特許 7328469 血管カルシウムの破砕のためのプラズマ生成圧力波のより速い立ち上がり時間パルス成形

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-08-07

(45)【発行日】2023-08-16

(54)【発明の名称】血管カルシウムの破砕のためのプラズマ生成圧力波のより速い立ち上がり時間パルス成形

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/24 20060101AFI20230808BHJP

【ＦＩ】

A61B18/24

【請求項の数】 45

(21)【出願番号】P 2023504711

(86)(22)【出願日】2021-03-04

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-08-03

(86)【国際出願番号】 US2021020934

(87)【国際公開番号】W WO2022039783

(87)【国際公開日】2022-02-24

【審査請求日】2023-04-21

(31)【優先権主張番号】63/067,780

(32)【優先日】2020-08-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/190,913

(32)【優先日】2021-03-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】521549268

【氏名又は名称】ボルト メディカル インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】バッハー、ジェラルド、デイヴィッド

(72)【発明者】

【氏名】クック、クリストファー、エイ．

【審査官】宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０２６５９４２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２００８－５０６４４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０２０／０１２９１９５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１３／１５９７９３（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／２４ － Ａ６１Ｂ １８／２６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管壁または心臓弁内またはそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムであって、
膨張式バルーンと、
前記膨張式バルーン内に配置されたファイバ遠位端を有する光ファイバであって、前記光ファイバが前記光ファイバから離れる方向に光エネルギーを放射して前記膨張式バルーン内にプラズマパルスを生成するようにエネルギーパルスを受け取るように構成された、前記光ファイバと、
レーザであって、（ｉ）シードパルスを放射するように構成されたシード光源と、（ｉｉ）前記光ファイバによって受け取られる前記エネルギーパルスを前記レーザが生成するように前記シードパルスのエネルギーを増加させるように構成された増幅器とを含み、前記エネルギーパルスは、持続時間Ｔと、最小出力Ｐ_０と、ピーク出力Ｐ_Ｐと、Ｔ_Ｐに等しいＰ_０からＰ_Ｐまでの時間とを有する波形を有し、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％以下である、前記レーザと
を備え、
Ｐ _Ｐ は、５０ｋＷよりも大きく１０００ｋＷよりも小さい範囲内にある、カテーテルシステム。

【請求項2】

Ｔ_Ｐは、Ｔの３０％以下である、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項3】

Ｔ_Ｐは、Ｔの２５％以下である、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項4】

Ｔ_Ｐは、Ｔの２０％以下である、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項5】

Ｔ_Ｐは、Ｔの１０％以下である、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項6】

Ｔ_Ｐは、Ｔの５％以下である、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項7】

Ｔは、５０ｎｓよりも大きく３μｓよりも小さい範囲内にある、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項8】

Ｔは、１００ｎｓよりも大きく２μｓよりも小さい範囲内にある、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項9】

Ｔは、２００ｎｓよりも大きく１μｓよりも小さい範囲内にある、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項10】

Ｔは、３００ｎｓよりも大きく８００ｎｓよりも小さい範囲内にある、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項11】

Ｔは、４００ｎｓよりも大きく６００ｎｓよりも小さい範囲内にある、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項12】

Ｔ_Ｐは、２．５ｎｓよりも大きく１μｓよりも小さい範囲内にある、請求項７に記載のカテーテルシステム。

【請求項13】

Ｔ_Ｐは、５ｎｓよりも大きく８００ｎｓよりも小さい範囲内にある、請求項７に記載のカテーテルシステム。

【請求項14】

Ｔ_Ｐは、１０ｎｓよりも大きく４００ｎｓよりも小さい範囲内にある、請求項７に記載のカテーテルシステム。

【請求項15】

Ｔ_Ｐは、１５ｎｓよりも大きく３００ｎｓよりも小さい範囲内にある、請求項７に記載のカテーテルシステム。

【請求項16】

Ｔ_Ｐは、３０ｎｓよりも大きく１００ｎｓよりも小さい範囲内にある、請求項７に記載のカテーテルシステム。

【請求項17】

Ｐ_Ｐは、７５ｋＷよりも大きく７５０ｋＷよりも小さい範囲内にある、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項18】

Ｐ_Ｐは、１００ｋＷよりも大きく５００ｋＷよりも小さい範囲内にある、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項19】

Ｐ_Ｐは、１００ｋＷよりも大きく４００ｋＷよりも小さい範囲内にある、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項20】

Ｐ_Ｐは、２００ｋＷよりも大きく３００ｋＷよりも小さい範囲内にある、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項21】

Ｐ_Ｐ対Ｔ_ＰのｋＷ対ｎｓの比は、１：５よりも大きい、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項22】

前記波形は、矩形波に近い、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項23】

前記波形は、三角波に近い、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項24】

前記シードパルスは、経時的に振幅が増加する、請求項１に記載のカテーテルシステム。

【請求項25】

血管壁または心臓弁内またはそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムであって、
膨張式バルーンと、
前記膨張式バルーン内に配置されたファイバ遠位端を有する光ファイバであって、前記光ファイバが前記光ファイバから離れる方向に光エネルギーを放射して前記膨張式バルーン内にプラズマパルスを生成するようにエネルギーパルスを受け取るように構成された、前記光ファイバと、
レーザであって、（ｉ）シードパルスを放射するように構成されたシード光源と、（ｉｉ）前記光ファイバによって受け取られる前記エネルギーパルスを前記レーザが生成するように前記シードパルスのエネルギーを増加させるように構成された増幅器とを含み、前記エネルギーパルスは、持続時間Ｔと、最小出力Ｐ _０ と、ピーク出力Ｐ _Ｐ と、Ｔ _Ｐ に等しいＰ _０ からＰ _Ｐ までの時間とを有する波形を有し、Ｔ _Ｐ は、Ｔの４０％以下である、前記レーザと
を備え、
Ｐ _Ｐ 対Ｔ _Ｐ のｋＷ対ｎｓの比は１：５よりも大きい、カテーテルシステム。

