▶ アセンシア・ディアベティス・ケア・ホールディングス・アーゲーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-05-02
(45)【発行日】2023-05-15
(54)【発明の名称】センサアセンブリ装置および連続グルコースモニタのための方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/1473 20060101AFI20230508BHJP
A61B 5/1486 20060101ALI20230508BHJP
【ＦＩ】
A61B5/1473
A61B5/1486
【請求項の数】
29
(21)【出願番号】P 2020555806
(86)(22)【出願日】2019-04-11
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-08-26
(86)【国際出願番号】 EP2019059213
(87)【国際公開番号】W WO2019197519
(87)【国際公開日】2019-10-17
【審査請求日】2022-02-04
(31)【優先権主張番号】62/657,612
(32)【優先日】2018-04-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】516043328
【氏名又は名称】アセンシア・ディアベティス・ケア・ホールディングス・アーゲー
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】キャメロン・エム・ヤング
(72)【発明者】
【氏名】ジェニファー・エル・ガス
(72)【発明者】
【氏名】トーマス・エー・ジェー・メイヤー・ジュニア
(72)【発明者】
【氏名】ユージーン・プレイス
【審査官】藤原 伸二
(56)【参考文献】
【文献】欧州特許出願公開第３２０２３２３（ＥＰ，Ａ１）
【文献】欧州特許出願公開第３２０２３２４（ＥＰ，Ａ１）
【文献】特開２００８－２４６２０４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１０－５４０１２９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１５－５０９０１１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ ５／１４５－５／１４９５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
連続グルコースモニタリングシステムのためのセンサ装置であって、導入器に対してシールするように構成されているシール面を有する第１の端と、
挿入シャフトカバーに対してシールするように構成されているシール面を有する第２の端と、
前記第１の端と前記第２の端との間に延び、前記導入器の挿入シャフトが開口を通って移動できるようにする幅を有する挿入シャフト開口であって、センサハウジングの内面を画定する挿入シャフト開口と、
センサワイヤ接触位置を有する外面と、
前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びるセンサワイヤチャンネルと、を含む、センサハウジングを備え、
前記センサワイヤチャンネルおよび前記センサワイヤ接触位置は、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びるセンサの対応する部分を受け入れるように各々構成され、さらに前記センサが前記連続グルコースモニタリングシステムの電気回路に電気的に接触できるようにするように構成されており、
前記センサハウジングの前記第１の端は、第１の直径を有し、前記センサハウジングの前記第２の端は、前記第１の直径と比べて小さい第２の直径を有し、
前記センサハウジングは、テーパ状である、センサ装置。
【請求項2】
さらに、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口内に置かれている導入器の挿入シャフトの一部であって、前記導入器は、前記センサハウジングの前記第１の端に密に連結されている、挿入シャフトの一部と、
前記センサハウジングの前記第２の端に密に連結されている挿入シャフトカバーであって、内部領域を有する挿入シャフトカバーと、
前記センサハウジングの前記センサワイヤチャンネルを通って前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びるセンサの一部と、を備え、
前記センサハウジング、前記導入器および前記挿入シャフトカバーは、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口および前記挿入シャフトカバーの前記内部領域を含むシール領域を形成する、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項3】
前記シール領域および前記シール領域内の全構成要素は、滅菌されている、請求項２に記載のセンサ装置。
【請求項4】
前記センサハウジングの前記センサワイヤ接触位置をセンサハウジング支持物に関連して所定の位置に置くために、前記外面は、前記連続グルコースモニタリングシステムのセンサハウジング支持物と係合するように構成されているアライメント機能を含む、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項5】
前記外面は、複数のアライメント機能を含む、請求項４に記載のセンサ装置。
【請求項6】
さらに、前記センサハウジングの前記第１の端の前記シール面から前記センサワイヤチャンネルへと延びるシーリングチャンネルを備え、
前記シーリングチャンネルは、前記センサワイヤチャンネル内に配置されているセンサの少なくとも一部の周りをシールするシーリング材料を受け入れるように構成されている、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項7】
連続グルコースモニタリングシステムのためのセンサアセンブリであって、挿入シャフトを有する導入器と、
前記挿入シャフトの一部を取り囲む挿入シャフトカバーと、
第１の端および第２の端を有するセンサであって、前記センサの前記第１の端は前記挿入シャフト内に置かれている、センサと、
センサハウジングであって、
前記導入器に対してシールするように構成されているシール面を有する第１の端と、
前記挿入シャフトカバーに対してシールするように構成されているシール面を有する第２の端と、
前記第１の端と前記第２の端との間に延びる挿入シャフト開口であって、前記挿入シャフト開口は、前記挿入シャフトが開口を通って移動できるようにする幅を有し、前記センサハウジングの内面を画定する挿入シャフト開口と、
センサワイヤ接触位置を有する外面と、
前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びるセンサワイヤチャンネルと、を含み、
前記センサは、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びる、センサハウジングと、
受入エリアおよびセンサハウジング支持物を有する受入面であって、前記センサハウジング支持物は、外面、内面および前記外面と前記内面との間に延びる垂直接触要素チャンネル開口を含む、受入面と、
基板に連結されている前記連続グルコースモニタリングシステムのための電気回路を有する基板であって、前記受入面の前記受入エリア内に置かれている基板と、
前記受入面の前記センサハウジング支持物の垂直接触要素チャンネル内に置かれている垂直接触要素であって、前記電気回路と電気的に接触している垂直接触要素と、を備え、
前記センサハウジングは、前記受入面の前記センサハウジング支持物内に置かれ、前記垂直接触要素および前記センサは、前記センサが前記電気回路と電気的に接触しているように前記センサワイヤ接触位置で電気的に接触している、センサアセンブリ。
【請求項8】
前記導入器の前記挿入シャフトの一部は、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口内に置かれ、前記導入器は、前記センサハウジングの前記第１の端に密に連結され、前記挿入シャフトカバーは、前記センサハウジングの前記第２の端に密に連結され、前記挿入シャフトカバーは、内部領域を有し、
前記センサハウジング、前記導入器および前記挿入シャフトカバーは、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口および前記挿入シャフトカバーの前記内部領域を含むシール領域を形成する、請求項７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項9】
