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特許7307502脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法、及び脛骨骨切り術用のスペーサ
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-07-04
(45)【発行日】2023-07-12
(54)【発明の名称】脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法、及び脛骨骨切り術用のスペーサ
(51)【国際特許分類】
A61F 2/28 20060101AFI20230705BHJP
【ＦＩ】
A61F2/28
【請求項の数】
23
(21)【出願番号】P 2021154569
(22)【出願日】2021-09-22
(65)【公開番号】P2023045945
(43)【公開日】2023-04-03
【審査請求日】2022-11-02
【早期審査対象出願】
(73)【特許権者】
【識別番号】504132272
【氏名又は名称】国立大学法人京都大学
(74)【代理人】
【識別番号】100101454
【弁理士】
【氏名又は名称】山田 卓二
(74)【代理人】
【識別番号】100132263
【弁理士】
【氏名又は名称】江間 晴彦
(74)【代理人】
【識別番号】100122297
【弁理士】
【氏名又は名称】西下 正石
(72)【発明者】
【氏名】松田 秀一
(72)【発明者】
【氏名】栗山 新一
(72)【発明者】
【氏名】森田 悠吾
【審査官】沼田 規好
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００７／０２１３８３０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２００５－１５２５０３（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／００５７７５９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００９／０１５７１９０（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／２８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
コンピュータが、内側開大型高位脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法であって、該矯正空間の形状は、
少なくとも一部の外周形状が、患者の脛骨を骨切りすることにより形成される骨切り面の脛骨内側後方部分の解剖学的外周形状と略一致し、膝蓋腱の脛骨付着部（脛骨粗面）に相当する前方部分の解剖学的外周形状は含まない第１面と、
前記第１面と同一形状である第２面と、
前記第１面及び前記第２面がなす角度が脛骨の矯正角度であるように、前記第１面及び前記第２面を接続する接続面と、
を有する形状であり、
該接続面の形状は、骨切り面の脛骨内側後方部分に位置する曲面である第１側方面と、膝蓋腱の脛骨付着部（脛骨粗面）に相当する前方部分より後方及び前方部分側に位置し、脛骨粗面に対向する平面である第２側方面とを有する形状である、
内側開大型高位脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法。
【請求項2】
複数の患者それぞれにおいて、前記骨切り面の解剖学的外周形状を取得する工程と、取得した前記骨切り面の解剖学的外周形状から平均外周形状を取得する工程と、
前記患者それぞれの前記骨切り面の解剖学的外周形状と前記平均外周形状とを比較して、前記脛骨内側後方部分の形状を抽出する工程と、
を含む、請求項１に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法。
【請求項3】
前記骨切り面の解剖学的外周形状を取得する工程において、前記骨切り面の解剖学的外周形状は、画像解析によって取得され、前記脛骨内側後方部分の形状を抽出する工程において、前記骨切り面の解剖学的外周形状と前記平均外周形状とは、主成分分析法によって比較される、請求項２に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法。
【請求項4】
前記脛骨内側後方部分の形状は、記憶部に予め記憶されている、請求項２～３のいずれか１項に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法。
【請求項5】
前記脛骨内側後方部分の形状を抽出する工程において、前記脛骨内側後方部分は、前後方向と平行な方向に延在し、脛骨内側突出点から第１距離にある第１軸より内側に位置し、かつ、内外方向と平行な方向延在し、前記第１軸より内側で一方の前記骨切り面の外周に最も後方で接する第２軸から腹側に第２距離内に位置する部分である、請求項２～４のいずれか１項に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法。
【請求項6】
前記脛骨内側後方部分の形状を抽出する工程において、前記脛骨内側後方部分は、前記脛骨内側突出点を含む、請求項５に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法。
【請求項7】
前記脛骨内側後方部分の形状を抽出する工程において、前記第１距離は３０ｍｍ以下であり、かつ前記第２距離は３５ｍｍ以下である、請求項５又は６に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法。
【請求項8】
前記矯正角度は、５°以上１５°以下である、請求項１～７のいずれか１項に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法。
【請求項9】
前記接続面の形状が、前記第１面及び前記第２面の中間に位置する仮想の中間平面に対して対称な形状である、請求項１～８のいずれか１項に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法。
【請求項10】
前記接続面の形状が、前記第１面及び前記第２面を接続し、骨切り面の脛骨内側後方部分に位置する曲面である第１側方面と、
前記第１面及び前記第２面を接続し、前記第１側方面の一端に連続し、膝蓋腱の脛骨付着部（脛骨粗面）に相当する前方部分より後方及び前方部分側に位置し、脛骨粗面に対向する平面である第２側方面と、
前記第１面及び前記第２面を接続し、前記第１側方面の他端及び前記第２側方面に連続する第３側方面とを、
有する形状である、請求項１～９のいずれか１項に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法。
【請求項11】
前記第１面の延在面と前記第２面の延在面とが交差する線を通る断面であって、前記第１面に対して前記矯正角度より小さい角度で傾斜する断面において、前記第１側方面が前記脛骨内側後方部分と同一形状である、請求項１０に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法。
【請求項12】
前記矯正空間は、スペーサにより形状が維持されるための空間である、請求項１～１１のいずれか１項に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法。
【請求項13】
第１の面と、前記第１の面と同一形状である第２の面と、
前記第１の面、及び、前記第２の面を接続する接続部と、
を含み、
前記第１の面の少なくとも一部の外周形状、及び前記第２の面の少なくとも一部の外周形状は、それぞれ、患者の脛骨を骨切りすることにより形成される骨切り面の脛骨内側後方部分の解剖学的外周形状と略一致し、膝蓋腱の脛骨付着部（脛骨粗面）に相当する前方部分の解剖学的外周形状は含まず、
該接続部の形状は、前記第１の面と前記第２の面とがなす角度が、脛骨骨切り術における所定の矯正角度であるように規定され、
該接続部の形状は、骨切り面の脛骨内側後方部分に位置する曲面である第１の側面と、膝蓋腱の脛骨付着部（脛骨粗面）に相当する前方部分より後方及び前方部分側に位置し、脛骨粗面に対向する平面である第２の側面とを有する形状である、
内側開大型高位脛骨骨切り術用のスペーサ。
【請求項14】
前記第１の面及び前記第２の面の中間に位置する、仮想の中間面に対して、面対称な形状である、請求項１３に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用のスペーサ。
【請求項15】
前記脛骨内側後方部分は、前記骨切り面において、前後方向と平行な方向に延在し、脛骨内側突出点から第１距離にある第１軸より内側に位置し、かつ、内外方向と平行な方向に延在し、前記第１軸より内側で前記骨切り面の外周に最も後方で接する第２軸から腹側に第２距離内に位置する部分である、請求項１３又は１４に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用のスペーサ。
【請求項16】
前記脛骨内側後方部分は、前記脛骨内側突出点を含む、請求項１５に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用のスペーサ。
【請求項17】
前記第１距離は３０ｍｍ以下であり、かつ前記第２距離は３５ｍｍ以下である、請求項１５又は１６に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用のスペーサ。
【請求項18】
前記所定の矯正角度は、５°以上１５°以下である、請求項１３～１７のいずれか１項に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用のスペーサ。
【請求項19】
前記接続部は、前記第１の面及び前記第２の面を接続する第１の側面を含み、前記第１の面の延在面と前記第２の面の延在面とが交わる直線を通る断面であって、前記第１の面に対して、前記所定の矯正角度より小さい傾斜角度で傾斜した断面における前記第１の側面の形状は、前記第１の面の第１の湾曲辺及び前記第２の面の第２の湾曲辺と同一形状である、請求項１３～１８のいずれか１項に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用のスペーサ。
【請求項20】
前記第１の側面の一端に連続する前記第２の側面と、前記第１の側面の他端及び前記第２の側面に連続する第３の側面と、
を含む、請求項１３～１９のいずれか１項に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用のスペーサ。
【請求項21】
チタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ハイドロキシアパタイト、人工骨を含むβ型リン酸三カルシウム（β－ＴＣＰ）、及びセラミックスのうち、少なくとも１つを含む、請求項１３～２０のいずれか１項に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用のスペーサ。
【請求項22】
前記第１の面の少なくとも一部の外周形状、及び前記第２の面の少なくとも一部の外周形状はそれぞれ、前記解剖学的外周形状のうち、脛骨内側突出点と最後方点との間の外周形状と略一致する請求項１３～２１のいずれか1項に記載の内側開大型高位脛骨骨切り術用のスペーサ。
【請求項23】
コンピュータが、内側開大型高位脛骨骨切り術用のスペーサの形状を設計する方法であって、該スペーサの形状は、
少なくとも一部の外周形状が、患者の脛骨を骨切りすることにより形成される骨切り面の脛骨内側後方部分の解剖学的外周形状と略一致し、膝蓋腱の脛骨付着部（脛骨粗面）に相当する前方部分の解剖学的外周形状は含まない第１の面と、
前記第１の面と同一形状である第２の面と、
前記第１の面及び前記第２の面がなす角度が脛骨の矯正角度であるように、前記第１の面及び前記第２の面を接続する接続面と、
を有する形状であり、
該接続面の形状は、骨切り面の脛骨内側後方部分に位置する曲面である第１の側面と、膝蓋腱の脛骨付着部（脛骨粗面）に相当する前方部分より後方及び前方部分側に位置し、脛骨粗面に対向する平面である第２の側面とを有する形状である、
