特許 7307409 電源装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-07-04

(45)【発行日】2023-07-12

(54)【発明の名称】電源装置

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/39 20060101AFI20230705BHJP

【ＦＩ】

A61N1/39

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2022502763

(86)(22)【出願日】2020-02-28

(86)【国際出願番号】 JP2020008250

(87)【国際公開番号】W WO2021171540

(87)【国際公開日】2021-09-02

【審査請求日】2022-02-28

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001357

【氏名又は名称】弁理士法人つばさ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】小島 康弘

【審査官】細川 翔多

(56)【参考文献】

【文献】特許第４６７２８０２（ＪＰ，Ｂ１）

【文献】特開２０１６－１２８０５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１８－１３４４４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００７－５２４４５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００５－５２０６５０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｎ １／３９

Ａ６１Ｎ １／０５

Ａ６１Ｎ １／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の心腔内に挿入されて電気的な除細動を行う除細動カテーテルに対して電力供給を行う電源装置であって、
前記電力供給を行う電源部と、
前記除細動カテーテル内に保持されている、固有の識別情報および前記除細動カテーテルの使用回数の情報を、それぞれ読み出す読出部と、
前記読出部によって読み出された、前記識別情報および前記除細動カテーテルの使用回数の情報に基づいて、前記除細動カテーテルの使用に関する有効性を判定する判定部と
を備え、
前記判定部は、
前記識別情報が非正規な情報であると判定された場合には、前記除細動カテーテルの使用が無効であると判定し、
前記識別情報が正規な情報であると判定された場合には、前記除細動カテーテルの使用開始時からの経過時間も考慮して、前記除細動カテーテルの使用に関する有効性を判定すると共に、
前記識別情報が正規な情報であると判定された場合において、前記経過時間が閾値時間以内である場合には、前記除細動カテーテルの使用が有効であると判定し、
前記識別情報が正規な情報であると判定された場合において、前記経過時間が前記閾値時間超過である場合には、前記除細動カテーテルの使用回数の情報も考慮して、前記除細動カテーテルの使用に関する有効性を判定する
電源装置。

【請求項2】

前記判定部は、
前記経過時間が前記閾値時間超過である場合において、
前記使用回数が閾値回数以内である場合には、前記除細動カテーテルの使用が有効であると判定し、
前記使用回数が前記閾値回数超過である場合には、前記除細動カテーテルの使用が無効であると判定する
請求項１に記載の電源装置。

【請求項3】

前記読出部は、前記除細動カテーテル内に保持されている、前記除細動カテーテルの使用状況情報を、更に読み出すようになっており、
前記判定部は、
前記識別情報が正規な情報であると判定された場合において、
前記読出部によって読み出された前記使用状況情報が、未使用中を示している場合には、前記除細動カテーテルの使用が有効であると判定し、
前記読出部によって読み出された前記使用状況情報が、使用中を示している場合には、前記経過時間も考慮して、前記除細動カテーテルの使用に関する有効性を判定する
請求項１または請求項２に記載の電源装置。

【請求項4】

操作者による操作が行われる入力部と、
前記判定部による判定結果を出力する出力部と、
前記判定部によって前記除細動カテーテルの使用が有効であると判定された場合にのみ、前記電力供給を実行させるための、前記入力部での前記操作者による操作の受付を有効化する、実行許可部と、
を更に備えた
請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の電源装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、除細動カテーテルに対して電力供給を行う電源装置に関する。

【背景技術】

【0002】

電極カテーテルを備えたカテーテルシステムの一例として、以下のような除細動カテーテルシステムが挙げられる（例えば、特許文献１参照）。具体的には、例えば心臓カテーテル術中に生じた心房細動を除去する（電気的な除細動を行う）ための医療機器の１つとして、除細動カテーテルシステムが開発されている。この除細動カテーテルシステムは、心腔内に挿入されて除細動を行う除細動カテーテルと、この除細動カテーテルに対して除細動の際の電力供給を行う電源装置とを備えている。このような除細動カテーテルシステムを用いることで、心房細動を起こした心臓に対し、心腔内で直接的に電気的刺激（例えば直流電圧からなる電気的エネルギー）が付与される結果、効果的な除細動治療が実現されるようになっている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開２０１７－２１３４４４号公報

【発明の概要】

【0004】

ところで、上記した除細動カテーテルシステムに適用される電源装置では一般に、例えば、除細動カテーテルを使用する際の利便性を向上することが求められている。除細動カテーテルを使用する際の利便性を向上させることが可能な電源装置を提供することが望ましい。

【0005】

本発明の一実施の形態に係る電源装置は、患者の心腔内に挿入されて電気的な除細動を行う除細動カテーテルに対して電力供給を行う電源装置であって、上記電力供給を行う電源部と、上記除細動カテーテル内に保持されている、固有の識別情報および除細動カテーテルの使用回数の情報を、それぞれ読み出す読出部と、この読出部によって読み出された、識別情報および除細動カテーテルの使用回数の情報に基づいて、上記除細動カテーテルの使用に関する有効性を判定する判定部と、を備えている。上記判定部は、上記識別情報が非正規な情報であると判定された場合には、上記除細動カテーテルの使用が無効であると判定し、上記識別情報が正規な情報であると判定された場合には、上記除細動カテーテルの使用開始時からの経過時間も考慮して、上記除細動カテーテルの使用に関する有効性を判定すると共に、上記識別情報が正規な情報であると判定された場合において、上記経過時間が閾値時間以内である場合には、上記除細動カテーテルの使用が有効であると判定し、上記識別情報が正規な情報であると判定された場合において、上記経過時間が上記閾値時間超過である場合には、上記除細動カテーテルの使用回数の情報も考慮して、上記除細動カテーテルの使用に関する有効性を判定する。

【0006】

本発明の一実施の形態に係る電源装置では、上記除細動カテーテル内に保持されている固有の識別情報が読み出され、その固有の識別情報に基づいて、その除細動カテーテルの使用に関する有効性が判定される。これにより、上記除細動カテーテル内における固有の識別情報を利用して、その除細動カテーテルの使用が有効なのか否かの判定結果が、容易に得られるようになる。その結果、非正規な除細動カテーテル（例えば、劣化品や模倣品など）の使用を、効果的に排除できるようになる。
また、上記判定部において、上記識別情報が非正規な情報であると判定された場合には、上記除細動カテーテルの使用が無効であると判定し、上記識別情報が正規な情報であると判定された場合には、上記除細動カテーテルの使用開始時からの経過時間も考慮して、上記除細動カテーテルの使用に関する有効性を判定すると共に、上記経過時間が閾値時間以内である場合には、上記除細動カテーテルの使用が有効であると判定することから、以下のようになる。すなわち、上記識別情報が正規な情報である場合でも、上記除細動カテーテルの使用開始時からの経過時間も考慮して、その除細動カテーテルの使用に関する有効性が判定されることから、使用に関する有効性が、より効果的に判定されるようになる。その結果、利便性の更なる向上が図られる。
更に、上記判定部が、上記識別情報が正規な情報であると判定された場合において、上記経過時間が上記閾値時間超過である場合には、上記読出部によって読み出された上記除細動カテーテルの使用回数の情報も考慮して、上記除細動カテーテルの使用に関する有効性を判定することから、以下のようになる。すなわち、上記識別情報が正規な情報であると共に、上記経過時間が上記閾値時間超過である場合でも、上記除細動カテーテルの使用回数の情報も考慮して、その除細動カテーテルの使用に関する有効性が判定されることから、上記経過時間および上記使用回数の双方の情報を加味して、使用に関する有効性が、更に効果的に判定されるようになる。その結果、利便性の更なる向上が図られる。

【0010】

この場合において、例えば、上記判定部が、上記経過時間が上記閾値時間超過である場合において、上記使用回数が閾値回数以内である場合には、上記除細動カテーテルの使用が有効であると判定し、上記使用回数が上記閾値回数超過である場合には、上記除細動カテーテルの使用が無効であると判定するようにしてもよい。このようにした場合、上記経過時間および上記使用回数と、上記閾値時間および上記閾値回数との兼ね合いを考慮することで、使用期限や使用回数限度を超えた劣化品となる除細動カテーテルの使用を、より効果的に排除できるようになる。その結果、利便性をより一層向上させることが可能となる。

【0011】

本発明の一実施の形態に係る電源装置では、上記読出部が、上記除細動カテーテル内に保持されている上記除細動カテーテルの使用状況情報を、更に読み出すようになっていると共に、上記判定部が、上記識別情報が正規な情報であると判定された場合において、上記読出部によって読み出された上記使用状況情報が、未使用中を示している場合には、上記除細動カテーテルの使用が有効であると判定し、上記読出部によって読み出された上記使用状況情報が、使用中を示している場合には、上記経過時間も考慮して、上記除細動カテーテルの使用に関する有効性を判定するようにしてもよい。このようにした場合、上記使用状況情報が使用中を示している場合でも、上記経過時間も考慮して、その除細動カテーテルの使用に関する有効性が判定されることから、使用に関する有効性が、より効果的に判定されるようになる。その結果、利便性の更なる向上が図られる。

【0012】

また、上記電源装置が、操作者による操作が行われる入力部と、上記判定部による判定結果を出力する出力部と、上記判定部によって上記除細動カテーテルの使用が有効であると判定された場合にのみ、上記電力供給を実行させるための、上記入力部での上記操作者による操作の受付を有効化する実行許可部と、を更に有しているようにしてもよい。このようにした場合、上記判定部による判定結果を、操作者（ユーザ）が容易に把握できるようになる。また、上記除細動カテーテルの使用が有効であると判定された場合にのみ、操作者による上記入力部での操作（上記電力供給を実行させるための操作）の受付が有効化されることから、非正規な除細動カテーテルの使用を、より効果的に排除できるようになる。これらの結果、利便性の更なる向上が図られる。

【0013】

本発明の一実施の形態に係る電源装置では、上記識別情報として、例えば、暗号化された情報を用いるようにしてもよい。このようにした場合、上記識別情報が暗号化された情報であることから、識別情報の秘匿性（機密性）が高くなり、例えば他人による識別情報の悪用等が、容易に防止されるようになる。その結果、利便性の更なる向上が図られる。

【0014】

本発明の一実施の形態に係る電源装置によれば、除細動カテーテル内に保持されている固有の識別情報が読み出され、その固有の識別情報に基づいて、その除細動カテーテルの使用に関する有効性が判定されるようにしたので、非正規な除細動カテーテルの使用を、効果的に排除できるようになる。よって、除細動カテーテルを使用する際の利便性を向上させることが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明の一実施の形態に係る除細動カテーテルシステムの全体構成例を模式的に表すブロック図である。

【図2】図１に示した除細動カテーテルの概略構成例を表す模式図である。

【図3】図２に示したＩＩ－ＩＩ線に沿ったシャフトの断面構成例を表す模式図である。

【図4】図１に示した２種類の時計部および日時情報について説明するための図である。

【図5】図１に示した除細動カテーテル内の記憶部に保持されている各種データの一例を表すブロック図である。

【図6】図１に示した電源装置内の記憶部に保持されている各種データの一例を表すブロック図である。

【図7】実施の形態に係る除細動処理の全体処理例を表す流れ図である。

【図8】図７中に示した使用の有効性の判定処理における詳細処理例を表す流れ図である。

【図9】図７に示した心電位測定の際の動作状態例を模式的に表すブロック図である。

【図10】図７に示した抵抗測定の際の動作状態例を模式的に表すブロック図である。

【図11】図７に示した除細動実行の際の動作状態例を模式的に表すブロック図である。

【図12】変形例１に係る使用の有効性の判定処理の詳細処理例を表す流れ図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（除細動カテーテルの使用回数の情報を考慮しない判定処理の場合の例）
２．変形例１～３（除細動カテーテルの使用回数の情報も考慮した判定処理の場合の例）
３．その他の変形例

