特許 7307501 患者の呼吸データを表示する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-07-04

(45)【発行日】2023-07-12

(54)【発明の名称】患者の呼吸データを表示する方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/08 20060101AFI20230705BHJP

   A61B 5/1455 20060101ALI20230705BHJP

【ＦＩ】

A61B5/08 ZDM

A61B5/1455

【請求項の数】 16

(21)【出願番号】P 2021147455

(22)【出願日】2021-09-10

(62)【分割の表示】P 2018531106の分割

【原出願日】2016-12-15

(65)【公開番号】P2021191476

(43)【公開日】2021-12-16

【審査請求日】2021-10-11

(31)【優先権主張番号】62/267,787

(32)【優先日】2015-12-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/270,413

(32)【優先日】2015-12-21

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/416,400

(32)【優先日】2016-11-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】514016740

【氏名又は名称】レスピラトリー・モーション・インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110001173

【氏名又は名称】弁理士法人川口國際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ジェニー・イー・フリーマン

(72)【発明者】

【氏名】ジョーダン・ブライヤノフ

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル・エバーソール

(72)【発明者】

【氏名】マルコム・ジー・ボック

【審査官】藤原 伸二

(56)【参考文献】

【文献】特表２００５－５１６６４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１１－５０５１７７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００９－５３９５７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／０２７６７８５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０１９００８８（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／０８

Ａ６１Ｂ ５／０２

Ａ６１Ｂ ５／１４５５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の呼吸データを表示する方法において、プロセッサ上で、
少なくとも１つの患者センサから患者の呼吸データを取得するステップであって、呼吸データが、患者の分時換気量（ＭＶ）、予測されたＭＶ、パーセントの、予測されたＭＶ、一回換気量（ＴＶ）、および呼吸数（ＲＲ）のうちの少なくとも１つを含む、ステップと、
患者の酸素飽和度（ＳｐＯ_２）データを取得するステップと、
患者の治療データを取得するステップと、
呼吸データ、ＳｐＯ_２データ、および治療データを含む患者の呼吸状態の視覚化を表示装置に出力するステップと、
ＳｐＯ_２データの変動性における所定の条件が満たされると、可聴的または視覚的警報のうちの少なくとも１つをトリガするステップと、
を備え、
患者の呼吸状態の視覚化が、患者の治療スケジュールの少なくとも１つの指標、患者に与えられた補給酸素の少なくとも１つの指標、低分時換気（ＬＭＶ）事象の少なくとも１つの指標、患者に与えられた薬物用量の少なくとも１つの指標、所定の持続時間より長い無呼吸休止の少なくとも１つの指標、低ＳｐＯ_２事象の少なくとも１つの指標を備え、患者のＭＶが所定の期間だけ患者の所定のＭＶを下回ったときにＬＭＶ事象が発生し、患者のＳｐＯ_２が所定のＳｐＯ_２割合を下回ったときに低ＳｐＯ_２事象が生じ、
患者の呼吸状態の視覚化が、真のＳｐＯ_２事象と虚偽のＳｐＯ_２事象との間の差異を含み、低ＳｐＯ_２事象が所定の期間および異常なＭＶ、ＴＶまたはＲＲのうちの少なくとも１つに対して発生すると真のＳｐＯ_２事象が発生し、所定の期間よりも短い期間および適切なＭＶ、ＴＶ、またはＲＲのうちの少なくとも１つに対して低ＳｐＯ_２事象が発生すると虚偽のＳｐＯ_２事象が発生する、方法。

【請求項2】

患者が挿管されていない、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

警報が、真のＳｐＯ_２事象に対してのみトリガされる、請求項１に記載の方法。

【請求項4】

低分時換気（ＬＭＶ）事象の指標が、事象の持続時間および事象の重症度を含む、請求項１に記載の方法。

【請求項5】

呼吸データが連続的に取得され、ＳｐＯ_２データが、患者のＭＶ、ＴＶ、またはＲＲのうちの少なくとも１つにおいて所定の基準を満たすかまたは所定の範囲を超えるかのうちの少なくとも１つによって取得される、請求項１に記載の方法。

【請求項6】

ＳｐＯ_２データが連続的に得られ、呼吸データが、患者のＭＶ、ＴＶ、またはＲＲのうちの少なくとも１つにおいて所定の基準を満たすかまたは所定の範囲を超えるかのうちの少なくとも１つによって取得される、請求項１に記載の方法。

【請求項7】

ＳｐＯ_２データが、所定の、ＭＶ、ＴＶ、またはＲＲの基準が満たされたときに表示される、請求項１に記載の方法。

【請求項8】

ＳｐＯ_２データが、ＭＶ測定値がベースラインＭＶの４０％以下に低下した場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項１に記載の方法。

【請求項9】

ＳｐＯ_２データが、患者の体表面積に基づいてＭＶ測定値が予測されたＭＶの４０％以下に低下した場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項１に記載の方法。

【請求項10】

ＳｐＯ_２データが、ＭＶ測定値が患者の理想体重に基づいて予測されたＭＶの４０％以下に低下した場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項１に記載の方法。

【請求項11】

ＳｐＯ_２データが、ＭＶ測定値がベースラインＭＶの３００％を超える場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項１に記載の方法。

【請求項12】

ＳｐＯ_２データが、ＭＶ測定値が患者の体表面積に基づいて予測されたＭＶの３００％を超える場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項１に記載の方法。

【請求項13】

ＳｐＯ_２データが、ＭＶ測定値が患者の理想体重に基づいて予測されたＭＶの３００％を超える場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項１に記載の方法。

【請求項14】

ＳｐＯ_２測定値が、経時的なＭＶ測定値の変化率が所定の閾値を超えた場合に且つその場合に限り取得または表示される、請求項１に記載の方法。

【請求項15】

所定の範囲を下回るＭＶおよび所定の範囲を下回るＳｐＯ_２の双方に基づいて、可聴的または視覚的警報がトリガされる、請求項１に記載の方法。

【請求項16】

呼吸データが、人工呼吸器、肺活量計、呼気気流計、または非侵襲呼吸量モニタリング装置から収集される、請求項１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、２０１５年１２月１５日に出願された「継続的呼吸状態視覚化技術」と題する米国仮特許出願第６２／２６７，７８７号明細書、２０１５年１２月２１日に出願された「パルスオキシメトリの進歩における呼吸困難を検出するための呼吸量モニタリング（ＲＶＭ）の評価および虚偽の不飽和化警報の除去」と題する米国仮特許出願第６２／２７０，４１３号明細書、および２０１６年１１月２日に出願された「呼吸量およびＳｐＯ_２モニタリング装置および方法」と題する米国仮特許出願第６２／４１６，４００号明細書の優先権を主張し、これらの全ての全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明は、連続的呼吸状態の視覚化のシステムおよび方法に関する。具体的には、本発明は、迅速な患者評価のための高忠実度連続的呼吸量モニタリングを活用するシステムおよび方法に関する。

