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特許7305753挿入体を有する変形可能な縫合ブリッジならびにそれを製造および使用する方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-06-30
(45)【発行日】2023-07-10
(54)【発明の名称】挿入体を有する変形可能な縫合ブリッジならびにそれを製造および使用する方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/04 20060101AFI20230703BHJP
【ＦＩ】
A61B17/04
【請求項の数】
20
(21)【出願番号】P 2021512358
(86)(22)【出願日】2019-01-04
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-09-02
(86)【国際出願番号】 US2019012362
(87)【国際公開番号】W WO2019212607
(87)【国際公開日】2019-11-07
【審査請求日】2021-12-29
(31)【優先権主張番号】62/665,329
(32)【優先日】2018-05-01
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】16/240,127
(32)【優先日】2019-01-04
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】520425730
【氏名又は名称】スチャーガード メディカル インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】リア， ウィリアム
(72)【発明者】
【氏名】ラディジンスキー， ダニエル
(72)【発明者】
【氏名】アクロイド， ジェニファー
【審査官】宮崎 敏長
(56)【参考文献】
【文献】特開昭５１－０００１８６（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／００７１５９６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１４－５１６２８８（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第０４２７５７３６（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／０４
Ａ６１Ｂ １７／１０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
縫合ブリッジであって、第１の材料を含む伸長堅性挿入体と、
第２の材料を含む変形可能なシェルであって、前記第２の材料は、前記第１の材料と異なり、前記シェルは、少なくとも部分的に、前記堅性挿入体を囲繞し、前記挿入体および前記シェルは、ブリッジ本体を集合的に形成し、前記ブリッジ本体は、患者の皮膚に接触するように構成される第１の患者接触表面を含む第１の脚部と、前記第１の脚部から離間され、前記患者の皮膚に接触するように構成される第２の患者接触表面を含む第２の脚部と、前記第１の脚部に接続される第１の支持体と、前記第２の脚部に接続される第２の支持体と、少なくとも部分的に、前記第１の脚部の一部および前記第１の支持体の一部を通して形成される第１のスロットと、少なくとも部分的に、前記第２の脚部の一部および前記第２の支持体の一部を通して形成される第２のスロットと、前記第１の支持体と前記第２の支持体との間に延在する横断部材とを有する、変形可能なシェルと
を備える、縫合ブリッジ。
【請求項2】
前記第１の材料は、ポリマーである、請求項１に記載の縫合ブリッジ。
【請求項3】
前記第２の材料は、エラストマである、請求項１に記載の縫合ブリッジ。
【請求項4】
前記エラストマの第２の材料は、シリコーンを含む、請求項３に記載の縫合ブリッジ。
【請求項5】
前記ブリッジ本体は、前記第１の脚部から前記第２の脚部までの複数の厚さを含み、前記挿入体は、前記横断部材において前記ブリッジ本体の第１の厚さの第１の割合と、前記第１の脚部において前記本体の第２の厚さの第２の割合とを構成し、前記第１の割合は、前記第２の割合を上回る、請求項１に記載の縫合ブリッジ。
【請求項6】
前記ブリッジ本体は、前記第１の脚部から前記第２の脚部までの複数の厚さを含み、前記シェルは、前記横断部材において前記ブリッジ本体の第１の厚さの第１の割合と、前記第１の脚部において前記本体の第２の厚さの第２の割合とを構成し、前記第１の割合は、前記第２の割合を下回る、請求項１に記載の縫合ブリッジ。
【請求項7】
前記挿入体は、前記シェルよりも大きい曲げ弾性率を有し、前記シェルは、前記挿入体よりも変形可能である、請求項１に記載の縫合ブリッジ。
【請求項8】
第３の脚部と、第４の脚部とをさらに備える、請求項１に記載の縫合ブリッジ。
【請求項9】
前記横断部材は、前記第１の脚部よりも堅性である、請求項１に記載の縫合ブリッジ。
【請求項10】
前記第１の脚部は、前記横断部材よりも変形可能である、請求項１に記載の縫合ブリッジ。
【請求項11】
前記横断部材は、前記挿入体および前記シェルの両方を通して画定される中心開口を含む、請求項１に記載の縫合ブリッジ。
【請求項12】
前記横断部材は、前記挿入体および前記シェルの両方を通して画定される複数の開口を含む、請求項１に記載の縫合ブリッジ。
【請求項13】
前記ブリッジ本体は、前記第１の脚部から前記第２の脚部までの一定の厚さと、前記第１の脚部から前記第２の脚部までの複数の異なる剛度とを有する、請求項１に記載の縫合ブリッジ。
【請求項14】
一体型ヒンジを介して前記横断部に取り付けられる保定器フラップをさらに備える、請求項１に記載の縫合ブリッジ。
【請求項15】
キットであって、第１の材料を含む伸長堅性挿入体と、第２の材料を含む変形可能なシェルとを含む縫合ブリッジであって、前記第２の材料は、前記第１の材料と異なり、前記シェルは、少なくとも部分的に、前記堅性挿入体を囲繞し、前記挿入体および前記シェルは、ブリッジ本体を集合的に形成し、前記ブリッジ本体は、患者の皮膚に接触するように構成される第１の患者接触表面を含む第１の脚部と、前記第１の脚部から離間され、前記患者の皮膚に接触するように構成される第２の患者接触表面を含む第２の脚部と、前記第１の脚部に接続される第１の支持体と、前記第２の脚部に接続される第２の支持体と、少なくとも部分的に、前記第１の脚部の一部および前記第１の支持体の一部を通して形成される第１のスロットと、少なくとも部分的に、前記第２の脚部の一部および前記第２の支持体の一部を通して形成される第２のスロットとを有する、縫合ブリッジと、
保定器部材と、
縫合糸と、
外科手術用針と
を備える、キット。
【請求項16】
創傷閉鎖のためのシステムであって、堅性挿入体およびエラストマシェルを有するブリッジ本体であって、前記挿入体および前記シェルは、患者の皮膚に接触するように構成される第１の患者接触表面を含む第１の脚部と、前記第１の脚部から離間され、前記患者の皮膚に接触するように構成される第２の患者接触表面を含む第２の脚部と、前記第１の脚部に接続される第１の支持体と、前記第２の脚部に接続される第２の支持体と、少なくとも部分的に、前記第１の脚部の一部および前記第１の支持体の一部を通して形成される第１のスロットと、少なくとも部分的に、前記第２の脚部の一部および前記第２の支持体の一部を通して形成される第２のスロットと、前記第１の支持体と前記第２の支持体との間に延在する横断部材とを集合的に形成する、ブリッジ本体と、
前記スロットのうちの少なくとも１つを通して通過するように構成される縫合糸と
を備え、
前記創傷は、４ニュートンを上回る力を前記縫合糸上に印加することによって閉鎖される、システム。
【請求項17】
前記縫合糸は、２つのスロットの最も外側の部分に隣接する前記患者の組織を通して通過するように構成され、前記縫合糸上に印加される前記力は、前記縫合糸に前記２つのスロット内を進行させ、前記患者の組織の２つの部分をともに寄せ集めさせる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項18】
前記力は、創傷組織の弾性限界を超過する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項19】
前記ブリッジ本体は、前記力が印加されると、部分的に平坦化されるように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項20】
前記ブリッジ本体は、前記力が前記ブリッジ本体から除去されると、より隆起された静置条件に戻ることを可能にするように構成される、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、その両方の内容が、本明細書に完全に記載されている場合と同様に、本明細書に完全に組み込まれる、「ＤＥＦＯＲＭＡＢＬＥ ＳＵＴＵＲＥ ＢＲＩＤＧＥ ＨＡＶＩＮＧ ＡＮ ＩＮＳＥＲＴ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ ＡＮＤ ＵＳＩＮＧ ＳＡＭＥ」と題され、２０１８年５月１日に出願された、米国仮出願第６２／６６５，３２９号、および「ＤＥＦＯＲＭＡＢＬＥ ＳＵＴＵＲＥ ＢＲＩＤＧＥ ＨＡＶＩＮＧ ＡＮ ＩＮＳＥＲＴ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ ＡＮＤ ＵＳＩＮＧ ＳＡＭＥ」と題され、２０１９年１月４日に出願された、米国第１６／２４０，１２７号の優先権を主張する。
