特許 7266964 仙腸関節インプラントシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-04-21

(45)【発行日】2023-05-01

(54)【発明の名称】仙腸関節インプラントシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/32 20060101AFI20230424BHJP

   A61B 17/68 20060101ALI20230424BHJP

【ＦＩ】

A61F2/32

A61B17/68

【請求項の数】 17

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2017197687

(22)【出願日】2017-10-11

(65)【公開番号】P2018069051

(43)【公開日】2018-05-10

【審査請求日】2020-09-15

【審判番号】

【審判請求日】2022-06-07

(31)【優先権主張番号】15/339,861

(32)【優先日】2016-10-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506298792

【氏名又は名称】ウォーソー・オーソペディック・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(72)【発明者】

【氏名】チャールズ・エス・サリヴァン

(72)【発明者】

【氏名】ジェアダン・ブラール

(72)【発明者】

【氏名】グレゴリー・シー・マリク

(72)【発明者】

【氏名】ニュートン・エイチ・メトカルフ

(72)【発明者】

【氏名】ドマゴイ・コリック

(72)【発明者】

【氏名】アレクサンダー・ヴァカロ

(72)【発明者】

【氏名】ヒューゴ・ベナルカサル

【合議体】

【審判長】内藤 真徳

【審判官】安井 寿儀

【審判官】松田 長親

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０３１０１８８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０１０５８３３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／００１２３４０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００７／００４３３７８（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61B 17/56

A61F 2/32

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

仙腸インプラントであって、
近位部分および遠位先端部を有し、外側側面において近位端から遠位端まで全長にわたって延在するねじ山を備えたボディ
を備え、
前記近位部分が内側側面と、均一の直径を備えた外側側面と、を有し、
前記内側側面が、前記ボディの前記近位端に配置されるとともに第１の器具表面に係合可能である第１の対合面と、前記第１の対合面に直接隣接するとともに第２の器具表面に係合可能である第２の対合面とを有し、
前記ボディの内部には、遠位先端部まで延在する長手方向のキャビティと、前記第２の対合面により画定され前記長手方向のキャビティに連通するソケットと、が設けられている、
仙腸インプラント。

【請求項2】

前記第１の対合面が、外科用インサータとの接続インターフェース内で前記第１の器具表面に係合する、請求項１に記載の仙腸インプラント。

【請求項3】

前記第１の対合面が前記近位部分のねじ切りされた内側側面を有する、請求項１に記載の仙腸インプラント。

【請求項4】

前記第２の対合面が、外科用ドライバーとのトルクインターフェース内で前記第２の器具表面に係合する、請求項１に記載の仙腸インプラント。

【請求項5】

前記第２の対合面が前記近位部分のヘクサロビュラ断面を画定する、請求項１に記載の仙腸インプラント。

【請求項6】

前記遠位先端部がテーパ状構成を有する、請求項１に記載の仙腸インプラント。

【請求項7】

前記ボディが長手方向軸を画定し、前記遠位先端部が、前記軸を基準として０度から１５度の範囲内の角度で方向づけられた外側側面を有する、請求項１に記載の仙腸インプラント。

【請求項8】

前記ボディが、前記長手方向のキャビティに連通した複数の側方開口部を画定する、請求項１に記載の仙腸インプラント。

【請求項9】

前記ボディの内部に配置される骨移植片をさらに備える、請求項１に記載の仙腸インプラント。

【請求項10】

仙腸インプラントであって、
シャフトおよび遠位先端部を有し、外側側面において近位端から遠位端まで全長にわたって延在するねじ山を備えたボディ
を備え、
前記シャフトが、長手方向のキャビティを画定する内側側面と、均一の直径を有する外側側面とを有し、
前記内側側面が、連続する配置で配置された接続インターフェース表面およびトルクインターフェース表面を有し、
前記長手方向のキャビティは、前記遠位先端部まで延在しており、
前記トルクインターフェース表面に対応するトルクインターフェースは、前記接続インターフェース表面に対応する接続インターフェースと、前記長手方向のキャビティとに連通している、
仙腸インプラント。

【請求項11】

仙腸インプラントシステムであって
近位部分および遠位先端部を有し、外側側面において近位端から遠位端まで全長にわたって延在するねじ山を備えた仙腸インプラントであって、前記近位部分が内側側面と、均一の直径を備えた外側側面と、を有し、前記内側側面が、前記近位部分に配置された接続インターフェース表面と、前記接続インターフェース表面に直接隣接するトルクインターフェース表面を有し、長手方向のキャビティを備えた仙腸インプラントと、
前記接続インターフェース表面に係合可能である第１の表面および前記トルクインターフェース表面に係合可能である第２の表面を有する外科器具と、
を備え、
前記仙腸インプラントの前記長手方向のキャビティは、前記遠位先端部まで延在している、
仙腸インプラントシステム。

【請求項12】

前記外科器具が、前記仙腸インプラントの位置を表す信号を通信するための、センサを基準として方向づけられる画像ガイドを有する、請求項１１に記載の仙腸インプラントシステム。

【請求項13】

前記仙腸インプラントは、組織に接続されるガイドワイヤを配置するために、カニューレとして機能する、請求項１１に記載の仙腸インプラントシステム。

【請求項14】

前記接続インターフェース表面が、ねじ切りされた表面を有し、前記トルクインターフェース表面は、前記近位部分のヘクサロビュラ断面を画定する、請求項１１に記載の仙腸インプラントシステム。

【請求項15】

前記外科器具の前記第１の表面と前記第２の表面が、連続する配置で配置された、前記第１の表面に対応するねじ切りされた表面と前記第２の表面に対応するヘクサロビュラ形の駆動部分とを有する、請求項１１に記載の仙腸インプラントシステム。

【請求項16】

前記第１の表面が、遠位側のねじ切りされた表面を有するスリーブを有し、前記第２の表面が駆動部分を有する、請求項１１に記載の仙腸インプラントシステム。

【請求項17】

前記仙腸インプラントの内部に配置される骨移植片をさらに備える、請求項１１に記載の仙腸インプラントシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本開示は、概して、筋骨格障害の治療のための医療デバイスに関し、より詳細には、仙腸関節を治療するための外科システムおよび方法に関する。

【背景技術】

【0002】

[0002]仙腸関節は仙骨を骨盤の腸骨に接合する可動関節である。仙腸関節では、仙骨表面が、腸骨表面の線維軟骨に接触して動く硝子軟骨を有する。脊椎骨が、上半身の重量を仙骨と腸骨の接合部のところにおいて仙腸関節の上で支えるように構成される。身体の立位において仙腸関節に加えられる応力により腰背部が損傷しやすくなる。

【0003】

[0003]仙腸関節の障害は、仙腸関節の劣化および弛緩を患う患者の腰背部および周囲の臀部ならびに脚部に痛みを生じさせる可能性がある。一部の事例では、仙腸関節が他の軟骨性連結と同様に脱水症および不安定化を発症する可能性があり、これは大きな痛みの原因となる。また、仙腸関節は骨折および不安定性から外傷および劣化を受けやすい。仙腸関節の障害は背骨および神経根の症状を患う何百万の人々の痛みの原因であると推定される。

【0004】

[0004]薬物治療、注射、モビリゼーション、リハビリテーションおよび運動などの非外科治療は効果的であり得るが、これらの障害に付随する症状を和らげることができない可能性もある。これらの障害の外科治療には、治療領域に安定性を提供することを目的とした結合および／または固定のためにインプラントを使用することが含まれ得る。外科治療中、骨に固定して関節を固定化するためにインプラントを手術部位に送達するのに外科器具が使用され得る。本開示はこれらの従来の技法に対する改善を説明する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】米国特許第６，０２１，３４３号

【文献】米国特許第６，７２５，０８０号

【文献】米国特許第６，７９６，９８８号

【文献】米国特許第８，８４２，８９３号

【文献】米国特許第７，１８８，９９８号

【文献】米国特許第７，１０８，４２１号

【文献】米国特許第７，１０６，８２５号

【文献】米国特許第７，００１，０４５号

【文献】米国特許第６，９４０，９４１号

【文献】米国特許第８，０５７，４０７号

【文献】米国特許第５，９１３，８２０号

【文献】米国特許第５，５９２，９３９号

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

[0005]一実施形態では、仙腸インプラントが提供される。仙腸インプラントは、近位部分および遠位先端部を有するボディを有する。近位部分は内側表面および均一の直径を有する。内側表面は、第１の器具表面に係合可能である第１の対合面と、第２の器具表面に係合可能である第２の対合面とを有する。システム、構成、器具および方法が開示される。

