(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-05-10
(45)【発行日】2023-05-19
(54)【発明の名称】鼻弁インプラントおよびその移植方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/18 20060101AFI20230511BHJP
【ＦＩ】
A61F2/18
【請求項の数】
10
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2021135810
(22)【出願日】2021-08-23
(62)【分割の表示】P 2018557363の分割
【原出願日】2017-04-28
(65)【公開番号】P2021191426
(43)【公開日】2021-12-16
【審査請求日】2021-09-09
(31)【優先権主張番号】62/330,439
(32)【優先日】2016-05-02
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/378,577
(32)【優先日】2016-08-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/417,210
(32)【優先日】2016-11-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/456,427
(32)【優先日】2017-02-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】516234199
【氏名又は名称】エンテラス メディカル インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＥＮＴＥＬＬＵＳ ＭＥＤＩＣＡＬ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100099623
【弁理士】
【氏名又は名称】奥山 尚一
(74)【代理人】
【識別番号】100125380
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 綾子
(74)【代理人】
【識別番号】100142996
【弁理士】
【氏名又は名称】森本 聡二
(74)【代理人】
【識別番号】100166268
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 祐
(74)【代理人】
【識別番号】100180231
【弁理士】
【氏名又は名称】水島 亜希子
(74)【代理人】
【氏名又は名称】有原 幸一
(72)【発明者】
【氏名】フォースバーグ，アンドリュー ティー．
(72)【発明者】
【氏名】ドゥダ，アンソニー エイ．
【審査官】齊藤 公志郎
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００９／０３１８８７５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０２３８３６３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１６－５０８４２７（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００５／０１５４４１２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００７－５３７７８４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／１８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
インプラントを対象者の鼻弁領域内に送達するための送達システムであって、近位端及び遠位端を有するハンドルと、前記ハンドルの前記遠位端から延び、インプラントを含むように構成されたルーメンを備えた針と、前記針の前記ルーメン内に少なくとも部分的に配置され、前記針の前記ルーメン内において前記インプラントの近位端と接触するように構成されたプッシャ部材と、を備えた送達ツールと、
前記送達ツール内に配置またはこれに接続された光源と、
を備え、
前記光源が、前記ハンドルのハウジング内で光を発生させるか、または前記ハウジングを介して光を通過させるように構成され、
前記針が、前記光源から発せられた光を放出するように構成された、送達システム。
【請求項2】
前記針が、光学的に透明な材料または半透明な材料から作られている、請求項１に記載の送達システム。
【請求項3】
前記針が、前記針から光を放射する複数の開口部を備えた、請求項１または２に記載の送達システム。
【請求項4】
前記針が、前記針の遠位領域の長さ方向に沿ったストライプを介して光を放出するように構成された、請求項１～３のいずれか１つに記載の送達システム。
【請求項5】
前記送達ツールが、前記プッシャ部材のルーメン内に光ファイバをさらに備え、前記光ファイバが、前記光源に光学的に結合された、
請求項１～４のいずれか１つに記載の送達システム。
【請求項6】
前記インプラントをさらに備え、前記インプラントが、光学的に透明な材料または半透明な材料から形成された、
請求項１～５のいずれか１つに記載の送達システム。
【請求項7】
前記光源が、前記送達ツールのハンドル内に配置された、請求項１～６のいずれか１つに記載の送達システム。
【請求項8】
インプラントを対象者の鼻弁領域内に送達するための送達システムであって、遠位端及び近位端を有するハンドルと、前記ハンドルの前記遠位端から延び、インプラントを含むように構成されたルーメンを有する針と、前記針の前記ルーメン内において前記インプラントの近位端と接触するように構成されたプッシャ部材と、を備えた送達ツールと、
前記ハンドルのハウジングの前記遠位端の光源と、
を備え、
前記光源が、目標領域を照らすために前記ハンドルの前記遠位端から遠位に光を放射するように構成された、送達システム。
【請求項9】
前記ハウジングの前記遠位端で前記光源に光学的に結合された１つまたは複数のレンズをさらに備えた、請求項８に記載の送達システム。
【請求項10】
前記針が、前記ハンドルの長手方向軸に沿って前記ハンドルに対して移動可能である、請求項１～９のいずれか１つに記載の送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
技術分野は、概して、鼻弁インプラントおよびこれを哺乳動物に移植する方法に関する。
【0002】
本出願は、２０１６年５月２日に出願された米国仮特許出願第６２／３３０，４３９号、２０１６年８月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／３７８，５７７号、２０１６年１１月３日に出願された米国仮特許出願第６２／４１７，２１０号、および２０１７年２月８日に出願された米国仮特許出願第６２／４５６，４２７号に対する優先権を主張するものであり、それらは、引用によりその全体が本明細書に援用される。優先権は、米国特許法第１１９条およびその他の適用される法律に従って主張される。
【背景技術】
【0003】
哺乳動物の鼻弁領域は、呼吸中に殆どの流れ抵抗が生じる鼻通路の狭い部分である。それは、一般に、鼻中隔と鼻の軟骨の外側または可動側との間に位置する領域である。空気が鼻弁領域を通過する吸入の間、負圧が形成されて、弁領域が潰れ易くなり、それにより医学的に前庭部狭窄として知られている状態をもたらす。鼻弁領域の虚脱は、動的（例えば、運動中）である場合があり、あるいは固定的または永久的である場合もある。例えば、老化、外傷または先天的状態を含む、鼻弁虚脱のいくつかの原因がある。中隔弁領域を変更して、中隔と軟骨との間にスプレッダーグラフトを配置するために、外科的介入を実施することができる。代替的には、鼻弁領域を開いた状態で維持するのを助けるために、鼻の外側に人工副子（例えば、ＢＲＥＡＴＨＥ ＲＩＧＨＴ（登録商標）ストリップ）を配置することができる。さらに別の代替例では、ステント状の構造物を鼻の内側に配置して、鼻弁領域を補強し開いた状態に保持することができる。残念ながら、これらの侵襲性の低い解決策は、装着時に不快を伴い、社会的に受け入れることができる解決策としては、一般に認識されていない。
【0004】
