特許 7270982 穿刺針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-04-28

(45)【発行日】2023-05-11

(54)【発明の名称】穿刺針

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/158 20060101AFI20230501BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20230501BHJP

   A61B 10/02 20060101ALI20230501BHJP

【ＦＩ】

A61M5/158 500D

A61M5/158 500F

A61M5/32 520

A61M5/32 540

A61B10/02 110

【請求項の数】 2

(21)【出願番号】P 2020108954

(22)【出願日】2020-06-24

(65)【公開番号】P2022006616

(43)【公開日】2022-01-13

【審査請求日】2022-06-16

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】520230123

【氏名又は名称】日本注射針工業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100128509

【弁理士】

【氏名又は名称】絹谷 晴久

(74)【代理人】

【識別番号】100119356

【弁理士】

【氏名又は名称】柱山 啓之

(72)【発明者】

【氏名】鈴木 拓磨

【審査官】田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１３－５２３３３３（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００４／０１２２３８０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１０／００７６６４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００６／０１０６３６３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／１５８

Ａ６１Ｍ ５／３２

Ａ６１Ｂ １０／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

先端部に刃面が形成された針体を備え、前記針体の中心軸を基準にして基端側を後方、先端側を前方とし、その前後方向に直角な方向を上下方向とし、前側が後側よりも下方に位置するよう前記刃面が傾斜され、前記刃面の内側に前後方向に長い開口部が形成された穿刺針であって、
前記針体の先端部において前記刃面の下側の位置に形成された側孔を備え、
前記側孔は、上側から見たときに前記開口部内に位置するよう配置され、
前記側孔は、前記針体の基端側から先端側に向かって軸方向に延びる長孔状に形成されると共に、その基端側及び先端側の両端部が閉じており、
前記針体の先端部の内周面において、前記側孔の基端側の端部の幅は、前記側孔の先端側の端部の幅よりも小さく、前記側孔の基端側及び先端側の両端部は、それぞれ基端側及び先端側に向かって凸となる断面アール状にそれぞれ形成され、前記側孔の基端側の端部の曲率半径は、前記側孔の先端側の端部の曲率半径よりも小さい
ことを特徴とする穿刺針。

【請求項2】

前記側孔は、先端側の端部または長手方向の中央部から、基端側の端部に向かうにつれ、徐々に幅が狭くなるように形成される
請求項１に記載の穿刺針。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、穿刺針に関する。

【背景技術】

【0002】

医療行為等で使用される穿刺針では、穿刺時に人体に与える痛みを軽減できるよう、穿刺抵抗を抑制できる形状が要求される。特に、人工透析等で使用される穿刺針では、血液の流れを十分に確保できるよう、外径及び内径が大きく設定される必要があり、穿刺抵抗を抑制できる形状が一層求められる。

【0003】

また、人工透析等に用いられる穿刺針としては、針体の先端部の側壁部に側孔を備えたものが知られている。この側孔は、脱血する際の刃面と血管壁との密着を抑制し、また、透析装置からの辺血圧力を抑制する目的で形成される。そのため、側孔の流路断面積は、可能な限り大きく確保されることが望ましい。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】実開昭５９－４４４４６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、上記の穿刺針の側孔では、流路断面積を大きく確保すると、穿刺する際に患者の皮膚等が引っ掛かり、穿刺抵抗が増加し易くなるという問題がある。

【0006】

そこで、本発明は、かかる事情に鑑みて創案され、その目的は、針体の先端部の側壁部に側孔を備えた穿刺針において、側孔の流路断面積を十分に確保しつつ、穿刺抵抗を抑制することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一の態様によれば、先端部に刃面が形成された針体と、前記針体の中心軸に対して、前記刃面と反対側に位置する前記先端部の側壁部に形成された側孔と、を備えた穿刺針であって、前記側孔は、前記針体の基端側から先端側に向かって軸方向に延びる長孔状に形成され、前記側孔の基端側の端部の幅は、前記側孔の先端側の端部の幅よりも小さいことを特徴とする穿刺針が提供される。

