特許 7295255 末梢血管組織改変システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-06-12

(45)【発行日】2023-06-20

(54)【発明の名称】末梢血管組織改変システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20230613BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2021545927

(86)(22)【出願日】2020-02-19

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-03-29

(86)【国際出願番号】 IB2020051407

(87)【国際公開番号】W WO2020170176

(87)【国際公開日】2020-08-27

【審査請求日】2021-08-05

(31)【優先権主張番号】62/807,574

(32)【優先日】2019-02-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000279

【氏名又は名称】弁理士法人ウィルフォート国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】オガタ ウェイン

(72)【発明者】

【氏名】メイヤー スティーヴン

【審査官】滝沢 和雄

(56)【参考文献】

【文献】米国特許第０４９９８９３３（ＵＳ，Ａ）

【文献】特表２０１６－５０９９４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平１０－０２４０４９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

末梢血管組織改変システムであって、
高周波エネルギー源と、
患者の末梢血管に進入するように構成され、前記高周波エネルギー源に連結し、第１近位端と第１遠位端との間で第１長さ方向に沿って延びる第１長尺部材であって、前記第１長さ方向に沿って延びるルーメンと、前記第１遠位端に近接し前記第１長尺部材の外表面に配置され前記高周波エネルギー源に電気的に連結された遠位電極と、を含む第１長尺部材と、
前記第１長尺部材の前記ルーメンを通って前記末梢血管内に挿入するように構成され、前記高周波エネルギー源に連結し、第２近位端とチップ電極を備える第２遠位端との間で第２長さ方向に沿って延びる第２長尺部材であって、前記第１長尺部材に対して移動可能であり、高周波エネルギーを送達するために前記遠位電極と前記チップ電極との間にバイポーラ配列を形成する第２長尺部材と、を備え、
前記高周波エネルギー源による高周波活性化中においては、この高周波活性化中に発生したプラズマおよび前記プラズマにより生じた衝撃波エネルギーが、前記第１長尺部材の前記第１遠位端から外に向けられるように、前記チップ電極は、前記第１長尺部材の内部に配置されるか、又は前記第１長尺部材の前記第１遠位端に配置されるか、のいずれかである末梢血管組織改変システム。

【請求項2】

前記第１長尺部材の外径は０．０３５インチである請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記第１長尺部材の内径は０．０１４インチである請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記第１長尺部材は、編組状もしくはコイル状線芯、又はハイポチューブ芯を有する請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記第２長尺部材の外径は０．０１４インチである請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記チップ電極は、凹状、テーパ状、又はボール状の形状を有する請求項１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、２０１９年２月１９日出願の米国仮特許出願第６２／８０７，５７４号の利益を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に援用される。

【0002】

本技術は末梢血管組織改変装置及びその使用方法に関する。

【背景技術】

【0003】

慢性完全閉塞（ＣＴＯ）とは血管の完全な閉鎖であり、適時に治療を行わないと重篤な結果を招く可能性がある。アテローム性プラークや古い血栓が閉鎖の原因と成り得る。慢性完全閉塞の治療は、特に末梢動脈では困難である。ＣＴＯの治療には、高周波エネルギーによる解決手段が採用されている。しかし、このような解決手段は、末梢動脈を扱う場合には適用範囲が限定的である。

【0004】

最も難易度の高い末梢動脈のＣＴＯに対して満足のいく結果を出せる利用可能な戦略はこれまでにはない。硬質の石灰化した閉塞の場合、血管再建術は面倒で時間の掛かる手技となる。そのため、末梢動脈の閉塞物質を切除又は破壊するための、安全で効果的かつ迅速な改良システム及び方法が必要とされている。現在の技術の欠点がなく、動脈などの末梢血管のＣＴＯを再開通する代替的な技術及び装置があれば有益である。

【発明の概要】

【0005】

末梢血管組織改変システムは高周波エネルギー源を備える。第１長尺部材は患者の末梢血管に進入するように構成されており、高周波エネルギー源に連結し、第１近位端と第１遠位端との間で第１長さに沿って延びる。第１長尺部材は、第１長さに沿って延びる内側ルーメン、及び第１遠位端に近接し第１長尺部材の外表面に配置して高周波エネルギー源に電気的に連結した遠位電極を備える。第２長尺部材は、第１長尺部材のルーメンを通って末梢血管内に挿入するように構成され、高周波エネルギー源に連結されている。第２長尺部材は、第２近位端と、チップ電極を備える第２遠位端との間で第２長さに沿って延びる。第２長尺部材は、第１長尺部材に対して移動可能であり、高周波エネルギーを送達するために、遠位電極とチップ電極との間にバイポーラ配列を形成する。

