特許 7285958 心臓マッピングするためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-05-25

(45)【発行日】2023-06-02

(54)【発明の名称】心臓マッピングするためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/367 20210101AFI20230526BHJP

   A61B 5/35 20210101ALI20230526BHJP

   A61B 5/343 20210101ALI20230526BHJP

【ＦＩ】

A61B5/367

A61B5/35

A61B5/343

【請求項の数】 20

(21)【出願番号】P 2021561868

(86)(22)【出願日】2020-05-22

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-07-20

(86)【国際出願番号】 US2020034222

(87)【国際公開番号】W WO2020242940

(87)【国際公開日】2020-12-03

【審査請求日】2021-11-30

(31)【優先権主張番号】62/852,379

(32)【優先日】2019-05-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511177374

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】弁理士法人 快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】デニス ジェイ． モーガン

(72)【発明者】

【氏名】ドン シー． デノ

(72)【発明者】

【氏名】エマ ケー． ダビス

(72)【発明者】

【氏名】トーマス ピー． ハートリー

(72)【発明者】

【氏名】マーク ハグフォース

【審査官】今浦 陽恵

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１７－１４０３８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１７／１９２２９４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１９－５０６９７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１８－０２３７８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１３－２２３７３０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／２４ － ５／３９８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

電気生理学的活性をマッピングするための電気解剖学的マッピングシステムの作動方法であって、
前記電気解剖学的マッピングシステムにおいて複数の電気生理学的信号を受信するステップであって、各電気生理学的信号が活性化間隔にわたっている、ステップと、
前記複数の電気生理学的信号の各電気生理学的信号に対して、前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記電気生理学的信号の前記活性化間隔内の１つの初期イベント時間のみを識別し、前記１つの初期イベント時間に関するサブ間隔を定義し、前記電気生理学的信号の１つ以上の電気生理学的特性を識別するためにサブ間隔のみを分析し、電気生理学的データポイントを電気生理学的マップに追加する、ステップと、を備えており、
前記電気生理学的データポイントは、前記電気生理学的信号が測定された位置に関連する前記電気生理学的信号の前記１つ以上の電気生理学的特性を含む、作動方法。

【請求項2】

前記電気生理学的信号の前記活性化間隔内の１つの初期イベント時間のみを識別することは、前記初期イベント時間を識別するためにエネルギー関数を使用することを含む、請求項１に記載の作動方法。

【請求項3】

前記初期イベント時間を識別するためにエネルギー関数を使用することは、前記エネルギー関数の最大信号エネルギーの時間を前記初期イベント時間として識別することを含む、請求項２に記載の作動方法。

【請求項4】

前記電気生理学的信号の前記活性化間隔内の１つの初期イベント時間のみを識別することは、前記初期イベント時間を識別するためにテンプレートマッチングを使用することを含む、請求項１に記載の作動方法。

【請求項5】

前記初期イベント時間を識別するためにテンプレートマッチングを使用することは、前記電気生理学的信号とテンプレート信号との間の最大形態学的相関の時間を前記初期イベント時間として識別することを含む、請求項４に記載の作動方法。

【請求項6】

前記電気生理学的信号の前記活性化間隔内の１つの初期イベント時間のみを識別することは、前記初期イベント時間を識別するために重み付け窓関数を使用することを含む、請求項１に記載の作動方法。

【請求項7】

前記電気生理学的信号が全極信号を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の作動方法。

【請求項8】

前記全極信号は、少なくとも２つの双極電位図によって定義される全極電位図を含み、前記電気生理学的信号の前記活性化間隔内の１つの初期イベント時間のみを識別することは、前記初期イベント時間を識別するために、前記少なくとも２つの双極電位図の微分係数の二乗平均平方根を計算することを含む、請求項７に記載の作動方法。

【請求項9】

前記全極信号は、少なくとも２つの双極電位図によって定義される全極電位図を含み、前記電気生理学的信号の前記活性化間隔内の１つの初期イベント時間のみを識別することは、前記初期イベント時間を識別するために、前記少なくとも２つの双極電位図の微分係数の平均絶対値変換を計算することを含む、請求項７に記載の作動方法。

【請求項10】

前記全極信号は、直交する２つの双極から生成される２つの双極電位図によって定義される全極電位図を含み、前記電気生理学的信号の前記活性化間隔内の１つの初期イベント時間のみを識別することは、前記初期イベント時間を識別するために、前記２つの双極電位図の微分係数のノルムを計算することを含む、請求項７に記載の作動方法。

【請求項11】

前記電気生理学的信号の前記活性化間隔内の１つの初期イベント時間のみを識別することは、
前記２つの双極電位図の微分係数の前記ノルムを計算する前に、前記双極電位図の微分係数をハイパスフィルタリングすること、
前記２つの双極電位図の微分係数の計算された前記ノルムをローパスフィルタリングすること、
のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１０に記載の作動方法。

【請求項12】

前記１つの初期イベント時間のみに関するサブ間隔を定義することは、前記サブ間隔を、前記初期イベント時間を中心とする予め設定された持続時間の間隔として定義することを含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載の作動方法。

【請求項13】

前記１つの初期イベント時間に関するサブ間隔を定義することは、
前記電気解剖学的マッピングシステムが前記サブ間隔の持続時間を定義するユーザ入力を受信することと、
前記初期イベント時間を中心とするユーザ定義持続時間の間隔としてサブ間隔を定義することと、を含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載の作動方法。

