特許 7290264 電極カテーテルに使用されるカテーテルチューブユニットとその製造方法、カテーテルチューブ及び電極カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-06-05

(45)【発行日】2023-06-13

(54)【発明の名称】電極カテーテルに使用されるカテーテルチューブユニットとその製造方法、カテーテルチューブ及び電極カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20230606BHJP

   A61B 5/25 20210101ALI20230606BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20230606BHJP

【ＦＩ】

A61M25/092 500

A61B5/25

A61M25/00 504

A61M25/00 620

【請求項の数】 3

(21)【出願番号】P 2018147587

(22)【出願日】2018-08-06

(65)【公開番号】P2020022564

(43)【公開日】2020-02-13

【審査請求日】2021-04-26

【審判番号】

【審判請求日】2022-11-07

(73)【特許権者】

【識別番号】518279749

【氏名又は名称】ジェイソル・メディカル株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100218062

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 悠樹

(72)【発明者】

【氏名】大井 丈士

【合議体】

【審判長】佐々木 正章

【審判官】倉橋 紀夫

【審判官】安井 寿儀

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００５／００６０８８５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２００６－６１３５０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００９－２６８６９６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61M 25/092

A61M 25/00

A61B 5/25

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルチューブユニットと、該カテーテルチューブユニットの先端に連結された電極ユニットとを備え、基端側でワイヤを操作することにより先端を屈曲及び伸展可能なカテーテルチューブであって、
前記カテーテルチューブユニットは、１本の前記ワイヤと、
このワイヤを挿通する芯管、この芯管の外周に配置され、前記電極に接続される複数のリード線、及びこの複数のリード線の全体における少なくとも外側を被覆する被覆材と、この被覆材の外周に配置された編組を有する長尺かつ一体の構造体と、
この構造体の外周面に配置され、前記構造体を芯材とした押出成形体である外装チューブとを備えており、
前記電極ユニットは、電極チューブと、この電極チューブの内部に収容され前記カテーテルチューブの先端を屈曲及び伸展可能とする板バネとを備えており、
前記カテーテルチューブユニットから延在する前記ワイヤ及び前記リード線が前記電極チューブに挿入され、前記ワイヤが前記板バネの片面に配置されるとともに、前記電極チューブの先端側に固定され、前記リード線が前記電極に接続されている、カテーテルチューブ。

【請求項2】

請求項１に記載のカテーテルチューブと、このカテーテルチューブの基端側に設けられ、前記カテーテルチューブの前記先端が屈曲及び伸展するように前記ワイヤを操作可能な操作部とを備える、電極カテーテル。

【請求項3】

請求項１に記載のカテーテルチューブの内部に収容されるカテーテルチューブユニットの製造方法であって、以下の工程を含む、カテーテルチューブユニットの製造方法：
前記ワイヤを挿通する芯管の外周に、前記電極に接続される複数のリード線を配置すること、この複数のリード線の全体における少なくとも外側を被覆材によって被覆すること、及び前記被覆材の外周に編組を配置することを含み、前記芯管、前記複数のリード線、前記被覆材及び前記編組を有する長尺かつ一体の構造体を得る工程；及び
前記構造体を芯材として、その外周面に外装チューブを押出成形する工程。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、電極カテーテルに使用されるカテーテルチューブユニットとその製造方法、カテーテルチューブ及び電極カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

不整脈の原因の特定を目的とする電気生理学的検査に使用される電極カテーテルは（特許文献１等参照）、ＥＰカテーテルとも呼ばれ、不整脈治療の現場で使用されている。このようなＥＰカテーテルは現在、海外製が大半を占めており、その構造の一例を図１０により説明すると、カテーテルチューブ２００は、予め成形した樹脂製の外装チューブ１１１の内部に、ワイヤ１０５を案内する芯管１０６を挿入し、カテーテルチューブ２００の先端側にある検査用の電極に接続される複数のリード線１０７，１０７…を、外装チューブ１１１の内周面と芯管１０６の外周面の間に形成された内部空間２０１に挿通していた。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開２００６－０６１３５０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