【請求項26】

Ｐ_Ｐ対Ｔ_ＰのｋＷ対ｎｓの比は、１：３よりも大きい、請求項２５に記載のカテーテルシステム。

【請求項27】

Ｐ_Ｐ対Ｔ_ＰのｋＷ対ｎｓの比は、１：１よりも大きい、請求項２５に記載のカテーテルシステム。

【請求項28】

Ｐ_Ｐ対Ｔ_ＰのｋＷ対ｎｓの比は、２：１よりも大きい、請求項２５に記載のカテーテルシステム。

【請求項29】

Ｐ_Ｐ対Ｔ_ＰのｋＷ対ｎｓの比は、３：１よりも大きい、請求項２５に記載のカテーテルシステム。

【請求項30】

Ｐ_Ｐ対Ｔ_ＰのｋＷ対ｎｓの比率は、５：１よりも大きい、請求項２５に記載のカテーテルシステム。

【請求項31】

Ｐ_Ｐ対Ｔ_ＰのｋＷ対ｎｓの比は、１０：１よりも大きい、請求項２５に記載のカテーテルシステム。

【請求項32】

Ｐ_Ｐ対Ｔ_ＰのｋＷ対ｎｓの比は、２０：１よりも大きい、請求項２５に記載のカテーテルシステム。

【請求項33】

Ｔは、５０ｎｓよりも大きく３μｓよりも小さい範囲内にある、請求項２５に記載のカテーテルシステム。

【請求項34】

Ｔ _Ｐ は、２．５ｎｓよりも大きく１μｓよりも小さい範囲内にある、請求項２５に記載のカテーテルシステム。

【請求項35】

前記波形は、矩形波に近い、請求項２５に記載のカテーテルシステム。

【請求項36】

前記波形は、三角波に近い、請求項２５に記載のカテーテルシステム。

【請求項37】

前記シードパルスは、経時的に振幅が増加する、請求項２５に記載のカテーテルシステム。

【請求項38】

血管壁または心臓弁内またはそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムであって、
膨張式バルーンと、
前記膨張式バルーン内に配置されたファイバ遠位端を有する光ファイバであって、前記光ファイバが前記光ファイバから離れる方向に光エネルギーを放射して前記膨張式バルーン内にプラズマパルスを生成するようにエネルギーパルスを受け取るように構成された、前記光ファイバと、
レーザであって、（ｉ）シードパルスを放射するように構成されたシード光源と、（ｉｉ）前記光ファイバによって受け取られる前記エネルギーパルスを前記レーザが生成するように前記シードパルスのエネルギーを増加させるように構成された増幅器とを含み、前記エネルギーパルスは、矩形波に近い波形を有し、前記波形は、持続時間Ｔと、最小出力Ｐ_０と、ピーク出力Ｐ_Ｐと、Ｔ_Ｐに等しいＰ_０からＰ_Ｐまでの時間とを有し、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％より大きい、前記レーザと
を備える、カテーテルシステム。

【請求項39】

Ｔ_Ｐは、Ｔの５０％よりも大きい、請求項３８に記載のカテーテルシステム。

【請求項40】

Ｔ_Ｐは、Ｔの６０％よりも大きい、請求項３８に記載のカテーテルシステム。

【請求項41】

Ｔ_Ｐは、Ｔの７５％よりも大きい、請求項３８に記載のカテーテルシステム。

【請求項42】

Ｔ_Ｐは、Ｔの９０％よりも大きい、請求項３８に記載のカテーテルシステム。

【請求項43】

血管壁または心臓弁内またはそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムであって、
膨張式バルーンと、
前記膨張式バルーン内に配置されたファイバ遠位端を有する光ファイバであって、前記光ファイバが前記光ファイバから離れる方向に光エネルギーを放射して前記膨張式バルーン内にプラズマパルスを生成するようにエネルギーパルスを受け取るように構成された、前記光ファイバと、
レーザであって、（ｉ）シードパルスを放射するように構成されたシード光源と、（ｉｉ）前記光ファイバによって受け取られる前記エネルギーパルスを前記レーザが生成するように前記シードパルスのエネルギーを増加させるように構成された増幅器とを含み、前記エネルギーパルスは、三角波に近い波形を有し、前記波形は、持続時間Ｔと、最小出力Ｐ_０と、ピーク出力Ｐ_Ｐと、Ｔ_Ｐに等しいＰ_０からＰ_Ｐまでの時間とを有し、Ｔ_Ｐは、Ｔの６０％より大きい、前記レーザと
を備える、カテーテルシステム。

【請求項44】

Ｔ_Ｐは、Ｔの７５％よりも大きい、請求項４３に記載のカテーテルシステム。

【請求項45】

Ｔ_Ｐは、Ｔの９０％よりも大きい、請求項４３に記載のカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管壁内または血管壁に隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムを対象とするものである。

【背景技術】

【0002】

体内の血管内および血管に隣接する血管病変は、例えば、心筋梗塞、塞栓症、深部静脈血栓症、脳卒中などの重大な有害事象のリスク増加と関連している可能性がある。重度の血管病変は、臨床現場で医師が治療し、開存性を達成することが困難な場合がある。

【0003】

血管病変は、いくつか例を挙げると、薬物療法、バルーン血管形成術、アテローム切除術、ステント配置、血管移植片バイパスなどの介入を使用して治療することができる。このような介入は常に理想的であるとは限らず、病変に対処するためにその後の治療が必要になる場合がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

レーザパルスの光ファイバ送出を使用して病変に高圧インパルスを生成することは、病変を治療しようとする１つの方法である。水溶液の光学的分解によるプラズマの生成は、典型的には、それが治療用気泡および／または治療用圧力波に変換される短い時間にかなりの量のエネルギーを必要とする。十分に高いエネルギーと短いパルス持続時間では、光エネルギーを送出してプラズマを生成するために使用される光ファイバのファイバ近位端および／またはファイバ遠位端を損傷する可能性がある。光ファイバのファイバ近位端へのこの損傷は、通常、表面損傷として現れる。ファイバを介して伝送され得るエネルギー量は、ファイバの近位面でのパルスのピーク強度によって制限される。また、ほぼガウス時間形状を有するパルスの場合、光パルスによって生成されるピーク圧力は、パルスのピーク強度にほぼ比例する。

【0005】

さらに、血管内砕石術カテーテルの１つの方法としての水性光分解の場合のように、光ファイバのファイバ遠位端付近でのプラズマの生成は、非排他的な例として、プラズマ生成および／または圧力波、高いプラズマ温度、および気泡の崩壊によるウォータージェットに近接しているため、自己損傷の可能性がある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、血管壁内または血管壁に隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムを対象とするものである。様々な実施形態では、カテーテルシステムは、膨張式バルーン、光ファイバ、およびレーザを含む。光ファイバは、膨張式バルーン内に配置される遠位端を有することができる。光ファイバは、光ファイバが光ファイバから離れる方向に光エネルギーを放射して膨張式バルーン内にプラズマパルスを生成するようにエネルギーパルスを受け取るように構成することができる。レーザは、（ｉ）シードパルスを放射するように構成されたシード光源と、（ｉｉ）光ファイバによって受け取られるエネルギーパルスをレーザが生成するようにシードパルスのエネルギーを増加させるように構成された増幅器とを含むことができる。特定の実施形態では、エネルギーパルスは、持続時間Ｔと、最小出力Ｐ_０と、ピーク出力Ｐ_Ｐと、Ｔ_Ｐに等しいＰ_０からＰ_Ｐまでの時間とを有する波形を有することができ、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％、３０％、２５％、２０％、１０％、または５％以下である。

【0007】

様々な実施形態では、Ｔは、５０ｎｓより大きく３μｓより小さい、１００ｎｓより大きく２μｓより小さい、２００ｎｓより大きく１μｓより小さい、３００ｎｓより大きく８００ｎｓより小さい、または４００ｎｓより大きく６００ｎｓより小さい範囲内とすることができる。

【0008】

いくつかの実施形態では、Ｔ_Ｐは、５０ｎｓより大きく３μｓより小さい、１００ｎｓより大きく２μｓより小さい、２００ｎｓより大きく１μｓより小さい、または３００ｎｓより大きく８００ｎｓより小さい範囲内とすることができる。

【0009】

いくつかの実施形態では、Ｐ_Ｐは、５０ｋＷより大きく１０００ｋＷより小さい、７５ｋＷより大きく７５０ｋＷより小さい、１００ｋＷより大きく５００ｋＷより小さい、１００ｋＷより大きく４００ｋＷより小さい、２００ｋＷより大きく３００ｋＷより小さい、または１００ｋＷより大きく５００ｋＷより小さい範囲内とすることができる。