内側開大型高位脛骨骨切り術用のスペーサの形状を設計する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法、及び脛骨骨切り術用のスペーサに関する。
【背景技術】
【0002】
内側型変形性膝関節症の一般的な治療方法では、内側開大型高位脛骨骨切り術（ＯＷＨＴＯ）にて脛骨の内側から骨切りを行い、骨切り部分に人工骨などで作成されたスペーサを配置して、脛骨の角度が矯正される。現在、一般的に用いられているスペーサは、楔形のものである。例えば、特許文献１は、上面及び下面の一方が傾斜面である楔形のスペーサを開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【文献】特開２０１６－１６５４３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
しかしながら、楔形のスペーサを骨切り部分に挿入する際、その挿入方向及び挿入位置は、手術中に術者が患者の身体にあわせて適宜調整することで決定されている。つまり、スペーサの配置は、術者の経験等に基づいて異なる。その結果、手術前に予定していた矯正角度と術後の実際に矯正された角度との差（矯正精度）が、手術毎に異なっている。
【0005】
そこで、本開示は、矯正精度の高い、脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法、及び脛骨骨切り術用のスペーサを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法は、少なくとも一部の外周形状が、患者の脛骨を骨切りすることにより形成される骨切り面の脛骨内側後方部分の解剖学的外周形状と略一致する第１面を規定する工程と、第１面と同一形状である第２面を規定する工程と、第１面及び第２面がなす角度が脛骨の矯正角度であるように、第１面及び第２面を接続する接続面を規定する工程と、を含む。
【0007】
また、本開示に係る脛骨骨切り術用のスペーサは、第１の面と、第１の面と同一形状である第２の面と、第１の面、及び第２の面を接続する接続部と、を含み、第１の面の少なくとも一部の外周形状、及び第２の面の少なくとも一部の外周形状はそれぞれ、患者の脛骨を骨切りすることにより形成される骨切り面の脛骨内側後方部分の解剖学的外周形状と略一致し、第１の面と第２の面とがなす角度が、脛骨骨切り術における所定の矯正角度である。
【発明の効果】
【0008】
本開示の脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する一方法によれば、矯正精度の高い脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法を提供することができる。また、本開示の一実施形態に係る脛骨骨切り術用のスペーサによれば、矯正精度の高い脛骨骨切り術用のスペーサを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】本開示に係る脛骨内側後方部分を取得する方法のフローチャートである。
【図2A】脛骨モデルの背面像における骨切り面の一例を示す模式図である。
【図2B】脛骨モデルの内側側面像における骨切り面の一例を示す模式図である。
【図3】脛骨の骨切り面の一例を示す模式図である。
【図5】本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法のフローチャートである。
【図6】本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法の一例における、一工程を示す模式図である。
【図8】本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法の一例における、一工程を示す模式図である。
【図10】本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法で設計された矯正空間の形状を維持する一例を示す模式図である。
【図11】本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の他の形状を示す模式図である。
【図12A】本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の他の形状を示す模式図である。
【図12B】本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の他の形状を示す模式図である。
【図12C】本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の他の形状を示す模式図である。
【図13】本開示の一実施形態に係る脛骨骨切り術用のスペーサの模式的斜視図である。
【図17】本開示係るスペーサの他の形態を示す模式的斜視図である。
【図18A】本開示係るスペーサの他の形態を示す模式的底面図斜視図である。
【図18B】本開示係るスペーサの他の形態を示す模式的底面図斜視図である。
【図18C】本開示係るスペーサの他の形態を示す模式的底面図斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
実施形態
以下、図面を参照しながら、本発明を実施するための実施形態や実施例を説明する。なお、以下に説明する脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法及び脛骨骨切り術用のスペーサは、本発明の技術思想を具体化するためのものであって、特定的な記載がない限り、本発明を以下のものに限定しない。
各図面中、同一の機能を有する部材には、同一符号を付している場合がある。要点の説明または理解の容易性を考慮して、便宜上実施形態や実施例に分けて示す場合があるが、異なる実施形態や実施例で示した構成の部分的な置換または組み合わせは可能である。後述の実施形態や実施例では、前述と共通の事柄についての記述を省略し、異なる点についてのみ説明する。特に、同様の構成による同様の作用効果については、実施形態や実施例ごとには逐次言及しないものとする。各図面が示す部材の大きさや位置関係等は、説明を明確にするため、誇張して示している場合もある。
また、本開示において、人体における方向及び位置は解剖学的方向及び解剖学的位置を意味する。具体的には、
頭側（ｃｒａｎｉａｌ）は頭に近い側を意味し、
尾側（ｃａｕｄａｌ）は足に近い側を意味し、
内側（ｍｅｄｉａｌ）は正中面に近い側を意味し、
外側（ｌａｔｅｒａｌ）は、正中面から遠い側を意味し、
腹側（ｖｅｎｔｒａｌ）は、前方を意味し、
背側（ｄｏｒｓａｌ）は、後方を意味し、
内（ｉｎｔｅｒｎａｌ）は、空間の中を意味し、
外（ｅｘｔｅｒｎａｌ）は、空間の外を意味する。
さらに、本開示において、
頭尾方向とは、脛骨をＣＴ撮影した後の３次元画像において、正面像及び側面像で膝関節中心と足関節中央とを結んだ直線が延在する方向を意味し、
内外方向とは、大腿骨の内外側側副靭帯の付着部(大腿骨遠位内外側突出部)を結んだ直線を脛骨関節面に投影した場合、該線が延在する方向を意味し、
前後方向とは、頭尾方向に直交し、かつ内外方向に直交する方向を意味する。
なお、「前後方向とは、頭尾方向に直交し、かつ内外方向に直交する方向を意味する」における「直交」とは、９０°で交差することを意味するが、特段の言及がない限り、本開示において「直交」とは、２つの直線、辺、面等が９０度から±５度程度の範囲にある場合を含む。また、長さ、大きさ等が「同じ」、「同一」とは、特に他の言及がない限り、それぞれの値が±１０％程度の範囲にある場合を含む。
以下、図面を参照しながら、本発明を実施するための実施形態や実施例を説明する。なお、以下に説明する脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法及び脛骨骨切り術用のスペーサは、本発明の技術思想を具体化するためのものであって、特定的な記載がない限り、本発明を以下のものに限定しない。
各図面中、同一の機能を有する部材には、同一符号を付している場合がある。要点の説明または理解の容易性を考慮して、便宜上実施形態や実施例に分けて示す場合があるが、異なる実施形態や実施例で示した構成の部分的な置換または組み合わせは可能である。後述の実施形態や実施例では、前述と共通の事柄についての記述を省略し、異なる点についてのみ説明する。特に、同様の構成による同様の作用効果については、実施形態や実施例ごとには逐次言及しないものとする。各図面が示す部材の大きさや位置関係等は、説明を明確にするため、誇張して示している場合もある。
また、本開示において、人体における方向及び位置は解剖学的方向及び解剖学的位置を意味する。具体的には、
頭側（ｃｒａｎｉａｌ）は頭に近い側を意味し、
尾側（ｃａｕｄａｌ）は足に近い側を意味し、
内側（ｍｅｄｉａｌ）は正中面に近い側を意味し、
外側（ｌａｔｅｒａｌ）は、正中面から遠い側を意味し、
腹側（ｖｅｎｔｒａｌ）は、前方を意味し、
背側（ｄｏｒｓａｌ）は、後方を意味し、
内（ｉｎｔｅｒｎａｌ）は、空間の中を意味し、
外（ｅｘｔｅｒｎａｌ）は、空間の外を意味する。
さらに、本開示において、
頭尾方向とは、脛骨をＣＴ撮影した後の３次元画像において、正面像及び側面像で膝関節中心と足関節中央とを結んだ直線が延在する方向を意味し、
内外方向とは、大腿骨の内外側側副靭帯の付着部(大腿骨遠位内外側突出部)を結んだ直線を脛骨関節面に投影した場合、該線が延在する方向を意味し、
前後方向とは、頭尾方向に直交し、かつ内外方向に直交する方向を意味する。
なお、「前後方向とは、頭尾方向に直交し、かつ内外方向に直交する方向を意味する」における「直交」とは、９０°で交差することを意味するが、特段の言及がない限り、本開示において「直交」とは、２つの直線、辺、面等が９０度から±５度程度の範囲にある場合を含む。また、長さ、大きさ等が「同じ」、「同一」とは、特に他の言及がない限り、それぞれの値が±１０％程度の範囲にある場合を含む。
【0011】
本発明者らは、脛骨骨切り術、特に、内側開大型高位脛骨骨切り術による手術における矯正精度を高めるという課題を解決するために、種々の方法を検討した。その検討の１つとして、脛骨の骨切り面の外周形状を、類似する形状毎にいくつかのクラスタに分類することを試みた。この試みの結果、発明者らは、１４歳以上の男女複数人の患者において、全ての患者の脛骨内側後方部分が略一致しており、１つの形状に集約できることを見出した。
本発明者らが該脛骨内側後方部分を取得した方法は、図１に示すように、
（ａ）２つの骨切り面を規定する工程と、
（ｂ）骨切り面の解剖学的外周形状を取得する工程と、
（ｃ）平均外周形状を取得する工程と、
（ｄ）脛骨内側後方部分を抽出する工程と、
を含む。
これらの工程は、ＣＴスキャンデータ、Ｘ線撮影データ等によって患者の脛骨のデータを得て、該データに基づいて作成された３Ｄ画像モデルや、３次元物体モデルに対して行われ得る。
以下に、図１～図４を参照して、各工程を具体的に説明する。
本発明者らが該脛骨内側後方部分を取得した方法は、図１に示すように、
（ａ）２つの骨切り面を規定する工程と、
（ｂ）骨切り面の解剖学的外周形状を取得する工程と、
（ｃ）平均外周形状を取得する工程と、
（ｄ）脛骨内側後方部分を抽出する工程と、
を含む。
これらの工程は、ＣＴスキャンデータ、Ｘ線撮影データ等によって患者の脛骨のデータを得て、該データに基づいて作成された３Ｄ画像モデルや、３次元物体モデルに対して行われ得る。
以下に、図１～図４を参照して、各工程を具体的に説明する。
【0012】
（ａ）２つの骨切り面を規定する工程
本工程では、図２Ａに示すように、複数の患者それぞれにおいて、脛骨モデルＴ１に骨切りを行うことで同一形状に形成される、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２を規定する。２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２は、好ましくは、同一形状かつ同一寸法に形成される。２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２は、骨切りによって形成される頭側の一平面及び尾側の一平面である。２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２は、脛骨モデルＴ１において骨切りを行う範囲を決定することによって規定される。骨切りを行う範囲は、内側開大型高位脛骨骨切り術で行われる骨切りの範囲である。内側開大型高位脛骨骨切り術で行われる骨切りは、通常、脛骨の外側部分までには至らない。すなわち、内側開大型高位脛骨骨切り術で骨切りされた頭側の脛骨と尾側の脛骨は、骨切り限界線Ｃ１より外側の残存骨で接続している。従って、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２は、骨切り限界線Ｃ１で連続している。
