▶ ウェスト ファーマ サービシーズ イスラエル リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-05-22
(45)【発行日】2023-05-30
(54)【発明の名称】一体型注射器を有する輸液装置
(51)【国際特許分類】
A61J 1/20 20060101AFI20230523BHJP
【ＦＩ】
A61J1/20 314
【請求項の数】
20
(21)【出願番号】P 2021559811
(86)(22)【出願日】2020-03-26
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-06-02
(86)【国際出願番号】 IL2020050362
(87)【国際公開番号】W WO2020208626
(87)【国際公開日】2020-10-15
【審査請求日】2021-11-22
(31)【優先権主張番号】62/831,214
(32)【優先日】2019-04-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】518123372
【氏名又は名称】ウェスト ファーマ サービシーズ イスラエル リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100087653
【弁理士】
【氏名又は名称】鈴江 正二
(72)【発明者】
【氏名】デネンバーグ・イゴール
【審査官】小野田 達志
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１５－２１１８７３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表平１１－５０３６２７（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第０５４６６２２０（ＵＳ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１１／２５７１９（ＷＯ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１５／９７４６（ＷＯ，Ａ２）
【文献】国際公開第２００９／１４０５１１（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｊ １／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
静脈内（ＩＶ）ポートを有する注入液容器、バイアル栓によって封止されたバイアル、及びＩＶポートへの挿入を封止するためのＩＶスパイクを含む注入セットの各々と共に使用するように構成された輸液装置であって、前記輸液装置は、
三叉状コネクタ本体であって、その第１の端部にバレル、その第２の端部にＩＶスパイク、及びその第３の端部にバイアルアダプタルーメンを画定し、
前記バレルが、開放近位端を有する内部チャンバを画定し、
前記ＩＶスパイクが、遠位に配置された第１の開口部を有する内部ＩＶスパイクルーメンを画定し、前記ＩＶスパイクが、前記注入液容器の前記ＩＶポートに封止的に挿入するように構成されており、
前記バイアルアダプタルーメンが、前記ＩＶスパイクルーメンから分岐している、三叉状コネクタ本体と、
前記バイアルアダプタルーメンに固定され、前記バイアルに取り付けられるように構成されたバイアルアダプタであって、前記バイアルアダプタルーメンに流体接続され、前記バイアルアダプタを前記バイアル上に取り付ける際に前記バイアル栓を穿刺するように構成されているカニューレを含む、バイアルアダプタと、
前記バレルの前記開放近位端を介して前記バレルの内部チャンバと摺動可能に係合するプランジャであって、
前記バレルに対して横断方向に配向され、かつ前記バレルと封止係合するピストン面、
前記ピストン面から近位に突出し、前記注入セットの前記ＩＶスパイクを封止的に受容するように構成されたＩＶポートで終端するチューブであって、その内部に内部プランジャルーメンを画定する、チューブ、及び
前記ピストン面から前記ＩＶスパイクルーメン内に遠位に突出するプランジャロッドであって、前記プランジャロッド及び前記ＩＶスパイクルーメンが、それらの間に流体流路を画定し、前記流体流路が前記バイアルアダプタルーメンから封止されている、プランジャロッド、を含むプランジャと、
前記バレルの前記内部チャンバの遠位端と前記ＩＶスパイクルーメンの近位端との間に挿入され、前記流体流路と位置合わせされて、前記流体流路を前記バレルの前記内部チャンバと流体接続するための、第２の開口部と、を備え、
前記プランジャの前進位置では、前記プランジャロッドが、前記ＩＶスパイクルーメンと流体連通することから前記バイアルアダプタルーメンを封止し、前記バレルの前記内部チャンバが、前記流体流路及び前記第２の開口部を介して前記ＩＶスパイクルーメン及び前記ＩＶスパイクの前記第１の開口部と流体連通し、
前記プランジャの後退位置では、前記プランジャロッドが、前記バレルの前記内部チャンバを、前記ＩＶスパイクルーメン及び前記ＩＶスパイクの前記第１の開口部と流体連通することから封止し、前記バイアルアダプタルーメンが、前記ＩＶスパイクルーメン及び前記ＩＶスパイクの前記第１の開口部と流体連通している、輸液装置。
【請求項2】
前記ＩＶスパイクルーメンが、前記ＩＶスパイクルーメンの周辺部に、前記バレルに近接して前記第１の開口部まで延在する少なくとも１つの細長い溝付きチャネルを含み、前記プランジャロッドが、前記プランジャロッドの周囲に、前記プランジャロッドの前記ピストン面から前記遠位ヘッドまで延在する、対応かつ対向する少なくとも１つの細長い溝付きチャネルを含み、前記ＩＶスパイクルーメンの前記周辺部にある前記少なくとも１つの細長い溝付きチャネルと、前記プランジャロッドの前記周辺部にある前記対応かつ対向する少なくとも１つの細長い溝付きチャネルとが、前記流体流路を形成する、請求項１に記載の輸液装置。
【請求項3】
前記プランジャロッドが、前記少なくとも１つの細長い溝付きチャネルに沿っていない、前記ＩＶスパイクルーメンの断面に対する相補的な断面を画定し、それにより、前記プランジャロッドが、前記流体流路に沿っていることを除いて、前記ＩＶスパイクルーメンの前記周辺部に実質的に封止係合している、請求項２に記載の輸液装置。
【請求項4】
前記プランジャロッドの前記遠位ヘッドが、前記プランジャの前記後退位置にある前記バイアルアダプタルーメンの近位に位置付けられ、それによって、前記ＩＶスパイクルーメン及び前記ＩＶスパイクの前記第１の開口部と流体連通するために前記バイアルアダプタルーメンをクリアする、請求項２又は請求項３に記載の輸液装置。