【請求項14】

前記サブ間隔は、前記活性化間隔の外側に延在する、請求項１～１３のいずれか一項に記載の作動方法。

【請求項15】

電気生理学的活性をマッピングするための電気解剖学的マッピングシステムの作動方法であって、
前記電気解剖学的マッピングシステムにおいて複数の電気生理学的信号を受信するステップと、
前記複数の電気生理学的信号の各電気生理学的信号に対して、前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記電気生理学的信号を処理して、前記電気生理学的信号の活性化間隔内で、１つの関心のある連続した振れのみを含むサブ間隔を定義し、前記電気生理学的信号の１つ以上の電気生理学的特性を識別するために前記サブ間隔のみを分析し、電気生理学的データポイントを電気生理学的マップに追加する、ステップと、を備えており、
前記電気生理学的データポイントは、前記電気生理学的信号が測定された位置に関連する前記電気生理学的信号の前記１つ以上の電気生理学的特性を含む、作動方法。

【請求項16】

前記電気生理学的信号は、少なくとも２つの双極電位図によって定義される全極電位図を含む、請求項１５に記載の作動方法。

【請求項17】

前記少なくとも２つの双極電位図は、直交する２つの双極から生成される一対の双極電位図を含む、請求項１６に記載の作動方法。

【請求項18】

前記サブ間隔は、関心のある連続した振れを中心とする、請求項１５～１７のいずれか一項に記載の作動方法。

【請求項19】

前記電気解剖学的マッピングシステムが、前記電気生理学的マップのグラフィック表現を解剖学的モデル上に出力することをさらに含む、請求項１～１８のいずれか一項に記載の作動方法。

【請求項20】

電気解剖学的マッピングシステムであって、
サブ間隔定義プロセッサとマッピングプロセッサを備えており、
前記サブ間隔定義プロセッサは、
活性化間隔にわたる電気生理学的信号を受信し、
前記電気生理学的信号の前記活性化間隔内で、１つの関心のある連続した振れのみを識別し、
前記１つの関心のある連続した振れのみについてサブ間隔を定義する、ように構成されており、
前記マッピングプロセッサは、
前記電気生理学的信号の１つ以上の電気生理学的特性を識別するために前記サブ間隔のみを分析し、
電気生理学的データポイントを電気生理学的マップに追加する、ように構成されており、
前記電気生理学的データポイントは、前記電気生理学的信号が測定された位置に関連する前記電気生理学的信号の前記１つ以上の前記電気生理学的特性を含む、電気解剖学的マッピングシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年５月２４日に出願された米国仮出願第６２／８５２，３７９号の優先権を主張し、これは、本明細書に完全に開示されているものとして参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

本開示は、心臓診断および治療手術において実行され得るような、概して心臓マッピングに関する。特に、本開示は、高密度（「ＨＤ」）グリッドカテーテルまたは他の多電極デバイスなどのロービング電気生理学プローブによって収集されたデータから心臓形状および／または電気生理学マップを生成するためのシステム、装置、および方法に関する。

【0003】

心臓形状の生成および心電図マッピングを含む心臓マッピングは、多数の心臓診断および治療手術処置の一部である。しかしながら、そのような処置の複雑さが増すにつれて、利用される幾何学的形状および電気生理学的マップは、品質、密度、ならびにそれらが生成され得る迅速かつ容易さにおいて増加しなければならない。

【0004】

心電図マッピングは、しばしば、指定された時間間隔（当技術分野では「ロービング活性化間隔」または「ＲＡＩ」と呼ばれる）にわたって心臓内電位図を分析することを伴う。しかしながら、電位図分析は、ＲＡＩ内に複数の振れが存在することによって複雑になることがある。

【発明の概要】

【0005】

電気生理学的活性をマッピングする方法が本明細書に開示される。この方法は、電気解剖学的マッピングシステムにおいて、複数の電気生理学的信号を受信するステップを含み、各電気生理学的信号は、活性化間隔にわたっている。複数の電気生理学的信号の各電気生理学的信号について、電気解剖学的マッピングシステムは、電気生理学的信号の活性化間隔内の初期イベント時間を識別し、初期イベント時間についてサブ間隔を定義し、電気生理学的信号の１つ以上の電気生理学的特性を識別するためにサブ間隔を分析し、電気生理学的データポイントを電気生理学的マップに追加する。電気生理学的データポイントは、電気生理学的信号が測定された位置に関連する電気生理学的信号の１つ以上の電気生理学的特性を含む。電気解剖学的マッピングシステムはまた、解剖学的モデル上に電気生理学的マップのグラフィック表現を出力することができる。

【0006】

本開示の態様では、電気生理学的信号の活性化間隔内の初期イベント時間を識別することは、例えば、エネルギー関数の最大信号エネルギーの時間を初期イベント時間として識別することによって、初期イベント時間を識別するためにエネルギー関数を使用することを含む。

【0007】

本開示の他の態様では、電気生理学的信号の活性化間隔内の初期イベント時間を識別することは、例えば、電気生理学的信号とテンプレート信号との間の最大形態学的相関の時間を初期イベント時間として識別することによって、初期イベント時間を識別するためにテンプレートマッチングを使用することを含む。

【0008】

本開示のさらに別の態様では、電気生理学的信号の活性化間隔内の初期イベント時間を識別することは、初期イベント時間を識別するために重み付け窓関数を使用することを含む。

【0009】

本明細書の教示は、少なくとも２つの双極電位図によって定義される全極電気生理学的信号（例えば、全極電位図）に適用され得る。電気生理学的信号の活性化間隔内の初期イベント時間を識別することは、初期イベント時間を識別するために、少なくとも２つの双極電位図の微分係数の二乗平均平方根を計算することを含むことができる。あるいは、電気生理学的信号の活性化間隔内の初期イベント時間を識別することは、初期イベント時間を識別するために、少なくとも２つの双極電位図の微分係数の平均絶対値変換を計算することを含むことができる。

【0010】

いくつかの実施形態では、全極電位図は、２つ（またはそれ以上）の直交双極電位図によって定義され、電気生理学的信号の活性化間隔内の初期イベント時間を識別することは、初期イベント時間を識別するために、２つ（またはそれ以上）の直交双極電位図の微分係数のノルムを計算することを含む。また、電気生理学的信号の活性化間隔内の初期イベント時間を識別することは、２つの直交双極電位図の微分係数のノルムを計算する前に、直交双極電位図の微分係数のハイパスフィルタリングと、２つの直交双極電位図の微分係数の計算されたノルムのローパスフィルタリングと、のうちの少なくとも１つを含むことができる。