本工程では、図２Ａに示すように、複数の患者それぞれにおいて、脛骨モデルＴ１に骨切りを行うことで同一形状に形成される、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２を規定する。２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２は、好ましくは、同一形状かつ同一寸法に形成される。２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２は、骨切りによって形成される頭側の一平面及び尾側の一平面である。２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２は、脛骨モデルＴ１において骨切りを行う範囲を決定することによって規定される。骨切りを行う範囲は、内側開大型高位脛骨骨切り術で行われる骨切りの範囲である。内側開大型高位脛骨骨切り術で行われる骨切りは、通常、脛骨の外側部分までには至らない。すなわち、内側開大型高位脛骨骨切り術で骨切りされた頭側の脛骨と尾側の脛骨は、骨切り限界線Ｃ１より外側の残存骨で接続している。従って、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２は、骨切り限界線Ｃ１で連続している。
【0013】
本工程における骨切り面Ｍ１，Ｍ２は、図２Ａに示すような脛骨モデルＴ１の背面像において、直線Ｅ１，Ｅ２で表される。本工程において、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２は同一平面にあるため、図２Ａでは、直線Ｅ１，Ｅ２は、実質同一の直線を意味する。脛骨モデルＴ１の背面像において、直線Ｅ１，Ｅ２は、脛骨モデルＴ１の脛骨関節面の内側端Ｓ１から距離ａ１の位置にある脛骨内側側面上の一点Ｓ２から、外側かつ頭側に延伸する。距離ａ１は、例えば、３０ｍｍ以上３５ｍｍ以下であり、一点Ｓ２は、おおよそ鷲足脛骨付着部上縁である。直線Ｅ１，Ｅ２の長さａ２は、例えば、４９ｍｍ以上７１ｍｍ以下である。脛骨モデルＴ１の背面像の直線Ｅ１，Ｅ２において、一点Ｓ２と反対側に位置する端部が骨切り限界線Ｃ１に相当する。直線Ｅ１，Ｅ２は、頭尾方向に対して角度φ１で傾斜する。角度φ１は、例えば、１５°以上４５°以下である。
【0014】
また、図２Ｂに示すように、膝蓋腱の脛骨付着部（脛骨粗面）Ｆ１を温存するために、腹側では、脛骨付着部Ｆ１を尾側の脛骨に残存するように骨切りが行われる。具体的には、脛骨を内側から見た場合、骨切りの軌跡は、略Ｌ字形状で表される。ここで、本明細書において、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２は、該略Ｌ字の水平方向の線に相当する部分Ｅ３だけであって、該略Ｌ字の鉛直方向の線に相当する部分Ｅ４は含まない。該略Ｌ字の水平方向の線に相当する部分Ｌ３の長さａ３は、例えば、３１．２ｍｍ以上５８．５ｍｍ以下である。
一方、図２Ｂに示すように、背側には残存骨はない。
一方、図２Ｂに示すように、背側には残存骨はない。
【0015】
このように脛骨モデルＴ１に行われる骨切りを行う範囲が決定されることで、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２が規定される。
【0016】
（ｂ）骨切り面の外周形状を取得する工程
本工程では、各患者において、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２のうち一方の骨切り面Ｍ１の解剖学的外周形状Ｄ１を取得する。
一方の骨切り面Ｍ１の解剖学的外周形状Ｄ１は、図３に示すように、一方の骨切り面Ｍ１を含む脛骨の断面全体Ａ１の画像から取得することができる。一方の骨切り面Ｍ１を含む脛骨の断面全体Ａ１の画像は、例えば、脛骨モデルＴ１を骨切りすることで得てもよいし、実際に患者をＣＴスキャン、ＭＲＩ、Ｘ線断層撮影して得てもよい。一方の骨切り面Ｍ１の外周形状は、このようにして得られた断面全体Ａ１の画像を、例えば、術前プランニングソフトウェアを使用した画像解析、輪郭抽出することによって行われる。
なお、上記説明では、一方の骨切り面Ｍ１の解剖学的外周形状Ｄ１を画像解析によって取得しているが、一方の骨切り面Ｍ１の外周形状と他方の骨切り面Ｍ２の外周形状は同一であるため、他方の骨切り面Ｍ２の外周形状を画像解析によって取得してもよいし、一方の骨切り面Ｍ１と他方の骨切り面Ｍ２と両方の外周形状を画像解析によって取得してもよい。
本工程では、各患者において、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２のうち一方の骨切り面Ｍ１の解剖学的外周形状Ｄ１を取得する。
一方の骨切り面Ｍ１の解剖学的外周形状Ｄ１は、図３に示すように、一方の骨切り面Ｍ１を含む脛骨の断面全体Ａ１の画像から取得することができる。一方の骨切り面Ｍ１を含む脛骨の断面全体Ａ１の画像は、例えば、脛骨モデルＴ１を骨切りすることで得てもよいし、実際に患者をＣＴスキャン、ＭＲＩ、Ｘ線断層撮影して得てもよい。一方の骨切り面Ｍ１の外周形状は、このようにして得られた断面全体Ａ１の画像を、例えば、術前プランニングソフトウェアを使用した画像解析、輪郭抽出することによって行われる。
なお、上記説明では、一方の骨切り面Ｍ１の解剖学的外周形状Ｄ１を画像解析によって取得しているが、一方の骨切り面Ｍ１の外周形状と他方の骨切り面Ｍ２の外周形状は同一であるため、他方の骨切り面Ｍ２の外周形状を画像解析によって取得してもよいし、一方の骨切り面Ｍ１と他方の骨切り面Ｍ２と両方の外周形状を画像解析によって取得してもよい。
【0017】
（ｃ）平均外周形状を取得する工程
本工程では、骨切り面の外周形状を取得する工程で取得した複数の解剖学的外周形状Ｄ１から、主成分分析法により平均外周形状を取得する。
本工程では、骨切り面の外周形状を取得する工程で取得した複数の解剖学的外周形状Ｄ１から、主成分分析法により平均外周形状を取得する。
【0018】
（ｄ）脛骨内側後方部分を抽出する工程
本工程では、患者それぞれの一方の骨切り面Ｍ１の解剖学的外周形状Ｄ１と平均外周形状とを主成分分析法で比較して、全て患者において、標準偏差が１．５ｍｍ以内、好ましくは１ｍｍ以内、さらに好ましくは０．９３ｍｍ以内である脛骨内側後方部分Ｐ１を抽出する。
本工程では、患者それぞれの一方の骨切り面Ｍ１の解剖学的外周形状Ｄ１と平均外周形状とを主成分分析法で比較して、全て患者において、標準偏差が１．５ｍｍ以内、好ましくは１ｍｍ以内、さらに好ましくは０．９３ｍｍ以内である脛骨内側後方部分Ｐ１を抽出する。
【0019】
このようにして抽出された脛骨内側後方部分Ｐ１は、図４に示すように、前後方向と平行な方向に延在し、脛骨内側突出点Ｑ１から第１距離ｂ１にある第１軸Ｂ１より内側に位置し、かつ、内外方向と平行な方向延在し、第１軸Ｂ１より内側で一方の骨切り面Ｍ１の外周に最も後方で接する第２軸Ｂ２から腹側に第２距離ｂ２のまでの間に位置する部分である。
ここで、脛骨内側突出点Ｑ１とは、骨切り面Ｍ１において、内側に最も突出している点である。通常、脛骨は、内側に突出した凸領域を有しており、脛骨内側突出点Ｑ１は、骨切り面Ｍ１において、該凸領域の内側頂点である。解剖学的に表すと、脛骨内側突出点Ｑ１は、内側側副靭帯浅層（ｓＭＣＬ）脛骨付着部前縁と鷲足上縁の交点付近に位置する脛骨内側突出部である。
ここで、脛骨内側突出点Ｑ１とは、骨切り面Ｍ１において、内側に最も突出している点である。通常、脛骨は、内側に突出した凸領域を有しており、脛骨内側突出点Ｑ１は、骨切り面Ｍ１において、該凸領域の内側頂点である。解剖学的に表すと、脛骨内側突出点Ｑ１は、内側側副靭帯浅層（ｓＭＣＬ）脛骨付着部前縁と鷲足上縁の交点付近に位置する脛骨内側突出部である。
【0020】
脛骨内側後方部分Ｐ１は、脛骨内側突出点Ｑ１を含む。第１距離ｂ１は、例えば、２８.５ｍｍ以上３０ｍｍ以下であり、第２距離ｂ２は、例えば、２２．７ｍｍ以上３５ｍｍ以下である。なお、図４において、図面の理解を容易にするために、脛骨内側後方部分Ｐ１を太線で示している。また、以下の説明では、第２軸Ｂ２が第１軸Ｂ１より内側で一方の骨切り面Ｍ１の外周に最も後方で接する点を最後方点Q２とも呼ぶ。最後方点Ｑ２は、脛骨内側後方部分Ｐ１の背側の端部と一致することもある。
以下に説明する本発明に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法、及びスペーサは、上記の工程（ａ）～工程（ｄ）により抽出された脛骨内側後方部分Ｐ１に基づいてなされたものである。
以下に説明する本発明に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法、及びスペーサは、上記の工程（ａ）～工程（ｄ）により抽出された脛骨内側後方部分Ｐ１に基づいてなされたものである。
【0021】
１．脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法
本開示において、矯正空間は、脛骨の角度を矯正又は脛骨の変形を矯正する際に、骨切り部分、すなわち、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２の間に形成される空間を意味する。
本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法は、上記の脛骨内側後方部分Ｐ１を含み、２つの骨きり面Ｍ１，Ｍ２の間に位置する空間を決定する方法である。矯正空間は、該矯正空間と同一形状のスペーサ等が配置されてもよい。従って、本開示に係る矯正空間の形状を設計する方法は、例えば、該矯正空間を占有するスペーサの形状を設計する方法を含む。すなわち、本開示で説明される、脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法を採用することで、矯正空間に配置されるスペーサを設計することができる。
本開示において、矯正空間は、脛骨の角度を矯正又は脛骨の変形を矯正する際に、骨切り部分、すなわち、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２の間に形成される空間を意味する。
本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法は、上記の脛骨内側後方部分Ｐ１を含み、２つの骨きり面Ｍ１，Ｍ２の間に位置する空間を決定する方法である。矯正空間は、該矯正空間と同一形状のスペーサ等が配置されてもよい。従って、本開示に係る矯正空間の形状を設計する方法は、例えば、該矯正空間を占有するスペーサの形状を設計する方法を含む。すなわち、本開示で説明される、脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法を採用することで、矯正空間に配置されるスペーサを設計することができる。
【0022】
本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法は、ＣＴスキャンデータ、Ｘ線撮影データ等によって患者の脛骨のデータを得て、該データに基づいて作成された３Ｄ画像モデルや、３次元物体モデルに対して行われ得る。
本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法は、図５に示すように、
（１）２つの骨切り面を規定する工程と、
（２）骨切り面の外周形状を取得する工程と、
（３）平均外周形状を取得する工程と、
（４）脛骨内側後方部分を抽出する工程と、
（５）第１面を規定する工程と、
（６）第２面を規定する工程と、
（７）接続面を規定する工程と、
を含む。
工程（１）～工程（４）はそれぞれ、上述した工程（ａ）～工程（ｄ）それぞれと同一であるため、ここでの詳細な説明は省略する。以下では、図６～図９を参照して、工程（５）～工程（７）について詳細に説明する。
本開示に係る脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法は、図５に示すように、
（１）２つの骨切り面を規定する工程と、
