特許 7332311 留置装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-08-15

(45)【発行日】2023-08-23

(54)【発明の名称】留置装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/12 20060101AFI20230816BHJP

【ＦＩ】

A61B17/12

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2019049570

(22)【出願日】2019-03-18

(65)【公開番号】P2019172662

(43)【公開日】2019-10-10

【審査請求日】2022-03-04

(31)【優先権主張番号】62/649,755

(32)【優先日】2018-03-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】000200035

【氏名又は名称】ＳＢカワスミ株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】514030023

【氏名又は名称】山之内 大

(74)【代理人】

【識別番号】110002000

【氏名又は名称】弁理士法人栄光事務所

(72)【発明者】

【氏名】山之内 大

(72)【発明者】

【氏名】吉森 崇志

【審査官】和田 将彦

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００６／０２９２２０６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１２－５１３２９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１２－５２１８３８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体管腔に生じた瘤内に閉塞剤を留置する留置装置であって、
拡縮自在に形成された骨格部材と、
前記閉塞剤を前記瘤内に注入するためのカテーテルを挿通可能な管状部材と、を備え、
前記管状部材の先端は、前記骨格部材の内面に接合され、
前記管状部材は、
前記骨格部材が拡張状態にあるときに前記管状部材の開口端が前記生体管腔の延在方向と交わる方向に向くように配設され、
前記カテーテルの先端は、前記開口端から突出可能であるとともに、前記開口端を介して前記管状部材の内側へと引き込み可能である留置装置。

【請求項2】

請求項１に記載の留置装置において、
前記骨格部材は、
拡張状態にあるとき、前記生体管腔の内面又は前記生体管腔内に留置された管状留置具の内面に押圧接触することにより、前記生体管腔内における当該骨格部材の位置を保持可能に構成される留置装置。

【請求項3】

請求項１に記載の留置装置において、
前記骨格部材は、複数本の主線材と、前記複数本の主線材を繋ぐ複数本の補助線材と、を有し、
前記管状部材の先端が前記複数本の主線材のうちの一の主線材の内面に接合される留置装置。

【請求項4】

請求項１に記載の留置装置であって、
生体管腔に生じた瘤内に注入される前記閉塞剤を、更に備え、
前記閉塞剤は、
前記カテーテル内を流動可能な流動性及び前記カテーテルから前記瘤内への注入後に前記瘤内に留まることが可能な保形性を有するベースゲルと、
前記瘤内に存在する血液の固形化を促進する固形化促進物質と、を含む留置装置。

【請求項5】

請求項４に記載の留置装置において、
前記ベースゲルは、シュードプラスチック性、シェアシニング性及びチキソトロピー性のうち、少なくともいずれか一の性質を有するように構成される留置装置。

【請求項6】

請求項４に記載の留置装置において、
前記ベースゲルは、温度上昇によって硬化するように構成される留置装置。

【請求項7】

請求項４に記載の留置装置において、
前記ベースゲルは、水との接触によって硬化するように構成される留置装置。

【請求項8】

請求項４に記載の留置装置において、
前記固形化促進物質は、カルシウム及び負電荷表面を有する物質の少なくとも一方を含む留置装置。

【請求項9】

請求項４に記載の留置装置において、
前記固形化促進物質は、血液凝固因子及び線維芽細胞増殖因子の少なくとも一方を含む留置装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体管腔に生じた瘤内に閉塞物質を留置する留置装置に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、血管壁に生じた瘤内への血液の流入を妨げることで瘤の拡大を抑制する治療法が知られている。この種の治療法に用いられる治療具の一例として、瘤の内部空間を埋めて瘤を閉塞させるように留置される金属製の細線が挙げられる（例えば、特許文献１を参照）。なお、このような金属製の細線は、金属コイルとも呼ばれる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開２０１３－１０６８２９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

金属コイルを瘤の治療具として用いる場合、瘤の大きさによっては、複数本の所定長さの金属コイルを瘤内に繰り返し詰める処置が必要となる。このような処置は、患者の身体への負担の観点からも、医療経済の観点からも、好ましくない。また、金属コイルの留置後にＣＴ及びＭＲＩ等による撮影を行うと、金属コイル周辺に撮影ノイズ（いわゆるアーティファクト）が生じる場合がある。

