特許 7316220 コンピュータ化経口処方薬投与装置並びに関連システム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-07-19

(45)【発行日】2023-07-27

(54)【発明の名称】コンピュータ化経口処方薬投与装置並びに関連システム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61J 7/00 20060101AFI20230720BHJP

【ＦＩ】

A61J7/00 A

【請求項の数】 24

(21)【出願番号】P 2019558990

(86)(22)【出願日】2018-01-12

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-05-21

(86)【国際出願番号】 US2018013440

(87)【国際公開番号】W WO2018132633

(87)【国際公開日】2018-07-19

【審査請求日】2021-01-08

【審判番号】

【審判請求日】2022-08-05

(31)【優先権主張番号】15/406,043

(32)【優先日】2017-01-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】15/674,046

(32)【優先日】2017-08-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】15/708,045

(32)【優先日】2017-09-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】519255115

【氏名又は名称】バークシャー バイオメディカル コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100092624

【弁理士】

【氏名又は名称】鶴田 準一

(74)【代理人】

【識別番号】100114018

【弁理士】

【氏名又は名称】南山 知広

(74)【代理人】

【識別番号】100117019

【弁理士】

【氏名又は名称】渡辺 陽一

(74)【代理人】

【識別番号】100108903

【弁理士】

【氏名又は名称】中村 和広

(72)【発明者】

【氏名】トーマス エム．ラウズ

(72)【発明者】

【氏名】スーザン ビー．オーウェン

(72)【発明者】

【氏名】クリスティー コーリー

【合議体】

【審判長】佐々木 一浩

【審判官】倉橋 紀夫

【審判官】井上 哲男

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００４／０１５８１９４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００６／０１６６１５７（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61J 7/00

A61C 7/08

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

対象とするユーザ固有の歯列を受容するような大きさ及び形状の凹部を有するマウスピースと、
前記マウスピースに結合され、前記凹部内に位置決めされている前記対象とするユーザ固有の歯列に関連するデータとの比較に基づいて、前記対象とするユーザ固有の歯列が前記凹部内に位置決めされているかどうかを判定するように構成された感知要素と、
前記マウスピースに結合され、前記感知要素と通信するアクチュエータであって、前記アクチュエータは、前記対象とするユーザ固有の歯列が前記凹部内に位置決めされていると前記感知要素が判定したことに応答して、前記マウスピースに結合された貯蔵部から物質を分配するように構成される、アクチュエータと、
前記感知要素及び前記アクチュエータと通信するプロセッサであって、前記プロセッサは、前記対象とするユーザ固有の歯列が前記凹部内に位置決めされていると前記感知要素が判定したことに応答して、服薬指導に従って前記貯蔵部から前記物質を分配するように指示を前記アクチュエータに送信するように構成される、プロセッサと、を具備する、物質分配装置。

【請求項2】

前記感知要素は、前記凹部内に位置決めされたユーザの歯列の位置データを、前記対象とするユーザ固有の歯列に関連する所定の位置データと比較することによって、前記対象とするユーザ固有の歯列が前記凹部内に位置決めされるかどうかを判定するように構成される、請求項１に記載の物質分配装置。

【請求項3】

前記感知要素は、前記マウスピース内に埋設された位置センサを備える、請求項２に記載の物質分配装置。

【請求項4】

前記感知要素は、前記凹部に沿って前記マウスピース内に埋設された複数の位置センサを備える、請求項２に記載の物質分配装置。

【請求項5】

前記感知要素は、前記凹部内に位置決めされたユーザの歯列の圧力データを、前記対象とするユーザ固有の歯列に関連する所定の圧力データと比較することによって、前記対象とするユーザ固有の歯列が前記凹部内に位置決めされているかどうかを判定するように構成される、請求項１に記載の物質分配装置。

【請求項6】

前記感知要素は、前記マウスピース内に埋設された少なくとも１つの圧力感知要素を備える、請求項５に記載の物質分配装置。

【請求項7】

前記少なくとも１つの圧力感知要素は、前記凹部に沿った複数の位置で圧力を監視するように構成される、請求項６に記載の物質分配装置。

【請求項8】

前記凹部は、前記対象とするユーザの下列の歯又は上列の歯のうちの少なくとも一方を受容するような大きさ及び形状である、請求項１に記載の物質分配装置。

【請求項9】

前記プロセッサと通信するメモリをさらに具備する、請求項１に記載の物質分配装置。

【請求項10】

前記メモリは、前記対象とするユーザのための前記物質についての前記服薬指導を含む、請求項９に記載の物質分配装置。

【請求項11】

前記服薬指導は、前記対象とするユーザに前記物質を分配するための投薬量及び投薬タイミングを含む、請求項１０に記載の物質分配装置。

【請求項12】

前記プロセッサは、前記服薬指導に基づいて警告を発するように構成される、請求項１０に記載の物質分配装置。

【請求項13】

前記プロセッサは、前記対象とするユーザの通信装置と通信することによって前記警告を発するように構成される、請求項１２に記載の物質分配装置。

【請求項14】

前記プロセッサは、前記服薬指導の投薬タイミングに基づいて前記警告を発するように構成される、請求項１３に記載の物質分配装置。

【請求項15】

前記プロセッサは、医療提供者の通信装置と通信することによって前記警告を発するように構成される、請求項１２に記載の物質分配装置。

【請求項16】

前記プロセッサは、前記服薬指導に従って前記物質を分配することができなかったことに基づいて前記警告を発するように構成される、請求項１５に記載の物質分配装置。

【請求項17】

前記プロセッサは、前記貯蔵部から分配された前記物質に関連する分配データをメモリに保存するように構成される、請求項９に記載の物質分配装置。

【請求項18】

前記分配データは、少なくとも分配量及び分配時間を含む、請求項１７に記載の物質分配装置。

【請求項19】

前記物質は液体を含む、請求項１に記載の物質分配装置。

【請求項20】

前記アクチュエータはポンプを含む、請求項１９に記載の物質分配装置。

【請求項21】

前記貯蔵部は複数の区画を備え、前記複数の区画のそれぞれは前記対象とするユーザに分配するための物質を収容するように構成される、請求項１に記載の物質分配装置。

【請求項22】

前記アクチュエータは、前記複数の区画のそれぞれから前記物質を分配するように構成される、請求項２１に記載の物質分配装置。

【請求項23】

前記アクチュエータは、前記複数の区画のそれぞれから前記物質を分配するように構成された単一のアクチュエータを含む、請求項２１に記載の物質分配装置。

【請求項24】

前記アクチュエータは複数のアクチュエータを含み、前記複数のアクチュエータのそれぞれは、前記複数の区画のうちの対応する区画から前記物質を分配するように構成される、請求項２１に記載の物質分配装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医薬経口用量投与装置に概ね関し、さらに具体的にはコンピュータ化経口処方薬投与（computerized oral prescription administration、ＣＯＰＡ）装置並びに関連するシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

薬理学の歴史は、処方薬の有効な利益及び相対的な費用を最大にすることへの継続的な探求にて、投与経路、医薬製剤、剤形及び投与装置の絶え間ない進化を生み出してきた。処方物質の投与を、例えば、医療施設で、あるいは患者の自宅にて医師によって、管理された医療環境で開始することができる。初期段階の製剤には、エリキシル剤、強壮剤、溶液剤、懸濁剤、シロップ剤、ひいては注射剤、静脈内（ＩＶ）剤及び硬膜外麻酔剤を含む、非経口（例えば血流中への）投与及び経腸（例えば胃腸への）投与用の液体形態が含まれ得る。初期段階の製剤は、例えば、機械化及び製剤研究によって、高度な形態を生み出すように開発することができる。初期段階の製剤、高度な形態並びに初期段階の製剤及び／又は高度な形態の患者による承諾などの追加の研究及び臨床試験は、投与経路、医薬製剤、剤形及び投与装置に寄与し得る。

【0003】

緊急事態への短期の関与から、さらに長期の慢性疾患治療へと医療上の治療が移行するにつれて、管理された医療環境から患者が自己管理する環境へと移行して処方薬物投与の割合が高まる。訓練を受けた医療スタッフの管理を外れた患者の自己管理環境では、液体製剤の投与は、投薬指示が具体的でないために困難であることがある。小さじ及び/又は大さじでの測定に基づく投与はあいまいで変動する可能性がある。投与カップにはさまざまな測定フォーマットがある可能性があるため、患者の自己管理環境では混乱を引き起こす可能性がある。さらに、投与カップは初期投薬瓶から分離されることが多いため、誤った投与につながる可能性がある。