本願は、その両方の内容が、本明細書に完全に記載されている場合と同様に、本明細書に完全に組み込まれる、「ＤＥＦＯＲＭＡＢＬＥ ＳＵＴＵＲＥ ＢＲＩＤＧＥ ＨＡＶＩＮＧ ＡＮ ＩＮＳＥＲＴ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ ＡＮＤ ＵＳＩＮＧ ＳＡＭＥ」と題され、２０１８年５月１日に出願された、米国仮出願第６２／６６５，３２９号、および「ＤＥＦＯＲＭＡＢＬＥ ＳＵＴＵＲＥ ＢＲＩＤＧＥ ＨＡＶＩＮＧ ＡＮ ＩＮＳＥＲＴ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ ＡＮＤ ＵＳＩＮＧ ＳＡＭＥ」と題され、２０１９年１月４日に出願された、米国第１６／２４０，１２７号の優先権を主張する。
【0002】
本開示は、概して、創傷閉鎖、およびそれを改良するための方法ならびにデバイスに関する。より具体的には、本開示は、創傷閉鎖を促進するための、変形可能な部分的に隆起された縫合ブリッジデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【0003】
縫合は、患者の開放創および／または外科手術切開部を閉鎖するために使用される、縫い目である。医療施術者は、概して、取り付けられた糸を伴う針を使用し、実質的に、皮膚の２つの隣接する区分をともに縫着し、創傷または切開部を閉鎖する。外科手術的な結び目が、多くの場合、縫合糸を固着し、適切な治癒を確実にするために使用される。
【0004】
効果的な外科手術的な結び目は、結ぶことが困難であり、それによって、潜在的に、創傷または切開部の再開放を可能にし得る。そのような場合、患者は、創傷または切開部が再度開放した場合、感染のリスクがあり得る。別の実施例では、皮膚に接触する縫合糸および外科手術的な結び目が、炎症性である、ならびに／もしくは「肉の中に食い込んだ」状態になり、実際に創傷または切開部の治癒を妨げ得る。加えて、縫合糸が過度に緊密に、または過度に緩く結ばれた場合、合併症が、生じ得る。
【0005】
例えば、創傷外転は、特に、皮膚が、肩、膝、下顎角等を覆うような皮膚の高張力面積における、縫合技法の所望される成果であり得る。創傷外転は、２つの創傷表面が、閉鎖された切開部が張力下になく、構造特徴的に、静置している水平な皮膚平面の上方の平面内に置かれるように、水平に相互に対向されたときに生じる。最大の外転を伴う創傷閉鎖は、創傷治癒および瘢痕成熟プロセスの間の高張力面積における継続する周囲応力に起因する、瘢痕の過度の拡張に抵抗する。しかしながら、創傷外転は、熟練度の低いオペレータには達成することが技術的に困難であり得、これを促進するためのデバイスが、望ましい。さらに、切除欠損が皮膚内に存在する閉鎖部に、過度の張力が、存在し得る。縫合糸が、そのような創傷を閉鎖するために過度の張力下に設置されると、縫合糸自体が、皮膚を通してスライス（「チーズ切断（ｃｈｅｅｓｅｗｉｒｉｎｇ）」）し得る。本設定において、縫合糸の力をより広範囲な面積にわたって拡散させる目的のために、皮膚と縫合糸との間に挿入される外科手術用デバイスが、望ましい。以下の説明における実施形態は、これらの２つの重要な機能を単一のデバイスの中で統合する、すなわち、縫合糸によって誘発される、皮膚への外傷の防止を伴う最大限の創傷外転閉鎖の達成である。したがって、公知の縫合デバイスの設計を改善し、それを進歩させる、縫合デバイスの必要性が存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
少なくともいくつかの実施形態では、縫合ブリッジは、第１の材料を含む、伸長堅性挿入体と、第２の材料を含む、変形可能なシェルであって、第２の材料は、第１の材料と異なり、シェルは、少なくとも部分的に、堅性挿入体を囲繞し、挿入体およびシェルは、患者の皮膚に接触するように構成される第１の患者接触表面を含む、第１の脚部と、第１の脚部から離間され、患者の皮膚に接触するように構成される第２の患者接触表面を含む、第２の脚部と、第１の脚部に接続される、第１の支持体と、第２の脚部に接続される、第２の支持体と、少なくとも部分的に、第１の脚部の一部ならびに第１の支持体の一部を通して形成される、第１のスロットと、少なくとも部分的に、第２の脚部の一部および第２の支持体の一部を通して形成される、第２のスロットと、第１の支持体と第２の支持体との間に延在する、横断部材とを有する、ブリッジ本体を集合的に形成する、変形可能なシェルとを含む。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
縫合ブリッジであって、
第１の材料を含む伸長堅性挿入体と、
第２の材料を含む変形可能なシェルであって、前記第２の材料は、前記第１の材料と異なり、前記シェルは、少なくとも部分的に、前記堅性挿入体を囲繞し、前記挿入体および前記シェルは、ブリッジ本体を集合的に形成し、前記ブリッジ本体は、患者の皮膚に接触するように構成される第１の患者接触表面を含む第１の脚部と、前記第１の脚部から離間され、前記患者の皮膚に接触するように構成される第２の患者接触表面を含む第２の脚部と、前記第１の脚部に接続される第１の支持体と、前記第２の脚部に接続される第２の支持体と、少なくとも部分的に、前記第１の脚部の一部および前記第１の支持体の一部を通して形成される第１のスロットと、少なくとも部分的に、前記第２の脚部の一部および前記第２の支持体の一部を通して形成される第２のスロットと、前記第１の支持体と前記第２の支持体との間に延在する横断部材とを有する、変形可能なシェルと
を備える、縫合ブリッジ。
（項目２）
前記第１の材料は、ポリマーである、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目３）
前記第２の材料は、エラストマである、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目４）
前記エラストマの第２の材料は、シリコーンを含む、項目３に記載の縫合ブリッジ。
（項目５）
前記ブリッジ本体は、前記第１の脚部から前記第２の脚部までの複数の厚さを含み、前記挿入体は、前記横断部材において前記ブリッジ本体の第１の厚さの第１の割合と、前記第１の脚部において前記本体の第２の厚さの第２の割合とを構成し、前記第１の割合は、前記第２の割合を上回る、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目６）
前記ブリッジ本体は、前記第１の脚部から前記第２の脚部までの複数の厚さを含み、前記シェルは、前記横断部材において前記ブリッジ本体の第１の厚さの第１の割合と、前記第１の脚部において前記本体の第２の厚さの第２の割合とを構成し、前記第１の割合は、前記第２の割合を下回る、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目７）
前記挿入体は、前記シェルよりも大きい曲げ弾性率を有し、前記シェルは、前記挿入体よりも変形可能である、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目８）
第３の脚部と、第４の脚部とをさらに備える、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目９）
前記横断部材は、前記第１の脚部よりも堅性である、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目１０）
前記第１の脚部は、前記横断部材よりも変形可能である、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目１１）
前記横断部材は、前記挿入体および前記シェルの両方を通して画定される中心開口を含む、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目１２）
前記横断部材は、前記挿入体および前記シェルの両方を通して画定される複数の開口を含む、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目１３）
前記ブリッジ本体は、前記第１の脚部から前記第２の脚部までの一定の厚さと、前記第１の脚部から前記第２の脚部までの複数の異なる剛度とを有する、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目１４）
一体型ヒンジを介して前記横断部に取り付けられる保定器フラップをさらに備える、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目１５）
キットであって、
第１の材料を含む伸長堅性挿入体と、第２の材料を含む変形可能なシェルであって、前記第２の材料は、前記第１の材料と異なり、前記シェルは、少なくとも部分的に、前記堅性挿入体を囲繞し、前記挿入体および前記シェルは、ブリッジ本体を集合的に形成し、前記ブリッジ本体は、患者の皮膚に接触するように構成される第１の患者接触表面を含む第１の脚部と、前記第１の脚部から離間され、前記患者の皮膚に接触するように構成される第２の患者接触表面を含む第２の脚部と、前記第１の脚部に接続される第１の支持体と、前記第２の脚部に接続される第２の支持体と、少なくとも部分的に、前記第１の脚部の一部および前記第１の支持体の一部を通して形成される第１のスロットと、少なくとも部分的に、前記第２の脚部の一部および前記第２の支持体の一部を通して形成される第２のスロットとを有する、変形可能なシェルとを含む、縫合ブリッジと
保定器部材と、
縫合糸と、
外科手術用針と
を備える、キット。
（項目１６）
創傷閉鎖の方法であって、
堅性挿入体と、エラストマシェルとを有するブリッジ本体を提供することであって、前記挿入体および前記シェルは、患者の皮膚に接触するように構成される第１の患者接触表面を含む第１の脚部と、前記第１の脚部から離間され、前記患者の皮膚に接触するように構成される第２の患者接触表面を含む第２の脚部と、前記第１の脚部に接続される第１の支持体と、前記第２の脚部に接続される第２の支持体と、少なくとも部分的に、前記第１の脚部の一部および前記第１の支持体の一部を通して形成される第１のスロットと、少なくとも部分的に、前記第２の脚部の一部および前記第２の支持体の一部を通して形成される第２のスロットと、前記第１の支持体と前記第２の支持体との間に延在する横断部材と、前記第１の支持体と前記第２の支持体との間に延在する横断部材とを集合的に形成する、ことと、
