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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-07-24
(45)【発行日】2023-08-01
(54)【発明の名称】カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 25/00 20060101AFI20230725BHJP
【ＦＩ】
A61M25/00 530
【請求項の数】
5
(21)【出願番号】P 2019060313
(22)【出願日】2019-03-27
(65)【公開番号】P2020156820
(43)【公開日】2020-10-01
【審査請求日】2022-02-16
(73)【特許権者】
【識別番号】000002141
【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100137589
【弁理士】
【氏名又は名称】右田 俊介
(72)【発明者】
【氏名】山口 憲二郎
(72)【発明者】
【氏名】林 伸明
【審査官】竹下 晋司
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１３－００５９７４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１７－１２３９２８（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１４／０８４２７４（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特開２０１８－０１５０８６（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
中空に形成され、血管内に通される長尺のシースを備え、前記シースの遠位部の内腔は、
直線的に延在する第１ストレート部と、
該第１ストレート部よりも遠位側に設けられて一定の角度で傾斜する第１テーパ部と、
該第１テーパ部よりも遠位側に設けられて一定の角度で傾斜する第２テーパ部と、
該第２テーパ部よりも遠位側に設けられて直線的に延在する第２ストレート部と、を含み、
前記第１テーパ部と第２テーパ部の傾斜比率が異なり、
前記第２テーパ部は、前記シースの軸線に対して、前記第１テーパ部よりも小さい角度で傾斜していることを特徴とするカテーテル。
【請求項2】
中空に形成され、血管内に通される長尺のシースを備え、前記シースの遠位部の内腔は、
直線的に延在する第１ストレート部と、
該第１ストレート部よりも遠位側に設けられて一定の角度で傾斜する第１テーパ部と、
該第１テーパ部よりも遠位側に設けられて一定の角度で傾斜する第２テーパ部と、
該第２テーパ部よりも遠位側に設けられて直線的に延在する第２ストレート部と、を含み、
前記第１テーパ部と第２テーパ部の傾斜比率が異なり、
前記第１テーパ部は、前記シースの軸線に対して、前記第２テーパ部よりも小さい角度で傾斜していることを特徴とするカテーテル。
【請求項3】
中空に形成された長尺のシースと、
前記シースの内部に設けられ、複数のワイヤが前記シースの径方向内側と外側とに重なるように斜めに交差して形成されたワイヤ補強層と、を備え、
前記シースの遠位部の内腔は、
直線的に延在する第１ストレート部と、
該第１ストレート部よりも遠位側に設けられた第１テーパ部と、
該第１テーパ部よりも遠位側に設けられた第２テーパ部と、
該第２テーパ部に対して境界部分を挟んで遠位側に設けられて直線的に延在する第２ストレート部と、を含み、
前記第１テーパ部と第２テーパ部の傾斜比率が異なり、
前記複数のワイヤにおける径方向内側と外側との重なり部分は、前記第２テーパ部と前記第２ストレート部との前記境界部分に対してずれて配設されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項4】
中空に形成された長尺のシースと、
前記シースの内部に設けられ、複数のワイヤが前記シースの径方向内側と外側とに重なるように斜めに交差して形成されたワイヤ補強層と、を備え、
前記シースの遠位部の内腔は、
直線的に延在する第１ストレート部と、
該第１ストレート部よりも遠位側に設けられた第１テーパ部と、
該第１テーパ部よりも遠位側に設けられた第２テーパ部と、
該第２テーパ部に対して境界部分を挟んで遠位側に設けられて直線的に延在する第２ストレート部と、を含み、
前記第１テーパ部と第２テーパ部の傾斜比率が異なり、
前記複数のワイヤにおける径方向内側と外側との重なり部分は、前記第２テーパ部と前記第２ストレート部との前記境界部分の少なくとも一部に重なるように配設されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項5】
前記シースの遠位部の内腔は、前記第２テーパ部と前記第２ストレート部との間に、第３テーパ部を更に含む請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、シースを備えるカテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
従来から、肝細胞癌や転移性肝癌等の血管過多腫瘍や、動静脈奇形、子宮筋腫等の治療の際に、塞栓コイルが用いられることがあった。この塞栓コイルは、例えば、動脈瘤等の内部にシースを介して挿入されて、動脈瘤の内腔を埋めて血流を途絶させ、動脈瘤の破裂を防止するように機能する。また、シースの内部には、ガイドワイヤが挿入されることもあった。