前記シール領域および前記シール領域内の全構成要素は、滅菌されている、請求項８に記載のセンサアセンブリ。
【請求項10】
前記センサハウジングの前記第１の端は、第１の直径を有し、前記センサハウジングの前記第２の端は、前記第１の直径と比べて小さい第２の直径を有し、前記センサハウジングは、テーパ状である、請求項７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項11】
前記センサハウジング支持物は、アライメント機能を有し、前記センサハウジングの前記外面は、前記センサハウジングの前記センサワイヤ接触位置を所定の位置に置くために、前記センサハウジング支持物の前記アライメント機能と係合するように構成されている対応するアライメント機能を含む、請求項７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項12】
さらに、前記センサハウジングの前記第１の端の前記シール面から前記センサワイヤチャンネルへと延びるシーリングチャンネルを備え、前記シーリングチャンネルは、前記センサハウジングの前記センサワイヤチャンネル内に置かれている前記センサの周りをシールするシーリング材料を含む、請求項７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項13】
さらに、前記基板および前記センサハウジングを覆う前記受入面に連結されている上部カバーを備える、請求項７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項14】
前記センサは、複数のセンサリードを含み、さらに、それぞれのセンサリードと少なくとも前記電気回路との間に電気的接続を形成する複数の垂直接触要素を備える、請求項７に記載のセンサアセンブリ。
【請求項15】
連続グルコースモニタリングシステムのためのセンサアセンブリの組立方法であって、センサハウジングを設けることであって、前記センサハウジングは、
挿入シャフトを有する導入器に対してシールするように構成されているシール面を有する第１の端と、
挿入シャフトカバーに対してシールするように構成されているシール面を有する第２の端と、
前記第１の端と前記第２の端との間に延び、前記挿入シャフトの少なくとも一部が挿入シャフト開口を通って移動できるようにする幅を有する挿入シャフト開口であって、前記センサハウジングの内面を画定する挿入シャフト開口と、
センサワイヤ接触位置を有する外面と、
前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口の前記内面と前記センサワイヤ接触位置との間に延びるセンサワイヤチャンネルと、を含む、センサハウジングを設けることと、
センサが前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサハウジングの前記センサワイヤ接触位置との間に延びるようにセンサを設置することと、
挿入シャフトを前記センサハウジングの前記第１の端を通って設置することと、
挿入シャフトカバーを前記センサハウジングの前記第２の端に連結することと、
受入エリアおよびセンサハウジング支持物を有する受入面を設けることであって、前記センサハウジング支持物は、外面、内面および前記外面と前記内面との間に延びる垂直接触要素チャンネルを含む、受入面を設けることと、
基板に連結されている前記連続グルコースモニタリングシステムのための電気回路を有する基板を前記受入面の前記受入エリアに設置することと、
垂直接触要素が前記電気回路と電気的に接触しているように、垂直接触要素を前記受入面の前記センサハウジング支持物の前記垂直接触要素チャンネル内に設置することと、
前記垂直接触要素および前記センサが前記センサワイヤ接触位置で電気的に接触し、前記センサが前記電気回路と電気的に接触しているように、前記センサハウジングを前記受入面の前記センサハウジング支持物内に設置することと、を備える、方法。
【請求項16】
前記センサハウジング、前記導入器および前記挿入シャフトカバーは、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口および前記挿入シャフトカバーの内部領域を含むシール領域を形成する、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
前記シール領域および前記シール領域内の全構成要素は、滅菌されている、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記センサハウジングの前記第１の端は、第１の直径を有し、前記センサハウジングの前記第２の端は、前記第１の直径と比べて小さい第２の直径を有し、前記センサハウジングは、テーパ状である、請求項１５に記載の方法。
【請求項19】
前記センサハウジング支持物は、アライメント機能を有し、前記センサハウジングの前記外面は、前記センサハウジングの前記センサワイヤ接触位置を所定の場所に前記センサハウジング支持物に関連して置くために、前記センサハウジング支持物の前記アライメント機能と係合するように構成されている対応するアライメント機能を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項20】
前記センサハウジングは、前記センサハウジングの前記第１の端の前記シール面から前記センサワイヤチャンネルへと延びるシーリングチャンネルを含み、さらに、前記センサハウジングの前記センサワイヤチャンネル内に置かれている前記センサの周りをシールするためにシーリング材料を前記シーリングチャンネルに導入することを備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項21】
さらに、上部カバーを、前記基板を覆う前記受入面および前記センサハウジングの上に設置することを備える、請求項１５に記載の方法。
【請求項22】
連続グルコースモニタリングシステムのためのセンサ装置であって、シール面を有する第１の端と、
シール面を有する第２の端と、
前記第１の端と前記第２の端との間に延び、導入器の挿入シャフトが開口を通って移動できるようにする幅を有する挿入シャフト開口であって、センサハウジングの内面を画定する挿入シャフト開口と、
センサワイヤ接触位置を有する外面と、
前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びるセンサワイヤチャンネルと、を含む、センサハウジングを備え、
前記センサワイヤチャンネルおよび前記センサワイヤ接触位置は、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びるセンサの対応する部分を受け入れるように各々構成され、さらに前記センサが前記連続グルコースモニタリングシステムの電気回路に電気的に接触できるようにするように構成されており、
前記センサハウジングの前記センサワイヤ接触位置をセンサハウジング支持物に関連して所定の位置に置くために、前記外面は、前記連続グルコースモニタリングシステムのセンサハウジング支持物と係合するように構成されているアライメント機能を含む、センサ装置。
【請求項23】
さらに、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口内に置かれている導入器の挿入シャフトの一部であって、前記導入器は、前記センサハウジングの前記第１の端に密に連結されている、挿入シャフトの一部と、
前記センサハウジングの前記第２の端に密に連結されている挿入シャフトカバーであって、内部領域を有する挿入シャフトカバーと、
前記センサハウジングの前記センサワイヤチャンネルを通って前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びるセンサの一部と、を備え、
前記センサハウジング、前記導入器および前記挿入シャフトカバーは、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口および前記挿入シャフトカバーの前記内部領域を含むシール領域を形成する、請求項２２に記載のセンサ装置。
【請求項24】
前記シール領域および前記シール領域内の全構成要素は、滅菌されている、請求項２３に記載のセンサ装置。
【請求項25】
前記センサハウジングの前記第１の端は、第１の直径を有し、前記センサハウジングの前記第２の端は、前記第１の直径と比べて小さい第２の直径を有し、前記センサハウジングは、テーパ状である、請求項２２に記載のセンサ装置。
【請求項26】
前記外面は、複数のアライメント機能を含む、請求項２２に記載のセンサ装置。
【請求項27】
さらに、前記センサハウジングの前記第１の端の前記シール面から前記センサワイヤチャンネルへと延びるシーリングチャンネルを備え、
前記シーリングチャンネルは、前記センサワイヤチャンネル内に配置されているセンサの少なくとも一部の周りをシールするシーリング材料を受け入れるように構成されている、請求項２２に記載のセンサ装置。