（２）骨切り面の外周形状を取得する工程と、
（３）平均外周形状を取得する工程と、
（４）脛骨内側後方部分を抽出する工程と、
（５）第１面を規定する工程と、
（６）第２面を規定する工程と、
（７）接続面を規定する工程と、
を含む。
工程（１）～工程（４）はそれぞれ、上述した工程（ａ）～工程（ｄ）それぞれと同一であるため、ここでの詳細な説明は省略する。以下では、図６～図９を参照して、工程（５）～工程（７）について詳細に説明する。
【0023】
工程（５） 第１面を規定する工程
本工程では、第１面１１０の少なくとも一部の外周形状が、一方の骨切り面Ｍ１の脛骨内側後方部分Ｐ１の解剖学的外周形状Ｄ１と略一致するように、第１面１１０を規定する。第１面１１０は、例えば、設計する矯正空間１００の下面である。第１面１１０の範囲は、後述するように、脛骨内側後方部分Ｐ１を含む範囲であれば、いずれの形状に規定されてもよい。本工程では、例えば、図４に示される、第１軸Ｂ１より内側であって、第２軸Ｂ２から第２距離ｂ２内の範囲に規定される。
本工程では、第１面１１０の少なくとも一部の外周形状が、一方の骨切り面Ｍ１の脛骨内側後方部分Ｐ１の解剖学的外周形状Ｄ１と略一致するように、第１面１１０を規定する。第１面１１０は、例えば、設計する矯正空間１００の下面である。第１面１１０の範囲は、後述するように、脛骨内側後方部分Ｐ１を含む範囲であれば、いずれの形状に規定されてもよい。本工程では、例えば、図４に示される、第１軸Ｂ１より内側であって、第２軸Ｂ２から第２距離ｂ２内の範囲に規定される。
【0024】
工程（６） 第２面を規定する工程
本工程では、第２面１２０を第１面１１０と同一形状に規定する。第２面１２０は、例えば、設計する矯正空間１００の上面である。
本工程では、第２面１２０を第１面１１０と同一形状に規定する。第２面１２０は、例えば、設計する矯正空間１００の上面である。
【0025】
工程（７） 接続面を規定する工程
本工程では、図６及び図８に示すように、第１面１１０及び第２面１２０を接続する接続面１６０を規定する。本工程では、第１面１１０と第２面１２０とがなす角度が脛骨の矯正角度θ１であるように接続面１６０を規定する。矯正角度θ１は、例えば、５°以上１０°以下である。このように接続面１６０が規定されることによって、第１面１１０と第２面１２０とがそれぞれ、骨切り限界線Ｃ１から内側に向かうにつれて互いが離れるように、第１面１１０と第２面１２０との配置関係が規定される。
本工程では、接続面１６０は、第１面１１０の脛骨内側後方部分Ｐ１と第２面１２０の脛骨内側後方部分に相当する部分Ｐ１’（以下、単に、脛骨内側後方部分Ｐ１’とも表す）とを接続する第１側方面１３０を含む。接続面１６０はさらに、他の側方面として、第１面１１０及び第２面１２０を接続する、第２側方面１４０と第３側方面１５０とを含む。それゆえ、本工程は、第１側方面１３０を規定する工程、及び他の側方面を規定する工程を含む。
本工程では、図６及び図８に示すように、第１面１１０及び第２面１２０を接続する接続面１６０を規定する。本工程では、第１面１１０と第２面１２０とがなす角度が脛骨の矯正角度θ１であるように接続面１６０を規定する。矯正角度θ１は、例えば、５°以上１０°以下である。このように接続面１６０が規定されることによって、第１面１１０と第２面１２０とがそれぞれ、骨切り限界線Ｃ１から内側に向かうにつれて互いが離れるように、第１面１１０と第２面１２０との配置関係が規定される。
本工程では、接続面１６０は、第１面１１０の脛骨内側後方部分Ｐ１と第２面１２０の脛骨内側後方部分に相当する部分Ｐ１’（以下、単に、脛骨内側後方部分Ｐ１’とも表す）とを接続する第１側方面１３０を含む。接続面１６０はさらに、他の側方面として、第１面１１０及び第２面１２０を接続する、第２側方面１４０と第３側方面１５０とを含む。それゆえ、本工程は、第１側方面１３０を規定する工程、及び他の側方面を規定する工程を含む。
【0026】
工程（７－１） 第１側方面１３０を規定する工程
図６に示すように、第１側方面１３０の形状は、骨切り限界線Ｃ１を軸に、一方の平面（例えば、第１面１１０）を他方の平面（例えば、第２面１２０）に向けて回転させた場合の、脛骨内側後方部分Ｐ１（又は脛骨内側後方部分Ｐ１’）の軌跡と同一になるように規定される。そのため、第１側方面１３０は、第１面１１０から第２面１２０に向けた（又は第２面１２０から第１面１１０に向けた）方向において、内（ｉｎｔｅｒｎａｌ）から外（ｅｘｔｅｒｎａｌ）方向に突出するように湾曲した面に規定される。このように規定された第１側方面１３０は、第１面１１０と第２面１２０との中間に位置する仮想の中間平面Ｍ３に対して、対称な形状である。また、このように規定された第１側方面１３０は、骨切り限界線Ｃ１を通る断面であって、第１面１１０に対して矯正角度θ１より小さい角度で傾斜する断面において、第１側方面１３０は、脛骨内側後方部分Ｐ１，Ｐ１’と同一形状を形成する。
図６に示すように、第１側方面１３０の形状は、骨切り限界線Ｃ１を軸に、一方の平面（例えば、第１面１１０）を他方の平面（例えば、第２面１２０）に向けて回転させた場合の、脛骨内側後方部分Ｐ１（又は脛骨内側後方部分Ｐ１’）の軌跡と同一になるように規定される。そのため、第１側方面１３０は、第１面１１０から第２面１２０に向けた（又は第２面１２０から第１面１１０に向けた）方向において、内（ｉｎｔｅｒｎａｌ）から外（ｅｘｔｅｒｎａｌ）方向に突出するように湾曲した面に規定される。このように規定された第１側方面１３０は、第１面１１０と第２面１２０との中間に位置する仮想の中間平面Ｍ３に対して、対称な形状である。また、このように規定された第１側方面１３０は、骨切り限界線Ｃ１を通る断面であって、第１面１１０に対して矯正角度θ１より小さい角度で傾斜する断面において、第１側方面１３０は、脛骨内側後方部分Ｐ１，Ｐ１’と同一形状を形成する。
【0027】
特に、図６及び図７に示すように、このように規定された第１側方面１３０のうち、最も前方に位置する最前方端部１３１から背側に所定の距離の範囲内にある領域（前方領域１３３）は、骨切り限界線Ｃ１に直交する断面において、第１の曲線Ｒ１を形成する。該所定の距離とは、最前方端部１３１と第１側方面１３０の最も外側に位置する最外側端部１３２との、前後方向に沿った距離である。図６において、図面の理解を容易にするために、前方領域１３３と前方領域１３３より後方に位置する後方領域１３４との境界を、二点鎖線で示している。第１の曲線Ｒ１は、図７に示すように、骨切り限界線Ｃ１に直交する断面において、骨切り限界線Ｃ１を中心点として、第１の半径ｄ１であり、かつ矯正角度θ１と等しい内角を有する円弧である。第１の半径ｄ１は、例えば、４９．０ｍｍ以上７１．０ｍｍ以下である。
【0028】
このような形状を有する第１側方面１３０において、最前方端部１３１の、第１面１１０（又は第２面１２０）に直交する方向の長さ（第２の幅ｗ２）（図６参照）と、脛骨内側突出点Ｑ１における、第１面１１０（又は第２面１２０）に直交する方向の長さ（第１の幅ｗ１）とは、式１の関係を満たしている。第１の幅ｗ１は、他方の骨切り面Ｍ２における脛骨内側突出点Ｑ１’を用いて、脛骨内側突出点Ｑ１と脛骨内側突出点Ｑ１’とを結ぶ直線の、第１面１１０（又は第２面１２０）に直交する方向の長さとも言える。
【0029】
［式１］
（第２の幅ｗ２）＝０．７５×（第１の幅ｗ１）－０．２４
（第２の幅ｗ２）＝０．７５×（第１の幅ｗ１）－０．２４
【0030】
さらに、式１は、
脛骨内側突出点Ｑ１（及び第２面１２０の脛骨内側突出点Ｑ１’）を通り、骨切り限界線Ｃ１に直交する断面において、脛骨内側突出点Ｑ１（又は脛骨内側突出点Ｑ１’）から骨切り限界線Ｃ１までの距離Ｌ１と、
第１側方面１３０の最前方端部１３１を通り、骨切り限界線Ｃ１に直交する断面において、最前方端部１３１から骨切り限界線Ｃ１までの距離Ｌ２と、
矯正角度θ１と、
を用いると、式２にように表すことができる。
脛骨内側突出点Ｑ１（及び第２面１２０の脛骨内側突出点Ｑ１’）を通り、骨切り限界線Ｃ１に直交する断面において、脛骨内側突出点Ｑ１（又は脛骨内側突出点Ｑ１’）から骨切り限界線Ｃ１までの距離Ｌ１と、
第１側方面１３０の最前方端部１３１を通り、骨切り限界線Ｃ１に直交する断面において、最前方端部１３１から骨切り限界線Ｃ１までの距離Ｌ２と、
矯正角度θ１と、
を用いると、式２にように表すことができる。
【0031】
［式２］
Ｌ２×ｔａｎθ１＝０．７５×（Ｌ１×ｔａｎθ１）－０．２４
Ｌ２×ｔａｎθ１＝０．７５×（Ｌ１×ｔａｎθ１）－０．２４
【0032】
工程（７－２） 他の側方面を規定する工程
図８に示すように、他の側方面として、第１面１１０及び第２面１２０を接続する第２側方面１４０及び第３側方面１５０を規定する。第２側方面１４０は、第１側方面１３０の最前方端部１３１に連続する。第３側方面１５０は、第１側方面１３０の最外側端部１３２及び第２側方面１４０に連続する。
図８に示すように、他の側方面として、第１面１１０及び第２面１２０を接続する第２側方面１４０及び第３側方面１５０を規定する。第２側方面１４０は、第１側方面１３０の最前方端部１３１に連続する。第３側方面１５０は、第１側方面１３０の最外側端部１３２及び第２側方面１４０に連続する。
【0033】
第２側方面１４０は、第１面１１０と第２面１２０に直交する平面に規定される。第１面１１０と第２面１２０とが矯正角度θ１で傾斜していることより、第２側方面１４０は、外側から内側に向かうにつれて第１面１１０及び第２面１２０の間の距離が長くなるように規定される。第２側方面１４０は、仮想の中間平面Ｍ３に対して対称な形状に規定される。
【0034】
第３側方面１５０は、第１側方面１３０と同様に、内（ｉｎｔｅｒｎａｌ）から外（ｅｘｔｅｒｎａｌ）方向に向けて突出するように湾曲した面に規定できる。このように規定される第３側方面１５０は、図９に示すように、骨切り限界線Ｃ１に直交する断面において、内側方向に向けて緩やかな凸形状の第２の曲線Ｒ２を形成する。第２の曲線Ｒ２は、骨切り限界線Ｃ１に直交する断面において、骨切り限界線Ｃ１を中心点として、第２の半径ｄ２であり、かつ矯正角度θ１と等しい内角を有する円弧である。第２の半径ｄ２は、例えば１９．０ｍｍ以上４１．０ｍｍ以下であり、例えば２７．４ｍｍである。第３側方面１５０は、仮想の中間平面Ｍ３に対して対称な形状に規定される。
【0035】
以上の工程（１）～工程（７）により、本発明に係る脛骨骨切り術用の矯正空間を設計することができる。
【0036】
このような方法で設計された矯正空間１００は、最前方端部１３１における第２の幅ｗ２と脛骨内側突出点Ｑ１における第１の幅ｗ１とが、上記の式１：（第２の幅ｗ２）＝０．７５×（第１の幅ｗ１）－０．２４、の関係を満たしている。Ｋｕｒｉｙａｍａ Ｓ， ｅｔ ａｌ．， “Ｃｌｉｎｉｃａｌ ｅｆｆｉｃａｃｙ ｏｆ ｐｒｅｏｐｅｒａｔｉｖｅ ３Ｄ ｐｌａｎｎｉｎｇ ｆｏｒ ｒｅｄｕｃｉｎｇ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｅｒｒｏｒｓ ｄｕｒｉｎｇ ｏｐｅｎ－ｗｅｄｇｅ ｈｉｇｈ ｔｉｂｉａｌ ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ”， Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｒｅｓｅａｒｃｈ， Ｖｏｌｕｍｅ ３７， Ｉｓｓｕｅ ４， Ａｐｒｉｌ ２０１９， ｐ８９８ － ９０７によると、第２の幅ｗ２と第１の幅ｗ１とが、式１の関係を満たすことで、高い矯正精度を達成できることが明らかである。
【0037】
上記の方法で決定された矯正空間１００は、脛骨骨切り術において、スペーサにより形状が維持され得る。上記の方法を用いれば、矯正空間１００の形状を手術前に予め決定することができるので、矯正空間１００の形状を維持するためのスペーサも予め準備することができる。従って、上記のような矯正空間の形状を決定する方法を採用することで、例えば、手術中に術者が楔形のスペーサを患者にあわせて削り、スペーサの形状を調整するという作業が省かれる。これにより、手術時間を従来よりも短縮することができる。
【0038】
矯正空間１００の形状を維持するスペーサは、例えば、上記方法で決定された矯正空間１００と同一形状を有する、人工骨等のスペーサである。また、矯正空間１００の形状を維持するスペーサは、例えば、図１０に示すように、該矯正空間を跨いで配置されるプレート１７１である。プレート１７１は、矯正空間１００より頭側の脛骨及び尾側の脛骨の内側側面にボルト１７０によって固定される等、既知の方法で配置され得る。
