特許 7304289 脳損傷を治療するためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-06-28

(45)【発行日】2023-07-06

(54)【発明の名称】脳損傷を治療するためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 7/00 20060101AFI20230629BHJP

   A61F 7/02 20060101ALI20230629BHJP

【ＦＩ】

A61F7/00 300

A61F7/00 331K

A61F7/02 Z

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2019548322

(86)(22)【出願日】2018-03-09

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-04-02

(86)【国際出願番号】 US2018021752

(87)【国際公開番号】W WO2018165552

(87)【国際公開日】2018-09-13

【審査請求日】2021-02-10

【審判番号】

【審判請求日】2022-08-25

(31)【優先権主張番号】62/469,560

(32)【優先日】2017-03-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】519316058

【氏名又は名称】テクトラウム、インコーポレイティド

(74)【代理人】

【識別番号】100180079

【弁理士】

【氏名又は名称】亀卦川 巧

(72)【発明者】

【氏名】ザック、ジョン・エフ、スリー

(72)【発明者】

【氏名】エーテル、ジェイソン・アール

(72)【発明者】

【氏名】マカロフ、セルゲイ

(72)【発明者】

【氏名】ボウル、デイヴィッド・ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】ヴェレット、アレックス

(72)【発明者】

【氏名】スチュワート、ヴァージニア

【合議体】

【審判長】佐々木 一浩

【審判官】倉橋 紀夫

【審判官】井上 哲男

(56)【参考文献】

【文献】米国特許第５８７１５２６（ＵＳ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１６／０２５０８２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１６／０１６６１０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２００６－２８８５６８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61F 7/00 - 7/02

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

脳損傷を治療するシステムであって、
ポンプ、
前記ポンプと流体連通関係にある熱交換器、
前記ポンプからの流体が前記熱交換器を迂回することを可能にするバルブ、
前記熱交換器と流体連通関係にあって頸動脈の上に配置されるブラダ、
前記熱交換器に関連して位置して、該熱交換器の下流で流体の温度を測定するように構成される温度計、そして、
前記温度計、前記バルブ、および熱交換器と電気通信関係にあるコントローラを含み、
前記コントローラが、前記温度計で測定される前記熱交換器の下流での流体の温度である測定温度が、測定開始から１０分時点から５０分時点までの間の処理期間、２℃と１０℃の間の処理温度となるように、前記熱交換器に供給される電力を制御し、前記熱交換器を通る流体の流量を制御し、前記温度計で測定される前記熱交換器の下流での流体の前記測定温度が予め定められた閾値以下の場合に、流体が前記熱交換器を迂回できるように前記バルブを開くように構成され、
第１の予め定められた温度閾値から前記処理温度までの後の下降傾斜期間と比較して、前記測定開始の初期温度から前記第１の予め定められた温度閾値への先の下降傾斜期間の方が、温度の変化が速くなるように、前記熱交換器に供給される電力および前記熱交換器を通る流体の流量を制御するように構成され、
前記初期温度が２５℃未満且つ１５℃を超えるときに前記先の下降傾斜期間及び前記後の下降傾斜期間からなる全体の下降傾斜期間が７分と１０分の間になるように、前記熱交換器に供給される電力または前記熱交換器を通る流体の流量を制御するように構成されている、
システム。

【請求項2】

前記ポンプ、前記熱交換器および前記温度計がケーシングに配置され、前記ブラダが流体管路で前記ケーシングに接続されている、請求項１のシステム。

【請求項3】

前記コントローラが、前記処理期間が経過したあと、電力がもはや供給されないか、または電力が前記熱交換器を通る流体を加熱するように供給されるように、前記熱交換器に供給される電力または前記熱交換器を通る流体の流量を制御するように構成されている、請求項１のシステム。

【請求項4】

前記コントローラが、前記処理期間が経過したあと前記温度計で測定された流体の温度が少なくとも２０℃になるまで、電力がもはや供給されないか、または電力が前記熱交換器を通る流体を加熱するように供給されるように、前記熱交換器に供給される電力または前記熱交換器を通る流体の流量を制御するように構成されている、請求項３のシステム。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

米国特許公報第６１８３５０１号（Ｂ１）には、脳の外傷を軽減するために冷却可能な頭部及び頸部装置を有する冷却システムが開示されている。頭部装置は、各々が冷却を容易にする冷却素子を収容するパネルを含む。頭部装置は個々の患者の頭部に固定され、個々の患者の、脳に血液をもたらす頸動脈を覆い隠す。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0002】

