特許 7335328 可変柔軟性カテーテル支持フレーム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-08-21

(45)【発行日】2023-08-29

(54)【発明の名称】可変柔軟性カテーテル支持フレーム

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20230822BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20230822BHJP

   A61M 25/088 20060101ALI20230822BHJP

   A61M 25/092 20060101ALI20230822BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 632

A61M25/00 610

A61M25/00 624

A61M25/06 550

A61M25/088

A61M25/092

【請求項の数】 22

(21)【出願番号】P 2021512863

(86)(22)【出願日】2019-01-11

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-01-04

(86)【国際出願番号】 US2019013219

(87)【国際公開番号】W WO2020055448

(87)【国際公開日】2020-03-19

【審査請求日】2022-01-07

(31)【優先権主張番号】62/729,282

(32)【優先日】2018-09-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】518440682

【氏名又は名称】オーバスネイチ・メディカル・プライベート・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100114188

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100119253

【弁理士】

【氏名又は名称】金山 賢教

(74)【代理人】

【識別番号】100124855

【弁理士】

【氏名又は名称】坪倉 道明

(74)【代理人】

【識別番号】100129713

【弁理士】

【氏名又は名称】重森 一輝

(74)【代理人】

【識別番号】100137213

【弁理士】

【氏名又は名称】安藤 健司

(74)【代理人】

【識別番号】100143823

【弁理士】

【氏名又は名称】市川 英彦

(74)【代理人】

【識別番号】100183519

【弁理士】

【氏名又は名称】櫻田 芳恵

(74)【代理人】

【識別番号】100196483

【弁理士】

【氏名又は名称】川嵜 洋祐

(74)【代理人】

【識別番号】100203035

【弁理士】

【氏名又は名称】五味渕 琢也

(74)【代理人】

【識別番号】100160749

【弁理士】

【氏名又は名称】飯野 陽一

(74)【代理人】

【識別番号】100160255

【弁理士】

【氏名又は名称】市川 祐輔

(74)【代理人】

【識別番号】100202267

【弁理士】

【氏名又は名称】森山 正浩

(74)【代理人】

【識別番号】100182132

【弁理士】

【氏名又は名称】河野 隆

(74)【代理人】

【識別番号】100146318

【弁理士】

【氏名又は名称】岩瀬 吉和

(74)【代理人】

【識別番号】100127812

【弁理士】

【氏名又は名称】城山 康文

(72)【発明者】

【氏名】コットーネ，ロバート

(72)【発明者】

【氏名】ジュマン，モハメド・アイク

【審査官】田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１５－５２３１８６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１７－５３３０１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１５－５２４７３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１２－５３１２７０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ２５／０８８

Ａ６１Ｍ ２５／０９２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ガイドカテーテル伸長部であって、
近位領域および遠位領域を有する押し部材と、チューブフレームと、
を備え、
前記チューブフレームは、
長手方向軸；
介入的心臓デバイスを受け入れるのに十分な直径を有するルーメン；
前記長手方向軸に対して実質的に垂直である、前記ルーメンの近位開口部；及び
舌片要素であって、前記チューブフレームの近位セグメントから延在し、前記押し部材の前記遠位領域に直接連結されている、舌片要素；
を画定しており、
前記舌片要素は、前記ルーメンの前記近位開口部の遠位方向に延在しており、前記チューブフレームは、前記舌片要素の遠位領域に隣接する切込みを含み、前記切込みは、前記舌片要素の側部と前記チューブフレームとの間に空間を形成し；及び
前記チューブフレームは、複数の切込みパターンを含む、
該ガイドカテーテル伸長部。

【請求項2】

前記チューブフレームが、その実質的な長さに沿って０．０３Ｎ／ｍｍ～０．１０Ｎ／ｍｍの平均剛性を有する、請求項１に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項3】

前記チューブフレームが、キンクすることなく、２．５ｍｍの半径を有する曲線を通して押し込むことが可能である、請求項２に記載のガイドカテーテル伸長部

【請求項4】

前記チューブフレームが、０．０２５４ｍｍ～０．２５４ｍｍの壁厚を有する、請求項３に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項5】

前記複数の切込みパターンが、複数の断続的な螺旋状切込みパターンを備える、請求項１に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項6】

前記断続的な螺旋状切込みパターンが、０．００２～０．００４Ｎ／ｍｍの平均剛性を有する前記チューブフレームの長さに沿って延在する、請求項５に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項7】

前記押し部材が、ルーメンを含む、請求項１に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項8】

前記複数の切込みパターンが、連続的な螺旋状切込みパターンを備える、請求項１に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項9】

前記連続的な螺旋状切込みパターンが、０．００１～０．００３Ｎ／ｍｍの平均剛性を有する前記チューブフレームの長さに沿って延在する、請求項８に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項10】

前記複数の切込みパターンが、複数の支柱によって一緒に連結された複数のリングを備える、請求項１に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項11】

前記複数の支柱が、軸方向に整列されている、請求項１０に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項12】

前記複数の支柱が、５度～１８０度の範囲の半径方向角度で互いに角度オフセットされている、請求項１０に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項13】

前記支柱が、螺旋状パターンを形成する、請求項１２に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項14】

前記複数のリングが、０．００５～０．０１６Ｎ／ｍｍの平均剛性を有する前記チューブフレームの長さに沿って延在する、請求項１０に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項15】

前記複数のリングの少なくとも一部を覆う外側ポリマージャケットをさらに備え、前記外側ポリマージャケットが、前記複数のリングのいかなる部分にも融合されていない、請求項１０に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項16】

前記複数の切込みパターンが、連続的な螺旋状、断続的な螺旋状、相互接続されたリングおよびゾーン、またはそれらの組合せからなる群から選択される少なくとも２つの切込みパターンを備える、請求項１に記載のガイドカテーテル。

【請求項17】

前記ルーメン内に配置されたポリマーライナをさらに備える、請求項１に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項18】

前記ポリマーライナが、少なくとも２つのポリマー層を備え、各ポリマー層が、異なるガラス転移温度を有し、前記チューブフレームの内壁に隣接する前記ポリマー層が、前記ルーメンに隣接する前記ポリマー層よりも低いガラス転移温度（溶融温度）を有する、請求項１７に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項19】

前記切込みが前記舌片要素の遠位領域と実質的に平行であり、及び、前記チューブフレームの前記長手方向軸に実質的に平行である、請求項１に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項20】

前記ルーメンの前記近位開口部を取り囲むポリマー製フレアをさらに備え、前記ポリマー製フレアが前記チューブフレームの外径よりも大きい径を有する、請求項１に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項21】

前記舌片要素の遠位セグメントの長手方向軸が、前記チューブフレームの前記長手方向軸と平行ではない、請求項１に記載のガイドカテーテル伸長部。

【請求項22】

前記舌片要素が、前記ポリマー製フレアにより画定される開口部を通して延在する、請求項２０に記載のガイドカテーテル伸長部。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年９月１０日に出願された米国仮出願第６２／７２９，２８２号の優先権を主張し、この開示全体を参照により本明細書に組み込む。

【背景技術】

【0002】

冠動脈疾患では、冠動脈は、動脈硬化性プラークまたは他の病変によって狭窄するか、閉塞される場合がある。これらの病変は、動脈の内腔を完全に閉塞し得るか、動脈の内腔を劇的に狭窄し得る。閉塞性冠動脈疾患を診断および治療するために、一般に、冠動脈の閉塞または狭窄を貫通し、かつそれを越えてガイドワイヤまたは他の介入器具を通すことが必要である。

【0003】

冠動脈形成術としても知られる経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）は、冠動脈の病変または閉塞による心臓の冠動脈の狭窄部分を治療するために使用される治療手技である。ＰＣＩではガイドカテーテルを使用して、別のカテーテルまたは介入的デバイス、例えば、マイクロカテーテル、ステントまたはバルーンが標的部位にアクセスするためのさらに容易な通過を支援することができる。例えば、ガイドカテーテルは、大動脈を通して冠動脈の小孔に挿入され得る。冠動脈の開口部または小孔に配置した後、ガイドワイヤまたは他の器具をガイドカテーテルのルーメンに通し、次いで、閉塞または狭窄に遠位の動脈に挿入することができる。ガイドカテーテルの使用の別の例は、ガイドカテーテルによるラディアルアクセスまたはペダルアクセスを使用して大腿動脈介入を効果的に行うことができる大腿膝窩動脈介入に見られる。Ｒｕｚａ ｅｔ ａｌ．ＪＡＡＣ １１：１０６２（２０１８）。

【0004】

ただし、ガイドカテーテルは特定の問題に遭遇する可能性がある。配置のための領域、例えば、冠状血管系では、解剖学的構造が蛇行している場合があり、病変自体が比較的順応性を欠く場合がある。さらに、比較的順応性を欠く病変を横断する場合、治療されている動脈の小孔からガイドカテーテルを取り除くのに十分な後方に向けた力が生成され得る。補助支援を改善するために、米国特許ＲＥ４５，８３０号は、ガイドカテーテル内を通過可能であるように適合された同軸ガイドカテーテルを開示している。同軸ガイドカテーテルの遠位部分は、ガイドカテーテルの遠位端から遠位に伸長することができる。同軸ガイドカテーテルは、ステントおよびバルーンなどの介入的心臓デバイスを挿入することができるルーメンを有する管状構造を画定する可撓性の先端部分を含む。

【0005】

開示されているか利用可能なガイドカテーテル伸長デバイスでは、異なる特性の異なるチューブ部分を構築し、これらのチューブ部分を一緒に結合することが必要である。例えば、米国特許ＲＥ４５，８３０号に開示されているように、カテーテル伸長部は、カテーテルチューブ部分を含み、カテーテルチューブ部分は、軟らかい先端と、インナーライナ構成要素と、インナーライナ（フラットワイヤもしくはラウンドワイヤ編組組成物またはフラット金属コイルもしくはラウンド金属コイル）の上に編まれるか巻かれる、カテーテル本体の補強部分と、補強されたカテーテルセクションの上に溶融されるか、それを再度覆うポリマーカバーセクション（例えば、Ｐｅｂａｘ、ナイロンまたは他のポリマー材料）と、ステンレス鋼またはニチノールチューブから作製され得る実質的に剛性の部分とを含み得る。ＲＥ４６，１１６号、ＲＥ４５，７６０号。

【0006】

ガイドカテーテル設計の別の例は、カラー移行部を有するガイドカテーテルが、管状部分とは異なる材料から作製されることを示している。ここで、管状部分は、ポリマーセクションを補強するために、マルチフィラメント編組ワイヤから形成されている。例えば、米国特許第８，０４８，０３２号、米国特許第８，９９６，０９５号、米国特許第９，３５２，１２３号、米国特許第９，６８７，６３４号、米国特許第９，７６４，１１８号および米国特許第９，９９３，６１３号を参照されたい。ただし、これらの多成分設計および製造要件は、機械的性質を制限し、製造を複雑にする可能性がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【文献】米国特許ＲＥ４５，８３０号

【文献】ＲＥ４６，１１６号

【文献】ＲＥ４５，７６０号

【文献】米国特許第８，０４８，０３２号

【文献】米国特許第８，９９６，０９５号

【文献】米国特許第９，３５２，１２３号

【文献】米国特許第９，６８７，６３４号

【文献】米国特許第９，７６４，１１８号

【文献】米国特許第９，９９３，６１３号

【非特許文献】

【0008】

【文献】Ｒｕｚａ ｅｔ ａｌ．ＪＡＡＣ １１：１０６２（２０１８）

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

したがって、カテーテル本体およびカテーテルセグメント、例えば、ガイドカテーテル伸長部のための改善された設計、ならびにさらに一般的には、製造を容易にするだけでなく、チューブの様々な特性、例えば、軸方向トルク伝達、操縦性、作動長さに沿った可変屈曲柔軟性、押し込み性、圧潰または耐キンク性などの制御をチューブに沿った任意の点で可能にする、カテーテルチューブのための代替的な設計の必要性が依然として存在する。医師が、冠動脈系、末梢系または神経血管系に見られることが多い様々な複雑かつ多くの場合蛇行した解剖学的血管系を通してアクセスすることを可能にするために、カテーテルの長さに沿った重要な点で、トルク性および柔軟性を制御することが重要である。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本開示は、ルーメン、近位端および遠位端を有する押し部材と、その中にルーメン、長手方向軸、ならびに近位セグメントおよび遠位セグメントを画定するチューブフレームであって、その中に複数の切込みパターンを備えるチューブフレームと、チューブフレームの近位セグメントから延在する舌片要素であって、押し部材に連結されている舌片要素とを含むガイドカテーテル伸長部を提供する。押し部材は、その中に複数の切込みパターンを含み得る。押し部材は、複数の断続的な螺旋状切込みパターンを含み得る。

【0011】

チューブフレームの切込みパターンは、複数の断続的な螺旋状切込みパターンを含み得る。複数の断続的な螺旋状切込みパターンは、０．００２～０．００４Ｎ／ｍｍの平均剛性を有するチューブフレームの長さに沿って延在し得る。複数の断続的な螺旋状切込みパターンは、０．００３Ｎ／ｍｍの平均剛性を有するチューブフレームの長さに沿って延在し得る。

【0012】

チューブフレームの切込みパターンは、連続的な螺旋状切込みパターンを含み得る。連続的な螺旋状切込みパターンは、０．００１～０．００３Ｎ／ｍｍの平均剛性を有するチューブフレームの長さに沿って延在し得る。連続的な螺旋状切込みパターンは、０．００２Ｎ／ｍｍの平均剛性を有するチューブフレームの長さに沿って延在し得る。

【0013】

チューブフレームの切込みパターンは、複数の支柱によって一緒に連結された複数のリングを含み得、リングは、切込み幅によって互いに離隔され、各リングは幅を有し、各支柱は幅および長さを有する。複数のリングは、０．００５～０．０１６Ｎ／ｍｍ Ｎ／ｍｍの平均剛性を有するチューブフレームの長さに沿って延在し得る。リングは、チューブフレームの長手方向軸に垂直に配向され得る。リングは、チューブフレームの遠位セグメントに配置され得る。複数の支柱は、チューブフレームの遠位セグメントに少なくとも１つの螺旋状パターンを形成することができる。複数の支柱は、チューブフレームの長手方向軸に実質的に平行に走る少なくとも１つの線に整列されていてもよい。支柱は、リング一対おきに配置され得る。隣接するリング内の支柱は、約５度～約１８０度の範囲の半径方向角度で互いに角度オフセットされていてもよい。チューブフレームの近位端でチューブフレームを二等分することによって形成される仮想平面は、チューブフレームの長手方向軸に垂直であり得る。

【0014】

チューブフレームは、チューブフレームの近位端から延在する複数の突起を含み得る。突起は、チューブフレームの長手方向軸に垂直な仮想平面上にある複数の点で終端し得る。突起はフレアに連結され得る。

【0015】

チューブフレームの切込みパターンは、チューブの長さの一部に沿って少なくとも１つのゾーンと、ここで、ゾーンは、複数のユニットを備え、ゾーンのユニットは、少なくとも１つの第１のバンド内でチューブの周りに円周方向に分布し、ゾーンの各ユニットは、対称中心の周りに配向された少なくとも１つの切欠きセグメントを備え、バンド内の各ユニットの対称中心は、同じバンド内の隣接するユニットの対称中心から等しく配置され、各ユニットの対称中心は、第１のバンドから１つのバンドだけ離れた第３のバンド内の第２のユニットの対称中心と同じ、チューブの円周上の点に配置され；チューブに隣接して配置された削られたカラー移行セクションと、ここで、移行セクションは、先細縁部、短い端部および長い端部を有し；移行セクションの長い端部に取り付けられた押し部材とを含み得る。少なくとも１つのゾーンは、０．００２～０．００４Ｎ／ｍｍの平均剛性を有するチューブフレームの長さに沿って延在することができる。少なくとも１つのゾーンは、０．００３Ｎ／ｍｍの平均剛性を有するチューブフレームの長さに沿って延在し得る。各ユニットは、ユニットの対称中心から半径方向に延在する３つの切欠きセグメントを備え、ユニットの各切欠きセグメントは、バンド内のユニット内の他の切欠きセグメントから１２０°の角度で配置される。

