(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-06-20
(45)【発行日】2023-06-28
(54)【発明の名称】流体投与アセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61M 15/08 20060101AFI20230621BHJP
【ＦＩ】
A61M15/08
【請求項の数】
10
(21)【出願番号】P 2020542642
(86)(22)【出願日】2019-02-04
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-05-20
(86)【国際出願番号】 FR2019050239
(87)【国際公開番号】W WO2019155150
(87)【国際公開日】2019-08-15
【審査請求日】2022-02-03
(31)【優先権主張番号】1851001
(32)【優先日】2018-02-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】FR
(73)【特許権者】
【識別番号】502343252
【氏名又は名称】アプター フランス エスアーエス
【氏名又は名称原語表記】ＡＰＴＡＲ ＦＲＡＮＣＥ ＳＡＳ
【住所又は居所原語表記】Ｌｉｅｕ－ｄｉｔ Ｌｅ Ｐｒｉｅｕｒｅ，２７１１０ Ｌｅ Ｎｅｕｂｏｕｒｇ，Ｆｒａｎｃｅ
(74)【代理人】
【識別番号】110001900
【氏名又は名称】弁理士法人 ナカジマ知的財産綜合事務所
(72)【発明者】
【氏名】ノルラン マテュー
(72)【発明者】
【氏名】ユッペ マキシム
【審査官】佐藤 智弥
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１８－２７１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １５／０８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体投与アセンブリであって、流体が収容された容器（３０）と前記容器（３０）上に組み立てられた投与口（１０）を有する投与ヘッド（１）とを含む経鼻流体投与装置（１０００）と、
スマートフォンのような遠隔移動機器（２０００）とを備え、
前記流体投与装置（１０００）は、
加速度計やジャイロのような、向きセンサ（１１３）を少なくとも１つ含み、
前記流体投与装置（１０００）の作動時に前記流体投与装置（１０００）の向きが最適な向きになるように、前記遠隔移動機器（２０００）と通信してリアルタイムで前記ユーザに対する支援および案内を行い、
前記向きセンサ（１１３）は、前記遠隔移動機器（２０００）に対する前記流体投与装置（１０００）の角度（α）をリアルタイムで検知するためのセンサであり、
前記流体投与装置（１０００）は、
前記ユーザによる前記流体投与装置の作動タイミングを検知するための、加速度計のようなセンサ（１２１）をさらに含み、
前記遠隔移動機器（２０００）は、
鉛直方向に対する前記遠隔移動機器の角度（β）を計測可能である加速度計を含む
ことを特徴とする流体投与アセンブリ。
【請求項2】
前記流体投与装置（１０００）は、前記投与ヘッド（１）を取り囲んで配置される、上部支持体（１１０）と下部支持体（１２０）とをさらに含む
ことを特徴とする請求項１に記載の流体投与アセンブリ。
【請求項3】
前記上部支持体（１１０）は、前記投与ヘッド（１）の指当て（２）の上方に配置され、前記下部支持体（１２０）は、前記投与ヘッド（１）のスカート（５）を取り囲んで配置される
ことを特徴とする請求項２に記載の流体投与アセンブリ。
【請求項4】
前記流体投与装置（１０００）は、前記遠隔移動機器（２０００）との通信と、前記ユーザの鼻孔に対する前記流体投与装置（１０００）の位置のリアルタイム中継とを行うための、無線通信モジュール（１２３）をさらに含む
ことを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載の流体投与アセンブリ。
【請求項5】
前記流体投与装置（１０００）は、プリント回路のような電子モジュール（１２５）をさらに含み、
前記電子モジュール（１２５）は、