【0007】

[0006]一実施形態では、仙腸インプラントシステムが提供される。仙腸インプラントシステムは、近位部分および遠位先端部を有する仙腸インプラントを備える。近位部分は内側表面および均一の直径を有する。内側表面は、接続インターフェース表面およびトルクインターフェース表面を有する。外科器具が、接続インターフェース表面に係合可能である第１の表面と、トルクインターフェース表面に係合可能である第２の表面とを有する。

【0008】

[0007]以下の図面を伴う具体的な説明から本開示がより容易に明らかとなる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】[0008]本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素を示す斜視図である。

【図2】[0009]図１に示される構成要素を示す側面図である。

【図3】[0010]図１に示される構成要素を示す断面図である。

【図4】[0011]図１に示される構成要素を示す端面図である。

【図5】[0012]図３に示される構成要素を示す拡大切取図である。

【図6】[0013]図２に示される構成要素を示す拡大図である。

【図7】[0014]本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素を示す斜視図である。

【図8】[0015]本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素を示す側面図である。

【図9】[0016]本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素を示す側面図である。

【図10】[0017]本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素を示す側面図である。

【図11】[0018]本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素を示す側面図である。

【図12】[0019]図１１に示される構成要素を示す断面図である。

【図13】[0020]図１１に示される構成要素を示す斜視図である。

【図14】[0021]図１１に示される構成要素を示す拡大切取図である。

【図15】[0022]椎骨のところに配置された本開示の原理によるシステムの一実施形態の構成要素を示す斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

[0023]開示される外科システムおよび関連の使用方法の例示の実施形態を、筋骨格障害の治療のための医療デバイスに関連させて、より具体的には、仙腸（ＳＩ：ｓａｃｒｏ－ｉｌｉａｃ）関節を治療するための外科システムおよび方法に関連させて考察する。いくつかの実施形態では、開示される外科システムおよび使用方法が、ＳＩ関節にかかる応力を低減しながら、安定性を提供し、構造的完全性を維持する。いくつかの実施形態では、本開示は、ＳＩの機能障害または症候群、脱水症、不安定化、ならびに／あるいは、弛緩を含めた、筋骨格障害を治療するのに採用され得る。

【0011】

[0024]いくつかの実施形態では、本開示の外科システムはＳＩインプラントを備える。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントはねじ切りされたボディを有する。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントに、カニューレが挿入される。いくつかの実施形態では、ＳＩ関節の結合を強化するため、および骨盤の大きい骨および大きい骨片の固定を実現するために、ＳＩインプラントが、有窓のボディを有する。いくつかの実施形態では、本システムは、患者の解剖学的構造に対応するように多様な長さを有するように提供される１つまたは複数のＳＩインプラントを有する１つまたは複数の脊椎構造物を有する。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントが、ＳＩ関節の断裂および劣化的な仙腸関節炎を含めた状態のための、ＳＩ関節結合手技で利用される。

【0012】

[0025]いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントは、近位端から遠位端の先端部までボディの全長にわたって延在するねじ山の形状を有する全体にねじ切りされたボディを有する。いくつかの実施形態では、ＳＩ関節に跨る結合を促進することを目的として、骨の内方成長を可能にするために、ならびに、ＳＩインプラントの内部におよび脊椎構造物の１つまたは複数の構成要素の上にまたはその周りに骨移植材料を詰め込むのを可能にするために、ＳＩインプラントは、カニューレを挿入され、有窓である。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントが、例えばインサータなどの外科器具とのねじ係合を容易にするために近位端に凹部を有する。いくつかの実施形態では、インサータが、ナビゲーションおよび／または動力付きドライバーの補助により手動で挿入を行うように構成される。

【0013】

[0026]いくつかの実施形態では、本外科システムは、ＳＩ関節の安定化および結合のための、テーパ状で、全体がねじ切りされ、カニューレを挿入され、有窓であるＳＩインプラントを有する。いくつかの実施形態では、本外科システムが、ＳＩ関節に起因する腰背部の痛みを治療するための方法で採用され得る。いくつかの実施形態では、本外科システムは、ねじ切りされたＳＩインプラントを有し、このＳＩインプラントは、カニューレを挿入され、有窓であり、ＳＩ関節の結合を強化し骨盤の大きい骨および大きい骨片の固定を実現するように設計される。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントが、尖っていない構成を有する遠位先端部を有する。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントが、ねじ切りされた部分を有する孔を有する。いくつかの実施形態では、ねじ切りされた部分が、修正手技を容易にするように構成される。いくつかの実施形態では、孔が接続部分および／またはトルク部分を有する。

【0014】

[0027]いくつかの実施形態では、本システムが、例えばＸ線透視装置または画像ガイダンスなどの手術ナビゲーションと共に使用される方法で採用される。いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるシステムおよび方法は、例えば、１つの体位でシステムの構成要素を移植することで手技ステップおよび患者の体位の変更を排除することにより、外科手技の手術時間を短縮し、Ｘ線透視装置または画像ガイダンスによる放射線被曝を軽減する。

【0015】

[0028]いくつかの実施形態では、本システムが、手術台上で腹臥位をとる患者に対して上後腸骨棘を特定するステップを含むＳＩ関節を治療するための方法で採用される。いくつかの実施形態では、特定ステップは、切開を行うための目印として上後腸骨棘を使用することを含む。いくつかの実施形態では、上後腸骨棘を特定することが、外科的アプローチによる血管破裂および筋肉の断裂を制限する。いくつかの実施形態では、この方法は、Ｘ線透視装置、または、例えばＳＩ関節の腸骨側で上後腸骨棘に挿入されるガイドワイヤを使用して、軌道経路を確立するステップを含む。いくつかの実施形態では、例えば自家移植片および／または同種異系移植片などの骨移植材料がＳＩ関節腔に挿入され、腸骨側と仙骨側との間の骨接触を引き起こす。いくつかの実施形態では、骨移植材料がねじのカニューレに挿入される。

【0016】

[0029]いくつかの実施形態では、本システムは、外科用ドライバーに取り付けられるＳＩ固定ねじを有する。いくつかの実施形態では、ＳＩ固定ねじがＳＩ関節を治療するための方法で採用され、この方法は、下向きの力を加えて、ねじを腸骨と面一にして仙骨の中に入れるまでねじをリーマーによって作られた経路に従わせて腸骨を通してさらには移植材料を通して腸骨の中へと移動させるステップを含む。いくつかの実施形態では、ねじの配置がＸ線透視装置および／または画像ガイダンスによって確認され、切開部が閉じられる。

【0017】

[0030]いくつかの実施形態では、本システムが、ＳＩ関節結合からのねじの取り外しのための方法で採用される。いくつかの実施形態では、この方法は、ねじに取り付けられるように構成されたインプラントインサータを提供するステップを含む。いくつかの実施形態では、この方法は、ＳＩ結合手技を受けた患者のＳＩ関節の腸骨側を露出するステップを含む。いくつかの実施形態では、チューブが切開部位の上に配置され得る。いくつかの実施形態では、ねじの背側面が明確に特定される。いくつかの実施形態では、ねじの背側面がＸ線透視装置および／または画像ガイダンスによって特定される。いくつかの実施形態では、インプラントインサータがねじの背側端部に再び取り付けられ、ねじが取り外される。

【0018】

[0031]いくつかの実施形態では、本システムは、ＳＩインプラントと、例えば手術ナビゲーションなどの画像ガイダンスを採用する外科用インサータ（ｓｕｒｇｉｃａｌ ｉｎｓｅｒｔ）とを有する。いくつかの実施形態では、本システムは、ＳＩインプラントと、ＳＩインプラントを選択的に、精密に、かつ／または正確に外科用インサータに接続する外科用インサータとを有し、その結果、手術ナビゲーションに関連して、ＳＩインプラントが外科用インサータから選択される距離だけ延在するようになる。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントが、±１．０ミリメートル（ｍｍ）の精度および／または公差の範囲内で外科用インサータから選択される距離だけ延在する。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントが外科用インサータから選択される距離だけ延在し、±０．５ｍｍの精度および／または公差の範囲内で選択される距離を有する第１の構成要素インターフェースのところで接続される。いくつかの実施形態では、構成要素インターフェースが、±０．２ｍｍの精度および／または公差の範囲内で選択される距離を有する。いくつかの実施形態では、構成要素インターフェースがＳＩインプラントのねじ切りされたポケットを有する。いくつかの実施形態では、外科用インサータが、ドライバーのシャフトに沿うように配置される浮動式相対回転スリーブを有する。いくつかの実施形態では、スリーブは、ドライバーがスリーブを通過してＳＩインプラントの第２の構成要素インターフェースに係合するのを可能にしながら、ＳＩインプラントをドライバーの端部のところに選択的に位置させるための構成要素インターフェースの一部分を備える。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントが、高い信頼性の外植のストラテジのために組織に対してＳＩインプラントを位置決めするための画像ガイダンスに関連して、外科用インサータから選択される距離だけ延在して外科用インサータに固定され、このストラテジには、ＳＩインプラントを組織のところに位置させてＳＩインプラントを外植することが含まれてよい。