【背景技術】

【0003】

呼吸状態の監視は、任意の臨床的状況における患者ケアの重要な要素である。あいにく、現行の臨床診療は、呼吸をモニタリングする代わりに、呼吸状態の二次的指標、通常はパルスオキシメトリによって測定される酸素飽和度（ＳｐＯ_２）に依存する。リアルタイムの呼吸量モニタリングを用いた呼吸不全の早期発見は、より深刻な合併症を予防するために医師が適時に治療法を変更するのを可能とする可能性を秘めている。換気メトリクスを迅速且つ正確に測定する非侵襲的モニタは、パルスオキシメトリによって生成される誤警報の発生率を低減するのに役立つことができる。換気メトリクスは、戦場または外傷性傷害の他の場所からのもの、輸送によるもの、救命治療および一般病棟の双方の病院にわたるもの、患者の自宅への退院後など、事実上全ての患者ケア環境における有用性を有する。

【0004】

最近まで、非挿管患者の呼吸をモニタリングすることは困難であった。ＦＤＡが認可した非侵襲的な生体インピーダンスに基づく呼吸量モニタが近年利用可能になっており、リアルタイムのデジタル呼吸データ、ならびに非挿管患者における分時換気量（ＭＶ）、一回換気量（ＴＶ）および呼吸数（ＲＲ）の連続的な傾向を提供する。これまでの臨床研究は、ＲＶＭと肺活量測定との間において強い相関（規則的なおよび不規則な呼吸について、０．９６の平均、０．９３から０．９９までの９５％ＣＩ）および臨床的に適切な精度（ＭＶについて９．３％、ＴＶについて９．０％、ＲＲについて１．８％の平均誤差精度）を示してきた。人工呼吸または自発呼吸中に人工呼吸器について患者から収集した容積測定値と比較すると、ＲＶＭは、平均ＭＶおよびＴＶ精度＞９０％ならびにＲＲ精度＞９５％を示した。さらに、ＲＶＭ測定は、解剖学的死腔を超えない少量の空気移動に関連する無効な閉塞呼吸によって実質的に影響を受けなかった。

【0005】

不十分な呼吸は、通常、適時に検出されて治療されなければ、呼吸抑制または呼吸停止につながる突発事象である。カプノグラフィは、一度期待されたように非挿管患者において有用であるとは証明されていないため、医師は、一般に、そのよく示された制限にもかかわらず、パルスオキシメトリをあてにしている。これは、酸素供給を補助する臨床設定において特に困難である。補給酸素を受けている患者では、懸念が考えられるＳｐＯ_２の選択された閾値（現在は様々な機関において＜８０％から９０％）に基づくケアは、患者の安全性に関する虚偽の保証を提供することにより、致命的になる可能性がある。飽和データをあてにすると、大幅に下回る呼吸、検出されない高炭酸、および差し迫った呼吸不全の診断を遅らせる可能性がある。

【0006】

パルスオキシメトリに関連する他の文書化された問題は、誤警報率が高いことであり、これは、警報の脱感作および疲労に関連するますます深刻な臨床上の懸念に寄与している。約９０％が虚偽である過度の数の警報に悩まされている医師は、結局は、警報を無効にしたり、音量を下げたり、設定を変更したり、または警報を無視したりして対応していた。２０１３年に「警報の安全性」が病院認定国家患者安全目標の合同委員会となり、２０１５年に、委員会は、医療機器の警報が適時に聞かれて対応されるのを保証するように改善することを義務付けた。

【0007】

ＶａｎｄｅｒｂｉｌｔのＥｐｓｔｅｉｎおよび同僚は、特に高率で麻酔後回復室（ＰＡＣＵ）においてＳｐＯ_２警報が発生することを発見した。彼らの結果は、１１．３％±０．０２％のＰＡＣＵ患者が少なくとも１回の低酸素血症エピソードを経験した（ＳｐＯ_２警報が≧２分持続した）ことを示している。手術室外における低酸素血症事象の適時の解決は困難であることが証明され、３分後に４０．９％±０．０２％の低酸素血症事象が未解決であった。これは、到達後３０分を超えてＰＡＣＵにおいて６８．８％のＳｐＯ_２警報が発生したという事実によっていっそうひどくなりやすく、その時点で進行中の注意が少なく、高度な呼吸器ケア提供者の利用可能性が低い可能性に関連していた。著者らは、スタッフ割り当ての再考を提案したが、これは、コストがかかるのみならず、必ずしも患者の安全性を向上させるとは限らない。むしろ、熟練した麻酔提供者が到達するためのより長いウィンドウを提供するのみならず、早期に患者の悪化状態を医師に警告する、呼吸困難の早期識別のためにＲＶＭを使用することができる。この技術のさらなる利点は、幹電極の配置から到来することがあり、それは、センサの外れを低減させるのに役立ち、四肢運動の影響を受けない。この特徴は、補給酸素の投与によって潜在的な低酸素血症がマスクされるときを明らかにすることに加えて、ＲＶＭが患者の動きまたはプローブの変位によって引き起こされるアーチファクト（すなわち虚偽警報）であるＳｐＯ_２警報を医師が識別するのを助けるのを可能とすることができる。

【0008】

この研究の目的は、低ＳｐＯ_２測定に先立ってＲＶＭが呼吸抑制を検出する能力を評価し、真のＳｐＯ_２警報と虚偽を区別することであった。我々は、ＲＶＭがパルスオキシメトリよりもはるかに早期に呼吸抑制を検出し、ＳｐＯ_２測定に影響を与える動きまたは他のアーチファクトによって生じる虚偽警報の頻度を低減するのに役立つことができると想定した。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明は、現在の戦略および設計に関連する課題および欠点を克服し、呼吸状態を視覚化するための新たなツールおよび方法を提供する。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明の１つの実施形態は、医師が患者の呼吸状態を迅速且つ効率的に評価するのを可能とする連続的呼吸量モニタリング（ＲＶＭ）データに基づく視覚化技術に関する。重要な時間的および寸法的機能を維持しながら高忠実度ＲＶＭデータの変動性を低減することにより、患者データの時間を簡便且つ容易に解釈できるプロットに合成することができ、患者の安全性を向上させ、スタッフの負担を軽減し、医療費を削減しながら、医師が臨床判断を迅速に行うのを可能とする。

【0011】

本発明の１つの実施形態は、患者の呼吸データを表示する方法に関する。本方法は、少なくとも１つの患者センサから患者の呼吸データを取得するステップと、患者の酸素飽和度（ＳｐＯ_２）データを取得するステップと、患者の治療データを取得するステップと、呼吸データ、ＳｐＯ_２データ、および治療データを含む患者の呼吸状態の視覚化を表示装置に出力するステップと、ＳｐＯ_２データの変動性が満たされているときに所定の条件に基づいて可聴的または視覚的警報のうちの少なくとも１つをトリガするステップと、を備える。