【0039】
（他の脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法）
上述の脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法では、第１面を規定する工程（工程（５））において利用する脛骨内側後方部分Ｐ１は、工程（１）～工程（４）を得て取得される。しかしながら、脛骨内側後方部分Ｐ１は、例えば、矯正空間１００を設計するコンピュータの記憶部、該コンピュータとは別の外部記憶部、若しくはクラウド上の記憶部等に記憶させておいてもよい。すなわち、工程（５）において利用される脛骨内側後方部分Ｐ１は、前記記憶部に予め記憶された脛骨内側後方部分Ｐ１に関するデータに基づいて取得されてもよい。
上述の脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法では、第１面を規定する工程（工程（５））において利用する脛骨内側後方部分Ｐ１は、工程（１）～工程（４）を得て取得される。しかしながら、脛骨内側後方部分Ｐ１は、例えば、矯正空間１００を設計するコンピュータの記憶部、該コンピュータとは別の外部記憶部、若しくはクラウド上の記憶部等に記憶させておいてもよい。すなわち、工程（５）において利用される脛骨内側後方部分Ｐ１は、前記記憶部に予め記憶された脛骨内側後方部分Ｐ１に関するデータに基づいて取得されてもよい。
【0040】
１．１ 他の矯正空間の形状１
上記では、矯正空間１００の第１側方面１３０及び第３側方面１５０は、第１面１１０から第２面１２０に向けた方向において、内（ｉｎｔｅｒｎａｌ）から外（ｅｘｔｅｒｎａｌ）方向に突出した湾曲した面に規定されたが、これに限定されるものではない。第１側方面１３０及び第３側方面１５０は、外（ｅｘｔｅｒｎａｌ）から内（ｉｎｔｅｒｎａｌ）方向に突出した湾曲した面であってもよい。また、第１側方面１３０は、第１面１１０から第２面１２０に向けた方向において、湾曲していなくてもよい。すなわち、図１１に示すように、第１側方面１３０’は、骨切り限界線Ｃ１に直交する断面において直線を示す形状であってもよい。同様に、第３側方面は、湾曲していなくてもよい。すなわち、図１１に示すように、第３側方面１５０’は、骨切り限界線Ｃ１に直交する断面において直線を示し、平面であってもよい。
また、上記では、矯正空間１００の第２側方面１４０は平面であったが、第２側方面は、腹側から背側、又は背側から腹側に突出した湾曲した面であってもよい。
上記では、矯正空間１００の第１側方面１３０及び第３側方面１５０は、第１面１１０から第２面１２０に向けた方向において、内（ｉｎｔｅｒｎａｌ）から外（ｅｘｔｅｒｎａｌ）方向に突出した湾曲した面に規定されたが、これに限定されるものではない。第１側方面１３０及び第３側方面１５０は、外（ｅｘｔｅｒｎａｌ）から内（ｉｎｔｅｒｎａｌ）方向に突出した湾曲した面であってもよい。また、第１側方面１３０は、第１面１１０から第２面１２０に向けた方向において、湾曲していなくてもよい。すなわち、図１１に示すように、第１側方面１３０’は、骨切り限界線Ｃ１に直交する断面において直線を示す形状であってもよい。同様に、第３側方面は、湾曲していなくてもよい。すなわち、図１１に示すように、第３側方面１５０’は、骨切り限界線Ｃ１に直交する断面において直線を示し、平面であってもよい。
また、上記では、矯正空間１００の第２側方面１４０は平面であったが、第２側方面は、腹側から背側、又は背側から腹側に突出した湾曲した面であってもよい。
【0041】
１．２ 他の矯正空間の形状２
上記では、第１面１１０の範囲が、第１軸Ｂ１より内側であって、第２軸Ｂ２から第２距離ｂ２内の範囲に規定されたが、第１面１１０の範囲は、脛骨内側後方部分Ｐ１を含む範囲であれば、いずれの範囲であってもよい。
第１面の範囲は、図１２Ａに示すように、脛骨内側後方部分Ｐ１の腹側端１８１と背側端１８２とを結ぶ線Ｌ３、及び脛骨内側後方部分Ｐ１に囲まれる範囲であってもよい。この場合も、第２面１２０は第１面１１０と同一形状である。また、第１側方面１３０以外の側方面１９０は、平面であってもよいし、湾曲面であってもよい。
上記では、第１面１１０の範囲が、第１軸Ｂ１より内側であって、第２軸Ｂ２から第２距離ｂ２内の範囲に規定されたが、第１面１１０の範囲は、脛骨内側後方部分Ｐ１を含む範囲であれば、いずれの範囲であってもよい。
第１面の範囲は、図１２Ａに示すように、脛骨内側後方部分Ｐ１の腹側端１８１と背側端１８２とを結ぶ線Ｌ３、及び脛骨内側後方部分Ｐ１に囲まれる範囲であってもよい。この場合も、第２面１２０は第１面１１０と同一形状である。また、第１側方面１３０以外の側方面１９０は、平面であってもよいし、湾曲面であってもよい。
【0042】
さらに、腹側端１８１と背側端１８２とを結ぶ線は、図１２Ｂに示すように、曲線Ｌ３’であってもよい。曲線Ｌ３’は内側又は外側に１つの凸部を有する曲線であってもよいし、内側又は／及び外側に２以上の凸部を有する曲線（波形形状の曲線）であってもよい。この場合も、第２面は第１面と同一形状に規定され、第１側方面を除く側方面は、所望の方向に湾曲した面等、適宜規定される。
【0043】
また、第１面の範囲は、図１２Ｃに示すように、脛骨内側後方部分Ｐ１の腹側端１８１から腹側かつ外側に延伸する線Ｌ５、背側端１８２から腹側に延伸する線、すなわち、線Ｌ５と鋭角をなす線Ｌ６、及び脛骨内側後方部分Ｐ１で囲まれる範囲であってもよい。このような形状を有する第１面２１１０では、線Ｌ５及び線Ｌ６の交点１８３が最も腹側に位置する。ここで、矯正空間２１００は、腹側の残存骨（脛骨付着部）の領域を含まない範囲に規定される必要があるため、交点１８３と最後方点Q２との前後方向に沿った距離は、３５ｍｍ以下であることが望ましい。なお、この場合も、第２面は第１面と同一形状に規定され、第１側方面１３０を除く側方面は、平面や所望の方向に湾曲した面等、適宜規定される。
【0044】
また、第１面の範囲は、脛骨内側後方部分Ｐ１の腹側端１８１から背側かつ外側に延伸する線、背側端１８２から腹側に延伸する線、及び脛骨内側後方部分Ｐ１で囲まれる範囲であってもよい。すなわち、第１面の範囲は、鈍角をなす２つの直線と脛骨内側後方部分Ｐ１とで囲まれる範囲であってもよい。この場合は、腹側端１８１と最後方点Q２との前後方向に沿った距離が、３５ｍｍ以下であることが望ましい。また、第２面は第１面と同一形状に規定され、第１側方面を除く側方面は、平面や所望の方向に湾曲した面等、適宜規定される。
【0045】
このように、第１面は、脛骨内側後方部分Ｐ１を含めばいずれの形状であってもよいが、第１面の範囲は、骨切り限界線Ｃ１の近傍を含まないことが望ましい。骨切り限界線Ｃ１の近傍とは、例えば、骨切り限界線Ｃ１から内側に２５ｍｍ～３０ｍｍ程度の範囲を意味する。第１面１１０が骨切り限界線Ｃ１の近傍にまで至る、すなわち矯正空間が骨切り限界線Ｃ１の近傍にまで至ると、矯正空間に配置されるスペーサが骨切り限界線Ｃ１の近傍にまで至ることになる。これは、骨切り限界線Ｃ１近傍にある骨の術後骨癒合を妨げることになる。そのため、第１面の範囲は、骨切り限界線Ｃ１の近傍を含まないことが望ましい。
【0046】
１．３ 他の矯正空間の形状３
上記では、第１面と第２面とは、同一形状に規定されているが、これに限定されるものではない。例えば、第１面は、第２面の脛骨内側後方部分Ｐ１’の一部を含むものであってもよい。また、第２面は、第１面の脛骨内側後方部分Ｐ１の一部を含むものであってもよい。
上記では、第１面と第２面とは、同一形状に規定されているが、これに限定されるものではない。例えば、第１面は、第２面の脛骨内側後方部分Ｐ１’の一部を含むものであってもよい。また、第２面は、第１面の脛骨内側後方部分Ｐ１の一部を含むものであってもよい。
【0047】
２．スペーサ
図１３～図１６を参照して、本開示に係るスペーサの一実施形態を示す。本開示に係る脛骨骨切り術用のスペーサ１は、上記の脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法によって設計された矯正空間１００の形状を維持するスペーサの一例である。
本開示の一実施形態に係る脛骨骨切り術用のスペーサ１は、図１３に示すように、第１の面１０と、第２の面２０と、接続部６０と、を含む。第１の面１０と第２の面２０とは同一形状である。接続部６０は、第１の面１０、及び、第２の面２０を接続する。第１の面１０及び第２の面２０の少なくとも一部の形状は、患者の脛骨を骨切りすることにより形成される、互いに同一形状である２の骨切り面のうち、一方の骨切り面の脛骨内側後方部分の解剖学的外周形状と略一致する。第１の面１０と第２の面２０とがなす角度は、脛骨骨切り術における、所定の矯正角度である。
図１３～図１６を参照して、本開示に係るスペーサの一実施形態を示す。本開示に係る脛骨骨切り術用のスペーサ１は、上記の脛骨骨切り術用の矯正空間の形状を設計する方法によって設計された矯正空間１００の形状を維持するスペーサの一例である。
本開示の一実施形態に係る脛骨骨切り術用のスペーサ１は、図１３に示すように、第１の面１０と、第２の面２０と、接続部６０と、を含む。第１の面１０と第２の面２０とは同一形状である。接続部６０は、第１の面１０、及び、第２の面２０を接続する。第１の面１０及び第２の面２０の少なくとも一部の形状は、患者の脛骨を骨切りすることにより形成される、互いに同一形状である２の骨切り面のうち、一方の骨切り面の脛骨内側後方部分の解剖学的外周形状と略一致する。第１の面１０と第２の面２０とがなす角度は、脛骨骨切り術における、所定の矯正角度である。
【0048】
スペーサ１は、例えば、チタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、人工骨を含むハイドロキシアパタイト、β型リン酸三カルシウム（β－ＴＣＰ）、セラミックス等から形成される。ここで、スペーサ１は、２以上の材料を同時に含んで形成されてもよい。例えば、吸収性素材であるβ－ＴＣＰの強度を補うために、強度の強いハイドロキシアパタイトを含有させた複合素材を用いてスペーサ１が形成されてもよい。また、チタン多孔体の多孔部位に骨誘導性の高いβ－ＴＣＰをコーティングした材料を用いてスペーサ１が形成されてもよい。加えて、抗菌薬やイソジンなどをβ－ＴＣＰに含浸させ、抗菌作用を付加させた材料を用いてスペーサ１が形成されてもよい。
【0049】
（第１の面）
第１の面１０は、図１３及び図１４において、スペーサ１の下面である。第１の面１０は、図１５に示すように、第１の湾曲辺１１と、第１の湾曲辺１１に連続する第１の辺１２と、第１の湾曲辺１１及び第１の辺１２に連続する第２の辺１３と、を含む。スペーサ１において、第１の辺１２及び第２の辺１３は直線辺であり、第１の辺１２と第２の辺１３とは直交している。
第１の辺１２の第１の端部１２ａは、第１の湾曲辺１１の第２の端部１１ｂと連続する。第１の辺１２の第２の端部１２ｂは、第２の辺１３の第１の端部１３ａと接続する。第２の辺１３の第２の端部１３ｂは、第１の湾曲辺１１の第１の端部１１ａと接続する。第１の辺１２は、例えば１７．０ｍｍ以上２７．７ｍｍであり、例えば平均２３．４ｍｍである。第２の辺１３は、例えば２２．７ｍｍ以上３５ｍｍ以下であり、例えば２５ｍｍである。
第１の面１０は、図１３及び図１４において、スペーサ１の下面である。第１の面１０は、図１５に示すように、第１の湾曲辺１１と、第１の湾曲辺１１に連続する第１の辺１２と、第１の湾曲辺１１及び第１の辺１２に連続する第２の辺１３と、を含む。スペーサ１において、第１の辺１２及び第２の辺１３は直線辺であり、第１の辺１２と第２の辺１３とは直交している。
第１の辺１２の第１の端部１２ａは、第１の湾曲辺１１の第２の端部１１ｂと連続する。第１の辺１２の第２の端部１２ｂは、第２の辺１３の第１の端部１３ａと接続する。第２の辺１３の第２の端部１３ｂは、第１の湾曲辺１１の第１の端部１１ａと接続する。第１の辺１２は、例えば１７．０ｍｍ以上２７．７ｍｍであり、例えば平均２３．４ｍｍである。第２の辺１３は、例えば２２．７ｍｍ以上３５ｍｍ以下であり、例えば２５ｍｍである。
【0050】
第１の湾曲辺１１は、全範囲又はおよそ全範囲にわたって、第１の面１０の外周方向に凸形状である。ここで、外周方向とは、第１の面１０の中心側から外周側に向けた方向である。第１の面１０の一部である第１の湾曲面１１の形状は、患者の一方の骨切り面Ｍ１の脛骨内側後方部分Ｐ１と略一致する。第１の湾曲面１１の形状と脛骨内側後方部分Ｐ１とが略一致するとは、例えば、第２の端部１１ｂを腹側として、第１の湾曲面１１の形状と脛骨内側後方部分Ｐ１の形状と主成分分析法で比較すると、標準偏差が１．５ｍｍ以内、好ましくは１ｍｍ以内、さらに好ましくは０．９３ｍｍ以内であることをいう。
