特許 7267401 拡張可能な特性を有するイントロデューサ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-04-21

(45)【発行日】2023-05-01

(54)【発明の名称】拡張可能な特性を有するイントロデューサ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20230424BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 550

A61M25/06 552

A61M25/06 554

【請求項の数】 15

(21)【出願番号】P 2021510850

(86)(22)【出願日】2019-09-10

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-12-16

(86)【国際出願番号】 US2019050344

(87)【国際公開番号】W WO2020055820

(87)【国際公開日】2020-03-19

【審査請求日】2021-02-26

(31)【優先権主張番号】62/729,238

(32)【優先日】2018-09-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/731,779

(32)【優先日】2018-09-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】カート、デイビッド コリー

(72)【発明者】

【氏名】ダイアー、グレゴリー

(72)【発明者】

【氏名】グローベンダー、アダム デイビッド

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１８／１０７１４７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１７／１５１６５９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１６／１１８７８９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２００８－５１２２００（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

多層管状部材であって、
内側ライナであって、ルーメン、先端領域、及び送達状態において前記内側ライナの前記先端領域に沿って延びる少なくとも１つの折り畳み部を含む内側ライナと、
前記内側ライナの少なくとも一部を覆って配置される補強部材であって、ある長さを有し、複数の長さ方向すじ状突起であって、隣接するすじ状突起間に配置された複数の開口を画定する複数の長さ方向すじ状突起を含み、各折り畳み部には前記複数の開口のうちの１つが円周上で重なる、補強部材と、
前記補強部材を覆って配置された外側シースであって、各折り畳み部と円周上で重なる少なくとも１つの穿孔を含む外側シースと、を含む多層管状部材と、
前記多層管状部材のテーパ状先端領域に固定して取り付けられた先端部材と、
を備えるイントロデューサにおいて、
前記内側ライナは、前記多層管状部材の先端部まで延び、
各折り畳み部の全体は、前記多層管状部材の前記先端部の基端側で終了し、
前記テーパ状先端領域は各折り畳み部を欠いているイントロデューサ。

【請求項2】

前記内側ライナは、前記送達状態から拡張状態へと半径方向に拡張するように構成される、請求項１に記載のイントロデューサ。

【請求項3】

前記ルーメンは、前記送達状態での第一の直径と前記拡張状態での第二の直径を有し、前記第二の直径は前記第一の直径より大きい、請求項２に記載のイントロデューサ。

【請求項4】

前記少なくとも１つの折り畳み部の少なくとも１つは、前記内側ライナが前記送達状態から前記拡張状態へと半径方向に拡張するときに少なくとも部分的に展開する、請求項２又は３に記載のイントロデューサ。

【請求項5】

前記多層管状部材は、各折り畳み部と半径方向に整列し、前記テーパ状先端領域内で、前記多層管状部材の前記先端部から基端側に延びる切欠き部を含む、請求項１～４の何れか１項に記載のイントロデューサ。

【請求項6】

前記多層管状部材の前記テーパ状先端領域は、第一の外径から、前記第一の外径より小さい第二の外径へと先端方向にテーパ状である、請求項１～５の何れか１項に記載のイントロデューサ。

【請求項7】

前記内側ライナは非弾性材料で形成される、請求項１～６の何れか１項に記載のイントロデューサ。

【請求項8】

前記複数の長さ方向すじ状突起のうちの１つ又は複数は、前記補強部材の長さに沿って実質的に一定の幅を有する、請求項１～７の何れか１項に記載のイントロデューサ。

【請求項9】

前記複数の長さ方向すじ状突起のうちの１つ又は複数は、前記補強部材の長さの少なくとも一部に沿って先端方向に減少する幅を有する、請求項１～８の何れか１項に記載のイントロデューサ。

【請求項10】

イントロデューサの製造方法において、
第一のマンドレルに補強部材を位置付けることであって、前記補強部材は、ある長さを有し、複数の長さ方向すじ状突起であって、隣接する長さ方向すじ状突起間に配置された複数の開口を画定する複数の長さ方向すじ状突起を含むことと、
前記第一のマンドレル上の前記補強部材を覆うように外側シースを配置することであって、前記外側シースは、前記複数の開口のうちの１つと円周上で重なる少なくとも１つの穿孔を含むことと、
前記外側シースを前記補強部材に結合することと、
内側ライナを第二のマンドレルに巻き付け、前記内側ライナの先端領域に沿って延びる少なくとも１つの折り畳み部を有する折り畳み状態を形成することと、
前記外側シースと前記補強部材とを前記第二のマンドレルの上の前記内側ライナの少なくとも一部を覆うように配置して、多層管状部材を形成することであって、前記少なくとも１つの穿孔は各折り畳み部と円周上で重なることと、
前記多層管状部材の先端部に隣接する前記多層管状部材の円周に沿った材料を除去して、前記多層管状部材のテーパ状先端領域を形成することと、
前記テーパ状先端領域の中の前記内側ライナから各折り畳み部の全体を除去することと、
前記テーパ状先端領域に先端部材を固定して取り付けるステップと、
を含む製造方法。

【請求項11】

前記外側シースを前記補強部材に結合することは、前記補強部材と前記外側シースを加熱して、前記補強部材と前記外側シースとの間にリフローを誘導するステップを含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記多層管状部材の円周に沿った材料を除去する前に、前記外側シース、前記補強部材、及び前記内側ライナを加熱して、前記外側シースおよび前記補強部材のリフローを前記内側ライナの付近に誘導し、それによって前記外側シースと前記補強部材とを前記内側ライナに結合して、前記多層管状部材を形成することをさらに含む、請求項１０～１１の何れか１項に記載の方法。

【請求項13】

前記テーパ状先端領域の中の前記内側ライナから各折り畳み部の少なくとも一部を除去することは、前記外側シースのうち、前記多層管状部材の前記テーパ状先端領域内の各折り畳み部と重複する部分を除去することを含む、請求項１０～１２の何れか１項に記載の方法。

【請求項14】

前記先端部材は、前記外側シース、前記補強部材、又は前記内側ライナよりデュロメータ硬さの低い材料から形成される、請求項１０～１３の何れか１項に記載の方法。

【請求項15】

前記少なくとも１つの穿孔は、前記内側ライナが前記折り畳み状態から拡張状態へと拡張したことに応答して分離するように構成された、前記外側シースに沿った好ましい引裂き線を形成する、請求項１０～１４の何れか１項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般に医療機器に関し、より詳しくは経皮的医療処置での使用に適した医療機器に関する。

【背景技術】

【0002】

場合によっては、経皮的医療処置を行う際に、比較的大型の医療機器を患者の血管系を通じて挿入及び／又は操作する必要があり得る。しかしながら、医療機器を血管系に挿入すると、血管壁に望ましくない力が加えられることがあり得る。したがって、挿入部が小型化低背化されながら、必要に応じて（例えば、医療機器をその中に通す際）拡張して血管壁を保護することのできるイントロデューサを設計することが望ましいことがある。既知の医療機器及び方法には、各々、特定の長所と短所がある。代替的な医療機器及びイントロデューサのほか、医療機器及びイントロデューサの代替的な製造及び使用方法を提供する必要性がある。

【発明の概要】

【0003】

第一の態様において、イントロデューサは、多層管状部材であって、内側ライナであって、ルーメン、先端領域、及び送達状態において内側ライナの先端領域に沿って延びる少なくとも１つの折り畳み部を含む内側ライナと、内側ライナの少なくとも一部の周囲に配置される補強部材であって、ある長さを有し、複数の長さ方向すじ状突起であって、隣接する長さ方向すじ状突起間に配置された複数の開口を画定する複数の長さ方向すじ状突起を有し、各折り畳み部には、複数の開口のうちの１つが円周上でそれと重なる補強部材と、補強部材の周囲に配置された外側シースであって、各折り畳み部と円周上で重なる少なくとも１つの穿孔を含む外側シースと、を含む多層管状部材と、多層管状部材のテーパ状先端領域に固定して取り付けられた先端部材と、を含んでいてよい。内側ライナは、多層管状部材の先端部まで延びていてよい。各折り畳み部の少なくとも一部は、多層管状部材の先端部の基端側で終了してよい。

【0004】

追加的又は代替的に、及び第二の態様において、内側ライナは、送達状態から拡張状態へと半径方向に拡張するように構成される。
追加的又は代替的に、及び第三の態様において、ルーメンは、送達状態での第一の直径と拡張状態での第二の直径を有し、第二の直径は第一の直径より大きい。

【0005】

追加的又は代替的に、及び第四の態様において、少なくとも１つの折り畳み部の少なくとも１つは、内側ライナが送達状態から拡張状態へと半径方向に拡張するときに少なくとも部分的に展開する。

【0006】

追加的又は代替的に、及び第五の態様において、多層管状部材は、各折り畳み部と半径方向に整列し、テーパ状先端領域内で、多層管状部材の先端部から基端側に延びる切欠き部を含む。

【0007】

追加的又は代替的に、及び第六の態様において、多層管状部材のテーパ状先端領域は、第一の外径から、第一の外径より小さい第二の外径へと先端方向にテーパ状である。
追加的又は代替的に、及び第七の態様において、内側ライナは非弾性材料で形成される。

【0008】

追加的又は代替的に、及び第八の態様において、複数の長さ方向すじ状突起のうちの１つ又は複数は、補強部材の長さに沿って実質的に一定の幅を有する。
追加的又は代替的に、及び第九の態様において、複数の長さ方向すじ状突起のうちの１つ又は複数は、補強部材の長さの少なくとも一部に沿って先端方向に減少する幅を有する。

【0009】

追加的又は代替的に、及び第十の態様において、イントロデューサの製造方法は、第一のマンドレルに補強部材を位置付けることであって、補強部材は、ある長さを有し、複数の長さ方向すじ状突起であって、隣接する長さ方向すじ状突起間に配置された複数の開口を画定する複数の長さ方向すじ状突起を含むことと、第一のマンドレル上の補強部材の周囲に外側シースを配置することであって、外側シースは、複数の開口と円周上で重なる少なくとも１つの穿孔を有することと、外側シースを補強部材に結合することと、内側ライナを第二のマンドレルに巻き付けて、内側ライナの先端領域に沿って延びる少なくとも１つの折り畳み部を有する折り畳み状態を形成することと、外側シースと補強部材を第二のマンドレル上の内側ライナの少なくとも一部の周囲に配置して、多層管状部材を形成することであって、少なくとも１つの穿孔は各折り畳み部と円周上で重なることと、多層管状部材の先端部に隣接する多層管状部材の円周に周辺の材料を除去して、多層管状部材のテーパ状先端領域を形成することと、テーパ状先端領域の中の内側ライナから各折り畳み部を除去することと、先端部材をテーパ状先端領域に固定して取り付けることと、を含んでいてよい。

【0010】

追加的又は代替的に、及び第十一の態様において、外側シースを補強部材に結合することは、補強部材と外側シースを加熱して、補強部材と外側シースとの間にリフローを誘導することを含む。

【0011】

追加的又は代替的に、及び第十二の態様において、方法は、多層管状部材の円周に沿った材料を除去する前に、外側シース、補強部材、及び内側ライナを加熱して、外側シースと補強部材のリフローを内側ライナの付近に誘導し、それによって外側シースと補強部材を内側ライナに結合して、多層管状部材を形成することをさらに含んでいてよい。

【0012】

追加的又は代替的に、及び第十三の態様において、テーパ状先端領域内の内側ライナから各折り畳み部を除去することは、外側シースのうち、多層管状部材のテーパ状先端領域内の各折り畳み部と重複する部分を除去することを含む。

【0013】

追加的又は代替的に、及び第十四の態様において、先端部材は、外側シース、補強部材、又は内側ライナよりデュロメータ硬さの低い材料から形成される。
追加的又は代替的に、及び第十五の態様において、少なくとも１つの穿孔は、内側ライナが折り畳み状態から拡張状態へと拡張したことに応答して分離するように構成された、外側シースに沿った好ましい引裂き線を形成する。