【0012】

好ましい実施形態において、呼吸データは、患者の分時換気量（ＭＶ）、一回換気量（ＴＶ）および呼吸数（ＲＲ）のうちの少なくとも１つを含む。好ましくは、患者は、非挿管である。好ましい実施形態において、患者の呼吸状態の視覚化は、患者の治療タイムラインの少なくとも１つの指標、患者に与えられた補給酸素の少なくとも１つの指標、低分時換気（ＬＭＶ）事象の少なくとも１つの指標、患者に与えられた薬物用量の少なくとも１つの指標、所定の持続時間よりも長い無呼吸休止の少なくとも１つの指標、および低ＳｐＯ_２事象の少なくとも１つの指標を備え、患者のＭＶが所定の期間だけ患者の所定のＭＶを下回ったときにＬＭＶ事象が発生し、患者のＳｐＯ_２が所定のＳｐＯ_２割合を下回ったときに低ＳｐＯ_２事象が生じる。

【0013】

好ましくは、患者の呼吸状態の視覚化は、真のＳｐＯ_２事象と虚偽のＳｐＯ_２事象との間の差異を含み、真のＳｐＯ_２事象は、低ＳｐＯ_２事象が所定の期間だけ発生したときに発生し、虚偽のＳｐＯ_２事象は、低ＳｐＯ_２事象が所定の期間未満だけ発生したときに発生する。この警報は、真のＳｐＯ_２事象に対してのみトリガされることが好ましい。好ましくは、低分時換気（ＬＭＶ）事象の指標は、事象の持続時間および事象の重症度を含む。好ましい実施形態において、呼吸データは連続的に得られ、ＳｐＯ_２データは、所定の基準を満たすかまたは所定の範囲を超えるかのうちの少なくとも１つの患者のＭＶ、ＴＶ、またはＲＲのうちの少なくとも１つについて得られる。

【0014】

好ましくは、ＳｐＯ_２データは連続的に得られ、呼吸データは、所定の基準を満たすかまたは所定の範囲を超えるかのうちの少なくとも１つの患者のＭＶ、ＴＶ、またはＲＲのうちの少なくとも１つについて得られる。好ましい実施形態において、所定の基準が満たされたときにＳｐＯ_２データが表示される。ＳｐＯ_２データは、好ましくは、ＭＶ測定値が、例えば、ベースラインＭＶの５０％、４０％、または３０％を下回った場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。好ましくは、ＳｐＯ_２データは、ＭＶ測定値が、例えば、患者の体表面積に基づいて予測されたＭＶの５０％、４０％、または３０％を下回った場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。好ましくは、ＳｐＯ_２データは、ＭＶ測定値が、例えば、患者の理想体重に基づいて予測されたＭＶの５０％、４０％、または３０％を下回った場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。

【0015】

好ましい実施形態において、ＳｐＯ_２データは、ＭＶ測定値が、例えば、ベースラインＭＶの２５０％、３００％、または３５０％を超える場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。好ましくは、ＳｐＯ_２データは、ＭＶ測定値が、例えば、患者の体表面積に基づいて予測されたＭＶの２５０％、３００％、または３５０％を超える場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。好ましくは、ＳｐＯ_２データは、ＭＶ測定値が、例えば、患者の理想体重に基づいて予測されたＭＶの２５０％、３００％、または３５０％を超える場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。好ましくは、ＳｐＯ_２測定値は、経時的なＭＶ測定値の変化率が所定の閾値を超える場合且つその場合に限り得られるかまたは表示される。

【0016】

好ましい実施形態において、所定の範囲を下回るＭＶおよび所定の範囲を下回るＳｐＯ_２の双方に基づいて、可聴的または視覚的警報がトリガされる。好ましくは、呼吸データは、人工呼吸器、肺活量計、呼気気流計、または非侵襲呼吸量モニタリング装置から収集される。好ましくは、本方法は、さらに、挿管患者における人工呼吸器または非挿管患者における持続的気道陽圧もしくは二相性気道陽圧機械のうちの少なくとも１つの呼吸設定を調整するステップを備える。

【0017】

本発明の他の実施形態および利点は、以下の説明において部分的に述べられ、部分的には、この説明から明白であり得るか、または本発明の実施から学ぶことができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】２５パック年の喫煙歴と、ＣＯＰＤ、２型糖尿病、および右総股関節置換術のために表される心疾患の以前の診断とを有する７０歳の女性患者（ＢＭＩ：３６．７ｋｇ／ｍ^２、７．２Ｌ／分ＭＶ_ＰＲＥＤ）のものである。全身麻酔下手術後、ＰＡＣＵ内でパルスオキシメータおよびＲＶＭを用いて患者を１８３分間モニタリングした。ここでは、ＭＶ（Ｂ）、ＴＶ（Ｃ）、およびＲＲ（Ｄ）のＲＶＭ傾向に沿って記録されたＳｐＯ_２値（Ａ）を示している。ＳｐＯ_２値（中空青色円）は、１分間隔でＥＨＲに記録された。１分間の過渡警報および虚偽の不飽和は、赤色円として示され、真の不飽和化は、中実赤色円として示されている。ＰＡＣＵにおいて、患者は、単一の低血圧エピソードに加えて、単一の１分間の過渡警報を経験し、３分間持続した。患者は、最初にフェイスマスクによって酸素補給を受け（６Ｌ／分）、ＰＡＣＵのフェーズ３の間に室内空気に移行した。モルヒネＰＣＡポンプを実施したが、投与はしなかった。患者は、真の不飽和化に先立って１４９分前に開始される１０回の繰り返し低ＭＶ事象を経験し、最も最近の低ＭＶ事象は、真の不飽和化の１２．６分前に発生した。ＳｐＯ_２値は安定したままであり、パルスオキシメータが患者の指に十分に着座していたことを示している。低ＭＶは、ＲＲよりもＴＶの減少に関連していたことに留意されたい。

【図2】複数の虚偽警報を有する患者のものである。４．５パック年の喫煙歴を有し、右総膝関節形成術／置換術のために表される呼吸器疾患と診断されなかった６３歳の女性患者（ＢＭＩ：２９．１ｋｇ／ｍ^２、７．０Ｌ／分ＭＶ_ＰＲＥＤ）のものである。脊髄麻酔下の手術後、ＰＡＣＵ内でパルスオキシメトリおよびＲＶＭを用いて患者を１２１分間モニタリングした。ここでは、ＭＶ（Ｂ）、ＴＶ（Ｃ）、およびＲＲ（Ｄ）のＲＶＭ傾向に沿って記録されたＳｐＯ_２値（Ａ）を示している。ＳｐＯ_２値（中空青色円）は、１分間隔でＥＨＲに記録された。１分間の過渡警報および虚偽の不飽和は、赤色円として示されている。ＰＡＣＵにおいて、患者は、１分間の低血圧エピソードに加えて４回の１分過渡警報を経験し、２分間持続した。患者は、最初にフェイスマスクによって酸素補給を受け（６Ｌ／分）、ＰＡＣＵ到達の１５分以内に室内空気に移行した。術後疼痛コントロールのための大腿神経ブロックを手術前に投与した。ブロックが消えると、看護記録は、１０点満点で＞４の疼痛スコアを示し、１用量が投与されるヒドロモルホンＰＣＡポンプが実施された。ＰＡＣＵに１５０％ＭＶ_ＰＲＥＤを上回るＭＶ_{ＭＥＡＳＵＲＥＤ}を認めると、患者は、ＰＡＣＵ滞在期間中、約１００％ＭＶ_ＰＲＥＤを中心としてＭＶ_{ＭＥＡＳＵＲＥＤ}を維持した。各低ＳｐＯ_２警報と同時に、患者は、ＭＶにおける大きな増加を経験した。真の不飽和化患者において報告されたＳｐＯ_２信号とは対照的に、ここでは、ＳｐＯ_２値は連続的に変動し、パルスオキシメータが患者の指に十分に着座していないと考えられる。ＭＶおよびＳｐＯ_２の双方の変動は、過剰な患者の動きを示している。