【0017】

＜１．実施の形態＞
［全体構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係る除細動カテーテルシステム３の全体構成例を、模式的にブロック図で表したものである。この除細動カテーテルシステム３は、例えば心臓カテーテル術中において患者（この例では患者９）に生じた心房細動を除去する（電気的な除細動を行う）際などに用いられるシステムである。

【0018】

除細動カテーテルシステム３は、図１に示したように、除細動カテーテル１および電源装置２を備えている。また、この除細動カテーテルシステム３を用いた除細動等の際には、例えば図１に示したように、心電計４、心電図表示装置５（波形表示装置）および生体測定機構６についても、適宜、用いられるようになっている。

【0019】

（Ａ．除細動カテーテル１）
除細動カテーテル１は、血管を通して患者９の体内（心腔内）に挿入されて、電気的な除細動を行うための電極カテーテルである。図２は、この除細動カテーテル１の概略構成例を、模式的に表したものである。除細動カテーテル１は、カテーテル本体としてのシャフト１１（カテーテルシャフト）と、このシャフト１１の基端に装着されたハンドル１２と、後述する各種データが保持（記憶）されている記憶部１３とを有している。

【0020】

（シャフト１１）
シャフト１１は、可撓性を有する絶縁性の管状構造（管状部材，チューブ部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。また、シャフト１１は、自身の軸方向に沿って延在するように内部に複数のルーメン（細孔，貫通孔）が形成された、いわゆるマルチルーメン構造を有している。各ルーメンには、詳細は後述するが、各種の細線（導線や操作用ワイヤ等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。なお、このシャフト１１の外径は、例えば１．２ｍｍ～３．３ｍｍ程度である。

【0021】

このようなシャフト１１の先端領域Ｐ１には、例えば図２に示したように、複数の電極（先端電極１１０およびリング状電極１１１，１１２，１１３）が設けられている。具体的には、シャフト１１の軸方向に沿って、１つの先端電極１１０および複数のリング状電極１１１，１１２，１１３がそれぞれ、シャフト１１の先端側から基端側へ向けて、この順で所定の間隔をおいて配置されている。リング状電極１１１，１１２，１１３はそれぞれ、シャフト１１の外周面上に固定配置される一方、先端電極１１０は、シャフト１１の最先端に固定配置されている。また、図２に示したように、互いに間隔をおいて配置された複数のリング状電極１１１によって、電極群１１１Ｇが構成されている。同様に、互いに間隔をおいて配置された複数のリング状電極１１２によって、電極群１１２Ｇが構成され、互いに間隔をおいて配置された複数のリング状電極１１３によって、電極群１１３Ｇが構成されている。

【0022】

なお、ここで言う「電極群」とは、同一の極を構成し（同一の極性を有し）、または、同一の目的を持って、狭い間隔（例えば５ｍｍ以下）で装着された複数の電極の集合体を意味しており、以下同様である。また、電極群１１１Ｇ（基端側のリング状電極１１１）と、電極群１１２Ｇ（先端側のリング状電極１１２）との離間距離は、例えば４０～１００ｍｍ程度であることが好ましく、好適な一例を示せば、６６ｍｍである。

【0023】

リング状電極１１１，１１２，１１３はそれぞれ、詳細は後述するが、シャフト１１のルーメン内に挿通された複数の導線（リード線）を介して、ハンドル１２と電気的に接続されている。一方、この例では先端電極１１０には、導線が接続されていないようになっている。ただし、この先端電極１１０にも導線が接続されているようにしてもよい。

【0024】

このような先端電極１１０およびリング状電極１１１，１１２，１１３はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料、あるいは、各種の樹脂材料により構成されている。なお、除細動カテーテル１の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、これらの先端電極１１０およびリング状電極１１１，１１２，１１３がそれぞれ、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。

【0025】

ここで、上記した電極群１１１Ｇは、同一の極（－極または＋極）を構成することになる、複数のリング状電極１１１からなる。この電極群１１１Ｇを構成するリング状電極１１１の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４～１３個であり、好ましくは８～１０個である。また、リング状電極１１１の幅（軸方向の長さ）は、例えば２～５ｍｍ程度であることが好ましく、好適な一例を示せば、４ｍｍである。リング状電極１１１の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、例えば１～５ｍｍ程度であることが好ましく、好適な一例を示せば、２ｍｍである。なお、除細動カテーテル１の使用時（心腔内に配置されるとき）において、この電極群１１１Ｇは、例えば冠状静脈内に位置するようになっている。

【0026】

電極群１１２Ｇは、上記した電極群１１１Ｇとは逆の極（＋極または－極）を構成することになる、複数のリング状電極１１２からなる。この電極群１１２Ｇを構成するリング状電極１１２の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４～１３個であり、好ましくは８～１０個である。また、リング状電極１１２の幅（軸方向の長さ）は、例えば２～５ｍｍ程度であることが好ましく、好適な一例を示せば、４ｍｍである。リング状電極１１２の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、例えば１～５ｍｍ程度であることが好ましく、好適な一例を示せば、２ｍｍである。なお、除細動カテーテル１の使用時（心腔内に配置されるとき）において、この電極群１１２Ｇは、例えば右心房に位置するようになっている。

【0027】

電極群１１３Ｇは、この例では、４個のリング状電極１１３から構成されている。このリング状電極１１３の幅（軸方向の長さ）は、例えば０．５～２．０ｍｍ程度であることが好ましく、好適な一例を示せば、１．２ｍｍである。リング状電極１１３の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、例えば１．０～１０．０ｍｍ程度であることが好ましく、好適な一例を示せば、５ｍｍである。なお、除細動カテーテル１の使用時（心腔内に配置されるとき）において、この電極群１１３Ｇは、例えば、異常電位が発生しやすい上大静脈に位置するようになっている。

【0028】

図３は、図２中のＩＩ－ＩＩ線に沿ったシャフト１１の断面構成例（Ｘ－Ｙ断面構成例）を、模式的に表したものである。この例では図３に示したように、シャフト１１は、アウター部７０（シェル部）、素線７１、インナー部７２（コア部）および樹脂層７３を有するマルチルーメン構造となっている。具体的には、このシャフト１１には、互いに分離した４つのルーメンＬ１～Ｌ４が形成されている。

【0029】

アウター部７０は、図３に示したように、シャフト１１の最外周に位置するチューブ状の部材である。このアウター部７０は、例えば、高硬度のナイロンエラストマーにより構成されている。このアウター部７０を構成するナイロンエラストマーとしては、例えば、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って異なる硬度のものが用いられている。これによりシャフト１１は、その先端側から基端側に向けて、段階的に硬度が高くなるように構成されている。

【0030】

素線７１は、図３に示したように、アウター部７０とインナー部７２との層間に配置されており、編組ブレードを形成するようになっている。また、この編組ブレードは、例えば、シャフト１１における軸方向に沿った一部の領域にのみ形成されている。このような素線７１は、例えばステンレスにより構成されており、ステンレス素線となっている。

【0031】

インナー部７２は、図３に示したように、アウター部７０および素線７１の内周側に位置する、コア部材である。このインナー部７２は、例えば、低硬度のナイロンエラストマーにより構成されている。なお、このインナー部７２内に、上記した４つのルーメンＬ１～Ｌ４がそれぞれ形成されるようになっている。

【0032】

樹脂層７３は、図３に示したように、４つのルーメンＬ１～Ｌ４を区画する層であり、例えばフッ素樹脂により構成されている。このフッ素樹脂としては、例えば、パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の、絶縁性の高い材料が挙げられる。

【0033】

ルーメンＬ１（第１ルーメン）は、この例では図３に示したように、シャフト１１内におけるＸ軸の正方向側に配置されている。このルーメンＬ１には、複数の導線８１からなる導線群８１Ｇが挿通されている。これらの導線８１はそれぞれ、前述した電極群１１１Ｇにおける複数のリング状電極１１１に対して、個別に電気的接続されている。なお、このようにしてリング状電極１１１に電気的接続された導線８１は、後述する心電位信号Ｓｃ０ａの信号線を構成している（図２参照）。

【0034】

ルーメンＬ２（第２ルーメン）は、この例では図３に示したように、シャフト１１内におけるＸ軸の負方向側に配置されている。このルーメンＬ２には、複数の導線８２からなる導線群８２Ｇが挿通されている。これらの導線８２はそれぞれ、前述した電極群１１２Ｇにおける複数のリング状電極１１２に対して、個別に電気的接続されている。なお、このようにしてリング状電極１１２に電気的接続された導線８２もまた、後述する心電位信号Ｓｃ０ａの信号線を構成している（図２参照）。

【0035】

ルーメンＬ３（第３ルーメン）は、この例では図３に示したように、シャフト１１内におけるＹ軸の負方向側に配置されている。このルーメンＬ３には、複数の導線８３からなる導線群８３Ｇが挿通されている。これらの導線８３はそれぞれ、前述した電極群１１３Ｇにおける複数のリング状電極１１３に対して、個別に電気的接続されている。なお、このようにしてリング状電極１１３に電気的接続された導線８３は、後述する心電位信号Ｓｃ０ｂの信号線を構成している（図２参照）。

【0036】

ルーメンＬ４（第４ルーメン）は、この例では図３に示したように、シャフト１１内におけるＹ軸の正方向側に配置されている。このルーメンＬ４には、この例では１本の操作用ワイヤ８０が挿通されている。つまり、操作用ワイヤ８０は、シャフト１１の中心軸に対して偏心した状態で配置されている。この操作用ワイヤ８０は、詳細は後述するが、シャフト１１の先端付近を偏向させる（湾曲させる）際の操作である、偏向移動操作（首振り操作）を行うための部材である。このような操作用ワイヤ８０の先端部分は、例えばハンダによって、先端電極１１０に固定されている。なお、操作用ワイヤ８０の先端に、抜け止め用の大径部（抜け止め部）が形成されていてもよい。一方、操作用ワイヤ８０の基端部分は、後述するハンドル１２内（回転板１２２）に接続されるようになっている。

【0037】

なお、上記した導線８１，８２，８３はそれぞれ、例えば、ポリイミドなどの樹脂によって金属導線の外周面が被覆された、樹脂被覆線により構成されている。また、操作用ワイヤ８０は、例えば、ステンレスやＮｉ（ニッケル）－Ｔｉ（チタン）系超弾性合金により構成されている。ただし、この操作用ワイヤ８０は、必ずしも金属により構成されている必要はなく、例えば、高強度の非導電性ワイヤなどにより構成されていてもよい。

【0038】

（ハンドル１２）
図２に示したように、ハンドル１２は、シャフト１１の基端に装着されており、ハンドル本体１２１（把持部）および回転板１２２を有している。

【0039】

ハンドル本体１２１は、除細動カテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル本体１２１の内部には、シャフト１１の内部から前述した各種の細線（導線８１，８２，８３および操作用ワイヤ８０等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で延伸している。

【0040】

回転板１２２は、詳細は後述するが、シャフト１１の先端付近を偏向させる際の操作である、偏向移動操作を行うための部材である。具体的には、例えば図２中の破線の矢印で示した回転方向ｄ１に沿って、回転板１２２を回転させる操作が可能となっている。このような回転操作によって、前述した操作用ワイヤ８０が基端側に引っ張られることで、シャフト１１の先端付近を偏向させる操作（偏向移動操作）が可能となっている。