【0014】

追加的又は代替的に、及び第十六の態様において、イントロデューサは、多層管状部材であって、内側ライナであって、ルーメン、先端領域、及び送達状態において内側ルーメンの先端領域に沿って延びる少なくとも１つの折り畳み部を含む内側ライナ、内側ライナの少なくとも一部の周囲に配置された補強部材であって、ある長さを有し、複数の長さ方向すじ状突起であって、隣接する長さ方向すじ状突起材間に配置された複数の開口を画定する複数の長さ方向すじ状突起を含み、各折り畳み部には複数の開口のうちの１つが円周上で重なる補強部材、及び補強部材の周囲に配置された外側シースであって、ある長さを有し、各折り畳み部と半径方向に整列する複数の窓を含む外側シースを含む多層管状部材と、多層管状部材のテーパ状先端領域に固定して取り付けられた先端部材と、を含んでいてよい。内側ライナは、多層管状部材の先端部まで延びていてよい。テーパ状先端領域には各折り畳み部がなくてよい。

【0015】

追加的又は代替的に、及び第十七の態様において、先端部材は、内側ライナは送達状態から拡張状態へと半径方向に拡張したときに、テーパ状先端領域が各折り畳み部を持たない部分で分離するように構成される。

【0016】

追加的又は代替的に、及び第十八の態様において、複数の窓は多層管状部材の先端部から多層管状部材の基端部へと大きさが減少する。
追加的又は代替的に、及び第十九の態様において、複数の窓の各々はある距離だけ長さ方向に分離され、この距離は外側シースの長さに沿って変化する。

【0017】

追加的又は代替的に、及び第二十の態様において、内側ライナはある厚さを有し、内側ライナの厚さは、隣接する長さ方向すじ状突起間で内側ライナの先端縁辺に沿って保持される。

【0018】

幾つかの実施形態、態様、及び／又は例の上記の概要は、本開示のすべての実施形態又はあらゆる実施例を説明しようとしたものではない。図面及び以下の詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示している。

【0019】

本開示は、添付の画面に関連する各種の実施形態の以下の詳細な説明を考慮すればよりよく理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】例示的イントロデューサの態様を示す。

【図2】図１の線２－２に沿って切断した断面図である。

【図3】図１のイントロデューサに関連付けられる例示的な補強部材の態様を示す。

【図4】図１のイントロデューサに関連付けられる代替的な補強部材の態様を示す。

【図5】図１のイントロデューサに関連付けられる例示的な外側シースの態様を示す。

【図6】図１のイントロデューサの構成及び製造方法の態様を示す。

【図7】図１のイントロデューサの構成及び製造方法の態様を示す。

【図8】図１のイントロデューサの構成及び製造方法の態様を示す。

【図9】図１のイントロデューサの構成及び製造方法の態様を示す。

【図10】図１のイントロデューサの構成及び製造方法の態様を示す。

【図11】図１のイントロデューサの構成及び製造方法の態様を示す。

【図12】図１１の線１２－１２に沿って切断した断面図である。

【図13】使用中の図１のイントロデューサの態様を示す。

【発明を実施するための形態】

【0021】

本開示の態様は様々な改良型及び代替的形態をとることができるが、その詳細は図中に例として示されており、これから詳しく説明する。しかしながら、本開示の態様を記載されている特定の実施形態に限定することは意図されていないと理解すべきである。反対に、本開示の主旨と範囲に含まれる改良、均等物、及び代替案のすべてをカバーすることが意図される。

【0022】

以下の説明は図面を参照しながら読むべきであり、これは必ずしも正確な縮尺によらず、幾つかの図を通じて、同様の参照番号は同様の要素を示す。詳細な説明及び図面は例示にすぎず、特許請求される発明を限定するものではない。当業者であれば、説明及び／又は図示され各種の要素は、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な組合せと構成で配置されてよいことがわかるであろう。詳細な説明及び図面は、特許請求される発明の例示的な実施形態を示している。しかしながら、明瞭さと理解しやすさのために各図面中にすべての特徴及び／又は要素が示されるとはかぎらないが、特に別段の断りがないかぎり、これらの特徴及び／又は要素は存在すると理解されてよい。

【0023】

以下の定義された用語について、特許請求の範囲又は本明細書の別の箇所に異なる定義が記載されていないかぎり、これらの定義を適用するものとする。
すべての数値は本明細書において、明示されているか否かを問わず、「約」という用語で修飾されると仮定される。「約」という用語は、数値に関しては一般に、明示されている値と同等である（例えば、同じ機能又は結果を有する）と当業者が考える数値の範囲を指す。多くの例において、「約」という用語は最も近い有効数字に丸められる数を含むことがある。「約」という用語のその他の使用（例えば数値以外に関する）は、別段の明示がないかぎり、本明細書の文脈から理解され、それと矛盾しないそれぞれの通常の慣例的な定義を有すると仮定されてよい。

【0024】

端点による数値範囲の明示には、両端点を含め、その範囲に含まれるすべての数が含まれる（例えば、１～５は１，１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。

【0025】

各種の構成要素、特徴、及び／又は諸元に関する幾つかの適当な寸法、範囲、及び値が開示されているが、当業者であれば、本開示を受けて、明確に開示されたものと異なり得る所望の寸法、範囲、及び／又は値を理解するであろう。

【0026】

本明細書及び付属の特許請求の範囲で使用されるかぎり、単数形（１つの“ａ、ａｎ”、その“ｔｈｅ”）は、文脈上、明らかに別の解釈が必要な場合を除き、複数も含む。本明細書及び特許請求の範囲で使用されるかぎり、「又は」という用語は一般に、文脈上、明らかに別の解釈が必要な場合を除き、「及び／又は」を含むその意味において使用される。理解しやすくするために、本開示の特定の特徴は単数形で説明されることがあるが、これらの特徴は開示された実施形態の中で複数であったり、反復されたりすることがある点に留意されたい。この特徴の各々の事例は、特にこれと異なる明記がなされていないかぎり、１つの開示に含まれ、及び／又はそれに含まれることがある。簡潔さと明瞭さのために、開示される発明の必ずしもすべての要素が各図に示され、以下に詳しく論じられるとはかぎらない。しかしながら、以下の説明は、これと異なる明記がなされていないかぎり、複数が存在する構成要素の何れにも、及び／又は全部に、同等に当てはまると理解されたい。さらに、分かりやすくするため、幾つかの要素又は特徴のすべての事例が各図中に示されているわけではないことがある。

【0027】

「基端側」、「先端側」、「前進させる」、「後退させる」、それらの変化形等の相対的用語は一般に、各種の要素の、装置の使用者／オペレータ／操作人員に関する位置決め、方向、及び／又は動作に関して考えられてよく、「基端側」及び「後退させる」とは、使用者により近い、又はそれに向かうことを示し、「先端側」及び「前進させる」とは、使用者からより遠い、又はそれから離れることを示し、又は指す。場合により、「基端側」及び「先端側」という用語は、本開示を理解しやすくしようとする中で任意で当てはめられることがあるが、これらの事例は当業者にとっては容易に明らかであろう。「上流」、「下流」、「流入」、「流出」等のその他の相対的用語は、体腔、血管等のルーメン内又は機器内の流体流の方向を指す。

【0028】

「範囲」という用語は、明示された、又は特定された寸法の最大測定値を意味すると理解されてよいが、当該の範囲又は寸法の前に「最低」があるか、そのように明示されている場合はそのかぎりではなく、これは明示され、又は特定された寸法の最小測定値を意味すると理解されてよい。例えば、「外側範囲」とは外寸を意味すると理解されてよく、「半径方向の範囲」とは半径方向の寸法を意味すると理解されてよく、「長さ方向の範囲」とは長さ方向の寸法と考えられてよく、等々である。ある「範囲」は事例ごとに異なっていることがあるが（例えば、軸方向、長さ方向、横方向、半径方向、円周方向等）、当業者にとっては個々の使用の文脈から明らかであろう。一般に、ある「範囲」とは、所期の用途に応じて測定される可能なかぎり最大の寸法であると考えられてよく、他方で、「最小範囲」は、所期の用途に応じて測定される可能なかぎり最小の寸法であると考えられてよい。場合により、ある「範囲」とは一般に、ある平面及び／又は断面内で対角線方向に測定されてよいが、特定の文脈から明らかであるように、それとは異なる方法で、例えば、これらに限定されないが、斜めに、半径方向に、円周方向に（例えば、弧に沿って）等に測定されてよい。

【0029】

「モノリシック」及び「一体」という用語は一般に、１つの構造又は基本ユニット／要素から作られる、又はそれからなる１つ又は複数の要素を指すものとする。モノリシック及び／又は一体要素は、複数の別々の要素を合わせて組み立てる、又はそれ以外に結合することによって作られる構造及び／又は特徴を排除するものとする。

【0030】

明細書中の「ある実施形態」、「幾つかの実施形態」、「その他の実施形態」等への言及は、記載されている実施形態が特定の特徴、構造、又は特長を含んでいてよいが、ひとつひとつの実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造、又は特長を含むわけではないことがある点に留意されたい。さらに、このような語句は必ずしも同じ実施形態を指すわけではない。さらに、特定の特徴、構造、又は特長がある実施形態に関して説明されている場合、特に別段の明記がなされていないかぎり、当業者にとっては、その特定の特徴、構造、又は特長を、それが明示されているか否かを問わず、他の実施形態に関しても実現できることがわかるであろう。すなわち、後述の様々な個々の要素は、特定の組合せで明瞭に示されていないとしても、当業者であればわかるように、相互に組み合わせるか又は配置して、また別の実施形態を形成するか、記載されている実施形態を補足及び／又は拡充することができるものと想定される。

【0031】

明瞭さを期し、特定の識別のための番号付与方法（例えば、第一の、第二の、第三の、第四の、等）は、説明及び／又は特許請求項の全体を通じて、説明される及び／又は特許請求される特徴を名付け、及び／又は区別するために使用されていることがある。番号付与方法は、限定しようとするものではなく、例示にすぎないと理解されたい。幾つかの実施形態において、簡潔さと明瞭さのために、それ以前に使用された番号付与方法が変更され、それと異なっていることもあり得る。すなわち、「第一の」要素と特定された特徴は、後で「第二の」要素、「第三の」要素等と呼ばれることがあり、又は完全に省略されることがあり、及び／又は異なる特徴が「第一の」要素と呼ばれることがあり。各々の事例における意味及び／又は指定の対象は、当業者にとって明らかであろう。

【0032】

図は、例えば図１に概略的に示されるイントロデューサ１０の選択された構成要素及び／又は配置（例えば、デリバリシース、アクセスシース、管状部材等）を示している。何れの図面においても、簡潔さを期し、イントロデューサ１０の幾つかの特徴は示されていないことがあるか、又は概略的に示されていることがある点に留意すべきである。イントロデューサ１０の構成要素のうちのいくつかに関するその他の詳細は、他の図面の中でより詳しく示されることがある。イントロデューサ１０は、様々な医療用移植片（例えば、閉塞用医療移植片、置換用心臓弁移植片等）を、これに限定されないが幾つかの実施形態においては心臓を含む、体内の１つ又は複数の部位に送達し、及び／又はそこで展開しやすくするために使用されてよい。しかしながら、これは限定的とされるものではなく、なぜならイントロデューサ１０は患者の脈管の中のその他の介入及び／又は経皮的医療処置にも使用されてよいからである。例えば、本開示による機器と方法は、口腔、咽喉、小腸及び大腸、結腸、直腸等の消化すなわち胃腸管での使用にも適していてよい。他の例において、本開示による機器と方法は、口腔、鼻腔、咽喉、気管支、肺等の呼吸器内での使用に適し、そのように構成されてもよい。同様に、本明細書において経皮的展開に関して説明されている機器と方法は、希望に応じてその他の種類の外科的処置で使用されてもよい。例えば、幾つかの例において、機器は非経皮的処置で使用されてもよい。本開示による機器と方法はまた、体内でのその他の使用にも適し、そのように構成されてよい。

