(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-05-19
(45)【発行日】2023-05-29
(54)【発明の名称】角度範囲漏出検出機能を備えるオストミー装具
(51)【国際特許分類】
A61F 5/445 20060101AFI20230522BHJP
【FI】
A61F5/445
(21)【出願番号】P 2020533198
(86)(22)【出願日】2018-12-20
(86)【国際出願番号】 DK2018050393
(87)【国際公開番号】W WO2019120437
(87)【国際公開日】2019-06-27
【審査請求日】2021-11-25
(32)【優先日】2017-12-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】DK
(32)【優先日】2018-02-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】DK
(32)【優先日】2017-12-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】DK
(73)【特許権者】
【識別番号】500085884
【氏名又は名称】コロプラスト アクティーゼルスカブ
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100147555
【氏名又は名称】伊藤 公一
(74)【代理人】
【識別番号】100160705
【氏名又は名称】伊藤 健太郎
(72)【発明者】
【氏名】ヤイス アスク ハンスン
(72)【発明者】
【氏名】ラース エロプ ラースン
(72)【発明者】
【氏名】ニルス ビズ
(72)【発明者】
【氏名】フィン スペイアマン
(72)【発明者】
【氏名】クラウス トゥーヤスン
【審査官】齊藤 公志郎
(56)【参考文献】
【文献】特表2009-528519(JP,A)
【文献】特開2005-95628(JP,A)
【文献】米国特許第6171289(US,B1)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61F 5/44-458
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
オストミー装具のためのベースプレートであって、
- 前記ベースプレートをユーザの皮膚表面に付着させるために構成された近位面を有する第1の接着層であって、中心点を有するストーマ開口部を有する第1の接着層と、
- 第1の漏出電極、第2の漏出電極、及び第3の漏出電極を含む複数の電極と、
を含み、
前記複数の電極は、前記第1の接着層の前記近位面上の一次感知領域及び、前記一次感知領域とは別の二次感知領域内の流体の存在を検出するように構成されることにより、前記接着層の前記近位面上の流体の角度位置の検出を可能にし、前記一次感知領域は、前記第1の接着層の前記中心点からの一次角度空間内に配置され、前記二次感知領域は、前記第1の接着層の前記中心点からの二次角度空間内に配置されるベースプレート。
【請求項2】
前記一次角度空間は45°~315°の範囲の一次角度にわたる、請求項1に記載のベースプレート。
【請求項3】
前記二次角度空間は45°~315°の範囲の二次角度にわたる、請求項1又は2に記載のベースプレート。
【請求項4】
前記一次感知領域と前記二次感知領域は別々の感知領域である、請求項1~3の何れか1項に記載のベースプレート。
【請求項5】
前記第1の漏出電極は、前記一次感知領域内に配置される1つ又は複数の一次領域内第1感知部を含む、請求項1~4の何れか1項に記載のベースプレート。
【請求項6】
前記第2の漏出電極は、前記一次感知領域内に配置された1つ又は複数の一次領域内第2感知部を含む、請求項1~5の何れか1項に記載のベースプレート。
【請求項7】
前記第2の漏出電極は、二次感知領域内に配置された1つ又は複数の二次領域内第2感知部を含む、請求項1~6の何れか1項に記載のベースプレート。
【請求項8】
前記第3の漏出電極は、二次感知領域内に配置された1つ又は複数の二次領域内第3感知部を含む、請求項1~7の何れか1項に記載のベースプレート。
【請求項9】
前記複数の電極は、前記近位面上の三次感知領域内の流体の存在を検出するように構成され、前記三次感知領域は、前記第1の接着層の前記中心点からの三次角度空間内に配置される、請求項1~8の何れか1項に記載のベースプレート。
【請求項10】
前記三次角度空間は45°~180°の範囲の三次角度にわたる、請求項9に記載のベースプレート。
【請求項11】
前記一次感知領域と前記三次感知領域は別々の感知領域である、請求項9又は10に記載のベースプレート。
【請求項12】
前記第1の漏出電極は、前記三次感知領域内に配置された1つ又は複数の三次領域内第1感知部を含む、請求項9~11の何れか1項に記載のベースプレート。
【請求項13】
前記第3の漏出電極は、前記三次感知領域内に配置された1つ又は複数の三次領域内第3感知部を含む、請求項9~12の何れか1項に記載のベースプレート。
【請求項14】
オストミー装具のベースプレートをモニタする方法であって、前記ベースプレートは、第1の接着層と複数の電極を含み、前記第1の接着層は、前記ベースプレートをユーザの皮膚表面に付着させるために構成された近位面と、中心点を有するストーマ開口部を有し、前記複数の電極は第1の漏出電極、第2の漏出電極、及び第3の漏出電極を含み、
前記第1の漏出電極及び前記第2の漏出電極からの一次センサ信号を
モニタデバイスが取得するステップと、
前記近位面上の一次感知領域内の流体の存在を前記一次センサ信号に基づいて
モニタデバイスが検出するステップと、
前記第2の漏出電極及び前記第3の漏出電極からの二次センサ信号を
モニタデバイスが取得するステップと、
前記近位面上の二次感知領域内の流体の存在を前記二次センサ信号に基づいて
モニタデバイスが検出するステップと、
前記一次感知領域及び/又は前記二次感知領域内の流体の存在の検出にしたがって、液体の存在が検出された前記感知領域を示す漏出インディケータを
前記モニタデバイスが付属デバイスに提供するステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、オストミー装具のためのベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品に関する。オストミーシステム及びオストミーシステムの装置も開示される。オストミー装具システムは、オストミー装具とモニタデバイスを含む。特に、本開示は、オストミー装具のための漏出分類及び/又は検出を可能にする、若しくは容易にする、及び/又はオストミー装具の動作をモニタするベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品並びにオストミー装具に関する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0002】
添付図面は、実施形態の更なる理解を提供するために含まれており、本明細書に組み込まれて本明細書の一部をなす。図面は、実施形態を示し、説明と共に実施形態の原理を説明する役割を果たす。他の実施形態及び実施形態の意図される利点の多くは、以下の詳細な説明を参照することにより、よりよく理解されるにつれて容易に認識されるであろう。図面の要素は、必ずしも互いに対して一定の縮尺で描かれているわけではない。同様の参照符号は、対応する同様の部分を示す。
【図面の簡単な説明】
【0003】
【
図1】
図1は、例示的なオストミーシステムを示す。
【
図2】
図2は、オストミーシステムの例示的なモニタデバイスを示す。
【
図3】
図3は、オストミー装具のベースプレートの分解組立図である。
【
図4】
図4は、例示的な電極組立体の分解組立図である。
【
図5】
図5は、ベースプレートの部分及び/又はセンサ組立体部分の近位図である。
【
図7】
図7は、例示的なマスキング要素の遠位図である。
【
図8】
図8は、例示的な第1の接着層の遠位図である。
【
図10】
図10は、モニタインターフェースを含むベースプレートの部分及び/又はセンサ組立体部分の遠位図である。
【発明を実施するための形態】
【0004】
種々の例示的な実施形態及び詳細について、関連する場合、図を参照して以下に説明する。図は、一定の縮尺で描かれていることも又はいないこともあり、同様の構造又は機能の要素は、図全体を通して同様の参照符号で表されることに留意されたい。図は、実施形態の説明の促進のみを目的としていることにも留意されたい。図は、本発明の網羅的な説明として又は本発明の範囲への限定として意図されない。加えて、示された実施形態は、示される態様又は利点の全てを有する必要があるわけではない。特定の実施形態と併せて説明される態様又は利点は、必ずしも実施形態に限定されず、そのように示されない場合又はそのように明示的に説明されない場合でも任意の他の実施形態で実施することが可能である。
【0005】
本開示全体を通して、「ストーマ」及び「オストミー」という用語は、人の腸又は泌尿器系統をバイパスする、外科的に造られた開口部を示すのに使用される。これらの用語は、同義で使用され、区別の意味を意図されない。これらの用語に由来する任意の用語又は句、例えば「ストーマの」、「複数のオストミー」等にも同じことが当てはまる。また、ストーマから出る固形廃棄物及び液体廃棄物は、ストーマ「排出物」、「廃棄物」及び「流体」の両方を同義で指すことができる。オストミー手術を受けた対象者は、「オストミスト」又は「オストメイト」 - 更に「患者」又は「ユーザ」とも呼ばれ得る。しかしながら、幾つかの場合、「ユーザ」は、外科医又はオストミーケア看護師等の医療従事者(HCP)に関連するか又はHCPを指すこともある。それらの場合、「ユーザ」が「患者」自身でないと明示的に述べられるか、又は文脈から暗黙的であるかの何れかである。
【0006】
以下では、層、要素、デバイス又はデバイスの部分の近位側又は近位面を指すときには常に、その参照は、ユーザがオストミー装具を装着するとき、皮膚に面する側又は表面への参照である。同様に、層、要素、デバイス又はデバイスの部分の遠位側又は遠位面を指すときには常に、その参照は、ユーザがオストミー装具を装着しているとき、皮膚とは逆に面する側又は表面への参照である。換言すれば、装具がユーザに装着されているとき、近位側又は近位面とは、ユーザに最も近い側又は表面であり、遠位側は逆側又は逆の表面 - 使用中のユーザから最も遠く離れた側又は表面 - である。
【0007】
軸方向は、ユーザが装具を装着しているとき、ストーマの方向として定義される。したがって、軸方向は、一般に、ユーザの皮膚又は腹部表面に直交する。
【0008】
半径方向は、軸方向に直交するものとして定義される。文章により、「内部」及び「外部」という用語が使用されることがある。これらの修飾語句は、一般に、「外部」要素への参照が、その要素が「内部」と参照される要素よりもオストミー装具の中心部部分から離れていることを意味するような半径方向に関して認識されるべきである。加えて、「最も内側」は、構成要素の中心を形成する構成要素の部分及び/又は構成要素の中心に隣接する部分として解釈されるべきである。同様に、「最も外側」は、構成要素の外縁若しくは外側輪郭を形成する構成要素の部分及び/又はその外縁若しくは外側輪郭に隣接する部分として解釈されるべきである。
【0009】
本開示における特定の特徴又は効果への修飾語句としての「実質的に」という用語の使用は、任意の逸脱が、通常、関連する技術分野の当業者により予期される許容差内であることを単に意味することが意図される。
【0010】
本開示における特定の特徴又は効果への修飾語句としての「概して」という用語の使用は、構造的特徴の場合、そのような特徴の大半又は大部分が問題となっている特性を示し、機能的特徴又は効果の場合、その特性に関わる結果の大半がその効果を提供するが、例外的な結果がその効果を提供しないことを単に意味することが意図される。
【0011】
本開示は、オストミーシステム及びオストミー装具等のオストミーシステムのデバイス、オストミー装具のベースプレート、モニタデバイス及び任意選択的に1つ又は複数の付属デバイスに関する。更に、オストミーシステム及びオストミーシステムのデバイスに関連する方法が開示される。付属デバイス(外部デバイスとも呼ばれる)は、携帯電話又は他のハンドヘルドデバイスであり得る。付属デバイスは、腕時計又は他の手首装着電子デバイス等、例えばウェアラブルな個人電子デバイスであり得る。付属デバイスは、ドッキングステーションであり得る。ドッキングステーションは、モニタデバイスをドッキングステーションに電気的且つ/又は機械的に結合するように構成され得る。ドッキングステーションは、モニタデバイスを充電するように構成され得、且つ/又はモニタデバイスとドッキングステーションとの間でデータを転送するように構成され得る。オストミーシステムは、サーバデバイスを含み得る。サーバデバイスは、オストミー装具製造業者及び/又はサービスセンタにより運用且つ/又は制御され得る。
【0012】
本開示は、ベースプレートのユーザの皮膚表面への取り付けを提供する接着材料中の水分伝搬の性質、重大度及び迅速性の信頼性の高い特定を単独で又は一緒になって促進するオストミーシステム及びオストミー装具等のオストミーシステムのデバイス、オストミー装具のベースプレート、モニタデバイス及び任意選択的に1つ又は複数の付属デバイスに関する。接着剤中の水分伝搬パターンの性質に応じて、オストミーシステム及びそのデバイスは、故障の種類についての情報をユーザに提供できるようにし、また重大な漏出を経験せず、且つ/又は皮膚損傷なしで、重大度、したがってオストミー装具を交換するための残り時間枠の指示をユーザに提供できるようにする。
【0013】
オストミー装具は、ベースプレート及びオストミーパウチ(オストミーバッグとも呼ばれる)を含む。オストミー装具は、人工肛門装具、回腸オストミー装具又は人工膀胱装具であり得る。オストミー装具は、二品型オストミー装具であり得、すなわち、ベースプレート及びオストミーパウチは、例えば、機械的且つ/又は接着的な結合を用いて解放可能に結合され得、それにより例えば複数のオストミーパウチを1つのベースプレートで利用(交換)できるようにする。更に、二品型オストミー装具は、皮膚へのベースプレートの正確な適用を促進し得る。例えば、ストーマ領域のユーザ視覚の改善を促進し得る。オストミー装具は、単品型オストミー装具であり得、すなわち、ベースプレート及びオストミーパウチは、互いに固定して取り付けられ得る。ベースプレートは、ユーザのストーマ及び/又は周囲皮膚エリア等のストーマ周囲の皮膚に結合するように構成される。
【0014】
オストミー装具は、例えば、センサ組立体部分と統合されたモノリシックなワンピース型ベースプレート等のベースプレート又はベースプレート及びベースプレートに続けて適用されるセンサ組立体部分等の別個のセンサ組立体部分を含む。例えば、従来のベースプレート等の任意のベースプレートが、本明細書に記載される特徴を達成できるようにするためである。本明細書においてベースプレートに関して説明する特徴は、例えば、ユーザによりベースプレートに適用されるセンサ組立体部分により提供され得る。センサ組立体部分は、オストミープレートに接着するように適合され得る。
【0015】
ベースプレートをユーザのストーマ及び/又は周囲皮膚エリア等のストーマ周囲の皮膚に取り付ける開示される方法は、センサ組立体部分をベースプレートに取り付けることと、例えば取り付けられたセンサ組立体部分と一緒にベースプレートをユーザのストーマ及び/又は周囲皮膚エリア等のストーマ周囲の皮膚に取り付けることとを含み得る。代替的に、ベースプレートをユーザのストーマ及び/又はストーマ周囲の皮膚に取り付ける方法は、センサ組立体部分をユーザのストーマ及び/又はストーマ周囲の皮膚に取り付けることと、ベースプレートをユーザのストーマ及び/又は取り付けられたセンサ組立体部分の上のストーマ周囲の皮膚に取り付けることとを含み得る。
【0016】
オストミー装具のためのベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品が開示され、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品は、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品をユーザの皮膚表面に付着させるために構成された近位面を有する第1の接着層であって、中心点を有するストーマ開口部、例えば第1の接着剤ストーマ開口部を有する第1の接着層と、第1の漏出電極、第2の漏出電極、及び第3の漏出電極を含む複数の電極と、を含み、複数の電極は、第1の接着層の近位面における一次感知領域及び二次感知領域内の流体の存在を検出するように構成される。一次感知領域は第1の接着層の中心点からの一次角度空間内に配置されてよく、及び/又は二次感知領域は第1の接着層の中心点からの二次角度空間内に配置されてよい。代替的又は追加的に、一次感知領域は、第1の接着層の中心点からの一次半径方向空間内に配置されてよく、二次感知領域は、第1の接着層の中心点からの二次半径方向空間内に配置されてよい。
【0017】