このような構造を有するカテーテルチューブ２００は太径であり、その直径は例えば６Ｆｒ（２ｍｍ）、５Ｆｒ（１．６５ｍｍ）、４Ｆｒ（１．３２ｍｍ）等である。しかし、検査時における静脈穿刺箇所を減らし、施術時間の短縮、及び使用後の止血等の負担を軽減するためには、細径化が望まれていた。ところが、例えば直径１ｍｍ程度に細径化した場合、ワイヤ１０５を用いたデフレクタブル機構を入れると、十分な内部空間２０１を確保することが困難になり、複数のリード線１０７，１０７…を挿通することができなくなるため、細径の電極カテーテルを製造できないという問題があった。

【0005】

本発明は、以上の事情に鑑みてなされたものであり、デフレクタブル機構を有していても細径化が可能な、電極カテーテルに使用されるカテーテルチューブユニットとその製造方法、カテーテルチューブ及び電極カテーテルを提供することを課題としている。

【課題を解決するための手段】

【0006】

この課題を解決するために、本発明のカテーテルチューブユニットは、電極カテーテルにおけるカテーテルチューブの内部に収容され、その先端側に固定されたワイヤを基端側で操作することにより、前記先端を屈曲及び伸展可能な前記カテーテルチューブに使用されるカテーテルチューブユニットであって、
前記ワイヤと、
このワイヤを挿通する芯管、この芯管の外周に配置され、前記電極に接続される複数のリード線、及びこの複数のリード線の全体における少なくとも外側を被覆する被覆材を少なくとも有する長尺かつ一体の構造体と、
この構造体の外周面に配置され、前記構造体を芯材とした押出成形体である外装チューブとを備えることを特徴としている。

【0007】

本発明のカテーテルチューブは、前記カテーテルチューブユニットと、このカテーテルチューブユニットの先端に連結された電極ユニットとを備え、
前記電極ユニットは、電極チューブと、この電極チューブの内部に収容され前記カテーテルチューブの先端を屈曲及び伸展可能とする部材とを備え、
前記カテーテルチューブユニットから延在する前記ワイヤ及び前記リード線が前記電極チューブに挿入され、前記ワイヤが前記電極チューブの先端側に固定され、前記リード線が前記電極に接続されていることを特徴する。

【0008】

本発明の電極カテーテルは、前記カテーテルチューブと、このカテーテルチューブの基端側に設けられ、前記カテーテルチューブの前記先端が屈曲及び伸展するように前記ワイヤを操作可能な操作部とを備えることを特徴としている。

【0009】

本発明のカテーテルチューブユニットの製造方法は、電極カテーテルにおけるカテーテルチューブの内部に収容され、その先端側に固定されたワイヤを基端側で操作することにより、前記先端を屈曲及び伸展可能な前記カテーテルチューブに使用されるカテーテルチューブユニットの製造方法であって、以下の工程を含むことを特徴としている：
前記ワイヤを挿通する芯管の外周に、前記電極に接続される複数のリード線を配置すること、及びこの複数のリード線の全体における少なくとも外側を被覆材によって被覆することを含み、前記芯管、前記複数のリード線、及び前記被覆材を少なくとも有する長尺かつ一体の構造体を得る工程；及び
前記構造体を芯材として、その外周面に外装チューブを押出成形する工程。

【発明の効果】

【0010】

本発明によれば、外装チューブの成形時にその内部に収容する構造体を芯材として一体で押出成形することにより、外装チューブ成形後のリード線の挿入工程がなくなり、外装チューブと芯管の間に内腔を確保せずともリード線を配置することができる。従って、デフレクタブル機構を有していても細径化が可能で、従来品では実現できなかった径の電極カテーテルも製造できる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明のカテーテルチューブユニット、カテーテルチューブ、及び電極カテーテルの実施形態を概略的に示す側面図である。