鼻弁領域の虚脱に対処するためのより最近の選択肢は、対象者の外側軟骨に挿入されて鼻の上部領域の骨組織に係合または被せられる剛性インプラントの開発である。それらのタイプの装置の例は、例えば、米国特許出願公開第２０１１／０２５１６３４号、第２０１４／０２４３９７５号、第２０１６／００５８５５６号および米国特許第７，７８０，７３０号において見ることができる。これらの剛性インプラントを配置するために使用される手術は、鋭利な器具（例えば、針）を眼および他の構造に向かう方向に押すことを含む。このため、医師にとって、インプラントおよび／またはツール先端の位置および軌道の非常に詳細な理解を有することが非常に重要である。既存のインプラントツールは、インプラントおよび／または送達システムの先端の位置を判定するために、外部の固定および測定ツールを使用する。しかしながら、それらのツールは、複雑で、使用するのが煩雑であり、インプラントおよびツール先端の位置に関する近似値または推定値しかユーザに与えることができない。このため、鼻弁領域にインプラントを安全に配置するに際して医師を助けるデバイスおよび方法が必要とされている。
【発明の概要】
【0005】
本発明は、鼻弁インプラントシステムおよびデバイス、並びに、それを哺乳類に移植する方法に関する。本発明の一実施形態では、透過照明（transillumination）を使用して鼻弁インプラントが移植される。一実施形態によれば、透過照明機能を有する送達ツールは、鼻弁領域への送達および移植のために、鼻腔組織を通って所望の位置に進められる。透過照明は、送達ツール、インプラントまたはその両方を介して行うようにしてもよい。
【0006】
一実施形態では、対象者の鼻弁領域内にインプラントを送達する方法が、遠位先端部で終端する遠位領域を有する送達ツールを提供するステップを含み、遠位先端部および遠位領域の少なくとも一方がそこから光を放射する。送達ツールは、送達ツールから光が放出されている間に、経鼻組織を通って鼻弁領域内の所望の位置に前進され、その光（すなわち、透過照明）が、対象者の皮膚を通して観察可能である。その後、インプラントは、送達ツールを使用して鼻弁領域に送達される。
【0007】
別の実施形態では、対象者の鼻弁領域にインプラントを送達する送達システムが、遠位先端部で終端する遠位領域を有する送達ツールを含む。光源は、送達ツール内に配置されるか、または送達ツールに接続され、遠位先端部および遠位領域のうちの少なくとも一方がそこから光を放射する。インプラントは、送達ツールの遠位領域上またはその内部に配置され、鼻弁領域内の所望の位置に送達され得る。
【0008】
別の実施形態では、インプラントを対象者の鼻弁領域内に送達する方法が、ハンドルと、ハンドルの遠位端から延びる針とを有する送達ツールを提供するステップを含み、インプラントが、針内に収容されるとともに、プッシャ部材に近接または隣接して配置され、プッシャ部材が、針内に部分的に配置されるとともに、光ファイバを含む。送達ツールは、針から光が放出されている間に、鼻腔組織を介して鼻弁領域内の所望の位置に前進され、光が、対象者の皮膚を通して送達ツールのオペレータにより観察可能である。その後、インプラントは、送達ツールを使用して対象者の鼻弁領域に送達される。
【0009】
別の実施形態では、対象者の鼻弁領域にインプラントを送達する送達システムが、ハンドルと、ハンドルの遠位端から延びる針とを有する送達ツールを含む。インプラントは、針内に収容されるとともに、針内に少なくとも部分的に配置されたプッシャ部材に近接または隣接して配置され、針には、複数の開口部が形成されている。光源は、送達ツール内に配置され、プッシャ部材の端部で終端となる光ファイバに結合される。送達ツールは、ハンドルに配置されたスライド可能なボタンを含み、当該ボタンが、針を近位方向に引き込んで針からインプラントを放出するように構成されている。
【0010】
別の実施形態では、患者の鼻弁領域内にインプラントを送達する送達システムが、ハンドルと、ハンドルの遠位端から延びる針とを有する送達ツールを含み、インプラントが、針内に収容されるとともに、針内に部分的に配置されたプッシャ部材に近接または隣接して配置されている。針には、複数の開口部が形成されている。光源は、送達ツール内に配置され、プッシャ部材の一端で終端となる光ファイバに結合される。少なくとも１の付勢バネがハンドル内に配置され、バネが負荷状態にあるときに針に近位方向の力を加えるために針に動作可能に結合されている。ハンドルはさらに、ハンドル内に配置された放出機構を含み、作動時に、ハンドル内へと針を近位方向に引き込んでインプラントを放出するように構成されている。放出機構は、針と直接的にインターフェースするボタン作動ラッチ、爪または一時的ロックインターフェース（例えば、摩擦係合）、または針に連結された間接的なスライド部材を含み得る。ハンドル上に配置されたボタンは、一実施形態では、放出機構を作動させるために使用される。
【図面の簡単な説明】
【0011】
図面は、本明細書で論じられる様々な実施形態を例示として一般に示すものであって、限定として示すものではない。
【図1】図１Ａは、一実施形態による送達システムの斜視図を示している。アーミングレバーは、針シャトルバネに張力がかからない非装備位置または出荷位置にある。図１Ｂは、図１Ａの送達システムの平面図を示している。
【図2】図２Ａは、アーミングレバーが装備位置にある図１Ａおよび図１Ｂの送達システムの斜視図を示している。針シャトルは張力を受けており、アクチュエータを介して定位置にロックされている。図２Ｂは、図２Ａの送達システムの平面図を示している。
【図3】図３Ａは、送達ツールの作動後の図１Ａおよび図１Ｂの送達システムの斜視図を示している。針シャトルおよび針は、インプラントを抜き放たないように近位方向に引っ込められている。図３Ｂは、図３Ａの送達システムの平面図を示している。
【図4】図４Ａは、一実施形態による取り外し可能な針およびハブの斜視図を示している。図４Ｂは、取り外し可能な針およびハブの別の斜視図を示している。図４Ｃは、針の縦軸に沿った取り外し可能な針およびハブの断面図を示している。インプラントが針の内側に見える。図４Ｄは、取り外し可能な針およびハブの別の斜視図を示し、針の上面を示している。図４Ｅは、取り外し可能な針およびハブの別の斜視図を示し、針の底面を示している。
【図10】図１０Ａは、鼻インプラント送達ツールの別の実施形態の平面図を示している。図１０Ｂは、図１０Ａの鼻インプラント送達ツールの側面図を示している。図１０Ｃは、プッシャ部材上に装填され、インプラント送達ツールのシャフトまたは針内に収容された鼻インプラントの部分断面図を示している。
【図11】図１１Ａは、送達システムの針内の定位置にインプラントを一時的に固定するために使用されるスナップ嵌めまたは締まり嵌め機構を示している。図１１Ｂは、送達システムの針内の定位置にバネ形状（例えば、Ｓ字形状または湾曲形状）のインプラントを一時的に固定するために使用されるスナップ嵌合または締まり嵌め機能の別の実施形態を示している。図１１Ｃは、一実施形態によるインプラントを保持するために使用される複数のタブを有する針の断面図を示している。図１１Ｄは、インプラントのバネ付勢されたタブまたはアームを受ける開口または開口部を有する針の断面図を示している。図１１Ｅは、インプラントを内部に一時的に保持するために針のタブと相互作用するインプラントを内部に有する針の断面図を示している。
【図13】図１３Ａは、インプラント装填／再装填ツールの別の実施形態を示している。インプラント装填ツールには、内部に装填されるインプラントが予め装填されている。図１３Ｂは、作動レバーの側面図を示している。図１３Ｃは、コレット内に配置されたインプラントを示す拡大図を示している。送達システムは、インプラント装填／再装填ツールの凹部内に装填されている。
【発明を実施するための形態】
【0012】
本発明は、鼻弁インプラントおよびこれを哺乳動物に移植する方法に関する。
【0013】
図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂは、対象者の鼻弁領域内にインプラント１０（図５に最もよく示される）を送達するための送達システム２の例示的な一実施形態を示している。この実施形態では、送達システム２は、インプラントを対象者の鼻弁領域に送達するように、ユーザによって操作される送達ツール１２を含む。送達ツール１２は、近位端１６および遠位端１８を有するハウジング１４を含む。ハウジング１４の外側本体は、本明細書中で説明するように、送達ツール１２のユーザによって保持または把持されるハンドル２０を規定する。ハンドル２０は、ユーザまたはオペレータの片手で保持するのに適応するように人間工学的に設計することができる。これは、ユーザが片手で送達ツール１２を保持または操作するのを助ける隆起、窪み、曲面などの様々な表面特徴部を含むことができる。本明細書で説明するように、ハウジング１４はさらに、適切な解剖学的位置への送達ツール１２の配置をガイドするとともにインプラント１０を鼻弁の標的組織に送達するために使用される送達ツール１２の操作コンポーネントを含む。