【0019】

[0032]いくつかの実施形態では、システムの構成要素のうちの１つまたはすべてが、使い捨てのピールパックのまたは予めパッキングされている無菌デバイスである。システムの構成要素のうちの１つまたはすべてが再使用可能であってよい。システムは、複数のサイズおよび構成にされた構成要素を備えるキットとして構成され得る。

【0020】

[0033]本開示の一部をなす添付図面の図に関連して実施形態の以下の詳細な説明を参照することにより、本開示がより容易に理解され得る。本出願が本明細書で説明されるおよび／または示される特定のデバイス、方法、状態またはパラメータのみに限定されないこと、ならびに、本明細書で説明される用語が単に例として特定の実施形態を説明するのを目的とし、限定することを意図されないこと、を理解されたい。いくつかの実施形態では、添付の特許請求の範囲を含めた本明細書で使用される場合の単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は複数も含み、特定の数値の参照は、文脈により他の意味で明記されない限り、少なくともその特定の値を含む。範囲は、本明細書では、「約（ａｂｏｕｔ）」または「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」１つの特定の値から、ならびに／あるいは、「約」または「およそ」別の特定の値まで、と表されることがある。このような範囲が表される場合、別の実施形態が、その１つの特定の値から、ならびに／あるいは、その別の特定の値まで、を含む。同様に、値が、その前に置かれた語「約」を使用して近似値として表される場合、その特定の値が別の実施形態を形成することを理解されたい。また、例えば、水平、垂直、上部、上側（ｕｐｐｅｒ）、下側（ｌｏｗｅｒ）、下部、左側、および、右側などの、すべての空間的な参照は単に例示を目的としており、本開示の範囲内で変更され得ることを理解されたい。例えば、「上側（ｕｐｐｅｒ）」および「下側（ｌｏｗｅｒ）」という参照は相対的なものであり、他方との関係でのみ使用され、必ずしも「上位（ｓｕｐｅｒｉｏｒ）」および「下位（ｉｎｆｅｒｉｏｒ）」ではない。

【0021】

[0034]添付の特許請求の範囲を含めた本明細書で使用される場合の、病気または状態の「治療の実施（ｔｒｅａｔｉｎｇ）」および「治療（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）」とは、１つまたは複数の薬物を患者（通常のもしくはそれ以外の人間、または他の哺乳動物）に投与すること、移植可能なデバイスを採用すること、ならびに／あるいは、例えば、病気または状態の徴候または症状を軽減するために膨らんだ部分あるいは椎間板ヘルニアおよび／または骨棘などを除去するのに使用される微小の椎間板切除器具などの、病気を治療する器具を採用すること、を含み得る手技を実施することを意味する。病気または状態の兆候または症状が現れる前に、さらにはそれらが現れた後に、緩和を生じさせることができる。したがって、治療の実施または治療には、病気または望ましくない状態を防ぐことまたはその予防（例えば、その病気にかかりやすい可能性があるがまだその病気を有していない患者にその病気が発症するのを予防すること）が含まれる。加えて、治療の実施または治療は、兆候または症状の完全な緩和を必要とせず、治癒を必要とせず、具体的には、患者に対して限界効果のみを有する手技を含む。治療には、例えば病気の発現を止めるなど、病気を抑制すること、または、例えば病気の回復を引き起こすなど、病気を和らげることが含まれてよい。例えば、治療には、手術および／または任意の修復手技に付随するものとして、急性炎症または慢性炎を縮小すること、痛みを軽減および緩和すること、ならびに、新しい靭帯、骨および他の組織の再生を誘発することが含まれてよい。添付の特許請求の範囲を含めた本明細書で使用される場合の「組織」という用語は、特に明記しない限り、軟組織、筋肉、靭帯、腱、軟骨、および／または、骨を含む。

【0022】

[0035]以下の考察は、本開示の原理による、ＳＩインプラントを有する外科システム、関連の構成要素、および、外科システムを採用する方法の説明を含む。代替的実施形態も開示される。添付図に示される本開示の例示の実施形態を詳細に参照する。図１～６を参照すると、ＳＩインプラントシステム１０の構成要素が示されている。

【0023】

[0036]ＳＩインプラントシステム１０の構成要素は、金属、合成重合体、セラミック、および、骨物質、ならびに／あるいは、それらの複合材料を含めた、医療用途に適する生物学的に許容される材料から製作され得る。例えば、ＳＩインプラントシステム１０の構成要素は、個別にまたはまとめて、ステンレス鋼合金、アルミニウム、商用の純チタン、チタン合金、グレード５チタン、超弾性チタン合金、コバルト－クロム合金、超弾性金属合金（例えば、ニチノール、ＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）などの超弾塑性型金属）、セラミックおよびリン酸カルシウムなどのその複合材料（例えば、ＳＫＥＬＩＴＥ（商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）およびポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含めた、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）などの熱可塑性物質、炭素－ＰＥＥＫ複合材料、ＰＥＥＫ－ＢａＳＯ_４、重合ゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、繊維、シリコーン、ポリウレタン、シリコーン－ポリウレタン・コポリマー、重合ゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半剛性材料および剛性材料、エラストマ、ゴム、熱可塑性エラストマ、熱硬化性エラストマ、エラストマ複合材、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレンを含めた剛性ポリマー、エポキシ、自家移植片、同種異系移植片、異種移植片あるいは遺伝子組み換えの皮質骨および／または皮質海綿骨、ならびに、組織成長因子または組織分化因子を含めた骨材料、例えば、金属とカルシウムベースのセラミックとの複合材料、ＰＥＥＫとカルシウムベースのセラミックとの複合材料、ＰＥＥＫと再吸収可能ポリマーとの複合材料などの部分的に再吸収可能な材料、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）－ＴＣＰ、硫酸カルシウムなどの例えばカルシウムベースのセラミックなどの完全に再吸収可能な材料、あるいは、ポリアエチド、ポリグリコライド、ポリチロシンカーボネート、ポリカプロラクトンおよびそれらの組み合わせなどの他の再吸収可能なポリマー、などの材料から製作され得る。

【0024】

[0037]ＳＩインプラントシステム１０の種々の構成要素は、強度、剛性、弾性、適合性、生体力学的性能、耐久性、および、放射線透過性または撮像性能などの種々の所望の特性を得るために、上記の材料を含む材料複合材を有することができる。ＳＩインプラントシステム１０の構成要素はまた、個別にまたはまとめて、上で説明した材料のうちの２つ以上の材料の組み合わせなどの、不均一材料から製作されてもよい。ＳＩインプラントシステム１０の構成要素は、モノリシックに形成され得るか、一体に接続され得るか、あるいは、本明細書で説明されるような固定要素および／または器具を有することができる。

【0025】

[0038]ＳＩインプラントシステム１０は、例えばＳＩインプラント１２などのインプラントを有する。ＳＩインプラント１２は、本明細書で説明されるような、および、劣化または外傷によって生じるものを含めて、ＳＩ関節障害の治療で使用されるように構成される。ＳＩインプラント１２はボディ１４を有する。ボディ１４は軸Ｘ１を画定する。いくつかの実施形態では、ボディ１４は、例えば、楕円構成、長円構成、三角形構成、正方形構成、多角形構成、不規則な構成、一様な構成、非一様な構成、変化する構成、中空構成、および／または、テーパ状構成など、多様に構成されてよい。ボディ１４は、例えばシャフト１６などの近位部分、および、遠位先端部１８を有する。

【0026】

[0039]シャフト１６は、円筒形断面を有し、端部５２と端部５４との間を延在する。シャフト１６は、長手方向のキャビティ２２を画定する内側表面２０を有する。いくつかの実施形態では、キャビティ２２が軸Ｘ１に沿って延在する。いくつかの実施形態では、キャビティ２２が、軸Ｘ１を基準として、例えば、垂直、横方向、および／または、鋭角もしくは鈍角などの角度付きの方向などの、種々の向きで配置されてよい。キャビティ２２はボディ１４を通って延在し、その結果、ＳＩインプラント１２がカニューレ挿入構成を有するようになる。いくつかの実施形態では、キャビティ２２がシャフト１６の全体または一部分のみを通って延在する。いくつかの実施形態では、キャビティ２２が先端部１８の全体または一部分のみを通って延在する。