【図3】ＰＡＣＵにおける患者の呼吸状態の視覚化した図である。各患者は、Ｙ軸に平行な個々の線に沿って視覚化される（図１を参照）。破線の青色線は、Ｘ軸に沿ってＰＡＣＵに到達するＰＡＣＵにおける各患者のタイムラインを表している。補給Ｏ_２は、補給Ｏ_２が供給された領域にまたがって破線の青色の上に重なった実線の赤色線として表示される。各患者の軸に沿って、赤色楕円を有する低ＭＶ事象を表示する。（ｙ軸に沿った）各楕円の長さは、低ＭＶ事象の時間的持続時間を表すのに対して、各楕円の幅は、より重度（すなわち、より低いＭＶ）の低ＭＶ事象に対応するより広い楕円を有する各事象の重症度に対応する。さらに、ＰＣＡオピオイド用量は、緑色のアスタリスクとして視覚化され、無呼吸は、黒色点として３０秒よりも長く休止し、低ＳｐＯ_２警報は、紫色のダイヤモンドとして視覚化される。中空記号によって「虚偽のＳｐＯ_２警報」（すなわち、１分間の過度警報および虚偽の不飽和化）が表示され、中実記号によって真の不飽和化が表示される。

【図4】低ＭＶの発生による患者コホートの階層化の図である。プロットは、ＲＶＭが４０％ＭＶ_ＰＲＥＤ閾値未満のＭＶレベルを測定した患者の割合を示している。全患者コホートのＲＶＭデータは、ＰＡＣＵ到達から３０分の開始とＰＡＣＵから退室する３０分前までの２つの重要な３０分期間に分類された。各群において、ＥＨＲに記録されたＳｐＯ_２警報の数を決定し、ＰＡＣＵ看護記録、オピオイドを受けている患者数、オピオイド投与の平均投与量および頻度、ならびにＰＡＣＵ ＬＯＳ（滞在期間）が記録された。

【発明を実施するための形態】

【0019】

本明細書に具体化されて広く説明されているように、本明細書の開示は、本発明の詳細な実施形態を提供する。しかしながら、開示された実施形態は、様々な代替形態で具体化され得る本発明の単なる例示である。したがって、特定の構造的および機能的詳細が限定的であることを意図するものではなく、それらが特許請求の範囲の根拠を提供し、当業者が本発明を多様に使用することを教示するための代表的な根拠として意図する。

【0020】

例えば、整形外科手術後のＰＡＣＵなど、連続ＲＶＭデータ、Ｏ_２補給状態、ＳｐＯ_２警報記録およびＰＣＡオピオイド投与データが滞在中の各患者から収集される。ここでは、一例として、低ＭＶ事象（ＬＭＶｅ）は、少なくとも６０秒間持続されるＭＶ＜４０％ＭＶ_ＰＲＥＤ（患者のＢＳＡに基づく）として定義される。低ＳｐＯ_２の警告限界は、例えば、＜９０％に設定されることができ、散発性の低ＳｐＯ_２読み取り値（＜２分）は、「虚偽警報」とみなされることが好ましい。

【0021】

各患者は、好ましくは、Ｙ軸に平行な個々の軸に沿って視覚化される。例えば、図３に示すように、破線は、Ｘ軸に沿ったＰＡＣＵにおける到達に対してＰＡＣＵ内の各患者のタイムラインを表している。補給Ｏ_２は、補給Ｏ_２が供給された領域にわたって破線上に重ねられた実線として表示される。各患者の軸に沿って、ＬＭＶｅは、楕円で表示される。（ｙ軸に沿った）各楕円の長さは、ＬＭＶｅまたはＬＭＶｅのクラスタ（密接に連続している場合）の時間的持続時間を示す一方で、各楕円の幅は、より重度（例えば、より低いＭＶ）のＬＭＶｅに対応するより広い楕円を有する各事象の重症度に対応する。さらに、ＰＣＡオピオイドまたは他の薬剤用量は、アスタリスクとして視覚化され、無呼吸は、３０秒よりも長く休止するか、またはドットとして他の所定の期間、および低ＳｐＯ_２警報がダイヤモンドとして視覚化される。「虚偽のＳｐＯ_２警報」は、中空記号で表示され、２分を超える真のＳｐＯ_２警報は、中実記号で表示される。

【0022】

より多くの臨床的決定が定量的データによって推進されるにつれて、データの合成および視覚化の新しい方法は、解釈およびより迅速な患者評価を助けることができる。これは、非挿管患者における高忠実度呼吸量データを扱う場合に特に重要である。これらのデータの自然発生的な変動性は、医師が生のメトリック単独の傾向および相関または因果関係を組み合わせることを困難にする可能性がある。これらの理由から、合成された視覚化は、臨床的意思決定だけでなく、作業負荷および関連する医療費を削減することもできる。

【0023】

本発明の１つの実施形態において、ＲＶＭモニタは、患者に連続的に適用され、ＳｐＯ_２モニタは、特定の基準を満たすかまたは予め定義された範囲外になるＭＶ、ＴＶ、もしくはＲＲ測定、またはそれらの組み合わせによってトリガされたときにのみ患者に適用される。他の実施形態において、ＳｐＯ_２モニタはまた、患者に連続的に適用されるが、特定の基準を満たすかまたは予め定義された範囲外になるＭＶ、ＴＶ、もしくはＲＲ測定値またはそれらの組み合わせによってトリガされた場合にのみ測定値が得られる。