【0005】

瘤を閉塞するための他の治療具として、例えば、ゼラチンスポンジ、シアノアクリレート、及び、エチレン・ビニルアルコール共重合体のジメチルスルホキシド溶液（ＥＶＯＨのＤＭＳＯ溶液）が用いられる場合がある。しかし、ゼラチンスポンジを用いる場合、金属コイルと同様、処置が煩雑となることがある。また、シアノアクリレートを用いる場合、その強固な接着性に起因して処置が難しくなることがあり、ＥＶＯＨのＤＭＳＯ溶液を用いる場合、ＤＭＳＯに対応したカテーテル以外を使用した際に留置装置の劣化が生じることがある上、ＤＭＳＯの安全性上の問題から使用可能な容量も限定的となる。

【0006】

このように、瘤を閉塞するための従来の治療具は、例えば取り扱いの容易さの点などにおいて、改善の余地がある。

【0007】

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、生体管腔に生じた瘤の拡大を抑制する処置を従来に比べて容易化し得る留置装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明に係る留置装置は、
生体管腔に生じた瘤内に閉塞剤を留置する留置装置であって、
拡縮自在に形成された骨格部材と、
前記閉塞剤を前記瘤内に注入するためのカテーテルを挿通可能な管状部材と、を備え、
前記管状部材の先端は、前記骨格部材の内面に接合され、
前記管状部材は、
前記骨格部材が拡張状態にあるときに前記管状部材の開口端が前記生体管腔の延在方向と交わる方向に向くように配設され、
前記カテーテルの先端は、前記開口端から突出可能であるとともに、前記開口端を介して前記管状部材の内側へと引き込み可能である。

【発明の効果】

【0011】

本発明によれば、生体管腔に生じた瘤の拡大を抑制する処置を従来に比べて容易化し得る。

【0012】

以上、本発明について簡潔に説明した。更に、以下に説明される発明を実施するための形態（以下「実施形態」という。）を添付の図面を参照して通読することにより、本発明の詳細は更に明確化されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】図１は、血管に生じた瘤を覆うようにステントグラフトが配置された状態で、本発明の実施形態に係る留置装置を用いながら、カテーテルを介して本発明の実施形態に係る閉塞物質を瘤内に注入している様子を示す概略図である。

【図2】図２（ａ）は、骨格部材が収縮状態にある留置装置の側面図であり、図２（ｂ）は、骨格部材が拡張状態にある留置装置の側面図であり、図２（ｃ）は、図２（ｂ）のＡ部の拡大図であり、図２（ｄ）は、図２（ｂ）のＢ部の拡大図である。

【図3】図３（ａ）～（ｆ）は、ステントグラフト及び閉塞物質を留置する際の手順を説明するための一連の図である。

【図4】図４は、留置装置の変形例を模式的に示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

図１は、人体の血管６０における瘤６１（大動脈瘤など）が生じている箇所にステントグラフト２が留置された状態で、留置装置１を用いてカテーテル４０により閉塞剤５を瘤６１内に注入して留置している様子を示している。瘤６１の内部空間を閉塞剤５によって閉塞させることにより、瘤６１内への血液の流入を妨げ、瘤６１の拡大を抑制することができる。
以下の説明では、説明の便宜上、図１～図４における紙面下側を基端側と呼び、紙面上側を先端側と呼ぶ。

【0015】

＜閉塞剤＞
先ず、閉塞剤５について説明する。
閉塞剤（閉塞物質）５は、流動性及び保形性を有するベースゲルと、血液の固形化を促進する固形化促進物質と、Ｘ線透過率が低い視認化物質とを含んで構成されている。

【0016】

ベースゲルは、例えば、ポリマーからなり、ゾル－ゲル転移を示す閉塞剤５の基剤を構成している。具体的には、ベースゲルは、閉塞剤５がカテーテル４０内を流動可能な流動性、及び、閉塞剤５がカテーテル４０から瘤６１内への注入された後、当該瘤６１内に留まることが可能な保形性を有する。