【0033】

幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０はイントロデューサ１０の基端部の付近に、及び／又はそこに配置された基端側ハブ１２を含んでいてよい。幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０は、基端側ハブ１２からイントロデューサ１０の先端部に向かって、及び／又はそこまで先端側に延びる多層管状部材１４を含んでいてよい。幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０は、少なくとも部分的に基端側ハブ１２と多層管状部材１４との間に配置されたばね部材１６を含んでいてよい。

【0034】

幾つかの実施形態において、多層管状部材１４は内側ライナ２０を含んでいてよく、これは基端領域２４から先端領域２６まで延びるルーメン２２を含む。幾つかの実施形態において、ルーメン２２は少なくとも部分的に基端領域２４及び／又は先端領域２６を通って延びていてよい。幾つかの実施形態において、ルーメン２２は完全に内側ライナ２０を通って延びていてよい。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は実質的に環状の形状を有していてよい。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は柔軟な長尺状の管状構造を有していてよい。幾つかの実施形態において、多層管状部材１４は、外側シース３０及び／又は補強部材４０を含んでいてよい。幾つかの実施形態において、補強部材４０は、内側ライナ２０の少なくとも一部を覆い、その周囲に、及び／又はその周辺に配置されてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０は、補強部材４０、及び／又は内側ライナ２０を覆い、その周囲に、及び／又はその周辺に配置されてよい。内側ライナ２０、外側シース３０、及び補強部材４０に関するその他の詳細は、本明細書中で論じる。幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０は先端部材２８を含んでいてよく、これは多層管状部材１４の先端部に固定して取り付けられる。

【0035】

幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０及び／又は多層管状部材１４は外径を有し、テーパ領域７８を含んでいてよい。幾つかの実施形態において、テーパ領域７８は、内側ライナ２０の先端領域２６の基端側に位置付けられてよい。幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０及び／又は多層管状部材１４の少なくとも一部は、テーパ領域７８へと移行する実質的に一定の外径を有していてよい。幾つかの実施形態において、実質的に一定の外径はテーパ領域７８の先端側に配置されてよい。テーパ領域７８の少なくとも一部は、イントロデューサ１０及び／又は多層管状部材１４の、テーパ領域７８の先端側の実質的に一定の外径より大きい外径を有していてよい。しかしながら、これは限定的とされるものではない。イントロデューサ１０及び／又は多層管状部材１４の何れかの部分が何れの数のテーパ部、一定の直径領域、又はそれらの組合せを含んでよいことも想定される。

【0036】

幾つかの実施形態において、内側ライナ２０及び／又は外側シース３０の基端領域２４は、ばね部材１６に取り付けられてよい。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０及び／又は外側シース３０は、ばね部材１６の内面、ばね部材１６の外面、又はばね部材１６の内面及び外面の両方を覆ってよい。例えば、幾つかの実施形態において、ばね部材１６は内側ライナ２０と外側シース３０との間に位置付けられてよい。その他の構成及び／又は配置もまた想定される。

【0037】

幾つかの実施形態において、ばね部材１６、内側ライナ２０、及び／又は外側シース３０は、基端側ハブ１２に固定して取り付けられてよい。基端側ハブ１２は、その中に配置された止血弁又はシールを含んでいてよい。止血弁又はシールは、血液、その他の体液、及び／又はその他の流体（例えば、灌流用流体等）が内側ライナ２０のルーメン２２を通って基端側に流れるのを防止してもよい。幾つかの実施形態において、基端側ハブ１２は、内側ライナ２０のルーメン２２と流体連通する少なくとも１つのポートを含んでいてよい。

【0038】

図１は、内側ライナ２０に固定して取り付けられた外側シース３０と補強部材４０を示している。本願中の議論から明らかとなるように、外側シース３０及び補強部材４０は、先端領域２６から基端領域２４へと内側ライナ２０に沿って配置される、取り付けられる、及び／又は固定して取り付けられる等であってよい。外側シース３０は、少なくとも１つの穿孔３２（例えば、少なくとも１つのアパーチャ、少なくとも１つの窓、少なくとも１つの開口等）を含んでいてよく、これは外側シース３０の壁の少なくとも一部に沿って延び、及び／又は外側シース３０の長さの少なくとも一部に沿って延びる。少なくとも１つの穿孔３２に関するその他の詳細は、本明細書中で説明する。少なくとも幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔３２は、イントロデューサ１０、多層管状部材１４、内側ライナ２０のルーメン２２、及び／又は外側シース３０の中央長さ方向軸３５と整列していてよい。多層管状部材１４、内側ライナ２０、外側シース３０、及び／又は補強部材４０は、中央長さ方向軸３５と同軸的に配置され、及び／又は位置付けられてよい。補強部材４０は、複数の長さ方向すじ状突起４４を含んでいてよい。少なくとも１つの穿孔３２の各々は、補強部材４０の複数の長さ方向すじ状突起４４のうちの隣接する長さ方向すじ状突起４４間に円周方向に配置され、及び／又は位置付けられてよい。

【0039】

例えば図２に示されるように、内側ライナ２０はルーメン２２を画定する外面及び内面を有する壁を含む。内側ライナ２０の壁の厚さは、内側ライナ２０の内面と外面によって画定されてよい。内側ライナ２０は、少なくとも１つの折り畳み部３４を含んでいてよく、これは送達状態及び／又は折り畳み状態において内側ライナ２０の先端領域２６に沿って延びる。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの折り畳み部３４は、送達状態及び／又は折り畳み状態において内側ライナ２０の基端領域２４と先端領域２６に沿って延びていてよい。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの折り畳み部３４は、送達状態及び／又は折り畳み状態において、内側ライナ２０の全長に沿って延びていてよい。図２に示される一例において、少なくとも１つの折り畳み部３４は３つの折り畳み部３４を含むが、内側ライナ２０は３つより多い又は少ない折り畳み部３４を含んでいてよいことが想定される。例えば、少なくとも１つの折り畳み部３４は、特定の構成における希望に応じて、２つの折り畳み部３４、３つの折り畳み部３４、４つの折り畳み部３４、５つの折り畳み部３４、又はそれより多い折り畳み部３４を含んでいてよい。内側ライナ２０は、外側シース３０の半径方向に内側に配置されてよい。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの折り畳み部３４の各々及び／又は幾つかは、折り返されて、送達状態及び／又は折り畳み状態の断面で見たときに、例えば波形、Ｓ字形、Ｔ字形、Ｚ字形、及び／又はそれらの組合せを形成してもよい。その他の形状及び／又は構成もまた想定される。

【0040】

送達状態において、内側ライナ２０は概して環状の形状を有していてよい。その他の形状及び／又は構成もまた想定される。送達状態及び／又は折り畳み状態において、内側ライナ２０のルーメン２２は、内側ライナ２０の内面により画定される、中央長さ方向軸３５を通って、それに垂直に測定される第一の内径及び／又は第一の内側範囲を有してよい。内側ライナ２０は、内側ライナ２０のルーメン２２の内部からの半径方向に外側に向かう力を受けると、送達状態及び／又は折り畳み状態から拡張状態（図１３参照）へと半径方向に拡張するように構成されてよい。拡張状態では、内側ライナ２０のルーメン２２は、中央長さ方向軸３５を通って、それに垂直に測定される、第一の内径より大きい第二の内径及び／又は第一の範囲より大きい第二の内側範囲を有してよい。少なくとも１つの折り畳み部３４のうちの少なくとも１つは、内側ライナ２０が送達状態及び／又は折り畳み状態から拡張状態に半径方向に拡張すると、少なくとも部分的に展開してよい。同様に、送達状態及び／又は折り畳み状態において、内側ライナ２０は、内側ライナ２０の外面により画定される、中央長さ方向軸３５を通って、それに垂直に測定される第一の外径及び／又は第一の外側範囲を有してよい。拡張状態では、内側ライナ２０は、中央長さ方向軸３５を通って、それに垂直に測定される、第一の外径より大きい第二の外径及び／又は第一の外側範囲より大きい第二の外側範囲を有してよい。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は、ルーメン２２が、内側ライナ２０のルーメン２２の内部からの半径方向に外側に向かう力を受けたときに第一の内径及び／又は第一の内側範囲から第二の内径及び／又は第二の内側範囲へと半径方向に拡張できるように構成されてよい。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は、第一の内径及び／又は第一の内側範囲から所定の第二の内径及び／又は所定の第二の内側範囲へと半径方向に外側に拡張するように構成されてよい。例えば、第二の内径及び／又は第二の内側範囲は所定の値を有していてよく、内側ライナ２０は、この所定の値を超えて半径方向に外側に延び、又は拡張しないように構成されてもよい。

【0041】

少なくとも幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は、実質的及び／又は完全に柔軟であってよく、及び／又は内側ライナ２０は半径方向の自己バイアスを持っていなくてよい。例えば、内側ライナ２０は、半径方向に内側に向かう自己バイアスを持たず、及び／又は半径方向に外側に向かう自己バイアスを持たなくてよい。少なくとも幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は非自立型であってよく、自力で（例えば、ルーメン２２の内側から内側ライナ２０に半径方向に外側に向かう力がかからなくても）半径方向に拡張させ、及び／又は開くための機構を含まなくてよい。例えば、内側ライナ２０は、内側ライナ２０を送達状態及び／又は折り畳み状態から拡張状態へと半径方向に外側に押し、及び／又は付勢するための、内側ライナ２０のルーメン２２の第一の内径及び／又は第一の内側範囲より大きい外径を有する機器又は物体（例えば、拡張器、医療機器、又はシース等）を必要としてよい。追加的に、幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は、内側ライナ２０のルーメン２２の内部に配置された機器、物体等がなければ、半径方向に内側の力が内側ライナ２０の外面に加えられなくても半径方向に内側に収縮してよい。例えば、内側ライナ２０は、自力で開放状態を保たず、若しくは特定の拡張時の大きさを保持しなくてよく、又は内側ライナ２０は非自立型であってよい。同様に、内側ライナ２０は、自力で半径方向に内側にしぼむように付勢されなくてよい。例えば、内側ライナ２０は、送達状態及び／又は折り畳み状態から拡張状態に向かって、及び拡張状態へと拡張した後、周囲の組織の形状及び／又は形態をとってよく、及び／又は内側ライナ２０の外面はそれと整列し、及び／又は接触してよい。１つの例において、内側ライナ２０を拡張した力、物体、機器等がなくなると、内側ライナ２０が配置される血管又は体腔内の、又はそれら自体の収縮が内側ライナ２０を半径方向に内側に付勢してよいが、内側ライナ２０は、自力で半径方向に内側に自己バイアスをかけない（例えば、内側ライナ２０は拡張／開放後に復元力を持たなくてよい）。

【0042】

幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は柔軟材料から形成されてよい。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は非弾性材料から形成されてよい。他の実施形態において、内側ライナ２０は、弾性材料又は非弾性及び弾性材料の組合せから形成されてよい。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は、ルーメン２２に沿って内側ライナ２０が軸方向に伸長するのを防止するように構成されてよい。例えば、内側ライナ２０は、中央長さ方向軸３５に沿った軸方向又は長さ方向に伸長又は拡張することなく、中央長さ方向軸３５から半径方向に外側に拡張するように構成されてよい。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は、ポリマ及び／又はプラスチック材料から形成されてよい。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は、本明細書で論じるように、他の及び／又は隣接するコンポーネントをリフローするために熱が加えられている間に、溶融しないように設計された非熱可塑性材料から形成されてよい。例えば、少なくとも幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は、補強部材４０及び／又は外側シース３０より融点の高い材料から形成されてよい。内側ライナ２０のための材料の幾つかの適当であるが非限定的な例は後述する。

【0043】

幾つかの実施形態において、内側ライナ２０の壁の内面は１つ又は複数の層又はコーティングを含んでいてよく、これは例えば潤滑コーティング、親水性コーティング、疎水性コーティング、及び／又はその他の適当なコーティング等であり、これらに限定されない。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は、内側ライナ２０の壁の内面及び／又は内側ライナ２０のルーメン２２の中に配置された潤滑剤を含んでいてよい。幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０及び／又は外側シース３０の外面は、１つ又は複数の層又はコーティングを含んでいてよく、これは例えば潤滑コーティング、親水性コーティング、疎水性コーティング、及び／又はその他の適当なコーティング等であり、これらに限定されない。幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０及び／又は外側シース３０は、イントロデューサ１０及び／又は外側シース３０の外面に配置された潤滑剤を含んでいてよい。

