特許 7293339 配向された鍼灸針を含むニードルアセンブリ及びその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-06-09

(45)【発行日】2023-06-19

(54)【発明の名称】配向された鍼灸針を含むニードルアセンブリ及びその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/1473 20060101AFI20230612BHJP

   A61B 5/157 20060101ALI20230612BHJP

【ＦＩ】

A61B5/1473

A61B5/157

【請求項の数】 24

(21)【出願番号】P 2021509846

(86)(22)【出願日】2019-08-22

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-12-09

(86)【国際出願番号】 US2019047668

(87)【国際公開番号】W WO2020041571

(87)【国際公開日】2020-02-27

【審査請求日】2022-08-10

(31)【優先権主張番号】62/721,711

(32)【優先日】2018-08-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】500211047

【氏名又は名称】アボット ダイアベティス ケア インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＡＢＢＯＴＴ ＤＩＡＢＥＴＥＳ ＣＡＲＥ ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】チョ、ヒョン

(72)【発明者】

【氏名】ワン、イー

【審査官】小野 健二

(56)【参考文献】

【文献】特表２００７－５３５３５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－０１２１８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１３－０６６５３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１９６４８７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】中国特許出願公開第１０４７２１０４２（ＣＮ，Ａ）

【文献】特開２００７－０６１３８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－２１７６５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－２５９７７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】中国実用新案第２０１０５８１１６（ＣＮ，Ｙ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／０６－５／２２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ニードルアセンブリであって、
内部に形成された複数の開口を有する支持材料と、
前記開口の各々の中に配置された第１の射出成形カプラーとを備え、
該第１の射出成形カプラーは、鍼灸針の基端部を取り囲むとともに、前記鍼灸針を前記支持材料上の第１の位置に接続し、
前記鍼灸針は、前記第１の射出成形カプラーの縦軸に対して所定の方向に保持される、ニードルアセンブリ。

【請求項2】

前記支持材料は、連続的な金属テープを含む、請求項１に記載のニードルアセンブリ。

【請求項3】

請求項１に記載のニードルアセンブリにおいて、ネックが前記支持材料から前記開口の各々の内へ延び、
前記第１の射出成形カプラーは、前記ネックが縦軸と一致するように前記ネックを取り囲む、ニードルアセンブリ。

【請求項4】

請求項３に記載のニードルアセンブリは、
前記開口の各々の内に配置された第２の射出成形カプラーをさらに備え、該第２の射出成形カプラーは、前記鍼灸針の先端部を取り囲み、前記鍼灸針を前記支持材料上の第２の位置に接続する、ニードルアセンブリ。

【請求項5】

前記鍼灸針は、前記縦軸に対して非平行に保持されている、請求項１に記載のニードルアセンブリ。

【請求項6】

前記鍼灸針は、前記縦軸に対して５°から１５°の範囲の角度で保持される、請求項５に記載のニードルアセンブリ。

【請求項7】

請求項５に記載のニードルアセンブリは、
前記開口の各々の内に配置された第２の射出成形カプラーをさらに備え、該第２の射出成形カプラーは、前記鍼灸針の先端部を取り囲み、前記鍼灸針を前記支持材料上の第２の位置に接続する、ニードルアセンブリ。

【請求項8】

請求項１に記載のニードルアセンブリは、
前記開口の各々の内に配置された第２の射出成形カプラーをさらに備え、該第２の射出成形カプラーは、前記鍼灸針の先端部を取り囲み、前記鍼灸針を前記支持材料上の第２の位置に接続する、ニードルアセンブリ。

【請求項9】

前記鍼灸針の前記基端部は屈曲している、ピンチポイントを含む、またはそれらの任意の組み合わせである、請求項１に記載のニードルアセンブリ。

【請求項10】

請求項１に記載のニードルアセンブリにおいて、前記第１の射出成形カプラーは、前記縦軸から半径方向にオフセットされた脚部を含み、
前記鍼灸針の前記基端部は前記脚部によって囲まれ、前記鍼灸針の先端部は、前記縦軸に対してゼロを除く角度で脚部から延びる、ニードルアセンブリ。

【請求項11】

請求項１に記載のニードルアセンブリにおいて、前記支持材料が連続金属テープを含み、ネックが連続金属テープから各開口内へ延び、前記ネックが前記縦軸と一致するように、前記第１の射出成形カプラーが前記ネックを取り囲む、ニードルアセンブリ。

【請求項12】

請求項１１に記載のニードルアセンブリは、
前記開口の各々の内に配置された第２の射出成形カプラーをさらに備え、該第２の射出成形カプラーは、前記鍼灸針の先端部を取り囲み、前記鍼灸針を前記連続金属テープ上の第２の位置に接続する、ニードルアセンブリ。

【請求項13】

前記鍼灸針は、前記縦軸に対して非平行に保持されている、請求項１１に記載のニードルアセンブリ。

【請求項14】

前記鍼灸針は、直径が０．１ｍｍから０．６ｍｍの範囲である、請求項１に記載のニードルアセンブリ。

【請求項15】

隣接する開口内の鍼灸針は、実質的に均一に離間されている、請求項１に記載のニードルアセンブリ。

【請求項16】

請求項１に記載のニードルアセンブリは、
各開口内に配置された射出成形片をさらに含み、該射出成形片は前記鍼灸針の先端部を取り囲む、ニードルアセンブリ。

【請求項17】

方法であって、
内部に形成された複数の開口を有する支持材料と、該支持材料から各開口内へ延びるネックとを提供することと、
鍼灸針を各開口内に配置することと、
前記ネックと各開口内の前記鍼灸針の基端部との両方を取り囲む第１の射出成形カプラーを形成すべく、ポリマー材料を射出成形することにより、前記支持材料上の第１の位置に前記鍼灸針を接続することとを含み、
前記ネックは、前記第１の射出成形カプラーの縦軸と一致しており、
前記鍼灸針は、前記縦軸に対して所定の向きに保持される、方法。

【請求項18】

前記支持材料は、連続的な金属テープを含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記鍼灸針は、前記縦軸に対して非平行に保持されている、請求項１７に記載の方法。

【請求項20】

前記鍼灸針は、前記縦軸に対して５°から１５°の範囲の角度で保持される、請求項１９に記載の方法。

【請求項21】

請求項１７に記載の方法であって、
前記鍼灸針の先端部を取り囲み、前記鍼灸針を前記支持材料上の第２の位置に接続する第２の射出成形カプラーを形成すべく、ポリマー材料を射出成形することをさらに含む、方法。

【請求項22】

請求項２１に記載の方法であって、
針構造を前記支持材料および前記第２の射出成形カプラーから分離することと、
前記針構造は、前記鍼灸針および前記第１の射出成形カプラーを含み、
前記針構造を被検物質センサーの挿入装置に組み込むこととを含む、方法。

【請求項23】

請求項２２に記載の方法であって、
前記針構造を分離することは、前記第１の射出成形カプラーに隣接する前記ネックを切断することと、前記第２の射出成形カプラーから前記鍼灸針の前記先端を引っ張ることとを含む、方法。

【請求項24】

請求項１７に記載の方法であって、
針構造を前記支持材料から分離することと、前記針構造は前記鍼灸針および第１の射出成形カプラーを含み、
前記針構造を被検物質センサーの挿入装置に組み込むこととを含む、方法。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

個人の体内のさまざまな被検物質を検出することは、健康状態を監視するために不可欠な場合がある。被検物質の正常値からの逸脱は、しばしば多くの生理学的状態を示している可能性がある。たとえば、血糖値は、糖尿病患者の発見及びモニタリングに特に重要である。十分に規則的に血糖値をモニタリングすることにより、糖尿病患者は、重大な生理学的な害が発生する前に、（たとえば、血糖値を下げるべくインスリンを注入したり、血糖値を上げるべく食事をしたりすることによって）是正措置を講じることができる場合がある。同様にモニタリングすることが望ましい生理学的調節不全の影響下にある他の被検物質には、乳酸、酸素、ｐＨ、Ａ１ｃ、ケトン、薬物濃度などが含まれるが、これらに限定されない。