さらに、オストミーシステムのためのモニタデバイスが開示される。オストミーシステムは、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品、例えば同じく本明細書中に記載のベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品、例えば、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品をユーザの皮膚表面に付着させるために構成された近位面を有する第1の接着層であって、中心点を有するストーマ開口部を有する第1の接着層を有するベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品を備えるオストミー装具を含む。モニタデバイスは、プロセッサと、メモリと、プロセッサ及びメモリに接続された第1のインターフェースと、プロセッサに接続された第2のインターフェースと、を含む。第1のインターフェースは、第1のインターフェースに連結されたベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品からのストーマデータを取得するために構成される。ストーマデータは、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の一次電極群からの一次漏出ストーマデータと、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の二次電極群からの二次漏出ストーマデータを含む。プロセッサは、一次漏出ストーマデータに基づく一次漏出パラメータデータを取得し、二次漏出ストーマデータに基づく二次漏出パラメータデータを取得し、第1の接着層の近位面上の一次感知領域内の流体の存在を一次漏出パラメータデータに基づいて検出し、一次感知領域は第1の接着層の中心点からの一次角度空間内に配置され、及び/又は第1の接着層の中心点からの一次半径方向空間内に配置され、第1の接着層の近位面上の二次感知領域内の流体の存在を二次漏出パラメータデータに基づいて検出し、二次感知領域は第1の接着層の中心点からの二次角度空間内に配置され、及び/又は第1の接着層の中心点からの二次半径方向空間内に配置され、一次感知領域内の流体の存在の検出にしたがって、一次感知領域内の流体の存在を示すモニタデータを含む一次漏出モニタ信号を第2のインターフェースを介して送信し、二次感知領域内の流体の存在の検出にしたがって、二次感知領域内の流体の存在を示すモニタデータを含む二次漏出モニタ信号を第2のインターフェースを介して送信するように構成される。
【0018】
さらに、オストミー装具のベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品をモニタする方法が開示され、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品は、第1の接着層と、複数の電極と、を含み、第1の接着層は、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品をユーザの皮膚表面に付着させるために構成された近位面と、中心点を有するストーマ開口部、例えば第1の接着剤のストーマ開口部を有し、複数の電極は、第1の漏出電極、第2の漏出電極、及び第3の漏出電極を含む。方法は、第1の漏出電極及び第2の漏出電極から一次センサ信号(一次漏出ストーマデータ)を取得するステップと、近位面上の一次感知領域内の流体の存在を一次センサ信号(一次漏出ストーマデータ)に基づいて検出するステップと、二次センサ信号(二次漏出ストーマデータ)を第2の漏出電極及び第3の漏出電極から、又は第1の漏出電極及び第3の漏出電極から取得するステップと、近位面上の二次感知領域内の流体の存在を二次センサ信号(二次漏出ストーマデータ)に基づいて検出するステップと、一次感知領域及び/又は二次感知領域内の流体の存在の検出にしたがって、液体の存在が検出された感知領域を示す漏出インディケータを提供するステップと、を含む。方法は、本明細書で開示されるベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品を用いて実行されてよい。
【0019】
方法は、2つの漏出電極から三次センサ信号(三次漏出ストーマデータ)を取得するステップと、近位面上の三次感知領域内の流体の存在を三次センサ信号(三次漏出ストーマデータ)に基づいて検出するステップと、三次感知領域内の流体の存在の検出にしたがって、液体の存在が検出された感知領域を示す漏出インディケータを提供するステップと、を含んでいてよい。
【0020】
方法は、2つの漏出電極から四次センサ信号(四次漏出ストーマデータ)を取得するステップと、近位面上の四次感知領域内の流体の存在を四次センサ信号(四次漏出ストーマデータ)に基づいて検出するステップと、四次感知領域内の流体の存在の検出にしたがって、液体の存在が検出された感知領域を示す漏出インディケータを提供するステップと、を含んでいてよい。
【0021】
ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品は、第1の接着層を含む。使用中、第1の接着層は、ユーザの皮膚(周囲エリア)並びに/又は封止ペースト、封止テープ及び/若しくは封止リング等の追加の封止に接着する。したがって、第1の接着層は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分をユーザの皮膚表面に取り付けるように構成され得る。第1の接着層は中心点を有するストーマ開口部、例えば第1の接着剤ストーマ開口部を有するか、又は少なくとも中心点を有するストーマ開口部を形成するために準備される。本開示によるベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品は、第1の接着層の近位面上の(ユーザの皮膚表面と第1の接着層の近位面との間の)流体又は排泄物の存在及びその角度位置の検出を可能にする。
【0022】
第1の接着層は、第1の組成物で作製され得る。第1の組成物は、1つ又は複数のポリイソブテン及び/又はスチレン-イソプレン-スチレンを含み得る。第1の組成物は、1つ又は複数の親水コロイドを含み得る。第1の組成物は、1つ又は複数の水溶性又は水膨張性親水コロイドを含み得る。
【0023】
第1の組成物は、弾性エラストマーベース及び1つ又は複数の水溶性又は水膨張性親水コロイドを含む、医療目的に適した感圧性接着組成物であり得る。第1の組成物は、1つ若しくは複数のポリブテン、1つ若しくは複数のスチレン共重合体、1つ若しくは複数の親水コロイド又はそれらの任意の組合せを含み得る。ポリブテンの接着性と親水コロイドの吸収性との組合せは、第1の組成物をオストミー装具の使用に適したものにする。スチレン共重合体は、例えば、スチレン-ブタジエン-スチレンブロック共重合体又はスチレン-イソプレン-スチレンブロック共重合体であり得る。好ましくは、1つ又は複数のスチレン-イソプレン-スチレン(SIS)ブロック型共重合体が利用される。スチレンブロック共重合体の量は、接着組成物全体の5%~20%であり得る。ブテン成分は、適宜、ポリブタジエン、ポリイソプレンから選択される共役ブタジエン重合体である。ポリブテンは、好ましくは、接着組成物全体の35%~50%の量で存在する。好ましくは、ポリブテンは、ポリイソブチレン(PIB)である。第1の組成物への組み込みに適した親水コロイドは、天然起源の親水コロイド、半合成親水コロイド及び合成親水コロイドから選択される。第1の組成物は、20%~60%の親水コロイドを含み得る。好ましい親水コロイドは、カルボキシメチルセルロース(CMC)である。第1の組成物は、任意選択的に、充填剤、粘着付与剤、可塑剤及び他の添加剤等の他の成分を含み得る。
【0024】
本開示の利点は、オストミー装具の最適な、又は改善された使用が提供されることである。特に、本開示により、ベースプレートの交換が手遅れにならないようにすること(接着剤の不良、漏出及び/又は皮膚の損傷の原因となる)、又は少なくとも、漏出が今後生じる、生じている、又はすでに生じたとユーザに知らせることが容易となる。したがって、ユーザ又は医療従事者はオストミー装具の使用をモニタし、その計画を立てることができる。
【0025】
さらに、水分パターンのタイプ又は角度漏出パターンの特定は、ユーザにオストミー装具からの漏出が生じるリスクの低減を助けるのに有益である。さらに、水分パターンのタイプの特定とオストミー装具の動作状態及び/又は漏出パターンの分類は、ユーザの皮膚損傷のリスクの低減を助けるのにさらに有益である。
【0026】
本開示は、ユーザにとっての快適さの度合いの高い、効率的で使いやすいオストミー装具システムを提供する。
【0027】
ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の一次感知領域は、第1の接着層の中心点からの一次角度空間内に配置されてよい。一次角度空間は、45°~315°の範囲、例えば45°~135°の範囲の一次角度にわたってよい。一次角度は、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品上の角度により分割される感知領域の数に依存してよい。例えば、一次角度は、例えば2又はそれより多い感知領域を有するベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の場合、約180°±15°であってよい。一次角度は、例えば2、3、又はそれより多い感知領域を有するベースプレート及び/又はセンサアセンブリの場合、約120°±15°であってよい。一次角度は、例えば2、3、4、又はそれより多い感知領域を有するベースプレート及びセンサアセンブリ部品の場合、約90°±15°であってよい。
【0028】
代替的又は追加的に、一次感知領域は、第1の接着層の中心点からの一次半径方向空間内に配置されてよい。一次半径方向空間は、10~50mmの範囲、例えば10~25mmの範囲、例えば19~20mmの範囲の一次半径にわたってよい。一次半径は、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品上の半径方向感知領域の数に依存してよい。
【0029】
二次感知領域は、第1の接着層の中心点からの二次角度空間内に配置されてよい。二次角度空間は、45°~315°の範囲、例えば45°~135°の範内の二次角度にわたってよい。二次角度は、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品上の角度により分割される感知領域の数に依存してよい。例えば、二次角度は、例えば2又はそれより多い感知領域を有するベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の場合、約180°±15°であってよい。二次角度は、例えば2、3、又はそれより多い感知領域を有するベースプレート及び/又はセンサアセンブリの場合、約120°±15°であってよい。二次角度は、例えば2、3、4、又はそれより多い感知領域を有するベースプレート及びセンサアセンブリ部品の場合、約90°±15°であってよい。
【0030】
代替的又は追加的に、二次感知領域は、第1の接着層の中心点からの二次半径方向空間内に配置されてよい。二次半径方向空間は、15~50mmの範囲、例えば20~30mmの範囲、例えば25~26mmの範囲の二次半径にわたってよい。二次半径は、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品上の半径方向感知領域の数に依存してよい。二次半径は二次半径より大きくてよい。
【0031】
複数の電極は、近位面上の三次感知領域内の流体の存在を検出するように構成されてよい。三次感知領域は、第1の接着層の中心点からの三次角度空間内に配置されてよい。
【0032】
三次角度空間は、45°~315°の範囲、例えば45°~180°の範囲、例えば45°~135°の範囲の三次角度にわたってよい。三次角度は、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品上の角度感知領域の数に依存してよい。例えば、三次角度は、例えば3又はそれより多い感知領域を有するベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の場合、約180°±15°であってよい。三次角度は、例えば3又はそれより多い感知領域を有するベースプレート及び/又はセンサアセンブリの場合、約120°±15°であってよい。三次角度は、例えば3、4、又はそれより多い感知領域を有するベースプレート及びセンサアセンブリ部品の場合、約90°±15°であってよい。
【0033】
代替的又は追加的に、三次感知領域は、第1の接着層の中心点からの三次半径方向空間内に配置されてよい。三次半径方向空間は、15~50mmの範囲、例えば25~50mmの範囲、例えば29~30mmの範囲の三次半径にわたってよい。三次半径は、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品上の半径方向感知領域の数に依存してよい。三次半径は二次半径及び/又は一次半径より大きくてよい。
【0034】
一次感知領域と二次感知領域は分離された感知領域であってよく、すなわち重複していなくてよい。一次感知領域と三次感知領域は分離された感知領域であってよく、すなわち重複していなくてよい。二次感知領域と三次感知領域は分離された感知領域であってよく、すなわち重複していなくてよい。
【0035】
一次感知領域、二次感知領域、及び/又は三次感知領域は、第1の接着層の中に埋め込まれた電極のほか、周囲に露出した漏出電極をカバーしてよい。それによって、第1の接着層内の水分の伝搬又は吸収が感知領域のうちの1つ又は複数内で検出されてよく、その結果、第1の接着層内の水分の伝搬方向の特定が可能となる。同様に、装着者の皮膚と第1の接着層との間で伝搬する排泄物は、露出漏出電極により特定されてよい。漏出電極は、後述のようにセンサ点開口部により露出させられてよい。
【0036】
第1の漏出電極は、一次感知領域内に配置された1つ又は複数の一次領域内第1感知部を含んでいてよい。一次領域内第1感知部の数は、3~10の範囲、例えば4、5、6、又は7であってよい。一次領域内第1感知部の数は、中心点からの一次領域内第1感知部の一次角度及び/又は半径方向距離に依存してよい。第1の漏出電極は、三次感知領域内に配置された1つ又は複数の三次領域内第1感知部を含んでいてよい。三次領域内第1感知部の数は3~10の範囲、例えば4、5、6、又は7であってよい。三次領域内第1感知部の数は、中心点からの三次領域内第1感知部の三次角度及び/又は半径方向距離に依存してよい。
【0037】
第2の漏出電極は、一次感知領域内に配置された1つ又は複数の一次領域内第2感知部を含んでいてよい。一次領域内第2感知部の数は、3~10の範囲、例えば4、5、6、又は7であってよい。一次領域内第2感知部の数は、中心点からの一次領域内第2感知部の一次角度及び/又は半径方向距離に依存してよい。第2の漏出電極は、二次感知領域内に配置された1つ又は複数の二次領域内第2感知部を含んでいてよい。二次領域内第2感知部の数は3~10の範囲、例えば4、5、6、又は7であってよい。二次領域内第2感知部の数は、中心点からの二次領域内第2感知部の二次角度及び/又は半径方向距離に依存してよい。
【0038】
第3の漏出電極は、二次感知領域内に配置された1つ又は複数の二次領域内第3感知部を含んでいてよい。二次領域内第3感知部の数は、3~10の範囲、例えば4、5、6、又は7であってよい。二次領域内第3感知部の数は、中心点からの二次領域内第3感知部の二次角度及び/又は半径方向距離に依存してよい。第3の漏出電極は、三次感知領域内に配置された1つ又は複数の三次領域内第3感知部を含んでいてよい。三次領域内第3感知部の数は3~10の範囲、例えば4、5、6、又は7であってよい。三次領域内第3感知部の数は、中心点からの三次領域内第3感知部の三次角度及び/又は半径方向距離に依存してよい。
【0039】
第1の接着層は、複数のセンサ点開口部を有し得る。第1の接着層のセンサ点開口部は、漏出電極の(感知)部に重なり、例えばセンサ点を形成するように構成される。第1の漏出電極の感知部は、第1の接着層の近位面に、第1の接着層及び/又はマスキング要素のセンサ点開口部を介して露出していてよい。第2の漏出電極の感知部は、第1の接着層の近位面に、第1の接着層及び/又はマスキング要素のセンサ点開口部を介して露出していてよい。第3の漏出電極の感知部は、第1の接着層の近位面に、第1の接着層及び/又はマスキング要素のセンサ点開口部を介して露出していてよい。
【0040】
隣接する2つのセンサ点開口部間の距離は、1mm~20mmの範囲であってよい。
【0041】
第1の接着層のセンサ点開口部は、第1の接着層の裏側から漏出電極にアクセスしやすい適当な形状と大きさを有していてよい。第1の接着層のセンサ点開口部は、円形又は長円形を有していてよい。第1の接着層のセンサ点開口部は、任意選択により角に丸みが付けられた長方形又は正方形の形状を有していてよい。
【0042】
第1の接着層のセンサ点開口部の最大範囲は、少なくとも0.5mm、例えば少なくとも1mmであってよい。十分な大きさの最小範囲により、第1の接着層が、物質流動性により、センサ点開口部を閉塞させるか、又は対応する漏出電極の感知部を少なくとも部分的に、若しくは完全に覆ってしまうリスクが低減する。
【0043】
第1の接着層のセンサ点開口部の最大範囲は、20mm未満であってよい。
【0044】
第1の接着層の例示的なセンサ点開口部は、例えば中心点から半径方向に測定した場合に、1mm~4mmの範囲の最小範囲及び/又は、例えば中心点の周囲で円周方向に測定した場合に、2mm~6mmの範囲の最大範囲を有していてよい。
【0045】
第1の接着層のセンサ点開口部は、一次センサ点開口部を含んでいてよい。一次センサ点開口部の数は、中心点からの一次センサ点開口部の一次角度及び/又は半径方向距離に依存してよい。1つ又は複数の例示的なベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品において、一次センサ点開口部の数は5~20の範囲、例えば7~15の範囲である。一次センサ点開口部は、1つ又は複数の第1の一次センサ点開口部及び1つ又は複数の第2の一次センサ点開口部を含み得、第1の一次センサ点開口部は、漏出電極の(感知)部に重なるように構成され、第2の一次センサ点開口部は、第1の一次センサ点開口部が少なくとも部分的に重なる漏出電極と異なる別の漏出電極の(感知)部に重なるように構成される。
【0046】
第1の接着層のセンサ点開口部は、二次センサ点開口部を含み得る。二次センサ点開口部の数は、中心点からの二次センサ点開口部の二次角度及び/又は半径方向距離に依存してよい。1つ又は複数の例示的なベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品において、二次センサ点開口部の数は5~20の範囲、例えば7~15の範囲である。二次センサ点開口部は、1つ又は複数の第1の二次センサ点開口部及び1つ又は複数の第2の二次センサ点開口部を含み得、第1の二次センサ点開口部は、電極の(感知)部に重なるように構成され、第2の二次センサ点開口部は、第1の二次センサ点開口部が少なくとも部分的に重なる電極と異なる別の電極の(感知)部に重なるように構成される。
【0047】