【0003】
例えば、特許文献１には、筒状のシース（同文献には、マイクロカテーテルと記載。）内に塞栓コイルを通して、挿入ツールにより塞栓コイルを押し出して、塞栓コイルを動脈瘤内に展開する塞栓コイル展開システムが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】特表２０１１－５２８２６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
しかしながら、特許文献１の塞栓コイル展開システムにおいては、シースが血管内において屈曲することから、塞栓コイルを押し出す際に、シースの内壁面から塞栓コイルに摩擦力が加わり、挿入ツールにより塞栓コイルをスムーズに押し出すことが困難であった。このため、塞栓コイル等の押し出し性に関して改善の余地があった。
【0006】
本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、シース内の塞栓コイル又はガイドワイヤ等（以下、塞栓コイル等と記載。）を好適に押し出すことが可能なカテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明によれば、中空に形成された長尺のシースを備え、前記シースの遠位部の内腔は、直線的に延在する第１ストレート部と、該第１ストレート部よりも遠位側に設けられた第１テーパ部と、該第１テーパ部よりも遠位側に設けられた第２テーパ部と、該第２テーパ部よりも遠位側に設けられて直線的に延在する第２ストレート部と、を含み、前記第１テーパ部と第２テーパ部の傾斜比率が異なることを特徴とするカテーテルが提供される。
【発明の効果】
【0008】
本発明のカテーテルによれば、遠位部の内腔に挿入した塞栓コイル等が内腔の第１テーパ部と第２テーパ部に当接したときに、塞栓コイル等を段階的に方向付けできる。
特に、第１テーパ部と第２テーパ部の傾斜比率が異なることで、内腔内での塞栓コイル等に応じて引っかかりを抑制するというニーズに応えるべく、傾斜比率に関わる縮径長さと軸方向長さの比を前もって調整することができる。
特に、第１テーパ部と第２テーパ部の傾斜比率が異なることで、内腔内での塞栓コイル等に応じて引っかかりを抑制するというニーズに応えるべく、傾斜比率に関わる縮径長さと軸方向長さの比を前もって調整することができる。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】本発明の実施形態に係るカテーテルの全体図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。すなわち、以下に説明する部材の形状、寸法、配置等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
また、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。なお、各図においては、各部の特徴的な構成の違いが明確となるように寸法比率を調整しているため、実際の寸法比率とは異なる場合がある。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。すなわち、以下に説明する部材の形状、寸法、配置等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
また、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。なお、各図においては、各部の特徴的な構成の違いが明確となるように寸法比率を調整しているため、実際の寸法比率とは異なる場合がある。
【0011】
＜概要＞
はじめに、本実施形態に係るカテーテル１の概要について、図１及び図２を主に参照して説明する。図１は、本発明の実施形態に係るカテーテル１の全体図、図２は、本実施形態に係るカテーテル１の図１のII部を拡大して示す断面図であり、カテーテル１の内層４の構造及び塞栓コイル１１を押し出している状態を示す図である。図２（ａ）は、第１ストレート部５に塞栓コイル１１の先端部が位置している状態を示す図である。図２（ｂ）は、第１テーパ部６に塞栓コイル１１の先端部が位置している状態を示す図である。図２（ｃ）は、第２テーパ部７に塞栓コイル１１の先端部が位置している状態を示す図である。
はじめに、本実施形態に係るカテーテル１の概要について、図１及び図２を主に参照して説明する。図１は、本発明の実施形態に係るカテーテル１の全体図、図２は、本実施形態に係るカテーテル１の図１のII部を拡大して示す断面図であり、カテーテル１の内層４の構造及び塞栓コイル１１を押し出している状態を示す図である。図２（ａ）は、第１ストレート部５に塞栓コイル１１の先端部が位置している状態を示す図である。図２（ｂ）は、第１テーパ部６に塞栓コイル１１の先端部が位置している状態を示す図である。図２（ｃ）は、第２テーパ部７に塞栓コイル１１の先端部が位置している状態を示す図である。
【0012】
本実施形態に係るカテーテル１は、中空に形成された長尺のシース３を備える。シース３の遠位部（図１のII部）の内腔（内層４）は、直線的に延在する第１ストレート部５と、第１ストレート部５よりも遠位側に設けられた第１テーパ部６と、第１テーパ部６よりも遠位側に設けられた第２テーパ部７と、第２テーパ部７よりも遠位側に設けられて直線的に延在する第２ストレート部８と、を含む。そして、第１テーパ部６と第２テーパ部７の傾斜比率が異なることを特徴とする。
