特許 7326568 サンプリングシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-08-04

(45)【発行日】2023-08-15

(54)【発明の名称】サンプリングシステム

(51)【国際特許分類】

   G01N 1/00 20060101AFI20230807BHJP

   G01N 1/10 20060101ALI20230807BHJP

【ＦＩ】

G01N1/00 101L

G01N1/00 101N

G01N1/10 Z

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2022153117

(22)【出願日】2022-09-26

【審査請求日】2022-09-26

(73)【特許権者】

【識別番号】000157946

【氏名又は名称】岩井機械工業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100101236

【弁理士】

【氏名又は名称】栗原 浩之

(74)【代理人】

【識別番号】100166914

【弁理士】

【氏名又は名称】山▲崎▼ 雄一郎

(72)【発明者】

【氏名】西形 亮

【審査官】福田 裕司

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００７／００７４７６１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２００９－５３３６５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１３－１０６５７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０２１－０１９５１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１７－０４４５８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－２２１０２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２３６３４０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】実開昭６０－０３１６６３（ＪＰ，Ｕ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ０１Ｎ １／００

Ｇ０１Ｎ １／１０

Ｃ１２Ｍ １／２６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

滅菌された液体製品が流通する流通部から前記液体製品を採取するサンプリングシステムであって、
前記液体製品を回収する回収部に接続されるサンプリング流路と、
前記サンプリング流路と前記流通部とを連通する連通流路と、
前記流通部と前記サンプリング流路との間で前記連通流路に接続される一対の中間流路と、
前記サンプリング流路の前記回収部とは反対側に接続されて当該サンプリング流路に滅菌用流体を供給する第１供給ユニットと、
前記中間流路に接続されて当該中間流路に滅菌用気体を供給する第２供給ユニットと、
前記連通流路に配設されて当該連通流路を開閉する二重弁栓部と、
前記第１供給ユニット、前記第２供給ユニット及び前記二重弁栓部の動作を制御して前記液体製品の採取動作を行うサンプリング手段を含む制御部と、を備え、
前記二重弁栓部は、
前記連通流路の前記中間流路よりも前記流通部側に形成される第１弁座部に密接しうる第１弁栓部と、
前記第１弁栓部とは独立して駆動され、前記連通流路の前記中間流路よりも前記サンプリング流路側に形成される第２弁座部に密接しうる第２弁栓部と、を備え、
前記サンプリング手段は、
前記第１弁栓部及び前記第２弁栓部により前記連通流路を二重に塞いだ状態で、前記第１供給ユニットを作動させて前記サンプリング流路を滅菌状態とし、
前記流通部に前記液体製品が流通されている状態で前記第１弁栓部及び前記第２弁栓部を作動させて前記連通流路を開放して前記流通部から前記サンプリング流路に前記液体製品を流入させ、
前記流通部に前記液体製品が流通している状態で前記第１弁栓部及び前記第２弁栓部を作動させて前記連通流路を塞いだ後に、前記サンプリング流路内の前記液体製品を前記回収部に供給する
ことを特徴とするサンプリングシステム。

【請求項2】

請求項１に記載のサンプリングシステムであって、
前記サンプリング手段は、
前記第１弁栓部及び前記第２弁栓部を作動させて前記連通流路を開放する際、
前記第１供給ユニットを作動させて前記サンプリング流路に除菌空気を供給し、当該サンプリング流路内を陽圧に保持した状態とする
ことを特徴とするサンプリングシステム。

【請求項3】

請求項２に記載のサンプリングシステムであって、
前記サンプリング流路は、前記回収部と共に、前記第１供給ユニットから供給される前記滅菌用流体を外部に排出する排出部に接続され、
前記サンプリング手段は、前記第１供給ユニットによって前記サンプリング流路及び前記回収部に前記滅菌用流体としての滅菌用液体を流通させた後、前記サンプリング流路及び前記排出部に前記滅菌用流体としての滅菌用気体を流通させることで、前記サンプリング流路を滅菌状態とする
ことを特徴とするサンプリングシステム。