第1の接着層のセンサ点開口部は、三次センサ点開口部を含み得る。三次センサ点開口部の数は、中心点からの三次センサ点開口部の三次角度及び/又は半径方向距離に依存してよい。1つ又は複数の例示的なベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品において、三次センサ点開口部の数は5~20の範囲、例えば7~15の範囲である。三次センサ点開口部は、1つ又は複数の第1の三次センサ点開口部及び1つ又は複数の第3の三次センサ点開口部を含み得、第1の三次センサ点開口部は、(第1の)漏出電極の(感知)部に重なるように構成され、第3の三次センサ点開口部は、第1の三次センサ点開口部が少なくとも部分的に重なる電極と異なる別の(第3の)漏出電極の(感知)部に重なるように構成される。
【0048】
第1の接着層は、実質的に均一な厚さを有し得る。第1の接着層は、0.1mm~1.5mmの範囲内の厚さ、例えば0.2mm~1.2mm、例えば0.8mm又は1.0mmなどの範囲内の厚さを有し得る。
【0049】
第1の接着層は、第1の接着層の一次部分、例えばストーマ開口部の中心点から一次半径方向距離又は一次半径方向距離範囲内の一次領域において一次厚を有し得る。一次厚は、約1.0mm等の0.2mm~1.5mmの範囲内であり得る。一次半径方向距離は、25mm~35mmの範囲内等の20mm~50mmの範囲内であり得、例えば30mmであり得る。
【0050】
第1の接着層は、第1の接着層の二次部分、例えばストーマ開口部の中心点から二次半径方向距離又は二次半径方向距離範囲だけ離れた二次領域において二次厚を有し得る。二次厚は、約0.5mm等の0.2mm~1.0mmの範囲内であり得る。二次半径方向距離は、25mm~35mmの範囲内等の20mm~50mmの範囲内であり得、例えば30mmであり得る。
【0051】
ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分は、第2の層を含み得る。第2の層は、接着層であり得る。第2の層は、少なくともベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第1の角度範囲において、第1の接着層の第1の半径方向広がりよりも大きい第2の半径方向広がりを有し得る。したがって、第2の層の近位面の部分は、ユーザの皮膚表面に取り付けられるように構成され得る。ユーザの皮膚表面に取り付けられるように構成された第2の層の近位面の部分は、第2の接着層の皮膚取り付け面とも示される。第2の層は、中心点を有する、第2の層のストーマ開口部及び/又は第2の接着性ストーマ開口部等のストーマ開口部を有し得る。
【0052】
第2の接着層は、第2の組成物で作製され得る。第2の組成物は、1つ又は複数のポリイソブテン及び/又はスチレン-イソプレン-スチレンを含み得る。第2の組成物は、1つ又は複数の親水コロイドを含み得る。第2の組成物は、1つ又は複数の水溶性又は水膨張性親水コロイドを含み得る。
【0053】
第2の組成物は、弾性エラストマーベース及び1つ又は複数の水溶性又は水膨張性親水コロイドを含む、医療目的に適した感圧性接着組成物であり得る。第2の組成物は、1つ若しくは複数のポリブテン、1つ若しくは複数のスチレン共重合体、1つ若しくは複数の親水コロイド又はそれらの任意の組合せを含み得る。ポリブテンの接着性と親水コロイドの吸収性との組合せは、第2の組成物をオストミー装具の使用に適したものにする。スチレン共重合体は、例えば、スチレンブタジエンスチレンブロック共重合体又はスチレン-イソプレン-スチレンブロック共重合体であり得る。好ましくは、1つ又は複数のスチレン-イソプレン-スチレン(SIS)ブロック型共重合体が利用される。スチレンブロック共重合体の量は、接着組成物全体の5%~20%であり得る。ブテン成分は、適宜、ポリブタジエン、ポリイソプレンから選択される共役ブタジエン重合体である。ポリブテンは、好ましくは、接着組成物全体の35%~50%の量で存在する。好ましくは、ポリブテンは、ポリイソブチレン(PIB)である。第2の組成物への組み込みに適した親水コロイドは、天然起源の親水コロイド、半合成親水コロイド及び合成親水コロイドから選択される。第2の組成物は、20%~60%の親水コロイドを含み得る。好ましい親水コロイドは、カルボキシメチルセルロース(CMC)である。第2の組成物は、任意選択的に、充填剤、粘着付与剤、可塑剤及び他の添加剤等の他の成分を含み得る。
【0054】
異なる比率の含有量は、第1及び/又は第2の接着層の特性を変え得る。第2の接着層及び第1の接着層は、異なる特性を有し得る。第2の接着層(第2の組成物)及び第1の接着層(第1の組成物)は、異なる比率のポリイソブテン、スチレン-イソプレン-スチレン及び/又は親水コロイドを有し得る。例えば、第2の接着層は、第1の接着層により提供される皮膚への取り付けと比較して、皮膚へのより強力な接着を提供し得る。代替又は追加として、第2の接着層は、第1の接着層よりも薄いことができる。代替又は追加として、第2の接着層は、第1の接着層よりも吸収する水及び/又は汗が少ないことができる。代替又は追加として、第2の接着層は、第1の接着層よりも成形性が低いことができる。第2の接着層は、第2の耐漏出バリアを提供し得る。
【0055】
第2の層は、実質的に均一な厚さを有し得る。第2の層は、0.5mm、0.6mm又は0.7mm等の0.1mm~1.5mmの範囲内の厚さ、例えば0.2mm~1.0mmの範囲内の厚さを有し得る。
【0056】
本開示において、接地電極(又は接地電極の第4の電極部)への言及は第1の漏出電極への言及である。それゆえ、本開示全体を通じて、第1の漏出電極は接地電極としても言及され、又はそのように呼ばれる。換言すれば、接地電極は第1の漏出電極の役割を果たす。
【0057】
本開示において、第4の電極への言及は第2の漏出電極への言及である。それゆえ、本開示全体を通じて、第2の漏出電極は第4の電極としても言及され、又はそのように呼ばれる。換言すれば、第4の電極は第2の漏出電極の役割を果たす。
【0058】
本開示において、第5の電極への言及は第3の漏出電極への言及である。それゆえ、本開示全体を通じて、第3の漏出電極は第5の電極としても言及され、又はそのように呼ばれる。換言すれば、第5の電極は第3の漏出電極の役割を果たす。
【0059】
ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分は、2、3、4、5、6又は7つ以上の電極等の複数の電極等の1つ又は複数の電極を含み得る。センサ組立体部分は、ベースプレートに適用されて、それにより例えばベースプレートに1つ又は複数の電極を提供し得る。
【0060】
電極、例えば幾つか又は全ての電極は、第1の接着層と第2の接着層との間に配置され得る。電極は、電極組立体、例えば電極層に配置され得る。電極は、電極を他の構成要素及び/又はインターフェース端子/端子要素に接続するための接続部を含む。電極は、1つ又は複数の導電部及び/又は1つ又は複数の感知部を含んでいてよい。導電部は、電極のうち、2つ又はそれより多い感知部を接続する、及び/又は感知部をそれぞれの電極の接続部に接続する部分と考えられてよい。感知部は、電極のうち、例えば、液体内容物等の液体及び/又は、例えば漏出からの排泄物等の排泄物、又は差し迫った漏出を感知するのに適した部分と考えられてよい。感知部は、例えばその形状によって感知に適していてよく、前記形状はおそらく円形、長円形、又は長方形である。それゆえ、導電部は感知部から発せられる信号を伝えてよい。電極は、交互に配置された導電部と感知部を含んでいてよい。電極組立体は、第1の接着層と第2の接着層との間に配置され得る。ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分、例えば電極組立体は、第1の電極、第2の電極及び任意選択的に第3の電極を含み得る。ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分、例えば電極組立体は、第4の電極及び/又は第5の電極を含み得る。ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分、例えば電極組立体は、任意選択的に、第6の電極を含む。ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分、例えば電極組立体は、接地電極を含み得る。接地電極は、第1の電極部を含み得る。接地電極の第1の電極部は、第1の電極のアース又は基準を形成し得る。接地電極は、第2の電極部を含み得る。接地電極の第2の電極部は、第2の電極のアース又は基準を形成し得る。接地電極は、第3の電極部を含み得る。接地電極の第3の電極部は、第3の電極のアース又は基準を形成し得る。接地電極は、第4の電極部を含み得る。接地電極の第4の電極部は、第4の電極及び/又は第5の電極のアース又は基準を形成し得る。接地電極は、電極組立体の他の電極の幾つか又は全ての(共通)基準電極として構成され得るか、又は(共通)基準電極を形成し得る。
【0061】
電極は、導電性であり、金属材料(例えば、銀、銅、金、チタン、アルミニウム、ステンレス鋼)、セラミック材料(例えば、ITO)、重合体材料(例えば、PEDOT、PANI、PPy)及び炭素質材料(例えば、カーボンブラック、カーボンナノチューブ、カーボン繊維、グラフェン、グラファイト)の1つ又は複数を含み得る。
【0062】
接地電極は、第1の電極部と第2の電極部を含んでいてよく、第1の電極部は第1の電極のためのアースを形成し、第2の電極部は第2の電極のためのアースを形成する。第1の電極部は閉ループを形成してよい。
【0063】
電極アセンブリの2つの電極は、センサを形成してよい。第1の漏出電極と第2の漏出電極は、第1の接着層の近位面上の一次感知領域内の流体の存在を検出するための、一次漏出センサ又は一次漏出電極ペアを形成してよい。第2の漏出電極と第3の漏出電極は、第1の接着層の近位面上の二次感知領域内の流体の存在を検出するための二次漏出センサ又は二次漏出電極ペアを形成してよい。第1の漏出電極と第3の漏出電極は、第1の接着層の近位面上の三次感知領域内の流体の存在を検出するための三次漏出センサ又は三次漏出電極ペアを形成してよい。
【0064】
電極は1つの感知部又は複数の感知部、すなわち電極のうち、感知に使用される部分を含んでいてよい。第1の電極は第1の感知部を含んでいてよく、第1の感知部は第1の接着層と接触し、ストーマ開口部の周囲に少なくとも部分的に環状に配置される。第1の電極は第1の導電部を含んでいてよく、これは第1の接着層から、例えば第1の導電部と第1の接着層との間に配置されたマスキング要素により絶縁される。第1の感知部は、ストーマ開口部の周囲に少なくとも270度、例えばストーマ開口部の周囲に少なくと300度にわたって延びてよい。第1の電極の第1の感知部は、接地電極の第1の電極部から第1の接地距離に配置されてよい。第1の接地距離は、5mm未満、例えば3mm未満、例えば約1.0mmであってよい。
【0065】
第2の電極は第2の感知部を含んでいてよく、第2の感知部は第1の接着層と接触する。第2の感知部は、ストーマ開口部の周囲に少なくとも部分的に環状に配置される。第2の感知部は、ストーマ開口部の周囲に少なくとも270度、例えばストーマ開口部の周囲に少なくと300度にわたって延びてよい。第2の電極の第2の感知部は、接地電極の第2の電極部から第2の接地距離に配置されてよい。第2の接地距離は、5mm未満、例えば3mm未満、例えば約1.0mmであってよい。
【0066】
第1の感知部は中心点から第1の半径方向距離に配置されてよく、第2の感知部は中心点から第2の半径方向距離に配置されてよい。第2の半径方向距離は第1の半径方向距離より大きくてよい。第2の電極は第2の導電部を含んでいてよく、これは、第1の接着層から、例えば第2の導電部と第1の接着層との間に配置されたマスキング要素により絶縁される。第1の半径方向距離は、中心点からのゼロ方向に関する角度位置に応じて変化してもよい。第2の半径方向距離は、中心点からのゼロ方向に関する角度位置に応じて変化してもよい。ゼロ方向とは、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品が直立しているユーザのその想定装着位置にあるときに、垂直に上向きの方向と定義されてよい。
【0067】
第1の半径方向距離は5mm~40mmの範囲、例えば10mm~25mmの範囲、例えば14mmであってよい。第2の半径方向距離は10mm~50mmの範囲、例えば10mm~25mmの範囲、例えば約18mmであってよい。
【0068】
ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品は、第3の接続部を含む第3の電極を含んでいてよい。接地電極は、第3の電極のアースを形成してよい。接地電極は第3の電極部を含んでいてよく、第3の電極部は第3の電極のためのアースを形成する。第3の電極は第3の導電部を含んでいてよく、これは第1の接着層から、例えば第3の導電部と第1の接着層との間に配置されたマスキング要素により絶縁される。第3の電極は、第3の感知部を含んでいてよく、第3の感知部は第1の接着層と接触する。第3の感知部はストーマ開口部の周囲に少なくとも部分的に環状に配置されてよい。第3の感知部は、中心点から第3の半径方向距離に配置されてよい。第3の半径方向距離は、第1の半径方向距離より大きくてもよく、及び/又は第2の半径方向距離より大きくてもよい。第3の半径方向距離は15mm~50mmの範囲、例えば20mm~30mmの範囲、例えば約26mmであってよい。第3の感知部は、ストーマ開口部の周囲に少なくとも270度、例えばストーマ開口部の周囲に少なくとも300度にわたっていてよい。第3の電極の第3の感知部は、接地電極の第3の電極部から第3の接地距離に配置されてよい。第3の接地距離は5mm未満、例えば3mm未満、例えば約1.0mmであってよい。接地電極、第1の電極、第2の電極、及び第3の電極を備えるベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品により、例えばベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の準備中に第1の電極が切断されたか、又はそれ以外に壊れた場合に備えるフェイルセーフ型ベースプレート及/又はセンサアセンブリ部品が提供される。
【0069】
ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品は第2の漏出電極を含み、これは第4の電極とも呼ばれ、第4の電極は第4の接続部を含む。接地電極(第1の漏出電極)は、第4の電極のためのアースを形成してよい。接地電極は第4の電極部を含んでいてよく、第4の電極部は、第4の電極のためのアースを形成する。第4の電極は、1つ又は複数の第4の感知部、例えば少なくとも5つの第4の感知部を含んでいてよい。第4の感知部は、ストーマ開口部又はその中心点の周囲に分散されてよい。第4の感知部は、中心点からそれぞれ第4の半径方向距離に配置されてよい。第4の半径方向距離は、第3の半径方向距離より大きくてよい。第4の半径方向距離は25mm~50mmの範囲、例えば約30mmであってよい。
【0070】
ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品は、第5の接続部を含む第5の電極を含んでいてよい。接地電極は、第5の電極のためのアースを形成してよい。接地電極は、第5の電極部を含んでいてよく、第5の電極部は第5の電極のためのアースを形成する。第5の電極は、1つ又は複数の第5の感知部、例えば少なくとも5つの第5の感知部を含んでいてよい。第5の感知部は、ストーマ開口部又はその中心点の周囲に分散されてよい。第5の感知部は、中心点からそれぞれ第5の半径方向距離に配置されてよい。第5の半径方向距離は第3の半径方向距離より大きくてよい。第5の半径方向距離は第4の半径方向距離より大きくてよい。第5の半径方向距離は、25mm~50mmの範囲、例えば約30mmであってよい。
【0071】
第1の電極は、開ループを形成し得る。第2の電極は、開ループを形成し得、且つ/又は第3の電極は、開ループを形成し得る。第4の電極は、開ループを形成し得る。第5の電極は、開ループを形成し得る。開ループ電極は、少数又は1つの電極層への電極配置を可能にする。
【0072】
ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品は第2の接着層を含んでいてよく、複数の電極は第1の接着層と第2の接着層との間に配置される。
【0073】
電極組立体は、支持膜とも記される支持層を含み得る。1つ又は複数の電極は、支持層の近位側に形成、例えばプリントされ得る。1つ又は複数の電極は、支持層の遠位側に形成、例えばプリントされ得る。それゆえ、1つ又は複数の電極は支持層と第1の接着層との間に配置されてよい。電極組立体の支持層等の電極組立体は、中心点を有する、電極組立体ストーマ開口部及び/又は支持層ストーマ開口部等のストーマ開口部を有し得る。
【0074】
支持層は、重合体材料(例えば、ポリウレタン、PTFE、PVDF)及び/又はセラミック材料(例えば、アルミナ、シリカ)を含み得る。1つ又は複数の例示的なベースプレート及び/又はセンサ組立体部分では、支持層は、熱可塑性ポリウレタン(TPU)で作製される。支持層材料は、ポリエステル、熱可塑性エラストマー(TPE)、ポリアミド、ポリイミド、エチレン酢酸ビニル(EVA)、ポリ尿素及びシリコーンの1つ又は複数で作製され得るか、又はそれらの1つ又は複数を含み得る。
【0075】
支持層の例示的な熱可塑性エラストマーは、スチレンブロック共重合体(TPS、TPE-s)、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー(TPO、TPE-o)、熱可塑性加硫ゴム(TPV、TPE-v)、熱可塑性ポリウレタン(TPU)、熱可塑性共ポリエステル(TPC、TPE-E)及び熱可塑性ポリアミド(TPA、TPE-A)である。
【0076】
ベースプレート及び/又は電極組立体等のセンサ組立体部分は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第1の接着層から電極の少なくとも部分を絶縁するように構成されたマスキング要素を含み得る。マスキング要素は、1つ又は複数等の2つ以上のセンサ点開口部を含み得る。センサ点開口部は、一次センサ点開口部及び/又は二次センサ点開口部を含み得る。センサ点開口部は、三次センサ点開口部を含み得る。センサ点開口部は、四次センサ点開口部を含み得る。マスキング要素のセンサ点開口部は、軸方向において見たとき、電極組立体の電極の少なくとも1つに重なり、それにより例えばセンサ点を形成する。例えば、一次センサ点開口部は、接地電極の(感知)部及び/又は第4の電極の(感知)部に重なり得る。二次センサ点開口部は、第4の電極の(感知)部及び/又は第5の電極の(感知)部に重なり得る。三次センサ点開口部は、第5の電極の(感知)部及び/又は接地電極の(感知)部に重なり得る。