【0002】

個人の被検物質の監視は、定期的または一定期間にわたって継続的に行われる場合がある。定期的な被検物質のモニタリングは、血液などの体液のサンプルをさまざまな時間間隔で採取し、体外で分析することによって行うことができる。連続的な被検物質のモニタリングは、分析が体内で実施され得るように、皮膚、皮下、または静脈内など、個体の組織内に少なくとも部分的に埋め込まれたままである１つ以上のセンサーを使用して実施され得る。埋め込まれたセンサーは、個人の特定の健康ニーズおよび／または以前に測定された被検物質の値に応じて、被検物質データを継続的または散発的に（通常は定期的に）収集する場合がある。

【0003】

定期的な体外での被検物質のモニタリングは、多くの個人の生理学的状態を測定するのに十分であり得る。しかしながら、体外での被検物質のモニタリングは、一部の個人にとって不便または苦痛を伴う場合がある。さらに、適切な時間に測定値が取得されない場合、失われたデータを回復する方法はない。

【0004】

体内に埋め込まれたセンサーを用いた継続的な被検物質のモニタリングは、重度の被検物質の調節不全および／または急速に変動する被検物質の値を有する個人にとってより望ましいアプローチであるかもしれないが、他の個人にとっても有益であり得る。埋め込まれたセンサーによる継続的な被検物質のモニタリングは有利であり得るが、この種の測定に関連する課題がある。静脈内被検物質センサーには、血液から直接的に被検物質の濃度を提供するという利点があるが、侵襲的であり、個人が長期間着用すると痛みを伴う場合がある。皮下および皮膚の被検物質センサーは、多くの場合、個人が着用する際の痛みが少なく、多くの場合、十分な測定精度を提供することができる。

【0005】

被検物質センサーのアクティブな部分は、皮膚への侵入（例えば、経皮的）または他の組織への侵入を通して個人の体に入ることができ、１つまたは複数の追加のセンサーコンポーネントが個人の体の外部に残る。皮下または皮膚の被検物質センサーを個人の皮膚に挿入しやすくするために、イントロデューサー、特にニードルまたは同様の鋭利物が使用され得る。ニードルまたは同様の鋭利物は、皮膚の真皮層に最初に侵入し、それを通して被検物質センサーが続いて挿入され得る。被検物質センサーの組織への挿入を容易にするために、以下で説明する製造上の理由から、比較的大きなゲージのニードルまたは鋭利物が使用され得る。しかしながら、鍼灸針のようなより小さな直径を有するニードルもまた十分に使用され得る。より小さな直径のニードルは、センサー挿入部位での組織の外傷を減らし、それによって着用者の快適さを高めるために特に望ましい場合がある。組織の外傷が減少すると、場合によっては、センサーの読み取り値の誤りや変更の発生が制限され得る。

【0006】

ユーザーの快適さを促進し、センサーの性能を潜在的に改善することが望ましいにもかかわらず、現在、鍼灸針の使用に関連する重大な製造上の欠点がある。より大きなゲージのニードルまたは同様の鋭利物は、ニードルまたは鋭利物が高度に配向されたアレイに保持され、互いに対して定義された構成で固定された状態で製造され得る。より大きなゲージのニードルの定義された構成は、ハイスループット製造プロセス、特にオープンリール製造技術を採用する自動化されたプロセスへの組み込みを容易にし得る。対照的に、鍼灸針は、乱雑な向きで大量に商業的に包装されている。鍼灸針は、手動の「ピックアンドプレース」技術によって被検物質センサーの挿入器に組み込むことができるが、そのようなアプローチは、完成したセンサーデバイスを組み立てる段階で行われるため、製造スループットが大幅に低下する可能性がある。したがって、被検物質センサーの挿入器に鍼灸針を組み込むことは、現在、被検物質センサーの挿入に鍼灸針を使用することの望ましい利点に取って代わり得る経済的および製造上の課題を提示している。

【0007】

以下の図は、本開示の特定の態様を説明するためであるが、排他的な実施形態として見なされるべきではない。開示された主題は、本開示の範囲から逸脱することなく、形態および機能において相当の修正、変更、組み合わせ、および同等物があり得る。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】図１は、本明細書の開示と互換性のある被検物質センサーを組み込むことができる例示的な被検物質モニタリングシステムの図を示す。

【図2】図２は、本明細書の開示と互換性のある例示的な被検物質センサーの挿入器の一部の図を示す。

【図3】図３は、所定の向きで取り付けられた複数の鍼灸針を有する本開示のニードルアセンブリの一部の図を示す。

【図4A】図４Ａは、ピンチポイントまたは屈曲部が鍼灸針の基端部に存在している、図３のニードルアセンブリの拡大断面図を示す。

【図4B】図４Ｂは、ピンチポイントまたは屈曲部が鍼灸針の基端部に存在している、図３のニードルアセンブリの拡大断面図を示す。

【図5A】図５Ａは、本開示のニードルアセンブリの第１の構成を製造することができる例示的なプロセスを示す図を示す。

【図5B】図５Ｂは、本開示のニードルアセンブリの第１の構成を製造することができる例示的なプロセスを示す図を示す。

【図5C】図５Ｃは、本開示のニードルアセンブリの第１の構成を製造することができる例示的なプロセスを示す図を示す。

【図5D】図５Ｄは、図５Ｂに示されるものに代わる射出成形プロセスを示す図を示す。

【図6A】図６Ａは、本開示のニードルアセンブリの第２の構成を製造することができる例示的なプロセスを示す図を示す。

【図6B】図６Ｂは、本開示のニードルアセンブリの第２の構成を製造することができる例示的なプロセスを示す図を示す。

【図6C】図６Ｃは、本開示のニードルアセンブリの第２の構成を製造することができる例示的なプロセスを示す図を示す。

【図7A】図７Ａは、図５Ｃに示されるニードルアセンブリを形成するために使用され得る、支持材料の開口内に配置された型の１つの半球の例示的な図を示す。

【図7B】図７Ｂは、図５Ｃに示されるニードルアセンブリを形成するために使用され得る、支持材料の開口内に配置された型の１つの半球の例示的な図を示す。

【図7C】図７Ｃは、図６Ｃに示されるニードルアセンブリを形成するために使用され得る、支持材料の開口内に配置された型の１つの半球の例示的な図を示す。

【図8A】図８Ａは、ニードルアセンブリからニードル構造を取り外すための例示的なプロセスを示す。

【図8B】図８Ｂは、支持材料を含まない例示的な針構造を示す。

【発明を実施するための形態】

【0009】

本開示は、一般に、体内の使用に適した被検物質センサー、より具体的には、被検物質センサーと組み合わせて使用するための配向された鍼灸針およびそれに関連する製造方法を説明する。配向された鍼灸針を組み込んだ被検物質センサー挿入器も本明細書に記載されている。

【0010】

上述したように、被検物質センサーの挿入を容易にするために組織を貫通するための鍼灸針の利用が望ましい場合がある。鍼灸針の使用は、ユーザーの快適さを促進し、センサー挿入部位の組織の外傷を減らす可能性がある。また、組織外傷の減少は、特定の場合にセンサー性能を有利に改善し得る。しかしながら、乱雑な大量の鍼灸針のパッケージは、特定のハイスループット製造プロセスでの利用を複雑にする可能性がある。特に、被検物質センサーまたは被検物質センサー挿入器を製造するための確立されたハイスループット製造プロセスにおいて、得られたままの鍼灸針を方向付けることは困難である可能性がある。その結果、特定のハイスループット製造プロセスにおいて、より大きなゲージのニードルまたは同様の鋭利物の代わりに鍼灸針を使用することは簡単なことではない。それにもかかわらず、本開示は、本明細書に開示される方法での鍼灸針の事前配向が、ハイスループット製造を実施するのに十分なプロセス適合性を提供し得ることを実証している。すなわち、本開示は、鍼灸針が、センサーデバイスの最終組み立ての前にバッチ方式で事前配向され得、配向された鍼灸針が、センサー組立てのためのハイスループット製造プロセスの既存または修正に十分に組み込まれ得ることを実証する。