【0044】

補強部材４０は複数の長さ方向すじ状突起４４を含んでいてよく、これは例えば図３からわかるように、隣接する長さ方向すじ状突起４４間に配置された複数の開口４６を画定する。複数の長さ方向すじ状突起４４は、補強部材４０の基端部４２から補強部材４０の先端部４８まで延びていてよい。少なくとも幾つかの実施形態において、補強部材４０の初期製造及び／又は形成中に、複数の長さ方向すじ状突起４４は、基端部４２では基端側円周方向リングによって、先端部４８では先端側円周方向リングによって相互に一体に接続されてよい。幾つかの実施形態において、多層管状部材１４の製造及び／又は組立中に、基端側円周方向リング及び／又は先端側円周方向リングは補強部材４０から取り外されてよい。図３に示される１つの例において、補強部材４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４は、３つの長さ方向すじ状突起４４を含むが、補強部材４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４は３つより多い又は少ない長さ方向すじ状突起４４を含んでいてよいことが想定される。例えば、補強部材４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４は、特定の構成での希望に応じて、２つの長さ方向すじ状突起４４、３つの長さ方向すじ状突起４４、４つの長さ方向すじ状突起４４、５つの長さ方向すじ状突起４４、又はそれより多い長さ方向すじ状突起４４を含んでいてよい。幾つかの実施形態において、複数の長さ方向すじ状突起４４の各々は、その長さに沿った様々な位置において、ある壁厚を含んでいてよい。幾つかの実施形態において、本明細書に記載の複数の長さ方向すじ状突起４４の何れかの壁厚は、その長さに沿って変化してよい。

【0045】

幾つかの実施形態において、複数の長さ方向すじ状突起４４の１つ又は複数は、補強部材４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４の軸方向の長さに沿って変化する幅を含んでいてよい。例えば、図３は、第一の軸方向位置における第一の幅Ａと第二の軸方向位置における第二の幅Ｂを有する複数の長さ方向すじ状突起４４の１つ又は複数を示しており、第一の軸方向位置は第二の軸方向位置の基端側にある。幾つかの実施形態において、第一の軸方向位置は補強部材４０の基端部４２の付近にあってよく、第二の軸方向位置は補強部材４０の先端部４８の付近にあってよい。その他の構成もまた想定される。幾つかの実施形態において、第一の幅Ａは第二の幅Ｂより大きくてよい。代替的に、第一の幅Ａは第二の幅Ｂより小さくてよい。幾つかの実施形態において、複数の長さ方向すじ状突起４４の１つ又は複数は、補強部材４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４の軸方向の長さに沿ってテーパ状であってよい。例えば、複数の長さ方向すじ状突起４４の１つ又は複数は、基端側に、先端側に、及び／又はその組合せにテーパ状であってよい。幾つかの実施形態において、複数の長さ方向すじ状突起４４の１つ又は複数は、補強部材４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４の軸方向の長さの少なくとも一部に沿って先端方向に減少する幅（例えば、第一の幅Ａから第二の幅Ｂへ）を有していてよい。幾つかの実施形態において、複数の長さ方向すじ状突起４４の１つ又は複数は各々、補強部材４０及び又は複数の長さ方向すじ状突起４４の軸方向の長さの少なくとも一部に沿って、先端方向に減少する幅（例えば、第一の幅Ａから第二の幅Ｂへ）を有していてよい。幾つかの実施形態において、第二の幅Ｂは、補強部材４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４の軸方向に長さの少なくとも一部に沿って実質的に一定であってよい。１つの例において、複数の長さ方向すじ状突起４４の１つ又は複数は、中央長さ方向軸３５及び／又は補強部材４０の周囲で円周方向に均等に及び／又は等距離で離間されていてよい。幾つかの例において、複数の長さ方向すじ状突起４４の１つ又は複数は、中央長さ方向軸３５の周囲で不規則的及び／又は漸進的に離間されていてよい。補強部材４０のための材料の幾つかの適当な、ただし非限定的な例は、後述する。

【0046】

図４は、隣接する長さ方向すじ状突起１４４間に配置された複数の開口１４６を画定する複数の長さ方向すじ状突起１４４を含む代替的な補強部材１４０を示す。複数の長さ方向すじ状突起１４４は、補強部材１４０の基端部１４２から補強部材１４０の先端部１４８まで延びていてよい。少なくとも幾つかの実施形態において、補強部材１４０の初期製造及び／又は形成中に、複数の長さ方向すじ状突起１４４は、基端部１４２では基端側円周方向リングによって、先端部１４８では先端側円周方向リングによって相互に一体に接続されてよい。幾つかの実施形態において、多層管状部材１４の製造及び／又は組立中に、基端側円周方向リング及び／又は先端側円周方向リングは補強部材１４０から取り外されてよい。図４に示される１つの例において、補強部材１４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起１４４は、３つの長さ方向すじ状突起１４４を含むが、補強部材１４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起１４４は３つより多い又は少ない長さ方向すじ状突起１４４を含んでいてよいことが想定される。例えば、補強部材１４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起１４４は、特定の構成での希望に応じて、２つの長さ方向すじ状突起１４４、３つの長さ方向すじ状突起１４４、４つの長さ方向すじ状突起１４４、５つの長さ方向すじ状突起１４４、１つ又は複数の長さ方向すじ状突起１４４を含んでいてよい。幾つかの実施形態において、複数の長さ方向すじ状突起４４の各々は、その長さに沿った様々な位置において、ある壁厚を含んでいてよい。幾つかの実施形態において、本明細書に記載の複数の長さ方向すじ状突起１４４の何れかの壁厚は、その長さに沿って変化してよい。図４の例では、複数の長さ方向すじ状突起１４４の１つ又は複数は、補強部材１４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起１４４の軸方向の長さに沿って実質的に一定の幅を含んでいてよい。１つの例において、複数の長さ方向すじ状突起１４４は、中央長さ方向軸３５及び／又は補強部材１４０の周囲で円周方向に均等に及び／又は等距離で離間されていてよい。幾つかの例において、複数の長さ方向すじ状突起１４４は、中央長さ方向軸３５の周囲で不規則的及び／又は漸進的に離間されていてよい。本開示全体を通じて、補強部材１４０は補強部材４０の代わりに、及び／又はそれと互換的に使用されてよいと理解されたい。補強部材１４０のための材料の幾つかの適当な、ただし非限定的な例は、後述する。

【0047】

図５は、外側シース３０の一例を示す。幾つかの実施形態において、外側シース３０は、外側シース３０の壁の少なくとも一部に形成され、及び／又はそれに沿って延びる、及び／又は外側シース３０の長さの少なくとも一部に沿って延びる少なくとも１つの穿孔３２を含んでいてよい。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔３２は、その中に複数の要素（例えば、複数のアパーチャ、複数の窓、複数の開口、複数のノッチ、複数の穴、複数の脆弱化手段等）を含み、及び／又は画定してよい。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔は、外側シース３０の壁に横方向に、及び／又はそれを横断するように延びてよい。例えば、少なくとも１つの穿孔３２は、外側シース３０の壁の少なくとも一部を有効に除去してよい。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔３２は、部分的にのみ外側シース３０の壁に横方向に、及び／又はそれを横断するように延びて、外側シース３０の薄肉領域を形成してよい。例えば、幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔３２は、外側シース３０の壁を貫通してよく、他の実施形態では、少なくとも１つの穿孔３２は外側シース３０の壁の、実質的に「薄肉」区画として形成されてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０は内側ライナ２０及び／又は補強部材４０の円周に沿って連続的に延びていてもよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０の少なくとも一部は不連続であってよい。

【0048】

幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔３２は、外側シース３０に沿った好ましい、及び／又は優先的な引裂き線であってよく、内側ライナ２０が送達状態及び／又は折り畳み状態から拡張状態へと拡張することに応答して分離するように構成される。幾つかの実施形態において、外側シース３０は、内側ライナ２０が送達状態及び／又は折り畳み状態から拡張状態へと半径方向に外側に拡張するのにつれて、分離し、分割され、穿孔され、及び／又は裂けるように構成されてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０は、外側シース３０の壁に形成された少なくとも１つの穿孔３２に沿って、及び／又はそれを通じて分離し、分割され、穿孔され、及び／又は裂けるように構成されてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０は、外側シース３０が不連続であり、及び／又はより薄い材料で構成され、及び／又はそれから形成されている部分で分離し、分割され、穿孔され、及び／又は裂けるように構成されてよい。

【0049】

少なくとも幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔３２は、イントロデューサ１０、多層管状部材１４、内側ライナ２０のルーメン２２、及び／又は外側シース３０の中央長さ方向軸３５と軸方向に整列してよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０は、内側ライナ２０の各折り畳み部３４を覆い、半径方向にそれと整列し、及び／又は円周上でそれと重複するように配置された少なくとも１つの穿孔３２を含む。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔３２は、外側シース３０、多層管状部材１４、及び／又はイントロデューサ１０の長さに沿って１つ又は複数の長さ方向及び／又は軸方向の線に配置されてよい。幾つかの実施形態において、１つ又は複数の長さ方向及び／又は軸方向の線は、少なくとも１つの折り畳み部３４に直接対応してよい。

【0050】

外側シース３０は、その長さに沿った様々な位置で、ある壁厚を含んでいてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０の壁厚は、その長さに沿って変化してよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０の壁厚は内側ライナ２０の周囲に沿ってテーパ状であってよく、それによって外側シース３０の薄肉領域が、少なくとも１つの折り畳み部３４に隣接して、その半径方向の外側に、それと円周上で整列して、それと連通して、及び／又はそれを直接覆うように配置される。幾つかの実施形態において、薄肉領域は少なくとも１つの穿孔３２を有する。

【0051】

幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔３２は、多角形、規則的形状、不規則的形状、丸形、三角形、正方形若しくは長方形、六角形、八角形、台形、ひし形、又は他の何れの適当な形状を有していてもよい。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔は、軸方向に、長さ方向に、及び／又は円周方向に等、相互から離間されていてよい。図５に示される例において、外側シース３０の先端部付近の少なくとも１つの穿孔３２は、第一の距離Ｗだけ相互に離間されたその要素を有していてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０の基端部付近の少なくとも１つの穿孔３２は、第二の距離Ｚだけ相互に離間されたその要素を有していてよく、第二の距離Ｚは第一の距離Ｗより大きい。幾つかの実施形態において、第一の距離Ｗは第二の距離Ｚより大きい。幾つかの実施形態において、第一の距離Ｗと第二の距離Ｚは実質的に等しくてよい。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔の隣接する要素間の間隔は外側シース３０の軸方向の長さに沿って変化してよい。例えば、幾つかの実施形態において、隣接する要素間の間隔は外側シース３０の軸方向の長さに沿って徐々に増大し、徐々に減少し、及び／又はその組合せであってよい。１つの例において、少なくとも１つの穿孔３２は複数の窓を含んでいてよく、複数の窓の各々はある距離だけ長さ方向に分離され、この距離は外側シース３０の長さに沿って変化する。

