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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-04-26
(45)【発行日】2023-05-09
(54)【発明の名称】ガイドワイヤ、及び、ガイドワイヤの製造方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/09 20060101AFI20230427BHJP
【ＦＩ】
A61M25/09 516
A61M25/09 514
A61M25/09 500
【請求項の数】
8
(21)【出願番号】P 2021541934
(86)(22)【出願日】2019-08-30
(86)【国際出願番号】 JP2019034187
(87)【国際公開番号】W WO2021038845
(87)【国際公開日】2021-03-04
【審査請求日】2022-02-09
(73)【特許権者】
【識別番号】390030731
【氏名又は名称】朝日インテック株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100160691
【弁理士】
【氏名又は名称】田邊 淳也
(72)【発明者】
【氏名】牛田 圭亮
(72)【発明者】
【氏名】岩田 尚純
【審査官】上石 大
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２００９／１１９３８６（ＷＯ，Ａ１）
【文献】国際公開第２００８／１３９８２９（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開２０１１－１３０９７６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１６－１８９９９８（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／０９
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ガイドワイヤであって、超弾性材料で形成された第１コアシャフトと、
前記第１コアシャフトよりも塑性変形しやすい材料で形成され、前記第１コアシャフトの先端部に接合される第２コアシャフトと、
を備え、
前記第１コアシャフトのうち、前記第２コアシャフトが接合される前記先端部は、前記先端部よりも基端側の部分と比較して、引張負荷に対する破断伸びが短い、ガイドワイヤ。
【請求項2】
請求項１に記載のガイドワイヤであって、前記第１コアシャフトのうち、前記先端部の引張負荷に対する破断伸び量は、前記先端部よりも基端側の部分と比較して、前記第２コアシャフトの引張負荷に対する破断伸び量に近い、ガイドワイヤ。
【請求項3】
請求項１に記載のガイドワイヤであって、前記第１コアシャフトのうち、前記先端部は、前記先端部よりも基端側の部分と比較して、ナノインデンテーション硬さが大きい、ガイドワイヤ。
【請求項4】
請求項３に記載のガイドワイヤであって、前記第１コアシャフトのうち、前記先端部のナノインデンテーション硬さは、前記先端部よりも基端側の部分におけるナノインデンテーション硬さの１．１倍以上である、ガイドワイヤ。
【請求項5】
請求項３または請求項４に記載のガイドワイヤであって、前記第１コアシャフトの前記先端部のナノインデンテーション硬さは、４５００Ｎ／ｍｍ2以上である、ガイドワイヤ。
【請求項6】
請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、前記第１コアシャフトは、さらに、基端側から先端側に向かって外径が縮径した縮径部を有しており、
前記第１コアシャフトの前記先端部は、前記縮径部の先端に接続されている、ガイドワイヤ。
【請求項7】
請求項６に記載のガイドワイヤであって、前記縮径部の先端部には、基端側から先端側に向かってナノインデンテーション硬さが徐々に大きくなる徐変部が設けられている、ガイドワイヤ。
【請求項8】
ガイドワイヤの製造方法であって、超弾性材料で形成された第１コアシャフトの先端部をプレス加工、スエージング加工又は絞り加工の少なくとも１の方法による第１加工を行うことによって、前記先端部の引張負荷に対する破断伸びを、前記先端部よりも基端側の部分と比較して短くする工程と、
前記第１加工をされた前記先端部に対して、前記第１コアシャフトよりも塑性変形しやすい材料で形成された第２コアシャフトを接合する工程と、
を備える、製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ガイドワイヤ、及び、ガイドワイヤの製造方法に関する。
【背景技術】
【0002】
血管にカテーテル等を挿入する際に用いられるガイドワイヤが知られている。このようなガイドワイヤにおいて、血管選択性を向上させて血管内の目的部位までスムーズにガイドワイヤを導くために、ガイドワイヤの先端部分に小さな湾曲等の形状を付す場合がある。例えば、特許文献１～５には、ニッケルチタン合金により形成された長尺状シャフト（ワイヤ本体）の先端に、ステンレス鋼により形成されたリボン（シェーピングリボン）を接合することによって、先端部への形状付けを容易にしたガイドワイヤが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【文献】特表２００６－５１９０６９号公報
【文献】国際公開第２００９／１１９３８６号パンフレット
【文献】特表２０１３－５４４５７５号公報
【文献】特開２０１０－２４０２０１号公報
【文献】特開平４－２９２１７４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
ここで、長尺状シャフトとリボンとは、隣接して配置された長尺状シャフトとリボンとの間にハンダ付けやロウ付けを施すことにより接合されている。ここで、長尺状シャフトを形成するニッケルチタン合金と、リボンを形成するステンレス鋼とは、破断までのひずみ量が大きく異なる。このため、特許文献１～５に記載のガイドワイヤでは、長尺状シャフトとリボンとの接合部に対して負荷（例えば引張負荷）を加えた際、ひずみ量の多いニッケルチタン合金の伸びが発生し、長尺状シャフトが接合部において剥離するという課題があった。
【0005】
なお、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤに共通する。また、このような課題は、ニッケルチタン合金により形成された長尺状シャフトと、ステンレス鋼により形成されたリボンとを備えるガイドワイヤに限らず、破断までのひずみ量が大きく異なる材料により形成された複数のコアシャフトを接合して作成されたガイドワイヤに共通する。
【0006】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、接合された複数のコアシャフトを備えるガイドワイヤにおいて、負荷が加えられた際に生じる接合部の剥離破壊を抑制することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。
【0008】
（１）本発明の一形態によれば、ガイドワイヤが提供される。このガイドワイヤは、超弾性材料で形成された第１コアシャフトと、前記第１コアシャフトよりも塑性変形しやすい材料で形成され、前記第１コアシャフトの先端部に接合される第２コアシャフトと、を備え、前記第１コアシャフトのうち、前記第２コアシャフトが接合される前記先端部は、前記先端部よりも基端側の部分と比較して、引張負荷に対する破断伸びが短い。この「破断伸び」は、破断に至るまでの「ひずみ量」とも記載される。
【0009】
この構成によれば、超弾性材料で形成された第１コアシャフトのうち、第２コアシャフトが接合される先端部は、先端部よりも基端側の部分と比較して、引張負荷に対する破断伸びが短い。このため、接合部における第１コアシャフトの伸びを抑制することができ、第１コアシャフトの接合部からの界面剥離を抑制できる。この結果、本構成によれば、接合された第１及び第２コアシャフトを備えるガイドワイヤにおいて、引張負荷が加えられた際に生じる接合部の剥離破壊を抑制できる。
【0010】
（２）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第１コアシャフトの前記先端部の引張負荷に対する破断伸び量は、前記先端部より基端側の部分と比較して、前記第２コアシャフトの引張負荷に対する破断伸び量に近くてもよい。