【0024】

他の実施形態において、ＳｐＯ_２モニタは、双方適用され、それからの測定値は、連続的に取得されるが、内部アルゴリズムは、それらの測定値がいつ表示されるかを決定する。１つの実施形態において、ＳｐＯ_２測定値は、ＭＶ測定値がベースラインＭＶの４０％以下に低下した場合且つその場合に限り得られるおよび／または表示される。１つの実施形態において、ＳｐＯ_２測定値は、ＭＶ測定値が患者の体表面積（ＢＳＡ）に基づいて予測されたＭＶの４０％以下に低下した場合に且つその場合に限り得られるおよび／または表示される。１つの実施形態において、ＳｐＯ_２測定値は、ＭＶ測定値が患者の理想体重（ＩＢＷ）に基づいて予測されたＭＶの４０％以下に低下した場合に且つその場合に限り得られるおよび／または表示される。１つの実施形態において、ＳｐＯ_２測定は、ＭＶ測定値がベースラインＭＶの３００％を超える場合に且つその場合に限り得られるおよび／または表示される。１つの実施形態において、ＳｐＯ_２測定値は、ＭＶ測定値が患者のＢＳＡに基づいて予測されたＭＶの３００％を超える場合に且つその場合に限り得られるおよび／または表示される。１つの実施形態において、ＳｐＯ_２測定値は、ＭＶ測定値が患者のＩＢＷに基づいて予測されたＭＶの３００％を超える場合に且つその場合に限り得られるおよび／または表示される。１つの実施形態において、ＳｐＯ_２測定値は、経時的なＭＶ測定値の変化率が所定の閾値（例えば、１Ｌ／ｍｉｎ＾２または２０％／分）を超える場合に且つその場合に限り得られるおよび／または表示される。

【0025】

１つの実施形態において、ＭＶは、ＲＲの代わりに標準的な早期採点システムに組み込まれる。１つの実施形態において、ＭＶ、ＴＶ、またはＲＲの１つ以上の組み合わせに基づくアルゴリズムは、上述のようなＳｐＯ_２測定値の統合をトリガする（例えば、連続的適用、間欠的適用、および連続的収集のうちの１つ以上）。１つの実施形態において、ＭＶ、ＴＶ、またはＲＲの１つ以上の２次特徴（例えば、分散、尖度、エントロピ、およびエンタルピ）に基づくアルゴリズムは、上述のようなＳｐＯ_２測定値の統合をトリガする（例えば、連続的適用、間欠的適用、および連続的収集のうちの１つ以上）。

【0026】

１つの実施形態において、ＭＶ、ＴＶ、ＲＲ測定値もしくはそれらの測定値の２次派生統計量またはこれらの組み合わせは、データ表示、分析、または臨床的意思決定アルゴリズムにおける虚偽測定の可能性の影響を排除または最小化するために、ＳｐＯ_２測定値をフィルタリングするために使用される。１つの実施形態において、好ましくは、臨床的介入または評価を必要とする警告をトリガするために、予め定義された範囲外の低ＭＶおよび低ＳｐＯ_２の組み合わせが必要とされる。他の実施形態において、これらの組み合わせの１つからのデータは、呼吸抑制、呼吸困難、呼吸停止、呼吸不全、挿管の必要性、再挿管の必要性、抜管の必要性、より高い鋭敏度設定への移行、より低い鋭敏度設定への移行、自宅への退院、病院への入院、治療の必要性、治療もしくは処置の有効性のモニタリング、Ｏ_２投与の必要性および滴定、ＣＰＡＰもしくはＢｉＰＡＰの必要性または滴定、または高流量Ｏ_２の診断のために使用可能である。

【0027】

１つの実施形態において、ＭＶ、ＴＶ、またはＲＲデータは、人工呼吸器、肺活量計、呼気気流計、または非侵襲的ＲＶＭから収集されることができる。組み合わせたデータは、挿管患者における人工呼吸器の呼吸設定（例えば、ＰＥＥＰまたはフロー）または非挿管患者における持続的気道陽圧もしくは二相性気道陽圧（ＣＰＡＰ／ＢｉＰＡＰ）の調整のために使用可能である。本明細書で言及されるように組み合わせたデータに基づくアルゴリズムは、データを統合する際に測定間の時間的な進み／遅れを使用することができる。

【0028】

以下の例は、本発明の実施形態を例示するが、本発明の範囲を限定するものとみなすべきではない。

【0029】

例
リアルタイムのＭＶ、ＴＶ、およびＲＲを連続的且つ定量的に測定するために、非侵襲性インピーダンスベースの呼吸量モニタ（ＲＶＭ）が使用された。胸郭パッドセット電極が推奨位置（胸骨切痕、剣状突起および剣状突起のレベルの中腋窩線）に配置された。病歴、人体計測、および基本的な人口統計が得られた。この観察研究では、医師は、ＲＶＭ測定値を知らされず、周術期の患者ケアは、標準的な実務にしたがって行われた。すなわち、疼痛管理プロトコル、ＰＡＣＵケア、またはＲＶＭ測定に基づく介入は変更されなかった。

【0030】

ＲＶＭデータ収集は、術前に開始され、手術中（全身または脊髄麻酔のいずれかを使用して）続けられ、ＰＡＣＵからの退室時に終了した。ルーチンのＰＡＣＵケアの一部として測定されたＳｐＯ_２値は、臨床使用のベッドサイドモニタおよびオキシメトリシステムによって収集された。定期的に６０秒間隔で記録されたタイムスタンプＳｐＯ_２値は、電子健康記録（ＥＨＲ）から得られた。ＰＡＣＵの看護記録から、近似時間が記録された以下の事象が得られた：ＰＡＣＵの入室と退室、補給酸素（モードおよび流速）、医師が投与したオピオイド（投与量）および任意の医師が記録した不飽和事象。術後疼痛を有する患者は、典型的には、ヒドロモルホン０．２ｍｇ／ｍｌまたはモルヒネ１ｍｇ／ｍｌのいずれかを用いて患者制御無痛覚（ＰＣＡ）ポンプで管理された。投薬タイムスタンプは、ＰＣＡログから得られた。オピオイドの総投与量は、以下の変換比を使用して、各患者のモルフィンミリグラム当量／ｋｇ（ＭＭＥ／ｋｇ）で計算された：１ｍｇモルヒネ＝１ＭＭＥ；０．１３ｍｇヒドロモルホン＝１ＭＭＥ；１０ｍｃｇフェンタニル＝１ＭＭＥ。

【0031】

覚醒している非挿管患者における静呼吸中の期待ＭＶを表す各患者の予測ＭＶ（ＭＶ_ＰＲＥＤ）は、ＢＳＡおよび患者の性別に基づいて計算された。測定されたＭＶ（ＭＶ_{ＭＥＡＳＵＲＥＤ}）は、予測されたＭＶの割合（ＭＶ_{ＭＥＡＳＵＲＥＤ}／ＭＶ_ＰＲＥＤ×１００％）に変換された。低ＭＶは、１分以上持続したＭＶ_ＰＲＥＤが４０％未満のＭＶとして定義された。低ＭＶ＜４０％ＭＶ_ＰＲＥＤについて選択された基準は、本来、人工呼吸器から引き離される患者についてのＡＲＤＳｎｅｔプロトコルに基づいており、これは、抜管成功に関連する十分な呼吸が正常な呼吸量の予測値の＞４０％であり、ＭＶ＜４０％のＭＶ_ＰＲＥＤが、ＰＡＣＵにおける患者をリスク分類するために不適切な呼吸を定義するために後に使用されたことを示唆している。最初の低ＭＶ警報に続いて１０分以内に測定されたいかなる低ＭＶも、同じ事象の一部とみなされた。