【0052】

幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔はある表面積を有し、及び／又は画定してよい。本明細書で使用されるかぎり、「表面積」という用語は、少なくとも１つの穿孔に関して、少なくとも１つの穿孔３２のうちの１つの形状、外径、及び／又は周辺により区切られる「面積」として定義されてよい。例えば、少なくとも１つの穿孔３２の各々が多角形の形状である実施形態において、ある要素の「表面積」とは、個々の多角形により囲まれる面積と定義されてよい。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔３２の表面積は、外側シース３０の長さに沿って一定及び／又は等しくてよい。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔３２の表面積は外側シース３０の長さに沿って変化してよい。例えば、図５に示される少なくとも１つの穿孔３２に関して、外側シース３０、多層管状部材１４、及び／又はイントロデューサ１０の先端部付近の表面積は、外側シース３０、多層管状部材１４、及び／又はイントロデューサ１０の基端部付近の少なくとも１つの穿孔３２の表面積より大きい。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔３２の表面積は、外側シース３０、多層管状部材１４、及び／又はイントロデューサ１０の先端部から外側シース３０、多層管状部材１４、及び／又はイントロデューサ１０の基端部に向かって徐々に減少してよい。１つの例において、少なくとも１つの穿孔３２は複数の窓を含んでいてよく、複数の窓はその大きさが外側シース３０、多層管状部材１４、及び／又はイントロデューサ１０の先端部から外側シース３０、多層管状部材１４、及び／又はイントロデューサ１０の基端部に向かって減少してよい。その他の構成もまた、これに限定されないが本明細書に記載の特徴の組合せを含め、想定される。

【0053】

幾つかの実施形態において、外側シース３０はポリマ材料から形成されてよい。幾つかの例において、外側シース３０は内側ライナ２０と同じポリマ材料から形成されてよい。幾つかの例において、外側シース３０は内側ライナ２０とは異なるポリマ材料から形成されてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０の少なくとも幾つかは、内側ライナ２０、補強部材４０、及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４の壁の外面に固定して取り付けられてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０は全体が内側ライナ２０、補強部材４０、及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４の壁の外面に固定して取り付けられてよい。外側シース３０のための材料の幾つかの適当な、ただし非限定的な例は後述する。

【0054】

基端部と先端部を有するイントロデューサの製造方法は、補強部材４０を第一のマンドレル８０上に位置付けることを含んでいてよい。補強部材４０は、ある長さを有し、複数の長さ方向すじ状突起４４を含んでいてよく、これは隣接する長さ方向すじ状突起４４間に配置される複数の開口４６を画定する。方法は、外側シース３０を第一のマンドレル８０上の補強部材４０の周囲に配置することを含んでいてよく、外側シース３０は、例えば図６に示されるように、複数の開口４６と円周上で重複する少なくとも１つの穿孔３２を含む。同じく図６からわかるように、少なくとも１つの穿孔３２は、１つ又は複数の長さ方向の線として形成されてよく、また、複数の長さ方向すじ状突起４４は、少なくとも１つの穿孔の１つ又は複数の長さ方向の線間に位置付けられてよく、それによって、複数の長さ方向すじ状突起４４は少なくとも１つの穿孔３２の何れの部分とも重複せず、それを侵害せず、及び／又はそれを覆わない。例えば、少なくとも１つの穿孔３２は、補強部材４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４の何れの部分とも全く干渉しなくてよい。補強部材４０の基端側円周方向リング及び先端側円周方向リングは、外側シース３０の外に配置されてよい。例えば、補強部材４０の基端側円周方向リングは外側シース３０の基端側に配置されてよく、補強部材４０の先端側円周方向リングは外側シース３０の先端側に配置されてよい。そのため、複数の長さ方向すじ状突起４４は、軸方向及び／又は長さ方向に外側シース３０を完全に通過して延びてよい。少なくとも幾つかの実施形態において、複数の開口３６の各々の少なくとも一部は、外側シース３０から（例えば基端側に、及び／又は先端側に）はみ出していてよい。

【0055】

幾つかの実施形態において、その後、第一のマンドレル並びに外側シース３０及び補強部材４０にわたりシュリンクラップを適用してよい。方法は、外側シース３０を補強部材４０に結合することを含んでいてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０を補強部材４０に結合することは、第一のマンドレル８０の上のシュリンクラップされた外側シース３０及び補強部材４０を加熱して、補強部材４０と外側シース３０との間にリフローを誘導することを含んでいてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０と補強部材４０は、シュリンクラップ、加熱、及び／又はそれらの間のリフローの誘導の前に、少なくとも部分的に相互に鋲で留め、接着し、結合し、溶接し、又はそれ以外に固定して取り付けてよい。外側シース３０と補強部材４０を加熱し、及び／又はリフローすることによって、外側シース３０は補強部材４０の周囲で少なくとも部分的に溶融し、及び／又はそれと結合できてもよく、それによって平滑で一致した内面が形成され、外側シース３０の内面と補強部材４０の内面は共通の内周に沿って半径方向に相互に実質的に整列する。例えば、外側シース３０の少なくとも一部は、加熱及び／又はリフローの後に、補強部材４０の周囲で第一のマンドレル８０と接触してよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０及び／又は補強部材４０の加熱及び／又はリフローによって、外側シース３０は溶融し、及び／又は少なくとも１つの穿孔３２を部分的に埋めることができてもよい。例えば、幾つかの実施形態において、外側シース３０は、少なくとも１つの穿孔３２において、及び／又はその中で薄くされた壁厚を有していてよい。少なくとも幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔３２は、加熱及び／又はリフロー作業の後でも、少なくとも１つの穿孔３２の少なくとも一部の中で壁厚を持たなくてよい。幾つかの実施形態において、加熱及び／又はリフロー作業により、外側シース３０の長さに沿って、少なくとも１つの穿孔３２の表面積が縮小されてよい。

【0056】

外側シース３０と補強部材４０はその後、結合された及び／又は固定して取り付けられたアセンブリとして第一のマンドレル８０から取り外されてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０と補強部材４０を第一のマンドレル８０から取り外す前に、シュリンクラップが取り除かれてよく、他の実施形態では、外側シース３０と補強部材４０を第一のマンドレル８０から取り外した後で、シュリンクラップが取り除かれてよい。シュリンクラップを取り除いた後に補強部材４０の先端側周辺リングが取り外されてよく、これは、この時点で複数の長さ方向すじ状突起４４がリフローされた外側シース３０によって所定の位置に固定され、及び／又は保持されているからである。

【0057】

幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０の製造方法は、内側ライナ２０を第二のマンドレル８２の周囲に巻き付けて、例えば図７に示されるように内側ライナ２０の先端領域２６に沿って延びる少なくとも１つの折り畳み部３４を有する内側ライナ２０の送達状態及び／又は折り畳み状態を形成することを含んでいてよい。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの折り畳み部３４は、内側ライナ２０を第二のマンドレル８２の周囲に巻き付けた直後に、内側ライナ２０及び／又は第二のマンドレル８２から半径方向に外側にわずかに突出してよい。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０の壁の外面にエッチング、化学的改質、機械的改質、及び／又はそれ以外の加工を行って、外側シース３０及び／又は補強部材４０を内側ライナ２０に接着及び／又は結合しやすくしてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０及び／又は補強部材４０の内面にエッチング、化学的改質、機械的改質、及び／又はそれ以外の加工を行って、外側シース３０及び／又は補強部材４０を内側ライナ２０に接着及び／又は結合しやすくしてよい。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０の壁の外面と外側シース３０及び／又は補強部材４０の内面の両方にエッチング、化学的改質、機械的改質、及び／又はそれ以外の加工を行って、外側シース３０及び／又は補強部材４０を内側ライナ２０に接着及び／又は結合しやすくしてよい。

【0058】

次に、イントロデューサ１０の製造方法は、例えば図８に示されるように、外側シース３０と補強部材４０を（例えば、結合され、及び／又は固定して取り付けられたアセンブリとして）第二のマンドレル８２上の内側ライナ２０の少なくとも一部の周囲に配置することを含んでいてよく、少なくとも１つの穿孔３２は内側ライナ２０の各折り畳み部３４と円周上で重複し、及び／又はそれと半径方向に整列する。少なくとも１つの折り畳み部３４の各折り畳み部３４は、補強部材４０の隣接する長さ方向すじ状突起４４間に配置される複数の開口４６の１つと円周上で重複し、及び／又は半径方向にそれと整列してもよい。

【0059】

幾つかの実施形態において、その後、第二のシュリンクラップが第二のマンドレル８２、外側シース３０、及び補強部材４０、並びに内側ライナ２０の周囲に適用されてよい。方法は、外側シース３０及び補強部材４０を内側ライナ２０に結合して、多層管状部材１４を形成することを含んでいてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０と補強部材４０を内側ライナ２０に結合することは、第二のマンドレル８２上でシュリンクラップされた外側シース３０、補強部材４０、及び内側ライナ２０を加熱して、内側ライナ２０の周囲で補強部材４０及び／又は外側シース３０のリフロー（例えば、第二のリフロー作業又はプロセス）を誘導し、それによって多層管状部材１４を形成することを含んでいてよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０及び／又は補強部材４０は、シュリンクラップ、加熱、及び／又はリフローの誘導（例えば、第二のリフロー作業又はプロセス）の前に、内側ライナ２０に少なくとも部分的に鋲で留められ、接着され、結合され、溶接され、又はそれ以外に固定して取り付けられてよい。

【0060】

内側ライナ２０の周囲に外側シース３０及び／又は補強部材４０を加熱及び／又はリフローする（例えば、第二のリフロー作業又はプロセス）ことにより、外側シース３０及び／又は補強部材４０は内側ライナ２０の周囲で少なくとも部分的に溶融し、及び／又はそれと結合でき、多層管状部材１４が形成されてよい。外側シース３０、補強部材４０、及び内側ライナ２０（例えば、多層管状部材１４）はその後、結合され、及び／又は固定して取り付けられたアセンブリとして第二のマンドレル８２から取り外されてよい。幾つかの実施形態において、補強部材４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４は、内側ライナ２０及び／又は外側シース３０に少なくとも部分的に固定され、及び／又は取り付けられてよい（例えば、結合され、融着され、積層され、接着され、コモールドされ、溶融され、溶接され、固定して取り付けられる等）。幾つかの実施形態において、外側シース３０、補強部材４０、及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４は、内側ライナ２０の壁の外面に永久的に取り付けられてよい。幾つかの実施形態において、補強部材４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４は、外側シース３０及び／又は補強部材４０を内側ライナ２０の周囲で加熱し、及び／又はリフロー（例えば、第二のリフロー作業又はプロセス）する前に、内側ライナ２０に少なくとも部分的に固定され、及び／又は取り付けられてよい（例えば、結合され、融着され、積層され、接着され、コモールドされ、溶融され、溶接され、固定して取り付けられる等）。例えば、幾つかの実施形態において、複数の長さ方向すじ状突起４４は、外側シース３０及び／又は補強部材４０を加熱し、及び／又はリフロー（例えば、第二のリフロー作業又はプロセス）する前に、内側ライナ２０の壁の外面に直接結合されてよい。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０の周囲で外側シース３０及び／又は補強部材４０を加熱する、及び／又はリフローする（例えば、第二のリフロー作業又はプロセス）ことにより、外側シース３０は溶融し、少なくとも１つの穿孔３２を部分的に埋めることができてもよい。例えば、幾つかの実施形態において、外側シース３０は、少なくとも１つの穿孔３２において、及び／又はその中で薄くされた壁厚を有していてよい。少なくとも幾つかの実施形態において、少なくとも１つの穿孔３２は、加熱及び／又はリフロー作業の後でも、少なくとも１つの穿孔３２の少なくとも一部の中で壁厚を持たなくてよい。幾つかの実施形態において、加熱及び／又はリフロー作業により、少なくとも１つの穿孔３２の表面積が外側シース３０の長さに沿って縮小してもよい。

【0061】

幾つかの実施形態において、シュリンクラップは、外側シース３０、補強部材４０、及び内側ライナ２０（例えば、多層管状部材１４）を第二のマンドレル８２から取り外す前に取り除かれてよく、他の実施形態では、シュリンクラップは、外側シース３０、補強部材４０、及び／又は内側ライナ２０（例えば、多層管状部材１４）を第二のマンドレル８２から取り外した後に取り除かれてもよい。また別の実施形態では、シュリンクラップは、外側シース３０、補強部材４０、及び内側ライナ２０（例えば、多層管状部材１４）を第二のマンドレル８２から取り外している間及び／又はその後に、外側シース３０、補強部材４０、及び内側ライナ２０（例えば、多層管状部材１４）上の所定の位置に残されてもよい。