前記スロットのうちの少なくとも１つを通して縫合糸を通過させることと、
４ニュートンを上回る力を前記縫合糸上に印加し、前記創傷を閉鎖することと
を含む、方法。
（項目１７）
前記縫合糸を通すことは、前記縫合糸を２つのスロットの最も外側の部分に隣接する前記患者の組織を通して通過させることを含み、前記縫合糸上に力を印加することは、前記縫合糸に前記２つのスロット内を進行させ、前記患者の組織の２つの部分をともに寄せ集めさせる、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
力を印加することは、創傷組織の弾性限界を超過する力を印加することを含む、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
力を印加することは、前記縫合ブリッジを部分的に平坦化することを含む、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
前記縫合ブリッジから前記力を除去し、前記縫合ブリッジが、より隆起された静置条件に戻り、前記創傷の反対側に組織を寄せ集め、前記組織を前記横断部材に向かって引き上げることを可能にすることをさらに含む、項目１９に記載の方法。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
縫合ブリッジであって、
第１の材料を含む伸長堅性挿入体と、
第２の材料を含む変形可能なシェルであって、前記第２の材料は、前記第１の材料と異なり、前記シェルは、少なくとも部分的に、前記堅性挿入体を囲繞し、前記挿入体および前記シェルは、ブリッジ本体を集合的に形成し、前記ブリッジ本体は、患者の皮膚に接触するように構成される第１の患者接触表面を含む第１の脚部と、前記第１の脚部から離間され、前記患者の皮膚に接触するように構成される第２の患者接触表面を含む第２の脚部と、前記第１の脚部に接続される第１の支持体と、前記第２の脚部に接続される第２の支持体と、少なくとも部分的に、前記第１の脚部の一部および前記第１の支持体の一部を通して形成される第１のスロットと、少なくとも部分的に、前記第２の脚部の一部および前記第２の支持体の一部を通して形成される第２のスロットと、前記第１の支持体と前記第２の支持体との間に延在する横断部材とを有する、変形可能なシェルと
を備える、縫合ブリッジ。
（項目２）
前記第１の材料は、ポリマーである、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目３）
前記第２の材料は、エラストマである、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目４）
前記エラストマの第２の材料は、シリコーンを含む、項目３に記載の縫合ブリッジ。
（項目５）
前記ブリッジ本体は、前記第１の脚部から前記第２の脚部までの複数の厚さを含み、前記挿入体は、前記横断部材において前記ブリッジ本体の第１の厚さの第１の割合と、前記第１の脚部において前記本体の第２の厚さの第２の割合とを構成し、前記第１の割合は、前記第２の割合を上回る、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目６）
前記ブリッジ本体は、前記第１の脚部から前記第２の脚部までの複数の厚さを含み、前記シェルは、前記横断部材において前記ブリッジ本体の第１の厚さの第１の割合と、前記第１の脚部において前記本体の第２の厚さの第２の割合とを構成し、前記第１の割合は、前記第２の割合を下回る、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目７）
前記挿入体は、前記シェルよりも大きい曲げ弾性率を有し、前記シェルは、前記挿入体よりも変形可能である、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目８）
第３の脚部と、第４の脚部とをさらに備える、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目９）
前記横断部材は、前記第１の脚部よりも堅性である、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目１０）
前記第１の脚部は、前記横断部材よりも変形可能である、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目１１）
前記横断部材は、前記挿入体および前記シェルの両方を通して画定される中心開口を含む、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目１２）
前記横断部材は、前記挿入体および前記シェルの両方を通して画定される複数の開口を含む、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目１３）
前記ブリッジ本体は、前記第１の脚部から前記第２の脚部までの一定の厚さと、前記第１の脚部から前記第２の脚部までの複数の異なる剛度とを有する、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目１４）
一体型ヒンジを介して前記横断部に取り付けられる保定器フラップをさらに備える、項目１に記載の縫合ブリッジ。
（項目１５）
キットであって、
第１の材料を含む伸長堅性挿入体と、第２の材料を含む変形可能なシェルであって、前記第２の材料は、前記第１の材料と異なり、前記シェルは、少なくとも部分的に、前記堅性挿入体を囲繞し、前記挿入体および前記シェルは、ブリッジ本体を集合的に形成し、前記ブリッジ本体は、患者の皮膚に接触するように構成される第１の患者接触表面を含む第１の脚部と、前記第１の脚部から離間され、前記患者の皮膚に接触するように構成される第２の患者接触表面を含む第２の脚部と、前記第１の脚部に接続される第１の支持体と、前記第２の脚部に接続される第２の支持体と、少なくとも部分的に、前記第１の脚部の一部および前記第１の支持体の一部を通して形成される第１のスロットと、少なくとも部分的に、前記第２の脚部の一部および前記第２の支持体の一部を通して形成される第２のスロットとを有する、変形可能なシェルとを含む、縫合ブリッジと
保定器部材と、
縫合糸と、
外科手術用針と
を備える、キット。
（項目１６）
創傷閉鎖の方法であって、
堅性挿入体と、エラストマシェルとを有するブリッジ本体を提供することであって、前記挿入体および前記シェルは、患者の皮膚に接触するように構成される第１の患者接触表面を含む第１の脚部と、前記第１の脚部から離間され、前記患者の皮膚に接触するように構成される第２の患者接触表面を含む第２の脚部と、前記第１の脚部に接続される第１の支持体と、前記第２の脚部に接続される第２の支持体と、少なくとも部分的に、前記第１の脚部の一部および前記第１の支持体の一部を通して形成される第１のスロットと、少なくとも部分的に、前記第２の脚部の一部および前記第２の支持体の一部を通して形成される第２のスロットと、前記第１の支持体と前記第２の支持体との間に延在する横断部材と、前記第１の支持体と前記第２の支持体との間に延在する横断部材とを集合的に形成する、ことと、
前記スロットのうちの少なくとも１つを通して縫合糸を通過させることと、
４ニュートンを上回る力を前記縫合糸上に印加し、前記創傷を閉鎖することと
を含む、方法。
（項目１７）
前記縫合糸を通すことは、前記縫合糸を２つのスロットの最も外側の部分に隣接する前記患者の組織を通して通過させることを含み、前記縫合糸上に力を印加することは、前記縫合糸に前記２つのスロット内を進行させ、前記患者の組織の２つの部分をともに寄せ集めさせる、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
力を印加することは、創傷組織の弾性限界を超過する力を印加することを含む、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
力を印加することは、前記縫合ブリッジを部分的に平坦化することを含む、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
前記縫合ブリッジから前記力を除去し、前記縫合ブリッジが、より隆起された静置条件に戻り、前記創傷の反対側に組織を寄せ集め、前記組織を前記横断部材に向かって引き上げることを可能にすることをさらに含む、項目１９に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【0007】
本開示される縫合ブリッジの種々の実施形態が、図面を参照して本明細書に開示される。
【0008】
【0009】
【0010】
【0011】
【0012】
【0013】
【0014】
【0015】
【0016】
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【0023】
【0024】
【0025】
【0026】
【0027】
【0028】
【0029】
【0030】
【0031】
本発明の種々の実施形態が、ここで、添付の図面を参照して説明されるであろう。これらの図面が、本発明のいくつかの実施形態のみを描写し、したがって、その範囲を限定するものと見なされるべきではないことを理解されたい。
【発明を実施するための形態】
【0032】
創傷閉鎖デバイスに成されている種々の改良にもかかわらず、従来の方法は、上記に議論されるようないくつかの欠点を被る。
【0033】
したがって、創傷の適切かつより迅速な治癒を促進することに役立つために使用される、デバイスおよび方法へのさらなる改良の必要性が存在する。他の利点の中でもとりわけ、本開示は、これらの必要性のうちの１つまたはそれを上回るものに対処し得る。
【0034】