【0011】

様々な態様において、本開示は、所定の高度に配向された配置で位置付けられた複数の鍼灸針を含むニードルアセンブリを提供する。有利なことに、鍼灸針は、ハイスループットの方法で二ドルアセンブリの製造をサポートするのに十分な速さで配向され得る。あるいは、ハイスループットの製造プロセスに供給するために、配向された鍼灸針の備蓄が行われる場合がある。さらに、個々の針構造は、ハイスループットの態様で、針の向きが維持された状態でニードルアセンブリから容易に取り外すことができ、鍼灸針は、より大きなゲージのニードル及び鋭利物に使用されるのと同様の方法で、最小限に変更された製造ラインを使用して、被検物質センサー挿入器に組み込まれ得る。したがって、本明細書に開示されるニードルアセンブリは、配向された鍼灸針を組み込んだ被検物質センサー挿入器のハイスループット製造を容易にし得る。様々な製造上の考慮事項に応じて、本明細書に記載のニードルアセンブリは、被検物質センサー挿入器とは別の生産ラインで製造され得るか（潜在的にニードルアセンブリの備蓄を伴う）、またはニードルアセンブリの製造は、被検物質センサー挿入器を製造するための処理ラインの別の作業として結合されてもよい。

【0012】

いくつかの実施形態では、本明細書に記載のニードルアセンブリは、少なくとも第１の射出成形カプラーを介して連続支持材料に接続された複数の鍼灸針を含み得る。本明細書で使用される場合、「連続支持材料」という用語は、幅よりも長さがはるかに長い材料を指し、例えば、圧延形態で入手可能であるとともに、少なくとも約１０、少なくとも約１００、少なくとも約１０００、又は少なくとも約１００００のアスペクト比を有する材料を指す。連続支持材料を使用する製造プロセスは、鍼灸針が第１リールと第２リールとの間の連続支持材料に接続（連結）された状態で、第１リールから第２リールに連続支持材料を運ぶことができる。連続支持材料は、ハイスループット製造方法を介して本明細書に開示されるニードルアセンブリの製造を容易にし得る。しかしながら、本開示のニードルアセンブリおよびプロセスは、有限の寸法を有する支持材料で交互に形成または実施され得、ニードルアセンブリもより短い長さ（離散ユニット）で製造されることが理解されるべきである。

【0013】

より具体的には、本明細書に記載のニードルアセンブリおよびプロセスは、鍼灸針を支持材料に接続する射出成形作業の前に、支持材料に形成された複数の開口内に個別に配向される鍼灸針を特徴とする。いくつかの実施形態では、ニードルアセンブリ内の鍼灸針の配向は、（センサー挿入器に鍼灸針を組み込む製造プロセスの前に）製造ラインとは別で行われて、配向された鍼灸針の備蓄を提供し得る。例えば、ロボットまたは手動の「ピックアンドプレース」技術を使用して、本明細書に記載されるようにニードルアセンブリを形成する前に、鍼灸針の初期配向を提供することができる。鍼灸針が一貫した向き及び間隔で支持材料に接続されると、後続のまたは隣接する生産ラインでのニードルアセンブリのさらなる処理を容易に行うことができる。したがって、本開示は、最小限の外傷で目的の組織に挿入することができる被検物質センサーのハイスループット生産を容易にし、それによって様々なユーザーの利益を実現することを可能にし得る。

【0014】

本ニードルアセンブリ、関連する製造方法、および使用方法をさらに詳細に説明する前に、本明細書の開示のさらなる文脈のために、適切な体内被検物質センサーおよび被検物質センサーアプリケーターの簡単な概要を説明する。しかしながら、明示的に記載されたもの以外の異なるアーキテクチャおよびコンポーネントを有する被検物質センサーおよび被検物質センサーアプリケーターも適切に使用され得ることが理解されるべきである。

【0015】

図１は、本明細書の開示と互換性のある被検物質センサーを組み込むことができる例示的な被検物質モニタリングシステムの図を示す。示されるように、被検物質監視システム１００は、有線または無線で、単方向または双方向で、かつ暗号化または非暗号化でローカル通信経路又はローカル通信リンクもしくはリモート通信経路又はリモート通信リンクを介して互いに通信するように構成されたセンサー制御デバイス１０２およびリーダーデバイス１２０を備える。リーダーデバイス１２０は、多目的スマートフォンまたは専用の電子リーダー機器であり得る。１つのリーダーデバイス１２０のみが示されているが、特定の場合には、２つ以上のリーダーデバイス１２０が存在し得る。複数のリーダーデバイス１２０は、互いに通信していてもよい（例えば、データを共有および同期するため）。また、リーダーデバイス１２０は、有線または無線で、一方向または双方向で、及び暗号化または非暗号化で通信経路／通信リンク１４１および／または１４２を介して、リモート端末１７０および／または信頼できるコンピュータシステム１８０とそれぞれ通信し得る。また、リーダーデバイス１２０は、通信経路／通信リンク１５１を介してネットワーク１５０（例えば、携帯電話ネットワーク、インターネット、またはクラウドサーバー）と通信し得る。ネットワーク１５０は、通信経路／通信リンク１５２を介してリモート端末１７０に、および／または通信経路／通信リンク１５３を介して信頼できるコンピュータシステム１８０にさらに通信可能に接続され得る。次に、いくつかの実施形態では、リモート端末１７０および／または信頼できるコンピュータシステム１８０は、ネットワーク１５０と通信することができる。あるいは、センサー制御デバイス１０２は、介在するリーダーデバイス１２０が存在することなく、リモート端末１７０および／または信頼できるコンピュータシステム１８０と直接通信してもよい。米国特許出願公開第２０１１／０２１３２２５号明細書に記載され、参照により本明細書に援用されるいくつかの実施形態によれば、例えば、センサ制御デバイス１０２は、ネットワーク１５０への直接通信リンクを介してリモート端末１７０および／または信頼できるコンピュータシステム１８０と通信することができる。近距離無線通信（ＮＦＣ：ｎｅａｒ ｆｉｅｌｄ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ）、無線周波数識別（ＲＦＩＤ：ｒａｄｉｏ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）またはＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）低エネルギープロトコル、ＷｉＦｉ（登録商標）などの任意の適切な電子通信プロトコルを、各ローカル通信経路または通信リンクに使用することができる。リモート端末１７０および／または信頼できるコンピュータシステム１８０は、いくつかの実施形態によれば、プライマリユーザ以外の個人によってアクセス可能であり得る。リーダーデバイス１２０は、ディスプレイ１２２およびオプションの入力コンポーネント１２１を含み得る。ディスプレイ１２２は、いくつかの実施形態によれば、タッチスクリーンインターフェースを含み得る。

【0016】

センサー制御デバイス１０２は、センサーハウジング１０３を含み、センサーハウジング１０３は、センサー１０４を操作するための回路および電源を含み得る。任意選択で、電源および／または能動回路を省略してもよい。センサー１０４は、皮膚の真皮層などの目的の組織に所望の深さで挿入するのに十分な長さを有するセンサーテール（活性部分）を含み得る。センサーテールは、１つまたは複数の実施形態によれば、感知のために活性である感知領域を含み得、そして酵素および／または酸化還元メディエーターを含み得る。いくつかの実施形態によれば、目的の被検物質の流束を調節するのを補助すべく、高分子膜（物質移動制限層）がセンサーテールまたはセンサー全体に配置されてもよい。

【0017】

センサー１０４を使用して１つまたは複数の被検物質値が決定されて、リーダーデバイス１２０と通信することができる。被検物質は、真皮液、血漿、血液、リンパ液などの任意の生体液中で監視されてもよい。監視できる被検物質は、特に限定されているとは見なされない。特定の実施形態では、被検物質はグルコースであり得る。人類生理学に関して関心のある他の被検物質は、例えば、乳酸塩、酸素、ｐＨ、Ａ１ｃ、ケトン、薬物濃度などを含み得る。単一の被検物質および被検物質の組み合わせの両方を化学分析することができる。

【0018】

センサー１０４は、図１に示される構成において針１０９に隣接して延びる。針１０９は、センサー１０４を組織に挿入する直前に一時的に存在し、その後引き抜かれる。存在している間、針１０９は、センサー１０４がたどるためのアクセス経路を開くことによって、関心のある組織へのセンサー１０４の挿入を容易にし得る。例えば、１つまたは複数の実施形態によれば、針１０９は、真皮へのアクセス経路として表皮の貫通を容易にして、センサー１０４の埋め込みが行われることを可能にし得る。例示的な実施形態では、針１０９は、中実または中空、面取りまたは非面取り、および／または断面が円形または非円形であり得る。センサー１０４が組織に挿入されると、針１０９は引き抜かれ、取り外され、もはや配置されないか、またはセンサーハウジング１０３に関連付けられない。すなわち、針は、被検物質センサー挿入器２００内に引き戻されるか、さもなければ引っ込められる。