【0006】

患者の末梢血管内組織を改変する方法には第１長尺部材を提供する工程が含まれ、第１長尺部材は第１近位端と、その外表面上において遠位電極が近接して配置された第１遠位端との間で第１長さに沿って延びる。第２長尺部材は、第１長尺部材の内側ルーメンに挿入され、第２長尺部材は、第２近位端とチップ電極を備える第２遠位端との間で第２長さに沿って延び、第１遠位端と第２遠位端とがほぼ揃えられる。第１長尺部材及び第２長尺部材は末梢血管内の位置まで進められる。第１長尺部材及び第２長尺部材はエネルギー源に連結され、遠位電極とチップ電極とが高周波エネルギー源に電気的に連結される。遠位電極及びチップ電極に高周波エネルギーを印加し、末梢血管内の組織を改変する。

【0007】

末梢血管組織改変システムは高周波エネルギー源を備える。長尺部材は、末梢血管に進入するように構成され、高周波エネルギー源に連結されている。長尺部材は近位端と遠位端の間で長さ方向に沿って延びる。長尺部材は、その長さ方向に沿って延びる内側ルーメンを備える。少なくとも２つの電極はエネルギー源に電気的に連結され、内側ルーメンの長さに沿って延びる。前記少なくとも２つの電極は、第１遠位端に近接した長尺部材の遠位端の外表面に配置したチップを有する。前記少なくとも２つの電極は、高周波エネルギーを送達するために、長尺部材の遠位端においてバイポーラ配列で構成されている。

【0008】

末梢血管内組織を改変する方法には、長尺部材を末梢血管内に進入させる工程が含まれる。長尺部材は近位端と遠位端の間で長さ方向に沿って延びる。長尺部材は、長さ方向に沿って延びる内側ルーメン、及び内側ルーメンの長さ方向に沿って延びる少なくとも２つの電極を備える。前記少なくとも２つの電極は、遠位端に近接し長尺部材の遠位端の外表面に配置したチップを有する。前記少なくとも２つの電極は、高周波エネルギーを送達するために、長尺部材の遠位端においてバイポーラ配列で構成されている。長尺部材は高周波エネルギー源に連結され、前記少なくとも２つの電極が高周波エネルギー源に電気的に連結される。前記少なくとも２つの電極に高周波エネルギーを印加し、末梢血管内の組織を改変する。

【0009】

この技術により、動脈などの末梢血管を治療するための、より効率的かつ効果的な装置及び方法が提供できるといった、多くの利点が得られる。例を挙げると、本技術の例示的な装置は以下のために使用してもよい：（１）局所カテーテル吸引の有無に関わらず、軟らかい血栓又は成熟した血栓を気化し、除去する；（２）深部静脈の動脈血化（ＤＶＡ）を行い、遠位末梢動脈と隣接静脈との接続を容易にし、静脈網（例えば、足内）への動脈血のシャントを行う；（３）内膜下の空間から遠位真腔への再進入を行う；及び／又は（４）血管内で内膜組織並びに／又は内膜及び／もしくは内側カルシウムを改変し、衝撃波エネルギーを介して経皮的経腔的血管形成術（ＰＴＡ）バルーン拡張及び／又は薬剤コートバルーン（ＤＣＢ）／薬剤溶出ステント（ＤＥＳ）薬剤浸透／取り込みを促進する。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】末梢血管組織改変システムの１例を示す部分上面図及び部分ブロック図である。

【0011】

【図2】図１に示した末梢血管組織改変システムの例で採用し得る第１長尺部材の断面図である。

【0012】

【図3A】図１に示した末梢血管組織改変システムの例で採用し得る第１長尺部材の長手方向の図である。

【図3B】図１に示した末梢血管組織改変システムの例で採用し得る第１長尺部材の長手方向の図である。

【0013】

【図4A】図１に示した末梢血管組織改変システムの例で代替的に採用し得る２つのバイポーラ電極を有する第１長尺部材の別の例の遠位チップの斜視図である。

【図4B】図１に示した末梢血管組織改変システムの例で代替的に採用し得る２つのバイポーラ電極を有する第１長尺部材の別の例の遠位チップの斜視図である。

【図4C】図１に示した末梢血管組織改変システムの例で代替的に採用し得る２つのバイポーラ電極を有する第１長尺部材の別の例の遠位チップの斜視図である。

【図4D】図１に示した末梢血管組織改変システムの例で代替的に採用し得る２つのバイポーラ電極を有する第１長尺部材の別の例の遠位チップの斜視図である。

【0014】

【図5】図１に示した末梢血管組織改変システムの例で採用し得る第１長尺部材の更に別の例の斜視図である。

【0015】

【図6】図１に示した末梢血管組織改変システムで使用し得るルアー／コネクタの斜視透視図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