【0017】

「流動性」及び「保形性」は、例えば、ベースゲルの構成成分や製造方法に応じて物理的性質や化学的性質が変化することを利用して制御可能である。
すなわち、閉塞剤５におけるカテーテル４０内を流動可能な流動性や瘤６１内に留まることが可能な保形性を制御する上で、ベースゲルは、シュードプラスチック性（擬塑性）、シェアシニング性（ずり流動性）及びチキソトロピー性のうち、少なくともいずれか一の性質を有するように構成されることが好適である。例えば、シリンジで加圧されるなどの外力が加えられた被圧状態で液体の粘度が低下（軟化）したり、経時的に粘度が変化したりするような性質をベースゲルが有することで、瘤６１内への閉塞剤５の注入及び瘤６１内の血液の固形化促進物質による固形化を好適に行うことができる。
更に、閉塞剤５におけるカテーテル４０内を流動可能な流動性や瘤６１内に留まることが可能な保形性を制御する上で、ベースゲルは、温度上昇によって硬化する温度応答性を有するように構成されることが好適である。例えば、瘤６１内に注入される前の閉塞剤５の保管場所（例えば、手術室内）のような比較的低温の環境下では液体状態であり、瘤６１内に注入された閉塞剤５が体温（例えば、３６～３７℃程度）への温度上昇によりゲル化することで、瘤６１内への閉塞剤５の注入及び瘤６１内の血液の固形化促進物質による固形化を好適に行うことができる。
更に、閉塞剤５におけるカテーテル４０内を流動可能な流動性や瘤６１内に留まることが可能な保形性を制御する上で、ベースゲルは、水との接触によって硬化するように構成されることが好適である。例えば、ベースゲルは血液の水分と接触することで溶出する軟化剤を含有するように構成してもよく、この場合には、閉塞剤５が瘤６１内に注入されるためにカテーテル４０内を流動する際には液体状態であり、閉塞剤５が瘤６１内に注入された後、ベースゲルの軟化剤が血液との接触により溶出してベースゲルがゲル化する。

【0018】

なお、瘤６１内に注入された閉塞剤５がゲル化するまでの時間は、血管（生体管腔）６０内に留置された管状留置具の種類（例えば、ステントグラフトやステント等）によっても異ならせるようにするのが好ましい。例えば、血管６０の瘤６１の治療にステントグラフトが用いられる場合には、瘤６１がステントグラフトの外壁により仕切られた閉鎖状態となり、閉塞剤５がゲル化するまでの時間が長期間となってもよいと考えられるが、ステントが用いられる場合には、瘤６１が開放状態に配置されているため、閉塞剤５がゲル化するまでの時間がより短期間となるようにするのが好ましいと考えられる。

【0019】

固形化促進物質は、瘤６１内に存在する血液の固形化を促進するものである。
ここで、「固形化」とは、例えば、血液の粘度の増大、凝固、硬化、器質化、血栓化、線維化、及び、塞栓化などを包含する概念である。

【0020】

具体的には、固形化促進物質は、カルシウム及び負電荷表面を有する物質の少なくとも一方を含むことが好適である。さらに、固形化促進物質は、カルシウムに代えて又はカルシウムに加えて、ゼラチン、コラーゲン及びシリカのような血液凝固を促進する物質を含んでもよい。また、負電荷表面を有する物質の作用機序として、セリンプロテアーゼ前駆体であるＸＩＩ因子が負電荷表面との接触によって活性型プロテアーゼに変換され、内因系血液凝固カスケード反応が開始されることが挙げられる。

【0021】

更に、固形化促進物質は、血液凝固因子及び線維芽細胞増殖因子の少なくとも一方を含むことが好適である。閉塞剤５が固形化促進物質を含むことにより、例えば、患者のヘパリン化を中和することで、瘤６１内の血液の固形化（血栓化や器質化）を速やかに進行させることができる。特に、線維芽細胞増殖因子を塞栓物質に含ませることで、血栓化した血液の線維化を促進し、瘤６１内での器質化を促進できる。