【0019】

図１に示される構成では、針１０９の先端は、針１０９が最初に組織を貫通し、センサー１０４へのアクセス経路を開くように、センサー１０４の末端の上方で角度が付けられている。代替の実施形態では、針１０９の本体は、針１０９がセンサー１０４の前に再び対象の組織を貫通するように、センサー１０４に対して角度を付けられてもよい。針１０９の角度付き構成は、本出願人による米国特許出願公開第２０１７／０１９６４８７号明細書にさらに詳細に記載されており、その全体が参照により本明細書に援用される。さらに他の代替の実施形態では、センサー１０４は、針１０９の管腔または溝内に存在し得、針１０９は、同様に、センサー１０４がたどるためのアクセス経路を開く。構成に関わらず、センサー１０４が目的の組織に挿入されると、針１０９は、鋭利な露出のリスクが最小限になるように、組織から被検物質センサー挿入器（図１には示されていない）に引っ込められ得る。

【0020】

被検物質監視システム１００と互換性のあるセンサー１０４は、様々な実施形態によれば、２電極または３電極検出モチーフを含み得る。３電極検出モチーフは、作用電極、対電極、および参照電極を備え得る。２電極検出モチーフは、作用電極および第２の電極を含み得、第２の電極は、対電極および参照電極（すなわち、対電極／参照電極）の両方として機能する。２電極および３電極検出モチーフの両方において、被検物質センサー１０４の活性部分は、作用電極と接触していてもよい。様々な電極は、絶縁セパレータが間に配置されて、互いに少なくとも部分的に積み重ねられるか、または横方向に離間され得る。本開示のいくつかの実施形態によれば、物質移動膜または生体適合性膜は、電極の少なくともいくつか、またはセンサー全体を保護することができる。

【0021】

被検物質モニタリングシステム１００は、簡潔にするために本明細書で必ずしも説明されていない追加の特徴および機能を含み得ることが認識されるべきである。したがって、被検物質モニタリングシステム１００の前述の説明は、本質的に例示的かつ非限定的であると見なされるべきである。

【0022】

センサー１０４は、皮膚の表面などの組織表面上にセンサーハウジング１０３を配置するようにさらに動作可能な被検物質センサー挿入器を使用して、対象の組織に挿入され得る。センサーハウジングを皮膚表面上に配置するために動作可能な例示的な被検物質センサー挿入器は、本出願人による米国特許第９，１８６，０９８号明細書および米国特許第９，４０２，５７０号ならびに本出願人による米国特許出願公開第２０１６／０３３１２８４号明細書にさらに詳細に記載されており、これらはすべて参照によりその全体が本明細書に援用される。図２は、米国特許第９，４０２，５７０号明細書により詳細に記載されているように、針２０２が針保持部２０４から正常に延在し、真皮センサーの挿入を促進する、例示的な被検物質センサー挿入器２００の一部の図を示す。以下に示すように、本明細書の開示に従って、針保持部２０４と構造が類似した針構造を製造することができる。

【0023】

したがって、本開示のニードルアセンブリおよび針構造は、以下、さらに図面を参照してさらに詳細に説明される。本明細書に記載のニードルアセンブリおよび針構造は、様々な実施形態によれば、本明細書では被検物質センサー挿入器とも呼ばれる、被検物質センサー用の挿入装置に組み込むことができる。

【0024】

様々な実施形態において、本開示のニードルアセンブリは、支持材料であって、該支持材料の内部に形成された複数の開口を有する支持材料と、各開口の中に配置された第１の射出成形カプラーとを備え、該第１の射出成形カプラーは、鍼灸針の基端部を取り囲むとともに、鍼灸針を支持材料上の第１の位置に接続する。鍼灸針は、第１の射出成形カプラーの縦軸に対して所定の方向に保持される。本明細書で使用される「先端部」という用語は、鋭利な尖端（すなわち、挿入端）に近い鍼灸針のシャフト上の位置を指し、「基端部」という用語は、挿入端の反対側の端に近い鍼灸針のシャフト上の位置を指す。本明細書で使用される「先端部」という用語は、少なくとも挿入端を含む鍼灸針の部分を含み、「近端部」という用語は、挿入端の反対側の端を含む鍼灸針の部分を含む。

【0025】

本開示での使用に適した鍼灸針は、本明細書で別段の指示がない限り、サイズまたは長さが特に制限されているとは見なされない。より具体的な実施形態では、本開示での使用に適した鍼灸針は、直径約０．１ｍｍから約０．６ｍｍの間の範囲にあるか、または直径で約０．１５から約０．４ｍｍの間の範囲にあるか、または直径約０．２５ｍｍから約０．３５ｍｍの間の範囲にあってもよく、それら範囲の任意の値または任意の部分範囲を含む。

【0026】

より具体的な実施形態によれば、ニードルアセンブリ内の各鍼灸針は、製造公差内で実質的に同じ方向に保持され得る。いくつかまたは他のより具体的な実施形態では、隣接する開口部の鍼灸針は、製造公差内で、実質的に均一に互いに離間され得る。ニードルアセンブリ内の複数の鍼灸針の間の角度のばらつき（分散）は、約１度以下、または約０．５度以下、または約０．２５度以下であり得る。様々な実施形態によれば、ピッチ（隣接する鍼灸針の間の間隔）は、約１５ｍｍ以下、または約１２ｍｍ以下、または約１０ｍｍ以下、または約７ｍｍ以下、または約５ｍｍ以下であり得、ピッチのばらつきは約０．０２ｍｍ以下である。より具体的な実施形態では、ピッチは、約８ｍｍから約１０ｍｍの間の間隔を構成し得、ピッチのばらつきは、約０．０２ｍｍ以下である。いくつかまたは他の実施形態では、鍼灸針の長さは、約２０ｍｍ以下、または約１５ｍｍ以下、または約１２ｍｍ以下、または約１０ｍｍ以下、または約８ｍｍ以下であり得、長さのばらつきは約０．０５ｍｍ以下である。より具体的な実施形態では、鍼灸針の長さは、約９ｍｍから約１２ｍｍの間の範囲、または約１０ｍｍから約１１ｍｍの間の範囲であり得、長さのばらつきは約０．０５ｍｍ以下である。

【0027】

いくつかの実施形態によれば、各開口内の鍼灸針は、第１の射出成形カプラーの縦軸に対して非平行に保持され得る。より具体的な実施形態では、各開口内の鍼灸針は、縦軸に対して約５°から約１５°の間の範囲の角度、または約７°から約１２°の間の範囲の角度、または約８°から約１１°の間の範囲の角度で保持され得、任意の値または任意の部分範囲を含む。鍼灸針を傾けることにより、皮膚を貫通する際に皮膚が片側に伸び、センサーの挿入を容易にするための隙間ができる。さらにより具体的な実施形態では、各開口内の鍼灸針は、縦軸に対して約９°から約１０°の間の範囲の角度で保持され得、任意の値または任意の部分範囲を含む。

【0028】

特定の実施形態では、本明細書に記載の針アセンブリは、鍼灸針の先端部を取り囲み、鍼灸針を支持材料上の第２の位置に接続する各開口内に配置された第２の射出成形カプラーをさらに備え得る。第２の射出成形カプラーは、本明細書に記載のニードルアセンブリの製造中に鍼灸針の挿入端を保護するのに役立ち、それにより、その後の被検物質センサー挿入器の製造中に品質管理欠陥のためには不合格となるユニットの割合を潜在的に低下させる。さらに、第２の射出成形カプラーは、ニードルアセンブリの製造中の曲げ運動を制限することによって、各開口内の鍼灸針をさらに安定させることができる。あるいは、第２の射出成形片が鍼灸針の先端部を取り囲んでも、支持材料に取り付けられていない（接続されていない）ままであってもよい。そのような構成は、同様に、鍼灸針の挿入端を保護することを補助することができる。

【0029】

図３は、所定の向きで取り付けられた複数の鍼灸針を有する本開示のニードルアセンブリの一部の図を示す。図３に示されるように、ニードルアセンブリ３００は、連続支持材料３０２上に形成される。連続支持材料３０２は、連続金属テープ、片、またはフィルムであり得るが、リールツーリール方式で処理することができる代替の材料および形態もまた、場合によっては使用され得る。いくつかの実施形態では、ステンレス鋼は、ニードルアセンブリ３００を製造することができる適切な金属であり得る。他の適切なテープは、ニードルアセンブリ３００を製造するために必要とされる射出成形温度に耐えることができる代替の金属または他の材料を含み得る。代替の実施形態では、ニードルアセンブリ３００は、有限の長さを有する支持材料上に形成することができ、その結果、アセンブリの製造は、リールツーリールの連続処理ではなく、個別のユニットで行われる。

