▶ ソレント・セラピューティクス・インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-07-04
(45)【発行日】2023-07-12
(54)【発明の名称】気体抽出装置を有する流体送達装置及びその使用方法
(51)【国際特許分類】
A61M 5/38 20060101AFI20230705BHJP
A61M 5/31 20060101ALI20230705BHJP
A61M 5/20 20060101ALI20230705BHJP
A61M 5/24 20060101ALI20230705BHJP
【ＦＩ】
A61M5/38
A61M5/31 510
A61M5/31 540
A61M5/20
A61M5/24
【請求項の数】
19
(21)【出願番号】P 2022017828
(22)【出願日】2022-02-08
(62)【分割の表示】P 2019531408の分割
【原出願日】2017-12-05
(65)【公開番号】P2022062205
(43)【公開日】2022-04-19
【審査請求日】2022-02-08
(31)【優先権主張番号】62/435,104
(32)【優先日】2016-12-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】517284522
【氏名又は名称】ソレント・セラピューティクス・インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ロス、ラッセル・エフ
(72)【発明者】
【氏名】ベイカー、アンドリュー・ティー
(72)【発明者】
【氏名】ヘイガン、ルーク
【審査官】上石 大
(56)【参考文献】
【文献】特開平０１－１６６７６７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１３－５１９４１１（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０３５９９６５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許第０６５０８８５９（ＵＳ，Ｂ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／３８
Ａ６１Ｍ ５／３１
Ａ６１Ｍ ５／２０
Ａ６１Ｍ ５／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体送達装置用の気体抽出装置であって、第１のスロットを有する第１の層と、
前記第１の層に結合されたベント膜であって、気体は通過させるが流体は通過させないように構成された、該ベント膜と、
前記第１の層の反対側で前記ベント膜に結合され、第２のスロットを有する第２の層であって、前記第２のスロットは、前記ベント膜が前記第１のスロットと前記第２のスロットとの間に配置されるように前記第１の層の前記第１のスロットと少なくとも部分的に整列している、該第２の層とを含むことを特徴とする気体抽出装置。
【請求項2】
請求項１に記載の気体抽出装置であって、前記第１のスロット及び前記第２のスロットは、少なくとも部分的に円弧状であることを特徴とする気体抽出装置。
【請求項3】
請求項１に記載の気体抽出装置であって、前記第１の層の反対側で前記第２の層に結合された不透過性膜をさらに含むことを特徴とする気体抽出装置。
【請求項4】
請求項１に記載の気体抽出装置であって、前記第１のスロットは、中心軸と同軸に形成された開口部と実質的に同心に配置されていることを特徴とする気体抽出装置。
【請求項5】
請求項４に記載の気体抽出装置であって、前記ベント膜は、前記中心軸と同軸に形成された前記開口部と同軸に形成された流体入口開口部を含むことを特徴とする気体抽出装置。
【請求項6】
請求項５に記載の気体抽出装置であって、前記第２のスロットは、前記中心軸と同軸に形成された前記開口部に略垂直に延びる蛇行流路を形成するように構成されることを特徴とする気体抽出装置。
【請求項7】
流体送達装置用の気体抽出装置であって、第１の入口開口部及び前記第１の入口開口部から離間した第１の円弧状スロットを有する第１の層と、
前記第１の層に結合されたベント膜であって、気体は通過させるが流体は通過させないように構成され、前記第１の層の前記第１の入口開口部と整列した入口開口部を有する、該ベント膜と、
前記第１の層の反対側で前記ベント膜に結合され、第２のスロットを有する第２の層であって、前記第２のスロットは、前記第１の層の前記第１の入口開口部及び前記ベント膜の前記入口開口部と流体連通され、かつ前記第２のスロットは、前記ベント膜が前記第１の円弧状スロットと前記第２のスロットとの間に配置されるように前記第１の層の前記第１の円弧状スロットと少なくとも部分的に整列している、該第２の層と、
前記第１の層の反対側で前記第２の層に結合された不透過性膜であって、前記第２の層の前記第２のスロットと流体連通された開口部を有する、該不透過性膜とを含むことを特徴とする気体抽出装置。
【請求項8】
請求項７に記載の気体抽出装置であって、前記第２のスロットは、少なくとも部分的に円弧状であることを特徴とする気体抽出装置。
【請求項9】
請求項８に記載の気体抽出装置であって、前記第１の円弧状スロットは、前記第１の層の中心点を中心として周方向に第１の角度まで延び、前記第２のスロットは、前記第１の層の中心点を中心として周方向に、前記第１の角度と略同一の第２の角度まで延びることを特徴とする気体抽出装置。
【請求項10】
請求項７に記載の気体抽出装置であって、前記第２の層の反対側で前記不透過性膜に結合された第３の層をさらに含み、
前記第３の層は、第３のスロットを含み、
前記第３のスロットは、第３スロット第１端部及び第３スロット第２端部を有すること
を特徴とする気体抽出装置。
【請求項11】
請求項１０に記載の気体抽出装置であって、前記第３スロット第１端部は、前記不透過性膜の前記開口部と整列されることを特徴とする気体抽出装置。
【請求項12】
請求項１１に記載の気体抽出装置であって、前記第３スロット第２端部は、前記第１の層の前記第１の入口開口部及び前記ベント膜の前記入口開口部と整列されることを特徴とする気体抽出装置。
【請求項13】
請求項１２に記載の気体抽出装置であって、前記第３の層の前記第３のスロットは、略直線状であることを特徴とする気体抽出装置。
【請求項14】
請求項１３に記載の気体抽出装置であって、前記第２の層の前記第２のスロットは、直線状の部分と、前記直線状の部分の一端から延びる円弧状の部分とを含むことを特徴とする気体抽出装置。
【請求項15】
流体送達装置であって、流体を収容するカートリッジアセンブリと、
前記カートリッジアセンブリに結合されたプレナムアセンブリであって、カニューレ及び下側取付面を含む、該プレナムアセンブリと、
前記下側取付面に結合された気体抽出装置と、を備え、
前記気体抽出装置は、
第１の入口開口部及び前記第１の入口開口部から離間した第１の円弧状スロットを有する第１の層と、
前記第１の層に結合されたベント膜であって、気体は通過させるが流体は通過させないように構成され、かつ、前記第１の層の前記第１の入口開口部と整列した入口開口部を有する、該ベント膜と、
前記第１の層の反対側で前記ベント膜に結合され、第２のスロットを有する第２の層であって、前記第２のスロットは、前記第１の層の前記第１の入口開口部及び前記ベント膜の前記入口開口部と流体連通され、かつ前記第２のスロットは、前記ベント膜が前記第１の円弧状スロットと前記第２のスロットとの間に配置されるように前記第１の層の前記第１の円弧状スロットと少なくとも部分的に整列している、該第２の層とを含むことを特徴とする流体送達装置。
【請求項16】
請求項１５に記載の流体送達装置であって、前記第１の層の反対側で前記第２の層に結合された不透過性膜をさらに備えることを特徴とする流体送達装置。
【請求項17】
請求項１５に記載の流体送達装置であって、前記第１の円弧状スロットは、前記第１の層の中心点からの第１の半径を中心とする第１の幅を有し、
前記第２のスロットは、前記第２の層の中心点からの第２の半径を中心とする第２の幅を有することを特徴とする流体送達装置。
【請求項18】
請求項１７に記載の流体送達装置であって、前記第１の半径は、前記第２の半径と実質的に同一であることを特徴とする流体送達装置。
【請求項19】
請求項１６に記載の流体送達装置であって、前記第２の層の反対側で前記不透過性膜に結合された第３の層をさらに含み、
前記第３の層は、第３のスロットを含み、
前記第３のスロットは、第３スロット第１端部及び第３スロット第２端部を有すること
を特徴とする流体送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、概して、流体送達装置に関し、より詳細には、流体から気泡を除去するための気体抽出装置を有するマイクロ流体装置に関する。
【背景技術】
【0002】
従来、マイクロニードルアセンブリを使用した薬剤の経皮送達のための様々な装置が開発されてきた。マイクロニードルアセンブリは、それよりも大きな従来のニードルと比較して、患者が受ける痛みを小さくすることができる。さらに、ニードルを使用した従来式の薬剤の皮下送達（多くの場合は筋肉内送達）は、一度に大量の薬剤を送達するように作動するため、薬剤のバイオアベイラビリティのスパイクが生じる。いくつかの薬剤の場合はこのことは重要な問題ではない。しかし、多くの薬剤は、患者の血流が定常状態の濃度を有することによって恩恵を受ける。経皮送達装置は、長時間にわたって実質的に一定の流量で、薬剤を投与することができる。
【0003】
しかしながら、経皮送達を用いた薬剤の送達には、いくつかの問題がある。例えば、少なくともいくつかの既知の経皮送達装置では、ユーザの皮膚に対する装置の位置、及びその装置を皮膚に取り付けるために用いられる力の量は変化し得るため、それにより、マイクロニードルのユーザの皮膚を適切に貫通する能力に影響を及ぼす恐れがある。加えて、薬剤は、該薬剤中に分散して存在する気泡を有し得るが、この気泡は、マイクロニードルアセンブリの各マイクロニードルを通じた薬剤の送達に影響を及ぼす恐れがある。さらに、薬剤に供給される圧力のばらつきに起因して、マイクロニードルアセンブリの各マイクロニードルを通って送達される薬剤の量が一定（等量）に保たれない恐れがある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
一態様では、流体送達装置用の気体抽出装置が提供される。本発明の気体抽出装置は、第１の層と、第１の層に結合されたベント膜とを含む。ベント膜は、気体は通過させるが流体は通過させないように構成される。気体抽出装置はまた、第１の層の反対側でベント膜に結合された第２の層を含む。第２の層は、該第２の層を貫通して形成された第１のチャネルを含む。さらに、気体抽出装置は、ベント膜の反対側で第２の層に結合された不透過性膜を含む。第１のチャネルは、気体が分散して含まれている流体を受け取るように構成される。流体に対して圧力を加えることにより、流体を、第１のチャネルを通じて移動させるとともにベント膜に接触させ、それにより、気体を、ベント膜を通過させて排出させる。
【0005】
別の態様では、流体送達装置が提供される。本発明の流体送達装置は、流体を収容するカートリッジアセンブリと、カートリッジアセンブリに結合されたプレナムアセンブリとを備える。プレナムアセンブリは、カニューレと下側取付面とを含む。加えて、流体送達装置は、下側取付面に結合された気体抽出デバイスを備える。気体抽出装置は、下側取付面に結合された第１の接着剤層を含む。第１の接着剤層は、カニューレと軸方向に整列され、カニューレを通じて流体を受け取るように構成された開口部を有する。気体抽出装置はまた、第１の接着層に結合されたベント膜を含む。ベント膜は、気体は通過させるが流体は通過させないように構成される。さらに、気体抽出装置は、ベント膜に結合された不透過性膜を含む。不透過性膜及びベント膜は、それらの間に第１のチャネルを画定する。第１のチャネルは、流体を受け取るように構成される。流体に対して圧力を加えることにより、流体を、第１のチャネルを通じて移動させるとともにベント膜に接触させ、それにより、気体を、ベント膜を通過させて排出させる。
【0006】
さらに別の態様では、液体から気体を除去する方法が提供される。本方法は、液体リザーバを気体抽出装置に結合させるステップを含む。気体抽出装置は、気体は通過させるが流体は通過させないように構成されたベント膜と、ベント膜に結合された第１の接着層と、第１の接着層を貫通して形成された第１のチャネルと、ベント膜の反対側で第１の接着層に結合された不透過性膜とを含む。本方法はまた、液体を、第１のチャネルを通じて流動させるステップを含む。液体を流動させることにより、液体をベント膜と接触させることができる。そして、流体がベント膜と接触すると、気体はベント膜を通過して排出される。
【図面の簡単な説明】
【0007】
本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、添付図面を参照して下記の詳細な説明を読むことにより、より良く理解できるであろう。添付図面中の同様の符号は同様の構成要素を示す。
【0008】
【図1A】例示的な流体送達装置の使用前形態の断面図
【図1B】流体送達装置の作動前形態の断面図
【図2】流体送達装置の分解断面図
【図3】流体送達装置のコレットアセンブリの断面図
【図5】流体送達装置のプレナムアセンブリの断面図
【図6】プレナムアセンブリの分解斜視図
【図7】プレナムアセンブリのスリーブ部品の上面図
【図8】スリーブ部品の底面図
【図11】プレナムアセンブリのプレナム部品の上面図
【図12】プレナム部品の底面図
【図15】プレナムキャップアセンブリの上面図であり、第１の接着層を示す
【図16】プレナムキャップアセンブリの第２の接着層の上面図
【図17】プレナムキャップアセンブリの第３の接着剤層の上面図
【図19A】マイクロニードルアレイアセンブリの概略断面図
【図20】流体送達装置のカートリッジアセンブリの断面図
【図21】カートリッジアセンブリの概略分解図
【図22】流体送達装置のキャップアセンブリの断面図
【図23】流体送達装置の機械的制御アセンブリの分解斜視図
【図24】流体送達装置の本体部品の斜視図
【図25】本体部品の上面図
【図28】機械的制御アセンブリの枢動ラッチの斜視図
【図29】機械的制御アセンブリの保持プレートの正面斜視図
【図30】保持プレートの背面斜視図
【図31】組み立てられた機械的制御アセンブリの斜視断面図
【図32】機械的制御アセンブリの上面図
【図35】機械的制御アセンブリのインサート部品の斜視断面図
【図36】流体送達装置の取付バンドの斜視図
【図39】コレットアセンブリに結合された取付バンドの拡大斜視図であり、使用形態におけるインジケータの第２の位置を示す
【図40】流体送達装置のアプリケータの好適な一実施形態の斜視図
【図44】安全アームの斜視図
【図46】ピストンの背面斜視図
【図47】ピストンの側面図
【図48】流体送達装置に取り付けられたアプリケータの断面図
【0009】
特に明記しない限り、本明細書に提供される添付図面は、本開示の実施形態の特徴を図示することを意味する。これらの特徴は、本開示の１以上の実施形態を含む様々なシステムに適用可能であると考えられる。したがって、添付図面は、本明細書に開示された実施形態を実施するために必要とされる当業者に既知のすべての追加の特徴を含むことを意図しない。