【0011】

初期イベント時間についてサブ間隔を定義することは、初期イベント時間を中心とする予め設定された持続時間の間隔としてサブ間隔を定義することを含むことができることが企図される。また、初期イベント時間についてサブ間隔を定義することは、サブ間隔の持続時間を定義するユーザ入力を受信し、初期イベント時間を中心とするユーザ定義持続時間の間隔としてサブ間隔を定義する電気解剖学的マッピングシステムを含むことができることも企図される。

【0012】

本開示の実施形態では、サブ間隔は、活性化間隔（例えば、ロービングアクティベーションインターバル、すなわちＲＡＩ）の外側に延在する。

【0013】

また、本明細書に開示されるのは、電気生理学的活動をマッピングする方法である。電気生理学的活動をマッピングする方法は、電気生理学的マッピングシステムにおいて、複数の電気生理学的信号を受信するステップと、複数の電気生理学的信号の各電気生理学的信号について、電気生理学的マッピングシステムが、関心のある振れを含むサブ間隔を定義するために電気生理学的信号を処理し、電気生理学的信号の１つ以上の電気生理学的特性を識別するためにサブ間隔のみを分析し、電気生理学的データポイントを電気生理学的マップに追加する、ステップと、を備える。電気生理学的データポイントは、電気生理学的信号が測定された位置に関連する電気生理学的信号の１つ以上の電気生理学的特性を含む。

【0014】

電気生理学的信号は、少なくとも２つの双極電位図によって定義される全極電位図を含むことができ、いくつかの実施形態では、少なくとも２つの双極電位図は、１対の直交双極電位図を含む。

【0015】

この方法は、任意選択で、解剖学的モデル上に電気生理学的マップのグラフィック表現を出力する電気解剖学的マッピングシステムを含む。

【0016】

本開示の態様によれば、サブ間隔は、関心のある振れを中心とする。

【0017】

本開示はまた、活性化間隔にわたる電気生理学的信号を受信し、電気生理学的信号の活性化間隔内で、関心のある振れを識別し、関心のある振れについてサブ間隔を定義するように構成されたサブ間隔定義プロセッサを含む、電気解剖学的マッピングシステムを提供する。電気解剖学的マッピングシステムは、電気生理学的信号の１つ以上の電気生理学的特性を識別（例えば、定量化）するためにサブ間隔を分析し、電気生理学的データポイントを電気生理学的マップに追加するように構成されたマッピングプロセッサをさらに含む。電気生理学的データポイントは、電気生理学的信号が測定された位置に関連する電気生理学的信号の１つまたは複数の電気生理学的特性を含む。

【0018】

本発明の前述及び他の態様、特徴、詳細、有用性、及び利点は、以下の説明及び特許請求の範囲を読むこと、ならびに添付の図面を検討することから明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】例示的な電気解剖学的マッピングシステムの概略図である。

【0020】

【図2】本開示の態様に関連して使用することができる例示的なカテーテルを示す。

【0021】

【図3A】多電極カテーテルによって担持される電極と、それに関連する双極のための英数字のラベル付け規則を示す。

【図3B】多電極カテーテルによって担持される電極と、それに関連する双極のための英数字のラベル付け規則を示す。

【0022】

【図4】本明細書に開示された例示的な実施形態に従って実行することができる代表的なステップのフローチャートである。

【0023】

【図5】電気解剖学的マッピングシステムからの例示的なスクリーンであり、電気生理学的マップのグラフィック表現を、全極電位図トレースと並べて描写する。

【0024】

【図6】本開示の態様による、初期イベント時間およびサブ間隔を示すためにマークされた、全極電位図およびその構成要素である双極電位図の拡大図である。

【0025】

【図7】本開示の態様による、初期イベント時間およびサブ間隔を示すためにマークされた、全極電位図、それに対するエネルギー関数、およびその構成双極電位図の拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0026】

複数の実施形態が開示されているが、例示的な実施形態を示して説明する以下の詳細な説明から、本開示のさらなる他の実施形態が、当業者に明らかになるであろう。従って、図面および詳細な説明は、本質的に例示的なものであり、限定的なものではないとみなされるべきである。

【0027】

本開示は、電気生理学マップを生成するためのシステム、装置、および方法を提供する。例示の目的のために、本開示の態様は、心臓電気生理学手順を参照して記載される。より具体的には、本開示の態様は、Ａｂｂｏｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ (Ａｂｂｏｔ Ｐａｒｋ、Ｉｌｌｉｎｏｉｓ）からのＡｄｖｉｓｏｒ（商標）ＨＤグリッドマッピングカテーテルなどの高密度（ＨＤ）グリッドカテーテルを使用して収集された心臓内電位図からの心臓電気生理学マップを、やはりＡｂｂｏｔ ＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓからのＥｎＳｉｔｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ(商標）心臓マッピングシステムなどの電気解剖学的マッピングシステムと共に作成することに関連して説明される。

【0028】

しかしながら、当業者は、本明細書の教示を、他の状況および／または他のデバイスに関して良好な利点に適用する方法を理解するであろう。例えば、本教示は、全てＡｂｂｏｔ ＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓからのＦｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ（登録商標）、Ａｄｖｉｓｏｒ（登録商標）、Ｒｅｆｌｅｘｉｏｎ（登録商標）、Ｉｎｑｕｉｒｙ（登録商標）、および／またはＬｉｖｅｗｉｒｅ（登録商標）電気生理学カテーテルを含むがこれらに限定されない、他の電気生理学カテーテルから受信される単極および／または双極電位図などの他の電気生理学信号に同様に適用することができる。