【0032】

パルスオキシメトリデータとの分時換気量の相関。

【0033】

ＥＨＲに記録されたＲＶＭ測定値（ＭＶ、ＴＶ、およびＲＲ）ならびにＳｐＯ_２値のタイムスタンプは、パルスオキシメータ警報の分類を容易にするために調整された。ＰＡＣＵにおけるパルスオキシメータ警報（低ＳｐＯ_２）は、標準的な病院プロトコルにしたがってＳｐＯ_２＜９０％に設定された。表１において、患者は、低ＭＶの発生に基づいて層別化された。全ての用語およびその略語がまとめられている。

【0034】

１分間記録された低ＳｐＯ_２は、「過渡警報」とみなされ、２分間以上持続する低ＳｐＯ_２（すなわち、最低２つの連続１分間のデータポイント）は、「低酸素血症エピソード」とみなされた。低酸素血症エピソードが前回の低ＭＶと関連する場合、低酸素血症エピソードは「真の不飽和化」に層別化され、低酸素血症エピソードが患者の動きおよび／または脈拍計プローブの異常と一致したときに「虚偽の不飽和化」に層別化された。過渡警報および虚偽の不飽和化は、双方とも、「虚偽警報」とみなされた。真の不飽和化は、「真の警報」とみなされた。

【0035】

統計分析。

【0036】

異なる群間の患者人口統計の差異を評価するために分散の多因子分析（ＭＦＡＮＯＶＡ）が使用された。群間の滞在期間（ＬＯＳ）を比較するために対応のない両側ｔ検定が使用され、オピオイド投与および補給酸素の投与による低ＭＶの発生を調べるためにフィッシャの直接検定が使用された。全ての分析は、ＭＡＴＬＡＢ Ｒ２０１２ｂにおいて実施され、ｐ＜０．０５が有意であるとみなされた。特に断りのない限り、原稿中の全ての値は、平均±平均標準誤差（ＳＥＭ）として報告される。

【0037】

データは、２７３人の患者から得られた。１４人の患者は、データの欠落（ＳｐＯ_２、ＲＶＭ）または同意の撤回のために除外された。残りの２５９人の患者（１４０人の女性、平均年齢６７歳、２８－９１歳の範囲、平均体重指数（ＢＭＩ）２９．８ｋｇ／ｍ^２、１９．０－４９．１ｋｇ／ｍ^２の範囲）患者が分析に含まれ、８２人の患者（コホートの３２％）は、全身麻酔を受け、１７７人（６８％）は、脊髄麻酔を受けた。患者は、ＰＡＣＵにおいて平均２．７±０．１時間モニタリングされた。

【0038】

低ＭＶモニタリングによる真の不飽和化の同定。

【0039】

ＭＶの傾向は、（１）真の不飽和および虚偽の不飽和事象を区別するように低ＳｐＯ_２警報の前および最中のＭＶ、および（２）低ＳｐＯ_２警報に関連する低ＭＶ事象の重症度およびタイミングを分析するために、記録されたＳｐＯ_２値と調整された。

【0040】

図１は、真の不飽和事象を経験した７０歳の女性患者、ＢＭＩ：３６．７ｋｇ／ｍ^２、７．２Ｌ／ｍｉｎのＭＶ_ＰＲＥＤの例を提供する。彼女の１８３分のＰＡＣＵ滞在の大半において、ＭＶ_{ＭＥＡＳＵＲＥＤ}は、ＭＶ_ＰＲＥＤの８０％未満であり、ＰＡＣＵ滞在の最後の５０分間についてはＭＶ_ＰＲＥＤの４０％以下で安定した。この間、この時点までに１００％のままであるパルスオキシメータからの読み取り値は、９０％以下のレベルまでドリフトした。患者は、真の不飽和化に先立って１４９分前に開始される１０回の繰り返し低ＭＶ事象を経験し、最も最近の低ＭＶ事象は、真の不飽和化の１２．６分前に発生した。

【0041】

図２は、複数の虚偽不飽和事象を有する６３歳の女性患者、ＢＭＩ：２９．１ｋｇ／ｍ^２、７．０Ｌ／分のＭＶ_ＰＲＥＤの例を提供する。この患者は、ＭＶ_ＰＲＥＤの１５０％以上のＭＶ_{ＭＥＡＳＵＲＥＤ}を有してＰＡＣＵに入室した。彼女は１２１分間のＰＡＣＵ滞在中、４つの過渡警報（１分間の低ＳｐＯ_２）および１時間の低酸素血症エピソードを経験した。全ての低ＳｐＯ_２警報（低酸素血症エピソードおよび過渡警報の双方）と同時に、患者は、動きおよび／または運動と一致して、ＭＶの大きな増加を経験した。

【0042】

低ＭＶおよび不飽和化の関係を評価し、真の不飽和化（すなわち、低ＭＶ事象が先行する低酸素血症エピソード）の数および割合を決定するために、全患者集団にわたって記録された全ての低ＳｐＯ_２警報（すなわち、過渡警報および低酸素血症エピソード）が分析された。複数の測定値および臨床的介入が生じた場合、主要な時間的および寸法的特徴の視覚化を容易にするためのプロットが作成された。図３に示すように、各患者の低ＭＶ事象および臨床マーカ（ＥＨＲに記録された低ＳｐＯ_２警報、補給Ｏ_２、およびオピオイド）が、各患者のＰＡＣＵ ＬＯＳを表す１次元軸に時間的に重ね合わせられた。

【0043】

全１１３回の低ＳｐＯ_２警報は、２５９人の患者のうち４６人に集中していた（コホートの１８％）。１１３回の低ＳｐＯ_２警報のうち、８７回（７７％）は過渡警報（１分低ＳｐＯ_２）であり、２６回（２３％）は低血圧エピソードの基準（≧２分）を満たした。これらの低酸素血症エピソードのうち、６５％が２分、２７％が３分、４％が４分、および４％が＞５分であった。全ての記録された低酸素血症エピソードは、少なくとも３分離れており、欠落データはなかった。低酸素血症エピソードは、１８人の患者に発生した。これらの１８人の患者のうちの１２人には、１つ以上の過渡警報が付随していた。全ての低ＳｐＯ_２警報の７４％は、ＰＡＣＵへの入室後３０分を超えて発生したことに留意されたい。これは、Ｅｐｓｔｅｉｎら（１６）によって報告された６８．８％に一致する。