【0013】
上記構成によれば、不図示のガイドワイヤや塞栓コイル１１等（以下、塞栓コイル１１等と記載、又は代表して塞栓コイル１１のみを記載。）をシース３外に延伸させるために、遠位部の内腔に挿入した塞栓コイル１１が内腔の第１テーパ部６と第２テーパ部７に順に当接することになり、塞栓コイル１１を段階的に方向付けできる。
特に、第１テーパ部６と第２テーパ部７の傾斜比率が異なることで、内腔内での塞栓コイル１１等の大きさや巻径に応じて引っかかりを抑制するというニーズに応えるべく、傾斜比率に関わる縮径長さと軸方向長さの比を前もって調整することができる。
特に、第１テーパ部６と第２テーパ部７の傾斜比率が異なることで、内腔内での塞栓コイル１１等の大きさや巻径に応じて引っかかりを抑制するというニーズに応えるべく、傾斜比率に関わる縮径長さと軸方向長さの比を前もって調整することができる。
【0014】
「内腔」としては、塞栓コイル１１を通すことが可能な空間を形成するものであればよい。つまり、「内腔」は、後述する外層１０とは別個に形成された内層４によって規定されるものに限定されず、外層１０と内層４とが一体的に形成されたものによって規定されるものであってもよい。
また、第１ストレート部５及び第２ストレート部８について、「直線的に延在する」とは、本発明において、内腔径が一定であることを意味する。例えば、軸線１２が曲がっている場合には、軸線１２を中心に湾曲している形状も「直線的に延在する」形状に含まれるものとする。
また、「テーパ」とは、先端（遠位側端部）に向かうにつれて細径となる形状である。
また、第１ストレート部５及び第２ストレート部８について、「直線的に延在する」とは、本発明において、内腔径が一定であることを意味する。例えば、軸線１２が曲がっている場合には、軸線１２を中心に湾曲している形状も「直線的に延在する」形状に含まれるものとする。
また、「テーパ」とは、先端（遠位側端部）に向かうにつれて細径となる形状である。
【0015】
＜構成＞
次に、本実施形態に係るカテーテル１の構成を、図１及び図２を主に参照して説明する。
カテーテル１（シース３）は、血管内に通されて、病変部に塞栓コイル１１を送り込むためのものであり、持ち手部分であるハンドル２と、ハンドル２に基端を接続され、可撓性を有するチューブ状のシース３と、を備える。
次に、本実施形態に係るカテーテル１の構成を、図１及び図２を主に参照して説明する。
カテーテル１（シース３）は、血管内に通されて、病変部に塞栓コイル１１を送り込むためのものであり、持ち手部分であるハンドル２と、ハンドル２に基端を接続され、可撓性を有するチューブ状のシース３と、を備える。
【0016】
［シース］
カテーテル１（シース３）は、上記のように、中空に形成されて、軸方向に延在している内層４と、内層４を覆うワイヤ補強層９と、ワイヤ補強層９よりも径方向外側に形成された外層１０と、を備える。
カテーテル１（シース３）は、上記のように、中空に形成されて、軸方向に延在している内層４と、内層４を覆うワイヤ補強層９と、ワイヤ補強層９よりも径方向外側に形成された外層１０と、を備える。
【0017】
［内層、ルーメン］
内層４は、軸線方向の一部が異径に構成されており、約０．０１ｍｍの円筒状に形成されている。図２に示すように、内層４の先端部は、近位側から遠位側に、大径直筒状の第１ストレート部５と、テーパ状の第１テーパ部６及び第２テーパ部７と、小径直筒状の第２ストレート部８と、によって連続的に形成されている。
内層４は、軸線方向の一部が異径に構成されており、約０．０１ｍｍの円筒状に形成されている。図２に示すように、内層４の先端部は、近位側から遠位側に、大径直筒状の第１ストレート部５と、テーパ状の第１テーパ部６及び第２テーパ部７と、小径直筒状の第２ストレート部８と、によって連続的に形成されている。
【0018】
内層４の材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系の熱可塑性樹脂材料を用いることができる。フッ素系の樹脂材料を用いることにより、塞栓コイル１１の摺動性を良好にすることができる。
内層４によって画定されるルーメン４ａの直径は、第１テーパ部６の基端部で０．６～１．０ｍｍ程度、第２テーパ部７の先端部で０．５ｍｍ程度である。
内層４によって画定されるルーメン４ａの直径は、第１テーパ部６の基端部で０．６～１．０ｍｍ程度、第２テーパ部７の先端部で０．５ｍｍ程度である。
【0019】
第２テーパ部７は、シース３の軸線１２に対して、第１テーパ部６の角度α１よりも小さい角度α２で傾斜している。
このように、第２テーパ部７が第１テーパ部６の角度α１よりも小さい角度α２で傾斜していることで、第１テーパ部６により、塞栓コイル１１の揺動範囲を急激に狭めつつ、第２テーパ部７により、外部に向かう遠位向きに延伸するように塞栓コイル１１をガイドできる。ここで、シース３の軸線１２に対する「角度」については、軸線１２に対する角度のうち鋭角側の角度をいうものとする。ここで、角度α１は、例えば０．０３度から１５．００度の範囲にあり、より好ましくは０．０４度から１０．００度の範囲にある。角度α２は、例えば０．０２度から１２．００度の範囲にあり、より好ましくは０．０３度から９．００度の範囲にあり、かつα１よりも小さい角度である。