開示される縫合ブリッジは、図と併せて以下の詳細な説明の精査を通してより深く理解された状態になるであろう。詳細な説明および図は、単に、本明細書に説明される種々の発明の実施例を提供する。当業者は、開示される実施例が、本明細書に説明される発明の範囲から逸脱することなく、変動、修正、および改変され得ることを理解するであろう。多くの変形例が、異なる用途および設計考慮点のために考えられるが、しかしながら、簡潔性のために、ありとあらゆる考えられる変形例が、以下の詳細な説明において個々に説明されるわけではない。
【0035】
これらおよび他の利点は、本開示の考察ならびに精査の結果、当業者により完全に明白となるであろう。本開示は、種々の詳述な実施形態を説明するが、図示および説明される実施形態のみに限定されることを意図しない。開示される実施形態は、本明細書に説明される発明の範囲から逸脱することなく変動、修正、および改変され得る。さらに、多くの変形例が、異なる用途および設計考慮点のために考えられるが、簡潔性のために、ありとあらゆる考えられる変形例が、個々に説明されるわけではない。
【0036】
本明細書に説明される縫合糸固着デバイス、システム、および方法は、他の目的の中でもとりわけ、縫合糸を固着し、縫合糸が炎症を起こす、感染する、肉に食い込む、ならびに／もしくは再度開放した状態になり得る可能性を低減または排除し、縫合糸が定位置に留まり得る時間の長さを増加させるために使用され得る。加えて、本明細書に開示されるデバイスは、医師が近傍の組織を損傷させることなく縫合糸を結ぶときに大きい力を印加することを可能にすることが可能であり得、ある場合には、比較的に大きい創傷を閉鎖するために植皮または皮弁の使用を回避するために使用され得る。
【0037】
図１０Ａ－Ｂは、従来の技法を介してともに縫合される創傷（図１０Ａ）、およびそのような技法から生じ得る結果として生じるチーズ切断（図１０Ｂ）を示す写真である。具体的には、図１０Ａは、皮膚の２つの部分の間に配置され、縫合糸を介してともに結ばれる創傷を示す。図１０Ｂは、縫合糸が除去された後の３０分後のそれを示す。示されるように、縫合糸内の高張力は、縫合糸に軟組織の一部を損傷させている（「チーズ切断」）。本問題に対処するために、縫合糸自体の材料および構成を再設計するステップを含む、解決策が、提案されている。加えて、ある臨床的用途では、例えば、植皮の必要性を回避するために、縫合糸上に通常よりも高い張力を印加することが、望ましくあり得る。そのような実施例では、縫合糸上の高張力は、皮膚の裂傷および引裂をもたらし得る。本縫合ブリッジは、患者の組織を保護しながら、創傷の高張力閉鎖を可能にし得る。
【0038】
図１－６を参照すると、縫合ブリッジの第１の実施例、すなわち、縫合ブリッジ１００が、ここで説明されるであろう。縫合ブリッジ１００は、第１の脚部１０６と、第２の脚部１０８と、第１の支持体１１０と、第２の支持体１１２と、横断部材１１４と、多くの場合、横断部材の下方に配置される、「創傷外転空隙」または「空隙」１３２と称される、間隔とを含む。隆起部１２８が、横断部材、支持体、および脚部の少なくとも一部の中に形成され、これは、下記により詳細に説明されるであろう。縫合ブリッジ１００はまた、底面１０２と、底面１０２の反対の上面１０４とを含む。縫合ブリッジ１００は、最も一般的な縫合パターンによって採用されながら、縫合糸の耐用年数を延長させ、皮膚に対する損傷を低減させるように機能する。
【0039】
第１の脚部１０６および第２の脚部１０８の反対の端部において、第１の支持体１１０ならびに第２の支持体１１２は、横断部材１１４によって、鈍角にともに接続される。ともに、第１の脚部１０６、第２の脚部１０８、第１の支持体１１０、第２の支持体１１２、および横断部材１１４は、ブリッジ構造を画定する。横断部材１１４は、第１の脚部１０６と第２の脚部１０８との間に位置し、第１の支持体１１０および第２の支持体１１２によって第１の脚部１０６ならびに第２の脚部１０８から離れるように隆起され、隆起された創傷外転空隙１３２を形成する。
【0040】
創傷外転空隙１３２が、横断部材１１４の真下に形成され、外転創傷１３８を受入するように構成される。第１の支持体１１０および第２の支持体１１２と同様に、横断部材１１４は、上面１０４から底面１０２まで測定されると、第１の脚部１０６ならびに第２の脚部１０８よりも厚くあり得る。第１の支持体１１０および第２の支持体１１２に加えて、横断部材１１４の追加された厚さは、その隆起された部分において、縫合ブリッジ１００のためのより高い剛度を提供する。増加された剛度は、異なる縫合パターンの力に耐えることに役立ち、創傷外転空隙１３２における縫合ブリッジ１００の圧潰または屈曲に抵抗することに役立つ。代替実施形態では、第１の支持体１１０、第２の支持体１１２、および横断部材１１４は、本デバイスの全体的厚さを調節するステップに加えて、またはその代わりとして、代替もしくは付加的材料を組み込むことによって剛度を増加させる。したがって、その長さに沿って比較的に一定の厚さを有するが、異なる剛度および変形特性を有する、縫合ブリッジが、形成され得る。
【0041】
図１－４に見られ得るように、横断部材１１４は、患者の皮膚１３６および創傷１３８から離れるように隆起される。隆起され、堅性である、横断部材は、創傷１３８が縫合ブリッジ１００および付随の縫合糸によってともに押圧されるにつれて、創傷外転空隙１３２の中への創傷外転を促進することに役立つ。縫合ブリッジ１００が、創傷上で縫合糸と併用されると、創傷外転空隙１３２は、創傷の略上方に位置付けられ、創傷外転を促進する。創傷１３８は、創傷外転空隙１３２の中の底面１０２に接触する場合とそうではない場合がある。
【0042】
第１の脚部１０６および第１の支持体１１０は、変曲点１１６において鈍角を形成するように接続する。同様に、第２の脚部１０８および第２の支持体１１２は、変曲点１１８において鈍角を形成するように接続する。変曲点１１６および１１８は、縫合、例えば、縫合ブリッジ１００上に下向きかつ内向きの力を印加する水平マットレス縫合を受け、閉じ込める。いくつかの実施例では、変曲点１１６および１１８は、縫合糸の移動を捕捉ならびに制限するように画定された角度を形成する。変曲点１１６および１１８は、水平マットレス縫合のような一般的な縫合パターンが縫合ブリッジ１００と併用されることを可能にすることに役立つ。
【0043】
隆起部１２８は、縫合ブリッジ１００の上面１０４上に、主に、横断部材１１４の長さに沿って位置する。いくつかの実施例では、隆起部は、第１の支持体および第２の支持体１１２の長さを辿って延在する。隆起部１２８は、縫合糸によって印加される内向きおよび下向きの力に耐えることに役立つように、追加された強度、堅性、ならびに剛度を縫合ブリッジ１００に提供し得る。
【0044】
縫合ブリッジ１００は、現在の縫合技法およびデバイスとともに存在する、欠点のうちの多くのものに対処する。例えば、縫合ブリッジ１００は、縫合糸の耐用年数を延長する。縫合糸を患者の皮膚から離れるように隆起させることによって、縫合糸は、皮膚に炎症を生じさせることなくより長く持続し得る。加えて、縫合糸からの圧力が、低減され、患者の皮膚の表面を横断してより均一に発散されるため、縫合糸は、より長く留まり、創傷が、皮膚の壊死等の条件を回避しながら、治癒するためのより多くの時間を可能にすることができる。少なくともいくつかの実施例では、縫合ブリッジ１００は、長さが約３３．７５ｍｍ、およびその最も大きい幅において８．１５ｍｍである。代替として、より大きい縫合ブリッジ１００が、本明細書に説明される同一の比率で形成され、縫合ブリッジは、長さが約１０．３５ｃｍ×幅が２．５ｃｍであり得る。一実施例では、縫合ブリッジの長さは、１．０ｃｍ～１５ｃｍの長さに形成され得、幅は、適宜調節され得る。縫合ブリッジの他の要素の全て（例えば、脚部、横断部材、支持体、およびスロット）が、適宜増減され得ることを理解されたい。
【0045】
縫合ブリッジ１００はまた、単純な断続縫合、埋没真皮縫合、プーリ（「遠近近遠」）縫合、水平マットレス縫合、および垂直マットレス縫合を含む、多くの一般的なタイプの縫合パターンと連動して使用され得る。縫合ブリッジ１００は、任意の一般的なタイプの縫合糸の力の下で圧潰しないように十分に丈夫かつ堅性でありながら、依然として創傷を寄せ集め、創傷の外転および創傷の適切な治癒を促す。
【0046】
図１－６に見られ得るように、縫合ブリッジ１００は、少なくとも２つの脚部を含み、第１の脚部１０６および第２の脚部１０８は、ブリッジの両端部に位置する。第１の脚部１０６および第２の脚部１０８における縫合ブリッジ１００の底面１０２上に位置するものは、患者接触表面１２６である。患者接触表面１２６は、通常、縫合ブリッジ１００のない状態で生じるであろう、患者の皮膚１３６上の全体的圧力を低減させ、縫合糸のより長い使用を可能にする。代替実施形態では、複数の脚部および複数の患者接触表面が、存在し得る。少なくともいくつかの異形において、脚部１０６、１０８は、図１１に示されるように、終端部において湾曲している。具体的には、患者接触表面１２６は、それ自体が、丸みを帯びてもよく、脚部１２６の最遠位部分１２７は、患者の身体から離れるように湾曲してもよい。
【0047】
第１の脚部１０６および第２の脚部１０８は、丈夫であるが、依然として可撓性であるように十分に厚い。いくつかの実施例では、２つの脚部は、対称的であり、同一の材料から同一の構成に形成され、同一または類似する様式で挙動する。代替として、異なるより可撓性の材料が、第１の脚部および第２の脚部のために使用され、脚部のそれぞれにおける異なる程度の可撓性を可能にし得る。
【0048】
第１の脚部１０６および第２の脚部１０８の可撓性は、それらが、患者が移動するにつれて捻転し、患者の皮膚１３６に適合することを可能にする。脚部は、可撓性であり、皮膚の炎症および圧力壊死を低減させ、患者の皮膚の移動を可能にする。加えて、第１の脚部１０６および第２の脚部１０８の可撓性は、より良好な患者の快適性を提供し、衣類上での縫合ブリッジ１００の引っ掛かり等の煩わしさを低減させる。
【0049】