【請求項4】

請求項３に記載のサンプリングシステムであって、
前記サンプリング手段は、
前記サンプリング流路を滅菌状態とする際、
前記第２供給ユニットによって前記中間流路に除菌空気を供給し、前記中間流路内を陽圧に保持した状態とする
ことを特徴とするサンプリングシステム。

【請求項5】

請求項１に記載のサンプリングシステムであって、
前記サンプリング手段は、
前記第１弁栓部及び前記第２弁栓部を作動させて前記連通流路を開放する際、
前記第２供給ユニットによって前記中間流路に除菌気体を供給し、前記中間流路内を陽圧に保持した状態とする
ことを特徴とするサンプリングシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、液体製品を製造するプラントにおいて、滅菌された液体製品を採取するためのサンプリングシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、医薬品などの液体製品を製造するプラントには、滅菌された液体製品等を採取するためのサンプリングシステムを備えているものがある。例えば、医薬品等の主原料となる物質を生産する生体細胞を培養する培養装置として、分析装置によって培養液を分析するために、培養槽から培養液を採取するサンプリング装置を備えているものがある（特許文献１参照）。

【0003】

この特許文献１に記載のサンプリング装置は、培養槽への雑菌の混入を抑えることを目的とし、培養槽にバルブを介して接続された培養液抜き出し配管と、バルブを介してサンプリング用配管に接続される培養液導出配管と、を含んで構成され、各バルブ（シングルシートバルブ）の開閉を適宜制御することで、培養槽から、培養液抜き出し配管及び培養液導出配管を介して培養液を採取する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２００９－１８０５９４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

特許文献１に記載の構成によっても、サンプリング作業に外部からの雑菌の混入を抑制することはできるものの、サンプリングシステム（サンプリング装置）のサニタリ性は必ずしも十分とは言い切れず、さらになる向上が望まれている。

【0006】

なお、このような問題は、培養装置が備えるサンプリングシステムだけでなく、液体製品を製造するためのプラントを構成する液体処理システムが備えるサンプリングシステムにおいても、同様に存在する。

【0007】

液体処理システムとしては、例えば、液体製品を滅菌する滅菌装置と、液体製品を容器に充填する充填装置と、を備え、滅菌装置によって滅菌された液体製品を充填装置によって容器に充填するものがある。そして、このような液体処理システムにおいて、滅菌装置により滅菌された液体製品をサンプリングシステムによって採取する場合には、上記のような問題が生じる虞がある。

【0008】

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、外部からの雑菌の混入を抑制し、滅菌状態を維持したままで液体製品を採取することできるサンプリングシステムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記課題を解決する本発明の第１の態様は、滅菌された液体製品が流通する流通部から前記液体製品を採取するサンプリングシステムであって、前記液体製品を回収する回収部に接続されるサンプリング流路と、前記サンプリング流路と前記流通部とを連通する連通流路と、前記流通部と前記サンプリング流路との間で前記連通流路に接続される一対の中間流路と、前記サンプリング流路の前記回収部とは反対側に接続されて当該サンプリング流路に滅菌用流体を供給する第１供給ユニットと、前記中間流路に接続されて当該中間流路に滅菌用気体を供給する第２供給ユニットと、前記連通流路に配設されて当該連通流路を開閉する二重弁栓部と、前記第１供給ユニット、前記第２供給ユニット及び前記二重弁栓部の動作を制御して前記液体製品の採取動作を行うサンプリング手段を含む制御部と、を備え、前記二重弁栓部は、前記連通流路の前記中間流路よりも前記流通部側に形成される第１弁座部に密接しうる第１弁栓部と、前記第１弁栓部とは独立して駆動され、前記連通流路の前記中間流路よりも前記サンプリング流路側に形成される第２弁座部に密接しうる第２弁栓部と、を備え、前記サンプリング手段は、前記第１弁栓部及び前記第２弁栓部により前記連通流路を二重に塞いだ状態で、前記第１供給ユニットを作動させて前記サンプリング流路を滅菌状態とし、前記流通部に前記液体製品が流通されている状態で前記第１弁栓部及び前記第２弁栓部を作動させて前記連通流路を開放して前記流通部から前記サンプリング流路に前記液体製品を流入させ、前記流通部に前記液体製品が流通している状態で前記第１弁栓部及び第２弁栓部を作動させて前記連通流路を塞いだ後に、前記サンプリング流路内の前記液体製品を前記回収部に供給することを特徴とするサンプリングシステム。

