特許 7300739 医療器具、医療装置、及び、医療器具の製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-06-22

(45)【発行日】2023-06-30

(54)【発明の名称】医療器具、医療装置、及び、医療器具の製造方法

(51)【国際特許分類】

   C23C 8/22 20060101AFI20230623BHJP

   C23C 8/38 20060101ALI20230623BHJP

   A61F 9/007 20060101ALI20230623BHJP

   A61B 17/29 20060101ALI20230623BHJP

【ＦＩ】

C23C8/22

C23C8/38

A61F9/007 130H

A61B17/29

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2020527707

(86)(22)【出願日】2019-07-01

(86)【国際出願番号】 JP2019026112

(87)【国際公開番号】W WO2020004667

(87)【国際公開日】2020-01-02

【審査請求日】2022-06-08

(31)【優先権主張番号】P 2018124201

(32)【優先日】2018-06-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】510248408

【氏名又は名称】八田工業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100157428

【弁理士】

【氏名又は名称】大池 聞平

(72)【発明者】

【氏名】福井 準一

(72)【発明者】

【氏名】隅谷 賢三

【審査官】國方 康伸

(56)【参考文献】

【文献】特開２００６－０７７３１３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００７－３３２４５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】中国特許出願公開第１０６３１９１６１（ＣＮ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００８／０１８８８７７（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｃ２３Ｃ ８／００－１２／０２

Ａ６１Ｂ １３／００－１８／１８

Ａ６１Ｆ ９／００－１１／３０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

管状のシャフトと、該シャフトの内部に挿通された棒状の中芯と、前記シャフトの外側に露出するように前記中芯の先端側に設けられて開閉自在に構成された先端部とを有する医療器具であって、
前記シャフトは、太さが１ｍｍ以下であり、
前記シャフトの表面には、該シャフトが可撓性を失うことなく、該シャフトを撓みにくくする硬化層が形成されている、医療器具。

【請求項2】

前記硬化層の厚みは、２μｍ以上１８μｍ以下である、請求項１に記載の医療器具。

【請求項3】

前記硬化層は、窒化又は浸炭によるＳ相から構成されている、請求項１又は２に記載の医療器具。

【請求項4】

前記硬化層は、窒化及び浸炭を併用したＳ相から構成されている、請求項１乃至３の何れか１つに記載の医療器具。

【請求項5】

請求項１乃至４の何れか１つに記載の医療器具と、
前記医療器具が取り付けられたハンドルとを備えている、医療装置。

【請求項6】

管状のシャフトと、該シャフトの内部に挿通された棒状の中芯と、前記シャフトの外側に露出するように前記中芯の先端側に設けられて開閉自在に構成された先端部とを有する医療器具の製造方法であって、
前記シャフトは、太さが１ｍｍ以下であり、
前記シャフトから可撓性が失われない所定の条件で、前記シャフトの表面に、該シャフトを撓みにくくする硬化層を形成するステップを備えている、医療器具の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、金属製の極細部材を備えた医療器具等に関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、医療現場において、金属製の極細部材を備えた医療器具（例えば、眼球用鉗子や眼球用カッターなど）が使用されている。例えば、特許文献１には、目の症状を治療するための膜鉗子が記載されている。

【0003】

具体的に、特許文献１に記載の膜鉗子は、ハンドル、プルーブ作動ハンドル、プルーブ作動チューブ、及び鉗子顎（プルーブ先端）を有する。チューブは、チタン、ステンレススチール、または適切なポリマーなどの任意の適切な医療グレードのチューブであり、鉗子顎がその内部で容易に往復運動ができるように寸法が決められている。鉗子顎は、通常ステンレススチールかチタンで作られている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特表２０１６－５００２９７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

ところで、金属製の極細部材を備えた従来の医療器具では、極細部材に小さな力が加わるだけで比較的大きな撓みが生じる。そのため、医療器具の使用時に極細部材が人体組織などに軽く当たるだけで比較的大きな撓みが生じ、使用者にとって操作が容易ではない。従来の医療器具は、適切に操作するには熟練した技量が必要であった。

【0006】

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、極細部材について可撓性を残したまま撓みにくさを向上させ、操作性に優れた医療器具等を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上述の課題を解決するべく、第１の発明は、金属製で棒状の極細部材を備えた医療器具であって、極細部材は、可撓性を失うことなくその表面に硬化層が形成されている、医療器具である。

【0008】

第２の発明は、第１の発明において、硬化層の厚みが、２μｍ以上１８μｍ以下である。

【0009】

第３の発明は、第１又は第２の発明において、極細部材の太さが１ｍｍ以下である。

【0010】

第４の発明は、第１乃至第３の何れか１つの発明において、硬化層は、窒化又は浸炭によるＳ相から構成されている。

【0011】

第５の発明は、第１乃至第４の何れか１つの発明において、硬化層は、窒化及び浸炭を併用したＳ相から構成されている。

【0012】

第６の発明は、第１乃至第５の何れか１つの発明において、医療器具は、管状のシャフトと、シャフトの内部に挿通された棒状の中芯と、シャフトの外側に露出するように中芯の先端側に設けられて開閉自在に構成された先端部とを有する眼球用鉗子であり、シャフトが、極細部材に相当し、可撓性を失うことなくその表面に硬化層が形成されている。

【0013】

第７の発明は、第１乃至第５の何れか１つの発明において、医療器具は、先端部に刃及び吸引口が設けられた管状のシャフトを備えた眼球用カッターであり、シャフトが、極細部材に相当し、可撓性を失うことなくその表面に硬化層が形成されている。