【0029】

図１は、心臓カテーテルをナビゲートし、患者１１の心臓１０に生じる電気的活動を測定し、その電気的活動及び／又はそのように測定された電気的活動に関するか、又はそれを表す情報を３次元的にマッピングすることによって、心臓電気生理学調査を行うための例示的な電気解剖学的マッピングシステム８の概略図を示す。システム８は、例えば、１つ又は複数の電極を使用して患者の心臓１０の解剖学的モデルを作成するために使用されてよい。システム８はまた、例えば、患者の心臓１０の診断データマップを作成するために、心臓表面に沿った複数の点で電気生理学的データを測定し、測定されたデータを、電気生理学的データが測定された各測定点の位置情報と関連付けて記憶するために使用されてよい。

【0030】

当業者には理解されるように、システム８は、一般的に、３次元空間内の物体の位置、及びいくつかの態様では向きを決定し、これらの位置を、少なくとも１つの基準に対して決定された位置情報として表す。

【0031】

図示を簡単にするために、患者１１は楕円として概略的に示されている。図１に示す実施形態では、患者１１の表面に適用される３組の表面電極（例えば、パッチ電極）が示されており、本明細書ではｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸と呼ばれる３つの略直交する軸を画定する。他の実施形態では、電極は、他の配置で配置されてよく、例えば、特定の身体表面上に複数の電極が配置されてもよい。さらなる代替として、電極は、身体表面上にある必要はなく、身体の内部に配置されてもよい。

【0032】

図１において、ｘ軸表面電極１２，１４は、例えば、患者の胸部領域の側部などの第１軸に沿って患者に適用され（例えば、患者の各腕の下の皮膚に適用されて）、左電極及び右電極と呼ばれてもよい。ｙ軸電極１８，１９は、例えば、患者の内側大腿部及び頸部領域に沿ってなど、ｘ軸に略直交する第２の軸に沿って患者に適用され、左脚電極及び頸部電極と呼ばれてもよい。ｚ軸電極１６，２２は、例えば、胸部領域における患者の胸骨及び脊柱に沿ってなど、ｘ軸及びｙ軸方向の両方に略直交する第３の軸に沿って適用され、胸部電極及び背部電極と呼ばれてもよい。心臓１０は、これらの表面電極対１２／１４、１８／１９、及び１６／２２の間にある。

【0033】

追加の表面基準電極（例えば、「腹部パッチ」）２１は、システム８に基準電極及び／又は接地電極を提供する。腹部パッチ電極２１は、以下でさらに詳細に説明される心臓内固定電極３１の代替であってもよい。さらに、患者１１は、従来の心電図（「ＥＣＧ」又は「ＥＫＧ」）システムリードのほとんど又は全てを、所定の位置に有してもよいことも理解されるべきである。特定の実施形態では、例えば、患者の心臓１０の心電図を感知するために、１２個のＥＣＧリードの標準セットが利用されてもよい。このＥＣＧ情報は、システム８に利用可能である（例えば、コンピュータシステム２０への入力として提供することができる）。ＥＣＧリードが良く理解されている限り、また図面を明確にするために、図１には単一のリード６とそのコンピュータ２０への接続のみが示されている。

【0034】

少なくとも１つの電極１７を有する代表的なカテーテル１３も示されている。この代表的なカテーテル電極１７は、本明細書全体を通して「ロービング電極」、「移動電極」、または「測定電極」と呼ばれる。一般的に、カテーテル１３上又は複数のこのようなカテーテル上の複数の電極１７が使用される。一実施形態では、例えば、システム８は、患者の心臓及び／又は血管系内に配置された１２個のカテーテル上に６４個の電極を備えてもよい。他の実施形態では、システム８は、複数（例えば、８つ）のスプラインを含む単一のカテーテルを利用してもよく、各スプラインは、複数（例えば、８つ）の電極を含む。

【0035】

しかしながら、前述の実施形態は単に例示的なものであり、任意の数の電極及び／又はカテーテルが使用されてよい。例えば、本開示の目的のために、例示的な多電極カテーテル、特にＨＤグリッドカテーテルのセグメントが図２に示されている。ＨＤグリッドカテーテル１３は、パドル２０２に結合されたカテーテル本体２００を含む。カテーテル本体２００は、第１の本体電極２０４及び第２の本体電極２０６をさらに含んでよい。パドル２０２は、第１のスプライン２０８と、第２のスプライン２１０と、第３のスプライン２１２と、第４のスプライン２１４とを含んでよく、これらは、近位カプラ２１６によってカテーテル本体２００に結合され、遠位カプラ２１８によって互いに結合されている。一実施形態では、第１のスプライン２０８及び第４のスプライン２１４は、１つの連続したセグメントであってよく、第２のスプライン２１０及び第３のスプライン２１２は、別の連続したセグメントであってよい。他の実施形態では、様々なスプライン２０８，２１０，２１２，２１４は、（例えば、近位カプラ２１６及び遠位カプラ２１８によって）互いに結合された別体のセグメントであってもよい。ＨＤカテーテル１３は、任意の数のスプラインを含んでよく、図２に示す４スプライン構成は、単に例示的なものに過ぎないことを理解されたい。

【0036】

上述のように、スプライン２０８，２１０，２１２，２１４は、任意の数の電極１７を含んでよく、図２では、４×４アレイに配置された１６個の電極１７が示されている。電極１７は、スプライン２０８，２１０，２１２，２１４に沿って及びそれらの間で測定して、均等に及び／又は不均等に離間されてよいことを理解されたい。この説明を容易に参照するために、図３Ａは、電極１７のための英数字ラベルを提供する。