このように、第２テーパ部７が第１テーパ部６の角度α１よりも小さい角度α２で傾斜していることで、第１テーパ部６により、塞栓コイル１１の揺動範囲を急激に狭めつつ、第２テーパ部７により、外部に向かう遠位向きに延伸するように塞栓コイル１１をガイドできる。ここで、シース３の軸線１２に対する「角度」については、軸線１２に対する角度のうち鋭角側の角度をいうものとする。ここで、角度α１は、例えば０．０３度から１５．００度の範囲にあり、より好ましくは０．０４度から１０．００度の範囲にある。角度α２は、例えば０．０２度から１２．００度の範囲にあり、より好ましくは０．０３度から９．００度の範囲にあり、かつα１よりも小さい角度である。
【0020】
したがって、先端側にあり第１テーパ部６よりも小径である第２テーパ部７において、軸線１２に対する傾斜が、第１テーパ部６よりも小さいことになるため、塞栓コイル１１が第２テーパ部７の内壁面に引っかかることを抑制できる。このため、塞栓コイル１１の押し出し性を良好にすることができる。
本実施形態において、テーパ部全体の長さが１００ｍｍ程度であり、第１テーパ部６の軸方向長さＬ１と第２テーパ部７の軸方向長さＬ２は、等しい長さであるが、第２テーパ部７の軸方向長さＬ２を、第１テーパ部６の軸方向長さＬ１よりも長くしてもよい。
本実施形態において、テーパ部全体の長さが１００ｍｍ程度であり、第１テーパ部６の軸方向長さＬ１と第２テーパ部７の軸方向長さＬ２は、等しい長さであるが、第２テーパ部７の軸方向長さＬ２を、第１テーパ部６の軸方向長さＬ１よりも長くしてもよい。
【0021】
また、内層４の内面に、遠位側に向かうに連れて縮径するテーパ部（第１テーパ部６及び第２テーパ部７）が形成されていることで、ルーメン４ａに造影剤を流すときに、テーパ部に対する近位側よりも遠位側の流速を上げることも可能となる。
第１ストレート部５における遠位側の縁の直径に対して、第２ストレート部８における遠位側の縁の直径は、０．４～０．７倍の範囲、より好ましくは０．５～０．６２倍の範囲にある。
第１ストレート部５における遠位側の縁の直径に対して、第２ストレート部８における遠位側の縁の直径は、０．４～０．７倍の範囲、より好ましくは０．５～０．６２倍の範囲にある。
【0022】
［ワイヤ補強層］
本実施形態に係るワイヤ補強層９は、シース３に剛性を付与するものであり、複数の金属ワイヤ（ワイヤ素線９ａ）を軸線１２に対して斜めに交差するようにメッシュ状に巻回された金属層である。なお、ワイヤ補強層９は、多条のコイル状に巻回されたものであってもよい。
補強ワイヤの材料としては、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金又は銅合金等の金属材料の他、内層４及び外層１０よりも剪断強度が高い、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の樹脂材料を用いることができる。
本実施形態に係るワイヤ補強層９は、シース３に剛性を付与するものであり、複数の金属ワイヤ（ワイヤ素線９ａ）を軸線１２に対して斜めに交差するようにメッシュ状に巻回された金属層である。なお、ワイヤ補強層９は、多条のコイル状に巻回されたものであってもよい。
補強ワイヤの材料としては、タングステン（Ｗ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金又は銅合金等の金属材料の他、内層４及び外層１０よりも剪断強度が高い、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の樹脂材料を用いることができる。
【0023】
第１テーパ部６と第２テーパ部７とのそれぞれに、複数のワイヤ素線９ａが重なって２層構成を成すワイヤ補強層９が配設されていることで、塞栓コイル１１の先端が第１テーパ部６及び第２テーパ部７に当接摺動するときに、第１テーパ部６及び第２テーパ部７が変形することを抑制できる。このため、使用者は、第１テーパ部６及び第２テーパ部７を通る塞栓コイル１１を円滑に押し出すことが可能となる。
【0024】
また、軸線１２に対して内径側に迫り出ている、第１テーパ部６と第２テーパ部７との境界部分、又は第２テーパ部７と第２ストレート部８との境界部分の少なくとも一部に対して、径方向内側と外側のワイヤ素線９ａの重なり部分（剛性が高まる部分）がずれて配設されていてもよい。
このようにすれば、第１テーパ部６から第２テーパ部７へ、又は第２テーパ部７から第２ストレート部８へと塞栓コイル１１の先端が移動する際に、第１テーパ部６と第２テーパ部７との境界部分、又は第２テーパ部７と第２ストレート部８との境界部分の変形を許容できる。このため、第１テーパ部６を越えて第２テーパ部７に移る塞栓コイル１１を円滑に押し出すことが可能となる。
このようにすれば、第１テーパ部６から第２テーパ部７へ、又は第２テーパ部７から第２ストレート部８へと塞栓コイル１１の先端が移動する際に、第１テーパ部６と第２テーパ部７との境界部分、又は第２テーパ部７と第２ストレート部８との境界部分の変形を許容できる。このため、第１テーパ部６を越えて第２テーパ部７に移る塞栓コイル１１を円滑に押し出すことが可能となる。
【0025】
一方で、各境界部分である、第１ストレート部５と第１テーパ部６との境界部分、第１テーパ部６と第２テーパ部７との境界部分、又は第２テーパ部７と第２ストレート部８との境界部分に、径方向内側と外側のワイヤ素線９ａの重なり部分（剛性が高まる部分）が配設されていてもよい。