【0077】
マスキング要素は、1つ又は複数等の2つ以上の端子開口部を含み得る。端子穴は、電極の1つ又は複数の接続部と重複してよい。1つ又は複数の例示的なベースプレートにおいて、各端子穴は1つの電極の単独の接続部と重複する。
【0078】
マスキング要素は、重合体材料(例えば、ポリウレタン、PTFE、PVDF)及び/又はセラミック材料(例えば、アルミナ、シリカ)を含み得る。1つ又は複数の例示的なベースプレート及び/又はセンサ組立体部分では、マスキング要素は、熱可塑性ポリウレタン(TPU)で作製されるか又はTPUを含む。1つ又は複数の例示的なベースプレート及び/又はセンサ組立体部分では、マスキング要素は、ポリエステルで作製されるか又はポリエステルを含む。マスキング要素材料は、ポリエステル、熱可塑性エラストマー(TPE)、ポリアミド、ポリイミド、エチレン酢酸ビニル(EVA)、ポリ尿素及びシリコーンの1つ又は複数で作製され得るか、又はそれらの1つ又は複数を含み得る。
【0079】
マスキング要素の例示的な熱可塑性エラストマーは、スチレンブロック共重合体(TPS、TPE-s)、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー(TPO、TPE-o)、熱可塑性加硫ゴム(TPV、TPE-v)、熱可塑性ポリウレタン(TPU)、熱可塑性共ポリエステル(TPC、TPE-E)及び熱可塑性ポリアミド(TPA、TPE-A)である。
【0080】
ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分は、第1の中間要素を含み得る。第1の中間要素は、電極/電極層と第1の接着層との間及び/又は第2の層と第1の接着層との間に配置され得る。第1の中間層は、絶縁材料で作製され得る。
【0081】
ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分は、剥離ライナーを含み得る。剥離ライナーは、輸送及び貯蔵中、接着層を保護する保護層であり、ベースプレートを皮膚に適用する前にユーザにより剥がされる。剥離ライナーは、中心点を有する、剥離ライナーストーマ開口部等のストーマ開口部を有し得る。
【0082】
ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分は、上層を含み得る。上層は、ユーザがオストミー装具を装着したとき、外部歪み及び応力から接着層を保護する保護層である。電極、例えば電極の幾つか又は全ては、第1の接着層と上層との間に配置され得る。上層は、中心点を有する、上層ストーマ開口部等のストーマ開口部を有し得る。上層は、0.04mm等の0.01mm~1.0mmの範囲の厚さ、例えば0.02mm~0.2mmの範囲の厚さを有し得る。上層は、中心点を有するストーマ開口部を有していてよい。
【0083】
ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分は、モニタインターフェースを含み得る。モニタインターフェースは、オストミー装具(ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分)をモニタデバイスに電気的且つ/又は機械的に接続するように構成され得る。モニタインターフェースは、オストミー装具(ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分)をモニタデバイスに無線接続するように構成され得る。したがって、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分のモニタインターフェースは、オストミー装具とモニタデバイスとを電気的且つ/又は機械的に結合するように構成され得る。
【0084】
ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分のモニタインターフェースは、例えば、モニタインターフェースの第1のコネクタの一部として、モニタデバイスとベースプレート及び/又はセンサ組立体部分との間の解放可能な結合等の機械的接続を形成する結合部を含み得る。結合部は、モニタデバイスをベースプレート及び/又はセンサ組立体部分に解放可能に結合するモニタデバイス結合部と係合するように構成され得る。
【0085】
ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分のモニタインターフェースは、例えば、モニタインターフェースの第1のコネクタの一部として、モニタデバイスの各端子との電気接続を形成する、2、3、4、5、6又は7つ以上の端子等の複数の端子を含み得る。モニタインターフェースは、接地端子を形成する接地端子要素を含み得る。モニタインターフェースは、第1の端子を形成する第1の端子要素、第2の端子を形成する第2の端子要素及び任意選択的に第3の端子を形成する第3の端子要素を含み得る。モニタインターフェースは、第4の端子を形成する第4の端子要素及び/又は第5の端子を形成する第5の端子要素を含み得る。モニタインターフェースは、任意選択的に、第6の端子を形成する第6の端子要素を含む。モニタインターフェースの端子要素は、ベースプレート及び/又は電極組立体等のセンサ組立体部分の各電極(接続部分)に接触し得る。第1の中間要素は、端子要素と第1の接着層との間に配置され得る。第1の中間要素は、軸方向において見たとき、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の端子要素を覆うか又はそれと重なり得る。したがって、第1の接着層は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の端子要素から保護されるか、又は端子要素からのより均等に分布した機械的応力を受け、それにより端子要素が第1の接着層を貫通するリスク又は第1の接着層を他の方法で破損するリスクを低減し得る。第1の中間要素は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の端子要素から第1の接着層を保護するか又は機械的且つ/又は電気的にシールドし得る。
【0086】
接地端子要素、第1の端子要素、第2の端子要素、第3の端子要素、第4の端子要素、第5の端子要素及び/又は第6の端子要素等の端子要素は、先端部及び基端部を含み得る。接地端子要素、第1の端子要素、第2の端子要素、第3の端子要素、第4の端子要素、第5の端子要素及び/又は第6の端子要素等の端子要素は、遠位部分、中心部分及び/又は近位部分を含み得る。遠位部分は、先端部と中心部分との間にあり得る。近位部分は、基端部と中心部分との間にあり得る。端子要素の裏側端/裏側部分は、電極の接続部と接触してよい。接地端子要素、第1の端子要素、第2の端子要素、第3の端子要素、第4の端子要素、第5の端子要素及び/又は第6の端子要素等の端子要素は、金メッキされた銅であり得る。
【0087】
ベースプレートは、オストミーパウチをベースプレート(二品型オストミー装具)に結合する結合リング又は他の結合部材を含み得る。中心点は、結合リングの中心として定義され得る。
【0088】
ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分は、中心点を有するストーマ開口部を有する。ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分のストーマ開口部は、集合的に、上層、第1の接着層、第2の層及び/又はセンサ組立体部分等のベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の層のストーマ開口部で形成され得る。上層、第1の接着層、第2の層及び/又はセンサ組立体部分等のベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の層のストーマ開口部は、位置合わせされて、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分のストーマ開口部を形成し得る。ストーマ開口部は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の貫通通路であり得る。ストーマ開口部は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の実質的に中心に配置され得る。ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の層のストーマ開口部は、各層の実質的に中心に配置され得る。ストーマ開口部は、ユーザのストーマを受けるように構成され得、且つ/又はストーマ開口部は、ストーマからストーマ開口部を通り、ベースプレートに取り付けられたオストミーパウチに排出できるようにするように構成され得る。例えば、ストーマ開口部は、排出物がベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の近位側からベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の遠位側に通過できるようにするように構成され得る。ストーマ開口部のサイズ及び/又は形状は、通常、オストミー装具を適用する前にユーザのストーマに適合するようにユーザ又は看護師により調整され得る。1つ又は複数の例示的なベースプレートでは、ユーザは、適用に向けてベースプレートを準備する間、ストーマ開口部を形成する。
【0089】
モニタデバイスは、プロセッサと、第1のインターフェース及び/又は第2のインターフェース等の1つ又は複数のインターフェースとを含む。モニタデバイスは、オストミーデータを記憶するメモリを含み得る。
【0090】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、プロセッサは、処理方式を適用するように構成され、第1のインターフェースは、プロセッサ及びメモリに接続され、第1のインターフェースは、第1のインターフェースに結合されたベースプレート及び/又はセンサ組立体部分からオストミーデータを収集するように構成される。オストミーデータは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第1の電極対からの第1のオストミーデータ、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第2の電極対からの第2のオストミーデータ並びにベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第3の電極対からの第3のオストミーデータの1つ又は全て等の複数を含み得る。第2のインターフェースは、プロセッサに接続される。処理方式を適用することは、第1のオストミーデータに基づいて第1のパラメータデータを取得すること、第2のオストミーデータに基づいて第2のパラメータデータを取得すること、及び第3のオストミーデータに基づいて第3のパラメータデータを取得することの1つ又は複数を含み得る。処理様式を適用することは、第1のパラメータデータ、第2のパラメータデータ及び第3のパラメータデータの1つ又は全て等の複数に基づいてオストミー装具のベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の動作状態を判断することを含み得る。動作状態は、第1の接着層等のベースプレートの半径方向浸食の程度、及び/又はオストミー装具の深刻な漏出リスクを示し得る。モニタデバイスは、動作状態が第1の動作状態であるとの判断に従って、第2のインターフェースを介してベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第1の動作状態を示すモニタデータを含む第1のモニタ信号を送信し、且つ/又は動作状態が第2の動作状態であるとの判断に従って、第2のインターフェースを介してベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第2の動作状態を示すモニタデータを含む第2のモニタ信号を送信するように構成される。
【0091】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第1の動作状態は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第1の接着層が第1の程度の半径方向漏出を受けた、例えば第1の接着層が第1の電極対の第1の半径方向距離まで浸食されたが、第2の電極対の第2の半径方向距離まで浸食されていない状況に対応する。
【0092】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第2の動作状態は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第1の接着層が第2の程度の半径方向漏出を受けた、例えば第1の接着層が第2の電極対の第2の半径方向距離まで浸食されたが、第3の電極対の第3の半径方向距離まで浸食されていない状況に対応する。
【0093】
第1のオストミーデータに基づいて第1のパラメータデータを取得することは、第1のオストミーデータに基づいて1つ又は複数の第1のパラメータを特定することを含み得る。第2のオストミーデータに基づいて第2のパラメータデータを取得することは、第2のオストミーデータに基づいて1つ又は複数の第2のパラメータを特定することを含み得る。第3のオストミーデータに基づいて第3のパラメータデータを取得することは、第3のオストミーデータに基づいて1つ又は複数の第3のパラメータを特定することを含み得る。1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、動作状態の判断は、第1のパラメータデータの第1の一次パラメータ及び/又は第1の二次パラメータ等の1つ又は複数の第1のパラメータに基づき得る。1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、動作状態の判断は、第2のパラメータデータの第2の一次パラメータ及び/又は第2の二次パラメータ等の1つ又は複数の第2のパラメータに基づき得る。1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、動作状態の判断は、第3のパラメータデータの第3の一次パラメータ及び/又は第3の二次パラメータ等の1つ又は複数の第3のパラメータに基づき得る。1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、動作状態の判断は、第4のパラメータデータの第4の一次パラメータ及び/又は第4の二次パラメータ等の1つ又は複数の第4のパラメータに基づき得る。
【0094】
第1のパラメータデータ、第2のパラメータデータ及び第3のパラメータデータは、第1の電極対、第2の電極対及び第3の電極対のそれぞれの間での抵抗を示し得る。
【0095】
第1のパラメータデータ、第2のパラメータデータ及び第3のパラメータデータは、第1の電極対、第2の電極対及び第3の電極対のそれぞれの間での抵抗変化率を示し得る。
【0096】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の動作状態を判断することは、第1のパラメータデータ及び/又は第2のパラメータデータに基づく第1の基準セットに基づき、第1の基準セットが満たされる場合、動作状態は、第1の動作状態であると判断される。第1の基準セットは、第1のパラメータデータ、第2のパラメータデータ及び第3のパラメータデータの1つ又は複数に基づく1つ又は複数の第1の基準を含み得る。第1の基準セットは、第1のパラメータデータに基づく第1の一次基準を含み得る。第1の基準セットは、第2のパラメータデータに基づく第1の二次基準を含み得る。第1の基準セットは、第3のパラメータデータに基づく第1の三次基準を含み得る。
【0097】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の動作状態を判断することは、第1の閾値の1つ又は複数を含む第1の閾値セットに基づき得る。第1の閾値セットは、例えば、第1の基準セットに適用すべき閾値の1つ又は複数を含み得る。第1の閾値セットは、第1の一次閾値を含み得る。第1の閾値セットは、第1の二次閾値を含み得る。第1の閾値セットは、第1の三次閾値を含み得る。
【0098】
第1の基準セットは、
(P_1_1<TH_1_1)、
(P_2_1>TH_1_2)、及び
(P_3_1>TH_1_3)
により与えられ得、式中、P_1_1は、第1のパラメータデータに基づく第1の一次パラメータであり、TH_1_1は、第1の一次閾値であり、P_2_1は、第2のパラメータデータに基づく第2の一次パラメータであり、TH_1_2は、第1の二次閾値であり、P_3_1は、第3のパラメータデータに基づく第3の一次パラメータであり、TH_1_3は、第1の三次閾値であり、第1の動作状態は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分での低度の半径方向漏出を示す。第1の閾値(TH_1_1、TH_1_2及びTH_1_3)は、例えば、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の電極構成に応じて同じであるか又は異なり得る。第1の三次基準(P_3_1<TH_1_3)は、第1の基準セットから省かれ得る。
【0099】
第1の一次パラメータP_1_1は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第1の電極対(第1の電極及び接地電極の第1の電極部)間の抵抗を示し得る。
【0100】
第2の一次パラメータは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第2の電極対(第2の電極及び接地電極の第2の電極部)間の抵抗を示し得る。
【0101】
第3の一次パラメータは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第3の電極対(第3の電極及び接地電極の第3の電極部)間の抵抗を示し得る。