【0014】

第８の発明は、第６又は第７の発明の医療器具と、医療器具が取り付けられたハンドルとを備えている、医療装置である。

【0015】

第９の発明は、金属製で棒状の極細部材を備えた医療器具の製造方法であって、極細部材から可撓性が失われない所定の条件で、極細部材の表面に硬化層を形成するステップを備えている、医療器具の製造方法である。

【0016】

第１０の発明は、太さが１ｍｍ以下の棒状又は線状で金属製の極細部材を備えた金属製物品であって、極細部材は、可撓性を失うことなくその表面に硬化層が形成されている、金属製物品である。

【0017】

第１１の発明は、厚さが１ｍｍ以下の金属製の極薄部材を備えた金属製物品であって、極薄部材は、可撓性を失うことなくその表面に硬化層が形成されている、金属製物品である。

【0018】

第１２の発明は、長さと幅における最大寸法が１ｍｍ以下の金属製の極小部材を備えた金属製物品であって、極小部材の表面に硬化層が形成されている、金属製物品である。

【発明の効果】

【0019】

本発明では、極細部材の表面に、極細部材から可撓性が失われないように硬化層を形成している。硬化層形成後の極細部材は、可撓性を有するため通常の範囲で曲げても折れることなく、また硬化層が形成されたことで撓みにくさが増す。本発明によれば、医療器具の使用時に極細部材が人体組織などに軽く当たるだけで比較的大きな撓みが生じることがなく、操作性に優れた医療器具を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】図１は、実施形態に係る眼科用医療装置の斜視図である。

【図2】図２は、眼球用鉗子の平面図である。

【図3】図３は、眼球用鉗子の表層部分の断面図である。

【図4】図４は、３点曲げ試験の方法を説明するための模式図である。

【図5】図５は、実施例１について３点曲げ試験の結果を表す図表である。

【図6】図６は、実施例２について３点曲げ試験の結果を表す図表である。

【図7】図７は、実施例３について３点曲げ試験の結果を表す図表である。

【図8】図８は、実施例４について３点曲げ試験の結果を表す図表である。

【図9】図９は、実施例５について３点曲げ試験の結果を表す図表である。

【図10】図１０は、比較例１について３点曲げ試験の結果を表す図表である。

【図11】図１１は、実施例６について３点曲げ試験の結果を表す図表である。

【図12】図１２は、実施例７～９に係る塩水噴霧試験後の各試料の写真である

【図13】図１３は、プラズマ窒化処理を施した試料（実施例１４～１９）について、窒素濃度プロファイルを示す図表である。

【図14】図１４は、プラズマ浸炭処理を施した試料（実施例２０～２３）について、炭素濃度プロファイルを示す図表である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、図１－図１４を参照しながら、本発明の実施形態を詳細に説明する。なお、以下の実施形態は、本発明の一例であって、本発明、その適用物、あるいはその用途の範囲を制限することを意図するものではない。

【0022】

本実施形態は、金属製で棒状の極細部材２１を備えた医療器具２０に関する。医療器具２０は、医療装置１０の一部品である。図１に示す医療装置１０は、網膜・硝子体手術に用いられる眼科用医療装置１０であり、上述の医療器具２０として眼球用鉗子２０を備えている。なお、極細部材２１の太さは１ｍｍ以下（特に０．５ｍｍ以下）である。

【0023】

［眼科用医療装置の構成］
眼科用医療装置１０は、図１に示すように、上述の眼球用鉗子２０と、眼球用鉗子２０の開閉操作に用いるハンドル３０とを備えている。眼球用鉗子２０は、ハンドル３０の先端部に着脱自在に取り付けられている。ハンドル３０は、後端部（図１における右上の部分）を支点に開閉自在になっている。使用者がハンドル３０を開閉させると、ハンドル３０に内蔵された変換機構（図示省略）により、ハンドル３０における開閉運動が眼球用鉗子２０の中芯２２（後述）の軸方向の運動に変換され、中芯２２が軸方向に沿って前後に動く。眼球用鉗子２０では、中芯２２の前後の動きに伴って先端部２３が開閉する。

【0024】

［眼球用鉗子の構造］
眼球用鉗子２０は、図２に示すように、管状のシャフト２１と、シャフト２１の内部に挿通された棒状の中芯２２と、シャフト２１の外側に露出するように中芯２２の先端側に設けられて開閉自在に構成された先端部２３とを備えている。先端部２３は、物体を切断する鋏又は物体を把持する把持部などにより構成されている。

【0025】

シャフト２１は、真っすぐな円管状の部材である。一方、中芯２２は、真っすぐで円形断面の部材である。中芯２２は、長さがシャフト２１より少し長く、太さ（外径）がシャフト２１の内径より少し小さい。中芯２２の先端側は、先端部２３が一体化されている。中芯２２は、両端部を除いてシャフト２１に被覆されている。

【0026】

眼球用鉗子２０の材料について、眼球用鉗子２０の各部材（シャフト２１、中芯２２、先端部２３）は、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのオーステナイト系ステンレス鋼により構成されている。ＳＵＳ３０４（ＪＩＳ，ＩＳＯナンバー３０４）は、化学成分組成が質量％で、Ｃｒ：１８～２０％、Ｎｉ：８～１０．５％、Ｃ：０．０８％以下、Ｓｉ：１％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｐ：０．０４５％以下、Ｓ：０．０３％以下のオーステナイト系ステンレス鋼である。ＳＵＳ３１６（ＪＩＳ，ＩＳＯナンバー３１６）は、化学成分組成が質量％で、Ｃｒ：１６～１８％、Ｎｉ：１０～１４％、Ｍｏ：２～３％、Ｃ：０．０８％以下、Ｓｉ：１％以下、Ｍｎ：２％以下、Ｐ：０．０４５％以下、Ｓ：０．０３％以下のオーステナイト系ステンレス鋼である。