【0062】

幾つかの実施形態において、外側シース３０、補強部材、及び内側ライナ２０（例えば、多層管状部材１４）は第二のマンドレル８２上に残されてもよい。幾つかの実施形態において、外側シース３０、補強部材４０、及び内側ライナ２０（例えば、多層管状部材１４）は、第三のマンドレルに移動及び／又は移転されてよい。シュリンクラップを外側シース３０、補強部材４０、及び内側ライナ２０（例えば、多層管状部材１４）から取り外した後、及び／又は多層管状部材１４を第三のマンドレル上に設置した後に、イントロデューサ１０の製造方法は、多層管状部材１４を所望の長さにトリミング及び／又はカットすることを含んでいてよい。幾つかの実施形態において、内側ライナ２０は多層管状部材１４の先端部まで延びていてよい。

【0063】

次に、イントロデューサ１０の製造方法は、多層管状部材１４の先端部に隣接する、イントロデューサ１０の多層管状部材１４の円周に沿った、その周囲の、及び／又はそこから材料を除去して、図９に示されるように、多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８を形成することをさらに含んでいてよい。多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８は、多層管状部材１４の第一の外径から多層管状部材１４の第一の外径より小さい多層管状部材１４の第二の外径へと先端方向にテーパ状であってよい。幾つかの実施形態において、多層管状部材１４の第一の外径は、約０．９９０６ｍｍ（約０．０３９インチ）（３Ｆ）～約１１．３０３ｍｍ（約０．４４５インチ）（３４Ｆ）、約１．３４６２ｍｍ（約０．０５３インチ）（４Ｆ）～約１０．６４２６ｍｍ（約０．４１９インチ）（３２Ｆ）、約１０．６４２６ｍｍ（約０．０６６インチ）（５Ｆ）～約９．９８２２ｍｍ（約０．３９３インチ）（３０Ｆ）、約２．００６６ｍｍ（約０．０７９インチ）（６Ｆ）～約９．３２１８ｍｍ（約０．３６７インチ）（２８Ｆ）、約２．３３６８ｍｍ（約０．０９２インチ）（７Ｆ）～約８．６６１４ｍｍ（約０．３４１インチ）（２６Ｆ）、約２．６６７ｍｍ（約０．１０５インチ）（８Ｆ）～約８．００１ｍｍ（約０．３１５インチ）（２４Ｆ）、約２．９９７２ｍｍ（約０．１１８インチ）（９Ｆ）～約７．３１５２ｍｍ（約０．２８８インチ）（２２Ｆ）、約３．３２７４ｍｍ（約０．１３１インチ）（１０Ｆ）～約６．６８０２ｍｍ（約０．２６３インチ）（２０Ｆ）、約３．６５７６ｍｍ（約０．１４４インチ）（１１Ｆ）～約６．３２４６ｍｍ（約０．２４９インチ）（１９Ｆ）、約４．０１３２ｍｍ（約０．１５８インチ）（１２Ｆ）～約５．９９４４ｍｍ（約０．２３６インチ）（１８Ｆ）、約４．３１８ｍｍ（約０．１７０インチ）（１３Ｆ）～約５．６６４２ｍｍ（約０．２２３インチ）（１７Ｆ）、約４．６７３６ｍｍ（約０．１８４インチ）（１４Ｆ）～約５．３３４ｍｍ（約０．２１０インチ）（１６Ｆ）の範囲、及び／又はこれらの範囲の様々な部分及び／又は組合せであってよい。

【0064】

幾つかの実施形態において、多層管状部材１４の先端部に隣接する、イントロデューサ１０の多層管状部材１４の円周に沿った、その周囲の、及び／又はそこから材料を除去することによって、多層管状部材１４の先端部に隣接する多層管状部材１４の斜角、テーパ、面取り、傾斜、及び／又は外径縮小部が形成されてよい。例えば、幾つかの実施形態において、材料は、研削、旋盤、機械加工、放電加工（ＥＤＭ：ｅｌｅｃｔｒｏｄｉｓｃｈａｒｇｅ ｍａｃｈｉｎｉｎｇ）、レーザカット、化学溶解、又はその他の適当な手段を用いて除去されてよい。第三のマンドレルは、前述の作業及び／又はプロセスのうちの１つ又は複数の最中に多層管状部材１４及び／又はイントロデューサ１０を支持するように構成されてよい。幾つかの実施形態において、テーパ状先端領域１８は、多層管状部材１４及び／又はイントロデューサ１０の外面に関して角度Ｇで形成されてよい。幾つかの実施形態において、角度Ｇは約１度～約７５度、約１．５度～約６０度、約２度～約４５度、約２．５度～約３０度、約３度～約１５度、約３．５度～約７．５度、約４度～約６度の範囲、又は他の適当な所望の角度であってよく、例えばこれらの範囲の中の様々な部分及び／又は組合せが含まれるが、これらに限定されない。幾つかの実施形態において、テーパ状先端領域１８は、多層管状部材１４の先端部から、約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）、約０．６３５ｍｍ（約０．０２５インチ）、約１．２７０ｍｍ（約０．０５０インチ）、約１．９０５ｍｍ（約０．０７５インチ）、約２．５４０ｍｍ（約０．１００インチ）、約３．１７５ｍｍ（約０．１２５インチ）、約３．８１０ｍｍ（約０．１５０インチ）、約４．４４５ｍｍ（約０．１７５インチ）、約５．０８０ｍｍ（約０．２００インチ）、約５．７１５ｍｍ（約０．２２５インチ）、約６．３５０ｍｍ（約０．２５０インチ）、約７．６２０ｍｍ（約０．３００インチ）、約１０．１６０ｍｍ（約０．４００インチ）、又は他の所望の適当な距離だけ基端方向に形成されてよく、及び／又は延びていてよい。その他の構成も想定される。

【0065】

イントロデューサ１０の多層管状部材１４の円周に沿った、その周囲の、及び／又はそこから材料を除去して多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８を形成することの後に、イントロデューサ１０の製造方法は、図１０においてわかるように、多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８の中の内側ライナ２０から少なくとも１つの折り畳み部３４の１つ又は複数の少なくとも一部を除去することによって、多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８を改変することを含んでいてよい。幾つかの実施形態において、製造方法は、多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８の中の内側ライナ２０から各折り畳み部３４の少なくとも一部を除去することによって多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８を改変することを含んでいてよい。幾つかの実施形態において、方法は、多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８の中の内側ライナ２０から各折り畳み部３４を完全に除去することによって多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８を改変することを含んでいてよい。幾つかの実施形態において、各折り畳み部３４の少なくとも一部を除去することは、イントロデューサ１０の多層管状部材１４を第四のマンドレル上に配置することを含んでいてよく、これはテーパ状先端領域１８が改変されているときにイントロデューサ１０の多層管状部材１４を支持するように構成される。幾つかの実施形態において、各折り畳み部３４は、切断、穴開け、機械加工、放電加工（ＥＤＭ）、化学溶解、レーザカット、又はその他の適当な手段によって、テーパ状先端領域１８の中の各折り畳み部３４が除去されてよい。幾つかの実施形態において、テーパ状先端領域１８の中の内側ライナ２０から各折り畳み部３４の少なくとも一部を除去することは、多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８の中で、外側シース３０の、各折り畳み部３４と重複する部分を除去することを含んでいてよい。幾つかの実施形態において、テーパ状先端領域１８内で内側ライナ２０から各折り畳み部３４の少なくとも一部を除去した後に、各折り畳み部３４の少なくとも一部は多層管状部材１４の先端部の基端側で終了する。

【0066】

幾つかの実施形態において、テーパ状先端領域１８の中の内側ライナ２０から各折り畳み部３４の少なくとも一部を除去することは、図１０に示されるように、多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８の中に少なくとも１つの切欠き部１９（例えば、少なくとも１つの打抜き部、少なくとも１つのノッチ等）を形成してよい。幾つかの実施形態において、テーパ状先端領域１８の中の内側ライナ２０から各折り畳み部３４の少なくとも一部を除去することは、外側シース３０の、多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８の中の各折り畳み部３４と重複する部分を除去して、少なくとも１つの切欠き部１９（例えば、少なくとも１つの打抜き部、少なくとも１つのノッチ等）を形成することを含んでいてよい。例えば、各折り畳み部３４が多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８の中の内側ライナ２０から除去される位置において、イントロデューサ１０には外側シース３０及び補強部材４０がなくてよく、各折り畳み部３４の少なくとも一部は多層管状部材１４の先端部の基端側で終了してよい。幾つかの実施形態において、多層管状部材１４は切欠き部１９を含んでいてよく、これは、各折り畳み部３４と半径方向に整列し、テーパ状先端領域１８の中で多層管状部材１４の先端部から基端側に延びる。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの切欠き部１９（例えば、少なくとも１つの打抜き部、少なくとも１つのノッチ等）は、テーパ状先端領域１８が多層管状部材１４及び／又はイントロデューサ１０の先端部から基端側に延びる距離とは異なる軸方向又は長さ方向の長さを有していてよい。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの切欠き部１９（例えば、少なくとも１つの打抜き部、少なくとも１つのノッチ等）は、テーパ状先端領域１８が多層管状部材１４及び／又はイントロデューサ１０の先端部から基端側に延びる距離と実質的に等しい軸方向又は長さ方向の長さを有していてよい。例えば、少なくとも１つの切欠き部１９（例えば、少なくとも１つの打抜き部、少なくとも１つのノッチ等）は、多層管状部材１４及び／又はイントロデューサ１０の先端部から基端側に、約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）、約０．６３５ｍｍ（約０．０２５インチ）、約１．２７０ｍｍ（約０．０５０インチ）、約１．９０５ｍｍ（約０．０７５インチ）、約２．５４０ｍｍ（約０．１００インチ）、約３．１７５ｍｍ（約０．１２５インチ）、約３．８１０ｍｍ（約０．１５０インチ）、約４．４４５ｍｍ（約０．１７５インチ）、約５．０８０ｍｍ（約０．２００インチ）、約５．７１５ｍｍ（約０．２２５インチ）、約６．３５０ｍｍ（約０．２５０インチ）、約７．６２０ｍｍ（約０．３００インチ）、約１０．１６０ｍｍ（約０．４００インチ）、又は他の所望の適当な距離だけ形成されてよく、及び／又は延びていてよい。幾つかの実施形態において、少なくとも１つの切欠き部１９（例えば、少なくとも１つの打抜き部、少なくとも１つのノッチ等）は、約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）、約０．６３５ｍｍ（約０．０２５インチ）、１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ）、１．２７０ｍｍ（０．０５０インチ）、１．６５１ｍｍ（０．０６５インチ）、１．９０５ｍｍ（０．０７５インチ）、２．０３２ｍｍ（０．０８０インチ）、２．１５９ｍｍ（０．０８５インチ）、２．２８６ｍｍ（０．０９０インチ）、２．４１３ｍｍ（０．０９５インチ）、２．５４０ｍｍ（０．１００インチ）、２．５４０ｍｍ（０．１００インチ）、３．１７５ｍｍ（０．１２５インチ）、３．８１０ｍｍ（０．１５０インチ）、又は希望に応じて他の適当な距離の横方向及び／又は円周方向の幅で形成されてよい。その他の構成、形状、配置、及び／又は寸法も想定される。

【0067】

幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０の多層管状部材１４の、多層管状部材１４の先端部に隣接する円周に沿った材料を除去することは、多層管状部材１４の先端部において内側ライナ２０の壁の厚さの一部を除去してよい。テーパ状先端領域１８の中の内側ライナ２０から少なくとも１つの折り畳み部３４の各折り畳み部３４を除去することはまた、内側ライナ２０の薄肉部の壁の一部も除去し、薄くされた内側ライナ２０の壁の残りの部分はすべて、補強部材４０及び／又は複数の長さ方向すじ状突起４４によって支持及び／又は裏打ちされる。内側ライナ２０の壁の厚さは、補強部材４０の隣接する長さ方向すじ状突起４４間に配置された内側ライナ２０の先端縁辺に沿って、各折り畳み部３４がテーパ状先端領域１８の中の内側ライナ２０から除去される位置において、及び／又は少なくとも１つの切欠き部１９（例えば、少なくとも１つの打抜き部、少なくとも１つのノッチ等）の中で、その完全な、変更されていない厚さに保持されてよい。

