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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-08-03
(45)【発行日】2023-08-14
(54)【発明の名称】ガイド装置およびその製造方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/34 20060101AFI20230804BHJP
A61M 5/42 20060101ALI20230804BHJP
【ＦＩ】
A61B17/34
A61M5/42 520
【請求項の数】
12
(21)【出願番号】P 2022539627
(86)(22)【出願日】2021-07-30
(86)【国際出願番号】 JP2021028462
(87)【国際公開番号】W WO2022025284
(87)【国際公開日】2022-02-03
【審査請求日】2022-12-26
(31)【優先権主張番号】P 2020129188
(32)【優先日】2020-07-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】305013910
【氏名又は名称】国立大学法人お茶の水女子大学
(73)【特許権者】
【識別番号】502285457
【氏名又は名称】学校法人順天堂
(74)【代理人】
【識別番号】100137095
【弁理士】
【氏名又は名称】江部 武史
(74)【代理人】
【識別番号】100091627
【弁理士】
【氏名又は名称】朝比 一夫
(72)【発明者】
【氏名】太田 裕治
(72)【発明者】
【氏名】三森 彩音
(72)【発明者】
【氏名】秋葉 ちひろ
(72)【発明者】
【氏名】萬代 秀樹
(72)【発明者】
【氏名】宮嶋 雅一
【審査官】槻木澤 昌司
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１９／０１８３５２３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１６／００２２３０８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】中国特許出願公開第１０１９２６６７９（ＣＮ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／３４
Ａ６１Ｍ ５／４２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の腰部の第１の点Ｂの近傍に設けられた穿刺点Ａから、前記腰部の前記第１の点Ｂとは異なる第２の点Ｃに対応する生体内の目標点Ｄに穿刺針を穿刺するためのガイド装置であって、前記穿刺針の穿刺をガイドするガイド部と、
前記ガイド部を支持し、前記腰部に当接するための支持部と、を有し、
前記支持部の一部は、前記穿刺点Ａと前記第２の点Ｃとを結ぶ直線に対して第１の角度を形成するように構成され、
前記ガイド部は、前記支持部の垂線に対して、第２の角度で設けられる
ことを特徴とするガイド装置。
【請求項2】
前記第１の角度は、前記穿刺点Ａと、前記第２の点Ｃと、前記第１の点Ｂとで形成され、前記第２の角度は、前記穿刺点Ａと、前記目標点Ｄと、前記第２の点Ｃとで形成される請求項１に記載のガイド装置。
【請求項3】
前記第１の角度は、２０～４０°である請求項１または２に記載のガイド装置。【請求項4】
前記第２の角度は、１０～５０°である請求項１ないし３のいずれかに記載のガイド装置。【請求項5】
前記第１の角度および前記第２の角度は、少なくとも、前記穿刺点Ａを含む前記患者のＣＴ画像と、前記目標点Ｄを含む前記患者のＣＴ画像と、前記穿刺点Ａを含む前記患者の前記ＣＴ画像と前記目標点Ｄを含む前記患者の前記ＣＴ画像との間に含まれる前記患者のＣＴ画像と、を取得することによって決定される請求項１ないし４のいずれかに記載のガイド装置。【請求項6】
前記支持部は、前記腰部の正中線に沿って配置され、所定の長さを有する基準部を有する請求項１ないし５のいずれかに記載のガイド装置。【請求項7】
前記支持部は、前記穿刺針が通る切り欠きと、
前記基準部と前記切り欠きとの間に設けられ、前記穿刺針を前記生体に穿刺する前記穿刺点Ａを案内する穿刺案内部と、を有する請求項６に記載のガイド装置。
【請求項8】
前記穿刺案内部は、前記基準部と直交し、所定の長さを有するように構成されている請求項７に記載のガイド装置。【請求項9】
前記第１の角度を変更するための第１の角度変更装置および／または前記第２の角度を変更するための第２の角度変更装置をさらに有する請求項１ないし８のいずれかに記載のガイド装置。【請求項10】
前記ガイド部は、複数のガイド部を有し、前記複数のガイド部は、それぞれ異なる前記第２の角度で、前記支持部に支持されて設けられている請求項１ないし９のいずれかに記載のガイド装置。
【請求項11】
患者の腰部に穿刺針を穿刺するためのガイド装置の製造方法であって、前記腰部のＸ線ＣＴ画像を得るために、前記腰部にＸ線を照射する工程と、
前記患者の正中線上の第１の点Ｂと、当該第１の点Ｂの近傍に位置する穿刺点Ａと、前記正中線上の前記第１の点Ｂとは異なる第２の点Ｃと、前記第２の点Ｃに対応する前記腰部の目標点Ｄとを前記Ｘ線ＣＴ画像に設定する工程と、
第１の角度∠ＢＣＡ（θ１）と、第２の角度∠ＣＤＡ（θ２）とを算出する工程と、
前記第１の角度を形成するように設計された支持部と、前記第２の角度を形成するように設計されたガイド部を用意する工程と、
前記支持部の垂線に対する角度を前記第２の角度に合せるように、前記ガイド部を前記支持部に接続する工程と、を含むことを特徴とする患者の腰部に穿刺針を穿刺するためのガイド装置の製造方法。
【請求項12】
前記患者の前記第２の角度に合せて、前記支持部に接続された前記ガイド部の前記角度を変更する工程をさらに含む請求項１１に記載のガイド装置の製造方法。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ガイド装置およびその製造方法に関し、特に、腰部くも膜下腔への穿刺針のガイド装置およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【0002】
特発性正常圧水頭症（ｉＮＰＨ）は、歩行障害、認知症、尿失禁を主症状（三徴候）とする、高齢者特有の疾病である。ｉＮＰＨに罹患すると、歩行が困難になる、物忘れがひどくなる、トイレが上手くいかないなど、生活の質（ＱＯＬ：クォリティー・オブ・ライフ）が損なわれる。そのため、これらの症状に悩む患者に適切なｉＮＰＨの診断と治療を行うことは、患者および家族等介護者がより良い生活を得るために大変重要である。
【0003】
ｉＮＰＨの治療には、髄液の流れを良くする「脳脊髄液シャント術」と呼ばれる手術が行われている。この手術は、流れの悪くなった髄液通路にカテーテル（管）を埋め込み、そこから脳脊髄腔内で過剰となった脳脊髄液を持続的に排除することにより行われる。これにより、脳脊髄液による脳への圧迫を解放し、脳脊髄液循環や脳機能の改善を図ることができる。
【0004】
現在日本では、頭蓋骨に小さな穴をあけ、脳室から腹腔までカテーテルを挿入する「脳室－腹腔シャント術」と、腰部くも膜下腔から腹腔までカテーテルを挿入する「腰部くも膜下腔－腹腔シャント術」が多く行われている。特に、高齢者には、患者への負担が少ないという観点から、腰部くも膜下腔－腹腔シャント術が多く行われている。この手術法でのカテーテルの挿入は、生体の正中線上から直角に穿刺針を穿刺する方法（正中法）で行われる。
【0005】
しかしながら、この正中法では、骨の構造の影響により、穿刺針が目標点に到達し難い。そのため、穿刺針を介したカテーテルの挿入も困難である。また、腰部くも膜下腔－腹腔シャント術における腰部くも膜下腔へのカテーテル挿入は、術者の技術に依存するところが大きい。特に高齢者では、加齢に伴う脊柱管構造の変形により、カテーテルの挿入経路である棘突起間のスペースが狭小化していることが多い。また、棘突起間スペースを開大させる体位を患者が取り難い。そのため、穿刺針が目標点に入りにくく、穿刺針を介したカテーテルの挿入もしにくいことから、高齢者への腰部くも膜下腔－腹腔シャント術は、難易度が高いという問題がある。
【0006】
また、正中法とは別の方法として、正中線から偏移させた所定の皮膚点から穿刺針を穿刺する方法（傍正中法）がある。この傍正中法は、棘突起の影響を受けることなく、目標点に穿刺針を穿刺することができる方法である。しかしながら、傍正中法を使用しても穿刺針を目標点に正確に穿刺することは容易ではない。
【0007】
したがって、患者・術者を問わず簡単かつ正確に腰部くも膜下腔へカテーテルを挿入できる技術が求められている。特に、高齢化が急速に進み、ｉＮＰＨ診療の先進国である日本においては、このような技術が注目されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0008】
【文献】特開平７－２５０９０２号公報
【文献】特開２０１９－２１３６６２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0009】
本発明者らは、腰部くも膜下腔－腹腔シャント術による腰部くも膜下腔へのカテーテルの挿入において、傍正中法を用いる際に、棘突起の影響を受けることなく、目標点に穿刺針を確実に穿刺することができるガイド装置を開発するに至った。
【0010】
すなわち、本発明の目的は、患者・術者を問わず簡単かつ正確に穿刺針を目標点に穿刺することができるガイド装置を提供することにある。また、本発明の別の目的は、そのガイド装置の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0011】
上記目的は、下記（１）～（１２）の本発明により達成されることができる。
【0012】
（１） 患者の腰部の第１の点Ｂの近傍に設けられた穿刺点Ａから、前記腰部の前記第１の点Ｂとは異なる第２の点Ｃに対応する生体内の目標点Ｄに穿刺針を穿刺するためのガイド装置であって、
前記穿刺針の穿刺をガイドするガイド部と、
前記ガイド部を支持し、前記腰部に当接するための支持部と、を有し、
前記支持部の一部は、前記穿刺点Ａと前記第２の点Ｃとを結ぶ直線に対して第１の角度を形成するように構成され、
前記ガイド部は、前記支持部の垂線に対して、第２の角度で設けられる
ことを特徴とするガイド装置。
前記穿刺針の穿刺をガイドするガイド部と、
前記ガイド部を支持し、前記腰部に当接するための支持部と、を有し、
前記支持部の一部は、前記穿刺点Ａと前記第２の点Ｃとを結ぶ直線に対して第１の角度を形成するように構成され、
前記ガイド部は、前記支持部の垂線に対して、第２の角度で設けられる
ことを特徴とするガイド装置。
【0013】
（２） 前記第１の角度は、前記穿刺点Ａと、前記第２の点Ｃと、前記第１の点Ｂとで形成され、
前記第２の角度は、前記穿刺点Ａと、前記目標点Ｄと、前記第２の点Ｃとで形成される上記（１）に記載のガイド装置。
前記第２の角度は、前記穿刺点Ａと、前記目標点Ｄと、前記第２の点Ｃとで形成される上記（１）に記載のガイド装置。
【0014】
（３） 前記第１の角度は、２０～４０°である上記（１）または（２）に記載のガイド装置。
【0015】
（４） 前記第２の角度は、１０～５０°である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のガイド装置。
【0016】
（５） 前記第１の角度および前記第２の角度は、少なくとも、前記穿刺点Ａを含む前記患者のＣＴ画像と、前記目標点Ｄを含む前記患者のＣＴ画像と、前記穿刺点Ａを含む前記患者の前記ＣＴ画像と前記目標点Ｄを含む前記患者の前記ＣＴ画像との間に含まれる前記患者のＣＴ画像と、を取得することによって決定される上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のガイド装置。