【発明を実施するための形態】
【0010】
本明細書及び特許請求の範囲において複数の用語が参照されるが、これらの用語は以下の意味を有すると定義される。単数形「１つの（a、an）」及び「その（the）」は、文脈上他に明確に示されない限り、複数の言及を含む。用語「含む（comprising、including）」、及び「有する（having）」は包括的であり、列挙された要素以外の追加の要素が存在し得ることを意味することが意図される。「任意の（optional）」または「任意に（optionally）」は、その後に記載される事象または状況が、起きても起こらなくてもよいことを意味し、その記載は、事象が起こる例及び起きない例を含む。
【0011】
本明細書及び特許請求の範囲を通して使用される近似の用語は、関連する基本機能の変化をもたらすことなく許容可能に変化し得る任意の定量的表現を修飾するように適用され得る。したがって、「約（about）」、「およそ（approximately）」、及び「実質的に（substantially）」などの用語によって修飾された値は、指定された正確な値に限定されない。少なくともいくつかの例では、近似の用語は、値を測定するための機器の精度に対応することができる。本明細書、及び特許請求の範囲を通して、範囲の制限の組み合わせ、及び／または交換が可能である。そのような範囲は、特定され、文脈または言い回しが他を示さない限り、そこに含まれるすべての下位範囲を含む。
【0012】
本明細書で使用される場合、上向き、下向き、上側、下側、上部、下部などの位置的用語は、相対的な位置関係を示すためにのみ便宜上用いられる。
【0013】
本明細書中で使用される場合、説明及び請求の範囲の目的のために、用語「流体」は、液体のみに適用され、気体状生成物を含むと解釈されるべきではない。
【0014】
図１Ａは、全体が符号１０で示される、例示的な流体送達装置（例えば薬物送達装置）の使用前形態の断面図である。図１Ｂは、流体送達装置１０の作動前形態の断面図である。図２は、流体送達装置１０の分解断面図である。この例示的な実施形態では、流体送達装置１０は、流体送達装置１０を形成するために互いに結合された複数のサブアセンブリ部品、例えばコレットアセンブリ１２及び流体分配アセンブリ１４を含む。コレットアセンブリ１２及び流体分配アセンブリ１４は、その全体が、それぞれの参照番号で示される。図２に示すように、流体分配アセンブリ１４は、複数のさらなるサブアセンブリ部品、例えばプレナムアセンブリ１６、カートリッジアセンブリ１８（液体リザーバ）、キャップアセンブリ３２０及び機械的制御アセンブリ２０を含む。コレットアセンブリ１２、流体分配アセンブリ１４、プレナムアセンブリ１６、カートリッジアセンブリ１８、キャップアセンブリ３２０、及び機械的制御アセンブリ２０の各々は、添付図面において、その全体が、それぞれの参照番号で示される。コレットアセンブリ１２は、流体送達装置１０の筐体またはハウジングを形成し、流体分配アセンブリ１４に摺動可能に取り付けられる。流体分配アセンブリ１４を形成するために、キャップアセンブリ３２０がカートリッジアセンブリ１８に結合され、カートリッジアセンブリ１８がプレナムアセンブリ１６に摺動可能に取り付けられる。加えて、機械的制御アセンブリ２０が、以下により詳細に説明するように、カートリッジアセンブリ１８に結合される。
【0015】
図３は、流体送達装置１０のコレットアセンブリ１２の断面図であり、図４は、流体送達装置１０のコレットアセンブリ１２の分解斜視図である。図２～図４を参照すると、この例示的な実施形態では、コレットアセンブリ１２は、コレットロック５０と、コレットロック５０に結合されたコレット２２とを含む。この例示的な実施形態では、コレット２２は、略円錐台形状に形成されており、その内部に画定された中空の内部空間２４を有する。コレット２２は、中心軸線「Ａ」を中心として略対称に形成されている。コレット２２の上側リム２６が、内部空間２４に通じる開口部２８を画定する。円筒状の上側壁部３０が、上側リム２６からコレット２２の中央部分３２に向かって略垂直下方に延びている。下側壁部３４が、中央部分３２からコレット２２の基部３６（下端部）に向かって、外向きの角度で下方に延びている。上側壁部３０、中央部分３２及び下側壁部３４が互いに協働して、内部空間２４を画定する。段差部３８が上側壁部３０の周りに延在し、これにより、本明細書でさらに説明されるように、取付バンド４３０（図３６に示す）と係合するように構成された外側水平面４０（コレット外側レッジ）を画定している。また、段差部３８は、プレナムアセンブリ１６と係合するように構成された内側水平面４２（コレット内側段差部）を画定し、これにより、流体送達装置１０の使用前に、プレナムアセンブリ１６をユーザの皮膚表面上に適切に位置決めすることができる。
【0016】
図４に示すように、コレット２２は、互いに反対側に位置し、かつ下側壁部３４を貫通して形成された、全体が符号４４で示される一対のノッチを含む。この例示的な実施形態では、ノッチ４４は、略長方形の形状を有し、コレットロック５０の一部を受容するように構成されている。加えて、コレット２２は、コレット２２に結合されたときにコレットロック５０を位置決めすることができるように構成された１以上のストップ４６を含む。例えば、これに限定しないが、１以上のストップ４６は、下側壁部３４に形成された、径方向内方に延出する突出部として形成されている。ストップ４６は、ストップ４６が本明細書で説明されるように機能することを可能にする形態または形状を有することができる。
【0017】
図３及び図４に示すように、コレット２２は、上側壁部３０と一体的に形成された複数の可撓性タブ４８を含む。加えて、複数の可撓性タブ４８は、中心軸線「Ａ」を中心として互いに等間隔を隔てて配置されている。具体的には、複数の可撓性タブ４８は、第１の端部７６からその反対側の自由な第２の端部７８まで延在している。この例示的な実施形態では、自由な第２の端部７８は、径方向内方に角度をなしており、プレナムアセンブリ１６と係合して、流体送達装置１０の使用中にプレナムアセンブリ１６をユーザの皮膚表面に適切に位置決めすることができるように構成されている。
【0018】
図３及び図４に示すように、この例示的な実施形態では、コレットロック５０は、略環状の形状に形成されており、その下側外縁５４から略円筒状の内壁５６まで延在する凸状の内面５２を有する。内壁５６は、上面５８まで上方に延びている。コレットロック５０は、内壁５６と同心の、かつ下側外縁５４から上方に延びる略円筒状の外壁部６０を含む。加えて、コレットロック５０は、互いに反対側に位置し、かつ上面５８から上方に延びるラッチ部材６２、６４を含む。ラッチ部材６２、６４は、コレット２２のノッチ４４と結合するように構成されている。ラッチ部材６２は、ラッチ部材６２から径方向外方に延出する第１の結合部材６６を含む。具体的には、第１の結合部材６６は、コレット２２の下側壁部３４に対して実質的に直交する上向きの角度で延出するネック部分６３を含む。加えて、第１の結合部材６６は、ネック部分６３の周縁部を越えて延出し、かつ下側壁部３４に対して略平行に延在するヘッド部分６５を含む。さらに、第１の結合部材６６は、ヘッド部分６５を貫通して延在する開口部またはウィンドウ６１を含む。ウィンドウ６１は、本明細書でさらに説明されるように、流体送達装置１０のユーザに対して取付バンド４３０の締め付け具合についての表示を提示するように構成されている。
【0019】
同様に、ラッチ部材６４は、ラッチ部材６４から径方向外方に延出する一対の第２の結合部材６８を含む。この例示的な実施形態では、一対の第２の結合部材６８の各結合部材は、コレット２２の下側壁部３４に対して実質的に直交する上向きの角度で延出するネック部分６７を含む。加えて、第２の結合部材６８は、ネック部分６７の周縁部を越えて延出し、かつ下側壁部３４に対して略平行に延在するヘッド部分６９を含む。第１の結合部材６６及び一対の第２の結合部材６８は、本明細書でさらに説明されるように、取付バンド４３０と係合するように構成されている。
【0020】
この例示的な実施形態では、コレットロック５０の外壁部６０は、コレット２２の下側壁部３４に対して実質的に平行な角度で、径方向内方に傾斜する上側外面７０を有し、これにより、コレットロック５０の外壁部６０とコレット２２の下側壁部３４とを面対面係合（face-to-face engagement）させることができる。加えて、上面５８は、上方に延び、かつコレット２２に結合されたときにコレットロック５０を適切に位置決めするためにコレット２２の１以上のストップ４６と係合するように構成された複数のストップ部材７２を含む。凸状の内面５２から径方向内方に延びる複数の固定タブ７４は、プレナムアセンブリ１６と係合して、流体送達装置１０の使用中にプレナムアセンブリ１６をユーザの皮膚表面に適切に位置決めすることができるように構成されている。
【0021】
この例示的な実施形態では、コレット２２は、コレットロック５０に結合されて、一体的なアセンブリ（図３に示す）を形成する。具体的には、コレットロック５０の上側外面７０及びラッチ部材６２、６４は、恒久的結合方法、例えば、これに限定しないが、接着剤や溶接結合（例えば、スピン溶接、超音波溶接、レーザ溶接、または熱かしめ）などによって、コレット２２の下側壁部３４及びノッチ４４に結合される。あるいは、コレット２２及びコレットロック５０は、コレットアセンブリ１２の形成を可能にする任意の結合技術を用いて互いに結合される。
【0022】
図５は、流体送達装置１０のプレナムアセンブリ１６の断面図である。図６は、プレナムアセンブリ１６の分解斜視図である。この例示的な実施形態では、プレナムアセンブリ１６は、スリーブ部品１００、プレナム部品１０２、カニューレ１０４、プレナムキャップアセンブリ１０６（広義には、「気体抽出装置」）、及びマイクロニードルアレイアセンブリ１０８を含み、これらは互いに結合されて、一体的なプレナムアセンブリ１６を形成する。具体的には、スリーブ部品１００は、プレナム部品１０２に結合されて、その内部にキャビティ１１０を形成する。この例示的な実施形態では、スリーブ部品１００は、例えば、これに限定しないが、接着剤や溶接結合（例えば、スピン溶接、超音波溶接、レーザ溶接、または熱かしめ）などによって、プレナム部品１０２に結合される。あるいは、スリーブ部品１００及びプレナム部品１０２は、プレナムアセンブリ１６の形成を可能にする任意の接続技術を用いて互いに結合される。
【0023】
図７は、スリーブ部品１００の上面図であり、図８は、スリーブ部品１００の底面図であり、図９は、図７の９－９線で切断したスリーブ部品１００の断面図であり、図１０は、図８の１０－１０線で切断したスリーブ部品１００の断面図である。図５～図１０に示すように、この例示的な実施形態では、スリーブ部品１００は、環状の下壁部分１１２及び環状の上壁部分１１４を含む。上壁部分１１４は、スリーブ部品１００の中心軸線「Ａ」を中心として実質的に軸方向に延び、かつ上壁部分１１４と一体的に形成された複数の可撓性タブ１１６を含む。複数の可撓性タブ１１６は、中心軸線「Ａ」を中心として互いに等間隔を隔てて配置される。添付図面では、４つの可撓性タブ１１６が図示されているが、他の実施形態では、スリーブ部品１００は、スリーブ部品１００が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の数の可撓性タブ１１６を有することに留意されたい。この例示的な実施形態では、各可撓性タブ１１６は、第１の端部１１８からその反対側の自由な第２の端部１２０まで延在している。自由な第２の端部１２０は、カートリッジアセンブリ１８を使用前形態及び作動前形態において適切に位置決めするためにカートリッジアセンブリ１８と係合するように位置決めされた、径方向内方に延出する突出部１２２を含む。
【0024】
図７に示すように、下壁部分１１２は、外径１２４及び内径１２６を有し、それらの間に複数の凹部１２８、１３０、１３２が画定されている。中心軸線「Ａ」を中心として互いに等間隔を隔てて配置された４組の凹部１２８、１３０、１３２が図示されているが、他の実施形態では、スリーブ部品１００は、スリーブ部品１００が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の数の組の凹部１２８、１３０、１３２を有することに留意されたい。下壁部分１１２はまた、中心軸線「Ａ」を中心として互いに等間隔を隔てて配置された、径方向内方に延びる複数のフランジ部材１３４を含む。４つのフランジ部材１３４が図示されているが、他の実施形態では、スリーブ部品１００は、スリーブ部品１００が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の数のフランジ部材１３４を有することに留意されたい。この例示的な実施形態では、フランジ部材１３４は、プレナム部品１０２に形成された対応する凹部１９０と係合して結合するように構成されている。
【0025】
この例示的な実施形態では、各凹部１２８（ポケット）は、下壁部分１１２に、外径１２４から下壁部分１１２の内部に向かって所定の径方向距離１３８だけ延びる略矩形状の凹部として形成されている。図８に示すように、凹部１２８は、各フランジ部材１３４の中心から周方向に角度αだけオフセットされている。図１０に最もよく示されているように、凹部１２８は、スリーブ部品１００の底面１３６から所定の距離１４０だけ上方に延びており、かつその内部にコレットロック５０の各固定タブ７４を受容するように構成されている。
【0026】
さらに、この例示的な実施形態では、各凹部１３０は、下壁部分１１２に形成された平坦面として設けられている。また、凹部１３０は、底面１３６から下壁部分１１２の上面１４２（スリーブ外側レッジ）まで延びており、かつ中心軸線「Ａ」から延びる径方向線に対して略直交している。図８に示すように、凹部１３０は、各フランジ部材１３４の中心から角度βで規定される径方向線に対して略直交するように形成されている。この例示的な実施形態では、凹部１３０は、プレナムアセンブリ１６をコレットアセンブリ１２と組み合わせるときに、コレットロック５０の各固定タブ７４を、スリーブ部品１００と干渉することなく軸方向に通過させることができるように構成されている。
【0027】
また、この例示的な実施形態では、凹部１３２は、周方向において凹部１３０から接線方向に延びる円弧状凹部として形成されており、中心軸線「Ａ」に対する連続的な半径を有している。具体的には、凹部１３２は、プレナムアセンブリ１６をコレットアセンブリ１２と組み合わせるときに、凹部１３２がコレットロック５０の各固定タブ７４を受容することを可能にし、それと同時に、コレット２２の各可撓性タブ４８が凹部１３０と整列して受容されることを可能にする円弧状の距離だけ延びている。図６に示すように、凹部１３２は、底面１３６から所定の高さ１４４だけ上方に延びている。
【0028】