【0014】
ハンドル２０の遠位端１８は、ハンドル２０の遠位端１８から遠位方向に延びる針２２を含む。本明細書で説明するように、針２２は、（図４Ｂおよび図４Ｃに見られる）中空ルーメン２１を内部に含み、この中空ルーメンは、インプラント１０を受け入れるようにサイズ設定されている。一実施形態では、針２２は、ハンドル２０の長軸に沿った方向にハンドル２０に対して移動可能であり、（例えば、図１Ａおよび図１Ｂに示すような）伸長状態と、（図３Ａおよび図３Ｂに示すような）後退状態との間で移動可能である。伸長状態において、針２２は、図４Ｃに見られるように、中空ルーメン内にインプラント１０を収容する。送達ツール１２は、針２２が伸長状態にありインプラント１０を含む状態で、針２２を鼻弁領域付近の対象者の鼻の粘膜組織内に挿入するように、ユーザによって操作される。以下により詳細に説明するように、送達ツール１２上に配置されたアクチュエータ２４は、（例えば、指または親指を使用して）オペレータにより起動されて、静止状態のインプラント１０に対する針２２の近位方向への移動に応答して、針２２のルーメンからインプラント１０を展開する。この点に関して、アクチュエータ２４は、少なくとも部分的にハンドル２０内への針２２の近位方向の引き込みを開始し、それにより抜き放つ動きでインプラント１０を針２２のルーメンから展開する。
【0015】
好ましい実施形態では、針２２の遠位先端部２６を鋭利にして、組織貫通または組織切開を補助する。針２２は、光に対して不透明（例えば、ステンレス鋼などで作られるもの）であってもよい。代替的には、針またはシャフトは、光学的に透明な材料または半透明な材料から作られるものであってもよい。針またはシャフトが光学的に透明または半透明でない場合、インプラント１０が針２２内に完全に装填されるときに、インプラント１０よりも遠位側に延びる針２２またはシャフトの部分は、安全目的のために比較的短く保たれるようにしてもよい。
【0016】
針２２は、先端部２６で終端となる、例えばハイポチューブのような剛性材料の中空シャフトを使用して形成することができ、その先端部が、いくつかの実施形態では、組織貫通を助けるために尖鋭化または斜めに形成されたものであってもよい。一実施形態では、針２２は１８ＸＴゲージであるが、他のゲージを使用できることを理解されたい。図４Ｄおよび図１６Ｃに示すように、一実施形態では、針２２は、針本体に配置された穴または開口部２８を有し、それにより、ハウジング１４内の光源５６から発せられて光学的に透明または半透明なインプラント１０に入る光（他の実施形態ではハウジングを通過する光）による透過照明を使用して、移植処置中にインプラント１０を可視化することができる。好ましい一実施形態では、複数の開口部２８が（ハンドル２０の上面に対応する）針２２の上面に沿って配置されて、鼻の外側を介して視覚的フィードバックを提供し、インプラント１０および／または針先端部２６の位置およびインプラント１０のベクトルを示す。また、光が、図４Ｅに示すように、１つまたは複数の開口部２８を介して針２２の底面を通って放出されるようにして、それにより、インプラント１０の近位端が鼻粘膜内側の下に完全に配置されているか否かをユーザが視覚的に見ることを可能にするようにしてもよい。
【0017】
開口部２８は、互いに等間隔に配置するようにしてもよく、あるいは針２２の長さ方向に沿って穴間の距離が異なるようにしてもよい。開口部２８の寸法は、同じであってもよく、あるいは針２２の長さ方向に沿って異なるようにしてもよい。例えば針２２の一方の側から光が入射するため、その端部に最も近い開口部２８は最も明るい光を放つ傾向がある。これを考慮して、開口部２８の間隔および／またはサイズを調整して、針２２の全長に沿ってほぼ均一な照明を提供するようにしてもよい。例えば、針２２に沿って遠位方向に進むに連れて開口部２８のサイズが大きくなるようにしてもよい。針２２に沿って開口部２８のサイズが大きくなると、針２２の長さ方向に沿って一定であるとユーザに知覚される透過照明パターンが生成される。追加的または代替的には、針２２は、針２２の先端部に明るいゾーンを形成するために、遠位先端部近傍にスロット付き穴を任意選択的に含むことができる。
【0018】
図４Ａを参照すると、一実施形態では、針２２の側面が、針２２の本体（例えば、針２２の両側または両面）に形成されたそれぞれのタブ３０によって形成または生成される部分開口部または開口を含み、それらが、展開まで、インプラント１０と摩擦的に係合してインプラント１０を針２２内に保持するのに使用される。タブ３０は、針２２のルーメンに向けて内側に曲げることができ、それにより、インプラント１０がオペレータによって意図的に展開されるまで、タブ３０がインプラント１０の外面に摩擦係合して、針２２からのインプラント１０の早過ぎる移動または脱落を防止することができる。いくつかの実施形態では、針２２は、そのようなタブ３０によって形成された１、２、３、４、５、６またはそれ以上の部分開口部または開口を含む。
【0019】
図４Ａおよび図４Ｃを参照すると、一実施形態では、針２２の最遠位部分が複数の開口部２８を含む針２２の上面で終わるように、針２２の先端部２６が斜めに形成されている。この構成では、上面の複数の開口部２８と斜めの先端部２６が、鼻の外面に向かって上を向く。図示のように斜めの先端２６を鼻の外側に向けることにより、組織内への挿入を容易にすることができ（例えば、針２２は内側鼻孔表面を滑り難くなり）、また、頭蓋骨との接触の改善された触覚フィードバックを提供して、針２２の先端部２６と骨組織との望ましくない接触をユーザが防止するのを助けることも意図される。
【0020】
図５は、一実施形態によるインプラント１０を示している。インプラント１０は様々な長さを有することができるが、典型的には、その長さが約１．５ｃｍ～約２．５ｃｍの範囲内にある。患者の解剖学的構造等に依存して、様々な長さのインプラント１０が必要とされることもある。インプラント１０の直径も変えることができ、使用される針２２のサイズに応じたものとなる。インプラント１０の最大外径は、インプラント１０が装填中または展開中に針２２に固着しないように、針２２の内径よりも小さくする必要がある。インプラント１０の典型的な直径には、０．０４０インチまたは１ｍｍが含まれる。本発明のいくつかの実施形態では、インプラント１０は、光がインプラント１０から放出されるように、少なくとも部分的に光学的に半透明または光学的に透明であってもよい。これにより、インプラント１０の向きおよび配置の直接フィードバックがユーザに提供される。この光は、インプラント１０のすべての表面から放出されるようにしても、あるいはインプラント１０の表面の一部から放出されるようにしてもよい。例えば、任意の一実施形態において、インプラント１０の１または複数の外面は、下にある組織内のインプラント１０の特定の向きに関するより良い情報を提供するために、光の指向的放射光を放つように設計するようにしてもよい。いくつかの実施形態では、光は、送達ツール１２のみから放射される。例えば、光は、針２２の遠位先端部２６から放射されるようにしてもよい。代替的には、または針２２の遠位先端部２６に加えて、光は、針２２の遠位領域の長さ方向に沿って、針２２の一方の側に位置するストライプまたはノッチ（図示省略）または一列に配置された一連の開口部２８に放出されるようにしてもよい。他の実施形態では、光は、送達ツール１２およびインプラント１０の両方から放出される。さらに別の実施形態では、光はインプラント１０のみから放出される。
【0021】
インプラント１０および／または送達ツール１２の様々な表面は、異なる光効果を提供するようにパターン化するか、あるいはテクスチャを加えることができる。さらに、送達ツール１２またはインプラント１０は、より広い領域から放射される光によるウォッシュアウトを低減するために、光によって照明される目盛り線などを有するようにしてもよい。いくつかの実施形態では、光を伝えるためにインプラント１０を使用することができる（例えば、導波路または光伝達部材）。いくつかの実施形態では、インプラント１０の先端部の一方または両方が、光を指向的に導くために、斜めに形成され、角度を付けられ、またはファセット加工されるものであってもよい。さらに、インプラント１０は、いくつかの実施形態では、方向付けのために外面に沿ってストライプを有することができる。
【0022】