【請求項28】
前記センサハウジングが受入面をさらに備え、前記受入面は、受入エリアおよびセンサハウジング支持物を有し、前記センサハウジング支持物は、外面、内面および前記外面と前記内面との間に延びる垂直接触要素チャンネル開口を含む、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項29】
前記受入面の前記垂直接触要素チャンネル内に且つ前記電気回路と電気的に接触して置かれている垂直接触要素をさらに備える、請求項２８に記載のセンサ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
これは、２０１８年４月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／６５７，６１２号の利益を主張し、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
これは、２０１８年４月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／６５７，６１２号の利益を主張し、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、一般に、連続グルコースモニタリング（ＣＧＭ）、より具体的には、ＣＧＭのためのセンサアセンブリのための装置および方法に関する。
【背景技術】
【0003】
既存のＣＧＭ製品は、「指先」などの採血を伴うこのような各測定を必要とせずに、患者の血糖値を頻繁に測定する。ＣＧＭ製品は、皮膚の下に位置されるように挿入されるセンサ部分と、皮膚、例えば、腹部または上腕の後ろの外面に接着される処理部分を含み得る。これらのＣＧＭ製品は、取り外して交換される前に数日間着用される。
【0004】
皮膚の下に挿入されたセンサは、ＣＧＭ製品の処理部分に信号を供給し、その信号は患者の血中グルコース値を示す。これらの測定は、１日を通して何度も（例えば、５分毎またはその他の間隔で）自動的に行われ得る。
【0005】
ＣＧＭ製品の処理部分は、センサによって供給される信号を解読するための、および患者の血中グルコース値に関する情報を保存および／または伝達するための電気回路を含み得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
１つの例示的な実施形態では、センサハウジングを含む連続グルコースモニタリングシステムのためのセンサ装置が提供される。前記センサハウジングは、挿入シャフトを有する導入器に対してシールするように構成されているシール面を有する第１の端と、挿入シャフトカバーに対してシールするように構成されているシール面を有する第２の端と、前記導入器の前記挿入シャフトが前記挿入シャフト開口を通って移動できるようにし、かつ前記第１の端と前記第２の端との間に延びる幅を有する挿入シャフト開口と、を含む。前記挿入シャフト開口は、前記センサハウジングの内面を画定する。前記センサハウジングは、センサワイヤ接触位置を備える外面をも有する。前記センサハウジングは、さらに前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びるセンサワイヤチャンネルを含んでもよい。この例示的な実施形態では、前記センサワイヤチャンネルおよび前記センサワイヤ接触位置は、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びるセンサを受け入れるように構成されていてもよく、さらに、前記センサが前記連続グルコースモニタリングシステムの回路に電気的に接触できるようにするように構成されていてもよい。
【0007】
別の例示的な実施形態では、連続グルコースモニタリングシステムのためのセンサアセンブリが提供される。前記センサアセンブリは、挿入シャフトを有する導入器と、前記挿入シャフトの一部を取り囲む挿入シャフトカバーと、第１の端および第２の端を有するセンサであって、前記センサの前記第１の端は前記挿入シャフト内に置かれている、センサと、センサハウジングと、を含む。前記センサハウジングは、前記導入器に対してシールするように構成されているシール面を有する第１の端と、前記挿入シャフトカバーに対してシールするように構成されているシール面を有する第２の端と、を含んでもよい。
前記センサハウジングは、さらに前記第１の端と前記第２の端との間に延びる挿入シャフト開口を含んでもよく、前記挿入シャフト開口は、前記挿入シャフトが開口を通って移動できるようにする幅を有し、前記挿入シャフト開口は、前記センサハウジングの内面を画定する。前記センサハウジングは、さらに、センサワイヤ接触位置を有する外面と、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びるセンサワイヤチャンネルと、を含んでもよく、前記センサは、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びる。前記センサアセンブリは、さらに、受入エリアおよびセンサハウジング支持物を有する受入面を含んでもよい。前記センサハウジング支持物は、外面、内面および前記外面と前記内面との間に延びる垂直接触要素チャンネルを含んでもよい。前記センサアセンブリは、さらに、基板に連結されている前記連続グルコースモニタリングシステムのための電気回路を有する回路基板などの基板を含んでもよい。様々な実施形態では、対応する１つまたは複数のソケットなどにより、前記電気回路の１つまたは複数の構成要素は、前記基板に搭載されていてもよく、および／または前記電気回路の１つまたは複数の構成要素は、前記基板に連結されていてもよい。当然のことながら、ソケットは前記基板に物理的に取り付けられてもよく、集積回路などであるがこれに限定されない構成要素は、前記構成要素を機械的に支持し、さらに電気構成要素と基板上の１つまたは複数の導電性トレースとの間に電気的接続を提供する前記ソケットに挿入されてもよい。この例示的な実施形態では、前記基板は、前記受入面の前記受入エリア内に置かれている。垂直接触要素は、前記受入面の前記センサハウジング支持物の垂直接触要素チャンネル内に置かれて設けられてもよい。前記垂直接触要素は、前記電気回路と電気的に接触していてもよい。前記センサハウジングは、前記受入面の前記センサハウジング支持物内に置かれ、前記垂直接触要素および前記センサは、前記センサが前記電気回路と電気的に接触しているように前記センサワイヤ接触位置で電気的に接触している。
前記センサハウジングは、さらに前記第１の端と前記第２の端との間に延びる挿入シャフト開口を含んでもよく、前記挿入シャフト開口は、前記挿入シャフトが開口を通って移動できるようにする幅を有し、前記挿入シャフト開口は、前記センサハウジングの内面を画定する。前記センサハウジングは、さらに、センサワイヤ接触位置を有する外面と、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びるセンサワイヤチャンネルと、を含んでもよく、前記センサは、前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサワイヤ接触位置との間に延びる。前記センサアセンブリは、さらに、受入エリアおよびセンサハウジング支持物を有する受入面を含んでもよい。前記センサハウジング支持物は、外面、内面および前記外面と前記内面との間に延びる垂直接触要素チャンネルを含んでもよい。前記センサアセンブリは、さらに、基板に連結されている前記連続グルコースモニタリングシステムのための電気回路を有する回路基板などの基板を含んでもよい。様々な実施形態では、対応する１つまたは複数のソケットなどにより、前記電気回路の１つまたは複数の構成要素は、前記基板に搭載されていてもよく、および／または前記電気回路の１つまたは複数の構成要素は、前記基板に連結されていてもよい。当然のことながら、ソケットは前記基板に物理的に取り付けられてもよく、集積回路などであるがこれに限定されない構成要素は、前記構成要素を機械的に支持し、さらに電気構成要素と基板上の１つまたは複数の導電性トレースとの間に電気的接続を提供する前記ソケットに挿入されてもよい。この例示的な実施形態では、前記基板は、前記受入面の前記受入エリア内に置かれている。垂直接触要素は、前記受入面の前記センサハウジング支持物の垂直接触要素チャンネル内に置かれて設けられてもよい。前記垂直接触要素は、前記電気回路と電気的に接触していてもよい。前記センサハウジングは、前記受入面の前記センサハウジング支持物内に置かれ、前記垂直接触要素および前記センサは、前記センサが前記電気回路と電気的に接触しているように前記センサワイヤ接触位置で電気的に接触している。
【0008】