【0017】
（６）前記支持部は、前記腰部の正中線に沿って配置され、所定の長さを有する基準部を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のガイド装置。
【0018】
（７）前記支持部は、
前記穿刺針が通る切り欠きと、
前記基準部と前記切り欠きとの間に設けられ、前記穿刺針を前記生体に穿刺する前記穿刺点Ａを案内する穿刺案内部と、を有する上記（６）に記載のガイド装置。
前記穿刺針が通る切り欠きと、
前記基準部と前記切り欠きとの間に設けられ、前記穿刺針を前記生体に穿刺する前記穿刺点Ａを案内する穿刺案内部と、を有する上記（６）に記載のガイド装置。
【0019】
（８） 前記穿刺案内部は、前記基準部と直交し、所定の長さを有するように構成されている上記（７）に記載のガイド装置。
【0020】
（９） 前記第１の角度を変更するための第１の角度変更装置および／または前記第２の角度を変更するための第２の角度変更装置をさらに有する上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のガイド装置。
【0021】
（１０） 前記ガイド部は、複数のガイド部を有し、
前記複数のガイド部は、それぞれ異なる前記第２の角度で、前記支持部に支持されて設けられている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイド装置。
前記複数のガイド部は、それぞれ異なる前記第２の角度で、前記支持部に支持されて設けられている上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイド装置。
【0022】
（１１） 患者の腰部に穿刺針を穿刺するためのガイド装置の製造方法であって、
前記腰部のＸ線ＣＴ画像を得るために、前記腰部にＸ線を照射する工程と、
前記患者の正中線上の第１の点Ｂと、当該第１の点Ｂの近傍に位置する穿刺点Ａと、前記正中線上の前記第１の点Ｂとは異なる第２の点Ｃと、前記第２の点Ｃに対応する前記腰部の目標点Ｄとを前記Ｘ線ＣＴ画像に設定する工程と、
第１の角度∠ＢＣＡ（θ１）と、第２の角度∠ＣＤＡ（θ２）とを算出する工程と、
前記第１の角度を形成するように設計された支持部と、前記第２の角度を形成するように設計されたガイド部を用意する工程と、
前記支持部の垂線に対する角度を前記第２の角度に合せるように、前記ガイド部を前記支持部に接続する工程と、を含むことを特徴とする患者の腰部に穿刺針を穿刺するためのガイド装置の製造方法。
前記腰部のＸ線ＣＴ画像を得るために、前記腰部にＸ線を照射する工程と、
前記患者の正中線上の第１の点Ｂと、当該第１の点Ｂの近傍に位置する穿刺点Ａと、前記正中線上の前記第１の点Ｂとは異なる第２の点Ｃと、前記第２の点Ｃに対応する前記腰部の目標点Ｄとを前記Ｘ線ＣＴ画像に設定する工程と、
第１の角度∠ＢＣＡ（θ１）と、第２の角度∠ＣＤＡ（θ２）とを算出する工程と、
前記第１の角度を形成するように設計された支持部と、前記第２の角度を形成するように設計されたガイド部を用意する工程と、
前記支持部の垂線に対する角度を前記第２の角度に合せるように、前記ガイド部を前記支持部に接続する工程と、を含むことを特徴とする患者の腰部に穿刺針を穿刺するためのガイド装置の製造方法。
【0023】
（１２） 前記患者の前記第２の角度に合せて、前記支持部に接続された前記ガイド部の前記角度を変更する工程をさらに含む上記（１１）に記載のガイド装置の製造方法。
【発明の効果】
【0024】
本発明によれば、穿刺針と生体内の空間的な相互位置関係を定める２つの角度を設定することにより、骨構造の干渉を受けることなく、目標点に穿刺針を簡単に穿刺することができる。これにより、カテーテルの挿入も容易になる。さらに、穿刺角度が緩やかになるため、カテーテルを生体内に緩やかに挿入することができ、カテーテルの損傷リスクを抑えることができる。このように、本発明は、患者・術者を問わず簡単かつ正確に穿刺針を目標点に穿刺することができるガイド装置を提供することができる。また、本発明によれば、そのガイド装置の製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【0025】
【発明を実施するための形態】
【0026】
以下、本発明のガイド装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。説明の都合上、図中の上側を「上」、下側を「下」、左側を「左」、右側を「右」、紙面手前側を「前」、紙面奥側を「後」として説明する。
【0027】
１．腰部くも膜下腔－腹腔シャント術
まず、腰部くも膜下腔－腹腔シャント術を説明する。図１は、腰部くも膜下腔への穿刺を模式的に示す側面図、図２は、腰部のＸ線ＣＴ画像を模式的に示す断面図、図３は、腰部くも膜下腔への穿刺の角度を説明するための模式図である。
まず、腰部くも膜下腔－腹腔シャント術を説明する。図１は、腰部くも膜下腔への穿刺を模式的に示す側面図、図２は、腰部のＸ線ＣＴ画像を模式的に示す断面図、図３は、腰部くも膜下腔への穿刺の角度を説明するための模式図である。
【0028】
腰部くも膜下腔－腹腔シャント術は、腰部くも膜下腔から脳脊髄液を腹腔に持続的に流す治療法である。具体的に、腰部くも膜下腔－腹腔シャント術は、腰部くも膜下腔と腹腔とをシリコン製の管（カテーテル）でつなぐ。その管は、皮膚の下を通って、腰部くも膜下腔から腹腔に延びている。そして、腰部くも膜下腔の脳脊髄液を腹腔に誘導し、脳脊髄液を腹腔内で吸収させる。この手術法は、図１に示すように、第４腰椎（Ｌ４）の棘突起と、第５腰椎（Ｌ５）の棘突起との間の位置付近に相当する皮膚から穿刺針を穿刺し、腰椎くも膜下腔に穿刺針を到達させる。この状態で、穿刺針の内筒を抜去し、脳脊髄液除去用の管を穿刺針外筒から挿入する。その後、外科的手術により、その管を腹腔に通す。
【0029】
腰部くも膜下腔－腹腔シャント術は、一般に、第４腰椎の棘突起と第５腰椎の棘突起との間の位置に相当する正中線上の皮膚点（第１の点）Ｂから、正中線と直交する方向に所定の距離（例えば、１５ｍｍ）離れた皮膚点（穿刺点）Ａで針を穿刺することで行われる。すなわち、第４腰椎の棘突起と第５腰椎の棘突起との間で、正中線から離れた皮膚点Ａで針を穿刺する。穿刺された針は、腰椎の第３腰椎と第４腰椎との間の位置に相当する腰部くも膜下腔（脊柱管内）に到達する。この穿刺針を介して、脳脊髄液の採取や管の挿入が行われる。
【0030】
本発明者らは、この腰部くも膜下腔－腹腔シャント術を鋭意研究した結果、患者・術者を問わず簡単に針を目標点に穿刺することができる装置の開発を目指し、本発明を完成するに至った。具体的に、腰部くも膜下腔－腹腔シャント術においては、穿刺針の穿刺前に、図１や図２に示すような腰部脊柱管のＸ線ＣＴ画像図を取得することが行われる。そして、穿刺点Ａと、第４腰椎の棘突起と第５腰椎の棘突起との間の位置に相当する正中線上の皮膚点Ｂと、第３腰椎の棘突起と第４腰椎の棘突起との間の位置に相当する正中線上の皮膚点（第２の点）Ｃと、目標点Ｄとの位置関係が重要であると考えた。
【0031】
図３は、これらの点および穿刺角度を模式的に表している。線ＢＣは生体の正中線を意味する。穿刺点Ａは、線ＢＣに直交する線上で、皮膚点Ｂから１５ｍｍ離間した点である。多くの患者の腰部脊柱管のＸ線ＣＴ画像を取得し、これらの点をＸ線ＣＴ画像上に設定した。その結果、∠ＡＣＢ（第１の角度θ１）および∠ＣＤＡ（第２の角度θ２）は、概ね３０°である事実が確認された。そこで、本発明者らは、この事実を利用して、患者・術者を問わず簡単に針を目標点に穿刺することができる装置を開発するに至った。
【0032】
さらに、本発明者らは、正中線から所定の距離離間した穿刺点Ａ、目標点Ｄ、第１の角度θ１および第２の角度θ２を予め設定することなく、患者毎に自動で設定することができる方法を開発するに至った。
【0033】
＜＜第１実施形態＞＞
２．ガイド装置
次に、本発明のガイド装置を詳細に説明する。図４は、発明の第１実施形態に係るガイド装置を示す斜視図、図５は、本発明の第１実施形態に係るガイド装置の各種角度を示す斜視図である。
２．ガイド装置
次に、本発明のガイド装置を詳細に説明する。図４は、発明の第１実施形態に係るガイド装置を示す斜視図、図５は、本発明の第１実施形態に係るガイド装置の各種角度を示す斜視図である。
【0034】
図４に示すように、本発明のガイド装置１は、腰部くも膜下腔への穿刺をガイドする装置である。このガイド装置１は、ガイド部２と、支持部３とを有する。以下、ガイド装置１の各部の構成を説明する。
【0035】
＜ガイド部＞
ガイド部２は、穿刺針の穿刺をガイドする機能を有する。ガイド部２の形状は、特に限定されず、台形状、直方体状、三角柱状、楕円柱状、円柱状などが挙げられる。ガイド部２は、本体２１と、ガイドレール２２と、把持部２３とで構成されている。
ガイド部２は、穿刺針の穿刺をガイドする機能を有する。ガイド部２の形状は、特に限定されず、台形状、直方体状、三角柱状、楕円柱状、円柱状などが挙げられる。ガイド部２は、本体２１と、ガイドレール２２と、把持部２３とで構成されている。
【0036】
（本体）
本体２１は、ガイドレール２２と、把持部２３とを後述する支持部３に支持する機能を有する。本体２１は、略Ｌ字状の支柱で形成されているが、これに限定されない。例えば、本体２１は、円錐台や２面が台形の立体であってもよい。また、本体２１は、透明部材で構成されているが、これに限定されない。本実施形態では、本体２１は、補強部２１１と、第１の支柱２１２と、第１の支柱２１２よりも小さい第２の支柱２１３とを有する。補強部２１１は、ガイド部２と支持部３との接続を補強する。補強部２１１は、長尺状に形成されているが、特に限定されない。
本体２１は、ガイドレール２２と、把持部２３とを後述する支持部３に支持する機能を有する。本体２１は、略Ｌ字状の支柱で形成されているが、これに限定されない。例えば、本体２１は、円錐台や２面が台形の立体であってもよい。また、本体２１は、透明部材で構成されているが、これに限定されない。本実施形態では、本体２１は、補強部２１１と、第１の支柱２１２と、第１の支柱２１２よりも小さい第２の支柱２１３とを有する。補強部２１１は、ガイド部２と支持部３との接続を補強する。補強部２１１は、長尺状に形成されているが、特に限定されない。
【0037】
第１の支柱２１２は、補強部２１１の基端から立設している。第２の支柱２１３は、補強部２１１の先端から立設している。第１支柱２１２の高さと、第２の支柱２１３の高さとは、異なっていればよい。ガイドレール２２を支持部３に対して角度付けするため、第２の支柱２１３は、第１の支柱２１２の１／２～１／４の長さであることが好ましい。なお、本体２１は、第２の支柱２１３を有していなくてもよい。この場合、ガイドレール２２は、支持部３と直接接続される。
【0038】
（ガイドレール）
ガイドレール２２は、穿刺針を支持部３に対して所定の角度で進行させる機能を有する。ガイドレール２２は、本体２１の第２の支柱２１３と、把持部２３とを連結するように設けられる。ガイドレール２２は、図５に示すように、支持部３に対して、所定の角度で設けられる。この所定の角度は、４０～８０°が好ましく、４５～７０°がより好ましく、６０°が最も好ましい。換言すると、ガイドレール２２は、支持部３の垂線に対して、第２の角度で設けられる。この第２の角度は、後述するように、１０～５０°が好ましく、２０～４５°がより好ましく、３０°が最も好ましい。このような角度により、穿刺針を確実に目標点Ｄに到達させることができる。
ガイドレール２２は、穿刺針を支持部３に対して所定の角度で進行させる機能を有する。ガイドレール２２は、本体２１の第２の支柱２１３と、把持部２３とを連結するように設けられる。ガイドレール２２は、図５に示すように、支持部３に対して、所定の角度で設けられる。この所定の角度は、４０～８０°が好ましく、４５～７０°がより好ましく、６０°が最も好ましい。換言すると、ガイドレール２２は、支持部３の垂線に対して、第２の角度で設けられる。この第２の角度は、後述するように、１０～５０°が好ましく、２０～４５°がより好ましく、３０°が最も好ましい。このような角度により、穿刺針を確実に目標点Ｄに到達させることができる。