インプラント１０を光伝達部材として使用することは、いくつかの利点をもたらす。例えば、インプラント１０の先端部（または先端部に近い領域）および／またはインプラント１０に沿ったストライプ、または患者の皮膚を向く一連の開口部２８が、光を放つ場合、医師は、インプラント１０が患者の解剖学的構造のどこに位置しているのかを可視化することができる。光る先端部は、インプラント先端位置の正確な把握を与え、ストライプは、インプラントの軌道および向きの正確な把握を与えるものとなる。光は、対象者の皮膚または他の組織を通って、送達ツール１２のオペレータ（例えば、医師）により可視化されるように、十分な強度を有する。この点に関して、経皮照明または皮膚を介した光の可視化は、送達ツール１２および／またはインプラント１０の位置および／または軌道を追跡および監視するために使用される。いくつかの実施形態では、放射光が観察されるように、周囲光を弱めるか、低減する必要がある場合もあるが、使用される光の輝度によっては、これが必要ではないこともある。図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂは、光源５６が送達ツール１２内に配置されていることを示しているが、他の実施形態では、光源５６を提供するために、外部光源（図示省略）を（ハンドル２０に配置された光ポートなどを介して）送達ツール１２に結合することができることを理解されたい。光源５６により放射される光は、可視光、好ましくは対象者の皮膚をより良好に透過する赤色光である。
【0023】
一実施形態では、インプラント１０は、光学的に透明または半透明の生体適合性ポリマー材料から作製される。インプラント１０は、長期間（例えば、１２ヶ月以上）で分解する再吸収性のポリマーから作製することができる。再吸収性の半透明ポリマーの例は、ポリ（１－乳酸）（ＰＬＬＡ）とポリ（ε－カプロラクトン）（ＰＣＬ）の混合物（例えば、ＰＬＬＡ９０－９５％とＰＣＬ１０－５％の混合物）である。インプラント１０は、典型的には、鼻弁領域の虚脱に抵抗するかまたはそれを防止するように、構造が剛性または半剛性である。インプラント１０は、当該インプラントが鼻弁領域内の定位置に確実に保持されるように、装飾されるか、または任意の様々な表面特徴部を有することができる。それには、リブ、フック、バーブおよび保持部材などが含まれる。任意選択的には、インプラント１０は、１または複数の生物学的作用物質または薬剤（例えば、抗炎症剤、抗生剤または他の活性医薬剤）を担持することができる。
【0024】
一実施形態では、図６に示すように、インプラント１０は、組織内へのインプラント１０の挿入を容易にするために、針２２の傾斜先端部２６のように斜めの遠位先端部３２を含むことができる。しかしながら、他の実施形態では、インプラント１０は、斜めの先端部２６を一切含まず、例えば、図５に示すように、長手方向および／または軸方向に対称であってもよい。インプラント１０の別の任意の特徴部は、インプラント１０の外面に沿って位置する窪み３４を含む。窪み３４は、例えば円形であり、放出後にインプラント１０を定位置に保持するテクスチャを加える。さらに、窪み３４は、針２２に含まれる開口部２８からの光をブロードキャストするのを助ける。他の実施形態では、窪み３４は完全に省略することができる。代替的な別の実施形態では、図５に示すように、インプラント１０は、インプラント１０の外面に沿って配置された複数の周方向リブ３６を含む。リブ３６は、有利には、針２２のタブ３０と接触して、送達前に針２２内にインプラント１０を固定するのを助ける。さらに、リブ３６は、展開後に鼻弁領域の組織内にインプラント１０を保持する働きをする。
【0025】
インプラント１０の寸法は、適用位置および対象者の解剖学的構造に応じて変えることができる。一実施例では、インプラント１０は、円筒形であり、約０．０３８インチ（約０．９７ｍｍ）の直径および約０．７９インチ（約２０．０７ｍｍ）の長さを有する。なお、インプラント１０のために他の直径および長さを使用できることを理解されたい。一実施形態では、インプラント１０は、針２２の内部に予め装填される。本明細書で説明するように、一実施形態では、針２２は、送達ツール１２に対して取り外し可能であってもよい。これに関して、インプラント１０が事前に装填された複数の異なる針２２とともに単一の送達ツール１２を含む（例えば図１５に見られる）キットなどが、ユーザに対して提供されるものであってもよい。例えば、キットの一部として含まれる異なる長さのインプラント１０および針２２が存在してもよい。別の実施形態では、インプラント１０が、ユーザによって針２２内に装填される。この針２２の装填には、本明細書でより詳細に説明されるような特別な針装填デバイスが必要とされ得る。
【0026】
図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂおよび図７を参照すると、針２２の近位端が針シャトル４０に連結されている。針シャトル４０は、本明細書で説明するように、送達ツール１２の作動時に針２２を近位方向に引っ張るために使用される。ハンドル２０内に配置された針シャトル４０は、ハウジング１４の内部に位置する長手方向の軌道に沿って進む。針シャトル４０は、複数の近位側および遠位側のピンまたはボス要素４２を含む。近位側に位置するピンまたはボス要素４２は、以下でより詳細に説明するように、針シャトル４０を一対のバネ６６に固定する。遠位側に位置するピンまたはボス要素４２は、針シャトル４０に針マウント４５（図７に最もよく示される）を固定する。また、ピンまたはボス要素４２は、シャトルアクチュエータ２４を針シャトル４０に取り外し可能に接続するためにも使用される。針マウント４５は、針２２に配置されたハブ２３を介して、針２２を取り外し可能に取り付けることを可能にする。ハブ２３は、針マウント４５に含まれる凹部４６と係合するボスまたは歯２５（図４Ｂを参照）を含む。凹部４６は、ハブ２３を針マウント４５内に押し込み、約１／４回転させてハブ２３を針シャトル４０に対して固定することを可能にする。針ハブ２３を針マウント４５から取り外すには、針２２は反対方向に回転される。いくつかの実施形態では、ピンまたはボス要素４２、針マウント４５および／または針シャトル４０は、個別の部品または要素ではなく、材料の一体部分から形成される。
【0027】
針シャトル４０は、針２２がハンドル２０の長軸の方向に長手方向に移動することを可能にする。すなわち、針シャトル４０および針２２は、送達ツール１２の特定の装填および装備操作の間に遠位方向に移動することができる。アクチュエータ２４がユーザにより作動されてインプラント１０を展開するときに、針シャトル４０および針２２は近位方向に移動することができる。一実施形態では、針２２は、針シャトル４０に永久的に取り付けられている。代替的な実施形態では、針２２は、上述のようにハブ２３を用いて針シャトル４０から取り外し可能であってもよい。この最後の構成では、異なる針２２（例えば、異なる長さの針２２または異なるインプラント１０を含む針）を針シャトル４０に選択的に取り付けることができる。
【0028】
図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａおよび図３Ｃを参照すると、プッシャ部材またはアンカ４８が、ハウジング１４の内側に配置され、このプッシャ部材またはアンカが、ハウジング１４に対して固定された近位ベース５０と、ベース５０から遠位側に長手方向に延びる管状要素５２とを含む。針シャトル４０は、開口部または通路４１（図７に見られる）を内部に含み、それを通って管状要素５２が延びている。このため、針シャトル４０は、プッシャ部材またはアンカ４８の一部の上を進む。具体的には、管状要素５２は、当該管状要素５２が針２２のルーメン内に少なくとも部分的に位置する状態で、針２２と同軸上に配置されており、針２２の近位方向への引き込みにより、固定された管状要素５２の上で針２２を近位方向に移動させるようになっている。すなわち、管状要素５２の外径は、針２２の内径よりも小さく、そのため、針２２は、必要に応じて管状要素５２に対して自由に移動することができる。管状要素５２は、ベース５０に固定されたハイポチューブのセグメントを含むことができる。プッシャ部材またはアンカ４８は、インプラント１０の展開中に使用され、針２２を近位方向に引き込む際にインプラント１０が近位方向に移動するのを防止する。このため、プッシャ部材またはアンカ４８は、針２２の近位方向への引っ張りによってインプラント１０が抜き放たれてる際に、インプラント１０の近位端に物理的に接触する近位側の当接部として機能する。
【0029】