このようにすれば、内層４を形成した後に内層４の周りにワイヤ素線９ａを巻回する際に、上記の境界部分でワイヤ素線９ａが弛むことなく、ワイヤ素線９ａの巻回状態を安定させることができる。
また、軸線１２に対して外径側に窪んでいる、第１ストレート部５と第１テーパ部６との境界部分を塞栓コイル１１の先端部が移動する際に、塞栓コイル１１による押圧により当該境界部が沈みこむように変形することを防止できる。このため、使用者は、第１ストレート部５を越えて第１テーパ部６へと塞栓コイル１１を円滑に押し出すことが可能となる。
このようにすれば、内層４を形成した後に内層４の周りにワイヤ素線９ａを巻回する際に、上記の境界部分でワイヤ素線９ａが弛むことなく、ワイヤ素線９ａの巻回状態を安定させることができる。
また、軸線１２に対して外径側に窪んでいる、第１ストレート部５と第１テーパ部６との境界部分を塞栓コイル１１の先端部が移動する際に、塞栓コイル１１による押圧により当該境界部が沈みこむように変形することを防止できる。このため、使用者は、第１ストレート部５を越えて第１テーパ部６へと塞栓コイル１１を円滑に押し出すことが可能となる。
【0026】
第１テーパ部６及び第２テーパ部７の外周に巻回されたワイヤ素線９ａは、第１テーパ部６及び第２テーパ部７の領域内において、同じピッチで巻回されていても、異なるピッチで巻回されていてもよい。
例えば、第１テーパ部６の領域よりも第２テーパ部７の領域で屈曲させやすくする場合には、第１テーパ部６の周囲に巻回されたワイヤ素線９ａのピッチよりも第２テーパ部７の周囲に巻回されたワイヤ素線９ａのピッチが小さく設定されていればよい。
また、第１ストレート部５の周囲に巻回されたワイヤ素線９ａのピッチと、第１テーパ部６の周囲に巻回されたワイヤ素線９ａのピッチと、を異ならせてもよい。同様に、第２テーパ部７の周囲に巻回されたワイヤ素線９ａのピッチと、第２ストレート部８の周囲に巻回されたワイヤ素線９ａのピッチと、を異ならせてもよい。
例えば、第１テーパ部６の領域よりも第２テーパ部７の領域で屈曲させやすくする場合には、第１テーパ部６の周囲に巻回されたワイヤ素線９ａのピッチよりも第２テーパ部７の周囲に巻回されたワイヤ素線９ａのピッチが小さく設定されていればよい。
また、第１ストレート部５の周囲に巻回されたワイヤ素線９ａのピッチと、第１テーパ部６の周囲に巻回されたワイヤ素線９ａのピッチと、を異ならせてもよい。同様に、第２テーパ部７の周囲に巻回されたワイヤ素線９ａのピッチと、第２ストレート部８の周囲に巻回されたワイヤ素線９ａのピッチと、を異ならせてもよい。
【0027】
さらには、第２テーパ部７の領域内における遠近位置において異なる剛性を設定してもよい。例えば、第２テーパ部７の領域内において遠位側に向かうに連れて漸次的に剛性を低める場合には、第２テーパ部７の近位側から遠位側に向かうに連れて、ワイヤ素線９ａのピッチが漸次的に小さくなるように設定されていればよい。
その他、シース３の剛性の調整に関しては、ワイヤ素線９ａのピッチ調整の他に、太さや、金属製のものと樹脂製のものを含むようにしたりしてもよい。
その他、シース３の剛性の調整に関しては、ワイヤ素線９ａのピッチ調整の他に、太さや、金属製のものと樹脂製のものを含むようにしたりしてもよい。
【0028】
［外層］
外層１０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）等のナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又はポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
本実施形態に係る外層１０（シース３）の外周面は、均一な径で形成された円筒面である。換言すると、外層１０の厚さは、第１テーパ部６及び第２テーパ部７により内層４が遠位端に向かうにつれて縮径するように形成されていることにより、遠位端に向かうに連れて大きくなるように形成されている。
外層１０の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリアミドエラストマー（ＰＡＥ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）等のナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン－酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又はポリプロピレン（ＰＰ）を挙げることができる。
本実施形態に係る外層１０（シース３）の外周面は、均一な径で形成された円筒面である。換言すると、外層１０の厚さは、第１テーパ部６及び第２テーパ部７により内層４が遠位端に向かうにつれて縮径するように形成されていることにより、遠位端に向かうに連れて大きくなるように形成されている。
【0029】
［塞栓コイル］
塞栓コイル１１は、例えば銀メッキ銅線により構成されており、自然状態において団子状となるように、予め癖付けされている。塞栓コイル１１は、カテーテル１のルーメン４ａに近位側から挿入され、塞栓コイル１１の先端部がルーメン４ａ内において内層４の内壁面に当接することにより、強制的に引き伸ばされてカテーテル１から血管内に押し出される。塞栓コイル１１は、留置対象部位に押し出されると当該部位内部で団子状に丸まって、血管の塞栓が可能になる。