患者において組織を改変し、動脈、静脈、又は他の脈管などの末梢血管を治療するための末梢血管組織改変システム１０の１例を図１に示す。例を挙げると、末梢血管組織改変システム１０は、患者の大腿動脈、膝窩動脈、腸骨動脈、脛骨動脈、静脈、又は他の脈管を治療するために利用できる。１例では、末梢血管組織改変システム１０は、バイポーラ高周波（ＲＦ）エネルギーのショートバーストにより、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）などの膝下（ＢＴＫ）病変を治療するために利用される。高周波エネルギーについて説明しているが、例を挙げると、超音波、レーザ、マイクロ波エネルギーなどの他のエネルギー様式を利用してもよい。末梢血管組織改変システム１０は、第１長尺部材１２、第２長尺部材１４、連結器１６、及び高周波エネルギー源１８を備えるが、組織改変システム１０は、本明細書に記載の追加例により示されるような他のタイプ及び／又は個数の要素、部品、及び／又は装置を他の構成で備えることも可能である。例を挙げると、第２長尺部材１４が必要ないように、図４に示すような第１長尺部材１１２を利用できる。別の例として、従来のカテーテル設計を用いて形成した第１長尺部材２１２を使用できる。また、このシステムには他の改変も期待できる。

【0017】

この例示的な技術は、患者の末梢動脈、静脈、又は脈管を治療するために、より効率的かつ効果的な組織改変を行い、末梢慢性完全閉塞を超えた側まで従来のガイドワイヤを腔内に配置し易くするといった、多くの利点がある。本技術の装置は、例えば直径０．０３５インチのガイドワイヤとの併用を意図した市販カテーテル及び装置と互換性があり、患者の左右の大腿骨、橈骨、尺骨、又は足の血管アクセス技術と互換性がある。

【0018】

図１～３をより具体的に参照すると、この例では、末梢血管組織改変システム１０は第１長尺部材１２を備え、この第１長尺部材１２は、患者の体内に、例を挙げると大腿動脈、膝窩動脈、脛骨動脈、腸骨動脈、又は静脈などの末梢血管内に進入するように構成されているが、患者の他の末梢血管に挿入してもよい。１例では、末梢血管には、治療が必要な閉塞や病変が含まれる場合もある。

【0019】

この例では、第１長尺部材１２は約０．０３５インチ以下の外径２０を有する中空ワイヤであるが、他の寸法であってもよい。本開示の目的上、用語「約」は、記載した値を補正するために使用する場合、±１０％、±５％、±４％、±３％、±２％、又は±１％を意味する。第１長尺部材１２の外径２０は、患者の末梢血管、例えば末梢動脈に挿入するように構成されている。より具体的に、図２及び図３を参照すると、第１長尺部材１２は、第１長尺部材１２の近位端２４と遠位端２６との間に延びるルーメン２２を備える。１例では、第１長尺部材１２は、近位端２４と遠位端２６との間に延びる長さが約９０～１５０ｃｍであるが、用途に応じて他の長さであってもよい。

【0020】

ルーメン２２は、第１長尺部材１２の内径２８を構成する。内径２８は、例を挙げると、第２長尺部材１４の挿入を可能にするサイズであるが、ルーメン２２は、他の種類及び／又は個数の他の要素、例えば他のカテーテル、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル、又はプローブを受け入れるようにしてもよい。この例では、内径２８は、直径が約０．０１４インチの要素を通過させるように構成されているが、他の寸法であってもよい。

【0021】

次に、より具体的に、図２を参照すると、この例では、第１長尺部材１２は、コイル状及び／又は編組状芯３０を用いて構成されているが、他の例では、第１長尺部材１２は、例示に過ぎないが、レーザカットしたハイポチューブなどの他の材料から構成してもよい。芯３０に編組状素線又はハイポチューブを使用すると、有利にも、第１長尺部材１２を患者の末梢動脈に配置するために必要な剛性、トルク、耐キンク性、及び柔軟性が得られる。芯３０は、有利にも、第１長尺部材１２の押進、操縦性、及び追従を十分にし、そして、組織を治療するために使用し得る互換性のあるカテーテル又は他の装置を第１長尺部材１２に沿わせて引き続いて送達することを可能にする。