【0004】

機械的製造システム及び薬理学研究の進歩により、処方物質の患者の自己管理投与が液体製剤から丸剤（例えば、錠剤又はカプセル製剤）に移行することが可能になり、これにより品質保持期間が長くなり、患者の使いやすさ、投与の正確さ及び製造コストの削減を可能にしている。このように、患者の自己管理環境での経口薬の大部分が現在丸剤である。さらに、ペレット、顆粒、微粒子、小型錠剤などを含む微粒子製剤への関心が高まっている。しかし、幼児、高齢者又は障害のある患者など、錠剤又はカプセル製剤を飲み込むことができないか、飲み込むのが好ましくない患者には、患者の自己管理環境で注射器を介して経腸的経口液体処方を与えることができる。さらに、非経口液体製剤は、吸収速度が最も早く、所望の結果での最も好都合な成果を得られることが多く、局所投与、在庫管理、不正防止及び投与経路監査機能を向上させることができるため、非経口液体製剤は依然として管理された医療環境で投与されることが多い。

【0005】

薬物の投与を管理する主体に応じて、さまざまな形態の薬物が、さまざまな主体の期待、要望及び課題を満たすために開発され得る。有効性と毒性に基づいていくつかの例外があるが、ほとんどの製薬会社が、さまざまな投与経路及び投薬経路を支持するために複数の製剤の薬剤を製造している。

【0006】

患者の自己制御環境での薬物投与を含む予防的又は結果的な治療計画に消費者が携わることが増えるにつれて、患者の自己制御環境又は自己管理環境での薬物投与に対する需要が高まっている。例えば、外来手術及び／又は１日の入院手術滞在が、重要な医療処置に対して一般的なものになってきている。これには、その後に患者の自宅での薬物投与を伴う可能性がある。さらに、高齢化が進むつれて、処方薬管理の需要が高まっている。消費者が、複数の市販薬及び／又は処方された薬剤を毎日服用することがある。ここで、薬剤は錠剤の形態であることが多い。残念なことに、錠剤の使いやすさと、慢性的な患者管理治療計画に携わる消費者の増加は、多くの薬物分類の誤用と誤った管理をもたらしている。

【0007】

例えば、錠剤形態は、軽量で持ち運び可能であり、受取人を選ばず、在庫管理が困難であり、個人識別番号を持たず、品質保持期間が長く、製造コストが安い。このため、錠剤の摂取量又は使用量は、医療管理環境の外では制御が困難である。さらに、製造プロセスにて規模の経済性を達成するために、錠剤製造は、将来の需要に基づくのではなく、利用可能な機械、材料及び／又は原料の生産量の最大化に基づいて予定される。いくつかの例外はあるが、錠剤は長期間にわたって有効状態を維持することから、製造される錠剤のうち無駄になるものの量は最小である。錠剤は、われわれの社会で急増し、中毒や乱用へのルートとなってきた。

【0008】

処方薬の誤用及び誤った管理の影響を非常に受けやすいそのような患者が自己管理する治療法の１つに、オピオイド疼痛治療がある。例えば、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）によれば、米国（ＵＳ）にて１年あたり約１億人が疼痛に苦しんでいる。約９００～１２００万人の疼痛患者が慢性又は持続性の疼痛を患っているが、残りの疼痛患者は怪我、病気又は医療処置による短期間の疼痛を患っている。２０１４年に、疾病管理予防センターは、米国の年間オピオイド処方薬の数が米国の人口の成人の数とほぼ等しいと報告した。疼痛患者は熟練した適切な疼痛管理から恩恵を受ける必要があると同時に、オピオイドの誤用又は中毒は管理される必要がある。ＦＤＡの首脳陣及び医師は、２つの補完的な原則を釣り合わせる、即ち、急性又は慢性の痛みを経験している人々の健康状態を保護しながら、オピオイドの誤用や中毒に積極的に対処することによってオピオイドの流行に対処しようとしている。しかし、オピオイドの誤用に対する改革、政策及び制限が実施されている地域の疼痛患者は、この釣り合いを経験しない可能性がある。いくつかの州では、処方する前に医療提供者がチェックしなければならない既知の常習者又は誤用者のデータベースをさらに装備している。しかし、医師は、システムを使用する負担のために処方する前にデータベースを確認しない可能性があり、及び／又は真の慢性疼痛患者によるアクセスを制限したいと望んでいない可能性がある。他の州では、オピオイド系から処方した医師を追跡するための報告及び監査証跡を実施している。しかし、監査の精査のための追加のステップ及び精査の可能性を避けるために、一部の医師は疼痛管理や短期疼痛処方薬の提供を拒否することがあり、全症例を疼痛クリニックに委託することがある。

【0009】

患者教育の向上、ラベル付けの強化、制限的処方の試みは、医療提供者、患者、薬局、保険会社にとってはコストの増大、患者にとっては全体的な有効性の低下につながっている。結局、真の疼痛患者がオピオイドにアクセスするのに苦労するのに対し、オピオイドの誤用者は、導入された明白な監視体制にもかかわらず、利用可能なアクセス手段の操作を継続している。さまざまなレベルでの政策及び計画は成功しておらず、処方薬の誤用を管理又は軽減するのに十分なものではない。このため、薬物投与のための改良された装置、システム及び方法が必要とされている。

【発明の概要】

【0010】

以下では、考察された技術の基本的な理解を提供するために本開示のいくつかの態様を要約する。この概要は、本開示の検討された全特徴の広範な概説ではなく、本開示の全態様のきわめて重要な要素又は必須の要素を特定することも、本開示のいずれかの態様又は全態様の範囲を描写することも意図しない。その唯一の目的は、後に提示されるさらに詳細な説明の前置きとして、本開示の１つ又は複数の態様のいくつかの概念を要約形式で提示することである。

【0011】

本開示は、コンピュータ化経口処方薬投与（ＣＯＰＡ）装置並びに関連するシステム及び方法を提供する。ＣＯＰＡ装置並びに関連するシステム及び方法は、対象とするユーザへの薬物の制御された分配を容易にする。これに関して、対象とするユーザの識別は、装置から薬剤を分配する前のユーザの歯列に基づいて確認することができる。また、装置から分配される薬剤のタイミング及び／又は量は、対象とするユーザに対する服薬指導に従って制御することができる。薬剤の分配に関連するパラメータ（例えば、薬剤療法、投薬量、タイミング、対象とするユーザの情報など）を、追跡し、ＣＯＰＡ管理システムに保存し、及び／又は医療関係者、調剤関係者、患者、介護士及び／又は保険業者を含むの健康管理業界の連携を通して伝達し、その結果、治療計画に対する患者のコンプライアンスを評価することができ、及び／又は治療計画の有効性を評価することができる。さらに、ＣＯＰＡ管理システムは、通知、リマインダ及び／又は課題として役立つように、健康管理業界の連携の参加者に警告を送信することができる。

【0012】

一実施形態では、物質分配装置が提供される。この装置は、対象とするユーザの歯列と嵌合するような大きさ及び形状の凹部を有するマウスピースと、マウスピースに結合され、対象とするユーザの歯列が凹部内に配置されているかどうかを判定するように構成された感知要素と、マウスピースに結合され感知要素と通信するアクチュエータであって、対象とするユーザの歯列が凹部内に配置されていると感知要素が判定したことに応答して、マウスピースに結合された貯留部から物質を分配するように構成されたアクチュエータと、を備える。

【0013】

いくつかの実施形態では、感知要素は、凹部内に配置されたユーザの歯列の位置データを、対象とするユーザの歯列に関連する所定の位置データと比較することによって、対象とするユーザの歯列が凹部内に位置決めされているかどうかを判定するように構成される。いくつかの実施形態では、感知要素は、マウスピース内に埋設された位置センサを備える。いくつかの実施形態では、感知要素は、凹部に沿ってマウスピース内に埋設されて離間した複数の位置センサを備える。いくつかの実施形態では、感知要素は、凹部内に位置決めされたユーザの歯列の圧力データを、対象とするユーザの歯列に関連する所定の圧力データと比較することによって、対象とするユーザの歯列が凹部内に位置決めされているかどうかを判定するように構成される。いくつかの実施形態では、感知要素は、マウスピース内に埋設された少なくとも１つの圧力感知要素を備える。いくつかの実施形態では、圧力感知要素は、凹部に沿った複数の位置で圧力を監視するように構成される。いくつかの実施形態では、凹部は、対象とするユーザの下列の歯又は上列の歯のうちの少なくとも一方と篏合するような大きさ及び形状である。