【0010】

本発明の第２の態様は、第１の態様のサンプリングシステムであって、前記サンプリング手段は、前記第１弁栓部及び前記第２弁栓部を作動させて前記連通流路を開放する際、前記第１供給ユニットを作動させて前記サンプリング流路に除菌空気を供給し、当該サンプリング流路内を陽圧に保持した状態とすることを特徴とするサンプリングシステムにある。

【0011】

本発明の第３の態様は、第２の態様のサンプリングシステムであって、前記サンプリング流路は、前記回収部と共に、前記第１供給ユニットから供給される前記滅菌用流体を外部に排出する排出部に接続され、前記サンプリング手段は、前記第１供給ユニットによって前記サンプリング流路及び前記回収部に前記滅菌用流体としての滅菌用液体を流通させた後、前記サンプリング流路及び前記排出部に前記滅菌用流体としての滅菌用気体を流通させることで、前記サンプリング流路を滅菌状態とすることを特徴とするサンプリングシステムにある。

【0012】

本発明の第４の態様は、第３の態様のサンプリングシステムであって、前記サンプリング手段は、前記サンプリング流路を滅菌状態とする際、前記第２供給ユニットによって前記中間流路に除菌空気を供給し、前記中間流路内を陽圧に保持した状態とすることを特徴とするサンプリングシステムにある。

【0013】

本発明の第５の態様は、第１の態様のサンプリングシステムであって、前記サンプリング手段は、前記第１弁栓部及び前記第２弁栓部を作動させて前記連通流路を開放する際、前記第２供給ユニットによって前記中間流路に除菌気体を供給し、前記中間流路内を陽圧に保持した状態とすることを特徴とするサンプリングシステムにある。

【発明の効果】

【0014】

かかる本発明のサンプリングシステムによれば、外部からの雑菌の混入を抑制でき、滅菌状態を維持したままで、液体製品を採取することできる。特に、流通部への雑菌の混入を抑制することができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明の一実施形態に係るサンプリングシステムを備える液体処理システムの概略構成を示す図である。

【図2】本発明の一実施形態に係るサンプリングシステムの概略構成を示す図である。

【図3】本発明の一実施形態に係るサンプリングシステムを構成する二重弁栓部の概略構成を示す断面図である。

【図4】本発明の一実施形態に係るサンプリングシステムを構成する二重弁栓部の概略構成を示す断面図である。

【図5】本発明の一実施形態に係るサンプリングシステムの動作を説明する図である。

【図6】本発明の一実施形態に係るサンプリングシステムの動作を説明する図である。

【図7】本発明の一実施形態に係るサンプリングシステムの動作を説明する図である。

【図8】本発明の一実施形態に係るサンプリングシステムの動作を説明する図である。

【図9】本発明の一実施形態に係るサンプリングシステムの動作を説明する図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、本発明の一実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。

【0017】

図１は、本発明の一実施形態に係るサンプリングシステムを備える液体処理システムの概略構成を示す図である。

【0018】

まずは、本実施形態に係る液体処理システムＩの全体構成について説明する。液体処理システムＩは、液体製品の一例として液状の医薬品（以下、「薬液」と称する）を製造するプラントの一部であり、充填装置１を含んで構成されている。具体的には、液体処理システムＩは、調製タンク２と、滅菌機（滅菌装置）３と、貯留タンク４、フィルター装置５及び充填ユニット（充填機）６を含む充填装置１と、これらの機器類を接続する配管からなる製造ラインＬと、を備えて構成されている。