【0011】
この構成によれば、超弾性材料で形成された第１コアシャフトのうち、第２コアシャフトが接合される先端部は、先端部よりも基端側の部分と比較して、第２コアシャフトの引張負荷に対する破断伸び量に近くすることができ、第１コアシャフトと第２コアシャフトとの接合部からの界面剥離を抑制できる。
【0012】
（３）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第１コアシャフトのうち、前記先端部は、前記先端部よりも基端側の部分と比較して、ナノインデンテーション硬さが大きくてもよい。
この構成によれば、超弾性材料で形成された第１コアシャフトのうち、第２コアシャフトが接合される先端部は、先端部よりも基端側の部分と比較して、ナノインデンテーション硬さよりが大きい。すなわち、本構成によれば、第１コアシャフトのうち、第２コアシャフトが接合される先端部における、超弾性材料の超弾性特性を消失又は低減できる。このため、接合部における第１コアシャフトの伸びを抑制することができ、第１コアシャフトの接合部からの界面剥離を抑制できる。
この構成によれば、超弾性材料で形成された第１コアシャフトのうち、第２コアシャフトが接合される先端部は、先端部よりも基端側の部分と比較して、ナノインデンテーション硬さよりが大きい。すなわち、本構成によれば、第１コアシャフトのうち、第２コアシャフトが接合される先端部における、超弾性材料の超弾性特性を消失又は低減できる。このため、接合部における第１コアシャフトの伸びを抑制することができ、第１コアシャフトの接合部からの界面剥離を抑制できる。
【0013】
（４）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第１コアシャフトのうち、前記先端部のナノインデンテーション硬さは、前記先端部よりも基端側の部分におけるナノインデンテーション硬さの１．１倍以上であってもよい。
この構成によれば、第１コアシャフトのうち、先端部のナノインデンテーション硬さを、先端部よりも基端側の部分におけるナノインデンテーション硬さの１．１倍以上とすることにより、超弾性材料の超弾性特性を消失又は低減できる。
この構成によれば、第１コアシャフトのうち、先端部のナノインデンテーション硬さを、先端部よりも基端側の部分におけるナノインデンテーション硬さの１．１倍以上とすることにより、超弾性材料の超弾性特性を消失又は低減できる。
【0014】
（５）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第１コアシャフトの前記先端部のナノインデンテーション硬さは、４５００Ｎ／ｍｍ２以上であってもよい。
この構成によれば、第１コアシャフトの先端部のナノインデンテーション硬さを、４５００Ｎ／ｍｍ２以上とすることにより、超弾性材料の超弾性特性を消失又は低減できる。
この構成によれば、第１コアシャフトの先端部のナノインデンテーション硬さを、４５００Ｎ／ｍｍ２以上とすることにより、超弾性材料の超弾性特性を消失又は低減できる。
【0015】
（６）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第１コアシャフトは、さらに、基端側から先端側に向かって外径が縮径した縮径部を有しており、前記第１コアシャフトの前記先端部は、前記縮径部の先端に接続されていてもよい。
この構成によれば、第１コアシャフトは、さらに、基端側から先端側に向かって外径が縮径した縮径部を有しているため、縮径部において第１コアシャフトの剛性を徐変することができる。この結果、基端側から先端側に向かって徐々に柔軟となるガイドワイヤを提供できる。
この構成によれば、第１コアシャフトは、さらに、基端側から先端側に向かって外径が縮径した縮径部を有しているため、縮径部において第１コアシャフトの剛性を徐変することができる。この結果、基端側から先端側に向かって徐々に柔軟となるガイドワイヤを提供できる。
【0016】
（７）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記縮径部の先端部には、基端側から先端側に向かってナノインデンテーション硬さが徐々に大きくなる徐変部が設けられていてもよい。
この構成によれば、縮径部の先端部には、基端側から先端側に向かってナノインデンテーション硬さが徐々に大きくなる徐変部が設けられている。このため、徐変部において第１コアシャフトの超弾性特性を徐々に低減できる。
この構成によれば、縮径部の先端部には、基端側から先端側に向かってナノインデンテーション硬さが徐々に大きくなる徐変部が設けられている。このため、徐変部において第１コアシャフトの超弾性特性を徐々に低減できる。
【0017】
（８）本発明の一形態によれば、ガイドワイヤの製造方法が提供される。この製造方法では、超弾性材料で形成された第１コアシャフトの先端部をプレス加工、スエージング加工又は絞り加工の少なくとも１の方法による第１加工を行う工程と、前記第１加工をされた前記先端部に対して、前記第１コアシャフトよりも塑性変形しやすい材料で形成された第２コアシャフトを接合する工程と、を備える。
この構成によれば、ガイドワイヤの製造方法は、超弾性材料で形成された第１コアシャフトの先端部をプレス加工、スエージング加工又は絞り加工の少なくとも１の方法による加工をする工程を備える。このため、プレス加工、スエージング加工又は絞り加工によって簡単に、第１コアシャフトの先端部は、先端部よりも基端側の部分と比較して、破断伸びを短くでき、またナノインデンテーション硬さを大きくできる。また第１コアシャフトの先端部は、先端部よりも基端側の部分と比較して、第２コアシャフトの引張負荷に対する破断伸び量に近付けることができる。
この構成によれば、ガイドワイヤの製造方法は、超弾性材料で形成された第１コアシャフトの先端部をプレス加工、スエージング加工又は絞り加工の少なくとも１の方法による加工をする工程を備える。このため、プレス加工、スエージング加工又は絞り加工によって簡単に、第１コアシャフトの先端部は、先端部よりも基端側の部分と比較して、破断伸びを短くでき、またナノインデンテーション硬さを大きくできる。また第１コアシャフトの先端部は、先端部よりも基端側の部分と比較して、第２コアシャフトの引張負荷に対する破断伸び量に近付けることができる。
【0018】
なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤに用いられる複数のコアシャフトからなるコアシャフト製品、ガイドワイヤの製造方法などの形態で実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【0019】
【図1】第１実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。
【図2】ガイドワイヤの先端側の構成を例示した説明図である。
【図4】引張試験に用いた第１コアシャフトのサンプルの構成を例示した説明図である。
【図5】引張試験の試験方法の説明図である。
【図6】引張試験の結果の説明図である。
【図7】硬さ測定に用いた第１コアシャフトのサンプルの構成を例示した説明図である。
【図8】硬さ測定の結果の説明図である。
【図9】測定結果に基づくひずみ量の説明図である。
【図10】硬さと超弾性特性との相関についての説明図である。
【図11】第２実施形態のガイドワイヤの先端側の横断面図である。
【図12】第３実施形態のガイドワイヤの先端側の横断面図である。
【図13】第４実施形態の第１コアシャフトの先端側の構成を例示した説明図である。
【図14】第５実施形態のガイドワイヤの先端側の構成を例示した説明図である。
【図15】第６実施形態のガイドワイヤの先端側の構成を例示した説明図である。
【図16】第７実施形態のガイドワイヤの先端側の横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0020】
＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のガイドワイヤ１の構成を例示した説明図である。ガイドワイヤ１は、例えば血管等の生体管腔内に、カテーテル等の医療用デバイスを挿入する際に使用される医療器具であり、第１コアシャフト１０と、コイル体２０と、第２コアシャフト３０と、先端側固定部５１と、基端側固定部５２と、中間固定部６１とを備えている。本実施形態のガイドワイヤ１は、第１コアシャフト１０のうち、第２コアシャフト３０が接合される先端部は、先端部よりも基端側の部分と比較して、表１に示す相対的な関係を有することで、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト３０との接合部からの界面剥離を抑制する。
図１は、第１実施形態のガイドワイヤ１の構成を例示した説明図である。ガイドワイヤ１は、例えば血管等の生体管腔内に、カテーテル等の医療用デバイスを挿入する際に使用される医療器具であり、第１コアシャフト１０と、コイル体２０と、第２コアシャフト３０と、先端側固定部５１と、基端側固定部５２と、中間固定部６１とを備えている。本実施形態のガイドワイヤ１は、第１コアシャフト１０のうち、第２コアシャフト３０が接合される先端部は、先端部よりも基端側の部分と比較して、表１に示す相対的な関係を有することで、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト３０との接合部からの界面剥離を抑制する。
【表1】
【0021】
図１では、ガイドワイヤ１の中心に通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。以降の例では、第１太径部１５より基端側の第１コアシャフト１０の中心を通る軸と、コイル体２０の中心を通る軸は、いずれも軸線Ｏと一致する。しかし、第１コアシャフト１０の中心を通る軸と、コイル体２０の中心を通る軸は、それぞれ軸線Ｏとは相違していてもよい。図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸はガイドワイヤ１の長さ方向に対応し、Ｙ軸はガイドワイヤ１の高さ方向に対応し、Ｚ軸はガイドワイヤ１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、ガイドワイヤ１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、先端及びその近傍を「先端部」と呼ぶ。また、基端側に位置する端部を「基端」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は、生体内部へ挿入される「遠位側」に相当し、基端側は、医師等の術者により操作される「近位側」に相当する。これらの点は、図１以降においても共通する。
【0022】
第１コアシャフト１０は、基端側が太径で先端側が細径とされた、先細りした長尺状の部材である。第１コアシャフト１０は超弾性材料、例えば、ＮｉＴｉ（ニッケルチタン）合金や、ＮｉＴｉと他の金属との合金により形成されている。第１コアシャフト１０は、先端側から基端側に向かって順に、先端部１１、第１縮径部１２、第１太径部１５、第２縮径部１６、第２太径部１７を有している。各部の外径や長さは任意に決定できる。また第１コアシャフト１０は、擬弾性特性を有するＮｉＴｉ合金等により形成されても良い。
【0023】
図２は、ガイドワイヤ１の先端側の構成を例示した説明図である。図３は、ガイドワイヤ１のＡ－Ａ線（図２）における断面図である。図３では、上段にＡ－Ａ線における断面図を図示し、下段に第１コアシャフト１０と第２コアシャフト３０とが接合された部分（以降「接合部ＪＰ」とも呼ぶ）近傍の部分拡大図を図示する。図２及び図３に示すＸＹＺ軸は、図１のＸＹＺ軸にそれぞれ対応する。この点は、図３以降のＸＹＺ軸を付した図についても同様である。
【0024】
先端部１１は、第１コアシャフト１０の先端側に配置されており、後述する第２コアシャフト３０が接合される部分である。先端部１１は、第１コアシャフト１０の他の部分（第１縮径部１２、第１太径部１５等）と比べて、横断面の断面積が最小である。先端部１１は、図３に示すように略楕円形状の横断面を有している。先端部１１は、図３下段に示すように、第２コアシャフト３０との隣接方向（図３の例ではＺ軸方向）に短辺Ｌ１が位置するようにして配置されている。換言すれば、図示の横断面において、先端部１１の幅Ｌ１は高さＬ２よりも短い。幅Ｌ１及び高さＬ２の具体値については任意に決定できる。
【0025】
第１縮径部１２は、先端部１１と第１太径部１５との間に配置されている。第１縮径部１２は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。第１太径部１５は、第１縮径部１２と第２縮径部１６との間に配置されている。第１太径部１５は、先端部１１の高さＬ２よりも大きな略一定の外径を有する略円柱形状である。第２縮径部１６は、第１太径部１５と第２太径部１７との間に配置されている。第２縮径部１６は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。第２太径部１７は、第１コアシャフト１０の基端側に配置されている。第２太径部１７は、第１コアシャフト１０の他の部分（第２縮径部１６、第１太径部１５等）よりも大きな略一定の外径を有する略円柱形状である。
【0026】
本実施形態の第１コアシャフト１０において、先端部１１は、先端部１１よりも基端側の部分（すなわち、第１縮径部１２、第１太径部１５、第２縮径部１６、及び第２太径部１７）と比較して、破断伸びが短い。また、先端部１１は、先端部１１よりも基端側の部分と比較して、表１に示す相対的な関係となる。
【0027】
一実施例として、超弾性特性を有するＮｉＴｉで構成された第１コアシャフトにおいて、本実施形態の先端部１１のナノインデンテーション硬さは、４５００Ｎ／ｍｍ２であり、第１縮径部１２、第１太径部１５、第２縮径部１６、及び第２太径部１７のナノインデンテーション硬さは、それぞれ４０００Ｎ／ｍｍ２である。換言すれば、先端部１１のナノインデンテーション硬さは、先端部１１よりも基端側のナノインデンテーション硬さの１．１倍以上である。硬さ計測の方法については、図７において後述する。
また他の一実施例として、擬弾性特性を有するＮｉＴｉで構成された第１コアシャフトにおいて、先端部１１のナノインデンテーション硬さは４５００Ｎ／ｍｍ２よりも大きな値となると共に、先端部１１よりも基端側の部分である第１縮径部１２、第１太径部１５、第２縮径部１６、及び第２太径部１７のナノインデンテーション硬さは、それぞれ４０００Ｎ／ｍｍ２よりも大きな値となる。すなわち、第１コアシャフトの材料特性により具体的なナノインデンテーション硬さの値は変化するが、先端部１１のナノインデンテーション硬さは、先端部１１より基端側の部分のナノインデンテーション硬さより大きな値を持つようにされるとの関係は変化しない。
また他の一実施例として、擬弾性特性を有するＮｉＴｉで構成された第１コアシャフトにおいて、先端部１１のナノインデンテーション硬さは４５００Ｎ／ｍｍ２よりも大きな値となると共に、先端部１１よりも基端側の部分である第１縮径部１２、第１太径部１５、第２縮径部１６、及び第２太径部１７のナノインデンテーション硬さは、それぞれ４０００Ｎ／ｍｍ２よりも大きな値となる。すなわち、第１コアシャフトの材料特性により具体的なナノインデンテーション硬さの値は変化するが、先端部１１のナノインデンテーション硬さは、先端部１１より基端側の部分のナノインデンテーション硬さより大きな値を持つようにされるとの関係は変化しない。
【0028】
先端部１１、第１縮径部１２、及び第１太径部１５の外側面は、後述するコイル体２０によって覆われている。一方、第２縮径部１６及び第２太径部１７は、コイル体２０によって覆われておらず、コイル体２０から露出している。第２太径部１７は、術者がガイドワイヤ１を把持する際に使用される。
【0029】
コイル体２０は、第１コアシャフト１０及び第２コアシャフト３０に対して、素線２１を螺旋状に巻回して形成された略円筒形状である。コイル体２０は、１本の素線を単条に巻回して形成される単条コイルであってもよく、複数本の素線を多条に巻回して形成される多条コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を単条に巻回して形成される単条撚線コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を複数用い、各撚線を多条に巻回して形成される多条撚線コイルであってもよい。コイル体２０の素線２１の線径と、コイル体２０におけるコイル平均径（コイル体２０の外径と内径の平均径）とは、任意に決定できる。