下壁部分１１２はまた、凹部１２８、１３０、１３２によって一部分が画定された複数の突出部またはストップ１４６を含む。この例示的な実施形態では、各ストップ１４６は、凹部１３２の周方向端部１４８と、その凹部１３２に隣接する凹部１２８（図８に示す）との間に延在する。ストップ１４６は、コレットロック５０の固定タブ７４が凹部１２８内または凹部１３２の周方向端部１４８に位置したときに、プレナムアセンブリ１６の回転を防止するように構成されている。各ストップ１４６は、略軸方向に延び、かつ中心軸線「Ａ」から延びる径方向線に対して実質的に直交する外面１５０を含む。加えて、各ストップ１４６は、外面１５０から下壁部分１１２の上面１４２まで上向きに延びる傾斜面１５２を含む。ストップ１４６は、流体送達装置１０の組み立て後に、コレットアセンブリ１２に対するプレナムアセンブリ１６の回転を防止するために、コレット２２の可撓性タブ４８と係合するように構成されている。図６に示すように、凹部１３０の表面の一部は、凹部１３２を越えて周方向に延びて傾斜面１５２に結合し、これにより、プレナムアセンブリ１６をコレットアセンブリ１２に組み合わせるときにコレット２２の可撓性タブ４８と係合するように構成されたランプとして機能する。
【0029】
図１１は、プレナム部品１０２の上面図であり、図１２は、プレナム部品１０２の底面図であり、図１３は、図１１の１３－１３線で切断したプレナム部品１０２の断面図である。図５、図６、及び図１１～図１３を参照すると、この例示的な実施形態では、プレナム部品１０２は、底面１３６に隣接するスリーブ部品１００の下壁部分１１２を水平方向に横断して延在してキャビティ１１０を画定する略円板状の本体部分１６０を含む。本体部分１６０は、上面１６２（図１１）と、その反対側の下面１６４（図１２）とを含む。プレナム部品１０２の上面１６２は、本体部分１６０の中央部分の近傍に配置されてチャンバ１６７を画定する、上方に延びる環状中央壁部１６６を有する。環状中央壁部１６６は、カートリッジアセンブリ１８と結合されるように構成された上側リム１６８を含む。プレナム部品１０２の下面１６４は、本体部分１６０から下方に延びる矩形状のフレーム部分１７０を含む。フレーム部分１７０は、プレナムキャップアセンブリ１０６及びマイクロニードルアレイアセンブリ１０８をプレナム部品１０２内に位置する取付面１７４（プレナム部品１０２の下側取付面）に取り付けるための取付空間１７２を画定する。
【0030】
プレナム部品１０２は、軸方向に延在する複数の開口部１７８を有する円弧状のチャネル１７６を含む。具体的には、図１２に最もよく示されているように、円弧状のチャネル１７６は、取付空間１７２内の取付面１７４に形成されている。円弧状のチャネル１７６は、中心半径１８０（流体通路１８６から所定半径離れた位置を結ぶ円弧状の線）を中心とする所定の幅を有する。中心半径１８０は、プレナム部品１０２の中心軸線「Ａ」と同心である。この例示的な実施形態では、円弧状のチャネル１７６は、周方向に約２７０°の角度にわたって延在している。他の実施形態では、円弧状のチャネル１７６は、プレナム部品１０２が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の円周角度にわたって延在することができる。この例示的な実施形態では、軸方向に延在する複数の開口部１７８は、円弧状のチャネル１７６内に均等に配置される。各開口部１７８は、その中心を中心半径１８０上に置いて、下面１６４から上面１６２まで本体部分１６０を貫通して延在している。この例示的な実施形態では、プレナム部品１０２は、軸方向に延在する１０個の開口部１７８を含む。あるいは、他の適切な実施形態では、プレナム部品１０２は、プレナム部品１０２が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の数の軸方向に延在する開口部１７８を含むことができる。
【0031】
この例示的な実施形態では、図５に最もよく示されているように、カニューレ１０４は、プレナム部品１０２の上面１６２から上方に延びる取付部１８４に結合される。具体的には、カニューレ１０４は、中心軸線「Ａ」と同軸に、かつプレナム部品１０２を貫通して延在する流体通路１８６と流体連通して結合される。カニューレ１０４は、取付部１８４との締まりばめ、及び取付部１８４内に画定されたキャビティ１８８内に配置された接着剤によって、プレナム部品１０２に結合される。本明細書中で使用するとき、用語「締まりばめ」は、カニューレ１０４と取付部１８４との間の密着度の値、すなわち、部品間の径方向のクリアランスの量を意味する。クリアランスの負の値は、一般にプレスフィットと呼ばれ、締まりの大きさによって、軽い締まりばめであるか、または締まりばめであるかが決定される。少量の正のクリアランスは、ルーズフィットまたはスライディングフィットと呼ばれる。あるいは、カニューレ１０４は、プレナム部品１０２が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の適切な締結技術を用いて、取付部１８４に結合させることができる。この例示的な実施形態では、カニューレ１０４の上側部分は、鋭く尖っており、プレナム部品１０２から遠ざかるように上方に延びている。これにより、本明細書で説明されるように、カニューレ１０４は、カートリッジアセンブリ１８の一部を貫通することができる。
【0032】
図１１を参照すると、プレナム部品１０２は、上面１６２に形成され、かつ中心軸線「Ａ」を中心として互いに等間隔を隔てて配置された複数の凹部１９０を含む。凹部１９０は、上述したように、スリーブ部品１００のフランジ部材１３４に対応するサイズ及び形状に形成されている。具体的には、この例示的な実施形態では、プレナム部品１０２は、図示した４つの凹部１９０を含むが、他の実施形態では、プレナム部品１０２は、プレナム部品１０２が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の数の凹部１９０を有することに留意されたい。本明細書で説明されるように、スリーブ部品１００は、例えば、これに限定しないが、接着剤や溶接結合（例えば、スピン溶接、超音波溶接、レーザ溶接、または熱かしめ）などによって、プレナム部品１０２に結合される。具体的には、スリーブ部品１００のフランジ部材１３４は、プレナム部品１０２の凹部１９０に結合されて、一体的なアセンブリを形成する。
【0033】
図１４は、図１Ａに示した流体送達装置１０のプレナムキャップアセンブリ１０６の概略分解図である。図１５は、プレナムキャップアセンブリ１０６の上面図である。この例示的な実施形態では、プレナムキャップアセンブリ１０６は、互いに結合された複数の層を含む一体的なアセンブリである。プレナムキャップアセンブリ１０６は、感圧接着フィルムから作製された第１の接着層１９２（流体送達装置１０の第１の層）によって、プレナム部品１０２の取付面１７４に結合される。第１の接着層１９２は、該第１の接着層１９２を貫通して形成された円弧状のスロット２０２を含む。円弧状のスロット２０２は、中心軸線「Ａ」と同軸に形成された開口部２０４と実質的に同心に配置される。円弧状のスロット２０２は、中心半径２０６（開口部２０４から所定半径離れた位置を結ぶ円弧状の線）を中心とする所定の幅を有する。中心半径２０６は、中心軸線「Ａ」と同心である。この例示的な実施形態では、円弧状のスロット２０２は角度θにわたって周方向に延在する。他の実施形態では、円弧状のスロット２０２は、プレナムキャップアセンブリ１０６が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の円周角度θにわたって延在することができる。この例示的な実施形態では、円弧状のスロット２０２は、プレナム部品１０２の円弧状のチャネル１７６と少なくとも部分的に対応するように構成され、開口部２０４は、プレナム部品１０２の流体通路１８６に対応するように配置される。
【0034】
プレナムキャップアセンブリ１０６は、プレナム部品１０２の反対側に、第１の接着層１９２に結合されたベント膜１９４を含む。この例示的な実施形態では、ベント膜１９４は、中心軸線「Ａ」と同軸に形成された流体入口開口部２０８を含む。この例示的な実施形態では、流体入口開口部２０８は、第１の接着層１９２の開口部２０４と実質的に同一のサイズを有する。適切な一実施形態では、ベント膜１９４は、疎油性／疎水性の気体透過性材料から作製される。他の実施形態では、他の種類の適切な材料を使用してもよいことを理解されたい。例えば、これに限定しないが、一実施形態では、ベント膜１９４は、ナイロン支持材料、例えば米国ニューヨーク州ポートワシントン所在のポール・コーポレーション社（Pall Corporation）から入手可能なＶｅｒｓａｐｏｒ（登録商標）Ｍｅｍｂｒａｎｅ上に形成されたアクリルコポリマー膜から作製される。この例示的な実施形態では、ベント膜１９４の孔径は、約０．２マイクロメートル（ミクロン）である。ベント膜１９４は、約１５０キロパスカル（ｋＰａ）で測定した場合に、約２００～２０００ｍＬ／分／ｃｍ２の範囲の空気流量を有する。加えて、ベント膜１９４は、約３５～３００ｋＰａの範囲の最小流体気泡圧力を有する。適切な一実施形態では、ベント膜１９４は、約１５０ｋＰａで測定した場合に、少なくとも２５０ｍＬ／分／ｃｍ２の空気流量と、少なくとも１５０ｋＰａの最小流体気泡圧とを有する。あるいは、ベント膜１９４は、プレナムキャップアセンブリ１０６が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の気体透過性材料から作製することができる。
【0035】
図１６は、プレナムキャップアセンブリ１０６の第２の接着層１９６（流体送達装置１０の第２の層）の上面図である。この例示的な実施形態では、第２の接着層１９６は、感圧接着フィルムから形成され、第１の接着層１９２の反対側でベント膜１９４に結合される。第２の接着層１９６は、第１の接着層１９２と同様に形成され、該第２の接着層１９６を貫通して形成された円弧状のスロット２１０（流体送達装置１０の第１のチャネル）を含む。円弧状のスロット２１０は、流体から気体を除去するために、中心軸線「Ａ」に対して略直交する方向に延びる蛇行流路を形成するように構成されている。円弧状のスロット２１０は、第１の接着層１９２のスロット２０２に実質的に対応するサイズに形成され、かつスロット２０２に実質的に対応して配置される。スロット２１０は、中心軸線「Ａ」と同軸に形成された中央開口部２１２と同心に配置される。円弧状のスロット２１０の第１の端部２１４は、直線状のスロット部２１６によって中央開口部２１２に接続される。円弧状のスロット２１０は、第１の接着層１９２の中心半径２０６に対応する中心半径２１８（中央開口部２１２から所定半径離れた位置を結ぶ円弧状の線）を中心とする所定の幅を有する。この例示的な実施形態では、円弧状のスロット２１０は、円弧状のスロット２０２と同じ角度θにわたって周方向に延在する。他の実施形態では、円弧状のスロット２１０は、プレナムキャップアセンブリ１０６が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の円周角度にわたって延在することができる。
【0036】
プレナムキャップアセンブリ１０６は、ベント膜１９４の反対側で第２の接着層１９６に結合された不透過性膜１９８を含む。この例示的な実施形態では、不透過性膜１９８は、円弧状のスロット２１０の第２の端部２２０と同軸に形成された流体出口開口部２２２を含む。この例示的な実施形態では、流体出口開口部２２２は、第１の接着層１９２の開口部２０４及びベント膜１９４の流体入口開口部２０８と実質的に同一のサイズを有する。不透過性膜１９８は、気体及び液体不透過性材料から作製される。例えば、これに限定しないが、一実施形態では、不透過性膜１９８は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルムから作製される。あるいは、不透過性膜１９８は、プレナムキャップアセンブリ１０６が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の気体及び液体不透過性材料から作製することができる。
【0037】
図１７は、プレナムキャップアセンブリ１０６の第３の接着層２００の上面図である。この例示的な実施形態では、第３の接着層２００は、感圧接着フィルムから形成され、第２の接着層１９６の反対側で不透過性膜１９８に結合される。第３の接着層２００は、該第３の接着層２００を貫通して形成されたスロット２２４（流体送達装置１０の第２のチャネル）を含む。スロット２２４は、不透過性膜１９８の流体出口開口部２２２に実質的に対応するサイズに形成され、かつ流体出口開口部２２２に実質的に対応して配置された第１の端部２２６を含む。加えて、スロット２２４は、第１の端部２２６から第２の端部２２８まで延在する全半径端部を含む。第２の端部２２８は、第１の接着層１９２の開口部２０４及びベント膜１９４の流体入口開口部２０８と実質的に同様のサイズを有する。さらに、第２の端部２２８は、中心軸線「Ａ」と実質的に同軸に配置される。
【0038】
図５及び図６を参照して本明細書で説明したように、プレナムアセンブリ１６は、プレナムキャップアセンブリ１０６に結合されるマイクロニードルアレイアセンブリ１０８を含み、このマイクロニードルアレイアセンブリ１０８は、プレナム部品１０２の取付面１７４に取り付けられる。図１８は、図１Ａに示した流体送達装置１０のマイクロニードルアレイアセンブリ１０８の概略分解図である。図１９Ａは、マイクロニードルアレイアセンブリ１０８の概略断面図である。この例示的な実施形態では、マイクロニードルアレイアセンブリ１０８は、プレナムキャップアセンブリ１０６の第３の接着層２００によってプレナムキャップアセンブリ１０６に結合される。マイクロニードルアレイアセンブリ１０８は、マイクロニードルアレイ２３０と、マイクロニードルアレイ２３０の複数のマイクロニードル２３４及びベース表面２３６を少なくとも部分的に覆うドレープ膜２３２とを含む。マイクロニードルアレイアセンブリ１０８はまた、マイクロニードルアレイ２３０の背面２４０を覆うように延在し、かつ背面２４０に接着層２４２によって結合される分配マニホールド２３８を含む。分配マニホールド２３８は、マイクロニードルアレイ２３０に流体を供給するための流体分配ネットワーク２４４を含む。分配マニホールド２３８から供給される流体は、液体薬物製剤であり得る。ドレープ膜２３２で覆われたマイクロニードル２３４は、例えば、各マイクロニードル２３４に形成された１以上の開口部または流路２４６を通じて液体薬物製剤をユーザの皮膚に提供するために、ユーザの皮膚を穿孔するように構成されている。
【0039】
この例示的な実施形態では、ドレープ膜２３２は、ポリマー（例えばプラスチック）フィルムなどから作製することができ、追加の接着層２４２を使用してマイクロニードルアレイ２３０に結合される。他の実施形態では、ドレープ膜２３２は、エンボス加工またはナノインプリントされたポリマー（例えばプラスチック）フィルムから作製され得る。または、ドレープ膜２３２は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）フィルムから作製され得る。または、ドレープ膜２３２は、ポリプロピレンフィルムなどの任意の他の適切な材料から作製され得る。マイクロニードルアレイアセンブリ１０８は、いくつかの実施形態では、ドレープ膜２３２を含まないことも考えられる。
【0040】