図２Ａ－Ｂに示されるように、第１の脚部１０６および第２の脚部１０８はそれぞれ、伸長スロット１２０を含有する。第１の脚部１０６および第２の脚部１０８上のスロット１２０は、縫合ブリッジ１００を完全に通して上面１０４から底面１０２まで延在する。スロット１２０は、単純な断続縫合と併用され、縫合ブリッジ１００を患者に、創傷１３８にわたって固着させ、縫合糸の寿命を延長し、創傷の適切な治癒を促すことができる。示されるように、スロット１２０は、ある長さと、ある幅とを有し、スロットの長さは、組織を寄せ集めて上記に説明されるような創傷外転を形成するときの縫合糸の進行を可能にするように選定される。少なくともいくつかの実施例では、スロット１２０の長さ「ＬＳ」は、可能にされる創傷外転の量を判定するであろう。具体的には、スロット１２０は、縫合ブリッジの全体的な長さ「ＬＢ」の約１５％、２０％、２５％、３０％、または４０％である、長さ「ＬＳ」を有してもよい。代替として、ともに引き込まれている組織もまた、創傷外転空隙の中に、かつ横断部材に向かって上に寄せ集められるであろうため、スロット１２０は、創傷外転空隙１３２の高さに比例し得る（例えば、創傷外転空隙の高さの１．２倍、１．２５倍、１．３倍、または１．５倍）。
【0050】
スロット１２０を使用すると、経験のないオペレータも、縫合糸を（例えば、図２Ａの点Ｐ１等のスロット１２０内の横断部材から最も遠く離れた点における）スロット内の最も外側の空間に設置することによって、最大限の外転閉鎖を達成することができる。張力が、縫合糸上に印加されるにつれて、組織が、寄せ集められ、縫合糸は、スロット内で、横断部材に向かって内向きに進行し（例えば、図２Ａの点Ｐ２により接近して進行し、これに結合された組織をもたらす）、横断部材１１４の下方の創傷外転空隙１３２内での創傷の外転を可能にするであろう。
【0051】
代替実施形態では、スロット１２０は、第１の脚部１０６および第２の脚部１０８の中の円形の孔として構成されてもよい。いくつかの実施例では、各脚部１０６、１０８上の伸長スロットの代わりとして、１つ、２つ、３つ、またはそれを上回る円形もしくは楕円形の開口が、各脚部上に提供されてもよい。少なくともいくつかの実施例では、対向する脚部上のスロット１２０は、約８．０５ｍｍ相互から離間されてもよい。少なくともいくつかの実施例では、スロット間の距離は、４ｍｍ～１５ｍｍであってもよい。加えて、各スロットは、幅が２～３ｍｍ、長さが４～３０ｍｍであってもよい。
【0052】
随意に、明確性のために図２Ａ－Ｂの中で想像線のみで示されるように、中心開口１２１が、横断部材１１４の中心に形成され、本デバイスの上部から底部まで通路を画定してもよい。中心開口１２１は、略円形または楕円形であってもよく、スロット１２０から等距離であってもよい。中心開口１２１を有する実施例では、医師は、必要性に従って、縫合糸を本通路を通して螺入し得る。本中心開口を利用する縫合パターンが、図９Ａおよび９Ｂを参照して本開示の端部に近接して最も詳細に示されるであろう。中心開口１２１およびスロット１２０の両方を有する実施形態では、医師は、したがって、最も望ましい縫合構成を選択し得る。例えば、最大限の創傷外転を取得するために、スロット１２０は、組織を寄せ集め、これを外転させるときに、縫合糸がそれを通して進行することを可能にするために使用され得る。代替として、創傷外転が、優先事項ではない場合、中心開口は、創傷を閉鎖するタスクを十分に遂行し得る。
【0053】
図３に示されるように、縫合ブリッジ１００は、代わりに、横断部材の中に複数の中心開口１２１ａ－ｃを含んでもよい。したがって、横断部材は、中心開口を有していない、単一の中心開口、または複数の（例えば、２つ、３つ、４つ、またはそれを上回る）中心開口を有してもよい。中心開口の形状および／またはサイズが、他のものと同一もしくは異なり得ることを理解されたい。
【0054】
第１の脚部１０６は、第１の支持体１１０に接続され、第２の脚部１０８は、第２の支持体１１２に接続される。第１の支持体１１０および第２の支持体１１２は、持ち上がり、第１の脚部１０６ならびに第２の脚部１０８を基準として０～６０度の角度ａ１で内向きに傾斜する（図５Ａ参照）。より具体的には、いくつかの実施例では、角度ａ１は、３０～６０度であってもよく、これは、最大限の創傷外転のための上昇された横断部材を可能にする。代替として、角度ａ１は、０～３０度であってもよく、そのような角度は、横断部材が創傷により接近することを可能にし、これは、脚部と患者の皮膚との間により小さい力をもたらす。そのような実施形態は、植皮が回避可能であるとき等の臨床設定における高張力創傷閉鎖のために有用であり得る。例えば、３０～６０度の角度ａ１の場合、４～５０ニュートンの力を印加することが可能であり得ると考えられ、これは、縫合ブリッジがない状態で縫合糸のみを介して印加された場合に隣接する組織を障害させ得る量である。少なくともいくつかの実施例では、角度は、少なくとも２５ニュートンの力が組織を損傷させることなく縫合糸に印加され得るように選択される。加えて、横断部材を創傷から離れるように上昇させる上昇させるステップが、他の構成要素が、後に議論されるであろうように本圧力を軽減するために使用されるように、脚部の下方の組織上により多くの圧力をもたらし得ることを理解されたい。少なくともいくつかの実施例では、角度ａ１は、（例えば、０～３０度の間で）０度により近くあってもよく、横断部材は、脚部と完全に整合されるか、または真下の創傷から０～１０ｍｍの間の距離だけわずかに上昇されるかのいずれかに該当する。
【0055】
いくつかの実施例では、第１の支持体１１０および第２の支持体１１２は、上面１０４から底面１０２まで測定されると、第１の脚部１０６ならびに第２の脚部１０８よりも厚くあり得る。第１の支持体１１０および第２の支持体１１２の厚さは、第１の脚部１０６ならびに第２の脚部１０８と比較して、第１の支持体１１０および第２の支持体１１２の剛度を増加させる。代替実施形態では、第１の支持体１１０および第２の支持体１１２は、脚部とほぼ同一の厚さであるが、異なる材料を組み込む。これらの材料は、第１の支持体１１０および第２の支持体１１２を完全に異なる材料から作成することによって組み込まれ得る、または代替として、それらは、図７－８を参照してより詳細に説明されるであろうように、内部もしくは外部支持構造を有し得る。
【0056】
縫合ブリッジのいくつかの実施形態では、縫合ブリッジの全体または一部、例えば、底面１０２は、付加的薬剤のコーティングを含んでもよい。これらの実施形態では、患者の皮膚および創傷に移送するための成長因子、抗菌剤、または他の薬品のうちの１つもしくは組み合わせのコーティングが、創傷の適切な治癒を補助する。代替として、いくつかの実施形態では、縫合ブリッジは、１つまたはそれを上回る付加的薬剤に完全もしくは部分的に含浸され、創傷の適切な治癒を補助し得る。
【0057】
縫合ブリッジ１００は、シリコーン、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、ゴム、金属、プラスチック、ポリプロピレン、ポリエチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）ポリカーボネート、熱可塑性エラストマ、ポリブチレンテレフタレート、エチレン酢酸ビニル、ナイロン、低密度ポリエチレン、線形低密度ポリエチレン、およびそれらの好適な組み合わせ等の任意の丈夫かつ弾性の材料から部分的または完全に形成され得る。縫合ブリッジはまた、種々の厚さの１つの材料から、または背骨もしくは隆起部を使用することによって作製され、第１の脚部および第２の脚部において可撓性のままでありながら、横断部材のための支持を提供し得る。
【0058】
代替として、縫合ブリッジは、ともに結合される複数の部分から形成され、内側および外側部分は、異なる材料を含み、第１の脚部ならびに第２の脚部において可撓性でありながら、横断部材のための支持および強度を提供し得る。例えば、任意の数の本体が、使用され、縫合ブリッジを完全に、すなわち、支持構造および脚部を形成し、そのような本体は、異なる材料から形成され、相互を収容する、または別様に結合するように構成されてもよい。２つの構成要素を有する、そのようなブリッジの一実施例が、図６Ａ－Ｇに示される。これらの構成要素の実施例は、下記により詳細に説明されるであろう。
【0059】
示される実施例では、縫合ブリッジは、内側部分、すなわち、挿入体１５０（図７Ａ－Ｇ）と、外側部分、すなわち、シェル１６０（図８Ａ－Ｇ）とを含み、挿入体１５０およびシェル１６０は、異なる材料から形成され、脚部と、支持体と、横断部材とを含む、ブリッジ本体を集合的に形成する。本実施例に示されるように、シェル１６０は、これが完全に挿入体１５０を包含し、これを全ての側面で封入するように、挿入体にわたって共成型される。代替として、シェル１６０は、挿入体１５０の上側表面が、例えば、本デバイスの上部において被覆されないが、底面が、被覆され、患者に快適性を提供するように、挿入体１５０を部分的にのみ被覆してもよい。
【0060】
挿入体１５０の詳細は、図７Ａ－Ｇを参照して最も深く理解されるであろう。挿入体１５０は、シェル１６０よりも堅性である材料から形成されてもよい。挿入体１５０は、第１の端部１５２と第２の端部１５４との間に延在し、対向端部上にそれを通して画定されるスロット１５６を有する、一般的なブリッジ形状を形成してもよい。例えば、図７Ａ－Ｇを見ることによって、挿入体１５０が、縫合ブリッジ１００の脚部、支持部、および横断部材の一部を形成することを理解されたい。図示されていないが、挿入体１５０はまた、所望に応じて、横断部材の中に１つまたはそれを上回る開口を含んでもよい。挿入体１５０の厚さ「ＴＩ」は、下記により詳細に議論されるであろうように、その長さに沿って変動するであろう。本時点では、挿入体が、その中心において最も厚く、第１および第２の端部１５２、１５４の近傍で最も薄くあるであろうと述べれば十分である。加えて、複数の挿入体が、単一の挿入体の代わりとして縫合ブリッジの本体の中に提供され得ることを理解されたい。
