特許 7288069 脊椎骨切り術のための切断ガイド

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-05-29

(45)【発行日】2023-06-06

(54)【発明の名称】脊椎骨切り術のための切断ガイド

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/15 20060101AFI20230530BHJP

【ＦＩ】

A61B17/15

【請求項の数】 12

(21)【出願番号】P 2021549497

(86)(22)【出願日】2019-11-26

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-04-13

(86)【国際出願番号】 IB2019060161

(87)【国際公開番号】W WO2020170021

(87)【国際公開日】2020-08-27

【審査請求日】2021-09-28

(31)【優先権主張番号】102019000002575

(32)【優先日】2019-02-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT

(73)【特許権者】

【識別番号】512073792

【氏名又は名称】メダクタ・インターナショナル・ソシエテ・アノニム

(74)【代理人】

【識別番号】100159905

【弁理士】

【氏名又は名称】宮垣 丈晴

(74)【代理人】

【識別番号】100142882

【弁理士】

【氏名又は名称】合路 裕介

(74)【代理人】

【識別番号】100158610

【弁理士】

【氏名又は名称】吉田 新吾

(74)【代理人】

【識別番号】100132698

【弁理士】

【氏名又は名称】川分 康博

(72)【発明者】

【氏名】インシッナ，ユーリ

(72)【発明者】

【氏名】フィシュテル，マインラード

(72)【発明者】

【氏名】シッカルディ，フランチェスコ

【審査官】宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】欧州特許出願公開第０２７４９２３５（ＥＰ，Ａ１）

【文献】特開２０１７－１３１６６７（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０５８４３０８５（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／１５

Ａ６１Ｂ １７／１７

Ａ６１Ｂ １７／５６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

本体（２）を含む脊椎骨切り術用の切断ガイドであって、
前記本体（２）は、遠位面（２ｄ）および近位面（２ｐ）並びに第１のアーム（３）および第２のアーム（４）を有し、
前記第１のアーム（３）および前記第２のアーム（４）の各々は、貫通スロット（３ａ、４ａ）を備え、
各貫通スロット（３ａ、４ａ）は前記遠位面（２ｄ）および前記近位面（２ｐ）につながり、
前記遠位面（２ｄ）および前記近位面（２ｐ）は、前記第１のアーム（３）および前記第２のアーム（４）に沿って延びており、前記遠位面（２ｄ）および前記近位面（２ｐ）の各々は、特定の患者の解剖学的構造に従って成形されている、切断ガイド。

【請求項2】

前記特定の患者の前記解剖学的構造に従って成形された高さ（ｈ）を有する、請求項１に記載の切断ガイド。

【請求項3】

使用構成にあるとみなされるときにクラニアル方向を向く前記第１のアーム（３）と、使用構成にあるとみなされるときにカウダル方向を向く前記第２のアーム（４）とは、互いに対して傾斜したそれぞれの対称軸（３’、４’）に沿った主の長手方向の展開方向に沿って延びる、請求項１または２記載の切断ガイド。

【請求項4】

それぞれの前記貫通スロット（３ａ、４ａ）が、前記第１のアーム（３）および第２のアーム（４）の長手方向の対応する前記対称軸（３’、４’）に沿って展開する、請求項３に記載の切断ガイド。

【請求項5】

前記貫通スロット（３ａ、４ａ）が、その長手方向の展開を通過するそれぞれの平面を有し、前記平面は、前記ガイド（１）に対して横方向に交差し、したがって、使用構成における前記ガイド自体を考慮する場合に、脊柱に対して横方向に交差する、請求項４に記載の切断ガイド。