【0027】

なお、眼球用鉗子２０の各部材に用いるオーステナイト系ステンレス鋼は、常温域でオーステナイト単相のステンレス鋼であり、上述のＳＵＳ３０４とＳＵＳ３１６以外に、ＳＵＳ２０１（ＪＩＳ）、ＳＵＳ２０２（ＪＩＳ）、ＳＵＳ３０１（ＪＩＳ）、ＳＵＳ３０３（ＪＩＳ）、ＳＵＳ３０５（ＪＩＳ）、ＳＵＳ３１７（ＪＩＳ）などであってもよい。

【0028】

また、眼球用鉗子２０の材料としては、オーステナイト系ステンレス鋼以外に、例えば、他の鋼種のステンレス鋼、コバルト・クロム・ニッケル合金、ニッケル・クロム合金、コバルト・クロム合金、アルミニウム合金、チタン、マグネシュウムなどを用いることができる。

【0029】

眼球用鉗子２０は、例えば太さが２７ゲージ（０．４１±０．０２ｍｍ）の鉗子である。シャフト２１は長さが３０ｍｍで、外径が０．４１ｍｍ、内径が０．２ｍｍである。また、中芯２２は長さが３５ｍｍで太さが０．１５ｍｍである。シャフト２１も中芯２２も、金属製で棒状の極細部材に相当する。眼球用鉗子２０では、シャフト２１及び中芯２２のそれぞれの付け根がハンドル３０側に固定又は連結される。そのため、シャフト２１の先端部などに力が加わると撓みが生じる。なお、眼球用鉗子２０の寸法は本段落に記載の値に限定されない。

【0030】

本実施形態では、この撓みの生じにくさが増すように、シャフト２１に対しプラズマ窒化処理を施して表面に硬化層１１を形成している。図３に示すように、眼球用鉗子２０の母材１２表面は硬化層１１により被覆されている。なお、硬化層１１の形成方法としては、プラズマ窒化法以外の窒化処理法（ガス窒化法、塩浴窒化法）を採用してもよい。また、浸炭処理により硬化層１１を形成してもよい。浸炭処理法としては、プラズマ浸炭法、ガス浸炭法又は塩浴浸炭法の何れを採用してもよい。また、窒化処理法と浸炭処理法の併用を採用してもよく、その場合に、２つの処理を順番に行ってもよいし、同時に行う浸炭窒化処理法を採用してもよい。なお、本明細書では、窒化処理と浸炭処理と浸炭窒化処理法を含む上位概念の用語として「表面熱処理」を用いる。また、ＰＶＤ法（物理的蒸着法）により硬化層１１（ダイヤモンドライクカーボン薄膜など）を形成してもよい。また、表面に塗装やメッキを施してもよい。

【0031】

ここで、窒化処理や浸炭処理などの表面熱処理は、ステンレス鋼などの金属製部材の耐摩耗性を向上させるために用いられている。耐摩耗性を向上させるためには厚い硬化層を形成する必要がある。表面熱処理では、表面熱処理中における被処理材の表面温度（処理温度）を高くするほど、短い処理時間で厚い硬化層が得られる。そのため、５００℃以上の高温の処理温度が採用される。しかし、厚い硬化層が得られる処理条件（処理温度など）で、極細のシャフト２１に対して表面熱処理を行う場合に、シャフト２１の肉厚に占める硬化層１１の割合が高くなると、シャフト２１から可撓性が失われる。この場合、シャフト２１は曲げようとすると折れてしまう。

【0032】

それに対し、本実施形態では、薄膜の硬化層１１が得られる処理条件でシャフト２１に対し表面熱処理が行われる。シャフト２１（極細部材）における硬化層１１の厚みは、例えば２μｍ以上あればよく、４μｍ以上であってもよい。また、硬化層１１の厚みは、１８μｍ以下であればよく、１５μｍ以下又は１０μｍ以下であってもよい。例えば、硬化層１１の厚みは、２μｍ以上１８μｍ以下（好ましくは２μｍ以上１５μｍ以下、さらに好ましくは４μｍ以上１０μｍ以下）である。また、シャフト２１（極細部材）において断面積に占める硬化層１１の割合は、例えば２％以上２０％以下（好ましくは５％以上１２％以下、さらに好ましくは５％以上１０％以下）である。本実施形態によれば、シャフト２１から可撓性が失われることなく、表面熱処理が施されていない未処理材に比べて撓みにくさが増したシャフト２１が得られる。シャフト２１は弾力性が向上する。なお、窒化処理、浸炭処理又は浸炭窒化処理による硬化層１１の厚さは、後述するグロー放電分光装置を用いた厚み測定において、被処理材に浸み込ませる元素（窒素又は炭素）が確認できる範囲の厚さを言う。

【0033】

２７ゲージのシャフト２１の弾力性について、ステンレス鋼の場合、後述する３点曲げ試験（その１）において中心における下側への撓み量が３ｍｍの場合に計測される圧縮荷重は、０．５Ｎ以上１．０Ｎ以下であり、好ましくは０．７Ｎ以上である（未処理材の圧縮荷重は約０．３Ｎ）。また、コバルト・クロム・ニッケル合金の場合、３点曲げ試験（その１）において中心における下側への撓み量が３ｍｍの場合に計測される圧縮荷重は、１．１Ｎ以上１．３Ｎ以下である。３点曲げ試験についての詳細は実施例で説明する。