【0061】
いくつかの実施例では、挿入体１５０は、シリコーン等のエラストマとともにオーバーモールドされてもよく、挿入体１５０の材料は、シェル１６０のオーバーモールド加工の間に融解する可能性が低い耐熱性材料から選択されてもよい。例えば、シリコーンによって被覆される挿入体１５０は、高温の金型を要求し得、挿入体１５０は、高温の金型のために必要な温度まで加熱するために耐性があり得る。挿入体１５０のための好適な材料は、上記に議論されるもののいずれか、またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）およびポリエーテルイミド（例えば、Ｕｌｔｅｍ）等の比較的に高い曲げ弾性率（例えば、１．５～４ＧＰａ）を有する高温耐性材料を含んでもよい。したがって、いくつかの実施例では、挿入体１５０は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成されてもよく、シェル１６０は、軟質シリコーンから形成されてもよい。
【0062】
ここでシェル１６０に目を向けると、その詳細は、図８Ａ－Ｇを参照して最も深く理解されるであろう。シェル１６０は、第１の端部１６２と第２の端部１６４との間に延在し、挿入体１５０および縫合ブリッジ１００と同一の一般的なブリッジ形状を有し得る。シェル１６０はまた、対向端部上にそれを通して画定されるスロット１６６を含み、スロット１６６は、挿入体１５０のスロット１５６と整合するように成形、定寸、および離間されてもよい。図示されていないが、シェル１６０はまた、横断部材の中に１つまたはそれを上回る開口を含み、縫合糸が横断部材を通して通過され得るように挿入体１５０の開口と整合してもよい。少なくともいくつかの実施例では、シェル１６０は、第１および第２の端部１６２、１６４において最も厚い。例えば、シェル１６０は、脚部において１．０ｍｍ～１０ｍｍの厚さ「ＴＳ」を有し、そのような厚さは、張力が縫合糸に印加されると、患者の皮膚上の圧力を緩和することが可能であり得る。少なくともいくつかの実施例では、シェル１６０は、縫合ブリッジの脚部の全体的な体積の６０％、７０％、７５％またはそれを上回るものを形成する。加えて、図８Ａ－Ｇに示されるように、シェル１６０は、本デバイスの残部よりも広い、球根状の略円形の湾曲した接触部材８２６を形成する。本特徴は、随意であり、他の実施形態では、シェルが、図２Ａに図示されるように上方から見られると、略スタジアム形状であることを理解されたい。
【0063】
少なくともいくつかの実施例では、挿入体１５０およびシェル１６０は、最初に共成型され、スロットは、成型プロセスの後、２つの部材を通して同時に形成される。例えば、図８Ａ－Ｇを見ることによって、シェル１６０が、縫合ブリッジ１００の脚部、支持部、および横断部材の一部を形成することを理解されたい。シェル１６０の厚さ「ＴＳ」は、下記により詳細に議論されるであろうように、その長さに沿って変動し、ある場合には、本厚さは、挿入体１５０の厚さとの数学的関係に従って変動するであろう。
【0064】
シェル１６０は、圧力の放散を可能にし、鋭的縁を伴わずに成型され、皮膚の損傷または裂傷を防止し得る、比較的に軟質の材料から選択されてもよい。シェルのための材料の軟度または硬度は、Ｓｈｏｒｅスケールを用いて測定され得る。例えば、硬質プラスチックは、典型的には、Ｓｈｏｒｅ Ｄスケール上で測定される。Ｓｈｏｒｅ ＡおよびＡ００スケールに基づくより軟質の材料も、使用され得る。いくつかの実施例では、シェルは、４０またはそれ未満のＳｈｏｒｅ Ａ硬度を伴うシリコーンから形成され得る。少なくともいくつかの実施例では、シェルは、６０またはそれ未満のＳｈｏｒｅ Ａ硬度を有する材料で形成され得る。少なくともいくつかの実施例では、材料は、６０に等しい、またはそれ未満のＳｈｏｒｅ Ａ硬度、もしくは９０に等しい、またはそれ未満のＳｈｏｒｅ Ａ００硬度を有するべきである。いくつかの実施例では、シェル１６０は、挿入体１５０にわたってオーバーモールドされた軟質シリコーン等の、蒸気またはオートクレーブを介して容易に滅菌されるものから選定される、生体適合性材料をオーバーモールドすることによって形成される。
【0065】
いくつかの他の実施例では、生体適合性熱可塑性エラストマ（ＴＰＥ）、または生体適合性熱可塑性ウレタン（ＴＰＵ）、もしくはそれらの組み合わせが、シェルのために使用され得る。そのような実施例では、挿入体の材料は、必ずしも高耐性材料である必要はなく、挿入体は、一般的なタイプのプラスチック、ナイロン、ポリプロピレン、ポリオキシメチレン（例えば、Ｄｅｌｒｉｎまたはアセタール）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、および同等物のような材料から形成されてもよい。したがって、Ｄｅｌｒｉｎ挿入体と、ＴＰＵシェルとを有するデバイスが、使用されてもよい。
【0066】
いくつかの実施例では、デバイス１００は、横断部材１１４において、脚部１０６と実質的に等しい全体的な厚さを有し、厚さは、上面から底面まで測定される（すなわち、図５Ａに示されるように、Ｔ１１４＝Ｔ１０６である）。これらの厚さは、等しいが、挿入体およびシェルに起因する厚さの一部は、異なり得る。例えば、横断部材の近傍の厚さＴ１１４において、シェルは、厚さの少ない部分、例えば、厚さの１０％～５０％を形成し得る一方、挿入体は、厚さの残りの部分（例えば、厚さの５０％～９０％）を形成する。逆に、脚部の近傍の厚さＴ１０６において、シェルは、厚さの大部分、例えば、厚さの５０％～９０％を形成し得る一方、挿入体は、厚さの残りの部分を形成する。
【0067】
図５Ｂは、その上方の図５Ａと併せて理解され、その真上に示され、それと整合された縫合ブリッジの長さに沿ったある点における、シェル（および明示的に挿入体）の厚さを示す。図５Ｂに示されるように、シェルに起因するブリッジ本体厚の割合の可能性として考えられる範囲は、本体の一端から他端までの長さに沿って変動し得る。図５Ｂをより深く理解するために、３つの垂直の線が、標識「Ｔ１」、「Ｔ２」、および「Ｔ３」とともに示されている。「Ｔ１」は、これが、シェルが本場所においてブリッジの全体的な厚さの１０％～５０％を形成し得る、対応する陰影が付けられた領域を見ることによって理解されるであろうように、横断部材に沿った点「Ｔ１」における可能性として考えられる厚さを示す。「Ｔ２」は、これが、シェルが本場所においてブリッジの全体的な厚さの５０％～９０％を形成し得る、対応する陰影が付けられた領域を見ることによって理解されるであろうように、脚部に沿った点「Ｔ２」における可能性として考えられる厚さを示す。「Ｔ３」は、これが、シェルが本場所においてブリッジの全体的な厚さの１００％を形成し得る、対応する陰影が付けられた領域を見ることによって理解されるであろうように、脚部に沿った点「Ｔ３」における可能性として考えられる厚さを示す。したがって、グラフは、シェルがブリッジ本体の割合を形成する、いくつかの可能性として考えられる構成を示し、陰影が付けられた領域は、ブリッジ本体内のシェルのある可能性として考えられる組成を示す。ブリッジ本体の両先端において、シェルは、ブリッジ本体の厚さの１００％を構成する（例えば、一実施例では、挿入体は、脚部の最も外側の部分まで延在しない）。シェルの割合は、好ましい偏向および変形性質を有するブリッジ本体を取得するために、所望に応じて、本体に沿って減少ならびに増加する。
【0068】
挿入体の厚さの割合が、単に、１００％－シェルの厚さの割合に等しく、そのため、４０％のシェルの厚さが、６０％の挿入体の厚さに相当することを理解されたい。シェルと挿入体の具体的な厚さの比率は、選択される材料の剛度に依存し得る。
【0069】
少なくともいくつかの実施例では、シェルは、本デバイスの脚部に隣接して最も厚く、横断部材に隣接して最も薄い。逆に、堅性挿入体は、横断部材に隣接して最も厚く、脚部に隣接して最も薄くあり得る。縫合ブリッジの厚さが、材料に伴って変動し得ることを理解されたい。例えば、ポリプロピレン等のあまり硬質ではない挿入体は、ＰＥＥＫの代わりとして使用され得るが、中心部分は、材料の剛度の欠如を補償するためにより厚くある必要があり得る。
【0070】
このように挿入体１５０およびシェル１６０の厚さを変動させることによって、デバイス１００の変形特性が、慎重に選定され得る。図７－８に示される実施例では、変形可能なシェル１６０の増加された厚さは、ブリッジの脚部における本デバイスの圧力の一部を緩和することに役立ち得る一方、横断部材における堅性挿入体１５０の増加された厚さは、縫合糸によって印加される内向きおよび下向きの力に耐えることに役立つように、強度、堅性、ならびに剛度を縫合ブリッジ１００に提供し得る。
【0071】
図９Ａおよび９Ｂを参照すると、縫合ブリッジを使用する２つの実施例が、示されている。図９Ａでは、医師は、本具体的な用途のためにスロット１２０の代わりとして中心開口１２１を使用するように選んでおり、縫合糸「Ｓ１」は、概して、創傷の両側の皮膚の２つの部分を通して穿刺し、縫合糸の２つの尾部が、中心開口１２１を通して皮膚から離れるように垂直に延在する。逆に、図９Ｂでは、医師は、中心開口の代わりとしてスロット１２０を使用し、創傷の両側の皮膚の２つの部分を通して縫合糸「Ｓ２」を通過させ、中心開口の両側のスロットのうちの一方を通して縫合糸の各尾部を通過させるように採択している。
【0072】
本開示の縫合ブリッジの少なくとも一部は、可撓性であり、ばねのような性質を有してもよい。図１２Ａ－Ｄは、本開示による縫合ブリッジの、使用の間の一実施例を図示する。単純にするために、縫合ブリッジ１２００は、単一の構成要素として示されているが、挿入体およびシェルの両方を有する縫合ブリッジが、考えられ、本説明が、一体型ならびに多構成要素ブリッジの両方に適用されることを理解されたい。
【0073】