この例示的な実施形態では、マイクロニードルアレイ２３０は、剛性、半剛性または可撓性の材料シート、例えば、これに限定しないが、金属材料、セラミック材料、ポリマー（例えばプラスチック）材料、またはマイクロニードルアレイ２３０が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の他の適切な材料から作製され得る。例えば、適切な一実施形態では、マイクロニードルアレイ２３０は、反応性イオンエッチング、または任意の他の適切な作製技術によって、シリコンから形成され得る。
【0041】
図１９Ａに示すように、マイクロニードルアレイ２３０は、マイクロニードルアレイ２３０の背面２４０から外向きに延出する複数のマイクロニードル２３４を含む。マイクロニードルアレイ２３０は、流体がマイクロニードルアレイ２３０を貫通して流れることを可能にするための、背面２４０との間に延在する複数の流路２４６を含む。例えば、この例示的な実施形態では、各流路２４６は、マイクロニードルアレイ２３０及びマイクロニードル２３４を貫通して延在する。
【0042】
各マイクロニードル２３４は、背面２４０から下方に延出し、背面２４０から遠位にある先端部２４８を有する尖ったまたは針状の形状（例えば、円錐形状若しくはピラミッド形状、または、円錐形状若しくはピラミッド形状に遷移する円筒形状）に遷移する基部を含む。各マイクロニードル２３４の先端部２４８は、マイクロニードルアレイ２３０から最も離れた位置に位置し、各マイクロニードル２３４の最小寸法（例えば、直径または断面幅）を規定する。加えて、各マイクロニードル２３４は、マイクロニードル２３４がユーザの皮膚を穿通する、すなわちマイクロニードル２３４が角質層を貫通してユーザの表皮に入るのに十分な、マイクロニードルアレイ２３０のベース表面２３６と先端部２４８との間の任意の適切な長さ「Ｌ」を概ね規定する。マイクロニードル２３４の長さＬは、マイクロニードル２３４が表皮の内面を貫通して真皮内に入らないように制限することが望ましく、このことにより、有利なことにユーザの痛みを最小限に抑えることができる。この例示的な実施形態では、各マイクロニードル２３４は、約１０００μｍ（マイクロメートル）未満、または約８００μｍ未満、または約７５０μｍ未満、または約５００μｍ未満の、またはそれらの間の任意の他のサブレンジの長さＬ（例えば、約２００～４００μｍの範囲の全長Ｌ）を有する。マイクロニードル２３４の全長Ｌは、流体送達装置１０が使用されるユーザの身体の位置に応じて様々であり得る。例えば、これに限定しないが、ユーザの脚に使用される流体送達装置用のマイクロニードル２３４の全長Ｌは、ユーザの腕に使用される流体送達装置用のマイクロニードル２３４の全長Ｌと実質的に異なり得る。各マイクロニードル２３４は、一般に、任意の適切なアスペクト比（すなわち、各マイクロニードル２３４の断面幅寸法Ｄに対する長さＬの比）を有し得る。アスペクト比は２より大きくてもよく、例えば３より大きくてもよく、または４より大きくてもよい。断面幅寸法（例えば直径）が各マイクロニードル２３４の長さにわたって変化する場合、アスペクト比は、平均断面幅寸法に基づいて決定され得る。
【0043】
各マイクロニードル２３４のチャネルまたは流路２４６は、各マイクロニードルが中空シャフトを形成するようにマイクロニードル２３４の内部を貫通して形成されるか、または、マイクロニードルの外面に沿って延在するように形成されている。これにより、流体がマイクロニードルアレイ２３０の背面２４０から流路２４６を通って流れることを可能にし、かつ、ユーザの皮膚上に、皮膚内に、及び／または皮膚を貫通して流体を送達することができる下流経路が形成されている。流路２４６は、任意の適切な断面形状、例えば、これに限定しないが、半円形または円形の形状を画定するように構成され得る。あるいは、各流路２４６は、非円形形状、例えば、「Ｖ」形状、またはマイクロニードル２３４が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の他の適切な断面形状を画定するように構成され得る。
【0044】
マイクロニードルアレイ２３０は、一般に、背面２４０から延出する任意の適切な数のマイクロニードル２３４を含み得る。例えば、いくつかの適切な実施形態では、マイクロニードルアレイ２３０に含まれるマイクロニードル２３４の数は、１平方センチメートル当たり約１０～１、５００個の範囲、例えば約５０～１２５０個、または約１００～５００個、またはそれらの間の任意の他のサブレンジであり得る。
【0045】
マイクロニードル２３４は、一般に、様々なパターンで配置され得る。例えば、いくつかの適切な実施形態では、マイクロニードル２３４は、長方形または正方形のグリッド、または同心円などの均一な態様で互いに間隔を隔てて配置される。このような実施形態では、マイクロニードル２３４の間隔は、一般に、これに限定しないが、マイクロニードル２３４の長さ及び幅、並びに、マイクロニードル２３４を通じてまたはマイクロニードル２３４に沿って送達することが意図される液体製剤の量及び種類などの様々な因子に依存し得る。
【0046】
さらに、この例示的な実施形態では、流体分配ネットワーク２４４は、例えば、分配マニホールド２３８の上面２５０と底面２５２との間に延在する複数のチャネル及び／または開口部を含む。チャネル及び／または開口部は、中央に配置された入口チャネル２５４を含む。入口チャネル２５４は、複数の供給チャネル２５６、及びプレナムキャップアセンブリ１０６の第３の接着層２００に形成されたスロット２２４（図１４に示す）と流体連通される。この例示的な実施形態では、供給チャネル２５６は、入口チャネル２５４から供給された流体を、分配マニホールド２３８の所定範囲にわたって分配することができる。供給チャネル２５６の各々は、複数の抵抗チャネル（図示しない）と流体連通される。抵抗チャネルは、供給チャネル２５６から離間する方向に延び、流体の流れに対する流体分配ネットワーク２４４の抵抗を増大させるように形成されている。各抵抗チャネルは、出口チャネル２５８と流体連通される。図１９Ａに示すように、各出口チャネル２５８は、マイクロニードル２３４の流路２４６を通じて流体を分配するために、各マイクロニードル２３４と整列されている。他の実施形態では、抵抗チャネル及びチャネル２５４、２５６及び２５８は、分配マニホールド２３８が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の構成で形成され得る。
【0047】
この例示的な実施形態では、分配マニホールド２３８は、ベース基板２６０（ベース基板２６０を貫通して形成された入口チャネル２５４と、ベース基板２６０の底面２６４に形成された供給チャネル２５６及び抵抗チャネルとを含む）を、カバー基板２６２（カバー基板２６２を貫通して形成された出口チャネル２５８を含む）に結合させることによって形成される。入口チャネル２５４は、穿孔、切削、エッチング、及び／または、ベース基板２６０を貫通するチャネルまたは開口部を形成するための任意の他の製造技術によって、ベース基板２６０内に形成され得る。この例示的な実施形態では、供給チャネル２５６及び抵抗チャネルは、エッチング技術を用いてベース基板２６０の底面２６４に形成される。例えば、好適な一実施形態では、ウェットエッチングまたはフッ化水素酸エッチングを用いて、供給チャネル２５６及び抵抗チャネルを形成する。別の適切な実施形態では、深堀り反応性イオンエッチング（ＤＲＩＥまたはプラズマエッチング）を用いて、ベース基板２６０内に、深いかつ高密度の高アスペクト比構造体を形成することができる。あるいは、供給チャネル２５６及び抵抗チャネルは、分配マニホールド２３８が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の作製プロセスを用いて、底面２６４に形成することができる。この例示的な実施形態では、出口チャネル２５８は、穿孔、切断、エッチング、及び／または、カバー基板２６２を貫通するチャネルまたは開口部を形成するための任意の他の製造技術によって、カバー基板２６２を貫通して形成される。
【0048】
この例示的な実施形態では、ベース基板２６０及びカバー基板２６２は、分配マニホールド２３８の供給チャネル２５６及び抵抗チャネルの縁部をシールするために、面対面接触（face-to-face contact）で互いに結合される。適切な一実施形態では、直接結合、または直接整列結合は、２つの基板２６０、２６２間にプレボンド（prebond）を形成することによって使用される。プレボンドは、２つの基板を互いに直接接触させる前に、ベース基板２６０の底面２６４及びカバー基板２６２の上面２６６に接着剤を塗布することを含み得る。２つの基板２６０、２６２は、互いに整列され、面対面接触させられ、高温でアニールされる。別の好適な実施形態では、陽極結合を用いて分配マニホールド２３８を形成する。例えば、基板２６０、２６２が加熱される間に、底面２６４及び上面２６６の結合界面に電界が印加される。別の実施形態では、基板２６０、２６２を互いに結合するために基板２６０、２６２を局所的に加熱することを含む、レーザ補助結合プロセスを用いることによって、２つの基板２６０、２６２を互いに結合させることができる。
【0049】
この例示的な実施形態では、ベース基板２６０及びカバー基板２６２は、ガラス材料から作製される。あるいは、ベース基板２６０及びカバー基板２６２は、シリコンから作製してもよい。ベース基板２６０及びカバー基板２６２は、互いに異なる材料から作製してもよく、例えば、ベース基板２６０をガラスから作製し、カバー基板２６２をシリコンから作製してもよいと考えられる。他の実施形態では、ベース基板２６０及びカバー基板２６２は、分配マニホールド２３８が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の材料及び材料の組み合わせから作製してもよい。
【0050】
図１９Ｂは、マイクロニードルアレイアセンブリ１０８の別の実施形態の概略断面図である。この例示的な実施形態では、マイクロニードルアレイアセンブリ１０８は、接着剤２６７によってマイクロニードルアレイアセンブリ１０８に結合された保護カバー２６８を含む。接着剤２６７は、保護カバー２６８をマイクロニードルアレイアセンブリ１０８に、具体的にはマイクロニードルアレイ２３０に固定することを容易にするために、保護カバー２６８の周縁部に配置され得る。あるいは、ドレープ膜２３２をマイクロニードルアレイ２３０に結合させるために使用される接着層２４２を、マイクロニードルアレイ２３０の周縁部に向けて径方向外方に延在させて、保護カバー２６８をマイクロニードルアレイアセンブリ１０８に取り付けるのに使用してもよい。この例示的な実施形態では、保護カバー２６８は、流体に対して実質的に不浸透性の材料、例えばポリマーや金属箔などから作製され得る。接着剤２６７は、感圧接着剤、例えば、溶媒ベースのアクリル接着剤、溶媒ベースのゴム接着剤、シリコーン接着剤、及び当該技術分野で公知の他のものであり得る。保護カバー２６８は、フランジ付きの周縁側壁を有する平板状のカバーとして図示されているが、保護カバー２６８は積層体などの可撓性のシート材料であってもよいことを理解されたい。保護カバー２６８はまた、マイクロニードルアレイアセンブリ１０８からの保護カバーの取り外し（例えば剥離）を容易にするために、保護カバー２６８の縁部から接着剤２６７を越えて延在する少なくとも１つのタブ２６９を含む。
【0051】
図２０は、図１Ａに示した流体送達装置１０のカートリッジアセンブリ１８の断面図である。図２１は、カートリッジアセンブリ１８の概略分解図である。この例示的な実施形態では、カートリッジアセンブリ１８は、中心軸線「Ａ」を中心として実質的に同心に形成されたリザーバアセンブリ２７０を含む。リザーバアセンブリ２７０は、流体通路２７６を介して互いに流体連通された上側キャビティ２７２及びその反対側の下側キャビティ２７４を含む。この例示的な実施形態では、上側キャビティ２７２は、リザーバアセンブリ２７０の略凹形の本体部分２７８によって画定される、略凹形の断面形状を有する。下側キャビティ２７４は、凹形の本体部分２７８の中央部分から略垂直下方に延びる下側壁部２７５によって画定される略矩形状の断面形状を有する。流体通路２７６の上端部は、上側キャビティ２７２の最下点で開口しており、流体通路２７６の反対側の下端部は、下側キャビティ２７４の中央部分で開口している。流体通路２７６の下端部は、下側キャビティ２７４において径方向外方に広がり、略逆漏斗状の断面形状を形成する。他の実施形態では、上側キャビティ２７２、下側キャビティ２７４、及び流体通路２７６の断面形状は、リザーバアセンブリ２７０が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の構成で形成されてもよい。
【0052】
カートリッジアセンブリ１８はまた、リザーバアセンブリ２７０に結合し、上側キャビティ２７２を閉鎖するように構成された上側シール部材２８０（膜）を含む。上側シール部材２８０は、環状のシール膜として形成され、該上側シール部材２８０をカートリッジアセンブリ１８に密閉的に固定させるための周縁リッジ部材２８２を含む。カートリッジハウジング２８４は、上側シール部材２８０の上側に延在し、リザーバアセンブリ２７０に固定的に係合されるように構成されている。このことにより、上側シール部材２８０をリザーバアセンブリ２７０と密閉的に接触して固定することができ、これにより、上側キャビティ２７２は閉鎖される。
【0053】
この例示的な実施形態では、カートリッジハウジング２８４は、環状の垂直に延びる壁部２８６を含み、この壁部２８６は、上側シール部材２８０の周縁リッジ部材２８２に結合するように構成された径方向内方に延びるフランジ部材２８８を有する。具体的には、フランジ部材２８８は、リザーバアセンブリ２７０の凹状の本体部分２７８と協働して、それらの間の上側シール部材２８０を圧縮して密封的に固定する。この例示的な実施形態では、垂直に延びる壁部２８６の下端部３００は、例えば、これに限定しないが、超音波溶接、スピン溶接、レーザ溶接、及び／または熱かしめによって、リザーバアセンブリ２７０のフランジ３０２に結合される。他の実施形態では、垂直に延びる壁部２８６は、カートリッジハウジング２８４をリザーバアセンブリ２７０に固定的に係合することを可能にする任意の結合技術（例えば、これに限定しないが、接着剤など）を用いて、フランジ３０２に結合され得る。
【0054】
カートリッジハウジング２８４はまた、垂直に延びる壁部２８６の外面３０８に周方向に形成された上側溝３０４及び下側溝３０６を含む。上側溝３０４及び下側溝３０６は、本明細書で説明されるように、スリーブ部品１００の複数の可撓性タブ１１６、具体的には、複数の可撓性タブ１１６の自由な第２の端部１２０に形成された径方向内方に延出する突出部１２２と係合するサイズ及び形状に形成されている。加えて、カートリッジハウジング２８４はまた、垂直に延びる壁部２８６の上側縁部３１２に形成された複数のラッチ受容開口部３１０を含む。ラッチ受容開口部３１０は、本明細書で説明されるように、機械的制御アセンブリ２０に結合して、機械的制御アセンブリ２０をカートリッジアセンブリ１８に固定するように構成されている。
【0055】