個人がこの種の頭部冷却装置を着用する場合、快適さの問題(comfort problem)が生じる。冷たい飲み物、又はアイスクリームのような食べ物を素早く摂取した結果生じる不快感を多くの人はよく知っている。上述した頭部冷却装置の着用者は、類似の不快感を経験し得る。これらの頭部冷却装置の着用者が多大な不快感を経験する場合、着用者は、頭部冷却装置を着用する時間を短くするかも知れない。特定の最小時間閾値(threshold)を下回って処理時間を縮めると、脳の外傷を軽減するための治療の効果が減少することがある。

【課題を解決するための手段】

【0003】

前述に鑑みて、脳損傷を治療するための本発明の方法は、頸動脈に隣接して、又は頸動脈を覆って着用者の頸部に配置されるブラダ(bladder=袋体)に、熱交換器を通して流体をポンプで送り込むことを含む。この方法は、さらに、流体が熱交換器を通る際、流体から熱を取り去ること、そして、熱交換器より下流で流体の温度を測定すること、を含む。この方法はさらに、熱交換器に供給される電力（パワー）、及び熱交換器を通る流体の流れのうち少なくとも一方を制御（コントロール）することを含む。測定温度が熱交換器の下流で１０分と５０分の間、２℃と１０℃の間にあるように、この方法は、熱交換器に供給される電力と流体の流量の少なくとも一方を制御することを含む。

【0004】

脳損傷を治療するシステムは、以下を含む：すなわち、ポンプ、熱交換器、ブラダ、温度計、そして、コントローラである。熱交換器は、ポンプと流体連通関係にある。ブラダは、頸動脈を覆って配置されるように構成されて、熱交換器と流体連通関係にある。温度計は、熱交換器に関連して位置し、熱交換器の下流で流体の温度を測定する。コントローラは、温度計および熱交換器と電気通信関係にある。コントローラは、電源が供給する電力または熱交換器を通る流量を、熱交換器の下流で温度計で測定される流体の温度が１０分から５０分の間、２℃と１０℃の間にあるように、制御する。

【図面の簡単な説明】

【0005】

【図1】図１は、人間の頭頸部の模式的な図示である。

【図2】図２は、脳損傷を治療するシステムの模式的な図示である。

【図3】図３は、図２に表されるシステムのブラダおよびキャリアの斜視図である。

【図4】図４は、図２に表されるシステムの温度対時間を表しているグラフである。

【図5】図５は、図２に表されるシステムの冷却ユニットの模式的な図示である。

【図6】図６は、全体的下降傾斜期間での温度対時間の境界を表している他のグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0006】

図１は、額領域１２を有し、頸部１４により支持される人の頭部１０を表す。図２は、脳損傷を治療することに役立つシステム２０を表す。システム２０は、全体として、流体管路３４、３６、３８、４２を介してそれぞれの担体２８、３２により担持されるブラダ２４、２６（図３）に接続される冷却ユニット２２を具える。

【0007】

頸動脈は、頸部１４の中を走って、血液を脳に送る。図３を参照すると、下部のブラダ２４は、頸部１４の回りに配置されて、頸動脈を覆うように構成される。また、上部ブラダ２６は、額領域１２を包むことができる。フックおよびループ留め金具５０を使用して頸部１４および額領域１２周辺で、ブラダ２４、２６を保持することができる。そして、その１つの実施例だけが図３に示されている。脳冷却をもたらすべく、頸動脈による血液の流れを冷やし、また、額領域１２を冷やすために、冷却ユニット２２から冷たい流体が、ブラダ２４、２６にポンプ圧送される。

【0008】

図５は、冷却ユニット２２を模式的に表す。冷却ユニット２２は、ポンプ６０、熱交換器６２、コントローラ６４、そして、温度計６６を具える。ポンプ６０、熱交換器６２、コントローラ６４および温度計６６がケーシング６８に配置され、図５に、模式的に表される。冷却ユニット２２は、冷却器入口７２を有し、ブラダ２４、２６から比較的暖かい水を受け取る。ポンプ６０は、冷却器入口７２からの流体をポンプ圧送し、流体は熱交換器６２で所望の温度まで冷やされることができ、それから冷却器放出口７４を通してブラダ２４、２６の方へ送られる。望むならば、熱交換器６２は、流体を加熱するために作動されることができる。冷却ユニット２２は、バルブ７６を含むことができ、それによって、ポンプ６０からの流体が熱交換器６２を迂回することができる。例示の実施例の冷却ユニット２２は外部電源７８から電力を受け取る。そして、それは電力を冷却ユニット２２の各成構成要素へ供給できる。例えば、電源がバッテリまたはバッテリ・パックであるときは、電源７８はケーシング６８内に位置することもできる。冷却ユニット２２は、オペレーターが冷却ユニット２２を操作できるように、ディスプレーとそのインターフェイスを有することができるが、その図示は省略する。