【0039】
また、穿刺針を腰部くも膜下腔に所定の角度で穿刺できるので、その後のカテーテル挿入が容易になる。特に、加齢による脊柱管構造の変形が生じた高齢者であっても、穿刺針を腰部くも膜下腔に正確かつ確実に穿刺することができ、その後のカテーテル挿入を容易にすることができる。
【0040】
ガイドレール２２の形状は、特に限定されず、平面状、半円筒状、円筒状等であってもよい。本実施形態では、ガイドレール２２は、溝を有するように形成されている。この場合、ガイドレール２２の上側は開放しているので、穿刺針がガイドレール２２を通って生体内に穿刺された状態で、ガイド装置１を患部から容易に除去することができる。ガイドレール２２は、穿刺針を固定するための固定部材９（図１９）を溝に有していてもよい。この固定部材９は、ガイドレール２２に沿って移動可能に構成されている。そのため、穿刺針を固定部材９に固定すれば、正確かつ確実に穿刺針を穿刺点Ａに到達させることができる。
【0041】
ガイドレール２２の長さは、穿刺針を案内できれば、特に限定されない。しかし、ガイドレール２２は、２～１０ｃｍ程度の長さを有することが好ましく、３～６ｃｍ程度の長さを有することが好ましい。これにより、穿刺針を確実に穿刺点Ａに案内することができる。また、前述したような固定部材９を取り付けたとしても、穿刺針を確実に生体内に案内することができる。
【0042】
ガイドレール２２の先端は、第２の支柱２１３と連結している。そのため、ガイドレール２２の先端は、支持部３よりも鉛直上方に所定の距離離間している。これにより、穿刺針でガイドレール２２が傷つけられ、ガイドレール２２を構成する材料が生体内に誤って入ることを防止することができる。この所定の距離は、第２の支柱２１３の長さに相当し、０．５～２ｃｍ程度であることが好ましい。
【0043】
また、ガイドレール２２の先端は、補強部２１１の長手方向に沿って、第１の支柱２１２の方向に所定の距離離間している。これにより、ガイドレール２２に穿刺針を固定する部材を取り付けたとしても、穿刺針を切り欠き３１２（穿刺点Ａ）に確実に通すことができる。この所定の距離は、切り欠き３１２から０．１～２ｃｍ程度であることが好ましい。
【0044】
（把持部）
把持部２３は、術者にガイド装置１を把持させる機能を有する。把持部２３は、ガイドレール２２の基端と、第１の支柱２１２の上端とを連結するように構成されている。そして、把持部２３は、補強部２１１に平行して設けられ、第１の支柱２１２に直交して設けられる。これにより、本体２１は、全体的に台形状に形成される。また、把持部２３の太さ、長さは、術者が把持できるかぎり、特に限定されない。術者が確実に把持できるように、把持部２３は、術者の指に沿って形成された凹部を有していてもよい。
把持部２３は、術者にガイド装置１を把持させる機能を有する。把持部２３は、ガイドレール２２の基端と、第１の支柱２１２の上端とを連結するように構成されている。そして、把持部２３は、補強部２１１に平行して設けられ、第１の支柱２１２に直交して設けられる。これにより、本体２１は、全体的に台形状に形成される。また、把持部２３の太さ、長さは、術者が把持できるかぎり、特に限定されない。術者が確実に把持できるように、把持部２３は、術者の指に沿って形成された凹部を有していてもよい。
【0045】
また、把持部２３は、術者の把持力を吸収する緩衝部を有していてもよい。この緩衝部は、把持部２３下部で、把持部２３の先端と基端とを結ぶように、弓状に形成される。そのため術者が把持部２３を把持したとき、緩衝部により、術者は、心地よい把持感覚を得ることができる。また、緩衝部は、術者が確実に把持できるように、術者の指に沿って形成された凹部を有していてもよい。
【0046】
＜支持部＞
支持部３は、ガイド部２を支持する機能を有する。支持部３は、６角形の板状に形成されているが、これに限定されない。例えば、支持部３は、円形の板状や三角形の板状、直方体状であってもよい。支持部３は、ガイド部２の下側に設けられている。このような構成により、術者はガイド部２の把持部２３を把持し、支持部３を生体に確実に当接することができる。支持部３は、第１のブレード３１と、第２のブレード３２とで構成されている。
支持部３は、ガイド部２を支持する機能を有する。支持部３は、６角形の板状に形成されているが、これに限定されない。例えば、支持部３は、円形の板状や三角形の板状、直方体状であってもよい。支持部３は、ガイド部２の下側に設けられている。このような構成により、術者はガイド部２の把持部２３を把持し、支持部３を生体に確実に当接することができる。支持部３は、第１のブレード３１と、第２のブレード３２とで構成されている。
【0047】
（第１のブレード）
第１のブレード３１は、ガイド部２の補強部２１１の長手方向に直交する一方の方向に、ガイド部２から突出するように設けられている。第１のブレード３１は、四角形の板状に形成されている。これにより、生体上に確実に配置することができる。このような第１のブレード３１は、基準部３１１と、切り欠き３１２と、穿刺案内部３１３とを有する。
第１のブレード３１は、ガイド部２の補強部２１１の長手方向に直交する一方の方向に、ガイド部２から突出するように設けられている。第１のブレード３１は、四角形の板状に形成されている。これにより、生体上に確実に配置することができる。このような第１のブレード３１は、基準部３１１と、切り欠き３１２と、穿刺案内部３１３とを有する。
【0048】
基準部３１１は、生体の正中線に沿ってガイド装置１を配置する機能を有する。基準部３１１は、長尺状に形成されており、第１のブレード３１の長辺を構成する。基準部３１１は、正中線に沿って配置できる限り、その長さは特に限定されない。例えば、基準部３１１の長さは、１～２０ｃｍであることが好ましく、３～１５ｃｍであることがより好ましく、５～１５ｃｍであることがさらに好ましい。このような長さにより、正中線に沿って、基準部３１１を確実に配置することができる。
【0049】
基準部３１１は、先端と、基端とを有する。先端は、ガイド装置１の全体において、ガイド部２よりも前方（切り欠き３１２）の方向に突出するように、第１のブレード３１に設けられている。先端は、第４腰椎の棘突起と第５腰椎の棘突起との間の位置に相当する正中線上の皮膚点Ｂ上に配置される。そのため、基準部３１１の先端は、皮膚点Ｂを明確に示すように、特殊な形状（例えば、星形、円形、矢印形）に形成されていてもよい。
【0050】
基準部３１１の後端は、ガイド装置１の全体において、ガイド部２に直交する方向に突出するように、第１のブレード３１に設けられている。基準部３１１の後端は、正中線上に配置される。基準部３１１の後端の形状や構成は、特に限定されず、どのような形状や構成であってもよい。
【0051】
切り欠き３１２は、穿刺針を通過させる機能を有する。切り欠き３１２は、ガイドレール２２の直下で、ガイドレール２２の延長線上に設けられている。これにより、ガイドレール２２を進行してきた穿刺針が確実に切り欠き３１２を通ることができる。切り欠き３１２は、第１のブレード３１の平面視で、略１／４円状に形成されている。換言すると、切り欠き３１２は、凹状に形成されている。そのため、穿刺針が切り欠き３１２を通って生体に穿刺された後、ガイド装置１を簡単に取り外すことができる。なお、切り欠き３１２は、第１のブレード３１に形成された貫通孔であってもよいまた、切り欠き３１２の大きさは、穿刺針が通過できる限り、特に限定されない。
【0052】
穿刺案内部３１３は、実際の穿刺点Ａの場所を指示する機能を有する。穿刺案内部３１３は、基準部３１１と、切り欠き３１２との間に設けられている。そして、穿刺案内部３１３は、基準部３１１と直交し、切り欠き３１２と連結するように長尺状に設けられている。そのため、穿刺案内部３１３の一端は、基準部３１１の先端とともに、第１のブレード３１の頂点（先端）を構成する。また、穿刺案内部３１３の他端は、切り欠き３１２とともに、第１のブレード３１の頂点を構成する。
【0053】
基準部３１１の先端を皮膚点Ｂにあわせ、基準部３１１を正中線に合せるようにガイド装置１を生体に配置する。そうすることで、穿刺案内部３１３は、正中線から所定の距離離間した穿刺点Ａを指示することができる。そのため、穿刺案内部３１３の一端と他端とが前述したように構成されていれば、一端と他端との間の部分は、どのように構成されていてもよい。例えば、当該部分は、湾曲していても、突出していてもよい。穿刺案内部３１３の長さは、３～２０ｍｍ程度が好ましく、５～１８ｍｍ程度がより好ましく、１５ｍｍが最も好ましい。これにより、穿刺に適した穿刺点Ａを確実に指示することができる。
【0054】
図５に示すように、基準部３２１は、基準部３２１の延長線Ｌ１が、切り欠き３２２を通る仮想線Ｌ２と交差する（基準部３１１の延長線も同様）ように構成されている。すなわち、図５に示すように、基準部３２１は、線ＢＣが、線ＡＣと所定の角度（第１の角度∠ＢＣＡ）θ１で交わるように構成されている。基準部３２１のこの所定の角度θ１は、２０～４０°が好ましく、３０°がより好ましい。これにより、穿刺針を確実に目標点Ｄに到達させることができる。なお、この仮想線Ｌ２は、ガイド部２の長手方向または支持部３の面方向に沿って形成されている。
【0055】
また、長尺状に形成されたガイドレール２２の延長線は、支持部３の垂線と交差する。すなわち、図５に示すように、その延長線は、線ＣＤと所定の角度（第２の角度∠ＣＤＡ）θ２で交わるように構成されている。この所定の角度θ２は、１０～５０°が好ましく、２０～４５°がより好ましく、３０°が最も好ましい。これにより、穿刺針を確実に目標点Ｄに到達させることができる。なお、線ＣＤは、線ＡＣと直交している。
【0056】
（第２のブレード）
第２のブレード３２は、ガイド部２の長手方向に直交する方向で、第１のブレード３１とは反対の方向に、ガイド部２から突出するように設けられている。第２のブレード３２の構成は、第１のブレード３１の構成と同じであるため、詳細な説明を省略する。
第２のブレード３２は、ガイド部２の長手方向に直交する方向で、第１のブレード３１とは反対の方向に、ガイド部２から突出するように設けられている。第２のブレード３２の構成は、第１のブレード３１の構成と同じであるため、詳細な説明を省略する。
【0057】
第２のブレード３２は、ガイド部２の補強部２１１を中心軸に、第１のブレード３１と対称的に設けられている。すなわち、支持部３は、ガイド部２を中心軸に線対称に形成されている。これにより、ガイド装置１は、第１のブレード３１の基準部３１１と、第２のブレード３２の基準部３２１との２つの基準部を有するため、正中線に対して背中の左側から穿刺する場合と、正中線に対して背中の右側から穿刺する場合とに対応することができる。そのため、どのようなタイプの患者にも本ガイド装置１を使用することができる。
【0058】
第２のブレード３２の切り欠き３２２は、第１のブレード３１の切り欠き３１２と同様に、第２のブレード３２の平面視で、略１／４円状に形成されている。そのため、第１のブレード３１と第２のブレード３２とを含めた支持部３全体で見た時、切り欠き３１２および切り欠き３２２（「支持部３の切り欠き３３」ともいう）は、略半円状に形成されている。この切り欠きは、支持部３に形成された貫通孔であってもよい。
【0059】
支持部３の切り欠き３３は、第１のブレード３１の穿刺案内部３１３と、第２のブレード３２の穿刺案内部３２３との間で、ガイド部２の長手方向（前方）に沿って設けられる。この切り欠き３３は、ガイド装置１の平面視において、基準部３１１の先端（頂点）と、基準部３２１の先端（頂点）との間に設けられた凹部（底点）を構成する。このような構成により、切り欠き３３が開放されているため、穿刺針を生体に穿刺した後、ガイド装置１を容易に生体上から除去することができる。なお、ガイド装置１は、第１のブレード３１または第２のブレード３２のいずれかを有していなくてもよい。