【0022】

１例では、芯３０は、例えば、１６本のフラットな３０４ステンレス素線から構成した編組状素線であり、近位端２４近傍では、より高い剛性及びより高い押進特性を得るために１インチ当たりの交差（ＰＩＣ）数は４０～８０個であり、遠位端２６では、より高い柔軟性を得るためにＰＩＣ数はより多い１３０～１８０個に推移している。しかし芯３０は、他の材料を用いて、他の構成の他のタイプ及び／又は個数の編組状素線から形成してもよい。別の例では、芯３０はピッチが変化するコイル状素線を有する。あるいは、別の例では、芯３０は、第１長尺部材１２の長さに沿って柔軟性特性を可変にするためにコイル状又は「ギザギザ状」パターンでレーザカットしたハイポチューブを備える。

【0023】

この例では、第１長尺部材１２の芯３０は１つ以上の誘電層３２に包囲される。誘電層３２は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリイミドなどの高強度誘電材料から構成しているが、他の高強度誘電材料を誘電層３２に採用してもよい。また、第１長尺部材１２は第１長尺部材１２の外径２０を構成する外側管材料３４も備える。この例では、外側管材料３４はポリエーテルブロックアミドＰＥＢＡＸ（登録商標）などの熱可塑性プラスチックから成るが、他の同様の材料を外側管材料３４に利用してもよい。いくつかの例では、外側管材料３４は第１長尺部材１２全体を被覆していない。外側管材料３４により、チップ３６は図３Ａに示すように第１長尺部材１２の端部上に成形され、数例では編組状素線である芯３０の端部が被覆される。１例では、チップ３６は、例えば図３Ｂに示すようにテーパ状又は放射状である。チップ３６は編組の端部を被覆し、第１長尺部材１２の端部が非侵襲的になる。

【0024】

図２に戻って参照すると、第１長尺部材１２は任意に、ルーメン２２の内径２８を構成する内層３８を備えることも可能である。任意選択の内層３８は、例示に過ぎないが、ＰＴＦＥ、シリコーン、親水性被膜などの潤滑性材料から形成し、摩擦を最小限に抑え、以下で更に詳細に説明するように、第１長尺部材１２のルーメン２２に対する第２長尺部材１４の移動を最適化する。数例では、外側管材料３４も、シリコーン、ＰＴＦＥ、親水性被膜などの潤滑性材料で被覆し、第１長尺部材１２を、カテーテルを介して患者の末梢動脈に導入するときに摩擦を低減する。

【0025】

次に、図１を参照すると、第１長尺部材１２は、遠位端２６に近接して配置した電極４０を備える。電極４０は、編組状素線又はハイポチューブである芯３０と電気的に連絡している。電極４０は、例えば、Ｘ線透視下で第１長尺部材１２の遠位端２６を識別するための放射線不透過性マーカとして機能できる。また、第１長尺部材１２は近位端２４に配置した近位接触部４２も備える。近位接触部４２は芯３０および電極４０に電気的に接続する。第１長尺部材１２の近位端２４は、連結器１６を介して高周波エネルギー源１８に連結できる。例を挙げると、図６に示すように、第１長尺部材１２の近位端２４は、脱着可能なルアー／コネクタ４３により連結器１６に接続できる。

【0026】

第２長尺部材１４は、当技術分野で公知の標準的なガイドワイヤとして構成される。この例では、第２長尺部材１４は、第１長尺部材１２のルーメンに挿入するように構成されている。１例では、第１長尺部材のルーメン２２に挿入できるように、第２長尺部材１４の外径は約０．０１４インチである。

【0027】

第２長尺部材１４は、中実のテーパ研磨したステンレス鋼の芯線を有する。第２長尺部材１４は近位端４４と遠位端４６との間で長さ方向に沿って延びる。第２長尺部材１４の近位端４４は、連結器１６を介して高周波エネルギー源１８に連結するように構成されているが、他のタイプの連結システムを使用してもよい。１例では、第２長尺部材１４は、その遠位端４６に柔軟なコイルを備える。遠位端は、第２長尺部材１４の凹部又はテーパ部として構成できるチップ４８、又は動作中にチップ４８でより高い電流密度を生成するように構成した縮小面積を有するボールチップで終端する。