【0022】

視認化物質としては、例えば、硫酸バリウム粉末、タングステン粉末、金粉末、プラチナ粉末、イリジウム粉末、及び、ビスマス粉末などが挙げられるが、一例であってこれらに限られるものではなく、適宜任意に変更可能である。視認化物質の材料および含有量を調整することで、金属コイルを用いる場合に比べ、ＣＴ等での撮影時の撮影ノイズを抑制できる。

【0023】

＜ステントグラフト＞
次に、ステントグラフト２の構成、及び、閉塞剤５を留置するための留置装置１の構成について順に説明する。
図１に示すように、ステントグラフト２は、血液流が通過可能な流路を画成する管状形状を有する。ステントグラフト２は、骨格部３及び皮膜部４から構成される。ステントグラフト２は、直線状の管形状であっても、必要に応じて（例えば、患者の血管の形状に対応した形状に）湾曲した管形状を有してもよい。更に、ステントグラフト２は、留置の前から予め留置箇所を想定した湾曲形状を有していてもよく、留置の後に血管形状に沿った湾曲形状を有することになってもよい。

【0024】

骨格部３は、金属細線がジグザグ状に折り返されると共に管形状に成形された自己拡張型の金網状に構成され、径方向内側に収縮した収縮状態から、径方向外側に拡張して管状流路が画成された拡張状態へ、変形可能となっている。骨格部３を構成する材料として、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金およびチタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。

【0025】

皮膜部４は、骨格部３に沿って骨格部３を覆うように骨格部３に固定されており、上述した管状流路を画成している。皮膜部４の材料として、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素樹脂、及び、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂などが挙げられる。

【0026】

なお、後述するように、ステントグラフト２は、ステントグラフト２を血管内の所定位置に留置するための留置具７０を用いて、図１に示すような血管６０における瘤６１が生じている箇所に留置されるようになっている。

【0027】

＜留置装置＞
図１、図２（ａ）～図２（ｄ）に示すように、留置装置１は、管状のシース１０と、シース１０の中空空間内に挿通された管状部材２０と、シース１０の軸方向（長手方向）の一部の外周に配置された骨格部材３０と、を備える。

【0028】

シース１０は、可撓性を有する材料で形成されている。可撓性を有する材料として、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエチレン系樹脂、及び、ポリ塩化ビニル系樹脂等から選択された生体適合性を有する合成樹脂（エラストマー）、これら樹脂に他の材料が混合された樹脂コンパウンド、これらの合成樹脂による多層構造体、並びに、これら合成樹脂と金属線との複合体などが挙げられる。シース１０の肉厚部の一部には、ガイドワイヤ５０（図３参照）を挿通するためのルーメン（細孔）が、シース１０の軸方向に亘って貫通形成されている。

【0029】

管状部材２０の中空空間には、カテーテル４０が進退自在に挿通可能となっている。管状部材２０の外径は、シース１０の内径より小さい。そのため、管状部材２０は、シース１０に対して、シース１０の軸方向に相対移動可能となっている。管状部材２０も、シース１０と同様、可撓性を有する材料で形成されている。管状部材２０を構成する材料として、シース１０を構成する材料と同じ材料が使用され得る。管状部材２０の先端側の開口端２１は、図２（ｃ）に示すようにシース１０の側面に設けられた側面開口１１を通してシース１０の外部に延出され、図２（ｄ）に示すように骨格部材３０の後述する主線材３１の１つと接合されている。管状部材２０の端部２１周辺の構造については、より詳細に後述される。

【0030】

骨格部材３０は、図２（ａ）に示すように径方向内側に収縮した収縮状態と、図２（ｂ）に示すように径方向外側に拡張した拡張状態と、の間で拡縮自在に構成されている。これにより、図１に示すように、ステントグラフト２が血管６０内に留置されている箇所において骨格部材３０を収縮状態から拡張状態に移行させることで、骨格部材３０がステントグラフト２の内面に押圧接触し、血管６０における骨格部材３０の位置が保持されることになる。