【0016】

ガイドカテーテル伸長部は、７つのゾーン、すなわち、第１のゾーン、第２のゾーン、第３のゾーン、第４のゾーン、第５のゾーン、第６のゾーンおよび第７のゾーンをさらに含み得、各ゾーンは、複数のユニットから形成され、切欠き表面積および切込みパターン周囲長の序列は、第１のゾーンのユニット＜第２のゾーンのユニット＜第３のゾーンのユニット＜第４のゾーンのユニット＜第５のゾーンのユニット＜第６のゾーンのユニット＜第７のゾーンのユニットである。ゾーンは、第１のゾーン、第２のゾーン、第３のゾーン、第４のゾーン、第５のゾーン、第６のゾーンおよび第７のゾーンとして順次配置され得る。

【0017】

チューブフレームの切込みパターンは、単一の切込みパターンを含み得る。チューブフレームの切込みパターンは、連続的な螺旋状、断続的な螺旋状、相互接続されたリングおよびゾーン、またはそれらの組合せからなる群から選択される少なくとも２つの切込みパターンを含み得る。チューブフレームの少なくとも１つの非切込みセグメントは、２つの切込みパターンの間に配置され得る。少なくとも１つの非切込みセグメントは、チューブフレームに沿って配置され得る。

【0018】

チューブフレームのルーメンの少なくとも一部は、チューブの長さに沿ってポリマーライナと内壁との間の少なくとも１つの接触領域によってチューブフレームの内壁に結合されたポリマーライナを含み得る。ポリマーライナはチューブを形成することができ、チューブは、チューブフレームのルーメン内に同軸に配置され得る。ポリマーライナは、少なくとも２つのポリマー層を含み得、各ポリマー層は、異なるガラス転移温度を有する。チューブフレームの内壁に隣接するポリマー層は、チューブフレームのルーメンに隣接するポリマー層よりも低いガラス転移温度（溶融温度）を有し得る。ポリマーライナは、チューブの長さに沿ってポリマーライナと内壁との間の複数の接触領域でチューブの内壁に結合され得る。ポリマーライナは、チューブの長さに沿ってチューブフレームの内壁に連続的に結合され得る。接触領域は、チューブの長手方向軸に沿って、約１ｍｍ～約２．５ｃｍの範囲の距離だけ互いに離隔され得る。ポリマーライナは、チューブフレームの長さの少なくとも一部に沿って走る連続的な螺旋状パターンでチューブフレームの内壁に結合され得る。ポリマーライナは、選択された接触領域でチューブにポリマーを溶融することによって、チューブフレームの内壁に結合され得る。ポリマーライナは、接着剤によってチューブフレームの内壁に結合され得る。チューブの内壁に隣接するポリマー層は、ポリエーテルブロックアミドであり得、チューブフレームのルーメンに隣接するポリマー層は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）であり得る。チューブフレームのルーメンに隣接するポリマー層は、潤滑性材料によって被覆され得る。

【0019】

チューブフレームは外側ジャケットによって覆われ得、外側ジャケットは潤滑性材料によって被覆され得る。

【0020】

チューブフレームの近位セグメントは、チューブフレームの遠位セグメントよりも低い軸方向柔軟性を有し得る。

【0021】

押し部材は、約０．２５ｍｍ～約２．５ｍｍの範囲の断面幅を有することができる。押し部材は、約０．２５ｍｍ～約０．７６ｍｍの範囲の断面幅を有し得る。押し部材は、内側ルーメンを有するハイポチューブから構築され得る。押し部材は、ある長さに沿って実質的に長方形の断面を画定することができる。チューブフレームの長さは、約５ｃｍ～約１５０ｃｍ、あるいは約５０ｃｍ～１００ｃｍの範囲であり得る。

【0022】

チューブフレームは、チューブフレームの近位端から延在する複数の突起および／またはチューブフレームの遠位端から延在する複数の突起を含み得る。ガイドカテーテル伸長部は、チューブフレームの近位端上の突起に連結されたフレアを含み得、フレアは、ポリマーから構築される。カテーテル先端は、チューブフレームの遠位端上の突起に連結され得、カテーテル先端は、ポリマーから構築される。ポリマーに、放射線不透過性材料を含浸させることができる。

【0023】

チューブフレームは、ニチノールまたはバネ鋼から構築され得る。

【0024】

舌片要素の両側で、２つの切込みがチューブフレーム内に配置され得、各切込みは、チューブの長手方向軸と実質的に平行に走る。切込みのそれぞれは、鍵穴でチューブフレームの近位セグメント内で終端し得る。

【0025】

本開示は、近位端および遠位端を有する押し部材と、押し部材の遠位端に連結されたチューブフレームであって、それを通して介入的血管デバイスを受け入れるのに十分な直径を有するルーメン、内壁を画定するチューブフレームとを備えるガイドカテーテル伸長部であって、チューブフレームが、複数のリングを有する遠位セグメントを含み、リングのそれぞれが、複数の接続部と、チューブの近位セグメントから延在する舌片とによって互いに連結され、舌片が、押し部材に連結されているガイドカテーテル伸長部を提供する。

【0026】

複数の接続部の隣接するリング間の接続部は、軸方向に整列されていてもよい。複数の接続部の隣接するリング間の接続部は、約５度～約１８０度の範囲の角度で互いに角度オフセットされていてもよい。複数の接続部は、チューブフレームの遠位セグメントに沿って螺旋状パターンを形成し得る。

【0027】

ポリマーライナは、ルーメン内に配置され、複数の相互接続されたリングを通って延在し得る。ポリマーライナは、少なくとも２つのポリマー層を含むことができ、各ポリマー層は、異なるガラス転移温度を有し、チューブフレームの内壁に隣接するポリマー層は、ルーメンに隣接するポリマー層よりも低いガラス転移温度（溶融温度）を有する。

【0028】

ガイドカテーテル伸長部は、複数のリングの少なくとも一部を覆う外側ポリマージャケットを含むことができ、外側ポリマージャケットは、複数のリングのいかなる部分にも融合されていない。

【0029】

本開示は、近位領域および遠位領域を有する押し部材と、押し部材の遠位端に連結されたチューブフレームとを備えるガイドカテーテル伸長部であって、チューブフレームが、それを通して介入的心臓デバイスを受け入れるのに十分な直径を有するルーメンをそれを通して画定するチューブフレームを備え、チューブフレームが、その実質的な長さに沿って約０．０３Ｎ／ｍｍ～約０．１０Ｎ／ｍｍの平均剛性を有するガイドカテーテル伸長部を提供する。チューブフレームは、キンクすることなく、約２．５ｍｍの半径を有する曲線を通して押し込むことが可能である。チューブフレームは、約０．０２５４ｍｍ～約０．２５４ｍｍの壁厚を有し得る。チューブフレームは、約０．０６３５ｍｍ～約０．１１４３ｍｍの壁厚を有し得る。

【0030】

ガイドカテーテル伸長部は、チューブフレームのルーメン内に少なくとも部分的に配置されたポリマーライナを含み得、ポリマーライナは、チューブフレームに部分的に結合されている。ポリマーライナは、約０．００６３５ｍｍ～約０．１２７ｍｍの壁厚を有し得る。ポリマーライナは、チューブの長さに沿って複数の別個の位置でチューブフレームに結合され得、各別個の位置での各結合の幅は、約１ｍｍ～約２ｍｍである。

【0031】

ガイドカテーテル伸長部は、チューブフレームの遠位領域に配置された複数のリングを含むことができ、各リングの幅は、約５０ミクロン～約２００ミクロンである。各リングは、隣接するリングから約１０ミクロン～約３００ミクロン離隔され得る。

【0032】

ガイドカテーテル伸長部は、複数の相互接続されたリングの少なくとも一部を覆う外側ポリマージャケットを含み得、外側ポリマージャケットは、複数の相互接続されたリングのいかなる部分にも融合されておらず、外側ポリマージャケットは、約５ミクロン～約１０ミクロンの壁厚を有する。

【0033】

ガイドカテーテル伸長部は、チューブフレームの近位セグメントから延在する舌片要素を含み得、舌片は、押し部材に連結されている。

【図面の簡単な説明】

【0034】

【図1A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの一例の斜視図である。

【図1B】図１ａのカテーテルの側面図である。

【図1C】図１ａのカテーテルのチューブフレームの拡大側面図である。

【図2A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの様々な切込みパターンの例である。

【図2B】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの様々な切込みパターンの例である。

【図2C】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの様々な切込みパターンの例である。

【図2D】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの様々な切込みパターンの例である。

【図2E】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの様々な切込みパターンの例である。

【図2F】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの様々な切込みパターンの例である。

【図2G】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの様々な切込みパターンの例である。

【図2H】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの様々な切込みパターンの例である。

【図3】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの切込みパターンの別の例である。

【図4A】本開示の原理に従って構築された相互接続されたリングセグメントの例を示している。

【図4B】本開示の原理に従って構築された相互接続されたリングセグメントの例を示している。

【図5】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの遠位領域の例を示している。

【図6A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの遠位領域の例を示している。

【図6B】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの柔軟性特性の例を示している。

【図6C】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの柔軟性特性の例を示している。

【図7】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの遠位領域の例を示している。

【図8A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの切込みパターンの例を示している。

【図8B】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの切込みパターンの例を示している。

【図8C】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの切込みパターンの例を示している。

【図9A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの切込みパターンの例を示している。

【図9B】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの切込みパターンの例を示している。

【図10A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのチューブフレームの一例の斜視図である。

【図10B】図１０ａの遠位チューブの代替的な斜視図である。

【図11A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのチューブフレームの代替例を示している。

【図11B】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのチューブフレームの代替例を示している。

【図12】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの一例の側面図である。

【図13A】本開示の原理に従って構築されたプッシュロッド連結の一例の斜視図である。

【図13B】本開示の原理に従って構築されたプッシュロッド連結の一例の斜視図である。

【図14】本開示の原理に従って構築された押し部材連結の代替例の斜視図である。

【図15】本開示の原理に従って構築された押し部材連結の別の代替例の斜視図である。

【図16】本開示の原理に従って構築された押し部材連結のさらに別の代替例の斜視図である。

【図17】本開示の原理に従って構築された押し部材連結のなお別の代替例の斜視図である。

【図18】本開示の原理に従って構築された押し部材の一例の斜視図である。

【図19A】本開示の原理に従って構築された押し部材連結の別の代替例の上面斜視図である。

【図19B】図１９ａの押し部材連結の下側斜視図である。

【図19C】図１９ａの押し部材連結の側面図である。

【図20A】本開示の原理に従って構築された押し部材連結の別の代替例の上面斜視図である。

【図20B】図２０ａの押し部材連結の下側斜視図である。

【図21A】本開示の原理に従って構築された押し部材連結の別の代替例の上面斜視組立て図である。

【図21B】図２１ａの押し部材連結の組立て図である。

【図21C】本開示の原理に従って構築された柔軟性パターンの例である。

【図21D】本開示の原理に従って構築された柔軟性パターンの例である。

【図22A】本開示の原理に従って構築された軸方向突起構成の例を示している。

【図22B】本開示の原理に従って構築された軸方向突起構成の例を示している。

【図22C】本開示の原理に従って構築された軸方向突起構成の例を示している。

【図22D】本開示の原理に従って構築された軸方向突起構成の例を示している。

【図22E】本開示の原理に従って構築された軸方向突起構成の例を示している。

【図22F】本開示の原理に従って構築された軸方向突起構成の例を示している。

【図23A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのチューブフレームフレアの例を示している。

【図23B】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのチューブフレームフレアの例を示している。

【図23C】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのチューブフレームフレアの例を示している。

【図24】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのフレアの例を示している。

【図25A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのフレアの別の例を示している。

【図25B】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのフレアの例を示している。

【図25C】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのフレアの例を示している。

【図26A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのフレアの別の例を示している。

【図26B】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのフレアの別の例を示している。

【図27A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのフレアのさらに別の例を示している。

【図27B】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのフレアのさらに別の例を示している。

【図27C】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのフレアのさらに別の例を示している。

【図28A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのフレアのさらに別の例を示している。

【図28B】本開示の原理に従って構築されたカテーテルのフレアのさらに別の例を示している。

【図29A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの遠位組立体に入るガイドワイヤを示している。

【図29B】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの遠位組立体に入るガイドワイヤを示している。

【図29C】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの遠位組立体に入るガイドワイヤを示している。

【図29D】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの遠位組立体に入るガイドワイヤを示している。

【図30】図１ａ～ｃのカテーテルの横断面図の一例である。

【図31】様々なカテーテル構成要素および組立体の柔軟性試験を示すチャートである。

【図32】柔軟性を測定するための曲げ試験構成を示している。

【図33A】本開示の原理に従って構築された遠位組立体のインナーライナの融合パターンの例を示している。

【図33B】本開示の原理に従って構築された遠位組立体のインナーライナの融合パターンの例を示している。

【図33C】本開示の原理に従って構築された遠位組立体のインナーライナの融合パターンの例を示している。

【図33D】本開示の原理に従って構築された遠位組立体のインナーライナの融合パターンの別の例を示している。

【図34】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの遠位領域の縦断面図である。

【図35】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの遠位先端の例の縦断面図である。

【図36A】本開示の原理に従って構築された外側ジャケットの例を示している。

【図36B】本開示の原理に従って構築された外側ジャケットの例を示している。

【図36C】本開示の原理に従って構築された外側ジャケットの例を示している。

【図36D】本開示の原理に従って構築された外側ジャケットの例を示している。

【図37】半径が減少する曲線を移動する様々なカテーテルの写真である。

【図38A】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの使用例を示している。

【図38B】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの使用例を示している。

【図38C】本開示の原理に従って構築されたカテーテルの使用例を示している。

【発明を実施するための形態】

【0035】

本開示は、ガイドカテーテル伸長デバイスの例を提供する。ここで図１ａ～ｃを参照すると、ガイドカテーテル伸長部１０００の例が示されている。ガイドカテーテル伸長部１０００は、本明細書に記載されているように、ガイドカテーテルを通過し、ガイドカテーテルから遠位に伸長するようにサイズ設定および構成されている。ガイドカテーテル伸長部１０００は、一般に、遠位チューブフレーム１００５に連結された押し部材１００１を含み、使用中、ガイドカテーテル伸長部１０００の近位領域が患者の外部にアクセス可能であるか配置される（例えば、別個のガイドカテーテルの近位端またはハブで）のに対して、ガイドカテーテル伸長部１０００の遠位領域が、患者の解剖学的構造内に配置されたガイドカテーテルの端部から遠位方向外側に伸長するように、十分な長さを有し得る。

【0036】

ガイドカテーテル伸長部１０００の全長は、行われる特定の手技または用途および／または利用される血管系アクセスポイント（例えば、橈骨動脈、大腿動脈、対側アクセスなどを介して導入されるかどうか）に応じて変化し得る。例えば、ガイドカテーテル伸長部１０００が、左右の冠動脈などの冠血管にアクセスするために使用されている場合、ガイドカテーテル伸長部１０００の全長は、約１１０ｃｍ（４３．３０インチ）～約１７５ｃｍ（６８．８９インチ）であり得る。末梢血管へのアクセスを伴う手技では、ガイドカテーテル伸長部１０００の全長は、約４５ｃｍ（１７．７２インチ）～約３００ｃｍ（１１８．１１インチ）であり得、伸長された長さは、上腕動脈または橈骨動脈アクセスポイントを含む手技に有用である。