第１の湾曲辺１１は、第２の端部１１ｂを腹側として、患者の一方の骨切り面Ｍ１の脛骨内側後方部分Ｐ１の形状と比較させた時に、脛骨内側後方部分Ｐ１における脛骨内側突出点Ｑ１に相当する第１頂点Ｑ３と、最後方点Ｑ２に相当する第２頂点Ｑ４とを有する。
第１の湾曲辺１１は、第２の端部１１ｂを腹側として、患者の一方の骨切り面Ｍ１の脛骨内側後方部分Ｐ１の形状と比較させた時に、脛骨内側後方部分Ｐ１における脛骨内側突出点Ｑ１に相当する第１頂点Ｑ３と、最後方点Ｑ２に相当する第２頂点Ｑ４とを有する。
【0051】
以下、第１の辺１２が延在する方向をｘ方向、第２の辺１３が延在する方向をｙ方向、ｘ方向及びｙ方向に直交する方向をｚ方向とする。さらに、ｘ方向において、第１の辺１２の第２の端部１２ｂから第１の端部１２ａに向かう方向を＋ｘ方向と表し、第１の端部１２ａから第２の端部１２ｂに向かう方向を－ｘ方向と表す場合もある。また、ｙ方向において、第２の辺１３の第１の端部１３ａから第２の端部１３ｂに向かう方向を＋ｙ方向と表し、第２の端部１３ｂから第１の端部１３ａに向かう方向を－ｙ方向と表す場合もある。また、ｚ方向において、第１の面１０から第２の面２０に向かう方向を＋ｚ方向と表し、第２の面２０から第１の面１０に向かう方向を－ｚ方向と表す場合もある。
【0052】
（第２の面）
第２の面２０は、図１３及び図１４において、スペーサ１の上面である。第２の面２０は、第１の面１０と同一形状を有する。好ましくは、第２の面２０は、第１の面１０と同一形状かつ同一寸法である。第２の面２０は、第１の面１０と比較したときに、第１の面１０の第１の湾曲辺１１に相当する第２の湾曲辺２１と、第１の面１０の第１の辺１２に相当する第３の辺２２と、第１の面１０の第２の辺１３に相当する第４の辺２３と、を含む。スペーサ１において、第３の辺２２及び第４の辺２３は直線辺であり、第３の辺２２と第４の辺２３は直交している。
第３の辺２２の第１の端部は、第２の湾曲辺２１の第２の端部と連続する。第３の辺２２の第２の端部は、第４の辺２３の第１の端部と接続する。第４の辺２３の第２の端部は、第２の湾曲辺２１の第１の端部と接続する。第３の辺２２は、例えば１７．０ｍｍ以上２７．７ｍｍ以下であり、例えば平均２３．４ｍｍである。第４の辺２３は、例えば２２．７ｍｍ以上３５ｍｍ以下であり、例えば２５ｍｍである。
第２の面２０は、図１３及び図１４において、スペーサ１の上面である。第２の面２０は、第１の面１０と同一形状を有する。好ましくは、第２の面２０は、第１の面１０と同一形状かつ同一寸法である。第２の面２０は、第１の面１０と比較したときに、第１の面１０の第１の湾曲辺１１に相当する第２の湾曲辺２１と、第１の面１０の第１の辺１２に相当する第３の辺２２と、第１の面１０の第２の辺１３に相当する第４の辺２３と、を含む。スペーサ１において、第３の辺２２及び第４の辺２３は直線辺であり、第３の辺２２と第４の辺２３は直交している。
第３の辺２２の第１の端部は、第２の湾曲辺２１の第２の端部と連続する。第３の辺２２の第２の端部は、第４の辺２３の第１の端部と接続する。第４の辺２３の第２の端部は、第２の湾曲辺２１の第１の端部と接続する。第３の辺２２は、例えば１７．０ｍｍ以上２７．７ｍｍ以下であり、例えば平均２３．４ｍｍである。第４の辺２３は、例えば２２．７ｍｍ以上３５ｍｍ以下であり、例えば２５ｍｍである。
【0053】
第２の湾曲辺２１は、全範囲又はおよそ全範囲にわたって、第２の面２０の外周方向に凸形状である。第２の面２０の一部である第２の湾曲辺２１の形状は、患者の骨切り面の脛骨内側後方部分Ｐ１と略一致する。第２の湾曲面２１の形状と脛骨内側後方部分Ｐ１とが略一致するとは、例えば、第２の端部を腹側として、第２の湾曲面２１と脛骨内側後方部分Ｐ１の形状と主成分分析法で比較すると、標準偏差が１．５ｍｍ以内、好ましくは１ｍｍ以内、さらに好ましくは０．９３ｍｍ以内であることをいう。
第２の湾曲辺２１は、第１の湾曲辺１１の第１頂点Ｑ３に相当する第３頂点Ｑ３’と、第１の湾曲辺１１の第２頂点Ｑ４に相当する第４頂点Ｑ４’とを有する。
第２の湾曲辺２１は、第１の湾曲辺１１の第１頂点Ｑ３に相当する第３頂点Ｑ３’と、第１の湾曲辺１１の第２頂点Ｑ４に相当する第４頂点Ｑ４’とを有する。
【0054】
（第１の面と第２の面の配置関係）
次に、図１３、図１４及び図１６を参照して、第１の面１０と第２の面２０との配置関係を説明する。
第１の面１０と第２の面２０とは、第２の辺１３と第４の辺２３とが平行になるように配置されている。
第１の面１０と第２の面２０とは、第２の辺１３及び第４の辺２３からから遠ざかるにしたがって互いが離れるように、所定の角度で傾斜している。すなわち、第１の面１０と第２の面２０とは、＋ｘ方向に向かうにつれて、ｚ方向に離れるように、所定の角度で傾斜している。ここで、所定の角度は、患者の脛骨の矯正角度θ２に等しい。矯正角度θ２は、内側開大型高位脛骨骨切り術における一般的な矯正角度である。矯正角度θ２は、例えば、５°以上１０°以下である。
さらに、第１の面１０と第２の面２０とは、図１６に示すように、ｘ－ｚ断面において、第２の辺１３と第４の辺２３とが、第１の面１０の延在面と第２の面２０の延在面とが交わる直線Ｃ２を中心点とした、第４の半径ｄ４の円周上に位置するように配置されている。第４の半径ｄ４は、例えば１９．０ｍｍ以上４１．０ｍｍ以下であり、例えば２７．４ｍｍである。
以上のような配置関係にある第１の面１０と第２の面２０とは、第１の面１０と第２の面２０との中間に位置する、仮想の平らな中間面Ｍ４（図１４参照）に対して対称な位置に配置されている。また、第１の面１０と第２の面２０とは、仮想の平らな中間面Ｍ４に対して対称な形状である。
次に、図１３、図１４及び図１６を参照して、第１の面１０と第２の面２０との配置関係を説明する。
第１の面１０と第２の面２０とは、第２の辺１３と第４の辺２３とが平行になるように配置されている。
第１の面１０と第２の面２０とは、第２の辺１３及び第４の辺２３からから遠ざかるにしたがって互いが離れるように、所定の角度で傾斜している。すなわち、第１の面１０と第２の面２０とは、＋ｘ方向に向かうにつれて、ｚ方向に離れるように、所定の角度で傾斜している。ここで、所定の角度は、患者の脛骨の矯正角度θ２に等しい。矯正角度θ２は、内側開大型高位脛骨骨切り術における一般的な矯正角度である。矯正角度θ２は、例えば、５°以上１０°以下である。
さらに、第１の面１０と第２の面２０とは、図１６に示すように、ｘ－ｚ断面において、第２の辺１３と第４の辺２３とが、第１の面１０の延在面と第２の面２０の延在面とが交わる直線Ｃ２を中心点とした、第４の半径ｄ４の円周上に位置するように配置されている。第４の半径ｄ４は、例えば１９．０ｍｍ以上４１．０ｍｍ以下であり、例えば２７．４ｍｍである。
以上のような配置関係にある第１の面１０と第２の面２０とは、第１の面１０と第２の面２０との中間に位置する、仮想の平らな中間面Ｍ４（図１４参照）に対して対称な位置に配置されている。また、第１の面１０と第２の面２０とは、仮想の平らな中間面Ｍ４に対して対称な形状である。
【0055】
（接続部）
図１３及び図１４に示すように、第１の面１０及び第２の面２０は、接続部６０によって接続される。接続部６０は、第１の側面３０、第２の側面４０、及び第３の側面５０を含む。第２の側面４０はｘ方向に延在する。第３の側面５０はｙ方向に延在する。
図１３及び図１４に示すように、第１の面１０及び第２の面２０は、接続部６０によって接続される。接続部６０は、第１の側面３０、第２の側面４０、及び第３の側面５０を含む。第２の側面４０はｘ方向に延在する。第３の側面５０はｙ方向に延在する。
【0056】
（第１の側面）
第１の側面３０は、図１３及び図１４に示すように、第１の面１０の第１の湾曲辺１１と第２の面２０の第２の湾曲辺２１とを接続する。そのため、第１の湾曲辺１１上にある第１頂点Ｑ３は、第１の側面３０上の点でもある。第１の側面３０は、第１の湾曲辺１１の第２の端部１１ｂ及び第２の湾曲辺２１の第２の端部を接続する一端３１と、第１の湾曲辺１１の第１の端部１１ａ及び第２の湾曲辺２１の第１の端部を接続する他端３２と、含む。
第１の側面３０は、図１３及び図１４に示すように、第１の面１０の第１の湾曲辺１１と第２の面２０の第２の湾曲辺２１とを接続する。そのため、第１の湾曲辺１１上にある第１頂点Ｑ３は、第１の側面３０上の点でもある。第１の側面３０は、第１の湾曲辺１１の第２の端部１１ｂ及び第２の湾曲辺２１の第２の端部を接続する一端３１と、第１の湾曲辺１１の第１の端部１１ａ及び第２の湾曲辺２１の第１の端部を接続する他端３２と、含む。
【0057】
第１の側面３０の形状は、直線Ｃ２を軸に、第１の面１０（又は第２の面２０）を第２の面２０（又は第１の面１０）に向けて回転させた場合の、第１の湾曲辺１１（又は第２の湾曲辺２１）の軌跡と同一形状である。そのため、第１の側面３０は、直線Ｃ２を通り、第１の面１０に対して矯正角度θ２より小さい傾斜角度で傾斜した断面において、第１の湾曲辺１１及び第２の湾曲辺２１と同一形状を形成する。第１の側面３０は、スペーサ１の中心側から外周側に突出するように湾曲した面である。第１の側面３０もまた、仮想の平らな中間面Ｍ４に対して対称な形状である。
【0058】
特に、このような形状を有する第１の側面３０のうち、第３の側面５０に対向する範囲に位置する領域は、図１６に示すように、ｘ－ｚ断面において、第３の曲線Ｒ３を形成する。第３の曲線Ｒ３は、直線Ｃ２を中心点として、第３の半径ｄ３であり、かつ矯正角度θ２と等しい内角を有する円弧である。第３の半径ｄ３は、例えば、４９．０ｍｍ以上７１．０ｍｍ以下である。ここで、第３の側面５０に対向する範囲に位置する領域とは、図１３において、第３の側面５０を－ｘ方向から第１の側面３０に投影した場合、ｙ方向において重なる領域（重なり領域３３）を意味する。図面の理解を容易にするために、図１３において、重なり領域と、第３の側面５０を－ｘ方向から第１の側面３０に投影した場合、ｙ方向において重ならない領域（非重なり領域３４）と、の境界を一点鎖線で示している。重なり領域３３は、第１頂点Ｑ３及び第３頂点Ｑ３’を含む。
【0059】
このような形状を有する第１の側面３０において、第１頂点Ｑ３及び第３頂点Ｑ３’を結んだ直線のｚ方向の距離（第３の幅ｗ３）（図１３参照）と、一端３１のｚ方向の距離（第４の幅ｗ４）（図１４参照）とは、以下の式３の関係を満たしている。
【0060】
［式３］
（第４の幅ｗ４）＝０．７５×（第３の幅ｗ３）－０．２４
（第４の幅ｗ４）＝０．７５×（第３の幅ｗ３）－０．２４
【0061】
さらに、式３は、
第１の湾曲辺１１の第１頂点Ｑ３（及び第２の湾曲辺２１の第３頂点Ｑ３’）を通るｘ－ｚ平面において、第１頂点Ｑ３（又は第３頂点Ｑ３’）から直線Ｃ２までの距離Ｌ３と、
第１の湾曲辺１１の一端３１通るｘ－ｚ平面において、一端３１から直線Ｃ２までの距離Ｌ４と、
矯正角度θ２と、
を用いると、式４のように表すことができる。
第１の湾曲辺１１の第１頂点Ｑ３（及び第２の湾曲辺２１の第３頂点Ｑ３’）を通るｘ－ｚ平面において、第１頂点Ｑ３（又は第３頂点Ｑ３’）から直線Ｃ２までの距離Ｌ３と、
第１の湾曲辺１１の一端３１通るｘ－ｚ平面において、一端３１から直線Ｃ２までの距離Ｌ４と、
矯正角度θ２と、
を用いると、式４のように表すことができる。
【0062】
［式４］
Ｌ４×ｔａｎθ２＝０．７５×（Ｌ３×ｔａｎθ２）－０．２４
Ｌ４×ｔａｎθ２＝０．７５×（Ｌ３×ｔａｎθ２）－０．２４
【0063】
（第２の側面）
第２の側面４０は、図１４に示すように、第１の面１０の第１の辺１２と第２の面２０の第３の辺２２とを接続する平面である。第２の側面４０は、第１の面１０及び第２の面２０に直交する。第１の面１０と第２の面２０とが矯正角度θ２で傾斜していることに伴い、第２の側面４０は、＋ｘ方向に向かうにつれて、ｚ方向の距離が長くなる。第２の側面４０もまた、仮想の平らな中間面Ｍ４に対して対称な形状である。
第２の側面４０は、図１４に示すように、第１の面１０の第１の辺１２と第２の面２０の第３の辺２２とを接続する平面である。第２の側面４０は、第１の面１０及び第２の面２０に直交する。第１の面１０と第２の面２０とが矯正角度θ２で傾斜していることに伴い、第２の側面４０は、＋ｘ方向に向かうにつれて、ｚ方向の距離が長くなる。第２の側面４０もまた、仮想の平らな中間面Ｍ４に対して対称な形状である。
【0064】