【0031】

骨格部材３０は、シース１０の外周の周方向に等間隔に配置された複数本の主線材３１と、シース１０の周方向に隣り合う主線材３１同士をそれぞれ繋ぐ複数本の補助線材３２と、シース１０の外周に設けられて複数本の主線材３１それぞれの延在方向の両端部に結合された一対の円筒状のパイプ状部材３３と、を有している。

【0032】

主線材３１及び補助線材３２の断面形状は、例えば略矩形状である。主線材３１の断面積は、補助線材３２の断面積より大きい。そのため、主線材３１の剛性が、補助線材３２の剛性よりも高い。主線材３１及び補助線材３２を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ合金、及び、チタン合金などに代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。また、主線材３１及び補助線材３２は、超弾性（変形しても力を取り除くとすぐに元の形に戻る性質）を有する材料から構成されている。超弾性を有する材料として、例えばＮｉ－Ｔｉ合金が挙げられる。

【0033】

一対のパイプ状部材３３は、シース１０の軸方向において、シース１０の側面開口１１（図２（ｃ）参照）を挟むように設けられている。一対のパイプ状部材３３の何れか一方又は両方は、シース１０に対して、シース１０の軸方向に相対移動可能となっている。そのため、一対のパイプ状部材３３の間隔が、第１の間隔（図２（ａ）参照）と、第１の間隔より小さい第２の間隔（図２（ｂ）参照）との間で調整可能となっている。一対のパイプ状部材３３の間隔は、図示しない所定の操作具を用いて調整可能となっている。操作具としては、公知の構成を有するものが使用され得るので、操作具の構成についての詳細な説明は省略する。

【0034】

一対のパイプ状部材３３の間隔が第１の間隔に調整されたとき（図２（ａ）参照）、主線材３１及び補助線材３２が、シース１０の軸線方向に直線状に延びるように配置される。この状態が、骨格部材３０の収縮状態に対応する。一方、一対のパイプ状部材３３の間隔が第２の間隔に調整されたとき（図２（ｂ）参照）、主線材３１及び補助線材３２が、それらの延在方向の中央部分がシース１０の径方向外側に突出するように湾曲する。この状態が、骨格部材３０の拡張状態に対応する。

【0035】

なお、骨格部材３０を上述したように拡縮する具体的機構の一例として、シース１０が、管状の大径部と、この大径部に内挿されて大径部に対して軸方向に相対移動可能に大径部から先端側に延びる管状の小径部と、で構成され、先端側のパイプ状部材３３が小径部の外周面に接合され、基端側のパイプ状部材３３が大径部の先端側端部の内周面に接合された構成が採用されてもよい。この場合、操作具を利用して、大径部に対する小径部の軸方向の相対位置を調整することで、一対のパイプ状部材３３の間隔が調整されて、骨格部材３０が拡縮される。

【0036】

パイプ状部材３３を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、チタン合金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｎｉ―Ｔｉ―Ｃｏ合金、Ｎｉ―Ｔｉ―Ｃｕ合金、Ａｕ―Ｃｄ合金、及び、Ｃｕ―Ａｌ－Ｎｉ合金などに代表される公知の金属又は金属合金を好ましく用いることができる。また、Ｘ線造影性を有する合金を用いることにより、Ｘ線不透過マーカーとしての機能を持たせてもよい。この場合、パイプ状部材３３（換言すると骨格部材３０）の位置を体外から確認することができる。パイプ状部材３３の外面には、管軸に直交する方向に伸びるスリットが無数に設けられている。これにより、パイプ状部材３３の柔軟性を向上させることができる。パイプ状部材３３の外面に切れ込みを形成する方法として、例えば、レーザー加工が挙げられる。

【0037】

なお、パイプ状部材３３と、主線材３１及び補助線材３２とは、１本のパイプ状材料をレーザー加工することによって形成することができる。これにより、パイプ状部材３３と、主線材３１及び補助線材３２とを一体形成することができる。