【0028】

第２長尺部材１４の外表面には、芯線を電気的に絶縁するポリイミドやＰＴＦＥなどの高絶縁耐力材料が塗布又は被覆されている。第２長尺部材１４の近位端４４及び遠位端４６は、連結器１６を介した高周波エネルギー源１８への電気的接続を可能にして遠位電極に高周波エネルギーを供給するための芯線の露出領域である。

【0029】

図１に戻って参照すると、この例では、第１長尺部材１２及び第２長尺部材１４の両方が、連結器１６により高周波エネルギー源１８に連結するように構成されている。この例では、連結器１６は、第１及び第２長尺部材１２及び１４の両方に連結するための入力部を備える標準的なコネクタケーブルである。１例では、電気的に接触し、連結器１６と第１長尺部材１２との間の連結を可能にする脱着可能なルアー／コネクタを用いて、中空の第１長尺部材１２を連結器１６の一方の入力部に連結する。第２長尺部材１４は、連結器１６の入力部に直接挿入できる。連結器１６により、高周波エネルギー源１８の出力信号は第１長尺部材１２及び第２長尺部材１４に電気的に連結される。

【0030】

この例では、高周波エネルギー源１８は、動作中に第１長尺部材１２及び第２長尺部材１４に供給されるＲＦエネルギーの供給源として機能する高周波発生器である。場合により、１例では、高周波エネルギー源１８は携帯式の電池動作式装置であるが、他のタイプのＲＦ発生器を利用してもよい。本明細書では、切除を目的として高周波エネルギー源１８からのＲＦエネルギーの使用を説明しているが、例えば超音波など、他のエネルギー様式も使用できることに留意されたい。１例では、本技術の例示的な末梢動脈組織改変システム１０の第１長尺部材１２及び第２長尺部材１４の一方又は両方は、以下に記載のＲＦ電極の代わりに、又はＲＦ電極に加えて、１つ以上の超音波振動子を備える。超音波振動子は、閉塞部を切除するための超音波エネルギーを供給する。他のエネルギー様式としては、マイクロ波やレーザが挙げられるが、当技術分野で公知の追加的なエネルギー様式を採用してもよい。

【0031】

次に、高周波エネルギーを利用した末梢血管組織改変方法の１例を、図１を参照して説明する。初めに、近位端２４で第１長尺部材１２を脱着可能なルアー／コネクタ４３（図６に示す）に接続する。その後、第１長尺部材１２を生理食塩水で洗い流し、ルーメン２２から空気を除去する。

【0032】

次に、第２長尺部材１４を第１長尺部材１４のルーメン２２に挿入する。第２長尺部材１４の遠位チップ４８が第１長尺部材１２の遠位端２６とほぼ揃うように第２長尺部材１４の挿入を行う。１例では、第１長尺部材１２の内層３８は、ルーメン２２を通る第２長尺部材１４の挿入を容易にする潤滑性の層である。

【0033】

次いで、第１長尺部材１２及び第２長尺部材１４を共に患者の体内に進入させ、例を挙げると、表在性大腿動脈、膝窩動脈、腸骨動脈、脛骨動脈などの末梢血管に進入させるが、第１長尺部材１２及び第２長尺部材１４は静脈や脈管などの他の末梢血管に進入させることも可能である。第１長尺部材１２及び第２長尺部材１４は、第１長尺部材１２の外径２０に適合する任意選択の支持カテーテル又は経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）バルーンカテーテルに挿入できる。例を挙げると、支持カテーテル又はＰＴＡバルーンカテーテルは、外径２０が約０．０３５インチである第１長尺部材１２を受け入れるように構成してもよい。支持カテーテルは、以下に記載するように、高周波エネルギーの送達前及び送達中の両方において、第１長尺部材１２及び第２長尺部材１４を支持及び安定化するために使用される。

【0034】

支持カテーテルを備えた第１長尺部材１２及び第２長尺部材１４は、シース又はガイドカテーテルを介して、治療する末梢血管などの身体領域に挿入できる。１例では、第１長尺部材１２及び第２長尺部材１４は、治療を必要とする閉塞又は病変を含む動脈などの末梢血管内に進入させる。例えば、Ｘ線透視法及び／又は血管内超音波法で第１長尺部材１２の遠位端２６を特定するための放射線不透過性マーカとして遠位電極４０を用い、第１長尺部材１２の位置を追跡することが可能である。この例では、内部に第２長尺部材１４を備える第１長尺部材１２を追跡し、末梢血管の閉塞又は病変の部位に向けることが可能である。