（第３の側面）
第３の側面５０は、図１３及び図１４に示すように、第１の面１０の第２の辺１３と第２の面２０の第４の辺２３とを接続する。第３の側面５０は、スペーサ１の外周側から中心側に向けて緩やかな凸形状の湾曲面である。図１６に示すように、第３の側面５０は、ｘ－ｚ断面において、第４の曲線Ｒ４を形成する。第４の曲線Ｒ４は、直線Ｃ２を中心点として、第４の半径ｄ４であり、かつ矯正角度θ２と等しい内角を有する円弧である。このような形状を有する第３の側面５０もまた、仮想の平らな中間面Ｍ４に対して対称な形状である。
第３の側面５０は、図１３及び図１４に示すように、第１の面１０の第２の辺１３と第２の面２０の第４の辺２３とを接続する。第３の側面５０は、スペーサ１の外周側から中心側に向けて緩やかな凸形状の湾曲面である。図１６に示すように、第３の側面５０は、ｘ－ｚ断面において、第４の曲線Ｒ４を形成する。第４の曲線Ｒ４は、直線Ｃ２を中心点として、第４の半径ｄ４であり、かつ矯正角度θ２と等しい内角を有する円弧である。このような形状を有する第３の側面５０もまた、仮想の平らな中間面Ｍ４に対して対称な形状である。
【0065】
上記のような形状を有するスペーサ１では、第１の面１０の第１の湾曲辺１１形状、及び第２の面２０の第２の湾曲辺２１の形状を、脛骨内側後方部分Ｐ１（Ｐ１’）の形状と主成分分析法で比較すると、標準偏差が１．５ｍｍ以内、好ましくは１ｍｍ以内、さらに好ましくは０．９３ｍｍ以内である。そして、直線Ｃ２を通り、第１の面１０に対して、矯正角度θ２より小さい傾斜角度で傾斜した断面において、第１の側面３０は、第１の湾曲辺１１及び第２の湾曲辺２１と同一形状である。そのため、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２の間にスペーサ１を配置する際に、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２の脛骨内側後方部分Ｐ１，Ｐ１’の形状と第１の側面３０との形状を容易に略一致させて配置することができる。
その結果、患者の脛骨を所望の矯正角度θ２で矯正することができる。すなわち、本実施形態に係るスペーサ１を、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２との間に配置することで、患者の脛骨を高い矯正精度で矯正できる。さらに、術者が手術中に、脛骨の矯正角度を確認しながら、スペーサを置き直すという作業が省かれる又は軽減されるため、手術時間を従来よりも短縮することができる。また、スペーサ１を海綿骨だけでなく皮質骨にもよって支持することができる。
その結果、患者の脛骨を所望の矯正角度θ２で矯正することができる。すなわち、本実施形態に係るスペーサ１を、２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２との間に配置することで、患者の脛骨を高い矯正精度で矯正できる。さらに、術者が手術中に、脛骨の矯正角度を確認しながら、スペーサを置き直すという作業が省かれる又は軽減されるため、手術時間を従来よりも短縮することができる。また、スペーサ１を海綿骨だけでなく皮質骨にもよって支持することができる。
【0066】
また、上記のような形状を有するスペーサ１は、手術前に予め準備することができるため、手術中に術者が患者にあわせてスペーサの形状を調整するという作業が省かれる。これにより、手術時間を従来よりも短縮することができる。
【0067】
また、上記のような形状を有するスペーサ１は、２つの切り面Ｍ１，Ｍ２の間の空間を高い充填率で充填することができる。これにより、術後、脛骨に力（体重）が負荷されても、スペーサ１が該力を十分に支えることができる。その結果、骨切りされなかった脛骨の外側部分に強い力がかかり、脛骨が骨折する等の、従来生じていた問題の発生を抑制できる。
実際に、従来のスペーサを用いて矯正した脛骨と、本実施形態に係るスペーサ１を用いて矯正した脛骨それぞれに、６５００Ｎの荷重を加えた場合を有限要素解析で検討した。いずれのスペーサで矯正した場合も、矯正角度は１０°とした。その結果、従来のスペーサを用いた場合は、骨切り外側部分には４４００Ｎの力が加わった。一方、本実施形態に係るスペーサ１を用いた場合は、総荷重の６割の荷重をスペーサ１で受けることができ、骨切り外側部分には２８００Ｎの力が加わった。従って、本実施形態に係るスペーサ１を用いて脛骨を矯正する方が、従来のスペーサを用いて脛骨を矯正する場合より、術後、外側部分に負荷される力を軽減することができる。
実際に、従来のスペーサを用いて矯正した脛骨と、本実施形態に係るスペーサ１を用いて矯正した脛骨それぞれに、６５００Ｎの荷重を加えた場合を有限要素解析で検討した。いずれのスペーサで矯正した場合も、矯正角度は１０°とした。その結果、従来のスペーサを用いた場合は、骨切り外側部分には４４００Ｎの力が加わった。一方、本実施形態に係るスペーサ１を用いた場合は、総荷重の６割の荷重をスペーサ１で受けることができ、骨切り外側部分には２８００Ｎの力が加わった。従って、本実施形態に係るスペーサ１を用いて脛骨を矯正する方が、従来のスペーサを用いて脛骨を矯正する場合より、術後、外側部分に負荷される力を軽減することができる。
【0068】
さらに、従来のスペーサを用いた脛骨骨切り術では、スペーサを２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２の間に配置後、スペーサの位置がずれないようにスペーサをプレートとボルト等の補助器具を用いて固定させる場合がある。具体的には、骨切りにより分けられた頭側の脛骨と尾側の脛骨とに跨がって、脛骨の内側からスペーサを支持及び固定するようにプレートが配置される。該プレートは、ボルトで脛骨に固定される。しかしながら、本実施形態に係るスペーサ１は２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２の間の空間を高い充填率で充填できるため、スペーサ１が２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２によって固定され、術後、患者が日常生活を再開してもスペーサ１の位置がずれることを抑制できる。そのため、プレート及びボルト等の補助器具を使用せずに手術を行うことができる。これにより、手術時間を短縮することができる。また、患者の体内に挿入する人工物を減らすことができ、患者の身体への負荷を低減することができる。
【0069】
さらに、脛骨に骨端線が残存していると、プレート等の補助器具を配置するスペースが確保出来ないため、骨端線が残存する小児に対しては、従来のスペーサを用いた骨切り術を適用することは困難である。しかしながら、本実施形態のスペーサ１は、上述したように、プレート及びボルト等の補助器具が不要であるため、骨端線が残存する小児に対しても脛骨骨切り術を行うことを可能にする。
【0070】
また、上記のように形状を予め決定することができるスペーサ１は、矯正角度毎に量産することができる。具体的には、矯正角度を１°ずつ変えて、例えば、矯正角度５°のスペーサ１、矯正角度６°のスペーサ１、矯正角度７°のスペーサ１、矯正角度８°のスペーサ１、矯正角度９°のスペーサ、矯正角度１０°のスペーサ１の６種類のスペーサ１をそれぞれ量産することができ、これら６種類だけのスペーサ１のいずれかを用いることで、大半の患者の脛骨を適切な矯正角度で矯正することができる。なお、５°から１０°までは矯正角度の中心であるが、本形状を有する矯正角度はこの矯正角度の範囲に限定されるものではなく、適宜変更可能である。一例をあげると、矯正角度は５°以下でもよく、例えば１°、２°、３°、４°としてもよい。また、矯正角度は１０°以上であってもよく、例えば、１１°、１２°、１３°、１４°、１５°としてもよい。また、矯正角度は、人工関節を避けたいとの患者の要望に応じて、１５°以上であってもよい。
【0071】
また、上記のような形状を有するスペーサ１は、仮想の平らな中間面Ｍ４に対して対称な形状である。そのため、スペーサ１は、上下を反転させることで左右の脛骨どちらにも使用することができる。すなわち、第１の面１０を下面とすることで、左の脛骨用のスペーサとして使用でき、第２の面２０を下面とすることで右の脛骨用のスペーサとして使用できる。したがって、左右の脛骨ごとにスペーサを製造する必要がなく、製造工程を簡易にすることができ、また、製造コストを抑制することができる。さらに、手術中に左脛骨用のスペーサ（又は右脛骨用のスペーサ）を右脛骨（又は左脛骨）に誤って配置することを防止することができる。
【0072】
また、上記のような形状を有するスペーサ１は、第３の幅ｗ３と第４の幅ｗ４とが、式３：（第４の幅ｗ４）＝０．７５×（第３の幅ｗ３）－０．２４、の関係を満たしている。Ｋｕｒｉｙａｍａ Ｓ， ｅｔ ａｌ．， “Ｃｌｉｎｉｃａｌ ｅｆｆｉｃａｃｙ ｏｆ ｐｒｅｏｐｅｒａｔｉｖｅ ３Ｄ ｐｌａｎｎｉｎｇ ｆｏｒ ｒｅｄｕｃｉｎｇ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｅｒｒｏｒｓ ｄｕｒｉｎｇ ｏｐｅｎ－ｗｅｄｇｅ ｈｉｇｈ ｔｉｂｉａｌ ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ”， Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｒｅｓｅａｒｃｈ， Ｖｏｌｕｍｅ ３７， Ｉｓｓｕｅ ４， Ａｐｒｉｌ ２０１９， ｐ８９８ － ９０７によると、式３の関係を満たす第３の幅ｗ３及び第４の幅ｗ４を有するスペーサ１を２つの骨切り面Ｍ１、Ｍ２の間に配置することで、患者の脛骨を高い矯正精度で矯正できることが明らかである。
【0073】
２．１ スペーサの他の形態１
スペーサ１の第１の側面３０は、第１の面１０から第２の面２０に向けた方向において、スペーサの中心側から外周側に向けて凸形状の湾曲した面であるが、これに限定されるものではない。第１の側面は、スペーサの外周側から中心側に向けて凸形状の湾曲した面であってもよい。同様に第３の側面は、スペーサの中心側から外周側に向けて凸形状の湾曲した面であってもよい。
また、図１７に示すスペーサ１’のように、第１の側面３０’及び第３の側面５０’は、第１の面１０から第２の面２０に向けた方向において、湾曲していなくてもよい。すなわち、第１の側面３０’は、ｘ－ｚ断面において直線を示す形状であってもよい。第３の側面５０’は、ｘ－ｚ断面において直線を示し、平面であってもよい。
また、スペーサ１，１’の第２の側面４０は平面であるが、第２の側面４０＋ｙ側又は－ｙ側に凸形状の湾曲した面であってもよい。
スペーサ１の第１の側面３０は、第１の面１０から第２の面２０に向けた方向において、スペーサの中心側から外周側に向けて凸形状の湾曲した面であるが、これに限定されるものではない。第１の側面は、スペーサの外周側から中心側に向けて凸形状の湾曲した面であってもよい。同様に第３の側面は、スペーサの中心側から外周側に向けて凸形状の湾曲した面であってもよい。
また、図１７に示すスペーサ１’のように、第１の側面３０’及び第３の側面５０’は、第１の面１０から第２の面２０に向けた方向において、湾曲していなくてもよい。すなわち、第１の側面３０’は、ｘ－ｚ断面において直線を示す形状であってもよい。第３の側面５０’は、ｘ－ｚ断面において直線を示し、平面であってもよい。
また、スペーサ１，１’の第２の側面４０は平面であるが、第２の側面４０＋ｙ側又は－ｙ側に凸形状の湾曲した面であってもよい。
【0074】
２．２ スペーサの他の形態２
スペーサ１では、第１の面１０が、１つの湾曲辺（第１の湾曲辺１１）と、２つの辺（第１の辺１２、及び第２の辺１３）とを含むが、前述したように、これに限定されるものではない。第１の面は、脛骨内側後方部分Ｐ１と略一致する第１の湾曲辺１１を含む形状であればいずれの形状であってもよい。
例えば、図１８Ａに示すスペーサ１００１のように、第１の面１０１０は、第１の湾曲辺１１と、第１の湾曲辺１１とは別の１つの辺１４とを含んでいてもよい。辺１４は、例えば、直線辺である。辺１４は、第１の湾曲辺１１の第１端部１１ａ及び第２端部１１ｂを接続する。この場合、第１の面１０１０と同一形状である第２の面１０２０は、第２の湾曲辺２１と、第２の湾曲辺２１とは別の１つの直線辺２４とを含む。
第１の面１０１０及び第２の面１０２０がこのような形状を有する場合、接続部は、第１の側面３０と、第１の側面３０と別の１つの側面７０と、を備える。側面７０は辺１４及び辺２４を接続する。側面７０は、平面であってもよいし、スペーサ１００１の外周側又は中心側に向けて凸形状の湾曲面であってもよい。