【0041】

（記憶部１３）
記憶部１３は、例えば図２に示したように、ハンドル１２（ハンドル本体１２１）内に配置されており、後述する各種データを保持する部分（メモリ）である。なお、この記憶部１３に保持されている各データの詳細例については、後述する（図５）。

【0042】

（Ｂ．電源装置２）
電源装置２は、除細動カテーテル１に対して、除細動の際の電力供給を行う装置である。具体的には図１～図３に示したように、この電源装置２は、除細動の際に印加される直流電圧Ｖｄｃを、除細動カテーテル１のシャフト１１における電極群１１１Ｇ，１１２Ｇ（リング状電極１１１，１１２）に対し、導線群８１Ｇ，８２Ｇ（導線８１，８２）を介して供給するようになっている。

【0043】

電源装置２は、図１に示したように、入力部２１、電源部２２、切替部２３、演算処理部２４（制御部）、表示部２５および音声出力部２６を有している。この電源装置２はまた、図１に示したように、２つ（２種類）の入力端子Ｔin１，Ｔin２と、２つ（２種類）の出力端子Ｔout１，Ｔout２とを有している。また、この電源装置２では、詳細は後述するが、心電位測定が行われる「心電位測定モード（図９参照）」と、後述する抵抗値Ｒの測定処理が行われる「抵抗測定モード（図１０参照）」と、除細動が行われる「除細動モード（図１１参照）」とが、切り替え可能となっている。すなわち、電源装置２では、これら複数種類（例えば３種類）のモード間での切り替えが可能となっている。

【0044】

入力部２１は、各種の設定値や、所定の動作を指示するための入力信号Ｓin（操作入力信号）が入力される部分であり、例えば所定のダイヤルやスイッチ、タッチパネル等を用いて構成されている。これらの設定値や指示（入力信号Ｓin）は、電源装置２の操作者（例えば技師等）による操作に応じて入力されるようになっている。ただし、一部の設定値等については、操作者による操作に応じて入力されるのではなく、製品の出荷時等に予め電源装置２内で設定されているようにしてもよい。また、上記したスイッチとしては、詳細は後述するが、例えば、上記した複数種類のモード（「心電位測定モード」，「抵抗測定モード」，「除細動モード」）間での切り替えを行うためのモード切替スイッチ、除細動の際に印加する電気エネルギー（直流電圧Ｖｄｃ）を設定する印加エネルギー設定スイッチ、電源部２２を充電するための充電スイッチ、電気エネルギーを印加して除細動を実行するためのエネルギー印加スイッチ（放電スイッチ）等が挙げられる。なお、この入力部２１において入力された入力信号Ｓinは、図１に示したように、演算処理部２４へ供給されるようになっている。

【0045】

電源部２２は、上記した直流電圧Ｖｄｃを、除細動カテーテル１における電極群１１１Ｇ，１１２Ｇ（リング状電極１１１，１１２）へ向けて出力する部分である。このような電源部２２における電力供給動作は、例えば、入力部２１からの入力信号Ｓinに基づいて、演算処理部２４によって制御されるようになっている。また、この電源部２２は、所定の電源回路（例えばスイッチングレギュレータ等）、および、電気エネルギーを充電するためのコンデンサ（容量素子）等を用いて構成されている。

【0046】

切替部２３は、図１に示したように、直流電圧Ｖｄｃや、後述する抵抗値Ｒおよび心電位信号Ｓｃ０ａの供給経路を切り替える動作（切替動作）を行う部分である。このような切替部２３における切替動作は、例えば、入力部２１からの入力信号Ｓinに基づいて、演算処理部２４によって制御されるようになっている。なお、この切替部２３における切替動作の詳細については、後述する。

【0047】

（演算処理部２４）
演算処理部２４は、電源装置２全体を制御すると共に所定の演算処理を行う部分であり、例えばマイクロコンピュータ等を含んで構成されている。具体的には、演算処理部２４は、入力部２１からの入力信号Ｓinに基づいて、電源部２２、切替部２３、表示部２５および音声出力部２６の動作をそれぞれ制御するようになっている。なお、このような演算処理部２４での動作例の詳細については、後述する。

【0048】

また、この演算処理部２４は、図１に示した例では、出力回路２４１、記憶部２４２、時計部２４３ａ，２４３ｂ、導出部２４４、読出部２４５、判定部２４６および実行許可部２４７を有している。

【0049】

出力回路２４１は、電源部２２から出力された直流電圧Ｖｄｃを、切替部２３および後述する出力端子Ｔout１を介して、除細動カテーテル１の電極群１１１Ｇ，１１２Ｇ（リング状電極１１１，１１２）へ出力するための回路である。具体的には、詳細は後述するが、この出力回路２４１は、電極群１１１Ｇ，１１２Ｇが互いに異なる極性となる（一方の電極群が－極のときには、他方の電極群は＋極となる）ように、直流電圧Ｖｄｃを出力するようになっている。

【0050】

記憶部２４２は、後述する各種データを保持する部分（メモリ）である。なお、この記憶部２４２に保持されている各データの詳細例については、後述する（図６）。

【0051】

時計部２４３ａは、日時情報Ｉｄｔ１を出力するようになっており、時計部２４３ｂは、日時情報Ｉｄｔ２を出力するようになっている（図１参照）。これらの時計部２４３ａ，２４３ｂはそれぞれ、例えば、ＲＴＣ（Real-Time Clock：リアルタイムクロック）機能を有するＩＣ（Integrated Circuit）を含んで構成されている。なお、ここで言う「日時情報」とは、「日付情報」と「時刻情報」とを含む情報のことを意味しており、以下同様である。

【0052】

図４は、このような２種類の時計部２４３ａ，２４３ｂおよび日時情報Ｉｄｔ１，Ｉｄｔ２について説明するための図である。具体的には、この図４では、電源装置２内の時計部の種類と、電源装置２内の日時情報の種類と、電源装置２の操作者（ユーザ）による入力部２１への操作に応じた日時情報の設定変更の可否と、日時情報の利用例とについて、表でまとめて示している。

【0053】

時計部２４３ａ内の日時情報Ｉｄｔ１は、図４に示したように、操作者による操作に応じて、随時（任意）に設定変更が可能となっている。また、この時計部２４３ａにおける日時情報Ｉｄｔ１は、例えば、電源装置２とは異なる他の機器内で設定されている日時情報（たとえば、後述する心電計４内で設定されている日時情報Ｉｄｔ３：図１参照）と一致するように、設定可能となっている。

【0054】

一方、時計部２４３ｂ内の日時情報Ｉｄｔ２は、図４に示したように、電源装置２の操作者による操作に応じた設定変更が、制限されるようになっている。つまり、この日時情報Ｉｄｔ２は、基本的には、例えば工場出荷時（製造時）などに、初期設定されるようになっている。具体的には、この日時情報Ｉｄｔ２については、操作者による操作に応じた設定変更が、例えば、電源装置２の初回起動時に限って、可能となっている（図４参照）。あるいは、この日時情報Ｉｄｔ２については、操作者による操作に応じた設定変更が、例えば、一切不可能となっている（図４参照）。

【0055】

また、このような日時情報Ｉｄｔ２を利用することで、後述する導出部２４４において、除細動カテーテル１の使用開始時からの経過時間Δｔ１と、日時情報Ｉｄｔ２の初期設定時からの電源装置２の経過時間Δｔ２とがそれぞれ、導出されるようになっている（図４参照）。

【0056】

なお、このような時計部２４３ａは、「第１の時計部」の一具体例に対応し、時計部２４３ｂは、「第２の時計部」の一具体例に対応している。また、日時情報Ｉｄｔ１は、「第１の日時情報」の一具体例に対応し、日時情報Ｉｄｔ２は、「第２の日時情報」の一具体例に対応し、日時情報Ｉｄｔ３は、「第３の日時情報」の一具体例に対応している。

【0057】

導出部２４４は、上記したように、日時情報Ｉｄｔ２を利用することで、除細動カテーテル１の使用開始時からの経過時間Δｔ１と、日時情報Ｉｄｔ２の初期設定時からの電源装置２の経過時間Δｔ２とをそれぞれ、導出するものである。なお、このような経過時間Δｔ１，Δｔ２の詳細については、後述する。

【0058】

読出部２４５は、除細動カテーテル１内（前述した記憶部１３：図２参照）に保持されている各種データの情報を、読み出すものである。このようにして読み出される各種データとしては、詳細は後述するが（図５参照）、例えば、以下のようなものが挙げられる。

【0059】

すなわち、まず、除細動カテーテル１に固有の識別情報（除細動カテーテル１ごとに個別に割り当てられた情報）としての、識別情報１３１が挙げられる。ここで、このような識別情報１３１とは、例えば、特定の法則によって付与された、数字、アルファベットおよび英数字のうちの少なくとも１種類の情報の羅列からなる、シリアル番号である。なお、識別情報１３１が、例えば、このようなシリアル番号が暗号化された情報（暗号化された識別情報）であってもよい。また、上記した各種データとしては、除細動カテーテル１の使用状況を示す、使用状況情報１３２が挙げられる。更に、除細動カテーテル１の使用日時を示す、使用日時情報１３３が挙げられる。加えて、除細動カテーテル１の使用回数を示す情報（使用回数Ｎの情報）が挙げられる。

【0060】

判定部２４６は、読出部２４５によって読み出された識別情報１３１に基づいて、除細動カテーテル１の使用に関する有効性を判定するものである。つまり、判定部２４６は、その除細動カテーテル１の使用が有効であるのか、あるいは、無効であるのかについての、判定処理を行うようになっている。換言すると、使用が有効であると判定された場合とは、その除細動カテーテル１が正規品であると判定されたことになり、使用が無効であると判定された場合とは、その除細動カテーテル１が非正規品（例えば、劣化品や模倣品など）であると判定されたことになる。具体的には、判定部２４６は、例えば、識別情報１３１における上記したシリアル番号が、上記した特定の法則に従って付与されているのか否かに応じて、除細動カテーテル１の使用に関する有効性を判定するようになっている。つまり、例えば、そのようなシリアル番号が、上記した特定の法則に従って付与されている場合には、識別情報１３１が正規な情報であり、除細動カテーテル１の使用が有効であると判定される。一方、例えば、そのようなシリアル番号が、上記した特定の法則に従って付与されていない場合には、識別情報１３１が非正規な情報であり、除細動カテーテル１の使用が無効であると判定される。このような判定処理が行われることで、非正規な除細動カテーテル１の使用を、容易に排除することが可能となっている。なお、このような判定部２４６による判定処理の詳細処理例については、後述する（図８）。

【0061】

実行許可部２４７は、判定部２４６によって除細動カテーテル１の使用が有効であると判定された場合にのみ、入力部２１における操作者による操作（例えば、電源部２２による除細動用の電力供給を実行させるための操作）の受付を、有効化するものである。つまり、このような操作の受付が無効化されたままの場合（有効化されていない場合）、操作者によって入力部２１に対する操作が行われたとしても、除細動用の電力供給が実行されず、除細動カテーテル１による電気的な除細動も実行されないようになっている。言い換えると、このような操作の受付が有効化された場合にのみ、操作者によって入力部２１に対する操作が行われた際に、除細動用の電力供給が実行され、除細動カテーテル１による電気的な除細動が実行されるようになっている。なお、このような実行許可部２４７における詳細な処理例については、後述する（図８）。