【0044】

ＳｐＯ_２は、呼吸抑制の遅発指標である。

【0045】

低酸素血症エピソードとＲＶＭ測定値との相関は、１１３回のうちの８回のみ（７％）の低ＳｐＯ_２警報が真の不飽和化であったことを示している（７人の患者において識別される－４人の女性、平均年齢６９歳、５８－８３歳の範囲、ＢＭＩ２７．２ｋｇ／ｍ^２、２１．９－３６．７ｋｇ／ｍ^２の範囲；７人のうちの６人は脊髄麻酔を受けた）。真の不飽和化は、長さが２．５±０．３分であり、真の不飽和化の直前の低ＭＶ事象は、平均して１２．８±２．８分早く起こった。重要なことに、これらの真の不飽和化は、一般に、低ＭＶ事象を繰り返した。真の不飽和化を有する患者は、真の不飽和化の前に７１．４±１６．５分で開始する平均４．９±０．９の低ＭＶ事象を有していた。多因子ＡＮＯＶＡは、真の不飽和化（すなわち、真の警報）対虚偽警報（身長、体重、年齢、ＢＭＩ、性別、および全ての交差効果についてｐ＞０．２）を有する患者の人口統計学において統計的に有意な差異を見出さなかった。２６回の低酸素血症エピソードのうちの残りの１８回は、過剰な患者の動きおよび適切なＭＶ、すなわち、ＭＶ＞４０％ＭＶ_ＰＲＥＤと一致した。

【0046】

低ＭＶの発生による患者の層別化
２５９人の患者のうちの１９８人（７６％）は、少なくとも１回の低ＭＶ事象（１時間あたり２．３±０．１回の低ＭＶ事象）を経験し、残りの６１人（２４％）は、ＰＡＣＵ滞在中に適切なＭＶを維持した。低ＭＶを経験した患者のＰＡＣＵにおけるＬＯＳは、適切なＭＶを維持した患者よりも有意に長い（それぞれ、２．８±０．１時間対２．４±０．１時間（ｐ＜０．００１））。２５９人の患者のうち、２０２人（７８％）はＰＡＣＵ滞在の大半で補給酸素を受け、２０２人のうちの１３７人（６８％）は、ＥＨＲに記録された低ＳｐＯ_２警報なしで少なくとも１回の低ＭＶ事象を経験した。対照的に、ＰＡＣＵ滞在中に室内空気で維持された残りの５７人（２２％）の患者のうちの２８人（４９％）は、ＥＨＲに記録された低ＳｐＯ_２警報なしで少なくとも１回の低ＭＶ事象を経験した（ｐ＜０．０５）。

【0047】

各患者がＭＶ＜４０％ＭＶ_ＰＲＥＤを維持した時間の割合は、さらに、ＰＡＣＵにおける最初および最後の３０分間分析された（図４）。矢印は、少なくとも１０分間（各３０分のセグメントの３分の１）についてのＭＶ_ＰＲＥＤの４０％未満のＭＶを有する患者の割合を示しており、これは、オピオイド感受性または呼吸抑制の他の原因および潜在的に患者の安全に対する脅威の増加を示している。ＰＡＣＵにおける最初の３０分間において、患者の約１８％は、少なくとも１／３の時間、低ＭＶを経験した。この割合は、ＰＡＣＵから退室する３０分前には約２１％にとどまっており、これらの患者は、彼らがフロアに移送されるときにＲＶＭまたは他のモニタリングを必要とする可能性があることを示唆することができる。

【0048】

少なくとも１回の低ＭＶ事象を有する１９８人の患者のうちの３５人（１８％）において、ＥＨＲに低ＳｐＯ_２警報が７５回記録され、そのうちの１回のみがＰＡＣＵ看護記録に記録された。記録された７５回の低ＳｐＯ_２警報のうち、５８回は１分過渡警報、９回は虚偽の不飽和化、８回は真の不飽和化であった。

【0049】

先行する低ＭＶ事象のない６１人の患者のうちの１１人（１８％）において、ＥＨＲに３８回記録された低ＳｐＯ_２警報があり、そのうちの２９回は１分過渡警報であり、９回は虚偽の不飽和化であった。

【0050】

オピオイドは呼吸抑制の可能性を高める；低ＭＶはＬＯＳを増加させる
オピオイドの投与にしたがって患者がさらに層別化された。２５９人の患者のうちの１６６人（６４％）がオピオイドを受けた。オピオイドの患者は、低ＭＶ（６９％対８０％、ｐ＜０．０５）の高い可能性を有していた。さらにまた、ＰＡＣＵにおいてオピオイドを受けた患者は、オピオイドを受けていない患者よりも有意に長いＬＯＳを有していた（２．９±０．１時間対２．３±０．１時間、ｐ＜０．００１）。オピオイド群において、ＰＡＣＵにおけるＬＯＳは、低ＭＶにおいて実質的に増加した。低ＭＶを有するオピオイド患者１６６人のうちの１３３人（８０％）は、低ＭＶを有しない３３人のオピオイド患者（２０％）よりもＰＡＣＵにおいて７５％長く費やした（３．０±０．１時間対１．７±０．２時間、ｐ＜０．００１）。

【0051】

結果は、ＥＨＲに記録されたＳｐＯ_２警報の大部分（９３％）が誤っている可能性が高いことを示している。ＲＶＭを用いて、直前の低ＭＶ事象から全ての真の不飽和化の前に呼吸抑制が１２．８±２．８分検出された。実際に、ここで研究された患者をケアする医療従事者が臨床評価と治療にＲＶＭを使用していた場合、各真の不飽和化前に平均７１．４±１６．５分に開始した繰り返し低ＭＶ警報に作用した可能性を有し、おそらくそれらの全てを排除する。不十分な呼吸とパルスオキシメータによって測定される低酸素血症の発症との間の遅れは、重要な期間である。ＲＶＭによって提供される呼吸が不十分であるという初期の徴候は、不飽和化が起こる前に根本的な原因の評価および治療を引き起こすことができ、低酸素血症を治療するのではなく予防することができる。

【0052】

補給Ｏ_２の患者のかなり大部分は、低ＳｐＯ_２警報なしの低ＭＶ（６８％対４９％、ｐ＜０．０５）を有し、補給酸素が不飽和化としての呼吸抑制の兆候を隠す可能性が高いことを示している。データは、有意な低酸素血症が予め設定されたＳｐＯ_２閾値未満で検出される前に、補給酸素が遅延時間を増加させ、潜在的に呼吸不全および死につながる重篤な呼吸器合併症を隠蔽することを示している。結果はまた、患者が室内空気を呼吸しているときに、パルスオキシメトリが減呼吸の期間を検出できることも示している。酸素のある患者は、呼吸状況をさらにモニタリングする必要がある。データは、この見解を支持しているが、室内空気中の患者の約半数（４９％）もまた、低ＭＶの期間を示しており、これは、パルスオキシメトリ単独では、オピオイドからの換気または残留神経筋遮断が損なわれた室内空気中の術後患者の呼吸状態をモニタリングするには十分ではないことを示している。