【0102】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の動作状態を判断することは、第2のパラメータデータ及び/又は第3のパラメータデータに基づく第2の基準セットに基づき、第2の基準セットが満たされる場合、動作状態は、第2の動作状態であると判断される。第2の基準セットは、第1のパラメータデータに基づき得る。
【0103】
第2の基準セットは、第1のパラメータデータ、第2のパラメータデータ及び第3のパラメータデータの1つ又は複数に基づく1つ又は複数の第2の基準を含み得る。第2の基準セットは、第1のパラメータデータに基づく第2の一次基準を含み得る。第2の基準セットは、第2のパラメータデータに基づく第2の二次基準を含み得る。第2の基準セットは、第3のパラメータデータに基づく第2の三次基準を含み得る。
【0104】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の動作状態を判断することは、第2の閾値の1つ又は複数を含む第2の閾値セットに基づく。第2の閾値セットは、例えば、第2の基準セットに適用すべき閾値の1つ又は複数を含み得る。第2の閾値セットは、第2の一次閾値を含み得る。第2の閾値セットは、第2の二次閾値を含み得る。第2の閾値セットは、第2の三次閾値を含み得る。
【0105】
第2の基準セットは、
(P_1_1<TH_2_1)、
(P_2_1<TH_2_2)、及び
(P_3_1>TH_2_3)
により与えられ得、式中、P_1_1は、第1のパラメータデータに基づく第1の一次パラメータであり、第1の電極対間の抵抗を示し、TH_2_1は、第2の一次閾値であり、P_2_1は、第2のパラメータデータに基づく第2の一次パラメータであり、第2の電極対間の抵抗を示し、TH_2_2は、第2の二次閾値であり、P_3_1は、第3のパラメータデータに基づく第3の一次パラメータであり、第3の電極対間の抵抗を示し、TH_2_3は、第2の三次閾値であり、第2の動作状態は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分での中度の半径方向漏出を示す。第2の閾値(TH_2_1、TH_2_2及びTH_2_3)は、例えば、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の電極構成に応じて同じであるか又は異なり得る。第2の一次基準(P_1_1<TH_2_1)及び/又は第2の三次基準(P_3_1>TH_2_3)は、第2の基準セットから省かれ得る。
【0106】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の動作状態を判断することは、第1のパラメータデータに基づくデフォルト基準セットに基づき、デフォルト基準セットが満たされる場合、動作状態は、デフォルト動作状態であると判断され、動作状態がデフォルト動作状態であるとの判断に従って、オストミー装具のデフォルト動作状態を示すモニタデータを含むデフォルトモニタ信号を送信する。
【0107】
デフォルト基準セットは、
(P_1_1>TH_D_1)、
(P_2_1>TH_D_2)、及び
(P_3_1>TH_D_3)
により与えられ得、式中、P_1_1は、第1のパラメータデータに基づく第1の一次パラメータであり、第1の電極対間の抵抗を示し、TH_D_1は、デフォルト一次閾値であり、P_2_1は、第2のパラメータデータに基づく第2の一次パラメータであり、第2の電極対間の抵抗を示し、TH_D_2は、デフォルト二次閾値であり、P_3_1は、第3のパラメータデータに基づく第3の一次パラメータであり、第3の電極対間の抵抗を示し、TH_D_3は、デフォルト三次閾値であり、デフォルト動作状態は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分での半径方向漏出がないか又は非常に低度であることを示す。デフォルト閾値(TH_D_1、TH_D_2及びTH_D_3)は、例えば、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の電極構成に応じて同じであるか又は異なり得る。
【0108】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の動作状態を判断することは、第3のパラメータデータに基づく第3の基準セットに基づき、第3の基準セットが満たされる場合、動作状態は、第3の動作状態であると判断され、動作状態が第3の動作状態であるとの判断に従って、オストミー装具の第3の動作状態を示すモニタデータを含む第3のモニタ信号を送信する。
【0109】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第3の動作状態は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第1の接着層が第3の程度の半径方向漏出を受けた状況、例えば、第1の接着層が第3の電極対の第3の半径方向距離まで漏出した状況に対応する。
【0110】
第3の基準セットは、
(P_1_1<TH_3_1)、
(P_2_1<TH_3_2)、及び
(P_3_1<TH_3_3)
により与えられ得、式中、P_1_1は、第1のパラメータデータに基づく第1の一次パラメータであり、第1の電極対間の抵抗を示し、TH_3_1は、第3の一次閾値であり、P_2_1は、第2のパラメータデータに基づく第2の一次パラメータであり、第2の電極対間の抵抗を示し、TH_3_2は、第3の二次閾値であり、P_3_1は、第3のパラメータデータに基づく第3の一次パラメータであり、第3の電極対間の抵抗を示し、TH_3_3は、第3の三次閾値であり、第3の動作状態は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分での高度の半径方向漏出を示す。第3の閾値(TH_3_1、TH_3_2及びTH_3_3)は、例えば、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の電極構成に応じて同じであるか又は異なり得る。第3の一次基準(P_1_1<TH_3_1)及び/又は第3の二次基準(P_2_1<TH_3_2)は、第3の基準セットから省から得る。
【0111】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、オストミーデータは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第4の電極対(第1の漏出電極及び第2の漏出電極)からの第4のオストミーデータを含む。処理方式を適用することは、第4のオストミーデータに基づく第4のパラメータデータを取得することと、第4のパラメータデータに基づいてオストミー装具のベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の動作状態を判断することとを含み得る。モニタデバイスは、動作状態が第4の動作状態であるとの判断に従って、オストミー装具の第4の動作状態を示すモニタデータを含む第4のモニタ信号を送信するように構成され得る。
【0112】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第4の動作状態は、第4の電極対が第1の接着層の遠位面とユーザの皮膚との間で第4の半径方向距離での排出物等の流体を検出する状況に対応し、したがって第4の動作状態ではオストミー装具からの高い漏出リスクがある。
【0113】
第4の基準セットは、
(P_4_1<TH_4_4)
により与えられ得、P_4_1は、第4のパラメータデータに基づく第4の一次パラメータであり、第4の電極対間の抵抗を示し、TH_4_4は、第4の四次閾値であり、第4の動作状態は、オストミー装具からの高い漏出リスクを示す。
【0114】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスにおいて、ストーマデータは、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の漏出電極の1つ又は複数の電極ペアからの漏出ストーマデータを含む。漏出ストーマデータは、例えば第1の漏出電極及び第2の漏出電極からの一次漏出ストーマデータを含んでいてよい。漏出ストーマデータは、例えば第2の漏出電極及び第3の漏出電極からの二次漏出ストーマデータを含んでいてよい。漏出ストーマデータは、例えば第1の漏出電極及び第3の漏出電極からの三次漏出ストーマデータを含んでいてよい。
【0115】
処理スキームを適用することは、漏出ストーマデータの一次漏出ストーマデータに基づく一次漏出パラメータデータを取得し、オストミー装具のベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の動作状態を一次漏出パラメータデータに基づいて特定することを含んでいてよい。モニタデバイスは、動作状態が一次漏出動作状態であるとの特定にしたがって、オストミー装具の一次漏出動作状態を示すモニタデータを含む一次漏出モニタ信号を送信するように構成されてよい。
【0116】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスにおいて、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の一次漏出動作状態はある状況に対応し、第1の漏出及び第2の漏出電極は、一次感知領域における第1の接着層の表面とユーザの皮膚との間の流体、例えば排泄物を検出し、それゆえ、一次漏出動作状態ではオストミー装具からの漏出のリスクが高い。一次漏出モニタ信号は、一次感知領域における高い漏出リスクを示していてよい。
【0117】
一次漏出基準は次式:
(P_PL<TH_PL)
で与えられてよく、式中、P_PLは一次漏出パラメータデータに基づく、第1の漏出電極及び第2の漏出電極との間の抵抗を示す一次漏出パラメータであり、TH_PLは一次漏出閾値である。一次漏出動作状態は、オストミー装具の一次感知領域からの高い漏出リスクを示していてよい。
【0118】
処理スキームを適用することは、漏出ストーマデータの二次漏出ストーマデータに基づく二次漏出パラメータデータを取得し、オストミー装具のベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の動作状態を二次漏出パラメータデータに基づいて特定することを含んでいてよい。モニタデバイスは、動作状態が二次漏出動作状態であるとの特定にしたがって、オストミー装具の二次漏出動作状態を示すモニタデータを含む二次漏出モニタ信号を送信するように構成されてよい。
【0119】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスにおいて、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の二次漏出動作状態はある状況に対応し、第2の漏出電極及び第3の漏出電極は、二次感知領域における第1の接着層の表面とユーザの皮膚との間の流体、例えば排泄物を検出し、それゆえ、二次漏出動作状態ではオストミー装具からの漏出のリスクが高い。二次漏出モニタ信号は、二次感知領域における高い漏出リスクを示していてよい。
【0120】
二次漏出基準は次式:
(P_SL<TH_SL)
で与えられてよく、式中、P_SLは二次漏出パラメータデータに基づく二次漏出パラメータである。二次漏出パラメータは、第2の漏出電極と第3の漏出電極との間の抵抗を示してよく、例えば
図11を参照されたい。二次漏出パラメータは、第1の漏出電極と第3の漏出電極との間の抵抗を示してよく、例えば
図12を参照されたい。TH_SLは二次漏出閾値であり、二次漏出動作状態は、オストミー装具の二次感知領域からの高い漏出リスクを示す。
【0121】
処理スキームを適用することは、漏出ストーマデータの三次漏出ストーマデータに基づく三次漏出パラメータデータを取得し、オストミー装具のベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の動作状態を三次漏出パラメータデータに基づいて特定することを含んでいてよい。モニタデバイスは、動作状態が三次漏出動作状態であるとの特定にしたがって、オストミー装具の三次漏出動作状態を示すモニタデータを含む三次漏出モニタ信号を送信するように構成されてよい。
【0122】
1つ又は複数の例示的なモニタデバイスにおいて、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の三次漏出動作状態はある状況に対応し、第1の漏出電極及び第3の漏出電極は、三次感知領域における第1の接着層の表面とユーザの皮膚との間の流体、例えば排泄物を検出し、それゆえ、三次漏出動作状態ではオストミー装具からの漏出のリスクが高い。三次漏出モニタ信号は、三次感知領域における高い漏出リスクを示していてよい。
【0123】
三次漏出基準は次式:
(P_TL<TH_TL)
で与えられてよく、式中、P_TLは三次漏出パラメータデータに基づく、第1の漏出電極と第3の漏出電極との間の抵抗を示す三次漏出パラメータであり、TH_TLは三次漏出閾値であり、三次漏出動作状態は、オストミー装具の三次感知領域からの高い漏出リスクを示す。
【0124】
一次漏出閾値、二次漏出閾値、及び三次漏出閾値は同じであっても、異なっていてもよい。
【0125】
モニタデバイスは、任意選択的にプラスチック材料で作製されたモニタデバイス筐体を含む。モニタデバイス筐体は、第1の端部及び第2の端部を有する長尺状筐体であり得る。モニタデバイス筐体は、1cm~15cmの範囲内の長手方向軸に沿って長さ又は最大の広がりを有し得る。モニタデバイス筐体は、0.5cm~3cmの範囲内の長手方向軸に直交して幅又は最大の広がりを有し得る。モニタデバイス筐体は、湾曲形状であり得る。追加的又は代替的に、モニタデバイスは硬質又は柔軟であってよい。
【0126】
モニタデバイスは、第1のインターフェースを含む。第1のインターフェースは、モニタデバイスをオストミー装具に電気的且つ/又は機械的に接続する装具インターフェースとして構成され得る。したがって、装具インターフェースは、モニタデバイスとオストミー装具とを電気的且つ/又は機械的に結合するように構成される。第1のインターフェースは、モニタデバイスをドッキングステーション等の付属デバイスに電気的且つ/又は機械的に接続する付属デバイスインターフェースとして構成され得る。第1のインターフェースは、オストミーシステムのドッキングステーションに結合して、例えばモニタデバイスを充電し、且つ/又はモニタデバイスとドッキングステーションとの間でデータを転送するように構成され得る。
【0127】
モニタデバイスの第1のインターフェースは、オストミー装具の各端子及び/又は電極と電気接続を形成する、2、3、4、5、6又は7つ以上の端子等の複数の端子を含み得る。第1のインターフェースの1つ又は複数の端子は、付属デバイス、例えばドッキングステーションの各端子と電気接続を形成するように構成され得る。第1のインターフェースは、接地端子を含み得る。第1のインターフェースは、第1の端子、第2の端子及び任意選択的に第3の端子を含み得る。第1のインターフェースは、第4の端子及び/又は第5の端子を含み得る。第1のインターフェースは、任意選択的に、第6の端子を含む。1つ又は複数の例示的なモニタデバイスでは、第1のインターフェースは、M個の端子を有し、ここで、Mは、4~8の範囲内の整数である。
【0128】
モニタデバイスの第1のインターフェースは、モニタデバイスとベースプレート及び/又はセンサ組立体部分との間の解放可能な結合等の機械的接続を形成する結合部を含み得る。第1のインターフェースの結合部及び端子は、モニタデバイス(の少なくとも一部)の第1のコネクタを形成する。
【0129】
モニタデバイスは、モニタデバイスに給電する電力ユニットを含む。電力ユニットは、電池を含み得る。電力ユニットは、電池及び第1のインターフェースの端子に接続されて、第1のインターフェース、例えば第1のコネクタを介して電池を充電する充電回路を含み得る。第1のインターフェースは、電池を充電するために別個の充電端子を含み得る。追加的又は代替的に、センサ端子は、関係する端子において充電電圧が感知された場合、その機能を変化させてもよい。
【0130】
モニタデバイスは、1つ又は複数のセンサを有するセンサユニットを含み得る。センサユニットは、プロセッサに接続されて、センサデータをプロセッサに供給する。センサユニットは、加速度を検知し、加速度データをプロセッサに提供する加速度計を含み得る。センサユニットは、温度データをプロセッサに提供する温度センサを含み得る。
【0131】
モニタデバイスは、プロセッサに接続された第2のインターフェースを含む。第2のインターフェースは、モニタデバイスを1つ又は複数の付属デバイスに接続、例えば無線接続する付属インターフェースとして構成され得る。第2のインターフェースは、例えば、2.4GHz~2.5GHzの範囲の周波数における無線通信向けに構成されたアンテナ及び無線送受信機を含み得る。無線送受信機は、Bluetooth(登録商標)送受信機であり得、すなわち、無線送受信機は、Bluetooth(登録商標)プロトコル、例えばBluetooth(登録商標) Low Energy、Bluetooth(登録商標) 4.0、Bluetooth(登録商標) 5による無線通信向けに構成され得る。第2のインターフェースは、任意選択的に、オーディオ信号及び/又は触覚フィードバックをユーザにそれぞれ提供するラウドスピーカ及び/又は触覚フィードバック要素を含む。
【0132】
モニタデバイスは、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の複数の電極に電気的に連結されていてもよい。例えば、モニタデバイスは、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の複数の電極に連結可能、例えば釈放可能に連結可能であってよい。モニタデバイスは、複数の電極間の1つ又は複数の抵抗を測定し、測定された1つ又は複数の抵抗に基づいて排泄物の漏出を検出するように構成されてもよい。
【0133】