【請求項6】

前記平面が近位方向に収束し、前記近位面（２ｐ）の下で交差する、請求項５に記載の切断ガイド。

【請求項7】

前記切断ガイドは三角形の平面形状を有する、請求項１から６の一項に記載の切断ガイド。

【請求項8】

少なくとも３つの支持脚（６）を含み、少なくとも３つの支持脚（６）の少なくとも１つが各アーム（３、４）にある、請求項７に記載の切断ガイド。

【請求項9】

把持および位置決め要素（７）を含む、請求項８に記載の切断ガイド。

【請求項10】

前記把持および位置決め要素（７）が、前記第１のアーム（３）と前記第２のアーム（４）との間に配置されている、請求項９に記載の切断ガイド。

【請求項11】

前記第１のアーム（３）と前記第２のアーム（４）との間に接続ブリッジ（８）を備え、前記把持および位置決め要素（７）は、前記接続ブリッジ（８）に配置されている、請求項１０に記載の切断ガイド。

【請求項12】

前記接続ブリッジ（８）が、前記把持および位置決め要素（７）と一致する頂点を有する実質的に三角形の形状を有する、請求項１１に記載の切断ガイド。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、脊椎骨切り術のための切断ガイドに関する。

【0002】

脊柱後弯症や脊柱側弯症などの脊椎変形、または神経線維腫症などの変性疾患の場合、患者の脊椎は不自然に湾曲していくつかの椎骨の間で崩壊する。したがって、椎間板内の空間がなく、結果として患者の姿勢が変形し、脊髄が圧迫される。

【0003】

脊椎を真っ直ぐにする必要がある場合、脊柱の一部を取り除き、椎骨を強制的に正しい解剖学的形状にする必要がある。

【背景技術】

【0004】

通常、手術は、二以上の椎骨に作用して脊柱を真っ直ぐにすることができる空間を作ることによって、椎骨のくさび形の部分を切断することからなる。

【0005】

次に、補強バーが配置されて、特殊なねじで固定される。

【0006】

現在、骨切り術の切断は、切断ブレードをガイドするための工具を使用せずにフリーハンドで行われる。結果として、切断は、手術前にＸ線またはＣＴで計画することはできるが、正確ではない可能性がある。

【0007】

現在の外科技術の別の難しさは、髄管の近くに到達しなければならない切断のための正しい切開の深さを特定することにある。したがって、椎骨の構造は完全には切断されないが、骨の最後の部分は手で断ち切られる。

【0008】

これは、完全な切断が髄管に影響を及ぼし、その結果として患者に損傷を与えることを回避するためである。

【0009】

椎骨の前部は、後部の除去によって作られた平面を基準として使用して、フリーハンドで除去される。

【0010】

さらに、現在の外科技術のさらなる複雑な事態は、切断面の傾斜であり、これは、術中に必ずしも容易に特定できるとは限らない。

【0011】

実際、脊柱に骨切り術を行うための、外科医に切開のラインと深さのための正確且つ安全な基準を提供するナビゲーションシステムはない。

【発明の概要】

【0012】

本発明の目的は、従来技術の欠点を克服することである。

【0013】

特に、本発明の目的は、脊椎骨切り術のための患者固有の切断ガイドを提案することである。

【0014】

本発明の別の目的は、平面であって、それに沿って外科医が椎骨の切断を実行しなければならない平面を正確に特定する、したがって、外科手術自体を容易にし、患者の安全性を高める、脊椎骨切り術のための切断ガイドを作成することである。

【0015】

本発明の目的はまた、髄管への損傷のリスクを回避して切開の正確な深さを保証する事前定義された切断深さを規定することができる、脊椎骨切り術のための切断ガイドを提供することである。

【0016】

これらおよび他の目的および利点は、添付の特許請求の範囲に記載されているように、脊椎骨切り術用の切断ガイドによって達成される。
概要
本発明の第１の態様は、脊椎骨切り術用の切断ガイドを含み、これは、各々が貫通スロットを備えた第１および第２のアームを有する本体を含む。これらのスロットは、好ましくは、Ｖ字を規定して頂点で交わる。切断ガイドは患者固有であり、したがって、特定の患者の解剖学的構造に従って成形された遠位面および近位面を含む。