【0037】

押し部材１００１は、ユーザが、押し部材１００１を大きく曲げるか、キンクさせるか、他の方法で変形させ、ガイドカテーテルを潜在的に閉塞または損傷させることなく、ガイドカテーテルの内部を通してガイドカテーテル伸長部１０００を移動させることを可能にするのに十分な軸方向の負荷または押し込み性を提供するのと同時に、ガイドカテーテル伸長部１０００がガイドカテーテル内に配置されている間に血管系の様々な曲線および屈曲部を移動することを可能にするのに十分な柔軟性を提供する１つ以上の金属材料（ステンレス鋼など）、ポリマー、セラミックおよび／またはそれらの複合材料から作製され得る。

【0038】

押し部材１００１は、例えば、ハイポチューブ、螺旋状切込みハイポチューブ、多条ケーブル、断続的な螺旋状切込みチューブ、他の切込み形状／構成、または他の細長い（１または複数の）部材の１つ以上のセグメントを含み得、１つ以上のワイヤ、デバイス、流体送達および／または吸引機能などをその中におよび／またはそれを通して通過させるための１つ以上のルーメン１００２を含み得る。あるいは、押し部材１００１は、その中にまたはそれを通るルーメンを有することなく構築され得る。

【0039】

押し部材１００１は、ガイドカテーテルの内径またはクリアランスに対して小さな直径または断面輪郭を含み、押し部材１００１が占めるガイドカテーテル内の空間の量を低減し、それによって、１つ以上の他のデバイス、器具または他のものが、最小限の干渉または閉塞を伴ってガイドカテーテルを通過することを可能にし得る。例えば、押し部材１００１は、１．１０１６～３０．４８ｍｍ（０．０４～１．２０インチ）の内径を有するガイドカテーテルに使用するために、約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）～約２．５４ｍｍ（０．１００インチ）の直径または断面幅を有し得る。好ましい例では、押し部材１００１は、約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）～約０．７６２ｍｍ（０．０３０インチ）の直径または断面幅を有し得る。押し部材１００１は、その長さに沿って、限定するものではないが、円形、半円形、正方形、長方形、三角形および／または楕円形の形状または輪郭を含む１つ以上の断面形状または輪郭を有し得る。さらに、および／または代替的に、押し部材１００１は、その１つ以上のセクションに複数の切込みパターンを備えることができる。

【0040】

押し部材１００１は、近位端１００３および遠位端１００４を画定し得、ガイドカテーテル伸長部１０００の長さの大部分を構成する全長を有し得る。押し部材１００１の長さは、切開または患者アクセスポイント（例えば、ハブ、止血弁などを含み得る）に入り、患者の血管系を通過し、押し部材１００１の一部が患者の外側に留まり、医師によってアクセス可能／操作可能である間、所望の治療部位に近接してチューブフレーム１００５を配置するのに十分であり得る。長さは、行われる特定の手技または用途および／または利用される血管系アクセスポイント（例えば、橈骨動脈、大腿動脈、対側アクセスなどを介して導入されるかどうか）に応じて変化し得る。ガイドカテーテル伸長部１０００の押し部材および／または他の近位部分は、医師が伸長部１０００をガイドカテーテルに挿入しすぎるのを防ぐ停止機能を含み得る。例えば、ガイドカテーテル伸長部１０００は、ガイドカテーテル伸長部１０００の過剰挿入を機械的に防止するために、ガイドカテーテル、止血弁および／または近位デバイスハブの直径またはサイズを超える隆起した突起、溶接部または他の質量を含み得る。

【0041】

チューブフレーム１００５は、ルーメン１００８、長手方向軸ＬＡ１００９、近位セグメント１０１０および遠位セグメント１０１１を囲む外壁１００７および内壁１００６を含むか、そうでなければ画定する。チューブフレーム１００５は、近位端１０１２および遠位端１０１３、ならびに長さＬ１０１４を有する。チューブフレーム１００５は、複数の切込みパターン１０１５、１０１６を有する（注、１０１５および１０１６は、チューブフレームに存在し得る様々な切込みパターンのうち２つの可能な実施形態のみを表す）。チューブフレーム１００５は、チューブフレーム１００５の近位セグメント１０１０から延在する舌片要素１０１７を有し、舌片要素１０１７は、押し部材１００１に連結されている。特定の実施形態では、舌片要素１０１７は、近位セグメント１０１０の近位端１０１２から延在する。

【0042】

チューブフレーム１００５の近位端１０１２および遠位端１０１３の両方は、それぞれ、突起１０１９および１０２１を有することができる。フレアまたはキャップが突起に取り付けられてもよい。この実施形態は、近位端１０１２の突起１０１９と、近位端上のフレア１０１８と、遠位端１０１３の突起１０２１とを有し、先端１０２３が突起１０２１に取り付けられている図１ａ～ｃに示されている。

【0043】

チューブフレーム１００５の一部は、ポリマーライナ１０２２を有することができ、および／またはチューブフレーム１００５の外壁１００７は、外側ジャケット１０２０によって（完全に、部分的に、および／または断続的に）覆われ得る（例えば、図３０を参照）。チューブフレーム１００５の近位端１０１２と、チューブフレーム１００５の近位端１０１２の突起１０１９の端部と、フレア１０１８とはそれぞれ、チューブフレーム１００５を二等分する仮想平面の長手方向軸ＬＡ１００９に垂直に配向されている。

【0044】

チューブフレーム１００５は、ニチノールまたはステンレス鋼から構築され得る。例えば、チューブフレームは、金属、ポリマー、またはポリマーと金属との組合せから作製され得る。使用され得る材料の例には、ステンレス鋼（ＳＳＴ）、ニッケルチタン（ニチノール）またはポリマーが挙げられる。使用され得る他の金属の好ましい例には、超弾性ニッケルチタン、形状記憶ニッケルチタン、Ｔｉ－Ｎｉ、ニッケルチタン、約５５～６０重量％のＮｉ、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｈｆ、Ｎｉ－Ｔｉ－Ｐｄ、Ｎｉ－Ｍｎ－Ｇａ、３００～４００シリーズ、例えば３０４、３１６、４０２、４４０のＳＡＥグレードのステンレス鋼（ＳＳＴ）、ＭＰ３５Ｎおよび１７－７析出硬化系（ＰＨ）ステンレス鋼、他のバネ鋼もしくは他の高張力材料または他の生体適合性金属材料が挙げられる。好ましい一実施形態では、材料は超弾性または形状記憶（例えば、ニッケルチタン）であり、別の好ましい実施形態では、材料はステンレス鋼である。

【0045】

チューブフレーム１００５は、その全体として、またはその選択されたセクションのみに、超弾性合金（一般に「形状記憶合金」と呼ばれる）を含むことができる。そのような超弾性合金の例には、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）およびＰｈｙｎｏｘ（登録商標）バネ合金（Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）合金は、ペンシルベニア州レディングのＣａｒｐｅｎｔｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能、Ｐｈｙｎｏｘ（登録商標）合金は、フランス、アンフィーのＭｅｔａｌ Ｉｍｐｈｙから入手可能）、Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎおよびペンシルベニア州ラットローブのＬａｔｒｏｂｅ Ｓｔｅｅｌ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＳＡＥグレード３１６ステンレス鋼およびＭＰ３５Ｎ（ニッケルコバルト）合金、ならびにカリフォルニア州サンタ・クララのＳｈａｐｅ Ｍｅｍｏｒｙ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓから入手可能な超弾性ニチノールが挙げられる。米国特許第５，８９１，１９１号。

【0046】

あるいは、チューブフレームは、ポリマーから形成され得、例えば、ポリイミド、ＰＥＥＫ、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ラテックス、ＨＤＨＭＷＰＥ（高密度高分子量ポリエチレン）および熱可塑性エラストマー、または同様の機械的性質を有する他のポリマーを含む。

【0047】

チューブフレーム１００５は、超弾性金属のパイプを形成し、次いで、ノッチまたは穴が形成されることになっているパイプの部分を除去することによって作製されてもよい。レーザ（例えば、ソリッドステート、フェムト秒レーザまたはＹＡＧレーザ）、放電（放電加工（ＥＤＭ））、化学エッチング、フォトエッチング機械的切断によって、またはこれらの技術のいずれかを組み合わせて使用することによって、ノッチ、穴または切込みをパイプに形成することができる。米国特許第５，８７９，３８１号。

【0048】

チューブフレーム１００５の全長は、行われる特定の手技または用途および／または利用される血管系アクセスポイント（例えば、橈骨動脈、大腿動脈、対側アクセスなどを介して導入されるかどうか）に応じて変化し得る。例えば、ガイドカテーテル伸長部１０００が、橈骨動脈または大腿動脈などの冠血管にアクセスするために使用されている場合、チューブフレーム１００５の全長は、約１０．１６ｃｍ（４インチ）～約３３．０２ｃｍ（１３インチ）であり得る。末梢血管へのアクセスを伴う手技では、チューブフレーム１００５の全長は、約２０．２３ｃｍ（８インチ）～約９１．４４ｃｍ（３６インチ）であり得る。

【0049】

チューブフレーム１００５は、それを通して介入的心臓デバイスおよび／または器具（例えば、治療カテーテル、ステント送達および／または回収デバイス、吸引または閉塞治療デバイスなど）を受け入れるのと同時に、チューブフレーム１００５がガイドカテーテルの内径を貫通するのを可能にするのに十分にサイズ設定され得る。

【0050】

チューブフレーム１００５は、ガイド伸長カテーテルの機能、操作性および性能に寄与する特徴の組合せを提供する。例えば、チューブフレーム１００５は、チューブフレーム１００５のルーメン１００８が使用中に崩壊するのを防ぐために、所望の程度の構造的完全性を提供するべきである。チューブフレーム１００５はまた、軸方向荷重下での軸方向の伸長または圧縮に対する押し込み性および抵抗性の両方に寄与するのと同時に、ガイドカテーテルの内側および外側の両方で、解剖学的構造の輪郭を移動するのに十分な柔軟性を提供する。そのような特徴を提供するために、チューブフレーム１００５は、１つ以上の金属、ポリマーおよび／またはそれらの複合材料から構築され得る。一実施形態では、チューブフレーム１００５は、ニチノールまたはバネ鋼から構築され得、約０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）～約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）の範囲の壁厚を有し得る。好ましい例では、チューブフレーム１００５は、約０．０６３５ｍｍ（０．００２５インチ）～約０．１１４３ｍｍ（０．００４５インチ）の範囲の壁厚を有し得る。

【0051】

一実施形態では、チューブフレーム１００５の切込みパターンは、一連のまたは複数の断続的な螺旋状切込みパターン１５～１８を形成することができる。図２ａ～ｈ。チューブフレーム１００５の長さに沿って、任意の点に様々な切込みパターンを分布させることができる。別の実施形態では、螺旋状切込み経路幅は、開放部分または切込み部分と非切込み部分２００５～２００７とを交互に含む。螺旋状経路幅は、切込みセクションと非切込みセクションとから交互に構成され、管状部分の円周に対して角度が付けられている（言い換えれば、図３に示すピッチ角φは９０°未満である）。そのような切込みパターンはまた、押し部材１００１に実装されて、ガイドカテーテル伸長部１０００の様々な程度の押し込み性、柔軟性および全体的な操作性を提供し得る。

【0052】

図３に示すように、螺旋状に配向された非切込み部分はそれぞれ弧状の範囲「α」を有し、螺旋状に配向された切込み部分はそれぞれ弧状の範囲「β」を有する。角度αおよびβは、度で表すことができる（各完全な螺旋状の旋回は３６０°である）。非切込み部分は、隣接する非切込み部分が、長手方向軸ＬＡ３００９に平行な方向に沿って互いに軸方向に整列しない（または「千鳥状」にならない）ように分布させることができる。断続的な螺旋状切込み幅の一旋回おきの非切込み部分３００５は、軸方向に整列させることができる。切込み部分は３００３および３００４として示され、螺旋状パターンは３００１および３００２と標識されている。図３。ピッチ角φと、連続的または断続的な螺旋状切込みパターンの分布とは、チューブフレーム１００５の長さＬ１０１４にわたって変化し得る。チューブフレーム１００５の螺旋状切込みパターンは、連続的な螺旋状切込みセクション、断続的な螺旋状切込みセクション、または両方のタイプの螺旋状切込みパターンの混成から形成され得、様々なパターンが任意の順序でチューブフレーム１００５上に配置され得る。

【0053】

螺旋状切込みセクションは、押し込み性、耐キンク性、回転応答性のための軸方向トルク伝達、および／または破損までのトルクによって測定した場合、屈曲柔軟性の段階的な移行をもたらす。例えば、螺旋状切込みパターンは、チューブフレーム１００５の１つ以上の領域の柔軟性を増加させるように変化するピッチを有してもよい。螺旋状切込みのピッチは、２つの隣接するスレッドの同じ半径方向位置にある点の間の距離によって測定することができる。一実施形態では、螺旋状切込みがカテーテルの近位位置から遠位端へと進むにつれてピッチが増大してもよい。別の実施形態では、螺旋状切込みがカテーテル上の近位位置からカテーテルの遠位端へと進むにつれてピッチが減少してもよい。この場合、カテーテルの遠位端の方が柔軟であり得る。螺旋状切込みのピッチおよび切込みならびに非切込み経路を調整することによって、チューブフレームの押し込み性、耐キンク性、トルク、柔軟性および耐圧縮性が、ユーザの必要性を満たすように制御されてもよい。

【0054】

チューブフレーム１００５の螺旋状切込みパターンは、連続的な螺旋状切込みセクション、断続的な螺旋状切込みセクション、または両方のタイプの螺旋状切込みパターンの混成から形成され得、様々なパターンが任意の順序でチューブフレーム１００５上に配置され得る。断続的な切込み螺旋状モジュールは、屈曲構成にある間、小さな半径の鋭い屈曲であっても、同心のルーメン領域を維持する能力を有する。チューブフレーム１００５の同心のルーメンを維持する能力により、ルーメンを変形させることなく、管状ルーメン内のいずれの方向でも滑らかなワイヤ移動が可能になる。さらに、螺旋状切込みセグメントにニチノールなどの超弾性材料を使用することにより、ルーメンを永久変形させることなく、様々な血管経路を通してセグメントが急な曲線で屈曲することが可能になる。

【0055】

チューブフレーム１００５の長さにわたる柔軟性／剛性の調整は、いくつかの方法で達成することができる。例えば、螺旋状切込みパターン変数（ピッチ、断続）を変化させ、螺旋状切込みパターン間で推移させることによって、チューブの柔軟性／剛性を制御してもよい。さらに、螺旋状切込みパターンは、チューブフレーム１００５が屈曲または湾曲している際に、ルーメンの断面径を維持することを可能にする。異なる切込みパターンを有する螺旋状切込みセクションが、チューブの長さに沿って分布されてもよい。螺旋状切込みパターンは、モジュールの長さに沿って連続的または不連続的であってよい。例えば、チューブフレームの長さに沿って１、２、３、４、５、６、７～ｎ個の螺旋状切込みセクションがあってもよい。螺旋状切込みセクションは連続的でも断続的でもよい。各セクション内に一定の切込みパターンが存在してもよいが、チューブフレーム内の様々なセクションにわたって、例えばピッチに関して、切込みパターンが変化してもよい。各セクションはまた、特定のセクション内に可変ピッチパターンを含んでもよい。各螺旋状切込みセクションは、例えば、約０．０５ｍｍ～約１０ｍｍの範囲内、例えば、０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．５ｍｍ、２．０ｍｍ、２．５ｍｍ、３．０ｍｍ、３．５ｍｍ、４．０ｍｍなどの一定のピッチを有してもよい。ピッチはまた、各セクション内で変化してもよい。異なる螺旋状切込みセクションのピッチは同じでも異なっていてもよい。螺旋状切込みセクションの向きまたは巻き方もまた、その螺旋状切込みセクション内で変化してもよい。螺旋状切込みの幅は、例えば、約１ミクロンから約１００ミクロンまで変化することができる。