【0027】

[0040]端部５２がシャフト１６の最も近位側の端面を有する。最も近位側の端面は実質的に平坦なプロフィールを有し、軸Ｘ１に対して実質的に垂直な平面内に配置される。いくつかの実施形態では、最も近位側の端面は、軸Ｘ１を基準として、例えば、垂直、横方向、および／または、鋭角もしくは鈍角などの角度付きの方向などの、種々の向きで配置されてよい。端部５２および表面２０が対合面３２を有し、対合面３２はねじ切りされており、隣接する最も近位側の端面に隣接して配置される。いくつかの実施形態では、表面３２のすべてまたは一部分がねじ切りされる。いくつかの実施形態では、端部５２が、表面３２を有する凹部またはポケットを画定する。

【0028】

[0041]表面３２は、本明細書で説明されるように、選択される位置で外科器具に対してＳＩインプラント１２を解放可能に固定して手術部位へのＳＩインプラント１２の誘導、挿入および操作を容易にするために、本明細書で説明されるような外科器具との接続インターフェースの一部分を備える。いくつかの実施形態では、表面３２が、外科器具に対してＳＩインプラント１２を固定するために、本明細書で説明されるように、外科器具とのねじ切りされた接続部を提供する。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラント１２が外科器具に接続され、その結果、本明細書で説明されるように、手術ナビゲーションを使用する治療に関連して、ＳＩインプラント１２が外科器具から選択される距離だけ延在するようになる。

【0029】

[0042]表面３２は、図３に示されるように、シャフト１６の最も近位側にある端面からキャビティ２２の中まで測定される距離Ａだけ延在する。いくつかの実施形態では、距離Ａは、本明細書で説明されるように外科器具を基準としてＳＩインプラント１２を配置しおよび／またはＳＩインプラント１２を外科器具から延在させるために、ならびに、外科器具および／または組織を基準としたＳＩインプラント１２の位置の印を提供するために、本明細書で説明されるように画像ガイダンスに関連してＳＩインプラント１２を外科器具に接続するように選択される。いくつかの実施形態では、選択される距離Ａが、高い信頼性の外植のストラテジのために組織に対してＳＩインプラント１２を位置決めするための画像ガイダンスに関連して外科器具に対してＳＩインプラント１２を効果的に固定し、このストラテジにはＳＩインプラント１２を組織のところに位置させてＳＩインプラント１２を外植することが含まれてよい。いくつかの実施形態では、距離Ａが２ｍｍから８ｍｍの範囲内で選択され得る。いくつかの実施形態では、選択される距離Ａが４ｍｍである。いくつかの実施形態では、表面３２が±５ｍｍの精度および／または公差の範囲内で選択される距離Ａだけ延在する。いくつかの実施形態では、表面３２が±０．２ｍｍの精度および／または公差の範囲内で選択される距離Ａだけ延在する。

【0030】

[0043]端部５２および表面２０が、ソケット４２を画定する対合面を有する。ソケット４２は、表面３２に接続され、および／または、表面３２に直接に隣接する。いくつかの実施形態では、ソケット４２が表面３２から離間されて表面３２に隣接して配置されてよい。ソケット４２が表面３２の遠位側で直接に隣接して配置され、ソケット４２および表面３２が軸Ｘ１に沿う連続する配置で同軸に配置される。いくつかの実施形態では、ソケット４２および表面３２が、例えば、近位－遠位、横方向、垂直、オフセット、非同心、または、スタガードなどの、互いに互い違いの配置で配置され得る。いくつかの実施形態では、端部５２が、表面３２を有する凹部またはポケット、およびソケット４２を画定する。

【0031】

[0044]ソケット４２を画定するシャフト１６の表面は、本明細書で説明されるように、外科器具の駆動表面に係合するように構成される。ソケット４２は、駆動表面に対応するように成形された部分を配置するためおよびそれと係合するためのヘクサロビュラ断面を画定する。いくつかの実施形態では、ソケット４２が、駆動表面の対応するように成形される部分を配置するためのおよびそれと係合するための、十字形、フィリップスねじ、正方形、多角形または星形の断面構成を画定する。いくつかの実施形態では、ソケット４２を画定するシャフト１６の表面と外科器具の駆動表面との間で、緊密な嵌合係合および／または締まり嵌めが形成される。ソケット４２を画定するシャフト１６の表面は、本明細書で説明されるように、ＳＩインプラント１２を駆動するため、ＳＩインプラント１２を回転させるため、ＳＩインプラント１２にトルクを与えるため、ＳＩインプラント１２を挿入するため、ＳＩインプラント１２を移植するため、または、例えば、ＳＩ関節の関節面、仙骨および腸骨などの組織にＳＩインプラント１２をその他の形で接続するために、本明細書で説明されるように、駆動表面とのトルクインターフェースの一部分を備える。

【0032】

[0045]シャフト１６は、ねじ山５６を有する外側表面５０を有する。ねじ山５６は、図６に示されるように、端部５２と端部５４の間でシャフト１６の長さＬに沿って延在する。ねじ山５６は表面５０に沿って連続する。いくつかの実施形態では、ねじ山５６が、断続的、スタガード、不連続であってよく、ならびに／あるいは、一筋のねじ山または複数の別個のねじ山を有することができる。いくつかの実施形態では、シャフト１６を組織に係合させるのを容易にするための、例えば、爪構成、逆とげ、拡張要素、隆起要素、リブ、および／または、とげ、などの、他の貫通要素がシャフト１６上に位置してよい。いくつかの実施形態では、ねじ山５６がセルフタッピングであるかまたは断続的であってよい。いくつかの実施形態では、長さＬは、２５ｍｍから７５ｍｍを含む範囲から選択される距離である。

【0033】

[0046]ねじ山５６は、図３および図４に示されるように、外形Ｄ２および内径Ｄ３を有する。いくつかの実施形態では、径Ｄ２および／または径Ｄ３が長さＬに沿って一様である。いくつかの実施形態では、ねじ山の形状５６の後縁５８が、組織からＳＩインプラント１２が後方に外れるのに抵抗するためにおよび／またはそれを防止するために、表面５０に対して垂直に配置される。いくつかの実施形態では、ねじ山の形状５６の前縁６０が、ＳＩインプラント１２を組織に係合させるのを容易にするために表面５０に対して横向きに配置される。いくつかの実施形態では、ねじ山５６が経関節（ｔｒａｎｓ－ａｒｔｉｃｕｌａｒ）であり、仙腸関節の安定化および固定化を目的として仙腸関節に対してＳＩインプラント１２を固着するために、骨を含めた仙骨の組織を貫通する。いくつかの実施形態では、シャフト１６の全体または一部分のみが、例えば、ねじ切りされない構成、弓形構成、起伏を有する構成、実質的に滑らかな構成、粗い構成、爪付きの構成、半多孔質構成、窪みを有する構成および／もしくは研磨された構成、摩擦嵌合のためのテクスチャ加工された構成、および／または、組織に対する固定を容易にするために圧着向けにオーバーサイズにされた構成などの、ボディのキャビティ有する代替の固定構成のための代替の表面構成を有してもよく、ならびに／あるいは、アンカー、逆とげ、爪、戻り止めおよび／またはスロットなどの、固定要素を有してもよい。

【0034】

[0047]いくつかの実施形態では、シャフト１６が例えば窓６２などの複数の側方開口部を有する。窓６２は、表面２０と表面５０との間を延在し、キャビティ２２に連通する。いくつかの実施形態では、窓６２は、手術部位に隣接する箇所で骨成長を促進するために、キャビティ２２内に配置された薬剤が流れるのを可能にする。