【0010】

様々な実施形態では、Ｐ_Ｐ対Ｔ_ＰのｋＷ対ｎｓの比率は、１：５より大きく、１：３より大きく、１：１より大きく、２：１より大きく、３：１より大きく、５：１より大きく、１０：１より大きく、または２０：１より大きくすることができる。

【0011】

特定の実施形態では、波形は、矩形波に近くすることができる。

【0012】

様々な実施形態では、波形は、三角波に近くすることができる。

【0013】

いくつかの実施形態では、シードパルスは、経時的に振幅を少なくとも部分的に増加させることができる。

【0014】

本発明はまた、血管壁内または血管壁に隣接する治療部位を治療する方法を対象とするものである。様々な実施形態では、この方法は、膨張式バルーン内に光ファイバの遠位端を配置するステップと、（ｉ）シードパルスを放射するように構成されたシード光源と、（ｉｉ）シードパルスのエネルギーを増加させるように構成された増幅器とを含むレーザを用いて、エネルギーパルスを光ファイバに送出するステップであって、エネルギーパルスは、持続時間Ｔと、最小出力Ｐ_０と、ピーク出力Ｐ_Ｐと、Ｔ_Ｐに等しいＰ_０からＰ_Ｐまでの時間とを有する波形を有し、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％以下である、ステップとを含むことができ、光ファイバは、エネルギーパルスを受け取ると、光ファイバから離れる方向に光エネルギーを放射して、膨張式バルーン内にプラズマパルスを生成する。

【0015】

本発明はまた、血管壁内または血管壁に隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムを対象とするものである。様々な実施形態では、カテーテルシステムは、膨張式バルーン、光ファイバ、およびレーザを含むことができる。いくつかの実施形態では、光ファイバは、膨張式バルーン内に配置される遠位端を有することができる。光ファイバは、光ファイバが光ファイバから離れる方向に光エネルギーを放射して膨張式バルーン内にプラズマパルスを生成するように、エネルギーパルスを受け取るように構成することができる。レーザは、（ｉ）経時的に振幅が少なくとも部分的に増加するシードパルスを放射するように構成されたシード光源と、（ｉｉ）光ファイバによって受け取られるエネルギーパルスをレーザが生成するようにシードパルスのエネルギーを増加させるように構成された増幅器とを含むことができる。特定の実施形態では、エネルギーパルスは、（ｉ）矩形波、および（ｉｉ）三角波のうちの１つに近い波形を有することができる。波形は、持続時間Ｔと、最小出力Ｐ_０と、ピーク出力Ｐ_Ｐと、Ｔ_Ｐに等しいＰ_０からＰ_Ｐまでの時間とを有することができる。いくつかの実施形態では、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％以下であり、Ｔは、５０ｎｓより大きく３μｓより小さい範囲内であり、Ｔ_Ｐは、２．５ｎｓより大きく１μｓより小さい範囲内であり、Ｐ_Ｐは、５０ｋＷより大きく１０００ｋＷより小さい範囲内であり、Ｐ_Ｐ対Ｔ_ＰのｋＷ対ｎｓの比は、１：２より大きい。

【0016】

本発明はまた、血管壁または心臓弁内またはそれに隣接する治療部位を治療する方法を対象とするものである。特定の実施形態では、この方法は、膨張式バルーン内に光ファイバのファイバ遠位端を配置するステップと、（ｉ）シードパルスを放射するように構成されたシード光源と、（ｉｉ）シードパルスのエネルギーを増加させるように構成された増幅器とを含むレーザを用いて、エネルギーパルスを光ファイバに送出するステップであって、エネルギーパルスは、持続時間Ｔと、最小出力Ｐ_０と、ピーク出力Ｐ_Ｐと、Ｔ_Ｐに等しいＰ_０からＰ_Ｐまでの時間とを有する波形を有し、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％以下である、ステップとを含み、光ファイバは、エネルギーパルスを受け取ると、光ファイバから離れる方向に光エネルギーを放射して、膨張式バルーン内にプラズマパルスを生成する。

【0017】

本発明はまた、血管壁または心臓弁内またはそれに隣接する治療部位を治療するためのカテーテルシステムを対象とするものである。特定の実施形態では、カテーテルシステムは、膨張式バルーン、光ファイバ、およびレーザを含む。光ファイバは、膨張式バルーン内に配置されたファイバ遠位端を有する。光ファイバは、光ファイバが光ファイバから離れる方向に光エネルギーを放射して膨張式バルーン内にプラズマパルスを生成するように、エネルギーパルスを受け取るように構成することができる。レーザは、（ｉ）シードパルスを放射するように構成されたシード光源と、（ｉｉ）光ファイバによって受け取られるエネルギーパルスをレーザが生成するようにシードパルスのエネルギーを増加させるように構成された増幅器とを含むことができる。エネルギーパルスは、矩形波または三角波に近い波形を有することができる。様々な実施形態では、波形は、持続時間Ｔと、最小出力Ｐ_０と、ピーク出力Ｐ_Ｐと、Ｔ_Ｐに等しいＰ_０からＰ_Ｐまでの時間とを有することができる。特定の実施形態では、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％より大きくすることができる。

【0018】

本発明はまた、血管壁または心臓弁内またはそれに隣接する治療部位を治療する方法を対象とするものである。様々な実施形態では、この方法は、膨張式バルーン内に光ファイバのファイバ遠位端を配置するステップと、（ｉ）シードパルスを放射するように構成されたシード光源と、（ｉｉ）シードパルスのエネルギーを増加させるように構成された増幅器とを含むレーザを用いて、エネルギーパルスを光ファイバに送出するステップであって、エネルギーパルスは、矩形波または三角波に近い波形を有し、波形は、持続時間Ｔと、最小出力Ｐ_０と、ピーク出力Ｐ_Ｐと、Ｔ_Ｐに等しいＰ_０からＰ_Ｐまでの時間とを有し、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％よりも大きい、ステップとを含むことができ、光ファイバは、エネルギーパルスを受け取ると、光ファイバから離れる方向に光エネルギーを放射して、膨張式バルーン内にプラズマパルスを生成する。

【0019】

この概要は、本出願の教示の一部の概説であり、本主題の排他的または網羅的な扱いであることを意図するものではない。さらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求の範囲に見出される。他の態様は、以下の詳細な説明を読んで理解し、その一部を形成し、そのそれぞれが限定的な意味で捉えられるものではない図面を見れば、当業者には明らかになるであろう。本明細書の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその法的均等物によって定義される。

【0020】

本発明の新規な構成、ならびに本発明自体は、その構造およびその動作の両方に関して、同様の符号が同様の部品を指す、添付の説明と併せて解釈される添付の図面から最もよく理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】本明細書の様々な実施形態に係る、本発明の構成を有するカテーテルシステムの概略断面図である。

【図2】ガウスエネルギーパルス、半値全幅（ＦＷＨＭ）の第１の矩形パルス、および２０％値全幅の第２の矩形パルスを含む、３つのタイプのエネルギーパルスを表す曲線を示すグラフである。

【図3】レーザのシード光源によって生成された低出力シードパルスを示すグラフである。

【図4】レーザによって生成されたエネルギーパルスの一実施形態を示すグラフであり、エネルギーパルスは略矩形波のパルス形状を有する。

【図5】レーザによって生成されるエネルギーパルスの別の一実施形態を示すグラフであり、エネルギーパルスは、略三角波のパルス形状を有する。

【図6】レーザによって生成されるエネルギーパルスの別の一実施形態を示すグラフであり、エネルギーパルスは、図５に示されるものとは幾分異なる三角波のパルス形状を有する。