図２２は、図１Ａに示した流体送達装置１０のキャップアセンブリ３２０の断面図である。この例示的な実施形態では、キャップアセンブリ３２０は、互いに結合された隔壁部品３２２及びスナップキャップ部品３２４を含む。隔壁部品３２２は、リザーバアセンブリ２７０に結合して下側キャビティ２７４を閉鎖するように構成されている。隔壁部品３２２は、中心軸線「Ａ」に対して実質的に直交する方向に延びる下側壁部３２６を有する。下側壁部３２６は、リザーバアセンブリ２７０の下側壁部２７５のリム３３０と密閉的に係合するように構成された周縁チャネル３２８を含む。隔壁部品３２２はまた、下側壁部３２６に対して横方向に、リザーバアセンブリ２７０に結合されたときに下側キャビティ２７４内に軸方向に延びる、環状の上側シール壁部３３２を含む。スナップキャップ部品３２４は、隔壁部品３２２の上側に延在し、リザーバアセンブリ２７０の下側壁部２７５に固定的に係合されるように構成されている。このことにより、隔壁部品３２２をリザーバアセンブリ２７０と密閉的に接触して固定することができ、これにより、下側キャビティ２７４は密閉して閉鎖される。
【0056】
スナップキャップ部品３２４は、流体送達装置１０の使用中に隔壁部品３２２の下側壁部３２６へのアクセスを容易にするための中央開口部３３６を有する下側壁部３３４を含む。スナップキャップ部品３２４は、下側壁部３３４の周縁部から上方及び下方に延びる、環状の垂直に延びる壁部３３８を含む。この例示的な実施形態では、垂直に延びる壁部３３８の上側部分３４０は、ラッチ部品３４２によってリザーバアセンブリ２７０の下側壁部２７５に係合される。ラッチ部品３４２は、リザーバアセンブリ２７０の下側壁部２７５内に形成された対応する溝３４４と接続するための径方向内方に突出するフランジを含む。ラッチ部品３４２は、連続的な環状フランジであってもよいし、または径方向内方に突出する複数のフランジ部品であってもよい。他の実施形態では、垂直に延びる壁部３３８は、スナップキャップ部品３２４を下側壁部２７５に固定的に係合させることを可能にする任意の接続技術、例えば、これに限定しないが、締まりばめ、接着剤、溶接結合（例えば、スピン溶接、超音波溶接、レーザ溶接、または熱かしめ）などによって、リザーバアセンブリ２７０の下側壁部２７５に係合させることができる。この例示的な実施形態では、垂直に延びる壁部３３８の下側部分３４６は、径方向外方に延在するフランジ部分３４８を含む。このフランジ部分３４８は、スナップキャップ部品３２４とプレナム部品１０２の環状中央壁部１６６の上側リム１６８との間に延在する追加のシール部材（図示せず）と係合するように構成された周辺シール面３５０を画定する。
【0057】
図２３は、図１Ａに示した流体送達装置１０の機械的制御アセンブリ２０の分解斜視図である。この例示的な実施形態では、機械的制御アセンブリ２０は、少なくとも、本体部品３６０と、プランジャ部品３６２と、付勢アセンブリ３６４とを含む。付勢アセンブリ３６４は、本体部品３６０とプランジャ部品３６２との間に配置され、プランジャ部品３６２を軸方向において本体部品３６０から離れる方向に付勢する。本体部品３６０は、一対の枢動ラッチ３６８を本体部品３６０に結合させるように構成された一対の保持プレート３６６と、付勢アセンブリ３６４によってプランジャ部品３６２に加えられる力の量を調節するように構成されたねじ付き調節部材３７０とを含む。
【0058】
図２４は、本体部品３６０の斜視図である。図２５は、本体部品３６０の上面図である。図２６は、図２５の２６－２６線で切断した本体部品３６０の断面図である。図２７は、図２６の２７－２７線で切断した本体部品３６０の断面図である。この例示的な実施形態では、本体部品３６０は、略円板状の外側本体部分３９０と、外側本体部分３９０から上方に延びる略円筒状の内側部分３９２とを含む。本体部品３６０は、図示のように、２６－２６線及び２７－２７線を中心として略対称に形成されている。外側本体部分３９０は、横方向に延びる頂壁部３９４と、頂壁部３９４から垂下する環状側壁部３９６とを含む。頂壁部３９４は、その内部に画定されたキャビティ３９８を有する。キャビティ３９８は、該キャビティ３９８を貫通して延在する、より小さい中央開口部４００を有する。この例示的な実施形態では、キャビティ３９８及び中央開口部４００は、略矩形状の形状を有する。あるいは、キャビティ３９８及び中央開口部４００は、本体部品３６０が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の形状を有することができる。この例示的な実施形態では、キャビティ３９８は、その内部に画定された、枢動ラッチ３６８を受容するために複数のノッチ４０２を有する。具体的には、複数のノッチ４０２は、中央開口部４００を横切って略整列され、２６－２６線を中心として略対称に配置された２対のノッチ４０２を含む。図２４及び図２７に示すように、ノッチ４０２は、キャビティ３９８の底側壁部４０４の内部に向かって下方に延びている。
【0059】
頂壁部３９４は、該頂壁部３９４を貫通して形成され、かつ各保持プレート３６６のラッチ部品を受容するように構成された複数の開口部４０６を含む。各開口部４０６の両側には、ねじ孔４０８が設けられている。ねじ孔４０８は、保持プレート３６６を本体部品３６０に結合させるために使用される機械的部品４１０を受容する。図２４及び図２６に示すように、環状側壁部３９６は、各開口部４０６に隣接する切欠部４１２を含み、これにより、本明細書でさらに説明されるように、保持プレート３６６のラッチ部品が延在することが可能となる。
【0060】
この例示的な実施形態では、図２４及び図２６に最もよく示されるように、円筒状の内側部分３９２は、キャビティ３９８の底側壁部４０４から上方に延びる環状壁部４１４を含む。加えて、図２４及び図２７に示すように、環状壁部４１４は、頂壁部３９４の上方に頂壁部３９４から所定距離４１８を隔てて配置された、中央開口部４００の上方に底側縁部４１６を有する。したがって、キャビティ３９８の底側壁部４０４と環状壁部４１４の底側縁部４１６との間に空間が画定され、これにより、本明細書でさらに説明されるように、枢動ラッチ３６８がプランジャ部品３６２と係合することが可能となる。
【0061】
円筒状の内側部分３９２は、頂壁部３９４から環状壁部４１４の頂縁４２０まで延びる複数のガセット部分４１８をさらに含む。具体的には、本体部品３６０は、環状壁部４１４からキャビティ３９８を通って頂壁部３９４まで径方向外方に延びる、互いに対称に配向された２つのガセット部分４１８を含む。加えて、ガセット部分４１８は、上方に延び、かつ頂壁部３９４から環状壁部４１４の頂縁４２０まで径方向内方にテーパしている。ガセット部分４１８は、本体部品３６０の円筒状の内側部分３９２に対して追加的な構造的支持を提供するように構成されている。さらに、図２７に示すように、環状壁部４１４は、頂縁４２０から、頂壁部３９４から上方に所定距離４１８隔てた位置までの所定の長さ４２２を有する。環状壁部４１４は、その内部に形成されたねじ付き部分４２４を含む。ねじ付き部分４２４は、頂縁４２０から、環状壁部４１４の長さよりも短い距離４２６だけ下方に延びるように形成されている。これにより、ねじ付き調節部材３７０が、円筒状の内側部分３９２の全体を通じて螺合されることなく、本体部品３６０に結合することを可能にする。
【0062】
図２８は、機械的制御アセンブリ２０の枢動ラッチ３６８の斜視図である。この例示的な実施形態では、枢動ラッチ３６８は、座標軸４６０によって規定されるＸ－Ｙ平面に対して略対称に形成されている。枢動ラッチ３６８は、細長いレバー部分４５０を含む。レバー部分４５０は、その端部４５４に結合された一対の円筒状ピン４５２を有する。各円筒状ピン４５２は、中心線「Ｂ」と同軸になるように、レバー部分４５０の各側部から延出している。ラッチ部分４５６が、レバー部分４５０の端部４５４から離間する方向に延びている。具体的には、ラッチ部分４５６は、レバー部分４５０の端部４５４からレバー部分４５０に対して角度σをなして延びている。ラッチ部分４５６は、該ラッチ部分４５６を貫通して形成された凹状切欠部４５８を含む。より具体的には、凹状切欠部４５８は、中心線「Ｃ」に関する半径「Ｒ」によって規定される。中心線「Ｃ」は、座標軸４６０のＸ－Ｙ平面内にあり、レバー部分４５０に対して、ラッチ部分４５６と同じ角度σをなして傾斜している。したがって、凹状切欠部４５８は、角度σをなしてラッチ部分４５６を貫通して延在し、凹状切欠部４５８の中心線「Ｃ」はレバー部分４５０に対して略直交する。
【0063】
図２９は、機械的制御アセンブリ２０の保持プレート３６６の正面斜視図である。図３０は、保持プレート３６６の背面斜視図である。この例示的な実施形態では、保持プレート３６６は、中心線「Ｄ」を中心として略対称に形成されている。保持プレート３６６は、略矩形状の本体部分４６２を含む。本体部分４６２の外側縁部４６４（前側縁部）は、本体部品３６０の周縁部と実質的に同様の半径を有する。一対の皿孔４６６が、本体部分４６２を貫通して形成されている。一対の皿孔４６６は、本明細書で説明されるように、機械的部品を受容するように構成されている。各皿孔４６６は、該皿孔４６６を貫通して延在し、かつ中心線「Ｄ」に対して略平行に形成された細長いスロット４６８を有する。スロット４６８は、保持プレート３６６が本体部品３６０に結合されたときに、保持プレート３６６が本体部品３６０の中心軸線「Ａ」に対して径方向に摺動することを可能にする。本体部分４６２はまた、該本体部分４６２を貫通して延在し、かつ中心線「Ｄ」を略中心として位置する細長い開放端スロット４７０を含む。開放端スロット４７０は、本体部品３６０に結合されたときに、本体部品３６０の各ガセット部分４１８の少なくとも一部を受容するように構成されている。
【0064】
一対のボス４７２が、本体部分４６２の底部から下方に延出している。ボス４７２は、開放端スロット４７０の両側にそれぞれ配置され、かつ保持プレート３６６の後側縁部４７４に隣接している。ボス４７２は、枢動ラッチ３６８を本体部品３６０に結合させることができるように構成されている。具体的には、ボス４７２は、底側壁部４０４と概ね面対面接触してキャビティ３９８内に延び、本体部品３６０のキャビティ３９８内に形成されたノッチ４０２の幅にわたって延びるような、すなわち、各ボス４７２が各ノッチ４０２の頂部開口部を横切って延びるようなサイズ及び形状に形成されている。詳細については後述するが、枢動ラッチ３６８の円筒状ピン４５２は、流体送達装置１０が組み立てられたときにノッチ４０２内に位置決めされ、本明細書で説明されるように、保持プレート３６６のボス４７２によってノッチ４０２内に保持される。
【0065】
各保持プレート３６６はまた、本体部分４６２の底部から下方に延出し、かつ外側縁部４６４に隣接するラッチ部品４７６を含む。ラッチ部品４７６は、中心線「Ｄ」を略中心として配置される。ラッチ部品４７６は、保持プレート３６６の本体部分４６２と一体的に形成された細長い本体部分４７８を有する。ラッチ部品４７６の自由端は、径方向外方に延出する突出部４８０を含む。突出部４８０は、カートリッジアセンブリ１８のカートリッジハウジング２８４のラッチ受容開口部３１０との着脱自在なラッチ結合を提供するように構成されている。
【0066】
図３１は、組み立てられた機械的制御アセンブリ２０の斜視断面図であり、図３２は、機械的制御アセンブリ２０の上面図であり、図３３は、図３２の３３－３３線で切断した機械的制御アセンブリ２０の断面図であり、図３４は、図３３の３４－３４線で切断した機械的制御アセンブリ２０の断面図である。図２３及び図３１～図３４を参照すると、付勢アセンブリ３６４は、第１の付勢部材３７２及び第２の付勢部材３７８を含む。一実施形態では、第１の付勢部材３７２及び第２の付勢部材３７８はばねである。あるいは、第１の付勢部材３７２及び第２の付勢部材３７８は、付勢アセンブリ３６４が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の付勢部品、例えば、弾性材料、膨張性発泡体、流体（すなわち、気体または液体）圧縮部材などを含む。この例示的な実施形態では、第１の付勢部材３７２及び第２の付勢部材３７８は各々、互いに異なる長さ及び互いに異なる力定数（力プロファイル）を有する。付勢アセンブリ３６４はまた、ねじ部品３７４と、チューブ３７６と、インサート部品３８０と、ねじ部品３７４に結合させることができるように構成されたナット３８２とを含む。
【0067】
インサート部品３８０は、図３３及び図３５に最もよく示されているように、略円筒状の形状を有し、中心軸線「Ａ」を中心として対称の形状を有する。インサート部品３８０は、本体部４８２と、本体部４８２の第１の端部４８６から延出する円筒状突出部４８４とを有する。本体部４８２の第２の端部４８８は、その内部に第１の付勢部材３７２の端部を受容することができるサイズに形成された第１のボア４９０を含む。本体部４８２はまた、その内部に第２の付勢部材３７８の端部を受容することができるサイズに形成され、かつ第１のボア４９０よりも小さい第２のボア４９２を含む。開口部４９４が、インサート部品３８０を貫通して延在している。開口部４９４は、該開口部４９４を通じてチューブ３７６を受容することができるサイズに形成されている。
【0068】
図２３及び図３１～図３４に示すように、ねじ部品３７４が、チューブ３７６を通じて挿入される。第２の付勢部材３７８は、その端部がねじ部品３７４の頭部３８４に載置されるようにして、チューブ３７６の周りに配置される。このため、第２の付勢部材３７８は、チューブ３７６の外周よりも大きく、かつねじ部品３７４の頭部３８４の外周よりも小さい内径を有する。ねじ部品３７４及びチューブ３７６は、第２の付勢部材３７８がインサート部品３８０の第２のボア４９２内に収容されるように、第２の端部４８８からインサート部品３８０の開口部４９４を通じて挿入される。ナット３８２は、ねじ部品３７４に結合され、これにより、インサート部品３８０をねじ部品３７４及びチューブ３７６に保持することができる。
【0069】
この例示的な実施形態では、ねじ付き調節部材３７０は、本体部品３６０の円筒状の内側部分３９２のねじ付き部分４２４に結合され、これにより、円筒状の内側部分３９２内でインサート部品３８０の軸方向の位置決めをすることができる。本明細書で説明されるように、これにより、付勢アセンブリ３６４によってプランジャ部品３６２に加えられる力の量を調節することが可能となる。この例示的な実施形態では、インサート部品３８０は、該インサート部品３８０にねじ部品３７４、チューブ３７６、第２の付勢部材３７８及びナット３８２が結合された状態で円筒状の内側部分３９２内に挿入され、ねじ付き調節部材３７０と当接させられる。
【0070】
枢動ラッチ３６８は、円筒状ピン４５２がノッチ４０２内に配置され、ラッチ部分４５６が径方向内方に延在するようにして、本体部品３６０内に配置される。保持プレート３６６は、各ラッチ部品４７６が各開口部４０６を通って下方に延在するようにして、本体部品３６０上に配置される。各保持プレート３６６のボス４７２は、ノッチ４０２上に延在し、これにより、その内部に枢動ラッチ３６８の円筒状ピン４５２を保持する。これにより、枢動ラッチ３６８は、本体部品３６０に結合されたままで、円筒状ピン４５２を中心として回転することが可能となる。保持プレート３６６は、本体部品３６０のねじ孔４０８にねじ結合された機械的部品４１０によって、本体部品３６０に結合される。