【0035】

[0048]いくつかの実施形態では、薬剤が、例えば、本明細書で説明されるように、組織に対しての脊椎構造物のＳＩインプラント１２および／または他の構成要素の固定を強化するための例えば骨移植片などの、骨成長促進材料を含むことができる。この薬剤には、例えば、インプラントデバイス、骨の同種異系移植片、骨の異種移植片、任意の数の骨ではないインプラント（例えば、セラミック、金属、重合体）、骨形態形成タンパク質、および／または、生体吸収性の組成物、を受ける患者から採取される例えば自家骨などの骨形成材料が含まれてよい。例えば、骨形成材料は、リン酸カルシウムまたは硫酸カルシウムのミネラルなどのミネラル、異種移植片、同種異系移植片または自家移植片の骨を含めた骨を含むことができる。骨形成材料は、無機質減少骨マトリックス（ＤＢＭ：ｄｅｍｉｎｅｒａｌｉｚｅｄ ｂｏｎｅ ｍａｔｒｉｘ）、組織から組み換え技術によって作られるかまたは組織から精製されるかのいずれかの場合の骨形成タンパク質などの骨誘導因子（例えば、ヒトＢＭＰ－２またはヒトＢＭＰ－７あるいはそのヘテロダイマー）、あるいは、ＬＩＭ石灰化タンパク質（ＬＭＰ：ＬＩＭ ｍｉｎｅｒａｌｉｚａｔｉｏｎ ｐｒｏｔｅｉｎ）、などをさらに含むことができる。骨形成材料は、ＳＩインプラント１２および／または脊椎構造の他の構成要素のキャビティ内でコンパクトになるときに三次元的に安定した塊となるように、血液、凝結可能な血液分画、血小板ゲル、コラーゲン、ゼラチン、カルボキシメチルセルロース、あるいは、より固い粒子またはミネラル粒子などの材料（例えば、骨材料または合成ミネラルの粒子）に結合するように機能する他の同様の材料などの、結合材料をさらに含むことができる。

【0036】

[0049]いくつかの実施形態では、薬剤が他の生物活性剤または他の活性剤を含むことができ、これには、例えば、痛み、炎症および劣化を治療するためにＳＩ関節の中に持続放出されることを含めて放出されるための１つまたは複数の治療薬および／または薬理作用のある物質が含まれてよい。薬剤は、例えば、抗生物質、鎮痛剤、鎮痛薬、麻酔薬、限定しないがステロイドを含めた抗炎症薬、抗ウイルス化合物および抗レトロウイルス化合物、治療用タンパク質または治療用ペプチド、治療用核酸（ネイキッドプラスミド、または、ｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇもしくはｎｏｎ－ｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇの遺伝子療法のベクトルシステムの構成要素として）、ならびにそれらの組み合わせなどの薬理作用のある物質を含むことができる。

【0037】

[0050]先端部１８は、図６に示されるように、端部７２と端部７４との間を延在する外側表面７０を有する。表面７０は、先端部１８のテーパ状構成を形成する、軸Ｘ１に対して横向きに配置されるプロフィールを画定する。いくつかの実施形態では、表面７０が軸Ｘ１を基準として１０度から１５度の範囲内にある角度αのところに配置される。端部７２は径Ｄ４を画定し、表面７０は端部７４のところで径Ｄ５となるように先細であり、それにより先端部１８のテーパ状のプロフィールを画定し、これが組織を貫通するのを容易にする。いくつかの実施形態では、先端部１８が、腸骨および仙骨の皮層などの組織への挿入を容易にしてその組織が裂けるのを低減するための例えば面取り部分を有するような、テーパ状である。先端部１８の最も遠位側の表面は尖っていない構成を有する。いくつかの実施形態では、先端部１８の最も遠位側の表面は鋭利なポイントを有する。

【0038】

[0051]表面７０が、先端部１８の長さＬ１に沿って延在するねじ山７６を有する。ねじ山７６は表面７０に沿って連続する。いくつかの実施形態では、ねじ山７６は、断続的、スタガード状、不連続であってよく、ならびに／あるいは、一筋のねじ山または複数の別個のねじ山を有することができる。いくつかの実施形態では、先端部１８を組織に係合させるのを容易にするための、例えば、爪構成、逆とげ、拡張要素、隆起要素、リブ、および／または、とげ、などの、他の貫通要素が先端部１８上に位置してよい。いくつかの実施形態では、ねじ山７６がセルフタッピングであるかまたは断続的であってよい。いくつかの実施形態では、ねじ山５６が第１のねじ山の形状を有し、ねじ山７６が、ねじ山５６と同じであってもまたは異なっていてもよい第２のねじ山の形状を有する。いくつかの実施形態では、ねじ山７６が、ねじ山５６とは異なるピッチ、径および／またはクレスト形状を有することができる。いくつかの実施形態では、ねじ山７６がねじ山７６と一体である。

【0039】

[0052]組立て時、手術時および使用時、ＳＩインプラントシステム１０は、本明細書で説明されるシステムおよび方法と同様に、患者のＳＩ関節を治療するための外科手技で採用される。ＳＩインプラントシステム１０は他の外科手技で採用されてもよい。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントシステム１０が、本明細書で説明されるように、多様な構成および／または寸法の複数のＳＩインプラント１２を有するキットを備える。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラント１２が、手術部位での治療で採用されるためのキットから選択される。ＳＩインプラント１２は、本明細書で説明されるように、例えば、医療撮像およびナビゲーションシステム（図示せず）の図７に示されるようなナビゲーション構成要素２００などの、画像ガイドを利用したＳＩインプラント１２の挿入および操作を容易にするために、外科器具１２０に接続される。

【0040】

[0053]外科器具１２０は、図７～１０に示されるようなドライバー１２４を有する。ドライバー１２４は、端部１２６と端部１２８との間を延在するシャフト１２５を有する。ドライバー１２４は長手方向軸Ｘ１を画定する。いくつかの実施形態では、シャフト１２５の全体または一部分が、例えば、円形構成、楕円構成、長円構成、三角形構成、正方形構成、六角形構成、多角形構成、不規則な構成、一様な構成、非一様な構成、および／または、テーパ状構成など、交互的な断面構成を有することができる。いくつかの実施形態では、外科器具１２０が、タップ、ドリルまたはスクリュドライバーを備えることができ、ならびに／あるいは、タップ、ドリルまたはスクリュドライバーに接続され得る。

【0041】

[0054]端部１２６は、ヘクサロビュラ形の駆動部分１３２を有する対合面１３０を有する。駆動部分１３２は、ソケット４２を画定するシャフト１６の表面に係合可能である。駆動部分１３２は端部１２６の最も遠位側の表面を有する。いくつかの実施形態では、駆動部分１３２が、緊密な嵌合係合および／または締まり嵌めでソケット４２の表面に接触する。駆動部分１３２は、ＳＩインプラント１２を駆動するため、ＳＩインプラント１２を回転させるため、ＳＩインプラント１２にトルクを与えるため、ＳＩインプラント１２を挿入するため、ＳＩインプラント１２を移植するため、または、腸骨および仙骨の骨に隣接するところでＳＩ関節の関節面にＳＩインプラント１２をその他の形で接続するために、ソケット４２の表面とのトルクインターフェースの一部分を備える。いくつかの実施形態では、駆動部分１３２が、ソケット４２の表面に係合するように構成された、正方形、三角形、多角形、星形またはトルクス（登録商標）の断面を有することができる。

【0042】

[0055]端部１２８は、端部１２８に隣接した位置でシャフト１２５に配置される円周方向フランジ１３６を有し、これは、本明細書で説明されるように、シャフト１２５に沿った選択される位置でナビゲーション構成要素２００に接続されて、手術部位へのＳＩインプラント１２の誘導、挿入および操作を容易にする。いくつかの実施形態では、フランジ１３６がドライバー１２４に沿う他の種々の位置に配置されてもよい。フランジ１３６は、最も近位側の表面を有し、ナビゲーション構成要素２００との組立てを容易にするように構成される。フランジ１３６は、本明細書で説明されるように、手術ナビゲーションシステムを使用する治療に関連してＳＩインプラントシステム１０の構成要素をナビゲーションシステム２００から選択される距離にするのに採用される。アダプタ１４０が、例えば、動力付きのドリル、ハンドドリルまたは他のツールなどのアクチュエータ１４２との解放可能な係合を容易にするために、シャフト１２５に係合可能である。

【0043】

[0056]外科器具１２０は、手術部位に送達するためのＳＩインプラント１２の挿入および操作を容易にするために、図８～１４に示されるようなインサータ１５０を有する。インサータ１５０はスリーブ１５２を有する。スリーブ１５２は端部１５４と端部１５６との間を延在する。端部１５４は、遠位側を向く表面を画定するショルダ１７０を有する。