【0034】

なお、本実施形態では、シャフト２１だけでなく中芯２２の表面にも、表面熱処理（プラズマ窒化処理、プラズマ浸炭処理など）等により硬化層１１を形成している。但し、未処理材に比べて弾力性を有する眼球用鉗子２０を実現できるのであれば、例えばシャフト２１だけに硬化層１１を形成してもよいし、中芯２２だけに硬化層１１を形成してもよい。また、本実施形態では、シャフト２１と中芯２２の両方について、外表面の全面に硬化層１１を形成しているが、未処理材に比べて弾力性を有する眼球用鉗子２０を実現できるのであれば、硬化層１１が形成されていない領域が存在してもよい。

【0035】

また、３点曲げ試験以外の性能として、ＳＵＳ３０４又はＳＵＳ３１６に対し所定の温度範囲内で窒化処理が施されたシャフト２１は、押込み荷重を１０ｍＮとしたＩＳＯ１４５７７－１：２００２に準拠したナノインデンテーション法による押込み硬さ（表面の硬さ）が１５０００Ｎ／ｍｍ^２以上であり、耐食性に関してＪＩＳ Ｚ２３７１：２０１５（ＩＳＯ ９２２７：２０１２）に準拠して中性塩水噴霧試験を１５０時間実施しても外観上において錆が実質的に生じないレベルの耐食性を有する。一方、ＳＵＳ３０４又はＳＵＳ３１６に対し所定の温度範囲内で浸炭処理が施されたシャフト２１は、押込み荷重を１０ｍＮとしたＩＳＯ１４５７７－１：２００２に準拠したナノインデンテーション法による押込み硬さが１２０００Ｎ／ｍｍ^２以上であり、耐食性に関してＪＩＳ Ｚ２３７１：２０１５（ＩＳＯ ９２２７：２０１２）に準拠して中性塩水噴霧試験を１５０時間実施しても外観上において錆が実質的に生じないレベルの耐食性を有する。

【0036】

［医療器具の製造方法］
実施形態に係る医療器具１０の製造方法について説明する。特に表面熱処理の方法について具体的に説明する。

【0037】

本製造方法では、まず、金属加工を行いシャフト２１と中芯２２とを被処理材として準備するステップを行う。中芯２２については先端部２３が一体化されたものを準備する。次に、シャフト２１及び中芯２２の各々に対し、可撓性が失われない所定の処理条件（処理温度、処理時間）で、窒化処理、浸炭処理、窒化処理と浸炭処理を順番に行う熱処理、又は、浸炭窒化処理などの表面熱処理により表面に硬化層１１を形成する硬化層形成ステップを行う。そして、各被処理材２１，２２を冷却した後に、シャフト２１に対し中芯２２を装着して眼球用鉗子２０が完成する。

【0038】

硬化層形成ステップの一例としてプラズマ窒化処理について説明する。この場合、まずプラズマ処理装置における真空炉内の処理室に被処理材２１，２２を入れて処理室を密閉する。そして、ポンプによって処理室からガスを排気して処理室を真空状態（例えば、中真空の状態）にした後に、処理室に水素と窒素の混合ガスを導入して、陽極（真空炉の内壁）と陰極（被処理材２１，２２）との間にグロー放電を生成する。

【0039】

グロー放電の生成期間中は、例えば、温度計（例えば放射温度計、熱電対など）によって被処理材２１，２２の表面温度を計測する。グロー放電の生成期間は、被処理材２１，２２の表面温度が徐々に上昇していき、被処理材２１，２２の表面に窒化層が形成され始める。そして、被処理材２１，２２の表面温度がさらに上昇して、プラズマ処理装置に設定された設定温度（処理温度）に到達すると、被処理材２１，２２の表面温度は設定温度に維持される。プラズマ処理装置は、例えば温度計による計測値が設定温度に維持されるように、陽極と陰極との間の電圧値及び電流値についてフィードバック制御を行う。プラズマ処理装置では、プラズマ処理装置に設定された設定時間（処理時間）が経過するまでグロー放電が継続される。これにより硬化層形成ステップは終了する。

【0040】

表面熱処理の処理条件のうち処理温度（表面熱処理中の被処理材の表面温度）は、被処理材２１，２２としてオーステナイト系ステンレス鋼を用いる場合、被処理材２１，２２の表面に拡張オーステナイト相（以下、「Ｓ相」という。）が形成される温度範囲に調節することができる。Ｓ相とは、窒化処理の場合、通常のオーステナイト相よりも格子間距離が広がった面心立方格子構造（ＦＣＣ構造）を有する窒素（浸炭処理の場合、炭素）の過飽和固溶体である。窒化処理の場合の硬化層１１は、窒化によるＳ相から構成されている。浸炭処理の硬化層１１は、浸炭によるＳ相から構成されている。窒化処理と浸炭処理を併用した場合（窒化処理後に浸炭処理を行う場合、浸炭処理後に窒化処理を行う場合、浸炭窒化処理の場合）の硬化層１１は、窒化処理と浸炭処理の併用によるＳ相から構成されている。この場合、炭素原子に比べて窒素原子の方が表層側に存在している。

【0041】

Ｓ相が形成される温度範囲について、具体的に、窒化処理又は浸炭窒化処理の処理温度は、鋼種がＳＵＳ３０４の場合、２５０℃以上４３０℃以下に設定し、好ましくは３００℃以上４００℃以下に設定し、さらに好ましくは３４０℃以上３８５℃以下に設定する。また、鋼種がＳＵＳ３１６の場合、２５０℃以上４５０℃以下に設定し、好ましくは３５０℃以上４１０℃以下に設定し、さらに好ましくは３６０℃以上３８５℃以下に設定する。