図１２Ａは、患者表面「ＰＳ１」上の静置（「または静置している」）条件にある縫合ブリッジ１２００（すなわち、それに印加される外力を伴わない）を図示し、縫合ブリッジは、一対の脚部１２０６、１２０８と、一対の支持体１２１０、１２１２と、２つの支持体の間に延在する、横断部材１２１４とを有する。患者表面は、例えば、創傷の部位における患者の皮膚であり得る。示されるように、脚部１２０６、１２０８は、例えば、縫合ブリッジが静置状態にあるときに約１５０度の、ブリッジの２つの脚部の間の角度として画定される脚部静置角を形成し、脚部および支持体は、横断部材を患者表面ＰＳ１から離れるように隆起させる役割を果たし得る。
【0074】
図１２Ｂに示されるように、外力「Ｆ１」が、横断部材１２１４等の縫合ブリッジ１２００の一部に印加され得る。少なくともいくつかの実施例では、本外力「Ｆ１」は、縫合糸を緊締することによって印加される力であり得る。外力「Ｆ１」は、脚部の間の角度が、１７０度まで増加するように縫合ブリッジ１２００を平坦化し得る。図１２Ｂでは、横断部材１２１４が、静置状態にあるときよりも外力が印加されるときに患者表面「ＰＳ１」に接近することに留意されたい。本平坦化された条件において、医師は、上記に説明される技法のいずれかを使用して、縫合糸を介して縫合ブリッジを創傷に結合し始め得る。
【0075】
縫合ブリッジ１２００の少なくとも一部は、外力「Ｆ１」が除去された後にその元の条件に戻る材料から形成されてもよい。したがって、縫合ブリッジ１２００は、ばねとして作用し得、いかなる外力もないその静置条件に戻るための記憶を有し得る。具体的には、外力「Ｆ１」が、除去されると、縫合ブリッジは、図１２Ａに示される同一または類似する条件に戻り得る。ブリッジは、患者の皮膚に結合されるため、縫合ブリッジ１２００をその静置条件に戻すステップは、患者表面「ＰＳ１」を寄せ集め、それを横断部材の真下の空洞まで引き上げるであろう（図１２Ｃ）。本技法には、少なくとも２つの利点が存在する。第１に、患者の皮膚をこのように寄せ集めるステップは、創傷外転をもたらし、これは、前述に議論される恩恵の少なくともいくつかのものを提供すると考えられる。加えて、真皮深部および表面皮下組織の並置が、本デバイスを部分的に圧縮する、内向きの圧縮力から可能になる。加えて、創傷が、組織に見掛け損傷なく、非常に高い張力下で閉鎖され得る。これは、本デバイスを用いずに実施される同一の縫合と比較するときの、皮膚から外に出る縫合糸の角度および本デバイスの増加された表面積からの両方の結果であると考えられる。
【0076】
加えて、いかなる特定の理論にも拘束されるわけではないが、縫合ブリッジが、外力が除去されるときにその静置条件まで跳ね返る程度が、シェルまたは挿入体のいずれかの材料の硬度（すなわち、デュロメータ）に関連すると考えられる。少なくともいくつかの実施例では、縫合ブリッジのシェルは、挿入体よりも低い硬度を有する。少なくともいくつかの実施例では、シェルは、８０～９０のＳｈｏｒｅ Ａデュロメータまたは３０のＳｈｏｒｅ Ａデュロメータを有する、エラストマを含む。
【0077】
本デバイスの記憶を例証するために、脚部と、１５０．５５度の脚部静置角度とを有する、縫合ブリッジが、形成された。１６．５Ｎの圧縮力「Ｆ１」が、４５分にわたって縫合ブリッジに印加された。圧縮力「Ｆ１」が、緩和されたとき、縫合ブリッジは、１５３度の脚部角度に戻った。ある臨床設定では、本反跳は、縫合の後、外力が除去された後に生じ、それに伴って組織を寄せ集めるであろう。
【0078】
縫合ブリッジの記憶性質に加えて、患者の皮膚を寄せ詰めるステップを改良するための付加的な特徴が、含まれてもよい。例えば、図１２Ｄの詳細図に示されるように、縫合ブリッジ１２００は、皮膚接触部分１２５０を有する、脚部１２０８を含む。皮膚接触部分１２５０は、シェルの一部として形成されてもよい。加えて、少なくともいくつかの実施例では、各脚部上の皮膚接触部分１２５０は、皮膚接触部分が組織の寄せ集めを補助するように、患者表面「ＰＳ１」との必須摩擦係数を提供する粗い構造特徴を伴う、「粘性」材料または粗面を含んでもよい。少なくともいくつかの実施例では、皮膚接触部分の摩擦係数は、意図される用途に基づいて選定されるであろう。少なくともいくつかの実施例では、摩擦係数は、０．３８～０．５または０．５～１である。
【0079】
使用時、本明細書に説明される縫合ブリッジのいずれかが、創傷を閉鎖することに役立ち得る。図１３Ａ－Ｊに目を向けると、本デバイスの使用を示す、アニメーションからの一連のスクリーンショットが、提示される。縫合ブリッジは、モース外科手術の後に形成される、大きい創傷１３００の閉鎖を補助するために使用され得る。創傷１３００は、本実施例では、略楕円形であるものとして示される、比較的に大きい創傷として開始し得る。創傷を閉鎖するために、外科医は、最初に、針および縫合糸１３０５を用いて大咬合手技を実施し、２－０またはより大きいナイロン縫合糸を使用して、傷つけることなく、創傷の両側に、皮膚縁から約１ｃｍの所に縫合糸を通過させ得る（図１３Ｂ）。医師は、次いで、縫合ブリッジの脚部が創傷の両側に配置され、横断部材が、創傷の真上に配置され、ブリッジの縦軸が創傷に対して略垂直である状態で、縫合ブリッジ１３１０を、創傷を横断して静置条件に設置し得る。縫合糸１３０５の端部または尾部は、まとめられ、次いで、縫合ブリッジ１３１０のスロットを通して挿入され、縫合糸の端部は、次いで、横断部材にわたって交差されてもよい（図１３Ｃ）。適切な張力が、例えば、クランプ１３２０を介して印加され、縫合糸を固着させ、本張力は、縫合ブリッジを平坦化させ、脚部の間の角度を増加させ、横断部材は、ここで、静置条件にあるときよりも創傷に近接し得る（図１３Ｄ）。本時点において、いったんクランプ１３２０が固着されると、縫合ブリッジ１３１０は、創傷１３００上に圧力を及ぼし続け、皮膚を伸展させ、クランプは、約５～１０分の間隔にわたって縫合糸を保持するために使用され得る（図１３Ｅ）。縫合糸１３０５は、連続的にクランプを外され、再緊締され、連続するモース層が初期の緊締の後に捉えられることを可能にし得る。縫合糸を緊締するステップは、組織の拡張後、創傷を、より容易に一体化させ、完全に伸展させるステップは、約３０～６０分以内に達成され得る。加えて、縫合ブリッジは、その隆起された静置条件に戻り、創傷を寄せ集め、外転させ、これを創傷空隙の中にもたらし、横断部材に向かって上方に持ち上げる（図１３Ｆ－Ｇ）。最後に、適切な量の時間の後、本デバイスは、除去され（図１３Ｈ）、創傷は、元の状態にあったときよりも実質的に小さくなり得る（図１３Ｉ）。線形の閉鎖が、次いで、ステープル１３２０、または縫合糸、接着剤、もしくは他の好適な方法を使用して実施され得る（図１３Ｊ）。本技法は、瘢痕の存在および／または出現を最小限にさせるために使用され得る。具体的には、本明細書に開示される縫合ブリッジのうちの１つを使用することによって、皮膚は、伸展され、より低い張力下での閉鎖を可能にし、皮膚の伸展は、目立った瘢痕の可能性を低減させることに役立ち得る。したがって、上記に概説されるステップを使用して瘢痕を低減させる方法が、考えられ、瘢痕修正外科手術もまた、本明細書に開示されるブリッジおよび技法を使用して可能となり得る。
【0080】
図１４Ａ－Ｄに示されるような、ブリッジの他の変形例もまた、可能性として考えられる。例えば、図１４Ａは、より大きい創傷「Ｗ１」のために有用であり得る、Ｈ字形の縫合ブリッジ１４００の概略上面図である。Ｈ字形のブリッジ１４００は、概して、接続部材１４２０によってともに継合される、図１に示されるもの等の２つのブリッジ部材１４１０、１４１２として形成される。図１４Ａ－１５は、ブリッジの隆起が見えない上面図を示すが、これらの図面の各ブリッジ部材が、脚部と、支持部と、創傷から隆起される横断部材とを含む、上記に説明されるブリッジに類似するように形成され得ることを理解されたい。加えて、ブリッジ部材はそれぞれ、上記に説明されるように、挿入体と、シェルとを含んでもよい。図１４Ａの接続部材１４２０は、挿入体のために使用される材料のうちの少なくともいくつかのもの、またはシェルのために使用される材料のうちの少なくともいくつかのもの、もしくはそれらの組み合わせを含んでもよい。少なくともいくつかの実施例では、Ｈ字形のブリッジは、ブリッジ部材１４１０、１４１２および接続部材１４２０の両方のシェルを形成する、一体型のシェルを含む。
【0081】
いくつかの実施例では、接続部材１４２０は、２つのブリッジ部材１４１０、１４２０が、所望に応じて、相互に向かって、またはそれから離れるように角度を成し得るように、可撓性であってもよい。図１４Ｂに示されるように、ブリッジ部材１４１２は、ブリッジ部材が、１つを上回る場所において湾曲した創傷「Ｗ２」に対して垂直のままであるように、ブリッジ部材１４１０を基準として約１０度の角度で配置される。少なくともいくつかの実施例では、ブリッジ部材１４１０、１４１２は、相互に平行であるが、それらの間に１～６０度の角度を形成するように撓曲することが可能である。加えて、Ｈ字形の縫合ブリッジの代わりとして、３つのブリッジ部材１４１０、１４１２、１４１４を伴う、３つの部材から成るブリッジ１４５０等の変形例もまた、可能性として考えられ、各ブリッジ部材は、所望に応じて、可撓性または堅性の接続部材１４２０、１４２２によって接続され、創傷「Ｗ３」にわたって配置される（図１４Ｃ）。４つ、５つ、またはそれを上回るブリッジ部材を伴う変形例もまた、可能性として考えられることを理解されたい。
【0082】
図１４Ｄは、Ｘ字形の縫合ブリッジ１４６０の概略上面図であり、ブリッジは、相互に垂直であり、中心小孔１４６５において交差する（またはともに継合される）、２つのブリッジ部材１４６２、１４６４を有する。Ｘ字形の縫合ブリッジ１４６０は、創傷にわたってより多くの横断部材の安定性を提供し得、医師にブリッジおよび縫合パターンに関する適切な構成またはレイアウトを選定することにおける柔軟性を提供し得る。本実施形態がまた、中心小孔１４６５が上記に説明されるものに類似する創傷の上方に隆起されるような、上昇された横断部材を検討することを理解されたい。１つの可能性として考えられる縫合パターンＳＰ１４が、示されているが、Ｘ字形の縫合ブリッジの中心小孔１４６５を通して通過するものを含む、他の縫合パターンも、可能性として考えられることを理解されたい。