【0056】

断続的な螺旋状切込みセクションでは、螺旋の各旋回または回転が特定の切込み数（Ｎｃ）（例えば、１．５、２．５、３．５、４．５、５．５など）を含むように、断続的な螺旋状パターンを設計することができる。Ｎｃは、２、３、４、５～ｎなどの整数、ならびに２．２、２．４、２．７、３．１、３．３などの他の実数にすることもできる。所与のＮｃでは、各回転が、範囲αの非切込み部分に隣接する範囲βの切込み部分をそれぞれ備えるＮｃ個の反復パターンを有するように、非切込み範囲αおよび切込み範囲βをα＝（３６０－（β×Ｎｃ））／Ｎｃとして選択することができる。例えば、Ｎｃ＝１．５、２．５および３．５では、以下の表がαおよびβについて様々な実施形態の選択例を示す。

【表1】

【0057】

別の実施形態では、チューブフレーム１００５の切込みパターンは、複数の接続部４０１８～４０２４によって一緒に連結された複数のリング４００１～４０１６を備え、リング４００１～４０１７は、切込み幅４０２５～４０３０だけ互いに離隔される（説明のためにのみ標識している）。図４ａ。リングは「相互接続されたリング」とも呼ばれる。相互接続されたリングは、１つ以上の放射線不透過性マーカー４０５０、または手技（例えば、蛍光透視法、Ｘ線撮影など）中に１つ以上の医用撮像様式を通して見ることができる他の視覚化機能を含み得る。複数のリングおよび／またはチューブフレーム１００５の長さに沿ったそのような放射線不透過性点は、１つ以上の放射線不透過性マーカードットまたはリベットを挿入することによって；指定された位置での金または白金のめっきまたは蒸着などのマスクコーティングを介して；本明細書に記載されるように同軸に固定され得る、チューブフレーム１００５の周りの１つ以上のマーカーリング、または材料のバンドの配置によって、適用され得る。さらに、および／または代替的に、放射線不透過性材料および／またはセグメントが埋め込まれた複数のリングおよび／またはチューブフレーム１００５の部分に、１つ以上のポリマー層が適用されてもよい。

【0058】

リングの寸法は以下のように示される。各リングは幅４０３１を有する。各リングは、隣接するリングから切込み幅４０３３だけ離隔される。各接続部４０１８～４０２４または支柱は、長さ４０３５および幅４０３７を有する。図４ｂ。これらのパラメータのそれぞれは、複数のリングにわたって変化し得る。任意の２対のリングの間のチューブフレーム１００５の周りの経路、例えば、４００１／４００２、４００２／４００３、４００３／４００４、４００４／４００５などは、それぞれ設定された円弧長を有する、交互の切込みセクション４０２７および非切込みセクション４０１９（本明細書では接続部または支柱とも呼ばれる）から形成される。図４ｂ。切込み幅、リングの高さ、支柱の幅および長さの寸法は、チューブフレーム１００５の任意の所望の柔軟性または剛性を達成するように調整することができる。

【0059】

リング５００１～５００７（本明細書では説明のためにのみ標識された選択されたリング）は、チューブフレーム５００９の長手方向軸ＬＡ５００８に対して垂直（または実質的に垂直）に配向することができ、好ましい実施形態では、複数のリング５００１～５００７は、チューブフレーム１００５の遠位セグメント１０１１に配置することができる。図５。ただし、リングは、チューブフレーム１００５の長さＬ（１０１４）に沿ってどこにでも配置することができる。

【0060】

特定の実施形態では、支柱５０１４～５０１６は、リングを有するチューブフレームのセクションの長さにわたって螺旋状パターンを形成することができる。図５。この実施形態では、支柱５０１４～５０１６は、あらゆる隣接するリング、例えば、５０２０／５０２１、５０２１／５０２２および５０２２／５０２３に分布されている。隣接するリングの支柱、例えば、５０２０／５０２１、５０２１／５０２２および５０２２／５０２３は、約５度～約１８０度の範囲の角度（５、１０、１５、３０、４５、６０、９０および１８０度）で互いに角度オフセットされ得る。

【0061】

あるいは、支柱６００８～６０１１（図６ａ）は、チューブフレーム１００５の長手方向軸ＬＡ６０１３に平行に直線的に整列させることができる。図６に示す実施形態では、支柱６００８～６０１１は、リング一対おきに間隔を置いて配置されている。例えば、リング６００２および６００３は支柱６００８によって接続され、リング６００４および６００５は支柱６００９によって接続されるが、リング６００３と６００４との間の同じ半径方向位置に支柱は存在しない。

【0062】

複数のリング６００１（図６ｂ）は、柔軟性を向上させ、リング６００１を含むチューブフレーム１００５の遠位セグメント１０１１が、約２．５４ｍｍ（０．１インチ）という小さな半径を有する曲線を移動することを可能にする。例えば、リング６００１を含む遠位セグメントは、リング６００１またはチューブフレーム１００５のルーメン１００８を損なうか崩壊させることなく９０度の角度で屈曲し、その結果、ますます小さくなる解剖学的構造または血管内での使用中にガイドカテーテル伸長部がキンクするのを回避することができる。図６ｃ。ここに示すように、リングは、チューブフレーム１００５の一部のみにわたって分布しているが、他の実施形態では、リングは、チューブフレーム１００５の実質的な大部分または全長にわたって分布させることができる。

【0063】

任意の２つのリング間の支柱の数は、１から１０まで変化し得、１または２が接続部の好ましい数である。他の例では、支柱の数は２を超えてもよいが、支柱の寸法は、ガイドカテーテル伸長部の所望の程度の柔軟性を維持するように変更され得る。支柱の角度オフセット、リングの間隔、および／または各リングの高さは、比較的小さな血管を通してガイドカテーテル伸長部の所望の程度の柔軟性および押し込み性を提供するために、複数のリングの全長と併せて変化し得る。

【0064】

チューブフレーム１００５の近位セグメント１０１０、または遠位セグメント１０１１の他の部分のいずれかの柔軟性と比較してリングの柔軟性が増加するため、遠位セグメント１０１１は、複数のリング６００１につながる中間柔軟性７００１の移行ゾーンを画定するか、そうでなければ含み得る（図７）。例えば、移行ゾーン７００１は、遠位セグメントの近位領域の平均剛性とリングの平均剛性との間にある柔軟性または平均剛性を提供するために、遠位セグメント１０１１の比較的近位のセクションのものと比較して、切込みパターンの変化（例えば、切込み幅、角度配向、ピッチ角など）を含み得る。移行的柔軟性により、ガイドカテーテル伸長部の遠位セクションにわたる剛性の急激な顕著な変化によって通常なら生じ得る、内部ルーメンの障害またはキンクを伴うことなく、蛇行した解剖学的構造を移動するガイドカテーテル伸長部の能力が改善される。

【0065】

本開示のチューブフレーム１００５切込みパターンの別の実施形態が、図８ａ～ｃに示されている。ゾーンは、チューブフレームの任意の部分に沿って、例えば、近位セグメント１０１０または遠位セグメント１０１１内に、単一または複数のセグメント内に存在し得、チューブフレーム１００５全体の切込みパターンを備え得る。各ゾーンは、バンドまたは行でチューブの円周の周りに分布する、半径方向に対称な切欠きセグメントの複数のユニット（またはグループ）を含む。バンドまたは行は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、２００、３００、４００、５００、１０００からｎ個のユニットを有し得る。図８ａには、７つのゾーン、すなわち、ゾーン１～７が示されている。７つのゾーンのそれぞれからのユニットは、以下のように識別される：（ｉ）ゾーン１、８００１；（ｉｉ）ゾーン２、８００２；（ｉｉｉ）ゾーン３、８００３；（ｉｖ）ゾーン４、８００４；（ｖ）ゾーン５、８００５；（ｖｉ）ゾーン６、８００６；および（ｖｉｉ）ゾーン７、８００７。切欠き部分の各ユニットは、各セグメントが中心点または対称中心から半径方向に延在する３つの切欠きセグメントを含むことができる。切欠きセグメントは３回の回転対称性を有し、各切欠きセグメントは、対称中心を中心に、隣接する切欠きセグメントから１２０度回転する。各ゾーン内では、切欠きセグメントのユニットはいずれも、等しい開放表面積（すなわち、開放表面積は、連続した様式でセグメントの輪郭によって囲まれた領域である）と、等しい切込みパターン周囲長とを有し得、連続線の長さは、切欠きセグメントの形状をたどる。異なるゾーンにわたって、切欠きセグメントのユニットは、図中で大きくなるゾーン番号によって標識された場合、ゾーン内で表面積が大きくなり、かつ切込みパターン周囲長が増大し得、例えば、開放表面積の順位は、ゾーン１のユニット＜ゾーン２のユニット＜ゾーン３のユニット＜ゾーン４のユニット＜ゾーン５のユニット＜ゾーン６のユニット＜ゾーン７のユニットであり、切込みパターン周囲長の順位は、ゾーン１のユニット＜ゾーン２のユニット＜ゾーン３のユニット＜ゾーン４のユニット＜ゾーン５のユニット＜ゾーン６のユニット＜ゾーン７のユニットである。示されるように、対称の中心点（対称中心）の周りに３回の回転対称性を有する切欠き部分のパターンは、一般に、本明細書では「三つ組」パターンまたは「三つ組」切込みと呼ばれ得る。

【0066】

示される構成は、ゾーン１からゾーン７までチューブの長さに沿って徐々に減少する非切込み表面積範囲を提供し、これにより、この実施形態に示されるチューブのセグメントが徐々に増加する屈曲柔軟性を有することが可能になる。図８ａの７つのゾーンは、説明のためにのみ、順番に、すなわち、１から７に配置されて示されている。他の実施形態では、ユニットを含むゾーンを長手方向軸に沿って任意の順序で配置して、長手方向軸に沿って任意の点またはセクションに屈曲柔軟性の任意の所望の変化を提供することができる。チューブには、さらに少ない、１、２、３、４、５もしくは６個、またはさらに多くのゾーン、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４もしくは１５個を設けることができる（さらに多くの数、例えば、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００からｎ個の異なるゾーンも可能である）。異なる切欠き表面積および異なる切込みパターン周囲長を有するゾーン、例えば、ゾーン１、ゾーン６、ゾーン７、ゾーン４、ゾーン５、ゾーン３、ゾーン２もまた、任意の順序で配置して、チューブの長さに沿って任意の点でチューブの柔軟性を制御することができる。

【0067】

バンド内のユニット間の間隔は図８ｂに示され、ｄｃとして表され、ｄｃは、同じバンド内の２つの隣接するユニットの対称中心Ｃｓ間の距離である。間隔ｄｃは、単一のバンド内では等しく、異なるゾーン内のチューブの長さにわたって一定であり得る。ゾーン内のバンド間の間隔、例えば、ゾーン１、ゾーン２およびゾーン３は、ｄ１、ｄ２およびｄ３として示され、ｄ１＝ｄ２＝ｄ３であり、間隔は、各ゾーン内のバンドの対称中心Ｃｓを通る線の間で測定される。ゾーン間の間隔、例えば、ゾーン１－ゾーン２はｄ１２、ゾーン２－ゾーン３はｄ２３およびゾーン３－ゾーン４はｄ３４として示され、ｄ１２＝ｄ２３＝ｄ３４であり、間隔は線８１～８６の間で測定される。一実施形態では、ゾーン内のバンド間の間隔は、２つの異なるゾーン間の２つのバンドの間隔に等しくてもよく、例えば、ｄ１＝ｄ２＝ｄ３＝ｄ１２＝ｄ２３＝ｄ３４である。他の実施形態では、ゾーン内のバンド間の間隔は、２つの異なるゾーン内のバンド間の間隔よりも大きくても小さくてもよく、例えば、ｄ１＝ｄ２＝ｄ３＞ｄ１２＝ｄ２３＝ｄ３４またはｄ１＝ｄ２＝ｄ３＜ｄ１２＝ｄ２３＝ｄ３４である。

【0068】

ゾーン内のユニットのあらゆる切欠きセグメントが、同じ方向を有し得るか、各行の対称中心を通る線に対して同相である。ゾーン内の隣接するバンドまたは行内の切欠きセグメントも、同じ方向を有し得るか、各行の対称中心を通る線に対して同相である。言い換えれば、ゾーン内の１つのユニット内の対応する切欠きセグメントは、隣接するユニット内の切欠きセグメントと平行である。同じゾーン内であるが隣接するバンド内のユニットの対称中心Ｃｓは、に示すように１ユニットだけ推移する
ゾーン１からゾーン７にわたるユニットの移行の概要を図８ｃに示す。以下の特性は、ゾーン全体の寸法に適用される。ゾーン１＜ゾーン２＜ゾーン３＜ゾーン４＜ゾーン５＜ゾーン６＜ゾーン７のような、異なるゾーン序列にわたる切欠き領域の開放表面積。複数のゾーンにわたる開放表面積または切込みパターン周囲長の変化は、線形、指数関数的であり、段階的または方形波関数であり、増加するか、減少するか、一定であるか、連続であるか、不連続であり得る。

【0069】

任意の１つのゾーン内で、ユニットを形成する切欠きセグメントは、対称中心Ｃｓに関して任意の対称形状をとり得る。ユニットには、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０またはｎ個の切欠きセグメントが存在し得る。切欠きセグメントは、連続的または別個であり得る。例えば、切欠きセグメントは、円、または六角形もしくは八角形などの対称的なｎ面の多角形を形成し得る。異なるゾーンは、同じまたは異なる対称形状を有し得る。これらの実施形態では、ゾーン内およびゾーンにわたる幾何学的規則は、上記の三つ組切欠きセグメントの場合と同じままである。具体的には、ユニットはバンド内に配置される。バンドまたは行は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、２００、３００、４００、５００、１０００からｎ個のユニットを有し得る。バンド内のユニット間の間隔はｄｃとして表され、ｄｃは、バンド内の２つの隣接するユニットの対称中心Ｃｓ間の距離ｄｃであり、単一のバンド内で等しく、異なるゾーン内のチューブの長さにわたって一定であり得る。ゾーン内およびゾーンにわたるバンド間の間隔も同様に等しくてよい。ゾーン内のユニットのあらゆる切欠きセグメントが、同じ方向を有し得るか、各行またはバンドの対称中心を通る線に対して同相である。ゾーン内の隣接するバンドまたは行内の切欠きセグメントも、同じ方向を有し得るか、各行の対称中心を通る線に対して同相である。同じゾーン内であるが隣接するバンド内のユニットの対称中心Ｃｓは推移する。ユニットは、２つの隣接するゾーン間で、隣接するゾーン内のユニットの対称中心間に直線を引くことができるように、バンドの円周を中心に推移する。異なるバンド内の対称中心Ｃｓは、１つのバンドおきに同じ線に沿っている。言い換えれば、各ユニットの対称中心は、第１のバンドから１つのバンドだけ分離された第３、第３、第５などのバンド内の第２のユニットの対称中心と同じ、チューブフレームの円周上の点に配置される。