【0042】

一方、Ｓ相が形成される温度範囲について、浸炭処理の処理温度は、鋼種がＳＵＳ３０４又はＳＵＳ３１６の何れの場合も、２５０℃以上４５０℃以下に設定し、好ましくは３４０℃以上４１０℃以下に設定し、さらに好ましくは３５０℃以上３８５℃以下に設定する。

【0043】

また、表面熱処理の処理時間は、必要となる弾性力や被処理材の太さに応じて適宜設定することができるが、２７ゲージの眼科用鉗子２０では、プラズマ窒化処理の場合もプラズマ浸炭処理の場合も、鋼種がＳＵＳ３０４又はＳＵＳ３１６の何れであっても、２時間以上２４時間以下（好ましくは２時間以上１０時間以下、さらに好ましくは２時間以上６時間以下）に設定する。

【0044】

また、コバルト・クロム・ニッケル合金の場合、耐食性に優れているため、窒化処理を行う場合、処理温度を３４０℃以上６００℃以下（例えば３８０℃）に設定し、処理時間を１時間以上４時間以下に設定する。なお、コバルト・クロム・ニッケル合金を時効硬化させた後に窒化処理又は浸炭処理を行う場合、処理温度を３５０℃以上４２０℃以下に設定することができる。時効硬化時の温度は例えば５２０℃近辺とすることができる。また、コバルト・クロム・ニッケル合金を時効硬化させながら窒化処理又は浸炭処理を行う場合、処理温度を４５０℃以上６００℃以下に設定することができる。

【0045】

処理温度が低すぎる又は処理時間が短すぎる場合、被処理材２１，２２に十分な弾力性を付与することが容易ではなく、処理温度が高すぎる又は処理時間が長すぎる場合、硬化層１１が厚くなり過ぎて可撓性が失われる虞がある。

【0046】

ここで、オーステナイト系ステンレス鋼は、不動態皮膜が表面に形成されており、優れた耐食性を有するが、耐摩耗性を向上させる処理条件（窒化処理の場合、処理温度が５００～６００℃程度）で表面熱処理を行うと、未処理材に比べて耐食性が大きく低下する。また、耐食性を向上させるために、４００℃の低温で表面熱処理を行うことが試みられており、４００℃の低温での表面熱処理は耐食性に優れていることが記載されている文献（特開２０１５－４８４９９号公報など）がある。しかし、実際には、表面熱処理に関わる研究者や開発者の間では、低温の表面熱処理でも、未処理材に比べて耐食性が大きく低下することが技術常識になっている。また、表面熱処理は耐摩耗性を向上させる目的で利用されるものであり、これまで低温での表面熱処理は、用途が見いだされておらず工業的に利用されてこなかった。

【0047】

それに対し、本願の発明者は、極細部材２１，２２の弾性力を高める目的で、低温の表面熱処理を工業的に利用できる可能性があると考えた。そして、低温の表面熱処理を施して極細部材２１，２２の表面に薄膜の硬化層１１を形成することによって、可撓性が失われることなく弾力性が高まって撓みやすさの問題が改善された医療器具２０（コシがあって折れにくい医療器具）の製造に成功した。本実施形態の処理温度は、耐摩耗性を向上させる場合には使用しない温度帯である。本実施形態では、硬化層１１の形成スピードが遅い温度帯を敢えて使用することで、薄膜の窒化層１１を形成している。

【0048】

また、本願発明者は、オーステナイト系ステンレス鋼に表面熱処理を行う場合の処理温度について、従来に試みられていた低温（４００℃）より低い所定の温度範囲に設定することで、未処理材（同じ鋼種の未処理材）と同等レベル又は同等に近いレベルの耐食性を有する硬化層１１（窒化層又は浸炭層）が得られることを見つけ出した。後述する中性塩水噴霧試験によって、耐食性が極めて優れていることを確認している（後述の表１及び表２参照）。この所定の温度範囲は、窒化処理と浸炭処理の何れも場合も、鋼種がＳＵＳ３０４とＳＵＳ３１６について、３４０℃以上３８５℃以下である。

【0049】

＜実施形態の変形例１＞
本変形例では、Ｓ相が形成される温度範囲よりも高い処理温度で、シャフト２１などの極細部材２１，２２に対しプラズマ窒化処理、プラズマ浸炭処理、又はプラズマ窒化処理とプラズマ浸炭処理を併用する処理などの表面熱処理を行い、極細部材２１，２２の表面に硬化層１１を形成する。

【0050】

本願の発明者は、表面熱処理により極細部材２１，２２の表面に硬化層１１を形成する場合に、Ｓ相が形成される温度範囲よりも高い処理温度を採用しても、極細部材２１，２２の可撓性が失われないように処理時間を短めにすることで、弾性力が高い極細部材２１，２２を製造することに成功した。

【0051】

窒化処理の処理温度は、鋼種がＳＵＳ３０４の場合は４３０℃より大きく６００℃以下の値を採用でき、鋼種がＳＵＳ３１６の場合は４５０℃より大きく６００℃以下の値を採用することができる。また、浸炭処理の処理温度は、鋼種がＳＵＳ３０４又はＳＵＳ３１６の何れの場合も、４５０℃より大きく６００℃以下の値を採用することができる。また、処理時間は、例えば１２時間以下の値から選択することができ、必要となる弾力性に応じて決定する。