いくつかの実施形態では、連続グルコースモニタリングシステムのためのセンサアセンブリの組立方法が提供される。前記方法は、（ａ）導入器に対してシールするように構成されているシール面を有する第１の端と、（ｂ）挿入シャフトカバーに対してシールするように構成されているシール面を有する第２の端と、（ｃ）前記第１の端と前記第２の端との間に延び、前記導入器の挿入シャフトの少なくとも一部が挿入シャフト開口を通って移動できるようにする幅を有する挿入シャフト開口であって、センサハウジングの内面を画定する挿入シャフト開口と、（ｄ）センサワイヤ接触位置を有する外面と、（ｅ）前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口の前記内面と前記センサワイヤ接触位置との間に延びるセンサワイヤチャンネルと、を含むセンサハウジングを設けること（１）を含む。前記方法は、さらに、（２）センサが前記センサハウジングの前記挿入シャフト開口と前記センサハウジングの前記センサワイヤ接触位置との間に延びるようにセンサを設置することと、（３）挿入シャフトを前記センサハウジングの前記第１の端を通って設置することと、（４）挿入シャフトカバーを前記センサハウジングの前記第２の端に連結することと、（５）受入エリアおよびセンサハウジング支持物を有する受入面を設けることであって、前記センサハウジング支持物は、外面、内面および前記外面と前記内面との間に延びる垂直接触要素チャンネルを含む、受入面を設けることと、（６）基板に連結されている前記連続グルコースモニタリングシステムのための電気回路を有する基板を前記受入面の前記受入エリアに設置することと、（７）垂直接触要素が前記電気回路と電気的に接触しているように、垂直接触要素を前記受入面の前記センサハウジング支持物の前記垂直接触要素チャンネル内に設置することと、（８）前記垂直接触要素および前記センサが前記センサワイヤ接触位置で電気的に接触し、前記センサが前記電気回路と電気的に接触しているように、前記センサハウジングを前記受入面の前記センサハウジング支持物内に設置することと、を含む。
【0009】
本開示による実施形態の他の機能、態様および利点は、いくつかの例示的な実施形態および実装を図示することにより、以下の詳細な説明、別紙の特許請求の範囲および添付の図面からより完全に明らかになるだろう。本開示による様々な実施形態は、他の異なる用途が可能でもあり得、そのいくつかの詳細は、すべて特許請求の範囲から逸脱することなく、様々な点で修正され得る。したがって、図面および説明は、本質的に例示的なものと見なされるべきであり、限定的なものとして見なされるべきではない。
図面は必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではない。
図面は必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではない。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1A】本開示の例示的な実施形態によるセンサハウジングモジュールの側面図を図示する。
【図2A】本開示の例示的な実施形態によるセンサハウジングアセンブリを図示する。
【図3A】本開示の例示的な実施形態によるセンサハウジングを図示する。
【図4】本開示の例示的な実施形態によるセンサを図示する。
【図5A】本開示の例示的な実施形態によるセンサアセンブリのための下部ケースを図示する。
【図5B】本開示の例示的な実施形態によるセンサアセンブリのための基板を図示する。
【図5D】本開示の例示的な実施形態による垂直接触要素を図示する。
【図6A】本開示の例示的な実施形態によるセンサアセンブリの一部の上面斜視図を図示する。
【図6B】本開示の例示的な実施形態によるセンサアセンブリの一部の下面斜視図を図示する。
【図6C】本開示の例示的な実施形態によるセンサアセンブリの一部の断面図を示し、図６Ｃは、図１Ｂと同様であるが、上部ケース、下部ケース、基板、センサハウジングおよびセンサの関係（例えば、センサアセンブリはユーザの皮膚に接着されているとき）を追加で図示するために、図１Ｂの挿入シャフトおよび挿入シャフトカバーが取り外された状態である。
【図7】本開示の例示的な実施形態による連続グルコースモニタリングシステムのためのセンサアセンブリの組立方法のフローダイアグラムを図示する。
【図8】患者の皮膚を通してセンサを挿入する前のセンサアプリケータ内のセンサハウジングモジュールを含むアセンブリの断面図を図示する。
【図9】センサを患者の皮膚を通して挿入するために、挿入シャフトカバーを取り外して挿入シャフトを挿入場所へと移した後のセンサアプリケータ内のセンサハウジングモジュールを含むアセンブリの断面図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【0011】
本発明の実施形態は、個別に滅菌され、次いで組み立て中に連続グルコースモニタの電子回路に容易かつ確実に接続され得るセンサおよび導入器の挿入シャフトを有するモジュールを形成することを可能にする。センサと電子回路との間の垂直方向の相互接続は、モニタの全体的な設置面積を減少させる。
【0012】
連続グルコースモニタリングを実行するために、センサは患者に挿入され、電気回路はセンサに連結されている。電気回路は、センサから得られた情報を処理するために、および患者および／またはとりわけ患者の血中グルコース値を長い期間監視する医療提供者によって使用される１つまたは複数の外部デバイスに情報を送信するために使用されてもよい。電気回路を含むハウジングは、センサが患者の中に延びている状態で患者の皮膚に接着され、数日間（例えば、場合によっては最大１週間以上）患者の皮膚に留まる。
【0013】
電気回路を含むハウジングは患者の皮膚に留まるため、ハウジングを患者にとって快適で、接着しやすく、しっかりと取り付けることができるようにすることが望ましい。ハウジングのサイズを小さくすることは、これらの目標を達成することができ、デバイスが小さければ小さいほど、患者に固定しやすく、より快適で、外れる可能性が低くなる（例えば、衣服に引っ掛かったり、さもなければぶつかったり、ずれたりすることによって）。
【0014】
本開示による様々な実施形態は、連続グルコースモニタのセンサとモニタの電気回路との間に垂直配向の電気的接続を提供する。従来、このような接続は、モニタの電気回路が搭載されている基板上で横方向（同一平面上）にされている。電気的接続を垂直に方向づけることにより、モニタの電気回路により多くのスペースが設けられ、モニタのハウジングの全体的な設置面積を減少させることができる。設置面積が減少したハウジングは、患者の皮膚にしっかりと取り付けるのが簡単な、より快適な連続グルコースモニタを提供することができる。より小さなサイズのモニタは、より離散的でもあり、これは多くのユーザにとって有利であり得る。
【0015】
また、本明細書に記載される１つまたは複数の実施形態では、連続グルコースモニタの部分は、個別におよび／または異なる滅菌処理を使用して滅菌されていてもよい。例えば、１つまたは複数の実施形態では、連続グルコースモニタのセンサおよび挿入シャフトは、連続グルコースモニタの電気回路から分離される、および／または個別に滅菌可能であってもよい。このような構成は、センサおよび挿入シャフトが電子線、ガンマ線、または同様のプロセスなどの第１のプロセスを使用して滅菌されることを可能にし、一方、電気回路は、化学的または同様のプロセスなどの第２のプロセスを使用して滅菌されてもよい。電子またはガンマ線滅菌は、グルコース検出用のセンサによって使用される酵素に損傷を与えることなく、センサおよび挿入シャフトを滅菌するのに効果的である。しかしながら、電子またはガンマ線滅菌は、センシティブな電気回路を損傷する場合がある。同様に、エチレンオキシドまたは別の化学物質を使用する化学的滅菌は、これらの構成要素を損傷することなく、電気回路および電気回路が搭載されている基板を滅菌するのに効果的である。しかしながら、化学的滅菌は、グルコースの検出用のセンサによって使用される酵素を破壊する場合がある。したがって、センサおよび挿入シャフトが連続グルコースモニタの電気回路から個別に滅菌されることを可能にする構造を設けることは、追加の利益をもたらす。
【0016】
図１Ａ～９を参照して、本開示のこれらおよび他の実施形態を以下に説明する。
【0017】
図１Ａは、本開示の例示的な実施形態による例示的なセンサハウジングモジュール１００の側面図を図示する。例示的なセンサハウジングモジュール１００は、上部ケース１０２と、上部ケース１０２に取り付けられる下部ケース１０４などの受入面を含む。例示的なセンサハウジングモジュール１００は、さらに、下部ケース１０４から外向きに延びる挿入シャフトカバー１０６と、導入器１０８と、上部ケース１０２から外向きに延びるハンドル部分１０９ａと、を含む。導入器１０８は、センサを患者の間質液に導入するために使用される鋭くとがった端を備える中空シリンダなどの挿入シャフト１０９ｂ（図１Ｂ）を含んでもよい。この例示的な実施形態では、導入器１０８は、センサまたはセンサの少なくとも一部が患者の皮膚の下に位置されるように、センサを患者に挿入するために使用されてもよい。