【0060】
３．ガイド装置を用いた穿刺方法
次に、本発明のガイド装置１を用いて穿刺針を穿刺する方法を説明する。図６は、本発明の第１実施形態に係るガイド装置を用いた穿刺針の穿刺方法のフローチャート、図７は、本発明の第１実施形態に係るガイド装置の使用状態を模式的に示す斜視図、図８は、本発明の第１実施形態に係るガイド装置の使用状態を模式的に示す斜視図である。
次に、本発明のガイド装置１を用いて穿刺針を穿刺する方法を説明する。図６は、本発明の第１実施形態に係るガイド装置を用いた穿刺針の穿刺方法のフローチャート、図７は、本発明の第１実施形態に係るガイド装置の使用状態を模式的に示す斜視図、図８は、本発明の第１実施形態に係るガイド装置の使用状態を模式的に示す斜視図である。
【0061】
本発明の穿刺方法は、図６に示すように、（Ｓ１）生体の腰部にＸ線を照射する工程と、（Ｓ２）点Ａ～ＤをＸ線ＣＴ画像上に設定する工程と、（Ｓ３）第１の角度および第２の角度を算出する工程と、（Ｓ４）基準部の延長線上に第１の角度を設定し、支持部を調整する工程と、（Ｓ５）支持部の垂線に対するガイドレールの角度を第２の角度に設定する工程と、（Ｓ６）ガイド装置を生体に当接する工程と、（Ｓ７）穿刺針をガイドレールに沿って進行させる工程と、（Ｓ８）穿刺針を生体に穿刺する工程とを含む。
【0062】
まず、ステップＳ１において、生体の腰部にＸ線を照射する。これは、一般的なＸ線診断装置を用いて行われる。その結果、図１や図２に示すようなＸ線ＣＴ画像を得ることができる。得られたＸ線ＣＴ画像上に、穿刺点Ａと、皮膚点Ｂと、皮膚点Ｃと、目標点Ｄとをプロットする（ステップＳ２）。これは、コンピューターシステム上で行われても、Ｘ線ＣＴ画像上で行われてもよい。これらの点をプロットした後、各点を結ぶことにより、第１の角度∠ＢＣＡ（θ１）と、第２の角度∠ＣＤＡ(θ２)とを算出する（ステップＳ３）。
【0063】
次に、上述したガイド装置１の基準部３２１（３１１）の延長線Ｌ１と、切り欠き３３を通る仮想線Ｌ２との交わる角度を、得られた第１の角度θ１に設定するように、支持部３を調整する（ステップＳ４）。例えば、支持部３の一部を切断することにより調整することができる。そして、上述したガイド装置１の支持部３の垂線に対するガイドレール２２の角度を、得られた第２の角度θ２に設定する（ステップＳ５）。これにより、ガイド装置１を得ることができる。その後、得られたガイド装置１の支持部３を生体に当接する（ステップＳ６）。この時、図７に示すように、本発明のガイド装置１の基準部３１１と穿刺案内部３１３との交点（基準部３１１の先端）を、第４腰椎の棘突起と第５腰椎の棘突起との間の位置に相当する正中線上の皮膚点Ｂに合せる。そして、基準部３１１を背中面の正中線に沿って配置するように、ガイド装置１を生体に配置する。これにより、穿刺案内部３１３によって穿刺点Ａが指示され、ガイドレール２２に沿った切り欠き３１２の位置に穿刺点Ａが位置する。
【0064】
その後、図８に示すように、ガイドレール２２に設置された穿刺針１１を、ガイドレール２２に沿って進行させる（ステップＳ７）。これにより、穿刺針１１は、切り欠き３３を通って、穿刺点Ａに確実に到達する。そして、穿刺針１１を穿刺点Ａから生体内に挿入する（ステップＳ８）。ガイドレール２２および切り欠き３３の形状は開放されているので、穿刺針１１がある程度（例えば、５ｃｍ）挿入されたとき、ガイド装置１を生体上から容易に取り除くことができる。これにより、その後の手術がガイド装置１で妨害されることを防止することができる。その後、穿刺針１１を徒手的にさらに進め（例えば、１～２ｃｍ）、図１に示すように穿刺針１１の先端が目標点Ｄに到達する。この時、穿刺針１１は、６～７ｃｍ程度生体内に穿刺されている。
【0065】
以上のような方法により、穿刺が行われる。なお、複数の患者において、第１の角度θ１および第２の角度θ２は、概ね共通する傾向がある。そのため、一度、第１の角度θ１および第２の角度θ２をガイド装置１に設定すれば、工程（Ｓ１）～（Ｓ５）を省略できる。すなわち、本ガイド装置１を用いれば、事前にＸ線ＣＴ画像診断を行うことなく、患者に穿刺処置を直ちに施すことができる。したがって、手術の所要時間を大幅に短縮することができる。このように、本発明の穿刺方法は、患者・術者を問わず簡単に行うことができ、迅速かつ確実に目標点Ｄに穿刺針１１を到達させることができる。
【0066】
また、本発明の穿刺方法によれば、第４腰椎の棘突起と第５腰椎の棘突起との間に相当する皮膚点Ｂの近傍の穿刺点Ａから、第３腰椎と第４腰椎との間のくも膜下腔の目標点Ｄに穿刺針を穿刺する。すなわち、本発明の穿刺方法によれば、穿刺点Ａから１椎間上の目標点Ｄを目指して穿刺針１１を穿刺する。そのため、不正確な穿刺による複数回の穿刺を回避することができ、合併症（例えば、出血や手術時間延長、術後疹通など）を回避することができる。
【0067】
４．ガイド装置の製造方法
次に、本発明のガイド装置の製造方法を説明する。図９は、本発明の第１実施形態に係るガイド装置を製造する方法を示すフローチャートである。この方法は、図９に示すように、腰部にＸ線を照射する工程（Ｓ１１）と、穿刺点Ａ、皮膚点（第１の点）Ｂ、皮膚点（第２の点）Ｃおよび目標点ＤをＸ線ＣＴ画像に設定する工程と（Ｓ１２～Ｓ２０）、第１の角度θ１および第２の角度θ２を算出する工程（Ｓ２１）と、ガイド部２および支持部３を用意する工程（Ｓ２４）と、ガイド部２を支持部３に接続する工程（Ｓ２５）とを含む。また、この方法は、穿刺針の水平到達可能範囲を特定する工程（Ｓ２２）と、穿刺針の全ての到達可能範囲を特定する工程（Ｓ２３）、穿刺点と到達可能範囲の中心か近似の位置を通過する場合の角度をガイド装置の製造のための角度として算出する工程（Ｓ２３Ａ）とを含む。このステップＳ１１からＳ２３を含む方法は、生体内における穿刺針の到達可能な範囲の特定方法ともいう。
次に、本発明のガイド装置の製造方法を説明する。図９は、本発明の第１実施形態に係るガイド装置を製造する方法を示すフローチャートである。この方法は、図９に示すように、腰部にＸ線を照射する工程（Ｓ１１）と、穿刺点Ａ、皮膚点（第１の点）Ｂ、皮膚点（第２の点）Ｃおよび目標点ＤをＸ線ＣＴ画像に設定する工程と（Ｓ１２～Ｓ２０）、第１の角度θ１および第２の角度θ２を算出する工程（Ｓ２１）と、ガイド部２および支持部３を用意する工程（Ｓ２４）と、ガイド部２を支持部３に接続する工程（Ｓ２５）とを含む。また、この方法は、穿刺針の水平到達可能範囲を特定する工程（Ｓ２２）と、穿刺針の全ての到達可能範囲を特定する工程（Ｓ２３）、穿刺点と到達可能範囲の中心か近似の位置を通過する場合の角度をガイド装置の製造のための角度として算出する工程（Ｓ２３Ａ）とを含む。このステップＳ１１からＳ２３を含む方法は、生体内における穿刺針の到達可能な範囲の特定方法ともいう。
【0068】
本発明のガイド装置１の製造方法および穿刺針の到達可能範囲の特定方法は、コンピュータ装置などの処理装置を用いて自動で行うことも、手動で行うこともできる。以下では、これらの方法を自動で行う場合を例に挙げて説明する。
【0069】
まず、これらの方法に用いられる処理装置は、有線または無線によりＸ線診断装置と、印刷装置とに接続されている。処理装置は、当該方法の各処理を実行する制御部と、所定の情報を記憶する記憶部と、所定の情報を表示する表示部とを有する。所定の情報は、患者の個人情報、Ｘ線診断装置により得られる複数のＸ線ＣＴ画像（スライス画像）、正中線から穿刺点Ａまでの距離情報、第１の点Ｂ、第２の点Ｃ、目標点Ｄ、角度（第１の角度θ１および第２の角度θ２）などの情報を含む。術者は、表示部に表示された所定の情報を視認しながら、画像処理や角度算出などを行うことができる。
【0070】
Ｘ線診断装置は、特に限定されない。印刷装置は、特に限定されないが、３次元プリンタが挙げられる。３次元プリントを使用することで、所定の樹脂材料を用いるため、ディスポーザブルなガイド装置１を迅速に製造することができる。また、第１の角度θ１および第２の角度θ２を簡単に調整することができるので、患者の様々な体型に合ったガイド装置１を製造することができる。なお、印刷装置は必須ではない。
【0071】
次に、ガイド装置の製造方法の各ステップを順に説明する。ステップＳ１１は、一般的なＸ線診断装置を用いて、腰部へＸ線を照射する工程である。その結果、制御部は、図１に示す上下方向（鉛直方向）に直交する方向でスライスした、図２に示すような複数のスライス画像を得ることができる（ステップＳ１２）。ここで、制御部は、複数のスライス画像のうち隣り合うスライス画像間の距離（間隔）を自動で設定または予め設定することができる。この間隔が小さい場合、脊柱管や腰椎の位置を正確に把握することができる。そのため、この間隔は、０．５～１．８ｍｍ程度が好ましい。
【0072】
制御部は、取得した複数のスライス画像の画像処理を実行する（ステップＳ１３）。画像処理は、例えば、二値化処理やその他一般的な処理などが挙げられるが、これに限定されない。これにより、制御部は、全てのスライス画像において、棘突起周辺の輪郭線を設定する。そして、制御部は、全てのスライス画像において、輪郭線の位置（体の前後方向位置）や湾曲度のピーク情報等に基づき、第３～第５腰椎の棘突起を特定する。これにより、制御部は、第３～第５腰椎の棘突起が含まれる複数のスライス画像を特定する。
【0073】
次に、制御部は、第４腰椎を含むスライス画像と、第５腰椎を含むスライス画像との間の中間のスライス画像（穿刺スライス画像）を特定する（ステップＳ１４）。ここで、制御部は、穿刺スライス画像の二値化処理などの画像処理および形状解析を行い（ステップＳ１４Ａ）、皮膚の輪郭線を抽出する。そして、制御部は、穿刺スライス画像において、正中面（棘突起が含まれる面）から皮膚の輪郭線に沿って横方向（左または右）に予め決められた距離（例えば、１５ｍｍ）離れた点を穿刺点Ａに設定する（ステップＳ１５）。すなわち、制御部は、図２に示すように、穿刺スライス画像において、正中線上の皮膚点Ｂから皮膚の輪郭線に沿って左に、例えば、１５ｍｍ離れた点を穿刺点Ａに設定する。なお、この距離は１５ｍｍに限定されない。
【0074】
穿刺点Ａを設定した後、制御部は、第３腰椎を含むスライス画像と、第４腰椎を含むスライス画像との間の中間のスライス画像を特定する（ステップＳ１６）。この中間のスライス画像は、穿刺針が到達する目標スライス画像となる。
【0075】
次に、制御部は、図１０に示すように、目標スライス画像の二値化処理などの画像処理および形状解析を行う（ステップＳ１７）。これにより、脊柱管が特定され、脊柱管内の背中側の、脊髄とくも膜下腔との境界線が特定される。制御部は、脊柱管内の中心点を目標点Ｄに設定する（ステップＳ１８）。
【0076】
次に、制御部は、穿刺点Ａと目標点Ｄとを結ぶ直線（以下、「直線ＡＤ」という）が通過する複数のスライス画像上の通過点を特定する（ステップＳ１９）。すなわち、図１１に示すように、穿刺点Ａを含む穿刺スライス画像と、目標点Ｄを含む目標スライス画像との間の複数のスライス画像において、直線ＡＤ（穿刺針）が通過する通過点の座標を算出する。各スライス画像は平行で等間隔に設けられているため、通過点の座標は、比例計算によって算出される。なお、各スライス画像におけるｘ、ｙ座標は、ステップＳ１３で特定されている。
【0077】
例えば、目標スライス画像上の目標点Ｄのｘ座標が２３８ｐｉｘ、穿刺スライス画像上の穿刺点Ａのｘ座標が２７８ｐｉｘ、穿刺スライス画像から目標スライス画像までの間の複数のスライス画像の数が４９枚であると仮定する。この時、当該複数のスライス画像のうちの一のスライス画像と、それに隣接する他のスライス画像のｘ座標は、比例計算に基づき以下のように計算される。
【0078】
・一のスライス画像上の通過点のｘ座標(ｐｉｘ)