一実施形態では、少なくとも１つの光ファイバ５４が、プッシャ部材またはアンカ４８のルーメンの内側に配置され、管状要素５２の長さ方向に沿って延び、管状要素５２の最遠位端を有する遠位端で終端（例えば、光ファイバ５４の遠位端と管状要素５２の遠位端の同一平面上の配置）となる。使用する光ファイバ５４の直径は、デバイスおよびプッシャ部材またはアンカ４８の寸法に応じて変えることができ、典型的には直径が約０．７５ｍｍ（約０．０３インチ）以下である。当然のことながら、光ファイバ５４は、それより小さくても大きくてもよい。一実施例として、光ファイバ５４は、直径が約０．５ｍｍ（約０．０２インチ）または直径が約０．７５ｍｍ（約０．０３インチ）である。また、プッシャ部材またはアンカ４８は、様々な寸法であってもよく、例えば、１９．５ゲージのハイポチューブ（０．０３９インチの外径×０．０２７インチの内径；０．９９ｍｍの外径×０．６９ｍｍの内径）から作られるものであってもよい。プッシャ部材またはアンカ４８は、１９ＴＷハイポチューブ（０．０４２インチの外径×０．０３２インチの内径；１．０７ｍｍの外径×０．８１ｍｍの内径）から作られるものであってもよく、０．７５ｍｍ（０．０３インチ）の光ファイバ５４が、改善された経皮照明のために使用される。さらに別の代替的な実施形態では、光ファイバ５４を完全に省いて、光源をプッシャ部材またはアンカ４８内に組み込むことができる。
【0030】
少なくとも１つの光ファイバ５４は、近位方向に延び、ベゼル５７を介して、ＬＥＤスターボード５８に取り付けられた赤色光源５６（例えば、赤色発光ダイオード（ＬＥＤ））に光学的に結合され、ＬＥＤスターボードには、電子機器および光源５６に電力を供給する１または複数のバッテリ６２とともにハンドル２０内に収容された駆動回路６０によって、電力が供給される。光源５６によって放射された赤色光は、少なくとも１本の光ファイバ５４によって管状要素５２の長さ方向に伝えられ、そこで光がインプラント１０にエンド結合される。光は、インプラント１０の本体を通って伝えられ、インプラント１０の円筒面および／またはインプラントの遠位先端部を介して出射する。その後、伝達された光は、針２２に含まれる開口部２８を通過し、それにより送達ツール１２のオペレータによるインプラント１０の可視化を可能にする。いくつかの実施形態では、光源５６は、レーザまたはレーザダイオードである。
【0031】
図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂを参照すると、針シャトル４０が、近位側のピンまたはボス４２により、１または複数のバネ６６の端部に固定されている。そのような２つのバネが図１Ｂ、図２Ｂおよび図３Ｂに例示されている。バネ６６の両端部は、一対のピン６９を介してレバー６８に連結されたアーミングシャトル（arming shuttle）６７に固定されている。アーミングシャトル６７は、プッシャ部材またはアンカ４８の管状要素５２を収容する開口部を含む。装備操作の間、アーミングシャトル６７は、管状要素５２の上を同軸にスライドする。レバー６８は、ピン６９を介して２つのサイドアーム７１でアーミングシャトル６７に固定され、ピン６９の周りをハンドル２０に対して回転可能となっている。レバー６８は近位方向に延び、送達ツール１２の装備中にオペレータによって使用される一対のフィンガタブ７０（他の構成も考えられる）で終端となる。アーミングレバー６８は、アクチュエータ２４の作動により針２２が近位方向に引っ込められてインプラント１０が展開するように、装備状態（armed state）にあるときに針シャトル４０に張力を与えるために使用される。一実施形態では、アーミングレバー６８を定位置にロックして、送達ツール１２を装備状態にすることができ、それによりバネ６６を緊張状態にすることができる。例えば、レバー６８は、図１Ａおよび図１Ｂに示すように、レバー６８のクロスメンバを受け入れる、ハウジング２０の近位端１６に形成されたノッチ７２内に載置されるようにしてもよい。これにより、レバー６８が定位置にロックされて、バネ６６の引張力に応答してレバーが遠位方向に移動することを防止する。代替的な実施形態では、レバー６８の外面に配置された１または複数のロックタブ（図示省略）を、ハウジング１４と係合させてアーミングレバー６８を定位置にロックするために使用することができる。
【0032】
使用時に作動されて定位置にロックされるアーミングレバー６８を利用することにより、経時的にデバイスの構造的要素を変形させる蓄積エネルギーが原因で材料のクリープおよびデバイスの故障のリスクがある滅菌および保管中に一対の針引張りバネ６６を緊張状態に置くことが回避される。この実施形態に示す送達システム２は、針２２を前方のロック位置に配置した状態（但し、一対の引っ張りバネ６６に張力がかかっていない状態）で、針２２内に予め装填されたインプラント１０とともに出荷することができる。代替的には、インプラント１０は、送達ツール１２にまだ取り付けられていない針２２に装填される。これは、エンドユーザに対して最大の使い易さを提供する。ユーザは、送達システムを含むパッケージまたはキットを開けて、送達ツール１２を取り出し、インプラント１０を含む針２２を送達ツール１２に固定し（まだ固定されていない場合）、アーミングレバー６８を引っ張って送達ツール１２を装備し、システムをすぐに使用できる状態にする。
【0033】
図１Ｂ、図２Ｂおよび図３Ｂに最もよく示されているように、レバー６８のアーム７１の１つは、内向きに延びるボスまたはタブ７４を含み、このボスまたはタブは、ハウジング１４内または光源駆動回路６０を含む基板上に配置されたスイッチ７６を作動させるように配置され、このスイッチは、アーミングレバー６８がハンドル２０に対して十分に近位側に引っ張られてノッチ７２内に配置されたときに、赤色光源５６を点灯させる。一実施形態では、駆動回路６０は、光源５６として使用される赤色ＬＥＤを駆動するが、いずれかの代替的な光源５６が使用される場合、光源５６は赤色レーザまたは赤色レーザダイオードも含むことができる。一実施形態では、光源５６の赤色ＬＥＤは、インプラント１０が展開された後にノッチ７２からレバー６８を取り外すことによって消灯される。別の実施形態では、光源５６のＬＥＤは、起動された後も点灯状態のままで、バッテリ６２が切れるまで作動し続ける。いくつかの実施形態では、光源５６は、製造中に戦略的に配置されたプルタブ（図示省略）の使用によって作動させることができる。プルタブの存在は、電流が光源５６を作動させるのを防止する。ユーザは、プルタブを送達システムから取り外し、それにより光源５６を点灯し、光源５６は、バッテリが切れるまで連続的に光る。
【0034】
一実施形態では、スイッチ７６は、ハウジング１４の遠位端に配置された白色のＬＥＤ光源７８を作動させる光源駆動回路６０にも結合されている。白色光源７８は、針が挿入される鼻の内側の位置を医師が選択するのを支援する。ハンドル内に位置する白色光源７８または「ヘッドライト」は、赤色光源５６に電力を供給するために使用されるのと同じ制御ボード５８によって駆動される従来の電球、ＬＥＤまたは複数のＬＥＤによって提供されるものであってもよい。代替的には、ハンドル内に配置された別個の制御ボードまたは駆動回路を使用して、白色光源７８を駆動することができる。白色光源７８（例えば、ＬＥＤまたは電球）は、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂに示すように、ハンドル２０の遠位端またはその近傍に取り付けることができる。白色光源７８は、直接的に標的領域を照らすことができ、また、ハンドル２０の遠位端に同様に位置するレンズアセンブリなどが、１または複数のレンズ（図示省略）を含むことができる。代替的には、白色光源７８は（例えば、共通のマウントまたは回路基板上の赤色ＬＥＤとともに）ハンドル２０内に配置されてもよく、また、白色光は、ライトパイプ、光ファイバ、またはファイバの束を使用してハンドルの遠位端から送出される。
【0035】
図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、図３Ｂを参照すると、アクチュエータ２４がボタン８０を含み、このボタンが、ハンドル２０の表面に沿って露出されるとともに、バネ８４を用いてハンドル２０に対してバネ付勢されたアクチュエータ本体８２に接続されている。アクチュエータ本体８２は、その内部に位置するノッチ８６（図３Ａに最もよく示される）を含み、このノッチが、針シャトル４０が遠位方向に十分に前進したときに遠位側の一対のピンまたはボス４２を受け入れるように寸法決めされている。ノッチ８６は、送達ツール１２がボタン８０を使用して発射されるまで、遠位方向に進められた位置に固定された針シャトル４０を保持する。（例えば、ハンドル２０を保持する手の親指または指を使用して）ボタン８０を押下すると、アクチュエータ本体８２およびノッチ８６が移動し、その後、針シャトル４０が、アクチュエータ本体８２から解放されて、張力がかけられたバネ６６を介してハンドル２０内へと近位方向に引き込まれる。ここではノッチ８６が記載されているが、代わりに爪またはラッチなどを使用できることを理解されたい。
