特許 7335737 手指関節軟骨用基材

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-08-22

(45)【発行日】2023-08-30

(54)【発明の名称】手指関節軟骨用基材

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/42 20060101AFI20230823BHJP

   A61B 17/56 20060101ALI20230823BHJP

   A61L 27/40 20060101ALI20230823BHJP

   A61L 27/58 20060101ALI20230823BHJP

【ＦＩ】

A61F2/42

A61B17/56

A61L27/40

A61L27/58

【請求項の数】 3

(21)【出願番号】P 2019126067

(22)【出願日】2019-07-05

(65)【公開番号】P2021010552

(43)【公開日】2021-02-04

【審査請求日】2022-04-19

(73)【特許権者】

【識別番号】000001339

【氏名又は名称】グンゼ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000914

【氏名又は名称】弁理士法人ＷｉｓｅＰｌｕｓ

(72)【発明者】

【氏名】若杉 晃

(72)【発明者】

【氏名】岩澤 亮

(72)【発明者】

【氏名】石川 美枝子

【審査官】寺澤 忠司

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１４－０７３４１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００３－１２６２３８（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２２２１６２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２００４－２４３１２５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００３－０１９１９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表平０７－５０２９０４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００１－５２２２７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】韓国公開特許第１０－２０１４－０１０３３８９（ＫＲ，Ａ）

【文献】特表２００４－５０４８３５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／２８－２／４２

Ａ６１Ｂ １７／５６－１７／９２

Ａ６１Ｌ ２７／００－２７／６０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体吸収性材料からなる不織布と、前記不織布を筒状に包むように補強する補強材と、を備え、
前記補強材は、生体吸収性の糸からなり、周方向の前記糸の交点間距離が５μｍ以上２０００μｍ以下である網目を有する
ことを特徴とする手指関節軟骨用基材。

【請求項2】

生体吸収性材料からなる不織布が綿状であることを特徴とする請求項１記載の手指関節軟
骨用基材。

【請求項3】

生体吸収性の糸がポリグリコリドからなることを特徴とする請求項１記載の手指関節軟骨用基材。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、変形性指関節症の治療の際に組織が増殖するまでの間充分に形状を維持できる手指関節軟骨用基材に関する。

【背景技術】

【0002】

手指第一関節や手指第二関節における疾患として、ヘバーデン結節やブシャール結節といった変形性指関節症が知られている。症状としては、関節の腫れ、痛み、赤み、水ぶくれ、指のこわばり、骨の変形等があり、発症すると指先が曲げにくくなり手作業が不便になる。このようなヘバーデン結節やブシャール結節の治療法としては、テーピングやサポーターを使用して指に過度のひねりが生じるのを防止し、その部分に作用する負荷を制限することで、痛みを緩和しながら症状の進行防止や改善を図ることが多い。（例えば、特許文献１）

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開２０１５－１７７９４１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

近年変形性指関節症の治療法として、患部を切開して関節を正常な位置に矯正すると同時に、それによって生じた隙間に生体吸収性材料からなる不織布を詰める方法が提案されている。生体吸収性材料からなる不織布を手術によって生じた隙間に詰めることで、時間とともに生体吸収性材料からなる不織布が体内へ吸収される一方で、生体吸収性材料からなる不織布の繊維間に繊維性組織が侵入、増殖することで、生体吸収性材料からなる不織布が線維性組織に置換され、手術により生じた隙間を狭小化することができる。その結果、指関節を正常な位置に戻すことができるとともに症状の再発を抑えることができる。

【0005】

しかしながら、従来の生体吸収性材料からなる不織布を用いて上記治療方法を行った場合、詰めた生体吸収性材料からなる不織布が負荷に耐えられずに潰れてしまい、生体吸収性材料からなる不織布が繊維性組織に置換するまでの間関節を正常な位置に維持することが困難になることがあった。

【0006】

本発明は、変形性指関節症の治療の際に組織が増殖するまでの間充分に形状を維持できる手指関節軟骨用基材を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、生体吸収性材料からなる不織布と、前記生体吸収性材料からなる不織布を補強する生体吸収性材料からなる補強材からなる手指関節軟骨用基材である。
以下に本発明を詳述する。

【0008】

本発明者らは、鋭意検討した結果、生体吸収性材料からなる不織布を生体吸収性材料からなる補強材で補強することによって、生体吸収性材料からなる不織布が繊維性組織に置換するまでの間形状を維持できることを見出し、本発明を完成させるに至った。

【0009】

本発明の手指関節軟骨用基材は、生体吸収性材料からなる不織布（以下、単に不織布ともいう）を有する。
上記不織布は、外部から侵入した繊維性組織の足場になるとともに、繊維性組織が増殖するにつれて体内へ吸収されていくことで、不織布の部分に繊維性組織を形成させる役割を有する。従来の不織布のみを患部に詰める方法では、負荷によって不織布が変形してしまうことがあったため、関節を正常な位置に維持したまま繊維性組織を形成させることが難しかった。本発明では後述する補強材を有することで負荷がかかっても不織布が潰れ難いため、関節を正常な位置に維持したまま繊維性組織を増殖させることができ、より正常な関節を形成することができる。