前記センサ（１１３、１２１）から提供される情報を処理するためのソフトウェアを有するマイクロプロセッサを含む
ことを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の流体投与アセンブリ。
【請求項6】
前記流体投与装置（１０００）は、前記ユーザに情報をリアルタイムで伝達するための、
視覚指示器と、
聴覚指示器と、
触覚指示器とのうちの少なくとも１つをさらに含む
ことを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の流体投与アセンブリ。
【請求項7】
前記流体投与装置（１０００）は、前記ユーザが見ることができる情報を表示するように構成された画面（１２４）をさらに含む
ことを特徴とする請求項６に記載の流体投与アセンブリ。
【請求項8】
前記流体投与装置（１０００）は、前記ユーザに音声情報を提供するためのスピーカー（１１２）と、
前記ユーザに触覚情報を提供するための振動要素（１２２）とのうちの少なくとも１つを
さらに含む
ことを特徴とする請求項６または７に記載の流体投与アセンブリ。
【請求項9】
前記遠隔移動機器（２０００）は、画面（２００１）と、
カメラ（２００２）とを含む
ことを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の流体投与アセンブリ。
【請求項10】
前記容器（３０）に収容された前記流体は、１回分または２回分の分量であることを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の流体投与アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、経鼻流体投与装置とスマートフォンのような遠隔移動機器とを備える流体投与アセンブリに関する。
【背景技術】
【0002】
経鼻投与装置は、公知技術であり、１回分以上の分量の流体が収容された容器と、容器内の流体を投与する投与ヘッドとを含むのが一般的である。投与ヘッドは具体的には、ポンプまたは計量弁あるいは容器の内部を摺動するピストンによって、容器に対して移動して流体を投与する。ユーザが投与装置を使用するには、投与ヘッドを鼻孔に挿入して投与装置を作動させる。そうすると、１回分の分量の流体が、通常は噴霧状で投与される。
【0003】
このような従来の投与装置では、脳に対する作用を目的とする場合は特に、鼻孔に投与される流体の有効性が問題になる。すなわち、脳疾患治療の目標領域である篩骨洞を含む嗅覚器領域には、投与流体のうちのわずかな量しか送達されない。その要因は、特に鼻孔内における装置の向きが患者によって異なることである。残念ながら、薬剤を付着させる目標領域に照準が合うか否かは、装置の向きに依存するようである。これは、薬剤を目標領域に最大限に付着させるための小型スプレーに特に当てはまる。
【0004】
特許文献１に記載の経鼻投与装置は、ユーザの上唇に押し当てられる向き決定手段を含む。この構成によれば、挿入の質は改善されるものの、投与時に装置の最適な向きを保証することはできない。
【0005】
特許文献２および３には、他の従来の装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【文献】国際公開第ＷＯ９８／５７６９０号
【文献】国際公開第ＷＯ０２／０８５２８２号
【文献】仏国特許発明第３０２４６５５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本発明の目的は、上述した欠点のない投与アセンブリを提供することである。
【0008】
本発明の目的は具体的には、患者の鼻腔形状や投与装置使用時の患者の姿勢（立っている、横たわっている、または寄り掛かっている姿勢）に応じて、鼻孔内における装置の向きを制御可能である経鼻投与アセンブリを提供することである。
【0009】
本発明の他の目的は、嗅覚器領域または篩骨洞あるいはその両方に付着する流体の有効率が改善された経鼻投与アセンブリを提供することである。
【0010】
本発明の他の目的は、装置の鼻孔内への挿入の質をユーザにリアルタイムで通知可能である経鼻投与アセンブリを提供することである。
【0011】
本発明の他の目的は、経鼻投与装置の作動時にユーザが鼻孔内における装置の向きを補正できる経鼻投与アセンブリを提供することである。