【0062】

表示部２５は、演算処理部２４から供給された各種信号に基づいて各種情報を表示し、外部へと出力する部分（モニター）である。具体的には、表示部２５は、例えば後述する心電位信号Ｓｃ１に基づいて、心電位波形を表示する機能を有している。ただし、表示対象の情報としては、このような心電位に関する情報には限られず、他の情報も加えて表示するようにしてもよい。具体的には、例えば、上記した判定部２４６による判定結果などの情報も、この表示部２５に表示されるようにしてもよい。このような各種情報が表示部２５に表示されることで、電源装置２の操作者（例えば技師等）は、例えば上記した心電位波形や、判定部２４６による判定結果等を監視しながら、除細動治療（入力部２１への入力操作等）を行うことが可能となっている。なお、このような表示部２５は、各種の方式によるディスプレイ（例えば、液晶ディスプレイやＣＲＴ（Cathode Ray Tube）ディスプレイ、有機ＥＬ（Electro Luminescence）ディスプレイなど）を用いて構成されている。

【0063】

音声出力部２６は、図１に示したように、演算処理部２４から供給された音声信号Ｓｓに基づいて、各種の音声を外部へと出力する部分である。このような音声信号Ｓｓの一例としては、詳細は後述するが、上記した判定部２４６による判定結果に応じて生成される音声信号Ｓｓが、挙げられる。なお、このような音声出力部２６は、例えばスピーカ等を用いて構成されている。

【0064】

ここで、これらの表示部２５および音声出力部２６はそれぞれ、本発明における「出力部」の一具体例に対応している。

【0065】

（入力端子Ｔin１，Ｔin２）
入力端子Ｔin１は、図１に示したように、後述する心電計４から出力される心電位信号Ｓｃ１を入力するための端子である。なお、詳細は後述するが、この心電位信号Ｓｃ１は、後述する生体測定機構６（後述する複数の電極パッド６１）における測定により得られて心電計４へと供給された生体信号である。なお、そのような生体測定機構６により得られた心電位信号Ｓｃ１が、心電計４を経由せずに、入力端子Ｔinに直接入力されるようにしてもよく、以下同様である。このようにして入力端子Ｔin１へ入力された心電位信号Ｓｃ１（例えばアナログ信号）は、演算処理部２４へと供給されるようになっている。

【0066】

入力端子Ｔin２は、図１に示したように、除細動カテーテル１において測定された心電位信号Ｓｃ０ａ，Ｓｃ０ｂおよび抵抗値Ｒを入力するための端子である。ここで、心電位信号Ｓｃ０ａは、前述した電極群１１１Ｇ，１１２Ｇ（リング状電極１１１，１１２）において測定され、前述した導線８１，８２を介して伝送された心電位信号である（図２，図３参照）。一方、心電位信号Ｓｃ０ｂは、前述した電極群１１３Ｇ（リング状電極１１３）において測定され、前述した導線８３を介して伝送された心電位信号である（図２，図３参照）。また、抵抗値Ｒは、電極群１１１Ｇ，１１２Ｇ間の抵抗値である。このようにして入力端子Ｔin２へ入力された各信号のうち、心電位信号Ｓｃ０ａについては、図１に示したように、切替部２３および後述する出力端子Ｔout２をこの順に経由して、後述する心電計４へと供給されるようになっている。一方、心電位信号Ｓｃ０ｂについては、図１に示したように、切替部２３を介さずに後述する出力端子Ｔout２のみを介して、心電計４へと供給されるようになっている。また、抵抗値Ｒについては、図１に示したように、切替部２３を介して演算処理部２４へと供給されるようになっている。

【0067】

（出力端子Ｔout１，Ｔout２）
出力端子Ｔout１は、図１に示したように、前述した出力回路２４１から出力されて切替部２３を経由して供給されてきた直流電圧Ｖｄｃを、除細動カテーテル１の電極群１１１Ｇ，１１２Ｇ（リング状電極１１１，１１２）へと出力するための端子である。

【0068】

出力端子Ｔout２は、図１に示したように、前述した入力端子Ｔin２を介して除細動カテーテル１から供給されてきた心電位信号Ｓｃ０ｂと、入力端子Ｔin２および切替部２３をこの順に経由して除細動カテーテル１から供給されてきた心電位信号Ｓｃ０ａとを、心電計４へと出力するための端子である。

【0069】

（Ｃ．心電計４）
心電計４は、心電位信号（図１の例では、心電位信号Ｓｃ０ａ，Ｓｃ０ｂ，Ｓｃ１）等の情報を記録する機能を有する機器である。具体的には、図１の例では、心電計４は、電源装置２の前述した出力端子Ｔout２から出力された心電位信号Ｓｃ０ａ，Ｓｃ０ｂと、後述する生体測定機構６（後述する複数の電極パッド６１）から出力された心電位信号Ｓｃ１とを、入力して記録するようになっている。

【0070】

また、図１の例では、心電計４は、入力して記録した心電位信号を外部へ出力する機能も有している。具体的には、詳細は後述するが、図１の例では心電計４は、上記した心電位信号Ｓｃ１を、電源装置２の入力端子Ｔin１へと出力するようになっている。また、図１の例では心電計４は、上記した心電位信号Ｓｃ１，Ｓｃ０ａ，Ｓｃ０ｂをそれぞれ、後述する心電図表示装置５へと出力するようになっている。

【0071】

なお、この心電計４内（例えば、図示しない時計部）には、例えば図１に示したように、前述した日時情報Ｉｄｔ３が設定されるようになっている。

【0072】

（Ｄ．心電図表示装置５）
心電図表示装置５は、上記した心電計４から出力される心電位信号Ｓｃ１，Ｓｃ０ａ，Ｓｃ０ｂに基づいて、心電位波形（心電図）等を表示する装置である。なお、これらの心電計４および心電図表示装置５を総称して、ポリグラフ、生体情報モニタ、心臓カテーテル用検査装置、またはＥＰレコーディングシステムと呼ばれることもある。このようにして心電図表示装置５に表示される心電位波形等は、例えば除細動カテーテル１の操作者（医師）によって、随時監視されるようになっている。

【0073】

（Ｅ．生体測定機構６）
生体測定機構６は、除細動治療等の際に、患者９の体表面に装着（貼付）された状態で用いられるものであり、前述した生体信号（心電位信号Ｓｃ１など）を患者９から測定するための機器である。図１に示した例では、この生体測定機構６は、複数（例えば、４個または６個）の電極パッド６１を用いて構成されている。

【0074】

ここで、複数の電極パッド６１のうちの６つの組み合わせからは、一般的な測定手法を用いることで、図１に示したように、前述した心電位信号Ｓｃ１が測定されるようになっている。このようにして電極パッド６１から得られた心電位信号Ｓｃ１は、心電計４へと供給されるようになっている。なお、上記した一般的な測定手法（６つの電極パッド間での組み合わせを用いた測定手法）により得られる心電位信号Ｓｃ１の心電波形は、「１２誘導心電図」と呼ばれるものに対応している。

【0075】

［記憶部１３，２４２に保持されている各種データの構成例］
続いて、図１～図４に加えて図５，図６を参照して、前述した記憶部１３，２４２に保持されている各種データの構成例について、詳細に説明する。

【0076】

図５は、図１に示した除細動カテーテル１内の記憶部１３に保持されている各種データの一例を、ブロック図で表したものである。図６は、図１に示した電源装置２内の記憶部２４２に保持されている各種データの一例を、ブロック図で表したものである。なお、これらの記憶部１３，２４２に保持されている各種データの例としては、図５，図６に示したデータには限られず、これに加えて（あるいは代えて）他のデータが保持されているようにしてもよい。

【0077】

（記憶部１３）
まず、図５に示した例では、除細動カテーテル１内の記憶部１３に、例えば以下のような各種データが、保持されている。すなわち、例えば、前述した識別情報１３１と、前述した使用状況情報１３２と、前述した使用日時情報１３３と、前述した除細動カテーテル１の使用回数Ｎの情報と、所定の除細動情報Ｉｄｅｆとが、それぞれ保持されている。

【0078】

なお、この図５に示したように、使用日時情報１３３としては、例えば、除細動カテーテル１の初回（初回接続時）の使用開始日時ｄｔｓと、除細動カテーテル１の２回目以降の（各回の接続時の）使用開始日時ｄｔｎとが、それぞれ含まれている。また、除細動情報Ｉｄｅｆは、例えば、不具合発生時の解析用としても利用される情報であり、例えば以下のような各情報を含んでいる。すなわち、例えば、除細動時の日時（前述した日時情報Ｉｄｔ１）、除細動回数、除細動時の電圧値、除細動時間、除細動時のインピーダンス値（前述した抵抗値Ｒ）、および、除細動時のジュール設定値などが、除細動情報Ｉｄｅｆとして含まれるようになっている。

【0079】

（記憶部２４２）
一方、図６に示した例では、電源装置２内の記憶部２４２に、例えば以下のような各種データが、保持されている。すなわち、例えば、前述した識別情報１３１と、後述する各種の閾値（閾値時間Δｔｔｈ１、報知閾値Δｔｔｈ２および閾値回数Ｎｔｈ）と、上記した除細動情報Ｉｄｅｆとが、それぞれ保持されている。

【0080】

［動作および作用・効果］
（Ａ．基本動作）
この除細動カテーテルシステム３では、例えば心臓カテーテル術中における除細動治療（除細動処理）の際などに、除細動カテーテル１におけるシャフト１１の先端側が、血管を通して患者９の体内に挿入される（図１参照）。このとき、除細動カテーテル１の操作者（医師）によるハンドル１２での操作に応じて、患者９の体内に挿入されたシャフト１１の先端領域Ｐ１付近の形状が偏向する。具体的には、操作者の指によって、例えば図２中の矢印で示した回転方向ｄ１に沿って回転板１２２が回転操作されると、シャフト１１内で操作用ワイヤ８０が、基端側へ引っ張られる。その結果、シャフト１１の先端領域Ｐ１付近が、例えば図２中の矢印で示した方向ｄ２に沿って湾曲する。

【0081】

（Ａ－１．除細動処理）
ここで、上記した除細動処理を行う際には、電源装置２（電源部２２）から除細動カテーテル１の電極群１１１Ｇ，１１２Ｇ（リング状電極１１１，１１２）に対し、除細動のための電気エネルギーとしての直流電圧Ｖｄｃが供給される。具体的には、これらの電極群１１１Ｇ，１１２Ｇが互いに異なる極性となる（一方の電極群が－極のときには、他方の電極群は＋極となる）ように、電源装置２内の出力回路２４１から直流電圧Ｖｄｃが出力される。このようにして、電極群１１１Ｇ，１１２Ｇが互いに異なる極性となる直流電圧Ｖｄｃが、患者９の体内に挿入された除細動カテーテル１の先端領域Ｐ１からこの患者９の心臓に対し、直接的な電気エネルギーとして付与されることで、電気的な除細動処理がなされる。

【0082】

このような除細動カテーテルシステム３（除細動カテーテル１）を用いた除細動処理では、例えば、電気エネルギーを患者の体外から供給する機器である、ＡＥＤ（Automated External Defibrillator：自動体外式除細動器）等と比べ、例えば以下の利点がある。すなわち、まず、心腔内に配置された除細動カテーテル１の電極群１１１Ｇ，１１２Ｇによって、細動を起こした心臓に対して直接的に電気エネルギーが付与されることで、除細動治療に必要かつ十分な電気的刺激（電気ショック）が、心臓のみに確実に供給できるようになる。その結果、例えば上記したＡＥＤ等を用いた場合と比べ、より効果的（効率的）な除細動処理を行うことが可能となる。また、心臓に対して直接的に電気エネルギーを付与することから、例えば上記したＡＥＤ等を用いた場合とは異なり、患者９の体表面に火傷を生じさせることがなくなるため、除細動処理の際の患者への侵襲性を低減することも可能となる。