【0009】

脳損傷を治療する方法は、図２に表されるシステム２０に関して、詳細に後述する。しかしながら、後述する手術を実行できる他のタイプのシステムによって、脳損傷を治療する方法が用いられることも可能である。この方法は、頸動脈に隣接して、または、それを覆って人の頸部に配置される下部のブラダ２４に、熱交換器６２（図５）を通して流体をポンピングすることを含む。流体が熱交換器６２を通過する際、流体から熱が取り去られる。温度計６６は、熱交換器６２を出る流体の温度を測定する。熱交換器６２に供給される電力は、例えば、外部電源７８から制御されることができ、または、流体の測定温度が熱交換器６２の下流で１０分と５０分の間、２℃と１０℃の間にあるように、熱交換器６２による流れはコントローラ６４により制御されることができる。より詳しくは、流体の温度が熱交換器６２の下流で約２０分から４０分の間、４℃と８℃の間にあるように、熱交換器６２に供給される電力は制御されることができ、または、流体の流量は、コントローラ６４により制御されることができまる。より詳しくは、流体の測定温度が熱交換器６２の下流で約３０分間、約６℃であるように、熱交換器６２または流体の流れに供給される電力はコントローラ６４により制御されることができる。

【0010】

温度計６６は、流体がケーシング６８を出て行く前、熱交換器６２から出てそれぞれ流体管路３４、３８に入る流体の温度を測定する。温度計６６はコントローラ６４と通信関係にあり、熱交換器６２から出る流体の温度を測定する。測定温度に基づいて、コントローラ６４は、例えば、パルス幅変調（ＰＷＭ）を用いて、熱交換器６２に供給される電力を調整できる。測定温度が所望の温度より高い場合、熱交換器６２の冷却側に、より多くの電力を供給できる。熱交換器６２への電力を制御することに加えて、または、その替わりに、コントローラ６４がバルブ７６を開閉することができる。例えば、測定温度が所望の温度より低い場合、バルブ７６は開かれることができ、冷却器放出口７４までのルートで熱交換器６２を迂回することができる。例を挙げると、熱交換器を出る流体の温度があまりに冷たい（予め定められた閾値に基づく。）と温度計６６が測定すると、コントローラ６４は冷却器放出口７４に送られる流体の温度を上げるためにバルブ７６を開いて、熱交換器を迂回して熱交換器６２の上流で比較的より暖かい流体を流すことができる。或いは、ポンプ６０の流量は調整されることができ、例えば、低下でき、その結果、測定温度が所望の温度より低い場合、より少ない流体が熱交換器６２に送られる。

【0011】

図４は、或る特定の処理サイクルについて、対時間での、熱交換器６２の下流での流体の温度の特例を表す。図４は１つの実施例であり、本発明を制限するものと解されてはならない。それは請求項により定められるものである。熱交換器６２に供給される電力または熱交換器を通る流体の流れを制御して、熱交換器６２を出る流体の測定温度が所望の処理期間８８の間、２℃と１０℃間の処理温度（図４で６℃である。）であるようにすることができる。初期温度から第１の予め定められた温度閾値（図４で１０℃である。）まで、処理温度の初期温度（図４で２３℃である。）からの第１の変化率は、第１の予め定められた温度閾値から処理温度までの期間９２の下降傾斜と比較して、第１の下降傾斜は、より急速である。図４から分かるように、初期温度（図４の23°Ｃ）から第１の予め定められた温度閾値（図４の１０℃）への曲線の傾斜は、第１の予め定められた温度閾値（図４の１０℃）から処理温度（図４の6°Ｃ）への曲線の傾斜より非常に急である。これは、期間９０の下降傾斜の間、第一の冷却をブラダ２４、２６の着用者にもたらして、第１の予め定められた温度閾値から処理温度までより長い馴化(acclimation)時間をもたらす。処理温度が外界温度より比較的低いとき、ブラダ内の流体の温度が非常に短い時間で処理温度に持ってこられると、ブラダ２４、２６の一部の着用者は不快感を経験する。期間９０の第一の傾斜および期間９２の第２の傾斜を含む一種の階段状馴化期間は、ブラダ２４、２６の着用者によって感じられることがある不快感を緩和する。期間９０の第１の下降傾斜に続く期間９２の第２の下降傾斜が１０分未満であるように、電源への電力または熱交換器６２による流れの量は更に制御されることができる。着用者が処理温度でブラダ２４、２６を着用する時間の十分量を、これは許容する。そして、それは図４の6°Ｃであり、その結果、全体的処理期間（処理期間８８に加えられる下降傾斜期間９０、９２）はあまり長くない。所望であれば、初期下降傾斜期間９０の第２の下降傾斜期間９２に加えられる期間は、１５分未満または５分未満であり得る。