【0070】

１つのチューブフレーム１００５は、複数の異なるゾーンを含み得る。例えば、チューブには１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４または１５個を設けることができる（さらに多くの数、例えば、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００からｎ個の異なるゾーンも可能である）。チューブフレーム５が複数のゾーンを含む場合、異なるゾーンにわたって、開放表面積および切込みパターン周囲長に変化が生じ得る。例えば、切欠きセグメントが六角形の形状に形成され、７つのゾーン、すなわち、第１のゾーン、第２のゾーン、第３のゾーン、第４のゾーン、第５のゾーン、第６のゾーンおよび第７のゾーンが存在する場合、開放表面積および切込みパターン周囲長の序列は、第１のゾーンのユニット＜第２のゾーンのユニット＜第３のゾーンのユニット＜第４のゾーンのユニット＜第５のゾーンのユニット＜第６のゾーンのユニットである。１ゾーン当たりのユニット数が等しい場合、序列はゾーンにも同様に適用される。複数の異なるゾーンにわたる開放表面積または切込みパターン周囲長の変化は、線形、指数関数的であるか、段階的または方形波関数であり、増加するか、減少するか、一定であるか、連続であるか、不連続であり得る。

【0071】

他の切欠きセグメント、例えば、円、またはｎ面の多角形から形成された実施形態では、任意の非切込み部分にわたる幅は変化し得、すなわち、幅は減少し得る。幅のこの減少は、開放表面積１００４の増加をもたらす。任意の１つのゾーン内のユニット内の開放表面積、非切込み表面積を増加させることにより、切欠きセグメントの開放表面積が増加したそのようなユニットから構成されるその部分の柔軟性が増加する。

【0072】

チューブフレーム１００５の柔軟性は、チューブの長さに沿って様々な位置で１つ以上のゾーンを組み合わせることによって、チューブフレーム１００５に沿って任意の位置で制御され得る。チューブフレーム１００５の柔軟性は、開放表面積と正に相関する。言い換えれば、切欠きセグメントの開放表面積が増加するにつれて、切欠きセグメントが大きくなったユニットから構成されるゾーンの柔軟性が増加する。逆に、柔軟性は非切込み領域と逆相関し、非切込み表面積が増加すると、柔軟性が低下する。

【0073】

チューブフレーム１００５上の任意の１点での総非切込み領域は、各ゾーン内のバンドの数と、切欠きセグメントの寸法（特定のユニットの開放表面積）とを含む多くの要因に応じて決まる。各ゾーン内のバンド数が一定の場合、非切込み表面積に関する序列は、ゾーン１のユニット＞ゾーン２のユニット＞ゾーン３のユニット＞ゾーン４のユニット＞ゾーン５のユニット＞ゾーン６のユニット＞ゾーン７のユニットであり（言い換えれば、ゾーンにわたって非切込み領域が消滅する）、チューブの柔軟性の序列は、ゾーン１＜ゾーン２＜ゾーン３＜ゾーン４＜ゾーン５＜ゾーン６＜７ゾーンである（柔軟性は、開放表面積と正に相関し、非切込み領域と逆相関する）。複数の異なるゾーンにわたる柔軟性の変化は、線形、指数関数的であるか、段階的または方形波関数であり、増加するか、減少するか、一定であるか、不連続であるか、連続であり得る。

【0074】

シャフトの長さに沿って異なるゾーンパターンを使用することにより、シャフトの長さに沿って柔軟性を増減させることができるのとともに、チューブの他の特性、例えば、トルク、柔軟性、押し込み性、軸方向の圧縮および伸長に対する抵抗性、ルーメン直径の維持、ならびに耐キンク性を増減させることができる。

【0075】

本開示の実施形態によれば、チューブフレーム１００５は、様々な程度の剛性を提供する、その長さに沿った複数の異なる切込みパターンを含むことができる。例えば、図９ａに示すように、チューブフレーム１００５は、非切込みセクションが点在する断続的または不連続な螺旋状切込みを有する第１のセクション９００１であって、０．００２～０．００４Ｎ／ｍｍのそのセクションの平均剛性を提供し、好ましい実施形態では０．００３Ｎ／ｍｍの剛性を有する第１のセクション９００１と、上記の連続的な螺旋状パターンを含む第２のセクション９００２であって、０．００１～０．００３Ｎ／ｍｍのそのセクションの平均剛性を提供し、好ましい実施形態では０．００２Ｎ／ｍｍの剛性を有する第２のセクション９００２と、図８ａ～８ｃに示される上記の１つ以上のゾーンおよびパターンを含む第３のセクション９００３であって、０．００２～０．００４Ｎ／ｍｍのそのセクションの平均剛性を提供し、好ましい実施形態では０．００３Ｎ／ｍｍの剛性を有する第３のセクション９００３とを含む。チューブフレーム１００５は、セクション９００４をさらに含み得、セクション９００４は、本明細書に記載の複数の相互接続されたリングを含み得、これにより、０．００５～０．０１６Ｎ／ｍｍのそのセクションの平均剛性を提供し得る。螺旋状切込みセクションは、螺旋状切込みセクションに沿った屈曲柔軟性が所望により長手方向に変化し得るように、切込み幅、間隙、ピッチなどの異なる螺旋状パラメータを有し得るいくつかのサブセクションを含み得る。チューブフレーム１００５では、本明細書に記載の切込みパターンの任意の組合せが使用され得る。

【0076】

ここで、図９ｂに示す例を参照すると、チューブフレーム１００５はまた、チューブフレーム１００５の長さに及ぶ１つ以上の中実の非切込みセクション９００５ａ、９００５ｂを含み得る。非切込みセクション９００５ａ、９００５ｂは、断続的な螺旋状切込みセクション９００１ａ～ｃを含む２つの異なる（または同じ）切込みパターンの間に配置され得、および／または螺旋状切込み、相互接続されたリングまたは他のパターン、例えば、図９ａに示されているもの、または本明細書に記載されているものを有する１つ以上のセグメントの間に点在し得る。

【0077】

チューブフレーム１００５は、様々な異なる方法で押し部材１００１に連結され得る。例えば、図１０ａ～ｂに示すように、チューブフレーム１００５は、チューブフレーム１００５の近位セグメントから近位に延在する舌片要素１０１７を画定するか含み得る。舌片１０１７は、チューブフレーム１００５と一体であり、同じ材料組成から形成され得る。舌片１１０３の遠位端または遠位領域が、チューブフレーム１００５／ルーメン１００８の近位開口部に対して遠位に配置され得るのに対して、舌片要素１００５の近位端または近位領域１１０５は、チューブフレーム１００５の近位開口部を越えて近位に延在する。図１０ｂ。舌片要素１０１７は、ルーメン１００８の近位開口部に対してチューブフレーム１００５に沿って長手方向に凹んでいるか、オフセットされ得る。チューブフレーム１００５の舌片要素１０１７および／または近位セグメント１０１０は、舌片要素１００５がチューブフレーム１００５の残りの部分に対してある程度まで旋回する、および／または片持ち支持されることを可能にするために、舌片要素１００５に隣接する１つ以上の切込みまたは空間１１０１を含み得る。図１０ａ～ｂ。切込みまたは空間１１０１は、そのような片持ち支持の動きを容易にし、舌片の偏向点での材料破損のリスクを低減するために、１つ以上の鍵穴１１０２に接続するか、そうでなければそれを含み得る。図１０ｂ。したがって、そのような片持ち支持または旋回の動きが、本明細書に記載の他の構成要素によって支持され得る舌片要素１０１７の凹んだ遠位端の周りに配向され、ガイドカテーテル伸長部の使用中の舌片要素１０１７の材料疲労および／または周期的な負荷破損の可能性を低減する。

【0078】

舌片要素１０１７上の遠位領域１１０３は、様々な異なる形状をとり得る。一実施形態では、遠位領域１１０３は略台形状をとる。図１１ａ。この実施形態では、切込みまたは空間１１０１は、チューブフレーム１００５の長手方向軸ＬＡ１００９に対して角度オフセットされている。遠位領域１００３が略長方形である実施形態が、図１０ｂに示されている。この実施形態では、切込み１１０１は、チューブフレーム１００５の長手方向軸ＬＡ１００９に概ね平行であるように示されている。第３の実施形態では、舌片要素１０１７の遠位領域１１０３は、チューブフレーム１００５の近位端１０１２と同一平面上にある。図１１ｂ。

【0079】

舌片要素１０１７は、長手方向軸ＬＡ１００９に対して角度が付けられていてもよい。図１２。例えば、図１２に示すように、舌片１４は、周囲のガイドカテーテル「ＧＣ」（１２０１）の内壁１０３に向かって延在し、それにより、追加のデバイス、器具などが配置され得るチューブフレーム１０１７のさらに近位の領域に対して舌片要素１０１７が課し得るいずれかの閉塞または断面障害物を減少させる。舌片要素１０１７の偏向角θ１２０２は、特定の用途および／またはガイドカテーテルの寸法に対応するように変化し得る。一例では、舌片要素１０１７と長手方向軸ＬＡ１００９との間の角度は、約１０度であり得る。偏向角の他の実施形態は、約５度～３５度の範囲であり得る。

【0080】

舌片要素１０１７は、押し部材１００１の一部と嵌合可能に連結するようなサイズおよび／または形状であり得る。例えば、図１３ａ～ｂに示すように、舌片要素１０１７は、押し部材１００１の対応する形状のスロット内に配置された実質的に長方形の断面１３０１を有し得る。押し部材１００１のスロットは、例えば、押し部材１００１の一部を構成する、通常なら実質的に丸みを帯びたチューブ１３０２の部分１３０１を平坦化することによって形成され得る。押し部材１００１にチューブフレーム１００５を連結するために他の形状および断面輪郭が実装されてもよく、連結は、圧着、かしめ、ステーキング、接着剤結合、溶接、ろう付けおよび／またははんだ付けを含む任意の結合方法によって達成および／または固定され得る。

【0081】

ここで図１４を参照すると、チューブフレーム１０５５と押し部材１００１との間の相互接続の別の例が示されている。この例では、ワイヤ、シム、ロッドなどの中間連結部材１４０１が、チューブフレーム１００５の舌片要素１４０２に連結し、近位に延在して、押し部材１００１に連結する。この例では、中間連結部材１４０１は、舌片要素１０１７の例よりも短い長さを有し得る舌片１４０２上を滑るか、そうでなければそれに取り付けられ得る。中間連結部材１４０１は、反対側の端部で押し部材１００１に嵌合可能に接続される（１４０３）。

【0082】

別の例では、中間連結部材１４０１は、チューブフレーム１００５によって画定されるアパーチャまたは開口部１５０１に連結するか、その中に配置され得る。例えば、図１５に示すように、チューブフレーム１００５は、舌片要素１０１７の代わりに鍵穴開口部１５０１を画定し、中間連結部材１４０１は、鍵穴開口部１５０１内に配置される。チューブフレーム１００５内の鍵穴開口部１５０１は、中間連結部材１４０１を収容し、それに対する連結を容易にするように、様々な形状およびサイズを有し得る。例えば、図１６は、実質的に長方形の開口部１６０３の例を示している。中間連結部材１４０１は、接着剤、溶接、融合または他の結合様式１６０１、１６０２を適用して所定の位置に固定され得る。ここで図１７を参照すると、そのような連結に加えて、および／またはその代わりに、キャップ１７０２、中間連結部材１４０１およびチューブフレーム１００５の間に接着剤、溶接、融合または他の結合様式の１つ以上の適用を再び使用して、中間連結部材１４０１の一部の上にキャップ１７０２を配置して、チューブフレーム１００５に中間連結部材１４０１を封入し固定してもよい。

【0083】

別の例では、押し部材１００１は、図１６～図１７に示されるもののような、チューブフレーム５によって画定されるアパーチャまたは開口部に直接連結され得る。別の実施形態では、押し部材１００１は、チューブフレーム１００５によって画定されるアパーチャまたは開口部に直接連結する細長い部分またはセグメント１８０１を画定し得る。次いで、押し部材１００１は、接着剤、溶接、融合または他の結合様式の１つ以上の適用を使用することによって、チューブフレーム１００５に直接固定され得る。

【0084】

別の例では、図１９ａ～ｂに示すように、押し部材１００１の長さが、舌片要素１０１７および／または中間連結部材１４０１の長さと重なって、結合または他の取付けのための２つの構成要素間の表面積を増加させてもよい。押し部材１００１は、舌片要素１０１７および／または中間連結部材１４０１の先細部分または切込み部分１９０２を受け入れるそぎ部分１９０１をさらに画定するか含み得る。代替例では、図１ａおよび図２３ａに示すように、押し部材１００１は、舌片要素１０１７と重なり、接着剤または溶接１０５０を介して結合されて、構成要素を一緒に固定する。

【0085】

ここで図２０ａ～ｂを参照すると、ワイヤ２１００が、押し部材１００１および舌片要素１０１７および／または中間連結部材１４０１のそれぞれに連結され、重なって、取り付けられた組立体の安定性および強度を高めてもよい。ワイヤ２１００は、溶接、接着剤または他の製造プロセスによって、押し部材１００１および舌片要素１０１７および／または中間連結部材１４０１のそれぞれに結合されるか、そうでなければ連結され得る。舌片要素１０１７および／または中間連結部材１４０１はまた、内部空洞、または押し部材の開口部内に延在する切込みまたは先細セクション２１０１を含み得る。図２０ｃ。

【0086】

チューブフレーム１００５と押し部材１００１との間の相互接続の別の例が、図２１ａ～ｄに示されている。この例では、押し部材１００１は鍵穴２１０２を含み、鍵穴２１０２は、舌片要素１０１７および／または中間連結部材１４０１の対応する相補的な鍵穴切込み領域２１０３を受け入れるようなサイズまたは形状であるとともに、押し部材１００１の長さを舌片要素１０１７および／または中間連結部材１４０１の長さと重ねて、結合または他の取付けのための構成要素間の表面積を増加させる。

【0087】

舌片要素１０１７、中間連結部材１４０１、および／またはチューブフレーム１００５に連結された押し部材１００１の部分は、運動の１つ以上の平面内での柔軟性を容易にして、それによって、ガイド伸長カテーテルの全体的な柔軟性を改善し、および／またはそれに貢献するために、１つ以上の特徴、寸法、形状および／または輪郭を含み得る。左右および／または上下方向に撓みまたは屈曲を提供するための１つ以上の切欠き、スロットまたは湾曲部分を含むそのような特徴の例は、図２１ｃ～ｄに示されている。そのような特徴の他の実装または組合せを使用して、所望の程度または範囲の屈曲を提供してもよい。

【0088】

チューブフレーム１００５は、本明細書にさらに記載するように、１つ以上の構成要素または層状材料の取付けを提供するか容易にすることができる、チューブフレーム１００５の遠位端１０１３および／または近位端１０１２から延在する１つ以上の軸方向に配向された突起１０１９を含み得る。図２２ａ～ｆ。特定の実施形態では、突起１０１９は、チューブフレーム１００５の長手方向軸ＬＡ１００９と概ね平行であり得る。あるいは、チューブフレーム１００５の遠位端１０１２および／または近位端１０１３は、同一平面上にあるか平坦であり、すなわち、長手方向軸１００９に対して垂直であり得る。図２２ａ。例えば、突起１０１９は、正弦波形状または概して波形（蛇行）形状とすることができる複数の閉じた曲線状要素から作製されてもよい。図２２ａ。

【0089】

突起１０１９は、チューブフレーム１００５の壁から直接レーザ切断されるか他の方法で製造されるか、突起１０１９がチューブフレーム１００５と実質的に同じ内径２２０１および外径２２０２の寸法（ルーメン１００８の内側寸法２２０３およびチューブフレーム１００５の外側寸法２２０４）を共有するようにチューブフレーム１００５に組み立てられるか連結され得る。例えば、図２２ａ～ｂに示すように、突起１０１９は、チューブフレーム１００５のルーメンへの端部または開口部を実質的に取り囲むクラウン状構成の複数の曲線状凸部を含み得る。曲線状突起はそれぞれ、その中に内部アパーチャまたは開口部２２０５を含む。図２２ａ～ｂ。