【0083】

（Ａ－２．心電位の測定処理）
一方、患者９の心電位を測定する際には、患者９の体表面に装着された生体測定機構６（電極パッド６１）、または、患者９の体内に挿入された除細動カテーテル１の電極（リング状電極１１１，１１２，１１３）等を用いて、心電位が測定される（図１参照）。あるいは、除細動カテーテル１とは異なる別の電極カテーテル（患者９の心腔内に挿入されたもの）を用いて、患者９の心電位が測定されるようにしてもよい。このようにして得られた心電位の情報のうち、心電位信号Ｓｃ１については、前述した心電計４および電源装置２の入力端子Ｔin１等を介してこの電源装置２内へ供給される（図１参照）。また、得られた心電位の情報のうち、心電位信号Ｓｃ１，Ｓｃ０ａ，Ｓｃ０ｂについては、心電図表示装置５へと供給される（図１参照）。そして、これらの心電位信号に基づく心電位波形が、電源装置２内の表示部２５や、心電図表示装置５に表示されることで、電源装置２の操作者（技師等）や除細動カテーテル１の操作者（医師）によって、適宜監視されることになる。

【0084】

（Ｂ．除細動処理の詳細について）
次に、図７～図１１を参照して、上記した除細動処理（除細動治療）の詳細について、説明する。

【0085】

（Ｂ－１．全体処理）
図７は、本実施の形態の除細動カテーテルシステム３における除細動処理の全体処理例を、流れ図で表したものである。図８は、図７中に示したステップＳ１１（後述する、除細動カテーテル１の使用の有効性の判定処理）における詳細処理例を、流れ図で表したものである。また、図９～図１１はそれぞれ、この除細動処理の際における、後述する各種の動作状態例を、模式的にブロック図で表したものである。

【0086】

図７に示した本実施の形態の除細動処理では、電源装置２の電源がオン（ＯＮ）状態になると、まず、この電源装置２内における時計部２４３ａ，２４３ｂ（日時情報Ｉｄｔ１，Ｉｄｔ２）の機能（ＲＴＣ機能）の正常性についての確認（自己チェック）が行われる（ステップＳ１０）。なお、そのような機能が異常であることが確認された場合には、その機能が停止され、図７に示した一連の処理が終了となる。

【0087】

次に、電源装置２内の判定部２４６において、前述した、除細動カテーテル１の使用の有効性の判定処理を行う（ステップＳ１１）。なお、このような使用の有効性の判定処理の詳細処理例については、後述する（図８）。

【0088】

続いて、Ｘ線画像等を用いることで、患者９の体内における、除細動カテーテル１の各電極（リング状電極１１１，１１２，１１３）の位置が確認される（ステップＳ１２）。

【0089】

次に、例えば図９に示したようにして、患者９の心電位の測定処理が行われる（ステップＳ１３）。すなわち、この例では、除細動カテーテルシステム３が「心電位測定モード」に設定されることで、以下のようにして心電位の測定処理がなされる。また、続いて、所定のゲイン調整の際のゲイン設定が、電源装置２の操作者（技師等）による入力部２１への操作に応じて行われる（ステップＳ１４）。

【0090】

この図９に示した「心電位測定モード」では、まず、生体測定機構６（電極パッド６１）にて測定された心電位信号Ｓｃ１が、以下の経路にて、電源装置２へ入力される。すなわち、このようにして得られた心電位信号Ｓｃ１が、心電計４を経由して、電源装置２の入力端子Ｔin１へと入力される。そして、電源装置２へ入力された心電位信号Ｓｃ１については、上記したゲイン調整が演算処理部２４内で行われ、そのようなゲイン調整後の心電位信号Ｓｃ１に基づく心電位波形が、表示部２５にて表示される。また、心電計４に入力された心電位信号Ｓｃ１に基づく心電位波形が、心電図表示装置５にて表示される。

【0091】

また、この際に図９に示したように、除細動カテーテル１の電極群１１１Ｇ，１１２Ｇ（リング状電極１１１，１１２）にて測定された心電位信号Ｓｃ０ａは、電源装置２の入力端子Ｔin２、切替部２３および出力端子Ｔout２をこの順に経由して、心電計４へと供給される。一方、図９に示したように、除細動カテーテル１の電極群１１３Ｇ（リング状電極１１３）にて測定された心電位信号Ｓｃ０ｂは、電源装置２の入力端子Ｔin２および出力端子Ｔout２をこの順に経由して（切替部２３を経由せずに）、心電計４へと供給される。このようにして心電計４へ供給された心電位信号Ｓｃ０ａ，Ｓｃ０ｂはそれぞれ、心電図表示装置５へと出力され、これらの心電位信号Ｓｃ０ａ，Ｓｃ０ｂに基づく心電位波形が、この心電図表示装置５にて表示される。

【0092】

続いて、電源装置２の操作者（技師等）による入力部２１への操作（例えばモード切替スイッチへの入力操作）によって、入力信号Ｓinが演算処理部２４へと供給されることで、除細動を実行するための「除細動モード」の設定がなされる（ステップＳ１５）。

【0093】

すると、例えば図１０に示したようにして、除細動カテーテル１における電極群１１１Ｇ，１１２Ｇ間の抵抗値Ｒの測定処理が行われる（ステップＳ１６）。すなわち、この除細動カテーテルシステム３が「抵抗測定モード」に設定されることで、以下のようにして抵抗値Ｒの測定処理がなされる。

【0094】

具体的には、まず、図１０に示したように、除細動カテーテル１の電極群１１１Ｇ，１１２Ｇ（リング状電極１１１，１１２）にて測定された抵抗値Ｒは、電源装置２の入力端子Ｔin２および切替部２３をこの順に経由して、演算処理部２４へと供給される。そして、このようにして得られた抵抗値Ｒの情報は、表示部２５にて表示される。

【0095】

また、この際に図１０に示したように、生体測定機構６（電極パッド６１）にて測定された心電位信号Ｓｃ１が、引き続き心電計４を経由して、電源装置２の入力端子Ｔin１および心電図表示装置５へと入力される。そして、前述したゲイン調整後の心電位信号Ｓｃ１に基づく心電位波形が、引き続き、表示部２５にて表示されるとともに、心電位信号Ｓｃ１に基づく心電位波形が、引き続き、心電図表示装置５にて表示される。

【0096】

なお、この際に図１０に示したように、除細動カテーテル１の電極群１１３Ｇ（リング状電極１１３）にて測定された心電位信号Ｓｃ０ｂもまた、引き続き、電源装置２の入力端子Ｔin２および出力端子Ｔout２をこの順に経由して（切替部２３を経由せずに）、心電計４へと供給される。そして、この心電位信号Ｓｃ０ｂは、心電計４から心電図表示装置５へと出力され、心電位信号Ｓｃ０ｂに基づく心電位波形が、この心電図表示装置５にて表示される。

【0097】

次いで、電源装置２内の演算処理部２４は、このようにして得られた抵抗値Ｒが、所定の閾値Ｒth１，Ｒth２により規定される所定の範囲内に収まっているのか否か（Ｒth２＞Ｒ＞Ｒth１を満たすのか否か）について、判定を行う（ステップＳ１７）。ここで、抵抗値Ｒが所定の範囲内に収まっていない（Ｒ≧Ｒth２またはＲth１≧Ｒに該当する）と判定された場合（ステップＳ１７：Ｎ）、除細動カテーテル１の電極群１１１Ｇ，１１２Ｇが、患者９の体内の所定の部位（例えば、冠状静脈の管壁や、右心房の内壁など）に、確実に当接されていないことを意味する。したがって、この場合には、前述したステップＳ１２へと戻り、再び、Ｘ線画像等を用いて各電極（リング状電極１１１，１１２，１１３）の位置が確認されることになる。このようにして、除細動カテーテル１の電極群１１１Ｇ，１１２Ｇが、患者９の体内の所定の部位に確実に当接されている場合にのみ、これ以降の除細動が実行されるようになっているため、効果的な除細動治療を行うことが可能である。

【0098】

一方、抵抗値Ｒが所定の範囲内に収まっている（Ｒth２＞Ｒ＞Ｒth１を満たす）と判定された場合（ステップＳ１７：Ｙ）、上記したように、除細動カテーテル１の電極群１１１Ｇ，１１２Ｇが、患者９の体内の所定の部位に確実に当接されていることを意味している。したがって、この場合には次に、電源装置２の操作者（技師等）による入力部２１への操作（例えば印加エネルギー設定スイッチへの入力操作）によって、入力信号Ｓinが演算処理部２４へと供給されることで、除細動の際の印加エネルギーの設定がなされる（ステップＳ１８）。具体的には、印加エネルギーとして、例えば１Ｊ（ジュール）から３０Ｊまでの範囲内で、１Ｊ刻みで設定される。

【0099】

続いて、電源装置２の操作者（技師等）による入力部２１への操作（例えば充電スイッチへの入力操作）によって、入力信号Ｓinが演算処理部２４へと供給されることで、電源部２２内のコンデンサに、除細動のためのエネルギー（電荷）が充電される（ステップＳ１９）。

【0100】

そして、このようなエネルギー充電の完了後、除細動の実行が開始される（ステップＳ２０）。具体的には、電源装置２の操作者（技師等）による入力部２１への操作（例えばエネルギー印加スイッチへの入力操作）によって、入力信号Ｓinが演算処理部２４へと供給されることで、以下説明する「除細動モード」が実行される。なお、このような「除細動モード」の際にも、例えば、後述する、除細動カテーテル１の接続の確認処理（図８のステップＳ３００）が、定期的に行われるようにしてもよい。ちなみに、「除細動モード」の途中で、除細動カテーテル１が電源装置２に対して非接続状態になったことが確認された場合、例えば、電源装置２内でエネルギーの放電処理がなされ、上記した「心電位測定モード」に移行することになる。

【0101】

この「除細動モード」では、例えば図１１に示したようにして、除細動カテーテル１における電極群１１１Ｇ，１１２Ｇ間に、電気エネルギーとしての直流電圧Ｖｄｃが印加されることで、患者９の体内での除細動が行われる。

【0102】

具体的には、図１１に示したように、電源装置２内の電源部２２から出力された直流電圧Ｖｄｃが、演算処理部２４内の出力回路２４１、切替部２３および出力端子Ｔout１をこの順に経由して、除細動カテーテル１における電極群１１１Ｇ，１１２Ｇ間に印加される。このとき、前述したように、これらの電極群１１１Ｇ，１１２Ｇが互いに異なる極性となる（一方の電極群が－極のときには、他方の電極群は＋極となる）ように、電源装置２内の出力回路２４１から直流電圧Ｖｄｃが出力される。

【0103】

また、この際に図１１に示したように、生体測定機構６（電極パッド６１）にて測定された心電位信号Ｓｃ１が、引き続き心電計４を経由して、電源装置２の入力端子Ｔin１および心電図表示装置５へと入力される。そして、前述したゲイン調整後の心電位信号Ｓｃ１に基づく心電位波形が、引き続き、表示部２５にて表示されるとともに、心電位信号Ｓｃ１に基づく心電位波形が、引き続き、心電図表示装置５にて表示される。