【0019】

調製タンク２は、薬液の原料や水などの溶媒を調整して薬液を得るためのタンクである。滅菌機３は、熱処理やフィルターによるろ過処理などによって薬液を滅菌するための装置である。

【0020】

充填装置１は、例えば、バイヤル等の容器に薬液を充填するための装置であり、本実施形態では、貯留タンク４と、フィルター装置５と、充填ユニット６と、を備えて構成されている。

【0021】

貯留タンク４は、調製タンク２にて調製され、滅菌機３によって滅菌された薬液が貯留されるものである。貯留タンク４の容量は、特に限定されるものではないが、比較的大容量のものが用いられる。

【0022】

フィルター装置５は、貯留タンク４から供給される薬液をさらにろ過処理するための装置であり、充填ユニット６の近傍に配置されている。

【0023】

充填ユニット６は、貯留タンク４からフィルター装置５を介して供給された薬液を容器に充填するものであり、容器に薬液を充填するための複数の充填針を含んで構成されている。充填ユニット６の構成は、特に限定されず、既存のものを採用すればよいため、充填ユニット６についての詳細な説明は省略する。

【0024】

製造ラインＬは、薬液や洗浄用の流体が流通する配管であり、調製タンク２と、滅菌機３と、充填装置１の貯留タンク４と、フィルター装置５と、充填ユニット６とを順次接続する。つまり調製タンク２内の薬液は、製造ラインＬによって、滅菌機３、貯留タンク４及びフィルター装置５を介して充填ユニット６に流通されるようになっている。

【0025】

そして、液体処理システムＩは、滅菌機３よりも下流側において、流通部である製造ラインＬに接続され、この製造ラインＬから液体製品である薬液を採取するサンプリングシステム１０を備えている。つまり液体処理システムＩは、滅菌機３により滅菌された薬液を採取するサンプリングシステム１０を備えている。サンプリングシステム１０は、滅菌機３よりも下流側であり、かつ装置滅菌可能な範囲であれば、どの位置に配置されていてもよいが、本実施形態では、貯留タンク４とフィルター装置５との間で製造ラインＬに接続されている。

【0026】

次に、このサンプリングシステム１０の概略構成について説明する。サンプリングシステム１０は、図２に示すように、サンプリング流路１１と、連通流路１２と、一対の中間流路１３Ａ，１３Ｂと、第１供給ユニット１４及び第２供給ユニット１５と、二重弁栓部１６と、これらの装置の動作を制御する制御部１７と、を備えている。

【0027】

サンプリング流路１１は、一端側が二重弁栓部１６及び連通流路１２を介して流通部である製造ライン（配管）Ｌに接続されると共に、他端側が、薬液を回収するための回収部１８に接続される。本実施形態では、サンプリング流路１１の連通流路１２と反対側は、二股に分岐されて第１分岐流路１９及び第２分岐流路２０に接続されており、第１分岐流路１９が回収部１８に繋がっている。なお第１分岐流路１９は第１開閉バルブ２１を介してサンプリング流路１１に接続されている。

【0028】

第２分岐流路２０は、後述するように滅菌用気体が供給される流路であり、第２分岐流路２０には、温度センサー２２と絞り弁（ニードルバルブ）２３とが配設されている。この第２分岐流路２０は、その一端側が第２開閉バルブ２４を介してサンプリング流路１１に接続され、他端側は滅菌用気体が排出される排出部４８に繋がっている。

【0029】

連通流路１２は、製造ラインＬとサンプリング流路１１とを連通する流路であり、連通流路１２には、連通流路１２を開閉、つまり製造ラインＬとサンプリング流路１１とを連通又は遮断するための二重弁栓部（二重弁栓装置）１６が配置されている。また連通流路１２には、第１供給ユニット１４に繋がる接続流路２５が第３開閉バルブ２６を介して接続されている。この接続流路２５は、二重弁栓部１６によって連通流路１２が閉じられた状態においても、連通流路１２を介してサンプリング流路１１に連通する。