【0052】

＜実施形態の変形例２＞
本変形例では、極細部材２１，２２に対しプラズマ窒化処理とプラズマ浸炭処理を併用して、極細部材２１，２２の表面に硬化層１１を形成する。この場合、プラズマ窒化処理とプラズマ浸炭処理の順番について、プラズマ窒化処理を施した後にプラズマ浸炭処理を施してもよいし、プラズマ浸炭処理を施した後にプラズマ窒化処理を施してもよい。また、２つを同時に行うプラズマ浸炭窒化処理を施してもよい。なお、プラズマ窒化処理とプラズマ浸炭処理を別々に行う場合、プラズマ窒化処理とプラズマ浸炭処理で同じ処理温度を採用してもよいし、異なる処理温度を採用してもよい。また、プラズマ窒化処理とプラズマ浸炭処理で同じ処理時間を採用してもよいし、異なる処理時間を採用してもよい。

【0053】

ここで、本願の発明者は、プラズマ窒化処理又はプラズマ浸炭処理の片方を行う場合に対し、同じ処理時間で比較した場合、プラズマ窒化処理とプラズマ浸炭処理を併用した方が、弾性力が高くなることを見つけ出した。この場合に、Ｓ相が形成される温度範囲で、プラズマ窒化処理、プラズマ浸炭処理、又はプラズマ浸炭窒化処理を行うことで、極細部材２１，２２における耐食性及び弾力性の両方が優れた医療器具２０を実現することができる。

【0054】

Ｓ相が形成される温度範囲については、上述したように、窒化処理又は浸炭窒化処理の処理温度は、鋼種がＳＵＳ３０４の場合、２５０℃以上４３０℃以下に設定し、好ましくは３００℃以上４００℃以下に設定し、さらに好ましくは３４０℃以上３８５℃以下に設定する。また、鋼種がＳＵＳ３１６の場合、２５０℃以上４５０℃以下に設定し、好ましくは３５０℃以上４１０℃以下に設定し、さらに好ましくは３６０℃以上３８５℃以下に設定する。浸炭処理の処理温度は、鋼種がＳＵＳ３０４又はＳＵＳ３１６の何れの場合も、２５０℃以上４５０℃以下に設定し、好ましくは３４０℃以上４１０℃以下に設定し、さらに好ましくは３５０℃以上３８５℃以下に設定する。

【実施例】

【0055】

以下、実施例に基づいて本発明を詳細に説明する。なお、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。

【0056】

［３点曲げ試験（その１）］
２７Ｇの眼球用鉗子のシャフト２１を試料として用いた実施例１～６と比較例１との各々について、３点曲げ試験を行った。何れの試料（シャフト２１）も同じ寸法である。各試料の寸法は、長さが３０ｍｍで、外径が０．４１ｍｍ、内径が０．２ｍｍであった。

【0057】

３点曲げ試験には、図４に示す治具３５と、インストロン５５６９型万能材料試験機（インストロン社製）とを用いた。３点曲げ試験では、図４に示すように、治具３５の一対の支持部３１上に、中心位置を合わせて試料Ｘを設置した。そして、試料Ｘに直交する円形断面の棒部材３２が取り付けられたインストロン５５６９型万能材料試験機にて棒部材３２を下側に移動させて試料Ｘを上側から押し込み、インストロン５５６９型万能材料試験機にて、試料Ｘの中心の撓み量が所定値になる時の荷重（圧縮荷重）を計測した。３点曲げ試験では、試料Ｘの中心における撓み量が１ｍｍから３ｍｍまでの範囲について０．５ｍｍピッチで圧縮荷重を計測した。試料Ｘを支持する支点間の距離Ａは３０ｍｍであった。なお、試験時の室温は２０℃±０．５℃であった。

【0058】

実施例１～５と比較例１については、ＳＵＳ３０４（ＪＩＳ）を材料に用いたシャフト２１を試料とした。実施例６については、コバルト・クロム・ニッケル合金を材料に用いたシャフト２１を試料とした。実施例１～６には、表１に記載の処理条件で表面にプラズマ窒化処理を施した。また、比較例１には、プラズマ窒化処理を施していない生材を用いた。

【0059】

実施例１～６に施したプラズマ窒化処理の手順を説明する。まずプラズマ処理装置の真空炉内に試料を入れた。次にポンプによって真空炉内のガスを排気して真空炉内を真空状態にした後、陽極（真空炉の内壁）と陰極（試料）との間にグロー放電を生じさせて、窒素と水素を含む混合ガスを真空炉内に導入し、試料の表面を窒化処理した。グロー放電の生成期間中は、放射温度計によって試料の表面温度を計測し、試料の表面温度がプラズマ処理装置の設定温度に到達した後、その設定温度に維持されるように、プラズマ処理装置のプラズマ生成部に対しフィードバック制御を行った。プラズマ処理装置は、窒化処理の実施時間が設定時間に到達すると停止させた。プラズマ処理装置では、表１に記載の処理温度及び処理時間をそれぞれ設定温度及び設定時間とした。

【0060】

【表1】

【0061】

各実施例と比較例の試験結果について、シャフト２１の材料がＳＵＳ３０４の場合、図５～図１０に示すように、プラズマ窒化処理により表面に硬化層１１を形成した実施例１～５は、硬化層を形成していない比較例１に比べて圧縮荷重が大きな値となった。また、処理温度が３５０℃の実施例１～３を比較すると、処理時間が長いほど圧縮荷重は大きな値となった。同様に、処理温度が３８０℃の実施例４～５についても、処理時間が長いほど圧縮荷重が大きな値となった。また、シャフト２１の材料がコバルト・クロム・ニッケル合金の場合、図１１に示すように、プラズマ窒化処理により表面に硬化層１１が形成された実施例６は、圧縮荷重が大きな値となった。