塞栓コイル１１の巻き径に対してカテーテル１（シース３）のルーメン４ａの径が過大だと、ルーメン４ａ内で塞栓コイル１１が丸まってしまう。塞栓コイル１１をスムーズに遠位向きに押し出すため、シース３のルーメン４ａの径は、軸線方向のいずれの位置においても塞栓コイル１１の巻き径よりも小径である。
塞栓コイル１１は、例えば銀メッキ銅線により構成されており、自然状態において団子状となるように、予め癖付けされている。塞栓コイル１１は、カテーテル１のルーメン４ａに近位側から挿入され、塞栓コイル１１の先端部がルーメン４ａ内において内層４の内壁面に当接することにより、強制的に引き伸ばされてカテーテル１から血管内に押し出される。塞栓コイル１１は、留置対象部位に押し出されると当該部位内部で団子状に丸まって、血管の塞栓が可能になる。
塞栓コイル１１の巻き径に対してカテーテル１（シース３）のルーメン４ａの径が過大だと、ルーメン４ａ内で塞栓コイル１１が丸まってしまう。塞栓コイル１１をスムーズに遠位向きに押し出すため、シース３のルーメン４ａの径は、軸線方向のいずれの位置においても塞栓コイル１１の巻き径よりも小径である。
【0030】
［動作］
使用者が、塞栓コイル１１をルーメン４ａ内において遠位向きに押し込む際の塞栓コイル１１の動作について、図２を主に参照して説明する。
図２（ａ）に示すように、大径のルーメン４ａの基端側（第１ストレート部５）において、塞栓コイル１１は、ルーメン４ａの周壁（第１ストレート部５の内壁）との間にクリアランスがあるため丸まろうとしながら（屈曲しようとしてルーメン４ａの周壁に擦り当たりながら）前進する。
図２（ｂ）に示すように、第１ストレート部５から第１テーパ部６に遷移するところで、塞栓コイル１１に抵抗が生じるが、塞栓コイル１１の遠位向きへの移動が制限されることがないよう、第１テーパ部６は充分に緩やかな角度α１で形成されている。
使用者が、塞栓コイル１１をルーメン４ａ内において遠位向きに押し込む際の塞栓コイル１１の動作について、図２を主に参照して説明する。
図２（ａ）に示すように、大径のルーメン４ａの基端側（第１ストレート部５）において、塞栓コイル１１は、ルーメン４ａの周壁（第１ストレート部５の内壁）との間にクリアランスがあるため丸まろうとしながら（屈曲しようとしてルーメン４ａの周壁に擦り当たりながら）前進する。
図２（ｂ）に示すように、第１ストレート部５から第１テーパ部６に遷移するところで、塞栓コイル１１に抵抗が生じるが、塞栓コイル１１の遠位向きへの移動が制限されることがないよう、第１テーパ部６は充分に緩やかな角度α１で形成されている。
【0031】
図２（ｃ）に示すように、塞栓コイル１１が第２テーパ部７を通る際に、塞栓コイル１１における遠位端よりも近位側の一部がルーメン４ａの周壁（第２テーパ部７の内壁）に当接することにより、塞栓コイル１１が更に屈曲しようとしてルーメン４ａの周壁に擦り当たりながら前進する。
塞栓コイル１１が第２テーパ部７を通る際に、塞栓コイル１１に抵抗が生じるが、塞栓コイル１１の遠位向きへの移動が制限されることがないよう、第２テーパ部７は充分に緩やかな角度α２で形成されている。
塞栓コイル１１が第２テーパ部７を通る際に、塞栓コイル１１に抵抗が生じるが、塞栓コイル１１の遠位向きへの移動が制限されることがないよう、第２テーパ部７は充分に緩やかな角度α２で形成されている。
【0032】
そして、塞栓コイル１１は、第２ストレート部８に至り、更に第２ストレート部８を越えて、シース３の遠位側の外部に突出することになる。
【0033】
［第１変形例］
次に、第１変形例に係るシース３Ｘについて、図３を主に参照して説明する。図３は、第１変形例に係るシース３Ｘにおける、カテーテル１の図１のII部を拡大して示す断面図である。
シース３Ｘは、第１テーパ部２６と第２テーパ部２７を有する内層２４を備える。
本例に係る第１テーパ部２６は、シース３の軸線１２に対して、第２テーパ部２７よりも小さい角度α３で傾斜している。
次に、第１変形例に係るシース３Ｘについて、図３を主に参照して説明する。図３は、第１変形例に係るシース３Ｘにおける、カテーテル１の図１のII部を拡大して示す断面図である。
シース３Ｘは、第１テーパ部２６と第２テーパ部２７を有する内層２４を備える。
本例に係る第１テーパ部２６は、シース３の軸線１２に対して、第２テーパ部２７よりも小さい角度α３で傾斜している。
【0034】
上記構成によれば、第１テーパ部２６が第２テーパ部２７（の角度α４）よりも小さい角度α３で傾斜していることで、シース３Ｘの近位側から挿入される塞栓コイル１１が第１テーパ部２６に引っかかることを抑制できる。このため、塞栓コイル１１の遠位向きへの押し出し性を良好にすることができる。また、第２テーパ部２７が第１テーパ部２６（の角度α３）に対して急峻な角度α４で形成されていることで、塞栓コイル１１の揺動範囲を急激に狭めることができる。ここで、角度α３は、例えば０．０２度から１２．００度の範囲にあり、より好ましくは０．０３度から９．００度の範囲にある。角度α４は、例えば０．０３度から１５．００度の範囲にあり、より好ましくは０．０４度から１０．００度の範囲にあり、かつα３よりも大きい角度である。
【0035】
さらに、塞栓コイル１１が第２テーパ部２７の遠位側の縁を越えたときに、第１テーパ部２６からの反力よりも近位向きの成分の大きい第２テーパ部２７の反力が塞栓コイル１１に印加されなくなる。このため、塞栓コイル１１の先端部を遠位向きに突出させることができる。このように塞栓コイル１１が第２テーパ部２７の遠位側の縁を越えたときに、塞栓コイル１１の先端部が遠位向きに突出することで、細径の第２ストレート部８に挿入しやすくなる。これにより、シース３の遠位端部に塞栓コイル１１をスムーズに送りこむことができる。