【0030】

一対の中間流路１３（１３Ａ，１３Ｂ）は、製造ラインＬとサンプリング流路１１との間で、連通流路１２にそれぞれ接続されている。これらの中間流路１３Ａ，１３Ｂは、二重弁栓部１６によって連通流路１２が閉じられた状態においても、連通流路１２を介して連通する。中間流路１３Ａは、第２供給ユニット１５に繋がる流路であり、第４開閉バルブ２７を介して連通流路１２に接続されている。一方、中間流路１３Ｂは、外部（大気）に連通する流路であり、第５開閉バルブ２８を介して連通流路１２に接続されている。中間流路１３Ｂには、温度センサー２９と、絞り弁３０とが設けられている。

【0031】

なお第１開閉バルブ２１、第２開閉バルブ２４、第３開閉バルブ２６、第４開閉バルブ２７及び第５開閉バルブ２８は、それぞれ各流路を開閉するためのものであり、例えば、シングルシートバルブで構成されている。

【0032】

第１供給ユニット１４は、サンプリング流路１１を含む流路を定置洗浄（ＣＩＰ）及び定置滅菌（ＳＩＰ）等を行うために、滅菌用流体等を供給するための装置である。図示は省略するが、第１供給ユニット１４は、定置洗浄に用いる滅菌用液体（例えば、洗浄液体）の供給源、定置滅菌に用いる滅菌用気体（例えば、飽和水蒸気）の供給源、これらの滅菌用液体及び滅菌用気体等を圧送するための装置（ポンプやガスによる圧送を行う装置）等を備えると共に、除菌空気（除菌エアー）の供給源も備えている。

【0033】

また第２供給ユニット１５は、中間流路１３の定置滅菌（ＳＩＰ）等を行うために、滅菌用気体等を供給するための装置であり、定置滅菌に用いる滅菌用気体の供給源、滅菌用気体等を圧送するための装置を備えると共に、第１供給ユニット１４と同様に、除菌空気の供給源も備えている。

【0034】

なお、定置洗浄（ＣＩＰ）に用いられる滅菌用液体（洗浄液体）は、水に苛性ソーダ等のアルカリ性薬剤を添加したもの、水に酸性薬剤を添加したもの、界面活性剤を含む水、またはそれらの薬剤を含まない水などである。もちろん、これらは併用してもよい。また定置滅菌（ＳＩＰ）に用いられる滅菌用気体は、例えば、精製水を原水とした飽和水蒸気（ピュアスチーム）である。

【0035】

次に、連通流路１２に配される二重弁栓部（二重弁栓装置）１６の概略構成について、二重弁栓部１６を簡略化して示す図３及び図４を参照して説明する。なお図３及び図４は、二重弁栓部の概略構成を示す断面図であり、図３は、二重弁栓部によって連通流路が閉じられた状態を示す図であり、図４は、二重弁栓部によって連通流路が開かれた状態を示す図である。

【0036】

図３及び図４に示すように、二重弁栓部１６は、それぞれ独立して駆動可能な第１弁栓部３１及び第２弁栓部３２を備えている。第１弁栓部３１は、連通流路１２の軸方向（図中Ｘ軸方向）に延びる第１弁軸部３３と、第１弁軸部３３の製造ラインＬ側の端部に設けられる第１弁体３４と、を備えている。第２弁栓部３２は、連通流路１２の軸方向に延びる第２弁軸部３５と、第２弁軸部３５の製造ラインＬ側に設けられて、Ｘ方向とは直交する方向において第１弁体３４よりも大径である第２弁体３６と、を備えている。そして第１弁栓部３１の第１弁軸部３３は、第２弁軸部３５内に軸方向に摺動可能に挿入されている。

【0037】

これら第１弁栓部３１及び第２弁栓部３２は、図示しないアクチュエーター等の駆動手段に接続されており、この駆動手段によってＸ方向で直線移動可能に構成されている。

【0038】

なお第２弁栓部３２の第２弁軸部３５は、装置本体部３７に形成された保持孔３８内にバックプレート３９を介して保持されている。第２弁栓部３２と装置本体部３７との間には、連通流路１２内と第２弁栓部３２との間を隔離する隔膜４０が設けられている。隔膜４０は、連通流路１２とは反対側の面がバックプレート３９により非固定状態で支持されると共に装置本体部３７に固定されている。さらに、第１弁体３４及び第２弁体３６の外表面部には、一体的に形成された合成樹脂膜４１が隔膜４０から連続的に設けられている。