【0044】

[0057]スリーブ１５２は、カラー１８０に取り付けられるハウジング１５３を有する。カラー１８０は、スリーブ１５２をドライバー１２４に接続するためにピン１８２を介してシャフト１２５に固定される。カラー１８０は、軸Ｘ１に沿って固定され、本明細書で説明されるように、手術部位へのＳＩインプラント１２の誘導、挿入および操作を容易にするように、シャフト１２５を用いてスリーブ１５２を捕捉して軸Ｘ１に沿うスリーブ１５２の軸方向位置を固定するために、ハウジング１５３の開口部１８３の中まで延在する。スリーブ１５２は、ドライバー１２４を基準として軸Ｘ１を中心に回転可能である。例えば、本明細書で説明されるように、シャフト１２５が駆動部分１３２にトルクを与えるために回転させられるとき、スリーブ１５２の回転に抵抗するようにおよび／またはスリーブ１５２の回転を防止するように、スリーブ１５２が手動で保持され得る。したがって、スリーブ１５２が固定され、シャフト１２５が回転させられ、その結果、カラー１８０がハウジング１５３を基準として開口部１８３を通って回転するようになる。別の実施例では、シャフト１２５が固定され得、スリーブ１５２がドライバー１２４を基準として手動で回転させられ得、その結果、開口部１８３が、例えば、本明細書で説明されるように、スリーブ１５２をＳＩインプラント１２に接続するためにおよびスリーブ１５２をＳＩインプラント１２から解放するために、カラー１８０を中心として回転するようになる。スリーブ１５２は、表面１５８を有するシャフト１５５を有する。表面１５８は、その中にドライバー１２４を配置して相対的に回転させるように構成される通路１６０を画定する。

【0045】

[0058]スリーブ１５２がシャフト１２５に接続され、その結果、ＳＩインプラント１２が、本明細書で説明されるように、手術ナビゲーションを使用する治療に関連して外科器具１２０から選択される距離だけ延在するようになる。ショルダ１７０の遠位側を向く表面が、フランジ１３６の最も近位側の表面から測定される距離Ｙだけ延在する。いくつかの実施形態では、外科器具１２０を基準としておよび／または外科器具１２０から延在するようにＳＩインプラント１２を配置するために、ならびに、外科器具１２０および／または組織を基準としたＳＩインプラント１２の位置の印を提供するために、ナビゲーション構成要素２００に接続されるドライバー１２４に対してスリーブ１５２を接続するように、距離Ｙが選択される。いくつかの実施形態では、距離Ｙが１７０ｍｍから２２５ｍｍの範囲内で選択され得る。いくつかの実施形態では、選択される距離Ｙが２０１ｍｍである。いくつかの実施形態では、距離Ｙが、±０．２５ｍｍの精度および／または公差の範囲内の選択される距離だけ延在する。いくつかの実施形態では、距離Ｙが、±０．１２ｍｍの精度および／または公差の範囲内の選択される距離だけ延在する。

【0046】

[0059]ショルダ１７０の遠位側を向く表面は実質的に平坦なプロフィールを有し、軸Ｘ１に対して実質的に垂直な平面内に配置される。いくつかの実施形態では、ショルダ１７０の遠位側を向く表面が、軸Ｘ１を基準として、例えば、垂直、横方向、および／または、鋭角もしくは鈍角などの角度付きの方向などの、種々の向きで配置されてよい。端部１５２は、例えばねじ切りされた表面１６２などの対合面を有する。いくつかの実施形態では、表面１６２の全体または一部分がねじ切りされる。表面１６２は、本明細書で説明されるように、手術部位へのＳＩインプラント１２の誘導、挿入および操作を容易にするように、ナビゲーション構成要素２００を基準とした選択される位置で外科器具１２０に対してＳＩインプラント１２を解放可能に固定するために、表面３２との接続インターフェースの一部分を備える。

【0047】

[0060]表面１６２は、ショルダ１７０の遠位側を向く表面から距離Ａ１だけ延在する。いくつかの実施形態では、スリーブ１５２および／またはドライバー１２４を基準としてならびに／あるいはスリーブ１５２および／またはドライバー１２４から延在するようにＳＩインプラント１２を配置するために、また外科器具１２０および／または組織を基準としたＳＩインプラント１２の位置の印を提供するために、外科器具１２０に対してＳＩインプラント１２を接続するように、距離Ａ１が選択される。いくつかの実施形態では、距離Ａ１が２ｍｍから８ｍｍの範囲内で選択され得る。いくつかの実施形態では、選択される距離Ａ１が３．５ｍｍである。いくつかの実施形態では、表面１６２が、±０．５ｍｍの精度および／または公差の範囲内の選択される距離Ａ１だけ延在する。いくつかの実施形態では、表面１６２が、±０．２ｍｍの精度および／または公差の範囲内の選択される距離Ａ１だけ延在する。いくつかの実施形態では、距離Ａ１が距離Ａに等しい。表面１６２が表面３２に接続され、その結果、本明細書で説明されるように、ＳＩインプラント１２が外科器具１２０およびナビゲーション構成要素２００から選択される距離だけ延在する。

【0048】

[0061]外科器具１２０は、例えば本明細書で説明されるようなナビゲーション構成要素２００などの、画像ガイドを有する。ナビゲーション構成要素２００は、外科器具１２０およびＳＩインプラント１２の位置を表す信号をナビゲーションシステムに対して発生させるように構成される。いくつかの実施形態では、画像ガイドが、Ｘ線、Ｘ線透視装置、ＣＴまたは他の撮像技術で識別するためのマーカーを有する１つまたは複数の構成要素、少なくとも１つの発光ダイオード、無線コンポーネント、有線コンポーネント、近距離無線通信コンポーネント、ならびに／あるいは、音波信号、磁気信号、電磁信号および／または放射線学的な信号を発する１つまたは複数の構成要素を有することができる。

【0049】

[0062]ナビゲーション構成要素２００は、シャフト１２５を用いて配置されるように構成されるハウジング２０２を有する。ハウジング２０２は、シャフト１２５を基準として軸Ａ１を中心として回転可能である。いくつかの実施形態では、ハウジング２０２がシャフト１２５に対して軸方向に固定され、その結果、ハウジング２０２がシャフト１２５に接続され、シャフト１２５を基準としたハウジング２０２の軸方向の平行移動が抵抗および／または防止される。

【0050】

[0063]ナビゲーション構成要素２００は、ハウジング２０２から延在してポスト２０６を介してハウジング２０２に接続されるエミッタアレイ２０４を有する追跡デバイスを有する。エミッタアレイ２０４は、シャフト１２５を基準として軸Ａ１を中心としてハウジング２０２と共に回転可能である。いくつかの実施形態では、エミッタアレイ２０４がシャフト１２５に対して軸方向に固定され、その結果、シャフト１２５を基準としたエミッタアレイ２０４の軸方向の平行移動が抵抗および／または防止される。いくつかの実施形態では、エミッタアレイ２０４が回転方向および／または軸方向において調整され得る。いくつかの実施形態では、エミッタアレイ２０４が、軸Ａ１を基準として、例えば、平行方向、垂直方向、横方向、および／または、鋭角もしくは鈍角などの角度付きの方向などの、代替的な配置で配置されてよい。

【0051】

[0064]エミッタアレイ２０４は、患者の解剖学的構造の一部分を基準とした外科器具１２０およびＳＩインプラント１２の空間位置および／または軌道、ならびに／あるいは、患者の解剖学的構造内でのＳＩインプラントの深さを表す信号を発生させるように構成される。エミッタアレイ２０４は、概略Ｘ形状を有する４つの離間されたアームを有する。エミッタアレイ２０４は、例えば基準２０８などのマーカーを有する。基準２０８は、基準点または測定点として使用されるために、手術ナビゲーションシステム（図示せず）によって作られる画像内に現れる。エミッタアレイ２０４は、患者の解剖学的構造の種々の身体基準点の位置を表す信号を発生させる。

【0052】

[0065]外科器具１２０が手術部位に隣接して配置されるように構成され、その結果、ナビゲーション構成要素２００が手術ナビゲーションシステムのセンサアレイを基準として方向づけられる。センサアレイを基準としてナビゲーション構成要素２００を方向づけることで、本明細書で説明されるように、外科手技中でのナビゲーション構成要素２００とセンサアレイとの間の通信が容易となる。センサアレイは、本明細書で説明されるように、患者の解剖学的構造の一部分を基準とした外科器具１２０およびＳＩインプラント１２の空間位置および／または軌道に関する情報を提供するためのエミッタアレイ２０４からの信号を受信する。例えば、参照により参考文献の各々のその開示全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，０２１，３４３号、第６，７２５，０８０号、第６，７９６，９８８号で説明される同様の手術ナビゲーション構成要素およびその使用を参照されたい。いくつかの実施形態では、ナビゲーション構成要素２００が少なくとも１つの発光ダイオードを有する。いくつかの実施形態では、ナビゲーション構成要素２００が、例えば、音波信号、磁気信号、電磁信号、放射線信号を能動的に発する追跡デバイスなどの、センサアレイによって追跡され得る他の追跡デバイスを有してもよい。