【0104】

なお、この際に図１１に示したように、除細動カテーテル１の電極群１１３Ｇ（リング状電極１１３）にて測定された心電位信号Ｓｃ０ｂもまた、引き続き、電源装置２の入力端子Ｔin２および出力端子Ｔout２をこの順に経由して（切替部２３を経由せずに）、心電計４へと供給される。そして、この心電位信号Ｓｃ０ｂは、心電計４から心電図表示装置５へと出力され、心電位信号Ｓｃ０ｂに基づく心電位波形が、この心電図表示装置５にて表示される。

【0105】

また、この際に演算処理部２４は、上記した経路にて供給された心電位信号Ｓｃ１に同期して直流電圧Ｖｄｃが印加されるように、電源部２２に対して動作制御を行う。このようにして、演算処理部２４に入力された心電位波形（最大ピークであるＲ波）に同期をとって直流電圧Ｖｄｃが印加されることで、効果的な除細動治療を行うことが可能となる。

【0106】

次に、所定時間の経過後に、演算処理部２４が、電源部２２からの直流電圧Ｖｄｃの出力を停止させることで、患者９の体内での除細動の実行が停止される（ステップＳ２１）。

【0107】

続いて、除細動時の印加記録（心電位波形の記録等）が、電源装置２の表示部２５にて、一時的（例えば５秒間）に表示される（ステップＳ２２）。具体的には、例えば、前述した除細動情報Ｉｄｅｆのうちの少なくとも一部の情報が、表示部２５に表示されることになる。

【0108】

次いで、前述した「心電位測定モード」（ステップＳ１３，図９参照）に再び設定される。これにより、前述したゲイン調整後の心電位信号Ｓｃ１に基づく心電位波形が、表示部２５に再び表示されるとともに、心電位信号Ｓｃ１，Ｓｃ０ａ，Ｓｃ０ｂに基づく心電位波形が、心電図表示装置５に再び表示される。つまり、上記した除細動が実行された後の心電位波形が表示される（ステップＳ２３）。

【0109】

そして、このような除細動後の心電位波形が観察され、正常であるのか否かが判定される（ステップＳ２４）。正常ではない（心房細動が治まっていない）と判定された場合（ステップＳ２４：Ｎ）には、前述したステップＳ１５へと戻り、再度の除細動へと進むことになる。一方、正常であると判定された場合（ステップＳ２４：Ｙ）には、図７に示した一連の除細動処理が終了となる。

【0110】

（Ｂ－２．使用の有効性の判定処理の詳細について）
続いて、図８を参照して、前述した、除細動カテーテル１の使用の有効性の判定処理（図７中のステップＳ１１）の詳細処理例について、説明する。なお、このような判定処理が行われる前段階では、前述した、入力部２１における操作者による操作の受付（例えば、電源部２２による除細動用の電力供給を実行させるための操作）が、無効化されているものとする。

【0111】

この図８に示した本実施の形態の判定処理では、まず、除細動カテーテル１の電源装置２に対する接続（接続状態）の確認処理が、行われる（ステップＳ３００）。すなわち、除細動カテーテル１が電源装置２に接続されているのか否か（接続状態であるのか、あるいは、非接続状態であるのか）が、判定される。ここで、除細動カテーテル１が接続状態であると判定された場合（ステップＳ３００：Ｙ）、後述するステップＳ３０２へと進むことになる。一方、除細動カテーテル１が非接続状態であると判定された場合（ステップＳ３００：Ｎ）、表示部２５において「Disconnected」と表示され（ステップＳ３０１）、ステップＳ３００へと戻ることになる。なお、このような除細動カテーテル１の接続の確認処理が、その後も、定期的に行われるようにしてもよい。

【0112】

次に、上記したステップＳ３０２では、電源装置２内の読出部２４５が、除細動カテーテル１内の記憶部１３に保持されている各種データ（例えば、前述した識別情報１３１、使用状況情報１３２、使用日時情報１３３および使用回数Ｎの、各情報など）を、読み出す。そして、電源装置２内の判定部２４６は、読み出された識別情報１３１が正規な情報であるのか否か等について、判定を行う（ステップＳ３０３）。

【0113】

ここで、識別情報１３１が非正規な情報であると判定された場合、または、上記した各種データの読出エラーが生じたと判定された場合には（ステップＳ３０３：Ｎ）、後述するステップＳ３０５へと進むことになる。一方、識別情報１３１が正規な情報であると判定された場合には（ステップＳ３０３：Ｙ）、次に判定部２４６は、読み出された使用状況情報１３２の内容について、判定を行う（ステップＳ３０４）。

【0114】

ここで、使用状況情報１３２の内容が、予め設定された仕様とは異なる内容（仕様外）であると判定された場合には、判定部２４６が、その除細動カテーテル１の使用が「無効」であると判定すると共に、表示部２５において「Invalid device connected」と表示される（ステップＳ３０５）。そして、この場合には実行許可部２４７は、前述した除細動の実行用の操作の受付の無効化を、維持するようにする（ステップＳ３０６）。したがって、操作者によって入力部２１に対する操作が行われたとしても、引き続き、除細動用の電力供給が実行されず、除細動カテーテル１による電気的な除細動も実行されないことになる。

【0115】

なお、その後は、前述したステップＳ３００へと戻り、除細動カテーテル１の接続の確認処理が、再度行われることになる。ただし、このようにしてステップＳ３０６からステップＳ３００へと戻った場合において、除細動カテーテル１が接続状態であると判定された場合（ステップＳ３００：Ｙ）には、前述したステップＳ３０２へと進まずに、ステップＳ３００へと戻ることになる。つまり、この場合には、記憶部１３内のデータの読み出し（ステップＳ３０２）が行われずに、上記した除細動の実行用の操作の受付の無効化が、維持されることになる。なお、この点は、後述する変形例（変形例１の図１２等）においても同様である。

【0116】

一方、ステップＳ３０４において、使用状況情報１３２の内容が「使用禁止」を示していると判定された場合には、後述するステップＳ３１３へと進むことになる。

【0117】

また、ステップＳ３０４において、使用状況情報１３２の内容が、「未使用中」または「使用中」を示していると判定された場合には、次に判定部２４６は、その使用状況情報１３２の内容が、「未使用中」を示しているのか否かについて、判定を行う（ステップＳ３０７）。

【0118】

ここで、その使用状況情報１３２の内容が、「未使用中」を示していると判定された場合には（ステップＳ３０７：Ｙ）、次に、以下のような各処理が行われる（ステップＳ３０８）。すなわち、まず、その時点における日時情報Ｉｄｔ２が、前述した（初回の）使用開始日時ｄｔｓとして、除細動カテーテル１内の記憶部１３に対する書込み（前述した使用日時情報１３３に対する書込み）が行われる。また、この記憶部１３内における使用状況情報１３２の内容が、現在の「未使用中」から「使用中」に変更されるよう、更新処理が行われる。その後は、判定部２４６が、その除細動カテーテル１の使用が「有効」であると判定すると共に、表示部２５において「Valid device connected」と表示される（ステップＳ３０９）。次いで、この場合には実行許可部２４７は、前述した除細動の実行用の操作の受付を、有効化する（ステップＳ３１０）。これにより、操作者によって入力部２１に対する操作が行われると、除細動用の電力供給が実行され、除細動カテーテル１による電気的な除細動が実行されることになる。そして、この場合、図８に示した一連の処理（使用の有効性の判定処理）が終了となり、前述した図７のステップＳ１２へと進むことになる。なお、前述した除細動カテーテル１の接続の確認処理が、上記したステップＳ３０９の後の時点においても、行われるようにしてもよい。

【0119】

一方、上記した使用状況情報１３２の内容が、「使用中」を示していると判定された場合には（ステップＳ３０７：Ｎ）、次に、電源装置２内の導出部２４４は、以下のようにして、前述した経過時間Δｔ１（除細動カテーテル１の使用開始時からの経過時間）を導出する（ステップＳ３１１）。すなわち、導出部２４４は、その時点における日時情報Ｉｄｔ２と、読み出された使用日時情報１３３（使用開始日時ｄｔｓ）とを利用して、そのような経過時間Δｔ１を導出する。具体的には、導出部２４４は、その時点における日時情報Ｉｄｔ２から、使用開始日時ｄｔｓを差し引くことで、経過時間Δｔ１を導出する（Δｔ１＝Ｉｄｔ２－ｄｔｓ）。

【0120】

なお、この場合において、例えば、読み出された使用開始日時ｄｔｓが、異常な情報となっている場合（例えば、読み出された使用開始日時ｄｔｓが、その時点での日時情報Ｉｄｔ２よりも未来の日時となっている場合など）には、前述したステップＳ３０５へと進むようにしてもよい。すなわち、除細動カテーテル１の使用が「無効」であると判定されると共に、表示部２５において「Invalid device connected」と表示されるようにしてもよい。

【0121】

続いて、判定部２４６は、このようにして導出された経過時間Δｔ１が、前述した閾値時間Δｔｔｈ１以内であるのか否か（Δｔ１≦Δｔｔｈ１を満たすのか否か）について、判定を行う（ステップＳ３１２）。なお、この閾値時間Δｔｔｈ１の一例としては、２４時間（１日）が挙げられるが、この例には限られず、任意の値に設定可能である。

【0122】

ここで、経過時間Δｔ１が閾値時間Δｔｔｈ１以内である（Δｔ１≦Δｔｔｈ１を満たす）と判定された場合には（ステップＳ３１２：Ｙ）、前述したステップＳ３０９へと進むことになる。すなわち、この場合においても、除細動カテーテル１の使用が「有効」であると判定されると共に、表示部２５において「Valid device connected」と表示される。そして、除細動の実行用の操作の受付が有効化された（ステップＳ３１０）後、前述した図７のステップＳ１２へと進むことになる。

【0123】

一方、経過時間Δｔ１が閾値時間Δｔｔｈ１超過である（Δｔ１＞Δｔｔｈ１を満たす）と判定された場合には（ステップＳ３１２：Ｎ）、次に、以下のような処理が行われる。すなわち、除細動カテーテル１内の記憶部１３において、使用状況情報１３２の内容が、現在の「使用中」から「使用禁止」に変更されるよう、更新処理が行われる（ステップＳ３１３）。そして、判定部２４６は、期間満了によって除細動カテーテル１の使用が「無効」であると判定すると共に、表示部２５において「Expiry device connected」と表示される（ステップＳ３１４）。なお、その後は、前述したステップＳ３０６へと進むことになる。すなわち、実行許可部２４７によって、除細動の実行用の操作の受付の無効化が維持された後、前述したステップＳ３００へと戻り、除細動カテーテル１の接続の確認処理が、再度行われることになる。

【0124】

（Ｂ－３．作用・効果）
このようにして、本実施の形態の除細動カテーテルシステム３では、例えば、以下のような作用および効果が得られる。

【0125】

（使用の有効性の判定処理について）
まず、本実施の形態では、除細動カテーテル１内に保持されている固有の識別情報１３１が、電源装置２側で読み出され、その固有の識別情報１３１に基づいて、その除細動カテーテル１の使用に関する有効性が判定されるようにしたので、以下のようになる。すなわち、この除細動カテーテル１内における固有の識別情報１３１を利用して、その除細動カテーテル１の使用が有効なのか否かの判定結果が、容易に得られるようになる。具体的には、まず、除細動カテーテルでは一般に、細動を起こした心臓に対して直接的に電気エネルギーを付与することから、非正規な除細動カテーテル（例えば、劣化品や模倣品など）が使用されると、効果的な除細動治療が実現されないおそれがある。具体的には、除細動カテーテルを利用した電気的な除細動処理の際には、一般に、非常に高い直流電圧（前述した直流電圧Ｖｄｃに相当）が印加されることから、例えば、上記した劣化品や模倣品などの非正規な除細動カテーテルが使用された場合、有効な除細動処理の実現が困難となってしまうおそれがある。これに対して本実施の形態では、上記したようにして、除細動カテーテル１の使用が有効なのか否かの判定結果が、容易に得られるようになることから、そのような非正規な除細動カテーテル１の使用を、効果的に排除できるようになる。よって、本実施の形態では、除細動カテーテルシステム３における利便性を、向上させることが可能となる。