【0071】
図３１、図３３及び図３４に示すように、第１の付勢部材３７２は、インサート部品３８０の第１のボア４９０内に配置される。この例示的な実施形態では、第１の付勢部材３７２は、第２の付勢部材３７８の外周、及びねじ部品３７４の頭部３８４の外周よりも大きい内径を有する。第１の付勢部材３７２は、インサート部品３８０の第１のボア４９０からプランジャ部品３６２まで延在する。プランジャ部品３６２は、円板状のドーム型ヘッド３８６と、円板状のドーム型ヘッド３８６から垂直上方に同軸的に延びる環状のガイド壁部３８７とを含む。図示のように、ガイド壁部３８７は、その内部に、第１の付勢部材３７２及び第２の付勢部材３７８を受容することができるように構成されている。ガイド壁部３８７は、ガイド壁部３８７の自由端に隣接し、かつ径方向外方に延在するフランジ３８８を含む。フランジ３８８は、図３３及び図３４に示すように、プランジャ部品３６２を使用前形態に保持することができるように、枢動ラッチ３６８、具体的にはラッチ部分４５６と係合するように構成されている。この例示的な実施形態では、ドーム型ヘッド３８６は、流体送達装置１０の使用中に付勢アセンブリ３６４によって加えられた力によって、カートリッジアセンブリ１８の上側シール部材２８０と係合するように構成されている。
【0072】
この例示的な実施形態では、図面を参照すると、好適な一実施形態では、流体送達装置１０の流体分配アセンブリ１４は、キャップアセンブリ３２０をカートリッジアセンブリ１８に結合させることによって組み立てられる。具体的には、隔壁部品３２２の上側シール壁部３３２は、リザーバアセンブリ２７０の下側キャビティ２７４内に挿入され、スナップキャップ部品３２４のラッチ部品３４２は、リザーバアセンブリ２７０の溝３４４内にスナップ嵌めされる。このようにして、スナップキャップアセンブリ３２０、具体的には隔壁部品３２２は、カートリッジアセンブリ１８の上側キャビティ２７２の流体通路２７６をシールする。流体が、流体送達装置１０の使用中にユーザに送達するために、上側キャビティ２７２内に収容される。上側キャビティ２７２は、カートリッジハウジング２８４によって固定された上側シール部材２８０により閉鎖される。
【0073】
機械的制御アセンブリ２０は、図３３及び図３４に示すように、使用前形態で組み立てられ、保持プレート３６６によってカートリッジアセンブリ１８の上側部分に結合される。具体的には、本体部品３６０の環状側壁部３９６は、環状側壁部３９６の切欠部４１２がカートリッジハウジング２８４のラッチ受容開口部３１０と整列するようにして、カートリッジハウジング２８４の上側縁部３１２上に配置される。機械的部品４１０が中心線「Ｅ」に対して径方向に変位することを可能にし、かつラッチ部品４７６がラッチ受容開口部３１０に係合されることを可能にするために、機械的部品４１０を緩める。その後、機械的部品４１０を締めて、機械的制御アセンブリ２０をカートリッジアセンブリ１８に固定する。
【0074】
この例示的な実施形態では、カートリッジアセンブリ１８は、それに取り付けられたキャップアセンブリ３２０及び機械的制御アセンブリ２０と共に、プレナムアセンブリ１６に結合される。本明細書で説明されるように、プレナムアセンブリ１６は、プレナムキャップアセンブリ１０６と、該プレナムキャップアセンブリ１０６に結合されたマイクロニードルアレイアセンブリ１０８とを含む。カートリッジアセンブリ１８は、プレナムアセンブリ１６のキャビティ１１０内に挿入される。可撓性タブ１１６は、径方向外方に撓んで、それらの間にカートリッジアセンブリ１８を受容する。カートリッジハウジング２８４の環状の下側溝３０６は、可撓性タブ１１６の径方向内方に延在する突出部１２２と整列され、これにより、可撓性タブ１１６が径方向内方に撓み、カートリッジアセンブリ１８を使用前形態に固定することが可能となる。
【0075】
この例示的な実施形態では、流体送達装置１０の流体分配アセンブリ１４は、流体分配アセンブリ１４をコレットアセンブリ１２の中空の内部空間２４内に下方から軸方向に挿入することによって、コレットアセンブリ１２に結合される。具体的には、プレナムアセンブリ１６のスリーブ部品１００の凹部１３０は、コレットロック５０の固定タブ７４と軸方向に整列される。流体分配アセンブリ１４は、スリーブ部品１００の下壁部分１１２の上面１４２（スリーブ外側レッジ）がコレットアセンブリ１２の可撓性タブ４８に当接するまで、軸方向上方に変位させられる。流体分配アセンブリ１４を、中心軸線「Ａ」を中心として回転させて、可撓性タブ４８を凹部１３０と軸方向に整列させる。これにより、コレットロック５０の固定タブ７４をスリーブ部品１００の凹部１３２内に周方向に変位させることができる。流体分配アセンブリ１４は、再び軸方向上方に変位し、スリーブ部品１００の下壁部分１１２の上面１４２（スリーブ外側レッジ）がコレット２２の段差部３８の内側水平面４２（コレット内側段差部）に当接すると変位は停止する。このようにして、流体分配アセンブリ１４は、コレットロック５０の固定タブ７４の軸方向上方に配置される。次いで、流体分配アセンブリ１４を、中心軸線「Ａ」を中心として回転させて、スリーブ部品１００の凹部１２８を固定タブ７４と軸方向に整列させる。流体分配アセンブリ１４が回転すると、可撓性タブ４８は、凹部１３２上に張り出した凹部１３０の平面部分に沿って摺動する。これにより、可撓性タブ４８の径方向外方への撓みが生じる。流体分配アセンブリ１４が回転すると、可撓性タブ４８は、ストップ１４６の外面１５０と回転係合し、外面１５０に対して径方向内方に撓み、これにより、流体分配アセンブリ１４とコレットアセンブリ１２との間のスナップ嵌め結合が提供される。このことにより、コレットアセンブリ１２に対する流体分配アセンブリ１４のさらなる回転を防止することができ、これにより、凹部１２８は固定タブ７４と軸方向に整列されるように位置決めされる。このようにして、流体送達装置１０は、図１Ａに示した使用前形態に組み立てられる。
【0076】
適切な一実施形態では、流体送達装置１０は、例えば、これに限定しないが、アームバンド、レッグバンド、ウエストバンド、リストバンドなどの取付バンド４３０を含む。取付バンド４３０は、流体送達装置１０の使用中に流体送達装置１０をユーザに取り付けることができるように、コレットアセンブリ１２に結合させることができるように構成されている。図３６は、図１Ａに示した流体送達装置１０の取付バンド４３０の斜視図であり、図３７は、コレットアセンブリ１２に取り付けられた取付バンド４３０の拡大側断面図である。この例示的な実施形態では、取付バンド４３０は、環状本体部４３２を含む。環状本体部４３２は、略円錐台形状に形成された壁部４３４と、壁部４３４によって内部に画定された中空の内部空間４３５とを有する。環状本体部４３２は、コレット２２の上側壁部３０及び下側壁部３４に対応するサイズ及び形状に形成されている。内部空間４３５は、流体送達装置１０を受容するように構成されている。取付バンド４３０は、環状本体部４３２の壁部４３４の内面４３８の周りに周方向に延びるバンド内側段差部４３６を含む。この例示的な実施形態では、バンド内側段差部４３６は、コレット２２の段差部３８と、コレット２２の上側壁部３０の周りに延在する外側水平面４０（コレット外側レッジ）とに対応するサイズ及び形状に形成されている。
【0077】
図３６に示すように、取付バンド４３０は、コレットロック５０の第２の結合部材６８と結合するように構成された、互いに隣接する一対の取付開口部４４０を含む。具体的には、取付開口部４４０は、コレットロック５０の第２の結合部材６８のヘッド部分６９によって取付バンド４３０がコレットアセンブリ１２上に保持されるように、第２の結合部材６８のネック部分６７に対応するサイズ及び形状に形成されている。加えて、取付バンド４３０は、取付開口部４４０の反対側にインジケータ開口部４４２を含む。インジケータ開口部４４２は、略腎臓状（kidney-shaped）の形状を有し、コレットロック５０の第１の結合部材６６のヘッド部分６５によって取付バンド４３０がコレットアセンブリ１２上に保持されるように、第１の結合部材６６のネック部分６３に対応するサイズ及び形状に形成されている。インジケータ開口部４４２は、インジケータ開口部４４２の下縁からインジケータ開口部４４２の内方に延出する内側延出部分４４４（すなわち、インジケータまたはインジケータ部分）を有する。具体的には、インジケータ４４４は、インジケータ開口部４４２の下縁から壁部４３４に沿って略上方に延びるタブである。インジケータ４４４は、ヘッド部分６５のウィンドウ６１内に延出するように構成され、流体送達装置１０のユーザに対して、取付バンド４３０の締め付け具合についての表示を提示するように構成されている。
【0078】
取付バンド４３０は、環状本体部４３２から略径方向外方に延びる第１のストラップ４４６を含む。この例示的な実施形態では、第１のストラップ４４６は、取付開口部４４０と径方向に実質的に整列されている。取付バンド４３０はまた、環状本体部４３２から略径方向外方に延び、インジケータ開口部４４２と径方向に実質的に整列された、反対側の第２のストラップ４４８を含む。この例示的な実施形態では、ストラップ４４６、４４８は、環状本体部４３２の直径よりも小さい幅を有する。あるいは、ストラップ４４６、４４８は、取付バンド４３０が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の幅を有することができる。加えて、この例示的な実施形態では、環状本体部４３２及びストラップ４４６、４４８は、一体的な部品として作製される。例えば、これに限定しないが、適切な一実施形態では、環状本体部４３２及びストラップ４４６、４４８は、薄いエラストマーなどの弾性材料から作製することができる。あるいは、環状本体部４３２及びストラップ４４６、４４８は別々に作製され、取付バンド４３０が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の結合方法を用いて互いに結合させてもよい。例えば、これに限定しないが、ストラップ４４６、４４８は、ばねピンまたはヒンジを使用して、環状本体部４３２に結合させることができる。
【0079】
図３６に示すように、第２のストラップ４４８は、少なくとも１つの保持開口部４９６を含む。この例示的な実施形態では、保持開口部４９６は、剛性材料、例えば、これに限定しないが、剛性プラスチック及び／または金属から作製される。保持開口部４９６は、第２のストラップ４４８にインサート成形してもよいし、または、例えば、これに限定しないが、接着結合及び／または機械的結合によって第２のストラップ４４８に結合させてもよい。この例示的な実施形態では、第１のストラップ４４６及び第２のストラップ４４８は、流体送達装置１０をユーザに固定するために互いに結合されるように構成されている。例えば、第２のストラップ４４８は互いに隣接する２つの保持開口部４９６を有し、第１のストラップ４４６は、ユーザの身体の一部（例えば、手首、腕、脚など）の周りに巻き付けられ、保持開口部４９６の一方に通した後に折り返して保持開口部４９６の他方に通される。あるいは、取付バンド４３０が、１つの保持開口部４９６を有し、第１のストラップ４４６が、該ストラップの表面に結合され配置された所定の長さのフック・アンド・ループ材料（図示しない）を有するようにしてもよい。第１のストラップ４４６は、保持開口部４９６に通した後、ループ締結要素でフック締結要素に締結させるように、それ自体の上に折り返される。他の実施形態では、第１のストラップ４４６及び第２のストラップ４４８は、流体送達装置１０が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の結合機構を有することができる。
【0080】
図３８は、コレットアセンブリ１２に結合された取付バンド４３０の拡大斜視図であり、使用前形態におけるインジケータ４４４の第１の位置を示す。図３９は、コレットアセンブリ１２に結合された取付バンド４３０の拡大斜視図であり、使用形態におけるインジケータ４４４の第２の位置を示す。流体分配アセンブリ１４は、図３８及び３９には示されていない。この例示的な実施形態では、第１のストラップ４４６及び第２のストラップ４４８は、流体送達装置１０の使用前形態において結合が解除されるか、または緩められる。インジケータ４４４は、第１の結合部材６６のヘッド部分６５に形成されたウィンドウ６１を通して見えるが、第２のストラップ４４８には張力が加えられていないので、インジケータ４４４の縁部はウィンドウ６１の上側に位置する。このように、インジケータ４４４は、取付バンド４３０における張力が加えられていないことを示す視覚的表示を、ウィンドウ６１を介してユーザに提供する。使用中には、ストラップ４４６、４４８は互いに結合され、張力が加えられる。したがって、図３９に示すように、インジケータ４４４の縁部は、第２のストラップ４４８の弾性材料に加えられた張力に起因して、ウィンドウ６１内で下方に変位する。このようにして、インジケータ４４４は、取付バンド４３０における張力の量の視覚的表示を、ウィンドウ６１を介してユーザに提供する。第１の結合部材６６のヘッド部分６５は、取付バンド４３０における張力の適切な量をユーザに示すための視覚的基準を有することが考えられる。例えば、これに限定しないが、ヘッド部分６５は、取付バンド４３０に適切な量の張力が加えられたときに、インジケータ４４４の縁部と一致する目印を有することができる。
【0081】
図３７～図３９に示すように、取付バンド４３０は、取付開口部４４０及びインジケータ開口部４４２を介してコレットアセンブリ１２に結合される。流体送達装置１０は、内部空間４３５内に配置される。取付開口部４４０は、コレットロック５０の第２の結合部材６８の各結合部材を受容するように拡張される。取付バンド４３０の弾性材料は、結合部材６８のヘッド部分６９が取付開口部４４０を通って変位することができるように、各取付開口部４４０を拡張させる。ヘッド部分６９が取付開口部４４０を通って変位した後、取付開口部４４０は、取付バンド４３０を作製するのに使用された弾性材料の弾性により、その元の形状及びサイズに戻る。このように、取付開口部４４０は、ヘッド部分６９が取付開口部４４０を通って元の位置に容易に変位できないように、結合部材６８のネック部分６７を取り囲む。同様に、インジケータ開口部４４２は、コレットロック５０の第１の結合部材６６を受容するように拡張される。インジケータ開口部４４２は、ヘッド部分６５がインジケータ開口部４４２を通って変位することができるように拡張される。ヘッド部分６５がインジケータ開口部４４２を通って変位した後、インジケータ開口部４４２は、元のサイズ及び形状に戻り、ヘッド部分６５がインジケータ開口部４４２を通って元の位置に容易に変位できないように、結合部材６６のネック部分６３を取り囲む。
【0082】