【0053】

[0066]手術ナビゲーションシステムは、例えば、所与の外科手技に適するＸ線画像などの、医療画像を取得および表示するように構成される。いくつかの実施形態では、患者の予め取得された画像が収集される。いくつかの実施形態では、手術ナビゲーションシステムは、米国、コロラド州、Ｌｏｕｉｓｖｉｌｌｅに事業所を有するＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．から販売されるＯ－ａｒｍ（登録商標）撮像デバイスを有することができる。撮像デバイスが、画像捕捉部分を囲む概略環状のガントリハウジングを有することができる。

【0054】

[0067]いくつかの実施形態では、画像捕捉部分が、画像捕捉部分の軌道を基準として互いに概略１８０度となるようにまたは実際的に可能な限り１８０度となるように位置してロータ上に設置される、Ｘ線源またはＸ線放射部分と、Ｘ線受信部分または画像受信部分とを有することができる。画像捕捉部分は、画像取得中、３６０度回転するように動作可能であり得る。画像捕捉部分が中心点または中心軸の周りを回転することができ、それにより、複数の方向からまたは複数の面において患者の画像データを取得することが可能となる。この手術ナビゲーションシステムには、参照により参考文献の各々のその開示全体が本明細書に組み込まれる米国特許第８，８４２，８９３号、第７，１８８，９９８号、第７，１０８，４２１号、第７，１０６，８２５号、第７，００１，０４５号および第６，９４０，９４１号で開示されるものが含まれてよい。

【0055】

[0068]いくつかの実施形態では、手術ナビゲーションシステムが、患者の三次元像を生成することができるＣ－ａｒｍＸ線透視撮像システムを有することができる。画像捕捉部分の位置は、撮像デバイスの任意の他の部分を基準として正確に知られ得る。いくつかの実施形態では、画像捕捉部分の位置を正確に知ることが、患者を基準とした画像捕捉部分および画像データの位置を決定するために、追跡システムと併せて利用され得る。

【0056】

[0069]追跡システムが、手術ナビゲーションシステムに付随するかまたは含まれる種々の位置を有することができる。いくつかの実施形態では、追跡システムが、例えばセンサアレイなどの光学ローカライザを有する光学追跡システム、ならびに／あるいは、ＥＭローカライザを有することができるＥＭ追跡システムなどの、複数のタイプの追跡システムをさらに有することができる。種々の追跡デバイスが追跡システムによって追跡され得、その情報が、例えばナビゲーション構成要素２００などの、例えば、患者追跡デバイス、撮像デバイス追跡デバイス、および、器具追跡デバイスなどのアイテムの位置を表示するのを可能にために、手術ナビゲーションシステムによって使用され得、それにより、適切な追跡システムを用いて、選択される位置を互いを基準として追跡することが可能となる。

【0057】

[0070]いくつかの実施形態では、ＥＭ追跡システムが、コロラド州、Ｌｏｕｉｓｖｉｌｌｅに事業所を有するＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．から販売されるＳＴＥＡＬＴＨＳＴＡＴＩＯＮ（登録商標）ＡＸＩＥＭ（商標）ナビゲーションシステムを有することができる。また、例示の追跡システムが、参照により参考文献の各々のその開示全体が本明細書に組み込まれる米国特許第８，０５７，４０７号、第５，９１３，８２０号、第５，５９２，９３９号に開示されている。

【0058】

[0071]撮られたＸ線透視画像がコンピュータに送信され、そこで、Ｘ線透視画像が手術ナビゲーションコンピュータに転送される。有線および無線を含めた標準的なビデオ接続またはデジタルリンク上で画像の伝達が実施され得る。コンピュータは、受信された画像をモニタを介して表示する能力、さらには、受信された画像を保存する、デジタル操作する、または、受信した画像のハードコピーを印刷する能力を提供する。いくつかの実施形態では、画像がさらに、ヘッドアップディスプレイを通して外科医に対して表示される。

【0059】

[0072]いくつかの実施形態では、手術ナビゲーションシステムが、外科器具１２０およびＳＩインプラント１２の実時間での追跡を可能にする。センサアレイが、本明細書で説明されるエミッタアレイ２０４との間に明瞭な視線を提供するように位置する。いくつかの実施形態では、エミッタアレイ２０４が赤外線技術を介してセンサアレイと通信する。センサアレイはコンピュータに連結され、このコンピュータが、検出装置の空間内の各物体の位置を決定するためにセンサアレイによって送信される信号を分析するソフトウェアモジュールを用いてプラグラムされ得る。プロセッサがその情報をモニタに送り、モニタが、患者の解剖学的構造を基準とした外科器具１２０およびＳＩインプラント１２の位置の視覚的表現を可能にし、それにより医師が外科器具１２０およびＳＩインプラント１２を患者の解剖学的構造内の所望の場所まで移動させることが可能となる。

【0060】

[0073]いくつかの実施形態では、患者追跡デバイスが基準フレームを提供する。基準フレームは、インプラントを受ける身体の領域内で解剖学的構造にしっかりと取り付けられ得る。患者追跡デバイスを感知することにより、コンピュータが検出装置空間内での解剖学的構造の位置を決定することができる。センサアレイがエミッタアレイ２０４によって発生される信号を受信して三角測量し、基準点ならびに外科器具１２０およびＳＩインプラント１２の各々の相対位置を特定する。プロセッサおよびコンピュータが手技中に基準点の各々の特定された相対位置に従って画像データのセットを修正する。エミッタアレイ２０４によって提供される外科器具１２０およびＳＩインプラント１２の位置および軌道がプロセッサおよびコンピュータによって処理され、コンピュータ内に記憶された術前の画像データセットと対比して視覚的に表示され、それにより、患者の解剖学的構造の一部分を基準とした外科器具１２０およびＳＩインプラント１２の位置、経路および／または軌道、ならびに、深さの視覚的表現を医師に提供する。

【0061】

[0074]例えば、ＳＩインプラントシステム１０が、図１５に示されるように、病変部であるＳＩ関節Ｊの適用可能な状態または怪我の治療のための例えば結合などの、外科的関節固定手技で採用される。ＳＩインプラント１２が、本明細書で説明されるように、ナビゲーション構成要素２００およびナビゲーションシステムを利用したＳＩインプラント１２の挿入および操作を容易にするために、外科器具１２０に接続される。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントシステム１０の構成要素がＳＩ関節Ｊに挿入され、関節の関節表面を離間し、関節張力を確立し、仙腸関節Ｊを支持してその安定性を最大にする。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントシステム１０の構成要素がＳＩ関節スペーサとしてＳＩ関節Ｊに挿入され、靭帯張力を回復させ、有痛性の微小運動を排除し、ならびに／あるいは、痛みの原因である対向する関節の表面を分離してその衝撃を和らげる。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラントシステム１０が骨成長を促進することなく関節張力を維持することができる。

【0062】

[0075]使用中、ＳＩ関節Ｊの選択される部分を治療するために、患者の身体が、例えば手術台（図示せず）などの、表面上で腹臥位をとる。身体の上後腸骨棘（ＰＳＩＳ：ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｉｌｉａｃ ｓｐｉｎｅ）の外科的経路が特定される。いくつかの実施形態では、患者の皮膚に触れることによる操作または感覚的フィードバックを通してＰＳＩＳが特定される。いくつかの実施形態では、ＰＳＩＳが、例えば、Ｘ線および／またはＸ線透視装置などの、医療撮像を通して特定される。患者の身体に切開部が作られ、切断器具（図示せず）がＳＩインプラントシステム１０の構成要素の移植のための外科的経路を作る。ＳＩ関節Ｊの組織表面に対して前処理を行うのに、さらには、手術領域の吸引および洗浄を行うのに、前処理器具（図示せず）が採用され得る。