【請求項5】
前記第２の開口の下側に隣接する前記ＩＶスパイクルーメン内に位置付けられた軸受筒を更に備え、前記軸受筒の外周が、前記ＩＶスパイクルーメンの前記周辺部と封止するように構成されており、前記軸受筒の内部開口部が、前記プランジャロッドの前記軸受筒を通る摺動を可能にするように、かつ前記プランジャロッドの前記遠位ヘッドをその前記後退位置で係合するように構成されており、これにより、前記バレルの前記内部チャンバを、前記ＩＶスパイクルーメン及び前記ＩＶスパイクの前記第１の開口部と流体連通することから封止する、請求項２～４のいずれか一項に記載の輸液装置。
【請求項6】
前記プランジャロッドの前記遠位ヘッドが、溝のない断面を画定する、請求項２～５のいずれか一項に記載の輸液装置。
【請求項7】
前記ピストン面が、前記内部プランジャルーメンの遠位端に第３の開口部を画定し、前記第３の開口部が、前記第２の開口部と整列しており、前記プランジャの前記前進位置では、前記内部プランジャルーメンはまた、前記第３の開口部、前記第２の開口部、及び前記流体流路を介して、前記ＩＶスパイクルーメン及び前記ＩＶスパイクの前記第１の開口部とも流体連通しており、
前記プランジャの後退位置では、前記プランジャロッドはまた、前記ＩＶスパイクルーメン及び前記ＩＶスパイクの前記第１の開口部と流体連通することから前記内部プランジャルーメンを封止する、請求項１から請求項６までのいずれか一項に記載の輸液装置。
【請求項8】
前記流体流路が、前記バイアルアダプタルーメンから角度的にオフセットされている、請求項１から請求項７までのいずれか一項に記載の輸液装置。
【請求項9】
前記ＩＶスパイクが、前記バレルと共方向である、請求項１から請求項８までのいずれか一項に記載の輸液装置。
【請求項10】
前記プランジャに取り付けられたプランジャハンドルアセンブリを更に備え、前記プランジャを前進及び後退させるために、前記プランジャハンドルアセンブリが前記バレルの外側に位置付けられている、請求項１から請求項９までのいずれか一項に記載の輸液装置。
【請求項11】
前記プランジャハンドルアセンブリが、ハンドルと、前記ハンドルから遠位に突出する一対のアームとを備え、前記アームは、それぞれのフランジ付き端部で終端し、前記バレルが、前記バレルの外壁上に配置され前記アームの前記フランジ付き端部の間に位置合わせされた停止タブと、前記バレルの前記開放近位端から近位に突出する一対の可撓性指状部と、を含む、請求項１０に記載の輸液装置。
【請求項12】
前記プランジャが、前記輸液装置の第１の構成において前記バレルの前記内部チャンバ内で遠位に押し下げられ、前記一対の可撓性指状部が前記ハンドルの下側と係合し、前記プランジャ及び前記一対の可撓性指状部の更なる押し下げが、前記ハンドルのそれぞれの遠位に突出するフックによって偏向するのを防止する、請求項１１に記載の輸液装置。
【請求項13】
前記バレルが、前記バレルの前記外壁から延在する停止機構を更に含み、前記プランジャは、前記バレルの前記内部チャンバ内で、前記輸液装置の第２の構成へと近位に後退可能であり、前記輸液装置の前記第２の構成が、前記バレルの前記内部チャンバ内の前記プランジャの最大後退に概ね対応しており、前記プランジャハンドルアセンブリの前記アームの前記フランジ付き端部が、前記停止機構と係合する、請求項１２に記載の輸液装置。
【請求項14】
前記バレルの前記一対の可撓性指状部が、前記輸液装置の前記第２の構成において前記ハンドルの前記遠位に突出するフックから係合解除され、前記一対の可撓性指状部が、前記プランジャの後続の遠位押し下げの間に前記ハンドルの前記下側から離れる方向に偏向され、これにより、前記輸液装置の前記第１の構成を越えて、かつ前記輸液装置の第３の構成へと、前記バレルの前記内部チャンバ内の前記プランジャの遠位押し下げを可能にし、前記プランジャハンドルアセンブリの前記アームの前記フランジ付き端部が、前記停止タブの上に跳ね返り、それによって前記輸液装置を前記第３の構成にロックし、前記輸液装置の前記第３の構成が、前記バレルの前記内部チャンバ内の前記プランジャの最大押し下げに概ね対応する、請求項１３に記載の輸液装置。
【請求項15】
バイアル内に含有されバイアル栓で封止された薬剤添加剤を、輸液装置を用いて注入液容器内に含有された注入液と混合して、薬剤注入液を形成する方法であって、前記方法は、
前記輸液装置のＩＶスパイクを前記注入液容器のＩＶポートに封止的に挿入することであって、前記輸液装置が、
三叉状コネクタ本体であって、その第１の端部にバレル、その第２の端部に前記ＩＶスパイク、及びその第３の端部にバイアルアダプタルーメンを画定し、
前記バレルが、開放近位端を有する内部チャンバを画定し、
前記ＩＶスパイクが、遠位に位置する第１の開口部を有する内部ＩＶスパイクルーメンを画定し、
前記バイアルアダプタルーメンが、前記ＩＶスパイクルーメンから分岐している、三叉状コネクタ本体と、
前記バイアルアダプタルーメンに固定されたバイアルアダプタであって、前記バイアルアダプタルーメンと流体接続されたカニューレを含むバイアルアダプタと、
前記バレルの前記開放近位端を介して前記バレルの前記内部チャンバと摺動可能に係合するプランジャであって、
前記バレルに対して横断方向に配向され、かつ前記バレルと封止係合するピストン面、
前記ピストン面から近位に突出し、ＩＶポートで終端するチューブであって、その内部に内部プランジャルーメンを画定する、チューブ、及び
前記ピストン面から前記ＩＶスパイクルーメン内に遠位に突出するプランジャロッドであって、前記プランジャロッド及び前記ＩＶスパイクルーメンが、それらの間に流体流路を画定し、前記流体流路が前記バイアルアダプタルーメンから封止されている、プランジャロッド、を含む、プランジャと、
前記バレルの前記内部チャンバの遠位端と前記ＩＶスパイクルーメンの近位端との間に挿入され、前記流体流路と位置合わせされて、前記流体流路を前記バレルの前記内部チャンバと流体接続するための、第２の開口部と、を備え、
前記プランジャの前進位置では、前記プランジャロッドが、前記ＩＶスパイクルーメンと流体連通することから前記バイアルアダプタルーメンを封止し、前記バレルの前記内部チャンバが、前記流体流路及び前記第２の開口部を介して前記ＩＶスパイクルーメン及び前記ＩＶスパイクの第１の開口部と流体連通し、
前記プランジャの後退位置では、前記プランジャロッドが、バレルの内部チャンバを、前記ＩＶスパイクルーメン及び前記ＩＶスパイクの前記第１の開口部と流体連通することから封止し、前記バイアルアダプタルーメンが、前記ＩＶスパイクルーメン及び前記ＩＶスパイクの前記第１の開口部と流体連通している、挿入することと、