【0030】
素線２１は、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ＮｉＴｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成することができる。なお、素線２１は、上記以外の公知の材料によって形成されてもよい。
【0031】
第２コアシャフト３０は、基端側から先端側に向かって伸びる長尺状の部材である。第２コアシャフト３０は、第１コアシャフト１０よりも塑性変形しやすい材料、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金により形成されている。第２コアシャフト３０は「リボン」とも呼ばれる。第２コアシャフト３０は、先端側から基端側に向かって順に、先端部３１、中間部３２、及び基端部３３を有している。各部の外径や長さは任意に決定できる。
【0032】
先端部３１は、第２コアシャフト３０の先端側に配置されており、先端側固定部５１によって固定される部分である。中間部３２は、第２コアシャフト３０の先端部３１と基端部３３との間の部分である。基端部３３は、第２コアシャフト３０の基端側に配置されており、第１コアシャフト１０と接合される部分である。
【0033】
なお、第２コアシャフト３０は、第１コアシャフト１０の先端部１１と同様に、略楕円形状の横断面を有する偏平形状であってもよく、横断面形状は特に限定されない。
【0034】
図３に示すように、第１コアシャフト１０の先端部１１と、第２コアシャフト３０の基端部３３とは、隣接して配置され接合されている。この接合は、図３下段に示すように、隣接して配置された先端部１１と基端部３３との間の隙間を、接合剤９０で埋め固めることにより実施できる。接合剤９０には、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤を使用できる。第１コアシャフト１０の先端部１１と第２コアシャフト３０の基端部３３との接合については、接合剤９０での接合に限定されず、溶接その他により接合されても良く、どのように接合されたかは限定されない。ここで、第１コアシャフト１０は、偏平な先端部１１の長手方向（高さＬ２方向）の側面を第２コアシャフト３０に隣接させた状態で配置されている。そうすれば、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト３０との隣接部分の面積を広くできるため、第１コアシャフト１０と第２コアシャフト３０との接合強度を向上できる。
【0035】
なお、図２に示すように、第１コアシャフト１０の先端部１１と、第２コアシャフト３０の基端部３３とは、軸線Ｏ方向における基端の位置を合わせた状態で接合されている。しかし、軸線Ｏ方向における先端部１１の基端と、基端部３３の基端との両位置は相違していてもよい。例えば、先端部１１の基端は、基端部３３の基端から±Ｘ軸方向に位置していてもよい。また、例えば、第１コアシャフト１０は、偏平な先端部１１の短手方向（幅Ｌ１方向）の側面を第２コアシャフト３０に隣接させた状態で配置され、第２コアシャフト３０に接合されていてもよい。
【0036】
先端側固定部５１は、ガイドワイヤ１の先端部に配置され、第２コアシャフト３０の先端部３１と、コイル体２０の先端部とを一体的に保持している。先端側固定部５１は、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤によって形成できる。基端側固定部５２は、第１コアシャフト１０の第１太径部１５の基端部に配置され、第１コアシャフト１０と、コイル体２０の基端部とを一体的に保持している。基端側固定部５２は、先端側固定部５１と同様に任意の接合剤によって形成できる。基端側固定部５２と先端側固定部５１とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。
【0037】
中間固定部６１は、コイル体２０の軸線Ｏ方向の中間部近傍において、コイル体２０と、第１コアシャフト１０とを一体的に保持している。中間固定部６１は、先端側固定部５１と同様に任意の接合剤によって形成できる。中間固定部６１と先端側固定部５１とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。図１では、１つの中間固定部６１について例示したが、ガイドワイヤ１には複数の中間固定部６１を設けてもよい。又は、ガイドワイヤ１には中間固定部６１を設けなくても良い。
【0038】
このようなガイドワイヤ１は、例えば次のようにして製造できる。まず、超弾性材料で形成された第１コアシャフト１０ａと、第１コアシャフト１０ａよりも塑性変形しやすい材料で形成された第２コアシャフト３０と、を準備する。第１コアシャフト１０ａは、略一定の外径を有する略円柱形状の（すなわち偏平でない）先端部１１ａを有している。次に、第１コアシャフト１０ａの先端部１１ａをプレス加工することで、第１コアシャフトの基端側の部分と比較して、破断伸び量が短い先端部１１を有する第１コアシャフト１０が作成される。具体的には、第１コアシャフト１０の先端部１１は、図１～図３で説明した偏平形状、破断伸びが短く、またナノインデンテーション硬さが大きい、との特性の少なくとも一つを有する。次に、第１コアシャフト１０の先端部１１に対して、第２コアシャフト３０の基端部３３を接合する。次に、コイル体２０を、第１及び第２コアシャフト１０，３０を覆うように配置する。最後に、先端側固定部５１、基端側固定部５２、及び中間固定部６１を形成する。
【0039】
＜効果例＞
このように、第１実施形態のガイドワイヤ１では、超弾性材料で形成された第１コアシャフト１０のうち、第２コアシャフト３０が接合される先端部１１は、先端部よりも基端側の部分（第１縮径部１２、第１太径部１５、第２縮径部１６、及び第２太径部１７）と比較して、引張負荷に対する破断伸びが短い。このため、接合部ＪＰにおける第１コアシャフト１０の伸びを抑制することができ、第１コアシャフト１０の接合部ＪＰからの界面剥離を抑制できる。この結果、第１実施形態によれば、接合された第１及び第２コアシャフト１０，３０を備えるガイドワイヤ１において、引張負荷が加えられた際に生じる接合部ＪＰの剥離破壊を抑制できる。
このように、第１実施形態のガイドワイヤ１では、超弾性材料で形成された第１コアシャフト１０のうち、第２コアシャフト３０が接合される先端部１１は、先端部よりも基端側の部分（第１縮径部１２、第１太径部１５、第２縮径部１６、及び第２太径部１７）と比較して、引張負荷に対する破断伸びが短い。このため、接合部ＪＰにおける第１コアシャフト１０の伸びを抑制することができ、第１コアシャフト１０の接合部ＪＰからの界面剥離を抑制できる。この結果、第１実施形態によれば、接合された第１及び第２コアシャフト１０，３０を備えるガイドワイヤ１において、引張負荷が加えられた際に生じる接合部ＪＰの剥離破壊を抑制できる。
【0040】
また、第１実施形態のガイドワイヤ１では、超弾性材料で形成された第１コアシャフト１０のうち、第２コアシャフト３０が接合される先端部１１は、先端部１１よりも基端側の部分と比較して、引張負荷に対する破断伸び量が第２コアシャフト３０の引張負荷に対する破断伸び量に近い。このため、接合部ＪＰにおける第１コアシャフト１０と第２コアシャフト３０の伸び量の差を抑制することができ、第１コアシャフト１０の接合部ＪＰからの界面剥離を抑制できる。
【0041】
また、第１実施形態のガイドワイヤ１では、超弾性材料で形成された第１コアシャフト１０のうち、第２コアシャフト３０が接合される先端部１１は、先端部１１よりも基端側の部分と比較して、ナノインデンテーション硬さが大きい。すなわち、第１実施形態によれば、第１コアシャフト１０のうち、第２コアシャフト３０が接合される先端部１１における、超弾性材料の超弾性特性を消失又は低減できる。このため、接合部ＪＰにおける第１コアシャフト１０の、超弾性特性に起因した「伸び」を抑制することができ、第１コアシャフト１０の接合部ＪＰからの界面剥離を抑制できる。
【0042】