【0018】
いくつかの実施形態では、上部ケース１０２、下部ケース１０４、挿入シャフトカバー１０６および／または導入器のハンドル部分１０９ａは、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ナイロン、アセタール、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ｐｅｅｋ）、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）および低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）などであるが、これらに限定されない１つまたは複数の物質から作られてもよい。
【0019】
いくつかの実施形態では、導入器１０８の挿入シャフト１０９ｂは、ステンレス鋼などの金属から作られてもよい。いくつかの実施形態では、導入器１０８の挿入シャフト１０９ｂは、プラスチックなどであるが、これに限定されない１つまたは複数の物質から作られてもよい。いくつかの実施形態では、導入器１０８の挿入シャフト１０９ｂには、プラスチックハンドル部分１０９ａがインサート成形され、導入器１０８の挿入シャフト１０９ｂは、これらに限定されないが、円形Ｃ－チャンネル管、円形Ｕ－チャンネル管、四角形Ｕ－プロファイルに折り畳まれた打ち抜き板金部品、四角形Ｕ－チャンネルプロファイルを備える成形／鋳造金属部品、またはエッチングまたは研磨された四角形Ｕ－チャンネルを備える中実の金属シリンダであってもよい。いくつかの例示的な実施形態では、Ｃ－チャンネルまたはＵ－チャンネル管挿入シャフトとして実装される導入器１０８の挿入シャフト１０９ｂの場合、管は、４００μｍから７００μｍの範囲の内径および１００μｍから２５０μｍの範囲の厚さを有してもよい。いくつかの例示的な実施形態では、四角形Ｕ－プロファイルに折り畳まれた打ち抜き板金として実装される導入器１０８の挿入シャフト１０９ｂの場合、内部の幅および高さは４００μｍから７００μｍの範囲であってもよく、壁の厚さは１００μｍから２５０μｍの範囲である。いくつかの例示的な実施形態では、成形または鋳造金属部品として実装される導入器１０８の挿入シャフト１０９ｂの場合、挿入シャフト１０９ｂの外径は１２００μｍから２０００μｍの範囲であってもよく、挿入シャフト１０９ｂの内部チャンネルは、４００μｍから７００μｍの間の幅および高さを有してもよい。いくつかの例示的な実施形態では、ハンドル部分１０９ａおよび挿入シャフト１０９ｂを含む導入器１０８の長さは、約１８ｍｍから２２ｍｍであってもよく、導入器１０８の挿入シャフト１０９ｂの長さは、約１２ｍｍから１５ｍｍであってもよい。他の導入器および／または挿入シャフトの構造、サイズおよび／または物質が使用されてもよい。
【0020】
図１Ｂは、図１Ａの本開示の例示的な実施形態によるセンサハウジングモジュール１００の断面図を図示する。プリント回路基板などの基板１１０は、下部ケース１０４の内面に配置されて示されている。いくつかの例示的な実施形態では、基板１１０は、これに限定されないが、およそ０．６ｍｍから０．８ｍｍの範囲の厚さを有してもよい。１つまたは複数の実施形態では、基板１１０は、例えば４層プリント回路基板であってもよい。
基板１１０は、非導電性であってもよく、基板上または基板に形成された導電性トレースを有してもよい。他のプリント回路基板の構造、サイズおよび／または物質が採用されてもよい。
基板１１０は、非導電性であってもよく、基板上または基板に形成された導電性トレースを有してもよい。他のプリント回路基板の構造、サイズおよび／または物質が採用されてもよい。
【0021】
図１Ｂに図示した例示的な実施形態によれば、センサ１１２は、挿入シャフトカバー１０６の内面により画定される領域の中に延びて示されている。
【0022】
垂直接触要素１１４は、基板１１０と接触し、さらにセンサハウジング１１６の外部側壁部分と接触して示されている。当然のことながら、垂直接触要素１１４は、基板１１０の非導電性部分に直接ではなく、基板１１０上に配置される導電性物質と接触していてもよい。様々な実施形態では、垂直接触要素１１４は、ハイグレードステンレス鋼、純銀、金または銀／金／ステンレス鋼めっきされた銅、または任意の他の適切な導電性物質から作られてもよい。さらなる実施形態では、垂直接触要素１１４はカーボンゴム（ｃａｒｂｏｎ ｒｕｂｂｅｒ）と純金／銀との組み合わせまたは非バイメタル接触（ｎｏｎ－ｂｉｍｅｔａｌ ｃｏｎｔａｃｔ）を提供する同様の物質から作られてもよい。図１Ｂに１つの垂直接触要素１１４を示しているが、いくつかの実施形態では、以下にさらに説明するように、複数の垂直接触要素が基板１１０から延びてもよい（例えば、２つ、３つまたはそれ以上の垂直接触要素）。
【0023】
いくつかの実施形態では、センサハウジング１１６は、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート、ナイロン、アセタール、ポリフタルアミド（ＰＰＡ）、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルエーテルケトン（ｐｅｅｋ）、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）および低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）などであるが、これらに限定されない１つまたは複数の物質から作られてもよい。
【0024】
図２Ａは、本開示の例示的な実施形態によるセンサハウジングアセンブリ２００を図示する。例示的なセンサハウジングアセンブリ２００は、センサハウジング１１６を含み、センサハウジング１１６は、上部外面２０２と、センサハウジング１１６の外部側壁上の第１の位置で配置され、かつセンサハウジング１１６から外向きに延びるアライメント機能２０４と、センサハウジング１１６の外部側壁上の第２の位置で配置されるセンサワイヤ接触位置２０６と、を有する。センサワイヤ接触位置２０６は、例えば、センサハウジング１１６の外部側壁における表面、開口および／または陥凹であってもよく、センサワイヤ接触位置２０６に置かれている任意センサは、センサハウジング１１６の外部側壁の下に埋め込まれるか、外部側壁と同じ高さであるか、外部側壁から突出していてもよい。当然のことながら、１つ以上のアライメント機能２０４は、センサハウジング１１６の様々な外部側壁の位置で配置されてもよい（例えば、図２Ａに示したアライメント機能２０４および図２Ｃに示したアライメント機能２０４）。アライメント機能２０４は、センサハウジング１１６の向きを下部ケース１０４に関連して（以下により詳細に説明されるように）確定することによりセンサハウジングモジュール１００の組み立てを容易にする。センサワイヤ接触位置２０６は、センサを置くための（以下に説明されるように）センサハウジング１１６の外面の領域を提供する。
【0025】
図２Ｂは、図２Ａの例示的なセンサハウジングアセンブリ２００の断面図を図示する。図２Ｂは、センサハウジング１１６の第１の端２０８および第２の端２１０、およびセンサハウジング１１６の第１の端２０８の上部外面２０２からセンサワイヤチャンネル２１４へと延びるシーリングチャンネル２１２を示す（シーリングチャンネル２１２に配置されるセンサの一部とともに示される）。
図２Ｂは、さらに導入器シールＯ－リング２１６およびセンサハウジングシールＯ－リング２１８を示す。センサハウジング１１６、導入器１０８、挿入シャフトカバー１０６は、導入器シールＯ－リング２１６およびセンサハウジングシールＯ－リング２１８とともにセンサハウジング１１６の挿入シャフト開口および挿入シャフトカバー１０６の内部領域を含むシール領域２２０を形成する。シール領域２２０内の構成要素は、滅菌されていてもよい（例えば、センサハウジングモジュール１００の基板１１０上の任意の電気回路とは別の個々のユニットとして）。いくつかの実施形態では、シール領域２２０の滅菌は、これに限定されないが、１つまたは複数の電子またはガンマ線への暴露によって達成されてもよい。いくつかの実施形態では、シリコーンなどのシーリング材料は、センサハウジング１１６のセンサワイヤチャンネル２１４内に置かれているセンサの周りをシールするためにシーリングチャンネル２１２の中に設けられてもよい。