【0012】
本発明の他の目的は、製造および組立が容易で安価な経鼻投与アセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0013】
したがって本発明は、流体投与アセンブリであって、流体が収容された容器と前記容器上に組み立てられた投与口を有する投与ヘッドとを含む経鼻流体投与装置と、スマートフォンのような遠隔移動機器とを備える流体投与アセンブリを提供する。前記流体投与装置は、加速度計やジャイロのような、向きセンサを少なくとも１つ含み、前記流体投与装置の作動時に前記流体投与装置の向きが最適な向きになるように、前記遠隔移動機器と通信してリアルタイムで前記ユーザに対する支援および案内を行う。前記向きセンサは、前記遠隔移動機器に対する前記流体投与装置の角度αをリアルタイムで検知するためのセンサである。前記流体投与装置は、前記ユーザによる前記流体投与装置の作動タイミングを検知するための、加速度計のようなセンサをさらに含む。前記遠隔移動機器は、鉛直方向に対する前記遠隔移動機器の角度βを計測可能である加速度計を含む。
【0014】
有利には、前記流体投与装置は、前記投与ヘッドを取り囲んで配置される、上部支持体と下部支持体とをさらに含む。
【0015】
有利には、前記上部支持体は、前記投与ヘッドの指当ての上方に配置され、前記下部支持体は、前記投与ヘッドのスカートを取り囲んで配置される。
【0016】
有利には、前記流体投与装置は、前記遠隔移動機器との通信と、前記ユーザの鼻孔に対する前記流体投与装置の位置のリアルタイム中継とを行うための、無線通信モジュールをさらに含む。
【0017】
有利には、前記流体投与装置は、プリント回路のような電子モジュールをさらに含み、前記電子モジュールは、前記センサから提供される情報を処理するためのソフトウェアを有するマイクロプロセッサを含む。
【0018】
有利には、前記流体投与装置は、前記ユーザに情報をリアルタイムで伝達するための、視覚指示器と、聴覚指示器と、触覚指示器とのうちの少なくとも１つをさらに含む。
【0019】
有利には、前記流体投与装置は、前記ユーザが見ることができる情報を表示するように構成された画面をさらに含む。
【0020】
有利には、前記流体投与装置は、前記ユーザに音声情報を提供するためのスピーカーと、前記ユーザに触覚情報を提供するための振動要素とのうちの少なくとも１つをさらに含む。
【0021】
有利には、前記遠隔移動機器は、画面と、カメラとを含む。
【0022】
有利には、前記容器に収容された前記流体は、１回分または２回分の分量である。
【図面の簡単な説明】
【0023】
以下に示す詳細な説明および添付図面は、非限定的な例に基づいて本発明の特徴や利点を明確にするものである。
【図1】有利な実施形態に係る経鼻投与装置の概略斜視図である。
【図4】立っている姿勢のユーザを示す概略図である。
【図5】横たわっている姿勢のユーザを示す概略図である。
【図6】寄り掛かっている姿勢のユーザを示す概略図である。
【図7】経鼻投与装置を使用中のユーザに、鼻孔内における装置の向きをリアルタイムで通知する画面、具体的にはスマートフォンの画面を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0024】
本発明はより詳細には、国際公開第ＷＯ０２／４５８６６号に開示されているような、１回使い切り型の投与装置に関する。ただし留意すべきは、本発明はそのような種類の装置に限定されるものではないということである。本発明は、１回きりの作動で投与される１回分の分量が収容された容器を含む１回使い切り型の投与装置、連続する２回の作動で投与される２回分の分量が収容された容器を含む２回使い切り型の投与装置、または３回分以上の分量が収容された容器を含む複数回使い切り型の投与装置といった、任意の流体または粉体の投与装置に適用することができる。
【0025】
以下の説明において、用語「上」、「下」、「上方」、「下方」、「水平」、および「垂直」は、図２、図３および図１１～図１３に示す起立した状態の投与装置に対する相対的位置を表す。用語「軸方向」および「半径方向」は、図２に示す装置の縦中心軸Ｘに対する相対的方向を表す。
【0026】