【0014】

いくつかの実施形態では、装置は、感知素子及びアクチュエータと通信するプロセッサをさらに備える。いくつかの実施形態では、装置はプロセッサと通信するメモリをさらに備える。いくつかの実施形態では、メモリは、対象とするユーザのための物質の服薬指導を含む。いくつかの実施形態では、服薬指導は、少なくとも対象となるユーザに物質を分配する投与量と投与タイミングを含む。いくつかの実施形態では、プロセッサは、対象とするユーザの歯列が凹部内に位置決めされていると感知要素が判定したことに応答して、服薬指導に従って貯蔵部から物質を分配する指示をアクチュエータに送信するように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサは服薬指導に基づいて警告を発するように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサは、対象とするユーザの通信装置と通信することによって警告を発するように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサは、服薬指導の投与タイミングに基づいて警告を発するように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサは、医療提供者の通信装置と通信することによって警告を発するように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサは、服薬指導に従って物質を投与しなかったことに基づいて警告を発するように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサは、貯蔵部から分配されている物質に関連する分配データをメモリに記憶するように構成される。いくつかの実施形態では、分配データは分配量及び／又は分配時間を含む。

【0015】

いくつかの実施形態では、物質は液体を含む。いくつかの実施形態では、アクチュエータはポンプを含む。いくつかの実施形態では、貯蔵部は複数の区画を含み、複数の区画のそれぞれは、対象とするユーザに分配するための物質を収容するように構成される。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、複数の区画のそれぞれから物質を分配するように構成される。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、複数の区画のそれぞれから物質を分配するように構成された単一のアクチュエータを含む。いくつかの実施形態では、アクチュエータは複数のアクチュエータを含み、各アクチュエータは対応する区画から物質を分配するように構成される。

【0016】

一実施形態では、対象とするユーザに物質を分配する方法が提供される。この方法は、対象とするユーザの歯列がマウスピースの凹部内に配置されているかどうかを判定するステップであって、凹部は対象とするユーザの歯列と嵌合するような大きさ及び形状であるステップと、対象とするユーザの歯列がマウスピースの凹部内に位置決めされていると判定したことに応答して、マウスピースに結合された貯蔵部から物質を分配するステップと、を含む。

【0017】

いくつかの実施形態では、位置データ又は圧力データを対応する所定の位置データ又は圧力データと比較して、対象とするユーザの歯列が凹部内に位置決めされているかどうかを判定する。いくつかの実施形態では、物質は、対象とするユーザのための服薬指導に従って分配される。いくつかの実施形態では、方法は、貯蔵部から分配されている物質に関連する分配データを記憶するステップをさらに含む。分配データは分配量及び／又は分配時間を含むことができる。

【0018】

本開示の追加の態様、特徴及び利点が、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0019】

本開示の例示的な実施形態を添付の図面を参照して説明する。

【図1】本開示の実施形態によるコンピュータ化経口処方薬投与（ＣＯＰＡ）装置の上面斜視図。

【図2】本開示の実施形態によるＣＯＰＡ装置の底面斜視図。

【図3】本開示の実施形態によるＣＯＰＡ装置の斜視図。

【図4】本開示の実施形態による連結ステーションで連結するために位置決めされたＣＯＰＡ装置の斜視図。

【図5】本開示の実施形態による連結ステーションで連結されたＣＯＰＡ装置の斜視図。

【図6】本開示の実施形態による結合のために位置決めされたＣＯＰＡ装置及び事前包装されたマイクロポンプユニットの斜視図。

【図7】本開示の実施形態によるＣＯＰＡ装置の断面図。

【図8】本開示の実施形態によるマイクロポンプユニットの概略図。

【図9】本開示の実施形態によるＣＯＰＡシステムの概略図。

【発明を実施するための形態】

【0020】

本開示の原理の理解を促進するために、ここで図面に示された実施形態を参照し、特定の用語を用いて実施形態を説明する。それでもなお、本開示の範囲に対する限定が意図されていないことが理解される。記載された装置、システム及び方法に対するあらゆる変更及び追加の修正並びに本開示の原理のあらゆる追加の適用が、本開示が関連する当業者に通常想起されるであろうように、全体的に検討され、本開示内に含まれる。

【0021】

本開示の実施形態は、集中管理システムに登録されたＩＤに固有の装置を通して腸内経口薬を投与するための機構を提供する。一実施形態では、この装置は、対象とするユーザの歯列と嵌合するような大きさ及び形状の凹部を備えるマウスピースを備える。マウスピースは、凹部内のさまざまな位置に位置決めされた位置センサ及び／又は圧力センサを備えてもよい。マウスピースは、プロセッサと、貯蔵部と、アクチュエータと、流路と、出口弁とを備えるマイクロポンプユニットを備えてもよい。貯蔵部は、処方された薬剤又は市販の薬剤で満たされてもよい。プロセッサは、位置センサ及び／又は圧力センサ並びにアクチュエータと通信してもよい。薬剤を投与するために、患者はマウスピースを自身の口腔内に挿入し、口を閉じてマウスピースを噛むようにしてもよい。位置センサ及び／又は圧力センサは、ユーザの歯列の位置及び咬合からの関連する圧力を感知し測定してもよい。プロセッサは、測定された位置及び／又は圧力と、対象とする受取患者の事前記録データとの間に一致があるかどうかを判定してもよい。プロセッサは、マウスピースが正しく位置決めされているかどうかを判定してもよい。プロセッサは、一致した正しい位置決めを検出すると、アクチュエータを作動させて正確な用量の薬剤を流路及び出口弁を通して、摂取のために患者の口腔内に放出させる。一実施形態では、集中管理システムは、マウスピースの作成及び準備、処方薬の充填及び／又はさまざまな識別機構による処方薬の投与又は分配を追跡してもよい。

【0022】

開示された実施形態はいくつかの利点を提供し得る。例えば、埋設プロセッサ及び集中管理システムを備えた固有の個別マウスピースの採用は、処方薬が対象とする受取人に送達されることを確実にすることができる。このため、開示された実施形態は処方薬の誤用及び誤まった管理を回避し得る。さらに、開示された実施形態は、医療提供者及び保険会社が処方薬の投与をいっそう良好に追跡し、処方薬の利点、効果及び／又は結果をさらに正確に評価することを可能にし得る。開示された実施形態は、正確な用量の処方薬を患者に送達し、特に高齢であるか、障害があるか、処方薬を自己投与する能力を制限し得る行動問題を有する患者に利益をもたらし得る。開示された実施形態は、対象とするユーザに処方薬を一致させるための認証の形態として歯列を使用するという文脈で説明されるが、他の生物学的マーキング（指紋、網膜又は虹彩スキャン、ＤＮＡ、音声認識など）がこのほか、歯列マッチングと組み合わせて、及び／又は歯列マッチングの代わりに適用されるか使用され得る。

【0023】

図１は、本開示の実施形態によるＣＯＰＡ装置１００の上面斜視図である。ＣＯＰＡ装置１００は、腸内経口液剤、多粒子剤及び／又は他の形態の薬物を、対象とする患者又はユーザに、制御された投与量で送達するために使用され得る。ＣＯＰＡ装置１００は、上面１０２と反対側の底面１０４とを備えるマウスピースである。上面１０２は凹部１１０を備える。凹部１１０は、対象とするユーザの歯列に適合するような大きさ及び形状である。例えば、凹部１１０は、対象とするユーザの上歯を受容するための構成を備える。ＣＯＰＡ装置１００は、生体適合性印象材料又はポリマーから構成されてもよい。