1つ又は複数の例示的なオストミーシステムでは、モニタデバイスは、オストミー装具の統合部分を形成し、例えば、モニタデバイスは、オストミー装具のベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の統合部分を形成し得る。
【0134】
オストミーシステムは、オストミーシステムの代替的/追加的な付属デバイスを形成するドッキングステーションを含み得る。ドッキングステーションは、モニタデバイスをドッキングステーションに電気的且つ/又は機械的に結合するように構成され得る。
【0135】
ドッキングステーションは、ドッキングモニタインターフェースを含み得る。ドッキングモニタインターフェースは、モニタデバイスをドッキングステーションに電気的且つ/又は機械的に接続するように構成され得る。ドッキングモニタインターフェースは、モニタデバイスをドッキングステーションに無線接続するように構成され得る。ドッキングステーションのドッキングモニタインターフェースは、ドッキングステーションとモニタデバイスとを電気的且つ/又は機械的に結合するように構成され得る。
【0136】
ドッキングステーションのドッキングモニタインターフェースは、例えば、ドッキングモニタインターフェースの第1のコネクタの一部として、モニタデバイスとドッキングステーションとの間の解放可能な結合等の機械的接続を形成する結合部を含み得る。結合部は、モニタデバイスの結合部と係合して、モニタデバイスをドッキングステーションに解放可能に結合するように構成され得る。
【0137】
ドッキングステーションのドッキングモニタインターフェースは、例えば、ドッキングモニタインターフェースの第1のコネクタの一部として、モニタデバイスの各端子との電気接続を形成する、2、3、4、5、6又は7つ以上の端子等の複数の端子を含み得る。ドッキングモニタインターフェースは、接地端子を含み得る。ドッキングモニタインターフェースは、第1の端子及び/又は第2の端子を含み得る。ドッキングステーションは、第3の端子を含み得る。ドッキングモニタインターフェースは、第4の端子及び/又は第5の端子を含み得る。ドッキングモニタインターフェースは、任意選択的に、第6の端子を含む。
【0138】
図1は、例示的なオストミーシステムを示す。オストミーシステム1は、ベースプレート4を含むオストミー装具2を含む。ベースプレート4は、オストミーパウチ(図示せず)を支持するように適合される。更に、オストミーシステム1は、モニタデバイス6及び付属デバイス8(携帯電話)を含む。モニタデバイス6は、モニタデバイス6及びベースプレート4のそれぞれの第1のコネクタを介してベースプレート4に接続可能である。モニタデバイス6は、付属デバイス8と無線通信するように構成される。任意選択的に、付属デバイス8は、例えば、ネットワーク12を介してオストミーシステム1のサーバデバイス10と通信するように構成される。サーバデバイス10は、オストミー装具製造業者及び/又はサービスセンタにより動作及び/又は制御され得る。オストミーデータ又はオストミーデータに基づくパラメータデータは、モニタデバイス6を有するオストミー装具2の電極/センサから取得される。モニタデバイス6は、ストーマデータ及び/又は、ストーマデータに基づいてパラメータデータを処理する。処理されたストーマデータに基づいて、モニタデバイス6は、どのモニタデータが付属デバイス8に送信されるかを特定してよい。示されるオストミーシステムでは、付属デバイス8は、携帯電話であるが、付属デバイス8は、タブレットデバイス又は腕時計若しくは他の手首装着電子デバイス等のウェアラブル等の別のハンドヘルドデバイスとして実施され得る。したがって、モニタデバイス6は、モニタデータを特定し、付属デバイス8に送信するように構成される。ベースプレート4は、オストミーパウチ(図示せず)をベースプレート(二品型オストミー装具)に結合する結合リング16の形態の結合部材14を含む。ベースプレート4は、中心点19を有するストーマ開口部18を有する。ストーマ開口部18のサイズ及び/又は形状は、通常、オストミー装具の適用前にユーザのストーマに適合するようにユーザ又は看護師により調整される。
【0139】
オストミーシステム1は、任意選択的に、オストミーシステム1の代替的/追加的な付属デバイスを形成するドッキングステーション20を含む。ドッキングステーション20は、モニタデバイス6をドッキングステーション20に電気的且つ/又は機械的に接続するように構成された第1のコネクタ22を含むドッキングモニタインターフェースを含む。ドッキングモニタインターフェースは、モニタデバイスをドッキングステーションに無線接続するように構成され得る。ドッキングステーション20は、ユーザ入力を受信し、且つ/又はドッキングステーション20の動作状態についてのフィードバックをユーザに提供するユーザインターフェース24を含む。ユーザインターフェース24は、タッチスクリーンを含み得る。ユーザインターフェース24は、1つ又は複数の物理的なボタン及び/又は発光ダイオード等の1つ又は複数の視覚インジケータを含み得る。
【0140】
図2は、例示的なモニタデバイスの概略ブロック図である。モニタデバイス6は、モニタデバイス筐体100、プロセッサ101及び1つ又は複数のインターフェースを含み、1つ又は複数のインターフェースは、第1のインターフェース102(装具インターフェース)及び第2のインターフェース104(付属インターフェース)を含む。モニタデバイス6は、オストミーデータ及び/又はオストミーデータに基づくパラメータデータを記憶するメモリ106を含む。メモリ106は、プロセッサ101及び/又は第1のインターフェース102に接続される。
【0141】
第1のインターフェース102は、モニタデバイス6をオストミー装具、例えばオストミー装具2に電気的且つ/又は機械的に接続する装具インターフェースとして構成される。第1のインターフェース102は、オストミー装具2(ベースプレート4)の各端子との電気接続を形成する複数の端子を含む。第1のインターフェース102は、接地端子108、第1の端子110、第2の端子112及び第3の端子114を含む。第1のインターフェース102は、任意選択的に、第4の端子116及び第5の端子118を含む。モニタデバイス6の第1のインターフェース102は、モニタデバイスとベースプレートとの解放可能な結合等の機械的接続を形成する結合部120を含む。結合部120並びに第1のインターフェース102の端子108、110、112、114、116及び118は、モニタデバイス6の第1のコネクタ(の少なくとも一部)を形成する。
【0142】
モニタデバイス6は、モニタデバイス及びその能動構成要素に給電する電力ユニット121を含み、すなわち、電力ユニット121は、プロセッサ101、第1のインターフェース102、第2のインターフェース104及びメモリ106に接続される。電力ユニットは、電池及び充電回路を含む。充電回路は、電池及び第1のインターフェース102の端子に接続されて、第1のインターフェースの端子、例えば第1のコネクタの端子を介して電池を充電する。
【0143】
モニタデバイスの第2のインターフェース104は、付属デバイス8等の1つ又は複数の付属デバイスにモニタデバイス6を接続する付属インターフェースとして構成される。第2のインターフェース104は、付属デバイスと無線通信するように構成されたアンテナ122及び無線送受信機124を含む。任意選択的に、第2のインターフェース104は、オーディオ信号及び/又は触覚フィードバックをユーザにそれぞれ提供するラウドスピーカ126及び/又は触覚フィードバック要素128を含む。
【0144】
モニタデバイス6は、任意選択的にプロセッサ101に接続されたセンサユニット140を含む。例えば、センサユニット140は、温度データをプロセッサに供給する温度センサ及び/又は加速度データをプロセッサ101に供給するGセンサ又は加速度計を含み得る。追加的又は代替的に、センサユニット140は水分センサ及び/又は音響センサを含む。センサユニット140は、記載されているオストミーシステムに適した、及び/又はそれに関連する代替的及び/又は追加的センサを含んでいてもよい。
【0145】
プロセッサ101は、処理スキームを適用するように構成され、第1のインターフェース102は、第1のインターフェースに連結されたベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品からのストーマデータを収集するために構成される。ストーマデータは任意選択により、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の第1の電極ペアからの第1のストーマデータ、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の第2の電極ペアからの第2のストーマデータ、及び/又はベースプレート及び/又はセンサアセンブリの第3の電極ペアからの第3のストーマデータを含む。ストーマデータは、パラメータデータを取得するためにメモリ106に記憶され、及び/又はプロセッサ101の中で処理されてよい。パラメータデータは、メモリ106内に記憶されてよい。プロセッサ101は、処理スキームを適用するように構成され、処理スキームを適用することは、一次漏出ストーマデータに基づく一次漏出パラメータデータを取得し、二次漏出ストーマデータに基づく二次漏出パラメータデータを取得し、三次漏出ストーマデータに基づく三次漏出パラメータデータを取得することを含む。任意選択により、処理スキームは、第1のストーマデータに基づく第1のパラメータデータを取得し、第2のストーマデータに基づく第2のパラメータデータを取得し、第3のストーマデータに基づく第3のパラメータデータを取得することを含む。換言すれば、プロセッサ101は、それぞれ第1、第2、及び第3のストーマデータに基づく第1、第2、及び第3のパラメータデータを取得するように構成されてよい。処理スキームを適用することは、オストミー装具のベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の動作状態を、一次漏出パラメータデータ、二次漏出パラメータデータ、及び三次漏出パラメータデータの1つ又は複数、例えば全部に基づいて特定することを含み、動作状態は、オストミー装具に関する感知領域内の深刻な漏出リスクを示す。モニタデバイス6は、動作状態が一次漏出動作状態であるとの特定にしたがって、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の一次漏出動作状態を示すモニタデータを含む一次漏出モニタ信号を第2のインターフェースを介して送信し、動作状態が二次漏出動作状態であるとの特定にしたがって、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の二次漏出動作状態を示すモニタデータを含む二次漏出モニタ信号を第2のインターフェースを介して送信するように構成される。モニタデバイス6は、動作状態が三次漏出動作状態であるとの特定にしたがって、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の三次漏出動作状態を示すモニタデータを含む三次漏出モニタ信号を第2のインターフェースを介して送信するように構成されていてもよい。
【0146】
図3は、オストミー装具の例示的なベースプレートの分解組立図を示す。ベースプレート4は、ストーマ開口部18Aを有する第1の接着層200を含む。使用中、第1の接着層200の近位面は、ストーマ周囲エリアにおけるユーザの皮膚、及び/又は封止ペースト、封止テープ、及び/又は封止リング等の追加の封止に付着する。ベースプレート4は、任意選択的に、ストーマ開口部18Bを有するリム接着層とも示される第2の接着層202を含む。ベースプレート4は、電極組立体204に配置された複数の電極を含む。電極組立体204は、第1の接着層200と第2の接着層202との間に配置される。電極組立体204は、ストーマ開口部18Cを有する支持層と、支持層の近位面に形成された電極とを含む。ベースプレート4は、ベースプレート4を皮膚に適用する前にユーザにより剥がされる剥離ライナー206を含む。ベースプレート4は、ストーマ開口部18Dを有する上層208と、オストミーパウチをベースプレート4に結合する結合リング209とを含む。上層208は、使用中、第2の接着層202を外部歪み及び応力から保護する保護層である。
【0147】
ベースプレート4は、モニタインターフェースを含む。モニタインターフェースは、オストミー装具(ベースプレート4)をモニタデバイスに電気的且つ/又は機械的に接続するように構成される。ベースプレートのモニタインターフェースは、モニタデバイスとベースプレートとの間の解放可能な結合等の機械的接続を形成する結合部210を含む。結合部210は、モニタデバイスの結合部と係合して、モニタデバイスをベースプレート4に解放可能に結合するように構成される。更に、ベースプレート4のモニタインターフェースは、モニタデバイスの各端子と電気接続を形成する複数の端子212をそれぞれ形成する複数の端子を含む。結合部210及び端子212は、ベースプレート4の第1のコネクタ211を形成する。ベースプレート4は、電極組立体の近位側に第1の中間要素213を含む。第1の中間要素213は、端子212を形成する端子要素と第1の接着層(図示せず)との間に配置される。第1の中間要素213は、軸方向において見たとき、ベースプレート4の端子212を形成する端子要素を覆い、ベースプレートの端子要素からの機械的応力から第1の接着層を保護する。
【0148】
上述したように、示されるベースプレート4の幾つかの部分は、既存のベースプレートに適用される別個の組立体として提供され得、例えば上述した構成要素の1つ又は複数を含み得、それにより上述したベースプレート4のようなベースプレートを提供等する。例えば、例えば電極組立体204、第1のコネクタ211、第1の中間要素213、第1の接着層200及び剥離ライナー206を含むセンサ組立体部分700を提供し得る。更に、センサ組立体部分700は、第2の接着層202及び/又は上層208を含むこともできる。ユーザが、ベースプレートの層に、センサ組立体部分700が適用される穴を提供し得、それによりセンサ組立体部分700の第1のコネクタ211をベースプレートの層を通って突出させ、そこにセンサ組立体部分700を適用できるようにすることが考えられ得る。代替的に、センサ組立体部分700は、第1のコネクタ211がベースプレートの周縁外に位置するようにベースプレートに適用し得る。
【0149】
図4は、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の例示的な電極組立体204の分解組立図を示す。電極組立体204は、遠位側204A及び近位側204Bを有する。電極組立体204は、近位面214Bを有する支持層214と、電極216とを含み、電極216は、支持層214の近位面214Bに配置され、接地電極、第1の電極、第2の電極、第3の電極、第4の電極及び第5の電極を含み、各電極は、電極216をモニタインターフェースの各端子要素に接続する各接続部217を有する。電極216は、支持層214の近位側214Bに配置される及び/又は形成される等。更に、電極組立体204は、近位面218Bを有し、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の第1の接着層から電極216の電極部を絶縁するように構成されたマスキング要素218を含む。マスキング要素218は、軸方向において見たとき、電極216の部分を覆うか又はそれと重なる。
【0150】
図5は、第1の接着層及び剥離ライナーがないベースプレートのベースプレート部分及び/又はセンサ組立体部分の近位面の近位図である。ベースプレート4及び/又はセンサ組立体部分700は、電極組立体の近位側、すなわち電極組立体204と第1の接着層(図示せず)との間に第1の中間要素213を含む。第1の中間要素213は、軸方向において見たとき、ベースプレート4の端子要素を覆い、ベースプレート及び/又はセンサ組立体部分の端子要素からの機械的応力から第1の接着層を保護する。
【0151】
図6は、電極組立体204の電極216の例示的な電極構成220の遠位図である。電極組立体204の電極構成220等の電極組立体204は、接地電極222、第1の電極224、第2の電極226、第3の電極228、第4の電極230及び第5の電極232を含む。接地電極222は、接地接続部222Aを含み、第1の電極224は、第1の接続部224Aを含む。第2の電極226は、第2の接続部226Aを含み、第3の電極228は、第3の接続部228Aを含む。第4の電極230は、第4の接続部230Aを含み、第5の電極232は、第5の接続部232Aを含む。
【0152】
第4の電極(第2の漏出電極)230は、第4の感知部230Bを含む。第5の電極(第3の漏出電極)232は、第5の感知部232Bを含む。
【0153】
接地電極222は、第1の電極224のアース又は基準を形成する第1の電極部234を含む。接地電極222は、第2の電極226のアース又は基準を形成する第2の電極部236を含む。接地電極222は、第3の電極228のアース又は基準を形成する第3の電極部238を含む。マスキング要素218は、電極222、224、226、228に近接して配置され、電極の一部を覆って第1の接着剤から絶縁し、電極222、224、226、228のそれぞれの導電部を形成する。電極222、224、226、228のうちマスキング要素219により覆われていない部分は、第1の接着層と接触し、それぞれ電極224、226、228の感知部224B、226B、228Bを形成する。さらに、電極部234、236、238は接地電極222の感知部を形成する。
【0154】
第1の感知部224Bは、ストーマ開口部の周囲に、中心点19から第1の半径方向距離R1において少なくとも330度の円形に延び、
図11も参照されたい。第1の半径方向距離R1は14mmである。第1の電極部234は、第1の感知部の内側に配置され(すなわち、中心点により近い)、ストーマ開口部の周囲に、第1の感知部から(中心点から半径方向に)第1の接地距離RG1において少なくとも330度の円形に延びる。第1の接地距離RG1は約1mmである。
【0155】
第2の感知部226Bは、ストーマ開口部の周囲に、中心点19から第2の半径方向距離R2において少なくとも330度の円形に延び、
図11も参照されたい。第2の半径方向距離R2は18mmである。第2の電極部236は、第2の感知部226Bの内側に配置され(すなわち、中心点により近い)、ストーマ開口部の周囲に、第2の感知部226Bから(中心点から半径方向に)第2の接地距離RG2において少なくとも330度の円形に延びる。第2の接地距離RG2は約1mmである。