【0012】

図４は、第一の下降傾斜期間９０と第２の下降傾斜期間９２を表す。予め定められた傾斜を有する単一の下降傾斜期間または異なる傾斜を有する３つ以上の下降傾斜期間が設けられてもよい。初期温度から処理温度に下降するために、熱交換器６２の下流での流体温度（温度計６６で測定される。）のこのような期間は、全体の下降傾斜期間と呼ぶことができる。全体の下降傾斜期間が１５分未満および好ましくは１０分未満であることが望ましい。処理期間における全体的下降傾斜期間が、９０分未満であり、好ましくは４０分未満であることも望ましい。ブラダ２４、２６の着用者があまりにも長い間それらを着用しなければならない場合、使用規則（プロトコル）を固守することはないであろう。

【0013】

図６は、３本の曲線、すなわち、下側の下降境界線１１０、第１の上側下降境界線１１２および第２の上側下降境界線１１４である。下の作動領域１１６は、下の下降境界線１１０の下降傾斜と第１の上の下降境界線１１２の間の領域として定義される。上の作動領域１１８は、第１の上の下降境界線１１２と第２の上の下降境界線１１４の上の間の領域として定義される。

【0014】

システム２０の流体の初期温度が通常の外気温度である１５℃から２５℃の間にあるとき、この方法の冷却ユニット２２を全体的下降傾斜期間があまり長くないように（図４に示される第２の下降傾斜期間９２に付加される初期下降傾斜期間９０と同様に）作動させることが望ましく、そして、減温は、初期温度から、下の作動領域１１６の中にある処理温度（図６で約6°Ｃ）への線または曲線を時間とともにたどる。これは、境界線１１０の下側下降傾斜境界および境界線１１２の上側下降傾斜境界に囲まれている。図６に示すように、全体の傾斜が約７分と約１３分の間にあるように、コントローラ６４は供給される電力または熱交換器６２への流体の流れを制御する。これは、初期温度が２５℃未満および１５℃を超えるときである。コントローラ６４も、時間とともに、温度の変化率を境界線１１０の下の下降傾斜と初期温度から処理温度への境界線１１２の第１の下降傾斜の間に線または曲線を維持するたように制御する。図６を参照すると、初期温度が25°Ｃ未満および15°Ｃを超えるとき、全体的下降傾斜期間が１３分未満であるように、そして、初期温度が２５℃未満および１５℃を超えるとき、全体的下降傾斜期間が８分未満であるように、コントローラ６４はポンプ６０、熱交換器６２およびバルブ７６の少なくとも１つを制御できる。

【0015】

下の下降傾斜境界１１０は、図４に表される曲線の部分、すなわち、第１の下降傾斜期間９０に加えられた第２の下降傾斜期間９２に類似の経路をたどる。図６において、15°Ｃから第１の予め定められた温度閾値（図６の10°Ｃ）への下降境界線１１０の下降傾斜は、第１の予め定められた温度閾値（図６の10°Ｃ）から処理温度（図６の約6°Ｃ）への曲線の傾斜より急である。境界線１１２の第１の上側の下降傾斜は、０から３分まで25°Ｃで水平に続く。０から３分の25°Ｃのこの水平線は、冷却ユニット２２の電気的ハードウェアをトリップし得るエネルギー源７８（図５）上のピークドローを回避することである。このことは、電力需要が最も高く初期温度が25°Ｃであるとき、冷却ユニット２２が緩やかに冷却を始めること可能にする。境界線１１２の下降傾斜の０から３分への25°Ｃの水平状態がない場合、エネルギー源をトリップできる極端なシナリオを回避するより大きい電力および冷却ユニット２２の他の電気ハードウェアが必要になり得る。そして、それは冷却ユニット２２のコストに影響を与え得る。