【図2】図１のカテーテルチューブユニットのＡ－Ａ’線断面図である。

【図3】図１のカテーテルチューブのＢ－Ｂ’線部分を紙面手前側から見た縦断面図である。

【図4】本発明のカテーテルチューブユニットの製造方法の一例を概略的に示す、長手方向と垂直な縦断面図である。

【図5】本発明のカテーテルチューブユニットの製造方法の一例を概略的に示す、長手方向と垂直な縦断面図である。

【図6】本発明のカテーテルチューブユニットの製造方法の一例を概略的に示す、長手方向と垂直な縦断面図である。

【図7】構造体を芯材として、その外周面に外装チューブを押出成形する工程を概略的に示す、押出方向の断面図である。

【図8】本発明のカテーテルチューブユニットの別の実施形態を概略的に示す、図２と同様な断面図である。

【図9】本発明のカテーテルチューブユニットの更に別の実施形態を概略的に示す、図２と同様な断面図である。

【図10】電極カテーテルに使用される従来のカテーテルチューブを概略的に示す、長手方向と垂直な縦断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下に、図面を参照しながら本発明の実施形態について説明する。

【0013】

図１には、本実施形態のカテーテルチューブユニット２ａ、カテーテルチューブ２、及び電極カテーテル１を示している。電極カテーテル１は、不整脈の原因の特定を目的とする電気生理学的検査に使用されるものであり、カテーテルチューブ２の電極４，４…は、生体内、例えば心腔内に挿入され、心筋に接触し活動電位を計測する。

【0014】

本実施形態のカテーテルチューブユニット２ａは、その先端に連結された電極ユニット２ｂと共に、カテーテルチューブ２を構成している。電極カテーテル１は、カテーテルチューブ２と、その基端に装着された操作部３を備えている。カテーテルチューブ２は、図２及び図３に示すように、その内部にワイヤ５が収容されている。ワイヤ５は、カテーテルチューブ２の先端側に固定され、カテーテルチューブ２の基端側にある操作部３でワイヤ５を操作することにより、図１に示すように、カテーテルチューブ２の先端が屈曲及び伸展する。

【0015】

カテーテルチューブユニット２ａは、図２及び図３に示すように、ワイヤ５と、構造体１０と、外装チューブ１１を備えている。構造体１０は、芯管６と、複数のリード線７，７…と、被覆材８と、編組９を備えている。

【0016】

ワイヤ５は、芯管６の内部に長手方向へ移動自在に挿通されている。ワイヤ５の縦断面の形状は、特に限定されないが、概略円形状が好ましい。ワイヤ５の直径は、特に限定されないが、０．３ｍｍ以下が好ましく、０．２ｍｍ以下がより好ましい。

【0017】

ワイヤ５の材料としては、特に限定されないが、ステンレス鋼、ニッケル－チタン系合金等の金属等が挙げられる。また、必ずしも金属で構成する必要はなく、高強度の非導電性ワイヤを用いてもよい。ワイヤ５は、単線と撚り線のいずれであってもよい。

【0018】

芯管６は、ワイヤ５を内部に挿通して長手方向へ案内する。芯管６は、チューブを形成するものであれば、パイプ形状、コイル形状等であってよいが、パイプ形状が好ましい。芯管６の縦断面の形状は、特に限定されないが、概略円形状が好ましい。芯管６の外径は、ワイヤ５を挿通でき所望の本数の複数のリード線７，７…を外周面に配置できるものであれば特に限定されないが、細径化の観点から、０．２～０．５ｍｍが好ましく、０．３～０．４ｍｍがより好ましい。芯管６の内径は、ワイヤ５の外径よりも僅かに大きい。

【0019】

芯管６の材料としては、特に限定されないが、有機高分子材料や、ステンレス等の金属材料等が挙げられる。これらの中でも、有機高分子材料は絶縁性が高いため、電極カテーテル１の構成部材に適している。その中でも、芯管６に挿通されたワイヤ５との摺動抵抗を低減する観点では、低摩擦材料が好ましく、例えば、ポリテトラフルオロエチレンやエチレン－テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリエーテルエーテルケトン、ナイロン６６、高密度ポリエチレン、ポリアミド１２等を用いることができる。芯管６に樹脂材料を用いる場合、押出成形によって得ることができる。