【0036】
図３Ａおよび図３Ｂは、針２２が針シャトル４０を介してハンドル２０内に少なくとも部分的に近位方向に引き込まれている、発射後の状態の送達ツール１２を示している。針２２のルーメン内に収容されたインプラント１０は、針２２を近位方向に引っ込めることにより引き抜かれて、対象者の鼻弁領域内で展開される。プッシャ部材４８（すなわち、プッシャ部材４８の管状要素５２）は、インプラント１０が針２２とともに近位方向に引っ込むのを防止する。
【0037】
図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａおよび図３Ｂの実施形態では、プッシャ部材またはアンカとインプラントとの間に機械的なインターロックはなく、それにより、送達システムの除去中にインプラントが外れる可能性を大きく低減することができる。針２２を引っ込めることは（針２２の遠位端からインプラント１０を押し出すのではなく）、送達中のインプラント１０の脱落または誤配置を防止するのにも役立つ。一対のバネ６６を使用する代わりに、他のエネルギー蓄積機構によって針２２を作動させることができる。例えば、必要な張力を加えるのに単一のバネで十分である場合もある。針２２を近位方向に移動させるために、圧縮空気を含むエアシリンダを使用することもできる。別の実施例では、電気的に操作されるアクチュエータが、針２２を近位方向に動かすことができる。また、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａおよび図３Ｂは、針２２の近位方向への引っ張りおよびプッシャ部材またはアンカ４８の使用によるインプラント１０の引き抜きによってインプラント１０が展開される実施形態を示しているが、代替的な実施形態では、異なる送達機構が使用される。例えば、図８を参照すると、送達ツール１２の別の実施形態は、（例えば、矢印Ａの方向に）移動可能または押圧可能でありかつ針２２に連結されたスライドまたはノブ９０などのアクチュエータを使用する。スライドまたはノブ９０は、インプラント１０を針２２から放出するためにスライドさせて戻すことができる。プッシャ部材９２が静止したままでインプラント１０をハンドル２０に対して静止状態に保持する間に、スライドまたはノブ９０をハンドル２０に対して近位方向に導くことができ、それにより針２２をハンドル２０内に引き込むことができる。あるいは、インプラント１０は、解放可能なロックジョイントなどからロックを解除することができる。
【0038】
図９Ａは、ロックジョイント９４を介してプッシャ部材９２の遠位端に連結されたインプラント１０の一実施形態を示している。ロックジョイント９４は、ロック解除されて、展開のためにインプラント１０を放出することができる。ロックジョイント９４は、留め具、締まり嵌めなどのような機械的接続を含むことができる。本明細書で説明されるように、光は、プッシャ部材９２を通ってインプラント１０内に伝達され得る。インプラント１０は、任意選択的には、図９Ｂに示すように、光の指向的放射のために、片側に平坦面を有することができる。インプラント１０は、インプラント１０の残りの部分で発光およびテクスチャのために使用される研磨された表面を有することができ、代替的には内部反射および発光を閉じ込めるようにコーティングすることができる。代替的に、光は、インプラント１０のすべてから放射されるようにしてもよい。インプラント１０の遠位先端部は、任意選択的には、尖鋭化されるか、または切開先端部として機能するように傾斜が付けられるようにしてもよいことに留意されたい。図８は、送達ツール１２の針２２内に装填または配置されたインプラント１０の一実施形態を示している。この実施形態におけるインプラント１０は、針２２が引き込まれている間に、プッシャ部材９２によって静止位置に保持されるようにしてもよい。
【0039】
図１０Ａ－図１０Ｃは、インプラント１０を対象者の鼻弁領域内に送達するための送達ツール１２の別の実施形態を示している。この実施形態では、送達ツール１２が遠位領域１００および近位領域１０２を有する。遠位領域１００は、先端部１０６で終端となるシャフトまたは針１０４（例えば、ハイポチューブ）を含むことができ、いくつかの実施形態では、組織の貫通を補助するために、先端部が先鋭化されるか、または斜めに形成される。この実施形態では、使用中に傾斜した先端部１０６が鼻の外面を向くように、傾斜した先端部１０６が送達ツール１２に対して方向付けられている。近位領域１０２は、使用中にユーザ（例えば、医師）によって把持されるハンドル１０８を含む。図１０Ａ－図１０Ｃの実施形態では、インプラント１０が針１０４内に配置される。すなわち、インプラント１０は、ハンドル１０８から遠位方向に延びるシャフトまたは針１０４のルーメン内に収容される。シャフトまたは針１０４は、外径（ＯＤ）が０．０５０インチ（１．２７ｍｍ）、内径（ＩＤ）が０．０４４インチ（１．１２ｍｍ）の１８ＵＴＳゲージ針を含むことができる。当然のことながら、シャフトまたは針１０４のために他のサイズを使用することもできる。例えば、１８ＸＸサイズのハイポチューブも使用することができる。別の実施例では、ハイポチューブは、外径０．０５０インチ（１．２７ｍｍ）および内径０．０４２インチ（１．０７ｍｍ）の１８ＸＴである。どちらの針のサイズも直径０．０４０インチまたは１ｍｍのインプラント１０を収容することができる。さらに、図１０Ａに示すように、シャフトまたは針１０４の一側（例えば、上側）に穴または開口部１１０が形成されている。開口部１１０は、本明細書で説明されるように鼻の外面を照らすことができるように、シャフトまたは針１０４の上側に形成されている。
【0040】
さらに、図１０Ａ－図１０Ｃを参照すると、送達ツール１２は、シャフトまたは針１０４のルーメンの中に部分的に延在するプッシャ部材１１２を含み、インプラント１０の押圧を支援する。図１０Ａ－図１０Ｃの実施形態では、プッシャ部材１１２は、送達ツール１２に対して静止しており、シャフトまたは針１０４は、図１０Ｂの矢印Ａで示すように、近位方向に（すなわち、ハンドル１０８に向かって）移動可能であり、それにより、シャフトまたは針１０４のルーメン内に装填されたインプラント１０が、引き抜かれて、定位置に放出される。プッシャ部材１１２は、展開中にシャフトまたは針１０４を近位方向に引き込む際に、インプラント１０の近位方向への動きを防止する近位配置ストッパとして機能する。本発明の一実施形態では、プッシャ部材１１２は、シャフトまたは針１０４のルーメン内に部分的に延在するハイポチューブの１９．５ゲージのセグメント（外径０．０３９インチ×内径０．０２７インチ；外径０．９９１ｍｍ×内径０．６８６ｍｍ）であるが、他のサイズも考えられる。このサイズのプッシャ部材１１２は、０．５ｍｍ（０．０２インチ）の光ファイバ１１４を収容することができる。プッシャ部材１１２の遠位端は、インプラント１０の近位端を固定するために使用される留め具またはロック部材１１６（図１０Ｃに最もよく示される）で終端となる。インプラント１０の近位端は、係合する留め具またはロック部材１１を含む。２つの留め具またはロック部材１１，１１６は、係合時には、インプラント１０が放出されるまで、インプラント１０を回転および長手方向に定位置でロックする。プッシャ部材１１２は、内部に光ファイバ１１４を収容するように寸法決めされたルーメンを含む（図１０Ｃに最もよく見られる）。光ファイバ１１４は、光源１２２からの透過照明のために光をインプラント１０に伝えるために使用される。
【0041】
インプラント１０は、送達ツール１２の針１０４から展開可能である。例えば、送達ツール１２からインプラント１０を放出するために、移動可能またはスライド可能なスライド、ノブまたはボタンなどのアクチュエータ１１８を使用することができる。図１０Ａ－図１０Ｃの実施形態では、スライドボタン１１８を押下して最初にロックを解除した後、図１０Ｂの矢印Ｂの近位方向に引き戻して針１０４をインプラント１０に対して引き込むことにより、針１０４からインプラント１０を放出することができる。インプラント１０は、プッシャ部材１１２によって近位方向に移動することが防止され、インプラント１０に対する針１０４の近位方向の引き込みの後に放出される。代替的な構成では、アクチュエータ１１８の遠位方向の前進によって静止状態の針１０４からインプラント１０が押し出されるように、アクチュエータ１１８をプッシャ部材１１２に連結することができる。
【0042】