【0068】

幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０の多層管状部材１４の円周から材料を除去して多層管状部材のテーパ状先端領域１８を形成し、テーパ状先端領域１８の中の内側ライナ２０から各折り畳み部３４を除去した後に、イントロデューサ１０の製造方法は、図１１に示されるように先端部材２８をイントロデューサ１０及び／又は多層管状部材１４の先端部に固定して取り付けることを含んでいてよく、先端部材２８は、多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８と係合する。幾つかの実施形態において、先端部材２８を多層管状部材１４の先端部に固定して取り付ける前に、イントロデューサ１０及び／又は多層管状部材１４は第五のマンドレルの上に配置されてよく、先端部材２８も第五のマンドレル上に配置されてよい。ヒートシュリンクがイントロデューサ１０及び／又は多層管状部材１４及び先端部材２８を覆い、その上に、及び／又はその周囲に配置されてよい。

【0069】

幾つかの実施形態において、先端部材２８は、比較的低いデュロメータ硬さを有するポリマ材料から形成されてよい。例えば、少なくとも幾つかの実施形態において、先端部材２８は、外側シース３０、補強部材４０、及び／又は内側ライナ２０より低いデュロメータ硬さの材料から形成されてよい。幾つかの実施形態において、先端部材２８は、放射線不透過性材料から形成されてよく、及び／又はそれを含んでいてよい。例えば、先端部材２８のデュロメータ硬さのより低い材料は、放射線不透過性材料、粉末等を含み、及び／又はそれがトープされていてよい。放射線不透過性材料により、医療処置中に臨床医が先端部材２８を容易に見ることができてもよい。先端部材２８のための材料の幾つかの適当な、ただし非限定的な材料は後述する。

【0070】

幾つかの実施形態において、先端部材２８を多層管状部材１４の先端部に固定して取り付けることは、第五のマンドレル上のシュリンクラップされた多層管状部材１４及び先端部材２８を加熱して、図１２からわかるように、少なくとも１つの切欠き部１９（例えば、少なくとも１つの打抜き部、少なくとも１つのノッチ等）の中への、及び多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８に沿った先端部材２８のリフロー（例えば、第三のリフロー作業又はプロセス）を誘導することを含んでいてよい。先端部材２８を加熱し、及び又はリフロー（例えば、第三のリフロー作業又はプロセス）した後、先端部材２８の内面は、送達状態及び／又は折り畳み状態における内側ライナ２０の壁の内面の内径及び／又は内側範囲と一致してもよい。先端部材２８は少なくとも１つの折り畳み部を避けることになり、及び／又は先端部材２８の基端部は、少なくとも１つの切欠き部１９（例えば、少なくとも１つの打抜き部、少なくとも１つのノッチ等）において、内側ライナ２０の少なくとも１つの折り畳み部３４の先端面（例えば、壁厚の分）と当接することになる。幾つかの実施形態において、先端部材２８は、シュリンクラップ、加熱、及び／又はリフロー（例えば、第三のリフロー作業又はプロセス）の誘導中に、テーパ状先端領域１８に少なくとも部分的に鋲で留められ、接着され、結合され、溶接されるか、又はそれ以外で固定して取り付けられてよい。多層管状部材１４及び／又は先端部材２８を加熱及び／リフロー（例えば、第三のリフロー作業又はプロセス）を誘導することによって、先端部材２８は、多層管状部材１４のテーパ状先端領域１８の周囲で少なくとも部分的に溶融し、及び／又はそれに結合できてもよい。イントロデューサ１０はその後、結合され、及び／又は固定して取り付けられるアセンブリとして第五のマンドレルから取り外されてよい。ヒートシュリンクは、多層管状部材１４及び／又は先端部材２８の加熱及び／又はリフロー（例えば、第三のリフロー作業又はプロセス）の後、及びイントロデューサ１０を第五のマンドレルから取り外す前又は取り外した後にイントロデューサ１０から取り除かれてよい。その後、先端部材２８は斜角、面取り、及び／又は丸みの付けられた先端縁辺を含むようにトリミング及び／又は改変されてよい。幾つかの実施形態において、先端部材２８は多層管状部材１４及び／又はイントロデューサ１０の第一の外径から、多層管状部材１４及び／又はイントロデューサ１０の第一の外径より小さい、縮小された外径へと先端方向にテーパ状であってよい。

【0071】

幾つかの実施形態において、先端部材２８は、内側ライナ２０が送達状態及び／又は折り畳み状態から拡張状態へと半径方向に拡張すると、テーパ状先端領域１８の中及び／又は少なくとも１つの切欠き部１９（例えば、少なくとも１つの打抜き部、少なくとも１つのノッチ等）の中で少なくとも１つの折り畳み部３４が内側ライナ２０から除去された位置において分離し、分割され、穿孔され、及び／又は裂けるように構成されてよい。幾つかの実施形態において、テーパ状先端領域１８及び／又は少なくとも１つの切欠き部１９（例えば、少なくとも１つの打抜き部、少なくとも１つのノッチ等）の中で少なくとも１つの折り畳み部３４が内側ライナ２０から除去された位置は、内側ライナ２０が送達状態及び／又は折り畳み状態から拡張状態へと拡張することに応答して分割されるように構成された、先端部材２８に沿った、及び／又はそれを通る好ましい、及び／又は優先的な引裂き線を形成してよい。

【0072】

理解されるように、上述の作業及び／又はプロセス（例えば、第一、第二、及び／又は第三のリフロー作業又はプロセス等）のうちの１つ又は複数を１つのことにまとめられてよく、及び／又は同時に行われてもよい。幾つかの実施形態において、製造方法で必要なステップ、マンドレル、ヒートシュリンク、加熱及び／又はリフロー作業、切断及び／又はトリミング作業等は、本明細書に記載されているものより多くても、又は少なくてもよい。その他の構成及び／又は方法若しくは個々のステップもまた想定される。

【0073】

イントロデューサ１０を使用する際、イントロデューサ１０は、血管及び／又は体腔内に挿入され、及び／又は標的部位又は関心対象領域まで誘導されてよい。幾つかの実施形態において、血管及び／又は体腔には、その中に形成された部分的又は完全な閉塞部又は障害物が含まれていてもよい。幾つかの実施形態において、血管及び／又は体腔にはいかなる閉塞部又は障害物（部分的又は完全）もなくてもよい。幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０は、内側ライナ２０のルーメン２２の中に配置され、及び／又はイントロデューサ１０を通って延びる拡張器具と共に血管及び／又は体腔内に挿入され、及び／又はその中で誘導されてよい。拡張器はその後抜去され、医療機器が内側ライナ２０のルーメン２２の中に挿入されてよい。幾つかの実施形態において、医療機器の外径は、送達状態及び／又は折り畳み状態におけるテーパ領域７８の先端側の内側ライナ２０のルーメン２２の内径及び／又は内側範囲より大きくてよい。医療機器は、医療機器の外径より小さいルーメン２２の内径及び／又は内側範囲に到達し、及び／又は遭遇すると、内側ライナ２０の壁の内面に対して半径方向に外側に向かう力を加え始めてもよい。半径方向に外側に向かう力によって、内側ライナ２０は拡張状態に向かって半径方向に外側に拡張してもよく、外側シース３０は、少なくとも１つの穿孔３２に沿って分離し、分割され、穿孔され、及び／又は裂けてもよく、及び少なくとも１つの折り畳み部３４は展開し、それによって内側ライナ２０のルーメン２２の内径及び／又は内側範囲を増大させてもよい。先端部材２８もまた、内側ライナ２０が送達状態及び／又は折り畳み状態から拡張状態に向かって半径方向に拡張するにつれて、例えば図１３に示されるように、少なくとも１つの折り畳み部３４がテーパ状先端領域１８の中及び／又は少なくとも１つの切欠き部１９（例えば、少なくとも１つの打抜き部、少なくとも１つのノッチ等）の中の内側ライナ２０から除去された位置において分離し、分割され、穿孔され、及び／又は裂かれてよい。

【0074】

幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０が血管及び／又は体腔内に挿入され、及び／又はその中で誘導された後に、拡張器が内側ライナ２０のルーメン２２の中に挿入されてよい。幾つかの実施形態において、拡張器の外径は、送達状態及び／又はやり畳み状態におけるテーパ領域７８の先端側の、内側ライナ２０のルーメン２２の内径及び／又は内側範囲より大きくてよい。拡張器は、拡張器の外径より小さいルーメン２２の内径及び／又は内側範囲に到達し、及び／又は遭遇すると、内側ライナ２０の壁の内面に対して半径方向に外側に向かう力を加え始めてもよい。半径方向に外側に向かう力によって、内側ライナ２０は拡張状態に向かって半径方向に外側に拡張してもよく、外側シース３０は、少なくとも１つの穿孔３２に沿って分離し、分割され、穿孔され、及び／又は裂けてもよく、及び少なくとも１つの折り畳み部３４は展開し、それによって内側ライナ２０のルーメン２２の内径及び／又は内側範囲を増大させてもよい。先端部材２８もまた、内側ライナ２０が送達状態及び／又は折り畳み状態から拡張状態に向かって半径方向に拡張するにつれて、少なくとも１つの折り畳み部３４がテーパ状先端領域１８の中及び／又は少なくとも１つの切欠き部１９（例えば、少なくとも１つの打抜き部、少なくとも１つのノッチ等）の中の内側ライナ２０から除去された位置において分離し、分割され、穿孔され、及び／又は裂かれてよい。拡張器はイントロデューサ１０から抜去されてよく、その後、医療機器がイントロデューサ１０の内側ライナ２０のルーメン２２に挿入されてよい。

【0075】

イントロデューサ１０、基端側ハブ１２、多層管状部材１４、ばね部材１６、内側ライナ２０、先端部材２８、外側シース３０、補強部材４０／１４０等の様々なコンポーネント（及び／又は本明細書において開示されるその他のシステム又はコンポーネント）並びに本明細書において開示されるそれらの様々な要素に使用できる材料には、医療機器に一般的に関連付けられるものが含まれていてよい。簡潔さを期し、以下の議論はイントロデューサ１０、基端側ハブ１２、多層管状部材１４、ばね部材１６、内側ライナ２０、先端部材２８、外側シース３０、補強部材４０／１４０等に関して行われる。しかしながら、これは本明細書記載の機器及び方法を限定しようとするものではなく、なぜなら、この議論は本明細書において開示されるその他の要素、部材、コンポーネント、又は機器にも当てはめられてよいからであり、例えば複数の長さ方向すじ状突起４４／１４４等、及び／又はその要素若しくはコンポーネントであるがこれらに限定されない。

【0076】

幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０、基端側ハブ１２、多層管状部材１４、ばね部材１６、内側ライナ２０、先端部材２８、外側シース３０、補強部材４０／１４０等、及び／又はそれらのコンポーネントは、金属、金属合金、ポリマ（その幾つかの例は以下で開示する）、金属ポリマ複合材料、セラミック、それらの組合せ等、又はその他の適当な材料から製作されてよい。適当な金属及び金属合金としては、４４４Ｖ、４４４Ｌ、及び３１４ＬＶステンレススチール等のステンレススチール、軟鋼、線形弾性及び／又は超弾性ニチノール等のニッケルチタン合金、ニッケルクロムモリブデン合金（例 ＵＮＳ：Ｎ０６６２５、例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５、ＵＮＳ：Ｎ０６０２２、例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ－２２（登録商標）、ＵＮＳ：Ｎ１０２７６、例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金、その他）、ニッケル銅合金（例 ＵＮＳ：Ｎ０４４００、例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００、その他）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（例 ＵＮＳ：Ｒ４４０３５、例えばＭＰ３５－Ｎ（登録商標）、その他）、ニッケルモリブデン合金（例 ＵＮＳ：Ｎ１０６６５、例ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２（登録商標））、その他のニッケルクロム合金、その他のニッケルモリブデン合金、その他のニッケルコバルト合金、その他のニッケル鉄合金、その他のニッケル銅合金、その他のニッケルタングステン又はタングステン合金、及びその他等の他のニッケル合金、コバルトクロム合金、コバルトクロムモリブデン合金（例 ＵＮＳ：Ｒ４４００３、例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）、その他）、プラチナ富化ステンレススチール、チタン、プラチナ、パラジウム、金、それらの組合せその他、又は他のあらゆる適当な材料が含まれる。