【0024】

凹部１１０は、凹部１１０内のさまざまな位置に位置決めされた複数のセンサ１１２を備える。いくつかの実施形態では、センサ１１２は圧力センサ又は光学位置センサであってもよい。例えば、センサ１１２は、ユーザの歯肉溝、隅部及び歯肉線と接触する位置に埋設されてもよい。ユーザが正常咬合又は強制的咬合を使用してＣＯＰＡ装置１００周りの自身の口を閉じると、センサ１１２は、ユーザの歯列が凹部１１０内に位置決めされているかどうかを判定することができる。いくつかの実施形態では、センサ１１２は、凹部１１０内に埋設された１つ又は複数の敏捷性又は可撓性のフィラメント素線に収容されてもよい。例えば、各フィラメント素線は、２～２０個のセンサ１１２又は任意の適切な数のセンサ１１２に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、センサ１１２は、凹部１１０内に埋設されたメッシュ構造体上に形成され分配されてもよい。メッシュ構造体は任意の適切な数のセンサ１１２を備えてもよい。メッシュ構造体又はフィラメント素線上のセンサ１１２は、ユーザがＣＯＰＡ装置１００上の自身の口を閉じるときに圧力プロファイルを作成することを可能にしてもよい。一実施形態では、センサ１１２は、ユーザが口を閉じたときの位置及び／又は圧力の測定値を監視し取得してもよい。本明細書でさらに詳細に説明するように、位置及び／又は圧力の測定値は、認証の一形態としてのユーザの歯列の所定のデータと比較して、処方物質の対象とする受取人を識別してもよい。

【0025】

ＣＯＰＡ装置１００は、密封処方薬分配ユニット１２０をさらに備える。密封処方薬分配ユニット１２０は、ＣＯＰＡ装置１００の上部中央に位置決めされてもよい。密封処方薬分配ユニット１２０は、密封スリーブ１２４と、密封スリーブ１２４の上面から処方薬分配ユニット１２０内に延びる複数のアクセスポート１２２とを備えてもよい。アクセスポート１２２は、処方物質を受容するように構成されてもよい。例えば、臨床医又は薬剤師は、アクセスポートを介して、処方物質を処方薬分配ユニット１２０に充填してもよい。処方物質は、液体及び／又は多粒子などのさまざまな形態の製剤を含んでもよい。処方薬分配ユニット１２０は、本明細書でさらに詳細に説明するように、プロセッサ、チャンバ、流路、アクチュエータ（例えば、マイクロポンプ）及び出口弁などの他の構成要素を備えてもよい。

【0026】

ＣＯＰＡ装置１００は、凹部１１０内の患者の歯の刻印を介して患者識別機能を提供してもよい。例えば、各個人は固有の歯の刻印を有する。特定の歯が隆起し、成熟し、永久歯と交換される可能性がある年齢に応じて特定のパターンがあり、歯の種類の調整のための特定のパターンがあるが、設定、大きさ、角度、患者の口腔内の特定の点の間の距離及び結果としての咬合は患者によって異なる。さらに、損傷した歯、抜けた歯、充填された歯、おおわれた歯並びに歯冠、ブリッジ、部分的義歯及び総義歯などの補綴物は、異なる個人の口の識別性又は独自性をさらに高める。このため、歯列刻印付きのＣＯＰＡ装置１００の使用は、特定の個人を識別するのに効果的であり得る。ＣＯＰＡ装置１００は、本明細書でさらに詳細に説明するように、マウスピースに結合された（例えば、密封処方薬分配ユニット１２０内に埋設された）プロセッサによって実装されるさまざまな患者認識機構を介して患者識別機能をさらに提供してもよい。

【0027】

ＣＯＰＡ装置１００は、密封処方薬分配ユニット１２０を介して、制御された処方薬投与機能をさらに提供する。例えば、プロセッサはセンサ１１２と通信し、ＣＯＰＡ装置１００が対象とするユーザの口腔内に正しく位置決めされているかどうかを判定するように構成されてもよい。プロセッサは、正確な位置を検出すると、本明細書でさらに詳細に説明するように、密封処方薬分配ユニット１２０内の構成要素を制御して、正確な用量の処方物質を対象とするユーザの口腔内に放出又は送達してもよい。

【0028】

図２は、本開示の実施形態によるＣＯＰＡ装置１００の底面斜視図である。底面１０４は、対象とするユーザの歯列、例えば、下の歯に適合するような大きさ及び形状の凹部２１０を備える。凹部２１０には、センサ１１２とほぼ同じ複数のセンサ２１２が埋設されている。センサ２１２は、可撓性又は敏捷性フィラメント素線又はメッシュ構造体に結合されてもよい。処方薬分配ユニット１２０は、底面１０４に複数の出口弁２２２を備え、そこでは処方物質が放出されてもよい。ＣＯＰＡ装置１００は、対象とするユーザの上歯が刻印された上部凹部１１０と、対象とするユーザの下歯が刻印された底部凹部２１０を有するように図示されているが、ＣＯＰＡ装置１００は、実質的に類似する機能を提供するために単一の凹部１１０又は単一の凹部２１０を備えることができる。

【0029】

図３は、本開示の実施形態によるＣＯＰＡ装置１００の斜視図である。図３は、処方薬分配ユニット１２０のさらに詳細な図を提供するために、（図１に示す）密封スリーブ１２４の上部を取り除いたＣＯＰＡ装置１００を示す。図示のように、処方薬分配ユニット１２０はマイクロポンプユニット３００を備える。アクセスポート１２２は、マイクロポンプユニット３００と連通して、処方物質をマイクロポンプユニット３００に充填することを可能にしてもよい。

【0030】

図４は、本開示の実施形態による連結ステーション４００で連結するために位置決めされたＣＯＰＡ装置１００の斜視図である。図５は、本開示の実施形態による連結ステーション４００に連結されたＣＯＰＡ装置１００の斜視図である。ＣＯＰＡ装置１００は、保存、充電及び／又は通信ネットワークを介した通信のために連結ステーション４００内に位置決めされてもよい。連結ステーション４００は、連結区画４１０、無線送受信機４２０、充電部品４３０、複数のインジケータ４４０及びＣＯＰＡ装置感知部品４５０を備えてもよい。無線送受信機４２０、充電部品４３０、インジケータ４４０及び感知部品４５０は、図示のように配置されるか、連結ステーション４００上の任意の適切な構成で配置されてもよい。

【0031】

連結区画４１０は、ＣＯＰＡ装置１００を収容する大きさ及び形状であってもよい。無線送受信機４２０は、本明細書でさらに詳細に説明するように、ＣＯＰＡ装置１００が患者専用無線ネットワークを介して連結ステーション４００に連結されている間にデータを送受信するように構成されてもよい。充電部品４３０は、（例えば、バッテリを充電するための）触覚充電部品を備え、ＣＯＰＡ装置１００が連結ステーション４００に連結されている間にＣＯＰＡ装置１００を充電するように構成されてもよい。例えば、プロセッサ、アクチュエータの動作及び処方物質の放出は、電力に基づいて動作する。ＣＯＰＡ装置感知部品４５０は、ＣＯＰＡ装置１００が正しく連結されているかどうかを検出するように構成されてもよい。例えば、ＣＯＰＡ装置１００の底面１０４は、連結ステーション感知部品をさらに備えてもよく、ＣＯＰＡ装置１００と連結ステーション４００との間の連携を、ＣＯＰＡ装置感知部品４５０及び連結ステーション感知部品を介して検出してもよい。充電部品４３０は、連携を検出した後、ＣＯＰＡ装置１００への充電を開始してもよい。さらに、ＣＯＰＡ装置１００は、本明細書でさらに詳細に説明するように、無線送受信機４２０を介して処方薬投与活動をＣＯＰＡ管理システムにアップロードしてもよい。インジケータ４４０は発光ダイオード（ＬＥＤ）を含んでもよい。インジケータ４４０は、充電及び無線通信のためにＣＯＰＡ装置１００が連結区画４１０内に正しく位置決めされているかどうかを表示するように構成されてもよい。インジケータ４４０は、ＣＯＰＡ装置１００の充電状態（例えば、電源オン／オフ）及び／又は無線送受信機４２０の無線送信及び／又は受信動作を示すようにさらに構成されてもよい。

【0032】

いくつかの実施形態では、連結ステーション４００は、使用及び／又は保管のさまざまな段階でＣＯＰＡ装置１００の存在を感知して検出し、対応するフィードバック及び／又は警告をユーザ、介護者、医師及び/又は薬局に提供することができる閉ループ制御システムを提供する。例えば、インジケータ４４０は、ＣＯＰＡ装置１００が連結ステーション４００の近傍にある状態、連結ステーション４００内に適切に連結されている状態、連結ステーション４００内に不適切に連結されている状態、充電中、充電完了、データ転送中、適切に動作中、不適切に動作中及び/又は他の状態表示を示すように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、連結ステーション４００は、さまざまなトーン及び／又は振動を発生させて、ＣＯＰＡ装置１００の近接又は連結、充電活動及び／又は通信活動をはじめとする現在の状態を示すことができる音響発生部品（例えば、スピーカ）を備えてもよい。いくつかの実施形態では、連結ステーション４００は、スマートフォン、タブレット又はコンピュータのような計算装置と（例えば、無線送受信機４２０又は有線接続を介して）通信することができ、フィードバック及び／又は警告（のほか、ＣＯＰＡ装置１００から得られた処方薬投与活動の記録）をＣＯＰＡスマートフォン又はタブレットアプリケーションに送信してもよい。