【0038】

図２（ｂ）～図２（ｄ）に示すように、シース１０の側面開口１１を通してシース１０の外部に延出された管状部材２０の先端側の端部２１は、骨格部材３０の複数本の主線材３１のうちの１つの主線材３１の接合箇所に接合されている。この１つの主線材３１の接合箇所には、管状部材２０の中空空間と連通する開口３１ａが形成されている。そのため、図２（ｄ）の矢印に示すように、管状部材２０に挿通されたカテーテル４０の先端４１は、主線材３１の開口３１ａから出入り可能となっている。

【0039】

図２（ａ）及び図２（ｂ）の比較から理解されるように、骨格部材３０が収縮状態にあるときには、管状部材２０の端部２１は、シース１０の側面開口１１の近傍に位置しており、骨格部材３０が収縮状態から拡張状態に移行すると、主線材３１の接合箇所がシース１０の径方向外側へ移動するに伴い、管状部材２０の端部２１がシース１０の側面開口１１から引き出されてシース１０の径方向外側へ向けて移動し、端部２１の開口（換言すると、主線材３１の開口３１ａ）がシース１０の径方向外側を向くように配置される。別の言い方をすると、管状部材２０は、骨格部材３０が拡張状態にあるとき、血管６０の延在方向と交わる向きに一の開口端２１を向けるように配設されている。

【0040】

そのため、骨格部材３０の拡張状態において、管状部材２０に挿通されたカテーテル４０を開口端２１へ向けて進行させていくことで、図２（ｂ）及び図２（ｄ）に示すように、カテーテル４０の先端４１を、シース１０の径方向外側を向いた状態で、主線材３１の開口３１ａから突出させることができる。

【0041】

図２（ｄ）に示すように、カテーテル４０の先端４１は、カテーテル４０の軸線方向に対して先端端面が傾斜するようにカットされている。そのため、カテーテル４０の先端４１を利用して、血管６０に予め留置されているステントグラフト２の皮膜部４を貫通するように突き破ることができる（図１及び図３（ｅ）参照）。

【0042】

＜ステントグラフト及び閉塞剤を留置する手順＞
次いで、図３を参照しながら、血管６０における瘤６１が生じている箇所にステントグラフト２及び閉塞剤５を留置する際の手順について説明する。

【0043】

先ず、事前の準備として、患部である瘤６１が生じている血管６０を通過するように配置したガイドワイヤ５０を、ステントグラフト２の留置具７０のガイドワイヤ用ルーメンに挿通させる。そして、図３（ａ）に示すように、瘤６１が生じている箇所に向けて留置具７０を進行させる。この時点では、ステントグラフト２は収縮状態に維持されている。なお、留置具７０としては公知の構成を有するものが使用され得るので、留置具７０の構成についての詳細な説明は省略する。

【0044】

次いで、図３（ｂ）に示すように、留置具７０を操作し、ステントグラフト２を径方向外側に自己拡張させながら血管６０における瘤６１が生じている箇所を含む内壁面に密着させる。これにより、ステントグラフト２がその内壁面に固定される。ステントグラフト２が拡張して固定された後、ガイドワイヤ５０を残したまま、留置具７０を抜き取る。これにより、瘤６１の内部空間と血管６０の内部空間とを繋ぐ箇所（換言すると、瘤６１の開口部）を塞ぐように、ステントグラフト２の留置が完了する。その結果、瘤６１への血液流入を少なくとも一時的に遮断することができる。

【0045】

次いで、ガイドワイヤ５０を、骨格部材３０が収縮状態にある留置装置１におけるシース１０のガイドワイヤ用のルーメンに挿通させる。この状態では、留置装置１の管状部材２０には、カテーテル４０が挿通されていない。そして、図３（ｃ）に示すように、ガイドワイヤ５０を利用して、血管６０の瘤６１が生じている箇所まで留置装置１全体を進行させる。

【0046】

次いで、骨格部材３０を収縮および拡張させるための操作具（図示省略）を操作して、図３（ｄ）に示すように、骨格部材３０を収縮状態から拡張状態へと移行させる。これにより、骨格部材３０がステントグラフト２の内面を押圧接触し、拡張状態にある骨格部材３０が、血管６０における瘤６１が生じている箇所に保持される。その結果、管状部材２０の端部２１の開口（換言すると、主線材３１の開口３１ａ）が、シース１０の径方向外側に位置する瘤６１の内部空間を向くように配置される。このように、留置装置１によれば、瘤６１が生じている箇所に的確に骨格部材３０を配置できる。