【発明を実施するための形態】

【0022】

実施形態は、様々な修正および代替形態が可能であるが、その詳細は、例および図面によって示されており、詳細に説明される。しかしながら、本明細書の範囲は、記載された特定の態様に限定されないことを理解すべきである。反対に、本明細書の趣旨および範囲内にある修正、均等物、および代替物を網羅することを意図している。

【0023】

血管病変の治療は、影響を受けた被験者の主要な有害事象または死亡を減らすことができる。主要な有害事象は、血管病変の存在により体内のどこにでも発生する可能性があるものである。主要な有害事象には、主要な心臓有害事象、末梢血管系または中枢血管系における主要な有害事象、脳内における主要な有害事象、筋肉系における主要な有害事象、または内臓のいずれかにおける主要な有害事象が含まれ得るが、これらに限定されない。

【0024】

本明細書で使用される場合、治療部位は、典型的には血管および／または心臓弁に見られる、石灰化血管病変または線維性血管病変（以下、単に「病変」と呼ばれることもある）などの血管病変を含むことができる。プラズマ形成は、圧力波を開始することができ、１つまたは複数の気泡の急速な形成を開始することができ、この気泡は、急速に最大サイズまで膨張し、その後、崩壊時に圧力波も発生させることができるキャビテーションイベントによって消散する。プラズマ誘起気泡の急速な膨張は、バルーン流体内に１つまたは複数の圧力波を発生させ、それによって治療部位に圧力波を与えることができる。圧力波は、非圧縮性バルーン流体を介して機械的エネルギーを治療部位に伝達し、病変に破砕力を与えることができる。いかなる特定の理論にも拘束されることを望むものではないが、病変と接触するか、またはその近くに配置された膨張式バルーンのバルーン壁上のバルーン流体運動量の急速な変化が病変に伝達され、病変に破砕を誘発すると考えられている。

【0025】

当業者は、本発明の以下の詳細な説明が単なる例示であり、決して限定することを意図するものではないことを理解するであろう。本発明の他の実施形態は、この開示の恩恵を受けるそのような当業者に容易に示唆されるであろう。また、電流誘起プラズマ生成を含むがこれに限定されない、病変にエネルギーを送出する他の方法を利用することができる。ここで、添付の図面に示されるように、本発明の実装形態を詳細に参照する。

【0026】

明確にするために、本明細書で説明する実装形態の通常の構成のすべてが図示および説明されているわけではない。もちろん、そのような実際の実装形態の開発では、アプリケーション関連およびビジネス関連の制約への準拠など、開発者の特定の目標を達成するために、多数の実装形態固有の決定を行う必要があり、これらの特定の目標は、実装形態ごとに、また開発者ごとに異なることが理解されるであろう。さらに、そのような開発努力は、複雑で時間がかかる可能性があるが、それにもかかわらず、本開示の利益を享受する当業者にとって日常的なエンジニアリング作業であることが理解される。

【0027】

本明細書で使用される場合、「血管内病変」、「血管病変」および「治療部位」という用語は、特に明記しない限り互換的に使用され、血管または心臓弁またはその近くに位置する病変を含むことができる。

【0028】

本明細書のカテーテルシステムは、本明細書で具体的に示したおよび／または説明したもの以外の多くの異なる形態および／または構成を含み得ることが理解される。ここで図１を参照すると、本明細書の様々な実施形態に係るカテーテルシステムの概略断面図が示されている。カテーテルシステム１００は、圧力を加えて、血管の血管壁および／または心臓弁内またはそれに隣接する血管病変に破砕を誘発するのに適している。図１に示される実施形態では、カテーテルシステム１００は、１つまたは複数のカテーテル１０２、１つまたは複数の光ファイバ１２２、コントローラ１２３、レーザ１２４、マニホールド１３６、および流体ポンプ１３８を含むことができる。

【0029】

カテーテル１０２は、膨張式バルーン１０４（本明細書では「バルーン」と呼ばれることもある）を含む。カテーテル１０２は、血管１０８または心臓弁内またはそれに隣接する治療部位１０６に移動するように構成される。治療部位１０６は、例えば石灰化血管病変などの血管病変を含むことができる。追加的に、または代替として、治療部位１０６は、線維性血管病変などの血管病変を含むことができる。

【0030】

カテーテル１０２は、バルーン１０４、カテーテルシャフト１１０、およびガイドワイヤー１１２を含むことができる。バルーンは、カテーテルシャフト１１０に結合することができる。バルーンは、バルーン近位端１０４Ｐおよびバルーン遠位端１０４Ｄを含むことができる。カテーテルシャフト１１０は、シャフト近位端１１４とシャフト遠位端１１６との間に延在することができる。カテーテルシャフト１１０は、ガイドワイヤー１１２全域にわたって移動するように構成されたガイドワイヤールーメン１１８を含むことができる。カテーテルシャフト１１０は、膨張ルーメン（図示せず）も含むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル１０２は、遠位端開口部１２０を有することができ、バルーン１０４が治療部位１０６にまたはその近くに配置されるように、ガイドワイヤー１１２全域にわたっておよび／またはそれに沿って収容および移動することができる。

【0031】

バルーン１０４は、バルーン壁１３０を含むことができる。バルーン１０４は、カテーテルシャフト１０２の少なくとも一部を患者の血管系を通して前進させるのに適した収縮構成から、カテーテル１０２を治療部位１０６に対して適所に固定するのに適した拡張構成まで拡張することができる。

【0032】

カテーテル１０２のカテーテルシャフト１１０は、レーザ１２４と光学的に連通する１つまたは複数の光ファイバ１２２（明確にするために、図１には１つの光ファイバ１２２のみが示されている）を取り囲むことができる。光ファイバ１２２は、少なくとも部分的にカテーテルシャフト１１０に沿っておよび／またはその中に配置することができ、少なくとも部分的にバルーン１０４の中に配置することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１１０は、例えば、第２の光ファイバ、第３の光ファイバなどの複数の光ファイバ１２２を取り囲むことができる。

【0033】

光ファイバ１２２は、レーザ１２４にまたはレーザ１２４に隣接して配置されたファイバ近位端１２２Ｐと、膨張式バルーン１０４内に配置されたファイバ遠位端１２２Ｄとを有する。光ファイバ１２２は、レーザ１２４とバルーン１０４との間に延在する。光ファイバ１２２は、レーザ１２４と光学的に連通している。

【0034】

コントローラ１２３は、本明細書でさらに詳細に提供されるように、レーザ１２４が（例えば、図４に示される）１つまたは複数のエネルギーパルス４３１を生成できるようにレーザ１２４を制御することができる。コントローラ１２３は、カテーテル１０２の動作を制御するために他の関連機能を実行することもできる。