【0008】

好ましくは、前記側孔は、先端側の端部または長手方向の中央部から、基端側の端部に向かうにつれ、徐々に幅が狭くなるように形成される。

【0009】

また、前記側孔の基端側及び先端側の両端部は、断面アール状にそれぞれ形成され、前記側孔の基端側の端部の曲率半径は、前記側孔の先端側の端部の曲率半径よりも小さい。

【発明の効果】

【0010】

本発明によれば、針体の先端部の側壁部に側孔を備えた穿刺針において、側孔の流路断面積を十分に確保しつつ、穿刺抵抗を抑制できる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本実施形態の穿刺針を示す概略上面図である。

【図2】図１に示した穿刺針の概略側面図である。

【図3】従来例の穿刺針を示す概略上面図である。

【図4】図３に示した穿刺針の概略側面図である。

【図5】第１変形例の穿刺針を示す概略上面図である。

【図6】図５に示した穿刺針の概略側面図である。

【図7】実施例と従来例における穿刺抵抗値の測定結果を示したグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、添付図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図中に示す上下前後左右の各方向は、説明の便宜上定められたものに過ぎないものとする。また、本発明は以下の実施形態に限定されない点に留意されたい。

【0013】

図１は、本実施形態の穿刺針１を示す概略上面図であり、図２は、穿刺針１の概略側面図である。なお、図２では、二点鎖線Ａで囲んだ部分を拡大して表示している。

【0014】

図１及び図２に示すように、穿刺針１は、人工透析用の翼状針または留置針（内針）である。穿刺針１は、患者の動脈に穿刺されて脱血に使用される。また、穿刺針１は、患者の静脈に穿刺されて辺血に使用される。

【0015】

本実施形態の穿刺針１は、先端部１１に刃面１２が形成された針体１０と、針体１０の中心軸Ｃに対して、刃面１２と反対側に位置する先端部１１の側壁部１３に形成された側孔２０と、を備える。

【0016】

針体１０は、ステンレス等の金属材料からなり、円筒状に形成される。針体１０は、基端側から先端側に向かって、軸方向に直線状に延びる。本実施形態では、針体１０の中心軸Ｃを基準に、基端側を後方、先端側を前方、刃面１２側を上方、刃面１２と反対側を下方とする。また、針体１０及び側孔２０の幅方向は、左右方向に一致する。

【0017】

刃面１２は、針体１０の軸方向に対して、先端部１１を斜めに切断して形成され、前側が後側よりも下方に位置するように傾斜される。また、刃面１２は、針体１０の中心軸Ｃに対して左右対称に形成され、刃面１２の内側には、前後方向に長い開口部１４が形成される。

【0018】

本実施形態の刃面１２は、所謂ランセット型に形成される。すなわち、刃面１２は、針体１０の軸方向において、後部から中央部にかけて形成された第１傾斜面１２ａと、前部に形成された第２傾斜面１２ｂと、を含む。第２傾斜面１２ｂは、第１傾斜面１２ａに連続して接続され、針体１０の中心軸Ｃに対して、左右方向の外側が内側よりも下方に位置するように傾斜される。

【0019】

本実施形態では、刃面１２の開口部１４に加えて、側壁部１３の側孔２０をも通じて、脱血及び辺血が行われる。

【0020】

側孔２０は、脱血する際の刃面１２と血管壁との密着を抑制し、また、透析装置からの辺血圧力を抑制する目的で形成される。そのため、側孔２０の流路断面積は、可能な限り大きく確保されることが望ましい。

【0021】

図１に示すように、側孔２０は、流路断面積を大きく確保できるよう、針体１０の後側から前側に向かって軸方向に延びる長孔状に形成される。また、側孔２０は、長手方向において互いに対向して配置された後端部２１及び前端部２２と、幅方向において互いに対向して配置された左右両側の縁部２３，２４と、を有する。

【0022】

本実施形態の側孔２０は、針体１０の軸方向において、第１傾斜面１２ａの後端部の位置から、第２傾斜面１２ｂの後端部の位置にかけて配置される。また、側孔２０は、針体１０の中心軸Ｃに対して左右対称に配置される。但し、側孔２０は、任意の位置に配置されて良く、例えば、第１傾斜面１２ａよりも後方の位置から、第１傾斜面１２ａと第２傾斜面１２ｂとの間の位置にかけて配置されても良い。

【0023】

側孔２０の後端部２１の幅Ｗ１は、側孔２０の前端部２２の幅Ｗ２よりも小さく設定される（Ｗ１＜Ｗ２）。また、側孔２０は、前端部２２から後端部２１に向かうにつれ、徐々に幅が狭くなるように形成される。