【0047】

次いで、管状部材２０の基端側から管状部材２０にカテーテル４０を挿通し、カテーテル４０を管状部材２０の端部２１へ向けて進行させ、図３（ｅ）に示すように、カテーテル４０の先端４１を、シース１０の径方向外側を向いた状態で、主線材３１の開口３１ａから突出させる。

【0048】

その結果、カテーテル４０の先端４１は、血管６０に留置されているステントグラフト２の皮膜部４を突き破り、瘤６１の内部空間に露出する。この状態にて、カテーテル４０の基端側から閉塞剤５をカテーテル４０内に供給する。閉塞剤５は、カテーテル４０内を被圧状態で先端４１側へ向けて流動し、先端４１から瘤６１の内部空間に注入される。閉塞剤５は、瘤６１の内部空間を埋めて閉塞するために十分な量、この内部空間に注入される。

【0049】

次いで、骨格部材３０を拡張状態から収縮状態へ戻し、ガイドワイヤ５０と共に留置装置１全体を抜き取る。これにより、図３（ｆ）に示すように、閉塞剤５の留置が完了する。このように、瘤６１の内部空間を閉塞剤５によって閉塞させることにより、瘤６１内への血液の流入をより確実に妨げることができ、瘤６１の拡大がより一層抑制され得る。更に、瘤６１の内部空間と血管６０の内部空間とを繋ぐ箇所を塞ぐようにステントグラフト２が留置されているので、瘤６１の内部空間に留置された閉塞剤５が血管６０の内部空間へ流出していくことが極力抑制され得る。

【0050】

以上のように、閉塞剤５は、カテーテル４０内を流動可能な流動性及びカテーテル４０から瘤６１内への注入後に瘤６１内に留まることが可能な保形性を有し、瘤６１内に存在する血液の固形化を促進するので、当該閉塞剤５を瘤６１内に注入すれば、瘤６１内の血液を固形化し、固形化された血液によって瘤６１の内部空間を閉塞させることができる。これにより、例えば、従来のように金属コイルを用いて瘤６１の内部空間を閉塞させる場合に比べ、瘤６１の大小によらず閉塞剤５を必要量注入するだけでよいため、処置が容易となる。また、ＣＴ等を用いた撮影時の撮影ノイズも生じ難い。また、シアノアクリレートやＤＭＳＯ溶液に比べ、上述したベースゲルや固形化促進物質は留置装置１への影響を及ぼし難い。よって、血管６０に生じた瘤６１の拡大を抑制する処置を従来に比べて容易化し得ることになる。

【0051】

更に、瘤６１を閉塞剤５によって閉塞することで、ステントグラフト２のみによって瘤６１を塞ぐ場合に比べ、ステントグラフト２と血管６０の内面との間の隙間を通じた血液の瘤６１への流入（いわゆるエンドリーク）をより確実に抑制し、術後の遠隔期成績を更に向上できる。また、シーリングゾーンが短い場合など解剖学的にステントグラフトのみでの治療が困難な場合であっても、治療対象とすることができる。加えて、瘤６１内を血栓化や線維化することで、瘤６１の内部空間を実質的に無くすことができ、エンドリークの有無を確認するための術後のＣＴ撮影検査の頻度を低減できる。

【0052】

＜他の態様＞
なお、本発明は上記各実施形態に限定されることはなく、本発明の範囲内において種々の変形例を採用できる。例えば、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形、改良、等が可能である。その他、上述した実施形態における各構成要素の材質、形状、寸法、数、配置箇所、等は本発明を達成できるものであれば任意であり、限定されない。