【0037】

当業者が認識するように、任意の２つの隣接する電極１７は、双極を画定する。したがって、カテーテル１３上の１６個の電極１７は、スプラインに沿って１２個（例えば、電極１７ａと１７ｂの間、または電極１７ｃと１７ｄの間）、スプラインを横切って１２個（例えば、電極１７ａと１７ｃの間、または電極１７ｂと１７ｄの間）、およびスプラインを斜めに横切って１８個（例えば、電極１７ａと１７ｄの間、または電極１７ｂと１７ｃの間）の合計４２個の双極を画定する。

【0038】

この説明における参照を容易にするために、図３Ｂは、スプラインに沿った双極およびスプラインを横切る双極のための英数字ラベルを提供する。図３Ｂは、斜めのバイポールのための英数字ラベルを省略しているが、これは、図示を明確にするためだけのものである。本明細書の教示は、斜めの双極に関しても適用することができることが明確に考えられる。

【0039】

次に、任意の双極を使用して、当業者によく知られている技法に従って双極電位図を生成することができる。さらに、これらの双極電位図は、電極のクリークに対する電界または電圧ループを計算することによって、カテーテル１３の平面の任意の方向において、再び活性化タイミング情報を含む電位図を生成するために組み合わされ得る（例えば、線形に組み合わされ得る）。本明細書に完全に記載されているように参照により本明細書に組み込まれている米国特許出願公開第２０１８／０２９６１１１号（１１１号公報）は、ＨＤグリッドカテーテル上の電極クリークのための電界ループを計算する詳細を開示している。

【0040】

いずれにしても、カテーテル１３は、その上の電極１７によって画定される様々な双極のための複数の電気生理学的データポイントを同時に収集するために使用され得、そのような電気生理学的データポイントの各々は、位置特定情報（例えば、選択された双極の位置および向き）と、選択された双極のための電位図信号との両方を含む。例示の目的のために、本開示による方法は、カテーテル１３によって収集された個々の電気生理学的データポイントを参照して記載される。しかしながら、本明細書の教示は、カテーテル１３によって収集された複数の電気生理学的データポイントに、直列および／または並列に適用することができることを理解されたい。

【0041】

カテーテル１３（又は複数のこのようなカテーテル）は、一般的に、１つ又は複数の導入器を介して、よく知られた処置を使用して、患者の心臓及び／又は血管系に導入される。実際、経中隔アプローチのようなカテーテル１３を患者の心臓に導入するための様々なアプローチは、当業者によく知られているため、本明細書でさらに説明する必要はない。

【0042】

各電極１７は患者の体内にあるので、位置データは、システム８によって、各電極１７に関して同時に収集されてよい。同様に、各電極１７は、心臓表面から電気生物学的データ（例えば、表面電位図）を収集するために使用されてもよい。当業者は、（例えば、接触および非接触電気生物学的マッピングの両方を含む）電気生理学的データポイントの収集および処理のための種々の様式に精通しているため、それについてのさらなる議論は、本明細書中に開示される技術の理解に必要ではない。同様に、当技術分野でよく知られている様々な技法を使用して、複数の電気生理学データポイントから心臓のジオメトリのグラフィカル表示及び又は心臓の電気的活動のグラフィカル表示を生成することができる。さらに、当業者が、電気生理学データポイントから電気生理学マップを作成する方法を理解する限り、その態様は、本開示を理解するのに必要な範囲でのみ本明細書に記載される。

【0043】

ここで図１に戻ると、いくつかの実施形態では、（例えば、心臓１０の壁に取り付けられる）任意の固定基準電極３１が、第２のカテーテル２９上に示される。較正目的のために、この電極３１は、（例えば、心臓の壁、又は心臓の壁の近くに取り付けられて）固定されていてもよい。または、電極３１は、ロービング電極（例えば、電極１７）と空間的に固定された関係に配置されていてもよく、したがって、「ナビゲーション基準」または「局所基準」と呼ばれてもよい。固定基準電極３１は、上述の表面基準電極２１に加えて、または表面基準電極２１に替えて、使用されてもよい。多くの場合、心臓１０内の冠状静脈洞電極又は他の固定電極は、電圧及び変位を測定するための基準として使用されてよく、即ち、以下で説明するように、固定基準電極３１は、座標系の原点を画定してもよい。

【0044】

各表面電極は、多重スイッチ２４に結合され、表面電極対は、表面電極を信号発生器２５に結合させるコンピュータ２０上で実行されるソフトウェアによって選択される。あるいは、スイッチ２４はなくてもよく、各測定軸（すなわち、表面電極の各対）に対して１つずつ、複数（例えば、３つ）の信号発生器２５のインスタンスが提供されてもよい。

【0045】

コンピュータ２０は、例えば、従来の汎用コンピュータ、専用コンピュータ、分散コンピュータ、または任意の他のタイプのコンピュータを備えてもよい。コンピュータ２０は、単一中央処理装置（「ＣＰＵ」）または一般に並列処理環境と呼ばれる複数の処理装置などの一つ又は複数のプロセッサ２８を備えてよく、プロセッサは、本明細書で説明する様々な態様を実施するための命令を実行してもよい。

【0046】

一般に、生物学的導体内でのカテーテルナビゲーションを実現するために、３つの名目上直交する電場が、一連の駆動及び感知電気双極（例えば、表面電極の対１２／１４，１８／１９，及び１６／２２）によって生成される。あるいは、これらの直交する電場は、分解されてよく、表面電極の任意の対が、双極として駆動されて、有効な電極三角測量を提供してよい。同様に、電極１２，１４，１８，１９，１６，２２（又は任意の数の電極）は、心臓内の電極に電流を駆動するか、又は心臓内の電極から電流を感知するために、任意の他の有効な配置に配置されてもよい。例えば、複数の電極が、患者１１の背部、側部、及び／又は腹部に配置されてよい。さらに、そのような非直交方法は、システムの柔軟性を高める。所望の任意の軸に関して、駆動（ソース－シンク）構成の所定のセットから生じるロービング電極にわたって測定される電位は、代数的に結合され、直交軸に沿って均一な電流を駆動することによって得られるであろうものと同一の有効電位を生じさせてもよい。