【0017】

第２の態様では、本発明による切断ガイドは、特定の患者の解剖学的構造に合わせて成形された高さも有する。これにより、髄管への影響を回避するための正確な切断深さが決まる。

【0018】

有利には、使用構成にあるとみなされる場合のクラニアル方向に面する第１のアーム、および使用構成にあるとみなされる場合のカウダル方向に面する第２のアームは、それぞれの対称軸に沿った主の長手方向の展開方向に沿って延在し、それぞれの対称軸は、実質的に水平であり且つ互いに対して傾斜して、脊椎に対して横方向に配置される頂点で交差している。

【0019】

各アームのスロットは、それぞれのアームの長手方向軸に沿って延びる。

【0020】

これらのスロットは、有利には、それらの長手方向の展開を横切って、したがって、対称軸の交差頂点で交差するアームの長手方向軸を横切って貫通面を有する。さらに、これらの貫通面は、近位方向において収束してもよく、したがって、腹臥位の患者を考慮すれば、脊柱の下のラインに沿って交差する、または脊柱のボリュームに含まれて交差する。アームの第３の構成には、脊柱の横方向と脊柱の下の両方で交差するこれらの平面が含まれる。

【0021】

有利なことに、切断ガイドは三角形の平面形状を有する。言い換えれば、本発明による切断ガイドは、少なくとも３つの支持脚を備え、これらは、各アームに１つ、頂点の近くに１つある。これにより、外科医による椎骨への圧力によって加えられる負荷をより適切且つ均一に分散させることができる。

【0022】

切断ガイドはまた、把持および位置決め要素を含む。有利には、この把持および位置決め要素は、第１のアームと第２のアームとの間に配置される。

【0023】

さらに、切断ガイドは、上記の２つのアーム間の接続ブリッジを備え、そこに把持および位置決め要素が形成される。この接続ブリッジはまた、把持要素に加えられる負荷の均一な分散を容易にするために、頂点が把持要素に配置された三角形の形状を有することができる。

【図面の簡単な説明】

【0024】

説明およびクレームされた脊椎骨切り術のための切断ガイドはまた、例示的であり且つ網羅的ではないことを意図した以下の図に示されている。

【図1】切断される椎骨に接合された、本発明による脊椎骨切り術用の切断ガイドの斜視図である。

【図2】図１に示される切断ガイドの側面図である。

【図3】どの椎骨にも結合されていない、図１に示されている切断ガイドの斜視図である。

【図4】図３に示されているガイドの下部の斜視図である。

【図5】図３に示されているガイドの上から見た図である。

【図6-7】本発明の主題であるガイドの代替構成を示す。

【発明を実施するための形態】

【0025】

添付の図面において、番号１は、本発明による脊椎骨切り術のための切断ガイドを示す。

【0026】

このガイド１は、遠位面２ｄおよび反対側の近位面２ｐを有する本体２を含み、ここで、遠位および近位という用語は、腹臥位に置かれた患者を参照する。

【0027】

本体２はまた、第１のアーム３および第２のアーム４を含み、各々が遠位面２ｄおよび近位面２ｐにつながるそれぞれの貫通スロット３ａおよび４ａを備える。

【0028】

第１のアーム３は、好ましくは、使用構成にあるとみなされるとき、クラニアル方向を向いており、第２のアーム４は、使用構成にあるとみなされるとき、カウダル方向を向いている。アーム３およびアーム４の両方は、それぞれの対称軸３’および４’に沿ったそれぞれの主の長手方向の展開方向に沿って延びる。