【0033】

ＣＯＰＡ装置１００は、必要に応じて（例えば、１日に複数回、毎日、毎晩、毎週など）、投薬と投薬の間に保管、充電及び／又は通信のために連結ステーション４００に配置されてもよい。処方薬分配ユニット１２０を備えるＣＯＰＡ装置１００の充電及び／又は電力の必要量は、薬剤の投与に関連する操作に要する時間が典型的には短い（例えば、１分以下である）ため、最小であってもよい。充電及び無線通信に加えて、連結ステーション４００は、ＣＯＰＡ装置１００の紛失、置き忘れ又は損傷を防止するのに役立つ可能性がある。例えば、連結ステーション４００は、対象とするユーザにＣＯＰＡ装置１００を適合させるための追加のプロトコルを提供するために、ロック機構をさらに備えてもよい。一実施形態では、連結ステーション４００は、対象とするユーザの拇印又は他の任意の生物学的マーキングに対する拇印照合に基づいてＣＯＰＡ装置１００をロック解除又は解放するように構成された拇印走査部品又は光学走査部品を備えてもよい。

【0034】

対象ではないユーザがＣＯＰＡ装置１００を充分に一致させ、ロック解除してその後に処方薬を放出するのを防止するために、処方薬分配ユニット１２０内のプロセッサは、ロック機構と協働して、処方薬放出のための起動時間を制限するようにさらに構成されてもよい。例えば、指定された時間に薬物を送達するか放出するために、充電済みＣＯＰＡ装置１００を患者の口腔内に挿入してもよい。薬物の投与が時間によって特定されない場合、薬物放出時間の制御は最初の使用後に開始してもよい。例えば、プロセッサは、最初の使用の時間を記録し、経過時間又は所定の投薬と投薬の間の間隔に基づいてその後の放出を制御するように構成されてもよい。プロセッサは、その後の送達のために、指定された時間又は指定された期間で薬剤を放出するように構成されてもよい。

【0035】

図６は、本開示の実施形態による結合のために位置決めされたＣＯＰＡ装置１００及びマイクロポンプユニット３００の斜視図である。マイクロポンプユニット３００は、処方薬分配ユニット１２０の中核である。マイクロポンプユニット３００は、プロセッサ３１０、貯蔵部３２０、アクチュエータ３３０及び複数の出口弁３４０を備える。プロセッサ３１０は、マイクロポンプユニット３００を制御し、ＣＯＰＡ装置１００に関連する活動、例えば、投薬の送達時間及び量、充電時間及び／又は無線通信活動を記録するように構成される。貯蔵部３２０は、例えば、マイクロポンプユニット３００を介した送達用に特別に処方されたときに、処方物質を保持するように構成される。アクチュエータ３３０は、作動時に正確な用量の処方物質を押圧するか送達するように構成される。出口弁３４０は、マイクロポンプユニット３００の底部に位置決めされ、摂取のために処方物質を放出するように構成されている。マイクロポンプユニット３００のさらに詳細な図を図７及び図８に示す。マイクロポンプユニット３００の部品間の相互作用を以下でさらに詳細に説明する。マイクロポンプユニット３００は、本明細書でさらに詳細に説明するように、さまざまな機構を通して処方薬と共に予め包装されてもよい。図示のように、ＣＯＰＡ装置１００は、マイクロポンプユニット３００を受容する大きさ及び形状の区画１１４を備えてもよい。例えば、予め包装されたマイクロポンプユニット３００は、区画１１４内に位置決めされ、（図１に示す）密封スリーブ１２４で覆って密封処方薬分配ユニット１２０を形成する。

【0036】

図７は、本開示の実施形態によるマイクロポンプユニット３００の内部部品と、内部部品間の相互作用の詳細図を提供する。この点に関して、図７は、本開示の実施形態によるＣＯＰＡ装置１００の断面図である。断面図は図１の線１０１に沿って切断された図である。図７は、センサ１１２のうちの１つが可撓性又は敏捷性のフィラメント１１６上に位置決めされた状態で示されているが、センサ１１２は、上記のようにメッシュ構造体上に位置決めされてもよい。マイクロポンプユニット３００は、ＣＯＰＡ装置１００の（図４に示す）区画１１４内に位置決めされる。マイクロポンプユニット３００は、充電部品３６０（例えば、電池）及び（図８に示す）メモリ３７０をさらに備えてもよい。充電部品３６０は、プロセッサ３１０及びアクチュエータ３３０と連通してもよい。図４に示すように、ＣＯＰＡ装置１００が連結ステーション４００に連結されると、充電部品３６０は、連結ステーション４００の充電部品４３０に結合され、電池充電又は無線充電を介してＣＯＰＡ装置１００（例えば、プロセッサ３１０及びアクチュエータ３３０）を充電するように構成されてもよい。メモリ３７０は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、プログラマブル読み出し専用メモリ（ＰＲＯＭ）、消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブル読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、ダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）、スタティックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）及びその組み合わせを含む任意の適切なメモリタイプの揮発性メモリ及び不揮発性メモリを備えてもよい。

【0037】

プロセッサ３１０は、例えば、ワイヤ７１０及びアクチュエータ３３０を介してセンサ１１２と連通することができる。アクチュエータ３３０は、流路３５０を介して貯蔵部３２０及び出口弁３４０と連通することができる。貯蔵部３２０は、（図１に示す）アクセスポート１２２及び流路３５０と連通することができる。

【0038】

貯蔵部３２０は、１つ又は複数のチャンバ３２２、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ又は任意の適切な数のチャンバ３２２を備えてもよい。チャンバ３２２は、処方物質７２０を保持するように構成されてもよい。これに関して、チャンバ３２２の数及び大きさは、処方物質の数、処方物質の（少なくとも１つの）種類及び／又は使用される投与量に基づいて選択することができる。チャンバ３２２は、それでもなお装置を患者の口腔内に位置決めすることを可能にする任意の大きさであることが可能である。いくつかの例では、チャンバ３２２は、ＣＯＰＡ装置１００に形成された対応するチャンバ又はチャネルと連通しており、（１つ又は複数の）処方物質のための貯蔵容量を増大させることができる。チャンバ３２２は、アクセスポート１２２と連通してもよい。いくつかの実施形態では、各チャンバ３２２は、アクセスカニューレ７３０を介してアクセスポート１２２のうちの１つと連通している。

【0039】

臨床医又は薬剤師が、アクセスポート１２２を介して処方物質７２０を充填するか再充填してもよい。処方物質７２０は、液体製剤、粉末製剤、多粒子製剤又は他の任意の適切な製剤を含んでもよい。いくつかの実施形態では、チャンバ３２２はいずれも液体製剤で充填される。いくつかの他の実施形態では、一方のチャンバ３２２が液体製剤で充填され、他方のチャンバ３２２が粉末製剤又は多粒子製剤で充填されてもよい。異なるチャンバ３２２内の処方物質７２０は、特定の製剤を形成するために同時に放出されるか、処方物質７２０中の特定の活性成分が互いに反応するのを防ぐために異なる時間に放出されてもよい。これに関して、各チャンバ３２２は、対象とするユーザのための異なる処方物質７２０を含有してもよい。

【0040】

アクチュエータ３３０は、医薬製剤の送達に適したマイクロポンプであってもよい。アクチュエータ３３０は、プロセッサ３１０によって作動又は起動されて、処方物質７２０を流路３５０を通して流し、カニューレ７４０から出して、出口弁３４０を介して解放してもよい。アクチュエータ３３０は、正確な投与量の処方物質７２０を放出するために１回以上起動されてもよい。流路３５０は、適切な管材料から構成されてもよい。出口弁３４０は、例えばエラストマー膜を有し、ユーザの口腔内への処方物質７２０の漏出又はユーザの口腔内からＣＯＰＡ装置１００への処方物質の逆流を防止するように構成された任意の適切な流量制御弁であってもよい。