流体送達装置１０を取付バンド４３０に対してさらに固定し、かつ取付バンド４３０が流体送達装置１０に対して略軸方向の力を加えることを可能にするために、取付バンド４３０のバンド内側段差部４３６は、コレットアセンブリ１２の段差部３８に対して位置決めされる。加えて、取付バンド４３０の内面４３８は、コレットアセンブリ１２の上側壁部３０に対して位置決めされる。取付バンド４３０は、開口部４４０、４４２及び結合部材６６、６８によって、所定の位置に固定される。取付バンド４３０が、ユーザの腕または手首などのユーザの身体の周りに締結されると、取付バンド４３０は、流体送達装置１０に対して、中心軸線「Ａ」に概ね沿った実質的に軸方向の力を加える。ユーザの身体に対する軸方向の力は、例えば、ユーザの皮膚におけるコレットアセンブリ１２で取り囲まれた部分を押圧するかまたはクラウニング（crowning）することによって、ユーザの皮膚を変形させることができる。インジケータ４４４は、第１の結合部材６６のウィンドウ６１を通して見ることができ、適切な量の力が流体送達装置１０に加えられたことを示す視覚的表示をユーザに提示する。ユーザの皮膚におけるコレットアセンブリ１２で取り囲まれた部分の皮膚変形及びクラウニングは、マイクロニードルアレイアセンブリ１０８のユーザの皮膚内への適切な穿刺を容易にする。
【0083】
アプリケータ５００（広義には、アプリケーション装置）は、図１Ａに示す使用前形態から、図１Ｂに示す作動前形態への流体送達装置１０の遷移を容易にするために任意選択で提供される。図４０は、流体送達装置１０のアプリケータ５００の好適な一実施形態の斜視図である。図４１は、アプリケータ５００の正面断面図である。図４２は、アプリケータ５００の側断面図である。図４３は、図４０に示す４３－４３線で切断したアプリケータ５００の上面断面図である。この例示的な実施形態では、アプリケータ５００は、アプリケータ５００を作動させるためのボタン５０４（始動スイッチ）を有するハウジング５０２を含む。ハウジング５０２は、流体送達装置１０を作動させるために使用されるピストン５０６（衝撃部品）を収容する。ピストン５０６は、１以上の安全アーム５０８、５０９によって安全位置にロックされる。加えて、ハウジング５０２は、安全アームばね５１０、ピストンばね５１２、及びボタンばね５１４を収容する。
【0084】
この例示的な実施形態では、細長い本体部５２０は、本体部５２０の底部５１６から頂部５１８に向かって径方向内方にテーパする略円筒状の形状を有する。ハウジング５０２はまた、本体部５２０の頂部５１８に結合されたキャップ５２２を含む。キャップ５２２は、本体部５２０に対して軸方向に変位するように構成されたボタン５０４を保持するように構成されている。なお、アプリケータ５００は、図４０に示すように、中心線「Ｅ」を含むＹ－Ｚ平面及びＸ－Ｙ平面に対して略対称に形成されていることに留意されたい。
【0085】
図４１～図４３を参照すると、本体部５２０は、それを貫通して延在する段差付きボア５２８を含む。底部５１６では、段差付きボア５２８は、その内部にコレット２２の上側壁部３０を受容するサイズ及び形状に形成された周縁部を有する第１の段差部分５３０を含む。図４１に示すように、第１の段差部分５３０は、本体部５２０の底部５１６から所定の距離５３２だけ上方に延びている。段差付きボア５２８はまた、第１の段差部分５３０から所定の距離５３６だけ上方に延びる第２の段差部分５３４を含む。この例示的な実施形態では、第２の段差部分５３４は、第１の段差部分５３０がコレット２２の上側壁部３０と当接している間に、流体分配アセンブリ１４を受容するサイズ及び形状に形成された周縁部を有する。加えて、段差付きボア５２８は、第２の段差部分５３４から上方に延びて本体部５２０を貫通して連続する第３の段差部分５３８を含む。本体部５２０の内側、具体的には第３の段差部分５３８には、保持リング５２５が配置される。保持リング５２５は、ピストン５０６及び安全アーム５０８、５０９をハウジング５０２内に軸方向に保持するように構成されている。加えて、第３の段差部分５３８は、第２の段差部分５３４から所定の距離５４２だけ上方に延びる、軸方向に延びる複数の溝５４０を含む。溝５４０は、中心線「Ｅ」から径方向に延びる線を略中心とする湾曲した断面形状を有する。すなわち、溝５４０は、第２の段差部分５３４を通って軸方向に延び、中心線「Ｅ」を中心として径方向に配置される。あるいは、溝５４０の断面形状は、アプリケータ５００が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の形状であり得る。この例示的な実施形態では、第３の段差部分５３８は、ピストン５０６をその内部に収容するサイズ及び形状に形成された周縁部を有する。
【0086】
この例示的な実施形態では、段差付きボア５２８の第３の段差部分５３８は、溝５４０から上方に所定の距離５４４だけ離間して配置されたピストン保持部材５４６を含む。ピストン保持部材５４６は、本体部５２０の外壁部５４８から径方向内方に延びる本体部分から形成され、安全アーム５０８、５０９が作動するまでピストン５０６を適所にロックし、これにより、ピストン５０６のロックを解除することができるように構成されている。加えて、ピストン保持部材５４６は、ピストン５０６とピストン保持部材５４６との間に位置するピストンばね５１２、及び、ボタン５０４とピストン保持部材５４６との間に位置するボタンばね５１４のためのばねシートとして機能する。
【0087】
本体部５２０はまた、本体部５２０を軸方向に貫通する、互いに反対側に位置する一対の長手方向チャネル５５０を含む。チャネル５５０は、段差付きボア５２８の第２の段差部分５３４及び第３の段差部分５３８をそれぞれ貫通して延在する。図４１に最もよく示されているように、チャネル５５０は、本体部５２０の外壁部５４８の内部に形成され、底部５１６において第３の段差部分５３８から第２の段差部分５３４まで径方向外方にテーパしている。これにより、安全アーム５０８、５０９を、アプリケータ５００の作動中及び／または使用中に流体送達装置１０と干渉しないようにして、チャネル５５０に挿入することができる。したがって、チャネル５５０は、その内部で摺動する各安全アーム５０８、５０９を受容するサイズ及び形状に形成されている。すなわち、安全アーム５０８、５０９は、アプリケータ５００の使用中に、本体部５２０の内部で軸方向に自由に摺動することができる。図４３に最もよく示されているように、溝５４０及びチャネル５５０は、中心線「Ｅ」を中心として略周方向に互いに等間隔を隔てて配置される。
【0088】
図４４は、安全アーム５０８の斜視図である。この例示的な実施形態では、アプリケータ５００は、２つの安全アーム５０８、５０９を含む。あるいは、アプリケータ５００は、アプリケータ５００が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の数の安全アームを含み得る。この例示的な実施形態では、安全アーム５０９は、安全アーム５０８と略同様に形成されているが、安全アーム５０８の反対側に対称的に形成されていることに留意されたい。したがって、本明細書では、安全アーム５０８についてのみ詳細に説明する。この例示的な実施形態では、安全アーム５０８は、上端５５４及び下端５５６を有する細長い本体部分５５２を含む。本体部分５５２は、略矩形状の断面形状を有する。あるいは、本体部分５５２は、安全アーム５０８が本明細書で説明されるように機能することを可能にする任意の断面形状を有することができる。この例示的な実施形態では、安全アーム５０８は、その上端５５４に、細長い本体部分５５２に沿って軸方向に延びるばね係合部材５６２を含む。ばね係合部材５６２は、安全アーム５０８をアプリケータ５００内の安全位置に付勢する安全アームばね５１０と係合するように構成されている。
【0089】
さらに、安全アーム５０８は、細長い本体部分５５２に対して略直交する方向に延びるピストン係止アーム５５８を含む。ピストン係止アーム５５８は、それから延出する突出部５６０を有する。図４１に示すように、ピストン係止アーム５５８は、ピストン保持部材５４６の一部を越えて径方向内方に延び、ピストン５０６に隣接して配置される。突出部５６０は、ピストン係止アーム５５８から前方に延出し、本明細書でさらに説明されるように、ピストン５０６がピストン保持部材５４６から解放されることを防止するように構成されている。
【0090】
安全アーム５０８は、その下端５５６に、細長い本体部分５５２の内面５６６から径方向外方に延出する安全アーム保持部材５６４を含む。図４１に示すように、安全アーム保持部材５６４は、アプリケータ５００に対して径方向内方に延出しており、安全アーム５０８が安全位置で軸方向に付勢されたときに保持リング５２５と当接するように構成されている。このようにして、安全アーム保持部材５６４は、アプリケータ５００内に安全アーム５０８を保持することができる。細長い本体部分５５２の下端５５６は、安全アーム保持部材５６４の反対側で径方向外方にテーパしており、ノッチ５６７を形成する。図４１に示すように、ノッチ５６７は、段差付きボア５２８の第２の段差部分５３４に対応するように構成されている。したがって、安全アーム５０８は、ハウジング５０２のチャネル５５０内に配置され、その内部での軸方向変位のために保持される。
【0091】
図４５は、図４０に示したアプリケータ５００のピストン５０６の正面斜視図である。この例示的な実施形態では、ピストン５０６は、機械的部品（図示しない）によってピストンハンガー５７０に結合されたピストンヘッド５６８を含む。ピストンヘッド５６８は、ピストンハンガー５７０に形成された取付孔５７８に対応するねじ孔（図示しない）を有する略円筒状の中実体である。取付孔５７８及びピストンヘッド５６８のねじ孔は、ピストンヘッド５６８をピストンハンガー５７０に着脱自在に結合させることができる。この例示的な実施形態では、ピストンヘッド５６８は、アプリケータ５００の使用中にピストン５０６が望ましい速度及び衝撃速度を達成し、使用のために流体送達装置１０を適切に作動させることを可能にする所定の質量を有する略中実の部品として作製される。
【0092】
ピストンハンガー５７０は、軸方向に延びる複数の突出部５７４を有する略環状の底側壁部５７２を含む。各突出部５７４は、ハウジング５０２の本体部５２０に形成された各溝５４０に略対応するように構成されている。突出部５７４は、中心線「Ｅ」から径方向に延びる線に対して略整列された略湾曲形状を有する。すなわち、突出部５７４は、底側壁部５７２に沿って軸方向に延び、中心線「Ｅ」のを中心として径方向に配置される。あるいは、突出部５７４の形状は、本明細書で説明されるように、ピストンハンガー５７０がハウジング５０２と摺動可能に係合することを可能にする任意の形状であり得る。
【0093】
ピストンハンガー５７０はまた、中心線「Ｅ」を中心として実質的に対称に配置された一対のテーパ状アーム５７６を含む。テーパ状アーム５７６は、底側壁部５７２から上方に延びている。図示のように、取付孔５７８は、テーパ状アーム５７６間に設けられ、底側壁部５７２を軸方向に貫通して延在している。図４５～図４７に示すように、ピストンハンガー５７０は、テーパ状アーム５７６の上端５８２間に延在するブリッジ部分５８０を含む。このようにして、テーパ状アーム５７６、底側壁部５７２、及びブリッジ部分５８０の間に、閉じた長手方向ギャップ５８４が画定される。ギャップ５８４は、その内部にハウジング５０２のピストン保持部材５４６を摺動可能に受容するサイズに形成されている。ブリッジ部分５８０は、詳細については後述するが、ピストン保持部材５４６からピストン５０６を解放することができるように、アプリケータ５００のボタン５０４と係合するように構成された上向きに延びる傾斜面５８６を含む。
【0094】
図４０～図４２を参照すると、ボタン５０４は、本体部分５９０を含み、本体部分５９０は、それから略軸方向下方に延びるリリース部材５９２を有する。リリース部材５９２は、ピストンハンガー５７０の上向きに延びる傾斜面５８６と摺動可能に係合するように構成された下向きに延びる傾斜面５９４を含む。ボタン５０４はまた、キャビティ５９６を含み、キャビティ５９６は、ボタン５０４が作動されたときにブリッジ部分５８０の少なくとも一部をその内部に受容するように構成されている。互いに反対側に位置する一対のボタン保持部材５９８が、本体部分５９０の底部から略径方向外方に延びている。図４２に示すように、各ボタン保持部材５９８は、ハウジング５０２内に画定されたチャネル内に配置される。具体的には、本体部５２０は、ボタン５０４を保持しボタン５０４の軸方向の変位を可能にするチャネル６００を画定するために、キャップ５２２内に形成された一対のチャネル６０２に対応する一対のチャネル６０２を含む。
【0095】
この例示的な実施形態では、安全アーム５０８、５０９は、ハウジング５０２内に挿入され、下端５５６が段差付きボア５２８の第２の段差部分５３４に位置するようにチャネル５５０内に位置決めされる。加えて、ピストンばね５１２は、段差付きボア５２８に挿入され、ピストン保持部材５４６の底部に当接して位置決めされる。ピストン５０６は、段差付きボア５２８の第３の段差部分５３８内に位置決めされる。具体的には、ピストン５０６の突出部５７４は、ハウジング５０２の各溝５４０に対して整列される。さらに、ピストンハンガー５７０は、ピストンばね５１２を貫通させて軸方向に挿入され、ピストン保持部材５４６と係合するように配向される。保持リング５２５は、ハウジング５０２に結合され、ハウジング５０２内でピストン５０６及び安全アーム５０８、５０９を軸方向に保持する。安全アームばね５１０及びボタンばね５１４は、本体部５２０の頂部５１８から段差付きボア５２８に挿入される。ボタンばね５１４は、ピストン保持部材５４６の頂部に当接して配置され、安全アームばね５１０は、安全アーム５０８、５０９の頂部に当接して配置される。ボタン５０４は、本体部５２０の頂部５１８に対して位置決めされ、ボタン保持部材５９８は、本体部５２０内に画定されたチャネル６００と整列される。キャップ５２２は、ボタン５０４及び安全アームばね５１０を保持するために、１以上の締結部材（図示しない）によってハウジング５０２の頂部５１８に結合される。
【0096】
作動中、ピストン５０６は、段差付きボア５２８内で軸方向上方に変位する。ピストン５０６の突出部５７４とハウジング５０２の溝５４０との間のクリアランスは、ピストン５０６のブリッジ部分５８０が軸から離れた量だけ変位して軸方向に摺動してピストン保持部材５４６を通過することを可能にする。ピストンばね５１２は、ピストン５０６をピストン保持部材５４６に対して下方に付勢するように機能する。また、このことにより、ピストン５０６の軸線をハウジング５０２の軸線と略整列させることができ、これにより、ブリッジ部分５８０をピストン保持部材５４６に係合させることを可能にする。したがって、ピストン保持部材５４６は、ピストン５０６をピストン保持部材５４６上の所定の位置に固定するためにピストン５０６のギャップ５８４内に延びる。
【0097】
安全アームばね５１０は、安全アーム５０８、５０９の下端５５６が第２の段差部分５３４から段差付きボア５２８の第１の段差部分５３０内まで下方に延びるように、安全アーム５０８、５０９を軸方向下方に付勢する。これにより、ピストン係止アーム５５８、具体的にはそれから延びる突出部５６０を、テーパ状アーム５７６の上端５８２に隣接するように位置決めすることができる。このような配置により、ピストン５０６が、ピストン係止アーム５５８によってピストン保持部材５４６から変位されられることを防止することができる。
【0098】