【0053】

例えば、上記実施形態では、血管６０における瘤６１が生じている箇所にステントグラフト２が予め留置された状態で、留置装置１を用いながら、カテーテル４０を用いて閉塞剤５が瘤６１内に留置されている。しかし、ステントグラフト２を予め留置することは必須ではない。即ち、ステントグラフト２を用いることなく、留置装置１を用いて閉塞剤５を瘤６１内に直接留置してもよい。この場合、骨格部材３０を収縮状態から拡張状態に移行させることで、骨格部材３０が血管６０の内面に直接接触し、血管６０における骨格部材３０の位置が保持可能となる。

【0054】

また、上記実施形態にて、骨格部材３０は、血管６０に留置されたステントグラフト２をその内側から径方向外側に押圧して当該ステントグラフト２を拡張させてもよい。すなわち、図４に示すように、留置装置１Ａは、瘤６１内に閉塞剤５を注入する際に、骨格部材３０をステントグラフト２の内面に押圧接触させて、血管６０における骨格部材３０の位置を保持するだけでなく、例えば、骨格部材３０の拡張力をより大きくすることで、血管６０内での拡張が不十分なステントグラフト２を更に拡張させる機能を具備してもよい。

【0055】

ここで、ステントグラフト２の内面にて、骨格部３が皮膜部４により覆われずに露出されていると、骨格部３と骨格部材３０の主線材３１とが接触してそれらに傷が付いたり、それらが絡まったりしてしまう虞がある。そこで、例えば、骨格部材３０の主線材３１の最大外径を構成する部分の外側に、環状のシート３４を配設してもよい。シート３４は、例えば、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂、ＰＥＴ等のポリエステル樹脂、ナイロン、シリコン樹脂等の生体適合性を有する材料からなる弾性変形可能な部材である。また、シート３４の形状は、必ずしも環状である必要はなく、主線材３１における少なくとも骨格部３と接触する部分にのみ配設可能な形状であればよい。
これにより、ステントグラフト２の構造にかかわらず、留置装置１Ａを用いて当該ステントグラフト２の拡張を適正に行うことができる。
なお、シート３４における主線材３１の開口３１ａに対応する部分は、例えば、カテーテル４０を挿通可能な開口（図示略）を有していてもよいし、瘤６１内に閉塞剤５を注入する際にカテーテル４０の先端４１を利用して突き破られるようになっていてもよい。

【0056】

更に、上記実施形態では、血管６０に対して留置装置１及び閉塞剤５が使用されている。血管６０として、上記実施形態に例示した大動脈の他に、脳動脈なども挙げられる。また、人体の消化管、尿管などの血管以外の生体管腔に留置装置１及び閉塞剤５が使用されてもよい。
更に、上記実施形態では、閉塞剤５として、Ｘ線透過率が低い視認化物質を含むものを例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、視認化物質を含むか否かは適宜任意に変更可能である。

【0057】

また、上記実施形態では、留置装置１の骨格部材３０として主線材３１及び補助線材３２を具備するものを例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、骨格部材３０の構成は適宜任意に変更可能である。すなわち、骨格部材３０は拡縮自在に形成されていれば如何なる構成であってもよく、必ずしも主線材３１及び補助線材３２を具備する必要はない。
さらに、管状部材２０がシース１０の中空空間内に挿通され、当該管状部材２０の先端側の端部２１が骨格部材３０の主線材３１に接合されているものを例示したが、一例であってこれに限られるものではなく、管状部材２０の構成は適宜任意に変更可能である。すなわち、管状部材２０は、骨格部材３０が拡張状態にあるとき、生体管腔（血管）の延在方向と交わる向きに一の開口端を向けるように配設可能であれば如何なる構成であってもよく、必ずしもシース１０の中空空間内に挿通されていたり、管状部材２０の先端側の端部２１が骨格部材３０の主線材３１に接合されていたりする必要はない。

【符号の説明】

【0058】

１，１Ａ 留置装置
２ 管状留置具（ステントグラフト）
５ 閉塞剤（閉塞物質）
２０ 管状部材
２１ 先端側の端部（一の開口端）
３０ 骨格部材
３４ シート
４０ カテーテル
４１ 先端（先端部）
６０ 血管（生体管腔）
６１ 瘤

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】