【0041】

プロセッサ３１０は、患者の識別及び照合を実施する機能、位置感知及び／又は圧力検出を（例えば、センサ１１２と協働して）実施する機能、アクチュエータ３３０に特定の用量の処方物質７２０を放出するように指示する機能、出口弁３４０の開口を制御する機能、対象とするユーザに対する服薬指導に従ってマイクロポンプユニット３００の部品の動作を制御する機能、分配データを記憶する機能などの機能をはじめ、本明細書に記載の機能を実施するように構成される任意の適切なマイクロコントローラ又はマイクロプロセッサであってもよい。服薬指導は、対象とするユーザに物質を分配するための少なくとも投与量とタイミングを含んでもよい。服薬指導は、メモリ３７０に保存されてもよい。

【0042】

動作中、ＣＯＰＡ装置１００はユーザの口腔内に挿入されてもよい。ユーザは、ＣＯＰＡ装置１００周りの自身の口を閉じて、ＣＯＰＡ装置１００に噛みついてもよい。これにより、センサ１１２を起動して位置及び／又は圧力の測定を実施してもよい。プロセッサ３１０は、センサ１１２からの測定値に基づいて、ＣＯＰＡ装置１００がユーザの口腔内に正しく位置決めされているかどうかを判定してもよい。いくつかの実施形態では、ＣＯＰＡ装置１００が作成されると、ユーザの口の位置データ及び／又は圧力データがメモリ３７０に記録され保存されてもよい。プロセッサ３１０は、現在位置測定値及び／又は圧力測定値を元の位置データ及び／又は圧力データと比較して、ＣＯＰＡ装置１００の現在のユーザとＣＯＰＡ装置１００の対象とするユーザとが一致しているかどうかを判定してもよい。プロセッサ３１０はこのほか、現在位置測定値及び／又は圧力測定値を元の位置データ及び／又は圧力データと比較して、ＣＯＰＡ装置１００が対象とするユーザの口腔内に正しく位置決めされているかどうかを判定してもよい。

【0043】

ユーザが対象とするユーザであると確認され、ＣＯＰＡ装置１００が対象とするユーザの口腔内に正しく位置決めされると、プロセッサ３１０は起動指示をアクチュエータ３３０に送信し、出口弁３４０を開いて、対象とするユーザのための服薬指導に従ってマイクロポンプユニット３００に保存される１つ又は複数の処方物質７２０を投与してもよい。アクチュエータ３３０の起動及び出口弁３４０の開口は、処方物質７２０が充填されたときにメモリ３７０に保存された服薬指導又は処方薬に基づくものであってもよい。

【0044】

いくつかの実施形態では、ＣＯＰＡ装置１００は、ＣＯＰＡ装置１００の使用中にユーザにフィードバック及び／又は警告を提供することができる１つ又は複数のインジケータを備えてもよい。インジケータは、振動部品、音響発生部品（例えば、スピーカ）及び／又は視覚的インジケータ部品を含んでもよい。例えば、振動部品は、ＣＯＰＡ装置１００をさまざまなパルスパターンで振動させて、ＣＯＰＡ装置のさまざまな状態を示すことができる（例えば、適正なユーザ認証及び分配の開始を示す１回の振動、分配の完了を示す２回の振動、ＣＯＰＡ装置のエラーを示すためのパターン化された振動又は繰り返しの振動など）。同じように、音響発生部品は、ＣＯＰＡ装置のさまざまな状態を示すためにさまざまなトーン及び/又はパターンを生成することができる。同じように、視覚的インジケータ部品は、ＣＯＰＡ装置のさまざまな状態を示すためにさまざまな色及び／又はパターンを表示する１つ又は複数のＬＥＤを含むことができる。ＣＯＰＡ装置１００の現在の状態は、プロセッサ３１０、センサ１１２又は２１２（例えば、ＣＯＰＡ装置１００の正しい位置決め又は誤った位置決め）、物質の分配を監視するセンサ（例えば、体積センサ又は流量センサ）、連結ステーション４００及び／又はＣＯＰＡ装置１００及び／又は連結ステーション４００に連動してＣＯＰＡ装置１００の状態を判定するための他のセンサ又は監視装置からのフィードバックに基づいて判定されてもよい。

【0045】

図８は、本開示の実施形態によるマイクロポンプユニット３００の概略図である。図８は、マイクロポンプユニット３００のさらに詳細な図及びセンサ１１２と連結ステーション４００との相互作用を提供する。図示のように、マイクロポンプユニット３００は、無線送受信機３８０をさらに備えてもよい。無線送受信機３８０は、任意の適切な無線通信プロトコルを実行してもよい。無線送受信機３８０は、本明細書でさらに詳細に説明するように、例えば、記録された活動をアップロードするか、修正された服薬指導又は新たな服薬指導をダウンロードするために、連結ステーション４００と無線通信してもよい。さらに、無線送受信機３８０は、対象とするユーザの通信装置（例えば、コンピュータ、タブレット、スマートフォンなど）をはじめとする他の無線通信装置と無線通信してもよい。これに関して、マイクロポンプユニット３００のプロセッサは、そのような警告又はリマインダを（例えば、可聴式インジケータ及び／又は視覚的インジケータを作動させることによって）発するように、対象とするユーザの通信装置を起動することによって（例えば、服薬指導の投薬タイミングに基づいて）ユーザに対する警告又はリマインダを開始するように構成することができる。同じように、マイクロポンプユニット３００及び／又は連結ステーション４００のプロセッサは、医療提供者の通信装置との通信を介して警告又は注意喚起を開始するように構成することができる。例えば、マイクロポンプユニット３００及び／又は連結ステーションは、服薬指導に従って物質を分配できなかった状態（例えば、患者が処方された通りに薬剤を服用していない状態）及び／又は対象とするユーザを認証しようと試みて複数回失敗した状態（例えば、対象とするユーザ以外の誰かが薬剤にアクセスしようとしているか、対象とするユーザが装置の使用に問題があることを示す状態）に基づいて医療提供者に警告してもよい。

【0046】

図９は、本開示の実施形態によるシステム９００の概略図である。システム９００は、ネットワーク９４０を介して互いに通信するＣＯＰＡ装置１００、連結ステーション４００、医師９１０、薬局９２０、患者／介護士ポータル９３０及び中央管理システム９５０を備える。ネットワーク９４０は、基幹ネットワーク又はインターネットに接続することができる１つ又は複数の無線アクセスネットワーク及び／又は１つ又は複数の有線ネットワークを備えてもよい。ネットワーク９４０は、患者のプライバシーを保護するためのネットワーク暗号化及びセキュリティポリシーを備えてもよい。ネットワーク９４０は、暗号化及びセキュリティポリシーに基づいてネットワーク９４０を介してデータを記憶及び検索するためのクラウドストレージを備えてもよい。医師９１０は処方薬管理システムの登録医師であってもよい。薬局９２０は、承認された薬局及び／又はＣＯＰＡ装置（例えば、マウスピース）製作者であってもよい。ＣＯＰＡ製作者は、対象とする受取人の歯列のさまざまな個々の要素を捉える標準化歯科用印象（例えば、ＣＯＰＡ装置１００）の獲得にて訓練された個人又は組織であってもよい。システム９００は、誤用及び誤操作を防止するために処方薬投与及び管理の経路を追跡するための識別システムを提供してもよい。

【0047】

高いレベルでは、医師９１０は患者に薬剤を処方し、薬局９２０は患者のためのマウスピースを作成し、医師９１０によって提供される（少なくとも１つの）処方薬によってマウスピースを充填してもよい。薬局９２０は、マウスピースのマイクロポンプユニットをプログラムして、正確な投与量の処方薬及び／又は投与量摂取時間を送達してもよい。これに関して、患者のための服薬指導を、マイクロポンプユニットのメモリに保存してもよい。患者はマウスピースを患者の口腔内に挿入してもよく、マイクロポンプユニットは、ユーザが対象とする受取人であることを確認すると、プログラムされた通りに処方薬を分配することになる。患者は、マウスピースを使用していないときには、マウスピースを連結ステーションに連結してもよい。連結ステーションは、マウスピースを充電し、及び／又は無線接続及び／又は有線接続を介して医師９１０及び／又は薬局９２０と通信してもよい。医師９１０及び／又は薬局９２０は、連結ステーション４００からの処方薬の分配に関連する情報を監視し検索してもよい。医師９１０は、監視情報及び／又は検索情報及び／又は患者の経過の評価に基づいて服薬指導を調整するための指示を提供してもよい。薬局９２０は、医師９１０からの指令に基づいて、マイクロポンプユニットのメモリに保存された服薬指導を調整するように指示を連結ステーション４００に送信してもよい。例えば、マウスピースが連結ステーションに連結されると、それに応じて、メモリに保存されている服薬指導を更新するか再プログラムすることができる。これとは別に、メモリに保存された服薬指導は、薬局９２０にて更新するか再プログラムすることができる。同じように、医師９１０は、監視情報及び／又は検索情報及び／又は患者の経過の評価に基づいて新たな薬剤を処方してもよい。薬局９２０は、それに応じてマイクロポンプユニット３００を補充してもよい。