【0030】

アパーチャ３０４は、例えば、型抜き処理またはスタンピング処理などを通じて、連続支持材料３０２の平面内に定義される。アパーチャ３０４の形成は、ニードルアセンブリ３００を製造するためのプロセスと併せて、またはその前に行われ得るか、またはアパーチャ３０４は、得られたままの連続支持材料３０２に存在し得る。

【0031】

鍼灸針３０６は、少なくとも１つの位置で連続支持材料３０２に取り付けられ、各開口部３０４に面内に配置することができる。各鍼灸針３０６の少なくとも基端部３０６ａは、ネック３１０を介して基端部３０６ａに連続支持材料３０２に隣接する第１の射出成形カプラー３０８によって囲まれている。各ネック３１０は、第１の射出成形カプラー３０８がネック３１０を取り囲むように、連続支持材料３０２から各開口３０４に延び得る。より具体的な実施形態によれば、ネック３１０は、第１の射出成形カプラー３０８の縦軸Ａと一致し得る。図３に示されるように、ネック３１０は、第１の射出成形カプラー３０８の内部で終端する。本明細書でさらに詳細に論じられるように、第１の射出成形カプラー３０８のサイズおよび形状は、被検物質センサー挿入器（図２を参照）へのその組み込みを容易にするように選択され得る。第１の射出成形カプラー３０８の特定のサイズおよび／または形状は特に限定されないことが理解されるべきである。

【0032】

いくつかの実施形態では、第１に注入された成形カプラー３０８は、縦軸Ａから半径方向にオフセットされた脚部３１２を含み得る。鍼灸針３０６の基端部３０６ａは、脚３１２によって取り囲まれ得、そして鍼灸針３０６の先端部３０６ｂは、開口３０４およびそれを超えて突出し得る。具体的には、特定の実施形態によれば、遠位部分３０６ｂは、縦軸Ａに対して非ゼロの角度で脚部３１２から延びることができる。鍼灸針３０６の取り付け点として機能することに加えて、脚部３１２は、被検物質センサー挿入器における適切な配向を容易にするための「キーイング機能（ｋｅｙｉｎｇ ｆｅａｔｕｒｅ）」として機能し得る。図３は１つの脚部３１２を含むものとして第１の射出成形カプラー３０８を示しているが、代替の実施形態では、複数の脚部３１２が存在し得ることが理解されるべきである。複数の脚部３１２は、被検物質センサー挿入器の組み立てを容易にするための追加のキーイング機能を提供し得る。複数の脚部３１２が存在する場合、鍼灸針３０６の先端部３０６ｂは、１つの脚部３１２から延びることができ、一方、脚部３１２の残りの部分は、鍼灸針３０６または追加の鍼灸針に接触しない。

【0033】

以下でさらに詳細に論じられるように、個々の鍼灸針３０６が針構成物としてニードルアセンブリ３００から分離されると、第１の射出成形カプラー３０８および鍼灸針３０６は、互いに接続されたままであるように適合され得る。鍼灸針３０６を第１の射出成形カプラー３０８と一緒に接続した状態に保つことを容易にするために、鍼灸針３０６の基端部３０６ａは、いくつかの実施形態によれば、第１の射出成形カプラー３０８内の保持を促進するように改変され得る。具体的には、いくつかの実施形態によれば、鍼灸針３０６の基端部３０６ａは、第１の射出成形カプラー３０８内での鍼灸針３０６の保持を促進するために、屈曲部を含んでもよいし、ピンチポイント（ｐｉｎｃｈ ｐｏｉｎｔ）を含んでもよいし、またはそれらの任意の組み合わせを含み得る。屈げまたはピンチポイントは、第１の射出成形カプラー３０８からの針の引き抜きに対する物理的障壁を作り出す。図４Ａおよび図４Ｂは、ニードルアセンブリ３００（図３）内の個々の鍼灸針３０６の拡大断面図を示し、第１の射出成形カプラー３０８は、基端部における改変を伴う鍼灸針３０６を含む。具体的には、鍼灸針３０６は、図４Ａの脚部３１２内にピンチポイント４２２を含み、図４Ｂでは、鍼灸針３０６は、脚部３１２内に屈曲部４２３を含む。

【0034】

いくつかの実施形態によれば、鍼灸針３０６と連続支持材料３０２との間の第２の接続位置は、ニードルアセンブリ３００内に存在し得る。具体的には、再び図３を参照すると、任意の第２の射出成形カプラー３２４は、鍼灸針３０６の先端部３０６ｂを取り囲み、連続支持材料３０２上で鍼灸針３０６を第２の位置３２５に接続することができる。あるいは、第２の射出成形カプラー３２４は、連続支持材料３０２に接続することなく先端部３０６ｂを取り囲んでもよく、その場合、第２の射出成形カプラー３２４は、代わりに射出成形片と見なされ得る。図３に示される２接続構成では、第２の射出成形カプラー３２４は、開口部３０４のネック３１０のほぼ反対側に配置されている。第２の射出成形カプラー３２４の位置は、鍼灸針３０６の挿入端が射出成形に続いて囲まれるように選択され得、それにより、鍼灸針３０６の操作中の損傷から挿入端を保護する。第２の射出成形カプラー３２４が連続支持材料３０２に接続されていない場合でさえ、鍼灸針３０６の挿入端は依然として保護され得る。第２の射出成形カプラー３２４の形状は、特に限定されるとは見なされず、図示された一般的に台形の構成は、本開示の範囲を限定すると見なされるべきではない。より具体的な実施形態によれば、第２の射出成形カプラー３２４は、第２の射出成形カプラー３２４の第１の部分が、連続支持材料３０２の平面の第１の側に形成され、第２の射出成形カプラー３２４の第２の部分が該平面の第２の側に形成されているように、連続支持材料３０２の平面によって二等分され得る。

【0035】

第１の射出成形カプラー３０８とは異なり、第２の射出成形カプラー３２４は、鍼灸針３０６と連続支持材料３０２との間の一時的な接続を確立するように構成され得る。より具体的には、鍼灸針３０６は、所望の時間に第２の射出成形カプラー３２４から容易に取り外せるように構成され、それにより、例えば、被検物質センサーの挿入などのために、挿入端を解放して組織浸透を容易にする。様々な実施形態によれば、鍼灸針３０６は、（例えば、挿入端に隣接する）先端部３０６ｂで先細になり得、その結果、第２の射出成形カプラー３２４からの鍼灸針３０６の解放は、軽い引っ張り作用によって影響を受け得る。いくつかの実施形態では、別個に、または先端部３０６ｂの先細りと組み合わせて、例えば、シリコーンまたはポリテトラフルオロエチレンコーティングなどの非粘着性材料を鍼灸針３０６に塗布して、第２の射出成形カプラー３２４からの取り外しを容易にすることができる。

【0036】

また、本開示のニードルアセンブリを製造および使用するための様々な方法も本明細書で企図される。ニードルアセンブリを使用するための方法は、以下でさらに詳細に説明するように、針構造内で定義された方向に配置された個々の鍼灸針を分離し、方向付けられた鍼灸針を被検物質センサー挿入器に組み込むことを含み得る。

【0037】

本開示の針アセンブリを製造するための方法は、内部に形成された複数の開口を有する支持材料と該支持材料から各開口内に延びるネックとを提供することと、各開口内に鍼灸針を配置することと、ネックと各開口内の鍼灸針の基端部との両方を取り囲む第１の射出成形カプラーを形成すべく、ポリマー材料を射出成形することにより、ネックを介して支持材料上の第１の位置に鍼灸針を接続することとを含み得る。ニードルアセンブリは、例えば図３に示すように、ネックが第１の射出成形カプラーの縦軸と一致するように、かつ鍼灸針が縦軸に対して所定の方向に保持されるように製造され得る。

【0038】

より具体的な実施形態では、支持材料は、連続金属テープなどの連続支持材料を含み得る。
いくつかのさらなる実施形態によれば、本開示のニードルアセンブリを製造するための方法は、各開口内の鍼灸針の先端部を取り囲み、鍼灸針を支持材料上の第２の位置に接続する第２の射出成形カプラーを形成すべく、ポリマー材料を射出成形することをさらに含み得る。あるいは、各開口内の鍼灸針の先端部を取り囲む第２の射出成形カプラー（射出成形片）を、支持材料に接続することなく、同様に製造することもできる。