【0126】

更に、本実施の形態では、判定部２４６において、上記した識別情報１３１が非正規な情報であると判定された場合には、除細動カテーテル１の使用が無効であると判定し、識別情報１３１が正規な情報であると判定された場合には、上記した経過時間Δｔ１も考慮して、除細動カテーテル１の使用に関する有効性を判定すると共に、この経過時間Δｔ１が閾値時間Δｔｔｈ１以内である場合には、除細動カテーテル１の使用が有効であると判定するようにしたので、以下のようになる。すなわち、識別情報１３１が正規な情報である場合でも、経過時間Δｔ１（除細動カテーテル１の使用開始時からの経過時間）も考慮して、その除細動カテーテル１の使用に関する有効性が判定されることから、使用に関する有効性が、より効果的に判定されるようになる。その結果、利便性の更なる向上を図ることが可能となる。

【0127】

加えて、本実施の形態では、上記した識別情報１３１が正規な情報であると判定された場合において、上記した経過時間Δｔ１が閾値時間Δｔｔｈ１超過である場合には、除細動カテーテル１の使用が無効であると判定するようにしたので、以下のようになる。すなわち、識別情報１３１が正規な情報である場合でも、経過時間Δｔ１が閾値時間Δｔｔｈ１超過である場合には、除細動カテーテル１の使用が無効であると判定されることから、使用期限を超えた劣化品となる除細動カテーテル１の使用を、効果的に排除できるようになる。その結果、利便性をより一層向上させることが可能となる。

【0128】

また、本実施の形態では、除細動カテーテル１内に保持されている除細動カテーテル１の使用状況情報１３２が、読み出されるようになっていると共に、上記した識別情報１３１が正規な情報であると判定された場合において、読み出された使用状況情報１３２が未使用中を示している場合には、除細動カテーテル１の使用が有効であると判定し、読み出された使用状況情報１３２が使用中を示している場合には、上記した経過時間Δｔ１も考慮して、除細動カテーテル１の使用に関する有効性を判定するようにしたので、以下のようになる。すなわち、そのような使用状況情報１３２が使用中を示している場合でも、経過時間Δｔ１（除細動カテーテル１の使用開始時からの経過時間）も考慮して、その除細動カテーテル１の使用に関する有効性が判定されることから、使用に関する有効性が、より効果的に判定されるようになる。その結果、利便性の更なる向上を図ることが可能となる。

【0129】

更に、本実施の形態では、前述した入力部２１と、判定部２４６による判定結果を出力する出力部（表示部２５や音声出力部２６）と、除細動カテーテル１の使用が有効であると判定された場合にのみ、入力部２１での操作者による操作（電源部２２による電力供給を実行させるための操作）の受付を有効化する実行許可部２４７とがそれぞれ、電源装置２に設けられているようにしたので、以下のようになる。すなわち、判定部２４６による判定結果を、操作者（ユーザ）が容易に把握できるようになる。また、除細動カテーテル１の使用が有効であると判定された場合にのみ、操作者による上記した操作の受付が有効化されることから、非正規な除細動カテーテル１の使用を、より効果的に排除できるようになる。これらの結果、利便性の更なる向上を図ることが可能となる。

【0130】

加えて、本実施の形態では、上記した識別情報１３１として、暗号化された情報を用いるようにした場合には、以下のようになる。すなわち、上記した識別情報１３１が暗号化された情報であることから、その識別情報１３１の秘匿性（機密性）が高くなり、例えば他人による識別情報１３１の悪用等が、容易に防止されるようになる。その結果、利便性の更なる向上を図ることが可能となる。

【0131】

（時計部２４３ａ，２４３ｂについて）
また、本実施の形態では、日時情報Ｉｄｔ１を出力する時計部２４３ａと、日時情報Ｉｄｔ２を出力する時計部２４３ｂとがそれぞれ、電源装置２に設けられている。そして、日時情報Ｉｄｔ１は、操作者による操作に応じて随時に設定変更が可能な情報である一方、日時情報Ｉｄｔ２は、操作者による操作に応じた設定変更が制限されている。したがって、このような２種類の日時情報Ｉｄｔ１，Ｉｄｔ２を利用して、このカテーテルシステム（除細動カテーテルシステム３）において、例えば前述したような、多様な処理が容易に実現可能となる。よって、本実施の形態ではこの点においても、除細動カテーテルシステム３における利便性を、向上させることが可能となる。

【0132】

また、本実施の形態では、日時情報Ｉｄｔ２についての、操作者による操作に応じた設定変更が、電源装置２の初回起動時に限って可能となっているようにした場合には、以下のようになる。すなわち、この日時情報Ｉｄｔ２についての設定変更が、電源装置２の初回起動時に限っては許容されていることから、そのような初回起動後における設定変更の制限は維持しつつ、設定変更の許容性も最低限は確保されることになる。したがって、このような日時情報Ｉｄｔ２が利用し易くなり、除細動カテーテルシステム３における多様な処理が、更に容易に実現可能となる。その結果、利便性の更なる向上を図ることが可能となる。

【0133】

更に、本実施の形態では、日時情報Ｉｄｔ２についての、操作者による操作に応じた設定変更が、一切不可能となっているようにした場合には、以下のようになる。すなわち、この日時情報Ｉｄｔ２についての設定変更が、完全に制限されることから、そのような日時情報Ｉｄｔ２についての設定変更の制限を利用した処理が、実現し易くなる。その結果、利便性の更なる向上を図ることが可能となる。

【0134】

加えて、本実施の形態では、時計部２４３ａにおける日時情報Ｉｄｔ１が、電源装置２とは異なる他の機器内で設定されている日時情報（例えば、心電計４内で設定されている日時情報Ｉｄｔ３）と一致するように設定可能とした場合には、以下のようになる。すなわち、例えば、電源装置２内での日時情報Ｉｄｔ１を利用した処理を、他の機器内での日時情報（例えば日時情報Ｉｄｔ３）を利用した処理と同期させつつ、実行できるようになる。その結果、利便性の更なる向上を図ることが可能となる。

【0135】

また、本実施の形態では、前述した経過時間Δｔ１，Δｔ２をそれぞれ導出する導出部２４４が、電源装置２に設けられているようにしたので、以下のようになる。すなわち、経過時間Δｔ２（日時情報Ｉｄｔ２の初期設定時からの電源装置２の経過時間）を利用して、例えば、電源装置２自体やその内部部品（例えばバッテリー）等のメンテナンス時期などを把握したり、例えば表示部２５や音声出力部２６等を用いて、操作者（ユーザ）に報知（警告など）をしたりすることが可能となる。具体的には、この経過時間Δｔ２が、前述した報知閾値Δｔｔｈ２超過となった場合に（Δｔ２＞Δｔｔｈ２）、そのような報知動作（警告動作など）を行うようにすればよい。また、経過時間Δｔ１（除細動カテーテル１の使用開始時からの経過時間）を利用して、例えば、この除細動カテーテル１の使用期限を把握して、その除細動カテーテル１の使用を制限したりすることが可能となる。これらの結果、利便性の更なる向上を図ることが可能となる。

【0136】

＜２．変形例＞
続いて、上記実施の形態の変形例（変形例１～３）について説明する。これらの変形例１～３はそれぞれ、実施の形態で説明した、除細動カテーテル１の使用の有効性の判定処理（図８参照）に関する、変形例に対応している。具体的には、実施の形態で説明した判定処理では、除細動カテーテル１の使用回数Ｎの情報を考慮しない場合の判定処理となっていたが、以下説明する変形例１～３の判定処理ではそれぞれ、そのような使用回数Ｎの情報を考慮した場合の判定処理となっている。なお、以下では、実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

【0137】

［変形例１］
（使用の有効性の判定処理）
図１２は、変形例１に係る、除細動カテーテル１の使用の有効性の判定処理の詳細処理例を、流れ図で表したものである。なお、この図１２では、実施の形態で説明した図８から変更した部分の処理（後述するステップＳ４０１，Ｓ４０２，Ｓ４０８）と、その変更した部分の処理に関連する部分の処理とを、抽出して示しており、その他の部分の処理については、図８に示した処理と同一であるため、図示を省略している。

【0138】

この図１２に示した本変形例の判定処理では、まず、前提として、図８に示した実施の形態の判定処理におけるステップＳ３０８の代わりに、以下説明するステップＳ４０８の処理が行われる。すなわち、ステップＳ３０８と同様にして、その時点における日時情報Ｉｄｔ２が（初回の）使用開始日時ｄｔｓとして、記憶部１３に対する書込みが行われると共に、この記憶部１３内における使用状況情報１３２の内容が、現在の「未使用中」から「使用中」に変更されるよう、更新処理が行われる。加えて、このステップＳ４０８では、記憶部１３内における、前述した除細動カテーテル１の使用回数Ｎの値が、「＋１」となる（１つ増加する）ように、更新処理が行われる。

【0139】

また、本変形例の判定処理では、前述したステップＳ３１２において、前述した経過時間Δｔ１が閾値時間Δｔｔｈ１超過であると判定された場合には（ステップＳ３１２：Ｎ）、次に、以下のような処理が行われる。すなわち、本変形例では実施の形態（図８）とは異なり、使用状況情報１３２の内容が「使用中」から「使用禁止」へと、直ぐには変更されないようになっている。具体的には、この場合、次に判定部２４６は、ステップＳ３０２において読み出された使用回数Ｎが、前述した閾値回数Ｎｔｈ以内であるのか否か（Ｎ≦Ｎｔｈを満たすのか否か）について、判定を行う（ステップＳ４０１）。なお、この閾値回数Ｎｔｈの一例としては、５回が挙げられるが、この例には限られず、任意の値に設定可能である。

【0140】

ここで、使用回数Ｎが閾値回数Ｎｔｈ以内である（Ｎ≦Ｎｔｈを満たす）と判定された場合には（ステップＳ４０１：Ｙ）、次に、以下のような各処理が行われる（ステップＳ４０２）。すなわち、まず、除細動カテーテル１の記憶部１３内における使用回数Ｎの値が、「＋１」となるように、更新処理が行われる。また、その時点における日時情報Ｉｄｔ２が、前述した（初回の）使用開始日時ｄｔｓとして、記憶部１３に対する上書き（前述した使用日時情報１３３に対する上書き）が行われる。

【0141】

なお、このようにして、使用開始日時ｄｔｓの上書きがなされることで、除細動カテーテル１の次回の接続時には、ステップＳ３１１において、この上書き後の使用開始日時ｄｔｓを利用して、前述した経過時間Δｔ１（除細動カテーテル１の使用開始時からの経過時間）が導出されることになる。これにより、その後のステップＳ３１２において、この経過時間Δｔ１が閾値時間Δｔｔｈ１以内であれば（ステップＳ３１２：Ｙ）、除細動カテーテル１の使用が「有効」であると判定される（ステップＳ３０９）ことになる。