前記バイアル上に前記バイアルアダプタを取り付け、前記バイアルと前記バイアルアダプタルーメンとの間の流体連通のために、前記バイアル栓を穿刺することと、
前記プランジャを、前記バレルの前記内部チャンバを通して、その前記前進位置からその前記後退位置に向かって近位に引き抜き、次いで、前記注入液の体積を前記バレルの前記内部チャンバ内に引き込むことと、
前記プランジャの前記後退位置に到達すると、前記バレルの前記内部チャンバを、前記ＩＶスパイクルーメン及び前記ＩＶスパイクの前記第１の開口部との流体連通から封止することと、
薬剤注入液を形成するために、前記プランジャが前記後退位置にあるときに、前記バイアル内に含有されている前記薬剤添加剤を、前記バイアルアダプタルーメンと、前記ＩＶスパイクルーメンと、前記ＩＶスパイクの前記第１の開口部との間の流体連通を介して、前記注入液容器内の前記注入液と組み合わせることと、
前記内部チャンバを通って前記プランジャを遠位に押し下げることであって、これにより、前記ＩＶスパイクルーメンと流体連通することから前記バイアルアダプタルーメンを再封止し、前記ＩＶスパイクルーメンと前記ＩＶスパイクの前記第１の開口部とを再連通させ、前記内部チャンバ内の前記注入液の前記体積を、前記ＩＶスパイクルーメンを通して前記第１の開口部から前記注入液容器内に押し出す、押し下げることと、を含む、方法。
【請求項16】
前記輸液装置が、前記プランジャに取り付けられ、前記バレルの外側に配置されたプランジャハンドルアセンブリを更に備え、前記引き抜く工程が、前記プランジャハンドルアセンブリを介して引き抜くことを含み、前記押し下げる工程が、前記プランジャハンドルアセンブリを介して押し下げることを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
前記プランジャハンドルアセンブリが、ハンドルと、前記ハンドルから遠位に突出する一対のアームとを備え、前記一対のアームが、それぞれのフランジ付き端部で終端し、前記バレルが、前記バレルの外壁上に配置された停止タブを含み、前記一対のアームの前記フランジ付き端部と、前記バレルの前記外壁から延在する停止機構と、前記バレルの前記開放近位端から近位に突出する一対の可撓性指状部との間で整列され、前記引き抜く工程が、前記プランジャハンドルアセンブリの前記一対のアームの前記フランジ付き端部が、前記バレルの前記内部チャンバ内の前記プランジャの最大後退に対応する前記停止機構と係合するまで、前記プランジャを、前記バレルの前記内部チャンバを通って近位方向に引き抜くことと、を更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記押し下げ工程の後に、その後続の動きを防止するために前記プランジャを前記バレルに対して定位置にロックすることを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記ロックする工程が、前記プランジャハンドルアセンブリの前記一対のアームの前記フランジ付き端部が前記停止タブの上に跳ね返るまで、前記プランジャを遠位方向に押し下げることを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項20】
前記ピストン面が、前記内部プランジャルーメンの遠位端に第３の開口部を画定し、前記第３の開口部が、前記第２の開口部と位置合わせされ、前記内部プランジャルーメンを前記流体流路と流体接続され、前記方法が、
注入セットのＩＶスパイクを、前記押し下げる工程の後に前記プランジャの前記ＩＶポート内に封止的に挿入し、次いで、前記注入セットを、前記ＩＶスパイクの前記第１の開口部、前記流体流路、前記第２の開口部、前記第３の開口部、及び前記内部プランジャルーメンを介して、前記注入液容器内の前記薬剤注入液と流体連通させる工程を更に含む、請求項１５～１９のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１９年４月９日に出願された「Ｌｉｑｕｉｄ Ｔｒａｎｓｆｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｓｙｒｉｎｇｅ」と題される米国仮特許出願第６２／８３１，２１４号の優先権を主張するものであり、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本開示の背景
本出願は、２０１９年４月９日に出願された「Ｌｉｑｕｉｄ Ｔｒａｎｓｆｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｓｙｒｉｎｇｅ」と題される米国仮特許出願第６２／８３１，２１４号の優先権を主張するものであり、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本開示の背景
【0002】
（発明の分野）
本開示は、一般に輸液装置を対象とする。
本開示は、一般に輸液装置を対象とする。
【背景技術】
【0003】
患者に送達される注入液を収容する従来の注入液容器は、一般に、注入液バッグや注入液ボトルなどの形態をとる。一般に、薬剤充填済み注射器又はバイアルを使用して、輸液装置を介して高濃度の薬物を注入液内容物に添加し、希釈された薬剤注入液を形成する。その後、ＩＶスパイクを含む注入セットは、一般に、薬剤注入液内容物を患者に注入するために、輸液装置のＩＶポートに挿入される。
【0004】
患者が未希釈の高濃度形態で薬物の一部を受容することを防止するための追加手段として、注入液内容物に液体薬物を添加／混合する工程と、薬剤注入液内容物を患者に投与する工程との間で、ＩＶポートと薬剤注入液内容物に接続されたポートとの間の流路を洗い流すことが可能な輸液装置を製造することが有利であろう。
【発明の概要】
【0005】