【0047】

したがって、表面電極１２，１４，１６，１８，１９，２２のうちの任意の２つは、腹部パッチ２１等の接地基準に関して双極のソース及びドレインとして選択されてよく、一方、励起されていない電極は、接地基準に対して電圧を測定する。心臓１０内に配置されたロービング電極１７は、電流パルスから場にさらされ、腹部パッチ２１のような接地に対して測定される。実際には、心臓１０内のカテーテルが、図示されている１６個よりも多い又は少ない電極を含んでよく、各電極の電位が測定されてよい。前述のように、少なくとも１つの電極が、心臓の内面に固定されて固定基準電極３１を形成してよく、当該固定基準電極３１も、腹部パッチ２１のような接地に対して測定され、システム８が位置を測定する座標系の原点として画定されてよい。表面電極と、内部電極と、仮想電極との各々からのデータセットは全て、心臓１０内のロービング電極１７の位置を決定するために使用されてもよい。

【0048】

測定された電圧は、基準電極３１のような基準位置に対する、ロービング電極１７等の心臓内部の電極の三次元空間における位置を決定するために、システム８によって使用されてもよい。即ち、基準電極３１において測定された電圧は、座標系の原点を定義するために使用されてもよく、一方、ロービング電極１７において測定された電圧は、原点に対するロービング電極１７の位置を表すために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、座標系は、三次元（ｘ、ｙ、ｚ）直交座標系であるが、極座標系、球座標系、円筒座標系等の他の座標系も考えられる。

【0049】

前述の議論から明らかであるように、心臓内の電極の位置を決定するために使用されるデータは、表面電極対が心臓に電場を加えている間に測定される。電極データは、例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，２６３，３９７号に記載されているように、電極位置の生の位置データを改善するために使用される呼吸性補償値を生成するために使用されてもよい。電極データはまた、例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，８８５，７０７号に記載されるように、患者の身体のインピーダンスの変化を補償するために使用されてもよい。

【0050】

したがって、一代表的な実施形態では、システム８は、まず、一組の表面電極を選択し、次いで、それらを電流パルスで駆動する。電流パルスが送達されている間に、残りの表面電極と生体内電極とのうちの少なくとも１つを用いて測定された電圧などの電気的活動が測定され、記憶される。呼吸及び／又はインピーダンスシフトなどのアーチファクトに対する補償は、上述のように実行されてもよい。

【0051】

本明細書の態様において、システム８は、インピーダンスベース（例えば、上述のようである）および磁気ベースの位置決め能力の両方を組み込んだハイブリッドシステムであり得る。したがって、例えば、システム８は、１つまたは複数の磁場発生器に結合された磁気源３０も含むことができる。明確にするために、２つの磁場発生器３２および３３のみが図１に示されているが、本教示の範囲から逸脱することなく、追加の磁場発生器（例えば、パッチ電極１２、１４、１６、１８、１９、および２２によって画定されるものに類似する３つのほぼ直交する軸を画定する、合計６つの磁場発生器）を使用できることを理解されたい。同様に、当業者は、そのように生成された磁場内でカテーテル１３を位置特定する目的のために、１つまたは複数の磁気位置特定センサ（例えば、コイル）を含むことができることを理解するであろう。

【0052】

いくつかの実施形態では、システム８は、Ａｂｂｏｔ ＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓのＥｎＳｉｔｅ（商標）Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）、又は、ＥｎＳｉｔｅ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ(商標）心臓マッピングおよび可視化システム（ｃａｒｄｉａｃ ｍａｐｐｉｎｇ ａｎｄ ｖｉｓｕａｌｉｚａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ）である。しかしながら、例えば、Ａｂｂｏｔｔ ＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓのＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）に加えて、ボストンサイエンティック社（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）（マサチューセッツ州マールボロ）のＲＨＹＴＨＭＩＡ ＨＤＸ(商標）マッピングシステム、バイオセンスウェブスター社（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ， Ｉｎｃ．）（カリフォルニア州アーバイン）のＣＡＲＴＯナビゲーション及び位置システム、ノーザンデジタル社（Ｎｏｒｔｈｅｒｎ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｎｃ．）（オンタリオ州ウォータールー）のＡＵＲＯＲＡ（登録商標）システム、ステレオタクシーズ社（Ｓｔｅｒｏｔａｘｉｓ， Ｉｎｃ．）（ミズーリ州セントルイス）のＮＩＯＢＥ（登録商標)磁気ナビゲーションシステム（Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ）を含む他の位置特定システムが、本教示に関連して使用されてもよい。

【0053】

以下の特許（その全ては、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている位置特定及びマッピングシステムもまた、本願発明と共に使用されてよい。米国特許第６，９９０，３７０号、６，９７８，１６８号、６，９４７，７８５号、６，９３９，３０９号、６，７２８，５６２号、６，６４０，１１９号、５，９８３，１２６号、及び、５，６９７，３７７号。

【0054】

本開示の態様は、電気生理学的マップを生成することに関し、特に、電気生理学的信号のサブ間隔を使用して電気生理学的マップを生成することに関する。このような電気生理学的マップのグラフィック表現も、例えば表示部２３に出力することができる。したがって、システム８は、電気生理学的マップを生成し、任意選択で、そのグラフィカル表現を（例えば、ディスプレイ２３に）出力するためのマッピングモジュールをさらに含むことができるサブ間隔定義モジュール５８を含むことができる。

