで組み合わされ得る、ということである。同じく理解されるべきことは、例にもよるが、本明細書で説明されるプロセス又は方法のどれかの或る種の行動又は事件が、異なる順序で実行されることがあり、追加、合併、又は一斉に除外されることがある（例えば、全ての説明された行動又は事件が、技術の実行に必要ないかもしれない）、ということである。加えて、本開示の或る種の態様は、明確にする目的のために単一のモジュール又はユニットによって実行されると説明されるが、理解されるべきことは、本開示の技術が、例えば、医療デバイスと関連する、ユニット又はモジュールの組合せによって実行され得る、ということである。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】