【0024】

また、後端部２１及び前端部２２は、断面アール状にそれぞれ形成され、後端部２１の曲率半径Ｒ１は、前端部２２の曲率半径Ｒ２よりも小さく設定される（Ｒ１＜Ｒ２）。

【0025】

一方、左右両側の縁部２３，２４は、断面直線状にそれぞれ形成され、後端部２１及び前端部２２に対して接線状に接続される。

【0026】

また、図２に示すように、側孔２０は、後端部２１から前端部２２に向かうにつれ、側壁部１３の外周面の下端位置Ｐから上方に向かって徐々に凹むように形成される。これは、側孔２０の幅が大きいほど、下面側の側壁部１３が、下端位置Ｐから上方に向かって深く切り欠かれるためである。

【0027】

側孔２０の前端部２２では、下面側の側壁部１３が深く切り欠かれるため、後方に向かうにつれ、側壁部１３の外周面の下端位置Ｐから斜め上方に向かって、急な角度で傾斜した段差部ないし段部Ｘ２が形成される。

【0028】

一方、側孔２０の後端部２１では、下面側の側壁部１３が深く切り欠かれず、前端部２２のような段部は形成されない。代わりに、側孔２０の後端部２１では、前方に向かうにつれ、側壁部１３の外周面の下端位置Ｐから斜め上方に向かって、緩やかな角度θ１で傾斜した傾斜部Ｘ１が形成される。傾斜部Ｘ１は、後端部２１から左右両側の縁部２３，２４にかけて直線状に延び、前端部２２に接続される。

【0029】

図１及び図２に示すように、本実施形態の側孔２０では、このような傾斜部Ｘ１が形成されるように、後端部２１の幅Ｗ１が設定される。また、本実施形態では、側孔２０の流路断面積を十分に確保できるように、前端部２２の幅Ｗ２が設定される。例えば、後端部２１の幅Ｗ１は、前端部２２の幅Ｗ２に対して、１／３以下の大きさに設定される。

【0030】

以下、本実施形態の穿刺針１の作用効果について説明する。図３及び図４は、従来例の穿刺針１’を示した図である。なお、この従来例の説明では、本実施形態と共通する構成要素について、同一の符号に「’」記号を付したものを用いる。

【0031】

図３に示すように、従来例の穿刺針１’は、本実施形態の穿刺針１に対して、側孔２０’の形状のみが異なる。

【0032】

具体的には、従来例の側孔２０’では、後端部２１’の幅Ｗ１’が、前端部２２’の幅Ｗ２’と同じ大きさに設定される（Ｗ１’＝Ｗ２’）。また、従来例の側孔２０’は、前端部２２’から後端部２１’にかけて同じ大きさの幅で形成されており、後端部２１’の曲率半径Ｒ１’は、前端部２２’の曲率半径Ｒ２’と同じ大きさに設定される（Ｒ１’＝Ｒ２’）。

【0033】

すなわち、従来例の側孔２０’は、後端部２１’の幅Ｗ１’を前端部２２’の幅Ｗ２’と同じ大きさに設定することで、流路断面積を大きく確保している。

【0034】

しかしながら、図４に示すように、従来例の側孔２０’では、後端部２１’から前端部２２’にかけて、下面側の側壁部１３’が深く切り欠かれるため、後端部２１’及び前端部２２’に同様の段部Ｘ１’，Ｘ２’が形成される。

【0035】

図４に拡大して示すように、後端部２１’の段部Ｘ１’は、前方に向かうにつれ、側壁部１３’の外周面の下端位置Ｐ’から斜め上方に向かって、急な角度θ１’で傾斜する。そのため、穿刺針１’を穿刺する際には、後端部２１’の段部Ｘ１’に患者の皮膚や血管が引っ掛かり、穿刺抵抗が増加し易くなる。その結果、穿刺時に人体に与える痛みが増大する可能性がある。

【0036】

これに対して、図１に示したように、本実施形態の側孔２０では、後端部２１の幅Ｗ１が前端部２２の幅Ｗ２よりも小さく設定される（Ｗ１＜Ｗ２）。そのため、図２に示したように、側孔２０の後端部２１には、側壁部１３の外周面の下端位置Ｐから斜め上方に向かって、緩やかな角度θ１で傾斜した傾斜部Ｘ１が形成される。