一例としての投与装置１０００は、１回分の分量の流体が収容された容器３０を含む、１回使い切り型の装置である。容器３０は空気入口３１および流体出口３２を有する。なお、収容される流体は、液体または粉体である。容器３０の空気入口３１は、送気装置２０に接続されている。容器３０の流体出口３２は、投与装置１０００の投与口１０に接続されている。流体出口３２は、その内部に閉鎖要素５０が圧入されることにより閉鎖されている。空気入口３１には、投与装置１０００が作動するまで容器３０内に流体を保持するように構成された流体保持部材４０が設けられている。送気装置２０はユーザによって手動で作動される。また送気装置２０は、空気流を生成するように構成されており、生成された空気流は、容器３０を通過することにより、容器内の流体を投与口１０に向けて運ぶ。
【0027】
容器３０は、投与口１０を有する投与ヘッド１に固定されており、具体的には、密嵌されている。投与ヘッド１は有利には、作動を容易にするために、半径方向に延在する指当て２を含む。指当て２から軸方向上方には、鼻用エンドピースを構成する中空スリーブ３が、投与口１０まで延在している。中空スリーブ３は、作動時に鼻孔内に挿入可能であるように、半径方向の寸法が小さいことが好ましい。投与ヘッド１は、指当て２から軸方向下方に延在するスカート５を含む。なお、図２および図３から分かるように、スカート５の半径方向外側には、中空管６が配置されてもよい。
【0028】
投与装置１０００は、機械的開放システム６１，６２を含む。好ましくは、機械的開放システム６１，６２は、送気装置２０に固定されている、すなわち、送気装置２０の作動と同時に作動される。機械的開放システム６１，６２は、投与装置１０００の作動中に閉鎖要素５０をその閉鎖位置から機械的に押し出すように構成されている。図に示す実施形態では、機械的開放システムは、送気装置２０に固定された第１ロッド部６１と、投与装置１０００の作動時に第１ロッド部６１によって押される第２ロッド部６２とからなる一組のロッド６１，６２を含む。一組のロッド６１，６２は、作動ストロークの終了時に、すなわち投与位置において、閉鎖要素５０をその閉鎖位置から機械的に押し出す。
【0029】
流体保持部材４０は、有利には第２ロッド部６２と一体形成することができる。このように構成すれば、投与装置１０００が作動するまでは、流体保持部材４０を気密状態にすることができる。第１ロッド部６１によって押されて流体保持部材４０が第２ロッド部６２とともに移動した時にのみ、送気装置２０によって生成された空気圧が容器３０に流入する。
【0030】
【0031】
【0032】
有利には、投与装置１０００の作動は、ピストン２１の上に組み付けられた押下要素２５を用いて行われる。
【0033】
ピストン２１は、第１ロッド部６１に固定されており、有利には第１ロッド部６１と一体形成されている。
【0034】
ユーザが投与装置１０００を作動させるには、親指を投与ヘッド１の押下要素２５に、他の指を指当て２にそれぞれ当てて、作動力を加える。そうすると、第１ロッド部６１およびピストン２１が投与位置に向かって移動する。送気装置２０のピストン２１が空気室２２と気密状態で協働することにより、空気室２２中の空気は作動中に次第に圧縮されていく。
【0035】
空気を圧縮するための最初の作動ストロークの後、第１ロッド部６１の軸方向上端は、流体保持部材４０ひいては第２ロッド部６２に接触する。
【0036】
作動が継続していくと、流体保持部材４０は、容器３０の内部で軸方向上方に移動して、空気入口３１を密封していた閉鎖位置から遠ざかる。よって、この時点で、空気室２２内の圧縮空気は容器３０に流入することができる。これと同時に、第２ロッド部６２の軸方向上端が閉鎖要素５０に接触する。
【0037】
このように作動が継続すると、閉鎖要素５０は、軸方向上方に移動してその閉鎖位置から遠ざかる。
【0038】
閉鎖要素５０は、その封止が解除されると容器３０から押し出されて、圧縮空気の作用により流体または粉体が投与される。したがって、閉鎖要素５０は投与ヘッド１のスプライン１１内に押し込まれる。このスプラインは、特に閉鎖要素５０が投与ヘッド１から押し出される危険を防止する。
【0039】
当然ながら本発明は、上述した１回使い切り型の装置に限定されるものではなく、１回使い切り型、２回使い切り型、または３回以上の複数回使い切り型であるかにかかわらず、任意の経鼻投与装置に適用されるものである。