【0029】

脊椎の湾曲および変形の程度に応じて、これらのアームは、患者が腹臥位にあることを考慮すれば、互いに対して平行であり且つ横断面Ｔに平行であってもよく、またはそれらは、多かれ少なかれ互いに傾いており、且つ横断面Ｔおよび／または矢状面Ｓおよび／または前頭面Ｆに対して傾いていてもよい。状況によっては、添付の図１－５に示すように、アームの傾斜によってＶ字形状が規定される場合もある。したがって、長手方向の対称軸３’と４’であって、それに沿って第１のアーム３と第２のアームがそれぞれ展開する対称軸３’と４’は、互いに平行であるか、または互いに傾斜しており、脊柱の一面に配置された頂点で交差する。

【0030】

その結果、添付の図１－５に示すように、スロット３ａおよび４ａはまた、互いに平行であるか、または、頂点５で結合するＶ字形状を規定するまで、互いに多かれ少なかれ傾斜しており、且つ横断面Ｔおよび／または矢状面Ｓおよび／または前頭面Ｆに対して傾斜している。図６および７に示すように、アームが互いに対してわずかに傾斜して頂点に真の収束Ｖを規定できない可能性がある。

【0031】

脊柱の不自然な湾曲の結果として、除去される椎骨の部分は、有利には、切断された椎骨の２つの露出面を接触または近接させることによって脊柱をその後真っ直ぐにすることができるように、くさび形であるはずである。

【0032】

スロットの幅は、使用される切断工具のブレードのサイズに適合するようになっている。

【0033】

一方、長さはガイドのサイズに依存し、ガイドのサイズは、特定の患者の解剖学的構造に従って成形される。

【0034】

特に、遠位面２ｄおよび近位面２ｐは、特定の患者の解剖学的構造に従って成形される。

【0035】

切断ガイド１の高さまたは厚さｈはまた、特定の患者の解剖学的構造に従って設計され、除去される変形した椎骨の経路に沿う。

【0036】

切断動作の最も繊細で問題のあるステップは、椎骨の正しい部分を除去して自然な方向に従って脊柱を真っ直ぐにし正しい解剖学的構造を復元するために、事前定義された切断ラインに従って椎骨を正確且つ安全に切断することである。

【0037】

さらに繊細なのは、髄管に影響を与えることなく、髄管の近くに到達しなければならない切断深さを完璧な精度で確立することである。

【0038】

このため、切断ガイド１の高さｈ、すなわち、遠位面２ｄと近位面２ｐとの間の距離もまた、特定の患者に応じて形作られる。

【0039】

実際、切除工具は標準であり、事前定義された長さを持つ。術前のステップで評価される椎骨１００の厚さとガイドの高さの合計は、ブレードが髄管の上部から数ミリメートルの深さまで椎骨を切断できるようなものでなければならない。次に、薄い厚さの骨が残され、それが手で断ち切られる。この手順により、患者の安全性が高まり、髄管を損傷するリスクが回避される。

【0040】

遠位面２ｄ、近位面２ｐ、および高さｈ、したがって、特定の患者に応じて成形された遠位面２ｄと近位面２ｐとの間の距離を有する切断ガイド１は、外科医が椎骨の自然な方向に沿って、事前に設定された深さまで椎骨を切断することを可能にする。

【0041】

スロット３ａおよび４ａは、それらの長手方向の展開を横切る貫通面を有する。

【0042】

治療される変形の程度に応じて、これらの貫通面は、横方向にのみ、すなわち、脊柱の一面であって、通常はガイドを支持していない椎骨の側で交わるように、前頭面Ｆに垂直且つ直交して、横断面Ｔおよび矢状面Ｓに対して傾斜してもよい。

【0043】

そうでなければ、これらの平面は、前頭面Ｆおよび横断面Ｔに対して傾斜し、矢状面Ｓに直交して、近位方向においてのみ収束してもよいし、または矢状面Ｓ、前頭面Ｆおよび横断面Ｔに対して傾斜し得る、したがって、横方向と近位方向の両方において収束してもよい。言い換えれば、これらの平面は、脊柱の側面にのみ交わることができる、または近位方向に、したがって、脊柱の下で交差することができる、または腹臥位の患者を考慮すれば、前後方向に傾斜したそれぞれの切断面を規定する（平面自体の傾斜角度に応じて）脊柱によって規定されたボリューム内で交差することができる、または、それらは、横方向に、且つさらには下に向かって交わることができる。言い換えれば、スロットを横切る切断面は、腹臥位の患者を考慮すれば、横方向のみ、または脊柱の下と横方向の両方で、脊柱のラインの下で交差する可能性がある。