【0037】

すなわち、図２及び図４を見比べて分かるように、本実施形態の側孔２０の後端部２１では、従来例の段部Ｘ１’の角度θ１’に比べて、 傾斜部Ｘ１の角度θ１を小さくできる（θ１＜θ１’）。これにより、本実施形態では、穿刺針１を穿刺する際に、患者の皮膚等が引っ掛かるのを抑制でき、穿刺抵抗を増加させ難くできる。その結果、穿刺時に人体に与える痛みを軽減することが可能になる。

【0038】

他方、図１に示したように、本実施形態の側孔２０では、後端部２１の幅Ｗ１に比べて、前端部２２の幅Ｗ２が大きく設定される（Ｗ２＞Ｗ１）。これにより、前端部２２において流路断面積を十分に確保できる。

【0039】

また、本実施形態では、従来例と同様に、側孔２０の前端部２２に段部Ｘ２が形成されるが、前端部２２であれば、穿刺針１を穿刺する際に、患者の皮膚等が引っ掛からないので、穿刺抵抗は増加しない。

【0040】

寧ろ、側孔２０の前端部２２では、幅Ｗ２が大きく設定されることで、側壁部１３と皮膚等との接触面積を減少させることができる。そのため、穿刺抵抗の抑制に有利である。

【0041】

このように、本実施形態の穿刺針１であれば、側孔２０の流路断面積を十分に確保しつつ、穿刺抵抗を抑制することが可能である。

【0042】

また、本実施形態の側孔２０は、前端部２２から後端部２１に向かうにつれ、徐々に幅が狭くなるように形成される。そのため、本実施形態では、後端部２１から前端部２２に向かって、緩やかな角度θ１で傾斜部Ｘ１を形成できる。これにより、穿刺抵抗を確実に抑制することが可能になる。

【0043】

また、本実施形態では、後端部２１及び前端部２２が、断面アール状にそれぞれ形成され、後端部２１の曲率半径Ｒ１は、前端部２２の曲率半径Ｒ２よりも小さく設定される（Ｒ１＜Ｒ２）。そのため、側孔２０全体の断面形状を滑らかに形成でき、穿刺抵抗の抑制に有利となる。

【0044】

なお、上述した実施形態は、下記のような変形例またはその組み合わせとすることができる。以下の説明において、上記の実施形態と同一の構成要素については、同一の符号を用い、それらの詳しい説明を省略する。

【0045】

（第１変形例）
図５に示すように、第１変形例の側孔２０は、長手方向（前後方向）の中央部２５から、後端部２１に向かうにつれ、徐々に幅が狭くなるように形成される。

【0046】

また、第１変形例の側孔２０は、前端部２２から前後方向の中央部２５にかけて、同じ大きさの幅Ｗ２で形成される。また、第１変形例の側孔２０では、左右両側の縁部２３，２４の後側部分２３ａ，２４ａが、断面直線状にそれぞれ形成される。

【0047】

図６に示すように、第１変形例の側孔２０では、後端部２１から前後方向の中央部２５にかけて、側壁部１３の外周面の下端位置Ｐから斜め上方に向かって、緩やかな角度θ２で傾斜した傾斜部Ｘ３が形成される。このような傾斜部Ｘ３であれば、上記の実施形態と同様、穿刺針１を穿刺する際に、患者の皮膚等が引っ掛かるのを抑制でき、その結果、穿刺抵抗を増加させ難くできる。

【0048】

また、第１変形例の側孔２０は、前端部２２から前後方向の中央部２５にかけて同じ大きさの幅Ｗ２で形成されるので、上記の実施形態よりも流路断面積を大きく確保できる。

【0049】

（第２変形例）
図示しないが、側孔２０の後端部２１及び前端部２２は、断面アール状に形成されていなくても良い。また、側孔２０の左右両側の縁部２３，２４は、断面直線状に形成されていなくても良い。