【0090】

別の例では、突起１０１９はそれぞれ、図２２ｃ～ｄに示すように、実質的に鍵穴状の形状を含み得る。鍵穴突起１０１９は、一般に、その端部で実質的に円形または曲線状の部分に連結された実質的に長方形の部分を含み得、実質的に円形または曲線状の部分は、実質的に長方形の部分の幅よりも大きい直径を有する。

【0091】

別の例では、突起１０１９はそれぞれ、図２２ｅ～ｆに示すように、実質的に丸みを帯びた長方形の形状を含み得る。突起１０１９は、一般に、その端部で実質的に半円形または曲線状の部分に連結された実質的に長方形の部分を含み得、実質的に半円形または曲線状の部分は、実質的に長方形の部分の幅と実質的に同じ直径を有する。

【0092】

チューブフレーム１００５の近位端１０１２は、フレアまたはフランジ１０１８を含み得る（図１ｂ）。フレアまたはフランジ１０１９を使用して、ガイドカテーテル１２０１のチューブフレーム１００５間の間隙を閉じるか減らすことができる。図２３ａ。ガイドカテーテル（ＧＣ）１２０１は、ガイドカテーテル伸長部を囲むとともに、ガイドカテーテル伸長部（治療カテーテルまたはステント送達デバイスなど）を通して、近位開口部２３０２に、およびチューブフレーム１００５のルーメン１００８に挿入および経路選択されるワイヤ、器具および／または他のデバイスを導くためのガイド用の傾斜面を提供する。したがって、フレア１０１９は、チューブフレーム１００５の長手方向軸ＬＡ１００９、およびそれを通るルーメン１００８と実質的に同軸であり得、チューブフレーム１００５の近位端１０１２から遠位端１０１３まで近位に延在し得る。示される実施形態では、フレアまたはフランジ１０１８は、チューブフレーム１００５の近位開口部２３０２およびルーメン１００８から半径方向外向きに延在し、チューブフレーム１００５の外径よりも大きい外径を有する。フレアまたはフランジ１０１９は、ガイドカテーテル１２０１とチューブフレーム１００５との間に形成された任意の間隙２３０１を実質的に閉じるか密封することができる。フレアまたはフランジ１０１８の断面積は、軸方向突起１０２１に取り付けられていないフレア２３０３上の点で先細になるか、薄くなり得る。機能的には、フレアまたはフランジ２３０５のこのセクションは、ガイドカテーテル１２０１と接触することができる「ワイパーブレード」として機能することができる。軸方向突起と接触している領域から接触していない領域までの、フレアまたはフランジ１０１８を横切る断面積のこの減少は、軸方向突起と接触していない領域またはセクション２３０５でフレアまたはフランジ１０１８を曲げる柔軟性または能力を増加させる。この柔軟性により、フレアまたはフランジ１０１８は、ガイドカテーテル１２０１とチューブフレーム１００５との間の密封を維持しながら、異なる直径のカテーテルを収容することができる。例えば、このタイプの構造は、ガイドカテーテル伸長部を使用して、造影剤をガイドカテーテル伸長部の遠位端から漏らすことなく患者の血管系の標的部位に注入するとともに、チューブフレーム１００５とガイドカテーテル１２０１との間の隙間間隔または間隙を介するのではなく、チューブフレーム１００５のルーメン１００８を介して効率的な吸引を容易にするのを可能にする。

【0093】

フレアまたはフランジ１０１８は、１つ以上の弾性ポリマー材料、好ましくは、良好な潤滑性を有するゴム材、例えば、ＰＥＢＡ、ＰＴＦＥ、シリコーンまたは他のフルオロポリマーから作製することができる。フレアまたはフランジ１０１８はまた、放射線不透過性であり得、これは、ＰＢＡＸ（登録商標）などのタングステン充填ポリマーまたはビスマス充填ポリマーを利用することによって達成され得る。フレアまたはフランジ１０１８の厚さは、フレアまたはフランジ１０１８が、その操作性を著しく妨げることなく、ガイドカテーテル伸長部がガイドカテーテル１２０１内で軸方向に移動することを可能にするのに十分な撓み性を有することを保証するように選択することができる。例えば、フレア１２０の厚さは、約０．０５ｍｍ（０．００１９インチ）～約１ｍｍ（０．０３９インチ）または約０．２ｍｍ（０．００７８インチ）～約０．５ｍｍ（０．０１９６インチ）であり得る。

【0094】

フレアまたはフランジ１０１８は、別個の部品として作製され、突起１０１９へのフレアまたはフランジ１０１８の接着または連結を含めて、チューブフレーム１００５の近位端１０１２に接着され得る（図１ａ～ｃに示すように）。そのような例では、フレアまたはフランジ１０１８は、突起１０１９上に融合または溶融され得、突起１０１９は、突起１０１９の形状および／またはアパーチャ／開口部特徴を介したフレアまたはフランジ１０１８の軸方向の分離に抵抗し得る。代替例では、フレアまたはフランジ１０１８は、ガイドカテーテル１２０１の内側ライニングまたは外側ジャケットの伸長部として構築または形成され得る。フレアまたはフランジ１０１８の端部は、チューブフレーム１００５の長手方向軸ＬＡ１００８に対して、実質的に垂直または垂直であり得、すなわち、削られた構成ではない。例えば、図１ｂを参照されたい。

【0095】

フレアまたはフランジ１０１８は、舌片要素１０１７および／または中間連結部材１４０１に部分的に融合されることによって、および／またはフレアまたはフランジの一部が舌片要素１０１７および／または中間連結部材１４０１の下側に対して配置されることによって、舌片要素１０１７および／または中間連結部材１４０１に構造的支持をさらに提供することができる。したがって、フレアまたはフランジ１０１８は、ガイドカテーテルが使用されている際に、舌片要素１０１７および／または中間連結部材１４０１の過度の撓みおよび／または材料破損に対抗して支持するか、それを抑制することができる。

【0096】

フレアまたはフランジ１０１８は、実質的に均一な円周方向輪郭を含み得る。フレアまたはフランジ１０１８の代替的な形状および輪郭を利用して、外部ガイドカテーテルの内壁にカテーテルを密封すること、および遠位チューブのルーメンにガイドワイヤを受け入れるのを支援することの両方を容易にしてもよい。例えば、図２４に示すように、フレアまたはフランジ１０１８は、フレアまたはフランジ１０１８の残りの部分からさらに外向きに延在する非対称の突出セクション２５０１を有し得る。突出セクションは、デバイスの「上部」に（例えば、舌片要素１０１７または中間連結部材１４０１に実質的に対向して配置され得る。図２４。図２５ａ～ｃには、２つの突出セクション２６０１が互いに対向して配置されているフレアまたはフランジ１０１８の別の例が示されている。図２６ａ～ｂには、４つの突出セクション２７０１がフレアの円周の周りに互いにほぼ等距離に配置されているフレアまたはフランジ１０１８の別の例が示されている。図２７ａ～ｃには、複数の突出セクション２８０１がフレアまたはフランジ１０１８の円周の周りに配置されているフレアまたはフランジ１０１８の別の例が示されている。

【0097】

一実施形態では、これらの突出セクション２８０１は、複数の突出セクション２９０１を切断することによって、チューブフレーム１００５と同じ材料から形成される。次いで、フレアまたはフランジ１０１８は、複数の突出セクション２９０１を囲むことができる。図２８ａ～ｂ。

【0098】

上記のように、フレアまたはフランジ１０１８は、外部ガイディングカテーテルを通過したガイドワイヤ３００１および／または他の器具またはデバイスをチューブフレーム１００５のルーメン１００８に導くのを支援する。例えば、図２９ａ～ｃに示すように、ガイドワイヤ（ＧＷ）３００１は、ガイドカテーテル（ＧＣ）３００１の近位部分を通って、ガイドカテーテル伸長部のチューブフレーム１００５に向かって前進され得る。ガイドワイヤ１２２がフレアまたはフランジ１０１８と接触した際にガイドワイヤ１２２が中心から外れているか、そうでなければガイドカテーテル（ＧＣ）１２０１のルーメン１００８を通って蛇行している場合、フレアまたはフランジ１０１８の形状および撓み性は、図２９ａ～ｄに示すように、ガイドワイヤ３００１を損傷することなく、チューブフレーム１００５のルーメン１００８内にガイドワイヤ（ＧＷ）３００１を導く。ガイドワイヤ（ＧＷ）３００１は、ルーメン１００８の出発点を通過すると、チューブフレーム１００５の残りの部分を通って、チューブフレーム１００５の遠位端１０１３に向かって押され、通過するべき解剖学的構造に向かって押し出される。図２９ａ～ｄ。

【0099】

ガイドワイヤは典型的には比較的細く、約０．２５４ｍｍ～０．４５７ｍｍほどの直径を有する。ガイドワイヤ（ＧＷ）は、ガイドワイヤの近位端からガイドワイヤの遠位端へ回転を伝達することができる。この伝達により、医師が、患者の動脈の分岐部を通してガイドワイヤを制御可能に操縦し、冠動脈内の目的の標的部位までカテーテルを操作することが可能になる。さらに、ガイドワイヤの遠位端は、ガイドワイヤの遠位部分が、鋭く湾曲し蛇行した冠状の解剖学的構造を通過することを可能にするのに十分に柔軟であるべきである。

【0100】

ガイドワイヤは当技術分野で周知であり、本開示のカテーテルを使用するためのガイドワイヤの適切な選択は、介入的心臓病専門医または介入的放射線科医などの医療専門家によって行われ得る。血管形成術に使用される一般的なガイドワイヤ（ＧＷ）構成の中には、米国特許第４，５４５，３９０号に示されているタイプのガイドワイヤがある。そのようなワイヤは、先細の遠位部分と、先細の遠位部分の周りに取り付けられた螺旋状コイルとを有する、典型的にはステンレス鋼から形成された細長い可撓性シャフトを含む。シャフトの略先細の遠位部分は、コイルのためのコアとして作用し、医師が患者の血管を通してガイドワイヤ（ＧＷ）を制御可能に操縦することができるように、血管の解剖学的構造の輪郭に追従しながら、ガイドワイヤの近位端から遠位端まで依然として回転を伝達することができるように適合された、遠位部分の柔軟性が増大したガイドワイヤ（ＧＷ）をもたらす。ガイドワイヤの特性は、ガイドワイヤの遠位先端としての構造の詳細の影響を著しく受ける。例えば、あるタイプの先端構造では、先細コアワイヤは、螺旋状コイルを通ってコイルの遠位先端まで完全に延在し、コイルの遠位先端で滑らかに丸みを帯びた先端溶接部に直接取り付けられ得る。そのような構造は、典型的には、狭窄の狭い領域を通してガイドワイヤを押し込もうと試みる際に使用するのに特に適した比較的堅い先端をもたらす。高度なカラム強度に加えて、そのような先端はまた優れたねじり特性を示す。

【0101】

ライナ３１０１は、チューブを形成するために層状に配置された１つ以上のポリマーを含み得る。例えば、ライナ３１０１は、それぞれが異なる結晶溶融物または溶融温度を有する２つの異なる材料３１０２、３１０３を含むチューブを形成し得る。ライナ３１０１は、１つ以上のポリマーから構築され得る。好適なポリマーのいくつかの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、ＤｕＰｏｎｔから入手可能なＤＥＬＲＩＮ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ）、エーテルまたはエステル系のコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートおよび／または他のポリエステルエラストマー、例えば、ＤｕＰｏｎｔから入手可能なＨＹＴＲＥＬ）、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮまたはＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ．）、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、商品名ＰＥＢＡＸの下に入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ）、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、硫化ポリフェニレン（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ）、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン－１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤなど）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳおよび／またはＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の好適な材料、またはそれらの混合物、組合せ、コポリマー、ポリマー／金属複合材料などが挙げられ得る。いくつかの例では、ライナ３１０１は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドされ得る。

【0102】

例えば、図３０に示すように、ライナ３１０１は、チューブフレーム１００５のルーメン１００８内に配置され、チューブフレーム１００５の近位端１０１２から延在し、フレア１０１８および／または軸方向突起１０１９に隣接し、および／または連結され、チューブフレーム１００５の遠位端１０１３まで降下し、および／またはそれを通過し得る。ライナ３１０１は、図示されるように、ライナ３１０１の一部がチューブフレーム５の遠位端を超えて、かつチューブフレーム５の遠位端から延在するように、チューブフレーム１００５の長さよりも長い全長を有し得る。ライナは、チューブフレーム１００５内にチューブ３１０３を形成することができる。

【0103】

ライナ３１０１は、曲率半径が減少した蛇行した解剖学的構造を移動するためのチューブフレーム１００５およびガイドカテーテル１２０１全体の操作性に寄与するのと同時に（および／またはそうでなければそれらを顕著に妨げず）、ガイドカテーテル１２０１の内部および部分的に外部の両方でガイドカテーテル伸長部の押し込み性を補完する。そのような性能を達成するために、ライナ３１０１は、上記の材料から構築され得、約０．００６３５ｍｍ（０．０００２５インチ）～約０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の壁厚を含み得る。好ましい例では、ライナ３１０１は、上記の材料から構築され得、約０．００６３５ｍｍ（０．０００２５インチ）～約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）の壁厚を含み得る。

【0104】

ライナ３１０３は、チューブフレーム５に部分的および／または断続的にのみ融合されるか、結合されるか、他の方法で接着されて、ガイドカテーテルの全体的な柔軟性および押し込み性にさらに寄与し得る。チューブの内壁に対するライナ３１０３の取付けは、例えば、熱融着／溶融、接着剤の使用、または他の製造プロセスを含み得る。結合／取付プロセスは、ライナ３１０３とチューブフレーム１００５との間の取付けを容易にするか実施するための１つ以上の中間化合物または材料を含み得る。例えば、ＰＴＦＥから構築されたライナを利用するデバイスでは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）粉体塗装が、ＰＴＦＥライナと遠位チューブとの間に適用され得る。次いで、ＰＥＢＡＸ（登録商標）を溶融するのに十分な温度であるが、ＰＴＦＥを溶融するのに必要な温度よりも低い温度で、チューブフレーム１００５組立体に熱が加えられ得る。したがって、溶融されたＰＥＢＡＸ（登録商標）は、ＰＴＦＥライナをチューブフレーム１００５に結合して、それを所定の位置に固定する。ＰＥＢＡＸ（登録商標）の融合セグメントは、リングまたはポイントとして取り付けることができる。

【0105】

ポリマーライナがチューブフレーム１００５に完全に結合されると、融合組立体の剛性が大幅に増加し、結合プロセスから生じる融合ライナの硬度の変化に少なくとも部分的に起因して、柔軟性が低下する。例えば、図３１は、チューブフレーム５およびライナ３１０３組立体の構成要素および組合せに適用される一連の曲げ試験から得られた測定値を提供する。グラフのＹ軸は、対象の組立体または構成要素を曲げるのに必要な曲げ力を示し、Ｘ軸は、力が加えられ測定された対象の組立体または構成要素の長さに沿って位置を示す。ライナが完全に融合している場合、チューブフレーム１００５は、３点曲げ試験によって測定されるように最も柔軟性が低い。曲げ試験は、図３２に示されるものと同様の設定を使用して、例えば、２点でチューブフレーム１００５の長さＬを支持し、次いで、その長さの中間部に力Ｆを加え、結果として生じる撓みを測定し、結果として生じる剛性値を計算し、計算することによって行った。測定を行うのに使用した試験治具は、Ｃｈａｔｉｌｌｏｎ（登録商標）ＬＴＣＭ－６デジタル電動フォーステスタであった。