【0039】

第１および第２の射出成形カプラーを形成するのに適した射出成形プロセスは、当業者にはよく知られている。そのようなプロセスは、各開口内に１つまたは複数の型を配置することと、第１の射出成形カプラーおよび任意選択で第２の射出成形カプラーを形成するために、ポリマー材料を型に注入することとを含み、各射出成形カプラーは上述したように配置される。第１および第２の射出成形カプラーは、同じ射出成形プロセスまたは別個の射出成形プロセスで形成することができる。さらに、第１の射出成形カプラーおよび第２の射出成形カプラーを形成するために使用されるポリマー材料は、同じであっても異なっていてもよい。任意の適切な熱可塑性または熱硬化性ポリマー材料を使用して、第１および第２の射出成形カプラーを形成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、第１の射出成形カプラーは、被検物質センサー挿入器における針構造の使用を容易にし得る剛性ポリマー材料から形成されてもよく、第２の射出成形カプラーは、所望の時間で針を抜くことを容易とし得るコンプライアントポリマー材料から形成されてもよい。射出成形プロセスは、ポリマー材料を射出する前に、各金型内に鍼灸針を配置することをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、手動または自動のピックアンドプレース技術を使用して、鍼灸針を型内に配置することができる。

【0040】

本開示のニードルアセンブリを製造するための方法は、いくつかの実施形態では、複数の開口を規定するために支持材料を型抜きまたはスタンピングすることをさらに含み得る。開口部は、鍼灸針および少なくとも第１の射出成形されたカプラーを包含するために所望のサイズおよび形状であり得る。適切な型抜きまたはスタンピングプロセスは、当業者によく知られている。型抜きまたはスタンピングプロセスは、射出成形プロセスと一体的に、または射出成形プロセスの前に別の生産ラインで実施することができる。他の実施形態では、支持材料は、内部に既に形成された複数の開口を備えた状態で入手、供給、または購入することができる。

【0041】

図５Ａ乃至図５Ｃは、本開示のニードルアセンブリの第１の構成を製造することができる例示的なプロセスを示す図を示す。明確にするために、図５Ａ乃至図５Ｃは、２つの開口で行われるニードルアセンブリの製造を示しているが、図示された概念は、同時にまたは非同時（連続的）に支持材料の２つ以上の開口で行われる製造に拡張され得ることが理解されるべきである。

【0042】

図５Ａでは、定義された形状の複数の開口５０４を有する連続金属テープ５０２が、ニードルアセンブリの製造前に得られる／提供される（例えば、商業的供給源からの事前に穴開けされたテープとして）または（例えば、スタンピングまたは型抜きによって）形成される。ネック５０６は、細長い部材として各開口５０４内に延びる。

【0043】

次に、図５Ｂに示されるように、内部に鍼灸針５１０が配置された型５０８が、射出成形の準備として、各開口５０４内に配置される。型５０８およびその中の鍼灸針５１０の位置決めに関するさらなる詳細は、図７Ａおよび図７Ｂを参照して以下に提供される。ネック５０６は型５０８内に延在するため、連続金属テープ５０２と鍼灸針５１０との間の接続は、射出成形時に生じる。連続金属テープ５０２と鍼灸針５１０との間の第２の接続も、鍼灸針５１０の先端側に存在し得る。

【0044】

図５Ｃは、射出成形処理が完了し、金型５０８が各開口５０４から取り外された、ニードルアセンブリ５００を製造するためのプロセスの次の段階を示している。射出成形処理に続いて、鍼灸針５１０は、第１の射出成形カプラー５１２を介して、かつ任意選択で開口５０４の底部の第２の射出成形カプラー５１４を介して、ネック５０６で連続金属テープ５０２に接続される。第２の射出成形カプラー５１４は、上述したように、鍼灸針５１０に取り外し可能に接続されて、アセンブリ製造および針操作中に挿入端を保護することを補助する。

【0045】

図５Ｂは、第１および第２の射出成形カプラー５１２，５１４を形成するための単一の型５１０に収容される鍼灸針５１０を示しているが、それに代わる方法として、本開示の範囲から逸脱することなく、例えば図５Ｄに示されるに、先端部５１３の周りに第２の射出成形カプラー５１４を形成するために第２の型５１１を利用することができる。

【0046】

あるいは、鍼灸針５１０の先端部５１３は、型５０８の外側に存在し、射出成形プロセス全体を通して支持されないままであってもよい。図６Ａ乃至図６Ｃは、本開示のニードルアセンブリの第２の構成を製造することができる例示的なプロセスを示す図を示す。すなわち、図６Ｃに示されるニードルアセンブリ５０１は、第２の射出成形カプラー５１４が省略されているため、鍼灸針５１０は、第１の射出成形カプラー５１２内でのみ支持されることによって連続金属テープ５０２に接続される。型５０８内の鍼灸針５１０の配置を除いて、図６Ａ乃至図６Ｃに示される操作は、図５Ａ乃至図５Ｃに示される操作と同様であるため、それについて再び詳細に説明しない。

【0047】

各型５０８は、型５０８がその中に適合し、連続金属テープ５０２の１つまたは複数の所望の部分を覆うように、各開口５０４と形状相補性を有する。第２の型５１１が第２の射出成形カプラー５１４を形成するために使用される場合、それは同様に連続金属テープ５０２の底部を覆うことができる。いくつかの実施形態によれば、型５０８は、その中の鍼灸針５１０の装填を容易にするための２プレート金型であり得る。このような実施形態では、第１の型５０８は、連続金属テープ５０２の第１の側に隣接して配置され、第２の型５０８は、連続金属テープ５０２の第２の側に隣接して配置される。図７Ａ乃至図７Ｃを参照して以下で説明するように、２つの型の間に１つまたは複数の空洞が定義され得る。１つまたは複数の空洞は、連続金属テープ５０２の平面によって二等分され得る。ネック５０６は、射出成形が鍼灸針５１０とネック５０６との間の接続を形成するように、空洞の少なくとも１つに延在することができる。型５０８は、鍼灸針５１０の装填を容易にするための２プレート金型であり得るが、型５０８は、いくつかの代替の実施形態において単一片の金型であり得ることが理解されるべきである。

【0048】

図７Ａおよび７Ｂは、開口５０４内に配置された型５０８の例示的な図を示し、型５０８の内部の詳細およびその中の鍼灸針５１０の位置を示すために、型５０８の単一片（半球）が示されている。図５Ｂに示したように、金型５０８の２つの部分（半球）は、射出成形の準備として、開口５０４内で一緒に組み立てることができる。

【0049】

図７Ａを参照すると、型５０８は、その中に空洞６０６，６０８を含む。空洞６０６，６０８は、第１の射出成形カプラー５１２（図５Ｃ）および第２の射出成形カプラー５１４（図５Ｃ）をそれぞれ形成すべく、単一の射出成形プロセス中に、または２つ以上の射出成形プロセス中に別々に熱可塑性または熱硬化性材料で満たされ得る。ネック５０６は、空洞６０６内に延在するため、第１の射出成形カプラー５１２（図５Ｃ）が空洞６０６内に形成され、ネック５０６を取り囲む。第２の射出成形カプラー５１４（図５Ｃ）は、空洞６０８内に形成される。キャビティ６０８は、開口５０４の底部で連続金属テープ５０２の対応するノッチを覆い、第２の射出成形カプラー５１４（図５Ｃ）の第１の部分がノッチを覆い、第２の部分が連続金属テープ５０２上に形成される。あるいは、第２の射出成形カプラー５１４（射出成形片）は、鍼灸針５１０の先端部５１０ｂを取り囲むことができるが、連続金属テープ５０２への接続を形成しない。

【0050】

針溝６１０は、空洞６０６と空洞６０８との間に延びる。針溝６１０は、図７Ｂに示されるように、鍼灸針５１０を受容するようなサイズであり、鍼灸針５１０の基端部５１０ａは、空洞６０６内に延在し、鍼灸針５１０の先端部５１０ｂは、空洞６０８内に延在する。第１の射出成形カプラー５１２（図５Ｃ）および第２の射出成形カプラー５１４（図５Ｃ）を形成するために射出成形が行われると、鍼灸針５１０は、先端側および基端側の両方で連続金属テープ５０２に接続され、さらなる操作のために所定の方向に保持される。針溝６１０は、一般に、射出成形操作中に熱可塑性または熱硬化性材料で満たされていない。