図２Ｂは、さらに導入器シールＯ－リング２１６およびセンサハウジングシールＯ－リング２１８を示す。センサハウジング１１６、導入器１０８、挿入シャフトカバー１０６は、導入器シールＯ－リング２１６およびセンサハウジングシールＯ－リング２１８とともにセンサハウジング１１６の挿入シャフト開口および挿入シャフトカバー１０６の内部領域を含むシール領域２２０を形成する。シール領域２２０内の構成要素は、滅菌されていてもよい（例えば、センサハウジングモジュール１００の基板１１０上の任意の電気回路とは別の個々のユニットとして）。いくつかの実施形態では、シール領域２２０の滅菌は、これに限定されないが、１つまたは複数の電子またはガンマ線への暴露によって達成されてもよい。いくつかの実施形態では、シリコーンなどのシーリング材料は、センサハウジング１１６のセンサワイヤチャンネル２１４内に置かれているセンサの周りをシールするためにシーリングチャンネル２１２の中に設けられてもよい。
【0026】
図２Ｃは、導入器１０８、センサハウジング１１６、センサ１１２、挿入シャフトカバー１０６、導入器シールＯ－リング２１６およびセンサハウジングシールＯ－リング２１８を含む、図２Ａの例示的なセンサハウジングアセンブリ２００の分解組立図を図示する。いくつかの実施形態では、導入器シールＯ－リング２１６および／またはセンサハウジングシールＯ－リング２１８は、シリコーンゴム、ブナ－Ｎ（ニトリル）ゴム（ｂｕｎａ－Ｎ （ｎｉｔｒｏｌｅ） ｒｕｂｂｅｒ）またはフルオロシリコーンゴムなどであるが、これに限定されない物質から作られてもよい。
【0027】
以上に説明するように、センサハウジング１１６、導入器１０８、挿入シャフトカバー１０６は、導入器シールＯ－リング２１６およびセンサハウジングシールＯ－リング２１８とともにセンサハウジング１１６の挿入シャフト開口および挿入シャフトカバー１０６の内部領域を含むシール領域２２０（図２Ｂ）を形成する。いくつかの実施形態では、シール領域２２０およびシール領域２２０の全構成要素／表面は、センサハウジングアセンブリ２００を下部ケース１０４（図１Ｂ）の中に挿入する前に滅菌されていてもよい。これは、シール領域２２０内の構成要素／表面に使用される、下部ケース１０４の基板１１０上に存在する任意の電気回路と不適合であり得る電子またはガンマ線滅菌などの滅菌方法を可能にする。同様に、上部ケース１０２および下部ケース１０４によって画定される内部領域、および基板１１０および基板１１０上に形成される電気回路などの内部領域の任意の構成要素／表面は、シール領域２２０内のセンサと不適合である（以下にさらに説明するように）、化学的滅菌などの方法を使用して滅菌されていてもよい。
【0028】
図３Ａは、本開示の実施形態によるセンサハウジング１１６の例示的な実施形態を図示する。図３Ａは、センサハウジング１１６の上面２０２の視点からのセンサハウジング１１６における挿入シャフト開口３０２を示す。図３Ａは、さらにセンサハウジング１１６の上面２０２における陥凹３０４を示す。陥凹３０４は、導入器シールＯ－リング２１６を受け入れるために使用されてもよい。
【0029】
図３Ｂは、本開示の例示的な実施形態によるセンサハウジング１１６の底面図を図示する。この見方では、センサワイヤ接触位置２０６と一緒に複数のアライメント機能２０４が見られる。
【0030】
図３Ｃは、図３Ａの本開示の例示的な実施形態によるセンサハウジング１１６の断面図を図示する。挿入シャフト開口３０２は、センサハウジング１１６を通ってセンサハウジング１１６の上面２０２からセンサハウジング１１６の底面２１０へと延びて示されている。導入器シールＯ－リングを受け入れるように構成されている陥凹３０４の断面図を示す。
【0031】
挿入シャフト開口３０２は、センサハウジング１１６の内面３０６を画定する。センサワイヤチャンネル３０８は、センサハウジング１１６を通ってセンサハウジング１１６の内面３０６から外面３１０へと延びる。この例示的な実施形態では、センサハウジング１１６は、その下部、例えば底面２１０と比べてその上部、例えば上部外面２０２でより広いようにテーパ状である。
【0032】
図４は、本開示の例示的な実施形態によるセンサ１１２を図示する。センサ１１２は、ビニルポリマなどの基板層とそれに続く金、塩化銀、および／または血中グルコース値を特定する際のセンサの使用に適切な種々のコーティングおよび酵素の層を含む１つまたは複数のシートから作られてもよい。他のセンサ材料が使用されてもよい。センサ１１２は、第１の部分４０４と、第２の部分４０６と、を含む。第１の部分４０４および第２の部分４０６は、この例示的な実施形態では、各々に対して名目上直角であるように構成されている。当然のことながら、第１の部分４０４および第２の部分４０６は、互いに対して異なる角度関係であるように構成されていてもよい。
【0033】
センサ１１２は、フィンガ４０８ａ～ｃを含む（センサリードとも呼ばれる）。この例示的な実施形態では、フィンガ４０８ａ～ｃは、例えば、センサ１１２の第１の部分４０４がセンサハウジング１１６のセンサワイヤチャンネル３０８内に置かれているときに、フィンガ４０８ａ～ｃがセンサハウジング１１６の外面３１０のテーパにほぼ一致することを可能にする角度で第１の部分４０４から延びるように構成されている。当然のことながら、採用されるセンサの種類に応じて、任意の数のセンサフィンガが使用されもよい。センサ１１２に関して、第１の部分４０４と第２の部分４０６との間に電気的導通があり、第１の部分４０４とフィンガ４０８ａ～ｃとの間に電気的導通がある。いくつかの実施形態では、センサ１１２は、円形センサの場合、およそ２５０マイクロメートルからおよそ５００マイクロメートルの直径を有し、または四角形センサの場合、およそ２５０平方マイクロメートルからおよそ５００平方マイクロメートルの面積を有してもよい。他のセンサのサイズおよび／または形状が使用されてもよい。
【0034】
図３Ｃと図４の両方を参照すると、この例示的な実施形態では、センサ１１２の第１の部分４０４を、センサワイヤチャンネル３０８に配置することができるといえる。センサ１１２の第２の部分４０６は、第２の部分４０６が挿入シャフト開口３０２の少なくとも一部を通って延びるように配置されてもよい。センサ１１２のフィンガ４０８ａ～ｃは、センサワイヤ接触位置２０６内におよび／またはセンサワイヤ接触位置２０６で配置されてもよい。当然のことながら、センサワイヤ接触位置２０６の形状および寸法は、例えば、センサ１１２のフィンガ４０８ａ～ｃの形状および寸法に適応するように構成されている。
【0035】
図５Ａは、本開示の例示的な実施形態によるセンサアセンブリのための受入面（例えば、下部ケース１０４）の斜視図を図示する。下部ケース１０４は、例えば、回路基板（図５Ｂでは基板１１０と表示される）などの基板を受け入れて支持するように構成されている受入エリア５０２を含む。下部ケース１０４は、さらに下部ケース１０４から上向きに延びるセンサハウジング支持物５０４を含む。センサハウジング支持物５０４は、センサハウジング支持物開口５０６を含み、開口５０６は、センサハウジング１１６を受け入れるように構成されている。センサハウジング支持物５０４は、さらにセンサハウジング１１６がセンサハウジング支持物５０４によって受け入れられるときに、センサハウジング１１６の対応するアライメント機能２０４とスライド可能に係合するように構成されているアライメントスロット５０８ａ、５０８ｂを含む。当然のことながら、代替的な実施形態では、アライメントスロットはセンサハウジング１１６に使用されてもよく、タブなどのアライメント機能がセンサハウジング支持物５０４に使用されてもよい。センサハウジング１１６の各アライメント機能およびセンサハウジング支持物５０４の目的は、センサハウジング支持物５０４に関連して所定の位置の中にセンサハウジング１１６を置くことである。このようにして、以下にさらに説明するように、センサ１１２と基板１１０上の電気回路との間の電気的接続を正確に調整することができる。この例示的な実施形態では、センサハウジング支持物５０４は、名目上その外面において円筒形であってもよく、センサハウジング支持物開口５０６は、その上部部分の直径がそれよりも下の部分でのセンサハウジング支持物開口５０６の直径と比べて大きくてもよい。このようにして、センサハウジング支持物開口５０６によって画定される表面は、センサハウジング１１６のアライメント機能を含む外面３１０およびテーパ形状と一致することができる。
【0036】
いくつかの実施形態では、センサハウジング支持物５０４は、およそ２．５ｍｍから７ｍｍの高さおよびおよそ４．５ｍｍから８．５ｍｍの外径を有してもよい。センサハウジング１１６は、およそ５ｍｍから４ｍｍまで先細になる外径、およそ１．５ｍｍから２ｍｍに及ぶ内径、およびおよそ５ｍｍから７ｍｍの全長を有してもよい。他のセンサハウジング支持物および／またはセンサハウジングの寸法が使用されてもよい。例えば、センサハウジング１１６の外面は、水平からおよそ７０度から８５度の角度でテーパを有してもよい。図５Ｃ（および図６Ｃ）に示すように、センサハウジング支持物５０４とセンサハウジング１１６との間の嵌合部は、一様なフープ応力を有する信頼性のある小型なアセンブリを提供する。