【0020】

複数のリード線７，７…は、主にカテーテルチューブ２の電極４，４…に接続されるものであり、芯管６の外周に配置される。リード線７は芯管６に接しながら長手方向へ延び、複数のリード線７，７…の配置態様としては、特に限定されないが、図２に示すように、隣接するリード線７，７同士が密に接し、かつ複数のリード線７，７…の各々が芯管６の外周面に接するように配置することが好ましい。このような配置にすることで、カテーテルチューブユニット２ａの径を小さくしても、複数の電極４，４…に接続するための多数のリード線７を収容することができる。

【0021】

その他、場合によっては、所望に応じて、隣接するリード線７，７同士の少なくとも一部が離間した配置や、複数のリード線７，７…が芯管６の外周面で螺旋状に捩れた配置や、図８に示すように、芯管６の外周面に接する複数のリード線７，７…の外周面に更に複数のリード線７，７…を配置した多段配置等であってもよい。

【0022】

リード線７は、芯線に絶縁被膜を設けたものが好ましく、例えば、電気抵抗の低い、金、銀、銅等を芯線にし、その周囲にポリウレタン、エナメル、フッ素樹脂等の絶縁被膜を施したリード線７を用いることができる。芯線と絶縁被膜を含むリード線７の直径は、特に限定されないが、細径化の観点のみならず、心内電位のシャープな表示、並びに、心内電位のドラフトの回避、及び、断線リスクの回避等から、０．０５～０．１２ｍｍが好ましく、０．０５～０．０８ｍｍがより好ましい。複数のリード線７，７…の数は、心内電位の複数の情報を得るため、１０本以上が好ましく、２０本以上がより好ましい。

【0023】

被覆材８は、複数のリード線７，７…の全体における少なくとも外側を被覆し、複数のリード線７，７…を保護する。本実施形態では、被覆材８は、複数のリード線７，７…の全体の外周面に配置されている。被覆材８は、例えば、外装チューブ１１の押出成形等において熱によるリード線７の絶縁破壊を防止し、カテーテルチューブユニット２ａを製造する際の作業時においてリード線７の断線を防止する。被覆材８の材料としては、特に限定されず、絶縁性の各種材料を用いることができ、例えば、有機高分子材料等が挙げられる。

【0024】

例えば、複数のリード線７，７…全体の外周面に被覆材８を巻き付けることによって、複数のリード線７，７…全体の外周面に被覆材８を配置することができる。

【0025】

また、加熱することによりその径が縮小する性質を有する熱収縮チューブで全体を覆い、加熱炉に通す等の方法で外部から熱をかけることで、熱収縮チューブを収縮させることによって複数のリード線７，７…全体の外周面に被覆材８を配置することができる。

【0026】

あるいは、複数のリード線７，７…を外周面に配置した芯管６を、これと同程度の内径を持つ樹脂チューブに挿通することによって、複数のリード線７，７…全体の外周面に被覆材８を配置することができる。

【0027】

なお、図９の実施形態のようにリード線７，７…の全周を被覆材８によって被覆したリード線群を用いる場合にも、以上のような方法のうち適宜のものを選択し、リード線７，７…の全周に被覆材８を被覆することができる。

【0028】

編組９は、被覆材８の外周に配置される。編組９は、構造体１０を芯材とした押出成形時に外装チューブ１１に埋め込まれ、カテーテルチューブ２の補強材として機能し、電極カテーテル１の基端に加えられた回転力が先端に伝達されるトルク伝達性と、曲がった血管内で折れ曲がりを生じない耐キンク性等を付与することができる。編組９を配置する方法としては、特に限定されないが、巻き付け等の方法が挙げられる。編組９は、金属素線等の交差、編み込み等によって形成されたものであり、例えば、カテーテルチューブの分野における公知技術が参照され、このような公知技術に基づく編組を用いることができる。編組９の金属素線としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル－チタン系合金、コバルト－クロム系合金、アモルファス合金等が挙げられる。編組９は、金属以外の材料、例えば樹脂を材料とするものであってもよい。樹脂を材料とする編組９としては、例えば、外装チューブ１１よりも融点が高い樹脂材料のチューブを挙げることができ、そのような樹脂材料としては、ポリイミド、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、液晶ポリマー等が挙げられる。