簡潔に述べると、本開示の一態様は、静脈内（ＩＶ）ポートを有する注入液容器、バイアル栓によって封止されたバイアル、及びＩＶポートへの挿入を封止するためのＩＶスパイクを含む注入セットの各々と共に使用するように構成された、輸液装置に関する。輸液装置は、バレルをその第１の端部に画定する三叉状コネクタ本体と、その第２の端部にあるＩＶスパイクと、その第３の端部にバイアルアダプタを有するバイアルアダプタルーメンとを含む。バレルは、開放近位端を有する内部チャンバを画定する。ＩＶスパイクは、遠位に配置された第１の開口部を有する内部ＩＶスパイクルーメンを画定し、ＩＶスパイクが注入液容器のＩＶポートに封止的に挿入するように構成されている。バイアルアダプタルーメンは、ＩＶスパイクルーメンから分岐している。バイアルアダプタは、バイアルアダプタルーメンに固定され、バイアル上に取り付けられるように構成される。バイアルアダプタルーメンに流体接続されたカニューレを含み、バイアルアダプタをバイアル上に取り付ける際にバイアル栓を穿刺するように構成されている。プランジャは、その開放近位端を介して、バレルの内部チャンバと摺動可能に係合する。プランジャは、バレルに対して横方向に配向され、かつバレルと封止係合するピストン面と、ピストン面から近位に突出し、注入セットのＩＶスパイクを封止的に受容するように構成されたＩＶポートで終端するチューブと、を含む。チューブは内部に内部プランジャルーメンを画定する。プランジャロッドは、ピストン面からＩＶスパイクルーメン内に遠位に突出している。プランジャロッド及びＩＶスパイクルーメンは、それらの間に流体流路を画定し、流体流路は、バイアルアダプタルーメンから封止される。第２の開口部は、バレルの内部チャンバの遠位端とＩＶスパイクルーメンの近位端との間に挿入され、流体流路と位置合わせされて、流体流路をバレルの内部チャンバと流体接続する。プランジャの前進位置では、プランジャロッドがＩＶスパイクルーメンと流体連通するバイアルアダプタルーメンを封止し、バレルの内部チャンバが、流体流路及び第２の開口部を介してＩＶスパイクルーメン及びＩＶスパイクの第１の開口部と流体連通する。プランジャの後退位置では、プランジャロッドが、バレルの内部チャンバを、ＩＶスパイクルーメン及びＩＶスパイクの第１の開口部と流体連通することから封止し、バイアルアダプタルーメンが、ＩＶスパイクルーメン及びＩＶスパイクの第１開口部と流体連通している。
【0006】
簡潔に述べると、本開示の別の態様は、バイアル内に含有されバイアル栓で封止された薬剤添加剤を、輸液装置を用いて注入液容器内に含有された注入液と混合して、薬剤注入液を形成する方法を目的とする。輸液装置は、バレルを第１の端部に画定する三叉状コネクタ本体と、その第２の端部にあるＩＶスパイクと、その第３の端部にあるバイアルアダプタルーメンとを含み、バレルは、開放近位端を有する内部チャンバを画定する。ＩＶスパイクは、遠位に位置する第１の開口部を有する内部ＩＶスパイクルーメンを画定し、バイアルアダプタルーメンは、ＩＶスパイクルーメンから分岐する。バイアルアダプタは、バイアルアダプタルーメンに固定され、バイアルアダプタルーメンと流体接続されたカニューレを含む。プランジャは、その開放近位端を介して、バレルの内部チャンバと摺動可能に係合する。プランジャは、バレルに対して横方向に配向され、かつバレルと封止係合するピストン面と、ピストン面から近位方向に突出し、ＩＶポートで終端するチューブとを含む。チューブは内部に内部プランジャルーメンを画定する。プランジャロッドは、ピストン面からＩＶスパイクルーメン内に遠位に突出している。プランジャロッド及びＩＶスパイクルーメンは、それらの間に流体流路を画定し、流体流路は、バイアルアダプタルーメンから封止される。第２の開口部は、バレルの内部チャンバの遠位端とＩＶスパイクルーメンの近位端との間に挿入され、流体流路と位置合わせされて、流体流路をバレルの内部チャンバと流体接続する。プランジャの前進位置では、プランジャロッドがＩＶスパイクルーメンと流体連通するバイアルアダプタルーメンを封止し、バレルの内部チャンバが、流体流路及び第２の開口部を介してＩＶスパイクルーメン及びＩＶスパイクの第１の開口部と流体連通する。プランジャの後退位置では、プランジャロッドが、バレルの内部チャンバを、ＩＶスパイクルーメン及びＩＶスパイクの第１の開口部と流体連通することから封止し、バイアルアダプタルーメンが、ＩＶスパイクルーメン及びＩＶスパイクの第１開口部と流体連通している。本方法は、
（ｉ）輸液装置のＩＶスパイクを、注入液容器のＩＶポートに封止的に挿入する工程と、
（ｉｉ）バイアル上にバイアルアダプタを取り付け、バイアルとバイアルアダプタルーメンとの間の流体連通のために、バイアル栓を穿刺する工程と、
（ｉｉｉ）プランジャを、バレルの内部チャンバを通して、その前進位置から後退位置に向かって近位に引き込む工程と、次いで、注入液の体積をバレルの内部チャンバ内に引き込む工程と、
（ｉｖ）プランジャの後退位置に到達すると、ＩＶスパイクルーメン及びＩＶスパイクの第１の開口部と流体連通からバレルの内部チャンバを封止する工程と、
（ｖ）薬剤注入液を形成するために、プランジャが後退位置にあるときに、バイアル内に含有されている薬剤添加剤を、バイアルアダプタルーメンと、ＩＶスパイクルーメンと、ＩＶスパイクの第１の開口部との間の流体連通を介して、注入液容器内の注入液と組み合わせる工程と、
（ｖｉ）内部チャンバを通ってプランジャを遠位に押し下げる工程であって、これにより、ＩＶスパイクルーメンと流体連通することからバイアルアダプタルーメンを再封止し、ＩＶスパイクルーメンとＩＶスパイクの第１の開口部とを再連通させ、内部チャンバ内の注入液の体積を、ＩＶスパイクルーメンを通して第１の開口部から注入液容器内に押し出す工程とを含む。
（ｉ）輸液装置のＩＶスパイクを、注入液容器のＩＶポートに封止的に挿入する工程と、
（ｉｉ）バイアル上にバイアルアダプタを取り付け、バイアルとバイアルアダプタルーメンとの間の流体連通のために、バイアル栓を穿刺する工程と、
（ｉｉｉ）プランジャを、バレルの内部チャンバを通して、その前進位置から後退位置に向かって近位に引き込む工程と、次いで、注入液の体積をバレルの内部チャンバ内に引き込む工程と、
（ｉｖ）プランジャの後退位置に到達すると、ＩＶスパイクルーメン及びＩＶスパイクの第１の開口部と流体連通からバレルの内部チャンバを封止する工程と、
（ｖ）薬剤注入液を形成するために、プランジャが後退位置にあるときに、バイアル内に含有されている薬剤添加剤を、バイアルアダプタルーメンと、ＩＶスパイクルーメンと、ＩＶスパイクの第１の開口部との間の流体連通を介して、注入液容器内の注入液と組み合わせる工程と、
（ｖｉ）内部チャンバを通ってプランジャを遠位に押し下げる工程であって、これにより、ＩＶスパイクルーメンと流体連通することからバイアルアダプタルーメンを再封止し、ＩＶスパイクルーメンとＩＶスパイクの第１の開口部とを再連通させ、内部チャンバ内の注入液の体積を、ＩＶスパイクルーメンを通して第１の開口部から注入液容器内に押し出す工程とを含む。
【図面の簡単な説明】
【0007】
本開示の態様の以下の説明は、添付の図面と併せて読むと、より良く理解されるであろう。しかしながら、その開示は、図示される配置及び手段に正確に一致するものには限定されないということを理解されたい。図面において、