【0077】

本願で言及されているように、市販のニッケルチタン又はニチノール合金類の中に、「線形弾性」又は「非超弾性」と指定されるカテゴリがあり、これは、従来の各種の形状記憶及び超弾性合金と化学的性質において似ているものの、顕著で有益な機械的特性を示してもよい。線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、超弾性ニチノールが示すような、その応力／ひずみ曲線における実質的な「超弾性プラトー」又は「フラグ領域」を示さない。その代わりに、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールの場合、回復可能ひずみが増大すると、応力は、塑性変形が始まるまで実質的に線形に、若しくは幾分、ただし必ずしも完全に線形ではない関係で、又は少なくとも超弾性ニチノールの場合に見られるような超弾性プラトー及び／又はフラグ領域より線形の関係で、引き続き増大を続ける。それゆえ、本開示の解釈において、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールはまた、「実質的」線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールとも呼ばれてよい。

【0078】

幾つかのケースで、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールはまた超弾性ニチノールから、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールが実質的に弾性を保つ間に（例えば、塑性変形する前に）最大約２～５％のひずみを受け入れられてもよいのに対して、超弾性ニチノールは塑性変形する前に最大約８％のひずみを受け入れられるという点で区別可能であってもよい。これらの材料は何れも、組成変形する前に約０．２～０．４４パーセントのひずみしか受け入れられないステンレススチール等の他の線形弾性材料（これはその組成に基づいても区別可能）から区別できる。

【0079】

幾つかの実施形態において、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケルチタン合金は、示差走査熱量測定（ＤＳＣ： ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｓｃａｎｎｉｎｇ ｃａｌｏｒｉｍｅｔｒｙ）及び動的金属熱分析（ＤＭＴＡ： ｄｙｎａｍｉｃ ｍｅｔａｌ ｔｈｅｒｍａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ）による広い温度範囲での分析によって検出可能ないかなるマルテンサイト／オーステナイト相変態を示さない合金である。例えば、幾つかの実施形態において、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケルチタン合金では、摂氏－６０度（℃）～約１２０℃の範囲でＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変態は見られないことがある。このような材料の機械的曲げ特性はしたがって、この非常に広い温度範囲にわたる温度の影響に概して不活性であることがある。幾つかの実施形態において、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケルチタンアロイの機械的曲げ特性は、気温又は室温では、例えばこれらが超弾性プラトー及び／又はフラグ領域を示さないという点で、体温での機械的特性と実質的に同じである。換言すれば、広い温度範囲にわたり、線形弾性及び／又は非弾性ニッケルチタン合金はその線形弾性及び／又は非超弾性特質及び／又は特性を保つ。

【0080】

幾つかの実施形態において、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケルチタン合金は、ニッケルが約５０～約６０重量パーセントの範囲で、残りは基本的にチタンであってよい。幾つかの実施形態において、組成はニッケルの範囲が約５４～約５７重量パーセントである。適当なニッケルチタン合金の一例は、日本国神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルから市販されているＦＨＰ－ＮＴ合金である。その他の適当な材料には、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（ネオ－メトリクス（Ｎｅｏ－Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能）及びＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（商標）（トヨタ（Ｔｏｙｏｔａ）から入手可能）が含まれてよい。他の幾つかの実施形態において、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使って所望の特性を得ることができる。

【0081】

少なくとも幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０、基端側ハブ１２、多層管状部材１４、ばね部材１６、内側ライナ２０、先端部材２８、外側シース３０、補強部材４０／１４０等、及び／又はそれらのコンポーネントの一部又は全部は、放射線不透過性材料がドープされ、それから製作され、又はそれ以外にそれを含んでいてもよい。放射線不透過性材料とは、医療処置中に蛍光顕微鏡スクリーン又は他のイメージング技術で比較的明るい画像を生成できる材料と理解される。この比較的明るい画像は、使用者がイントロデューサ１０、基端側ハブ１２、多層管状部材１４、ばね部材１６、内側ライナ２０、先端部材２８、外側シース３０、補強部材４０／１４０等の位置を特定するのを助ける。放射線不透過性材料の幾つかの例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性フィラがロードされたポリマ材料、その他が含まれ得るが、これらに限定されない。追加的に、他の放射線不透過性マーカバンド及び又はコイルもまた、同じ結果を実現するために、イントロデューサ１０、基端側ハブ１２、多層管状部材１４、ばね部材１６、内側ライナ２０、先端部材２８、外側シース３０、補強部材４０／１４０等の設計に組み込まれてよい。

【0082】

幾つかの実施形態において、ある程度の核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）適合性がイントロデューサ１０、基端側ハブ１２、多層管状部材１４、ばね部材１６、内側ライナ２０、先端部材２８、外側シース３０、補強部材４０／１４０等に付与される。例えば、イントロデューサ１０、基端側ハブ１２、多層管状部材１４、ばね部材１６、内側ライナ２０、先端部材２８、外側シース３０、補強部材４０／１４０等及び／又はそのコンポーネント又は部分は、画像を実質的に歪めず、実質的なアーチファクト（例えば、画像内のギャップ）を生じさせない材料で製作されてよい。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像中にアーチファクトを生じさせるため、適当でないことがある。イントロデューサ１０、基端側ハブ１２、多層管状部材１４、ばね部材１６、内側ライナ２０、先端部材２８、外側シース３０、補強部材４０／１４０等又はそれらの一部はまた、ＭＲＩマシンが画像化できる材料から製作されてよい。これらの特質を示す幾つかの材料には、タングステン、コバルトクロムモリブデン合金（例 ＵＮＳ：Ｒ４４００３、例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）、その他）、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金（例 ＵＮＳ：Ｒ４４０３５、例えばＭＰ３５－Ｎ（登録商標）、その他）、ニチノール等及びその他が含まれる。

【0083】

幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０、基端側ハブ１２、多層管状部材１４、ばね部材１６、内側ライナ２０、先端部材２８、外側シース３０、補強部材４０／１４０等、及び／又はその一部は、ポリマ又は他の適当な材料から製作され、又はこれを含んでいてよい。適当なポリマの幾つかの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエチレンブロックエステル、ポリウレタン（例えば、Ｐｏｌｙｕｒｅｔａｎｅ ８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエーテル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステル系コポリマ（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又はその他のポリエステルエラストマ、例えばデュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標））、ポリアミド（例えば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はエルフ・アトケム（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、エラストマポリアミドブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマ（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、リニア低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（登録商標）、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレン、テトラフタレート、ポリエチルナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエチレンオキサイド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルフォン、ナイロン、ナイロン－１２（例えば、ＥＭＳアメリカングリロン（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤＥ（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマ、ポリウレタンシリコンコポリマ（例えば、ＡｏｒＴｅｃｈバイオマテリアルズ（Ａｏｒｔｅｃｈ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ）のＥｌａｓｔＥｏｎ（登録商標）、又はアドバンソース・バイオマテリアルズ（ＡｄｖａｎＳｏｕｒｃｅ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ）のＣｈｒｏｎｏＳｉｌ（登録商標））、生体適合ポリマ、その他の適当な材料、又はその混合物、組合せ、コポリマ、ポリマ／金属複合材、その他が含まれていてよい。幾つかの実施形態において、シースは液晶ポリマ（ＬＣＰ）と混合できる。例えば、混合物は最高約６パーセントのＬＣＰを含むことができる。

【0084】

幾つかの実施形態において、本明細書で開示されるイントロデューサ１０、多層管状部材１４、内側ライナ２０、外側シース３０、補強部材４０／１４０等は、構造の少なくとも一部を覆って、又はその中に配置された布材料を含んでいてよい。布材料は、組織の内殖を促進するのに適したポリマ材料又は生体材料等の生体適合材料で構成されてよい。幾つかの実施形態において、布材料は生体吸収性材料を含んでいてよい。適当な布材料の幾つかの例には、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ）、ポリオレフィン系材料、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、及び／又はそれらの混合物又は組合せが含まれるが、これらに限定されない。

【0085】

幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０、多層管状部材１４、内側ライナ２０、外側シース３０、補強部材４０／１４０等は、織物材料を含んでいてよい。適当な織物材料の例としては、扁平な、整形された、撚られた、織られた、予備収縮された、又は未収縮であってよい合成ヤーンが含まれていてよい。本発明での使用に適した合成生体適合ヤーンには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステルを含むポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンジカルボキシレン誘導体（ｎａｐｈｔａｌｅｎｅ ｄｉｃａｒｂｏｘｙｌｅｎｅ ｄｅｒｉｖａｔｉｖｅｓ）、正絹、及びポリテトラフルオロエチレンが含まれていてよいが、これらに限定されない。さらに、合成ヤーンの少なくとも１つは、金属ヤーン又はガラス若しくはセラミックヤーン又はファイバであってもよい。有益な金属ヤーンには、ステンレススチール、プラチナ、金、チタン、タンタル、又はＮｉ－Ｃｏ－Ｃｒ系合金から製作された、又はこれを含むヤーンが含まれていてよい。ヤーンは、炭素、ガラス、又はセラミックファイバをさらに含んでいてよい。好ましくは、ヤーンは、熱可塑性材料から製作され、これにはポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、その他が含まれるが、これらに限定されない。ヤーンは、マルチフィラメント、モノフィラメント、又はスパンタイプであってよい。選択されるヤーンの種類とデニールは、生体適合及び移植可能プロテーゼ及び、より詳しくは所望の特性を有する脈管構造を形成するような方法で選ばれてよい。

【0086】

幾つかの実施形態において、イントロデューサ１０、基端側ハブ１２、多層管状部材１４、ばね部材１６、内側ライナ２０、先端部材２８、外側シース３０、補強部材４０／１４０等は、適当な治療薬を含み、及び／又はそれで処理されてもよい。適当な治療薬の幾つかの例には、抗血栓剤（ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、及びＰＰａｃｋ（デキシトロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン））、抗増殖剤（例えば、エノキサパリン、アンギオペプチン、平滑筋細胞増殖をブロックできるモノクローナル抗体、ヒルジン、及びアセチルサリチル酸）、抗炎症剤（例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン、及びメサラミン）、抗悪性腫瘍／抗増殖／抗有糸分裂剤（例えば、パクリタキセル、５－フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチン、及びチミジンキナーゼ阻害剤）、麻酔剤（例えば、リドカイン、ブピバカイン、及びロピバカイン）、抗凝固剤（例えば、Ｄ－Ｐｈｅ－Ｐｒｏ－Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、アンチトロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、アンチトロンビン抗体、血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、及びマダニ抗血小板ペプチド）、血管細胞増殖促進剤（例えば、増殖因子阻害剤、増殖因子受容体拮抗剤、転写活性化因子、翻訳促進剤）、血管細胞増殖阻害剤（例えば、成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗剤、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製阻害剤、遮断抗体、成長因子に対する抗体、成長因子及び細胞毒からなる二官能分子、抗体と細胞毒からなる二官能分子）、コレストロール低下剤、血管拡張剤、及び内因性血管作用メカニズムを妨害する薬剤が含まれていてよい。

【0087】

本開示は、多くの点において例示にすぎないと理解すべきである。詳細事項、特に形状、大きさ、及びステップの配置を、本発明の範囲を越えずに変更してよい。これには、適当な範囲で、ある例示的実施形態の特徴の何れかの使用が他の実施形態で使用されることが含まれていてよい。本発明の範囲は勿論、付属の特許請求の範囲が表現される文言において定義される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】