【0142】

上記したステップＳ４０２の後は、前述したステップＳ３０９へと進むことになる。すなわち、除細動カテーテル１の使用が「有効」であると判定されると共に、表示部２５において「Valid device connected」と表示される。そして、除細動の実行用の操作の受付が有効化された（ステップＳ３１０）後、図１２に示した一連の処理（使用の有効性の判定処理）が終了となり、前述した図７のステップＳ１２へと進むことになる。

【0143】

一方、使用回数Ｎが閾値回数Ｎｔｈ超過である（Ｎ＞Ｎｔｈを満たす）と判定された場合には（ステップＳ４０１：Ｎ）、次に、前述したステップＳ３１３へと進むことになる。すなわち、除細動カテーテル１内の記憶部１３において、使用状況情報１３２の内容が、現在の「使用中」から「使用禁止」に変更されるよう、更新処理が行われる。その後は、前述したステップＳ３１４へと進むことになる。すなわち、期間満了によって除細動カテーテル１の使用が「無効」であると判定されると共に、表示部２５において「Expiry device connected」と表示される。そして、実行許可部２４７によって、除細動の実行用の操作の受付の無効化が維持され（前述したステップＳ３０６）、その後は前述したステップＳ３００へと戻り、除細動カテーテル１の接続の確認処理が、再度行われることになる。

【0144】

（作用・効果）
このようにして本変形例では、上記実施の形態で説明した作用および効果に加えて（あるいは代えて）、例えば、以下のような作用および効果が得られる。

【0145】

すなわち、まず、本変形例では、除細動カテーテル１内に保持されている除細動カテーテル１の使用回数Ｎの情報が、読み出されるようになっていると共に、識別情報１３１が正規な情報であると判定された場合において、前述した経過時間Δｔ１が閾値時間Δｔｔｈ１超過である場合には、読み出された除細動カテーテル１の使用回数Ｎの情報も考慮して、その除細動カテーテル１の使用に関する有効性を判定するようにしたので、以下のようになる。すなわち、上記した識別情報１３１が正規な情報であると共に、経過時間Δｔ１（除細動カテーテル１の使用開始時からの経過時間）が閾値時間Δｔｔｈ１超過である場合でも、除細動カテーテル１の使用回数Ｎの情報も考慮して、その除細動カテーテル１の使用に関する有効性が判定されることになる。したがって、このような経過時間Δｔ１および使用回数Ｎの双方の情報を加味して、除細動カテーテル１の使用に関する有効性が、更に効果的に判定されるようになる。その結果、本変形例では、利便性の更なる向上を図ることが可能となる。

【0146】

また、本変形例では、上記した経過時間Δｔ１が閾値時間Δｔｔｈ１超過である場合において、上記した使用回数Ｎが閾値回数Ｎｔｈ以内である場合には、除細動カテーテル１の使用が有効であると判定し、使用回数Ｎが閾値回数Ｎｔｈ超過である場合には、除細動カテーテル１の使用が無効であると判定するようにしたので、以下のようになる。すなわち、このような経過時間Δｔ１および使用回数Ｎと、閾値時間Δｔｔｈ１および閾値回数Ｎｔｈとの兼ね合いを考慮することで、使用期限や使用回数限度を超えた劣化品となる除細動カテーテル１の使用を、より効果的に排除できるようになる。その結果、本変形例では、利便性をより一層向上させることが可能となる。

【0147】

［変形例２，３］
続いて、上記した変形例１（図１２に示した判定処理）における一部分のみを変更した判定処理に対応する、変形例２，３について説明する。これらの変形例２，３においても、基本的には、上記した変形例１と同様の作用および効果が得られる。

【0148】

まず、変形例２の判定処理では、図１２中のステップＳ３１１において、前述した（初回の）使用開始日時ｄｔｓの代わりに、以下の情報を用いて、前述した経過時間Δｔ１（除細動カテーテル１の使用開始時からの経過時間）が導出される。すなわち、この変形例２では、上記した使用開始日時ｄｔｓの代わりに、前述した２回目以降の（各回の接続時の）使用開始日時ｄｔｎ（図５参照）のうち、記憶部１３内における「最新の使用開始日時ｄｔｎ」の情報を利用して、上記した経過時間Δｔ１が導出されるようになっている（Δｔ１＝Ｉｄｔ２－ｄｔｎ）。具体的には、例えば、記憶部１３内に、「ｄｔｓ，ｄｔ１，ｄｔ２，ｄｔ３，ｄｔ４」の各情報（使用開始日時の情報）が保持されている場合には、これらの各情報のうち、最新の使用開始日時である「ｄｔ４」（４回目の接続時における使用開始日時）の情報を利用して、経過時間Δｔ１が導出される。言い換えれば、この変形例２では、記憶部１３内に保持されている使用開始日時ｄｔｎのうち、「ｎ」（接続回数）の値が最も大きい情報が、利用されることになる。

【0149】

なお、上記した使用開始日時ｄｔｎは、前述した除細動カテーテル１の使用回数Ｎ（図５参照）の値が、１つ増加する（「＋１」となる）時点において、以下のようにして、記憶部１３内に書き込まれるようになっている。すなわち、そのような時点における日時情報Ｉｄｔ２が、使用開始日時ｄｔｎとして、記憶部１３に対する書込み（前述した使用日時情報１３３に対する書込み）が行われるようになっている。この点は、以下説明する変形例３においても、同様である。

【0150】

一方、変形例３の判定処理では、図１２中のステップＳ３１１において、（初回の）使用開始日時ｄｔｓの代わりに、以下の情報を用いて、上記した経過時間Δｔ１が導出される。すなわち、この変形例３では、使用開始日時ｄｔｓの代わりに、変形例２と同様の２回目以降の使用開始日時ｄｔｎのうち、記憶部１３内における「除細動カテーテル１の使用回数Ｎ（図５参照）に対応した、使用開始日時ｄｔｎ」の情報を利用して、経過時間Δｔ１が導出されるようになっている（Δｔ１＝Ｉｄｔ２－ｄｔｎ）。具体的には、例えば、記憶部１３内から読み出された使用回数Ｎが、４回目を示す情報である場合には、この使用回数Ｎに対応した使用開始日時である「ｄｔ４」の情報を利用して、経過時間Δｔ１が導出される。

【0151】

このような変形例２，３では、上記したステップＳ３１１の後のステップＳ３１２において、上記した使用開始日時ｄｔｎを基準とした経過時間Δｔ１が、閾値時間Δｔｔｈ１以内であれば（ステップＳ３１２：Ｙ）、以下のようになる。すなわち、除細動カテーテル１の使用が「有効」であると判定され（ステップＳ３０９）、除細動の実行用の操作の受付が、有効化される（ステップＳ３１０）ことになる。

【0152】

＜３．その他の変形例＞
以上、実施の形態および変形例をいくつか挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等には限定されず、種々の変形が可能である。

【0153】

例えば、上記実施の形態等において説明した各部材の材料等は限定されるものではなく、他の材料としてもよい。また、上記実施の形態等では、除細動カテーテル１の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばシャフト１１の内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。また、シャフト１１における電極の構成（リング状電極および先端電極の配置や形状、個数等）は、上記実施の形態等で挙げたものには限られない。更に、除細動カテーテル１における各部材の構成（形状、配置、材料、個数等）については、上記実施の形態等で説明したものには限られず、他の形状や配置、材料、個数等であってもよい。加えて、上記実施の形態等で説明した各種パラメータの値や範囲、大小関係等についても、上記実施の形態等で説明したものには限られず、他の値や範囲、大小関係等であってもよい。

【0154】

また、上記実施の形態等では、シャフト１１における先端領域Ｐ１付近の形状が、ハンドル１２での操作に応じて片方向に変化するタイプの除細動カテーテルを例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明は、例えば、シャフト１１における先端領域Ｐ１付近の形状がハンドル１２での操作に応じて両方向に変化するタイプの除細動カテーテルにも適用することが可能であり、この場合には操作用ワイヤを複数本用いることとなる。また、本発明は、シャフト１１における先端領域Ｐ１付近の形状が固定となっているタイプの除細動カテーテルにも適用することが可能であり、この場合には、操作用ワイヤや回転板１２２等が不要となる。すなわち、ハンドル本体１２１のみでハンドルが構成されることになる。

【0155】

更に、上記実施の形態等では、生体測定機構６が複数の電極パッド（電極パッド６１）を用いて構成されている場合の例を挙げて説明したが、この例には限られない。すなわち、例えば、除細動カテーテル１とは異なる別の電極カテーテル（患者９の心腔内に挿入されたもの）等を、生体測定機構として用いるようにしてもよい。

【0156】

加えて、上記実施の形態等では、電源装置２のブロック構成を具体的に挙げて説明したが、上記実施の形態等で説明した各ブロックを必ずしも全て備える必要はなく、また、他のブロックを更に備えていてもよい。また、電源装置２内の切替部２３による供給経路の切替動作についても、上記実施の形態等で説明した切替動作には限られず、他の手法を用いた切替動作であってもよい。更に、除細動カテーテルシステム３全体としても、上記実施の形態等で説明した各装置に加えて、他の装置を更に備えていてもよい。具体的には、例えば、場合によっては、心電計４や生体測定機構６（電極パッド６１）等を、除細動カテーテルシステムに含めて構成するようにしてもよい。

【0157】

また、操作者による操作に応じた日時情報Ｉｄｔ２の設定変更の制限手法については、上記実施の形態等で説明した手法には限られず、他の手法を用いて、そのような設定変更の制限をするようにしてもよい。更に、日時情報Ｉｄｔ１，Ｉｄｔ２の利用方法についても、上記実施の形態等で説明した利用方法の例（図４参照）には限られず、他の利用方法を適用するようにしてもよい。加えて、上記実施の形態等では、前述した経過時間Δｔ１，Δｔ２の双方が導出部２４４によって導出されている場合を例に挙げて説明したが、この例には限られず、例えば、これらの経過時間Δｔ１，Δｔ２のうちの一方のみが、導出部２４４によって導出されるようにしてもよい。

【0158】

更に、上記実施の形態等では、判定部２４６における、除細動カテーテル１の使用の有効性に関する判定処理の手法について、具体的に挙げて説明したが、この例には限られず、他の手法を用いて、除細動カテーテル１の使用の有効性に関する判定処理を行うようにしてもよい。加えて、読出部２４５によって読み出される各種データの種類や、記憶部１３，２４２にそれぞれ保持されている各種データの種類についても、上記実施の形態等で説明したものには限られず、他の種類のデータであってもよい。更に、実行許可部２４７によって実行が許可される（入力部２１での操作の受付が有効化される）処理としては、上記実施の形態等で説明したような、電源部２２からの電力供給用（除細動の実行用）の処理には限られない。すなわち、例えば、このような除細動の実行用の処理と、所定の電位測定（心電位測定等）の処理との双方が、実行許可部２４７によって実行が許可されるようにしてもよい。

【0159】

また、上記実施の形態等で説明した一連の処理は、ハードウェア（回路）で行われるようにしてもよいし、ソフトウェア（プログラム）で行われるようにしてもよい。ソフトウェアで行われるようにした場合、そのソフトウェアは、各機能をコンピュータにより実行させるためのプログラム群で構成される。各プログラムは、例えば、上記コンピュータに予め組み込まれて用いられてもよいし、ネットワークや記録媒体から上記コンピュータにインストールして用いられてもよい。

【0160】

更に、これまでに説明した各種の例を、任意の組み合わせで適用させるようにしてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】