【0008】
【図1A】本開示による輸液装置と共に使用可能な、注入バッグの正面立面図である。
【0009】
【図1B】本開示による輸液装置と共に使用可能な、ＩＶボトルの正面立面図である。
【0010】
【図1C】本開示による輸液装置と共に使用可能な、薬剤充填済み無針注射器及びバイアルの正面立面図である。
【0011】
【図1D】本開示による輸液装置と共に使用可能な、注入セットの正面立面図である。
【0012】
【図2】本開示による輸液装置の、注射器ランジャ及びＩＶポートの斜視図である。
【0013】
【図3A】部分的にロックされた予混合構成にある、本開示による輸液装置の一構成の斜視図である。
【0014】
【0015】
【0016】
【0017】
【0018】
【図4A】即時混合可能な（ready-to-mix）構成の、本開示による輸液装置の斜視図である。
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【図5A】完全にロックされた、混合後の構成にある、本開示による輸液装置の斜視図である。
【0023】
【0024】
【0025】
【発明を実施するための形態】
【0026】
特定の専門用語は、便宜上、以下の説明において使用され、限定するものではない。「下方の」、「底部の」、「上方の」及び「上部の」という語は、参照する図面の方向を示す。「内向きに」、「外向きに」、「上方に」、及び「下方に」という語は、本開示による輸液装置の幾何学的中心及びその指定部分に、向かう方向及びそれから離れる方向を指す。本明細書に具体的に記載されない限り、用語「１つの（a）」、「１つの（an）」、及び「その（the）」は、１つの要素に限定されるものではなく、代わりに、「少なくとも１つ」を意味するものとして読まれるべきである。用語は、上記の単語、その派生語、及び同様の意味の語を含む。
【0027】
本明細書で使用される用語「約」、「およそ」、「概ね」、「実質的に」などの用語は、本開示の構成要素の寸法又は特性を指すときに使用され、記載された寸法／特性が厳密な境界又はパラメータではなく、機能的に類似しているそれらからのわずかな変動を除外しないことを示すことも理解されたい。最低限、数値パラメータを含むこのような参照は、当該技術分野において認められている数学的及び工業的原理（例えば、四捨五入、測定、又は他の系統的誤差、製造公差など）を使用すると、少なくとも有意な桁は変化しない。
【0028】
全体を通して同様の符号が同様の要素を示している、図面を詳細に参照すると、図２～図５Ｄには、注入液を含有する注入液容器と添加剤移送装置との組み合わせと共に使用することを意図した、輸液装置３０の構成を示す。図示される実施形態では、輸液装置３０は、注入液バッグ１０（図１Ａ）の形態の注入液容器と共に使用することを意図している。当業者には理解されるように、従来の注入液バッグ１０は、静脈内（intravenous、ＩＶ）又は投与ポート１４及び添加剤ポート１６と流体連通する、注入液を含有するリザーバ１２を含む。注入液バッグ１０は、注入液を注入液バッグから投与すると圧潰可能である。輸液装置３０は、しかしながら、注入液ボトル１８（図１Ｂ）などの形態の注入液容器と共に使用することを意図する、異なる構成をとることもできる。図示された実施形態の輸液装置３０はまた、封止されたバイアル２０（図１Ｃ）の形態の添加剤輸送装置と共に使用することも意図されている。バイアル２０は、一般に、患者への投与前に再構成を必要とする、すなわち、患者に投与される薬剤注入液を形成するためにバッグ１０内の注入液との混合を必要とする、薬剤液体添加剤又は凍結乾燥粉末薬剤を含有する。したがって、バイアル２０の内容物は、（以下に更に詳細に記載されるように）輸液装置３０を介して注入液バッグ１０に導入される。ただし、輸液装置３０は、注射器２２（図１Ｃ）と共に使用することを意図した異なる構成をとることもできる。
【0029】
輸液装置３０は、三叉状コネクタ本体３２を含む。図示された構成では、三叉状コネクタ本体３２は、その第１の端部にバレル３４、その第２の端部にＩＶスパイク３６、及びその第３の端部にバイアルアダプタ３８を含むが、本開示はそのように限定されない（以下で更に記載するように）。バレル３４は、プランジャ４０を摺動可能に受容するための開放近位端３４ｂを有する内部チャンバ３４ａを画定する（以下で更に説明する）。三叉状本体３２の第２の端部にあるＩＶスパイク３６は、輸液装置３０を注入液バッグ１０と共に使用する、すなわち、バッグ１０のＩＶポート１４内にＩＶスパイク３６を封止的に挿入することを可能にする。ＩＶスパイク３６は、例えばポリカーボネートなどの適切な剛性金属、ポリマー又はプラスチック材料から作製され得る。図３Ｂ、図３Ｃ、図４Ｂ、図４Ｃ、図５Ｂ及び図５Ｃに最もよく示されるように、ＩＶスパイク３６は、バレル３４と共方向であり、チャンバ３４ａと流体連通する内部液体ルーメン３６ａを含む。遠位開口部３６ｂは、そのスパイク端部３６ｃに近接して周辺に配設される。フランジ３３は、バッグ１０のＩＶポート１４への挿入深さを制限するために、その対向する端部に近接してＩＶスパイク３６から横方向に延在する。一実施形態では、バレル３４は、射出成形されたモノリシック構造体としてフランジ３３と一体的に形成されるが、本開示はそのように限定されない。スパイクキャップ３５（図３Ｄ）は、ＩＶスパイク３６が使用されていないときに、取り外し可能にＩＶスパイク３６を覆うことができる。
【0030】
バイアルアダプタルーメン３７は、ＩＶスパイクルーメン３６ａから角度的に分岐し、すなわち、分枝され、バイアルアダプタ３８に繋がる。バイアルアダプタ３８はバイアル２０上に取り付けられて、バイアル２０の形態の添加剤移送装置を用いて装置３０を使用できるように構成されている。図示された構成では、バイアルアダプタ３８はコネクタ本体３２の第３の端部に一体的に形成されるが、本開示はそのように限定されない。バイアルアダプタ３８は、バイアル２０上に（標準的な方法で）入れ子式のスナップ嵌めを取り付けるための可撓性スカート３８ａと、バイアル瓶２０を、例えばその栓を通って穿刺してバイアル２０と流体連通する、カニューレ３８ｂとを含む。穿刺カニューレ３８ｂは、バイアルアダプタルーメン３７と流体連通し、ひいてはＩＶスパイクルーメン３６ａと流体連通するルーメン３８ｃを含む。
【0031】