【0039】

一方で、二重弁栓部１６が配置される連通流路１２には、第１弁体３４が密接しうる第１弁座部４２と、第２弁体３６が密接しうる第２弁座部４３と、が設けられている。より詳しくは、連通流路１２は、図４に示すように、それぞれ内径の異なる第１孔部４４、第２孔部４５及び第３孔部４６を含んで構成され、これら第１孔部４４、第２孔部４５及び第３孔部４６によって第１弁座部４２及び第２弁座部４３が形成されている。

【0040】

Ｘ方向とは直交する方向において、第１孔部４４は、第１弁体３４の直径よりも小さい内径で形成され、第２孔部４５は、第１弁体３４の直径よりも大きい内径で且つ第２弁体３６の直径よりも小さい直径で形成されている。また、第３孔部４６は第２弁体３６の直径よりも大きく形成されている。

【0041】

これにより、第１孔部４４と第２孔部４５との境界部分の段差面が第１弁座部４２として機能し、第２孔部４５と第３孔部４６との境界部分の段差面が第２弁座部４３として機能する。

【0042】

そして、第１弁体３４が第１弁座部４２に密接し、第２弁体３６が第２弁座部４３に密接していることで、連通流路１２が閉じられた状態となる。つまり製造ラインＬとサンプリング流路１１とが遮断された状態となる（図３参照）。

【0043】

ここで、一対の中間流路１３Ａ，１３Ｂは、それぞれ連通流路１２を構成する第２孔部４５に連通している。言い換えれば、第１弁体３４は、連通流路１２の中間流路１３よりも製造ラインＬ側に設けられる第１弁座部４２に密接し、第２弁体３６は、連通流路１２の中間流路１３よりもサンプリング流路１１側に設けられる第２弁座部４３に密接するようになっている。

【0044】

したがって、中間流路１３（１３Ａ，１３Ｂ）は、第１弁体３４が第１弁座部４２に密接すると共に、第２弁体３６が第２弁座部４３に密着して連通流路１２が閉じられた状態においても、連通流路１２（第２孔部４５）を介して連通する。

【0045】

また、このように連通流路１２が閉じられた状態から、図示しない駆動手段により、第１弁栓部３１及び第２弁栓部３２を装置本体部３７側である－Ｘ方向に若干移動させることで、第１弁体３４が第１弁座部４２から離れ且つ第２弁体３６が第２弁座部４３から離れた状態となる。つまり製造ラインＬとサンプリング流路１１とが連通流路１２を介して連通した状態となる（図４参照）。

【0046】

制御部１７は、このようなサンプリングシステム１０の包括的な制御を行うものであり、薬液の採取動作（サンプリング動作）を行うサンプリング手段４７を備えている。サンプリング手段４７は、二重弁栓部１６の動作を制御する他、第１供給ユニット１４及び第２供給ユニット１５や各開閉バルブ等の動作を制御して、薬液の採取を行う。次に、このサンプリング手段４７による薬液の採取動作の一例について、図５～図９を参照して説明する。なお図５～図９中の透過する矢印は、滅菌用液体、滅菌用気体又は液体製品の流れを示している。

【0047】

まずは、二重弁栓部１６の第１弁体３４を第１弁座部４２に密接させると共に第２弁体３６を第２弁座部４３に密接させて連通流路１２を二重に塞いだ状態で、第１供給ユニット１４を作動させてサンプリング流路１１を滅菌状態とする。

【0048】

具体的には、図５に示すように、第１開閉バルブ２１及び第３開閉バルブ２６を開き、第２開閉バルブ２４を閉じた状態で、第１供給ユニット１４を作動させて、接続流路２５、サンプリング流路１１及び第１分岐流路１９に滅菌用流体としての滅菌用液体（洗浄液体）を流通させ、回収部１８に滅菌用液体を排出することで、これらの流路の定置洗浄（ＣＩＰ）を行う。