図１０Ａ－図１０Ｃを参照すると、光ファイバ１１４が、プッシャ部材１１２のルーメンを通って延び、インプラント１０の近位端で終端となり、またはインプラントの近位端に隣接している。光ファイバ１１４を通った光は、次にインプラント１０に入り、図６に示すように窪み特徴部３４を任意に含むインプラント１０から放射方向に出射し、シャフトまたは針１０４の開口部１１０から出る。光ファイバ１１４の近位端は、発光ダイオード（ＬＥＤ）またはレーザダイオードのような光源１２２に結合されている。光源１２２は、駆動回路１２４によって電力が供給され、１または複数のバッテリ１２６によって電力が供給される。本発明の任意の一態様において、光源１２２は、ボタン１１８を引き込めると消灯される。好ましくは、光源１２２は、良好に組織を通る赤色光を放射する。
【0043】
図１０Ａ－図１０Ｃの実施形態の送達ツール１２を使用するために、送達ツール１２は、鼻組織を通って鼻弁領域の所望の位置に前進され、その間に、針１０４から光が放出され、その光が透過照明によって対象者の皮膚を通して観察できる。その後、例えば、ボタン１１８を押して近位方向にスライドさせることにより、インプラント１０が鼻弁領域に送達されて、当該インプラント１０が展開される。
【0044】
図１１Ａ～図１１Ｅは、針２２および／またはインプラント１０が、展開までインプラント１０を針２２に一時的に係合させるための１または複数の特徴部を有する、針２２およびインプラント１０の様々な実施形態を示している。図１１Ａは、針に含まれる孔または開口部２８と相互作用する突起またはボス１３を有するインプラント１０を示している。インプラント１０は、針２２の所望の内部位置における定位置に「スナップ」することができる。スナップ嵌め構成は、回転方向のアライメントを与え、インプラント１０を定位置に保持することができる。図１１Ｂは、針２２およびインプラント１０の別の実施形態を示しており、インプラント１０は、当該インプラントを針に対して一時的に固定（例えば、スナップ嵌め）するために、針２２に配置された開口部２８またはスロットと相互作用する（図１１Ａと同様の）突起またはボス１３を含む。インプラント１０は、針２２とインプラント１０との間に一時的な機械的ロックを形成するためにバネタイプの付勢を与えるために湾曲した形状を有することができる。図１１Ｃは、針２２設計が、針２２に形成されて内側に曲げられた複数のタブ１２８（例えば、両側のタブ）を含む一実施形態を示しており、この実施形態では、インプラントを押し込んで、展開までタブ１２８と摩擦係合させてインプラント１０を針２２に対して静止状態に保持することによって、インプラント１０を針２２の遠位端から装填することができる。図１１Ｄは、針２２の壁に含まれる開口部または開口２８と相互作用するバネ付勢セクションまたは領域１３０を有するインプラント１０の別の代替的な実施形態を示している。さらに別の実施形態（図示省略）では、針の内側に摩擦嵌めを形成するためにインプラント１０の一部を大きめにするようにしてもよい。
【0045】
図１１Ｅは、インプラント１０を針２２に一時的に固定するさらに別の実施形態を示している。この実施形態では、針２２に配置されたタブ３０が、インプラント１０に配置された特徴部１３２と係合する。タブ３０は、針２２をレーザ切断した後、タブ３０を内側に曲げることによって形成することができる。タブ３０およびインプラント１０上の対応する特徴部１３２（例えば、バーブ、リブなど）は、装填、針の引き込みおよび組織内のインプラント保持のために最適化することができる。この実施形態の利点は、インプラント１０の複雑さを低減し、インプラント１０の長軸の周りの回転対称性を可能にすることであり、それにより、インプラント１０の設計、製造およびデバイス内の位置決めを大幅に単純化することができる。他の実施形態（図示省略）では、１または複数のタブを使用することができる。
【0046】
針２２の長さ方向に沿った締り嵌めまたはスナップ／タブ嵌めの位置は、調整することができる。例えば、針２２が完全にまたは大部分が引き抜かれるまで、インプラント１０を安定化させ、送達システムに固定した状態で保つことが望ましい場合がある。このため、いくつかの実施形態では、特徴部を針２２の遠位端近くに配置することが有利となる場合がある。針／インプラントのインターフェースが摩擦嵌合、スナップ嵌め、タブ嵌合などの何れかであるのかにかかわらず、形成された一時的な接続は、アクチュエータ２４，１１８が起動されたときの針２２の近位方向への急速な引き抜きによって、解除することができる。そのような実施形態は、要求される製造の精度が低く、必ずインプラント１０から解放されるものとなり、容易に再装填することができる。
【0047】
インプラント１０と針２２との間に一時的なロックを形成するために針２２および／またはインプラント１０の特徴部を使用することにより、針２２の遠位端を介して送達システムの容易な装填および再装填が可能になる。一実施形態では、デバイスを装填または再装填するために、針２２は、ハンドル２０に対して遠位方向に進められ、所定の位置にロックされる。その後、インプラント１０は、針２２の先端部内に挿入され、針２２内に収容される。以下に説明するように、このプロセスを支援するために、装填ツールまたは固定具を使用することができる。ツールまたは固定具は、回転対称性を有さないインプラント１０を装填するのに特に有用となる場合がある。ツールまたは固定具は、装填／再装填プロセス中に針が刺さる負傷を減少させるという追加の安全上の利点を提供する。
【0048】
図１２は、インプラント装填／再装填ツール１４０の一実施形態を示している。ツール１４０は、インプラント１０を収容した後、インプラントを針２２の遠位端に装填するために使用される。一実施形態では、ツール１４０または固定具にインプラント１０が装填され、その後、インプラントが、ユーザによって送達ツール１２内に装填される。代替的には、送達ツール１２にインプラント１０が予め装填され、ツール１４０または固定具に第２のインプラント１０が予め装填され、第２のインプラントが、必要に応じてユーザにより迅速に送達ツール１２内に装填される。さらに別の代替例では、各インプラント１０がツール１４０（または複数のツール）に予め装填され（またはユーザがインプラント１０をツール１４０に装填し）、医師が、インプラント１０をツール１４０から針２２に装填する。図１２に示すように、ツール１４０は、凹部またはキャビティ１４２に前向きに配置されたインプラント１０を含む。ツール１４０に配置された当接部１４４は、遠位側のストッパとして機能し、装填／再装填操作中のインプラント１０の遠位方向の動きを防止する。針２２にインプラント１０を装填するために、ユーザは、凹部またはキャビティ１４２に針２２を挿入する。凹部またはキャビティがインプラント１０に対して針２２を案内する。針２２は、インプラント１０が（例えば、スナップ嵌め、タブ嵌め構成を介して）定位置に固定されるまで、さらに進められる。代替的には、針２２がさらに進むことができなくなるまで、針２２が完全に押し込まれるように凹部の寸法が設定される。
【0049】
図１３Ａ～図１３Ｃは、インプラント装填／再装填ツール１５０の別の実施形態を示しており、インプラント装填ツール１５０内にインプラント１０が予め装填されている。インプラント１０は、コレット１５２を介して装填ツールに固定されている。インプラント装填ツール１５０は、凹部１５４を含み、その内部に、インプラントを装填するために、送達ツール１２が配置される（図１３Ａおよび図１３Ｃ）。具体的には、引き込んだ位置にある針（および緩めたバネ６６）を有する送達ツール１２が、インプラント装填ツール１５０の凹部１５４内に挿入される。インプラント１０を送達ツール１２内に装填するために、レバー１５６が図１３Ａの矢印Ａの方向に引き戻され、それにより、針２２をハンドル２０に対して遠位方向に自動的に伸長させ、針２２を前方位置にロックし、インプラント１０を針２２に装填する。図１３Ｂは、一対のピン１６１で終わる延長部１５８を含むレバー１５６を示している。それらのピン１６１は、送達ツールの内側に位置する針シャトル４０と係合する。針シャトル４０の移動は、本明細書で説明するように、対応する針２２の移動を引き起こす。
【0050】
図１３Ａおよび図１３Ｃを参照すると、インプラント１０および針２２によって規定される軸方向経路に沿って装填ツール１５０にピン１６２がセットされ、このピンが、レバー１５６の作動により針２２がインプラント１０に対して進む間に、インプラント１０の軸方向移動を防止する。その後、送達ツール１２がインプラント装填ツールから取り出されて、使用準備が整う。