【0083】
図１５Ａ－Ｂは、縫合ブリッジ１５００の別の異形の概略上面および側面図である。縫合ブリッジ１５００は、図１の縫合ブリッジ１００に類似し、一対の脚部と、一対の支持体と、横断部材とを有するブリッジ本体を形成する、挿入体１５５０および外側シェル１５６０の両方を有し、前述の実施形態の特徴の一部またはいずれかを含み得る。縫合ブリッジ１５００はまた、上記に議論される材料を使用して、構成のうちのいずれかに形成され得る。縫合ブリッジ１５００は、挿入体１５５０が、挿入体の一端から他端まで、実質的に均一な厚さを有するという点で、他の実施形態とわずかに異なる（すなわち、脚部、支持体、および横断部材に隣接する挿入体の一部は、同一の厚さで作製される）（図１５Ｂ参照）。代わりに、挿入体１５５０の堅性が、その幅を変化させることによって変動される。具体的には、図１５Ａの上面図に示されるように、挿入体１５５０は、脚部に隣接する種々の幅を有し、挿入体の正中線に向かって幅が着実に増加し、横断部材において最大幅「ＷＭＡＸ」に到達する。したがって、挿入体は、一定の厚さを有するが（図１５Ｂ）、これはまた、横断部材において最も大きい堅性と、これが脚部に接近するにつれて、その長さに沿って減少する堅性とを有し得る。シェル１５６０はまた、その中に挿入体を適切に収容するための種々の幅を有し、シェルの幅は、挿入体のものに合致するように合わせられ得る。
【0084】
上記に説明される縫合ブリッジのいずれかが、図１６Ａに示されるように、キット１６００の一部として提供され得る。キット１６００は、挿入体と、シェルとを有する（挿入体は、図１６Ａに示されていない）、縫合ブリッジ１６１０等、本明細書に説明される縫合ブリッジのいずれかと、ワッシャの形態にある、保定器部材１６２０と、外科手術用針１６３０と、針に結合される、縫合糸１６４０の撚線とを含む。少なくともいくつかの実施例では、丸みを帯びた部分１６５４に遷移する平坦部分１６５２を有する、ハイブリッド縫合糸１６５０が、従来の縫合糸１６４０の代わりとして提供され得る。これらのもの等のハイブリッド縫合糸は、商標名ＦＯＲＣＥ ＦＩＢＥＲ ＦＵＳＩＯＮ （ＴＭ）としてＴＥＬＥＦＬＥＸ ＭＥＤＩＣＡＬ （ＴＭ）を通して入手可能である。少なくともいくつかの実施例では、縫合糸等の平坦部分は、皮膚に隣接して、切開部の辺縁に平行に整合するように配置されるであろう一方、丸みを帯びた部分は、横断部材に隣接して配置されるであろう。
【0085】
例えば、単純な断続縫合パターン等のいくつかの縫合パターンが、図１７Ａのキットに関連して使用され得る。図１６Ｂは、キットとの併用のための１つの可能性として考えられる縫合パターンＳＰ１６を示す。示されるように、縫合糸保定器部材１６２０が、縫合ブリッジ１６００の上に設置される。縫合パターンＳＰ１６は、縫合ブリッジのスロットを通して通過し、保定器（例えば、ワッシャ）の開口１６２２を通して螺入される。本実施形態では、保定器１６２０は、クランプ１６７５が（図１６Ｃ）、縫合糸の尾部を容易に握持するために使用され得るように、縫合糸の尾部をともに、かつ縫合ブリッジの上方の定位置に保つ役割を果たす。
【0086】
図１７Ａ－Ｃは、上記に説明されるものに類似するが、統合された保定器部材１７２０を有する、縫合ブリッジ１７００の概略斜視図である。明確性のために、挿入体は、本図に示されていない。縫合ブリッジ１７００は、一体型ヒンジ１７２５を介して横断部材に、一方の縁において取り付けられる、略長方形のフラップの形態にある、保定器部材１７２０を含み得る。一体型ヒンジ１７２５は、フラップが開放し（図１７Ａ）、閉鎖する（図１７Ｂ）ことを可能にする、切れ目が入れられた、または薄くされた部分を含み得る。加えて、保定器部材１７２０は、示されるように、小孔１７３０を含んでもよい。統合された保定器部材１７２０を有することによって、別個のワッシャが、キットから排除され得る。図１７Ｃに示されるように、単純な縫合パターンＳＰ１７が、ブリッジ１７００に関連して示されている。縫合糸の尾部は、保定器部材１７２０の小孔１７３０を通して通過し得る。閉鎖された位置における統合された保定器を用いて、縫合糸の尾部は、ともに寄せ集められ、クランプ１７７５を用いて縫合糸の両方の尾部を握持することが、より容易になる。本方法は、縫合糸の尾部を緊締し、解放する、いくつかの反復を含み得るため、統合された保定器は、縫合糸の尾部を迅速に位置特定し、握持することをより容易にし得る。
【0087】
２つの付加的な縫合パターンが、図１８Ａ－Ｂに示され、２つの縫合パターンは、「プーリ」機構を利用する。ブリッジは、創傷（明確化のために図示せず）の真上に、それに略垂直に配置される。下記の縫合パターンでは、実線が、皮膚の上方に配置され、医師に可視であるパターンの一部を示し、点線が、皮膚の表面の下方にある、縫合パターンの一部を示す。図１８Ａに示されるように、第１のシスプーリ縫合パターンＳＰ１８Ａは、２つの略垂直の区分（すなわち、ブリッジの縦軸と整合される）、すなわち、２つのスロットの間の一方、および２つの縫合糸の尾部Ｔ１、Ｔ２を結合する他方を形成する、縫合パターンと、患者の皮膚下のＸ字形の配列とを含む。代替として、２つのスロットの間に形成される、垂直の区分と、２つの縫合糸の尾部の結合部から形成される斜線とを含む、トランスプーリ縫合パターンＳＰ１８Ｂが、使用されてもよい。
【0088】
図１８Ｃは、２つの中心小孔を有する縫合ブリッジ１８００Ｃ、および２つの中心小孔を利用する単純なパターンＳＰ１８Ｃの別の鳥瞰図を示す。本実施例では、パターンＳＰ１８Ｃの２つの尾部Ｔ１、Ｔ２は、中心小孔から外に延在し、ともに結合される。本構成の類似する断面図もまた、図１８Ｆに示されることに留意されたい。
【0089】
図１８Ｄ－Ｇは、１つまたはそれを上回る中心小孔を利用する、いくつかの可能性として考えられる縫合パターンを示す、概略断面図である。図１８Ｄ－Ｅでは、単一の中心小孔１８２１が、示されており、中心小孔１８２１を利用する、２つの可能性として考えられるパターンＳＰ１８Ｄ、ＳＰ１８Ｅが、示される。中心小孔１８２１およびスロット（図示せず）の両方を利用する、縫合パターンの変形例もまた、可能性として考えられ得る。図１８Ｆ－Ｇでは、２つの中心小孔１８２２ａ、１８２２ｂが、横断部材の中に形成され、相互から離間され、小孔を利用する、２つの可能性として考えられるパターンＳＰ１８Ｆ、ＳＰ１８Ｇが、示されている。中心小孔およびスロット（図示せず）のうちの２つを利用する、縫合パターンの変形例もまた、可能性として考えられ得る。
【0090】
最後に、少なくともいくつかの実施例では、組み合わせられたクランプワッシャが、図１９に示されるように使用され得る。クランプ１９００は、概して、一対のリングハンドル１９０２、ラチェット１９０４、シャンク１９０６、ピボット１９０８、および顎状部先端１９１０の従来的要素を含み得る。示されるように、保定器１９２０は、顎状部先端のうちの一方と一体的に成形される。保定器１９２０は、顎状部と同一の材料（例えば、ステンレス鋼）、または異なる材料（例えば、ポリマー）から形成されてもよく、それに結合される、もしくはそれと一体的に形成されてもよい。クランプ１９００の本統合された構成は、縫合糸ＳＰ１９のより容易な捕捉および操作を可能にし得る。詳細図に示されるように、保定器１９２０は、保定器の中の中心開口部を通して通過する縫合糸が、クランプの２つの顎状部の間で握持され得るように、顎状部先端１９１０のわずかに下方に配置される。
［１］上記の開示は、独立的有用性を伴う、複数の明確に異なる発明を包含する。各またはこれらの発明は、特定の形態で開示されているが、上記に開示および例証される具体的な実施形態は、多数の変形例が可能性として考えられるため、限定的な意味で考慮されるべきではない。本発明の主題は、そのような発明に関連して上記に開示され、かつ当業者に固有である、種々の要素、特徴、機能、および／または性質の全ての新規かつ非自明の組み合わせと、副次的組み合わせとを含む。本開示または続いて出願される請求項は、「１つの」要素、「第一の」要素、もしくは任意のそのような同等の用語を列挙している場合、本開示または請求項は、１つまたはそれを上回るそのような要素を組み込み、２つまたはそれを上回るそのような要素を要求も排除もしないと理解されるべきである。
［１］上記の開示は、独立的有用性を伴う、複数の明確に異なる発明を包含する。各またはこれらの発明は、特定の形態で開示されているが、上記に開示および例証される具体的な実施形態は、多数の変形例が可能性として考えられるため、限定的な意味で考慮されるべきではない。本発明の主題は、そのような発明に関連して上記に開示され、かつ当業者に固有である、種々の要素、特徴、機能、および／または性質の全ての新規かつ非自明の組み合わせと、副次的組み合わせとを含む。本開示または続いて出願される請求項は、「１つの」要素、「第一の」要素、もしくは任意のそのような同等の用語を列挙している場合、本開示または請求項は、１つまたはそれを上回るそのような要素を組み込み、２つまたはそれを上回るそのような要素を要求も排除もしないと理解されるべきである。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図6F】
【図6G】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C-12D】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図13E】
【図13F】
【図13G】
【図13H】
【図13I】
【図13J】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図14D】
【図15A】
【図15B】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図18D】
【図18E】
【図18F】
【図18G】
【図19】