（２７８－２３８）÷（４９－１）＋２３８＝２３８．９３７５＝２３９
・隣接する他のスライス画像上の通過点のｘ座標
（２７８－２３８）÷（４９－１）＋２３９＝２３９．８７５＝２４０
（２７８－２３８）÷（４９－１）＋２３８＝２３８．９３７５＝２３９
・隣接する他のスライス画像上の通過点のｘ座標
（２７８－２３８）÷（４９－１）＋２３９＝２３９．８７５＝２４０
【0079】
これらのスライス画像以外の他のスライス画像上の通過点のｘ座標も、この計算を繰り返すことで算出される。また、ｘ座標と同様の計算によって、各スライス画像上の通過点のｙ座標を算出することができる。
【0080】
次に、制御部は、算出された通過点が骨と衝突するか否か判定する（ステップＳ２０）。判定では、図１２に示すように、各スライス画像における骨領域を明度に基づき判定する。具体的には、制御部は、二値化処理により、スライス画像上の明度（０～２５５）が所定の値（例えば、２３０）以上の部分を骨と判定する。そして、算出された通過点の座標がこの骨領域に含まれない場合、制御部は、通過点が骨と衝突しないと判定する。この判定は、針の太さも考慮して行われる。たとえば、骨領域の境界から外側に１ｍｍ（針の太さ）の領域を忌避領域として、通過点の座標が骨領域および忌避領域のいずれにも含まれない場合、制御部は、通過点が骨と衝突しないと判定する。これにより、穿刺点Ａおよび目標点Ｄが特定される。この場合、処理は、ステップＳ２１に進む。
【0081】
一方、算出された通過点の座標がこの骨領域に含まれる場合、制御部は、通過点が骨と衝突すると判定する。この場合、処理は、ステップＳ１４に戻り、ステップＳ１４～ステップＳ２０が繰り返される。すなわち、穿刺スライス画像をそれに隣接する別の穿刺スライス画像に設定し、穿刺点Ａを設定する。そして、目標スライス画像についてもそれに隣接する別の目標スライス画像に設定し、目標点Ｄを設定する。これを繰り返すことにより、通過点が骨と衝突しないような穿刺点Ａと目標点Ｄとを特定する。
【0082】
なお、上記説明は直線ＡＤが各スライス画像を通過する点のｘｙ座標について説明したが、本発明の製造方法は穿刺針が各スライス画像を通過する通過点のｘｙ座標を算出してもよい。この場合、穿刺針は一定の太さを有するため、ｘｙ座標は、前記通過点のｘｙ座標よりも穿刺針の半径分広げたピクセルを含むｘｙ座標を算出することになる。
【0083】
ステップＳ２１において、制御部は角度を算出する。ステップＳ２１の後、処理は、ステップＳ２２に進む。このステップＳ２２および角度の算出方法については、後述する。
【0084】
次に、制御部は、上記ステップＳ２１で得られた角度情報に基づいて、ガイド部２および支持部３を用意し、ガイド部２を支持部３に接続するよう印刷装置に指示する。これにより、印刷装置は、第２の角度を形成するように設計されたガイド部２と、第１の角度を形成するように設計された支持部３を用意し（Ｓ２４）、ガイド部２を支持部３に接続することができる（Ｓ２５）。すなわち、印刷装置は、ガイド部２と支持部３とが一体となったガイド装置１を製造することができる。
【0085】
印刷装置を使用しない場合、ステップＳ２１の後、前述したようなガイド部２および支持部３を用意する（Ｓ２４）。このガイド部２および支持部３は、上記で得られた角度情報等に基づいて、例えば、ステンレスで予め作成されている。次に、溶接や嵌合などの方法により、用意されたガイド部２を支持部３に接続する（Ｓ２５）。これにより、本発明のガイド装置１を製造することができる。なお、ガイド装置１が後述する角度変更装置８を有する場合、ステップＳ２５の後、第１の角度θ１または第２の角度θ２を変更するように、ガイド部２の角度を調整することができる。
【0086】
以上のようにして、患者の種々の体型に合ったガイド装置１を迅速に製造することができる。得られたガイド装置１は、スライス画像情報に基づいて、生体内における、穿刺針が到達可能な範囲が特定されているので、患者毎に安全に使用することができる。また、本発明のガイド装置１の製造方法によれば、穿刺点Ａ、目標点Ｄおよび直線ＡＤ（穿刺針の経路）を適切に決定できる。したがって、本発明のガイド装置１は、腰部くも膜下腔等の体腔穿刺に特に有用である。
【0087】
【0088】
制御部は、穿刺点Ａおよび目標点Ｄの３次元座標値（ｍｍ）を算出する。これは、穿刺点Ａおよび目標点Ｄのスライス面内の座標値（ｐｉｘ）、穿刺スライス画像と目標スライス画像のｐｉｘ－ｍｍ比、穿刺スライス画像と目標スライス画像との間の間隔（ｍｍ）を、ｘ、ｙ、ｚの３次元座標上にプロットすることにより行われる。３次元座標の原点は、穿刺スライス画像における正中線に相当する点（第１の点）Ｂに設定する。その上で、図１５に示すように、正中線と穿刺スライス画像が交わる皮膚上の点Ｂと、正中線と目標スライス画像が交わる皮膚上の点（第２の点）Ｃと、第１の角度θ１（∠ＢＣＡ）と、第２の角度θ２（∠ＣＤＡ）とを設定する。これにより、制御部は、第１の角度θ１および第２の角度θ２を穿刺針の穿刺角度として算出する。
【0089】
まず、制御部は、ベクトル計算により、ｃｏｓθ１およびｃｏｓθ２を算出する。
【0090】
このように算出されたｃｏｓθ１およびｃｏｓθ２に対し、ＣＯＳ関数の逆関数を用いることで、θ１およびθ２が算出される。
θ１＝ｃｏｓ－1（ＢＣ／ＡＣ）
θ２＝ｃｏｓ－1（ＣＤ／ＡＤ）
θ１＝ｃｏｓ－1（ＢＣ／ＡＣ）
θ２＝ｃｏｓ－1（ＣＤ／ＡＤ）
【0091】
上記Ｓ２１で算出された第１の角度θ１および第２の角度θ２は、より適切な穿刺角度にするために、最適化することができる。前工程として、制御部は、穿刺スライス画像と、目標スライス画像と、それらの間の複数のスライス画像とにおいて、脊髄とくも膜下腔との境界線に沿って、穿刺針の先端が到達すべき範囲の内側（穿刺点から見て、頭尾方向の体軸を超えた対側）と外側（穿刺点から見て、体軸を超えない同側）の限界点を特定する（Ｓ２２）。例えば、図１３に示すように、制御部は、目標スライス画像において、脊髄とくも膜下腔との境界線に沿って、くも膜下腔の到達可能範囲において、穿刺点から見て頭尾方向の体軸を超えた対側（内側）と穿刺点から見て体軸を超えない同側（外側）の限界点をプロットする。これにより、各スライス画像において、水平到達可能範囲が特定される。
【0092】
その後、処理は、第１の最適化方法としてのステップＳ２２Ａまたは第２の最適化方法としてのステップＳ２３に進む。
【0093】
第１の最適化方法として、角度の平均値を求めることによって行う方法を説明する。具体的には、制御部は、Ｓ２２で特定した、穿刺針の先端が到達すべき範囲の内側と外側の限界点において、第１の角度θ１について、内側の限界点の角度、ならびに、外側の限界点の角度を求める。同様に、第２の角度θ２についても、内側の限界点の角度、ならびに、外側の限界点の角度を求める。この内側・外側の角度の組は、穿刺スライス画像から目標スライス画像までの間の通過スライス画像の数と同じ数となる。角度の算出には、ステップＳ２１の算出方法を援用することができる。仮想の目標点Ｄが正中線からずれた位置となる場合には、図１６（ｄ）に示す形に、基準となるＡＢＣＤの各点の位置を補正した上で、ステップＳ２１の方法を適用する。そして、第１の角度θ１および第２の角度θ２のそれぞれについて、内側角度と外側角度を総合した平均値を算出し、それを最適な穿刺角度と決定する（Ｓ２２Ａ）。例えば、実際の患者に本方法を適用した場合の例を以下の表に示す。
【0094】
表は、各スライス画像において、第１の角度θ１および第２の角度θ２の内側角度および外側角度を示している。最適な穿刺角度は、第１の角度θ１として平均１６．１（ｄｅｇ）、第２の角度θ２として平均３９．０（ｄｅｇ）である。このとき処理は、Ｓ２４に進み、ステップＳ２２Ａで取得した角度情報を用いてガイド部および支持部を用意する。
【0095】
第２の最適化方法として、到達範囲の通過点を算出することによって行う方法を説明する。ステップＳ２２の後、制御部は、図１４に示すように、各スライス画像で特定された水平限界点（水平到達可能範囲）の鉛直方向の分布を穿刺針の全ての到達可能範囲として特定する（Ｓ２３）。これにより、穿刺針の先端が安全に到達できる到達可能範囲が鉛直・水平両方向において特定される。この到達可能範囲の形状は、図１４に示すように、対象の人体の背面に立って背中を見たとき、楕円形状となっており、３次元で表すと、略楕円体となっている。
【0096】
次に、ステップＳ１５で設定した穿刺点Ａと、この楕円の中心またはその近似の位置とを通過する直線を最適ルートとして設定し、この場合の第１の角度θ１と第２の角度θ２を算出する（Ｓ２３Ａ）。角度の算出方法には、ステップＳ２１の算出方法を援用することができる。仮想の目標点Ｄが正中線からずれた位置となる場合には、図１６（ｄ）に示す形に、基準となるＡＢＣＤの各点の位置を補正した上で、ステップＳ２１の方法を適用する。このとき、処理は、Ｓ２４に進み、ステップＳ２３Ａで取得した角度情報を用いてガイド部および支持部を用意する。
【0097】
６．ガイド装置の製造方法の他の形態
上記では、ステップＳ１８で設定する目標点Ｄが脊柱管内の中心点である場合を説明したが、最適な角度を導く目標点Ｄはこれに限定されず、すなわち正中面（人体を両半分に分ける面）内になくてもよく、上述した到達可能範囲内の任意の点であればよい。また、上記では、穿刺点Ａが正中線から１５ｍｍである場合を説明したが、穿刺点Ａはこれに限定されず、正中線から所定の距離離れた任意の点であればよい。そこで、ガイド装置１の製造方法の他の形態として、穿刺点Ａおよび目標点Ｄを自動で決定する方法を説明する。なお、穿刺点Ａおよび目標点Ｄは、上記のようにＣＴ画像上に術者が任意に設定してもよい。
上記では、ステップＳ１８で設定する目標点Ｄが脊柱管内の中心点である場合を説明したが、最適な角度を導く目標点Ｄはこれに限定されず、すなわち正中面（人体を両半分に分ける面）内になくてもよく、上述した到達可能範囲内の任意の点であればよい。また、上記では、穿刺点Ａが正中線から１５ｍｍである場合を説明したが、穿刺点Ａはこれに限定されず、正中線から所定の距離離れた任意の点であればよい。そこで、ガイド装置１の製造方法の他の形態として、穿刺点Ａおよび目標点Ｄを自動で決定する方法を説明する。なお、穿刺点Ａおよび目標点Ｄは、上記のようにＣＴ画像上に術者が任意に設定してもよい。
【0098】
図１７は、穿刺点Ａおよび目標点Ｄを自動で決定する方法のフローチャートである。この方法は、図１７に示すように、穿刺スライス画像上に複数の穿刺点Ａの候補を設定する工程（Ｓ１５１Ａ）と、目標スライス画像上に複数の目標点Ｄの候補を設定する工程（Ｓ１８１）と、複数の目標点Ｄの候補および複数の穿刺点Ａの候補とを結ぶ複数の穿刺ルート候補を作成する工程（Ｓ１８２）と、複数の穿刺ルート候補における複数のスライス画像上の通過点を特定する工程（Ｓ１９１）と、通過点が骨と衝突するかを判定する工程（Ｓ２０１）と、骨と衝突するルートを候補外と判断する工程（Ｓ２０２）を含む。なお、図１７において、ステップＳ１４１は図９のステップＳ１３から続き、ステップＳ２３１Ｂは図９のステップＳ２４に続く。以下、各ステップを順に説明する。
【0099】
ステップＳ１４１において、制御部は、第２腰椎を含むスライス画像と、第５腰椎を含むスライス画像との間のすべてのスライス画像を穿刺スライス画像の候補として特定する（ステップＳ１４１）。なお、スライス画像は、第２腰椎に限定されることはなく、第２腰椎より上位の椎骨レベルを含むスライス画像であってもよい。ここで、制御部は、各穿刺スライス画像の二値化処理などの画像処理および形状解析を行い、皮膚の輪郭線を抽出する（ステップＳ１４１Ａ）。
【0100】
次に、制御部は、各穿刺スライス画像において、第１の点Ｂから輪郭線に沿って横方向（左または右）に所定の距離離れた複数の点を設定する。すなわち、ステップＳ１５１Ａにおいて、制御部は、図２に示すような穿刺スライス画像において、第１の点Ｂから皮膚の輪郭線に沿って左および／または右に、所定の間隔またはランダムに複数の点を穿刺点Ａの候補として設定する。