【0051】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、インプラント装填ツール１６０の別の実施形態を示している。この実施形態では、ツール１６０が２つのインプラントグリップ１６３，１６４を含み、それらインプラントグリップが、インプラント１０の両側部を掴むために、それぞれのバネ１６６によってバネ付勢されたファスナ１６７上に回転可能に取り付けられている。針アライメントトラック１６５は、インプラント装填ツール１６０内に形成され、送達ツール１２の針２２を受けるように寸法設定されかつ位置合わせされている。ピン１６８は、インプラント装填ツール１６０内に位置するとともに、インプラント１０の一端に隣接してインプラント１０を定位置に保持する。インプラント１０を装填するために、ユーザは、送達ツール１２の針２２を針アラインメントトラック１６５内に挿入し、これを前進させる。針アライメントトラック１６５は、インプラント１０に対して同軸上に位置合わせされ、針アライメントトラック１６５内の針２２の前進が、静止状態のインプラント１０に対して針２２を前進させる。本明細書に記載の一時固定手段（例えば、スナップ嵌め、タブ嵌めなど）のうちの一つによりインプラント１０が針２２に「ロック」されるまで、針２２は前進される。２つのインプラントグリップ１６３，１６４は、針２２がインプラント１０に対して前進するに連れて分離する。インプラント１０は、ピン１６８により針２２とともに移動することが防止される。インプラント１０が定位置にロックされると、針２２は（インプラント１０とともに）、インプラント装填ツール１６０から取り外すことができる。
【0052】
本明細書に記載のインプラント装填ツール１４０，１５０，１６０は任意選択的なものであることを理解されたい。先に述べたように、図１５に示す別の実施形態では、インプラント１０が予め装填された複数の針２２とともに、本明細書で説明した送達ツール１２を含むキット２００を提供することができる。例えば、同じまたは異なるインプラント１０を有する異なる長さの針２２が提供されるようにしてもよい。代替的には、同じ長さの針２２に異なるインプラント１０を設けることができる。例えば、異なる長さまたは物理的構造のインプラント１０を針２２に設けることができる。この方法では、実施者は、特定の患者のニーズに最も適した特定の針２２／インプラント１０のセットを使用することができる。
【0053】
本明細書に記載の送達システム２、例えば、図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａおよび図３Ｂに示す送達ツール１２を使用するために、患者または対象者は、移植手術の前に麻酔を施される。手術が外来手術として診療室環境で行われる場合、患者に対して局所麻酔薬と注射麻酔薬の組み合わせを与えることができる。さらに、手術の前に、患者に対して、診療室に到着する前に服用される抗不安薬を処方することができる。当然のことながら、手術は、手術室のような病院または他の臨床環境でも行うことができる。そのような場合、患者に対して局所麻酔薬の代わりに全身麻酔薬を投与することができる。手術中、患者は、一般に、全身麻酔下にある場合、背中を平坦なまたは僅かに上昇したポジションに置いて横たわっている。患者の意識がしっかりしている場合、患者は起立姿勢またはリクライニングした着席姿勢を取ることができる。
【0054】
移植の準備ができた患者とともに、医師は、患者の鼻内のインプラントの位置を計画する。このプロセスの一部として、医師は、標的移植位置および軌道の計画を補助するために、１または複数のマーク（例えば、外科用ペンを使用）で鼻の外面に印を付けることができる。医師は、未だの場合、例えば、インプラント１０を含む針２２（例えば、キット２００の針）を送達デバイス１２に装填する。その後、本明細書に記載のように、アーミングレバー６８を近位方向に引っ張ることにより、送達デバイス１２の装備を行う。この装備動作は、赤色光源５６および白色光源７８を点灯させる。送達デバイス１２がプルタブを含む場合、医師または助手は、それを除去して光源５６，７８またはデバイス１２の他の電気的構成要素７０を作動させることができる。
【0055】
その後、送達デバイス１２が、鼻組織内にインプラント１０のための経路を確立するために使用される。典型的には、針２２が、鼻孔の近くの鼻腔側壁の鼻粘膜内に進められる。図１６Ａは、針２２が鼻粘膜内に挿入される一般的な位置（Ｉ）を示している。針２２は、鼻の粘膜または鼻の外皮の何れかを突き抜けるのを避けるように注意を払いながら、側壁の中間の厚さ部分を通って前進される。このプロセスの間、透過照明を使用して、針２２の鼻腔側壁への挿入の進行を監視できることに留意されたい。針２２の進入深さは変化し得るが、典型的には、インプラント１０は、図１６Ｂに見られるように、上部外側軟骨および下部外側（翼）軟骨の両方にまたがって配置される。送達デバイス１２は、針２２の上面に穴または開口部２８を外向きに配置するように方向付けられており、図１６Ｃに見られるように、透過照明された光が医師により観察されて、針２２の適切な軌道および前進が確認される。さらに、医師は、患者の鼻孔の内部を見て、針２２の底面に位置する単一の開口部２８を使用してその位置を確認することとなる。針２２（およびインプラント１０）が所望の位置にあることが確認されると、医師は、アクチュエータ２４（例えば、親指で押しボタン８０）を作動させて、それにより、針２２の近位方向への急速な引き込みを引き起こし、インプラント１０を定位置に残す。その後、送達ツール１２は鼻領域から除去することができる。任意選択的には、送達ツール１２を鼻領域から除去する前に、または送達ツール１２を鼻領域に再挿入した後に、第２またはそれ以上のインプラント１０を解剖学的構造内に配置することができる。
【0056】
手術に応じて、送達ツール１２を再び使用して、患者の他方の鼻腔内で同じプロセスを行うことができる。同じ送達ツール１２を使用して、インプラント１０を含む別の針２２を送達ツール１２に装填し、患者の鼻の他側について上述したのと同じプロセスを繰り返すことができる。当然のことながら、ある状況では、単一のインプラント１０のみが患者の鼻道のうちの一方に配置される。さらに、上述した手術は、他の鼻手術と併せて実行されるものであってもよい。そのようなものには、一例として、下鼻甲介の縮小、中隔形成、副鼻腔または副鼻腔のバルーン拡張などが含まれる。
【0057】
本発明は、移植用の組織を準備して移植を行うために使用される送達ツール１２を使用するものとして本明細書に記載したが、別の方法は、送達ツール１２を使用して、所望の移植部位を取り囲む組織に先ず「ポケット」を用意した後、インプラント１０を送達する。ポケットの用意は、組織面の鈍的切開、針の挿入または組織のコアの切断によって行うことができる。ポケットが用意できたら、別個の送達ツールを使用してインプラントを用意したポケット内に配置することができる。さらに、本発明は、主に、インプラント１０を対象者の鼻弁領域に送達することに関連させて記載してきたが、発光チップおよび／またはストライプを有するツールは、他の外科技術にも有用となる可能性がある。例えば、美容整形手術、脂肪吸引ツールなどに使用される鈍的解剖器具は、光ガイダンスを加えることによって、何れもより使い易くすることができる。
【0058】
以上の説明は、例示的なものであって、限定的なものではない。例えば、上述した例（またはその１または複数の態様）は、互いに組み合わせて使用することができる。当業者などが、上記説明を検討することにより、他の実施形態を使用することができる。要約書は、読者が技術的開示の本質を迅速に確認できるようにするために与えられている。それは、請求項の範囲および意味を解釈または制限するために使用されるものではないことを理解されたい。また、上述した詳細な説明では、開示を効率化するために様々な特徴がグループ化されている。これは、特許請求の範囲に含まれていない開示された特徴が何れかの請求項に不可欠であることを意図していると解釈すべきではない。むしろ、本発明の主題は、開示された特定の実施形態のすべての特徴よりも少なくなるであろう。このため、添付の特許請求の範囲は、実施例または実施形態としての詳細な説明に組み込まれ、各請求項は、別個の実施形態として独立に有効であり、そのような実施形態は、様々な組み合わせまたは順列で互いに組み合わせることができることが企図される。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲が権利を与えられる均等物の全範囲とともに、決定すべきである。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図11E】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図14A】
【図14B】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