【0156】
第3の感知部228Bは、ストーマ開口部の周囲に、中心点19から第3の半径方向距離R3において少なくとも330度の円形に延び、
図11も参照されたい。第3の半径方向距離R3は約26mmである。第3の電極部238は、第3の感知部228Bの内側に配置され(すなわち、中心点により近い)、ストーマ開口部の周囲に、第3の感知部228Bから(中心点から半径方向に)第3の接地距離RG3において少なくとも330度の円形に延びる。第3の接地距離RG3は約1mmである。
【0157】
接地電極222は、第4の電極230と第5の電極232のためのアース又は基準を形成するための第4の電極部240を含む。接地電極の第4の電極部240は、第1の漏出電極を形成する。接地電極222の第4の電極部240は、ストーマ開口部の周囲に少なくとも300度にわたって延び、接地感知部222Bを含む。第4の感知部230B、第5の感知部232B、及び第4の電極部240の接地感知部は、中心点19の周囲に中心点から漏出半径において円形に分散される。第4の感知部230B、第5の感知部232B、及び第4の電極部の接地感知部は、1.0mmより大きい、例えば1.5mm~3.0mmの範囲、例えば約2.0mmの半径方向の範囲を有していてよい。第4の感知部230B、第5の感知部232B、及び第4の電極部240の接地感知部は、1.0mmより大きい、例えば2.5mm~5.0mmの範囲、例えば約3.5mmの円周方向の範囲(半径方向の範囲に垂直)を有していてよい。1つ又は複数の例示的なベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品において、電極224、226、228及び電極部234、236、238は、電極構成/電極アセンブリから省かれてもよい。
【0158】
図7は、例示的なマスキング要素の遠位図である。マスキング要素218は、任意選択的に、6つの端子開口部を含む複数の端子開口部を有する。複数の端子開口部は、接地端子開口部242、第1の端子開口部244、第2の端子開口部246、第3の端子開口部248、第4の端子開口部250及び第5の端子開口部252を含む。マスキング要素218の端子開口部242、244、246、248、250、252は、電極組立体の電極の各接続部222A、224A、226A、228A、230A、232Aに重なり、且つ/又は位置合わせされるように構成される。
【0159】
マスキング要素218は、複数のセンサ点開口部を有する。センサ点開口部は、点線254内に示される一次センサ点開口部を含み、各一次センサ点開口部は、接地電極(第1の漏出電極)222の部分及び/又は第4の電極(第2の漏出電極)230の部分に重なるように構成される。一次センサ点開口部254は、示される例示的なマスキング要素では、接地電極(第1の漏出電極)222のそれぞれの感知部に重なるようにそれぞれ構成された5つの一次センサ点開口部254Aを含む。一次センサ点開口部254は、示される例示的なマスキング要素では、第4の電極(第2の漏出電極)230のそれぞれの感知部に重なるようにそれぞれ構成された4つの一次センサ点開口部254Bを含む。センサ点開口部は、点線256内に示される二次センサ点開口部を含み、各二次センサ点開口部は、第4の電極(第2の漏出電極)230の部分及び/又は第5の電極(第3の漏出電極)232のそれぞれの感知部に重なるように構成される。二次センサ点開口部256は、示される例示的なマスキング要素では、第5の電極(第3の漏出電極)232の部分に重なるようにそれぞれ構成された5つの二次センサ点開口部256Aを含む。二次センサ点開口部256は、示される例示的なマスキング要素では、第4の電極(第2の漏出電極)230のそれぞれの感知部に重なるようにそれぞれ構成された4つの二次センサ点開口部256Bを含む。センサ点開口部は、点線258内に示される三次センサ点開口部を含み、各三次センサ開口部は、第5の電極(第3の漏出電極)232の部分及び/又は接地電極(第1の漏出電極)222の部分に重なるように構成される。三次センサ点開口部258は、示される例示的なマスキング要素では、第5の電極(第3の漏出電極)232の部分に重なるようにそれぞれ構成された5つの三次センサ点開口部258Aを含む。三次センサ点開口部258は、示される例示的なマスキング要素では、接地電極(第1の漏出電極)222のそれぞれの感知部に重なるようにそれぞれ構成された4つの三次センサ点開口部258Bを含む。センサ点開口部254A、254B、256A、256B、258A、258Bは、中心点19から約30mmの漏出半径に円形に配置される。
【0160】
図8は、例示的な第1の接着層の遠位図である。第1の接着層200は、複数のセンサ点開口部を有する。第1の接着層のセンサ点開口部は、点線260内に示される一次センサ点開口部を含み、各一次センサ点開口部は、電極組立体の接地電極222の部分及び/又は第4の電極230の部分に重なるように構成される。一次センサ点開口部は、示される例示的な第1の接着層では、接地電極222のそれぞれの感知部に重なるようにそれぞれ構成された5つの一次センサ点開口部260Aを含む。一次センサ点開口部は、示される例示的な第1の接着層では、第4の電極230のそれぞれの感知部に重なるようにそれぞれ構成された4つの一次センサ点開口部260Bを含む。第1の接着層のセンサ点開口部は、点線262内に示される二次センサ点開口部を含み、各二次センサ点開口部は、電極組立体の第4の電極230の部分及び/又は第5の電極232の部分に重なるように構成される。二次センサ点開口部は、示される例示的な第1の接着層では、第5の電極232のそれぞれの感知部に重なるようにそれぞれ構成された5つの二次センサ点開口部262Aを含む。二次センサ点開口部は、示される例示的な第1の接着層では、第4の電極230のそれぞれの感知部に重なるようにそれぞれ構成された4つの二次センサ点開口部262Bを含む。第1の接着層のセンサ点開口部は、点線264内に示される三次センサ点開口部を含み、各三次センサ開口部は、電極組立体の第5の電極232の部分及び/又は接地電極222の部分に重なるように構成される。三次センサ点開口部は、示される例示的な第1の接着層では、第5の電極232のそれぞれの感知部に重なるようにそれぞれ構成された5つの三次センサ点開口部264Aを含む。三次センサ点開口部は、示される例示的な第1の接着層では、接地電極222のそれぞれの感知部に重なるようにそれぞれ構成された4つの三次センサ点開口部264Bを含む。
【0161】
図9は、
図8の第1の接着層の近位面図である。センサ点開口部260A、260B、262A、262B、264A、264Bは、中心点から約30mmの漏出半径に円形に配置される。
【0162】
図10は、ベースプレート4の部分及び/又はセンサ組立体部分700のより詳細な遠位図である。ベースプレート4及び/又はセンサ組立体部分700は、モニタインターフェースを含む。モニタインターフェースは、第1のコネクタ211を含む。第1のコネクタ211は、モニタデバイスをベースプレート及び/又はセンサ組立体部分に解放可能に結合し、それにより解放可能な結合を形成するように構成される結合部210を含む。モニタインターフェースの第1のコネクタ211は、モニタデバイスの各端子との各電気接続を形成する各端子要素により形成された複数の端子を含む。
【0163】
モニタインターフェースの第1のコネクタ211の複数の端子は、接地端子282Aを形成する接地端子要素282、第1の端子284を形成する第1の端子要素284、第2の端子286Aを形成する第2の端子要素286及び任意選択的に第3の端子288Aを形成する第3の端子要素288を含む。モニタインターフェースは、任意選択的に、第4の端子290Aを形成する第4の端子要素290及び/又は第5の端子292Aを形成する第5の端子要素292を含む。端子要素282、284、286、288、290、292は、電極222、224、226、228、230、232の各接続部222A、224A、226A、228A、230a、232Aに接触する。
【0164】
ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品上の第1のコネクタの位置、連結部内の端子の数、及び端子の位置は、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の電極アセンブリで使用される電極構成に合わせて調整されてよい。例えば、
図11に示される電極構成220Aを有するベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品のための第1のコネクタは、それぞれ電極の接続部222A、224A、226A、228Aに接続された4つの端子を含み、
図12に示される電極構成220Bを有するベース及び/又はセンサアセンブリ部品プレートのための第1のコネクタは、それぞれ電極の接続部222A、224A、226Aに接続された3つの端子を含む。
【0165】
図11は、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品のための
図6の例示的な電極構成220の表面図である。電極構成220は、第1の漏出電極222、第2の漏出電極230、及び第3の漏出電極232を含む。漏出電極222、230、232は、第1の接着層の近位面上の3つの感知領域(図の例では3つの角度感知領域)、すなわち一次感知領域400、二次感知領域402、及び三次感知領域404内の流体の存在を検出するように構成される。一次感知領域400は、中心点19から第1の方向406と第2の方向408との間の一次角度空間内に配置され、一次角度空間は120°の一次角度V1にわたる。二次感知領域402は、中心点19から第2の方向408と第3の方向410との間の二次角度空間内に配置され、二次角度空間は120°の二次角度V2にわたる。三次感知領域404は、中心点19から第3の方向410と第1の方向406との間の三次角度空間内に配置され、三次角度空間は120°の三次角度V3にわたる。
【0166】
第1の漏出電極222は、一次感知領域400内に配置された5つの一次領域内感知部222Dと、三次感知領域404内に配置された4つの三次領域内感知部222Eを含む。各一次領域内感知部222Dは、マスキング要素218のそれぞれの一次センサ点開口部254Aと整列される(
図7参照)。さらに、各一次領域内感知部222Dは、第1の接着層200のそれぞれの一次センサ点開口部260Aと整列される(
図8参照)。第1の漏出電極222の各三次領域内感知部222Eは、マスキング要素218のそれぞれの三次センサ点開口部258Bと整列される(
図7参照)。さらに、各三次領域内第1感知部222Eは、第1の接着層200のそれぞれの三次センサ点開口部264Bと整列される(
図8参照)。
【0167】
第2の漏出電極230は、一次感知領域400内に配置された4つの一次領域内感知部230Dと、二次感知領域402内に配置された4つの二次領域内感知部230Eを含む。各一次領域内感知部230Dは、マスキング要素218のそれぞれの一次センサ点開口部254Bと整列される(
図7参照)。さらに、各一次領域内感知部230Dは、第1の接着層200のそれぞれの一次センサ点開口部260Bと整列される(
図8参照)。各二次領域内感知部230Eは、マスキング要素218のそれぞれの二次センサ点開口部256Bと整列される(
図7参照)。さらに、各二次領域内感知部230Eは、第1の接着層200のそれぞれの二次センサ点開口部262Bと整列される(
図8参照)。
【0168】
第3の漏出電極232は、二次感知領域402内に配置された5つの二次領域内感知部232Dと、三次感知領域404内に配置された5つの三次領域内感知部232Eを含む。各二次領域内感知部232Dは、マスキング要素218のそれぞれの二次センサ点開口部256Aと整列される(
図7参照)。さらに、各二次領域内感知部232Dは、第1の接着層200のそれぞれの二次センサ点開口部262Aと整列される(
図8参照)。各三次領域内感知部232Eは、マスキング要素218のそれぞれの三次センサ点開口部258Aと整列される(
図7参照)。さらに、各三次領域内感知部232Eは、第1の接着層200のそれぞれの三次センサ点開口部264Aと整列される(
図8参照)。感知部222D、222E、230D、230E、232D、232Eは、中心点から約30mmの漏出半径RLに円形に配置される。
【0169】
図12は、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品のための例示的な電極構成220Aの表面図である。電極構成220は、第1の漏出電極222、第2の漏出電極230、及び第3の漏出電極232を含む。漏出電極222、230、232は、第1の接着層の近位面上の2つの感知領域、すなわち一次感知領域400及び二次感知領域402内の流体の存在を検出するように構成される。一次感知領域400は、中心点19から第1の方向406と第2の方向408との間の一次角度空間内に配置され、一次角度空間は約185°の一次角度V1にわたる。二次感知領域402は、中心点19から第2の方向408と第1の方向406との間の二次角度空間内に配置され、二次角度空間は約175°の二次角度V2にわたる。
【0170】
第1の漏出電極222は、一次感知領域400内に配置された一次領域内感知部222Dと、二次感知領域402内に配置された二次領域内感知部222Fを含む。第2の漏出電極230は、一次感知領域400内に配置された一次領域内感知部230Dを含む。第3の漏出電極232は、二次感知領域402内に配置された二次領域内感知部232Dを含む。各一次領域内感知部222D、230Dは、マスキング要素219のそれぞれの一次センサ点開口部と整列され(
図13参照)、第1の接着層201のそれぞれの一次センサ点開口部と整列される(
図14参照)。感知部222D、222F、230D、及び232Dは、中心点から約30mmの漏出半径RLに円形に配置される。
【0171】
図13は、
図12の電極構成220Aのためのマスキング層219の表面図である。マスキング層219は、一次センサ点開口部254と二次センサ点開口部256を含む。
図14は、別々の角度空間内に配置された2つの感知領域を備えるベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品を実装する
図12の電極構成220Aのための第1の接着層201の表面図である。マスキング層201は、一次センサ点開口部260と二次センサ点開口部262を含む。
【0172】
図15は、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品のための例示的な電極構成220Bの表面図である。電極構成220Bは、第1の漏出電極222、第2の漏出電極230、第3の漏出電極232、第4の漏出電極412、及び第5の漏出電極414を含む。漏出電極222、230、232、412、414は、第1の接着層の近位面上の角度により分割された4つの感知領域400、402、404、416内の流体の存在を検出するように構成される。一次感知領域400は、約85°の一次角度V1にわたる一次角度空間内に配置される。二次感知領域402は、約95°の二次角度V2にわたる二次角度空間内に配置される。三次感知領域404は、約95°の三次角度V3にわたる三次角度空間内に配置される。四次感知領域416は、約85°の四次角度V4にわたる四次角度空間内に配置される。
【0173】
2、3、及び4つの感知領域を有する例示的なベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品についてより詳しく説明したが、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品は、1つ又はより多くの数の感知領域、例えば、5、6、7、8、又はそれより多い感知領域を含んでいてもよい。
【0174】
図16は、オストミー装具のベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品の例示的なモニタ方法のフロー図であり、ベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品は、第1の接着層と複数の電極を含み、第1の接着層は、ユーザの皮膚表面にベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品を付着させるために構成された近位面と、中心点を有するストーマ開口部を有し、複数の電極は第1の漏出電極、第2の漏出電極、及び第3の漏出電極を含む。方法1000は、第1の漏出電極及び第2の漏出電極からの一次センサ信号(一次漏出ストーマデータ)を取得するステップ1002と、近位面上の一次感知領域内の流体の存在を一次センサ信号(一次漏出ストーマデータ)に基づいて検出するステップ1004と、第2の漏出電極及び第3の漏出電極からの二次センサ信号(二次漏出ストーマデータ)を取得するステップ1006と、近位面上の二次感知領域内の流体の存在を二次センサ信号(二次漏出ストーマデータ)に基づいて検出するステップ1008と、一次感知領域及び/又は二次感知領域内の流体の存在の検出1010にしたがって、液体の存在が検出された感知領域を示す漏出インディケータ、例えば無線モニタ信号をモニタデバイスから付属デバイスに提供するステップ1012と、を含む。流体が検出されなければ、方法は第1の漏出電極及び第2の漏出電極から一次センサ信号(一次漏出ストーマデータ)を取得するステップ1002に戻る。
【0175】
方法1000は、第1の漏出電極及び第2の漏出電極から一次センサ信号(一次漏出ストーマデータ)を取得するステップ1002と、近位面上の一次感知領域内の流体の存在を一次センサ信号(一次漏出ストーマデータ)に基づいて検出するステップ1004と、第2の漏出電極及び第3の漏出電極から二次センサ信号(二次漏出ストーマデータ)を取得するステップ1006と、近位面上の二次感知領域内の流体の存在を二次センサ信号(二次漏出ストーマデータ)に基づいて検出するステップと、一次感知領域及び/又は二次感知領域内の流体の存在の検出1010にしたがって、液体の存在が検出された感知領域を示す漏出インディケータ、例えば無線モニタ信号をモニタデバイスから付属デバイスに提供するステップ1012と、を含む。流体が検出されなければ、方法は第1の漏出電極及び第2の漏出電極から一次センサ信号(一次漏出ストーマデータ)を取得するステップ1002に戻る。