【0101】
所定の間隔は、特に限定されないが、０．１～０．２ｍｍであることが好ましい。このような範囲により、穿刺針を穿刺したとき、穿刺針が骨と衝突する可能性を低減するとともに、穿刺点Ａから目標点Ｄまでのルートをより適切に設定することができる。また、穿刺点Ａの候補の数は、特に限定されないが、スライス画像当たり１～２０個が好ましく、１～１０個がより好ましい。ただし、候補数は１００個を超え、５００個でもよく、それ以上でもよい。このような範囲により、穿刺点Ａと目標点Ｄとの組み合わせの数が増加するので、複数の直線ＡＤ（ルート候補）のうちの一の直線ＡＤが骨と衝突したとしても、骨と衝突しない他の直線ＡＤ（ルート候補）に変更することができる。
【0102】
次に、制御部は、第１腰椎を含むスライス画像と、第４腰椎を含むスライス画像との間のすべてのスライス画像を目標スライス画像の候補として特定する（ステップＳ１６１）。なお、スライス画像は、第１腰椎に限定されることはなく、第１腰椎より上位の椎骨レベルを含むスライス画像であってもよい。そして、制御部は、各目標スライス画像の二値化処理などの画像処理および形状解析を行う（ステップＳ１７１）。これにより、脊柱管が特定され、脊柱管内の背中側の、脊髄とくも膜下腔との境界線が特定される。
【0103】
次に、制御部は、特定した脊柱管内の脊髄とくも膜下腔との境界線上に、複数の目標点Ｄを設定する（ステップＳ１８１）。すなわち、制御部は、図１０に示す境界線上に、所定の間隔またはランダムに目標点Ｄの候補として複数の点を設定する。
【0104】
所定の間隔は、特に限定されないが、０．１～０．２ｍｍであることが好ましい。このような範囲により、穿刺針を穿刺したとき、穿刺針が骨と衝突する可能性を低減するとともに、穿刺点Ａから目標点Ｄまでの距離を適切に設定することができる。また、目標点Ｄの候補の数は、特に限定されないが、１～２０個が好ましく、１～１０個が好ましい。このような範囲により、穿刺点Ａとの組み合わせの数が増加するので、複数の直線ＡＤ（ルート候補）のうちの一の直線ＡＤ（ルート候補）が骨と衝突したとしても、骨と衝突しない他の直線ＡＤに変更することができる。
【0105】
次に、制御部は、穿刺点Ａの複数の候補と、目標点Ｄの複数の候補とを結ぶ複数の直線ＡＤ群（以下「ルート候補」とする）を作成する（Ｓ１８２）。ルート候補の数は、穿刺点Ａと目標点Ｄの１：１の組み合わせの数であっても、穿刺点Ａと目標点Ｄとの可能な全ての組み合わせの数であってもよい。また、このルート候補は、穿刺点Ａの候補が、目標点Ｄの候補のスライス画像と同じ画像上か、目標点Ｄのスライス画像よりも下（足寄り）にある二つの腰椎の間のスライス画像上で特定されるような組み合わせとする。その場合、組み合わせとして好ましくは、穿刺点Ａの候補は、目標点Ｄのスライス画像の位置から一つ下の腰椎と二つ下の腰椎との間のスライス画像上で特定される。たとえば、穿刺点Ａが第３腰椎と第４腰椎の間のスライス画像上にある場合、目標点Ｄは第１腰椎から４腰椎の間のスライス画像上で特定され、好ましくは第２腰椎から第３腰椎の間のスライス画像上で特定される。
【0106】
次に、制御部は、設定された複数のルート候補が通過する複数のスライス画像上の通過点を特定する（Ｓ１９１）。すなわち、図１１に示すように、穿刺点Ａを含む穿刺スライス画像と、目標点Ｄを含む目標スライス画像との間の複数のスライス画像において、ルート候補となる通過点の座標を算出する。制御部は、これを全てのルート候補で実行する。なお、通過点の座標は、ステップＳ１９で説明したように算出される。
【0107】
次に、制御部は、複数のルート候補において、通過点が骨と衝突するか判定する（ステップＳ２０１）。判定は、ステップＳ２０で説明したように行われる。そして、制御部は、すべてのルート候補について、骨と衝突するかしないか判定する。骨と衝突すると判定された場合、そのルート候補は候補外と判断される（Ｓ２０２）。骨に衝突しないと判定された場合、処理はステップＳ２２１に進む。
【0108】
次に、制御部は、骨と衝突しないすべてのルート候補について、各ルート候補の穿刺点Ａと目標点Ｄとの間の複数のスライス画像において、脊髄とくも膜下腔との境界線に沿って、到達すべき範囲の内側（穿刺点から見て、頭尾方向の体軸を超えた対側）と外側（穿刺点から見て、体軸を超えない同側）の限界点を特定する（Ｓ２２１）。例えば、図１３に示すように、制御部は、目標スライス画像において、脊髄とくも膜下腔との境界線に沿って、くも膜下腔の到達可能範囲において、穿刺点から見て頭尾方向の体軸を超えた対側（内側）と穿刺点から見て体軸を超えない同側（外側）の限界点をプロットする。これにより、各スライス画像において、水平到達可能範囲が特定される。
【0109】
次に、制御部は、すべてのルート候補ごとに、図１４に示すように、各スライス画像で特定された水平限界点（水平到達可能範囲）の鉛直方向の分布を穿刺針の全ての到達可能範囲として特定する（Ｓ２３１）。これにより、穿刺針の先端が安全に到達できる到達可能範囲が鉛直・水平両方向において特定される。この到達可能範囲の形状は、図１４に示すように、対象の人体の背面に立って背中を見たとき、楕円形状となっている。到達可能範囲は、３次元で表すと、略楕円体となっている。すべてのルート候補について、この略楕円形状の到達可能範囲が特定される。
【0110】
制御部は、すべてのルート候補ごとに、ステップＳ２３１で特定する到達可能範囲の面積を算出する（Ｓ２３１Ａ）。
【0111】
次に制御部は、ステップＳ２３１Ａで算出した面積をそれぞれ比較し、最も面積が大きい到達可能範囲を示すルートを特定する。特定したルートの穿刺点Ａと目標点Ｄを用いて、そのルートの第１の角度θ１と第２の角度θ２を算出する（Ｓ２３１Ｂ）。算出する方法は、ステップＳ２１の方法を用いる。なお、目標点Ｄが正中線からずれた位置となる場合は、図１６（ｄ）に示す形に、基準となるＡＢＣＤの各点の位置を補正した上で、Ｓ２１の方法を適用する。そして、処理は、ステップＳ２４に進む。この場合、ステップＳ２４で利用する第１の角度θ１および第２の角度θ２には、ステップＳ２３１Ｂで算出した角度情報を用いる。
【0112】
なお、患者が側臥位を取る場合、脊柱が下方向（ベッド方向）にたわむことがある。この場合、第２の点Ｃが下方向に移動し、∠ＡＢＣが９０°未満となる。図１８は、第１の角度および第２の角度を算出する方法を説明するための他の構成例を示す模式図である。図１８に示すように、脊柱がたわむ場合には、Ｘ線ＣＴ画像を側臥位の状態で撮影する。次に、制御部は、第１の角度θ１および第２の角度θ２をＳ２１の方法を用いて算出する。その結果、概ね、第１の角度θ１は３０°未満、第２の角度θ２は３０°未満と算出される。これにより、上記脊柱のたわみを考慮しない場合で得られた第１の角度θ１よりも若干大きい角度の第１の角度θ１が得られる。なお撮影時に、画像と患者の体表面との位置合わせのため、Ａ、Ｂ、Ｃの各点にマーカーを貼付することは、手術時に穿刺の精度を向上させることに貢献する。
【0113】
以上のように、本発明のガイド装置の製造方法によれば、第１の角度θ１および第２の角度θ２を最適に調整できるので、患者毎の体型や骨格に合せたガイド装置１を提供することができる。また、穿刺点Ａの特定と穿刺角度の算出によって、骨構造の干渉を確実に回避したガイド装置１を提供することができる。したがって、術者の感覚や経験に頼らない手技をサポートすることができる。
【0114】
＜＜第２実施形態＞＞
次に、本発明のガイド装置の第２実施形態を添付図面に基づいて説明する。
次に、本発明のガイド装置の第２実施形態を添付図面に基づいて説明する。
【0115】
以下、第２実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。図１９は、本発明の第２実施形態に係るガイド装置を模式的に示す斜視図である。
【0116】
本実施形態のガイド装置１０は、ガイド部２の構成が異なる点以外は、前記第１実施形態のガイド装置１と同様である。具体的に、本実施形態のガイド装置１０のガイド部２は、本体２１と、ガイドレール２２とで構成されて、把持部２３を有していない。そのため、ガイド部２は、三角形状に形成されている。このような構成により、ガイド部２の構成をコンパクトにすることができる。
【0117】
本実施形態の本体２１は、第２の支柱２１３を有していない。そのため、ガイドレール２２は、本体２１の第１の支柱２１２の上端と、補強部２１１とを連結するように設けられる。補強部２１１の長さは、特に限定されないが、第１実施形態の補強部２１１の長さよりも短くてもよい。また、第１の支柱２１２の長さは、第１実施形態の第１の支柱２１２よりも長い。このような構成により、ガイドレール２２の長さは、第１の実施形態のガイドレール２２の長さよりも長くなっている。そのため、支持部３からの本体２１全体の高さが大きくなっている。
【0118】
ガイドレール２２の先端は、補強部２１１と連結している。すなわち、ガイドレール２２の先端は、補強部２１１の長手方向に沿って、切り欠き３３から第１の支柱２１２の方向に所定の距離離間している。これにより、ガイドレール２２に穿刺針１１を固定する部材を取り付けたとしても、穿刺針１１を切り欠き３３に確実に通すことができる。
【0119】
本実施形態のガイド装置１０は、穿刺針１１を固定するための固定部材９を有する。固定部材９は、ガイドレール２２に取り付けられ、ガイドレール２２に沿って、離脱することなく移動可能である。固定部材９は、平面視で「コ」の字状の２つの挟持部材を有する。２つの挟持部材は、図９に示すように、鉛直方向に並んで配置され、穿刺針１１に取り付けられたプレート部材を挟持する。これにより、穿刺針１１を固定部材９に取り付けることができる。なお、挟持部材の形状は、穿刺針１１に取り付けられたプレート部材の形状によって変化する。
【0120】
このような構成により、本実施形態のガイド装置１０は、ガイドレール２２の長さが長いため、穿刺針１１が生体内に入った後でも、長い距離（期間）穿刺をガイドすることができる。また、本実施形態のガイド装置１０は、本体２１の高さが高いため、術者によるホールド性に優れている。したがって、本実施形態のガイド装置１０は、経験の浅い術者や穿刺点から到達点までの距離の長い患者（例えば、肥満患者）に適している。また、本実施形態のガイド装置１０は、第１実施形態のガイド装置１の効果と同様の効果を有する。
【0121】
＜＜第３実施形態＞＞
次に、本発明のガイド装置の第３実施形態を説明する。
次に、本発明のガイド装置の第３実施形態を説明する。
【0122】
以下、第３実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。図２０は、本発明の第３実施形態に係るガイド装置を模式的に示す斜視図である。なお、前述した第１実施形態と同様の構成には、同一の符号を付してある。
【0123】
本実施形態のガイド装置１００は、角度変更装置８を有している点で、第１実施形態のガイド装置１と異なる。角度変更装置（第２の角度変更装置）８は、ガイド部２に設けられ、第２の角度θ２を変更することができる。角度変更装置８は、第１の支柱２１２の長さを調整できる調節部８１と、ガイドレール２２を回転させるピボット部８２とを有している。具体的に、調節部８１は、本体２１の第１の支柱２１２の下部に設けられ、例えば、ねじで構成されている。調節部８１を操作することにより、第１の支柱２１２の長さを変更することができる。ピボット部８２は、第２の支柱２１３の上部に設けられ、例えば、回転軸で構成されている。ガイドレール２２は、その先端で、ピボット部８２を中心に回動可能に構成されている。ピボット部８２は、第２の支柱２１３のなるべく下の方に設置することが好ましい。ガイドレールの傾斜角度θ２が変わっても、穿刺針は切り欠きの穿刺点Ａを常に通る構成とする。
【0124】