【0036】
また、軸線１２に対して内径側に迫り出ている、第２テーパ部２７と第２ストレート部８との境界部分に対して、径方向内側と外側のワイヤ素線９ａの重なり部分（剛性が高まる部分）がずれて配設されていてもよい。
このようにすれば、第２テーパ部２７から第２ストレート部８へと塞栓コイル１１の先端が移動する際に、第２テーパ部２７と第２ストレート部８との境界部分の変形を許容できる。このため、第２テーパ部２７を越えて第２ストレート部７に移る塞栓コイル１１を円滑に押し出すことが可能となる。
このようにすれば、第２テーパ部２７から第２ストレート部８へと塞栓コイル１１の先端が移動する際に、第２テーパ部２７と第２ストレート部８との境界部分の変形を許容できる。このため、第２テーパ部２７を越えて第２ストレート部７に移る塞栓コイル１１を円滑に押し出すことが可能となる。
【0037】
一方で、各境界部分である、第１ストレート部５と第１テーパ部２６との境界部分、第１テーパ部２６と第２テーパ部２７との境界部分、又は第２テーパ部２７と第２ストレート部８との境界部分の少なくとも一部に、径方向内側と外側のワイヤ素線９ａの重なり部分（剛性が高まる部分）が配設されていてもよい。
このようにすれば、内層４を形成した後に内層４の周りにワイヤ素線９ａを巻回する際に、上記の境界部分でワイヤ素線９ａが弛むことなく、ワイヤ素線９ａの巻回状態を安定させることができる。
また、軸線１２に対して外径側に窪んでいる、第１ストレート部５と第１テーパ部２６との境界部分、又は、第１テーパ部２６と第２テーパ部２７との境界部分を塞栓コイル１１の先端部が移動する際に、塞栓コイル１１による押圧により当該境界部が沈みこむように変形することを防止できる。このため、使用者は、第１ストレート部５を越えて第１テーパ部２６へ、又は第１テーパ部２６を越えて第２テーパ部２７へと塞栓コイル１１を円滑に押し出すことが可能となる。
このようにすれば、内層４を形成した後に内層４の周りにワイヤ素線９ａを巻回する際に、上記の境界部分でワイヤ素線９ａが弛むことなく、ワイヤ素線９ａの巻回状態を安定させることができる。
また、軸線１２に対して外径側に窪んでいる、第１ストレート部５と第１テーパ部２６との境界部分、又は、第１テーパ部２６と第２テーパ部２７との境界部分を塞栓コイル１１の先端部が移動する際に、塞栓コイル１１による押圧により当該境界部が沈みこむように変形することを防止できる。このため、使用者は、第１ストレート部５を越えて第１テーパ部２６へ、又は第１テーパ部２６を越えて第２テーパ部２７へと塞栓コイル１１を円滑に押し出すことが可能となる。
【0038】
本例において、テーパ部全体の長さが１００ｍｍ程度であり、第１テーパ部２６の軸方向長さＬ３と第２テーパ部２７の軸方向長さＬ４は、等しい長さであるが、第１テーパ部２６の軸方向長さＬ３を、第２テーパ部２７の軸方向長さＬ４よりも長くしてもよい。
【0039】
［第２変形例］
次に、第２変形例に係るシース３Ｙについて、図４を主に参照して説明する。図４は、第２変形例に係るシース３Ｙにおける、カテーテル１の図１のII部を拡大して示す断面図である。
本例に係るシース３Ｙの遠位部の内腔（内層３４）は、第１テーパ部６と第２テーパ部７との間に、直線的に延在する第３ストレート部３８を更に含む。
上記構成によれば、第１テーパ部６と第２テーパ部７との間に第３ストレート部３８が設けられていることで、シース３Ｙの遠位部の内腔が段階的に縮径することになり、塞栓コイル１１が内層３４の内壁面に引っかかることを抑制できる。
なお、第１変形例に係る相対的に傾斜の急な第１テーパ部２６と相対的に傾斜の緩やかな第２テーパ部２７との間に、ストレート（非テーパー）の第３ストレート部３８（中間連結部）が形成されていてもよい。
次に、第２変形例に係るシース３Ｙについて、図４を主に参照して説明する。図４は、第２変形例に係るシース３Ｙにおける、カテーテル１の図１のII部を拡大して示す断面図である。
本例に係るシース３Ｙの遠位部の内腔（内層３４）は、第１テーパ部６と第２テーパ部７との間に、直線的に延在する第３ストレート部３８を更に含む。
上記構成によれば、第１テーパ部６と第２テーパ部７との間に第３ストレート部３８が設けられていることで、シース３Ｙの遠位部の内腔が段階的に縮径することになり、塞栓コイル１１が内層３４の内壁面に引っかかることを抑制できる。
なお、第１変形例に係る相対的に傾斜の急な第１テーパ部２６と相対的に傾斜の緩やかな第２テーパ部２７との間に、ストレート（非テーパー）の第３ストレート部３８（中間連結部）が形成されていてもよい。
【0040】
［第３変形例］
第３変形例に係るシース３Ｚについて、図５を主に参照して説明する。図５は、第３変形例に係るシース３Ｚにおける、カテーテル１の図１のII部を拡大して示す断面図である。
本例に係るシース３Ｚの遠位部の内腔（内層４４）は、第２テーパ部７と第２ストレート部８との間に、第３テーパ部４８を更に含む。
第３変形例に係るシース３Ｚについて、図５を主に参照して説明する。図５は、第３変形例に係るシース３Ｚにおける、カテーテル１の図１のII部を拡大して示す断面図である。
本例に係るシース３Ｚの遠位部の内腔（内層４４）は、第２テーパ部７と第２ストレート部８との間に、第３テーパ部４８を更に含む。
【0041】