さらに、第１実施形態のガイドワイヤ１において、第１コアシャフト１０は、さらに、基端側から先端側に向かって外径が縮径した第１縮径部１２を有しているため、第１縮径部１２において第１コアシャフト１０の剛性を徐変することができる。この結果、基端側から先端側に向かって徐々に柔軟となるガイドワイヤ１を提供できる。さらに、ガイドワイヤ１の製造方法は、超弾性材料で形成された第１コアシャフト１０の先端部１１をプレス加工する工程を備える。このため、プレス加工によって簡単に、第１コアシャフト１０の先端部１１は、先端部１１よりも基端側の部分と比較して、引張負荷に対する破断伸びを小さく、またナノインデンテーション硬さを大きくできる。また、第１コアシャフト１０の先端部１１は、先端部１１よりも基端側の部分と比較して、引張負荷に対する破断伸び量を、前記第２コアシャフト３０の引張負荷に対する破断伸び量に近くすることができる。
【0043】
＜試験結果＞
図４～図６を用いて、第１実施形態のガイドワイヤ１によって、第１コアシャフト１０の先端部１１における超弾性特性を消失又は低減できることを説明する。まず、第１実施形態の構成を有する第１コアシャフトを含む、４つの第１コアシャフトのサンプルに対して引張試験を実施した。この引張試験は、第１コアシャフトに負荷が加わった際における、第１コアシャフトの超弾性特性に起因した「伸び」を定量的に測定する試験である。
図４～図６を用いて、第１実施形態のガイドワイヤ１によって、第１コアシャフト１０の先端部１１における超弾性特性を消失又は低減できることを説明する。まず、第１実施形態の構成を有する第１コアシャフトを含む、４つの第１コアシャフトのサンプルに対して引張試験を実施した。この引張試験は、第１コアシャフトに負荷が加わった際における、第１コアシャフトの超弾性特性に起因した「伸び」を定量的に測定する試験である。
【0044】
図４は、引張試験に用いた第１コアシャフトのサンプルの構成を例示した説明図である。図４では、各サンプルの先端部の横断面を図示している。全てのサンプルにおいて、横断面積は同じである。第１コアシャフトのサンプルＳ１は、プレス加工されていない先端部１１１を有している。先端部１１１は略円形状の横断面を有しており、幅Ｌ１１と高さＬ２１とが略同一である。第１コアシャフトのサンプルＳ２は、プレス加工された先端部１１２を有している。先端部１１２は略楕円形状の横断面を有しており、加工率は８％である。加工率は、以下の式（１）により求める。なお、高さＬ２２＜幅Ｌ１２である場合、下記式（１）の「幅Ｌ１２／高さＬ２２」は、「高さＬ２２／幅Ｌ１２」と読み替える。
加工率 ＝ １－（幅Ｌ１２／高さＬ２２）×１００ ・・・（１）
加工率 ＝ １－（幅Ｌ１２／高さＬ２２）×１００ ・・・（１）
【0045】
第１コアシャフトのサンプルＳ３は、プレス加工されて、サンプルＳ２よりも偏平な先端部１１３を有している。先端部１１３は略楕円形状の横断面を有しており、加工率は２５％である。加工率は、サンプルＳ２と同様に、上記式（１）を用いて求める。第１コアシャフトのサンプルＳ４は、プレス加工されて、サンプルＳ３よりも偏平な先端部１１４を有している。先端部１１４は略楕円形状の横断面を有しており、加工率は４０％である。加工率は、サンプルＳ２と同様に、上記式（１）を用いて求める。
【0046】
図５は、引張試験の試験方法の説明図である。図５及び以下の説明では、サンプルＳ１について例示しつつ説明する。引張試験では、離間して配置された第１チャック２０１と第２チャック２０２を使用する。まず、第１チャック２０１に対してサンプルＳ１の先端部をロウ剤３０１により固定し、第２チャック２０２に対してサンプルＳ１の略中央部をロウ剤３０２により固定する。この状態で、第２チャック２０２を鉛直方向下側（第１チャック２０１から離間する方向）へと引っ張り、引張荷重（Ｎ）と、サンプルＳ１のひずみ（％）について測定した。引張試験は、サンプルＳ１が破断するまで継続した。なお、本試験では、ロウ剤３０１とロウ剤３０２との中心間の長さ（スパン）を１５ｍｍとし、引張速度を５ｍｍ／ｍｉｎとした。図４で説明したサンプルＳ２～Ｓ４についても、同様の方法及び条件で試験を行った。
【0047】
図６は、引張試験の結果の説明図である。図６では、縦軸に引張荷重（Ｎ）をプロットし、横軸にひずみ（％）をプロットした状態での、サンプルＳ１～Ｓ４の試験結果を表している。図示のように、プレス加工しないサンプルＳ１では、まず、引張荷重の増加に比例してひずみが増加する（領域Ｒ１：オーステナイト相弾性領域）。サンプルＳ１では、次に、引張荷重が増加してもひずみが略一定に維持され（領域Ｒ２：オーステナイト―マルテンサイト相変態、プラトー領域）、引張荷重の増加に比例して緩やかにひずみが増加し（領域Ｒ３：マルテンサイト相弾性領域）、引張荷重の増加に比例して更に緩やかにひずみが増加し（領域Ｒ４：マルテンサイト相組成領域）、点ＢＰにおいて破断する。このように、プレス加工しないサンプルＳ１は、超弾性域Ｒ１と、塑性域Ｒ３及びＲ４との間に、引張荷重が増加してもひずみが略一定に維持されるプラトー領域Ｒ２が存在する、いわゆる「超弾性特性」を有している。以降、破断点ＢＰまでのひずみを「破断伸び」ともいう。
【0048】
加工率８％のサンプルＳ２では、プラトー領域Ｒ２がほぼ消失しているものの、引張荷重に対するひずみの増加量や、破断点ＢＰまでのひずみ（破断伸び）については、プレス加工しないサンプルＳ１と類似した結果となった。一方、加工率２５％のサンプルＳ３では、プラトー領域Ｒ２が消失した上に、破断点ＢＰまでのひずみ（破断伸び）が、プレス加工しないサンプルＳ１と比較して小さくなった。加工率４０％のサンプルＳ４では、プラトー領域Ｒ２が消失した上に、破断点ＢＰまでのひずみ（破断伸び）が、プレス加工しないサンプルＳ１と比較してさらに小さくなった。以上の結果から、第１コアシャフト１０の先端部１１をプレス加工することにより、先端部１１の超弾性特性が消失又は低減し、破断点ＢＰまでのひずみを小さくできる（すなわち、破断伸びを短くできる）ことが明らかとなった。換言すれば、第１コアシャフト１０の先端部１１をプレス加工することにより、先端部１１の超弾性特性に起因した先端部１１の「伸び」を抑制できることが明らかとなった。
【0049】
図６に図示しないが、第２コアシャフト３０は、第１コアシャフトのサンプルＳ１～Ｓ４と比較して、領域Ｒ１において、引張荷重[Ｎ]の大きな増加に対してひずみ[％]は相対的に小さな変化量となる。
【0050】
よって、プレス加工を行ったサンプルＳ３又はＳ４は、プレス加工を行わないサンプルＳ１若しくはプレス加工程度が小さなサンプルＳ２と比較して、引張荷重[Ｎ]対する破断に至るまでのひずみ量[％]の変化は、第２コアシャフト３０の引張荷重[Ｎ]に対する破断に至るまでのひずみ量[％]の変化に近くなる。
【0051】
図７～図８を用いて、第１コアシャフト１０の先端部１１における超弾性特性と、ナノインデンテーション硬さとの関係について説明する。ここでは、第１実施形態の構成を有する第１コアシャフトを含む、４つの第１コアシャフトのサンプルＳ１～Ｓ４（図４）のナノインデンテーション硬さを求め、求めた硬さと超弾性特性との相関について検証した。
【0052】
図７は、硬さ測定に用いた第１コアシャフトのサンプルの構成を例示した説明図である。図４で説明した４つのサンプルＳ１～Ｓ４を用いた、４つの試験片を作成する。以降、サンプルＳ１を用いた試験片の作成について説明する。まず、台座４０１の上に、ＵＶ硬化型接着剤４０２で覆ったサンプルＳ１を載置する（図７：上段）。次に、台座４０１に裁置されたサンプルＳ１を精密バイスで圧着し、サンプルＳ１の周囲の気泡を除去する。次に、台座４０１に裁置されたサンプルＳ１にＵＶを照射し、ＵＶ硬化型接着剤４０２を硬化させる。次に、バフ砥石とダイヤ１μｍ砥粒とを用いて、サンプルＳ１表面のＵＶ硬化型接着剤４０２を除去する（図７：下段）。このようにして、図７下段に示す試験片を、サンプルＳ１～Ｓ４についてそれぞれ作成する。
【0053】
硬さ測定の方法について説明する。硬さ測定は、エリオニクス社製ＥＮＴ－１１００ｂ超微小押込硬さ試験機と、バーコビッチ圧子とを使用して実施した。本測定では、圧子の押込荷重を１００ｍＮとし、押込速度を１０ｍＮ／ｓｅｃとした。
【0054】
図８は、硬さ測定の結果の説明図である。図８では、各サンプルＳ１～Ｓ４についてのナノインデンテーション（Ｈ＿ＩＴ）硬さ（Ｎ／ｍｍ２）を縦軸にプロットしている。図示のように、サンプルＳ１のナノインデンテーション硬さは４０００Ｎ／ｍｍ２であり、サンプルＳ２のナノインデンテーション硬さは３８００Ｎ／ｍｍ２であり、サンプルＳ３のナノインデンテーション硬さは４５００Ｎ／ｍｍ２であり、サンプルＳ４のナノインデンテーション硬さは５０００Ｎ／ｍｍ２であった。なお、図８では、引張試験において良好な結果が得られなかったサンプルＳ１，Ｓ２は白抜きとし、良好な結果が得られたサンプルＳ３，Ｓ４には斜線ハッチングを付した。