【0044】

図５に見られるように、切断ガイド１は、実質的に三角形の平面形状を有し、アーム３およびアーム４は、互いに対して傾斜した長手方向軸３’および４’に沿って方向付けられた好ましい空間配置を有する。この形状により、ガイドを所定の位置に維持する必要がある外科医は、加える力をより適切に分割することができる。これらの力はより適切に分割され、手術を受けている椎骨全体に均等に分散する。

【0045】

特に、ガイド１は、少なくとも３つの支持脚６を含み、これらは、各アームに少なくとも１つ、頂点５の近くに１つある。脊柱の変形の程度、除去されるくさび部分の展開、およびアーム３および４の長手方向の対称軸３’および４’によって規定される角度に応じて、図６および７に見られるように、３つより多くの支持脚６があり、これらは、例えば、各アームに２つ（アーム自体の長手方向の展開に沿って互いに反対側に配置される）、アーム自体の間に少なくとも２つある。

【0046】

所定の位置での把持および保持を容易にするために、ガイド１には、把持および位置決め要素７が設けられている。

【0047】

この把持および位置決め要素７は、好ましくは、第１のアーム３と第２のアーム４との間に配置されている。

【0048】

添付の図に見られるように、有利なことに、第１のアーム３と第２のアーム４との間に配置された接続ブリッジ８がある。

【0049】

把持および位置決め要素７は、有利には、接続ブリッジ８に且つその上方に配置され、切断ステップ中にガイド１を把持して正しい位置に保持することを可能にする。

【0050】

接続ブリッジ８はまた、外科医が把持要素７を押すときに加えられる圧力を均一に分散するように、頂点が把持および位置決め要素７と一致する三角形の形状を有することができる（図６および７）。

【0051】

外科医が把持要素７に及ぼす圧力は、接続ブリッジ８および／またはガイド自体１の三角形構成のおかげで、ガイド１全体にわたって支持脚６まで分散される。

【0052】

図１は、脊柱１００の一部に接合されたガイド１の斜視図を示しており、スロット３ａおよび４ａのＶ字形の経路（course）がはっきりと見える。スロット３ａと４ａの特殊なＶ字形、およびガイド１の三角形の形状も図５で簡単に確認できる。

【0053】

また、図２では、ガイド１が脊柱１００の一部に接合されており、横方向の位置で示されている。このようにして、特定の患者に応じて成形された近位面２ｐの経路だけでなく、同じく特定の患者に応じて成形された遠位面２ｄの経路も容易に見ることができる。遠位面２ｄおよび近位面２ｐの両方が椎骨１００の経路をたどることに留意されたい。髄管２００はまた、図２に見ることができる。図１および２に示される脊柱１００の一部は、実際には、少なくとも２つの椎骨の結合の結果である。それらは脊椎の変形の結果として互いに崩壊しているからである。手術は、除去すべき部分の幅に応じて、複数の椎骨に、通常２つから４つの椎骨に実行される。

【0054】

図４は、２つのスロット３ａおよび４ａ並びに支持脚６が見られる近位面２ｐを示す。

【0055】

最後に、図５は、ガイド１自体の三角形構成を明確に示す一方、図６と７は、接続ブリッジ８の三角形の形状と、アーム３とアーム４の異なる角度配置を示す。

【0056】

使用中、切断ガイド１は、そのすべての寸法において患者の特定の解剖学的構造に従って設計され、具体的には、ガイド自体の近位面、遠位面、および高さに対してそれ自体を成形する。患者の脊椎変形の種類に応じて、切断面が持つ必要のある傾斜も事前に計画される。