【0035】

第１長尺部材１２及び第２長尺部材１４を治療部位（例えば、末梢血管の閉塞部又は病変部）に近接して配置する場合、第１長尺部材１２は、任意選択的な支持カテーテル又はＰＴＡバルーンカテーテルから延ばされる。１例では、第１長尺部材１２は支持カテーテルから少なくとも約５～１０ｍｍ延ばされる。この構成では、第２長尺部材１４の遠位チップ４８は、第１長尺部材１２の遠位端２６にほぼ揃ったままである。

【0036】

次に、第１長尺部材１２を支持カテーテルから延ばした状態で、第２長尺部材１４をルーメン２２内で進め、第１長尺部材１２から延ばす。１例では、第２長尺部材１４の遠位チップ４８は、第１長尺部材１２の遠位端２６から約５～５０ｍｍ延ばされる。別の例では、第２長尺部材１４は任意に、第１長尺部材１２内に配置されたり、又は第１長尺部材１２の遠位端２６若しくはその近傍に配置でき、それにより、以下に記載するように、高周波活性化中、発生したプラズマ及び結果として生じた衝撃波エネルギーは、第１長尺部材１２の遠位端２６から外に向けられる。１例では、末梢動脈組織改変システム１０は、ＰＴＡバルーンカテーテルと共に使用され、例を挙げると、末梢動脈の血管壁に衝撃波エネルギーを送達することでバルーンの膨張効果を促進するために使用される。

【0037】

第２長尺部材１４の位置は、Ｘ線透視法及び／又は血管内超音波を用いて追跡できる。第２長尺部材１４が望ましい位置にあることを確認すると、（図６に示すように）脱着可能なルアー／コネクタ４３を第２長尺部材１４の近位端４４と係合させる。脱着可能なルアー／コネクタ４３は、内側ルーメン２２の洗浄を可能にし、第１長尺部材１２の近位接触部４２への電気的接続を可能にし、また、例えば、第１長尺部材１２の近位端２４から延びる第２長尺部材１４の部分付近で第１長尺部材１２の近位端２４を圧迫することにより、第１長尺部材１２と第２長尺部材１４との相対的な位置を機械的に固定することを可能にする。

【0038】

次に、第１長尺部材１２は、連結器１６の入力部に直接、又は脱着可能なルアー／コネクタ４３上の電気系リード（図示せず）を介して連結する。第２長尺部材１４の近位端４４を連結器１６の別の入力部に挿入する。この構成では、第１長尺部材１２及び第２長尺部材１４は高周波エネルギー源１８に電気的に連結している。

【0039】

次いで、高周波エネルギーを高周波エネルギー源１８から第１長尺部材１２及び第２長尺部材１４の両方へ印加する。第２長尺部材１４が第１長尺部材１２の遠位端２６近接して、又はその遠位端２６の位置に、又はその遠位端２６から延在して配置されている状態では、第１長尺部材１２の遠位電極４０と第２長尺部材１４の遠位チップ４８との間でバイポーラ配列が構成される。１例では、遠位チップ４８の表面領域の面積が第１長尺部材１２の遠位電極４０と比較して小さくなるように、第２長尺部材１４の遠位チップ４８はテーパチップ又はボールチップ状に構成される。その結果、高周波活性化中に遠位チップ４８で電流密度がより高くなる。遠位チップ４８での電流密度が高いため、送達されたエネルギーに基づいて、組織改変効果の大部分が遠位チップ４８で得られ、閉塞部又は病変部などの治療部位にエネルギーをより正確に送達できるようになる。

【0040】

１例では、高周波エネルギーは多数のサイクルで高周波エネルギー源１８から送達される。第１長尺部材１２及び／又は第２長尺部材１４は、組織を改変するときに任意に進めることが可能である。１例では、第１長尺部材１２及び／又は第２長尺部材１４を進めて、末梢動脈などの末梢血管の遠位真腔にアクセスすることが可能である。

【0041】

例えば、末梢動脈の遠位真腔にアクセスすると、互換性のある（例えば、直径約０．０３５インチのカテーテルで動作可能な）ＰＴＡバルーンカテーテル及び／又はＤＣＢ／ＤＥＳ送達カテーテルを第１長尺部材１２に沿わせ、閉塞又は病変を治療する。あるいは、互換性のある（例えば、直径約０．０１４インチのカテーテルで動作可能な）カテーテルを第２長尺部材１４に沿わせて治療部位へ進めるために、第２長尺部材１４が定位置に残しながら第１長尺部材１２を取り外すことが可能である。