【0010】

上記生体吸収性材料からなる不織布を構成する生体吸収性材料は特に限定されず、例えば、ポリグリコリド、ポリラクチド、ポリ－ε－カプロラクトン、ラクチド－グリコール酸共重合体、グリコリド－ε－カプロラクトン共重合体、ラクチド－ε－カプロラクトン共重合体、ポリクエン酸、ポリリンゴ酸、ポリ－α－シアノアクリレート、ポリ－β－ヒドロキシ酸、ポリトリメチレンオキサレート、ポリテトラメチレンオキサレート、ポリオルソエステル、ポリオルソカーボネート、ポリエチレンカーボネート、ポリ－γ－ベンジル－Ｌ－グルタメート、ポリ－γ－メチル－Ｌ－グルタメート、ポリ－Ｌ－アラニン、ポリグリコールセバスチン酸等の合成高分子や、デンプン、アルギン酸、ヒアルロン酸、キチン、ペクチン酸及びその誘導体等の多糖類や、ゼラチン、コラーゲン、アルブミン、フィブリン等のタンパク質等の天然高分子等が挙げられる。なかでも、体内での分解速度が変形性指関節症の治療に適していることからポリグリコリドであることが好ましい。なお、本明細書においてラクチドは、Ｌ－ラクチド、Ｄ－ラクチド、Ｄ，Ｌ－ラクチド（ラセミ体）のいずれをも含むが、好ましくはＬ－ラクチドである。これらの生体吸収性材料は単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。

【0011】

上記生体吸収性の糸を構成する生体吸収性材料がポリグリコリドである場合、ポリグリコリドの重量平均分子量の好ましい下限は３００００、好ましい上限は６０００００である。上記ポリグリコリドの重量平均分子量が上記範囲であることで、得られる筒状体の強度をより高めながらも異物反応が起きない程度の吸収速度とすることができる。上記ポリグリコリドの重量平均分子量のより好ましい下限は５００００、より好ましい上限は４０００００である。

【0012】

上記不織布は、密度が４０ｍｇ／ｃｍ^３以上４５０ｍｇ／ｃｍ^３以下であることが好ましい。上記不織布の密度が上記範囲であることにより、繊維性組織をより侵入しやすくすることができる。上記不織布の目付は３ｇ／ｍ^２以上であることがより好ましく、１００ｇ／ｍ^２以下であることがより好ましい。

【0013】

上記不織布の平均繊維径は特に限定されないが、好ましい下限は６デニール、好ましい上限は１２０デニールである。上記不織布の平均繊維径が上記範囲であることにより、繊維性組織の侵入及び増殖をより促進することができる。上記不織布層を構成する不織布の平均繊維径のより好ましい下限は２０デニール、より好ましい上限は６０デニールである。

【0014】

上記不織布は、布状で用いる必要はなく適宜様々な形状に成形して用いることができる。上記不織布の形状としては、例えば、角柱状、球状、綿状等が挙げられる。なかでも、繊維性組織が侵入しやすく、また、増殖するための足場としやすい密度とすることができることから綿状が好ましい。

【0015】

上記不織布を調製する方法は特に限定されず、例えば、エレクトロスピニングデポジション法、メルトブロー法、ニードルパンチ法、スパンボンド法、フラッシュ紡糸法、水流交絡法、エアレイド法、サーマルボンド法、レジンボンド法、湿式法等の従来公知の方法を用いることができる。

【0016】

本発明の手指関節軟骨用基材は、上記生体吸収性材料からなる不織布を補強する生体吸収性材料からなる補強材を有する。
上記補強材は、上記不織布を補強して、上記不織布が繊維性組織へ置換するまでの間形状を維持する役割を有する。上記補強材が生体吸収性であることで、上記不織布が繊維性組織へ置換するまでの間形状を維持した後は、体内へ吸収されるため、取り出しのための再手術が不要となる。

【0017】

上記補強材を構成する生体吸収性材料は特に限定されず、上記不織布と同様のものを用いることができる。なかでも、体内での分解速度が変形性指関節症の治療に適していることからポリグリコリドであることが好ましい。なお、これらの生体吸収性材料は単独で用いてもよく、２種以上を併用してもよい。

【0018】

上記補強材の形状は特に限定されず、上記不織布を覆うことができる形状であればどのような形状であってもよい。上記補強材の形状としては、例えば、筒状、椀状等が挙げられる。また、布状体を上記不織布に巻き付けた形状や網目を有する生体吸収性の糸を上記不織布に巻き付けた形状であってもよい。なかでも、製造の容易さ及び確実な補強の観点から生体吸収性の糸からなる筒状体であることが好ましい。

【0019】

上記補強材が生体吸収性の糸からなる筒状体である場合、上記生体吸収性の糸はモノフィラメントでもマルチフィラメントであってもよいが、強度と柔軟性のバランスの観点からマルチフィラメントの糸であることが好ましい。上記生体吸収性の糸がマルチフィラメントである場合、上記生体吸収性の糸は、４本以上の単糸から構成されるマルチフィラメント糸であることが好ましく、１２本以上の単糸から構成されるマルチフィラメント糸であることがより好ましい。上記マルチフィラメント糸を構成する単糸の数は特に限定されないが、取り扱い性の観点から４０本以下であることが好ましい。