図２に最も良く示されるように、プランジャ４０は、バレルチャンバ３４ａ内に配置された横断方向のピストン面４２を含み（図３Ｂ、図３Ｃ、図４Ｂ、図４Ｃ、図５Ｂ及び図５Ｃ）、バレルチャンバ３４ａの内側側壁に形状が相補的であり、側壁と実質的に気密であるシールを作成しながら、その中で摺動することを可能にする。プランジャロッド４４は、ピストン面４２からＩＶスパイクルーメン３６ａへと遠位に延在する。直立プランジャチューブ４６は、ピストン面４２から近位方向に突出し、その内部にプランジャルーメン４６ａを有し、かつ開放端部４８ａを有する棘付き嵌合部材４８で終端する。
【0032】
ＩＶポート５０は、棘付き嵌合部材４８を介してプランジャチューブ４６と流体接続される。図２、図３Ａ、図３Ｄ、図４Ａ、図４Ｄ、図５Ａ、及び図５Ｄに最もよく示されるように、ＩＶポート５０は、ポート５０の周辺の自由近位端に近接するツイストオフ部材５０ａと、ツイストオフ部材５０ａから遠位に突出し、内部ルーメン５２ａを有しこれを通って延在し、開放端５２ｃ（ツイストオフ部材５０ａから対向する端部）で終端する、細長い接続部材５２とを含む。ＩＶポート５０の内部ルーメン５２ａは、プランジャルーメン４６ａと共方向に延在する。一実施形態では、ＩＶポート５０は、例えばＰＶＣなどの適切な可撓性ポリマー又はプラスチック材料から作製されてもよい。ＩＶポート５０は、細長い接続部材５２内に配置された隔壁５０ｂを含み（図３Ｂ、図４Ｂ、図５Ｂを参照）、ルーメン５２ａを横切って封止する。したがって、ツイストオフ部材５０ａは、隔壁５０ｂを越えて流体連通することなく除去され得る。隔壁５０ｂを越えた流れ連通、すなわち、プランジャルーメン４６ａとの及びそれを超えた流れ連通は、隔壁５０ｂを完全に貫通する場合にのみ達成される（以下に更に詳細に記載される）。ツイストオフ部材５０ａは、使用するまで隔壁５０ｂを無菌状態に保つ。
【0033】
棘付き嵌合部材４８は、細長い接続部材５２の内径及び材料に対して、開放端５２ｃを通って内部ルーメン５２ａ内に前進し、それらの間に嵌合する有棘、摩擦、すなわち干渉を形成するように、すなわちサイズ、寸法、材料が構成される。当業者には理解されるように、棘付き嵌合部材４８は、その内部ルーメン５２ａ内への前進を可能にし、プランジャチューブ４６上に、ＩＶポート５０を共方向に封止的かつ確実に取り付ける。また、細長い接続部材５２及び棘付き嵌合部材４８のうちの少なくとも１つを損傷することなく、棘付き嵌合部材４８の引き抜きを実質的に防止する。すなわち、図示されるように、棘付き嵌合部材４８は円錐台形であり、開放端部４８ａから離れる方向に向かって次第に直径が大きくなる。棘付き嵌合部材４８の対向端部は、下にあるプランジャチューブ４６からのより大きな直径を画定し、その結果、細長い接続部材５２から棘付き嵌合部材４８を引き抜こうとすると細長い接続部材５２の内側側壁に食い込む、環状リブ４８ｂをもたらす。したがって、棘付き嵌合部材４８は、組み立て中に細長い接続部材５２の内部ルーメン５２ａに前進可能であり、その後、損傷を引き起こすことなく容易に引き抜かれることはできない。
【0034】
図２に最も良く示されるように、その開放端部５２ｃを画定する細長い接続部材５２のリムは少なくとも１つの切り欠き５２ｄを含み、プランジャチューブ４６は、プランジャチューブ４６の外周に沿って対応する少なくとも１つのリブ４６ｂを含み、対向する切欠き５２ｄと嵌合するように構成されている。図示される実施形態では、リブ４６ｂは細長いが、代替的にタブなどの形態をとってもよい。図示される実施形態では、細長い接続部材５２は、複数の角度的に離間された切り欠き５２ｄを含み、プランジャチューブ４６は、対応する複数の角度的に離間されたリブ４６ｂを含む。リブ４６ｂは、棘付き嵌合部材４８上にＩＶポート５０を取り付けている間に切り欠き５２ｄと嵌合して、プランジャチューブ４６に対して、それにより輸液装置３０の残りの部分ＩＶポート５０に対して、棘付き嵌合部材４８を封止的かつ回転して固定する。しかしながら、当業者には理解されるように、ＩＶポート５０は、追加的に又は代替的に、プランジャチューブ４６に接着結合（又は同様に）されてもよい。
【0035】
ＩＶスパイク３６とプランジャ４０との間の関係を見ると、ＩＶスパイクルーメン３６ａは、フランジ３３に近接して遠位開口部３６ｂまで延在する、少なくとも１つの細長い溝付きチャネル３６ｄ（図３Ｅ）を有する概ね円形の断面を画定する（図３Ｃ、図４Ｃ、図５Ｃを参照）。図示される実施形態では、溝付きチャネルは、断面が実質的に半円形／月形であるが、本開示はそのように限定されない。ＩＶスパイクルーメン３６ａ内で摺動可能なプランジャ４０のプランジャロッド４４は、ＩＶスパイクルーメン３６ａの断面に対して概ね相補的な断面を画定し、その周囲に、ピストン面４２からプランジャロッド４４の遠位ヘッド４４ｂまで延在し、ＩＶスパイクルーメン３６ａの溝付きチャネル３６ｄに面する／対向する、対応する少なくとも１つの細長い溝付きチャネル４４ａを含む（図３Ｃ、図３Ｅ、図４Ｃ、図５Ｃを参照）。対向する溝付きチャネル３６ｄ及び４４ａは、相互に囲まれた流体流路４５をそれらの間に画定する。したがって、プランジャロッド４４は、流体流路４５を除いて、ＩＶスパイクルーメン３６ａの周辺部に実質的に封止係合する。図示される実施形態では、ＩＶスパイクルーメン３６ａは、直径方向に対向する２つの溝付きチャネル３６ｄを含み、プランジャロッド４４は、直径方向に対向する２つの溝付きチャネル４４ａを含み、これにより、プランジャロッド４４とＩＶスパイクルーメン３６ａとの間に２つの直径方向に対向する流体流路４５を画定するが、本開示は、そのように（流体流路４５の数又は直径方向に対向することに）限定されない。フランジ３３内の開口部３３ａは、流体流路４５と位置合わせされ、流体流路４５をバレルチャンバ３４ａと流体連通させる。遠位ヘッド４４ｂは、完全に円形の（溝のない）断面を画定する。図３Ｃ、図４Ｃに示されるように、流体流路４５は、バイアルアダプタルーメン３７と位置合わせされていない。したがって、プランジャロッド４４は、以下で更に詳細に説明するように、バイアルアダプタルーメン３７の開口部３７ａを、ＩＶスパイクルーメン３６ａと流体連通して封止することができる。当業者には理解されるように、ＩＶスパイクルーメン３６ａは、プランジャロッド４４がＩＶスパイクルーメン３６ａの周辺部に実質的に封止係合している間は、異なる断面形状を画定してもよく、プランジャロッド４４も異なる断面形状を画定してもよい。但し、流体流路４５及び流体流路４５がバイアルアダプタルーメン３７と位置合わせされていない場合を除く。
【0036】