【0053】

パルスオキシメトリは、病院全体で普遍的に実施されているため、有病率において虚偽警報の問題が増えており、２０１６年全国患者安全目標において最近強化された、臨床警報管理のための方針および手順の策定についての合同委員会の呼びかけをもたらしている。パルスオキシメトリに先立ってまたはそれと共にＲＶＭを使用することにより、呼吸状態の悪化に関するより早期のデータを提供することによってのみならず、虚偽警報の数を削減することによっても患者の安全性を高める可能性がある。ＲＶＭデータに基づくプロトコルを開発することにより、警報の疲労の影響を緩和することができる。全ての警報に応答すると、根本的な問題に対処しないことに加え、臨床的リソースと時間を消耗する。さらに、ＲＶＭは、（１）増加したオピオイド感受性の検出を高め、各患者の個々の反応に基づくオピオイド管理の変更を可能とし、マルチモード療法および高価な非オピオイドの合理的使用を導く助けとなり、（２）ＰＡＣＵ ＬＯＳを低減し、（３）ＰＡＣＵ後の適切な設定に対する患者の優先順位付けを改善し、および（３）最も効果的な呼吸器治療戦略をより良好に決定する。これらの特徴を組み合わせることにより、患者の安全性を高めつつコストを削減するのを支援する。

【0054】

ＰＡＣＵにおける滞在期間は、論理が規定するように、低ＭＶ事象を有する患者において有意に増加する（２．８±０．１時間対２．４±０．１時間、ｐ＜０．０５）。オピオイドの使用は、ＰＡＣＵにおける低ＭＶ事象の可能性を高める。しかしながら、データは、低ＭＶ事象も経験したオピオイドを受けている患者が低ＭＶ事象を経験していないオピオイドを受けている患者に対してＰＡＣＵにおいて約７５％多く時間を費やしていたことをより劇的に示している（３．０±０．１時間対１．７±０．２時間、ｐ＜０．００１）。これらの知見は、均一なオピオイド投薬レジメンを使用する代わりに、医師は、リアルタイムＲＶＭデータに基づいて高価な多モードの鎮痛レジメンのためにオピオイド投薬を個別化するかまたは患者をより良好に選択することができることを示している。

【0055】

この研究にはいくつかの限界がある。第１に、サンプルサイズが与えられた場合、現在の研究は、以下に基づいて特定の患者集団を層別化しなかった：（１）例えば、慢性閉塞性肺疾患、鬱血性心不全などの重大な呼吸器疾患；（２）閉塞性睡眠時無呼吸；（３）例えば、妊娠中の女性、高齢者、超病的な肥満、子供などの低減した呼吸予備力；（４）例えば、アスリートなどの増加した生理的予備力、（５）全身対脊髄麻酔。第２に、ＥＨＲに記録された事象は、ＰＡＣＵ看護記録との相関が低い。１分間のＳｐＯ_２記録は、ＳｐＯ_２値の１分平均ではなくスナップショットを表している；看護記録における１５分の分解能と相まって、低酸素血症事象を解決するために使用される臨床指標は依然として不明確である。これらの制限は、看護メモおよびＥＨＲ記録が遡及分析の患者呼吸状態に関する情報を取得するための主要なインフラストラクチャとして現在構成されているため、それらの信頼性に疑問を呈している。品質問題を検討する際に、不完全な情報記録に至る他の臨床上の優先事項のために、事象のタイムテーブルととられたアクションを再構築しようとすることは非常に困難である。稀ではないが、このチャートは、緊急にまたは突発的に再挿管される必要があるかまたは心肺停止を経験した患者についての証拠または理由を提供していない。

【0056】

第３に、この観察研究において、医師は、ＲＶＭ測定値を知らされず、パルスオキシメトリは、日常診療の一部として使用された。スタッフが低ＭＶを認識しておらず、したがって臨床的処置ステップがとられなかったため、減呼吸の臨床状態は、評価も対処もされなかった。これに基づいて、患者あたりの低ＭＶ事象の数は、臨床評価および行動を推進するためにＲＶＭ技術が使用されるときにみられるものから人為的に膨らんでいるようにみえる。最後に、この研究は、既存のＰＡＣＵモニタリング技術の使用に限られていた。研究機関におけるＰＡＣＵではＥｔＣＯ_２モニタリングが実施されなかったため、呼吸とＥｔＣＯ_２モニタリングとの比較は行われなかった。以前の研究は、挿管患者および非挿管患者の双方において、肺活量測定を含める必要性を排除して、ＲＶＭ測定の正確さを十分に文書化している。さらに、肺活量測定法を追加することは、研究を複雑にし、ホーソーン効果を高める。

【0057】

ＲＶＭを使用したＭＶの測定は、呼吸不全の最も早い信号を提供し、幹電極の配置により、患者の動きまたはプローブの外れによる虚偽警報に悩まされないことから、ここに提示された結果が臨床実践に移行されることができるいくつかの方法がある。１つは、ＲＶＭを使用して患者の呼吸状態を継続的にモニタリングし、設定されたスケジュールで間欠的にのみ、またＭＶが所定の閾値を下回った場合にも、パルスオキシメトリの読み取り値を取得することである。このアプローチは、特に外因性の動きがしばしばオキシメトリモニタリングを最適以下にする移動車両における患者モニタリングに関連する。もう１つは、警報パラメータを定義するために連続ＲＶＭとパルスオキシメトリデータとの双方を組み込んだアルゴリズムを作成することである。これらの方法は、双方とも、虚偽警報の低減をもたらし、患者の安全性を改善する。

【0058】

基本的なＲＶＭ技術の使用は、伝統的な病院設定に限定されるものではない。高度な呼吸器ケアが容易に利用できない患者の安全のためには、被災地域または軍事衝突地帯において頻繁にみられる輸送車両または移動診療所で使用するための正確で堅牢でポータブルな技術が重要である。これらの設定における患者の継続的なＲＶＭモニタリングは、重度の呼吸障害による重大な結果を予防し、患者の害を最小限に抑える処置および優先順位付づけに関する管理上の意思決定を改善する。より制御されたＰＡＣＵ設定における初期検証は、有用であり、他の設定の拡張値も同様に担う。

【0059】

ＲＶＭは、真の呼吸抑制を識別するための臨床ツールとして計画されており、ＳｐＯ_２モニタリングと組み合わせて使用すると虚偽警報の数を低減することができ、警報の疲労および脱感作を軽減することができる。有意義な警報のみを提供することは、極度に低くモニタリングされて人員配置された臨床環境では特に重要であり、病院が警報を効果的に処理するための合同委員会全国患者安全目標の義務を満たすのに役立つ。非挿管患者をモニタリングするためにＲＶＭを使用することは、患者の安全性を向上させ、効率を高め、ケアの連続体にわたる呼吸評価の方法を提供する大きな可能性を有する。

【0060】

本発明の他の実施形態および使用は、本明細書の考察および本明細書に開示される本発明の実施から当業者にとって明らかであろう。全ての刊行物、米国特許および外国特許および特許出願を含む、本明細書中に引用される全ての参考文献は、参照することによって具体的に且つ完全に組み込まれる。本明細書および例は、添付の特許請求の範囲によって示される本発明の真の範囲および精神によってのみ例示的であるとみなされることが意図される。さらにまた、用語「からなる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ ｏｆ）」は、用語「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」および「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」を含む。

【0061】

【表1】

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】