【0048】

患者／介護士ポータル９３０は、ネットワーク９４０上のコンピュータサーバ又はクラウドストレージに保存されてもよい。管理システム９５０は、ネットワーク９４０をホストとしてもよい。管理システム９５０は、患者及び全ＣＯＰＡ活動に関連する情報を保存するマスターデータベースを備えてもよい。例えば、管理システム９５０は、ＣＯＰＡプロセスに参加する医師（例えば、医師９１０）、組み立て技術者又はフルフィルメント技術者、薬剤師（例えば、薬局９２０）及び任意の医療職員が、例えば、ログインに基づいてマスターデータベースの少なくとも一部にアクセスできるようにしてもよい。一実施形態では、人員ごとに異なるログインプロファイルを有してもよく、マスターデータベースへのアクセスはログインプロファイルに基づくものであってもよい。いくつかの実施形態では、患者／介護士ポータル９３０は、管理システム９５０をホストとしてもよく、マスターデータベースへの特定のアクセスを有してもよい。患者情報は、患者の識別、健康歴、処方歴、ＣＯＰＡ装置１００内のプロセッサ３１０の識別、ＣＯＰＡ装置１００が充電される連結ステーション４００の識別などを含んでもよい。患者の識別には、患者の社会保障番号（ＳＳＮ）をはじめとする固有の識別子が含まれてもよい。処方歴は、患者に薬剤を処方した医師（例えば、医師９１０）の識別、処方薬が充填又は補充された薬局（例えば、薬局９２０）の識別、処方薬の識別及び薬剤が充填されたマイクロポンプユニット３００内のプロセッサ３１０の識別を含んでもよい。処方歴はこのほか、管理システム９５０によって保存され管理されてもよい。医師の識別は、医師の国内提供者識別子（ＮＰＩ）を含んでもよい。ＮＰＩは、健康保険の携帯性と説明責任に関する法律（ＨＩＰＰＡ）の対象となる医師の固有の識別番号である。薬局の識別は、印象技術者識別子（ＩＤ）、組立技術者ＩＤ及び登録薬局ＩＤを含んでもよい。印象技術者ＩＤは、患者用のＣＯＰＡ装置１００を作成した技術者を識別する。組立技術者ＩＤは、ＣＯＰＡ装置１００のマイクロポンプユニット３００に処方薬を組み込むか充填した技術者を識別する。薬局ＩＤは、処方薬が充填された薬局を識別する。処方薬の識別は、ＣＯＰＡ装置１００のマイクロポンプユニット３００に充填された各処方物質又は製剤を識別する投与量ＩＤを含んでもよい。

【0049】

一実施形態では、医師９１０は患者を検査し、代替療法が患者にとって有益であり得るかどうかを判定してもよい。医師９１０が特定の薬剤療法を患者が必要としていると判定した場合、例えば、ＣＯＰＡ投与選択肢に基づく製剤のガイドラインに従って、医師は患者のための処方薬を注文してもよい。医師９１０は、例えば、データのＨＩＰＰＡ保護基準及び電子医療記録（ＥＭＲ）フォーマットに従って、処方箋をネットワーク９４０を介して薬局９２０に電子的に送信してもよい。

【0050】

ＣＯＰＡ製造業者では、印象技術者が、例えば、ＣＯＰＡガイドライン及び指示に従って、対象とする患者の口腔及び歯の印象を取り、ＣＯＰＡ装置１００用の型を作成してもよい。型は、密封スリーブ１２４とほぼ同じ密封スリーブを備えてもよい。例えば、印象技術者は、患者の歯列の刻印を作成するために、生体に優しいポリマーで充填された歯科用トレイを使用してもよい。ＣＯＰＡ公認の歯科医、衛生士及び／又は他の訓練を受けた職業人（例えば、ＣＯＰＡ装置組立技術者）が、ＣＯＰＡ装置１００のための型の作成を完了してもよい。

【0051】

組立技術者は、予め包装されたマイクロポンプユニット３００を準備してもよい。各マイクロポンプユニット３００は、マイクロポンプユニット内に埋設されたプロセッサ３１０のＩＤに基づいて識別されてもよい。組立技術者は、管理システム９５０にマイクロポンプユニット３００のＩＤを記録してもよい。例えば、組立技術者は、ＩＤを管理システム９５０に入力し、ＣＯＰＡ装置（例えば、ＣＯＰＡ装置１００）のＩＤを保存し追跡する管理システム９５０のＣＯＰＡ装置ＩＤデータベースに問い合わせ、患者用に作成されたＣＯＰＡ装置１００のための新たなレコードを作成してもよい。組立技術者は、例えば、無線でマイクロポンプユニット３００内のプロセッサ３１０を起動してもよい。起動は、医師９１０から受け取った指令に従ってプロセッサ３１０をプログラミングするステップを含んでもよい。プログラミングは、患者に対する服薬指導（例えば、各処方薬に対する投薬量及び投薬タイミング）を含んでもよい。上記のように、チャンバ３２２ごとに異なる製剤で充填されてもよい。このため、プログラミングは、放出順序、特定の放出時間及び／又は異なる製剤ごとの放出期間及び／又は放出と放出の間の間隔を含んでもよい。例えば、いくつかの製剤が即時放出（ＩＲ）用にプログラムされ、いくつかの製剤が持続放出（ＥＲ）用にプログラムされてもよい。

【0052】

組立技術者は、マイクロポンプユニット３００又はプロセッサ３１０を起動させた後、起動されたマイクロポンプユニット３００を、密封スリーブが位置決めされている型の上部中央に配置してもよい。マイクロポンプユニット３００は、アクセスカニューレ７３０がアクセスポート１２２を通って密封スリーブの外側に延び、出口カニューレ７４０が型の基部を通って延びるように位置決めされてもよい。組立技術者は、ＣＯＰＡ装置１００の凹部１１０内にセンサ１１２のフィラメント又はメッシュを配置してもよい。組立技術者は、加圧空気がアクセスカニューレ７３０を通ってマイクロポンプユニット３００内にポンプで送り込まれて、型の充填中に流路３５０が圧縮されないことを確実にするように、エアコンプレッサから型上部のアクセスポート１２２にホースを取り付けてもよい。組立技術者は、液体ポリマーを型にポンプで注入し、液体ポリマーを硬化させることができるようにしてもよい。液体ポリマーが硬化した後、ＣＯＰＡ装置１００は完成する。

【0053】

ＣＯＰＡ装置１００が完成すると、ＣＯＰＡ装置１００は薬局９２０に移動することができる。薬局９２０では、薬局の職員（例えば、ＣＯＰＡ履行技術者）が、ＣＯＰＡ装置１００を、充填のためにマイクロポンプユニット３００へのアクセスを可能にするように構成された台座をはじめとする構造体に配置してもよい。台座は、ＣＯＰＡ装置を台座上に配置する前に毎回滅菌スリーブによって覆われてもよい。薬局職員は、例えば、ネットワーク９４０を介してＣＯＰＡ管理システム９５０から、ＣＯＰＡ装置１００内のプロセッサ３１０のＩＤに基づいてＣＯＰＡ装置１００の記録を検索してもよい。薬局職員は、医師９１０から受け取った指令で指定された投与量に基づいて薬品製造業者から薬剤を（例えば、小瓶、小袋、ボトルなどの形態で）調達してもよい。薬局スタッフは、ＣＯＰＡ装置１００の記録を更新してもよい。薬局職員は、アクセスポート１２２を介して調合処方薬（例えば、処方物質７２０）を貯蔵部３２０の１つ又は複数のチャンバ３２２に注入するか堆積させるために、アクセスポート１２２で制御弁を起動するか開口してもよい。薬局スタッフは、充填終了後に制御弁を閉じてもよい。薬局職員は、貯蔵部３２０内の他のチャンバ３２２を充填するために同じプロセスを繰り返してもよい。その後、調合処方薬の放出は、上記のように対象とする受取人の歯とＣＯＰＡ装置１００との適合に基づくものである。いくつかの実施形態では、薬局９２０とＣＯＰＡ製作者は同じ事業体であり得ることに留意されたい。