【0029】

以上の芯管６と、複数のリード線７，７…と、被覆材８と、編組９は、芯管６を中心としてリード線７，７…、被覆材８、編組９がその外周面に配置されることにより、長尺かつ一体の構造体１０を構成する。

【0030】

外装チューブ１１は、構造体１０の外周面に配置され、構造体１０を芯材とした押出成形体である。本実施形態のカテーテルチューブユニット２ａによれば、外装チューブ１１の成形時にその内部に収容する構造体１０を芯材として一体で押出成形することにより、外装チューブ１１を成形後のリード線７の挿入工程がなくなり、外装チューブ１１と芯管６の間に内腔を確保せずともリード線７を配置することができる。従って、デフレクタブル機構を有していても細径化が可能で、従来品では実現できなかった径の電極カテーテル１も製造できる。これにより、検査時における静脈穿刺箇所を減らすことができ、施術時間の短縮、及び使用後の止血等の負担を軽減することが可能となる。

【0031】

外装チューブ１１の材料としては、特に限定されないが、押出成形可能な熱可塑性の成形材料を用いることができ、例えば、ポリプロピレン、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリエーテルブロックアミド共重合体等のポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、ポリエステルエラストマー、フッ素系エラストマー等の各種可撓性を有する樹脂や、シリコーンゴム、ラテックスゴム等のゴム材料、またはこれらのうちの２種以上を組み合わせたもの等が挙げられる。

【0032】

以上の構成を有する本実施形態のカテーテルチューブユニット２ａの外径は、特に限定されないが、細径化の観点から、１．３２ｍｍ以下が好ましく、１ｍｍ以下がより好ましい。

【0033】

なお、図１～図３のカテーテルチューブユニット２ａでは、構造体１０の構成要素として芯管６と、複数のリード線７，７…と、被覆材８と、編組９を用いているが、編組９を用いずに構造体１０を構成してもよい。

【0034】

すなわち、カテーテルチューブユニット２ａは、i)ワイヤ５と、ii)このワイヤ５を挿通する芯管６、この芯管６の外周に配置され、電極４，４…に接続される複数のリード線７，７…、及びこの複数のリード線７，７…の全体における少なくとも外側を被覆する被覆材８を少なくとも有する長尺かつ一体の構造体１０と、iii)この構造体１０の外周面に配置され、構造体１０を芯材とした押出成形体である外装チューブ１１とを備えることを特徴とし、構造体１０は、被覆材８の外周に編組９が配置されていてもよい。

【0035】

カテーテルチューブユニット２ａは、図４～図７にも示すように、以下の工程を含む方法によって製造することができる：
（Ａ）ワイヤ５を挿通する芯管６の外周に、電極４，４…に接続される複数のリード線７，７…を配置すること（図４）、及び（Ｂ）この複数のリード線７，７…の全体における少なくとも外側を被覆材８によって被覆すること（図５）を含み、芯管６、複数のリード線７，７…、及び被覆材８を少なくとも有する長尺かつ一体の構造体１０を得る工程；及び
構造体１０を芯材として、その外周面に外装チューブ１１を押出成形する工程（図７）。

【0036】

構造体１０は、図６のように、被覆材８の外周に編組９を更に配置してもよい。

【0037】

また、図４～図７に示す本実施形態では上記（Ａ）の後に上記（Ｂ）を行う手順となるが、本発明においては、例えば図９の実施形態のように、リード線７，７…の全周を被覆材８によって被覆したリード線群を予め作製し、芯管６の外周面に配置する場合等、必ずしもこの手順に限るものではなく任意である。