【0106】

図３１のグラフに示すように、その中またはその上にライナが配置されていないチューブフレーム１００５は、曲げるのに約０．２２Ｎ～０．３５Ｎを必要とする。結合されていない、融合されていないライナがその中に配置されたチューブフレーム１００５は、曲げるのに約０．３３５Ｎ～０．４６９Ｎを必要とする。部分的に結合されたライナがその中に配置されたチューブフレーム１００５は、結合／融合が位置する場所への曲げ力の近接性に応じて、曲げるのに約０．４６９Ｎ～１．０８８Ｎを必要とする（例えば、融合点の近くでは比較的高い曲げ力が必要とされるが、融合点からの距離が遠くなるほど、必要とされる力は顕著に低くなる）。ライナがチューブフレームに完全に融合されたチューブフレーム１００５は、組立体を曲げるのに約１．１Ｎ～１．４０５Ｎを必要とし、これは、部分的に融合された組立体に必要な曲げ力の下端と比較して３倍近い曲げ力である。その結果、部分的に融合したライナ構築物は、従来の完全に融合したライナ構築物よりも数倍高い柔軟性と操作可能な性能とを提供することができる。

【0107】

例えば、ライナ３２０３は、チューブフレーム１００５にライナ３２０３を結合する融合点またはセグメントの様々なパターン、間隔および／または（１または複数の）形状を使用して、チューブフレーム５に断続的または部分的に融合、結合および／または他の方法で接着され得る。そのようなパターン、間隔、寸法および／または形状は、遠位組立体の他の可変機能（例えば、材料選択、壁厚、切込みパターンなど）と併せて変化して、ガイドカテーテル伸長部の全体的な所望の押し込み性および柔軟性を提供し得る。

【0108】

例えば、チューブフレーム１００５に対するライナ３２０３の連結は、図３３ａに示すように、それぞれが実質的にリング状輪郭または円周方向輪郭を有する１つ以上の融合セグメント３３０１の作成または実装を含み得る。各実質的に円周方向に融合したセグメント３２０３は、約１ｍｍ（０．０３９３インチ）～約２．５４ｃｍ（１インチ）の幅を有し得る。遠位組立体の長さに沿って、複数の実質的に円周方向に融合したセグメントを使用してもよく、ここで、連続する実質的に円周方向に融合したセグメントは、約１ｍｍ（０．０３９３インチ）～約２．５４ｃｍ（１インチ）離隔される。図３３ｂ～ｃ。別の例では、ライナ３２０３は、３つの位置、すなわち、チューブフレーム５の近位端１０および遠位端１１またはそれらの近く、ならびにチューブフレーム５のほぼ中間点またはその近くで、チューブフレーム５に連結され得る。

【0109】

好ましい例では、各融合セグメント３３０１は、約１ｍｍ（０．０３９３インチ）～約２ｍｍ（０．０７８７インチ）の幅を有し得、連続する融合セグメントは、約１２．７ｍｍ（０．５インチ）以上離隔され得る。

【0110】

別の例では、連続的、実質的に連続的および／または断続的な螺旋状パターンが、（１または複数の）融合セグメント３３０１に対して実装され得る。図３３ｄ。そのような融合パターンは、例えば、加熱点を越えてチューブフレーム１００５を回転させ引っ張ることによって達成され、したがって、螺旋状パターンを提供することができる。螺旋状パターンの幅、ピッチおよび／または間隔は、上記で提供された寸法および例と同様であり得る。破線または断続的な螺旋状結合点などの融合パターンが使用され得る
あるいは、ライナ３２０３は、リングの近位および／または遠位の１つ以上のセグメントに融合され得るが、そうでなければ、リングを貫通するルーメン１００８の長さ内で結合されず「浮く」。以下で説明される外側ジャケット１０２０は、同様に、リングの近位および／または遠位の１つ以上のセグメントに融合され得るが、そうでなければ、リングの長さの外側を越えて「浮く」。

【0111】

チューブフレーム１００５の長さは変化し得る。チューブフレームの長さは、約１５ｃｍ～約３５ｃｍ、約１０ｃｍ～約２５ｃｍ、約２０ｃｍ～約４５ｃｍ、約３０ｃｍ～約５０ｃｍ、約５ｃｍ～約１５ｃｍまたは約１～５ｃｍの範囲であってよい。

【0112】

材料、および柔軟性に関する構造的要件に応じて、任意の点でのチューブフレーム５の壁厚は、例えば、約０．０５ｍｍ～２ｍｍ、例えば、０．０５ｍｍ～約１ｍｍ、約０．１ｍｍ、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍなど、変化し得る。チューブの内径は、例えば、約０．１ｍｍ～約２ｍｍ、または約０．２５ｍｍ～約１ｍｍ、例えば、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．６ｍｍ、約０．７ｍｍ、約０．８ｍｍ、約０．９ｍｍ、約１ｍｍ、約２ｍｍ、約２．５ｍｍ、約３ｍｍの厚さなど、変化し得る。チューブフレーム５の外径もまた、例えば、約０．２ｍｍ～約３ｍｍ、例えば、約０．２ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．６ｍｍ、約０．７ｍｍ、約０．８ｍｍ、約０．９ｍｍ、約１ｍｍ、約１．１ｍｍ、約１．２ｍｍ、約１．３ｍｍ、約１．４ｍｍ、約１．５ｍｍ、約１．６ｍｍ、約１．７ｍｍ、約１．８ｍｍ、約１．９ｍｍ、約２．０ｍｍ、約２．５ｍｍ、約３ｍｍの厚さを含め、変化し得る。チューブフレーム５の壁の壁厚、内径および外径はそれぞれ、チューブフレーム５の長さにわたって一定であるか、チューブフレーム５の長さに沿って変化し得る。

【0113】

さらに、チューブの内壁、すなわちルーメンは、チューブフレーム１００５を保護し、ガイドワイヤおよびバルーンなどの追加の器具デバイスをカテーテルのチューブを通して遠位位置まで輸送するのを容易にするライナ３２０１によって被覆することができる。ライナ３２０１は、チューブの一部に沿って延在することができるか、チューブの全長にわたって延在することができる。ライナ３２０１は、部分的または完全なチューブを形成することができる。

【0114】

チューブフレーム１００５の遠位端１０１３は、外部ガイドカテーテルの内側と、ガイドカテーテル伸長部によってアクセスされる解剖学的構造とを移動するのを支援するために、カテーテル先端１０２３をさらに含み得る。カテーテル先端１０２３は、丸みを帯びたおよび／または先細の非外傷性輪郭を有し、カテーテル先端１０２３がチューブフレーム１００５の長手方向軸ＬＡ、およびそれを通るルーメン１００８と実質的に同軸になるように、チューブフレーム５の遠位端に連結され得る。カテーテル先端１０２３は、内壁１００６、外側ジャケット３４０１、ライナ３２０１、および／またはチューブフレーム１００５の遠位端１０１３から延在する軸方向突起１０２１とカテーテル先端１０２３を融合することによって、チューブフレーム１００５に固定され得る。図３４。図３４に示す例では、カテーテル先端１０２３は、ライナ３２０１の部分と外側ジャケット３４０１との間に「挟まれ」、軸方向突起１０２１の部分にさらに融合されている。

【0115】

カテーテル先端１０２３は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）などの比較的柔らかいまたは順応性に富む材料から構築され得る。先端は放射線不透過性であり得、これは、先端材料にタングステン、ビスマスおよび／または硫酸バリウムを含めるか注入することによって、または本明細書に別の方法で記載されるように達成され得る。

【0116】

あるいは、チューブフレーム１００５に沿って、チューブフレーム１００５を実質的または完全に囲むバンドなどの少なくとも２つの放射線不透過性マーカーを配置して、放射線撮影の視覚化を支援することができる。マーカーは、放射線不透過性材料、例えば、ワイヤコイルまたはバンドの形態の金属白金、白金－イリジウム、Ｔａ、金など、蒸着堆積物、および放射線不透過性粉末または充填剤、例えば、ポリマーマトリックス中に包埋または封入された硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどを含むことができる。あるいは、マーカーは、放射線不透過性ポリウレタンなどの放射線不透過性ポリマーから作製することができる。

【0117】

別の実施形態では、カテーテル先端は、近位端３５０１および遠位端３５０２を有し、遠位端３５０２は、チューブフレーム１００５のルーメン１００８の直径よりも小さい直径Ｄｔを有する開口部を形成する内向きに曲がる曲線を形成する。遠位端３５０２の近くのカテーテル先端３５０１は、遠位先端をさらに曲げやすくするためのいくつかの切込み、すなわち、遠位先端が患者の血管系内に前進している際の血管壁の外傷を最小限に抑えるための比較的小さな「ノーズコーン」状の端部を含むことができる。

【0118】

別のタイプのカテーテル先端構造では、先細コアワイヤは先端溶接部の手前で終端する。そのような構造では、一方の（近位）端でコアワイヤに、他方の（遠位）端で先端溶接部に、非常に薄い金属リボンを取り付けるのが一般的である。リボンは、コイルが破損した場合に、コアワイヤと遠位先端溶接部との間の接続を維持するための安全要素として機能する。リボンはまた、ガイドワイヤを操作し操縦する際に望ましいように、リボンに形成された屈曲部を保持して、先端を屈曲構成に維持するように機能する。さらに、先端溶接部の手前でコアワイヤを終端させることによって、コアワイヤの遠位端と先端溶接部との間の螺旋状コイルのセグメントが極めて柔軟かつ可撓性に富むものとなる。可撓性先端は、血管系が高度に蛇行し、ガイドワイヤが血管への外傷を最小限に抑えながら蛇行した解剖学的構造に順応し追従することができなければならない状況に望ましい。別のタイプの先端構造では、成形リボンと同じ機能を果たすがコアワイヤと一体の単一片として機能するように、コアワイヤの最も遠位のセグメントが平らに打ち伸ばされる（平らに落とし込まれる）。平らに落とし込まれたセグメントの先端は先端溶接部に取り付けられる。

【0119】

外側ジャケット１０２０は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＰＥＴ、ＰＥＥＫなど、および／またはそれらの組合せまたは複合材料から構築され得る。外側ジャケット１２５は、チューブフレーム１００５の外径と比較してガイドカテーテル１０２の外径のいかなる増加も最小限に抑えるために、約０．００５０８ｍｍ（０．０００２０インチ）～約０．１２７ｍｍ（０．００５０インチ）の壁厚を有し得る。好ましい例では、外側ジャケット１０２０は、約５ミクロン（０．０００２０インチ）～約１０ミクロン（０．０００４０インチ）の壁厚を有し得る。外側ジャケット１０２０は、チューブフレーム１００５の長さ１０１４に及び得る。外側ジャケット１０２０は、リングが輪郭に対して曲がり、曲線状解剖学的構造を通って移動する際に、周囲の組織のいかなる外傷または挟み込みも排除するか大幅に低減するために、リングを覆う非外傷性の保護カバーを提供する。

【0120】

図３０、図３４に示される外側ジャケット１０２０は、実質的に滑らかな円筒形の構成を有するが、外側ジャケット１０２０は、遠位組立体の全体的な柔軟性を容易にし、補完し、および／またはそれに寄与するために、１つ以上の切込みパターンまたは他の幾何学的特徴を含み得る。例えば、外側ジャケット１０２０は、図３６ａに示すように、その中に断続的な螺旋状切込みパターンを含み得る。あるいは、外側ジャケット１０２０は、図３６ｂに示すように、その中に一連の離隔された実質的に線形の切込みまたは穴を含み得る。別の例では、外側ジャケット１０２０は、図３６ｃに示すように、実質的に蛇腹状の構成を有し得る。図３６ｄは、別の例を示しており、ここで、外側ジャケット１０２０は、巻かれた螺旋状構成を含み得る。

【0121】

外側ジャケット１０２０は、例えば、多層の単一の共押出ポリマー管状構造によってチューブ壁を囲み、管状構造を熱収縮させるか、浸漬塗布プロセスを介してチューブフレーム１００５を被覆することによって、ポリマーから作製することができる。ポリマージャケットの材料は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）、ＰＦＡ（パーフルオロアルコキシアルカン）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）またはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）であってよい。さらに、チューブフレーム５の一部（またはガイドカテーテルを含むガイドカテーテル伸長部の全長）は、潤滑性および追従性を高めるために親水性ポリマーコーティングによって被覆され得る。親水性ポリマーコーティングは、限定するものではないが、高分子電解質ポリマーおよび／または非イオン性親水性ポリマーを含むことができ、高分子電解質ポリマーは、ポリ（アクリルアミド－コ－アクリル酸）塩、ポリ（メタクリルアミド－コ－アクリル酸）塩、ポリ（アクリルアミド－コ－メタクリル酸）塩などを含むことができ、非イオン性親水性ポリマーは、ポリ（ラクタム）、例えば、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリウレタン、アクリル酸およびメタクリル酸のホモポリマーおよびコポリマー、ポリビニルアルコール、ポリビニルエーテル、シナピン酸無水物系コポリマー（ｓｎａｐｉｃ ａｎｈｙｄｒｉｄｅ ｂａｓｅｄ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）、ポリエステル、ヒドロキシプロピルセルロース、ヘパリン、デキストラン、ポリペプチドなどであってよい。例えば、米国特許第６，４５８，８６７号および米国特許第８，８７１，８６９号を参照されたい。浸漬塗布プロセスによって、またはチューブの外面および内面にコーティングをスプレーすることによって、コーティングを施すことができる。

【0122】

外側ジャケットの上に潤滑性コーティングまたはフィルムを追加して、血管を通るカテーテルの移動を容易にしてもよい。潤滑性コーティングは、例えば、シリコーンまたはヒドロゲルポリマーなど、例えば、ビニルポリマー、ポリアルキレングリコール、アルコキシポリエチレングリコールまたは未架橋ヒドロゲル、例えば、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）のポリマーネットワークから構成することができる。

【0123】

ガイドカテーテル伸長部の１つ以上の表面は、潤滑性コーティング、親水性コーティング、保護コーティングまたは他のタイプのコーティングを含み得る。フルオロポリマーなどの疎水性コーティングは、ガイドワイヤの取扱いとデバイス交換とを改善する乾燥した潤滑性をもたらす。潤滑性コーティングは、操縦性を改善し、病変横断能力を改善する。好適な潤滑性ポリマーには、シリコーンなど、親水性ポリマー、例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース、アルギン、サッカライド、カプロラクトン、本明細書に開示される他の化合物、ならびにそれらの混合物および組合せが含まれ得る。親水性ポリマーを、それらの間でブレンドするか、配合量の水不溶性化合物（いくつかのポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性および溶解性を有するコーティングを生成してもよい。

【0124】

チューブフレーム１００５（またはその一部）は、その全長にわたって直径が実質的に均一であり得る。あるいは、チューブフレーム１００５は、その長さ全体にわたって様々な直径、例えば、先細構成を有することができる。

【0125】

チューブフレーム１００５は、可変柔軟性、キンク性（ｋｉｎｋａｂｉｌｉｔｙ）、破損までのトルク、トルク性、追従性、押し込み性、通過性および回転応答性を有することができる。柔軟性、キンク性、破損までのトルク、トルク性、追従性、押し込み性、通過性および回転応答性を試験するための様々な異なる試験が利用可能である。当技術分野で公知のこれらの性質に関する様々な標準試験が、例えば、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｐｒｏｔｏｍｅｄｌａｂｓ．ｃｏｍ／ｍｅｄｉｃａｌ－ｄｅｖｉｃｅ－ｔｅｓｔｉｎｇ／ｃａｔｈｅｔｅｒ－ｔｅｓｔｉｎｇ－ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ－ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ（２０１８年１０月８日に検索）に開示されている。