【0057】

再び患者の脊椎変形の種類に基づいて、頂点５を、またはいずれの場合も、片側または反対側を向き且つ切断面の傾斜も規定するアーム３およびアーム４の長手方向の対称軸３’と４’の仮想交点を備えた切断ガイドを準備することによって、手術が計画される。

【0058】

切断ガイドは、手術が行われる脊柱の領域に配置され、特定の脚であって、椎骨と接触することになるその下面において患者の解剖学的構造に応じて成形された特定の脚に載るように前記領域を位置決めする。

【0059】

外科医は、把持および位置決め要素７に作用することによってガイド１を所定の位置にしっかりと保持し、したがって、スロット３ａおよび４ａの内側に切断ブレードを挿入し、椎骨を髄管の上部から数ミリメートル、通常は０．５－１ｍｍの距離まで切る。言い換えれば、ブレードは、患者の神経学的損傷の苦痛を回避するために髄管に沈むことはない。

【0060】

切断ガイド１のアーム３および４の高さは、使用される切断ブレードの長さに応じて術前のステップで規定される。

【0061】

所望の切開が行われると、ガイドと同様にブレードが取り外され、外科医は、ブレードによって切断されていない椎骨部分を手動で切断することによって続行する。次に、椎骨を手動で再調整し、特別な固定装置を使用して所望の位置に固定する。

【0062】

Ｖ字カットは、冠状面（患者の正面）と矢状面（患者の側面）の両方で脊柱を正しい形態に戻すために使用される。

【0063】

今日まで知られている出願と比較して、本発明の主題であるガイドは、３Ｄ計画の助けを借りて、切断ブレードの寸法に従って、事前定義された深さで骨を穿孔する骨切り術の切断を精確に実行することを可能にする。

【0064】

接触領域の選択は、骨切り術用に計画された切断面に関連しているが、ガイドの十分な安定性を確保するために、個々のアームの幅は拡大または縮小することができる。

【0065】

クラニアルスロット３ａおよびカウダルスロット４ａは、切断ブレードを挿入して、事前に設定された深さまで骨を切除することを可能にし、それらの幅は、使用されるブレードの寸法に応じて適合させることができる。

【0066】

把持および位置決め要素７は、使用中にガイドを正しい位置に維持することを容易にし、切断ブレードと干渉しないように配置される。

【0067】

特定の患者の解剖学的構造に従ってガイドが製造されると、互いに重なり合った崩壊した少なくとも２つの椎骨を含む脊柱の部分を除去すべく、ガイドは特定された領域に配置される。

【0068】

ガイドは、把持および位置決め要素によって所定の位置に保持され、次に、所定の切断深さに達するように椎骨の自然な経路に従って、各スロットを通してブレードを挿入することによって椎骨が切除される。

【0069】

続いて、切断されたくさび形のものを手動で取り除き、意図的に切断されていない骨の最後の部分を断ち切る力を加える。

【0070】

有利なことに、切断面は常にガイドを支持しない椎骨の側で交差するので、切断線の２つの生成部（generators）が結合される支点は椎骨の内側にある。遠位‐近位方向の２つの平面の傾斜があまり目立たない場合、腹臥位の患者を考えると、支点は脊柱の下にある。脊柱の動きに必要なスペースを作った後、脊椎は、変形した部分を真っ直ぐにし、切断され露出した表面を互いに近づけることによって、解剖学的形状を再びとるように強制される。

【0071】

バーは脊柱に脊椎ねじで固定され、脊柱を新しい位置に固定する。

【0072】

主な革新は、正確且つ安全な態様で、手術前に計画された切断で、脊柱骨切り術を実行する機能である。

【0073】

ガイドは、脊柱の重度の変形の存在下でさえ骨切り術を行うことを可能にする。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】