スペーサ１では、第１の面１０が、１つの湾曲辺（第１の湾曲辺１１）と、２つの辺（第１の辺１２、及び第２の辺１３）とを含むが、前述したように、これに限定されるものではない。第１の面は、脛骨内側後方部分Ｐ１と略一致する第１の湾曲辺１１を含む形状であればいずれの形状であってもよい。
例えば、図１８Ａに示すスペーサ１００１のように、第１の面１０１０は、第１の湾曲辺１１と、第１の湾曲辺１１とは別の１つの辺１４とを含んでいてもよい。辺１４は、例えば、直線辺である。辺１４は、第１の湾曲辺１１の第１端部１１ａ及び第２端部１１ｂを接続する。この場合、第１の面１０１０と同一形状である第２の面１０２０は、第２の湾曲辺２１と、第２の湾曲辺２１とは別の１つの直線辺２４とを含む。
第１の面１０１０及び第２の面１０２０がこのような形状を有する場合、接続部は、第１の側面３０と、第１の側面３０と別の１つの側面７０と、を備える。側面７０は辺１４及び辺２４を接続する。側面７０は、平面であってもよいし、スペーサ１００１の外周側又は中心側に向けて凸形状の湾曲面であってもよい。
【0075】
さらに、第１の湾曲辺１１とは別の１つの辺は、図１８Ｂに示すように、湾曲辺１４’であってもよい。該湾曲辺１４’は、例えば、第１の面１０１０’の外周側から中心側に向けて、又は中心側から外周側に向けて１つの凸部を有する曲線であってもよい。また、該湾曲辺は、第１の面１０１０’の外周側及び／又は中心側に２つ以上の凸形状を有する曲線（波形形状の曲線）であってもよい。第１の面１０１０’がこのような形状の場合も、第２面１０２０’は第１面１０１０’と同一形状に形成され、第１の側面３０以外の他の側面は、適宜所望の方向に湾曲した面に形成され得る。
【0076】
また、スペーサ１では、第１の面１０の第１の辺１２と第２の辺１３とが直交しており、かつ第２の面２０の第３の辺２２と第４の辺２３とが直交しているが、これに限定されるものではない。
図１８Ｃに示すスペーサ２００１のように、第１の辺２０１２と第２の辺２０１３との間の角度α１、及び第３の辺２０２２と第４の辺２０２３との間の角度α１は、鋭角であってもよい。この場合、ｙ方向の最大幅ｗ５は、第３の辺２０２２及び第４の辺２０２３の交点と、第４頂点Ｑ４と、のｙ方向に沿った長さである。ｙ方向の最大幅ｗ５は、３５ｍｍ以下であることが望ましい。これにより、スペーサ２００１を２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２との間に配置しても、スペーサ２００１を膝蓋腱付着部に接触させることなく、スペーサ２００１の第１の側面３０を脛骨内側後方部分Ｐ１，Ｐ１’と略一致させて配置することができる。
また、第１の辺と第２の辺との間の角度、及び第３の辺と第４の辺との間の角度は、鈍角であってもよい。この場合も、ｙ方向の最大幅は、３５ｍｍ以下であることが望ましい。
図１８Ｃに示すスペーサ２００１のように、第１の辺２０１２と第２の辺２０１３との間の角度α１、及び第３の辺２０２２と第４の辺２０２３との間の角度α１は、鋭角であってもよい。この場合、ｙ方向の最大幅ｗ５は、第３の辺２０２２及び第４の辺２０２３の交点と、第４頂点Ｑ４と、のｙ方向に沿った長さである。ｙ方向の最大幅ｗ５は、３５ｍｍ以下であることが望ましい。これにより、スペーサ２００１を２つの骨切り面Ｍ１，Ｍ２との間に配置しても、スペーサ２００１を膝蓋腱付着部に接触させることなく、スペーサ２００１の第１の側面３０を脛骨内側後方部分Ｐ１，Ｐ１’と略一致させて配置することができる。
また、第１の辺と第２の辺との間の角度、及び第３の辺と第４の辺との間の角度は、鈍角であってもよい。この場合も、ｙ方向の最大幅は、３５ｍｍ以下であることが望ましい。
【0077】
２．３ スペーサの他の形態３
上記では、第１の面と第２の面とは、同一形状に規定されているが、これに限定されるものではない。例えば、第１の面は、第２の面の脛骨内側後方部分Ｐ１’の一部を含むものであってもよい。また、第２の面は、第１の面の脛骨内側後方部分Ｐ１の一部を含むものであってもよい。
上記では、第１の面と第２の面とは、同一形状に規定されているが、これに限定されるものではない。例えば、第１の面は、第２の面の脛骨内側後方部分Ｐ１’の一部を含むものであってもよい。また、第２の面は、第１の面の脛骨内側後方部分Ｐ１の一部を含むものであってもよい。
【0078】
３．実施例
以下に、脛骨内側後方部分の平均外周形状を取得し、平均外周形状と患者の脛骨内側後方部分とを比較した実施例を示す。
まず、内側開大型高位脛骨骨切り術を受ける患者１００人の脛骨モデルそれぞれに対して、骨切りを行うことで同一形状に形成される、２つの骨切り面を規定した。患者は、１４歳以上の男女であった。
骨切りは、脛骨モデルの背面像において、骨切り面が直線で表されるように行った。該直線は、脛骨モデルの背面像において、脛骨関節面の内側端から３０ｍｍ以上３５ｍｍ以下の位置にある脛骨内側側面上の一点から、外側かつ頭側に延伸する直線であった。直線の長さは、４９ｍｍ以上７１ｍｍ以下（平均５７．１ｍｍ）であった。直線は、頭尾方向に対して１５°以上４５°以下（平均３０°）で傾斜する直線であった。
また、骨切りは、脛骨付着部を尾側の脛骨に残存させて行われた。骨切りは、脛骨モデルの内側側面像において、骨切りの軌跡が略Ｌ字形状で表されるように行った。該略Ｌ字の水平方向の線に相当する部分の長さ、すなわち骨切り面を表す部分の長さは、３１．２ｍｍ以上５８．５ｍｍ以下（平均４０．１ｍｍ）であった。
次に、患者それぞれにおいて、２つの骨切り面のうち一方の骨切り面の形状をＣＴスキャンにより取得した。このＣＴスキャン画像を３Ｄテンプレート（京セラ社）、ＩｍａｇｅＪ、解析ソフトウェアＲで画像処理して、各患者の脛骨内側後方部分の外周形状を取得した。脛骨内側後方部分の範囲は、脛骨内側突出点から外側方向へ３０ｍｍ、かつ最後方点から前方方向へ２５ｍｍの範囲とした。
取得した全患者の外周形状から、主成分分析法により、全患者の脛骨内側後方部分の平均外周形状を取得した。
このようにして得られた平均外周形状と各患者の脛骨内側後方部分の外周形状とを主成分分析により比較した。その結果、平均外周形状及び各患者の脛骨内側後方部分の外周形状の標準偏差は、０．９３ｍｍ以下であった。また、平均外周形状及び各患者の脛骨内側後方部分の外周形状の差の平均は、０．５７ｍｍであった。さらに、９６％の患者において、脛骨内側後方部分の外周形状の平均外周形状との差が５％以内であった。
以下に、脛骨内側後方部分の平均外周形状を取得し、平均外周形状と患者の脛骨内側後方部分とを比較した実施例を示す。
まず、内側開大型高位脛骨骨切り術を受ける患者１００人の脛骨モデルそれぞれに対して、骨切りを行うことで同一形状に形成される、２つの骨切り面を規定した。患者は、１４歳以上の男女であった。
骨切りは、脛骨モデルの背面像において、骨切り面が直線で表されるように行った。該直線は、脛骨モデルの背面像において、脛骨関節面の内側端から３０ｍｍ以上３５ｍｍ以下の位置にある脛骨内側側面上の一点から、外側かつ頭側に延伸する直線であった。直線の長さは、４９ｍｍ以上７１ｍｍ以下（平均５７．１ｍｍ）であった。直線は、頭尾方向に対して１５°以上４５°以下（平均３０°）で傾斜する直線であった。
また、骨切りは、脛骨付着部を尾側の脛骨に残存させて行われた。骨切りは、脛骨モデルの内側側面像において、骨切りの軌跡が略Ｌ字形状で表されるように行った。該略Ｌ字の水平方向の線に相当する部分の長さ、すなわち骨切り面を表す部分の長さは、３１．２ｍｍ以上５８．５ｍｍ以下（平均４０．１ｍｍ）であった。
次に、患者それぞれにおいて、２つの骨切り面のうち一方の骨切り面の形状をＣＴスキャンにより取得した。このＣＴスキャン画像を３Ｄテンプレート（京セラ社）、ＩｍａｇｅＪ、解析ソフトウェアＲで画像処理して、各患者の脛骨内側後方部分の外周形状を取得した。脛骨内側後方部分の範囲は、脛骨内側突出点から外側方向へ３０ｍｍ、かつ最後方点から前方方向へ２５ｍｍの範囲とした。
取得した全患者の外周形状から、主成分分析法により、全患者の脛骨内側後方部分の平均外周形状を取得した。
このようにして得られた平均外周形状と各患者の脛骨内側後方部分の外周形状とを主成分分析により比較した。その結果、平均外周形状及び各患者の脛骨内側後方部分の外周形状の標準偏差は、０．９３ｍｍ以下であった。また、平均外周形状及び各患者の脛骨内側後方部分の外周形状の差の平均は、０．５７ｍｍであった。さらに、９６％の患者において、脛骨内側後方部分の外周形状の平均外周形状との差が５％以内であった。
【0079】
以上、本開示の実施形態及び実施例を説明したが、開示内容は構成の細部において変化してもよく、実施形態、及び実施例における要素の組合せや順序の変化等は請求された本開示の範囲および思想を逸脱することなく実現し得るものである。
【符号の説明】
【0080】
１、１’１００１、２００１ スペーサ
１０、１０１０ 第１の面
１１ 第１の湾曲辺
１２、２０１２ 第１の辺
１３、２０１３ 第２の辺
２０、１０２０、２０２０ 第２の面
２１ 第２の湾曲辺
２２、２０２２ 第３の辺
２３、２０２３ 第４の辺
３０、３０’ 第１の側面
３１ 一端
３２ 他端
４０ 第２の側面
５０、５０’ 第３の側面
６０ 接続部
７０ 側面
１００、１１００、２１００ 矯正空間
１１０、１１１０、２１１０ 第１面
１２０、１１２０、２１２０ 第２面
１３０ 第１側方面
１４０、２１４０ 第２側方面
１５０、２１５０ 第３側方面
１６０ 接続面
１７０ ボルト
１７１ プレート
１８１ 腹側端
１８２ 背側端
１９０ 側方面
ａ１ 距離
ａ２ 長さ
ａ３
ｂ１ 第１距離
ｂ２ 第２距離
ｄ１ 第１の半径
ｄ２ 第２の半径
ｄ３ 第３の半径
ｄ４ 第４の半径
ｔ１、ｔ２ 一点
ｗ１ 第１の幅
ｗ２ 第２の幅
ｗ３ 第３の幅
ｗ４ 第４の幅
ｗ５ 幅
Ａ１ 断面全体
Ｂ１ 第１軸
Ｂ２ 第２軸
Ｃ１ 骨切り限界線
Ｃ２ 直線
Ｄ１ 解剖学的外周形状
Ｅ１、Ｅ２ 直線
Ｅ３ 略Ｌ字の水平方向の線に相当する部分
Ｅ４ 略Ｌ字の鉛直方向の線に相当する部分
Ｆ１ 脛骨付着部
Ｌ１、Ｌ２ 距離
Ｌ３、Ｌ４、Ｌ５、Ｌ６ 線
Ｍ１ 一方の骨切り面
Ｍ２ 他方の骨切り面
Ｍ３ 仮想の中間平面
Ｍ４ 仮想の平らな中間面
Ｐ１、Ｐ１’ 脛骨内側後方部分
Ｑ１、Ｑ１’ 脛骨内側突出点
Ｑ２ 最後方点
Ｑ３ 第１頂点
Ｑ４ 第２頂点
Ｑ３’ 第３頂点
Ｑ４’ 第４頂点
Ｒ１ 第１の曲線
Ｒ２ 第２の曲線
Ｒ３ 第３の曲線
Ｒ４ 第４の曲線
Ｓ１ 脛骨関節面の内側端
Ｓ２ 脛骨内側側面上の一点
Ｔ１ 脛骨モデル
α１、φ１ 角度
θ１、θ２ 矯正角度
１０、１０１０ 第１の面
１１ 第１の湾曲辺
１２、２０１２ 第１の辺
１３、２０１３ 第２の辺
２０、１０２０、２０２０ 第２の面
２１ 第２の湾曲辺
２２、２０２２ 第３の辺
２３、２０２３ 第４の辺
３０、３０’ 第１の側面
３１ 一端
３２ 他端
４０ 第２の側面
５０、５０’ 第３の側面
６０ 接続部
７０ 側面
１００、１１００、２１００ 矯正空間
１１０、１１１０、２１１０ 第１面
１２０、１１２０、２１２０ 第２面
１３０ 第１側方面
１４０、２１４０ 第２側方面
１５０、２１５０ 第３側方面
１６０ 接続面
１７０ ボルト
１７１ プレート
１８１ 腹側端
１８２ 背側端
１９０ 側方面
ａ１ 距離
ａ２ 長さ
ａ３
ｂ１ 第１距離
ｂ２ 第２距離
ｄ１ 第１の半径
ｄ２ 第２の半径
ｄ３ 第３の半径
ｄ４ 第４の半径
ｔ１、ｔ２ 一点
ｗ１ 第１の幅
ｗ２ 第２の幅
ｗ３ 第３の幅
ｗ４ 第４の幅
ｗ５ 幅
Ａ１ 断面全体
Ｂ１ 第１軸
Ｂ２ 第２軸
Ｃ１ 骨切り限界線
Ｃ２ 直線
Ｄ１ 解剖学的外周形状
Ｅ１、Ｅ２ 直線
Ｅ３ 略Ｌ字の水平方向の線に相当する部分
Ｅ４ 略Ｌ字の鉛直方向の線に相当する部分
Ｆ１ 脛骨付着部
Ｌ１、Ｌ２ 距離
Ｌ３、Ｌ４、Ｌ５、Ｌ６ 線
Ｍ１ 一方の骨切り面
Ｍ２ 他方の骨切り面
Ｍ３ 仮想の中間平面
Ｍ４ 仮想の平らな中間面
Ｐ１、Ｐ１’ 脛骨内側後方部分
Ｑ１、Ｑ１’ 脛骨内側突出点
Ｑ２ 最後方点
Ｑ３ 第１頂点
Ｑ４ 第２頂点
Ｑ３’ 第３頂点
Ｑ４’ 第４頂点
Ｒ１ 第１の曲線
Ｒ２ 第２の曲線
Ｒ３ 第３の曲線
Ｒ４ 第４の曲線
Ｓ１ 脛骨関節面の内側端
Ｓ２ 脛骨内側側面上の一点
Ｔ１ 脛骨モデル
α１、φ１ 角度
θ１、θ２ 矯正角度
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