【0055】
図９は、測定結果に基づくひずみ量の説明図である。図９では、サンプルＳ１の破断に至った時点でのひずみ量を１００として、各サンプルＳ２～Ｓ４について、引張試験の結果（図６）で得られたひずみ量を示している。サンプルＳ１に対してサンプルＳ２の破断に至った時点のひずみ量は略同じであり、サンプルＳ３はサンプルＳ１の略６０％、サンプルＳ４は略５０％となっている。
【0056】
図８及び図９に示すように、加工率８％のサンプルＳ２は、ナノインデンテーション硬さ（図８）と破断に至った時点でのひずみ量（図９）とが共に、プレス加工しないサンプルＳ１に比べて大きな変化がなかった。一方、加工率２５％のサンプルＳ３は、ナノインデンテーション硬さがプレス加工しないサンプルＳ１に比べて増加し、破断に至った時点でのひずみ量が減少している。また、加工率４０％のサンプルＳ４は、ナノインデンテーション硬さがプレス加工しないサンプルＳ１に比べてさらに増加し、破断に至った時点でのひずみ量がさらに減少している。以上の結果から、第１コアシャフト１０の先端部１１をプレス加工することにより、破断に至るまでのひずみ量は減少し、ナノインデンテーション硬さは増加することが明らかとなった。
【0057】
図８に示す試験結果から、第１コアシャフト１０の先端部１１のナノインデンテーション硬さは、サンプルＳ３と同じ４５００Ｎ／ｍｍ２とすることが好ましく、４５００Ｎ／ｍｍ２より大きな値とするとより好ましいことがわかる。また、第１コアシャフト１０の先端部１１のナノインデンテーション硬さは、先端部１１よりも基端側の部分（第１縮径部１２、第１太径部１５、第２縮径部１６、及び第２太径部１７）のナノインデンテーション硬さの１．１倍とすることが好ましく、１．１倍より大きな値とするとより好ましいことがわかる。
【0058】
図１０は、硬さと超弾性特性との相関についての説明図である。図１０では、縦軸に硬さ測定の結果（Ｎ／ｍｍ２）をプロットし、横軸に引張試験の結果（破断点ＢＰまでのひずみ、破断伸び：％）をプロットした状態での、サンプルＳ１～Ｓ４の試験結果を表している。図示のように、サンプルＳ１～Ｓ４の試験結果には、直線近似曲線ＡＳを描くことができる。このため、ナノインデンテーション硬さと、破断点ＢＰまでのひずみ（破断伸び）と、には強い相関があることが明らかとなった。
【0059】
＜第２実施形態＞
図１１は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの先端側の横断面図である。第２実施形態のガイドワイヤ１Ａは、第１実施形態の第１コアシャフト１０に代えて、第１コアシャフト１０Ａを備えている。第１コアシャフト１０Ａは、２方向からのプレス加工を行い、略正方形状の横断面を有する先端部１１Ａを備えている。すなわち、先端部１１Ａの幅Ｌ１６と高さＬ２６とは略同一である。先端部１１Ａは、超弾性材料により形成された第１コアシャフト１０ａの先端部１１ａを、Ｚ軸方向と、Ｙ軸方向との両方からプレス加工することで形成されている。プレス加工によって先端部１１Ａは、第１実施形態の先端部１１と同じナノインデンテーション硬さとされている。すなわち、第２実施形態の第１コアシャフト１０Ａにおいても、第２コアシャフト３０が接合される先端部１１Ａにおける、超弾性材料の超弾性特性を消失又は低減できる。
図１１は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの先端側の横断面図である。第２実施形態のガイドワイヤ１Ａは、第１実施形態の第１コアシャフト１０に代えて、第１コアシャフト１０Ａを備えている。第１コアシャフト１０Ａは、２方向からのプレス加工を行い、略正方形状の横断面を有する先端部１１Ａを備えている。すなわち、先端部１１Ａの幅Ｌ１６と高さＬ２６とは略同一である。先端部１１Ａは、超弾性材料により形成された第１コアシャフト１０ａの先端部１１ａを、Ｚ軸方向と、Ｙ軸方向との両方からプレス加工することで形成されている。プレス加工によって先端部１１Ａは、第１実施形態の先端部１１と同じナノインデンテーション硬さとされている。すなわち、第２実施形態の第１コアシャフト１０Ａにおいても、第２コアシャフト３０が接合される先端部１１Ａにおける、超弾性材料の超弾性特性を消失又は低減できる。
【0060】
このように、第１コアシャフト１０Ａの先端部１１Ａは、略正方形状や、略長方形状のように、略多角形状の横断面を有していてもよい。このような第２実施形態のガイドワイヤ１Ａによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａによれば、第１コアシャフト１０Ａと第２コアシャフト３０との隣接部分の面積をより広くできるため、第１コアシャフト１０Ａと第２コアシャフト３０との接合強度を向上できる。また、２方向からのプレス加工に限定されず、多方向からのプレス加工を行っても良い。
【0061】
＜第３実施形態＞
図１２は、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂの先端側の横断面図である。第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂは、第１実施形態の第１コアシャフト１０に代えて、第１コアシャフト１０Ｂを備えている。第１コアシャフト１０Ｂは、略円形状の横断面を有する先端部１１Ｂを備えている。すなわち、先端部１１Ｂの幅Ｌ１５と高さＬ２５とは略同一である。先端部１１Ｂは、超弾性材料により形成された第１コアシャフト１０Ｂの先端部１１Ｂを、スエージング加工又は絞り加工することにより形成されている。スエージング加工又は絞り加工によって先端部１１Ｂは、第１実施形態の先端部１１と同じナノインデンテーション硬さとされている。すなわち、第３実施形態の第１コアシャフト１０Ｂにおいても、第２コアシャフト３０が接合される先端部１１Ｂにおける、超弾性材料の超弾性特性を消失又は低減できる。
図１２は、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂの先端側の横断面図である。第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂは、第１実施形態の第１コアシャフト１０に代えて、第１コアシャフト１０Ｂを備えている。第１コアシャフト１０Ｂは、略円形状の横断面を有する先端部１１Ｂを備えている。すなわち、先端部１１Ｂの幅Ｌ１５と高さＬ２５とは略同一である。先端部１１Ｂは、超弾性材料により形成された第１コアシャフト１０Ｂの先端部１１Ｂを、スエージング加工又は絞り加工することにより形成されている。スエージング加工又は絞り加工によって先端部１１Ｂは、第１実施形態の先端部１１と同じナノインデンテーション硬さとされている。すなわち、第３実施形態の第１コアシャフト１０Ｂにおいても、第２コアシャフト３０が接合される先端部１１Ｂにおける、超弾性材料の超弾性特性を消失又は低減できる。
【0062】
このように、第１コアシャフト１０Ｂの先端部１１Ｂは、スエージング加工又は絞り加工によって、横断面形状は略真円形状を有し、先端部１１Ｂのナノインデンテーション硬さを大きくしてもよい。この場合、第１縮径部１２をスエージング加工又は絞り加工により先端に向けて縮径させ、先端部１１Ｂを形成しても良い。このような第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂによれば、第１縮径部１２は基端側から先端側に向かって加工率が高くなるため、先端部１１Ｂでの破断伸びは漸次小さく、またナノインデンテーション硬さは漸次大きくなる。
【0063】
＜第４実施形態＞
図１３は、第４実施形態の第１コアシャフト１０Ｃの先端側の構成を例示した説明図である。第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃは、第１実施形態の第１コアシャフト１０に代えて、第１コアシャフト１０Ｃを備えている。第１コアシャフト１０Ｃは、先端部に徐変部１２１が形成された第１縮径部１２Ｃを備えている。徐変部１２１では、基端側から先端側に向かって、ナノインデンテーション硬さが徐々に大きくなる。徐変部１２１の基端側の部分Ｐ１と、中央部分Ｐ２と、先端側の部分Ｐ３と、先端部１１と、の各ナノインデンテーション硬さを比較すると、基端側の部分Ｐ１＜中央部分Ｐ２＜先端側の部分Ｐ３＜先端部１１となる。徐変部１２１は、第１コアシャフト１０ａをプレス加工する際に、第１縮径部１２Ｃの先端部が治具の端部に挟まれることにより形成される。なお、徐変部１２