【0062】

［３点曲げ試験（その２）］
２７Ｇの眼球用鉗子のシャフト２１を試料とした実施例Ａ～Ｑについて、３点曲げ試験（その１）とは異なる試験機を用いて、３点曲げ試験を行った。各実施例Ａ～Ｑでは、２本又は３本の試料を使用した。なお、各試料の寸法は、３点曲げ試験（その１）と同じであり、各試料の材質は、３点曲げ試験（その１）と同じＳＵＳ３０４（ＪＩＳ）であった。

【0063】

３点曲げ試験の試験機としては、フォースゲージ ZTA-2N（株式会社イマダ製）を用いた。また、３点曲げ試験では、３点曲げ試験（その１）と同様に、治具３５の一対の支持部３１上に、中心位置を合わせて試料Ｘを設置した。また、試験機（フォースゲージ）に円形断面の棒部材３２（図４）を取り付け、棒部材３２が試料Ｘに直交するように試験機を縦型電動スタンド EMX-1000N（株式会社イマダ製）に取り付けた。そして、縦型電動スタンドにて試験機及び棒部材３２を下側に移動させることによって試料Ｘを上側から押し込み、試験機によって中心の撓み量（変位）が１ｍｍになる時の荷重（圧縮荷重）を計測した。試料Ｘを支持する支点間の距離Ａは２５ｍｍであった。なお、試験時の室温は２０℃±０．５℃であった。

【0064】

プラズマ窒化処理の手順は、３点曲げ試験（その１）と同じである。また、プラズマ浸炭処理の手順について、メタンと水素を含む混合ガスを導入する以外は、プラズマ窒化処理と同じである。各実施例について、処理温度、処理時間、及び試料数とともに、試験結果を表２に示す。試験結果としては、複数の試料における圧縮荷重の平均値（荷重値）と、その平均値について未処理品と比較した場合の圧縮荷重の増加率とを記載している。なお、表２における実施例Ｎ～実施例Ｑについて丸数字は、プラズマ窒化処理とプラズマ浸炭処理の実施順番を表す。

【0065】

【表2】

【0066】

プラズマ窒化処理の試験結果によれば、同じ処理時間で比較した場合に処理温度が高いほど圧縮荷重の平均値は大きく、同じ処理温度で比較した場合に処理時間が長いほど圧縮荷重の平均値は大きくなった。また、Ｓ相が形成される温度範囲よりも高い処理温度（５２０℃）の場合（実施例Ｇ、実施例Ｈ）に、未処理と比較した場合の増加率が１２０％を超えており、Ｓ相が形成される温度範囲の場合に比べて、増加率がかなり大きくなった。この点は、後述するプラズマ浸炭処理の場合（実施例Ｌ，実施例Ｍ）に比べて顕著であった。また、プラズマ浸炭処理の試験結果によれば、同じ処理時間で比較した場合に処理温度が高いほど圧縮荷重の平均値は大きく、同じ処理温度で比較した場合に処理時間が長いほど圧縮荷重の平均値は大きくなった。

【0067】

また、プラズマ窒化処理とプラズマ浸炭処理の両方を行った場合の試験結果について、実施例Ｎ及び実施例Ｐは、未処理と比較した場合の増加率がともに１１３％であり、処理温度が同じで処理時間（合計）が同じ実施例Ｄと比較すると増加率が大きくなった。弾性力を高める上で、プラズマ窒化処理とプラズマ浸炭処理の両方を行うことは有効であることが分かった。

【0068】

［耐食性の試験］
ＳＵＳ３０４について４００℃より低い処理温度で表面熱処理を施した試料（実施例７～８）と、４００℃の処理温度で表面熱処理を施した試料（実施例９）について耐食性の試験を行った。各試料には、縦５０ｍｍ、横２５ｍｍ、厚さ５．０ｍｍのステンレス鋼を用いた。各試料に対しては、準備ステップとして、６面フライス加工を施し、さらに表面と裏面に対して、平面研削、湿式ペーパー研磨、及び、３μｍダイヤモンドラッピングをこの順番で行った。そして、表３に記載の処理条件で、３点曲げ試験と同じ手順でプラズマ窒化処理を施した。

【0069】

耐食性試験は、対しＪＩＳ Ｚ２３７１：２０１５（ＩＳＯ ９２２７：２０１２）に準拠して、試料に対し中性塩水噴霧試験を１週間に亘って行った。試験結果を表２に示す。また、塩水噴霧試験後の各試料の写真を図１２に示す。図１２において、中央が実施例７、右側が実施例８、左側が実施例９の写真である。表３及び図１２から分かるように、実施例７及び実施例８の各試料については何れも錆の発生は実質的に認められなかった（錆による変色も実質的に認められなかった）。一方、実施例９の試料については錆の発生が顕著に認められた。

【0070】

【表3】

【0071】

また、表３に記載のＳＵＳ３０４に加え、ＳＵＳ３１６に窒化処理を行った試料（実施例１０～１１）と、ＳＵＳ３０４に浸炭処理を行った試料（実施例１２）と、ＳＵＳ３１６に浸炭処理を行った試料（実施例１３）とについて、上述の中性塩水噴霧試験を１週間に亘って行った。試験結果を表４に示す。