【0050】

（第３変形例）
穿刺針１は、人工透析以外の医療行為に使用されても良い。また、穿刺針１は、医療用に限定されず、工業用であっても良い。

【実施例】

【0051】

以下に、上記の実施形態の一実施例と従来例における穿刺抵抗の評価試験の結果を示す。なお、図７では、本実施例の測定結果を実線で表し、従来例の測定結果を点線で表す。

【0052】

図１及び図３に示すように、本実施例と従来例では、側孔２０，２０’同士の流路断面積が同じ大きさになるように設定された。

【0053】

具体的には、図１に示すように、本実施例では、針体１０の軸方向において、第１傾斜面１２ａの後端位置から側孔２０の後端位置までの距離Ｌ１を０．８±０．４［ｍｍ］とし、側孔２０の長さＬ２を２．６±０．２［ｍｍ］とした。また、側孔２０の前端部２２の幅Ｗ２を０．７±０．１［ｍｍ］とし、側孔２０の後端部２１の曲率半径Ｒ１を０．１［ｍｍ］とし、側孔２０の前端部２２の曲率半径Ｒ２を０．３５［ｍｍ］とした。

【0054】

一方、図３に示すように、従来例では、針体１０の軸方向において、第１傾斜面１２ａの後端位置から側孔２０’の後端位置までの距離Ｌ１’を１．２±０．４［ｍｍ］とし、側孔２０’の長さＬ２’を２．２±０．１［ｍｍ］とした。また、側孔２０’の後端部２１’及び前端部２２’の幅Ｗ１’，Ｗ２’をそれぞれ０．６±０．１［ｍｍ］とし、これらの曲率半径Ｒ１’，Ｒ２’をそれぞれ０．３［ｍｍ］とした。

【0055】

また、本実施例と従来例との共通規格としては、図１及び図２に示すように、針体１０の外径φを１．６５±０．０１［ｍｍ］とし、針体１０の肉厚ｔを０．１±０．０１［ｍｍ］とし、針体１０の中心軸Ｃに対する第１傾斜面１２ａの傾斜角度αを１６±１［°］とし、第１傾斜面１２ａの刃面長Ｌ３を５．２±０．３［ｍｍ］とし、第２傾斜面１２ｂの刃面長Ｌ４を１．８２±０．２［ｍｍ］とした。また、これら穿刺針には、材質としてステンレス（ＳＵＳ３０４）を用い、更に、試験条件として濃度５％の液体シリコンを塗布した。

【0056】

試験方法としては、荷重測定器（シリアル番号５５４２：インストロン社製）を用いて、厚さ０．４［ｍｍ］のポリウレタンに対し、本実施例の穿刺針１の試験サンプル１０本と、従来例の穿刺針１’の試験サンプル５本とを、穿刺速度５０［ｍｍ／ｍｉｎ］で押し込んで穿刺した。そして、各サンプルでの距離（すなわち、測定器の押し込み長さ）［ｍｍ］と穿刺抵抗値（すなわち、圧縮荷重）［Ｎ］とを測定し、本実施例と従来例ごとに、ファーストピーク値の平均値と最大値の平均値とを算出した。

【0057】

下記の表１及び図７に示すように、ファーストピーク値Ｆの平均値については、本実施例で０．７５［Ｎ］となり、従来例で０．７４［Ｎ］となり、殆ど差が見られなかった。

【0058】

【表1】

【0059】

一方、最大値Ｍの平均値については、本実施例で１．４７［Ｎ］（距離５．５３７［ｍｍ］）となり、従来例で１．８３［Ｎ］（距離５．４４７［ｍｍ］）となり、本実施例の方が従来例に比べて顕著に低下した。

【0060】

よって、本実施例では、側孔２０の流路断面積を従来例と同様の大きさで確保しつつ、従来例よりも穿刺抵抗を抑制できることが明らかとなった。

【0061】

以上、本発明の実施形態を詳細に述べたが、本発明の実施形態は上述の実施形態のみに限らず、特許請求の範囲によって規定される本発明の思想に包含されるあらゆる変形例や応用例、均等物が本発明に含まれる。従って、本発明は、限定的に解釈されるべきではなく、本発明の思想の範囲内に帰属する他の任意の技術にも適用することが可能である。

【符号の説明】

【0062】

１ 穿刺針
１０ 針体
１１ 先端部
１２ 刃面
１３ 側壁部
２０ 側孔
２１ 後端部（基端側の端部）
２２ 前端部（先端側の端部）
Ｗ１ 後端部の幅（基端側の端部の幅）
Ｗ２ 前端部の幅（先端側の端部の幅）

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】