１は、端部にＲの付与された治具を用いて形成されてもよい。
図１３は、第４実施形態の第１コアシャフト１０Ｃの先端側の構成を例示した説明図である。第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃは、第１実施形態の第１コアシャフト１０に代えて、第１コアシャフト１０Ｃを備えている。第１コアシャフト１０Ｃは、先端部に徐変部１２１が形成された第１縮径部１２Ｃを備えている。徐変部１２１では、基端側から先端側に向かって、ナノインデンテーション硬さが徐々に大きくなる。徐変部１２１の基端側の部分Ｐ１と、中央部分Ｐ２と、先端側の部分Ｐ３と、先端部１１と、の各ナノインデンテーション硬さを比較すると、基端側の部分Ｐ１＜中央部分Ｐ２＜先端側の部分Ｐ３＜先端部１１となる。徐変部１２１は、第１コアシャフト１０ａをプレス加工する際に、第１縮径部１２Ｃの先端部が治具の端部に挟まれることにより形成される。なお、徐変部１２
１は、端部にＲの付与された治具を用いて形成されてもよい。
【0064】
このように、第１コアシャフト１０Ｃの構成は種々の変更が可能であり、徐変部１２１が形成された第１縮径部１２Ｃを備えていてもよい。徐変部１２１が形成される範囲（軸線Ｏ方向の長さ）は任意に決定でき、図１３で説明した先端側の一部分ではなく、第１縮径部１２Ｃの全体が徐変部１２１とされてもよい。このような第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃによれば、第１縮径部１２Ｃの先端部には、基端側から先端側に向かってナノインデンテーション硬さが徐々に大きくなる徐変部１２１が設けられている。このため、徐変部１２１において第１コアシャフト１０Ｃの超弾性特性を徐々に低減できる。
【0065】
＜第５実施形態＞
図１４は、第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄの先端側の構成を例示した説明図である。第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄは、被覆部４０を備えている。先端側固定部５１Ｄは、第２コアシャフト３０の先端部３１と、コイル体２０の先端部、及び被覆部４０とを一体的に保持している。
図１４は、第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄの先端側の構成を例示した説明図である。第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄは、被覆部４０を備えている。先端側固定部５１Ｄは、第２コアシャフト３０の先端部３１と、コイル体２０の先端部、及び被覆部４０とを一体的に保持している。
【0066】
被覆部４０は、１本の素線を用いて形成された単条コイル、又は複数本（例えば８本）の素線を多条巻きにした多条コイルであってもよく、チューブ状に形成された樹脂や金属からなる管状部材であってもよい。
【0067】
＜第６実施形態＞
図１５は、第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅの先端側の構成を例示した説明図である。第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅは、第１実施形態で説明した第１コアシャフト１０に代えて第１コアシャフト１０Ｅを備え、第２コアシャフト３０に代えて第２コアシャフト３０Ｅを備え、さらに第５実施形態で説明した被覆部４０を備えている。
図１５は、第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅの先端側の構成を例示した説明図である。第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅは、第１実施形態で説明した第１コアシャフト１０に代えて第１コアシャフト１０Ｅを備え、第２コアシャフト３０に代えて第２コアシャフト３０Ｅを備え、さらに第５実施形態で説明した被覆部４０を備えている。
【0068】
第１コアシャフト１０Ｅは、第１実施形態で説明した先端部１１、第１縮径部１２、第１太径部１５、第２縮径部１６、及び第２太径部１７を備えておらず、軸線Ｏ方向の全体が略一定の外径を有する略円柱形状である。第１コアシャフト１０Ｅのうち、第２コアシャフト３０Ｅが接合されている先端部は、先端部よりも基端側の部分と比較して、ナノインデンテーション硬さが大きく、破断までのひずみ量は小さい。第１コアシャフト１０Ｅの先端部のナノインデンテーション硬さ及び破断までのひずみ量の調整は、例えば、上述したプレス加工により実施できる。第２コアシャフト３０Ｅは、第１実施形態で説明した先端部３１、中間部３２、及び基端部３３を備えておらず、軸線Ｏ方向の全体が略一定の外径を有する略円柱形状である。
【0069】
このように、第１コアシャフト１０Ｅと、第２コアシャフト３０Ｅとの少なくとも一方の構成は種々の変更が可能であり、上述した各部（先端部１１、第１縮径部１２、第１太径部１５、第２縮径部１６、第２太径部１７、先端部３１、中間部３２、及び基端部３３）のうちの少なくとも一部が省略されていてもよい。このような第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。
【0070】
＜第７実施形態＞
図１６は、第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆの先端側の横断面図である。第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆは、第３実施形態の第２コアシャフト３０に代えて、第２コアシャフト３０Ｆを備えている。第２コアシャフト３０Ｆは、略正方形状の横断面を有する基端部３３Ｆを備えている。基端部３３Ｆは、第１コアシャフト１０Ｂよりも塑性変形しやすい材料により形成された第２コアシャフト３０ａの基端部３３ａを、Ｚ軸方向と、Ｙ軸方向との両方からプレス加工することで形成されている。
図１６は、第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆの先端側の横断面図である。第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆは、第３実施形態の第２コアシャフト３０に代えて、第２コアシャフト３０Ｆを備えている。第２コアシャフト３０Ｆは、略正方形状の横断面を有する基端部３３Ｆを備えている。基端部３３Ｆは、第１コアシャフト１０Ｂよりも塑性変形しやすい材料により形成された第２コアシャフト３０ａの基端部３３ａを、Ｚ軸方向と、Ｙ軸方向との両方からプレス加工することで形成されている。
【0071】
このように、第２コアシャフト３０Ｆの構成は種々の変更が可能であり、先端部３１、中間部３２、及び基端部３３Ｆの少なくとも一部は、略正方形状や、略長方形状のように、略多角形状の横断面を有していてもよい。このような第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆによれば、第１コアシャフト１０Ｂと第２コアシャフト３０Ｆとの隣接部分の面積をより広くできるため、第１コアシャフト１０Ｂと第２コアシャフト３０Ｆとの接合強度を向上できる。
【0072】
＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
【0073】
［変形例１］
上記第１～７実施形態では、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｆの構成を例示した。しかし、ガイドワイヤの構成は種々の変更が可能である。例えば、上記各実施形態のガイドワイヤは、血管にカテーテルを挿入する際に使用される医療器具として説明したが、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤとして構成することもできる。例えば、ガイドワイヤは、第２縮径部及び第２太径部を備えず、第１コアシャフトの全体がコイル体に覆われた構成であってもよい。例えば、ガイドワイヤは、先端側が予め湾曲された状態で製品化されてもよい。