【0054】

ＣＯＰＡ装置１００用に作成された（例えば、プロセッサ３１０の）初期ＩＤは、ＣＯＰＡ装置１００用の恒久的なＩＤとすることができる。充填された処方薬に関連する情報は、ＣＯＰＡ装置１００のＩＤに関連し、管理システム９５０及び／又は薬局９２０の内部追跡システムに記録されてもよい。このため、ＣＯＰＡ装置１００は、作成及び準備経路を通じて完全に追跡可能である。さらに、ＣＯＰＡ装置１００を製作するのに使用される型は、型ＩＤを割り当てられてもよく、プロセッサ３１０のＩＤと関連付けて管理システム９５０に保存されてもよい。保存された型を使用するためのプロトコルが文書化され、その後のマウスピースの記録が管理システム９５０に関連して保存されてもよい。このため、誤用又は不正は管理システム９５０を介して追跡されてもよい。

【0055】

薬局スタッフは、ＣＯＰＡ装置１００を連結ステーション４００と一組にしてもよい。薬局スタッフは、管理システム９５０内のＣＯＰＡ装置１００に関連して連結ステーション４００のＩＤを記録してもよい。連結ステーション４００の無線送受信機４２０は、ＣＯＰＡ装置１００に埋設されたプロセッサ３１０への遠隔アクセスのために管理システム９５０に記録され登録されてもよい。例えば、（少なくとも１つの）有効成分が消耗する前に患者がマウスピースを薬局９２０に返却することなく、薬局職員が無線送受信機４２０を介してプロセッサ３１０にアクセスすることによって、処方医９１０の指示又は指令に基づいて充填処方薬の投与量を調整してもよい。調整は、例えば、１回の放出当たりの投与量、放出のタイミング、１つ又は複数のチャンバ３２２の一時停止までの限られた数の修正を可能にしてもよい。

【0056】

患者は、薬局９２０からＣＯＰＡ装置１００及び連結ステーション４００を取得してもよく、薬局スタッフは患者に使用法の指示を提供してもよい。患者は、ＣＯＰＡ装置１００を患者の口腔内に挿入し、口を閉じてＣＯＰＡ装置１００に噛みついてもよく、それにより処方薬分配ユニット１２０又はマイクロポンプユニット３００が摂取のために処方薬を放出してもよい。患者は、使用後にＣＯＰＡ装置１００を清掃し、ＣＯＰＡ装置１００を連結ステーション４００に連結してもよい。

【0057】

患者及び／又は介護士は、例えば、ネットワーク９４０を介して管理システム９５０をホストとしているオンラインＣＯＰＡアカウントにアクセスしてもよい。無線送受信機４２０は、マウスピースによって記録された活動（例えば、各薬剤の投薬量及び投薬タイミング）などのデータを検出し、管理システム９５０に送信してもよい。患者は、ＣＯＰＡ装置１００の各チャンバ３２２に装填された薬剤の記録を閲覧してもよい。患者は、初期処方薬及びその後の任意の改訂を含む、ＣＯＰＡ装置１００に充填されている薬剤の投与経路の記録を閲覧してもよい。患者は、治療が反復治療（recurring treatment）である場合には、第２の予め充填されたＣＯＰＡ装置（例えば、ＣＯＰＡ装置１００）を取得し、枯渇したＣＯＰＡ装置をドロップオフするための予想枯渇スケジュールの記録を閲覧してもよい。

【0058】

一実施形態では、ＣＯＰＡ装置１００の補充プロセスは、今日の薬品補充ポリシーと類似するポリシーを使用してもよい。ＣＯＰＡ装置１００は長期治療計画で使用されてもよい。処方医９１０が、患者から観察された治療結果に基づいて処方薬を調整及び改訂してもよい。医師９１０は改訂された処方薬を薬局９２０に電子的に転送してもよい。薬局職員又はフルフィルメント技術者は、連結ステーション４００の無線送受信機４２０を介して無線でプロセッサ３１０に修正された指示を送信してもよい。管理システム９５０は全修正の記録全体を収容してもよい。対象とする受取人が、計画されたように、あるいは修正されたようにＣＯＰＡを使い切った場合、ＣＯＰＡ装置１００は、例えば、処方医９１０によって指示されるように、補給のために薬局９２０に戻されてもよい。薬局職員は、アクセスポート１２２を介して食塩水をＣＯＰＡ装置１００の中に流し込み、密封処方薬分配ユニット１２０の中に流し込み、出口弁２２２から出してもよい。薬局スタッフは、ＣＯＰＡ装置１００を洗い流した後、医師９１０から受け取った指令に基づいてＣＯＰＡ装置１００を補充してもよく、管理システム９５０内の記録を更新してもよい。例えば、処方薬を３回補充することについて記載されている場合、その記録は、ＣＯＰＡ装置１００のプロセッサ３１０のＩＤ及び以前の投与ＩＤに関連して３回の投与ＩＤを示すであろう。ＣＯＰＡ装置１００に関連する全情報を記録することによって、患者が治療計画中に提供者又は薬局を変更するときをはじめ、いつでも管理システム９５０内の患者と投与量の情報を検索してもよい。

【0059】

一実施形態では、例えば、治療計画又は治療計画の変更の終わりに、ＣＯＰＡ装置１００がもはや必要ではなくなった場合、ＣＯＰＡ装置１００を停止させ、管理システム９５０を更新してＣＯＰＡ装置１００の停止を示してもよい。いくつかの実施形態では、ＣＯＰＡ装置１００の停止時間が特定の制限時間内、例えばＸヶ月以内である場合、組立技術者が元の印象を再利用して新たなＣＯＰＡ装置１００を構築してもよい。新ＣＯＰＡ装置１００内のプロセッサ３１０のＩＤは、旧ＣＯＰＡ装置１００の旧ＩＤと関連付けて管理システム９５０に保存されてもよい。一実施形態では、受取人の歯列の実際の変化のためにＣＯＰＡ装置１００を鋳直す必要がある場合には、上記の作成及び準備のプロセスを繰り返してもよい。新たな型に関連する情報を、患者及び処方薬に関連して管理システム９５０に保存してもよい。特定の患者又は特定の処方薬に関連する全ＣＯＰＡ装置１００を追跡することによって、対象としないユーザが処方薬にアクセスすること、あるいは対象とするユーザが処方物質の誤用について誤った情報を提供することは起こりにくい。

【0060】

当業者は、上記の装置、システム及び方法がさまざまな方法で変更することができることを認識するであろう。このため、当業者であれば、本開示に包含される実施形態が上記の特定の例示的実施形態に限定されないことを理解するであろう。その点に関して、例示的な実施形態を示し説明してきたが、これまでの開示では広範囲の修正、変更及び置換が企図されている。本開示の範囲から逸脱することなく、そのような変形が上記の実施形態に対してなされてもよいことが理解される。このため、添付の特許請求の範囲は広く解釈されるとともに、本開示と一致する方法で解釈されることが適切である。
以下に、参照番号（符号）と対応する参照名を列記する。

【符号の説明】

【0061】

１００ ＣＯＰＡ装置
１０２ 上面
１０４ 底面
１１０ 凹部
１１２ センサ
１１４ 区画
１１６ フィラメント
１２０ 処方薬分配ユニット
１２２ アクセスポート
１２４ スリーブ
２１０ 凹部
２１２ センサ
２２２ 出口弁
３００ マイクロポンプユニット
３１０ プロセッサ
３２０ 貯蔵部
３２２ チャンバ
３３０ アクチュエータ
３４０ 出口弁
３５０ 流路
３６０ 部品
３７０ メモリ
３８０ 無線送受信機
４００ 連結ステーション
４１０ 連結区画
４２０ 無線送受信機
４３０ 部品
４４０ インジケータ
４５０ ＣＯＰＡ装置感知部品
７１０ ワイヤ
７２０ 処方物質
７３０ アクセスカニューレ
７４０ 出口カニューレ
９００ システム
９１０ 医師
９２０ 薬局
９３０ 患者/介護士ポータル
９４０ ネットワーク
９５０ ＣＯＰＡ管理システム

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】