上記構成によれば、テーパ部が３つ（第１テーパ部６、第２テーパ部７及び第３テーパ部４８）設けられていることで、テーパ部の角度変化を抑えつつ、塞栓コイル１１とテーパ部との当接部位をシース３Ｚの軸線方向に分散させることが可能となる。このため、塞栓コイル１１が内層４４の内壁面に引っかかることを抑制できる。なお、テーパ部は、３つ以上設けられていてもよい。
【0042】
特に本例に係る第３テーパ部４８における軸線１２に対する角度α５は、第２テーパ部７における軸線１２に対する角度α２よりも小さく形成されている。ここで、角度α５は、例えば０．０１度から１１．００度の範囲にあり、より好ましくは０．０２度から８．７０度の範囲にあり、かつα２よりも小さい角度である。
また本例において、テーパ部全体の長さが１００ｍｍ程度であり、第１テーパ部６の軸方向長さＬ１と第２テーパ部７の軸方向長さＬ２と第３テーパ部４８の軸方向長さＬ５とは、等しい長さである。しかしながら、このような構成に限定されず、第３テーパ部４８の軸方向長さＬ５を、第２テーパ部７の軸方向長さＬ２よりも長くし、第２テーパ部７の軸方向長さＬ２を、第１テーパ部６の軸方向長さＬ１よりも長くしてもよい。
本実施形態においては非能動の構成について説明したが、本発明に係るカテーテルを能動の構成（例えば、操作線が外層１０内に通されていることにより、シース３の先端部を屈曲操作可能な構成）のものに適用してもよい。
また本例において、テーパ部全体の長さが１００ｍｍ程度であり、第１テーパ部６の軸方向長さＬ１と第２テーパ部７の軸方向長さＬ２と第３テーパ部４８の軸方向長さＬ５とは、等しい長さである。しかしながら、このような構成に限定されず、第３テーパ部４８の軸方向長さＬ５を、第２テーパ部７の軸方向長さＬ２よりも長くし、第２テーパ部７の軸方向長さＬ２を、第１テーパ部６の軸方向長さＬ１よりも長くしてもよい。
本実施形態においては非能動の構成について説明したが、本発明に係るカテーテルを能動の構成（例えば、操作線が外層１０内に通されていることにより、シース３の先端部を屈曲操作可能な構成）のものに適用してもよい。
【0043】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）中空に形成された長尺のシースを備え、
前記シースの遠位部の内腔は、
直線的に延在する第１ストレート部と、
該第１ストレート部よりも遠位側に設けられた第１テーパ部と、
該第１テーパ部よりも遠位側に設けられた第２テーパ部と、
該第２テーパ部よりも遠位側に設けられて直線的に延在する第２ストレート部と、を含み、
前記第１テーパ部と第２テーパ部の傾斜比率が異なることを特徴とするカテーテル。
（２）前記第２テーパ部は、前記シースの軸線に対して、前記第１テーパ部よりも小さい角度で傾斜している（１）に記載のカテーテル。
（３）前記第１テーパ部は、前記シースの軸線に対して、前記第２テーパ部よりも小さい角度で傾斜している（１）に記載のカテーテル。
（４）前記シースの遠位部の内腔は、前記第１テーパ部と前記第２テーパ部との間に、直線的に延在する第３ストレート部を更に含む（１）から（３）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（５）前記シースの遠位部の内腔は、前記第２テーパ部と前記第２ストレート部との間に、第３テーパ部を更に含む（１）から（４）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（１）中空に形成された長尺のシースを備え、
前記シースの遠位部の内腔は、
直線的に延在する第１ストレート部と、
該第１ストレート部よりも遠位側に設けられた第１テーパ部と、
該第１テーパ部よりも遠位側に設けられた第２テーパ部と、
該第２テーパ部よりも遠位側に設けられて直線的に延在する第２ストレート部と、を含み、
前記第１テーパ部と第２テーパ部の傾斜比率が異なることを特徴とするカテーテル。
（２）前記第２テーパ部は、前記シースの軸線に対して、前記第１テーパ部よりも小さい角度で傾斜している（１）に記載のカテーテル。
（３）前記第１テーパ部は、前記シースの軸線に対して、前記第２テーパ部よりも小さい角度で傾斜している（１）に記載のカテーテル。
（４）前記シースの遠位部の内腔は、前記第１テーパ部と前記第２テーパ部との間に、直線的に延在する第３ストレート部を更に含む（１）から（３）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（５）前記シースの遠位部の内腔は、前記第２テーパ部と前記第２ストレート部との間に、第３テーパ部を更に含む（１）から（４）のいずれか一項に記載のカテーテル。
【符号の説明】
【0044】
１ カテーテル
２ ハンドル
３、３Ｘ、３Ｙ、３Ｚ シース
４ 内層（内腔）
４ａ ルーメン
５ 第１ストレート部
６ 第１テーパ部
７ 第２テーパ部
８ 第２ストレート部
９ ワイヤ補強層
９ａ ワイヤ素線
１０ 外層
１１ 塞栓コイル
１２ 軸線
２４ 内層
２６ 第１テーパ部
２７ 第２テーパ部
３４ 内層
３８ 第３ストレート部
４４ 内層
４８ 第３テーパ部
２ ハンドル
３、３Ｘ、３Ｙ、３Ｚ シース
４ 内層（内腔）
４ａ ルーメン
５ 第１ストレート部
６ 第１テーパ部
７ 第２テーパ部
８ 第２ストレート部
９ ワイヤ補強層
９ａ ワイヤ素線
１０ 外層
１１ 塞栓コイル
１２ 軸線
２４ 内層
２６ 第１テーパ部
２７ 第２テーパ部
３４ 内層
３８ 第３ストレート部
４４ 内層
４８ 第３テーパ部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】