また、ガイドレール２２は、その基端に嵌合部２２１を有し、嵌合部２２１で把持部２３に着脱可能に構成されている。すなわち、ガイドレール２２は、把持部２３に固定されておらず、嵌合部２２１によって把持部２３と嵌合している。これにより、例えば、調節部８１により第１の支柱２１２の高さが低くなった時、嵌合部２２１が把持部２３に追従しながら、把持部２３が補強部２１１に近づくので、ガイドレール２２の傾斜も緩くなる。換言すると、調節部８１の動作により第１の支柱２１２が低くなることにより、支持部３に対するガイドレール２２の角度が小さくなる。このように、本実施形態のガイド装置１００は、ガイドレール２２の角度を変更することができる。
【0125】
調節部８１は、把持部２３の先端に設けられていてもよい。これにより、把持部２３の長さを変更することができる。例えば、把持部２３の長さを短くすると、ガイドレール２２の基端が把持部２３の先端に追従するために、ガイドレール２２の傾斜が緩やかになる。そのため、支持部３に対するガイドレール２２の角度は、小さくなる。逆に、把持部２３の長さを長くすると、嵌合部２２１が把持部２３の先端に追従するために、ガイドレール２２の傾斜が急になる。そのため、支持部３に対するガイドレール２２の角度は、大きくなる。このように、調節部８１は、支持部３に対するガイドレール２２の角度を変更することができる。
【0126】
生体表面に対する穿刺針の角度（生体表面の垂線に対する穿刺針の角度θ２）は、各患者によって、若干異なっている。したがって、本実施形態のガイド装置１００によれば、調節部８１を用いてガイドレール２２の角度を変更することによって、どのような患者に対しても確実かつ正確に目標点Ｄに穿刺針を穿刺することができる。すなわち、本実施形態のガイド装置１００は、多種多様な患者に対しての穿刺処置に個別に対応することができる。また、本実施形態のガイド装置１００は、第１実施形態のガイド装置１の効果と同様の効果を有する。
【0127】
なお、本実施形態のガイド装置１００は、基準部３２１（３１１）の延長線Ｌ１と、切り欠き３３を通る仮想線Ｌ２との交わる角度（第１の角度θ１）を変更することもできる。例えば、穿刺案内部３１３の長さを変更して（長くする、短くする）、支持部３を作成することにより行われる。また、図５の∠ＡＢＣを変更して支持部３を作成することにより第１の角度θ１を変更することもできる。さらに、皮膚点Ｂの位置や目標点Ｄの位置などを変更することによって、第１の角度θ１を変更することもできる。
【0128】
＜＜第４実施形態＞＞
次に、本発明のガイド装置の第４実施形態を説明する。以下、第４実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。なお、前述した第１実施形態と同様の構成には、同一の符号を付してある。
次に、本発明のガイド装置の第４実施形態を説明する。以下、第４実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。なお、前述した第１実施形態と同様の構成には、同一の符号を付してある。
【0129】
本実施形態のガイド装置１では、第２のブレード３２を有していない点以外は、前記第１実施形態のガイド装置１と同様である。具体的に、第４実施形態のガイド装置１は、第１のブレード３１のみを有している。そのため、ガイド装置１全体の大きさをコンパクトにすることができ、持ち運びおよび保管の観点で有利である。また、本実施形態のガイド装置１は、第１実施形態のガイド装置１の効果と同様の効果を有する。
【0130】
＜＜第５実施形態＞＞
次に、本発明のガイド装置の第５実施形態を説明する。
次に、本発明のガイド装置の第５実施形態を説明する。
【0131】
以下、第５実施形態について説明するが、前述した第１実施形態および第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。図２１は、本発明の第５実施形態に係るガイド装置を模式的に示す斜視図である。なお、前述した第１実施形態および第３実施形態と同様の構成には、同一の符号を付してある。
【0132】
本実施形態のガイド装置２００は、本体２１と把持部２３との代わりに、ガイド部２が板状部材２５である点で、第１実施形態のガイド装置１と異なる。板状部材２５は、ガイドレール２２を固定する機能を有する。板状部材２５は、仮想線Ｌ２に沿って、支持部３に対して垂直に設けられている。また、板状部材２５は、支持部３の中央部から第２のブレード３２の方向にガイドレール２２の幅の分だけ平行に移動している。板状部材２５は、その側面に、ガイドレール２２の角度を示すスケール２５１が表示されている。このスケール２５１は、支持部３の垂線に一致する線である０°と、支持部３の水平線と一致する線である９０°と、それらの間の１０～８０°とを含む。これにより、ガイドレール２２を所望の第２の角度θ２に容易に設定することができる。
【0133】
また、本実施形態のガイド装置２００は、角度変更装置（第２の角度変更装置）８を有している点で、第１実施形態のガイド装置１と異なる。角度変更装置８は、ガイド部２に設けられ、第２の角度θ２を変更することができる。角度変更装置８は、ガイドレール２２を回動させるピボット部８２と、固定部８３とを有する。
【0134】
ピボット部８２は、ガイドレール２２を板状部材２５に留める機能を有する。ピボット部８２は、ガイドレール２２の先端に設けられ、回転軸で構成されている。ガイドレール２２は、その先端で、ピボット部８２を中心に、回動可能に設けられている。固定部８３は、ガイドレール２２を板状部材２５に固定する機能を有する。固定部８３は、ガイドレール２２の基端に設けられ、例えば、ねじで構成されている。固定部８３による固定を解除することにより、ガイドレール２２が回動し、ガイドレール２２の第２の角度θ２を、切り欠き３１２の中心の穿刺点Ａから見て所望の第２の角度θ２に変更することができる。
【0135】
ガイドレール２２は、板状部材２５の側面にピボット部８２で留められている。この状態で、スケール２５１にしたがって、ガイドレール２２は、所望の第２の角度θ２に設定される。そして、固定部８３は、ガイドレール２２を板状部材２５に固定する。これにより、簡易かつ迅速に第２の角度θ２を変更でき、所望の第２の角度θ２を有するガイド装置２００を得ることができる。
【0136】
板状部材２５は、支持部３の中央部から第１のブレード３１の方向に、すなわち０１２３段落の方向とは反対方向に、ガイドレール２２の幅の分だけ平行に移動していてもよい。この場合は、ガイドレール２およびスケール２５１は、板状部材２５の前記側面の反対側側面に設けられる。
【0137】
このような構成により、ガイドレール２２の第２の角度θ２を容易に変更することできるので、本実施形態のガイド装置２００は、第３の実施形態のガイド装置１００の効果と同様の効果を発揮することができる。また、本実施形態のガイド装置２００は、第１実施形態のガイド装置１の効果と同様の効果を有する。
【0138】
（変形例）
次に、本発明のガイド装置の第５実施形態の変形例を説明する。図２２は、本発明の第５実施形態に係るガイド装置の変形例を模式的に示す側面図である。なお、前述した第５実施形態と同様の構成には、同一の符号を付してある。
次に、本発明のガイド装置の第５実施形態の変形例を説明する。図２２は、本発明の第５実施形態に係るガイド装置の変形例を模式的に示す側面図である。なお、前述した第５実施形態と同様の構成には、同一の符号を付してある。
【0139】
本実施形態のガイド装置２００の変形例は、ピボット部８２を有しない点で、前述した第５実施形態のガイド装置２００と異なる。すなわち、ガイドレール２２は、穿刺点Ａを中心として回転可能に構成されている。そのため、スケール２５１は、目標点Ｄを中心とした第２の角度θ２であり、穿刺点Ａを中心とし、支持部に対して垂直な線からの角度の数値を有する。なお、図２２では、１０°間隔で数値が表示されているが、５°間隔で数値が表示されていてもよい。
【0140】
ガイドレール２２は、目標点Ｄを中心とした第２の角度θ２を決定した後、スケール２５１の角度をθ２に合わせ、ネジなどの固定部材（図示しない）で板状部材２５に固定される。このとき、ガイドレール２２は鉛直方向に可動してもよい。また、ガイドレール２２は、皮膚との間にギャップが形成されるように設けられることが好ましい。
【0141】
このような構成の変形例も、前述した第１実施形態のガイド装置１、第３実施形態のガイド装置１００、第５実施形態のガイド装置２００と同様の効果を有する。
【0142】
＜＜第６実施形態＞＞
次に、本発明のガイド装置の第６実施形態を説明する。
次に、本発明のガイド装置の第６実施形態を説明する。
【0143】
以下、第６実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。図２３は、本発明の第６実施形態に係るガイド装置を模式的に示す斜視図である。なお、前述した第１実施形態と同様の構成には、同一の符号を付してある。
【0144】
本実施形態のガイド装置３００は、角度変更装置（第１の角度変更装置）８を有する点で、第１実施形態のガイド装置１と異なる。具体的に、角度変更装置８は、図２３に示すように、支持部３に設けられ、第１の角度θ１を変更することができる。本実施形態のガイド装置３００は、第１のブレード３１側と、第２のブレード３２側とに角度変更装置８を有する。それらの構成は同じであるため、以下では、第２のブレード３２側の角度変更装置８を代表して説明する。角度変更装置８は、変動基準部８４と、目盛り部８５と、不勢部８６と、を有する。
【0145】
変動基準部８４は、基準部３２１と同様の機能を有する。変動基準部８４は、基準部３２１と穿刺案内部３２３とに沿って支持部３上に設けられ、Ｔ字状に形成されている。しかし、変動基準部８４の形状は、これに限定されない。変動基準部８４は、長尺状の基準バーと、回転バーとで構成されている。基準バーは、回転バーと直交している。
【0146】
変動基準部８４の回転バーの先端は、切り欠き３３付近に連結されている。これにより、変動基準部８４は、その回転バーの先端を中心に回転可能に構成されている。変動基準部８４はＴ字状に形成されているため、基準バーと回転バーとは常に直交している。そのため、変動基準部８３が回転したとしても、適切な穿刺点Ａを確実に指示することができる。また、回転バーの長さは、穿刺案内部３１３の長さに対応する。具体的に、回転バーの長さは、３～２０ｍｍ程度が好ましく、５～１８ｍｍ程度がより好ましく、１５ｍｍが最も好ましい。これにより、穿刺に適した穿刺点Ａを確実に指示することができる。
【0147】
また、変動基準部８４の後端は、図示しないフックなどの留め具を有している。これにより、変動基準部８４は、その後端で目盛り部８５に留められる。本実施形態のガイド装置３００を使用するときは、ガイド装置３００は、変動基準部８４を正中線に合せるように、患者の腰部に設置される。
【0148】
目盛り部８５は、基準部３２１の後端近傍で、第２のブレード３２から外側に突出するように形成されている。目盛り部８５は、その表面に、第１の角度θ１を示す目盛りが表示されている。これにより、第１の角度θ１を容易に認識することができる。なお、目盛り部８５は、その側面または裏面に、変動基準部８４の留め具を受けるための受け部（図示しない）を有している。これにより、変動基準部８４を種々の角度で受け部に固定することができる。
【0149】
不勢部８６は、変動基準部８４を不勢する機能を有し、支持部３上に設けられている。不勢部８６は、ばねなどで構成された不勢手段８６１と、不勢手段８６１を固定する固定手段８６２とを有する。不勢手段８６１は、変動基準部８４と連結する。これにより、変動基準部８４を不勢することができ、第１の角度θ１を正確に維持することができる。固定手段８６２は、不勢手段８６１を固定できれば、特に限定されない。ガイド部２の本体２１や補強部２１１が固定手段８６２を担っていてもよい。
【0150】