図２、図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｄ、図４Ａ、図４Ｂ、図４Ｂ、図５Ａ、図５Ｂ及び図５Ｄに示されるように、輸液装置３０は、プランジャ４０に固定的に装着されたプランジャハンドルアセンブリ５４を含む。図示される実施形態では、プランジャハンドルアセンブリ５４は、ピストン面４２の上面から近位方向に延在し、その自由な近位端にハンドル５４ａを有する。一実施形態では、プランジャハンドルアセンブリ５４は、ピストン面４２と一体的に、すなわちモノリシックに形成されるが、本開示はそのように限定されない。図示される実施形態では、プランジャハンドルアセンブリ５４は、プランジャチューブ４６及びＩＶポート５０と実質的に平行に延在するが、本開示はそのように限定されない。任意選択的に、プランジャハンドルアセンブリ５４は、ハンドル５４ａから横方向に（又はハンドル５４ａに近接して）延在し、ＩＶポート５４と係合する支持体５４ｂを含み、これは例えば、細長い部材５２上にスナップ嵌めされるか又は細長い部材５２を受けて、プランジャハンドルアセンブリ５４の更なる支持を提供する。
【0037】
図３Ｄ、図４Ｄ、及び図５Ｄに最もよく示されるように、プランジャハンドルアセンブリ５４は、プランジャハンドル５４ａ（バレル３４の外側）から下向きに（遠位に）突出し、それぞれのフランジ付き端部５６ａで終端する、平行して延在する一対のアーム５６を含む。バレル３４は、その開放近位端３４ｂから直立し、ハンドル５４ａと係合する一対の可撓性指状部３４ｃを含む。バレル３４は、アーム５６のフランジ付き端部５６ａ間に、その外壁上に位置付けられた停止タブ３４ｅを更に含む。
【0038】
使用中、輸液装置３０は、図３Ａ～図３Ｄに示されるように、部分的にロックされた予混合構成でユーザに送達される。予混合構成では、プランジャ４０は、ピストン面４２が停止タブ３４ｅと実質的に同じ高さになるまで、バレル３４内で押し下げられる。この構成では、プランジャ４０は、バレル３４内の底部に近接しており、送達中に輸液装置３０の設置面積が低減される。部分的にロックされた、
予混合構成では、指状部３４ｃは、偏向されていない配向で位置付けられ、ハンドル５４ａの下側に当接し、ハンドル５４ａ及びプランジャ４０の更なるくぼみ（すなわち、完全な押し下げ）を防止する。指状部３４ｃは、ハンドル５４ａの下側から突出する対応する下向き及び横方向内向きのフック５４ｃと係合する、横方向外側に直接掛止された末端部３４ｄを含む（図３Ｄ）。フック５４ｃとフック付き末端部３４ｄとの間の係合は、予混合構成においてプランジャ４０を安定化させる（部分的にロックする）。部分的にロックされた予混合構成では、アーム５６のフランジ付き末端部は、それらの間に位置付けられた停止タブ３４ｅに当接する。
予混合構成では、指状部３４ｃは、偏向されていない配向で位置付けられ、ハンドル５４ａの下側に当接し、ハンドル５４ａ及びプランジャ４０の更なるくぼみ（すなわち、完全な押し下げ）を防止する。指状部３４ｃは、ハンドル５４ａの下側から突出する対応する下向き及び横方向内向きのフック５４ｃと係合する、横方向外側に直接掛止された末端部３４ｄを含む（図３Ｄ）。フック５４ｃとフック付き末端部３４ｄとの間の係合は、予混合構成においてプランジャ４０を安定化させる（部分的にロックする）。部分的にロックされた予混合構成では、アーム５６のフランジ付き末端部は、それらの間に位置付けられた停止タブ３４ｅに当接する。
【0039】
部分的にロックされた予混合構成では、輸液装置３０は、ＩＶスパイク３６を介して（前述のように）注入液バッグ１０に連結され、バイアルアダプタ３８を介して（前述のように）バイアル２０と連結されてもよい。その後、図４Ａ～図４Ｄに示されるように、ユーザは、プランジャ４０を、ハンドル５４を介して（注入液バッグ１０から離れる方向に）引き抜く。プランジャ４０の引き抜きは、引き抜き中にフック５４ｃが指状部３４ｃを横方向内側に（互いに向かって）偏向させ、そこから摺動可能に外れるように、十分な力で実施される必要がある。プランジャ４０は、停止機構に到達すると完全に引き抜かれ、バレル３４からのプランジャ４０の不注意による取り外しを防止する。図示される実施形態では、停止機構は、バレル３４からその開放端部３４ｂに隣接して横方向に延在する、壁５７を含む（図３Ａ、４Ａ、５Ａを参照）。図４Ｄに最もよく示されるように、壁５７は、平行して延在する一対のアーム５６がこれを通って摺動可能となるように、かつフランジ付き末端部５６ａがこれを通ることを阻止するように寸法決めされた、開口部５７ａを含む。したがって、プランジャ４０は、フランジ付き末端部５６ａと壁５７の下側との接触時に、更に引き抜きかれないよう停止される。しかしながら、理解されるように、停止機構は、現在既知の他の形態をとることができるか、又は、本明細書に記載される停止機構の同じ機能を実行することができる他の形態をとることができる。
【0040】
ＩＶスパイク開口部３６ｂがバッグ１０内の注入液に浸漬された状態でプランジャ４０が引き抜くと、流体が、バッグ１０から開口部３６ｂを通って、流体流路４５を通って、すなわち、対向する溝付きチャネル３６ｄと４４ａとの間を通って、かつ開口部３３ａを介して、バレルチャンバ３４ａに引き込まれる。当業者には理解されるように、プランジャ４０を引き抜くと、バレルチャンバ３４ａ内に真空が生成され、注入液バッグ１０に対して圧力差がもたらされ、これによって流体がバレルチャンバ３４ａ内に引き込まれる。図３Ｃ、図４Ｃ、及び図５Ｃに最もよく示されるように、軸受筒５８が、フランジ３３の下側に隣接するＩＶスパイクルーメン３６ａ内に位置付けられる。軸受筒５８の外周は、ＩＶスパイクルーメン３６ａの外縁と封止するように構成される（サイズ決定され、成形され、寸法決めされる）。軸受筒５８の内部開口部は、プランジャロッド４４の摺動を可能にし、かつプランジャ４０が完全に引き抜かれたときにプランジャロッド４４の遠位ヘッド４４ｂと中間ばめまたは圧入によって係合するように構成される（サイズ決定され、成形され、寸法決めされる）。バレル３４、ＩＶスパイク３６、プランジャロッド４４、及び軸受筒５８の長さは、プランジャ４０の完全な引き抜きが、プランジャロッド４４の遠位ヘッド４４ｂと軸受筒５８との係合と一致するように、停止機構の位置と組み合わされて構成されている（図４Ｃ）。これにより、プランジャロッド４４の細長い溝付きチャネル４４ａを、ＩＶスパイクルーメン３６ａの細長い溝付きチャネル３６ｄから密封し、次いで、注入液をバレルチャンバ３４ａ内に封止する。
【0041】