【0051】

上述したように、図６Ｃのニードルアセンブリ５０１について示されるように、鍼灸針５１０の先端部５１０ｂも支持されていなくてもよい。針溝６１０および空洞６０８を省略した型は、支持されていない先端部５１０ｂを有する鍼灸針５１０でニードルアセンブリ５０１を形成するときに使用され得る。図７Ｃは、支持されていない状態の鍼灸針５１０の先端部５１０ｂを有するニードルアセンブリ５０１を形成するのに適した型５０９の例示的な構成を示している。

【0052】

射出成形が完了して各型５０８が取り外されると、ニードルアセンブリ５００（図５Ｃ）または５０１（図６Ｃ）は、さらなる使用のために保管されるか、または例えば図２に示すような被検物質センサー挿入器を製造するためのプロセスに直接供給され得る。いずれの場合も、各鍼灸針５１０の位置は、以下に説明するように、さらなる針操作が行われるまで、第１の射出成形カプラー５１４に対して固定されたままである。さらに、各鍼灸針５１０の分離および配向は、互いに対して固定されたままであり、さらなる針操作を容易にする。より具体的な実施形態では、各鍼灸針５１０は、実質的に均一に離間され得る。ニードルアセンブリ５００または５０１は、複数の鍼灸針５１０の高度に秩序化された規則的な配置を提供するので、それらは、より大きなゲージの針または同様の鋭利物の従来のアレイと同様の方法で操作され得る。したがって、本開示のニードルアセンブリは、以下に説明するように、既存の生産ラインをわずかな変更して、様々な製造プロセスを容易にすることができる。すなわち、本開示のニードルアセンブリは、現在の製造プロセスで使用されるより大きなゲージの針または同様の鋭利物の配列を直接置き換えることができる。

【0053】

被検物質センサー挿入器または他のタイプのデバイスに組み込む前に、個々の鍼灸針５１０は、針構造の形態でニードルアセンブリ５００から取り出される。針構造は、鍼灸針５１０および第１の射出成形カプラー５１２を含み、鍼灸針５１０は、第１の射出成形カプラー５１２の縦軸に対して所定の配向、特に縦軸に対して非平行の向きに保持された状態に維持される。個々の針構造の除去に影響を与える操作は、図８Ａおよび図８Ｂを参照して以下に説明されている。個々の針構造の除去は、様々な実施形態によれば、ニードルアセンブリ５００を形成するさらなる操作として、または完全に別個のプロセスとして行われ得る。

【0054】

したがって、さらなる実施形態では、本開示の方法は、連続金属テープなどの支持材料から針構造物を分離することと、第２の射出成形カプラーが存在する場合には第２の射出成形カプラーを分離することと、針構造物を被検物質センサー挿入器又は別のタイプのデバイスに組み込むこととを含み得る。針構造は、鍼灸針および第１の射出成形カプラーを含み、第１の射出成形カプラーは、鍼灸針の基端部を取り囲む。いくつかの実施形態では、鍼灸針の基端部は、第１の射出成形カプラーにおける保持を促進するために、ピンチポイントを含んでもよいし、屈曲部を含んでもよいし、またはそれらの任意の組み合わせを含み得る。

【0055】

さらなる実施形態では、針構造を分離することは、第１の射出成形カプラーに隣接するネックを切断すること、および第２の射出成形カプラーから鍼灸針の先端を引っ張ることを含み得る。第２の射出成形カプラーが存在しない実施形態では、第１の射出成形カプラーに隣接するネックを切断することにより、針構造物がニードルアセンブリから直接解放される。ネックを切断して針構造を解放すると、第１の射出成形カプラー内に金属コアが残り、金属コアは、第１の射出成形カプラーの縦軸と一致し得る。ニードルアセンブリから分離されると、個々の針構造はさらに操作されて生産ラインに入いる。

【0056】

図８Ａに示されるように、ネック５０６は、連続金属テープ５０２との第１の接続を切断するために切断され得る。ネック５０６の切断は、ギロチン切断、ダイ切断、はさみ切断などの任意の適切な方法を使用して行うことができる。ネック５０６が切断されると、第１の射出成形カプラー５１４および鍼灸針５１０は、縦軸Ａに沿って一緒に自由に動くことができる。縦軸Ａに沿って穏やかな軸方向引っ張り力Ｆ（ブロック矢印で示される）の適用は、鍼灸針５１０を第２の射出成形カプラー５１４から外し、それによって針構造７００を解放するのに十分であり得る（図８Ｂ）。同様の操作を使用して、第２の射出成形カプラー５１４を有しない、またはニードルアセンブリ５０１などの金属テープ５０２に接続されていない第２の射出成形カプラー５１４を有する実施形態において針構造７００を分離することができる。針構造７００は、本明細書で論じられるように、第１の射出成形カプラー５１２に関して定義された構成で保持された鍼灸針５１０を含む。

【0057】

本明細書に開示される実施形態は、以下のものを含む。
Ａ．ニードルアセンブリは、支持材料であって、該支持材料の内部に形成された複数の開口を有する支持材料と、各開口の中に配置された第１の射出成形カプラーとを備え、該第１の射出成形カプラーは、鍼灸針の基端部を取り囲むとともに、鍼灸針を支持材料上の第１の位置に接続する。鍼灸針は、第１の射出成形カプラーの縦軸に対して所定の方向に保持される。

【0058】

Ｂ．針構造針構造は、射出成形片によって囲まれた基端部を有する鍼灸針を備える。鍼灸針は、射出成形片の縦軸に対して非平行に配向されている。
Ｃ．ニードルアセンブリを形成および操作するための方法該方法は、内部に形成された複数の開口を有する支持材料と該支持材料から各開口内に延びるネックとを提供することと、各開口内に鍼灸針を配置することと、ネックと各開口内の鍼灸針の基端部との両方を取り囲む第１の射出成形カプラーを形成すべく、ポリマー材料を射出成形することにより、支持材料上の第１の位置に鍼灸針を接続することとを含み得る。ネックは、第１の射出成形カプラーの縦軸と同じ位置にある。鍼灸針は、縦軸に対して所定の向きに保持される。

【0059】

実施形態Ａ、Ｂ、およびＣのそれぞれは、任意の組み合わせで以下の追加の要素のうちの１つまたは複数を有し得る。
要素１：支持材料は、連続的な金属テープを含む。

【0060】

要素２：ネックが支持材料から各開口内へ延び、第１の射出成形カプラーは、ネックが縦軸と一致するようにネックを取り囲む。
要素３：ニードルアセンブリは、鍼灸針の先端部を取り囲み、鍼灸針を支持材料上の第２の位置に接続する各開口内に配置された第２の射出成形カプラーをさらに備え得る。

【0061】

要素４：鍼灸針は、縦軸に対して非平行に保持されている。
要素５：鍼灸針は、縦軸に対して約５°から約１５°の範囲の角度で保持される。
要素６：鍼灸針の基端部は屈曲している、ピンチポイントを含む、またはそれらの任意の組み合わせである。

【0062】

要素７：第１の射出成形カプラーは、縦軸から半径方向にオフセットされた脚部を含み、鍼灸針の基端部は脚部によって囲まれ、鍼灸針の先端部は、縦軸に対してゼロを除く角度で脚部から延びる。

【0063】

要素８：支持材料が連続金属テープを含み、ネックが連続金属テープから各開口内へ延び、ネックが縦軸と一致するように、第１の射出成形カプラーがネックを取り囲む。
要素９：鍼灸針は、直径が約０．１ｍｍから約０．６ｍｍの範囲である。

【0064】

要素１０：隣接する開口内の鍼灸針は、実質的に均一に離間されている。
要素１１：針構造は、縦軸と一致する射出成形片内の金属コアをさらに含む。
要素１２：方法は、鍼灸針の先端部を取り囲み、鍼灸針を支持材料上の第２の位置に接続する第２の射出成形カプラーを形成すべく、ポリマー材料を射出成形することをさらに含み得る。

【0065】

要素１３：方法は、針構造を支持材料および第２の射出成形カプラーから分離することと、針構造を被検物質センサーの挿入装置に組み込むこととを含む。針構造は、鍼灸針および第１の射出成形カプラーを含む。