このような構成により、仮想線Ｌ２に対する変動基準部８４の基準バーの角度、すなわち、第１の角度θ１を容易に変更することできるので、患者の体型にあった適切な穿刺処置をすることができる。また、本実施形態のガイド装置３００は、第１の実施形態のガイド装置１および第３の実施形態のガイド装置１００の効果と同様の効果を発揮することができる。
【0151】
（変形例）
次に、本発明のガイド装置の第６実施形態の変形例を説明する。図２４は、本発明の第６実施形態に係るガイド装置の変形例を模式的に示す上面図である。なお、前述した第６実施形態と同様の構成には、同一の符号を付してある。
次に、本発明のガイド装置の第６実施形態の変形例を説明する。図２４は、本発明の第６実施形態に係るガイド装置の変形例を模式的に示す上面図である。なお、前述した第６実施形態と同様の構成には、同一の符号を付してある。
【0152】
本実施形態のガイド装置３００の変形例は、変動基準部８４の形状と、穿刺案内部３２３の構成の点で、前述した第６実施形態のガイド装置３００と異なる。すなわち、変動基準部８４は、棒状に形成されている。そして、穿刺案内部３２３は、切り欠き３３（穿刺点Ａ）を中心に、回動可能となっている。このため、穿刺案内部３２３付近の第２のブレ―ド３２の部分は、収縮可能または第２のブレード３２内に収容可能となっている。これにより、穿刺案内部３２３は、切り欠き３３を中心に、穿刺案内部３２３の長さを半径とした円運動をする。
【0153】
変動基準部８４は、穿刺案内部３２３と直交するように、穿刺案内部３２３に常に接している。この接触点が第１の点Ｂとなる。穿刺案内部３２３が回動したとき、変動基準部８４の基端の位置は、変動基準部８４が穿刺案内部３２３と常に直交するように、調整される。具体的に、穿刺案内部３２３が半時計回りに回動したとき、変動基準部８４と穿刺案内部３２３との直交を維持するために、変動基準部８４の基端は、図２４に示される目盛り部８５の下方の位置で留められる。これにより、変更基準部８４と穿刺案内部３２３とが常に直交することになり、適切な穿刺点Ａへの確実な穿刺が可能となる。
【0154】
このような構成の変形例も、前述した第１実施形態のガイド装置１、第３実施形態のガイド装置１００、第５実施形態のガイド装置２００と同様の効果を有する。
【0155】
＜＜第７実施形態＞＞
次に、本発明のガイド装置の第７実施形態を説明する。
次に、本発明のガイド装置の第７実施形態を説明する。
【0156】
以下、第７実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。図２５は、本発明の第７実施形態に係るガイド装置を模式的に示す斜視図である。なお、前述した第１実施形態と同様の構成には、同一の符号を付してある。
【0157】
本実施形態のガイド装置４００は、角度変更装置（第２の角度変更装置）８を有する点で、第１実施形態のガイド装置１と異なる。すなわち、ガイド装置４００は、ガイドレール２２が複数の角度に屈曲している点で、第１実施形態のガイド装置１と異なる。具体的に、ガイドレール２２は、第２の角度θ２を変更するという角度変更装置８の機能も有している。ガイドレール２２は、垂線に対して、複数の角度に設定された複数のサブレールで構成されている。例えば、図２５に示すように、ガイドレール２２は、ガイドレール２２の先端側から、第１サブレール２２ａと、第２サブレール２２ｂと、第３サブレール２２ｃとを有している。
【0158】
例えば、第１のサブレール２２ａは、支持部３の垂線に対して２５°に設定されている。第２のサブレール２２ｂは、支持部３の垂線に対して３０°に設定されている。第３のサブレール２２ｃは、支持部３の垂線に対して３５°に設定されている。これにより、１つのガイド装置４００で、３つの第２の角度θ２を提供することができる。これらの垂線に対する角度は、特に限定されず、所望の角度に適宜設定することができる。
【0159】
なお、第１のサブレール２２ａと第２のサブレール２２ｂとの間の屈曲点および第２のサブレール２２ｂと第３のサブレール２２ｃとの間の屈曲点は、角度変更装置８としての機能を有する。また、サブレールの数は、３つに限定されず、４つ以上であってもよい。また、第２のサブレール２２ｂや第３のサブレール２２ｃを穿刺のために用いる場合、図示しない移動手段により、ガイド部２を後方に移動させることで、穿刺針の、穿刺点Ａを切り欠き３３に合わせる照準、または目標点Ｄへの到達を調整することができる。
【0160】
このような構成により、本実施形態のガイド装置４００は複数の第２の角度θ２を有するので、患者の体型にあった適切な処置をすることができる。また、本実施形態のガイド装置４００は、第１実施形態のガイド装置１、第３の実施形態のガイド装置１００、第５実施形態のガイド装置２００の効果と同様の効果を有する。
【0161】
＜＜第８実施形態＞＞
次に、本発明のガイド装置の第８実施形態を説明する。
次に、本発明のガイド装置の第８実施形態を説明する。
【0162】
以下、第８実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。図２６は、本発明の第８実施形態に係るガイド装置を模式的に示す斜視図である。なお、前述した第１実施形態と同様の構成には、同一の符号を付してある。
【0163】
本実施形態のガイド装置５００は、ガイド部２が複数のガイド部を有し、角度変更装置（第２の角度変更装置）８を有する点で、第１実施形態のガイド装置１と異なる。具体的に、図２６に示すように、ガイド部２は、第１実施形態で説明したガイド部２と、２つのサブガイド部２ａ、２ｂとを含む。サブガイド部２ａ、２ｂは、第２の角度θ２が異なる以外はガイド部２と同じ機能、構成を有する。そのため、詳細な説明は省略する。
【0164】
サブガイド部２ａの第２の角度θ２は、例えば、支持部３の垂線に対して２５°に設定されている。ガイド部２の第２の角度θ２は、例えば、支持部３の垂線に対して３０°に設定されている。また、サブガイド部２ｂの第２の角度θ２は、支持部３の垂線に対して３５°に設定されている。これにより、１つのガイド装置５００で、３つの第２の角度θ２を提供することができる。これらの垂線に対する角度は、特に限定されず、所望の角度に適宜設定することができる。また、ガイド部２は、３つ以上のサブガイド部を有していてもよい。このとき、ガイド部２とサブガイド部２ａ、２ｂの各補強部２１１の長さは、それぞれに設定する第２の角度θ２に従い、穿刺点Aが切り欠き３３に合うよう、調整されていてもよい。
【0165】
ガイド部２と、サブガイド部２ａと、サブガイド部２ｂとは、所定の間隔を介して互いに平行に設けられている。しかし、これらのガイド部２、２ａ、２ｂが支持部３上に設けられる限り、所定の間隔は、特に限定されない。
【0166】
角度変更装置８は、図２６に示すように、支持部３に設けられ、第２の角度θ２を変更する機能を有する。角度変更装置８は、レール部８７と、固定手段（図示しない）とを有する。
【0167】
レール部８７は、ガイド部２と、サブガイド部２ａおよび２ｂを移動させる機能を有する。レール部８７は、２本のレールで構成されている。レール部８７は、ガイド部２と直交する方向に沿って、支持部３上に設けられている。これにより、ガイド部２と、サブガイド部２ａおよび２ｂをレール部８７に沿って移動させることで、適切な第２の角度θ２を有するガイド部２を穿刺針の穿刺に用いることができる。レール部８７の２本のレールは、所定の間隔をおいて配置されている。この間隔は、特に限定されない。また、レールの本数も特に限定されず、１本であってもよい。
【0168】
固定手段は、ガイド部２と、サブガイド部２ａおよび２ｂとを支持部３に固定する機能を有する。固定手段は、支持部３の背面または裏面に設けられ、ねじなどで構成されている。固定手段による固定を解除することで、ガイド部およびサブガイド部２ａ、２ｂは、レール部８７上を移動することができる。
【0169】
本実施形態のガイド装置５００の支持部３は、台形に似た五角形に形成されている。そのため、支持部３の底辺部３４は、レール部８７と平行に形成されている。したがって、ガイド部２およびサブガイド部２ａ、２ｂの下部基端は、底辺部３４に沿って移動し、固定手段により固定されるように構成されている。
【0170】
また、支持部３は、切り欠き３３の近傍に、マーカー３５を有する。このマーカー３５は、穿刺針が切り欠き３３を通って穿刺点Ａに到達できるように、ガイド部２およびサブガイド部２ａ、２ｂを切り欠き３３に合せる位置決め手段として機能する。このマーカー３５により、ガイド部２およびサブガイド部２ａ、２ｂが支持部３上の適切な位置に位置するため、穿刺針を確実に穿刺点Ａに到達させることができる。
【0171】
このように、患者にあった第２の角度θ２を有するガイド部２およびサブガイド部２ａ、２ｂを移動させ、マーカー３５に合せてそれらを支持部３に固定する。こうすることにより、本実施形態のガイド装置５００は、複数の第２の角度θ２に対応した穿刺を可能にする。そのため、患者の体型にあった適切な処置をすることができる。また、本実施形態のガイド装置５００は、第１実施形態のガイド装置１、第３の実施形態のガイド装置１００、第５実施形態のガイド装置２００、第７実施形態のガイド装置４００の効果と同様の効果を有する。
【0172】
以上、本発明のガイド装置を、好適な実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の手段または構成物が付加されていてもよい。また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【0173】
また、本発明のガイド装置を用いた穿刺は、ガイド装置の基準部の先端を皮膚点Ｂに合せるように、ガイド装置を生体に設置することにより行われると説明したが、本発明はこれに限定されない。穿刺針が確実に腰部くも膜下腔に到達する限り、穿刺点Ａの位置、目標点Ｄの位置、ガイド装置を生体に設置する位置は、特に限定されない。例えば、目標点Ｄが第４腰椎と第５腰椎との間の腰部くも膜下腔であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【0174】
本発明は、患者の腰部の第１の点Ｂの近傍に設けられた穿刺点Ａから、前記腰部の前記第１の点Ｂとは異なる第２の点Ｃに対応する生体内の目標点Ｄに穿刺針を穿刺するためのガイド装置を提供する。このガイド装置は、前記穿刺針の穿刺をガイドするガイド部と、前記ガイド部を支持し、前記腰部に当接するための支持部と、を有する。前記支持部の一部は、前記穿刺点Ａと前記第２の点Ｃとを結ぶ直線に対して第１の角度を形成するように構成され、前記ガイド部は、前記支持部の垂線に対して、第２の角度で設けられている。前記第１の角度は、前記穿刺点Ａと、前記第２の点Ｃと、前記第１の点Ｂとで形成され、前記第２の角度は、前記穿刺点Ａと、前記目標点Ｄと、前記第２の点Ｃとで形成される。これにより、患者・術者を問わず簡単かつ正確に穿刺針を目標点に穿刺することができるガイド装置を提供することができる。したがって、本発明は、産業上の利用可能性を有する。
【符号の説明】
【0175】
１、１０、１００、２００、３００、４００、５００…ガイド装置 １１…穿刺針 ２…ガイド部 ２ａ、２ｂ…サブガイド部 ２１…本体 ２１１…補強部 ２１２…第１の支柱 ２１３…第２の支柱 ２２…ガイドレール ２２ａ、２２ｂ、２２ｃ…サブレール ２２１…嵌合部 ２３…把持部 ２５…板状部材 ２５１…スケール ３…支持部 ３１…第１のブレード ３１１…基準部 ３１２…切り欠き ３１３…穿刺案内部 ３２…第２のブレード ３２１…基準部 ３２２…切り欠き ３２３…穿刺案内部 ３３…切り欠き ３４…底辺部 ３５…マーカー ８…角度変更装置 ８１…調節部 ８２…ピボット部 ８３…固定部 ８４…変動基準部 ８５…目盛り部 ８６…不勢部 ８６１…不勢手段 ８６２…固定手段 ８７…レール部 ９…固定部材 Ｌ１…延長線 Ｌ２…仮想線
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