【0038】

上記カテーテルチューブユニット２ａの製造方法において、外装チューブ１１を押出成形する際には、例えば、図７に示すように、押出し路を形成したリング状の口金１６を用い、この口金４の中空部内に構造体１０を通し、口金４の押出し路から熱可塑性の成形材料１１ａをチューブ状に成形して構造体１０の外周面に押出すと共に、構造体１０を一方向に移動させて構造体１０の外周面全面を成形材料１１ａで被覆する。これにより、成形材料１１ａを用いた外装チューブ１１を構造体１０の外周面に形成することができる。

【0039】

以上に説明した本実施形態のカテーテルチューブユニット２ａを用いたカテーテルチューブ２は、図１及び図３に示すように、カテーテルチューブユニット２ａと、このカテーテルチューブユニット２ａの先端に連結された電極ユニット２ｂを備えている。

【0040】

電極ユニット２ｂは、検査用の電極４，４…が配置された電極チューブ１４と、図３に示すように、この電極チューブ１４の内部に収容された、カテーテルチューブ２の先端を屈曲及び伸展可能とする部材である板バネ１５を備えている。

【0041】

図３に示すように、カテーテルチューブユニット２ａの先端と電極チューブ２ｂの基端は、連結部１３で連結されている。カテーテルチューブユニット２ａと電極チューブ２ｂを連結する態様は、これらが離間しないものであれば特に限定されない。

【0042】

カテーテルチューブユニット２ａの先端からは、ワイヤ５及び複数のリード線７，７…が延在している。すなわち、前記の方法によって製造したカテーテルチューブユニット２ａの先端側において外装チューブ１１や被覆材８等を剥ぎ取り、芯管６もカテーテルチューブユニット２ａの先端から延びる一部を残して切断することによって、その内部にあるワイヤ５及び複数のリード線７，７…を露出させている。そして電極チューブ２ｂには、カテーテルチューブユニット２ａから延在するワイヤ５及び複数のリード線７，７…が挿入されている。

【0043】

カテーテルチューブユニット２ａの先端から延び出した芯管６には、樹脂製の連結管１２が嵌め込まれて装着されている。電極チューブ２ｂは、その可撓性においてカテーテルチューブユニット２ａと同じ特性のチューブで構成しても良いが、好ましくは、カテーテルチューブ２のうち先端側にある電極チューブ２ｂは比較的可撓性のある部分とされ、基端側にあるカテーテルチューブユニット２ａは比較的に剛性のある部分とされる。電極チューブ２ｂと、カテーテルチューブユニット２ａの外装チューブ１１の厚みは、同一であってもよく、異なっていてもよいが、図３の例においては、電極チューブ２ｂはその外周が外装チューブ１１と同径とされている一方、カテーテルチューブ２の先端を屈曲及び伸展可能とする等のための可撓性を確保するために、カテーテルチューブユニット２ａの外装チューブ１１よりも薄肉とされている。そのため、電極チューブ２ｂの内周面と芯管６の間には、複数のリード線７，７…を挟んでも隙間がある。そこで、図３に示すように、電極チューブ２ｂの基端では部分的にその厚みを外装チューブ１１と同程度とし、この連結部１３から芯管６よりも太径の連結管１２を、複数のリード線７，７…を挟んで押し込むことで、カテーテルチューブユニット２ａの先端と電極チューブ２ｂの基端を連結している。

【0044】

電極チューブ２ｂの材料としては、特に限定されないが、例えば、前記において外装チューブ１１の材料として例示した成形材料等が挙げられる。

【0045】

電極チューブ２ｂに挿入されたワイヤ５は、電極チューブ２ｂの先端側に固定される。ワイヤ５は、電極チューブ２ｂの内部において板バネ１５の片面に配置される。ワイヤ５を電極チューブ２ｂの先端側に固定する態様は特に限定されないが、例えば、板バネ１５の先端側や、電極チューブ２ｂの先端に設けた部材等に、半田付け、レーザ溶接、超音波溶着、アーク溶接、ロウ付け等の手段によって固定される。