【0126】

柔軟性とは、破損せずに曲がる性質である。チューブの柔軟性は、使用される材料、断続的な螺旋状パターン、壁厚、内径および外径ならびに他の変数に依存する。柔軟性は、以下の試験方法のうちの１つによって決定することができる。柔軟性を試験する１つの方法では、近位ロードセルを使用して、特定の屈曲角度にわたって、機能を喪失することなく、または蛇行した解剖学的構造を損傷することなく、前進および後退するデバイスの能力を測定する。あるいは、ローラシステムを使用して、デバイスがキンクせずに耐えることができる最小の曲率半径を決定することができる。さらに、片持ち梁を用いて試験を実施して、５０°の傾斜度でＦ＝［Ｍ×（％ＳＲ）］／（Ｓ×１００）（式中、Ｆ＝柔軟性、Ｍ＝総曲げモーメント、％ＳＲ＝スケール読取平均およびＳ＝スパン長さ）を計算することによって、力および曲げ角度を測定することができる。柔軟性を試験するもう１つの方法は、１点および４点曲げ試験を使用して、力Ｆおよび曲げ変位ｆを検出するＺＷＩＣＫ００５試験機を使用して変位制御下で柔軟性を評価することである（ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｚｗｉｃｋ．ｃｏｍ／ｅｎ／ｕｎｉｖｅｒｓａｌ－ｔｅｓｔｉｎｇ－ｍａｃｈｉｎｅｓ／ｚｗｉｃｋｉｌｉｎｅ、２０１８年１０月２９日に検索）。最も高い測定データは、方程式Ｅ×Ｉ＝（Ｆ×Ｌ^３）／（３×ｆ）（Ｎｍｍ^２）（式中、Ｉ＝慣性モーメント、Ｅ＝ヤング率、Ｌ＝屈曲長、ｆ＝曲げ変位、ならびにＦ＝点力およびＥ×Ｉ＝柔軟性）によって決定される柔軟性を表す。

【0127】

破損または制動までのトルクとは、カテーテル構成要素の塑性変形、破壊または破断が生じる前に管状部材が耐えることができるねじり力または回転力の量である。破損までのトルクを試験する１つの方法は、デバイスを比較的近位の位置で回転させ、デバイスが蛇行した解剖学的構造を通して導かれる間に遠位端を固定することによって、デバイスの破損までのトルク量および回転数を測定する近位および遠位トルクセンサの使用によるものである。破損までのトルクを計算する別の試験方法は、３７±２℃の水中に設定した時間浸漬した直後のトルク強度を試験することによる。ガイドワイヤを定位置に配置した状態で、二次元形状に拘束されている適合するガイディングカテーテルにデバイスを挿入して、カテーテルの最遠位１０ｃｍがガイド先端を越えて露出され、トルクゲージに取り付けられて回転を防止するまでの冠動脈の解剖学的構造へのアクセスを再現することができる。カテーテル本体の残りの部分は、歪み、破損、破断、破壊、キンクもしくは他の損傷がカテーテルに沿ってもしくはカテーテル先端に生じるまで、または設定された回転数の間、３６０°ずつ回転させる。

【0128】

トルク性とは、回転力が一端に加えられた際に、チューブの一端からチューブの他端までに失われるトルクまたは回転の量である。トルク性を試験する１つの方法は、近位および遠位トルクセンサを使用して、デバイスを比較的近位の位置で回転させ、デバイスが蛇行した解剖学的構造を通して導かれる間に遠位端を固定することによって、デバイスを通して伝達されるトルクの量を測定することによる。トルク性を試験する別の方法は、臨床的な蛇行した経路をシミュレートする、医学博士Ｓｈｉｎｓｕｋｅ Ｎａｎｔｏによって設計されたＰＴＣＡトレーナー、Ｔ／Ｎ：Ｔ００１８２１－２などのＰＴＣＡトレーニング用の動脈シミュレートデバイスを使用することによる。カテーテル先端に取り付けられ、ダイヤルの穴を通して挿入されたインジケータ。カテーテル本体を回転子、例えばＴ／Ｎ：Ｔ００１９２３に接続し、時計回りに９０°ずつ約１０８０°まで回転させる。カテーテル先端のインジケータに取り付けられたダイヤルによって測定された角度を使用して、本体の回転角と先端の回転角との比を計算する。これは、回転中に失われるトルクの量に相当する。

【0129】

追従性を試験する１つの方法は、近位ロードセルを使用して、ガイド付属品に支持されてまたは支持されることなく、蛇行した解剖学的構造を通してデバイスを前進させる力を測定することである。

【0130】

押し込み性を試験する１つの方法は、近位および遠位ロードセルを使用して、既知の力が近位端に加えられている際にデバイスの遠位先端が受ける力の量を測定することである。

【0131】

通過性を試験する方法には、近位ロードセルを使用して、機能を喪失することなく、または蛇行した解剖学的構造を損傷することなく、特定の病変部位を前進および後退するカテーテルデバイスの能力を測定することがある。さらに、ローラシステムは、デバイスが損傷なく耐えることができる最悪の病変を決定することができる。

【0132】

回転応答性を試験する１つの方法は、近位および遠位回転エンコーダを使用して、デバイスを比較的近位の位置で回転させ、デバイスが蛇行した解剖学的構造を通して導かれる間に遠位端を自由に保つことによって、デバイスを通して伝達される回転量を測定することによる。

【0133】

本明細書に開示および記載されるガイドカテーテル伸長部の特徴は、既存のカテーテルと比較して著しく改善された性能を提供する。本明細書に記載の特徴を組み込んだ遠位組立体は、その実質的な長さに沿って約０．０３Ｎ／ｍｍ～約０．１０Ｎ／ｍｍの平均剛性を提供することができ、これは、既存の従来技術のデバイスと比較して改善された能力を提供する。本明細書に記載の様々な仕様（例えば、断続的なライナ結合、チューブフレーム１００５の切込みパターン、壁厚、および他の特徴）の組合せから生じる、ガイドカテーテル伸長部全体の予想外の改善された能力は、他のデバイスが通過することができない狭い湾曲を通過する伸長カテーテル１０００の能力によって示される。さらに、チューブフレーム内の切込みパターンは、従来技術の従来の編組またはコイル強化カテーテルと比較して、改善された柔軟性を提供するのと同時に、改善されたルーメン完全性（例えば、大幅な屈曲、および蛇行した解剖学的構造の移動中にルーメン直径を維持する能力）を提供する。

【0134】

例えば、図３７は、ガイドワイヤＧＷを介して、半径が左から右に減少する同一の曲線状経路を通して押し込まれている３つの異なる従来技術のデバイス（「ＰＡ１」、「ＰＡ２」、「ＰＡ３」）の写真である。従来技術のデバイスのそれぞれが停止し、軸方向の負荷の下で（すなわち、キンク、変形またはその他のために）経路をそれ以上進まない停止点ＳＰは、円で囲まれている。比較すると、ガイドカテーテル伸長部の例は、ガイドワイヤを介して、同じ曲線状経路を通して押し込まれて、従来技術のデバイスよりもはるかに小さい半径（約２．５４ｍｍという小さな半径）で、キンクまたは材料変形を伴わず停止点ＳＰに首尾よく到達した。これは、ガイドカテーテル伸長部が、既存のデバイスよりも小さく、大きく蛇行した解剖学的構造および血管系を通過し、それによって、治療選択肢および位置のさらに広範囲な適用を可能にする能力を示している。

【0135】

チューブフレームのセクションの可変柔軟性はまた、側枝アクセスが必要とされるか、中枢神経系などで蛇行した血管系に遭遇する外科的処置を容易にする。基体チューブの材料の機械的性質、チューブの寸法（ＯＤ／ＩＤ）、壁厚、チューブに沿った切込みパターンから生じる切込みチューブの機械的性質（材料組成、ＵＴＳ、伸び率、弾性率）からの多種多様な組合せと、材料と機械的性質との他の組合せ（ＵＴＳ、切込みピッチ角、切込み幅、螺旋状切込み円弧長、および次の螺旋状円弧切込みとの間の非切込み螺旋状間隔を定義する式）とを使用する能力を考慮すると、これらはいずれも、設計者が、切込みチューブの走行長にわたって規定された様々な機械的性質を調整することを可能にする。剛性、柔軟性、および形状記憶性の使用などの結果として得られるそのような性質は、予め設定された曲線形状を画定し、プログラム可能かつ変更可能である。

【0136】

さらに、そのような誘導された形状記憶形態は、チューブの形状設定部分を直線状の同心同軸構成に戻るように配向させるために、遠位管状セグメントの切込みおよび形状処理部分に沿って抵抗負荷力を介して真っ直ぐにするか縮小し、維持するのにさらに大きな力を必要とし、これにより、カテーテルを血管標的まで前進させることが可能になる。

【0137】

チューブの多種多様な構造的形状の組合せを作り出すために一緒に組み合わされたそのような変数。これらの構造的形状は、曲線形状のバネ定数を超える機械的変形特性を示すワイヤ追従、例えばガイドワイヤを介してチューブを前進させることによって、容易に一時的に直列に縮小させることができる。この一時的な変形は、ガイドワイヤを介して、血管の解剖学的構造を通してカテーテル（チューブ）を前進させることを可能にする。簡単に言えば、成形曲線部分のバネ定数は、それが追従しているワイヤセグメントのバネ定数よりも小さい。保持ガイドワイヤセグメントのバネ定数が、設定された曲線形状のバネ定数よりも小さくなると、追加の他の外力または血管の閉じ込めによる影響を受けない限り、切込み形状のチューブセグメントはその所定の形状に戻る。

【0138】

そのような方法は、アクセスが最小限であるか困難な末梢、心血管および神経（例えば、中枢神経系）を含む解剖学的領域内で、無数の様々な症状および／または疾患にアクセスし、それを治療するために行われ得る。例えば、大動脈弓、肝動脈構成、胃動脈、腹腔動脈、上腸間膜動脈、腎動脈、大腿動脈および腋窩動脈では、血管の複雑な解剖学的多様性がよく見られる。Ｋａｈｎ ｅｔ ａｌ．Ｃｏｍｐｌｅｘ ａｒｔｅｒｉａｌ ｐａｔｔｅｒｎｉｎｇ ｉｎ ａｎ ａｎａｔｏｍｉｃａｌ ｄｏｎｏｒ．Ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ｉｎ Ａｎａｔｏｍｙ．１２：１１－１９（２０１８）。特定の血管系の解剖学的構造は、特に侵襲的診断および外科的処置の間、直接的な臨床的関連性を有する。血管部位の解剖学的構造が大幅に異なる可能性があるだけでなく、手技では、ワイヤ、バルーンおよびガイドカテーテルなどの複数のデバイスの使用が必要になる場合がある。本明細書に開示されるデバイスなどのガイドカテーテル伸長デバイスは、そのような解剖学的構造への複数の介入的デバイスの改善された送達を提供することができる。

【0139】

使用の一例では、ガイドカテーテル伸長部１０００を使用して、典型的なガイドカテーテルの到達範囲を補足および拡大して、最終的に解剖学的位置に到達し、および／またはそれを治療し得る。例えば、図３８～ｃに示すように、典型的なガイドカテーテルＧＣ１２０１は、ガイドワイヤＧＷ３００１を介して、大動脈弓を通って、治療のための狭窄病変を有し得る冠動脈の小孔に通され得る。ガイドカテーテルＧＣ１２０１の遠位端が冠動脈の小孔に配置されると、ガイドカテーテル伸長部１０００は、ガイドカテーテルＧＣ１２０１の内部を通過し、さらに深く冠動脈内までガイドカテーテルＧＣ１２０１の遠位端を遠位に伸長させる。

【0140】

次いで、ガイドワイヤＧＷ３００１が、狭窄病変または他の閉塞を越えて押し込まれ得る。場合によっては、ガイドワイヤＧＷ３００１に力を加えると、硬い狭窄病変または閉塞性病変の場合、ガイドカテーテルＧＣ１２０１が冠動脈の小孔から脱落する可能性がある。しかし、ガイドカテーテルＧＣ１２０１と小孔に挿入された伸長しているガイドカテーテル伸長部１０００との組合せは、デバイスの遠位固定を改善し、また、外部ガイドカテーテルＧＣ１２０１単独よりも堅い補助支援を提供し、それにより、ガイドワイヤＧＷ３００１が病変を貫通する際の脱落に抵抗し、さらに、補助支援を改善して、ステントまたはバルーンを含み得る後続の治療用カテーテルの位置決めを支援する。

【0141】

狭窄病変または閉塞性病変を越えてガイドワイヤＧＷ３００１を押し込むと、ステント、バルーンおよび／または他の治療用または診断用構成要素を含む治療用カテーテル（図示せず）をガイドワイヤに沿って通過させて病変を治療することができる。

【0142】

そのような方法は、アクセスが最小限であるか困難な解剖学的領域内で無数の様々な症状および／または疾患にアクセスし、それを治療するために行われ得る。例えば、大動脈弓、肝動脈構成、胃動脈、腹腔動脈、上腸間膜動脈、腎動脈、大腿動脈および腋窩動脈では、血管の複雑な解剖学的多様性がよく見られる。Ｋａｈｎ ｅｔ ａｌ．Ｃｏｍｐｌｅｘ ａｒｔｅｒｉａｌ ｐａｔｔｅｒｎｉｎｇ ｉｎ ａｎ ａｎａｔｏｍｉｃａｌ ｄｏｎｏｒ．Ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ｉｎ Ａｎａｔｏｍｙ．１２：１１－１９（２０１８）。特定の血管系の解剖学的構造は、特に侵襲的診断および外科的処置の間、直接的な臨床的関連性を有する。血管部位の解剖学的構造が大幅に異なる可能性があるだけでなく、手技では、ワイヤ、バルーンおよびガイドカテーテルなどの複数のデバイスの使用が必要になる場合がある。本明細書に開示されるデバイスなどのガイドカテーテル伸長デバイスは、そのような解剖学的構造への複数の介入的デバイスの改善された送達を提供することができる。

【0143】

本開示の範囲は、上記に具体的に示され記載されたものによって限定されない。当業者であれば、構成、構造および寸法ならびに材料の図示された例に対する好適な代替物があることを認識するであろう。さらに、本明細書に記載の特定の実施形態または図は、他の図または実施形態に明示的に示されていない特徴を示し得るが、本明細書に開示された例の特徴および構成要素は、必ずしも互いに排他的ではなく、本開示の範囲および趣旨から逸脱することなく、様々な異なる組合せまたは構成に含まれ得ることを理解されたい。本出願における任意の参考文献の引用および考察は、単に本開示の説明を明確にするために提供されており、いかなる参考文献も本明細書に記載の本開示に対する先行技術であることを承認するものではない。本明細書において引用され考察された参考文献はいずれも、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。本開示の特定の実施形態を示し説明してきたが、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく変更および修正を加えることができることが当業者には明らかであろう。前述の説明および添付の図面に記載された事項は、例示としてのみ提供され、限定としては提供されない。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図2G】

【図2H】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図20A】

【図20B】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図21D】

【図22A】

【図22B】

【図22C】

【図22D】

【図22E】

【図22F】

【図23A】

【図23B】

【図23C】

【図24】

【図25A】

【図25B】

【図25C】

【図26A】

【図26B】

【図27A】

【図27B】

【図27C】

【図28A】

【図28B】

【図29A】

【図29B】

【図29C】

【図29D】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33A】

【図33B】

【図33C】

【図33D】

【図34】

【図35】

【図36A】

【図36B】

【図36C】

【図36D】

【図37】

【図38A】

【図38B】

【図38C】