【0035】

カテーテルシステム１００のレーザ１２４は、光ファイバ１２２によって送受信される１つまたは複数のサブミリ秒エネルギーパルス４３１を提供するように構成することができる。光ファイバ１２２は、エネルギーパルス（複数可）４３１によって生成される光エネルギーのための導管として機能する。特定の実施形態では、レーザ１２４は、１つまたは複数のシード光源１２６および１つまたは複数の増幅器１２８を含むことができる。各々の増幅器１２８は、シード光源１２６のうちの少なくとも１つと光学的に連通することができる。シード光源（複数可）１２６はそれぞれ、増幅器１２８によって受信および増幅される比較的低出力のシードパルスを放射することができる。増幅器１２８は、エネルギーパルス４３１を生成するためにシードパルスの出力を増加させることができる。一実施形態では、レーザ１２４は、１つのシード光源１２６および１つの増幅器１２８を含むことができる。代替的に、レーザ１２４は、複数のシード光源１２６および１つの増幅器１２８を含むことができる。さらに代替的に、レーザ１２４は、複数のシード光源１２６および複数の増幅器１２８を含むことができる。

【0036】

エネルギーパルス（複数可）４３１によって生成される光エネルギーは、光ファイバ１２２によってバルーン１０４内の位置に送出される。光エネルギーは、バルーン１０４内のバルーン流体１３２で発生するプラズマパルス１３４の形態でプラズマ形成を誘導する。プラズマパルス１３４は、急速な気泡形成を引き起こし、治療部位１０６に圧力波を与える。例示的なプラズマパルス１３４が図１に示されている。バルーン流体１３２は、液体または気体とすることができる。本明細書でより詳細に提供されるように、プラズマ誘起気泡１３４は、光ファイバ１２２からある程度離れた位置に意図的に形成されるので、光ファイバへの損傷の可能性が減少する。

【0037】

様々な実施形態では、光のサブミリ秒パルスは、少なくとも約１ヘルツ（Ｈｚ）～約５０００Ｈｚの周波数で治療部位１０６の近くに送出することができる。いくつかの実施形態では、光のサブミリ秒パルスは、少なくとも３０Ｈｚ～１０００Ｈｚの周波数で治療部位１０６の近くに送出することができる。他の実施形態では、光のサブミリ秒パルスは、少なくとも１０Ｈｚ～１００Ｈｚの周波数で治療部位１０６の近くに送出することができる。さらに他の実施形態では、光のサブミリ秒パルスは、少なくとも１Ｈｚ～３０Ｈｚの周波数で治療部位１０６の近くに送出することができる。

【0038】

本明細書のカテーテルシステム１００は、近位部分１１４でレーザ１２４と光学的に連通し、遠位部分１１６でバルーン１０４内のバルーン流体１３２と光学的に連通する、任意の数の光ファイバ１２２を含み得ることが理解される。例えば、いくつかの実施形態では、本明細書のカテーテルシステム１００は、１～３０本の光ファイバ１２２を含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書のカテーテルシステム１００は、３０本より多い光ファイバを含むことができる。

【0039】

マニホールド１３６は、シャフト近位端１１４またはその近くに配置することができる。マニホールド１３６は、光ファイバ１２２などの１つまたは複数の光ファイバ、ガイドワイヤー１１２、および／または膨張導管１４０を受け入れることができる１つまたは複数の近位端開口部を含むことができる。カテーテルシステム１００は、必要に応じてバルーン流体１３２でバルーン１０４を膨張させる、および／またはバルーン１０４を収縮させるように構成された流体ポンプ１３８も含むことができる。

【0040】

本明細書に示され説明されるすべての実施形態と同様に、明瞭性および理解の容易さのために、様々な構造が図から省略されている場合がある。さらに、図面は、本発明の意図および範囲から逸脱することなく省略され得る特定の構造を含む場合がある。

【0041】

図２は、ガウスエネルギーパルス２３１Ｇ、半値全幅（ＦＷＨＭ）での第１の矩形エネルギーパルス２３１Ｆ、および２０％値全幅での第２の矩形エネルギーパルス２３１Ｓを含む、３つのタイプのエネルギーパルスを表す曲線を示すグラフである。（図１に示される）光ファイバ１２２を通して伝送できるエネルギーの量は、光ファイバ１２２の（図１に示される）ファイバ近位端１２２Ｐ上のエネルギーパルスのピーク強度によって制限される。

【0042】

この実施形態では、ガウスエネルギーパルス２３１Ｇの同じピーク振幅およびガウスエネルギーパルス２３１ＧのＦＷＨＭに等しいパルス幅を有する第１の矩形波２３１Ｆを使用することは、少なくとも約２３％多くの出力を光ファイバ１２２に投入する。プラズマの開始は通常、このピーク値の２０％以下で発生し、第２の矩形エネルギーパルス２３１Ｓは、閾値を超える同一の時間にスケーリングできるため、少なくとも５４％多いエネルギーを光ファイバ１２２に通すことができる。代替の一実施形態では、同様のまたは同等のエネルギーをより低いピーク出力で同時に光ファイバ１２２に通すことができ、光ファイバ１２２の絶対損傷閾値よりもさらに低い動作を可能にする。

【0043】

所望の圧力波を生み出す光学的に生成されたプラズマイベントは、一般的に、光ファイバ１２２の損傷閾値よりも低い（２０％未満の）開始閾値を有する。光パルスの立ち上がり時間が速い（矩形波に近づく）と、より多くのエネルギーをプラズマとバブルに送り込むことを可能にできるが、両方の空間範囲は最小限に抑えられる。これにより、より効率的にエネルギーを圧力パルスに送り込むことができ、それにより、より低い光パルスエネルギーを使用しながら、より大きな圧力勾配を生成可能とすることができる。その結果、光ファイバ１２２の損傷閾値を十分に下回ったままでありながら、石灰化病変を破砕するために十分なエネルギーの圧力波が潜在的に生成され得る。

【0044】

一実施形態では、ＭＯＰＡ（Ｍａｓｔｅｒ Ｏｓｃｉｌｌａｔｏｒ－Ｐｏｗｅｒ Ａｍｐｌｉｆｉｅｒ：マスターオシレータ－出力アンプ）を使用して、必要なパルスエネルギー、ビーム品質、およびパルス長を作り出すことができる。この設計では、低出力マスターオシレータなどの適切に制御されたシード光源１２６が、増幅する適切なパルスを（図１に示される）増幅器１２８にシードすることができる。パルスエネルギーが十分に低く、パルス中に増幅器のゲインが大幅に低下しない限り、システムの出力の時間的形状は、シード光源１２６の出力とほぼ一致する。しかしながら、これは、増幅器１２８から抽出できるエネルギーの量を制限する可能性があり、システムのサイズ、コスト、エネルギー使用、および冷却要件を増加させる。

【0045】

図３は、（図１に示される）レーザ１２４の（図１に示される）シード光源１２６によって生成される低出力シードパルス３４２の一実施形態を示すグラフである。低下させないゲイン体制で（図１に示される）増幅器１２８を動作させる代替案は、シード光源１２６のシードパルス３４２を事前に歪ませて、増幅器１２８によって与えられた歪みを補償することである。一般的に、増幅器１２８のゲインは、シードパルス３４２の長さにわたって減少するので、シードパルス３４２は、図３に示されるように、シードパルス３４２のパルス終了３４６よりもシードパルス３４２のパルス開始３４４に向かってより低い振幅を有することができる。別の言い方をすれば、シードパルス３４２は、経時的に振幅を増加させることができる。代替的に、シードパルス３４２は、経時的に実質的に一定のままとすることができる。さらに代替的に、シードパルス３４２は、経時的に減少させることができる。さらに別の一実施形態では、シードパルス３４２は、経時的に１つまたは複数の増加および／または減少を含むことができる。