【0066】

要素１４：針構造を分離することは、第１の射出成形カプラーに隣接するネックを切断すること、および第２の射出成形カプラーから鍼灸針の先端を引っ張ることを含む。
要素１５：方法は、針構造を支持材料から分離することと、針構造を被検物質センサーの挿入装置に組み込むこととを含む。針構造は、鍼灸針および第１の射出成形カプラーを含む。

【0067】

要素１６：針構造を分離することは、第１の射出成形カプラーに隣接するネックを切断することを含む。
要素１７：ニードルアセンブリは、鍼灸針の先端部を取り囲む各開口内に配置された射出成形片をさらに含む。

【0068】

要素１８：方法は、針構造を支持材料から分離することと、針構造を被検物質センサーの挿入装置に組み込むこととを含む。針構造は、鍼灸針および第１の射出成形カプラーを含む。

【0069】

非限定的な例として、Ａ、Ｂ、およびＣに適用可能な例示的な組み合わせには、以下が含まれる。要素１および要素２、要素１および要素３、要素１および要素４、要素１および要素５、要素１および要素６、要素１および要素７、要素１および要素９、要素１および要素１０、要素１および要素１７、要素２および要素３、要素２および要素４、要素２乃至要素４、要素２および要素５、要素２と要素３と要素５、要素２および要素６、要素２および要素７、要素２および要素９、要素２および要素１０、要素２および要素１７、要素３および要素４、要素３および要素５、要素３および要素６、要素３および要素７、要素３および要素８、要素３および要素９、要素３および要素１０、要素３および要素１７、要素４および要素６、要素４および要素７、要素４および要素８、要素４および要素９、要素４および要素１０、要素４および要素１７、要素５および要素６、要素５および要素７、要素５および要素８、要素５および要素９、要素５および要素１０、要素５および１７要素、要素６および要素７、要素６および要素８、要素６および要素９、要素６および要素１０、要素６および要素１７、要素７および要素８、要素７および要素９、要素７および要素１０、要素７および要素１７、要素８および要素９、要素８および要素１０、要素８および要素１７、要素９および要素１７、要素９および要素１０と組み合わせたＡのニードルアセンブリ。要素５および要素６、要素５および要素７、要素５および要素９、要素５および要素１１、要素６および要素７、要素６および要素９、要素６および要素１１、要素７および要素９、要素７および要素１１、要素９および要素１１と組み合わせたＢの針構造。要素１および要素４、要素１および要素５、要素１および要素６、要素１および要素７、要素１および要素９、要素１および要素１０、要素１および要素１２、要素１と要素１２と要素１３、要素１および要素１２乃至要素１４、要素１および要素１５、要素１および要素１８、要素１と要素１５と要素１６、要素４および要素６、要素４および要素７、要素４および要素９、要素４および要素１０、要素４および要素１２、要素４と要素１２と要素１３、要素４および要素１２乃至要素１４、要素４および１５、要素４および要素１８、要素４と要素１５と要素１６、要素５および要素６、要素５および要素７、要素５および要素９、要素５および要素１０、要素５および要素１２、要素５と要素１２と要素１３、要素５および要素１２乃至要素１４、要素５および要素１５、要素５および要素１８、要素５と要素１５と要素１６、要素６および要素７、要素６および要素９、要素６および要素１０、要素６および要素１２、要素６と要素１２と要素１３、要素６および要素１５、要素６および要素１８、要素６と要素１５と要素１６、要素７および要素９、要素７および要素１０、要素７および要素１２、要素７と要素１２と要素１３、要素７および要素１５、要素７および要素１８、要素７と要素１５と要素１６、要素９および要素１０、要素９および要素１２、要素９と要素１２と要素１３、要素９および要素１５、要素９および要素１８、要素９と要素１５と要素１６、要素１０および要素１２、要素１０と要素１２と要素１３、要素１０および要素１５、要素１０および要素１８、要素１０と要素１５と要素１６、要素１２および要素１３、要素１２乃至１４、要素１５および要素１６と組み合わせたＣの方法。

【0070】

特に明記しない限り、本明細書および関連する特許請求の範囲において数量などを表す全ての数字は、全ての場合において「約」という用語によって変更されるものとして理解されるべきである。したがって、明示さいない限り、以下の明細書および添付の特許請求の範囲に記載される数値パラメータは、本開示の実施形態によって得られることが求められる所望の特性に応じて変化し得る近似値である。少なくとも、均等論の適用を特許請求の範囲に限定するのではなく、各数値パラメータは、少なくとも報告された有効桁数に照らして、通常の丸め手法を適用することによって解釈されるべきである。

【0071】

様々な特徴を組み込んだ１つまたは複数の例示的な実施形態が本明細書に提示されている。分かり易くするために、物理的な実装の全ての機能が本願で説明または示されているわけではない。本開示の実施形態を組み込んだ物理的な実施形態の開発において、システム関連、ビジネス関連、政府関連および実装によって時々変わる他の制約など、開発者の目標を達成するために多数の実施特有の決定を行わなければならないことが理解される。開発者の努力は時間がかかるかもしれないが、それにもかかわらず、そのような努力は、当業者にとって日常的な作業であり、この開示の利益を有するであろう。

【0072】

様々なシステム、ツール、および方法は、様々なコンポーネントまたはステップを「含む」という観点から本明細書で説明されるが、システム、ツール、および方法は、様々なコンポーネントおよびステップから「実質的に構成される」または「構成される」こともできる。

【0073】

本明細書で使用される場合、一連の項目の前に記載される「少なくとも１つ」という句は、項目のいずれかを区切る「および」若しくは「または」という用語とともに、リストの各項目ではなく、リスト全体を修飾する。「少なくとも１つ」という句は、項目のいずれか１つのうちの少なくとも１つ、および／または項目の任意の組み合わせのうちの少なくとも１つ、および／または項目のそれぞれの少なくとも１つを含むという意味を許容する。例として、「Ａ、ＢおよびＣの少なくとも１つ」または「Ａ、ＢまたはＣの少なくとも１つ」という句は、いずれも、ＡのみＢのみまたはＣのみ、もしくはＡ、ＢおよびＣの任意の組み合わせ、および／またはＡ、ＢおよびＣのそれぞれの少なくとも１つを参照する。

【0074】

したがって、開示されたシステム、ツール、および方法は、言及された目的および利点、ならびにそれに内在するものを達成するために十分に適合されている。本開示の教示は、本明細書の教示の利益を有する当業者にとって明らかであるが異なる同等の方法で改変および実施され得るため、上に開示された特定の実施形態は例示にすぎない。さらに、以下の特許請求の範囲に記載されている場合を除き、本明細書に示されている構造または設計の詳細について限定されることは意図していない。したがって、上に開示された特定の例示的な実施形態は、変更されても、組み合わされても、または改変されてもよく、そのようなすべての変更は、本開示の範囲内であると見なされることは明らかである。本明細書に例示的に開示されるシステム、ツール、および方法は、本明細書に具体的に開示されていない要素が無い状態、および／または本明細書に開示されている選択的な要素を省略した状態で適切に実施され得る。システム、ツール、および方法は、様々なコンポーネントまたはステップを「備える」、「包含する」、または「含む」という観点から説明されるが、システム、ツール、および方法は、様々なコンポーネントおよびステップから「実質的に構成される」または「構成される」こともできる。上記に開示されているすべての数値及び範囲は、多少異なってもよい。下限および上限を有する数値範囲が開示されるときはいつでも、その範囲内にある任意の数および任意の含まれる範囲が具体的に開示される。特に、本明細書に開示されるすべての範囲の値（「約ａから約ｂ」、または同等に「約ａからｂ」、または同等に「約ａ乃至ｂ」）は、より広い範囲の値に含まれるすべての数及び範囲であると理解されるべきである。また、特許請求の範囲内の用語は、特許権者によって明示的かつ明確に定義されていない限り、明白で通常の意味を有する。さらに、特許請求の範囲で使用される「１つ」または「１」は、本明細書では、それが導入する１つまたは複数の要素を意味すると定義される。本明細書の単語または用語の使用法と、参照により本明細書に援用される１つまたは複数の特許文献または他の文献とに矛盾がある場合は、本明細書と一貫性のある定義を採用する必要がある。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8A】

【図8B】