【0037】
図５Ｂは、本開示の例示的な実施形態によるセンサアセンブリのための基板１１０を図示する。この例示的な実施形態では、基板１１０は、円形の外周およびその中心にある円形開口５２０を有する回路基板であってもよい。この例示的な実施形態では、基板１１０の面エリア５２２は、基板１１０の直径および円形開口５２０の直径により画定される環状領域である。円形開口５２０は、基板１１０が下部ケース１０４の受入エリア５０２に配置されるときにセンサハウジング支持物５０４が円形開口５２０を通過できるようなサイズであるように構成されている。
【0038】
図５Ｃは、本開示の例示的な実施形態による下部ケースおよび基板サブアセンブリ５４０の断面図を図示する。図５Ｃは、下部ケース１０４から上向きに延びるセンサハウジング支持物５０４を有する下部ケース１０４および下部ケース１０４に配置される基板１１０を示す。図５Ｃは、さらにセンサハウジング支持物開口５０６を有するセンサハウジング支持物５０４およびアライメントスロット５０８ｂを示す。垂直接触要素チャンネル５４２は、センサハウジング支持物５０４を通ってセンサハウジング支持物開口５０６からセンサハウジング支持物５０４の外面５４６へと延びて示されている。いくつかの実施形態では、下部ケースおよび基板サブアセンブリ５４０は、およそ１５ｍｍから４０ｍｍの外径を有してもよい。他の寸法が使用されてもよい。
【0039】
図５Ｄは、本開示の例示的な実施形態による垂直接触要素１１４を図示する。この例示的な実施形態では、垂直接触要素１１４は、第１の部分５６２と、第２の部分５６４と、第３の部分５６６と、第４の部分５６８と、を有する。第１の部分５６２は、第１の方向に延び、センサハウジング支持物５０４の外面５４６に隣接して配置されるように構成されている。第１の部分５６２は、基板１１０上に配置される導電性物質から垂直接触要素チャンネル５４２へと延びるように構成されている長さを有してもよい。いくつかの実施形態では、第２の部分５６４は、名目上第１の部分５６２に対して直角であってもよく、垂直接触要素チャンネル５４２を通して延びるように構成されている長さを有してもよい。いくつかの実施形態では、第３の部分５６６は、名目上第２の部分５６４に対して直角であってもよく、第４の部分５６８は、第３の部分５６６から鋭角に下向きに延びてもよい。第４の部分５６８は、センサハウジング１１６がセンサハウジング支持物５０４により受け入れられるときにセンサ１１２のフィンガ４０８ａ～ｃの１つと電気的に接触するように構成されている。一般に、３つの垂直接触要素は、センサ１１２の各々のフィンガ４０８ａ～ｃと基板１１０との間で電気的に接触させるために設けられてもよい（３つの垂直接触要素チャンネル５４２は、例えば図５Ａに示される。）。他の数の垂直接触要素が使用されてもよい。いくつかの実施形態では、垂直接触要素１１４は、ハイグレードステンレス鋼、純銀、金または銀／金／ステンレス鋼めっきされた銅から作られてもよい。さらなる実施形態では、垂直接触要素１１４は、非バイメタル接触を提供するカーボンゴムと純金／銀との組み合わせから作られてもよい。他の垂直接触要素の物質が採用されてもよい。垂直接触要素１１４の例示的な幅は、およそ０．４ｍｍから１．０ｍｍに及ぶ。他の垂直接触要素の寸法が使用されてもよい。
【0040】
図６Ａは、本開示の例示的な実施形態によるセンサアセンブリのための上部ケース１０２を示す、センサアセンブリの一部の上面斜視図を図示する。図６Ｂは、本開示の例示的な実施形態によるセンサアセンブリのための下部ケース１０４を示す、センサアセンブリの一部の下面斜視図を図示する。
【0041】
図６Ｃは、本開示の例示的な実施形態によるセンサアセンブリ６０６の一部の断面図を図示する（例えば、ユーザに接着されるときにセンサアセンブリ６０６が見えるように）。この例示的な実施形態では、上部ケース１０２および下部ケース１０４は、基板１１０およびセンサハウジング１１６を包囲するように接合される。垂直接触要素１１４は、上部ケース１０２および下部ケース１０４によっても包囲される。図６Ｃは、図１Ｂと同様であるが、センサ１１２と垂直接触要素１１４との関係を明確に図示するために挿入シャフトおよび挿入シャフトカバーがこの図にはない。ここで、センサハウジング１１６がセンサハウジング支持物５０４により受け入れられるときに、センサハウジング１１６のアライメント機能２０４およびセンサハウジング支持物５０４の対応するアライメントスロット５０８ａ～ｂによる前述の調整方法により、センサ１１２が各々の垂直接触要素１１４と電気的に接触するといえる（異なる垂直接触要素１１４が異なる１つのフィンガ４０８ａ～ｃと接触してもよい。）。いくつかの実施形態では、センサハウジング１１６は、センサハウジング１１６がセンサハウジング支持物５０４内に置かれているときにセンサハウジング支持物５０４の上部にかかる外部フランジ６０９を有してもよい。
【0042】
さらに図６Ｃに示すように、電気回路６０８ａおよび／または電気回路６０８ｂは、電気的に接続されていてもよく、および／または基板１１０（例えば、回路基板）により支持されていてもよい。例示的な電気回路６０８ａおよび６０８ｂは、情報を外部デバイスに伝達する、および／または情報を外部デバイスから受け取るなどのために、例えば、１つまたは複数のプロセッサ、メモリ、バッテリ、トランスミッタおよび／またはレシーバを含んでもよい。センサ１１２は、垂直接触要素１１４を通して電気回路６０８ａおよび／または６０８ｂに電気的に接触してもよい。いくつかの実施形態では、上部ケース１０２および下部ケース１０４は、センサ１１２から分離されているシールされた内部環境を形成してもよい。
【0043】
図７を参照すると、本開示の実施形態による連続グルコースモニタリングシステムのためのセンサアセンブリの例示的な組立方法７００のフローダイアグラムが提供される。この例示的な実施形態では、ブロック７０２において、第１の端、第２の端、挿入シャフト開口およびセンサワイヤ接触位置を有するセンサハウジングを設けることができる。第１の端は、導入器（挿入シャフトを有する）に対してシールするように構成されているシール面を有してもよく、第２の端は、挿入シャフトカバーに対してシールするように構成されているシール面を有してもよい。挿入シャフト開口は、第１の端と第２の端との間に延びてもよく、挿入シャフトの少なくとも一部が挿入シャフト開口を通って移動できるようにする幅を有してもよい。挿入シャフト開口は、センサハウジングの内面を画定してもよい。センサワイヤ接触位置は、センサハウジングの外面に形成されてもよい。
【0044】
ブロック７０４において、センサをセンサハウジングの挿入シャフト開口とセンサワイヤ接触位置との間に設置することができる（いくつかの実施形態では、ブロック７０６でセンサが挿入シャフトとともに設置され得ることを留意されたい。）。ブロック７０６において、挿入シャフトをセンサハウジングの第１の端を通して設置することができる。例えば、挿入シャフトを有す導入器は、１つまたは複数のシーリング部材（例えば、図２Ｂの導入器シールＯ－リング２１６）を使用して、センサハウジングとシール接触して置かれてもよい。
【0045】
ブロック７０８において、挿入シャフトカバーをセンサハウジングの第２の端に連結することができる。例えば、図２Ｂに示すように、センサハウジングシールＯ－リング２１８は、挿入シャフトカバー１０６をセンサハウジング１１６にシールしてもよい。センサハウジング１１６、導入器１０８、挿入シャフトカバー１０６は、導入器シールＯ－リング２１６およびセンサハウジングシールＯ－リング２１８とともにセンサハウジング１１６の挿入シャフト開口および挿入シャフトカバー１０６の内部領域を含むシール領域２２０を形成する。シール領域２２０内の構成要素は、滅菌されていてもよい（例えば、センサハウジングモジュール１００の基板１１０上の任意の電気回路とは別の個々のユニットとして）。いくつかの実施形態では、導入器シールＯ－リング２１６および／またはセンサハウジングシールＯ－リング２１８は、シリコーンゴム、ブナ－Ｎ（ニトリル）ゴムまたはフルオロシリコーンゴムなどであるが、これに限定されない物質から作られてもよい。
【0046】
ブロック７１０において、受入エリアおよび垂直接触要素チャンネルを備えるセンサハウジング支持物を有する、下部ケースまたは他の受入面などの受入面を設ける。ブロック７１２において、回路基板などの基板を受入面の受入エリアに設置することができる。基板は、積層回路基板、フレックス回路、フレックスプリント回路基板または電子回路（例えば、回路を接続するための導電体を備える１つまたは複数の絶縁または誘電体材料）を置く、および／または相互接続するための任意の他の適切な基板であってもよい。回路は基板上および／または基板内に配置される。回路は、パッケージに収容された回路を含んでもよく、パッケージは基板に直接搭載されている、および／または基板に取り付けられた対応するソケットに連結されている。ブロック７１４において、垂直接触要素を受入面の垂直接触要素チャンネルに設置することができる。ブロック７１６において、垂直接触要素およびセンサが互いと電気的に接触しているようにセンサハウジングを受入面のセンサハウジング支持物内に設置する。受入面（例えば、下部ケース）の下部に接着剤を塗布することができる。例えば、接着剤は、ユーザの皮膚に下部ケースを置く前に取り外し可能な保護フィルムを有する接着ストリップまたはリングを含んでもよい。例示的な接着剤としては、シリコーン系接着剤、アクリル接着剤、ポリイソブチレン接着剤などが挙げられる。