【0072】

【表4】

【0073】

各実施例１０～１３について、何れも錆の発生は実質的に認められなかった。表４によれば、ＳＵＳ３０４の窒化処理に加え、ＳＵＳ３１６の窒化処理とＳＵＳ３０４及びＳＵＳ３１６の浸炭処理とについても、処理温度３８５℃以下のステンレス鋼製品は、表層を除去しない場合であっても中性塩水噴霧試験を１６８時間実施した場合に外観上において錆が生じないことが確認できた。

【0074】

［硬化層の厚み測定］
表５に記載の処理条件で、３点曲げ試験と同じ手順で表面熱処理（プラズマ窒化処理又はプラズマ浸炭処理）を施した試料（実施例１４～２３）について、硬化層１１の厚みを測定した。この測定では、グロー放電分光装置（株式会社リガク製Ｓｙｓｔｅｍ３８６０）を用いて、深さ方向における窒素の発光強度の変化を測定し、さらに元素濃度と発光強度の相関を求めた検量線を用いて、深さ方向における窒素濃度又は炭素濃度に変換した。

【0075】

【表5】

【0076】

試験結果として、図１３にプラズマ窒化処理の測定結果を示し、図１４にプラズマ浸炭処理の測定結果を示す。図１３において窒化層１１の厚みは２μｍ～６μｍであった。上述の圧縮荷重が０．６Ｎ以上０．７５Ｎ以下となった試料と同じ処理温度３８０℃の実施例１５（ＳＵＳ３０４、窒化処理）では厚みが４μｍ以上であった。また、図１４において浸炭層１１の厚みは６μｍ～１０μｍであった。なお、処理時間を４時間よりも長くすると、図１３や図１４で得られた測定結果の厚みよりも硬化層１１は厚くなると予測される。また、プラズマ窒化処理とプラズマ浸炭処理を併用した場合、片方だけを行う場合に比べて厚みが厚くなることが予測される。硬化層の厚みとしては最大で１８μｍほどになることが予測される。

【0077】

［ナノインデンテーション法による押込み硬さの測定］
実施例１４～２３について、株式会社エリオニクス製の超微小押し込み硬さ試験機（製品名 ＥＮＴ－１１００ａ）を用いて、ＩＳＯ１４５７７－１（Ｆｉｒｓｔ ｅｄｉｔｉｏｎ ２００２－１０－０１）に準拠したナノインデンテーション法による押込み硬さ（ナノインデンテーション硬度）を測定した。各試料の測定において、押込み荷重は１０ｍＮとした。各試料について３点以上で測定値を得た。

【0078】

試験結果を表６に示す。試験結果としては、各試料について最小値、最大値及び平均値を示す。本明細書では、３点以上の測定結果の平均値を「ナノインデンテーション法による押込み硬さ」とする。

【0079】

【表6】

【0080】

表６によれば、プラズマ窒化処理の場合、押込み硬さの平均値は１５０００Ｎ／ｍｍ^２以上であった。また、プラズマ浸炭処理の場合、押込み硬さの平均値は１２０００Ｎ／ｍｍ^２以上であった。

【0081】

［本発明の適用］
本発明は、眼球用鉗子２０以外の医療器具２０にも適用可能であり、先端部に刃及び吸引口が設けられた管状のシャフトを備えた眼球用カッターに適用してもよい。例えば２７ゲージの眼球用カッターにおいて、シャフトから可撓性が失われないようにシャフトの表面に硬化層１１を形成することで、シャフトの撓みにくさを向上させることができる。

【0082】

本発明は、医療器具２０以外の物品における棒状の極細部材に適用することも可能である。太さが１ｍｍ以下（特に０．５ｍｍ以下）の棒状で金属製の極細部材を備えた金属製物品において、極細部材から可撓性が失われないように極細部材の表面に硬化層１１を形成することで、極細部材の撓みにくさを向上させることができる。当該金属製物品としては、金属端子、ピン、ネジ、精密ゲージ、精密工具、精密治具などが挙げられる。

【0083】

また、本発明は、線状の極細部材に適用することも可能である。太さが１ｍｍ以下（特に０．５ｍｍ以下）の線状で金属製の極細部材を備えた金属製物品において、極細部材から可撓性が失われないように極細部材の表面に硬化層１１を形成することで、極細部材の撓みにくさを向上させることができる。当該金属製物品としては、医療用カテーテル、ガイドワイヤー、ステントなどが挙げられる。

【0084】

また、本発明は、極薄部材に適用することも可能である。厚さが１ｍｍ以下（特に０．５ｍｍ以下）の金属製の極薄部材を備えた金属製物品において、極薄部材から可撓性が失われないように極薄部材の表面に硬化層１１を形成することで、極薄部材の撓みにくさを向上させることができる。当該金属製物品としては、金属端子、精密ゲージ、精密工具、精密治具、キャバシターなどが挙げられる。

【0085】

また、本発明は、極小部材に適用することも可能である。長さと幅における最大寸法が１ｍｍ以下（特に０．５ｍｍ以下）の金属製の極小部材を備えた金属製物品において、極小部材の表面に硬化層１１を形成してもよい。本発明によれば、これまでに表面に硬化層が形成されてこなかったような極小部材の硬さを向上させることができる。当該金属製物品としては、微細精密部品、真空部品、電子部品、燃料電池部品、電池部品、MEMS,光学部品などが挙げられる。

【産業上の利用可能性】

【0086】

本発明は、金属製の極細部材を備えた医療器具等に適用可能である。

【符号の説明】

【0087】

１０ 眼科用医療装置（医療装置）
１１ 硬化層、窒化層
２０ 眼球用鉗子（医療器具）
２１ シャフト
２２ 中芯
２３ 先端部
３０ ハンドル

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】