【0046】

そして、ワイヤ５をカテーテルチューブ２の基端で引張り操作することにより、板バネ１５を撓ませ、カテーテルチューブ２の先端を屈曲させることができる。引張った状態からワイヤ５を緩ませる操作により、板バネ１５の弾性回復力によって、屈曲したカテーテルチューブ２の先端を元の状態に伸展させることができる。このようにカテーテルの先端を基端側で操作して屈曲及び伸展させる機構自体は、既に公知で実用化もされており、例えば特許文献１や特表平０５－５０７２１２号公報等に記載されている。

【0047】

板バネ１５の材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金、コバルト－ニッケル合金、フッ素樹脂やポリアミド樹脂等の高分子材料等が挙げられる。

【0048】

この電極チューブ１４の内部に収容されカテーテルチューブ２の先端を屈曲及び伸展可能とする部材としては、ワイヤ５を用いて当該操作を可能とするものであれば特に限定されず、板バネ１５以外のものであってもよい。例えば、リング部材をワイヤなどで連結した機構等が知られている。

【0049】

図３においてカテーテルチューブユニット２ａの先端から延在する複数のリード線７，７…は、電極４，４…に接続されている。複数のリード線７，７…のうち、電極４，４…の数に応じて、一部の本数をカテーテルチューブユニット２ａの先端から引き出すようにしてもよい。

【0050】

電極４，４…の配置形態、配置位置、配置数等は、例えば、電極カテーテルチューブの分野における公知技術が参照され、このような公知技術に基づく構成を採用することができる。図１は電極４，４…の例を概略的に示しているが、その配置形態、配置位置、配置数等は、その目的等に応じて適宜のものとすることができる。一例を示すと、カテーテルチューブ２の外径と同程度である環状の電極４，４…が長手方向に等間隔もしくは異なる間隔で装着され、電極チューブ１４にリード線７を通す穴をあけ、穴を通してリード線７の芯線を一旦表面に出してから電極４と接続する。電極４，４…は、等間隔で配置されてもよく、２つの電極４，４を対として２電極ずつ等間隔に配置されてもよく、電極チューブ１４の先端に電極４が配置されてもよい。電極４の数は、カテーテルチューブ２の外径によって収容できる最大数が制限を受けるが、好ましくは１～４０、より好ましくは２～２４である。また、電極カテーテル１における検査用の電極の一部が、カテーテルチューブユニット２ａに存在するものであってもよく、この場合、カテーテルチューブユニット２ａの内部の複数のリード線７，７…のうち一部が当該電極に接続される。

【0051】

電極４の材料としては、特に限定されないが、例えば、アルミニウム、銅、ステンレス、金、白金、イリジウム、レニウム、及び合金等が挙げられる。

【0052】

操作部３から先のカテーテルチューブ２の長さは、特に限定されないが、例えば心臓の活動電位を計測するためには、６０～１８０ｃｍが好ましい。

【0053】

以上に説明した本実施形態のカテーテルチューブユニット２ａを用いたカテーテルチューブ２は、図１に示すように、電極カテーテル１として使用される。電極カテーテル１は、カテーテルチューブ２と、このカテーテルチューブ２の基端側に設けられ、カテーテルチューブ２の先端が屈曲及び伸展するようにワイヤ５を操作可能な操作部３を備えている。

【0054】

操作部３は、操作者が把持可能なケーシングとして構成され、ワイヤ５を操作する機構を備えている。カテーテルチューブ２は、操作部先端３ａからケーシングの内部に挿通され、ケーシングの内部では、カテーテルチューブ２の基端からワイヤ５及び複数のリード線７，７…が延在している。ワイヤ５の基端は、操作部３のケーシングの内部に固定されている。