上記第１～７実施形態では、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｆの構成を例示した。しかし、ガイドワイヤの構成は種々の変更が可能である。例えば、上記各実施形態のガイドワイヤは、血管にカテーテルを挿入する際に使用される医療器具として説明したが、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤとして構成することもできる。例えば、ガイドワイヤは、第２縮径部及び第２太径部を備えず、第１コアシャフトの全体がコイル体に覆われた構成であってもよい。例えば、ガイドワイヤは、先端側が予め湾曲された状態で製品化されてもよい。
【0074】
［変形例２］
上記第１～７実施形態では、第１コアシャフト１０，１０Ａ～１０Ｃ，１０Ｅの構成と、第２コアシャフト３０，３０Ｅ，３０Ｆの構成とを例示した。しかし、第１コアシャフト及び第２コアシャフトの構成は種々の変更が可能である。例えば、第１コアシャフトの先端部のナノインデンテーション硬さは、先端部よりも基端側の部分におけるナノインデンテーション硬さの１倍以上、かつ、１．１倍未満であってもよい。この構成によっても、ナノインデンテーション硬さの相違によって、第１コアシャフトの先端部の超弾性特性を低減できるため、ガイドワイヤに負荷が加えられた際に生じる接合部の剥離破壊を抑制できる。また、例えば、第１コアシャフトの先端部のナノインデンテーション硬さは、４５００Ｎ／ｍｍ２よりも小さくてもよい。
上記第１～７実施形態では、第１コアシャフト１０，１０Ａ～１０Ｃ，１０Ｅの構成と、第２コアシャフト３０，３０Ｅ，３０Ｆの構成とを例示した。しかし、第１コアシャフト及び第２コアシャフトの構成は種々の変更が可能である。例えば、第１コアシャフトの先端部のナノインデンテーション硬さは、先端部よりも基端側の部分におけるナノインデンテーション硬さの１倍以上、かつ、１．１倍未満であってもよい。この構成によっても、ナノインデンテーション硬さの相違によって、第１コアシャフトの先端部の超弾性特性を低減できるため、ガイドワイヤに負荷が加えられた際に生じる接合部の剥離破壊を抑制できる。また、例えば、第１コアシャフトの先端部のナノインデンテーション硬さは、４５００Ｎ／ｍｍ２よりも小さくてもよい。
【0075】
例えば、第１コアシャフトの先端部は、第１縮径部と同様に略円錐台形状であってもよい。例えば、第１コアシャフトの先端部には、プレス加工が施されていてもよい。例えば、第１コアシャフトは、ナノインデンテーション硬さの異なる複数の部材が接合されることにより形成されていてもよい。この場合、第１コアシャフトの先端部に対するプレス加工は省略してもよい。
【0076】
例えば、第２コアシャフトの基端部は、一方向（例えばＺ軸方向）にのみプレス加工され、第１実施形態の第１コアシャフトの先端部と同様に、略楕円形状の横断面を有していてもよい。例えば、接合部ＪＰ（図３等）において、第１コアシャフトと第２コアシャフトとは、図３等で説明したＺ軸方向ではなく、Ｙ軸方向に隣接して配置されていてもよい。例えば、接合部ＪＰ（図３等）において、第１コアシャフトと第２コアシャフトの配置は逆にしてもよい。
【0077】
［変形例３］
上記第１～７実施形態では、コイル体２０の構成の一例を示した。しかし、コイル体の構成は種々の変更が可能である。例えば、コイル体は、隣接する素線の間に隙間を有さない密巻きに構成されてもよく、隣接する素線の間に隙間を有する疎巻きに形成されてもよく、密巻きと疎巻きとが混合された構成であってもよい。また、コイル体は、例えば、疎水性を有する樹脂材料、親水性を有する樹脂材料、またはこれらの混合物によってコーティングされた樹脂層を備えていてもよい。例えば、コイル体の素線の横断面形状は、略円形でなくてもよい。
上記第１～７実施形態では、コイル体２０の構成の一例を示した。しかし、コイル体の構成は種々の変更が可能である。例えば、コイル体は、隣接する素線の間に隙間を有さない密巻きに構成されてもよく、隣接する素線の間に隙間を有する疎巻きに形成されてもよく、密巻きと疎巻きとが混合された構成であってもよい。また、コイル体は、例えば、疎水性を有する樹脂材料、親水性を有する樹脂材料、またはこれらの混合物によってコーティングされた樹脂層を備えていてもよい。例えば、コイル体の素線の横断面形状は、略円形でなくてもよい。
【0078】
［変形例４］
上記第１～７実施形態のガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｆの構成、及び上記変形例１～３のガイドワイヤの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第７実施形態で説明した第２コアシャフト（略多角形状の横断面を有する例）と、第２，３，４実施形態で説明した第１コアシャフトとを組み合わせてガイドワイヤを構成してもよい。例えば、第６実施形態で説明した第２コアシャフト（先端部、中間部、基端部を有さない例）と、第１，２，３，４実施形態で説明した第１コアシャフトとを組み合わせてガイドワイヤを構成してもよい。例えば、第６実施形態で説明した第１コアシャフト（先端部、第１縮径部、第１太径部、第２縮径部、第２太径部を有さない例）と、第１，７実施形態で説明した第２コアシャフトとを組み合わせてガイドワイヤを構成してもよい。
上記第１～７実施形態のガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｆの構成、及び上記変形例１～３のガイドワイヤの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第７実施形態で説明した第２コアシャフト（略多角形状の横断面を有する例）と、第２，３，４実施形態で説明した第１コアシャフトとを組み合わせてガイドワイヤを構成してもよい。例えば、第６実施形態で説明した第２コアシャフト（先端部、中間部、基端部を有さない例）と、第１，２，３，４実施形態で説明した第１コアシャフトとを組み合わせてガイドワイヤを構成してもよい。例えば、第６実施形態で説明した第１コアシャフト（先端部、第１縮径部、第１太径部、第２縮径部、第２太径部を有さない例）と、第１，７実施形態で説明した第２コアシャフトとを組み合わせてガイドワイヤを構成してもよい。
【0079】
上記第１～７実施形態では、基端側端部まで第１コアシャフト１０が配置されているが、第１コアシャフト１０の基端側にＳＵＳ等からなる第３コアシャフトを有しても良い。かかる構成の場合、第１コアシャフト１０の先端部１１、１１Ａ、１１Ｂのナノインデンテーション硬さおよび破断までのひずみ量は、第１コアシャフト１０が配置される範囲において比較されることが必要である。
【0080】
以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。
【符号の説明】
【0081】
１，１Ａ～１Ｆ…ガイドワイヤ
１０，１０Ａ～１０Ｃ，１０Ｅ…第１コアシャフト
１１，１１Ａ，１１Ｂ…先端部
１２，１２Ｃ…第１縮径部
１５…第１太径部
１６…第２縮径部
１７…第２太径部
２０…コイル体
２１…素線
３０，３０Ｅ，３０Ｆ…第２コアシャフト
３１…先端部
３２…中間部
３３，３３Ｆ…基端部
４０…被覆部
５１，５１Ｄ…先端側固定部
５２…基端側固定部
６１…中間固定部
９０…接合剤
１１１，１１２，１１３，１１４…先端部
１２１…徐変部
２０１…第１チャック
２０２…第２チャック
３０１，３０２…ロウ剤
４０１…台座
４０２…ＵＶ硬化型接着剤
１０，１０Ａ～１０Ｃ，１０Ｅ…第１コアシャフト
１１，１１Ａ，１１Ｂ…先端部
１２，１２Ｃ…第１縮径部
１５…第１太径部
１６…第２縮径部
１７…第２太径部
２０…コイル体
２１…素線
３０，３０Ｅ，３０Ｆ…第２コアシャフト
３１…先端部
３２…中間部
３３，３３Ｆ…基端部
４０…被覆部
５１，５１Ｄ…先端側固定部
５２…基端側固定部
６１…中間固定部
９０…接合剤
１１１，１１２，１１３，１１４…先端部
１２１…徐変部
２０１…第１チャック
２０２…第２チャック
３０１，３０２…ロウ剤
４０１…台座
４０２…ＵＶ硬化型接着剤
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】