【0055】

電気生理学的活性をマッピングする例示的な方法は、図４として提示される代表的なステップのフローチャート４００を参照して説明される。いくつかの実施形態では、例えば、フローチャート４００は、図１の電気解剖学的マッピングシステム８によって（例えば、プロセッサ２８および／またはサブ間隔定義モジュール５８によって）実行され得るいくつかの例示的なステップを表し得る。以下に説明する代表的なステップは、ハードウェアまたはソフトウェアで実施可能であることが理解されるべきである。説明のために、「信号プロセッサ」という用語は、本明細書では、本明細書の教示のハードウェアベースおよびソフトウェアベースの両方の実装を説明するために使用される。

【0056】

ブロック４０２において、システム８は複数の電気生理学的信号を受信する。例示の目的のために、本開示の態様は、全極電位図を参照して説明される。この点に関して、図５は、複数のトレース５０２を含む、ディスプレイ２３に対するシステム８の代表的な出力５００を示す。各トレースは、例えば１１１号公報の教示に従って計算された、ＨＤグリッドカテーテル１３上の３つの電極１７のクリークに対する全極電位図を示す。各電気生理学的信号に対するＲＡＩは、カラット５０４、５０６間の影のない領域である。

【0057】

ブロック４０４において、システム８は、所与の電気生理学的信号の活性化間隔内の関心のある振れを識別する。用語「初期イベント時間」は、本明細書では、そのように識別された関心のある振れのタイミングを指すために使用される。

【0058】

本開示の態様では、システム８は、所与の電気生理学的信号のエネルギー関数を使用して、初期イベント時間を識別する。例えば、初期イベント時間は、電気生理学的信号のエネルギー関数が、ウェーブレット領域変換および所与の電気生理学的信号の分析によって決定され得るような、最大の信号エネルギーを有する時間として識別され得る。最大信号エネルギーの時間を識別するためのさらなるアプローチを以下に説明する。

【0059】

本開示の他の態様では、システム８は、初期イベント時間を識別するためにテンプレートマッチングを使用する。例えば、初期イベント時間は、所与の電気生理学的信号と関心のある振れを示すテンプレート信号との間の最大形態学的相関の時間として識別することができる。単なる例示として、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１５／００５７５０７号は、電気生理学的信号間の形態学的類似性を計算するための例示的なアプローチを記載している。

【0060】

本開示のさらに他の態様では、システム８は、初期イベント時間を識別するために重み付き窓関数を使用する。例えば、特定の電気生理学的調査の間（例えば、規則的なリエントリー性不整脈をマッピングする場合、施術者は、チャンバの大部分が活性化された後に起こる振れに特に関心があり得る）、後期電位を特徴付けることが所望され得る。このような調査では、関心の後期振れの識別を容易にするために、時間とともに増加する電圧重み関数をＲＡＩ内の所与の電気生理信号に適用することができる。

【0061】

また、当業者であれば、前述の説明から、初期電位を識別するために重み付き窓関数を使用することもできることを理解するであろう。したがって、窓関数は、ＲＡＩのエッジ（例えば、早期電位が関心のあるものであるか後期電位が関心のあるものであるかに応じて、図５のカラット５０４または５０６）、表面心電図振れ、および／または特定の心臓内心電図特徴に時間整列され得ることが企図される。

【0062】

１１１刊行物は、ＲＡＩ内の全極電位図の最大エネルギーの時間を識別することによって、全極電位図における初期イベント時間の識別に対する別の適切なアプローチを記載している。関心の振れは、しばしば、所与の電気生理学的信号内の高いスルーレート、高い振幅、および高周波数成分によって特徴づけられるので、１１１刊行物は、全極電位図を規定する２つ以上の双極電位図を区別することを記載している。

【0063】

本明細書のいくつかの態様によれば、最大エネルギーの時間は、全極電位図を規定する双極電位図の微分係数の二乗平均平方根を計算することによって特定することができる。本明細書の別の態様では、最大エネルギーの時間は、全極電位図を規定する双極電位図の二乗平均平方根または単純二乗手段を計算することによって特定することができる。

【0064】

本明細書の他の態様によれば、最大エネルギーの時間は、全極電位図を規定する双極電位図の微分係数の絶対値変換を計算することによって特定することができる。

【0065】

本開示のさらに他の態様では、特に、全極電位図が（図２に示すようなＨＤグリッドカテーテルの場合のように）直交する一対の双極電位図によって定義される場合、最大エネルギーの時間は、双極電位図の微分係数のノルムを計算することによって識別することができる。全極電位図における所望の振れをさらに強調するために、双極電位図の微分係数は、それらのノルムを計算する前にハイパスフィルタリングされてもよく、および／または計算されたノルムは、ローパスフィルタリングされてもよい。

【0066】

図６は、電極Ａ１、Ｂ１、およびＢ２のクリークについての全極電位図における初期イベント時間の識別を示す（図３Ａ参照）。図６の下部には、それぞれ双極Ｂ１－Ｂ２およびＡ１－Ｂ１に対応する２つの双極電位図６０２、６０４がある（図３Ｂ参照）。図６の頂部は、３電極クリークについての対応する全極電位図６０６を示す。双極電位図６０２、６０４の微分係数のノルムを計算することによって（任意選択で、上述のようなハイパスフィルタリングおよび／またはローパスフィルタリングを含む）、システム８は、全極電位図６０６のエネルギー関数を生成し、そこから最大信号エネルギーの時間を識別し、その時間を、図６にチェックマーク６０８によって表される初期イベント時間として指定することができる。

【0067】

上述のように、配向に依存しないエネルギー関数は、配向に依存しない全極電位図（例えば、６０６）に対して生成され、それは、今度は、２つ以上の双極電位図（例えば、直交双極電位図６０２、６０４）によって定義される。しかしながら、本願の教示の範囲内では、基礎となる双極電位図のためのエネルギー関数を生成することもでき、このエネルギー関数は、今度は、配向に依存しないエネルギー関数に構成することができる。