【0055】

操作部３においてワイヤ５を操作する機構は、特に限定されず、例えば、電極カテーテルの分野における公知技術が参照され、このような公知技術に基づく構成を採用することができる。このような公知技術は、例えば、ワイヤ５に接続された軸方向に移動可能な部材や回動可能な部材を、軸方向への移動や回動によって操作する機構、ワイヤ５の軸方向移動を螺合機構により回転移動に変換し、回転部材を操作する機構を含む。図１においては、ワイヤ５に接続された軸方向に移動可能な可動部材３ｃが設けられている。可動部材３ｃを摘んで手前側に引くと、ワイヤ５が引っ張られてカテーテルチューブ２の先端で板バネ１５を撓ませ、カテーテルチューブ２の先端を屈曲させることができる。可動部材３ｃを軸方向に押し出すと、引張った状態からワイヤ５が緩み、板バネ１５の弾性回復力によって、屈曲したカテーテルチューブ２の先端を元の状態に伸展させることができる。

【0056】

操作部３における操作部後端３ｂは、カテーテルチューブ２の基端から延在する複数のリード線７，７…が引き出されたコネクタが設けられている。

【0057】

図８は本発明のカテーテルチューブユニットの別の実施形態を概略的に示す、図２と同様な断面図である。本実施形態では、芯管６の外周に配置され、電極４，４…に接続される複数のリード線７，７…は、厚み方向へ２段に配置されている。芯管６の外周面に接して全周にわたり配置された内側のリード線７，７…と、その外側に全周にわたり配置された外側のリード線７，７…の全体を、被覆材８が外側のリード線７，７…に接して被覆することにより、複数のリード線７，７…の全体における少なくとも外側を被覆材８が被覆している。

【0058】

図９は、本発明のカテーテルチューブユニットの更に別の実施形態を概略的に示す、図２と同様な断面図である。本実施形態では、電極４，４…に接続される複数のリード線７，７…は、複数の束に分割されて、その各々のリード線群を、個別の被覆材８によって被覆している。これにより、複数のリード線７，７…の全体における少なくとも外側を被覆材８，８…が被覆している。

【0059】

この場合の製造方法では、各々のリード線群の全周を被覆材８によって被覆し、その後に、この被覆材８によって被覆したリード線群を、芯管６の外周面に配置することで構造体１０を得ることができる。

【0060】

図９の例では、リード線群が複数（４つ）ある例を示しているが、本発明における別の例として、全てのリード線７，７…の全周を１つの被覆材８によって予め被覆し、その後に、この被覆材８によって被覆した１つのリード線群を、芯管６の外周に配置することで構造体１０を得ることもできる。すなわち、図９に示すようなリード線群を複数ではなく１つのみ配置する態様であってもよい。

【0061】

また、図９の例では、各々のリード線群において、リード線７，７…が厚み方向に１段に配置された場合を示しているが、各々のリード線群において、図８のようにリード線７，７…を厚み方向へ２段に配置してもよい。

【0062】

以上に、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこの実施形態に限定されることはなく、その要旨を逸脱しない範囲内において、各種の変更が可能である。例えば、本実施形態では、不整脈の原因の特定を目的とする電気生理学的検査に使用される電極カテーテル１（ＥＰカテーテル）を例として説明したが、本発明においては、心臓内の不整脈の原因となっている心筋組織まで挿入し、電極から高周波電気を流してこの心筋組織又はその近傍を焼灼（アブレーション）して凝固壊死せしめ、不整脈の回路を遮断する治療法に使用されるアブレーションカテーテルに使用することもでき、また、脳波の検査や、心筋の電位検査等あらゆる人体の電気信号の検査・測定等にも使用できる。本発明において電極カテーテルは、体内のあらゆる部位への適用を意図しており、その使用目的は何ら制限されるものではない。

【符号の説明】

【0063】

１ 電極カテーテル
２ カテーテルチューブ
２ａ カテーテルチューブユニット
２ｂ 電極ユニット
３ 操作部
３ａ 操作部先端
３ｂ 操作部後端
３ｃ 可動部材
４ 電極
５ ワイヤ
６ 芯管
７ リード線
８ 被覆材
９ 編組
１０ 構造体
１１ 外装チューブ
１１ａ 成形材料
１２ 連結管
１３ 連結部
１４ 電極チューブ
１５ 板バネ
１６ 口金
１０５ ワイヤ
１０６ 芯管
１０７ リード線
１１１ 外装チューブ
２００ カテーテルチューブ
２０１ 内部空間

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】