前述したように、流体流路４５は、バイアルアダプタルーメン３７と位置合わせされず、プランジャロッド４４は、プランジャ４０の引き抜き中に流体が実質的にバレルチャンバ３４ａにのみ流入することができるように、バイアルアダプタルーメン３７の開口部３７ａがＩＶスパイクルーメン３６ａと流体連通することから封止する。プランジャ４０の完全に引き抜かれた位置に到達した時点で、輸液装置３０は、即時混合可能な位置にある。図４Ｂ及び図４Ｃに示すように、即時混合可能な位置では、プランジャロッド４４の遠位ヘッド４４ｂは、バイアルアダプタルーメン３７の開口部３７ａの近位に位置する。すなわち、完全に引き抜かれた位置に到達すると、プランジャロッド４４は、バイアルアダプタルーメン開口部３７ａをクリアし、それによって、リザーババレル３４ａを封止しながら、バイアルアダプタルーメン３７をＩＶスパイクルーメン３６ａと流体連通させる。
【0042】
即時混合可能な位置では、注入液バッグ１０内の内容物は、流体接続されたバイアルアダプタルーメン３７及びＩＶスパイクルーメン３６ａを介して、バイアル２０内の内容物と流体接続されかつ混合可能／組み合わせ可能である。次いで、注入液バッグ１０内の内容物を、（薬剤注入液を作製するために）バイアル２０内の内容物と混合及び／又は混合する。バイアル２０が凍結乾燥された粉末薬剤を含有する場合、注入液バッグ１０を圧搾して液体を注入液バッグ１０からバイアル２０に押し込むことによって、薬物を再構成することができる。
【0043】
注入液バッグ１０内の内容物とバイアル２０内の内容物を混合して／組み合わせて、組み合わされた液体が注入液バッグ１０内に流入するように輸液装置３０を配向させた後、プランジャ４０は、完全にロックされた混合後の構成に完全に押し下げられる（図５Ａ～図５Ｄに示されるように）。プランジャ４０を（ハンドル５４ａを介して）押し下げることにより、プランジャロッド４４の遠位ヘッド４４ｂを軸受筒５８から外し、プランジャロッド４４の細長い溝付きチャネル４４ａをＩＶスパイクルーメン３６ａの細長い溝付きチャネル３６ｄに再接続して、バレルチャンバ３４ａとＩＶスパイクルーメン３６ａとを流体連通させ、再びバイアルアダプタルーメン開口部３７ａがＩＶスパイクルーメン３６ａと流体連通することから封止する。ピストン面４２は、バレルチャンバ３４ａ内の流体を押し出し、流体はＩＶスパイクルーメン３６ａを通って遠位開口部３６ｂから出てくる。したがって、有利には、注入液バッグ１０内の内容物とバイアル２０の内容物を混合した後、バイアルアダプタルーメン３７内の、実質的に残った任意の未混合の薬剤液体添加剤又は再構成されていない凍結乾燥粉末薬剤は封止され、ＩＶスパイクルーメン３６ａ内の、実質的に残った任意の未混合薬剤液体添加剤又は再構成されていない凍結乾燥粉末薬剤はルーメン３６ａから洗い流され、注入液バッグ１０内にバレルチャンバ３４ａ内の流体によって混合される。
【0044】
プランジャ４０を押し下げる間、ハンドル５４ａの下側から突出する横方向内側に向けられたフック５４ｃは、指状部３４ｃの外側に直接掛止された末端部３４ｄに再び係合し、指状部３４ｃを横方向外側に（互いから離れる方向に）偏向させ（図５Ｄを参照）、これにより、指状部３４ｃがハンドル５４ａの下面に当接することが阻まれ、プランジャ４０の完全な押下が可能になる。プランジャ４０が完全に押下されると（図５Ｂ、図５Ｃを参照）、ピストン面４２は、バレルチャンバ３４ａ内の底面に達し、プランジャハンドルアセンブリ５４は、ロック機構を介して混合後構成に完全にロックされる。図示される実施形態では、ロック機構は、プランジャ４０が押下されると、アーム５６のフランジ付き端部５６ａと介在する停止タブ３４ｅとの間の接触によって作動される。フランジ付き端部５６ａ及び停止タブ３４ｅは、停止タブ３４ｅが（プランジャ４０の押下の間に）アーム５６を互いから離れる方向に偏向させて停止タブ３４ｅを超えるようにし、かつその後、フランジ付き端部５６ａが停止タブ３４ｅの周りに跳ね返って（図５Ｄ）停止タブ３４ｅの下側に掛止するように構成される。フランジ付き端部５６ａが停止タブ３４ｅの下側に掛止すると、プランジャ４０は完全にロックされ、すなわち、プランジャ４０は、停止タブ３４ｅ、アーム５６、又は輸液装置３０の別の構成要素に損傷を与えることなく引き抜くことはできない。しかしながら、当業者には理解されるように、現在既知であるか又は後に既知となる他のロック機構が、本明細書に記載されるロック機構の機能を実施するのに採用され得る。
【0045】
図５Ｃに最も良く示されるように、ピストン面４２は、フランジ３３内の開口部３３ａと位置合わせされた少なくとも１つの開口部４２ａを含む。したがって、輸液装置３０の完全にロックされた混合後構成では、プランジャルーメン４６ａは、開口部４２ａ及び開口部３３ａを介してＩＶスパイクルーメン３６ａと流体連通している（前述のように、バイアルアダプタルーメン３７は封止されている）。混合後構成では、ツイストオフ部材５０ａは除去され、内部ルーメン５２ａへのアクセスを提供する。その後、注入セット９５のＩＶスパイク９６（図１Ｄ）は、内部ルーメン５２ａ内に封止的に挿入され、隔壁５０ｂを貫通し、それによって、ＩＶスパイク９６を隔壁５０ａを越えて内部ルーメン５２ａの任意の残り部と流体接続し、次いで、医療用注入液を患者に投与するために、プランジャルーメン４６ａ及びＩＶスパイクルーメン３６ａと流体接続する。従来、注入セット３０は、第１のチューブ９７ａ、クランプ９７ｂ、ドリップチャンバ９７ｃ、第２のチューブ９７ｄ、ローラークランプ９７ｅ、及び患者への流体投与を制御するための雄ルアーコネクタ９７ｆを追加的に含む。
【0046】
当業者は、その広範な発明概念から逸脱することなく、上記の実施形態に変更を行うことができることが理解されるであろう。例えば、三叉状コネクタ本体３２は、その第２の端部に（注入液ボトル１８と共に使用するための）バイアルアダプタ、及び／又はその第３の端部に、通常は閉じた（normally closed、ＮＣ）無針添加ポート（図示せず）を、（注射器２２又はバイアル２０と共に使用するか選択し得るために）含むことができる。これは、「Ｎｅｅｄｌｅｌｅｓｓ Ａｄｄｉｔｉｖｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｖａｌｖｅ」と題された米国特許第８，５５１，０６７号に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。別の実施例として、バイアルアダプタ３８は、手動で操作される係止コックなどに置き換えてもよい。したがって、本発明は、開示される特定の実施形態に限定されるものではないが、添付の特許請求の範囲で説明される本開示の趣旨及び範囲内の変更を網羅することが意図されることが理解される。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】