【0040】
本発明によれば、経鼻投与装置１０００は、向きセンサを少なくとも１つ含み、投与装置の作動時にその向きが最適な向きになるように、専用アプリケーションを介して遠隔移動機器２０００と通信して、リアルタイムでユーザに対する支援および案内を行う。
【0041】
本発明の目的は、投与装置の作動と同時に、患者の鼻腔形状に応じて装置の最適な位置を確実に決めることである。これにより、鼻孔内に薬剤をより良好に付着させることができる。
【0042】
ユーザは、自身の鼻腔形状に最適な角度を知るために、医療専門家の元で事前に試験を受けることが任意でできる。これにより、ユーザは関連するアプリケーションを構成することができる。
【0043】
投与装置１０００は、投与ヘッド１を取り囲んで配置される、上部支持体１１０および下部支持体１２０を含むことが好ましい。上部支持体および下部支持体は、本発明の要素を組み込んでいる。このように、流体投与装置の動作も性能も、本発明によって変更されるものではない。特に、上部支持体１１０は、投与ヘッド１の指当て２の上方に配置することができ、下部支持体１２０は、投与ヘッド１のスカート５または中空管６を取り囲んで配置することができる。
【0044】
本発明によれば、投与装置１０００は、装置の３次元の向き、具体的には遠隔移動機器に対する装置の角度位置をリアルタイムで検知するための、加速度計やジャイロのような向きセンサ１１３を含む。
【0045】
投与装置１０００は、ユーザによる装置の作動タイミングを検知するための、加速度計のような別のセンサ１２１を含む。センサ１２１は、投与装置１０００の作動により生じる加速度のみが検知されるように、精密に調整されてもよい。
【0046】
遠隔移動機器２０００は、３次元空間における自身の位置、具体的には鉛直方向に対する自身の角度βを計測可能である加速度計を含む。
【0047】
ソフトウェアは、患者の初期姿勢（立っている、座っている、例えば±４５度傾斜して寄り掛かっている、または横たわっている）に応じて、最適な角度を算出する。
【0048】
投与装置１０００は、無線通信モジュール１２３をさらに含む。無線通信モジュール１２３は、有利にはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）モジュールであり、スマートフォンやタブレットのような遠隔移動機器２０００との通信と、ユーザの鼻孔に対する投与装置１０００の位置のリアルタイム中継を行うためのものである。
【0049】
投与装置１０００はまた、プリント回路やプリント基板（ＰＣＢ）のような電子モジュール１２５を含む。電子モジュール１２５は、センサから提供される情報を処理するためのソフトウェアを有するマイクロプロセッサを含む。
【0050】
有利には、投与装置１０００はまた、ユーザに情報を伝達するための、視覚指示器と聴覚指示器と触覚指示器とのうちの、少なくとも１つを含む。よって、投与装置１０００は、ユーザが見ることができる情報を表示するように構成された画面１２４、または発光ダイオード１１１、あるいはその両方を含んでもよい。投与装置１０００はまた、ユーザに音声情報を提供するためのスピーカー１１２、またはユーザに触覚情報を提供するための振動要素１２２、あるいはその両方を含んでもよい。このような情報は、例えば視覚障害のあるユーザに有用であり得る。
【0051】
【0052】
図４～図６から分かるように、ユーザが、図４のように立っている姿勢（ｄ）、図５のように横たわっている姿勢（ａ）、または図６のように寄り掛かっている（ｉ）姿勢のうちのいずれの姿勢を取っていても、ユーザの顔面はスマートフォンの画面２００１に向いており、画面が顔面に平行になる。有利には、スマートフォンのフロントカメラ２００２を用いることにより、確実にユーザが画面を真っすぐに見るようにすることができる。
【0053】
角度αｄ、αａおよびαｉ：スマートフォンに対する経鼻投与装置の角度は、ユーザの姿勢にかかわらず、常に同一である。
【0054】
角度βｄ、βａおよびβｉ：鉛直方向に対するスマートフォンの角度は、スマートフォンの加速度計によって計測される。この計測によりユーザの姿勢を特定して、スマートフォンの画面に装置の実際の位置を表示することができる。
【0055】