【0063】

[0076]スリーブ１５２が本明細書で説明されるドライバー１２４に取り付けられ、その結果、駆動部分１３２が表面１６２に直接に隣接して配置される。このようにして、駆動部分１３２が表面１６２の遠位側に直接に隣接して配置され、その結果、駆動部分１３２および表面１６２が軸Ｘ１に沿う連続する配置で同軸に配置される。表面１６２の遠位側を向く表面が、フランジ１３６およびナビゲーション構成要素２００の最も近位側の表面から測定される距離Ｙ２だけ延在し、それにより、本明細書で説明されるように、ナビゲーションシステムによる表示のために、外科器具１２０を基準としておよび／または外科器具１２０から延在するようにＳＩインプラント１２を配置する。いくつかの実施形態では、距離Ｙ２が１７５ｍｍから２２５ｍｍの範囲内で選択され得る。いくつかの実施形態では、選択される距離Ｙ２が２０４．５ｍｍである。いくつかの実施形態では、距離Ｙ２が、±０．２５ｍｍの精度および／または公差の範囲内の選択される距離だけ延在する。いくつかの実施形態では、距離Ｙ２が、±０．１２ｍｍの精度および／または公差の範囲内の選択される距離だけ延在する。

【0064】

[0077]ＳＩインプラント１２が外科器具１２０に係合される。スリーブ１５２が、本明細書で説明されるねじ切りされた接続インターフェース内の表面３２に対して表面１６２に係合させるために、時計回り方向に、本明細書で説明されるシャフト１２５を基準として手動で回転させられる。ＳＩインプラント１２が外科器具１２０に接続され、その結果、スリーブ１５２が端部５２を捕捉し、駆動部分１３２が表面４２のところに配置される。表面３２は表面１６２と共にねじ切りされ、その結果、ショルダ１７０の遠位側を向く表面が実質的に面一の係合で端部５２の最も近位側の表面に当接する。このようにして、ＳＩインプラント１２は、本明細書で説明されるように外科器具１２０から高い信頼性で測定され得る選択される距離だけ延在する。本明細書で説明されるようなナビゲーションシステムによる表示のために、ＳＩインプラント１２および外科器具１２０は、本明細書で説明されるように、一定の精度および／または公差の範囲内でフランジ１３６およびナビゲーション構成要素２００の最も近位側の表面から測定される選択される距離で、接続インターフェースのところで接続される。

【0065】

[0078]ＳＩインプラント１２を含めたＳＩインプラントシステム１０の構成要素の移植のために、ＳＩインプラント１２が外科器具１２０を用いて外科的経路に沿って送達される。遠位側先端部１８の最も遠位側の表面は、フランジ１３６およびナビゲーション構成要素２００の最も近位側の表面から測定される距離Ｙ３だけ延在し、それにより、外科器具１２０を基準としておよび／または外科器具１２０から延在するようにＳＩインプラント１２を配置する。いくつかの実施形態では、距離Ｙ３が２００ｍｍから２７５ｍｍの範囲内で選択され得る。いくつかの実施形態では、選択される距離Ｙ３が２４１ｍｍである。いくつかの実施形態では、距離Ｙ３が、±０．２５ｍｍの精度および／または公差の範囲内の選択される距離だけ延在する。いくつかの実施形態では、距離Ｙ３が、±０．１２ｍｍの精度および／または公差の範囲内の選択される距離だけ延在する。この構成は、ＳＩインプラント１２、外科器具１２０を含めた、ＳＩインプラントシステム１０の構成要素の印を提供するかまたは本明細書で説明されるようなナビゲーションシステムによる表示を可能にし、さらには、本明細書で説明されるように、外科治療に関連して、ＳＩ関節Ｊの組織表面に対してのそれらの相対位置を提供する。

【0066】

[0079]ドライバー１２４がＳＩインプラント１２に係合され、その結果、本明細書で説明されるように、部分１３２がソケット４２に係合される。ＳＩ関節Ｊの組織表面のところに移植するためにＳＩインプラント１２をＳＩ関節Ｊの組織表面を用いて方向づけるために、ＳＩインプラント１２が操作される。アクチュエータ１４２からドライバー１２４へとトルクを伝達するためにアクチュエータ１４２が作動され、その結果、駆動部分１３２は、ＳＩインプラント１２を駆動するため、ＳＩインプラント１２を回転させるため、ＳＩインプラント１２にトルクを与えるため、ＳＩインプラント１２を挿入するため、ＳＩインプラント１２を移植するため、または、腸骨および仙骨の骨に隣接するところでＳＩ関節の関節面にＳＩインプラント１２をその他の形で接続するために、ソケット４２の表面とのトルクインターフェースの一部分を備えるようになる。いくつかの実施形態では、アクチュエータ１４２によって生じてＳＩインプラント１２に伝達されるトルクの範囲が、概して、０から２１ニュートン－メートル（Ｎｍ）の範囲内にある。

【0067】

[0080]ＳＩインプラント１２が手術部位のところに移植され、外科器具１２０がＳＩインプラント１２から外される。スリーブ１５２が、表面３２、１６２のねじ切りされた接続インターフェースを外すために、反時計回り方向に、本明細書で説明されるシャフト１２５を基準として手動で回転させられる。ＳＩインプラント１２がＳＩ関節Ｊの組織表面に留められ、スリーブ１５２から解放され、その結果、スリーブ１５２およびドライバー１２４がＳＩインプラント１２を外す。いくつかの実施形態では、ＳＩインプラント１２からスリーブ１５２を外すために伝達されるトルクは、ＳＩ関節Ｊの組織表面に対してＳＩインプラント１２を留めるためにＳＩインプラント１２に伝達されるトルクより小さい。したがって、スリーブ１５２はそこからＳＩインプラント１２を解放するためにシャフト１２５を基準として回転可能であり、ＳＩインプラント１２の回転に抵抗し、および／または、ＳＩインプラント１２の回転を防止し、それにより、阻害、組織の損傷、インプラントの固定の緩みまたは干渉を回避する。いくつかの実施形態では、本明細書で説明される接続インターフェースに係合して接続インターフェースを形成するために伝達されるトルクは、手によって締め付けられるゼロより大きいわずかなトルク、ならびに／あるいは、本明細書で説明されるような、トルクインターフェースに係合してトルクインターフェースを形成するために伝達されるトルクを含む。いくつかの実施形態では、接続インターフェースに係合して接続インターフェースを形成するために伝達されるトルクは、トルクインターフェースとは異なるか、トルクインターフェースと同じであるか、または、トルクインターフェースより小さい。

【0068】

[0081]手技の完了後、ＳＩインプラントシステム１０の外科器具、組立体、および移植されない構成要素が手術部位から取り除かれ、切開部が閉じられる。ＳＩインプラントシステム１０の構成要素のうちの１つまたは複数の構成要素は、重合体などの放射線透過材料で作られ得る。Ｘ線、Ｘ線透視装置、ＣＴまたは他の撮像技術で識別するために、ラジオマーカーが含まれてよい。いくつかの実施形態では、手術ナビゲーション技術、マイクロ手術技術および画像誘導技術の使用が、ＳＩインプラントシステム１０の補助と共に、脊椎の劣化部分または損傷部分へのアクセス、その視認、およびその修復を行うのに採用され得る。いくつかの実施形態では、例えばＫ－ワイヤ（図示せず）などのガイドワイヤを介して、および／または、本明細書で説明される画像ガイドを利用することなく、ＳＩインプラント１２が手術部位まで誘導される。

【0069】

[0082]本明細書で開示される実施形態に対して種々の修正形態が作られ得ることを理解されたい。したがって、上記の説明は限定的であると解釈されるべきではなく、単に、種々の実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者であれば、本明細書に添付される特許請求の範囲の範囲および精神内で他の修正形態を想定するであろう。

【符号の説明】

【0070】

１０ ＳＩインプラントシステム
１２ ＳＩインプラント
１４ ボディ
１６ シャフト
１８ 遠位先端部
２０ 内側表面
２２ 長手方向のキャビティ
３２ 対合面
４２ ソケット
５０ 外側表面
５２ 端部
５４ 端部
５６ ねじ山
５８ 後縁
６０ 前縁
６２ 窓
７０ 外側表面
７２ 端部
７４ 端部
７６ ねじ山
１２０ 外科器具
１２４ ドライバー
１２５ シャフト
１２６ 端部
１２８ 端部
１３０ 対合面
１３２ 駆動部分
１３６ 円周方向フランジ
１４０ アダプタ
１４２ アクチュエータ
１５０ インサータ
１５２ スリーブ
１５３ ハウジング
１５４ 端部
１５５ シャフト
１５６ 端部
１５８ 表面
１６０ 通路
１６２ 表面
１７０ ショルダ
１８０ カラー
１８２ ピン
１８３ 開口部
２００ ナビゲーション構成要素
２０２ ハウジング
２０４ エミッタアレイ
２０６ ポスト
２０８ 基準
Ｄ２ 外形
Ｄ３ 内径
Ｄ４ 径
Ｄ５ 径
Ｌ１ 長さ
Ｘ１ 軸

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】