【0046】

図３に示される実施形態に示されるシードパルス３４２の形状は、約１５０ｎｓの間、不飽和ゲイン体制に留まるのに十分な蓄積エネルギーを有する増幅器１２８に対して適切であり得る。シードパルスは、１５０ｎｓよりも長いまたは短い持続時間の間、不飽和ゲイン体制に留まるのに十分な蓄積エネルギーを有する増幅器１２８に対して適切に調整することができることが理解される。図３に示される代表的な実施形態では、増幅器１２８における反転は、シードパルス３４２に利用可能なゲインを低減するのに十分に低減されているため、シードパルス３４２のパルス端３４６の出力を増加させることにより、（図２に示される）エネルギーパルス２３１Ｆ、２３１Ｓの出力をエネルギーパルス２３１Ｆ、２３１Ｓの残りの部分にわたってより一定に維持することができる。

【0047】

図４は、（図１に示される）レーザ１２４によって生成されるエネルギーパルス４３１の一実施形態を示すグラフである。この実施形態では、エネルギーパルス４３１は、矩形波パルス形状に近い。このような特定の実施形態では、エネルギーパルス４３１は、持続時間Ｔと、最小出力Ｐ_０と、ピーク出力Ｐ_Ｐと、Ｔ_Ｐに等しいＰ_０からＰ_Ｐまでの時間とを有する波形を有し、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％より小さくなるようにする。図４に示される特定の実施形態では、Ｔは、約５００ｎｓであり、Ｔ_Ｐは、約７５ｎｓである。したがって、この実施形態では、Ｔ_Ｐは、Ｔの約１５％である。非排他的な代替実施形態では、Ｔ_Ｐは、Ｔの３０％、２５％、２０％、１０％、または５％より小さくすることができる。さらに他の実施形態では、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％より大きくすることができる。例えば、様々な実施形態では、Ｔ_Ｐは、エネルギーパルスが矩形波パルス形状に近いという条件で、Ｔの４０％、５０％、６０％、７５％、または９０％より大きくすることができる。

【0048】

図４に示される実施形態では、エネルギーパルス４３１のＴは、５０ｎｓより大きく３μｓより小さい範囲内とすることができる。非排他的な代替実施形態では、Ｔは、１００ｎｓより大きく２μｓより小さい範囲内、２００ｎｓより大きく１μｓより小さい範囲内、３００ｎｓより大きく８００ｎｓより小さい範囲内、または４００ｎｓより大きく６００ｎｓより小さい範囲内とすることができる。さらに代替的に、Ｔは、前述の範囲内または範囲外の持続時間を有することができる。

【0049】

この実施形態では、エネルギーパルス４３１のＴ_Ｐは、２．５ｎｓより大きく１μｓより小さい範囲内の持続時間を有することができる。非排他的な代替実施形態では、Ｔ_Ｐは、５ｎｓより大きく８００ｎｓより小さい範囲内、１０ｎｓより大きく４００ｎｓより小さい範囲内、１５ｎｓより大きく３００ｎｓより小さい範囲内、または３０ｎｓより大きく１００ｎｓより小さい範囲内の持続時間を有することができる。さらに代替的に、Ｔ_Ｐは、前述の範囲内または範囲外の持続時間を有することができる。

【0050】

図４に示される実施形態では、エネルギーパルス４３１は、約１００ｋＷのＰ_Ｐを有する。非排他的な代替実施形態では、Ｐ_Ｐは、５０ｋＷより大きく１０００ｋＷより小さい範囲内、７５ｋＷより大きく７５０ｋＷより小さい範囲内、１００ｋＷより大きく５００ｋＷより小さい範囲内、１００ｋＷより大きく４００ｋＷより小さい範囲内、または２００ｋＷより大きく３００ｋＷより小さい範囲内の出力を有することができる。さらに代替的に、Ｐ_Ｐは、前述の範囲内または範囲外の出力を有することができる。

【0051】

この実施形態では、エネルギーパルス４３１は、１：５より大きいＰ_Ｐ対Ｔ_Ｐ（単位はｋＷ対ｎｓ）の比を有することができる。非排他的な代替実施形態では、エネルギーパルス４３１は、１：３、１：１、２：１、３：１、５：１、１０：１、または２０：１より大きいＰ_Ｐ対Ｔ_Ｐ（単位はｋＷ対ｎｓ）の比を有することができる。

【0052】

図５は、（図１に示される）レーザ１２４によって生成されるエネルギーパルス５３１の一実施形態を示すグラフである。この実施形態では、エネルギーパルス５３１は、三角波のパルス形状に近い。さらに、この実施形態では、エネルギーパルス５３１は、持続時間Ｔと、最小出力Ｐ_０と、ピーク出力Ｐ_Ｐと、Ｔ_Ｐに等しいＰ_０からＰ_Ｐまでの時間とを有する波形を有し、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％より小さくなるようにする。図６に示す特定の実施形態では、Ｔは、約６００ｎｓであり、Ｔ_Ｐは、約１２０ｎｓである。したがって、この実施形態では、Ｔ_Ｐは、Ｔの約２０％である。非排他的な代替実施形態では、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％、３０％、２５％、１５％、１０％、または５％より小さくすることができる。さらに他の実施形態では、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％より大きくすることができる。例えば、様々な実施形態では、Ｔ_Ｐは、エネルギーパルスが三角波のパルス形状に近いという条件で、Ｔの４０％、５０％、６０％、７５％、または９０％より大きくすることができる。

【0053】

図５に示される実施形態では、エネルギーパルス５３１のＴは、５０ｎｓより大きく３μｓより小さい範囲内とすることができる。非排他的な代替実施形態では、Ｔは、１００ｎｓより大きく２μｓより小さい範囲内、２００ｎｓより大きく１μｓより小さい範囲内、３００ｎｓより大きく８００ｎｓより小さい範囲内、または４００ｎｓより大きく６００ｎｓより小さい範囲内とすることができる。さらに代替的に、Ｔは、前述の範囲内または範囲外の持続時間を有することができる。

【0054】

この実施形態では、エネルギーパルス５３１のＴ_Ｐは、２．５ｎｓより大きく１μｓより小さい範囲内の持続時間を有することができる。非排他的な代替実施形態では、Ｔ_Ｐは、５ｎｓより大きく８００ｎｓより小さい範囲内、１０ｎｓより大きく４００ｎｓより小さい範囲内、１５ｎｓより大きく３００ｎｓより小さい範囲内、または３０ｎｓより大きく１００ｎｓより小さい範囲内の持続時間を有することができる。さらに代替的に、Ｔ_Ｐは、前述の範囲内または範囲外の持続時間を有することができる。

【0055】

図５に示される実施形態では、エネルギーパルス５３１は、約２８０ｋＷのＰ_Ｐを有する。非排他的な代替実施形態では、Ｐ_Ｐは、５０ｋＷより大きく１０００ｋＷより小さい範囲内、７５ｋＷより大きく７５０ｋＷより小さい範囲内、１００ｋＷより大きく５００ｋＷより小さい範囲内、１００ｋＷより大きく４００ｋＷより小さい範囲内、または２００ｋＷより大きく３００ｋＷより小さい範囲内の出力を有することができる。さらに代替的に、Ｐ_Ｐは、前述の範囲内または範囲外の出力を有することができる。