本明細書で説明されるように、アプリケータ５００を流体送達装置１０と共に使用するために、ユーザは、取付バンド４３０及び流体送達装置１０をユーザの身体に取り付ける。具体的には、取付バンド４３０は、例えばユーザの腕または手首などのユーザの身体の一部の周りに引き伸ばして締結される。取付バンド４３０は、概ね中心軸線「Ａ」に沿って、流体送達装置１０に対して略軸方向の力を加える。流体送達装置１０のユーザの身体に対する力は、流体送達装置１０の真下に位置するユーザの皮膚の一部に、コレットアセンブリ１２よってクラウンを形成することができる。コレットアセンブリ１２はまた、流体送達装置１０の使用中に、ユーザの皮膚の適切な量の変形（歪み）を維持することができる。インジケータ４４４は、第１の結合部材６６のウィンドウ６１を通して見ることができ、取付バンド４３０が流体送達装置１０に対して適切な量の力を加えるのに十分なだけ引き伸ばされたときに、ユーザに対して視覚的表示を提示する。ユーザの皮膚におけるコレットアセンブリ１２によって取り囲まれた部分の皮膚変形及びクラウニングは、マイクロニードルアレイアセンブリ１０８のユーザの皮膚への適切な穿刺を容易にする。
【0099】
アプリケータ５００は、図４８に示すように、流体送達装置１０の上に配置される。コレットアセンブリ１２の上側壁部３０は、段差付きボア５２８の第１の段差部分５３０内に配置される。上側壁部３０は、安全アーム５０８、５０９の下端５５６と当接する。ユーザがアプリケータ５００に対して下向きの圧力を加えると、安全アーム５０８、５０９がチャネル５５０内で軸方向上方に変位し、これにより、ピストン係止アーム５５８がテーパ状アーム５７６の上端５８２から離間する方向に変位する。ユーザは、ボタン５０４を押してピストン５０６を解放する。具体的には、ボタン５０４が押されると、リリース部材５９２の傾斜面５９４は、ピストンハンガー５７０の上向きに延びる傾斜面５８６と摺動可能に係合する。ボタンをさらに押し下げると、ピストンハンガー５７０の上向きに延びる傾斜面５８６が、アプリケータ５００の中心軸「Ｅ」に対して横方向に変位する。ブリッジ部分５８０とピストン保持部材５４６との係合が解除されると、ハウジング５０２内でピストンばね５１２がピストン５０６を軸方向下方に付勢する。ピストン５０６は、機械的制御アセンブリ２０のねじ付き調節部材３７０と当接して、流体送達装置１０を図１Ａに示す使用前形態から図１Ｂに示す作動前形態に遷移させる。
【0100】
本明細書で説明されるように、ピストン５０６は、アプリケータ５００の使用中にピストン５０６が望ましい速度及び衝撃速度を達成し、使用のために流体送達装置１０を適切に作動させることを可能にする所定の質量を有する。この例示的な実施形態では、ピストン５０６の質量とピストンばね５１２のばね力とが組み合わさって、機械的制御アセンブリ２０のねじ付き調節部材３７０との衝突時に、約０．０５ニュートン秒（Ｎｓ）よりも大きいピストン５０６のモーメントまたは衝撃、及び、約０．１キログラムメートル２／秒２（ｋｇ・ｍ２／ｓ２）またはジュール（Ｊ）よりも大きいピストン５０６の運動エネルギーを提供する。ピストンは、マイクロニードルアレイアセンブリ１０８の複数のマイクロニードル２３４がユーザの皮膚に向かって加速され、適切に挿入されるように、流体送達装置１０の機械的特性を克服するために、所定の速度及び衝撃速度で機械的制御アセンブリ２０と当接する。適切な一実施形態では、マイクロニードルアレイアセンブリ１０８は、少なくとも約４メートル／秒（ｍ／ｓ）の速度でユーザの皮膚に衝撃を与えるように構成されている。あるいは、マイクロニードルアレイアセンブリ１０８は、マイクロニードルアレイアセンブリ１０８がユーザの皮膚内に適切に挿入されることを可能にする任意の速度でユーザの皮膚に対して衝突するように構成されている。
【0101】
流体送達装置１０がユーザに適切に取り付けられ、図１Ｂに示される作動前形態に構成された後、ユーザは、枢動ラッチ３６８を押圧してプランジャ部品３６２を解放することによって、流体送達装置１０を作動させることができる。一実施形態では、ユーザは、枢動ラッチ３６８を同時に押圧するように構成されたツール（図示しない）を使用することができる。枢動ラッチ３６８が押圧されると、円筒状ピン４５２の周りを枢動し、ラッチ部分４５６の凹状切欠部４５８が中心軸線「Ａ」と軸方向に整列される。これにより、プランジャ部品３６２は、枢動ラッチ３６８との係合が解除され、カートリッジアセンブリ１８の上側シール部材２８０と当接することができる。
【0102】
この例示的な実施形態では、付勢アセンブリ３６４は、流体送達装置１０の使用中に、プランジャ部品３６２に対して、軸方向の２段階の力プロファイルを加えるように機能する。具体的には、プランジャ部品３６２が解放されると、第２の付勢部材３７８及び第１の付勢部材３７２は、プランジャ部品３６２に対して、力、すなわち、第１の力プロファイルを加える。図１Ｂに示すように、第２の付勢部材３７８及び第１の付勢部材３７２の上端の軸方向位置は、互いに対して軸方向に変位させられる。さらに、本明細書で説明されるように、第２の付勢部材３７８及び第１の付勢部材３７２は、互いに異なる長さ及び力定数を有し、このため、プランジャ部品３６２に対して加えられる軸力は、プランジャ部品３６２が変位するにしたがって変化する。
【0103】
初めは、プランジャ部品３６２を付勢アセンブリ３６４によって軸方向に変位させるように、第２の付勢部材３７８及び第１の付勢部材３７２はプランジャ部品３６２に対して力を加える。プランジャ部品３６２が変位すると、プランジャ部品３６２に対して加えられる力が減少するように、第２の付勢部材３７８及び第１の付勢部材３７２が伸長する。プランジャ部品３６２の所定の軸方向変位において、第２の付勢部材３７８は、完全に伸長するか、または、ねじ部品３７４及びナット３８２によってそれ以上伸長することが阻止される。この位置で、第１の付勢部材３７２は、プランジャ部品３６２に対して、力、すなわち第２の力プロファイルを加え続ける。
【0104】
具体的には、図１Ｂに示されるように、第２の付勢部材３７８及び第１の付勢部材３７２は、プランジャ部品３６２が解放されたときに軸方向下方に伸長するように構成されている。第１の付勢部材３７２及び第２の付勢部材３７８は、ねじ付き調節部材３７０に対して位置決めされたインサート部品３８０を押圧する。第２の付勢部材３７８が下方に延びるにしたがって、ねじ部品３７４、チューブ３７６及びナット３８２は、インサート部品３８０内で軸方向に変位する。ナット３８２がインサート部品３８０の頂部に当接すると、第２の付勢部材３７８の伸長は阻止され、これにより、プランジャ部品３６２に対して力が加えられることが阻止される。一方、第１の付勢部材３７２は、プランジャ部品３６２がカートリッジアセンブリ１８のリザーバアセンブリ２７０に対して完全に変位するまで、プランジャ部品３６２に対して力を加え続ける。
【0105】
付勢アセンブリ３６４によってプランジャ部品３６２に加えられた圧力は、カートリッジアセンブリ１８に伝達される。カートリッジアセンブリ１８に伝達された圧力により、上側キャビティ２７２内に収容された流体は、カニューレ１０４を通じて流体通路２７６内に導入される。流体は、流体通路２７６から出て、プレナムキャップアセンブリ１０６に流入する。具体的には、図１４を参照すると、流体は、第１の接着層１９２の開口部２０４、ベント膜１９４の流体入口開口部２０８を通って下方に流れ、第２の接着層１９６の円弧状のスロット２１０に流入する。不透過性膜１９８が第２の接着層１９６の底部に結合されており、これにより、流体が第２の接着層を直接通過することが防止される。したがって、流体は、付勢アセンブリ３６４によって加えられた圧力によって円弧状のスロット２１０に充填され、不透過性膜１９８の流体出口開口部２２２に導かれる。流体は、流体出口開口部２２２を通過し、第３の接着層２００に形成されたスロット２２４に流入する。流体は、スロット２２４によって、マイクロニードルアレイアセンブリ１０８の入口チャネル２５４に導かれる。
【0106】
流体送達装置１０の使用中、流体に、気体及び／または空気が混合され得る。したがって、プレナムキャップアセンブリ１０６は、流体から気体及び／または空気を除去することができるように構成されている。流体が円弧状のスロット２１０を通じて押し出されるとき、付勢アセンブリ３６４によって加えられた圧力によって流体から気体を除去することができる。具体的には、流体は、円弧状のスロット２１０に充填され、第２の接着層１９６の上に配置されたベント膜１９４に接触させられる。流体中に分散した気体及び／または空気は、ベント膜１９４に向かって上方に押し出され、そしてベント膜１９４を通過する。本明細書で説明されるように、ベント膜１９４は、気体及び／または空気は通過させるが、流体は通過させないように、疎油性／疎水性の気体透過性材料から作製される。次いで、気体及び／または空気は、第１の接着層１９２の円弧状のスロット２０２を通過する。円弧状のスロット２０２は、プレナム部品１０２の円弧状のチャネル１７６と少なくとも部分的に対応するように構成されており、これにより、気体及び／または空気を流体の流れからプレナム部品１０２の内部チャンバ１６７内に排出することができる。本明細書で説明されるように、プレナム部品１０２は、カートリッジアセンブリ１８に取り付けられるように構成され、これにより、排出された気体を受容するための無菌の内部チャンバ１６７を形成することができる。
【0107】
流体は、マイクロニードルアレイアセンブリ１０８の入口チャネル２５４に導かれ、このとき、実質的に気体及び／または気泡を含まない。流体は、分配マニホールド２３８に流入し、その後、供給チャネル２５６、抵抗チャネル（図示しない）及び出口チャネル２５８を通ってマイクロニードル２３４の流路２４６に流入し、ユーザの皮膚に導入される。この例示的な実施形態では、付勢アセンブリ３６４は、プランジャ部品３６２と関連して機能し、カートリッジアセンブリ１８からカニューレ１０４を通って流体通路２７６への流体の実質的に完全な排出を提供する。プランジャ部品３６２及び付勢アセンブリ３６４は、約３２キロパスカル（ｋＰａ）（４．６ポンド／平方インチ（ｐｓｉ））～約１５０ｋＰａ（２１．８ｐｓｉ）の範囲の初期力を提供する。
【0108】
この例示的な実施形態では、付勢アセンブリ３６４によってプランジャ部品３６２に加えられる力の数学的表現は、第１の付勢部材３７２から加えられる力と第２の付勢部材３７８から加えられる力との和である。
【0109】
【数1】
【0110】
ここで、ＦＭ（ｘ）は、ミリメートル単位の位置の関数としての第１の付勢部材３７２から加えられる力（ニュートン）であり、ＦＴ（ｘ）は、ミリメートル単位の位置の関数としての第２の付勢部材３７８から加えられる力（ニュートン）である。
【0111】
第１の付勢部材３７２から加えられる力は、プランジャ部品３６２の第１の付勢部材３７２の長さに対する位置に応じて、下記の２つの式によって表すことができる。
【0112】
【数2】
【0113】
ここで、Ｋｍは第１の付勢部材３７２の力定数であり、Ｌｍは第１の付勢部材３７２の長さであり、Ｂｍは第１の付勢部材３７２の基本長さであり、ｘは第１の付勢部材３７２の長さに対するプランジャ部品３６２の変位である。
【0114】
同様に、第２の付勢部材３７から加えられる力は、下記の２つの式によって表すことができる。
【0115】
【数3】
【0116】
ここで、ＫＴは第２の付勢部材３７８の力定数であり、ＬＴは第２の付勢部材３７８の長さであり、ＢＴは第２の付勢部材３７８の基本長さであり、ｘは第２の付勢部材３７８の長さに対するプランジャ部品３６２の変位である。
【0117】
この例示的な実施形態では、第１の付勢部材３７２の長さは、方程式２で説明される条件を満たさないように、プランジャ部品３６２の最大変位を超えて延びる。したがって、第１の付勢部材３７２は、常に、プランジャ部品３６２に対して力を加える。加えて、第２の付勢部材３７８の長さは、プランジャ部品３６２がその最大変位に達する前に第２の付勢部材３７８がプランジャ部品３６２への力の供給を停止するように予め定められている。この例示的な実施形態では、方程式３に記載された条件は、プランジャ部品３６２の変位の少なくとも一部に有効である。
【0118】
本明細書で詳細に説明した装置、システム及び方法は、流体送達装置が、薬剤から気体及び／または空気を除去するとともに、マイクロニードルアセンブリの各マイクロニードルを通じて実質的に等量の薬剤を分配することを可能にする。流体送達装置のプレナムキャップアセンブリは、不透過性材料と、疎油性／疎水性の気体透過性材料との間に配置された流体供給チャネルを含む。これにより、流体送達装置１０のユーザに対して実質的にあらゆる薬剤を送達するとともに、薬剤から気体及び／または空気を除去することができる。加えて、付勢アセンブリは、マイクロニードルアレイアセンブリを通じた薬剤の流量及び分布を長時間にわたって最適化することができるように圧力プロファイルを決定することを可能にし、これにより、ユーザに送達される流体の濃度を定常状態に保つことができる。さらに、流体送達装置は、マイクロニードルをユーザの皮膚に最適に挿入することができるようにするために、流体送達装置をユーザの皮膚に適切に取り付けることを可能にするバンドまたはストラップを含む。
【0119】
流体送達装置用の装置、システム及び方法の例示的な実施形態を上記に詳細に説明した。本明細書で説明した装置、システム及び方法は、本発明で説明された特定の実施形態に限定されるものではなく、装置及びシステムの構成要素、及び／または方法のステップは、本明細書で説明した他の構成要素及び／またはステップと独立して別個に使用してもよい。例えば、本発明の方法は、他の流体送達装置、システム、及び方法と組み合わせて使用してもよく、本明細書で説明した装置、システム及び方法のみによる実施に限定されない。むしろ、例示的な実施形態は、様々な流体送達用途に関連して実施及び使用され得る。
【0120】
本開示の様々な実施形態の特定の特徴は、ある図面では示されており、他の図面では示されていないが、これは便宜上のためである。本開示の原理にしたがって、ある図面の任意の特徴は、他の図面の任意の特徴と組み合わせて言及及び／またはクレームすることができる。
【0121】
本明細書は、実施例を用いて、最良の実施の形態（ベストモード）を含む本発明の内容を開示し、かつ本発明を当業者が実施（任意の装置またはシステムの作製及び使用、並びに記載内容に組み入れられたあらゆる方法の実施を含む）することを可能にしている。本発明の特許される技術範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって特定され、当業者が想到可能な他の実施形態もそれに含まれ得る。そのような他の実施形態は、各請求項の文言と異なっていない構成要素を含む場合、またはそれらが各請求項の文言とは実質的には異ならない均等な構成要素を含む場合、それらの請求項の特定する技術範囲内にあるものとする。
【0122】
本開示の範囲から逸脱することなく、上記の実施形態において種々の変更を行うことができるので、上記の説明に含まれ、添付の図面に示されるすべての事項は、限定的な意味ではなく例示的に解釈されることが意図される。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19A】
【図19B】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】