【0042】

更に別の例では、例えばＢＴＫ手技などにおいて、第１長尺部材１２を取り外し、第２長尺部材１４を更に遠位方向に進め、より小さく、より蛇行状になった血管の病変部に対処することが可能である。第２長尺部材１４を病変部位に向かって順行方向に進める。次に、逆行アプローチ（例えば、足の動脈アクセスを利用する）により、第２長尺部材１４と同様に構成した追加のワイヤを対象となる末梢動脈又は他の血管内に進入させることが可能である。逆行／順行アプローチを組み合わせることにより、この２本のワイヤを一緒に追跡し、バイポーラ配列を形成することが可能である。次いで、例を挙げると、高周波エネルギーをワイヤ間に印加し、２つの遠位チップの間の組織を改変し、病変部位を通る真腔血流を復旧することが可能である。

【0043】

図４Ａ～Ｄは、末梢血管組織改変システム１０で採用し得る別の例示的な第１長尺部材１１２の遠位端１２６を示す。この例では、第２長尺部材１４は必要ない。末梢血管組織改変システム１０の構造及び動作は、第１長尺部材１１２を用いた場合、後述する点を除いて、図１を参照して説明したものと同様である。

【0044】

この例では、第１長尺部材１１２では、その遠位端１２６に２つのバイポーラ電極１４０を有している。この例では、第１長尺部材１１２は外径約０．０３５インチのワイヤであるが、第１長尺部材１１２は他の寸法であってもよい。第１長尺部材１１２の外径は、患者の動脈や静脈などの末梢血管に挿入するように構成されている。この例では、第１長尺部材１１２は、レーザカットしたハイポチューブ又は素線で補強した（例えば、編組状及び／又はコイル状の）管材料から形成されており、その中で２つの電極を収容している。別の例では、第１長尺部材１１２は柔軟なコイルのワイヤとして形成され、各電極１４０はコイル内で別個の誘電体絶縁されたワイヤとして形成される。この例では、様々な機械的性能特性を実現するために、第１長尺部材１１２には、より標準的で中実のテーパ状に研磨されたワイヤを利用できる。このとき、コイルは柔軟性特性を提供すると共に電極１４０として作用し、遠位チップ１４８は露出して固定され、各近位端は２つの電気的接触部で終端する。第１長尺部材１１２は、ガイドワイヤと同様の柔軟性及び操作性を有するように構成されている。

【0045】

第１長尺部材１１２は固定した近位ルアー又は電気系リードを持たず、第１長尺部材１１２に沿って互換性のあるＰＴＡバルーンカテーテルや支持カテーテルの摺動を可能にしている。１例では、高周波活性化前及び高周波活性化中に第１長尺部材を安定させるために、支持カテーテルを採用してもよい。別の例では、第１長尺部材はＰＴＡバルーンカテーテルと共に利用され、第１長尺部材１１２は、電極１４０を使用して衝撃波エネルギーを血管壁に送達することによりバルーン膨張効果を促進するために利用される。

【0046】

各電極１４０は、バイポーラ配列を構成し、例示に過ぎないが、第１長尺部材１１２の遠位端１２６に配置したポリイミド、ＰＴＦＥ、ＰＥＥＫ、セラミックなどの誘電体バリアにより分離されている。誘電体バリアにより、送達された高周波エネルギーが遠位端１２６に集中し、組織改変のための電極構成に応じてエネルギー効果が前方又は側方に伝搬される。

【0047】

電極１４０は、図４Ａ及び図４Ｄに示すように、第１長尺部材１１２の長さに沿って延び、第１長尺部材１１２の本体内で完全に絶縁されている。電極１４０の直径及び剛性は、第１長尺部材１１２の剛性及び／又は柔軟性を異ならせるように変化していてもよい。電極１４０の近位端は、図１に示すように、連結器１６を介して高周波エネルギー源１８に連結され、治療部位へのエネルギーの送達を可能にする。

【0048】

電極１４０は固定されていてもよく、移動可能であってもよい。１例では、（固定する場合）各電極１４０の近位端は２つの別個の電気的接触部（それぞれに１つ）で終端するので、第１長尺部材１１２の近位端を連結器１６のコネクタに挿入し、高周波エネルギー源１８に電気的に連結できる。あるいは、各電極１４０は第１長尺部材１１２の近位端から突出して、連結器１６の１つ又は２つのコネクタにそれぞれ挿入できる。また、電極１４０は、使用者が電極１４０の一方（図４Ｄに示す）又は両方を、第１長尺部材１１２の遠位端１２６から固定距離又は可変距離のいずれかをとって移動できるように構成することが可能である。各電極１４０の露出した遠位チップ１４８のサイズ及び／又は形状は同一であってもよいし、又は高周波エネルギー効果を１つの電極に集中させるために意図的に異なってもよい。