【0056】

この実施形態では、エネルギーパルス５３１は、１：５より大きいＰ_Ｐ対Ｔ_Ｐ（単位はｋＷ対ｎｓ）の比を有することができる。非排他的な代替実施形態では、エネルギーパルス５３１は、１：３、１：１、２：１、３：１、５：１、１０：１、または２０：１より大きいＰ_Ｐ対Ｔ_Ｐ（単位はｋＷ対ｎｓ）の比を有することができる。

【0057】

図６は、（図１に示される）レーザ１２４によって生成されるエネルギーパルス６３１の一実施形態を示すグラフである。この実施形態では、エネルギーパルス６３１は、図５に示されるものから幾分顕著な三角波のパルス形状に近い。さらに、この実施形態では、エネルギーパルス６３１は、持続時間Ｔと、最小出力Ｐ_０と、ピーク出力Ｐ_Ｐと、Ｔ_Ｐに等しいＰ_０からＰ_Ｐまでの時間とを有する波形を有し、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％より小さくなるようにする。図６に示される特定の実施形態では、Ｔは、約６００ｎｓであり、Ｔ_Ｐは、約７５ｎｓである。したがって、この実施形態では、Ｔ_Ｐは、Ｔの約１２．５％である。非排他的な代替実施形態では、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％、３０％、２５％、２０％、１５％、１０％、または５％より小さくすることができる。さらに他の実施形態では、Ｔ_Ｐは、Ｔの４０％より大きくすることができる。例えば、様々な実施形態では、Ｔ_Ｐは、エネルギーパルスが顕著な三角波のパルス形状に近いという条件で、Ｔの４０％、５０％、６０％、７５％、または９０％よりも大きくすることができる。

【0058】

図６に示される実施形態では、エネルギーパルス６３１のＴは、５０ｎｓより大きく３μｓより小さい範囲内とすることができる。非排他的な代替実施形態では、Ｔは、１００ｎｓより大きく２μｓより小さい範囲内、２００ｎｓより大きく１μｓより小さい範囲内、３００ｎｓより大きく８００ｎｓより小さい範囲内、または４００ｎｓより大きく６００ｎｓより小さい範囲内とすることができる。さらに代替的に、Ｔは、前述の範囲内または範囲外の持続時間を有することができる。

【0059】

この実施形態では、エネルギーパルス６３１のＴ_Ｐは、２．５ｎｓより大きく１μｓより小さい範囲内の持続時間を有することができる。非排他的な代替実施形態では、Ｔ_Ｐは、５ｎｓより大きく８００ｎｓより小さい範囲内、１０ｎｓより大きく４００ｎｓより小さい範囲内、１５ｎｓより大きく３００ｎｓより小さい範囲内、または３０ｎｓより大きく１００ｎｓより小さい範囲内の持続時間を有することができる。さらに代替的に、Ｔ_Ｐは、前述の範囲内または範囲外の持続時間を有することができる。

【0060】

図６に示される実施形態では、エネルギーパルス６３１は、約５５０ｋＷのＰ_Ｐを有する。非排他的な代替実施形態では、Ｐ_Ｐは、５０ｋＷより大きく１０００ｋＷより小さい範囲内、７５ｋＷより大きく７５０ｋＷより小さい範囲内、１００ｋＷより大きく５００ｋＷより小さい範囲内、１００ｋＷより大きく４００ｋＷより小さい範囲内、または２００ｋＷより大きく３００ｋＷより小さい範囲内の出力を有することができる。さらに代替的に、Ｐ_Ｐは、前述の範囲内または範囲外の出力を有することができる。

【0061】

この実施形態では、エネルギーパルス６３１は、１：５より大きいＰ_Ｐ対Ｔ_Ｐ（単位はｋＷ対ｎｓ）の比を有することができる。非排他的な代替実施形態では、エネルギーパルス６３１は、１：３、１：１、２：１、３：１、５：１、１０：１、または２０：１より大きいＰ_Ｐ対Ｔ_Ｐ（単位はｋＷ対ｎｓ）の比を有することができる。

【0062】

比較的速い立ち上がり時間を特徴とし、エネルギーパルスの前縁部でのオーバーショットを減少させようとする任意の時間的エネルギーパルス形状は、光ファイバを損傷することなく、光ファイバを通したより効率的なプラズマ生成を可能にするはずであることが認識されている。例えば、ガウシアンよりも速い立ち上がり（および立ち下がり）を特徴とする任意の時間的エネルギーパルス形状は、本発明の利益を得ることができる。

【0063】

本発明は、血管壁内または血管壁に隣接する治療部位を治療する方法も対象とし、そのような方法は、本明細書に開示される装置を利用する。

【0064】

レーザ
本明細書での使用に適したレーザは、レーザおよびランプを含む様々なタイプのレーザを含むことができる。適切なレーザには、サブミリ秒のタイムスケールの短パルスレーザが含まれる。いくつかの実施形態では、レーザは、ナノ秒（ｎｓ）時間スケールのレーザを含むことができる。レーザには、ピコ秒（ｐｓ）、フェムト秒（ｆｓ）、およびマイクロ秒（μｓ）のタイムスケールの短パルスレーザも含まれ得る。本明細書に図示および／または記載されるカテーテルのバルーン流体内でプラズマを達成するために使用できるレーザ波長、パルス幅、およびエネルギーレベルの多くの組み合わせがあることが理解される。様々な実施形態では、パルス幅は、少なくとも１０ｎｓ～２００ｎｓを含む範囲内に入るパルス幅を含むことができる。いくつかの実施形態では、パルス幅は、少なくとも２０ｎｓ～１００ｎｓを含む範囲内に入るパルス幅を含むことができる。他の実施形態では、パルス幅は、少なくとも１ｎｓ～５０００ｎｓを含む範囲内に入るパルス幅を含むことができる。

【0065】

例示的なナノ秒レーザには、約１０ナノメートル～１ミリメートルの波長にわたるＵＶからＩＲスペクトル内のものを含めることができる。いくつかの実施形態では、本明細書のカテーテルシステムでの使用に適したレーザは、少なくとも７５０ｎｍ～２０００ｎｍの波長で光を生み出すことができるものを含むことができる。いくつかの実施形態では、レーザは、少なくとも７００ｎｍ～３０００ｎｍの波長で光を生み出すことができるものを含むことができる。いくつかの実施形態では、レーザは、少なくとも１００ｎｍ～１０マイクロメートル（μｍ）の波長で光を生み出すことができるものを含むことができる。ナノ秒レーザには、最大２００ｋＨｚの繰り返しレートを有するレーザが含まれる。いくつかの実施形態では、レーザは、Ｑスイッチツリウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｔｍ：ＹＡＧ）レーザを含むことができる。いくつかの実施形態では、レーザは、ネオジム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｎｄ：ＹＡＧ）、ホルミウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｈｏ：ＹＡＧ）、エルビウム：イットリウム－アルミニウム－ガーネット（Ｅｒ：ＹＡＧ）、エキシマレーザ、ヘリウムネオンレーザ、炭酸ガスレーザ、ならびにドープ、パルス、ファイバレーザを含むことができる。