【0176】
「第1」、「第2」、「第3」及び「第4」、「一次」、「二次」、「三次」等の用語の使用は、いかなる特定の順序も暗示せず、個々の要素を識別するために含まれている。更に、「第1」、「第2」、「第3」及び「第4」、「一次」、「二次」、「三次」等の用語の使用は、いかなる順序又は重要性も示さず、むしろ「第1」、「第2」、「第3」及び「第4」、「一次」、「二次」、「三次」等の用語は、ある要素を別の要素から区別するために使用される。なお、「第1」、「第2」、「第3」及び「第4」、「一次」、「二次」、「三次」等の言葉は、本明細書及び他の箇所において、ラベル目的でのみ使用され、いかなる特定の空間的又は時間的順序を示すことも意図しない。更に、第1の要素のラベルは、第2の要素の存在を暗示せず、逆も同様である。
【0177】
特定の特徴を示し説明したが、特許請求の範囲に記載される本発明の限定を意図しないことが理解され、特許請求の範囲に記載される本発明の趣旨及び範囲から逸脱せずに種々の変更形態及び変形形態がなされ得ることが当業者に明らかになる。したがって、本明細書及び図面は、限定ではなく、例示の意味で見なされるべきである。特許請求の範囲に記載される本発明は、全ての代替形態、変形形態及び均等物の包含を意図する。
【0178】
本開示の実施形態を以下の項目に記す:
【0179】
1.オストミー装具のためのセンサアセンブリ部品であって、センサアセンブリ部品は、
- センサアセンブリ部品をユーザの皮膚表面に付着させるために構成された近位面を有する第1の接着層であって、中心点を有するストーマ開口部を有する第1の接着層と、
- 第1の漏出電極、第2の漏出電極、及び第3の漏出電極を含む複数の電極と、
を含み、
複数の電極は、第1の接着層の近位面上の一次感知領域及び二次感知領域内の流体の存在を検出するように構成され、一次感知領域は、第1の接着層の中心点からの一次角度空間内に配置され、二次感知領域は、第1の接着層の中心点からの二次角度空間内に配置される。
【0180】
2.一次角度空間は45°~315°の範囲の一次角度にわたる、項目1によるセンサアセンブリ部品。
【0181】
3.二次角度空間は45°~315°の範囲の二次角度にわたる、項目1~2の何れかによるセンサアセンブリ部品。
【0182】
4.一次感知領域と二次感知領域は別々の感知領域である、項目1~3の何れかによるセンサアセンブリ部品。
【0183】
5.第1の漏出電極は、一次感知領域内に配置される1つ又は複数の一次領域内第1感知部を含む、項目1~4の何れかによるセンサアセンブリ部品。
【0184】
6.第2の漏出電極は、一次感知領域内に配置された1つ又は複数の一次領域内第2感知部を含む、項目1~5の何れかによるセンサアセンブリ部品。
【0185】
7.第2の漏出電極は、二次感知領域内に配置された1つ又は複数の二次領域内第2感知部を含む、項目1~6の何れかによるセンサアセンブリ部品。
【0186】
8.第3の漏出電極は、二次感知領域内に配置された1つ又は複数の二次領域内第3感知部を含む、項目1~7の何れかによるセンサアセンブリ部品。
【0187】
9.複数の電極は、近位面上の三次感知領域内の流体の存在を検出するように構成され、三次感知領域は、第1の接着層の中心点からの三次角度空間内に配置される、項目1~8の何れかによるセンサアセンブリ部品。
【0188】
10.三次角度空間は45°~180°の範囲の三次角度にわたる、項目9によるセンサアセンブリ部品。
【0189】
11.一次感知領域と三次感知領域は別々の感知領域である、項目9~10の何れかによるセンサアセンブリ部品。
【0190】
12.第1の漏出電極は、三次感知領域内に配置された1つ又は複数の三次領域内第1感知部を含む、項目9~11の何れかによるセンサアセンブリ部品。
【0191】
13.第3の漏出電極は、三次感知領域内に配置された1つ又は複数の三次領域内第3感知部を含む、項目9~12の何れかによるセンサアセンブリ部品。
【0192】
14.オストミー装具のセンサアセンブリ部品をモニタする方法であって、センサアセンブリ部品は、第1の接着層と複数の電極を含み、第1の接着層は、センサアセンブリ部品をユーザの皮膚表面に付着させるために構成された近位面と、中心点を有するストーマ開口部を有し、複数の電極は第1の漏出電極、第2の漏出電極、及び第3の漏出電極を含み、方法は、
第1の漏出電極及び第2の漏出電極からの一次センサ信号を取得するステップと、
近位面上の一次感知領域内の流体の存在を一次センサ信号に基づいて検出するステップと、
第2の漏出電極及び第3の漏出電極からの二次センサ信号を取得するステップと、
近位面上の二次感知領域内の流体の存在を二次センサ信号に基づいて検出するステップと、
一次感知領域及び/又は二次感知領域内の流体の存在の検出にしたがって、液体の存在が検出された感知領域を示す漏出インディケータを提供するステップと、
を含む。
【0193】
15.ベースプレートをユーザの皮膚表面に付着させるために構成された近位面を有する第1接着層を有するベースプレートを有するオストミー装具を含み、第1の接着層は中心点を有するストーマ開口部を有するオストミーシステムのためのモニタデバイスにおいて、
プロセッサと、
メモリと、
プロセッサ及びメモリに接続された第1のインターフェースであって、第1のインターフェースに連結されたベースプレートからストーマデータを取得するために構成され、ストーマデータはベースプレートの一次電極群からの一次漏出ストーマデータと、ベースプレートの二次電極群からの二次漏出ストーマデータを含む、第1のインターフェースと、
プロセッサに接続された第2のインターフェースと、
を含み、
プロセッサは、
- 一次漏出ストーマデータに基づく一次漏出パラメータデータを取得し、
- 二次漏出ストーマデータに基づく二次漏出パラメータデータを取得し、
- 第1の接着層の近位面上の一次感知領域内の流体の存在を一次漏出パラメータデータに基づいて検出し、一次感知領域は第1の接着層の中心点からの一次角度空間内に配置され、
- 第1の接着層の近位面上の二次感知領域内の流体の存在を二次漏出パラメータデータに基づいて検出し、二次感知領域は第1の接着層の中心点からの二次角度空間内に配置され、
- 一次感知領域内の流体の存在の検出にしたがって、一次感知領域内の流体の存在を示すモニタデータを含む一次漏出モニタ信号を第2のインターフェースを介して送信し、
- 二次感知領域内の流体の存在の検出にしたがって、二次感知領域内の流体の存在を示すモニタデータを含む二次漏出モニタ信号を第2のインターフェースを介して送信する
ように構成される。
【0194】
16.ストーマデータは、ベースプレートの三次電極群からの三次漏出ストーマデータを含み、プロセッサは、
- 一次漏出ストーマデータに基づく三次漏出パラメータデータを取得し、
- 第1の接着層の近位面上の三次感知領域内の流体の存在を三次漏出パラメータデータに基づいて検出し、三次感知領域は第1の接着剤層の中心点からの三次角度空間内に配置され、
- 三次感知領域内の流体の存在の検出に基づいて、三次感知領域内の流体の存在を示すモニタデータを含む三次漏出モニタ信号を第2のインターフェースを介して送信するように構成される、項目15によるモニタデバイス。
【0195】
17.第1の接着層の近位面上の一次感知領域内の流体の存在を検出することは、一次漏出パラメータデータに基づく一次漏出基準セットに基づき、流体は、一次漏出基準セットが満たされた場合に一次感知領域内に存在する、項目15~16の何れかによるモニタデバイス。
【0196】
18.一次漏出基準セットはメモリ内に記憶された一次漏出閾値に基づく、項目17によるモニタデバイス。
【0197】
19.第1の接着層の近位面上の二次感知領域内の流体の存在を検出することは、二次漏出パラメータデータに基づく二次漏出基準セットに基づき、流体は、二次漏出基準セットが満たされた場合に二次感知領域内に存在する、項目15~18の何れかによるモニタデバイス。
【0198】
20.二次漏出基準セットはメモリ内に記憶された二次漏出閾値に基づく、項目19によるモニタデバイス。
【0199】
21.第1の接着層の近位面上の三次感知領域内の流体の存在を検出することは、三次漏出パラメータデータに基づく三次漏出基準セットに基づき、流体は、三次漏出基準セットが満たされた場合に三次感知領域内に存在する、項目15~20の何れかによるモニタデバイス。
【0200】
22.三次漏出基準セットはメモリ内に記憶された三次漏出閾値に基づく、項目21によるモニタデバイス。
【0201】
23.第2のインターフェースはプロセッサに接続されたラウドスピーカを含み、プロセッサは、モニタ信号をラウドスピーカを介して送信するように構成される、項目15~22の何れかによるモニタデバイス。
【0202】
24.第2のインターフェースはアンテナ及び無線トランシーバを含み、プロセッサは、モニタ信号を無線モニタ信号としてアンテナ及び無線トランシーバを介して送信するように構成される、項目15~23の何れかによるモニタデバイス。
【0203】
25.オストミー装具とモニタデバイスを含むオストミーシステムにおいて、オストミー装具はベースプレートを含み、モニタデバイスは項目15~24の何れかによるモニタデバイスである。
本発明は、更に以下の態様を含んでいる:
《態様1》
オストミー装具のためのベースプレートであって、
- 前記ベースプレートをユーザの皮膚表面に付着させるために構成された近位面を有する第1の接着層であって、中心点を有するストーマ開口部を有する第1の接着層と、
- 第1の漏出電極、第2の漏出電極、及び第3の漏出電極を含む複数の電極と、
を含み、
前記複数の電極は、前記第1の接着層の前記近位面上の一次感知領域及び、前記一次感知領域とは別の二次感知領域内の流体の存在を検出するように構成されることにより、前記接着層の前記近位面上の流体の角度位置の検出を可能にし、前記一次感知領域は、前記第1の接着層の前記中心点からの一次角度空間内に配置され、前記二次感知領域は、前記第1の接着層の前記中心点からの二次角度空間内に配置されるベースプレート。
《態様2》
前記一次角度空間は45°~315°の範囲の一次角度にわたる、態様1に記載のベースプレート。
《態様3》
前記二次角度空間は45°~315°の範囲の二次角度にわたる、態様1又は2に記載のベースプレート。
《態様4》
前記一次感知領域と前記二次感知領域は別々の感知領域である、態様1~3の何れか1項に記載のベースプレート。
《態様5》
前記第1の漏出電極は、前記一次感知領域内に配置される1つ又は複数の一次領域内第1感知部を含む、態様1~4の何れか1項に記載のベースプレート。
《態様6》
前記第2の漏出電極は、前記一次感知領域内に配置された1つ又は複数の一次領域内第2感知部を含む、態様1~5の何れか1項に記載のベースプレート。
《態様7》
前記第2の漏出電極は、二次感知領域内に配置された1つ又は複数の二次領域内第2感知部を含む、態様1~6の何れか1項に記載のベースプレート。
《態様8》
前記第3の漏出電極は、二次感知領域内に配置された1つ又は複数の二次領域内第3感知部を含む、態様1~7の何れか1項に記載のベースプレート。
《態様9》
前記複数の電極は、前記近位面上の三次感知領域内の流体の存在を検出するように構成され、前記三次感知領域は、前記第1の接着層の前記中心点からの三次角度空間内に配置される、態様1~8の何れか1項に記載のベースプレート。
《態様10》
前記三次角度空間は45°~180°の範囲の三次角度にわたる、態様9に記載のベースプレート。
《態様11》
前記一次感知領域と前記三次感知領域は別々の感知領域である、態様9又は10に記載のベースプレート。
《態様12》
前記第1の漏出電極は、前記三次感知領域内に配置された1つ又は複数の三次領域内第1感知部を含む、態様9~11の何れか1項に記載のベースプレート。
《態様13》
前記第3の漏出電極は、前記三次感知領域内に配置された1つ又は複数の三次領域内第3感知部を含む、態様9~12の何れか1項に記載のベースプレート。
《態様14》
オストミー装具のベースプレートをモニタする方法であって、前記ベースプレートは、第1の接着層と複数の電極を含み、前記第1の接着層は、前記ベースプレートをユーザの皮膚表面に付着させるために構成された近位面と、中心点を有するストーマ開口部を有し、前記複数の電極は第1の漏出電極、第2の漏出電極、及び第3の漏出電極を含み、
前記第1の漏出電極及び前記第2の漏出電極からの一次センサ信号を取得するステップと、
前記近位面上の一次感知領域内の流体の存在を前記一次センサ信号に基づいて検出するステップと、
前記第2の漏出電極及び前記第3の漏出電極からの二次センサ信号を取得するステップと、
前記近位面上の二次感知領域内の流体の存在を前記二次センサ信号に基づいて検出するステップと、
前記一次感知領域及び/又は前記二次感知領域内の流体の存在の検出にしたがって、液体の存在が検出された前記感知領域を示す漏出インディケータを提供するステップと、
を含む方法。
【符号の説明】
【0204】
1 オストミーシステム
2 オストミー装具
4 ベースプレート
6 モニタデバイス
8 付属デバイス
10 サーバデバイス
12 ネットワーク
14 結合部材
16 結合リング
18、18A、18B、18C、18D ストーマ開口部
20 ドッキングステーション
22 第1のコネクタ
24 ユーザインターフェース
100 モニタデバイス筐体
101 プロセッサ
102 第1のインターフェース
104 第2のインターフェース
106 メモリ
108 モニタデバイスの接地端子
110 モニタデバイスの第1の端子
112 モニタデバイスの第2の端子
114 モニタデバイスの第3の端子
116 モニタデバイスの第4の端子
118 モニタデバイスの第5の端子
120 結合部
121 電源ユニット
122 アンテナ
124 無線送受信機
126 ラウドスピーカ
128 触覚フィードバック要素
140 センサユニット
200、201 第1の接着層
200A 第1の接着層の遠位面
200B 第1の接着層の近位面
202 第2の接着層
202A 第2の接着層の遠位面
202B 第2の接着層の近位面
204 電極組立体
204A 電極組立体の遠位面
204B 電極組立体の近位面
206 剥離ライナー
206A 剥離ライナーの遠位面
206B 剥離ライナーの近位面
208 上層
208A 上層の遠位面
208B 上層の近位面
209 結合リング
210 第1のコネクタの結合部
211 第1のコネクタ
212 第1のコネクタの端子
213 第1の中間要素
213A 第1の中間要素の遠位面
213B 第1の中間要素の近位面
214 電極組立体の支持層
214A 支持層の遠位面
214B 支持層の近位面
216 電極組立体の電極
217 電極の接続部
218、219 マスキング要素
218A マスキング要素の遠位面
218B マスキング要素の近位面
220、220A、220B 電極構成
222 接地電極、第1の漏出電極
222A 接地接続部
222B 接地感知部、第1の漏出電極の感知部
222C 接地コネクタ部
222D 一次領域内感知部
222E 三次領域内感知部
222F 二次領域内感知部
224 第1の電極
224A 第1の接続部
224B 第1の感知部
224C 第1の導電部
226 第2の電極
226A 第2の接続部
226B 第2の感知部
226C 第2の導電部
228 第3の電極
228A 第3の接続部
228B 第3の感知部
228C 第3の導電部
230 第4の電極、第2の漏出電極
230A 第4の接続部
230B 第4の感知部、第2の漏出電極の感知部
230D 一次領域内感知部
230E 二次領域内感知部
232 第5の電極、第3の漏出電極
232A 第5の接続部
232B 第5の感知部、第3の漏出電極の感知部
232D 二次領域内感知部
232E 三次領域内感知部
234 接地電極の第1の電極部
236 接地電極の第2の電極部
238 接地電極の第3の電極部
240 接地電極の第4の電極部
242 接地端子開口部
244 第1の端子開口部
246 第2の端子開口部
248 第3の端子開口部
250 第4の端子開口部
252 第5の端子開口部
254 マスキング要素の一次センサ点開口部
254A 接地電極(第1の漏出電極)のための一次センサ点開口部
254B 第4の電極(第2の漏出電極)のための一次センサ点開口部
256 マスキング要素の二次センサ点開口部
256A 第5の電極(第3の漏出電極)のための二次センサ点開口部
256B 第4の電極(第2の漏出電極)のための二次センサ点開口部
258 マスキング要素の三次センサ点開口部
258B 第5の電極(第3の漏出電極)のための三次センサ点開口部
258A 接地電極(第1の漏出電極)のための三次センサ点開口部
260 第1の接着層の一次センサ点開口部
260A 接地電極(第1の漏出電極)のための一次センサ点開口部
260B 第4の電極(第2の漏出電極)のための一次センサ点開口部
262 第1の接着層の二次センサ点開口部
262A 第5の電極(第3の漏出電極)のための二次センサ点開口部
262B 第4の電極(第2の漏出電極)のための二次センサ点開口部
264 第1の接着層の三次センサ点開口部
264A 第5の電極(第3の漏出電極)のための三次センサ点開口部
264B 接地電極(第1の漏出電極)のための三次センサ点開口部
282 接地端子要素
282A 接地端子
284 第1の端子要素
284A 第1の端子
286 第2の端子要素
286A 第2の端子
288 第3の端子要素
288A 第3の端子
290 第4の端子要素
290A 第4の端子
292 第5の端子要素
292A 第5の端子
400 一次感知領域
402 二次感知領域
404 三次感知領域
406 第1の方向/ゼロ方向
408 第2の方向
410 第3の方向
412 第4の漏出電極
414 第5の漏出電極
416 四次感知領域
418 第4の方向
700 センサアセンブリ部品
1000 オストミー装具のベースプレート及び/又はセンサアセンブリ部品のモニタ方法
1002 一次センサ信号を取得する
1004 一次感知領域内の流体の存在を検出する
1006 二次センサ信号を取得する
1008 二次感知領域内の流体の存在を検出する
1010 流体の存在を検出
1012 漏出インディケータを提供する
R1 第1の半径方向距離
RG1 第1の接地距離
R2 第2の半径方向距離
RG2 第2の接地距離
R3 第3の半径方向距離
RG3 第3の接地距離
RL 漏出半径
V1 一次角度
V2 二次角度
V3 三次角度
V4 四次角度