【0049】

図５は、図１に示す末梢血管組織改変システム１０で採用し得る別の例示的な第１長尺部材２１２を示す。末梢血管組織改変システム１０の構造及び動作は、第１長尺部材２１２を用いた場合、後述する点を除いて、図１を参照して説明したものと同様である。

【0050】

この例では、第１長尺部材２１２はカテーテルである。第１長尺部材２１２の構造及び動作は、第１長尺部材２１２のカテーテル設計に固定された近位のルアーハブ（図示せず）が含まれることを除いて、図１を参照して説明した第１長尺部材１２と同様である。この例では、第１長尺部材２１２は、コイル状及び／又は編組状素線で強化した管材料から成り、ここでは、素線は電線管として機能し、第１長尺部材２１２の内径及び外径を構成する絶縁誘電体材料を隔離する。この例では、第１長尺部材２１２は、一体型ＰＴＡや低圧バルーンなどの他のカテーテル要素、又は遠位端２２６に配置された他の拡張可能な要素を含むことができ、高周波エネルギー送達中に末梢血管内での安定性を高めることができる。

【0051】

第１長尺部材２１２は、例を挙げると、≦４Ｆプロファイルのカテーテルとすることが可能であるが、他のカテーテルサイズを採用してもよい。この例の第２長尺部材２１４は第２長尺部材１４と同様であるが、例を挙げると、≦４Ｆプロファイルのカテーテルと互換性があるように外径が約０．０３５インチになるようにスケールアップする場合もある。

【0052】

第１長尺部材２１２は、その遠位端２２６の近傍に配置した電極２４０を備える。また、遠位端２２６は任意に、導電性材料（例えばステンレス鋼）から構成し、遠位電極２４０として機能してもよい。この例では、ルアーハブは、遠位電極２４０と電気的に接続するためのリード線又は接触部を備える。また、ルアーハブは、第１長尺部材２１２の生理食塩水洗浄を可能にするルアーポートも備えている。

【0053】

この例では、第１長尺部材２１２は、第２長尺部材２１４又は標準的な０．０３５インチ標準ガイドワイヤに沿って進められる。次いで、末梢血管の病変部位に達すると、第２長尺部材２１４は、遠位チップ２４８が第１長尺部材２１２の遠位端２２６から約５～５０ｍｍ離れるように配置される。第２長尺部材２１４は任意に、第１長尺部材２１２の遠位チップ２４８に、又は遠位チップ２４８に近接して配置でき（内部に配置）、それにより、高周波活性化中、発生したプラズマ及び結果として生じた衝撃波エネルギーは第１長尺部材２１２の遠位端２２６から外に向けられる。

【0054】

第１及び第２長尺部材２１２及び２１４は、コネクタケーブルとなり得る連結器１６を介して高周波エネルギー源１８に連結されている。高周波エネルギー源１８から高周波エネルギーが印加されると、エネルギーは第２長尺部材２１４の遠位チップ２４８及びその周辺に集中する。第１長尺部材１２と同様、図１を参照して説明したように、第１長尺部材２１２は、標準的な支持カテーテルに交換され、順行方向に送った第２長尺部材２１４が定位置に置かれた状態で、第２ワイヤを、逆行アプローチにより病変部及び第２長尺部材２１４に向けて進めることが可能である。その後、２本のワイヤのチップ間に高周波エネルギーを印加して治療することが可能である。

【0055】

従って、例を挙げると、本明細書で例示及び説明しているように、本技術は、末梢動脈を治療するために効率的かつ効果的に組織を改変し、末梢動脈慢性完全閉塞を超えて従来のガイドワイヤを腔内に配置し易くする、より効率的かつ効果的な装置及び方法を提供する。

【0056】

このように本発明の基本的な概念を説明してきたが、前述した詳細な開示は例示としてのみ示し、限定するものではないことは、当業者にとってある程度自明である。本明細書では明示していないが、様々な変更、改良、及び改変を行うこともあり、当業者が行うことを意図している。これらの変更、改良、改変は本明細書により示すように意図しており、また、本発明の精神及び範囲内である。従って、本発明は以下の請求項及びその等価物によってのみ限定される。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5】

【図6】