【0066】

圧力波
本明細書で図示および／または説明されるカテーテルは、少なくとも１メガパスカル（ＭＰａ）～１００ＭＰａの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。特定のカテーテルによって生成される最大圧力は、レーザ、吸収材料、気泡の膨張、伝播媒体、バルーン材料、およびその他の要因に依存する。いくつかの実施形態では、本明細書に図示および／または記載されるカテーテルは、少なくとも２ＭＰａ～５０ＭＰａの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。他の実施形態では、本明細書に図示および／または記載されるカテーテルは、少なくとも２ＭＰａ～３０ＭＰａの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。さらに他の実施形態では、本明細書に図示および／または記載されるカテーテルは、少なくとも１５ＭＰａ～２５ＭＰａの範囲内の最大圧力を有する圧力波を生成することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に図示および／または記載されるカテーテルは、１ＭＰａ、２ＭＰａ、３ＭＰａ、４ＭＰａ、５ＭＰａ、６ＭＰａ、７ＭＰａ、８ＭＰａ、９ＭＰａ、１０ＭＰａ、１１ＭＰａ、１２ＭＰａ、１３ＭＰａ、１４ＭＰａ、１５ＭＰａ、１６ＭＰａ、１７ＭＰａ、１８ＭＰａ、１９ＭＰａ、２０ＭＰａ、２１ＭＰａ、２２ＭＰａ、２３ＭＰａ、２４ＭＰａ、２５ＭＰａ、２６ＭＰａ、２７ＭＰａ、２８ＭＰａ、２９ＭＰａ、３０ＭＰａ、３１ＭＰａ、３２ＭＰａ、３３ＭＰａ、３４ＭＰａ、３５ＭＰａ、３６ＭＰａ、３７ＭＰａ、３８ＭＰａ、３９ＭＰａ、４０ＭＰａ、４１ＭＰａ、４２ＭＰａ、４３ＭＰａ、４４ＭＰａ、４５ＭＰａ、４６ＭＰａ、４７ＭＰａ、４８ＭＰａ、４９ＭＰａ、または５０ＭＰａ以上のピーク圧力を有する圧力波を生成することができる。本明細書で図示および／または説明されるカテーテルは、ある範囲内に入ることができる動作圧力または最大圧力を有する圧力波を発生させることができ、範囲の下限が、範囲の上限より小さい値であるという条件で、前述の数値のいずれも、範囲の下限または上限として機能し得ることが理解される。

【0067】

治療的処置は、疲労メカニズムまたはブルートフォースメカニズムを介して作用し得る。疲労メカニズムの場合、動作圧力は少なくとも約０．５ＭＰａ～２ＭＰａ、または約１ＭＰａになる。ブルートフォースメカニズムの場合、動作圧力は少なくとも約２０ＭＰａ～３０ＭＰａ、または約２５ＭＰａになる。これらの２つの範囲の最端の間の圧力は、疲労メカニズムとブルートフォースメカニズムの組み合わせを使用して、治療部位に作用し得る。

【0068】

本明細書に記載の圧力波は、治療部位に配置されたカテーテルの長手軸から半径方向に延在する少なくとも０．０１ミリメートル（ｍｍ）～２５ｍｍの範囲内の距離から治療部位に与えることができる。いくつかの実施形態では、圧力波は、治療部位に配置されたカテーテルの長手軸から半径方向に延在する少なくとも１ｍｍ～２０ｍｍの範囲内の距離から治療部位に与えることができる。他の実施形態では、圧力波は、治療部位に配置されたカテーテルの長手軸から半径方向に延在する少なくとも０．１ｍｍ～１０ｍｍの範囲内の距離から治療部位に与えることができる。さらに他の実施形態では、圧力波は、治療部位に配置されたカテーテルの長手軸から半径方向に延在する少なくとも１．５ｍｍ～４ｍｍの範囲内の距離から治療部位に与えることができる。いくつかの実施形態では、圧力波は、０．１ｍｍ～１０ｍｍの距離で少なくとも２ＭＰａ～３０ＭＰａの範囲で治療部位に与えることができる。いくつかの実施形態では、圧力波は、０．１ｍｍ～１０ｍｍの距離で少なくとも２ＭＰａ～２５ＭＰａの範囲で治療部位に与えることができる。いくつかの実施形態では、圧力波は、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、または０．９ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、または１０ｍｍ以上とすることができるか、または上記のいずれかの範囲内、範囲の間、または範囲外の量とすることができる距離から治療部位に与えることができる。

【0069】

高速な立ち上がり時間と最小限のオーバーシュートを有する（理想的には矩形波に近づく）ように光パルスの一時的な形状を成形することにより、圧力波を生成する効率を改善することができ、光ファイバの損傷閾値より低いままにするためにピークレーザ強度を減少させながら、所与の時間間隔内に送出できるエネルギー量を向上させることができる。

【0070】

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容および／または文脈から明らかにそうでないと判断される場合を除いて、複数の指示対象を含むことを留意すべきである。「または」という用語は、一般的に、内容または文脈から明らかにそうでないと判断される場合を除いて、「および／または」を含む意味で使用されることにも留意すべきである。

【0071】

本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される場合、「構成された」という語句は、特定のタスクを実行するか、または特定の構成を採用するように構築または構成されたシステム、装置、または他の構造を表すことにも留意すべきである。「構成された」という語句は、配置され構成された、構築され配置された、構築された、製造され配置されたなどの他の同様の語句と交換可能に使用することができる。

【0072】

本明細書で使用される場合、端点による数値範囲の列挙は、端点を含むその範囲内に包含されるすべての数値を含むものとする（例えば、２～８には、２、２．１、２．８、５．３、７、８などが含まれる）。

【0073】

図示および説明された図は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、参照および理解を容易にするため、および構造の相対的な配置のために提供されていることが認識される。

【0074】

本明細書で使用されている見出しは、３７ ＣＦＲ １．７７に基づく提言との一貫性を保つため、またはさもなければ組織的な手掛かりを提供するために提供されている。これらの見出しは、本開示から生じ得る特許請求の範囲に記載されている発明（複数可）を限定または特徴付けるものと見なされるべきではない。一例として、「背景技術」における技術の説明は、その技術が本開示におけるいずれかの発明（複数可）に対する先行技術であることを認めるものではない。「発明の概要」または「要約」は、請求項に記載されている発明（複数可）の特徴付けと見なされるべきではない。

【0075】

本明細書に記載される実施形態は、網羅的であること、または本発明を詳細な説明に開示される正確な形態に限定することを意図するものではない。むしろ、実施形態は、他の当業者が原理および実践を認識および理解できるように選択および説明されている。このように、様々な特定の好ましい実施形態および技術を参照して態様を説明してきた。しかしながら、本明細書の趣旨および範囲内に留まりながら、多くの変形および修正を行うことができることを理解すべきである。

【0076】

本明細書では、カテーテルシステムの多数の異なる実施形態が図示および説明されてきたが、任意の１つの実施形態の１つまたは複数の構成を、他の実施形態のうちの１つまたは複数における１つまたは複数の構成と組み合わせることが、そのような組み合わせが本発明の意図を満たしている条件においてできることが理解される。

【0077】

カテーテルシステムの多くの例示的な態様および実施形態が、上で論じられてきたが、当業者は、それらの特定の修正、置換、追加、および部分的な組み合わせを認識するであろう。したがって、以下の添付の特許請求の範囲および以下に導入される特許請求の範囲は、それらの真の趣旨および範囲内にあるすべてのそのような修正、置換、追加、および部分的な組み合わせを含むと解釈されることが意図されており、本明細書で示される構造または設計の詳細への制限は意図されていない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】