【0047】
図８は、センサを患者の中に挿入するためにセンサアプリケータ８００を使用する前のセンサアプリケータ８００の断面図を図示する。センサアプリケータ８００は、センサアプリケータ本体８０２内にセンサハウジングモジュール１００を含んでもよい。この例示的な実施形態では、センサを患者の皮膚を通して挿入する前は、センサハウジングモジュール１００全体がセンサアプリケータ本体８０２内にある。アセンブリ８００は、さらに部材８０４を含み、部材８０４はセンサハウジングモジュール１００に関して水平配向にあってもよく、患者の皮膚にセンサを挿入する挿入プロセス中に下向きの力を加えるためにセンサハウジングモジュール１００と係合するように構成されていてもよい。部材８０４の一部は、患者または他のユーザが部材８０４のその部分にアクセスできるようにセンサアプリケータ本体８０２の開口を通して横方向に延びてもよい。操作時に、挿入シャフトカバー１０６が取り外された後、患者または他のユーザは、患者の中にセンサを挿入するためにセンサアプリケータ本体８０２の外側にある部材８０４のその部分に下向きの力を加える。センサアプリケータ８００は、センサ挿入器とも呼ばれてもよい。
【0048】
図９は、患者の中にセンサを挿入するためにアセンブリ９００を使用した後のアセンブリ９００の断面図を図示する。アセンブリ９００は、患者の皮膚を通してセンサを挿入するために挿入シャフトカバー１０６を取り外して挿入場所に導入器１０８を移した後では、センサアプリケータ８０２内にセンサハウジングモジュール１００を含む。
【0049】
主に連続グルコースモニタリングに関して説明されているが、図１Ａ～９のセンサハウジング、センサハウジングアセンブリおよび／またはセンサハウジングモジュールなどの、本明細書で説明する垂直接触構成および／または個別に滅菌可能な領域は、コレステロール、Ｈｂ１ＡＣ、ケトン、ＰＨ、酸素飽和度などの他の体液の値をモニタするために、他のモニタリングアプリケーションで採用されてもよいことが理解されよう。
【0050】
品目の列挙リスト（番号が付けられている場合とされていない場合がある）は、特に明記されていない限り、品目のいずれかまたはすべてが相互に排他的であることを意味するものではない。同様に、列挙された品目のリスト（番号が付けられている場合とされていない場合がある）は、特に明記されていない限り、品目のいずれかまたはすべてがカテゴリを包括していることを意味するものではない。例えば、「コンピュータ、ラップトップ、スマートフォン」という列挙されたリストは、そのリストの３つの品目のいずれかまたはすべてが相互に排他的であることを意味するものではなく、そのリストの３つの項目のいずれかまたはすべてがカテゴリを包括していることを意味するものではない。
【0051】
いくつかの構成要素または機能を備える実施形態の説明は、そのような構成要素および／または機能のすべてまたはいずれかが必須であることを意味するものではない。それどころか、本開示による多種多様な可能な実施形態を説明するために、様々な選択的構成要素が記載されている。特に明記されていない限り、構成要素や機能は不可欠または必須ではない。
【0052】
用語の前に序数（「第１」、「第２」、「第３」など）が形容詞として使用される場合、その序数は（特に明記されていない限り）、その特定の機能を同じ用語または同様の用語で記載されている別の機能と区別するなど、単に特定の機能を示すために使用される。例えば、「第１のウィジェット」は、例えば「第２のウィジェット」と単に区別するためにそのように名付けられてもよい。したがって、「ウィジェット」という用語の前の「第１」および「第２」という序数の単なる使用は、２つのウィジェット間の他の関係を示すものではなく、同様にいずれかまたは両方のウィジェットの他の特性を示すものでもない。例えば、「ウィジェット」という用語の前の「第１」および「第２」という序数の単なる使用は、（１）いずれかのウィジェットが順番的にまたは場所的に他のウィジェットの前後にあることを示すものではなく、（２）いずれかのウィジェットが時間的に他のウィジェットの前後に起こるか、作動することを示すものではなく、（３）重要性または品質において、ウィジェットが他のウィジェットより上または下にランク付けされていることを示すものではない。また、序数の単なる使用は、序数で識別される機能に対する数値制限を定義するものではない。例えば、「ウィジェット」という用語の前の「第１」および「第２」という序数の単なる使用は、ウィジェットが２つ以下でなければならないことを示すものではない。
【0053】
前述の説明は、例示的な実施形態のみを開示している。本開示の範囲内にある上記で開示された装置および方法の変更は、当業者には容易に明らかになるであろう。
【符号の説明】
【0054】
１００ センサハウジングモジュール
１０２ 上部ケース
１０４ 下部ケース
１０６ 挿入シャフトカバー
１０８ 導入器
１０９ａ ハンドル部分
１０９ｂ 挿入シャフト
１１０ 基板
１１２ センサ
１１４ 垂直接触要素
１１６ センサハウジング
２００ センサハウジングアセンブリ
２０２ 上面
２０４ アライメント機能
２０６ センサワイヤ接触位置
２０８ 第１の端
２１０ 第２の端（底面）
２１２ シーリングチャンネル
２１４ センサワイヤチャンネル
２１６ 導入器シールＯ－リング
２１８ センサハウジングシールＯ－リング
２２０ シール領域
３０２ 挿入シャフト開口
３０４ 陥凹
３０６ 内面
３０８ センサワイヤチャンネル
３１０ 外面
３１０ 外面
４０４ 第１の部分
４０６ 第２の部分
４０８ａ フィンガ
４０８ｂ フィンガ
４０８ｃ フィンガ
５０２ 受入エリア
５０４ センサハウジング支持物
５０６ センサハウジング支持物開口
５０８ａ アライメントスロット
５０８ｂ アライメントスロット
５２０ 円形開口
５２２ 面エリア
５４０ 基板サブアセンブリ
５４２ 垂直接触要素チャンネル
５４６ 外面
５６２ 第１の部分
５６４ 第２の部分
５６６ 第３の部分
５６８ 第４の部分
６０６ センサアセンブリ
６０８ａ 電気回路
６０８ｂ 電気回路
６０９ 外部フランジ
７００ センサアセンブリの例示的な組立方法
７０２ ブロック
７０４ ブロック
７０６ ブロック
７０８ ブロック
７１０ ブロック
７１２ ブロック
７１４ ブロック
７１６ ブロック
８００ 使用する前のセンサアプリケータ（アセンブリ）
８０２ センサアプリケータ本体
８０４ 部材
９００ 使用した後のアセンブリ
１０２ 上部ケース
１０４ 下部ケース
１０６ 挿入シャフトカバー
１０８ 導入器
１０９ａ ハンドル部分
１０９ｂ 挿入シャフト
１１０ 基板
１１２ センサ
１１４ 垂直接触要素
１１６ センサハウジング
２００ センサハウジングアセンブリ
２０２ 上面
２０４ アライメント機能
２０６ センサワイヤ接触位置
２０８ 第１の端
２１０ 第２の端（底面）
２１２ シーリングチャンネル
２１４ センサワイヤチャンネル
２１６ 導入器シールＯ－リング
２１８ センサハウジングシールＯ－リング
２２０ シール領域
３０２ 挿入シャフト開口
３０４ 陥凹
３０６ 内面
３０８ センサワイヤチャンネル
３１０ 外面
３１０ 外面
４０４ 第１の部分
４０６ 第２の部分
４０８ａ フィンガ
４０８ｂ フィンガ
４０８ｃ フィンガ
５０２ 受入エリア
５０４ センサハウジング支持物
５０６ センサハウジング支持物開口
５０８ａ アライメントスロット
５０８ｂ アライメントスロット
５２０ 円形開口
５２２ 面エリア
５４０ 基板サブアセンブリ
５４２ 垂直接触要素チャンネル
５４６ 外面
５６２ 第１の部分
５６４ 第２の部分
５６６ 第３の部分
５６８ 第４の部分
６０６ センサアセンブリ
６０８ａ 電気回路
６０８ｂ 電気回路
６０９ 外部フランジ
７００ センサアセンブリの例示的な組立方法
７０２ ブロック
７０４ ブロック
７０６ ブロック
７０８ ブロック
７１０ ブロック
７１２ ブロック
７１４ ブロック
７１６ ブロック
８００ 使用する前のセンサアプリケータ（アセンブリ）
８０２ センサアプリケータ本体
８０４ 部材
９００ 使用した後のアセンブリ
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7】
【図8】
【図9】