【0016】

図６を続けて参照すると、システム２０の流体の初期温度が25°Ｃを超えるときは、処理温度まで下降するにはより長くかかる。このことで、冷却ユニット２２が、電力需要が最も高い時にゆっくり冷却し始めて、初期温度が25°Ｃを超えるときに、下降傾斜期間に入ることができる。コントローラ６４は供給される電力または熱交換器６２による流体の流れを制御し、全体の下降傾斜時間が２１分未満であるようにする。そのとき、初期温度は２５℃より高く、３０℃未満である。コントローラ６４も、時間とともに、温度の変化率を、初期温度から処理温度の間で、境界線１１２である下側の第１の下降傾斜境界と境界線１１４である上側の第２の下降傾斜境界の間で、線または曲線を維持するように制御する。

【0017】

図４に戻って参照すると、流体の測定温度が熱交換器６２の下流で流体が熱交換器６２の下流で１０分と５０分の間に処理期間８８の間の処理温度である２℃と１０℃の間の処理温度（図４の6°Ｃ）であるように、供給される電力または熱交換器６２による流れが制御されることもできる。図４の処理期間８８は、３０分である。馴化の援助のために、処理期間８８の直前の期間の曲線の傾斜は、初期の期間、すなわち、図４の期間９０の傾斜より急でないようにすることができる。

【0018】

電力がもはや供給されないように、熱交換器６２（図５）に供給される電力を制御することができ、或いは、処理期間が経過したあと、電力が熱交換器６２を通過している流体に供給され得る。流体送出量が制御されることもでき、例えば、処理時間が経過したあと、流体が熱交換器６２を迂回できるようにバルブ７６が開かれることができる。電力がもはや供給されないように、熱交換器６２に供給される電力を制御でき、または、測定温度が少なくとも２０℃に等しくなるまで、処理期間が経過したあと、電力は熱交換器６２を通過している流体に供給され得、その結果、十分な馴化がブラダ２４、２６の次の着用者にもたらされることができる。

【0019】

図１を参照して、着用者の頸部１４上の甲状軟骨のまわりの領域は、特に感度が高くなり得る。バリアが、この領域の熱伝導度を減らすために設けられることができる。例えば、絶縁材９４は、頸動脈の上の下部のブラダ２４の設置の前に、甲状軟骨の上の皮膚につけられることが可能である。或いは、防護バリア９６が下部のブラダ２４を覆って取付けられることができ、防護壁バリア下部のブラダ２４または下側キャリア２８に結合できる。図１を続けて参照すれば、コイルキャップまたはヘッドバンド９８が、額の回りに上部ブラダ２６の配置の前に、額領域１２周辺に配置されることもできる。また、異なるタイプの絶縁バリアが、ヘッドバンド９８の替わりに額領域１２に取付けられることができる。同じ温度で冷却ユニット２２から上部ブラダ２６および下部のブラダ２４まで流体をポンプで圧送することが望ましいことがある。しかしながら、ブラダ２４、２６の着用者が額領域１２周辺と比較して、頸部１４の回りにより冷えた温度を許容することが可能であることも分かった。可能な限り、頸動脈周辺で領域を冷却することが望ましいので、頸動脈が血液を脳にもたらすように、額領域１２上の絶縁材料を用いることによって、非常に冷たい流体（例えば、約6°Ｃ）が冷却ユニット２２から両方のブラダ２４、２６までポンプで圧送されることができる。そして、より多くの冷却が頸部１４で起こることができると共に、額領域１２の絶縁材料は、いくらかの安堵感(relief)を着用者に与えることができる。

【0020】

脳損傷を治療するための方法およびシステムが、以上に、詳しく説明された。修正および変更が、以上の詳細な説明を読んで理解されれば、即座に発生するであろう。しかしながら、本発明は、上記のシステムだけに限られていない。そうではなく、本発明は、添付の請求の範囲およびその等価物によって、全体として定められる。また、以下の請求項には、当業者によって、各種の現在思いがけないか予期しない変形例、修正、変種または改善が、その後になされることができるであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】