【0049】

またこのとき、第４開閉バルブ２７及び第５開閉バルブ２８を開き、第２供給ユニット１５を作動させることで、中間流路１３Ａ，１３Ｂに滅菌用気体としての飽和水蒸気（ピュアスチーム）を供給した状態とする。すなわち製造ラインＬとサンプリング流路１１との間に、ピュアスチームによる蒸気バリアを形成する。なお中間流路１３Ａ，１３Ｂに流通する飽和水蒸気の温度は、温度センサー２９の検出結果に基づいて管理される。また中間流路１３Ａ，１３Ｂに流通する飽和水蒸気の流量は、絞り弁３０によって調整される。

【0050】

サンプリング流路１１等の定置洗浄（ＣＩＰ）が終了すると、次に、図６に示すように、第１開閉バルブ２１を閉じて第２開閉バルブ２４を開き、接続流路２５、サンプリング流路１１及び第２分岐流路２０に滅菌用気体としての飽和水蒸気（ピュアスチーム）を流通させ、排出部４８に飽和水蒸気を排出することで、これらの流路の定置滅菌（ＳＩＰ）を行う。サンプリング流路１１等に供給される飽和水蒸気は、温度センサー２２の検出結果に基づいて温度管理され、飽和水蒸気の流量は、絞り弁２３によって調整される。またこのときも、中間流路１３Ａ，１３Ｂには滅菌用気体である飽和水蒸気を供給した状態とする。

【0051】

サンプリング流路１１の定置滅菌（ＳＩＰ）が終了すると、次に、図７に示すように、サンプリング流路１１内を陽圧に保持する。具体的には、第１開閉バルブ２１及び第２開閉バルブ２４を閉じ、第３開閉バルブ２６を開いた状態で、第１供給ユニット１４から接続流路２５を介してサンプリング流路１１に除菌空気を供給し、サンプリング流路１１内を陽圧に保持する。

【0052】

次に、製造ラインＬに薬液が流通されている状態で、且つサンプリング流路１１内を陽圧に保持した状態で、二重弁栓部１６の第１弁栓部３１及び第２弁栓部３２を作動させて連通流路１２を開き、図８に示すように、製造ラインＬから連通流路１２を介してサンプリング流路１１内に薬液を流入させる。これにより、製造ラインＬから連通流路１２を介してサンプリング流路１１内に薬液を適切に充填できる。すなわち外部からの雑菌の混入を抑制しつつ、薬液をサンプリング流路１１内に充填できる。なお二重弁栓部１６を作動させて連通流路１２を開く際には、第３開閉バルブ２６を閉じて第１供給ユニット１４からサンプリング流路１１内への除菌空気の供給は停止する。

【0053】

そして、サンプリング流路１１内に薬液が充填されると、製造ラインＬに薬液が流通している状態で二重弁栓部１６の第１弁栓部３１及び第２弁栓部３２を作動させて連通流路１２を塞ぐ。その後、第１開閉バルブ２１を開放することで、図９に示すように、サンプリング流路１１内に充填された薬液は第１分岐流路１９を介して回収部１８に供給され、回収部１８にて容器に薬液を採取する。これにより、一連の採取動作（サンプリング動作）が終了する。

【0054】

以上説明したように本実施形態に係るサンプリングシステム１０では、流通部である製造ラインＬとサンプリング流路１１とを二重弁栓部１６で開閉するようにしたので、サニタリ性が向上している。したがって、外部からの雑菌の混入を抑制して、滅菌状態を維持したままで薬液を採取することでき、流通部である製造ラインＬへの雑菌の混入も抑制することができる。