【0020】

上記生体吸収性の糸の太さは特に限定されないが、直径が１００～８００μｍであることが好ましい。上記生体吸収性の糸の直径が上記範囲であることで、繊維性組織が増殖するまでの間より確実に手指関節軟骨用基材の形状を維持することができる。上記生体吸収性の糸の直径のより好ましい下限は２５０μｍ、より好ましい上限は６００μｍである。

【0021】

上記生体吸収性の糸からなる筒状体としては、例えば、横編地、縦編地、織地、組紐、ステント編み体、不織布等が挙げられる。なかでも、繊維性組織の侵入を妨げず、繊維性組織が侵入、増殖するまでの間より確実に手指関節軟骨用基材の形状を維持することができることから、ステント編み体であることが好ましい。なお、上記筒状体は、１本の糸によって構成されていてもよく、複数の糸によって構成されていてもよい。

【0022】

上記筒状体は、周方向の糸の交点間距離が５μｍ以上２０００μｍ以下であることが好ましい。上記筒状体の周方向の糸の交点間距離が上記範囲を満たすことで、繊維性組織が不織布へ侵入することを妨げず、繊維性組織の増殖を促進することができるとともに、強度も確保することができる。上記筒状体の周方向の糸の交点間距離のより好ましい下限は１０μｍ、より好ましい上限は１５００μｍである。

【0023】

上記筒状体の直径は特に限定されず、患部の隙間の大きさに合わせて適宜調節することができ、例えば、５ｍｍ～３０ｍｍ等が挙げられる。

【0024】

ここで、本発明の手指関節軟骨用基材の模式図を図１に示した。
図１では、生体吸収性材料からなる不織布として綿状の生体吸収性材料からなる不織布を、生体吸収性材料からなる補強材として生体吸収性の糸をステント編みによって筒状体としたものを用いた手指関節軟骨用基材を示している。図１に示すように本発明の手指関節軟骨用基材は生体吸収性材料からなる不織布２を生体吸収性材料からなる補強材１が包むような構造となっている。生体吸収性材料からなる補強材１を有することで生体吸収性材料からなる不織布２が負荷によって潰れ難くなり、繊維性組織が侵入、増殖するまでの間形状を維持することができる。また、図１の生体吸収性材料からなる補強材１は網目を有しているため、外部から生体吸収性材料からなる不織布２へ侵入する繊維性組織を妨げることがなく、生体吸収性材料からなる不織布２単独の場合と比べても繊維性組織の増殖速度を大きく減少させることはない。

【0025】

本発明の手指関節軟骨用基材を製造する方法は特に限定されず、例えば上記方法で製造した生体吸収性材料からなる不織布を所望の形状とした上記補強材で覆うことで製造することができる。

【発明の効果】

【0026】

本発明によれば、変形性指関節症の治療の際に組織が増殖するまでの間充分に形状を維持できる手指関節軟骨用基材を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】本発明の手指関節軟骨用基材の模式図である。

【図2】実施例の圧縮試験の結果を示したグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0028】

以下に実施例を挙げて本発明の態様を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例にのみ限定されるものではない。

【0029】

（実施例）
生体吸収性材料としてポリグリコリドを用い、これを紡糸して得た平均繊維径が３０デニールの糸からなる布をニードルパンチ法により不織布化する方法により、平均繊維径が約２０μｍ、厚さが約３００μｍの不織布を得た。得られた不織布を丸めて綿状の生体吸収性材料からなる不織布とした。
次いで、ポリグリコリドからなる、１号、及び２－０号のマルチフィラメントの縫合糸（単糸の繊度：３０～３２デニール、単糸の本数：１６本）をそれぞれステント編みすることで、２種類の生体吸収性の糸からなる筒状体（ステント編み体）を形成した。
その後、得られた２つの筒状体内に得られた綿状の生体吸収性材料からなる不織布を詰めることで手指関節軟骨用基材を得た。

【0030】

＜評価＞
実施例で得られた各手指関節軟骨用基材について、以下の方法により評価を行った。

【0031】

島津製作所製オートグラフＡＧ－５ｋＮＸｐｌｕｓを用いて圧縮試験を行った。結果を図２に示した。８０％圧縮時の１号、及び２－０号の圧縮応力はそれぞれ０．５９Ｎ／ｍｍ^２、０．２１Ｎ／ｍｍ^２となり、約３倍近く差がでた。この結果より、ステント編みの太さを変更することで、圧縮応力を調整可能であることがわかる。

【産業上の利用可能性】

【0032】

本発明によれば、変形性指関節症の治療の際に組織が増殖するまでの間充分に形状を維持できる手指関節軟骨用基材を提供することができる。

【符号の説明】

【0033】

１ 生体吸収性材料からなる補強材
２ 生体吸収性材料からなる不織布

【図1】

【図2】