操作手順の説明：
・待機位置：投与装置の加速度計はいかなる動きも検知しない。装置の電子機器は待機状態にある。アプリケーションは、患者が装置を手にしていないことを示す。
・待機位置：投与装置の加速度計はいかなる動きも検知しない。装置の電子機器は待機状態にある。アプリケーションは、患者が装置を手にしていないことを示す。
【0056】
・ユーザの手に握られた操作開始位置：投与装置の加速度計が装置の動きを検知する。装置の電子機器が起動される。角度αおよびβの計測値の組み合わせにより、ユーザの姿勢およびユーザに対する装置の位置が特定される。図７に示すように投与装置の位置が最適領域から外れている場合、スマートフォンの画面に例えば赤色点のような標識が表示される。これと同時に、３次元空間における装置の実際の位置Ｐ１および最適位置Ｐ２も画面に表示される。図９および図１０に示されるように、少なくとも１つの矢印Ｆによって、装置の位置を最適位置Ｐ２に向けて補正するようにユーザを案内することができる。またこれと同時に、音声指示を出力することができる。例えば、「装置を上／下に傾けてください」という指示または「装置を左／右に向けてください」という指示、あるいはその両方が出力される。ユーザが装置を最適な向きに近づけると、上述の標識とは異なる橙色点のような標識をスマートフォンの画面に表示することができる。
【0057】
・最適位置：図８に示すように、ユーザが投与装置を最適位置に配置すると、上述の標識とは異なる緑色点のような標識をスマートフォンの画面に表示することができる。ユーザは装置を作動させて薬剤を投与する。これと同時に、ユーザに装置の作動を促すメッセージをスマートフォンの画面に表示することができる。例えば、「作動してください」という言葉または薬剤投与の必要性を表す矢印の動画、あるいはその両方が表示される。さらに、音声指示を出力することもできる。例えば、「装置を作動させてください」という指示または「薬剤を投与してください」という指示、あるいはその両方が出力される。
【0058】
・作動中に投与装置が最適領域から外れた場合、例えば「最適な分量ではありません」や「分量が不十分のおそれがあります」といった視覚メッセージまたは聴覚メッセージを出力することができる。
【0059】
・作動後、スマートフォン２０００の画面２００１には、また、投与装置１０００に画面１２４が含まれる場合には画面１２４にも、投与の瞬間における装置の位置に応じて、投与された分量の状態を表すメッセージを表示することができる。例えば、「正確な分量です」や「最適な分量ではありません」や「分量が不十分のおそれがあります」といったメッセージが表示される。図１１～図１３は、投与装置１０００の画面１２４に表示され得るメッセージを示す。
【0060】
したがって、本発明は多くの利点を提供する。
【0061】
・流体の投与時に正確な角度位置決めを促進することによって、鼻孔内に投与される流体を最適に付着させること。
【0062】
・特に最適な位置を作動前に確認する安全機能を備えた、向き決定のための支援を「リアルタイムで」提供すること。
【0063】
・同種の多数の経鼻投与装置に適用可能な解決策を提供すること。よって、記載の実施形態に限定されないこと。
【0064】
・投与装置のデザインや嵩に対する影響が小さいので、持ち運びが容易であること。
【0065】
・投与装置の動作や性能に対する影響がないので、投与流体の性能が変更されないこと。
【0066】
・第三者に対する流体の容易な投与が可能であること。
【0067】
・患者が任意の姿勢、具体的には、立っている姿勢、座っている姿勢、または横になっている姿勢で、使用が可能であること。
【0068】
・医師、医療専門家、薬剤師、規制当局、保険会社に対して、データの転送が可能であること。
【0069】
・ユーザに、自身の鼻腔形状に応じた投与装置の適切な位置を習得させること。ユーザはより容易に最適な角度を見つけられるようになり、投与装置の適切な位置を無意識に記憶できるようになる。
【0070】
本発明について、実施形態に基づいて説明したが、当然ながら当業者は、添付の特許請求の範囲により定義した本発明の範囲を逸脱しない限りにおいて、任意の変形を適用可能である。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】