【0055】

さらには、液体製品である薬液の無駄な廃棄を抑制することができる。例えば、二種類の無菌状態の原料液を容器内で混合する場合、従来は、容器に充填後に品質検査を行っていたため、品質基準を満たさないことが判明すると、容器内で混合した二種類の全ての原料液を廃棄しなければならなくなり無駄が大きかった。これに対し、本実施形態に係るサンプリングシステム１０では、容器に充填する前に、滅菌された各原料液を採取して検査することができるため、一方の原料液が品質基準を満たしていない場合、その一方の原料液のみの廃棄で済み、原料液（薬液）の無駄な廃棄を抑えることができる。

【0056】

なお、このように複数種類（例えば、二種類）の原料液を混合する場合、液体処理システムＩは、各原料液が流通する複数の製造ライン（流通部）を備えると共に、これら複数の各製造ラインにそれぞれ接続される複数のサンプリングシステム１０を備える。つまり液体処理システムＩは、滅菌された複数の原料液を混合して液体製品を製造し、滅菌された原料液が流通する流通部（製造ライン）のそれぞれにサンプリングシステムを設けたものであってもよい。

【0057】

以上、本発明の一実施形態について説明したが、勿論、本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨から逸脱しない範囲内で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。

【0058】

例えば、製造ラインＬからサンプリング流路１１に液体製品である薬液を充填する際、二重弁栓部１６を作動させて連通流路１２が開かれるまで、第２供給ユニット１５から中間流路１３に除菌空気を供給するようにしてもよい。

【0059】

また上述の実施形態では、サンプリングシステム１０が、流通部である製造ラインＬに接続された構成を例示したが、例えば、貯留タンク４に接続されていてもよい。つまり流通部とは、製造ラインＬだけでなく、薬液が貯留される貯留タンク４も含まれる。

【0060】

また例えば、上述の実施形態では、液体製品の一例として医薬品について説明したが、これに限定されない。本発明のサンプリングシステムは、医薬品のみならず飲料食品一般についても適用できる。

【符号の説明】

【0061】

Ｉ…液体処理システム、 Ｌ…製造ライン、 １…充填装置、 ２…調製タンク、 ３…滅菌機、 ４…貯留タンク、 ５…フィルター装置、 ６…充填ユニット、 １０…サンプリングシステム、 １１…サンプリング流路、 １２…連通流路、 １３…中間流路、 １４…第１供給ユニット、 １５…第２供給ユニット、 １６…二重弁栓部、 １７…制御部、 １８…回収部、 １９…第１分岐流路、 ２０…第２分岐流路、 ２１…第１開閉バルブ、 ２２…温度センサー、 ２３…絞り弁、 ２４…第２開閉バルブ、 ２５…接続流路、 ２６…第３開閉バルブ、 ２７…第４開閉バルブ、 ２８…第５開閉バルブ、 ２９…温度センサー、 ３０…絞り弁、 ３１…第１弁栓部、 ３２…第２弁栓部、 ３３…第１弁軸部、 ３４…第１弁体、 ３５…第２弁軸部、 ３６…第２弁体、 ３７…装置本体部、 ３８…保持孔、 ３９…バックプレート、 ４０…隔膜、 ４１…合成樹脂膜、 ４２…第１弁座部、 ４３…第２弁座部、 ４４…第１孔部、 ４５…第２孔部、 ４６…第３孔部、 ４７…サンプリング手段、 ４８…排出部

【要約】      （修正有）

【課題】外部からの雑菌の混入を抑制し、滅菌状態を維持したままで液体製品を採取することできるサンプリングシステムを提供する。
【解決手段】二重弁栓部１６を構成する第１弁栓部及び第２弁栓部により連通流路１２を二重に塞いだ状態で、第１供給ユニット１４を作動させてサンプリング流路１１を滅菌状態とし、流通部Ｌに液体製品が流通されている状態で第１弁栓部及び第２弁栓部を作動させて連通流路１２を開放して流通部Ｌからサンプリング流路１１に液体製品を流入させ、流通部Ｌに液体製品が流通している状態で第１弁栓部及び第２弁栓部を作動させて連通流路１２を塞いだ後に、サンプリング流路１１内の液体製品を回収部１８に供給する。
【選択図】図２

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】