【0068】

ここで図４に戻ると、初期イベント時間が識別されると、システム８は次にブロック４０６で初期イベント時間に関するサブ間隔を定義する。本開示の実施形態では、サブ間隔は、図６の６０ｍｓ幅のキャリパマーク６１０によって示されるように、初期イベント時間を中心とするが、サブ間隔は、初期イベント時間を中心とする必要はなく、実際に、施術者は、初期イベント時間の前にどのくらいのサブ間隔が発生するか、および初期イベント時間の後にどのくらいのサブ間隔が発生するかを調整することを望む場合があることを理解されたい。

【0069】

サブ間隔には、予め設定された幅（つまり、予め設定された継続時間）を設定することができる。あるいは、システム８は、施術者がサブ間隔の幅を調整することを可能にし得る（例えば、表示部２３上のグラフィカルユーザインターフェースを介して、ユーザがサブ間隔の幅を変化させることを可能にする制御を提示することによって）。

【0070】

本開示の態様は、初期イベント時間をＲＡＩ内に制約するが、サブ間隔は、そのように制約される必要はなく、ＲＡＩの外部に拡張することができることも理解されるべきである。サブ間隔がＲＡＩの外側に延在することを可能にすることは、さもなければ、ＲＡＩの境界に近すぎて生じることを理由に除外され得る形態の識別を容易にし得る。

【0071】

例えば、規則的なリエントリー性不整脈をマッピングする場合、ＲＡＩは、一般に、周期長に等しく設定され得る。しかし、生理的ではあるが規則的な頻拍は、周期長が約５ｍｓから約１０ｍｓの間で変動することがある。リエントリー性不整脈における定義上、脱分極している心臓組織の一部が常に存在し、個々の脱分極イベントは約７ｍｓから約７０ｍｓの間に持続する。これらのイベントのいくつかは、ＲＡＩのエッジの近くで発生し得る。したがって、周期長の変動性に応じて、ＲＡＩには、脱分極イベントなし、１つの完全な脱分極イベント、１つの部分的な脱分極イベント、または２つの部分的な脱分極イベントが含まれる可能性がある。このような状況では、本教示は、ＲＡＩ内に完全には存在しない脱分極イベントを識別し、次いで分析するのに良好な利点に適用することができる。

【0072】

例えば、図７は、心房粗動の場合の初期イベント時間の識別を示す。カテーテル１３上の双極Ｃ１－Ｃ２およびＢ１－Ｃ１にそれぞれ対応する双極電位図７０２、７０４は、ＲＡＩ内で（例えば、カラット５０４、５０６の間で）２つの振れを示す。電極クリークＣ１－Ｃ２－Ｂ１の全極電位図７０６は、同様に、ＲＡＩ内で２つの振れを有する。しかしながら、エネルギー関数７０８は、２つの振れのうちの早い方にその最大エネルギーを有し、したがって、システム８は、初期イベント時間７１０として、早い方の振れを指定する。結果として生じるサブ間隔７１２は、ＲＡＩの開始前に（例えば、カラット５０４よりも早く）延在する。

【0073】

ブロック４０８において、システム８は、サブ間隔を分析して、所与の電気生理学的信号の１つ以上の電気生理学的特性を識別する。例えば、全極電位図６０６または７０６の全体を分析してピーク・ツー・ピーク電圧、局所活性化時間などを決定するのではなく、システム８は、代わりに、これらの同じ特性を識別するために、その分析をサブ間隔６１０または７１０に限定する。所望であれば、双極電位図（例えば、７０２、７０４）もまた、同じサブ間隔にわたって分析され得る。ブロック４１０において、対応する電気生理学データポイントを電気生理学マップに追加することができる。

【0074】

判定ブロック４１２は、ブロック４０２で受信された追加の電気生理学的信号を処理するために、ブロック４０４に戻るループを開始する。全ての信号が処理されると、決定ブロック４１２は、「いいえ」の出口に続いてブロック４１４に進み、システム８は、解剖学的モデル（例えば、表示部２３上の出力として、図５のモデル５０８）上に電気生理学的マップのグラフィック表現を出力することができる。

【0075】

いくつかの実施形態が、ある程度詳細に上述されたが、当業者は、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多くの変更を行うことができる。

【0076】

例えば、本明細書の教示は、リアルタイムで（例えば、電気生理学的研究の間に）、または後処理中に（例えば、前に実施された電気生理学的研究の間に収集された電気生理学的データ点に対して）適用され得る。

【0077】

別の例として、サブ間隔の幅は、等電点からの電圧又はＥ領域ループ偏差に基づいて、システム８によって計算的に決定することができると考えられる。

【0078】

さらに別の例として、単一のサブ間隔持続時間を、事前設定された近傍距離内のすべての電極クリークに使用することができる。例えば、サブ間隔持続時間は、中央に位置する４電極クリークＢ２－Ｃ２－Ｃ３－Ｂ３に対して設定することができ、この同じサブ間隔持続時間は、カテーテル１３上の３電極クリーク全てに対して使用することができる。

【0079】

さらに別の例として、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１７／０１５６６１２号の教示は、あたかも完全に本明細書に記載されているかのように、本教示と併せて良好な利点（特に、ブロック４０４における初期イベント時間識別）に適用することができる。

【0080】

全ての方向に関する言及（例えば、上方、下方、上向き、下向き、左、右、左側、右側、上部、下部、上、下、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）は、読者の本開示の理解を助けるための識別目的としてのみに使用されているにすぎず、特に、本開示の位置、向き、又は使用に関する限定を生じない。接合に関する言及（例えば、取り付けられている、結合されている、接続されている等）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続の間の中間部材、及び要素間の相対運動を含んでよい。このように、接合に関する言及は、必ずしも、２つの要素が直接接続され、互いに固定された関係にあることを意味するとは限らない。

【0081】

上記の説明に含まれるか、又は添付の図面に示されるすべての事項は、例示的なものにすぎず、限定するものではないと解釈されるべきである。詳細または構造の変更は、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の精神から逸脱することなく行うことができる。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】